Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2010–2011

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

235
Vragen van het lid Van Gerven (SP) aan de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over de hernieuwde poging een zelftest voor darmkanker op
de Nederlandse markt te brengen (ingezonden 25 augustus 2010).
Antwoord van minister Klink (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen
14 oktober 2010).
Vraag 1
Is het waar dat een Frans bedrijf een zelftest voor darmkanker op de
Nederlandse markt probeert te brengen?1
Antwoord 1
Al sinds enkele jaren zijn Fecaal Occult Bloed (FOB) zelftesten op de markt
voor thuisgebruik door leken. Deze worden onder andere aangeboden via
internet en bij apotheken. Het klopt dat via www.testudarmen.be een Fecaal
Occult Bloed Test (FOBT) wordt aangeboden.
Vraag 2
Heeft u kennisgenomen van de bezwaren van de Inspectie voor de Gezondheidzorg en deskundigen met betrekking tot de lage betrouwbaarheid van de
zelftest en de gevolgen hiervan?1
Antwoord 2
De Inspectie voor de Gezondheidszorg doet in principe geen uitspraak over
de wenselijkheid of onwenselijkheid van zelftesten. Zij adviseert wel om bij
het vermoeden van een dergelijk ernstige aandoening dit bij voorkeur bij een
huisarts te laten testen. Alle diagnostische testen kennen namelijk foutpositieve en fout-negatieve uitslagen. Daarom worden uitslagen vaak nog
bevestigd middels een andere test. Verder kan een zorgprofessional de
uitslag in een context plaatsen, omdat hij meer informatie heeft over de
patiënt en die kan interpreteren in relatie tot de uitslag: de aard van de
klachten, leeftijd, geslacht, medische historie (van de patiënt zelf en van
familieleden), etc.
In het Besluit in-vitro diagnostica (gebaseerd op de Europese Richtlijn voor
medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek) zijn regels vastgelegd
waaraan zelftesten moeten voldoen. Onderdeel hiervan is dat in de gebruiksaanwijzing duidelijk moet zijn aangegeven dat er een kans op fout-positieve
1

ah-tk-20102011-235
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2010

Algemeen Dagblad, 15 juli 2010: «Zorgen om zelftest darmkanker»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, Aanhangsel

1

en fout-negatieve uitslagen is en wanneer men een arts moet raadplegen. Of
de gebruiksaanwijzing aan de eisen voldoet, wordt beoordeeld door een
zogenaamde aangemelde instantie. Deze geeft hiervoor een certificaat af. Pas
daarna mag de fabrikant de CE-markering aanbrengen. Achter de
CE-markering staat een viercijferig nummer. Dit is de unieke identificatiecode
van de betrokken aangemelde instantie.
Deze regelgeving is momenteel op Europees niveau in evaluatie. Binnen de
herziening zal ik in Europa onder andere pleiten om de huidige risicoindeling, zoals deze is opgenomen in de bijlage van de Richtlijn, te vervangen
door een flexibele indeling, zodat er effectiever kan worden ingespeeld op
innovatieve technologische ontwikkelingen. Daarnaast zal ik mij inzetten voor
verplichte evaluatiestudies met leken, en voor de eis dat een fabrikant met
het opstellen van de gebruiksaanwijzing te allen tijde rekening moet houden
met het kennisniveau van de gebruiker en de omgeving waarin het product
wordt toegepast.
Vraag 3
Hoe hoog zijn de kosten die worden gemaakt als gevolg van foute uitslagen
van de zelftest? Kunt u die kosten splitsen in de kosten die worden gemaakt
voor overbodig onderzoek bij mensen die onterecht als ziek worden
aangemerkt en te laat begonnen onderzoek bij mensen bij wie de ziekte niet
is opgemerkt door de zelftest?
Antwoord 3
Het is onmogelijk om precies aan te geven wat de (financiële) gevolgen zijn
van zowel fout-positieve als fout-negatieve uitslagen. Hiervoor is meer
informatie nodig over de testkarakteristieken van desbetreffende zelftest,
hoeveel mensen de test gebruiken en hoe ze reageren op de uitkomst van de
test. Ook de reactie van de huisarts op de hulpzoekende kan veel uitmaken.
Uit de website valt op te maken dat de zelftest niet aangeboden wordt aan
een bepaalde doelgroep, maar aan de hele bevolking. De Gezondheidsraad
heeft geoordeeld dat de balans tussen de voor- en nadelen van screening
voor de doelgroep van 55 tot 75-jarigen in een bevolkingsonderzoeksetting
kosteneffectief is, maar er kan dus geen uitspraak worden gedaan over de
doelmatigheid van het aanbod van een zelftest aan een bredere groep.
Vraag 4
Op welke manier gaat u voorkomen dat dit product in Nederland op de markt
komt? Is het wettelijk toegestaan om dit product op de Nederlandse markt te
brengen? Spelen hierbij de criteria van Wilson en Jungner voor adequaat
bevolkingsonderzoek een rol? Zo nee, waarom niet?2
Antwoord 4
Aangezien alleen een product wordt aangeboden valt het per definitie niet
onder de Wet op het bevolkingsonderzoek. De criteria van Wilson en Jungner
zijn hier zodoende dus niet van toepassing, het Besluit in-vitro diagnostica,
die de markttoelating van in-vitro diagnostica regelt wel.
Indien de test een CE-markering heeft met viercijferige code (zie antwoord op
vraag 2) mag ervan uitgegaan worden dat de test voldoet aan de essentiële
eisen uit de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitro
diagnostiek i.c. het Besluit in-vitro diagnostica. In dat geval mag een test in
heel Europa in de handel gebracht worden. In Nederland is in aanvulling op
deze regels een zogenoemde kanalisatieregeling van kracht die stelt dat
testen op onder andere tumormerkstoffen alleen aan de burger mogen
worden geleverd via een arts of apotheker. Dit geldt ook voor FOB-testen.
Deze regeling is echter alleen in Nederland van kracht, door het wegvallen
van de binnengrenzen in de EU is het voor de Inspectie feitelijk onmogelijk
om postzendingen of transporten vanuit EU-lidstaten te controleren.
Vraag 5
Deelt u de visie van hoogleraar maag-lever-darmziekten K., die stelt dat er
vraag naar dit product is omdat het bevolkingsonderzoek naar darmkanker is
uitgesteld?3 Zo nee, waarom niet?
2
3

http://www.rivm.nl/bevolkingsonderzoeken/onderwerpen/over/
Algemeen Dagblad, 15 juli 2010: «Zorgen om zelftest darmkanker»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, Aanhangsel

2

Antwoord 5
Nee, ik denk niet dat er vraag naar screening ontstaat puur door het al dan
niet invoeren van een bevolkingsonderzoek. Er zijn ook veel zelftests op de
markt voor aandoeningen waar geen bevolkingsonderzoek voor bestaat (bv.
cholesteroltests). Andersom worden via internet testen op soa verkocht, ook
al biedt de overheid via de GGD voor bepaalde doelgroepen gratis onderzoek
aan.
Vraag 6
Hoe scoort het darmkankeronderzoek op de internationaal erkende criteria
van Wilson en Jungner, waarmee kan worden vastgesteld of een onderzoek
kan worden aangeboden als bevolkingsonderzoek?4
Antwoord 6
De Gezondheidsraad heeft de vraag of darmkankerscreening voldoet aan de
criteria voor verantwoord bevolkingsonderzoek voorwaardelijk positief
beantwoord in zijn advies van 17 november 2009. Een belangrijke voorwaarde is dat er voldoende faciliteiten zijn voor diagnostiek en behandeling.
Op dit moment wordt aan deze voorwaarde nog niet voldaan en is het niet
verantwoord om een bevolkingsonderzoek in te voeren. Voor meer informatie
verwijs ik naar mijn standpunt5 op het Gezondheidsraadsadvies dat ik op
16 februari 2010 aan uw Kamer heb gezonden.
Vraag 7
In welke verhouding staan de kosten voor een bevolkingsonderzoek naar
darmkanker tot de kosten zoals bedoeld in vraag 3? Staat u nog op uw
eerdere standpunt dat een bevolkingsonderzoek naar darmkanker een goede
kosteneffectiviteit heeft? Onderschrijft u de conclusie van de Gezondheidsraad dat darmkankerscreening vergeleken met de al ingevoerde screening op
baarmoederhalskanker vijf maal kosteneffectiever is (2200 euro versus 11 300
euro per gewonnen levensjaar)?6,7
Antwoord 7
Zoals ik in antwoord op vraag 3 heb aangegeven, zijn de kosten van
screening op individueel niveau lastig in te schatten. Vooralsnog heb ik geen
signalen ontvangen dat er veelvuldig gebruik wordt gemaakt van dit
testaanbod uit België en dat er grote knelpunten door ontstaan.
Ik onderschrijf nog steeds wat ik in mijn brief van 16 februari 2010 schreef: de
invoering van een bevolkingsonderzoek naar darmkanker kan van grote
betekenis zijn voor de volksgezondheid, maar er moet aan belangrijke
randvoorwaarden worden voldaan. De capaciteit in de zorg voor het vervolg
op de screening heb ik onder antwoord op vraag 6 genoemd.
Financiering is een andere. Ik onderschrijf de conclusie dat screening op
darmkanker om de twee jaar voor een doelgroep tussen 55 en 75 jaar een
gunstige kosteneffectiviteitsverhouding heeft, gunstiger dan bij andere
screeningsprogramma’s voor kanker in Nederland. Weliswaar zijn eerst grote
investeringen nodig en zal het effect op de volksgezondheid, door lagere
incidentie en behandeling in een vroeger stadium, niet meteen ten volle
zichtbaar zijn. Maar op termijn zou een bevolkingsonderzoek naar darmkanker
zelfs kostenbesparend kunnen zijn.
Vraag 8
Onderschrijft u het standpunt dat zowel om medische als financiële redenen
het wenselijk is het bevolkingsonderzoek naar darmkanker zo snel mogelijk te
starten? Bent u bereid uw eerdere standpunt, dat het besluit tot een
bevolkingsonderzoek te komen pas in het voorjaar van 2011 genomen kan
worden, te herzien? Kunt u uw antwoord motiveren?

4
5
6
7

http://www.rivm.nl/bevolkingsonderzoeken/onderwerpen/over/
Kamerstukken 2009–2010, 22 894, nr. 261
Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2009–2010, nr. 1912
Advies Gezondheidsraad Bevolkingsonderzoek naar darmkanker, 17 november 2009

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, Aanhangsel

3

Antwoord 8
Zoals ik in antwoord op vraag 6 heb aangegeven, is de capaciteit in de zorg
nog niet voldoende om het vervolg op de screening te kunnen garanderen.
Invoering is nog niet verantwoord tot enkele grote knelpunten zijn opgelost.
Het RIVM is op dit moment bezig met een uitvoeringstoets om alle randvoorwaarden en knelpunten beter in beeld te brengen. Ik verwacht dit rapport aan
het einde van het jaar.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2010–2011, Aanhangsel

4