Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2011–2012

32 805

Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg

Nr. 17

VERSLAG VAN EEN ALGEMEEN OVERLEG
Vastgesteld 22 mei 2012
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op
12 april 2012 overleg gevoerd met minister Schippers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over:
– de brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
d.d. 14 februari 2012 betreffende een reactie op het verzoek
van het lid Arib over PIP-borstimplantaten (32 805, nr. 6);
– de brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
d.d. 27 maart 2012 betreffende een reactie op het verzoek van
het lid Arib over de veiligheid van medische implantaten
(32 805, nr. 7);
– de brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
d.d. 5 april 2012 betreffende de aanbieding van een afschrift
van de reactie op de brief van EU-commissaris Dalli over het
actieplan (32 805, nr. 8).
Van dit overleg brengt de commissie bijgaand geredigeerd woordelijk
verslag uit.
De voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en
Sport,
Smeets
De griffier van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en
Sport,
Teunissen

kst-32805-17
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2012

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

1

Voorzitter: Smeets
Griffier: Teunissen
Aanwezig zijn acht leden der Kamer, te weten: Arib, Dijkstra, Gerbrands,
Van Gerven, Mulder, Smeets, Smilde, Voortman,
en minister Schippers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport die
vergezeld is van enkele ambtenaren van haar ministerie.
De voorzitter: Ik open dit algemeen overleg van de vaste commissie voor
Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het onderwerp is borstimplantaten. Ik
heet de minister, de ambtenaren, de mensen op de publieke tribune en de
geachte afgevaardigden van harte welkom. Wij hebben er vandaag voor
gekozen om geen interrupties te plegen maar om de spreektijd te
verruimen. De spreektijd wordt zes minuten per fractie. Als eerste is het
woord aan mevrouw Arib van de Partij van de Arbeid.
Mevrouw Arib (PvdA): Voorzitter. Ik heb dit debat aangevraagd naar
aanleiding van het schandaal met PIP-borstimplantaten dat eind vorig jaar
naar buiten kwam. Jarenlang bleek een beunhaas in borstimplantaten te
handelen die goedgekeurd werden door Europa. Intussen blijkt dat het
schandaal zich niet tot de fabrikant heeft beperkt, maar dat er sprake is
van een veel groter schandaal, waar iedereen, en met name de Inspectie
voor de Gezondheidszorg (IGZ), van wist en naar keek. Al in 2004 heb ik
schriftelijke vragen gesteld over het verband tussen de gezondheidsklachten en de borstimplantaten. Ik heb gevraagd waarom Nederland naar
het voorbeeld van Amerika geen strengere eisen stelt aan de borstimplantaten. Ik heb de minister toen gevraagd of hij bereid was om onderzoek te
laten doen naar de langetermijneffecten en -veiligheid van implantaten en
of de Gezondheidsraad ons hierover kon adviseren. Ook heb ik toen
gevraagd naar de rol van de IGZ.
Zes jaar later blijken deze vragen helaas nog steeds actueel te zijn. Nog
erger is dat vrouwen met klachten als gevolg van borstimplantaten
jarenlang niet serieus werden genomen. Een van die vrouwen zit vandaag
op de publieke tribune. De klachten werden niet alleen door artsen niet
serieus genomen maar ook door de overheid, met name de IGZ. Hoe heeft
het zo ver kunnen komen? Hoe kan het dat een implantaat dat in het
lichaam wordt ingebracht en waarvan niet zeker is of het effectief en veilig
is, al jaren op de markt is, omdat er een CE-markering op staat? Een
product dat de status heeft goedgekeurd te zijn door de Nederlandse
Vereniging van Huisvrouwen, zoals professor Cohen Tervaert het heeft
verwoordt in het EO-programma De Vijfde Dag op 15 maart. Er moet een
betere keuring vooraf komen. Ook vraag ik mij af waarom wij niet
overgaan tot een strenger toelatingsbeleid voor dit soort implantaten,
naar het voorbeeld van Amerika. De Food and Drugs Administration (FDA)
is veel strenger dan wij.
De minister reageerde op de berichten en op onze Kamervragen met de
mededeling dat het om een frauderend bedrijf gaat en dat het niet te
voorkomen is. Nu blijkt dat niet alleen PIP-borstimplantaten een probleem
zijn maar ook andere borstimplantaten, evenals kunstheupen, bekkenbodemmatjes enzovoorts. Bij de PIP-borstimplantaten bleek dat het hele
systeem van toezicht op hulpmiddelen niet functioneert. De IGZ moest via
de website vrouwen oproepen om zich te melden.
Het mag duidelijk zijn dat er een centraal register moet komen voor alle in
het lichaam ingebrachte implantaten. Daarin moet vermeld worden om
welk implantaat het gaat en bij wie het wordt ingebracht. Daarnaast
moeten alle klachten en complicaties worden gemeld. Is de minister
bereid om dit vandaag toe te zeggen en hier meteen werk van te maken?
Ik ben ervan overtuigd dat de beroepsgroepen hieraan willen meewerken
en dat het binnen zeer korte termijn werkbaar kan zijn. Daar is echt geen

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

2

werkgroep voor nodig. Ook op Europa hoeven we niet te wachten. Daar
kan later bij worden aangesloten.
Met registratie alleen zijn we er echter nog niet. Alles valt of staat met
toezicht. Dat is, zo bleek gisteren uit RTL Nieuws, een groot structureel
probleem. Het is schandalig dat wij via RTL Nieuws moeten vernemen dat
er jarenlang meldingen bij de IGZ zijn gedaan, waarvan er 47 totaal
genegeerd zijn door haar. Wat is hier misgegaan? Wat is met die
meldingen indertijd gedaan? Waarom heeft de minister in antwoord op
onze vragen en in allerlei brieven aan ons niet aangegeven dat er
meldingen zijn gedaan? De inspecteur voor de gezondheidszorg heeft
zowel bij het NOS Journaal als in allerlei andere programma’s gemeld dat
de IGZ pas in actie kon komen nadat zij door Frankrijk gewaarschuwd
werd. Dat was in 2010, terwijl de gegevens van RTL4 van 2002 tot en met
2010 dateren; dat staat ook op hun website te lezen. Als dat allemaal waar
is, welke consequenties verbindt de minister dan aan deze gang van zaken
binnen de IGZ? Er mag absoluut niet gespeeld worden met de volksgezondheid van burgers.
Ik wil hier vandaag echt helderheid over krijgen. Het is namelijk niet de
eerste keer dat de minister in haar hemd staat met betrekking tot de IGZ.
De taak van de IGZ is toe te zien op de kwaliteit van zorg en van medische
producten. Erkent de minister dat de IGZ de klachten van burgers totaal
heeft genegeerd en niet serieus heeft genomen? Wil de minister vandaag
haar excuses hiervoor aanbieden? Uit het laatste nieuws van gisteren over
de IGZ bleek ook dat er weliswaar meldingen waren, maar dat de fabrikant
verantwoordelijk is voor de kwaliteit. Ik vraag mij af wat de IGZ dan doet.
Tot slot meldde de IGZ dat haar prioriteiten elders lagen. Een fijne
boodschap voor al die vrouwen die nu grote problemen met hun
implantaten hebben.
De IGZ heeft als motto «gerechtvaardigd vertrouwen in verantwoorde
zorg». Wil de minister ervoor zorgen dat de IGZ, zolang zij nog geen orde
op zaken heeft gesteld, dit motto niet meer mag gebruiken? Het
vertrouwen van de burger is ernstig geschaad. Ik wil weten wat we van de
IGZ kunnen verwachten en wat de taken zijn. Ik wil de garantie dat die
taken daadwerkelijk worden uitgevoerd. Ik wil ook dat de minister voor
1 juni van dit jaar met een plan van aanpak komt waarin zij aangeeft hoe
de gerezen problemen rondom de borstimplantaten worden verholpen.
Tot slot heb ik een opmerking over de leeftijdsverhoging bij cosmetische
chirurgie. Daar hebben wij al in een eerder debat aandacht voor gevraagd.
Ik weet dat de minister daar in haar vorige leven als Kamerlid voorstander
van is geweest. Ik krijg hierop graag een reactie van haar.
De voorzitter: Kunt u even herhalen waarover u de minister wilt horen?
Mevrouw Arib (PvdA): Misschien is het goed om daar in tweede termijn
op terug te komen, omdat het een apart onderwerp is. Het gaat om de
leeftijdsverhoging voor borstvergrotingen en schaamlipcorrecties. Dit
komt namelijk voor onder minderjarigen in Nederland. Ik vind dat ook een
kwalijke zaak.
De heer Van Gerven (SP): Voorzitter. Voor grof geldelijk gewin heeft een
fabrikant de gezondheid en het geluk van duizenden vrouwen op het spel
gezet. Zij zitten nu met een ondeugdelijke Poly Implant Prothèse (PIP), die
de gezondheid en het levensgeluk van deze vrouwen bedreigt. Wat de
controle op medische hulpmiddelen betreft die in het lichaam worden
ingebracht, lopen we achter bij de controle op geneesmiddelen. Voordat
een geneesmiddel op de markt mag komen, wordt dit veel uitgebreider
getest dan het geval is bij hulpmiddelen. Bovendien kunnen artsen en
patiënten bijwerkingen van geneesmiddelen melden bij het Lareb, het
instituut voor geneesmiddelenbijwerkingen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

3

De SP doet daarom een aantal voorstellen, met de ervaringen met de
controle op geneesmiddelen in het achterhoofd. Duidelijk is dat het
veiligheidssysteem omtrent hulpmiddelen niet afdoende is gebleken.
Wederom moeten we concluderen dat de IGZ op genânte wijze – ik
herhaal: op genânte wijze – steken heeft laten vallen. De IGZ was niet alert
genoeg en kennelijk niet voldoende op de hoogte. Dat is een ernstige
zaak.
De SP doet de volgende zeven voorstellen, waarbij de veiligheid en het
belang van de patiënt centraal staat.
Ten eerste. Alle borstprotheses, dat wil zeggen alle medische hulpmiddelen die in het lichaam worden ingebracht, moeten in een centraal
registratiesysteem worden vastgelegd. Ook complicaties moeten daarin
nauwkeurig worden bijgehouden.
Ten tweede. Ziekenhuizen en privéklinieken die met ondeugdelijke
implantaten hebben gewerkt, moeten hun verantwoordelijkheid nemen en
gedupeerde vrouwen kosteloos zo goed mogelijk helpen.
Ten derde. De kwaliteitseisen voor implantaten moeten worden aangescherpt. Het huidige Europese CE-keurmerk is niet voldoende. Protheses
mogen enkel worden toegelaten als de fabrikant heeft kunnen aantonen
dat ook langdurig gebruik veilig is. In de Verenigde Staten is veel leed
voorkomen doordat de FDA, de voedsel- en geneesmiddelenautoriteit, de
PIP-implantaten destijds heeft verboden.
Ten vierde. Klinieken en leveranciers moeten op voorhand aansprakelijkheid erkennen voor het geval dat protheses kapotgaan, in ieder geval
als het gaat om niet-verzekerde, commerciële zorg.
Ten vijfde. De IGZ moet alerter toezicht gaan houden op klinieken – het
grote probleem zat ook nu weer met name bij privéklinieken – en sneller
ingrijpen. Het aantal meldingen van lekkende borstprotheses, zoals
gemeld door RTL Nieuws, had bij de IGZ tot actie moeten leiden. Veel
vrouwen waren dan niet in de problemen gekomen. Klopt het dat de IGZ,
omdat ze intern beraad moest houden vanwege financiële consequenties,
aanvankelijk niet mee wilde werken aan het voorstel van de plastisch
chirurgen, om alle PIP-borstimplantaten bij vrouwen te laten verwijderen?
Ten zesde. Er moet een hulpmiddelencode komen, «hoe om te gaan met
reclame, cadeautjes en kortingen», voor de beroepsgroep. Er is wel een
code voor geneesmiddelen, maar nog geen code voor hulpmiddelen die
door de beroepsgroepen is geaccordeerd en als een soort wet kan dienen.
Ten zevende. Er dient een centraal meldpunt te komen waar patiënten
bijwerkingen van hun hulpmiddelen kunnen melden. Het Lareb doet dit al
voor geneesmiddelen; De SP stelt dan voor dat het Lareb dit ook voor
hulpmiddelen gaat doen. Heel veel patiënten hebben nu het gevoel dat de
klinieken en de IGZ hen in de kou hebben laten staan. Het zou goed zijn
als wij het Lareb zouden vragen om wat het doet voor geneesmiddelen
ook voor hulpmiddelen te gaan doen.
Tot slot vraag ik nadrukkelijk aandacht voor de afdeling Immunologie van
het academisch ziekenhuis Maastricht (azM). Deze afdeling is door de
directie wegbezuinigd, waardoor tientallen patiënten die door professor
Cohen Tervaert werden behandeld, letterlijk in de kou staan ten aanzien
van de gevolgen van de PIP-borstimplantaten. De minister heeft in een
vorig debat aangegeven persoonlijk op de hoogte te willen worden
gesteld als het azM niet zijn belofte nakomt om er bij sluiting van de
afdeling Immunologie, zorg voor te dragen dat alle patiënten een
adequaat behandelingsalternatief wordt geboden. Belofte maakt schuld.
Wat gaat de minister ondernemen tegen het azM? Is zij bereid om de IGZ
het azM op dit punt een aanwijzing te geven?
Mevrouw Smilde (CDA): Voorzitter. Het is afschuwelijk om, zoals de
vrouwen die een borstimplantaat hebben, in onzekerheid te leven. In de
publiciteit horen zij steeds weer over problemen hiermee. Het is een
ernstige zaak dat vrouwen met een PIP-borstimplantaat voor eigen gewin

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

4

zijn blootgesteld aan onveiligheid. De zorgverzekeraars nemen de
maatschappelijke rol op zich voor het verwijderen van de oude implantaten en het plaatsen van de nieuwe. Dat verdient waardering.
Wij stellen drie zaken aan de orde, te beginnen met de registratie. Het
blijft een probleem hoe wij de vrouwen kunnen vinden. Registratie kan
een goede oplossing zijn voor dat probleem. Daarbij zou behulpzaam
kunnen zijn wat wij al bij de begrotingsbehandeling voorstelden, namelijk
een codering van alle hulpmiddelen die in het lichaam worden ingebracht.
Met zo’n codering kunnen we vrouwen snel vinden en onderzoeken. Dat
geldt natuurlijk voor alle hulpmiddelen binnen het lichaam. Wij hopen dat
door alle publiciteit over deze zaak veel vrouwen zich zullen melden die
dat nog niet hebben gedaan.
De minister wil op nationaal niveau een werkgroep instellen die onderzoekt hoe een registratiesysteem voor implantaten en de bijbehorende
problemen en complicaties kan worden ingericht. Zij kondigt aan rekening
te houden met de door mij zo-even genoemde uniforme codering van
medische hulpmiddelen. Wij zijn daar zeer tevreden over. Op welk
moment wil zij dat de werkgroep rapporteert, zodat we aan de slag
kunnen? Begrijpen we het goed dat er naast een implantatieregister een
Europees complicatieregister komt? Kan de minister aangeven of hierbij
sprake is van overlap? En hoe zit dat op nationaal niveau?
Dan kom ik op de kwaliteitsgarantie van hulpmiddelen en behandelingen.
De meningen zijn verdeeld over het CE-keurmerk. Dat is een ernstige zaak,
want dit keurmerk mag eigenlijk niet ter discussie staan. Daarom steunen
wij het pleidooi van de minister om eerst in Europa de richtlijn voor
medische hulpmiddelen aan te scherpen – uiteindelijk is het immers ook
een Europese markt – en vervolgens in Nederland de AMvB aan te
passen. Hoe staat het met de richtlijn voor de beroepsgroep in Nederland?
Is die actueel? Wordt deze door iedereen toegepast? Kunnen vrouwen er
ook op vertrouwen dat de meest actuele behandeling volgens de stand
van wetenschap door de beroepsgroep wordt uitgevoerd? Dat kan een
stukje van de onzekerheid wegnemen. Het is verheugend dat
EU-commissaris Dalli met een actieplan komt. Het aanscherpen van een
richtlijn in Europees verband is namelijk een langdurig proces, terwijl er
nu verbeteringen nodig zijn en er vooral meer toezicht nodig is. Ons
bekruipt wel het gevoel dat het allemaal weer veel papierwerk oplevert.
Het is wellicht een goed idee, maar hoe houden we het «lean and mean»?
Ook willen wij dat de minister goed de vinger aan de pols houdt, zodat de
Europese en nationale activiteiten goed gestroomlijnd worden. Dubbeling
leidt namelijk tot meer administratieve lasten.
Adequaat toezicht is onontbeerlijk. Vorige sprekers hebben er al op
gewezen dat het onbegrijpelijk is dat de IGZ deze signalen heeft laten
lopen. Welke concrete afspraken zijn gemaakt met de IGZ en wordt deze
materie ook meegenomen in het onderzoek dat door de commissieSorgdrager wordt gedaan?
Tot slot kom ik te spreken over gezondheidsklachten in relatie tot
implantaten. We spreken nu over PIP-borstimplantaten, maar meer in het
algemeen klagen vrouwen over gezondheidsklachten in verband met
implantaten. Het is onbevredigend dat niet altijd gemakkelijk vast te
stellen is of er een relatie is tussen de gezondheidsklachten van vrouwen
en hun borstimplantaat. Uit wetenschappelijk onderzoek blijkt vaak dat die
relatie niet aangetoond is. Daardoor blijven de vrouwen met een onzeker
gevoel zitten. De minister meldt dat de Nederlandse Internisten
Vereniging en de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
gezamenlijk onderzoeken of er een relatie bestaat tussen siliconenborstprotheses en auto-immuunziekten of bindweefselziekten. Wanneer is dat
onderzoek afgerond? Ook omdat wij graag willen dat mensen op het juiste
moment de juiste zorg krijgen, is het belangrijk dat vrouwen hierover
zekerheid krijgen. Zodat ze niet, om het maar oneerbiedig te zeggen, «aan
het shoppen blijven».

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

5

Mevrouw Gerbrands (PVV): Voorzitter. Als patiënt kun je erop vertrouwen
dat het medicijn dat je slikt uitgebreid getest is voordat het op de markt
komt. De werking en de eventuele bijwerkingen worden in de bijsluiter
beschreven. De apotheker houdt bij welk medicijn je slikt, hoelang je het
slikt en wat de wisselingwerking met andere medicijnen is. Hoe anders is
dit met implantaten en hulpmiddelen. Een CE-keurmerk volstaat, terwijl
dit volgens de artsen onvoldoende is. Bijwerkingen of nadelige gevolgen
zijn nergens na te lezen en niemand registreert iets. Waarom is dit
verschil? Een implantaat zit lange tijd in je lichaam; daar moet je dus op
kunnen vertrouwen. We kunnen wel stellen dat het vertrouwen als gevolg
van de gebeurtenissen rond de PIP-implantaten geheel zoek is. Hoeveel
vertrouwen heeft de minister nog in het CE-keurmerk? Moeten we het
Besluit medische hulpmiddelen aanscherpen?
In ga ervan uit dat mevrouw Sorgdrager de rol van de IGZ meeneemt. Ik
vraag de minister om dit toe te zeggen.
Dan kom ik bij het aspect voorlichting. Het is gebleken dat lang niet
iedereen goed wordt voorgelicht over de voor- en nadelen van implantaten. Geen enkel implantaat gaat een leven lang mee. Een groot deel
moet binnen tien jaar vervangen worden. Veel patiënten zijn daar echter
niet van op de hoogte. Hoe kunnen we de voorlichting aanscherpen en
hoe kunnen de beroepsverenigingen hierbij het voortouw nemen? Wat
vindt de minister van het idee om een soort patiëntenbijsluiter voor
implantaten en alle medische hulpmiddelen verplicht te stellen?
In haar brief schrijft de minister dat zij een werkgroep wil opzetten om de
mogelijkheden van registratie in Nederland te laten onderzoeken.
Wanneer gaat deze werkgroep van start? Ik dring erop aan dat de
invoering van uniforme barcodering in dit opzicht veel kan bijdragen aan
de patiëntveiligheid. Daardoor kunnen supermarkten en leveranciers
bijvoorbeeld binnen vier uur hun producten traceren en terughalen.
Registratie hoeft dus helemaal niet zo ingewikkeld te zijn. Via barcodering
kunnen ziekenhuizen en particuliere klinieken de registratie van hulpmiddelen in hun gehele logistieke stroom opnemen. Als de beroepsverenigingen in richtlijnen vastleggen waar implantaten en hulpmiddelen aan
moeten voldoen, kunnen zorgverzekeraars hierover afspraken maken met
de zorgaanbieders. Dit lijkt mij namelijk ook een punt van aandacht, want
hoe kopen zorgverzekeraars hun hulpmiddelen in? Op basis waarvan
bepalen zij de kwaliteit? Richtlijnen en registratie via barcodering bieden
transparantie en veiligheid. Laten de zorgverzekeraars hierin een actieve
rol in spelen door dit als kwaliteitseis op te nemen. Steunt de minister dit
voorstel? Dan kan hier namelijk snel actie op ondernomen worden.
Tot slot. Hoeveel vrouwen in Nederland hebben dergelijke implantaten?
Zijn deze vrouwen inmiddels allemaal opgeroepen? Vanochtend stond in
De Telegraaf een oproep waaruit blijkt dat nog steeds niet alle vrouwen
met deze implantaten zich gemeld hebben. Wat betekent dit voor de
capaciteiten van ziekenhuizen en plastische chirurgen? Verwacht de
minister knelpunten zoals wachtlijsten? Heeft dit bovendien nog gevolgen
voor geplande borstreconstructies en -operaties?
De heer Mulder (VVD): Voorzitter. We bespreken vandaag een belangrijk
onderwerp, borstimplantaten, dat diep ingrijpt in het leven van mensen.
Mensen zijn er misschien ziek van geworden of verkeren in grote
onzekerheid. Wat de VVD betreft is het belangrijk dat er duidelijkheid komt
voor patiënten over de veiligheid en de risico’s van implantaten. Gaat een
implantaat dat iemand bijvoorbeeld op achttienjarige leeftijd krijgt, een
heel leven lang mee? Als we dat niet weten of niet zeker weten, moeten
we daar helder over communiceren, zodat mensen hierin een afweging
kunnen maken. Wat dat betreft sluit ik mij aan bij het pleidooi van collega
Gerbrands van de PVV om dat duidelijk kenbaar te maken aan patiënten.
Ik kom op de veiligheid van implantaten. In het geval van PIP-implantaten
is het helder. Daarbij is gefraudeerd met het keurmerk; die deugen dus

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

6

niet. Inmiddels zijn er signalen dat ook andere implantaten onveilig en
ongezond zijn. Mijn fractie vindt het dan ook goed dat de Nederlandse
Internisten Vereniging en de Nederlandse Vereniging voor Plastische
Chirurgie onderzoek naar de mogelijke relatie tussen ziekten en
implantaat doen. Misschien kan de Gezondheidsraad hierbij ook een rol
spelen, als er aanvullend onderzoek moet worden gedaan.
Daarbij stuit je wel op een dilemma. Je wilt graag levenslange veiligheid
voor mensen garanderen, maar ik vraag mij af of die onderzoeken al zijn
gedaan. In een aantal televisieprogramma’s is onder andere betoogd dat
de FDA strenger is. Ik heb mij daarin verdiept en vastgesteld dat de FDA
zelf financieel aansprakelijk is als hij iets goedkeurt. Dat betekent dat zo’n
orgaan strenger zal zijn, omdat het zo’n risico loopt. Dat is goed voor de
veiligheid, maar het kan er ook toe leiden dat innovaties minder snel van
de grond komen. Dat is dus het nadeel als je strenger bent. Ik vraag de
minister om te reflecteren op dat dilemma.
De minister wil laten bekijken hoe een registratiesysteem kan worden
opgezet. De VVD-fractie vindt dat een goed plan. De vraag daarbij is
echter of er ook een rol voor de verzekeraars is weggelegd. Achmea
reageerde direct na een van de tv-uitzendingen met de mededeling: in de
toekomst stellen wij registratie als voorwaarde bij de zorginkoop van
implantaten. Wellicht is dit dus ook een taak voor verzekeraars.
Als ik tegen fabrikanten van medische hulpmiddelen zeg dat het mij toch
logisch lijkt dat zij hun patiënten de rest van hun leven volgen, dan
reageren zij als volgt: mijnheer Mulder, dat zouden wij graag willen, maar
wij lopen aan tegen privacyaspecten. Dat kan dus niet zomaar. Nu de
minister gaat kijken naar een registratiesysteem, ben ik dus benieuwd in
hoeverre privacy daarbij in de weg staat.
Dan kom ik te spreken over de aansprakelijkheid. Op dit moment
vergoeden de zorgverzekeraars in Nederland de vervanging van de
PIP-borstimplantaten. Mijn fractie begrijpt deze coulanceregeling. Echter,
waar moet de rekening naartoe? Moet die naar de ziekenhuizen of naar de
fabrikanten worden gestuurd? Hoe is dat precies geregeld?
Naar aanleiding van de RTL-uitzending van gisteren, krijg ik de indruk dat
ziekenhuizen en artsen aan de IGZ wel een calamiteit moeten melden,
maar dat mankementen met hulpmiddelen niet gemeld hoeven te
worden. Het lijkt mijn fractie echter voor de hand liggen dat ook dit soort
meldingen verplicht moet worden gesteld.
Gisteren werd duidelijk dat de IGZ 47 meldingen had ontvangen over het
gebrek aan kwaliteit van de PIP-borstimplantaten. Hoe zit dat? Waarom
heeft de IGZ daar niet op gereageerd? Er zou sprake zijn van een andere
prioriteitstelling en van capaciteitsgebrek. Had de IGZ dat niet bij een
andere instantie kunnen melden? Wat is daar misgegaan? En ligt het niet
voor de hand om de commissie-Sorgdrager, die onderzoek doet naar een
aantal dossiers van de IGZ, ook hiernaar onderzoek te laten doen?
Tot slot. Mijn fractie steunt het actieplan van EU-commissaris Dalli om
onderzoek te doen naar de zogeheten notified bodies. We hadden er in
Nederland vroeger ook een, KEMA-KEUR geheten, dat helaas verdwenen
is. Europa kent 80 notified bodies. Zijn die allemaal even goed?
Mevrouw Voortman (GroenLinks): Voorzitter. Wat leek op een op zichzelf
staande fraudezaak met PIP-borstimplantaten is inmiddels uitgegroeid tot
een grotere zaak over het risico van borstimplantaten in het algemeen
maar ook van andere hulpmiddelen, zoals vaginale bekkenbodemmatjes.
Van incidenten kan geen weldenkend mens nog spreken, aangezien er bij
het Meldpunt Klachten Siliconen honderden klachten zijn binnengekomen.
Achter elke klacht zit een mensenleven dat verknald is door lekkende en
gescheurde implantaten. Ook het rapport over de vaginale bekkenbodemmatjes is schokkend. GroenLinks wil in het debat de volgende zaken aan
de orde stellen. Een. Ten aanzien van de PIP-borstimplantaten vraag ik mij
af hoelang de minister al had kunnen weten dat de PIP-borstimplantaten

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

7

niet veilig zijn. Twee. Wat zijn de risico’s van borstimplantaten in hun
algemeenheid en hoe wordt daarmee in Nederland omgegaan? Drie. Hoe
zit het met de bekkenbodemmatjes en de toepassing ervan in Nederland?
Vier. Hoe voorkomen we missstanden met implantaten?
Ten aanzien van de PIP-borstimplantaten leken de minister en de IGZ snel
te hebben gehandeld. Meteen na de eerste geluiden uit Frankrijk zou er
namelijk onderzoek zijn ingesteld. Inmiddels weten we echter dat dit
onvoldoende was. Pas na diverse televisieprogramma’s werden de
maatregelen opgeschroefd. Vrouwen werden aangespoord zich te laten
controleren en de implantaten te laten verwijderen. Maar nog groter was
de verbazing toen gisteren bleek dat de IGZ al veel langer op de hoogte
was. Terwijl er in 2001 nog maar één klacht werd ingediend, liep dit aantal
gestaag op, totdat er in 2010 47 klachten waren waar niets mee werd
gedaan. Ook was er een klacht van een ziekenhuis. Ziekenhuizen zijn niet
meldplichtig. Het is dus veelzeggend dat deze klacht binnenkwam, maar
er gebeurde niets mee.
De IGZ blijkt al eerder geweten te hebben dat de PIP-borstimplantaten niet
veilig waren. Diverse fracties hebben hierover vragen gesteld aan de
minister. Heeft zij zich op dat moment afgevraagd of nu wel echt alle
informatie boven tafel was? Of voelt zij zich door de rapportage van RTL
van gisteren voor schut gezet? Welke maatregelen gaat zij nemen om te
voorkomen dat zij voor de derde keer geconfronteerd wordt met informatie die wel al bekend was bij mensen die onder haar werkten maar die
niet bekend was bij haarzelf?
De houding in Nederland ten opzichte van implantaten is sowieso laks te
noemen. Al jaren zijn er geluiden dat patiënten niet goed voorgelicht
worden over hun opties en dat klachten door artsen niet serieus worden
genomen. Al in 1992, dus lang voor de PIP-fraude, schreef de IGZ een
brief aan artsen en ziekenhuizen. Zij werden geadviseerd om mensen
goed voor te lichten en in geval van klachten zorgvuldig te onderzoeken.
Getuige de duizenden klachten die binnenkwamen bij het steunpunt voor
vrouwen met siliconenborstimplantaten, gebeurde hier weinig tot niets
mee. Waarom eigenlijk niet? Hoe kan het dat zieke vrouwen zo lang
genegeerd worden. Artsen zeggen zeker te weten dat het niet aan de
siliconen ligt. De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie schrijft
onder andere in een brief aan de Tweede Kamer dat geen enkel onderzoek
een verband aanwijst tussen siliconenimplantaten en
auto-immuunziekten. Dat is echter niet waar, want het Steunpunt voor
Vrouwen met Siliconen Borstimplantaten (SVS) wijst op verschillende
onderzoeken waaruit iets anders blijkt. Op zijn best is het beeld dus
diffuus. Is de minister bereid om hiernaar onderzoek te doen, ten einde
hierover duidelijkheid te verschaffen? Ik ben het erg eens met het voorstel
van de VVD om dit door de Gezondheidsraad te laten doen. Sowieso is
het raar dat de artsenorganisatie het belang van kritische onderzoeken
ontkent. Waarom doet zij dat? Spelen hier andere belangen mee?
Soortgelijke vragen kunnen wij ook stellen bij het toepassen van
bekkenbodemmatjes. Dit product wordt gebruikt bij vrouwen die last
hebben van baarmoederverzakking. Vrouwen komen vaak met ernstige
klachten bij de dokter en zijn ten einde raad. Als de dokter dan aanraadt
om een matje te laten plaatsen, trekken zij dat niet in twijfel. Echter, in de
Verenigde Staten is het gebruik van dit product aan extreem strikte
voorwaarden gebonden. De FDA heeft een enorm strenge voorwaarde
aan de toepassing verbonden: pas als alternatieven niet helpen kan het
overwogen worden. De patiënte moet uitgebreid voorgelicht worden over
de risico’s, zodat zij weloverwogen de beslissing tot plaatsing neemt. Dat
zou in Nederland toch tot nadenken moeten stemmen, temeer daar zo’n
matje zich vergroeit? Het is als kauwgom in je huid en dus moeilijk te
verwijderen. Bovendien zijn er allerlei alternatieve behandelingen
mogelijk, zoals operaties en medicijnen. Wat gaat de minister hieraan

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

8

doen? Is zij bereid om de beroepsgroepen ertoe te brengen om op
dezelfde manier te handelen als in de Verenigde Staten?
Hoe voorkomen we nu misstanden met implantaten? De verschillende
fracties hebben voorstellen aangereikt. Ziekenhuizen en artsen zouden
verplicht moeten worden om een gebrek aan een hulpmiddel bij de IGZ te
melden. De IGZ moet ook de bevoegdheid krijgen om op basis van
klachten onderzoek bij fabrieken te doen. We moeten niet afwachten
totdat er genoeg patiënten met klachten zijn.
Bij PIP-borstimplantaten ging het om fraude. Fraude kun je alleen
aanpakken door middel van registratie en periodieke controle van mensen
die een hulpmiddel hebben. Daarnaast willen we dat hulpmiddelen ook
vooraf steekproefsgewijs onderzocht worden. Ik kan mij aansluiten bij
hetgeen de heer Van Gerven daarover heeft gezegd. Als mensen dan toch
ziek worden, moeten ze goed behandeld worden. Wat
auto-immuunziektes betreft bleek het azM het enige ziekenhuis dat dit
goed kon. Ik heb de minister er eerder op gewezen dat vrouwen met
klachten nergens anders terechtkonden. Zij gaf toen aan dat het niet zo is,
maar inmiddels zegt ook de patiëntenorganisatie dat er geen alternatief is
voor de specialistische zorg die geboden werd. De minister kan zich niet
verschuilen, want als voorwaarde voor instemming met sluiting heeft zij
gesteld dat er een alternatief moest zijn. Wat gaat de minister voor de
patiënten doen die deze poli bezochten?
Er moet meer onderzoek worden gedaan naar het verband tussen
borstimplantaten en ziekte. Er bestaan onderzoeken waaruit blijkt dat je er
ziek van wordt, onderzoeken waaruit iets anders blijkt en onderzoeken
waaruit blijkt dat er implantaten zijn waarvan mensen niet ziek worden.
Hier moet voor eens en altijd duidelijkheid over komen. Wij accepteren
niet dat onderzoeken met een negatieve uitkomst voor bepaalde borstimplantaten zonder onderbouwing onder het tapijt worden geveegd.
Concluderend. De mensen die ziek zijn geworden van implantaten,
moeten we zo veel mogelijk ondersteunen. In hun geval is het kwaad
helaas al geschied, maar als we kunnen voorkomen dat mensen ziek
worden van implantaten, zijn we verplicht om ons daar heel hard voor in
te zetten.
Mevrouw Dijkstra (D66): Voorzitter. Als je borstkanker hebt en een
amputatie moet ondergaan is dat ongelooflijk ingrijpend. Als je daarna bij
een reconstructie een borstimplantaat hebt gekregen dat je op een andere
manier doodziek kan maken, is dat bijna onverdraaglijk. Als je klachten
hierover niet serieus worden genomen, is dat nog erger. Wij spreken
vandaag over onveilige medische hulpmiddelen. Ik zal ingaan op de
PIP-borstimplantaten. Die staan wat mij betreft model voor andere
hulpmiddelen. Mevrouw Voortman heeft er een aantal genoemd.
Voor D66 staat voorop dat de controle en het toezicht veel beter moeten
worden. Fraude kunnen we misschien nooit helemaal uitsluiten, maar de
overheid kan oplichting wel opsporen. Daar ging het bij de PIP-kwestie
helemaal mis. Gisteren bleek dat de IGZ al jaren meldingen ontving over
onveilige PIP-borstimplantaten. Waarom is daar nooit iets mee gedaan?
De minister richt zich in haar brief vooral op de toekomst. Mijn fractie wil
echter ook weten of we genoeg zicht hebben op de huidige stand van
zaken. Kunnen we nog meer meldingen verwachten? We worden op dit
moment namelijk bijna wekelijks geconfronteerd met nieuwe informatie.
In hoeverre wordt eraan gewerkt om alle informatie boven tafel te krijgen?
Of laten we dat over aan de researchredacties van journalistieke
programma’s? Dat lijkt mij niet helemaal de bedoeling.
Terwijl de IGZ geen tijd had om iets te doen met de meldingen, merkte de
Amerikaanse inspectiedienst de PIP-fraude al in 2000 op. De minister stelt
dat de veiligheidseisen in Amerika en Europa niet wezenlijk van elkaar
verschillen, maar hoe kan het dan zijn dat hier pas tien jaar later de
alarmbellen gingen rinkelen? Is de minister bereid om de werkwijze van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

9

die diensten te vergelijken? De heer Mulder heeft al een voorzet gegeven.
En wil de minister inzetten op een betere uitwisseling van gegevens
tussen Amerikaanse en Europese inspectiediensten?
Dan kom ik bij de notified bodies; die onderzoeken of hulpmiddelen aan
de veiligheidseisen voldoen. Ik vind het vreemd dat de PIP-producten en
andere borstimplantaten niet fysiek getest worden. De papieren werkelijkheid wordt gecontroleerd, maar het product zelf niet. Dat is alsof je een
boodschappenlijstje afvinkt maar niet kijkt wat er uiteindelijk in het
gerecht verdwijnt. Gaat de minister zich ervoor inzetten dat dergelijke
producten in het vervolg ook fysiek worden gecontroleerd?
Internationale problemen vragen om internationale oplossingen. Mijn
fractie steunt het actieplan van Eurocommissaris Dalli; dat is goed. De
minister sluit zich hierbij aan. Wel heb ik enkele vragen over de Europese
inzet voor een centraal complicatie- en implantatieregister. Dat kan een
goed middel zijn om de omvang van het schandaal te bepalen en
vrouwen met de onveilige siliconen in de toekomst sneller te traceren.
Gaat dit register echter ook gepaard met een meldplicht voor zorgverleners?
Dan kom ik op de registratie. Laten we scherp blijven op de privacy en de
centrale opslag van medische gegevens. Mijn fractie wil dat patiënten zelf
mogen kiezen of ze in een database worden opgenomen. Is de minister
dat met mij eens? En wat zijn de verdere ideeën van de minister over zo’n
registratiesysteem? Wie precies krijgen hier toegang toe? Wie houdt
toezicht op het correct gebruik? Is zo’n systeem bedoeld voor alle
medische hulpmiddelen?
De patiëntenorganisaties hebben een belangrijke rol gespeeld bij het
agenderen van de PIP-kwestie. Daarom betreur ik het opnieuw dat dit
kabinet bezuinigt op patiëntenorganisaties. Wil de minister Europese
initiatieven bevorderen waardoor patiënten snel hun klachten over
producten kunnen uiten en serieus worden genomen?
Ik heb enkele vragen over de vergoedingen en de hersteloperaties.
Zorgverzekeraars vergoeden nu de kosten voor gedupeerden. Helaas
kunnen we niet uitsluiten dat er in de toekomst vergelijkbare situaties
boven water komen. Hoe zijn de eventuele vergoedingen structureel
geregeld? Hoe zijn die in de toekomst geregeld? En hoe zit het met die
hersteloperaties? Als je rotzooi in je lijf hebt, wil je dat die er zo snel
mogelijk wordt uitgehaald. Zijn daar op dit moment wachtlijsten voor?
Hoe is de begeleiding en de nazorg geregeld? En hoe gaat de minister om
met nieuwe gevallen van borstkanker? Moeten die vrouwen op hun
operatie wachten omdat vrouwen met PIP-borstimplantaten moeten
worden geopereerd? Hoe zit dat precies?
Tot slot. De afdeling Klinische immunologie van professor Cohen Tervaert
in het academisch ziekenhuis Maastricht is gesloten. Ik heb in een eerder
debat het volgende daarover opgemerkt, en de heer Van Gerven kwam er
nog op terug. Als zoiets gebeurt, spreken de academische centra met
elkaar af dat het ergens anders wordt opgevangen; dat heeft de minister
steeds gezegd. Nu krijgen wij signalen dat deze patiënten niet ergens
anders terechtkunnen. Ik vraag de minister om duidelijkheid hierover.
De voorzitter: Daarmee zijn we gekomen aan het eind van de eerste
termijn van de kant van de Kamer. Het woord is aan de minister. Gezien
het aantal fracties stel ik voor dat wij ons in eerste instantie beperken tot
één interruptie, zodat wij tijd overhouden voor een tweede termijn.
Minister Schippers: Voorzitter. Hulpmiddelen zijn van wezenlijk belang
voor iedereen die daarvan afhankelijk is. Heel veel mensen kiezen daar
niet voor uit luxe, maar hebben hulpmiddelen nodig om te kunnen
functioneren in de samenleving. Niet-functionerende hulpmiddelen
kunnen gebruikers ernstig duperen. Bij de PIP-borstimplantaten is
daarbovenop sprake van fraude. Ik betreur dat zeer. Los van de oorzaak,

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

10

betreur ik het zeer dat je ziek wordt van een kunstheup waarbij sprake is
van metaal op metaal. Of dat je ziek blijkt te worden van een borstimplantaat omdat het lekt. Iedereen die in zijn omgeving te maken heeft
gehad met borstkanker, weet hoe ingrijpend dat is. Dan is het vreselijk als
je daarna een implantaat krijgt dat ook nog eens gaat lekken. Dit is dus
een onderwerp dat we heel serieus moeten nemen. Het is dan ook
begrijpelijk dat er gezien de ontwikkelingen op dit moment veel vragen
over de veiligheid zijn, zeker als het gaat over hulpmiddelen die in het
lichaam worden ingebracht. Dat is toch iets anders dan een niet goed
werkende rollator; een implantaat is echt van een andere orde.
Zoals ik in mijn brief aan Kamer van 27 maart heb aangegeven, is het van
belang dat er op korte termijn adequaat gehandeld wordt naar aanleiding
van de incidenten. Ik heb in deze brief dan ook een reeks van maatregelen
aangekondigd. Het gaat niet alleen om maatregelen op nationaal niveau
maar ook om aanvullende maatregelen op Europees en internationaal
niveau, omdat we ten aanzien van medische hulpmiddelen nu eenmaal
één Europese markt hebben. Die hulpmiddelen gaan dus de grenzen over.
Hoewel geen enkel regime volledig waterdicht zal zijn tegen doelbewust
frauduleus handelen – dat blijkt in het geval van de PIP-borstimplantaten
--moet het huidige regime voor medische hulpmiddelen worden aangescherpt. Eurocommissaris Dalli heeft begin februari het initiatief hiertoe
genomen met zijn voorstel voor een actieplan. Dat actieplan is geen
langetermijnactieplan, zoals we ze in Europa vaak hebben, maar bevat
acties die dit jaar al van start gaan. Zoals ik in mijn brief aan de Kamer heb
aangegeven en aan Eurocommissaris Dalli heb geschreven, steun ik dit
plan van harte. De acties van de Eurocommissaris richten zich op het
functioneren van de notified bodies, het versterken van het toezicht en
meer coördinatie in Europa op het gebied van het toezicht – daarbij gaat
het ook om toezicht op de producten nadat ze op de markt zijn gebracht –
en de inspectie. Ook richten de acties zich op een verbeterde communicatie en op verbeterde transparantie. Alle actoren spelen een rol in deze
verbeteringen, waaronder de notified bodies en de fabrikanten zelf. Ook
de toezichthoudende instanties, zoals de IGZ in Nederland, spelen een
belangrijke rol.
Aanvullend daarop heb ik in mijn brief aan Eurocommissaris Dalli de
aandacht gevestigd op de volgende acties. Ten eerste wil ik in Nederland
een registratieplicht voor implantaten en complicaties invoeren. Dat wil ik
samen met zorgprofessionals doen. Dat gebeurt ook in Europees verband,
maar op dat niveau duren dingen ontzettend lang. Ik wil daar eigenlijk niet
op wachten; ik wil dus van start gaan. Het is mooi als het op Europees
niveau is geregeld. Dan sluiten we daarbij aan en klikken we het aan
elkaar vast, maar we gaan daar niet op wachten. Ik wil het dus uitbreiden.
Als ze sneller zijn, sluiten wij daar meteen bij aan, als ze langzamer zijn,
klikken we de zaak daaraan vast. Dat betreft dus zowel de implantaten als
de complicaties. Bijwerkingen zie ik ook als iets dat gemeld kan worden.
De heer Van Gerven maakte daar onderscheid in. Ik zou zeggen: doe dat in
één keer. Ik heb een werkgroep ingesteld, die rond de zomer met de eerste
bevindingen komt. Mevrouw Dijkstra gaf al aan dat er bij zo’n register heel
veel vragen opkomen. Daar moet de werkgroep aandacht aan besteden.
Ook zal ik de leden van deze werkgroep de interessante suggestie
meegeven om het Lareb daarbij te betrekken.
Daarnaast vind ik het van belang dat de post-marketing surveillance,
verplichtingen van fabrikanten, stringenter wordt en dat alle gegevens via
een Europese database beschikbaar worden gesteld aan alle inspectiediensten in Europa. Ook zou het toezicht op de notified bodies en de
internationale bedrijven en producten in Europa door zogenaamde joint
inspection teams gedaan moeten worden; dat zijn teams bestaande uit ten
minste twee lidstaten. Onaangekondigde inspecties moeten deel uitmaken
van het toezicht. Zo wordt het mogelijk om eerder en beter gecoördineerd

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

11

in te grijpen en krijgen we meer grip op de langetermijnveiligheid van
medische hulpmiddelen.
Mevrouw Arib (PvdA): Ik heb een vraag over het eerste punt, de
registratie. De minister herhaalt wat er in de brief staat, namelijk dat er
een werkgroep komt die zich daarover gaat buigen. Waarom wordt niet
overgegaan tot het invoeren van die registratie? Een aantal medisch
specialisten is namelijk al heel ver. Daar heb je dus geen werkgroep voor
nodig.
Minister Schippers: Het feit dat ik als overheid registratie ga afdwingen,
wil wel zeggen dat het veld het heeft laten liggen. Het spijt mij dat ik het
moet zeggen. Ik hoor allerlei mensen op tv zeggen: de overheid had het
moeten doen, maar die doet het niet, en dus doen wij het maar. Dan denk
ik: sorry hoor, maar als jij heupen inzet, had je zelf ook wat kunnen doen.
Wij doen het, wij gaan het verplicht stellen, maar mevrouw Dijkstra gaf al
aan dat daarvoor een aantal vragen beantwoord moet worden. Ik heb
gezegd dat ik geen eindeloze commissies wil met eindeloos schuiven van
papier en eindeloze vergaderingen. Ik wil zo snel mogelijk horen hoe wij
dat degelijk, deugdelijk en juridisch houdbaar, CBP-proof qua privacy en
bescherming van patiëntgegevens, kunnen invoeren. Ik wil het tempo erin
houden, maar het moet wel deugdelijk gebeuren en zodanig dat het voor
de rechter houdbaar is.
Mevrouw Arib (PvdA): Ik proef uit de woorden van de minister een soort
jij-bak. Bepaalde beroepsgroepen, met name plastisch chirurgen binnen
reguliere instellingen, hebben daar jarenlang om gevraagd. Het zijn juist
de privéklinieken, de beunhazen, die helemaal niet geïnteresseerd waren
in registratie. Ik vind het dus een beetje makkelijk om nu de schuld bij de
beroepsgroepen te leggen. Het zal vast zo zijn dat ze een bepaalde
verantwoordelijkheid hebben – dat ontken ik niet – maar het is de taak van
de overheid om mensen te beschermen. Al zou de beroepsgroep laks zijn
geweest, dan nog had de overheid eerder moeten optreden. De minister
moet de schuld nu niet bij anderen leggen.
Minister Schippers: Ik leg de schuld bij niemand; ik vind dat het moet
gebeuren. Ik ben ook druk bezig om het af te dwingen. Ik constateer alleen
dat het eerder niet van de grond is gekomen; het is er niet. Als het er niet
is en wij allemaal vinden dat het er moet komen, moet de overheid het
afdwingen. Dat is precies wat ik doe. Het zal dus ook niet vrijblijvend zijn;
het zal gewoon iets zijn wat moet gebeuren. Een aantal dingen moet ik
echter laten onderzoeken, zoals mevrouw Dijkstra aangaf. Wat bijvoorbeeld als iemand zegt dat hij niet in dat register wil staan? Dat soort
vragen moeten wij eerst netjes langsgaan. Hoe gaat het met die privacy?
Wie mag eigenlijk in dat register kijken? Hoe zorgen we ervoor dat het
allemaal zorgvuldig gaat? Daar wil ik eerst goed naar laten kijken.
Voorzitter. De lessen die worden getrokken uit de incidenten en de
implementatie van dit actieplan kunnen en zullen worden meegenomen in
de herziening van de richtlijn voor medische hulpmiddelen. Dit traject
loopt al en het eerste concept is voor deze zomer voorzien. Naast het
beter borgen van de patiëntveiligheid vind ik innovatie heel belangrijk, om
de patiënt in zijn medische behoefte te kunnen blijven voorzien. Zowel in
de huidige wetgeving, als in het actieplan en in de toekomstige wetgeving
dienen beide belangen, veiligheid en innovatie, in balans te zijn.
Naast het aanscherpen van het huidige regime voor medische hulpmiddelen vind ik het zeer van belang om de informatieplicht van artsen te
benadrukken; een aantal woordvoerders zei daar zojuist ook iets over.
Wordt in de spreekkamer wel verteld dat je met een borstimplantaat dat je
op je 20ste neemt, je 85ste niet haalt? Op zondagochtend zap ik ook
weleens langs de televisiezenders en dan zie ik allerlei programma’s, zoals

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

12

Make me beautiful. Daarin wordt nooit gewezen op het feit dat het iets
tijdelijks is en dat het vervangen moet worden. Ik weet dat het heel
moeilijk is – we leven immers in een vrij land met vrij toegankelijke
informatie op internet – maar toch zou ik willen laten onderzoeken of we
in dat soort programma’s niet een soort disclaimer kunnen invoeren in de
trant van: beste mensen, hieraan zijn ook risico’s verbonden. Duidelijk
moet zijn dat het niet alleen maar als volgt is: oh, eerst was ik ongelukkig
en nu ben ik gelukkig. Ik vind het dus belangrijk om te laten onderzoeken
of wij ook de informatieplicht ten opzichte van het algemeen publiek
kunnen aanscherpen, naast de aanscherping van de informatieplicht in de
wachtkamer. In de spreekkamer moet de arts dat volgens de WBGO
natuurlijk allang doen. De arts moet wijzen op de risico’s, de nadelen en
voordelen van zo’n operatie. Daartoe is hij wettelijk verplicht. Het gebruik
van hulpmiddelen dient namelijk te allen tijde te worden afgewogen tegen
de risico’s van andere ingrepen alsook de keuze om niet te behandelen.
Mevrouw Voortman verwees naar de bekkenbodemmatjes, waarvoor ook
alternatieven zijn. Een arts heeft de plicht zijn of haar patiënt over de
risico’s en vooruitzichten voor te lichten, waarna arts en patiënt
gezamenlijk en weloverwogen een keuze kunnen maken. Dat is zeker van
belang bij zuiver cosmetische ingrepen, die weinig tot geen medische
voordelen bieden.
Ten aanzien van het toezicht kom ik over het volgende te spreken. Een
aantal leden heeft gevraagd hoe het precies zit met het optreden van de
IGZ naar aanleiding van de meldingen over de PIP-borstimplantaten; was
dat optreden goed of niet? Natuurlijk heb ik de tv-uitzendingen gezien en
de reactie van de IGZ gelezen. In de Kamer hebben wij met elkaar
afgesproken om twee commissies in te stellen, naar aanleiding van de
toezichtsvisie die ik de Kamer heb toegestuurd en waarin ik heb uiteengezet hoe de IGZ zou moeten werken: alerter, meer bovenop de zaak, met
kortere termijnen et cetera. De eerste commissie, onder leiding van Koos
van der Steenhoven, onderzoekt de organisatie van de IGZ: hoe functioneert de organisatie, hoe zit het met de ICT-systemen en de processen en
hoe loopt het binnen de IGZ als er zo’n melding binnenkomt? Deze
commissie is al druk bezig. Het tweede onderzoek wordt geleid door
Winnie Sordrager. In de Kamer hebben wij besproken dat zij in ieder geval
de 25 complexe zaken, die wij in verschillende overleggen aan de orde
hebben gehad, moet meenemen. De PIP-borstimplantaten vormen daar
één van. Mevrouw Sorgdrager gaat dus uitzoeken hoe het precies is
verlopen met die PIP-borstimplantaten. Dat geldt ook voor de psychiater
waarover we in deze commissie gesproken hebben, en de orthopeed en
de neuroloog. Zij zal meer zaken doen, maar ik heb haar gevraagd om in
ieder geval die 25, waaronder deze, mee te nemen. Ik wil dat wordt
uitgezocht hoe het gegaan is. Ik kan dat namelijk niet zien. Ik krijg
rapportages. Ik wil gewoon weten hoe dat is gegaan. Mevrouw
Sorgdrager heeft ook al aangegeven dat ze die zaak meeneemt.
In de brief heb ik een aantal veranderingen ten aanzien van medische
hulpmiddelen aangekondigd, die ik ook ga doorvoeren. Dat betekent dat
de IGZ, die al een ontzettend groot deel van haar tijd aan geneesmiddelen
besteedt, een groter deel van haar tijd ook aan medische hulpmiddelen zal
besteden. De commissie-Van der Steenhoven zal ik de vraag meegeven
wat daarvan de impact op de capaciteit van de IGZ is. Als wij deze nieuwe
systemen namelijk zeer terecht nu gaan invoeren, moet de IGZ ook de
capaciteit hebben om dat serieus op te pakken.
Mevrouw Smilde (CDA): Ik begrijp dat, maar het volgende is ook heel
belangrijk. Omdat wij nu aan het begin staan van een registratiesysteem,
moeten wij er bij wat wij optuigen al rekening mee houden dat het
gemakkelijk handhaafbaar is. Misschien dat je daar in die zin al rekening
mee kunt houden dat de IGZ goed toezicht moet kunnen houden op het

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

13

type registratie dat ontworpen wordt; ook moet een en ander goed
handhaafbaar zijn.
Minister Schippers: Dat ben ik met mevrouw Smilde eens. Ik ben het ook
eens met wat zij in haar inbreng zei over «lean and mean»; je moet geen
dingen dubbel doen. Daarom zei ik ook het volgende. Als Europa het voor
elkaar heeft, haken wij er meteen bij aan en bekijken wij hoe wij dat
vloeiend op elkaar laten aansluiten. Datzelfde geldt hiervoor. Als je nieuwe
maatregelen treft, moet het ook handhaafbaar zijn. Anders werkt het niet.
Ik ben dat dus met haar eens.
Ik was van plan de vragen per onderwerp te behandelen. Daarvoor heb ik
de onderwerpen per mapje gesorteerd, maar het zijn heel veel mapjes
geworden. Eigenlijk zijn het dus gewoon losse onderwerpen; ik kan het
ook niet helpen. Het gaat dus enigszins willekeurig door elkaar, want ik
heb het niet kunnen sorteren.
Dan kom ik bij de relatie tussen het hebben van siliconenborstprotheses
en het krijgen van auto-immuunziekten of bindweefselziekten. Daarnaar
zijn weliswaar veel onderzoeken gedaan, maar die spreken elkaar vaak
tegen. Dat is met onderzoeken nu eenmaal soms het geval. De NIV en de
NVPC onderzoeken gezamenlijk of er een relatie bestaat tussen het
hebben van siliconenborstprotheses en het krijgen van
auto-immuunziekten of bindweefselziekten. De uitkomst van het
onderzoek wacht ik af. Afhankelijk daarvan zal ik met de beroepsgroepen
over vervolgstappen overleggen. De IGZ heeft eveneens bij de Europese
Commissie bepleit om een dergelijke onderzoeksvraag mee te nemen in
een door het wetenschappelijk comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s
(SCENIHR) uit te voeren onderzoek naar de risico’s en de gevolgen van
borstimplantaten. Het SCENIHR zal deze vraag meenemen; ook daar
wacht ik de onderzoeksresultaten dus van af.
Naast deze twee onderzoeken zou ik een onderzoek kunnen instellen bij de
Gezondheidsraad. Mij lijkt het echter verstandiger om deze twee onderzoeken af te wachten en te bezien of daar een eenduidig resultaat uit volgt
waar we iets mee kunnen.
Ik kom bij de volgende vraag. Is het geregeld of hebben we hier te maken
met een keurmerk waarbij je stofzuiger nog beter bekeken wordt dan je
implantaten? Dat laatste is niet aan de orde. Ik zeg niet dat het niet beter
kan. Dan zouden we al deze maatregelen, waaronder de maatregelen over
de notified bodies, niet hoeven te nemen.
In de Europese wetgeving wordt momenteel een onderscheid gemaakt in
vier risicoklassen: klasse I, IIa, IIb, en III. Borstimplantaten vallen in de
hoogste risicoklasse, klasse III, en doorlopen het strengste toelatingsregime. De notified body beoordeelt of het medisch hulpmiddel voldoet
aan de eisen die wettelijk zijn gesteld aan de veiligheid van de fabricage
en aan het ontwerp van een hulpmiddel. Dat zijn administratieve
gegevens. De fabrikant moet eveneens zijn product klinisch hebben laten
onderzoeken of er moeten voldoende literatuurgegevens beschikbaar zijn.
Indien aan alle vereisten is voldaan, mag de fabrikant de CE-markering op
het product aanbrengen en het hulpmiddel in Europa in de handel
brengen. De fabrikant moet ook overleggen hoe zijn kwaliteitssysteem
voor de productie van het hulpmiddel is geborgd. De notified body
beoordeelt dit. Voor de producten bestaat een systeem van toezicht op
toezicht: de inspectie houdt toezicht op de notified body en de notified
body houdt toezicht op de fabrikant. In het geval van de PIP-implantaten
heeft de Duitse notified body, TÜV Rheinland, de CE-markering
afgegeven. De Duitse inspectie houdt toezicht op het functioneren van
TÜV Rheinland.
Bij de hoogste risicoklasse, waar PIP-implantaten onder vallen, is de
fabrikant verplicht om de veiligheid van het product aan te tonen bij de
notified body. De aangewezen instantie, de notified body, beoordeelt of de
fabrikant aan de wettelijk gestelde essentiële eisen heeft voldaan. Pas als

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

14

aan alle eisen is voldaan, krijgt de fabrikant toestemming om de
CE-markering op de producten aan te brengen en het product op de
Europese markt te brengen. De fabrikant is verplicht om het product te
blijven volgen via de procedure van de post-marketing surveillance en om
complicaties te melden aan de notified body en de «competent authority»,
in Nederland de inspectie. Klinisch vervolgonderzoek is onderdeel van de
post-marketing surveillance.
Een medisch hulpmiddel dat op de markt wordt gebracht, moet dus
voldoen aan de eisen die de wet eraan stelt. Een onderdeel daarvan is een
veiligheidsanalyse en een risicoanalyse. Veiligheidsbeoordeling van een
klasse III medisch hulpmiddel bestaat deels uit laboratoriumtesten en
deels uit klinisch onderzoek, bijvoorbeeld mechanische prestaties en
materiaaltesten. Het hulpmiddel kan ook bij patiënten worden ingezet ten
behoeve van klinisch onderzoek. Medisch-ethische normen bepalen dat
een kleine groep patiënten kan meedoen aan dergelijk klinisch onderzoek,
zeker waar het ingrijpende producten als implantaten betreft. Het klinisch
onderzoek moet voldoen aan bepaalde vereisten en getoetst zijn door een
medisch-ethische toetsingscommissie. Bij implantaten gelden vooral
langetermijneffecten, die zich pas zullen openbaren na een aantal jaren
toepassing in grotere populaties. Het systeem van post-marketing
surveillance dient om die effecten tijdig te signaleren en zo nodig te
kunnen interveniëren.
Fabrikanten mogen hun producten niet op de markt brengen zonder
klinische gegevens. Resultaten van de onderzoeken worden door de
notified body beoordeeld. Fabrikanten zijn in het huidige systeem niet
verplicht om deze onderzoeken openbaar te maken. Ik ben een
voorstander van transparantie en zal bij de herziening van de Europese
richtlijn, in 2012, het uitgangspunt van transparantie dan ook namens
Nederland inbrengen bij de Europese Commissie.
De taak van de notified body is te beoordelen of het product voldoet aan
de wettelijke eisen. De inspectie heeft geen rol in de toelating van een
hulpmiddel tot de markt. De inspectie kan wel, net als de andere
bevoegde autoriteiten in de Europese Unie, een product van de markt
laten halen als er sprake is van een risico voor de volksgezondheid en van
non-conformiteit. De individuele lidstaten houden toezicht op de notified
body die zij hebben aangewezen. Het toezicht daarop geschiedt bij ons
door de inspectie. De inspectie houdt dus in Nederland toezicht op DEKRA
Certification, de notified body in Nederland.
Mevrouw Dijkstra (D66): Ik ben benieuwd of bij het beoordelen van de
veiligheid en de kwaliteit van het product gekeken wordt wat er precies in
dat product zit, en of wat er op papier staat dat erin zit, er daadwerkelijk in
zit. Daar is het immers fout gegaan in dit geval.
Minister Schippers: Dat moet een notified body controleren, maar er kan
natuurlijk gefraudeerd worden. Bij de PIP-implantaten is er evident
gefraudeerd.
Mevrouw Dijkstra (D66): Maar dat kon doordat de controle blijkbaar
onvoldoende was. Anders kun je geen fraude plegen. Dergelijke fraude
zou toch veel eerder aan het licht moeten komen?
Minister Schippers: Fabrieken moeten steekproefsgewijs worden
gecontroleerd. Dat gebeurt nu weinig, er is niet voor niets een actieplan
op Europees niveau. In heel inspectieland, niet alleen in de gezondheidszorg, is het erg ongebruikelijk dat een inspecteur onaangekondigd
binnenstapt. In de toezichtvisie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
is dit al aangepast. Daarin staat nu dat «mystery guests» en onaangekondigde bezoeken onderdeel moeten zijn van het toezicht. Ook in het geval
van de implantaten is onaangekondigd bezoek zeer ongebruikelijk.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

15

Meestal wordt er gebeld voordat de toezichthouder langskomt. Volgens
mij heb ik in mijn brief al aangekondigd dat onaangekondigd bezoek ook
hier zal worden ingevoerd. In ieder geval staat het in het actieplan van
Eurocommissaris Dalli.
Voorzitter. In het actieplan van Dalli staan enkele punten die binnen de
huidige wetgeving het functioneren van de notified bodies verbeteren. Ik
ondersteun die van harte. Op Europees niveau is vastgesteld dat een
notified body geaccrediteerd moet zijn door de Raad voor Accreditatie om
te kunnen certificeren. Deze raad toetst de Notified Body regelmatig. In
Europees verband werkt een vereniging van notified bodies aan het
verbeteren van de eigen kwaliteit, onder meer door het opstellen van
richtlijnen.
In aanvulling op het plan van Eurocommissaris Dalli heb ik al wat
actiepunten aangekondigd. Deze staan opgesomd in de brief; ik neem aan
dat de leden die hebben gelezen.
Dan kom ik bij de bekkenbodemmatjes. Deze gynaecologische matjes
vallen in risicoklasse IIb, de op één na hoogste risicoklasse, en in
sommige gevallen in risicoklasse III, de hoogste risicoklasse. Hulpmiddelen in deze klasse doorlopen de strengste toelatingsregimes, zoals ik
zojuist schetste. Deze producten moeten ook vergezeld gaan van een
gebruiksaanwijzing. Bij de chirurgische mesh is de gebruiksaanwijzing
weliswaar gericht op de behandelende arts, maar deze zijn gehouden
goede voorlichting te geven aan zijn of haar patiënten.
Toen er in de zomer van 2010 een derde melding over complicaties
binnenkwam bij de inspectie, heeft de inspectie besloten om op systeemniveau nader onderzoek te doen. Bij dit onderzoek bekijkt de inspectie de
gehele keten, van fabrikant tot en met patiënt. Dit omvangrijke onderzoek
is nog gaande. De inspectie onderhoudt bij haar onderzoek actief contact
met de Engelse inspectie en de Amerikaanse FDA. Het rapport van de
inspectie verschijnt in de loop van 2012. Alle eventuele klachten worden
als signaal meegenomen in dit grote onderzoek naar deze chirurgische
matjes. Tot nu toe heeft de inspectie rond de vijftien meldingen
ontvangen, waarvan het grootste deel afkomstig is van patiënten.
De heer Van Gerven vraagt naar de beroepcode en naar de banden tussen
artsen en industrie. Er is samenwerking tussen artsen en industrie. In
beginsel is dat goed; dergelijke samenwerking is van belang voor de
verbetering van de zorg. De samenwerking moet echter wel plaatsvinden
binnen kaders; de keuze voor een hulpmiddel moet gebaseerd zijn op
gezondheidsbelangen en niet op commerciële belangen. Daarom heeft de
sector sinds 1 januari 2012 vrijwillig een code opgesteld, de Gedragscode
Medische Hulpmiddelen (GMH), die voorziet in heldere kaders voor
samenwerking. Ik zet in op zelfregulering, daarover hebben we al
verschillende debatten gevoerd, omdat ik vind dat dit tot de eigen
verantwoordelijkheid van de sector behoort. Ik vind wel dat er wat moet
gebeuren en ik ben dan ook blij dat deze code er is. Ik vind ook dat alle
partijen deze code moeten onderschrijven, inclusief de artsenorganisatie
en de zorginkopende partijen. Er moet transparantie zijn over de samenwerking en het moet duidelijk zijn dat men zich aan de regels houdt. Ik
heb al geschreven dat het belangrijk is dat de gedragscode wordt
nageleefd en dat daarop wordt toegezien. Daar moet nu werk van worden
gemaakt.
Mevrouw Arib vraagt naar de leeftijdsgrens. Het klopt dat ik mij daarover
in een andere hoedanigheid, als Kamerlid, druk heb gemaakt. Ik vind dat
je jonge kinderen moet beschermen. Volwassenen kunnen keuzes maken,
maar iemand die jonger is dan achttien jaar, nog in de groei zit en zonder
enige medische aanleiding een cosmetische ingreep laat doen, vind ik
heel kwetsbaar. We hebben geregeld dat een tatoeage onder de zestien
jaar niet mag, maar op dit vlak is er nog niets geregeld. Natuurlijk krijg je
discussies over de vraag of iets medisch noodzakelijk is als je dit wilt
regelen, maar ik ben blij dat mevrouw Arib mij nog eens wijst op dit punt.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

16

Ik kom erop terug. Ik zal laten onderzoeken of ik het kan verbieden. Ik ben
er wel gemotiveerd toe, kan ik u vertellen. Ik zie ook weleens die realityfilmpjes over vijftienjarige meisjes die totaal nog niet zijn uitgegroeid, met
hun moeder, die geen modellencarrière had en die haar dochter wel
toewenst. Zo’n meisje kan die cosmetische ingreep natuurlijk wel laten
doen, maar zij is er veel te jong voor – dat vind ik echter ook van dames
van twintig – en moet ook weten dat ze tot haar 80ste levensjaar nog een
paar keer onder het mes zal moeten. Dat is geen kleinigheid. Ik kom terug
op dit punt.
De heer Mulder vraagt naar de aansprakelijkheid. Deze ligt in beginsel bij
de fabrikant, dat maakt ook onderdeel uit van het contract tussen de
kliniek en de fabrikant. Goede voorlichting over risico’s, bijwerking en
levensduur van het product is essentieel. Naast mijn eerdere toezegging
over jeugdigen zeg ik ook toe dat de voorlichting op de brede publieksprogramma’s beter kan. Levenslange aansprakelijkheid kan natuurlijk niet, de
meeste implantaten gaan geen leven lang mee. De patiënt moet daar
goed over worden geïnformeerd door de behandelaar. Zo hebben we dat
wettelijk vastgelegd. Het staat ook in de richtlijnen. Ik zal de beroepsgroepen nogmaals oproepen om hierop scherp te zijn en te handelen. Ze
zijn het gewoon wettelijk verplicht.
De heer Van Gerven (SP): Ik heb nog een vraag over de Inspectie voor de
Gezondheidszorg. Ik heb nogal een stevige beschuldiging geuit, waarop
de minister niet is ingegaan. Ik herhaal haar. Klopt het dat de inspectie,
omdat ze intern beraad moest houden vanwege financiële consequenties,
aanvankelijk heeft geweigerd om alle vrouwen terug te roepen om de
implantaten te laten verwijderen? Als dat waar is maakte de inspectie om
financiële redenen een andere afweging dan de beroepsgroep.
Minister Schippers: Ik had daar al op geantwoord, namelijk dat ik
mevrouw Sorgdrager heb gevraagd om deze zaak, net als de andere
zaken, grondig uit te zoeken. Ik zit er niet bij, de inspectie zit in Utrecht en
ik ken hun afwegingen niet. Er is een aantal zaken waarin wij de onderste
steen boven willen hebben. Dit is er een van. Ik heb dit in handen gegeven
van mevrouw Sorgdrager. Zij is er serieus mee aan de slag gegaan. Ik
wacht haar bevindingen af. Ik zal haar vragen of zij deze casus bij haar
onderzoek wil betrekken.
De heer Van Gerven (SP): Het is een belangrijke, principiële kwestie. De
IGZ is er voor het toezicht op de kwaliteit. Als financiële afwegingen daar
doorheen fietsen, zijn we verkeerd bezig. De financiële afwegingen horen
thuis bij de politiek, het ministerie, maar niet primair bij het kwaliteitstoezicht. Vandaar dat ik dit zo hoog opneem. Ik heb er signalen over
ontvangen. Als die kloppen, is dat wat mij betreft buitengewoon
onwenselijk.
Minister Schippers: De inspectie is er inderdaad niet voor financiële
afwegingen bij besluiten. Het is echter niet zo dat financiën en inspectie
helemaal los van elkaar staan. Ter verdediging van de inspectie wil ik het
volgende zeggen, even los van incidenten. De politiek heeft de inspectie
steeds minder geld gegeven, terwijl het aantal meldingen en de verwachtingen zijn gestegen. Het vorige kabinet heeft 6% gekort op de inspectie,
terwijl we weten dat het aantal meldingen gigantisch stijgt. Als wij steeds
minder geld geven aan de inspectie maar wel steeds hogere verwachtingen hebben van wat zij vermag, moeten we ook naar onszelf kijken. Het
feit dat we nu 10 mln. extra aan de inspectie geven, waardoor zij 10 extra
mensen aan kunnen trekken en dus een berg extra werk kunnen verzetten,
geeft lucht. Het heeft dus wel iets met elkaar te maken, maar ik denk dat
de heer Van Gerven wees op een andere financiële consequentie. Ik wil dit
punt echter graag ook maken.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

17

Mevrouw Voortman (GroenLinks): De minister zegt dat zij ten aanzien
van de PIP-implantaten de resultaten van de commissie-Sorgdrager wil
afwachten, maar er is natuurlijk al heel veel informatie. Iedere keer komt
er wat naar buiten, zoals de reportage van RTL Nieuws gisteravond. Wat is
de reactie van de minister daarop? Wat kan zij nu al doen om een en
ander te voorkomen? Het moet toch raar zijn dat er steeds nieuwe
informatie naar buiten komt waarmee zij wordt geconfronteerd.
Minister Schippers: Op basis van al die informatie krijgen we van de
inspectie een reactie met daarin haar visie op de zaken. Ik heb geen zin
om in dit soort zaken, waarin ik een commissie heb gevraagd om erin te
duiken, zelf tussentijds mededelingen te doen op basis van hapsnap
informatie. Dan zou ik de commissie niet serieus nemen. Ik vraag
mevrouw Sorgdrager om het grondig uit te zoeken. Zij zegt dat toe. Dan
moet ik het ook in haar handen laten, en afwachten wat haar bevindingen
zijn. Zij betrekt alle informatie die zij heeft bij haar onderzoek.
Mevrouw Voortman (GroenLinks): Verschillende fracties hebben
meermalen vragen gesteld. Dan komt er informatie van de minister. Het
kan dan toch niet anders dan dat zij zich afvraagt of we nu alle informatie
boven tafel hebben? Zij moet toch iets vinden van het feit dat er
vervolgens weer nieuwe informatie naar buiten komt? Hoe beoordeelt de
minister het feit dat er steeds nieuwe informatie naar buiten komt,
waardoor zij voor schut staat bij de Kamer?
Minister Schippers: Ik stel natuurlijk geen onderzoekscommissie in als ik
denk dat ik alles al weet en er een goed oordeel over kan vellen. Ik stel een
dergelijke commissie in omdat ik nu weleens de onderste steen boven wil
hebben. Ik vraag voor die commissie iemand die er uitermate geschikt
voor is, een topjuriste die haar tanden er helemaal gaat inzetten. Dat is het
beste wat ik kan doen; beter dan wanneer ik hapsnap zelf reageer op basis
van hapsnap informatie.
De voorzitter: Gezien de tijd vraag ik de minister om nu de overige
vragen te beantwoorden, dan kunnen we door naar de tweede termijn.
Minister Schippers: Voorzitter. Mevrouw Gerbrands sprak over een
barcodering voor medische hulpmiddelen. We hebben het daar al eerder
over gehad. Ik stuur de Kamer voor de zomer een brief over de voortgang
bij de invoering van een dergelijke uniforme codering. Er ligt een
Europees initiatief voor de invoering van een unieke identificatiecode.
Eurocommissaris Dalli besteedt ook aandacht aan dit onderwerp. In mijn
brief zal ik de laatste informatie bundelen en de Kamer de stand van zaken
geven.
Mevrouw Gerbrands (PVV): Kan de minister dit punt meegeven aan de
werkgroep die gaat kijken hoe we de registratie gaan aanpakken? Het lijkt
me namelijk dat we niet opnieuw het wiel moeten gaan uitvinden.
Barcodering lijkt mij de simpelste oplossing, niet omdat ik het opper, maar
omdat een dergelijk registratiesysteem het simpelste is. Alles staat al
geregistreerd en er zijn geen problemen met de privacy, want dat punt
komt pas aan de orde op het moment dat er iets mis is met een artikel.
Dan maakt het ziekenhuis of de kliniek de koppeling. Wat mij betreft is dit
een win-winsituatie en kunnen we er gewoon mee aan de slag.
Minister Schippers: Dat zal ik zeker doen, maar ik ben ook heel blij dat
het op Europees niveau wordt opgepakt. Het is immers één markt, dus we
krijgen ook allerlei implantaten binnen uit andere landen. Dan zou het heel
fijn zijn als we een Europese barcode hebben. Ik zal het dus aan de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

18

werkgroep meegeven, maar het is ook op Europees niveau een item, en
daar ben ik heel gelukkig mee.
Mevrouw Gerbrands (PVV): Wij zijn natuurlijk nooit zo van het Europese,
maar laat Nederland in dezen dan in Europa het voortouw nemen, zodat
zij achter ons aan kunnen.
Minister Schippers: Ik ben daar een groot pleitbezorger van. Aan mij ligt
het niet; ik zal het waar het kan inbrengen.
Dan de wachttijden voor vrouwen met problemen. Vrouwen met
PIP-implantaten krijgen voorrang in ziekenhuizen en klinieken. Het
implantaat moet er gewoon uit, dus ik vind het goed dat dat gebeurt. Er
zijn extra poli’s en operatiekamers opengesteld. De wachttijden worden
tot nu toe in de hand gehouden. Daar moeten we natuurlijk goed op
letten.
Er is geen richtlijn over borstimplantaten voor de beroepgroep van
plastisch chirurgen.
Er is gevraagd of de FDA en de Europese Commissie informatie uitwisselen over hulpmiddelen. Waarom waren de PIP-implantaten in de VS al
sinds 2000 van de markt, maar in de EU niet? In beginsel vindt er een
uitwisseling van informatie plaats. In geval van de PIP-implantaten is dat
niet gebeurd. De FDA heeft overigens de PIP-implantaten zelf ook
helemaal niet gecontroleerd. De FDA heeft het kwaliteitssysteem van de
PIP-implantaten afgekeurd. De EU streeft naar beter internationale
informatie-uitwisseling en afstemming. Ik weet dat de FDA dat eigenlijk
ook graag wil. Ondanks het feit dat er natuurlijk allerlei verschillen zijn, is
het van groot belang dat de informatie-uitwisseling veel beter wordt. Ik
vind het ook goed dat we dat doen op Europees niveau, want dan hebben
we een veel grotere slag geslagen dan wanneer we het alleen in
Nederland zouden moeten doen.
Mevrouw Dijkstra heeft een vraag gesteld over vergoedingen in geval van
toekomstige problemen met implantaten. Als er toch iets misgaat met
implantaten is de fabrikant of de kliniek aansprakelijk, afhankelijk van de
vraag waar het misgaat. Deze partij moet de schade vergoeden als er iets
verwijtbaar verkeerd is gegaan. De problemen met de PIP-implantaten
komen voort uit het feit dat de fabrikant niet meer kan worden aangesproken, omdat deze failliet is gegaan. In dergelijke gevallen komt de
ziektekostenverzekering om de hoek kijken als er sprake is van zorg die
wegens een medische noodzaak is gegeven.
Het academisch ziekenhuis Maastricht (azM) is aangesproken op de
verantwoordelijkheid die het heeft voor de overdracht van patiënten. De
Raad van Bestuur heeft mij verzekerd dat voor 1 mei 2012 passende zorg
elders zal zijn geregeld. Als dat niet het geval is, zal het azM zelf doorgaan
met het verlenen van de zorg. Het UMC Utrecht en het UMC St Radboud
moeten de inspectie melden hoeveel patiënten zij overnemen of al
hebben overgenomen. Patiënten die hebben geklaagd, krijgen volgende
week een brief van de inspectie met de vraag of zij inmiddels een passend
zorgaanbod hebben gekregen.
De voorzitter: Voordat we naar de tweede termijn gaan, vraag ik de leden
of er nog vragen zijn blijven liggen.
De heer Mulder (VVD): Ik heb een vraag gesteld over het melden van
calamiteiten en mankementen aan implantaten. Is dat verplicht?
Mevrouw Arib (PvdA): De minister sprak over een meldplicht. Geldt die
meldplicht ook voor de zorgverleners? Worden zij verplicht om calamiteiten, complicaties en klachten te melden?

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

19

Minister Schippers: De meldplicht voor de zorgverleners zullen we
meenemen in de werkgroep. Het schiet natuurlijk nogal op als zij gaan
melden.
De fabrikant is verplicht om mankementen te melden. Wanneer we echter
een complicatieregistratie hebben, lijkt het me dat je ook daar mankementen aan je hulpmiddel kunt melden. Je kunt patiënten moeilijk
verplichten om zaken te melden, maar zij moeten het wel kunnen melden
bij het register.
Mevrouw Voortman (GroenLinks): Een arts of een ziekenhuis zou wel
verplicht kunnen worden om te melden.
De voorzitter: Dat heeft de minister al gezegd.
We zijn aangekomen bij de tweede termijn. Ik stel een spreektijd van twee
minuten per woordvoerder voor. Als eerst is het woord aan mevrouw
Arib.
Mevrouw Arib (PvdA): Voorzitter. De minister heeft een aantal zaken
genoemd die al in de brief stonden. Niet alleen in het geval van de
registratieplicht maar ook bij andere toezeggingen heeft zij het over «rond
de zomer». Ik hoor graag concrete data. Ik wil precies weten wanneer de
werkgroep met een voorstel voor de registratieplicht komt. Is dat nou voor
1 juni of 1 juli? Datzelfde geldt voor de commissie-Sorgdrager.
Ik mocht maar eenmaal interrumperen; dat beperkte me nogal. De
minister zegt dat zij het betreurt. Ik weet niet of ik dat moet opvatten als
een soort excuses. Je zou maar een vrouw zijn met die troep in je lichaam,
terwijl je dacht dat het allemaal goed geregeld was en de overheid erop
toezag. Die hoort alleen maar dat er een keurmerk komt, een werkgroep
en een onderzoek ... Daar heb ik geen goed gevoel over. Ik zou dus graag
van de minister willen horen hoe zij hier tegenaan kijkt. Zegt zij dat er echt
een fout is gemaakt die niet had mogen gebeuren? Erkent zij dat? Dat is
belangrijk voor die vrouwen.
Er zijn nog een paar vragen blijven liggen.
De voorzitter: U hebt nog een halve minuut.
Mevrouw Arib (PvdA): Dan moet ik een keuze maken. Ik ben in ieder
geval van plan om een VAO aan te vragen om dit debat voort te zetten in
de Kamer en moties in te dienen.
Ik ben blij met de toezegging van de minister dat zij nog steeds vindt dat
de leeftijdsverhoging geregeld moet worden en dat zij erop terugkomt. Ik
maak daaruit op dat het juridisch geregeld zal worden.
Ik krijg heel graag een overzicht van alle meldingen die tot nu toe zijn
gedaan over implantaten, of het nou gaat om PIP- of andere implantaten,
want daar is ook veel mee aan de hand, vanaf het moment dat het
probleem bekend werd, in 2000–2001. Ik wil weten wat er met al die
meldingen is gedaan. Als de inspectie heeft gefaald, moeten daar
consequenties aan worden verbonden. Uiteindelijk is de minister
daarvoor verantwoordelijk en niemand anders.
De heer Van Gerven (SP): Voorzitter. Ik dank de minister voor haar
toezegging betreffende de centrale registratie van implantaten en het
melden van bijwerkingen. Ik ben blij dat daar een goed plan voor komt en
dat onderzocht wordt of het Lareb daarin een rol kan krijgen. Het Lareb
geeft patiënten een extra mogelijkheid om terecht te kunnen bij een
instantie die is gespecialiseerd in het beoordelen van bijwerkingen, zij het
van geneesmiddelen. Daar ligt al een bepaalde structuur waarin dit heel
goed past.
De minister zegt dat het systeem in de VS vergelijkbaar is met dat in
Europa. Zou zij willen onderzoeken of we een prospectief onderzoek

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

20

moeten doen als er een nieuw implantaat op de markt komt? Ik spits het
nu toe op de borstprotheses: een fabrikant brengt een nieuw middel, dan
moet dat meteen in een onderzoek worden ondergebracht naar de
toekomst toe. Dan heb je heel snel al duidelijkheid of het goed werkt.
In aanvulling op de vragen over het azM vraag ik de minister om
nadrukkelijk aandacht te besteden aan de brief van de Friedrich Wegener
Stichting, die patiënten met vaataandoeningen vertegenwoordigt. Ik vraag
haar om die brief mee te nemen en ervoor te zorgen dat het per 1 mei
echt is geregeld. Dat is nu namelijk nog niet geval.
Dan de Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Er ligt een gedragscode bij
de industrie maar niet bij de dokters. Hij is niet geaccordeerd door de
artsen. Ik hoor graag dat er een tijdstermijn wordt afgesproken met de
beroepsgroepen wanneer dat geregeld moet zijn.
Ik ben zeer tegen het verstrekken van monsters. Van geneesmiddelen
mogen geen monsters worden gegeven. Ik vind ook monsters van
hulpmiddelen ongewenst, want het is een verkapte manier om dingen
erin te krijgen. Dat lijkt mij onwenselijk.
Mevrouw Smilde (CDA): Voorzitter. Ik dank de minister voor de
antwoorden. We hebben in de brief al kunnen lezen dat de minister zich
serieus inzet en dat moet ook, want het is al erg genoeg voor de vrouwen
die het betreft. Ik heb nog enkele puntjes.
Als eerste de barcodering. Er is al een internationale code, waar landen
als Frankrijk en Canada aan voldoen. Mogelijk kan daarvan gebruik
worden gemaakt. Ik ben het eens met mevrouw Gerbrands dat dit geen
problemen oplevert voor de privacy, want de informatie blijft gewoon in
het medisch dossier.
De minister zegt dat de beroepsgroep geen richtlijn heeft. Het lijkt mij dat
die er dan moet komen. Patiënten moeten bij uitstek kunnen vertrouwen
op een uniforme richtlijn van plastisch chirurgen. Kan de minister met de
beroepsgroep in overleg gaan? Ik hoop dat we niet op het kwaliteitsinstituut hoeven te wachten, maar dat het mogelijk is om er eerder een te
hebben.
Ten slotte. Ik ben het met de minister eens dat we wachten op het
onderzoek en daarna vervolgstappen nemen. Ik hoop wel dat enige vaart
wordt gemaakt. Het is buitengewoon belangrijk dat vrouwen weten of de
gezondheidsklachten die zij hebben, te maken hebben met implantaten.
Hun onzekerheid moeten we graag willen wegnemen.
Mevrouw Gerbrands (PVV): Voorzitter. Allereerst dank aan de minister
voor de antwoorden en de toezeggingen.
Ik sluit mij graag aan bij mevrouw Smilde op het punt van de richtlijnen
voor implantaten. In eerste termijn heb ik gevraagd of de zorgverzekeraars
hierin een rol moeten spelen. Kan de minister de zorgverzekeraars
oproepen om hier strenger op te selecteren als zij zorg inkopen? Zij
kunnen eisen stellen aan de kwaliteit van de medische hulpmiddelen en
aan het al of niet bestaan van een richtlijn. Dit in aanvulling op het verzoek
van mevrouw Smilde.
De heer Mulder (VVD): Voorzitter. Dank aan de minister voor de beantwoording van de vragen. Ik sluit mij aan bij de vraag van collega
Gerbrands. Op zich is de VVD-fractie voor registratie. De vraag is wie het
initiatief neemt. De minister wil dat doen. Zorgverzekeraars, bijvoorbeeld
Achmea, hebben echter ook plannen. Kunnen we het daarom niet
overlaten aan de zorgverzekeraars?
Het is goed dat de minister wil dat reclames voor cosmetische ingrepen
eerlijker zijn en dat zij ook wijzen op de risico’s. Zo kunnen mensen een
echte afweging maken.
Mijn fractie is blij dat mevrouw Sorgdrager in haar onderzoek de
PIP-implantaten meeneemt. Hoewel wij niet gaan over de profielschets

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

21

van de nieuwe hoofdinspecteur van de IGZ, kan het misschien een idee
zijn – mevrouw Sorgdrager is oud-procureur-generaal – om te kijken of er
een nieuwe leider van de IGZ is te vinden in de hoek van Justitie. We gaan
er niet over, maar ik geef het mee.
De minister zegt dat de commissie-Van Steenhoven onderzoekt of de
capaciteit op orde is. Ik begrijp dat het financieel moeilijke tijden zijn –
daar weten we veel van, ook op het Catshuis blijkbaar – maar ik bespeur
bij de minister een soort toezegging dat als blijkt dat budget en capaciteit
van de IGZ onvoldoende zijn, zij in haar begroting gaat zoeken naar extra
middelen. Wellicht kan zij dat bevestigen.
Tot slot. Mijn fractie is blij dat de meldplicht voor mankementen aan
implantaten mee wordt genomen door die werkgroep. Wij hopen dat daar
iets positiefs uit komt, namelijk dat zorgaanbieders moeten gaan melden.
Mevrouw Voortman (GroenLinks): Voorzitter. Volgens mij hebben we nog
nooit zo veel toezeggingen kunnen noteren. Daaruit blijkt wel dat dit
onderwerp de minister ook heel hoog zit. Zij zegt dat artsen wettelijk
verplicht zijn om patiënten voor te lichten over de risico’s van behandelingen, maar in geval van borstimplantaten gebeurt dat vaak niet. Dat is al
bekend sinds 1992, anders had de inspectie de brief waar ik eerder over
sprak, nooit geschreven. Hoe zwaar wordt het artsen aangerekend als zij
niet goed voorlichting geven? Kunnen artsen daarvoor een tuchtmaatregel opgelegd krijgen? Hoe vaak gebeurt dat dan?
Het onderzoeken van de PIP-affaire is natuurlijk een goede zaak, maar als
ik de minister was, zou ik de IGZ al gevraagd hebben of er lopende dat
onderzoek nog meer verrassingen te verwachten zijn. Deelt de minister
onze mening dat dit in ieder geval niet meer mag voorkomen?
De minister wil daarnaast een onderzoek door een soort Europese
gezondheidsraad afwachten. Wanneer wordt dat onderzoek verwacht? Ik
wil voorkomen dat we te lang wachten. Wat vindt zij ervan dat de
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie beweert dat er geen
onderzoek is dat een verband aantoont tussen ziekten en implantaten?
Blijkt daaruit niet al een te lakse houding van plastisch chirurgen in
Nederland? Gaat de minister deze organisatie aanspreken op de foutieve
informatie?
Voor wat betreft de bekkenbodemmatjes verwijst de minister naar een
onderzoek van de inspectie. Wat is nog de meerwaarde van dat
onderzoek? Het lijkt alsof de deur wordt opengehouden terwijl de feiten al
bekend zijn; kijk naar de situatie in Amerika. Wat betekent het voor
mensen die zich nu bij een arts melden?
De polikliniek in Maastricht is gesloten sinds 1 januari 2012. De minister
zegt dat mensen voor 1 mei 2012 onder de pannen moeten zijn. Blijkbaar
is er dus niet over nagedacht toen besloten werd tot sluiting. Dat vind ik
een heel ernstige zaak. Ik vind het eigenlijk ook niet nodig om te wachten
tot 1 mei, want die dokter is er nog. Laat hem gewoon zijn werk doen. Dat
is volgens mij veel gemakkelijker dan die hele procedure op te zetten. Het
zou de patiënten een hoop rust geven.
Mevrouw Dijkstra (D66): Voorzitter. Ook ik dank de minister voor de
toezeggingen. Er is door de vorige sprekers al heel veel gezegd en
teruggekoppeld naar wat er in eerste termijn is gezegd. Wij kijken naar
beter toezicht en betere controle. Ik vind het redelijk schokkend dat er op
dit moment geen richtlijn is voor implantaten. Die moet er zo snel
mogelijk komen. Dat ligt natuurlijk heel erg bij de wetenschappelijke
vereniging, maar de zorgverzekeraars spelen er zeker ook een rol in.
Op mijn vraag hoe het zit met wachttijden voor operaties, antwoordde de
minister dat er geen wachtlijsten zijn. Mijn informatie is echter dat die er
wel zijn, namelijk vier maanden. Ik wil dus nog van de minister horen hoe
dit precies zit.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

22

Over het azM is door voorgaande sprekers al het nodige gezegd. Ik sluit
mij daarbij aan. Ik vind het heel belangrijk dat het heel goed geregeld
wordt voor deze patiëntengroep.
Ten slotte het onderzoek door internisten en plastisch chirurgen naar de
relatie tussen siliconen en auto-immuunziekten. Het is heel erg belangrijk
dat patiënten veel meer betrokken worden bij dit soort onderzoeken. Er is
door hen al een enorme ervaring opgebouwd. In hoeverre gebeurt
dergelijk onderzoek nog alleen op wetenschappelijk niveau? Wordt er al
gekeken naar de feiten en naar de patiënten die implantaten hebben
gekregen en daarvan ziek zijn geworden? Ik roep de minister nogmaals op
om daar meer ruimte voor te geven.
Minister Schippers: Voorzitter. Veel concreter dan ik was ten aanzien van
het onderzoek naar de registratieplicht kan ik niet zijn. Als je dat grondig,
zorgvuldig, houdbaar en slim wilt doen, zonder er een administratieve
rommel van te maken, kost dat enige tijd. Veel specifieker dan een eindtijd
rond de zomer kan ik gewoon niet zijn.
Ik heb al met de Kamer gewisseld dat mevrouw Sorgdrager na de zomer
met haar rapport komt. Zij moet nogal wat dossiers grondig doorwerken
met haar commissie; niet alleen die 25, maar ook een fors aantal meer,
waaronder dossiers waarvan de inspectie vindt dat het goed is gegaan. Ik
wil dat zij haar onderzoek zorgvuldig en grondig kan doen.
De voorzitter: Kan de minister duidelijk maken wat «na de zomer» is? Het
zou namelijk in principe met kerstmis kunnen zijn.
Minister Schippers: Ik denk aan: na het zomerreces.
De voorzitter: September?
Minister Schippers: September of oktober. Ik doe het dossieronderzoek
niet zelf en ik wil niet dat mevrouw Sorgdrager de indruk krijgt dat ze
afgeknepen wordt in tijd en daarom haar onderzoek niet goed kan doen. Ik
zeg dus september, oktober en zal haar vragen of het lukt om het meer
richting september te drukken.
Mevrouw Arib vraagt om excuses. Dat vind ik lastig. Als een overheid
faalt, ook als zij faalt in toezicht, moet je daar eerlijk over zijn en moet je
dat toegeven en ernstig betreuren. Dat doe ik. Ik betreur het ernstig.
Momenteel lopen er veel zaken door elkaar. Vandaag is de PIP-zaak aan de
orde, waarbij sprake was van fraude en waarvan ik de conclusies van de
commissie Sorgdrager nog niet weet. Die wil ik graag afwachten voordat
ik mij uitspreek. Het is schandalig dat een fabrikant zo lang zulke slechte
protheses heeft kunnen fabriceren. Waar ligt daarvan de schuld? Ik heb
een commissie ingesteld om dat grondig na te gaan en grondig te
onderzoeken waar de fouten zijn gemaakt.
Mevrouw Arib vraagt om alle meldingen gedaan over implantaten vanaf
2000 tot nu en om informatie over wat daarmee is gedaan. Dat is nou
precies wat de commissie-Sorgdrager onderzoekt. Ik wil het daar laten
liggen. Sorgdrager doet op mijn verzoek dat onderzoek en zij zal de
informatie dan ook naar boven halen.
De heer Van Gerven doet de suggestie van een prospectief onderzoek als
er een nieuw implantaat op de markt komt. Als er een nieuw implantaat
op de markt komt, is er een post-marketing surveillance. De fabrikant kan
dus niet zomaar zeggen dat hij een implantaat heeft gemaakt en er verder
nooit meer naar kijken. Hij moet onderzoek doen, om te bezien hoe het
implantaat zich gedraagt in een grotere populatie van mensen die dat
implantaat krijgen en of er alarmerende gegevens of signalen zijn. De
fabrikant heeft de plicht om dat heel goed in de gaten te houden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

23

De heer Van Gerven heeft het over een brief van de Friedrich Wegener
Stichting. Het zou prettig zijn als ik die brief van hem kan krijgen, want ik
weet zo niet hoe of wat.
De heer Van Gerven (SP): De brief is ook aan de minister gericht, dus hij
moet binnen haar ministerie aanwezig zijn. Er is een afschrift naar de
Kamer gestuurd.
Minister Schippers: Ik zoek even. U vraagt om een reactie voor 1 mei. Ik
zal kijken of we die kunnen geven.
De heer Van Gerven (SP): Zij zeggen dat het niet geregeld is voor hun
patiëntengroep. Dat is eigenlijk volstrekt vergelijkbaar met de discussie
vandaag, vandaar mijn verzoek om het mee te nemen en op te lossen.
Minister Schippers: Ik zeg u toe dat ik het expliciet ga bekijken.
De gedragscode is niet door artsen ondertekend en dat zouden we wel
graag willen. Ik spreek ze daar ook op aan. Die gedragscode is een
fatsoenlijke code. Wij willen dat artsen en fabrikanten zo met elkaar
omgaan. De fabrikanten hebben dat nu opgeschreven en hebben zich
daaraan gecommitteerd. Ik wil dat de artsen dat ook doen. Ik zal ze daarop
aanspreken.
De vraag over het verstrekken van monsters moet ik nakijken. Ik weet niet
wat ik me erbij moet voorstellen in geval van medische hulpmiddelen.
Heb je daar ook monsters van?
De heer Van Gerven (SP): Zeker. Vroeger was het gebruikelijk dat je een
paar setjes medicijnen kreeg om bij patiënten uit te proberen. Zo kan een
fabrikant van hulpmiddelen ook een monster van hulpmiddelen geven
aan de arts om er een tijdje mee te werken en te kijken of het bevalt. Bij
geneesmiddelen is dat afgeschaft, want het was een soort reclametruc. Ik
vind dat we het bij hulpmiddelen ook niet moeten willen.
Minister Schippers: Oké, dat bedoelt u. Ik sluit niet uit dat het in de code
staat, maar ik ken die niet uit mijn hoofd.
De heer Van Gerven (SP): Misschien aanvullend over de code. Deze is
door de industrie opgesteld. Ik heb er één punt uitgepikt, maar er zijn
meer kanttekeningen bij te plaatsen. Ik vind niet dat de beroepsgroep de
code een-op-een over moet nemen. Ze moeten gezamenlijk tot een code
komen. Het kan zijn dat de code die de industrie nu heeft afgesloten
alsnog wat gewijzigd moet worden, omdat er van de andere kant nog opof aanmerkingen over komen.
Minister Schippers: Dat kan altijd, maar ik nodig de artsen dan wel uit tot
actie. Je kunt zeggen wat je wilt, maar de medische hulpmiddelenindustrie heeft de code al wel vastgesteld en zich er al wel aan gebonden. Ik
zou graag willen dat de artsen dat ook doen.
De beroepsgroep heeft geen richtlijnen en die moeten er wel komen, is
gezegd. Zoals u weet, is het nu zo geregeld dat de beroepsgroep dat zelf
oppakt en dat wij pas met een kwaliteitsinstituut daadwerkelijk dingen
kunnen afdwingen en doorzetten. Daar is het wachten nog even op. Het is
natuurlijk zaak dat dit er komt.
Mevrouw Arib (PvdA): Ik weet dat er wel richtlijnen zijn voor borstvergroting, maar dat privé-klinieken zich daar niet aan houden. Volgens de
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie bestaan deze richtlijnen
wel degelijk.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

24

Minister Schippers: Als er richtlijnen zijn, moet iedereen zich daaraan
houden, dat is helder. Een specifieke richtlijn ter zake moet nog worden
ontwikkeld. Als dat niet gebeurt, zullen we het kwaliteitsinstituut vragen
om daarmee aan de slag te gaan.
Mevrouw Gerbrands wil weten of de verzekeraars een rol hebben in de
inkoop. Dat hebben zij zeker. Echter een aantal soorten van de zorg
waarover we het vandaag hebben, is niet-verzekerde zorg, maar cosmetische zorg, die niet onder het basispakket valt. Mensen betalen die zelf. Er
is onderscheid tussen kunstheupen en implantaten op basis van medische
noodzaak enerzijds en cosmetische implantaten anderzijds. De zorgverzekeraars moeten wel degelijk hun rol in de inkoop oppakken en
waarmaken. Als het goed is, zullen zij daar steeds meer aandacht voor
ontwikkelen, omdat zorgverzekeraars in het nieuwe systeem aangespoord
worden om steeds meer aandacht te geven aan kwaliteit. Uiteindelijk
willen we via het kwaliteitsinstituut de kwaliteit transparant maken. Dat zal
dan ook schelen voor de patiënten. Ik ben het met mevrouw Gerbrands
eens dat in geval van verzekerde zorg, de zorgverzekeraars zich er zeker
druk om moeten maken.
De heer Mulder vraagt of je het register niet kunt overlaten aan zorgverzekeraars. Dat kan, maar zij hebben het niet opgepakt, dus nu pakt de
overheid het centraal op. De discussie over het register speelt al een tijd.
Ik vind nu dat we het daadwerkelijk moeten invoeren. Dat ben ik dus ook
voornemens.
We hebben een vacature in de krant gezet voor de vacature bij de IGZ en
zullen bekijken wie daarop reageert. De beste man of vrouw moet het
worden.
De heer Mulder vraagt of ik bij ga passen indien het budget voor de IGZ
onvoldoende is. Als uit het onderzoek gedegen en beargumenteerd naar
voren komt dat er bijvoorbeeld voor ICT-systemen bij de inspectie meer
geld nodig is, moeten we voor ogen houden dat toezicht een
overheidstaak is die moet je waarmaken. Je ziet wat er gebeurt als je dat
afknijpt. Als het moet en als het goed onderbouwd is, moet ik met u allen
om de tafel om te bezien waar we het geld vandaan halen, maar dan
halen we het ergens vandaan.
Mevrouw Voortman zegt dat er sinds 1992 al een heleboel bekend is
geworden. Dat is zo. Een heleboel discussies lopen langer. Sommige
dingen zijn aangepast sinds die tijd. Ik ben het met haar eens dat er actie
moet worden ondernomen en meer aangepast moet worden, anders zou
ik dit allemaal niet voorstellen. We moeten een aantal dingen sterk
aanscherpen.
Artsen die zich niet houden aan de WBGO, overtreden de wet. Zij moeten
goede voorlichting geven.
Ik moet even navragen wanneer het Europese onderzoek is afgerond. Ik
kom schriftelijk op deze vraag terug.
Er is gevraagd wat het inspectieonderzoek toevoegt. De inspectie doet
heel breed onderzoek. Zij komen over niet al te lange tijd met de resultaten daarvan. Ik vind het belangrijk om dat af te wachten en dan te bezien
welke maatregelen er eventueel nodig zijn. Moeten we ze verbieden of
moeten het echte ultieme «last resort»-middelen worden? Daarover moet
ik op basis van een advies kunnen besluiten.
Ten aanzien van het azM zegt mevrouw Voortman dat de dokter er nog is
en dat we het dus zo moeten laten. Het azM heeft echter zelf gezegd dat zij
haar toekomt anders ziet. Ik vind dat patiënten niet tussen wal en schip
mogen vallen. De dokter is er nu, dus daar kan een beroep op worden
gedaan. De overdracht dient zorgvuldig plaats te vinden.
Mevrouw Dijkstra merkte op dat ik gezegd zou hebben dat er geen
wachtlijsten zijn. Dat klopt niet helemaal; ik heb gezegd dat de wachtlijsten in de hand zijn gehouden. Vier maanden vind ik echter lang; ik zal
eens laten nazoeken of het daadwerkelijk om die periode gaat. Ik weet dat
er extra capaciteit is vrijgemaakt. In bijzondere situaties zou er even een

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

25

wachtlijst kunnen ontstaan, maar we moeten er alles aan doen om die zo
kort mogelijk te houden. Ik laat het nagaan en als ik constateer dat er een
echt heel onwenselijke situatie is, zal ik vragen hoe we de wachtlijst
kunnen wegwerken.
Het is van groot belang om patiënten te betrekken bij onderzoeken. Ik ga
niet over het Europese onderzoek noch over dat andere onderzoek. Ik zal
dit punt wel onder de aandacht van betrokkenen brengen. Ik weet niet
hoever ze zijn, daar kom ik nog schriftelijk op terug. Als ze in een heel late
fase zijn, zal het moeilijk zijn, maar als het kan, zal ik ze er zeker op
attenderen en aanspreken.
Mevrouw Voortman (GroenLinks): De minister zegt dat de arts in het azM
er nog is. Betekent dat dus dat patiënten tot 1 mei nog door hem
behandeld kunnen worden?
Minister Schippers: Het is de bedoeling dat patiënten overgaan naar
anderen. Er is dus afbouw. Het moet zo snel mogelijk goed geregeld
worden bij de andere universitaire centra. Het is van belang dat er
tussentijds geen mensen tussen wal en schip vallen. Daar spreek in de
raad van bestuur dus op aan. Dat heb ik ook al gedaan. Zij hebben mij
gegarandeerd dat zij dat niet zullen laten gebeuren.
De voorzitter: Hebt u nog een nabrander, mijnheer van Gerven? Ik wil
eigenlijk afronden.
De heer Van Gerven (SP): Ja, voorzitter, over het azM. Patiënten die in
Maastricht wonen, moeten nu naar Groningen. Ik wil de minister vragen
om bij de overdracht ook te kijken naar de bereikbaarheid. Ik vind het
onverantwoord dat mensen van 80 jaar die in Maastricht naar het azM
gaan, voortaan naar het academisch ziekenhuis in Groningen moeten. Er
moet een alternatief zijn, maar daarbij moet ook worden gekeken naar de
bereikbaarheid. Ik vind het ook een taak van de academie om dat goed op
te pakken en te regelen.
Mevrouw Arib (PvdA): In mijn schriftelijke vragen heb ik verzocht om de
Gezondheidsraad om een advies te vragen over de effectiviteit en
veiligheid van implantaten voor de lange termijn en wat de stand van
zaken is in de medische wetenschap op dat punt. Hoe kijkt de minister
daar tegenaan?
Minister Schippers: Daar heb ik al op geantwoord. Er lopen twee
onderzoeken. Die wacht ik af. Als je de Gezondheidsraad om een
onderzoek vraagt, duurt het heel lang voordat je dat ontvangt. De
Gezondheidsraad heeft namelijk een bepaald werkprogramma en een
bepaalde bezetting, weet ik uit eigen ervaring. Laten we de twee onderzoeken afwachten en als er aanleiding toe is, om een vervolgonderzoek
vragen.
Als je in Maastricht woont, moet je naar Groningen, zegt de heer Van
Gerven. De zorg wordt echter overgenomen door de academische
ziekenhuizen in Nijmegen en Utrecht. Je hebt dus weinig te zoeken in
Groningen. Dit gaat om heel bijzondere zorg, die door academische
ziekenhuizen wordt geleverd. Het belangrijkste is dat deze zorg van zo
goed mogelijke kwaliteit is. Als een ziekenhuis zegt dat het voor de
toekomst die kwaliteit op dat niveau niet kan garanderen en er dus mee
stopt en het zorgvuldig overdraagt aan andere universitaire medische
centra, die het wél kunnen garanderen, is de kwaliteit van zorg ook een
belangrijk argument.
De voorzitter: Nee, mijnheer Van Gerven, we gaan echt sluiten, anders
voeren we de gehele discussie opnieuw.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

26

Mevrouw Arib heeft een VAO aangevraagd. Kan zij zeggen welke richting
dat opgaat?
Mevrouw Arib (PvdA): Ik ben minder tevreden over een aantal dingen.
Die zal ik in de plenaire zaal aan de orde stellen.
De voorzitter: Oké. Ik dank de minister en haar ambtenaren evenals het
publiek op de tribune en de geachte afgevaardigden. Ik sluit dit algemeen
overleg.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 32 805, nr. 17

27