> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Postbus 20350
2500 EJ Den Haag

Datum
Betreft

21 maart 2022
Aanbieding RIVM-rapport ‘Mesh implants intended to treat patients
with pelvic organ prolapse’ (letter report 2020-0154)

Stadsplateau 1
3521 AZ Utrecht
Postbus 2518
6401 DA Heerlen
T 088 120 50 00
F 088 120 50 01
www.igj.nl

Geachte heer Kuipers,
In 2018 heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, als onderdeel van haar
toezicht op medische hulpmiddelen, het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en
Milieu (RIVM) opdracht gegeven om een (vervolg)onderzoek in te stellen naar de
op de Nederlandse markt aanwezige bekkenbodemmatjes ter behandeling van
verzakking in de bekkenbodem. Dit (vervolg)onderzoek bestaat uit drie
onderdelen: een marktanalyse, beoordeling van technische documentatie en
labonderzoek. Met deze brief informeren we u over de marktanalyse en de
beoordeling van de technische documentatie van bekkenbodemmatjes die in 2018
in de handel waren en de wijze waarop de inspectie hier in het toezicht mee om is
gegaan. Het derde deel van het onderzoek is nog in uitvoering.

Kenmerk
3283537-1020044-IGJ

Het RIVM concludeert dat er tekortkomingen zaten in de beoordeelde technische
documentatie. Het gaat er om dat de veiligheid en prestaties van de implantaten
onvoldoende zijn onderbouwd. Deze tekortkomingen zijn inmiddels opgelost na
acties van IGJ. De acties licht de inspectie in deze brief toe.
Juridische procedures van enkele betrokken fabrikanten hebben publicatie van het
rapport met bijna anderhalf jaar vertraagd. Het RIVM kan nu overgaan tot
publicatie en wij verzoeken u de Tweede Kamer hierover te informeren.
Bekkenbodemmatjes zijn implantaten van kunststof gaas (mesh) die artsen
implanteren voor de behandeling van een verzakking van (organen in) de
bekkenbodem. Bekkenbodemmatjes kunnen via de vagina geplaatst worden
(transvaginaal) of via de buikwand (transabdominaal). Voor sommige vrouwen is
een bekkenbodemmatje een laatste redmiddel om van hun verzakking af te
komen. Voor vrouwen die al een bekkenbodemmatje hebben, is het goed te weten
dat de conclusies van het RIVM niet direct betekenen dat het implantaat onveilig
is.

Pagina 1 van 4

Acties van IGJ naar aanleiding van RIVM-rapport over technische
documentatie bekkenbodemmatjes
IGJ heeft in reactie op de bevindingen de volgende acties uitgevoerd:
−
−

Notified bodies verzocht tekortkomingen te beoordelen;
Een nieuw standpunt over behandelingen met transvaginale mesh in
samenwerking met beroepsgroep.

Kenmerk
3283537-1020044-IGJ

Datum
21 maart 2022

Hieronder lichten we deze acties verder toe.
De tekortkomingen in de technische documentatie gaan er bijvoorbeeld om dat de
veiligheid en prestaties van de implantaten onvoldoende zijn onderbouwd met
gegevens over het gebruik van het implantaat in de mens, zoals data uit klinisch
onderzoek en informatie over daadwerkelijke toepassing uit post-market
surveillance. Om te kunnen beoordelen wat de gevolgen zijn voor de veiligheid
van de implantaten was klinische expertise nodig. Daarom heeft de inspectie de
bevindingen van het RIVM voorgelegd aan de betrokken notified bodies. Zij
hebben de technische dossiers opnieuw beoordeeld en de fabrikanten opgedragen
tekortkomingen op te lossen.
Inmiddels hebben alle betrokken notified bodies aangegeven dat tekortkomingen
in de dossiers afdoende zijn opgelost, bijvoorbeeld door het toevoegen van nieuwe
klinische data, het aanpassen van gebruiksaanwijzingen, het actualiseren van
risicoanalyses, etc. Het aanbrengen van verbeteringen was voor sommige dossiers
al in gang gezet als gevolg van dossieranalyse door een Europese werkgroep van
toezichthouders, waaraan IGJ ook deelneemt. De beoordeling van het RIVM liep
deels gelijktijdig. Voor een aantal andere dossiers die niet in het Europese
onderzoek zaten, hebben de bevindingen van het RIVM tot verbeteringen geleid.
Van twee transvaginale bekkenbodemmatjes hebben de notified bodies het CEcertificaat tijdelijk geschorst. Daarnaast heeft de inspectie uitkomsten van een
tussentijdse rapportage over alleen transvaginale bekkenbodemmatjes besproken
met de beroepsgroep van gynaecologen (NVOG). Met hen heeft de inspectie in
februari 2020 afgesproken dat behandelingen met transvaginale matjes alleen in
de setting van medisch wetenschappelijk onderzoek zal plaatsvinden. Hierover
heeft uw voorganger de Tweede Kamer op 17 februari 2020 geïnformeerd.
In 2021 heeft de inspectie de bevindingen van het RIVM over transabdominale
matjes met de NVOG besproken. Wat betreft de toepassing van deze
bekkenbodemmatjes stelt de NVOG dat gynaecologen deze ingreep al jarenlang
uitvoeren en de resultaten hiervan kritisch monitoren en optimaliseren indien er
(nog) betere alternatieven zijn. De NVOG geeft aan dat het huidige
complicatierisico in Nederlands onderzoek met deze ingreep laag is en absoluut
verantwoord in relatie tot de opbrengst voor de patiënt.
Achtergrond
Het RIVM is begonnen met de dossieranalyse van twee transvaginale matjes die in
2018 op de Nederlandse markt waren. In dat jaar hebben fabrikanten
verschillende meshproducten (om commerciële redenen) uit de handel gehaald,
waaronder een in Nederland veel toegepaste transvaginale mesh. Gynaecologen
zijn toen overgestapt op de twee onderzochte transvaginale matjes. Vanwege de
gevonden tekortkomingen heeft het RIVM de inspectie in januari 2020 reeds
Pagina 2 van 4

geïnformeerd over de bevindingen omtrent deze twee transvaginale matjes. Op
dat moment waren deze matjes nog maar kort daarvoor in gebruik genomen en
beperkt toegepast in ons land. De notified bodies van deze matjes hebben de CEcertificaten geschorst totdat de tekortkomingen door de fabrikant waren opgelost.
Een van de certificaten was geschorst naar aanleiding van Europees onderzoek dat
deels gelijktijdig liep en het andere naar aanleiding van de bevindingen van het
RIVM.

Kenmerk
3283537-1020044-IGJ

Datum
21 maart 2022

De tekortkomingen zijn inmiddels opgelost en de CE-certificaten zijn sinds
september 2020 weer geldig. De notified bodies hebben geoordeeld dat er onder
andere betere onderbouwing is geleverd over de veiligheid en effectiviteit van de
implantaten in mensen. Op 17 februari 2020 heeft de inspectie aangekondigd dat
alle transvaginale matjes alleen nog onder strengere regels toegepast mogen
worden, namelijk binnen een klinische studie met extra waarborgen voor
patiënten. De behandeling van patiënten met deze matjes is in 2021 weer
opgestart, maar dus alleen binnen dergelijk klinisch onderzoek.
Balans tussen risico's en baten
Zorgen om de risico’s van bekkenbodemmatjes zijn er al jaren. Daarbij weegt de
inspectie steeds af of de mogelijke gezondheidswinst van het product opweegt
tegen de op dat moment bekende risico’s. Om dat goed te kunnen doen,
verzamelt de inspectie voortdurend informatie. Het onderzoek van het RIVM is een
van die manieren om te kunnen bepalen of de balans tussen baten en risico’s is
veranderd. De klinische ervaringen van behandelend artsen vormen daarnaast een
belangrijke bron van (wegings)informatie voor de inspectie.
Recente nieuwe Europese wetgeving – de verordening voor medische
hulpmiddelen (MDR) – stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen.
Fabrikanten moeten onder de nieuwe verordening de veiligheid en effectiviteit van
een implantaat beter onderbouwen. Zij moeten daarbij voortdurend de risico’s
tegen de baten afwegen gebaseerd op gegevens die zij via post-market
surveillance verzamelen. Daarnaast gelden strengere eisen voor de technische
documentatie, maar ook de beoordeling door notified bodies. Naast de controle
door een notified body moet straks ook een Europees panel van deskundigen een
oordeel vormen over de klinische onderbouwing.
Zodra een implantaat op de markt komt, kunnen nog niet altijd alle risico’s en
mogelijke complicaties ervan bekend zijn. Er kunnen altijd nog onverwachte
effecten duidelijk worden als het implantaat in de praktijk in brede en diverse
patiëntengroepen wordt toegepast. Dat betekent dat fabrikanten de ervaringen
met hun implantaten goed moeten volgen. Dit valt onder de verplichting tot het
uitvoeren van Post-Market Surveillance. Hieraan stelt de nieuwe verordening voor
medische hulpmiddelen ook strengere eisen.
Een ander moment waarop de risico’s en baten afgewogen moeten worden, is bij
de toepassing van een implantaat door zorgverleners. Dit geldt op het moment
dat een zorgaanbieder een nieuw implantaat aanschaft en introduceert in de
klinische praktijk. Maar ook in de periode die daarop volgt, waarbij nieuwe
inzichten kunnen ontstaan in de prestaties en mogelijke complicaties rondom de
toepassing van het implantaat. Momenteel voert de inspectie hier thematisch
toezicht op uit bij zorgaanbieders. Het gaat daarbij om de wijze waarop
zorgaanbieders implantaten aanschaffen, introduceren en de kwaliteit van de
Pagina 3 van 4

toepassing monitoren en registreren. Maar ook hoe zorgverleners hun patiënten
informeren, gezamenlijk de afwegingen voor een behandeling met een implantaat
maken en daarvoor informed consent verkrijgen. De inspectie selecteert tijdens
inspectiebezoeken aanschafdossiers van verschillende typen implantaten,
waaronder ook gynaecologische. In Nederland gebruiken gynaecologen een
beperkt aantal bekkenbodemmatjes. Daarbij moet een zorgverlener de risico’s en
baten afwegen voor en samen met de individuele patiënt. Voorlichting over de
risico’s van een ingreep met implantaten en eventuele alternatieve behandelingen
acht de inspectie van groot belang. Ook dit thema is onderdeel van het thematisch
toezicht dat IGJ momenteel uitvoert.

Kenmerk
3283537-1020044-IGJ

Datum
21 maart 2022

Met vriendelijke groet,
Henk de Groot
Hoofdinspecteur

Pagina 4 van 4