Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2019–2020

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

2194
Vragen van de leden Ploumen (PvdA) en Van Gerven (SP) aan de Minister
voor Medische Zorg over het bericht dat onbevoegd personeel van
hulpmiddelenfabrikanten in de operatiekamers van ziekenhuizen meehelpen
bij operaties (ingezonden 27 februari 2020).
Antwoord van Minister Van Rijn (Medische Zorg) (ontvangen 24 maart 2020).
Vraag 1, 2
Bent u ervan op de hoogte dat vertegenwoordigers van fabrikanten van
bekkenbodemmatjes actief meehelpen bij operaties in de operatiekamers van
ziekenhuizen?
Bent u van mening dat deze onbevoegde assistentie ongewenst is, mede in
het licht van onderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
(RIVM) naar de effectiviteit en veiligheid van bekkenbodemmatjes?
Antwoord 1, 2
Het is mij bekend dat productspecialisten van hulpmiddelenfabrikanten in
sommige gevallen tijdens operatieve ingrepen in de operatiekamer aanwezig
zijn om technische ondersteuning te geven. Het betreft met name operatieve
ingrepen waarbij (nieuwe) implantaten geplaatst dan wel gereviseerd worden.
Productspecialisten kunnen tijdens operatieve ingrepen de technische
ondersteuning bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan
de veilige en goede zorg. Het is de verantwoordelijkheid van de operateur en
de zorginstelling om te bepalen op welke wijze de productspecialist wordt
ingezet in de operatiekamer tijdens de operatie, zodanig dat dit leidt tot
goede zorg. Daarbij geldt als voorwaarde onder meer het convenant «Veilige
toepassing medische technologie in de medisch specialistische zorg1», dat
bekwaamheidsborging vraagt van zorgverleners bij gebruik van medische
technologie.

1

ah-tk-20192020-2194
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2020

https://www.igj.nl/zorgsectoren/medische-technologie/documenten/convenanten/2016/08/15/
veilige-toepassing-van-medische-technologie-in-de-medisch-specialistische-zorg

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

1

Vraag 3, 4
Wat is uw reactie op het verhaal van een van de bij Meshedup-aangesloten
patiëntes, over de aanwezigheid van een vertegenwoordiger van de fabrikant
bij haar operatie?2
Deelt u de mening dat de arts in kwestie deze patiënt voor de operatie om
toestemming had moeten vragen? Bent u het dus eens dat de patiënt in dit
voorbeeld geen volledige informatie kreeg voorafgaand aan haar operatie?
Antwoord 3, 4
Ik betreur het wanneer patiënten vervelende ervaringen hebben met zorg. Ik
ken uiteraard niet de hele achtergrond van deze kwestie, maar op grond van
de informatie die ik heb ben ik inderdaad van mening dat het zorgvuldig was
geweest wanneer de arts de patiënt voor de operatie tenminste had
geïnformeerd over de aanwezigheid van een productspecialist en de redenen
daarvoor. Het is echter niet zo dat het in alle gevallen wettelijk verplicht is om
die patiënt te informeren en om toestemming te vragen. Dit hangt af van de
rol van een productspecialist tijdens een operatieve ingreep. In veel gevallen
is een productspecialist betrokken bij de behandeling, omdat deze de
operateur adviseert over de toepassing van het medisch hulpmiddel of
implantaat bij de patiënt. Er kunnen echter ook situaties zijn waarbij de
productspecialist geen rol heeft bij de behandeling en bijvoorbeeld in het
kader van een eigen onderzoek van de fabrikant aanwezig is. De patiënt moet
geïnformeerd worden over de aanwezigheid van de productspecialist en
daarvoor toestemming geven, wanneer deze niet direct betrokken is bij de
behandeling. Het is de verantwoordelijkheid van de operateur om te bepalen
wat deze rol is en of het informeren van de patiënt en om toestemming
vragen verplicht is. De operateur kan ook wanneer het niet verplicht is om de
patiënt te informeren en om toestemming te vragen, toelichten waarom een
productspecialist aanwezig is en eventuele bezwaren van de patiënt in
overweging nemen. De arts heeft op grond van de WGBO immers de plicht
de patiënt op duidelijke wijze te informeren over onder meer de behandeling.
Onderdeel van het uitvoeren van deze informatieplicht is informatie over de
aard van een medische verrichting. Hoe de informatieplicht precies wordt
uitgevoerd verschilt per situatie en hangt ook af van de informatiebehoefte
van de patiënt. Als een operatieve ingreep of de toepassing van een medisch
hulpmiddel kennelijk zo complex is dat de assistentie van een productspecialist nodig is, dan ligt het voor de hand om de patiënt daarover te informeren.
Vraag 5
Heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hier eerder signalen over
ontvangen? Zo ja, hoeveel? Van welke aard? Wat is gedaan met deze
signalen?
Antwoord 5
De inspectie heeft geen signalen ontvangen over het feit dat er productspecialisten aanwezig zouden zijn tijdens operaties.
Vraag 6
Bent u bereid onderzoek te doen naar de omvang van deze misstanden, door
alle ziekenhuizen te vragen om in kaart te brengen waar vertegenwoordigers
van fabrikanten aanwezig zijn geweest tijdens operaties, welke fabrikant zij
vertegenwoordigden en of de patiënt voor de operaties was geïnformeerd?
Zo nee, waarom niet? Zo ja, in welk tijdsbestek kunt u dit aan de Kamer doen
toekomen?
Antwoord 6
Nee, ik zie hier geen noodzaak toe. Er kunnen goede redenen zijn voor de
aanwezigheid van productspecialisten op de OK. Er is geen aanleiding voor
een dergelijk onderzoek omdat er geen aanwijzingen zijn dat de aanwezigheid
van productspecialisten leidt tot risico’s voor kwaliteit en veiligheid van zorg.
Productspecialisten kunnen tijdens operatieve ingrepen de technische

2

Meshedup.eu, 22 februari 2020, De fabrikant in de operatiekamer (https://m.facebook.com/
permalink.php?story_fbid=2582708548629483&id=1428651670701849&notif_id=
1582304856393532&notif_t=page_post_reaction)

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

2

ondersteuning bieden aan de operateur en daarmee een bijdrage leveren aan
de veilige en goede zorg. Zoals eerder aangegeven vind ik het zorgvuldig om
de patiënt te informeren over de aanwezigheid van een productspecialist
tijdens een ingreep, maar is dit niet wettelijk verplicht wanneer deze
productspecialist betrokken is bij de behandeling.
Vraag 7
Welke maatregelen gaat u nemen om ervoor te zorgen dat deze misstanden
in de toekomst niet meer voorkomen?
Antwoord 7
Het is de verantwoordelijkheid van de operateur om te zorgen dat er ook als
een productspecialist van een hulpmiddelenfabrikant aanwezig is tijdens een
operatieve ingreep, er goede en veilige zorg wordt geleverd en de patiënt
hierover zorgvuldig wordt geïnformeerd. Ik zie geen aanleiding om aanvullende maatregelen te treffen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, Aanhangsel

3