Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2014–2015

33 646

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen in verband met een
uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige
ongewenste voorvallen

Nr. 10

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 30 juni 2015
Tijdens de behandeling van het wetsvoorstel over de wijziging van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een
uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen op
22 april 2015 (Handelingen II 2014/15, nr. 79, item 4), heb ik u toegezegd u
te informeren wat de consequenties zouden zijn als IGZ van alle
meldingen een afschrift krijgt en hoe de IGZ deze informatie zou kunnen
gebruiken voor het systeemtoezicht.
Eerst zal ik ingaan op hoe het toezicht op medisch-wetenschappelijk
onderzoek momenteel is ingericht. Specifiek toezicht op de wijze waarop
onderzoek wordt opgezet is neergelegd bij medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) en, voor in de wet benoemde onderzoeksgebieden,
de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek). De toetsende
commissies toetsen vooraf (dus voordat het onderzoek begint) of de opzet
van het onderzoek aan de daaraan te stellen vereisten voldoet. Daarnaast
zullen zij op de meldingen die tijdens het onderzoek worden gedaan,
kunnen reageren. De CCMO heeft, behalve een taak als toetsende
commissie, ook een taak als toezichthouder op de werkwijze van de
METC’s.
Opdrachtgevers zijn zelf eerstverantwoordelijk voor het correct uitvoeren
van de meldingsplicht. De IGZ is verantwoordelijk voor systeemtoezicht.
Het toezicht door de IGZ richt zich daarbij dus meer algemeen op de
naleving van het systeem van de wet om kwaliteit en veiligheid te borgen
en risico’s te beheersen.
In de praktijk betekent dit dat de IGZ zowel reactief als proactief inspecties
uitvoert. Naar aanleiding van signalen over onregelmatigheden binnen
een onderzoek voert IGZ reactief incidententoezicht uit. Op basis van een
gestructureerde inschatting door de IGZ van de risico’s vanwege
bijvoorbeeld het type instelling, het type onderzoek, of de soort inter-

kst-33646-10
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2015

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 33 646, nr. 10

1

ventie, voert de IGZ proactief risicogestuurd toezicht uit. Hoe de IGZ
vervolgens optreedt als er onregelmatigheden worden geconstateerd
hangt af van de situatie.
Ten aanzien van het melden van ernstige ongewenste voorvallen is het
momenteel zo geregeld dat deze gemeld moeten worden aan de
commissie die het onderzoek getoetst heeft. Het gaat om ongewenste
medisch voorvallen bij een patiënt of proefpersoon die bijvoorbeeld
dodelijk of levensbedreigend zijn, of opname in een ziekenhuis of
verlenging van de opname noodzakelijk maken. Het voorval hoeft niet
noodzakelijk een oorzakelijk verband te hebben met het onderzoek; als het
onderzoek bij een groep ernstig zieke patiënten plaatsvindt, zullen
dergelijke voorvallen door het ziektebeeld zelf vaak kunnen voorkomen.
Het is de taak van de toetsende commissie, dus een METC of de CCMO,
om ernstige ongewenste voorvallen die door de opdrachtgever van het
onderzoek zijn gemeld, te beoordelen vanuit het oogpunt van
bescherming van de proefpersoon. Op basis van deze meldingen kan de
toetsende commissie een aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek
gegeven positief oordeel opschorten of intrekken in geval van mogelijke
onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. Het onderzoek zal dan
(tijdelijk) worden stopgezet. Alleen als het onderzoeksprotocol zodanig is
aangepast dat de onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon weggenomen zijn, mag het onderzoek herstarten na goedkeuring van de
toetsende commissie.
In principe worden dergelijke meldingen niet direct aan de IGZ doorgegeven. De toetsende commissie is immers geëquipeerd om risico’s die
inherent zijn aan het onderzoek te wegen en daar de bijpassende
gevolgen (opschorten of intrekken van de goedkeuring) aan te geven.
De METC of de CCMO meldt het voorval echter wel bij de IGZ indien deze
niet het gevolg is van risico’s die bij het onderzoek horen, maar het gevolg
is van onregelmatigheden bij de uitvoering van het onderzoek. Het gaat
dan om zaken die van invloed zijn op de rechten, de veiligheid en het
welzijn van de proefpersoon of de betrouwbaarheid van de verkregen
onderzoeksgegevens. Op deze manier dragen individuele meldingen bij
aan het systeemtoezicht door de IGZ.
Daarnaast voeren de CCMO en de IGZ periodiek overleg. Signalen die de
CCMO heeft opgevangen, van de METC’s of via andere kanalen, kan de
CCMO met de IGZ bespreken. Mocht een toetsende commissie het
vermoeden hebben dat er een structureel probleem is binnen een
onderzoeksinstelling of afdeling van een onderzoeksinstelling, bijvoorbeeld omdat relatief veel of juist relatief weinig meldingen binnenkomen,
dan zal dit signaal via de CCMO (of eventueel rechtstreeks) bij de IGZ
terecht komen. De toetsende commissies staan het dichtst bij de
onderzoeksinstellingen en kennen ook de context van de studies, die ze
immers zelf getoetst hebben. Hier vervullen METC’s en de CCMO dus een
belangrijke rol om meldingen beter te kunnen duiden, zodat IGZ op een
strategische manier het toezicht vorm kan geven.
Overigens geldt er in het kader van andere wetgeving wel een directe
meldingsplicht bij de IGZ. Dit is bijvoorbeeld het geval indien er sprake is
van een mogelijke calamiteit in de zin van de artikel 4a van de Kwaliteitswet zorginstellingen. Het gaat dan om een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en
die leidt tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor de patiënt of
cliënt. Ook gelden er verplichtingen voor de fabrikanten van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen om productdefecten bij de IGZ te
melden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 33 646, nr. 10

2

Naar aanleiding van het amendement van het lid Leijten (Kamerstuk
33 646, nr. 9) zullen alle meldingen, behalve naar de METC, ook in afschrift
naar de CCMO gaan en heeft de CCMO de verplichting om jaarlijks een
overzicht van het aantal meldingen van ernstig onverwachte voorvallen te
publiceren. Hieronder wil ik ingaan wat de gevolgen daarvan zijn en op
welke manier deze meldingen kunnen bijdragen aan het systeemtoezicht.
Op dit moment heb ik geen inzicht in het totaal aantal meldingen waar het
hier om zou gaan. Vanuit de CCMO bestaat het platform ToetsingOnline
dat door onderzoekers en METC’s gebruikt wordt tijdens het proces van
medisch-ethische toetsing. Ernstige ongewenste voorvallen kunnen in
ToetsingOnline gemeld worden, maar op dit moment is er geen
verplichting om dit systeem te gebruiken. De meldingen kunnen namelijk
ook snel via e-mail gerapporteerd worden aan de toetsende commissie.
De aantallen meldingen waar het om gaat kunnen sterk variëren,
afhankelijk van het type onderzoek. Bij veel studies zijn er in het geheel
geen meldingen, maar er zijn ook studies, zoals grootschalige trials met
nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, waarbij er sprake kan zijn van
enkele honderden meldingen. Zoals gezegd hoeven deze voorvallen niet
noodzakelijk een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling, maar
kunnen ook het gevolg zijn van de ziekte zelf.
Om op een goede manier invulling te geven aan het amendement van het
lid Leijten is het van belang dat de melding van ernstige ongewenste
voorvallen op een uniforme wijze plaatsvindt en op een centrale plek
zodat de informatie voor alle betrokken partijen (CCMO, METC’s en IGZ)
inzichtelijk en snel te vinden is. Artikel 27a van de WMO biedt de
mogelijkheid om via een ministeriële regeling te bewerkstelligen dat
ernstige ongewenste voorvallen uniform worden ingediend. Ik zal van
deze mogelijkheid gebruik maken, zodat alle meldingen voortaan verplicht
(en alleen) via ToetsingOnline geregistreerd worden. Op deze manier heeft
de CCMO direct het overzicht van het totale aantal meldingen.
De IGZ heeft via de CCMO op dit moment al toegang tot ToetsingOnline.
Vanuit de CCMO wordt eraan gewerkt om IGZ rechtstreeks toegang te
geven tot alle onderdelen die relevant zijn voor het toezicht op de
uitvoering van WMO-plichtig onderzoek in Nederland. Doordat de IGZ via
ToetsingOnline op deze manier zicht zal hebben op de ongewenste
voorvallen, is het in afschrift toezenden van alle ernstige ongewenste
voorvallen aan de IGZ niet nodig.
Als de beschreven aanpassingen zijn doorgevoerd, wat voor het eind van
dit jaar het geval zal zijn, zal de informatie over bijvoorbeeld aantal en
type meldingen per onderzoek of per onderzoeksinstelling direct gebruikt
kunnen worden door de IGZ voor het systeemtoezicht.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

Tweede Kamer, vergaderjaar 2014–2015, 33 646, nr. 10

3