Position paper rondetafelgesprek Implantaten

Veiligheid implantaten en kwaliteitsregistraties: een onmisbare koppeling
Op verzoek van de Vaste Kamercommissie voor VWS bieden de Nederlandse Vereniging voor
Obstetrie en Gynaecologie (NVOG), de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV), de
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) en de Nederlandse Vereniging voor
Cardiologie (NVVC) in samenwerking met de Federatie Medisch Specialisten een position paper aan
voor het rondetafelgesprek implantaten op 25 november aanstaande. In deze position paper gaan
wij in op de onderwerpen die u aan de orde heeft gesteld in de uitnodiging.
Medisch specialisten zetten zich elke dag weer in om de beste zorg aan patiënten te leveren.
Onderdeel daarvan is het bieden van optimale patiëntveiligheid en adequate patiëntvoorlichting.
We zijn dan ook blij met de aandacht die de Tweede Kamer heeft voor dit onderwerp en voor de
kwaliteitsregistraties van de wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten. Graag
brengen we de volgende punten bij u onder de aandacht:
• Patiënten en medisch specialisten moeten kunnen vertrouwen op de veiligheid van
implantaten. Medisch specialisten zijn geen gekwalificeerde materiaaldeskundigen. Het
plaatsen van een implantaat is een gezamenlijk besluit tussen medisch specialist en patiënt.
Het is aan de medisch specialisten om de patiënt voor te lichten.
• Kwaliteitsregistraties zijn een belangrijk instrument voor het monitoren van implantaten.
Om de patiëntveiligheid te kunnen waarborgen moeten kwaliteitsregistraties een regulier
onderdeel van het zorgproces worden en dus ook als zodanig bekostigd.
Patiënten en medisch specialisten moeten kunnen vertrouwen op de veiligheid van implantaten
Het is voor patiënten én medisch specialisten noodzakelijk om te kunnen vertrouwen op
implantaten die op de markt komen. Patiënten en medisch specialisten moeten er van uit kunnen
gaan dat deze implantaten voldoende zijn onderzocht en veilig zijn bevonden door de daartoe
ingestelde autoriteiten (notified bodies). Zowel patiënten als medisch specialisten moeten op deze
punten over transparante en eerlijke informatie kunnen beschikken. Medisch specialisten zijn geen
gekwalificeerde materiaaldeskundigen, kunnen geen verantwoordelijkheid dragen voor het
productieproces van implantaten en daarmee evenmin voor de volle kwaliteit van het eindproduct.
Dat betekent overigens niet dat medisch specialisten geen verantwoordelijkheid hebben in de
voorlichting naar patiënten. Medisch specialisten dienen met de patiënt het gesprek te voeren over
de noodzaak van een implantaat en samen een besluit te nemen over het inbrengen ervan of niet.
Implantaten worden geplaatst om vitale functies te ondersteunen (denk aan pacemakers,
hartkleppen en stents), en/of om de kwaliteit van leven te verbeteren (denk aan heupprothesen en
aan borstimplantaten na borstkanker, maar ook om cosmetische redenen). Bij het plaatsen van
implantaten wordt altijd de afweging gemaakt tussen de mogelijke risico’s van de ingreep en de te
verwachten baten. Daarom onderstrepen wij dat plaatsing van een implantaat een gezamenlijk
besluit is tussen patiënt en medisch specialist. Om patiënten beter voor te lichten en te helpen bij de
keuze voor een bepaald implantaat, heeft bijvoorbeeld de NVPC reeds in 2015 een chirurgische
bijsluiter ontwikkeld met hierin duidelijke uitleg over de bekende nadelen en mogelijke complicaties
van borstprothesen.

Bekostiging van monitoring implantaten middels kwaliteitsregistraties
Met de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz), de voorgenomen meldingsplicht van
incidenten met medische hulpmiddelen, de mogelijkheid van het melden van bijwerkingen van
implantaten bij het MEBI, de nieuwe regelgeving rondom medische technologie (MDR), en het
opleveren van de database Eudamed bestaan en ontstaan mogelijkheden tot (betere) monitoring
met betrekking tot de veiligheid van implantaten.
Wij vragen echter nadrukkelijk aandacht voor nut en noodzaak van kwaliteitsregistraties van
wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten en de noodzaak van de bekostiging
hiervan. Om de kwaliteit van zorg te verbeteren, patiëntveiligheid te optimaliseren en gegevens te
verkrijgen voor adequate patiëntvoorlichting maken medisch specialisten waar mogelijk gebruik van
de kwaliteitsregistraties van wetenschappelijke verenigingen. Deze kwaliteitsregistraties bevatten, in
tegenstelling tot het Landelijk Implantaten Register (LIR), de essentiële patiëntgegevens, de volledige
implantaatgegevens, operatiegegevens en follow-up gegevens. Met andere woorden:
kwaliteitsregistraties volgen de patiënt mét het implantaat in de loop der tijd. Kwaliteitsregistraties
zijn daarmee een belangrijk instrument voor het monitoren van de implantaten. Niet alleen bieden
kwaliteitsregistraties verbeterinformatie op medisch inhoudelijk gebied, het zijn ook de
kwaliteitsregistraties waarmee problemen met implantaten vroegtijdig aan het licht kunnen komen.
Het patiëntbelang is hiermee direct gediend en de opgedane kennis wordt actief binnen de
beroepsgroep verspreid.
De bestaande kwaliteitsregistraties hebben al aangetoond dat het met de geboden informatie
mogelijk is het aantal complicaties van behandelingen terug te dringen, ‘best practices’ te
identificeren, de kosten van de zorg te verminderen, en uitkomsten voor patiënten te verbeteren.
De LROI voor heup- en knie-implantaten, DBIR voor borstimplantaten, NGR voor gynaecologische
implantaten en de NHR voor diverse cardiologische en cardiochirurgische behandelingen (o.a.
pacemakers, stentplaatsingen tijdens dotters en hartklepvervangingen), zijn goede voorbeelden van
kwaliteitsregistraties, maar het verschilt per implantaat hoe de monitoring het beste kan worden
ingericht. De regie hiervoor ligt bij de wetenschappelijke verenigingen en haar leden. Zij bepalen
welke inhoud opgenomen dient te worden en hoe de duiding van registratie het beste kan worden
vormgegeven.
Helaas bestaan er nog niet voor alle implantaten kwaliteitsregistraties, mede omdat structurele
bekostiging ontbreekt. Wetenschappelijke verenigingen die wel kwaliteitsregistraties hebben
ingericht, waaronder de orthopeden, de plastisch chirurgen, de gynaecologen en de cardiologen,
hebben tot nu toe zelf financiering moeten regelen. Om implantaten te kunnen monitoren en
daarmee de patiëntveiligheid te kunnen waarborgen moeten naar onze mening kwaliteitsregistraties
een regulier onderdeel van het zorgproces worden en dus ook als zodanig bekostigd.