Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2019–2020

27 529

Informatie- en Communicatietechnologie (ICT) in
de Zorg

Nr. 191

BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 4 oktober 2019
Het lid Van den Berg (CDA) heeft mij verzocht om een reactie op het artikel
in het FD.nl d.d. 23 september 2019 met als titel «Strenge privacyregels
hinderen medisch onderzoek in Nederland». Middels deze brief bericht ik
uw Kamer daarover.
Strekking van het artikel in het FD
In het FD van 23 september jl. geven onderzoekers en commerciële
partijen aan dat ze lastig aan data kunnen komen voor secundair gebruik,
waaronder voor het ontwikkelen van artificiële intelligentie (AI). Ze geven
aan dat de privacywetgeving hindernissen opwerpt waardoor innovatie in
de weg wordt gestaan. In een later artikel in dezelfde krant betogen
advocaten dat geschetste problematisering vanuit het veld vooral is
ingegeven door onbekendheid en onduidelijkheid over de interpretatie
van de privacyregels en daarmee samenhangende onzekerheid over de
risico’s. En dat er in essentie veel meer binnen de privacy-wetgeving kan
dan men veronderstelt. Ik sluit me daarbij aan.
Ik ondersteun de ontwikkeling van secundair datagebruik en algoritmes
omdat het de kwaliteit van (gepersonaliseerde) zorg voor de patiënt kan
verbeteren. Dit is mogelijk binnen de huidige kaders van de AVG.
Bijvoorbeeld door nieuwe technieken toe te passen om te anonimiseren,
en het vragen van toestemming goed te verankeren in de dagelijkse
praktijk. Met de komst van Persoonlijke Gezondheidsomgevingen, op
basis van MedMij, verwacht ik dat toestemmingsprocessen eenvoudiger
worden. Ten slotte vraag ik aandacht voor het informeren van de patiënt.
De AVG kent een informatieplicht en het goed informeren van patiënten is
ook maatschappelijk zeer gewenst.
In deze brief zal ik een inhoudelijke schets geven van de mogelijkheden
die de AVG nu biedt. Ik roep partijen op die mogelijkheden te benutten.

kst-27529-191
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2019

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, 27 529, nr. 191

1

Voor informatie over de van toepassing zijnde kaders kan het veld daarbij
een beroep doen op de AVG-Helpdesk voor Zorg, Welzijn en Sport.
Bredere vraagstukken rondom AI en de zorg vormen kernelementen van
mijn brief aan uw Kamer over «data laten werken voor gezondheid»
(Kamerstuk 27 529, nr. 164).
Later dit jaar zal ik u informeren over de opvolging hiervan, en zal u dan
ook informeren over aanpalende vraagstukken en thema’s.
Privacy versus data delen: context
In de zorg hebben we veelal te maken met gevoelige persoonsgegevens
en voor het verwerken daarvan gelden zoals iedereen begrijpt strenge
regels. Ik vind het belangrijk dat burgers regie hierover hebben. De
hoofdregel is om ten behoeve van onderzoek met niet herleidbare
gegevens te werken. Als dat niet kan dient vooraf uitdrukkelijk
toestemming te worden gevraagd in het licht van een helder doel, aan de
patiënt, conform niet alleen de AVG (en voorheen de Wbp), maar
bijvoorbeeld ook de verklaring van Taipei.
Het proces van het vragen van toestemming vergt het nodige vooraf op
administratief en soms ook financieel gebied van zorginstellingen of
bedrijven. Ik ben van mening dat dit hoort bij werken en ondernemen in
de zorg. Op dit moment ontbreekt vooraf gegeven toestemming van
patiënten veelal, wat de mogelijkheden om de medische data voor
onderzoeksdoeleinden (verder) te verwerken beperkt.
De AVG is sinds 2018 van toepassing, en wijkt in samenhang met de
Uitvoeringswet AVG op het punt van het omgaan met medische gegevens
nauwelijks af van de Wet bescherming persoonsgegevens zoals we die
voorheen kenden. Ook de regels rondom de geneeskundige behandelovereenkomst en het medisch beroepsgeheim zijn op dit punt niet
veranderd. De AVG is beleidsneutraal geïmplementeerd. Wat wel aan
grote verandering en ontwikkeling onderhevig is, zijn de technologische
mogelijkheden. De technologische ontwikkelingen hebben ervoor gezorgd
dat veel meer data beschikbaar is dan zo’n tien jaar geleden en het veel
makkelijker is geworden om deze data tussen organisaties en zelfs over de
landsgrenzen met elkaar te delen en databronnen samen te voegen.
Kortom, niet zozeer de maatstaf voor het beschermen van de privacy is
ingrijpend veranderd maar wel de technologische mogelijkheden en de
bijbehorende risico’s.
Zorginstellingen die data hebben en daar graag zorgvuldig mee om gaan,
zoals ziekenhuizen, geven aan te worstelen met ambities (ontwikkelen van
zinvolle zorgtoepassingen) en risico’s (het beticht worden van het
«zomaar» verstrekken van patiëntgegevens). Ze moeten zelf interpreteren
hoe toelaatbaar delen van data is in het licht van de AVG. Dat vraagstuk
zal in iedere casus door de verantwoordelijke zelf beoordeeld moeten
worden en kan ik niet uit handen nemen. Ik zie tot mijn spijt dat, zoals in
de artikelen wordt gemeld, in sommige gevallen de terughoudendheid in
de interpretatie van de AVG leidt tot het niet meer uitwisselen of samenbrengen van data. Bijvoorbeeld omdat de kosten van het verstrekken van
data anders te hoog oplopen, of om investeringen te beschermen,
concurrentievoordeel te behalen of te behouden of vanwege andere
belangen.
Samenvattend, ik zie dat er in het kader van de AVG meer ruimte is dan nu
door zorginstellingen en bedrijven wordt genomen, en daarom roep ik
hen op om binnen de bandbreedte zelf de mogelijkheden te benutten.
Over deze mogelijkheden binnen de kaders hieronder meer.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, 27 529, nr. 191

2

Data delen binnen de kaders van de AVG
1. Werken met anonieme data
Ten eerste kunnen onderzoekers en bedrijven zoeken naar manieren om
met anonieme data aan de slag gaan. Als data conform de daarvoor
gestelde eisen te kwalificeren zijn als anoniem, dan zijn de AVG en UAVG
niet van toepassing (overweging 26 AVG). De Artikel 29-werkgroep (nu
European data protection board) heeft in haar opinie 5/2014 1 een nadere
uitleg gegeven over anonimiseringstechnieken. Ik zie ook dat data (niet
zijnde beeldmateriaal) die geheel niet-identificeerbaar is gemaakt voor
gezondheidsonderzoek niet altijd bruikbaar is. Daarom zal ik hieronder
ook ingaan op de mogelijkheden die de AVG en UAVG bieden. Voor de
duidelijkheid: de Minister van Rechtsbescherming is verantwoordelijk
voor de (interpretatie) van de AVG en UAVG.
2. Data verwerken ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek
Ten tweede kennen de AVG en UAVG meerdere verwerkingsgrondslagen
om niet-anonieme (medische) data te verwerken ten behoeve van
wetenschappelijk onderzoek. Grofweg staan er twee wegen open. In de
eerste plaats is verwerking mogelijk op basis van uitdrukkelijke
toestemming van de betrokkene.
Indien de uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene niet kan worden
verkregen of een onevenredige inspanning kost (bijvoorbeeld omdat het
gaat om een hele grote hoeveelheid gegevens zonder adressen), kan de
verwerking alsnog plaatsvinden op grond van artikel 24 van de
Uitvoeringswet AVG (UAVG). Voor onderzoek op het gebied van de
volksgezondheid geldt artikel 7:458 BW.2
In artikel 24 UAVG worden cumulatief enkele nadere voorwaarden
gesteld. Zo moet het onderzoek een algemeen belang dienen. Om te
kunnen worden aangemerkt als wetenschappelijk onderzoek «in het
algemeen belang», geldt dat het onderzoek als wezenlijk doel heeft het
bevorderen en beschermen van de volksgezondheid door het op
systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Dit maakt dat
deze uitzondering niet is toe te passen indien er sprake is van onderzoek
in uitsluitend commerciële of industriële context.
Wetenschappelijk onderzoek is vaak een samenwerking tussen publieke
en private partijen. Zo wordt wetenschappelijk onderzoek steeds vaker
gefinancierd of uitgevoerd door, of veelal in samenwerking met, commerciële partijen. Bijvoorbeeld door commerciële fabrikanten van medische
hulpmiddelen of door farmaceuten. In sommige gevallen kan het ook voor
deze wetenschappelijke onderzoeken onmogelijk zijn of een onevenredige
inspanning vergen om toestemming te vragen, bijvoorbeeld indien men
voor het onderzoek gebruik moet maken van een grote hoeveelheid data.
Daarbij merk ik op dat het enkele feit dat er kosten gemoeid zijn met het
vragen van toestemming niet kwalificeert als onevenredige inspanning.

1

Groep gegevensbescherming artikel 29, Advies 5/2014 over anonimiseringstechnieken,
Goedgekeurd op 10 april 2014.
2
Artikel 7:458 BW bevat een regeling die van toepassing is voor het gebruik van gegevens die
zijn vergaard in het kader van een geneeskundige behandelingsovereenkomst ten behoeve van
statistiek of wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid. Deze bepaling
geldt als lex specialis op artikel 24 UAVG, de bepalingen gelden naast elkaar. De voorwaarden
die beide artikelen stellen komen gedeeltelijk overeen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, 27 529, nr. 191

3

Het moet verder redelijkerwijs aannemelijk zijn dat de resultaten van het
onderzoek nieuwe wetenschappelijke inzichten genereren die geldend zijn
voor een populatie groter dan de directe onderzoekspopulatie. De
onderzoekers zullen zich moeten inspannen om hun resultaten inzichtelijk
te maken voor een breder publiek dan alleen de kring van betrokken
onderzoekers en betrokken patiënten.3 Over het onderzoek en de
resultaten moet in de regel worden gepubliceerd, ook als de resultaten
negatief zijn, en er dient te worden voldaan aan de uitgangspunten van
FAIR data gebruik (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable). Als niet
aan deze voorwaarden wordt voldaan, kan het onderzoek niet worden
aangemerkt als wetenschappelijk onderzoek in het algemeen belang. 4
Ik weet dat er over reikwijdte van de definitie van wetenschappelijk
onderzoek (in zijn algemeenheid) veel vragen leven, ook in andere landen
waar de AVG geldt. De artikel 29 werkgroep (nu European Data Protection
Board) heeft geoordeeld dat het begrip wetenschappelijk onderzoek niet
verder kan worden opgerekt dan de gebruikelijke betekenis, en vat
«wetenschappelijk onderzoek» in deze context op als een onderzoeksproject dat opgezet wordt in overeenstemming met de relevante
methodologische en ethische normen van de sector, en conform goede
praktijken.5
Ik begrijp de roep om de beperkingen voor wetenschappelijk onderzoek te
adresseren in Europees verband. Dat doe ik ook. In Europees verband (het
E-health network) heb ik daarom aandacht gevraagd voor dit probleem.
Binnenkort komt de Europese Commissie met een handleiding met als
doel eenduidige implementatie en interpretatie van de AVG op het gebied
van secundair gebruik van zorgdata.
3. Inregelen van toestemming en de processen die daarbij horen
Ten derde is het zaak om binnen zorginstellingen en bedrijven de
toestemming en de processen die daarbij horen goed te regelen voor nu
in en de toekomst. Niet alleen voor eigen onderzoek, maar ook voor
andere partijen. Ik ondersteun het zorgveld in dit proces om in binnen- en
buitenland te onderzoeken of er best-practices zijn die daarbij het beste
gehanteerd kunnen worden. Ik kijk ook uit naar de resultaten van de
enquête van de Patiëntenfederatie naar de beweegredenen van patiënten
om al dan niet toestemming te geven voor het gebruiken van hun data, en
welke informatie zij nodig hebben om hierover goed te kunnen beslissen.
Verder zal ik het veld ondersteunen met praktische informatie over wat
wel en niet kan. Dit doe ik door op zeer korte termijn een «Wegwijzer voor
AI» op de website van het Informatieberaad te plaatsen, met hierin o.a.
informatie over de belangrijkste juridische kaders die van toepassing zijn
bij ontwikkeling en implementatie van AI in de zorg. Daarnaast kan
eenieder bij de AVG-Helpdesk terecht met vragen over de AVG in de
dagelijkse praktijk van zorg. Voor vragen waar geen eenvoudig antwoord
op is en welke een knelpunt blijven ben ik bereid te kijken naar en te
helpen bij het wegnemen van die knelpunten.

3

Kamerstuk 21 561, nr. 11, p. 47
Groep gegevensbescherming artikel 29, Richtsnoeren inzake toestemming overeenkomstig
Verordening 2016/679, Laatstelijk herzien en vastgesteld op 10 april 2018, pagina 32
5
Groep gegevensbescherming artikel 29, Richtsnoeren inzake toestemming overeenkomstig
Verordening 2016/679, Laatstelijk herzien en vastgesteld op 10 april 2018, pagina 32.
4

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, 27 529, nr. 191

4

Samenwerken
Ten slotte, ik ben enthousiast over het feit dat de door het veld gehanteerde Gedragscode Gezondheidsonderzoek op dit moment wordt herzien
door de Federa (een samenwerkingsverband van onderzoekers in de
gezondheidszorg), mede om deze congruent te maken aan de normen van
de AVG en UAVG. Dat zal niet alleen voor ziekenhuizen maar ook voor
bedrijven en patiënten houvast en helderheid kunnen bieden in deze
lastige materie.
Er bestaat al een aantal mooie samenwerkingsverbanden tussen
ziekenhuizen om data te delen, zoals «Data4Lifesciences» en «Health-RI».
Samenwerken wordt ook door de coalitie als belangrijke stap voorwaarts
gezien (zie motie van het lid Van den Berg, Kamerstuk 32 864, nr. 9). De
motie is aangenomen op 24 september jl. en heeft als strekking bevordering van samenwerken tussen UMC’s bij databanken. Ik zie ook dat
andere partijen (ook buiten de zorg) bezig zijn om voortgang te boeken op
dit punt. Er is een datadeelcoalitie afgesloten tussen partijen voor het
maken van een afsprakenstelsel om data te delen. Zo is MedMij een
belangrijke deelnemer aan deze coalitie omdat zij met hun afsprakenstelsel vertrouwen wekken voor samenwerking en datadeling. Dit
initiatief ondersteun ik van harte en ik moedig partijen in de zorg aan om
zich ook aan te sluiten bij de datadeelcoalitie. Verder neemt VWS deel aan
de Nederlandse AI Coalitie, daar is een werkgroep specifiek bezig met het
vraagstuk van (cross-sectorale) data-delen.
De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins

Tweede Kamer, vergaderjaar 2019–2020, 27 529, nr. 191

5