Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2017–2018

22 112

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven
van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 2567

BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 25 mei 2018
Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij drie fiches, die
werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen (BNC).
Fiche: Wijziging Verordening Algemene Levensmiddelenwetgeving &
onderliggende sectorale wetgeving i.v.m. de risicobeoordelingssystematiek
Fiche: Wijziging verordening grensoverschrijdende betalingen en
Valutawisselkosten (Kamerstuk 22 112, nr. 2568)
Fiche: Mededeling Een Europese detailhandel die past bij de 21e eeuw
(Kamerstuk 22 112, nr. 2569)
De Minister van Buitenlandse Zaken,
S.A. Blok

kst-22112-2567
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2018

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

1

Fiche: wijziging Verordening Algemene Levensmiddelenwetgeving & onderliggende sectorale wetgeving i.v.m. de risicobeoordelingssystematiek
1. Algemene gegevens
a) Titel voorstel
Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de
transparantie en duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in de
voedselketen en houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 178/2002
[betreffende de algemene levensmiddelenwetgeving], Richtlijn
2001/18/EG [inzake de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu],
Verordening (EG) nr. 1829/2003 [inzake genetisch gemodificeerde
levensmiddelen en diervoeders], Verordening (EG) nr. 1831/2003
[betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding], Verordening
(EG) nr. 2065/2003 [inzake rookaroma’s], Verordening (EG) nr. 1935/
2004 [inzake materialen die met levensmiddelen in contact komen],
Verordening (EG) nr. 1331/2008 [inzake de uniforme toelatingsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s], Verordening (EG) nr. 1107/2009 [betreffende gewasbeschermingsmiddelen] en Verordening (EU) 2015/2283 [betreffende
nieuwe voedingsmiddelen].
b) Datum ontvangst Commissiedocument
11 april 2018
c) Nr. Commissiedocument
COM(2018)179
d) EUR-Lex
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/
?uri=CELEX:52018PC0179
e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing
SWD(2018)97
f) Behandelingstraject Raad
Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en
Consumentenzaken (EPSCO)
g) Eerstverantwoordelijk ministerie
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
h) Rechtsbasis
Artikelen 43, 114 en 168(4)b van het Verdrag betreffende de werking
van de Europese Unie (VWEU)
i) Besluitvormingsprocedure Raad
Gekwalificeerde meerderheid
j) Rol Europees Parlement
Medebeslissing
2. Essentie voorstel
a) Inhoud voorstel
Dit voorstel betreft aanpassingen in het model van de risicobeoordeling
door de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (hierna: EFSA). EFSA
vervult een centrale rol in de Europese risicobeoordeling en moet dit op
een onafhankelijke wijze kunnen uitvoeren. De huidige risicoanalyse
bestaat uit drie fasen: risicobeoordeling, risicomanagement en risicocommunicatie. De drie verschillende taken binnen de risicoanalyse moeten
onafhankelijk van elkaar uitgevoerd worden en specifiek de risicobeoordeling moet ook onafhankelijk van de politieke besluitvorming gedaan
worden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

2

De Europese Commissie (hierna: Commissie) stelt wijzigingen voor in de
huidige Verordeningen die betrekking hebben op drie doelen:
1. de versteviging van de transparantie van met name de wetenschappelijke studies die als basis dienen voor de risicobeoordeling;
2. betere waarborgen voor een onafhankelijke en objectieve werkwijze
van de risicobeoordeling door EFSA;
3. verbetering van het bestuur van de EFSA en het vergroten van de
wetenschappelijke samenwerking van de lidstaten en hun betrokkenheid bij EFSA.
Op 15 januari 20181 heeft de Commissie een Fitness Check (evaluatie/
geschiktheidscontrole) van de Algemene Levensmiddelenverordening2
(ALV) gepubliceerd. Daaruit blijkt dat met de invoering van de huidige
aanpak van de risicoanalyse (=risicobeoordeling, risicomanagement &
risicocommunicatie) de bescherming voor de volksgezondheid is
verstevigd. Dit heeft geleid tot een geharmoniseerde en eenduidige
aanpak van de voedselveiligheid. De wetenschappelijke basis voor
Europese wetgeving wordt wereldwijd erkend als een hoge standaard
voor de voedselveiligheid. Maar in de evaluatie stonden ook enkele
punten ter verbetering van het proces van risicoanalyse, namelijk het
gebrek aan transparantie in de risicobeoordeling, onvoldoende effectieve
risicocommunicatie, onvoldoende capaciteit van de EFSA om haar
wetenschappelijke expertise op niveau te houden en de risicobeoordelingen tijdig te kunnen uitvoeren en tenslotte de geringe betrokkenheid
van de lidstaten bij het proces van de risicobeoordeling. Daarbij heeft het
publieke debat over de aanpak van de beoordeling van gevoelige stoffen
zoals de genetisch gemodificeerde organismen en gewasbeschermingsmiddelen (onder andere glyfosaat) geleid tot een afnemend vertrouwen in
de risicobeoordeling door de EFSA.
Met het oog op bovenstaand stelt de Commissie een aantal aanpassingen
voor om de werkwijze van de risicobeoordeling te verstevigen. Er moeten
meer garanties komen voor de objectiviteit en onafhankelijkheid van de
door het bedrijfsleven ingediende studies die EFSA gebruikt bij haar
beoordeling over de toelating van diverse productcategorieën op basis
van de bestaande Europese wetgeving.
Het voorstel voor aanpassing van de ALV en de onderliggende sectorale
verordeningen voor deze diverse productcategorieën (genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, additieven aan diervoeders,
rookaroma’s, voedselcontactmaterialen, levensmiddelen- additieven,
voedingsenzymen, levensmiddelenaroma’s, gewasbeschermingsmiddelen
en nieuwe voedingsmiddelen) betreft:
1. Het bevorderen van de transparantie
–

–

1
2

aanpassingen van de regels voor transparantie, specifiek voor wat
betreft de wetenschappelijke studies die de basis zijn voor de
risicobeoordeling. De Commissie stelt voor dat er een publiek register
komt waarin de door de aanvragers ingediende wetenschappelijke
studies worden opgenomen.
uitzondering hierop is de vertrouwelijke informatie. Deze wordt niet
geplaatst in het publieke register. Vertrouwelijke informatie betreft de
door de aanvrager gebruikte onderzoeksmethode, technische
specificaties, commerciële informatie, kwantitatieve informatie uit het
onderzoek. Bij een aanvraag voor toelating moeten tevens aanvragen
voor vertrouwelijkheid ingediend worden bij EFSA. EFSA neemt het
(SWD (2018)38final).
(EG) 178/2002.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

3

besluit over de vertrouwelijkheid van de ingediende informatie.
Informatie over natuurlijke personen wordt in ieder geval niet
openbaar gemaakt. De transparantiebepalingen doen geen afbreuk aan
eventuele bestaande intellectuele eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen en bepalingen inzake gegevensexclusiviteit in de sectorale
levensmiddelenwetgeving van de Unie.
2. Verbetering van de kwaliteit en onafhankelijkheid van de wetenschappelijke studies
–

–

–

extra stappen in de aanvraagprocedures ter versteviging van de
kwaliteit van de risicobeoordeling:
o de verplichting om derde partijen (stakeholders) te consulteren bij
een hernieuwde aanvraag voor goedkeuring;
o controles, audits om na te gaan of de test-/laboratoriumfaciliteiten
die testen hebben gedaan voor de studies ingediend bij de
aanvragen, werken in overeenstemming met de relevante
standaarden;
o de mogelijkheid dat de Commissie in uitzonderlijke situaties
wetenschappelijk onderzoek kan aanvragen met als doel het
wetenschappelijke bewijs binnen het proces van de risicobeoordeling te toetsen.
een procedure voor het tijdig informeren van EFSA over alle uitgevoerde studies ten behoeve van een aanvraag en van alle geplande
studies ten behoeve van hernieuwde aanvragen.
een voorstel voor de opzet van standaard dataformats en informatiesystemen die EFSA gebruikt bij bovenstaand proces voor publicatie en
de vertrouwelijkheid van de dossiers.

3. Versteviging van het bestuur van EFSA en betrokkenheid van de
lidstaten bij EFSA
–

–

een voorstel voor de versteviging van het bestuur van EFSA door een
aanpassing in de samenstelling van de Raad van Bestuur. Voorgesteld
wordt dat iedere lidstaat één lid en één vervangend lid voorstelt voor
de Raad van Bestuur. Daarnaast twee leden (en één vervanger) van de
Commissie, één lid van het Europees Parlement, vier leden vanuit de
levensmiddelenindustrie en NGO’s.
nadere invulling van de procedure voor nominatie, selectie en
benoeming van wetenschappelijke experts voor de panels van EFSA.
Voorgesteld wordt dat iedere lidstaat minimaal twaalf wetenschappelijke experts voorstelt, die voor een periode van vijf jaar in de EFSA
panels actief zijn. Lidstaten mogen daarbij ook vertegenwoordigers
van een andere lidstaat nomineren. De directeur van EFSA selecteert
de panelleden, de Raad van Bestuur benoemt de gekozen panelleden.

4. Risicocommunicatie
–

het voorstel dat de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, een
risicocommunicatieplan opstelt. Dit plan wordt via een gedelegeerde
handeling opgesteld ten behoeve van gebruik door de risicobeoordelaars en risicomanagers op Europees en nationaal niveau. In dit plan
zullen de belangrijkste aspecten worden geïdentificeerd die van belang
zijn bij risicocommunicatie activiteiten en worden geschikte middelen
en communicatiekanalen geïdentificeerd, gericht op relevante
doelgroepen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

4

b) Impact assessment Commissie
De Commissie heeft voor dit specifieke voorstel geen impact assessment
uitgevoerd, omdat het volgens de Commissie vooral gaat om voorstellen
voor verplichtingen over transparantie en de wijze waarop de Commissie
als risicomanager en EFSA als risicobeoordelaar informatie verzamelt om
hun taak uit te voeren. Er worden geen significante socio-economische en
milieueffecten verwacht.
Nederland vindt het onwenselijk dat er geen impact assessment is
gedaan, omdat Nederland meer inzicht zou willen hebben in de verwachte
effecten van voorgestelde maatregelen en in de (regeldruk) effecten die
deze met zich mee kunnen brengen, met name in vergelijking met
mogelijke alternatieven.
3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel
a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein
Nederland hecht sterk aan een goed functionerend Europees wetgevingsstelsel op het terrein van voedselveiligheid. De lidstaten en de Commissie
gaan in de besluitvorming altijd uit van de wetenschappelijke risicobeoordeling door EFSA. Beslissingen moeten op transparante wijze worden
genomen en EFSA moet de risicobeoordeling op onafhankelijke wijze
uitvoeren. Dit proces moet zorgvuldig worden gedaan. De werkwijze moet
efficiënt en effectief zijn.
Nederland draagt actief bij aan deze risicobeoordeling door inzet van
onafhankelijke wetenschappelijke experts en de wetenschappelijke
instituten uit Nederland met kennis over voedselveiligheid. Daarbij wordt
zorgvuldig de onafhankelijkheid van betrokken wetenschappers in acht
genomen. In Nederland zijn het Bureau Risicobeoordeling van de
Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA), het Rijksinstituut voor
Volksgezondheid en Milieu (RIVM), het RIKILT (onderdeel van de
Wageningen UR) en het College Beoordeling Geneesmiddelen (CBG) de
wetenschappelijke instituten die verantwoordelijk zijn voor de onafhankelijke wetenschappelijke beoordeling van de risico’s.
b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel
Nederland steunt het doel voor meer transparantie over de risicobeoordeling, verbeterde kwaliteit en onafhankelijkheid van de wetenschappelijke studies en een goed functionerend bestuur van EFSA. Nederland
verwelkomt dan ook dat de Commissie met een concreet voorstel komt
om de uitkomsten van de Fitness Check en de publieke onrust over het
functioneren van EFSA tegemoet te komen. Tegelijkertijd heeft Nederland
vragen over de wijze waarop de Commissie hieraan tegemoet wil komen.
Met betrekking tot de afzonderlijke onderdelen vindt Nederland het
volgende:
1. Het bevorderen van de transparantie
–

Het vastleggen van alle ingediende studies ter onderbouwing van een
autorisatieprocedure voor stoffen in een publiek register komt
tegemoet aan de wens om meer transparantie. Het is daarbij belangrijk
dat vertrouwelijkheid van studies behouden blijft en geen afbreuk
wordt gedaan aan eventuele bestaande intellectuele eigendomsrechten of bedrijfsgeheimen. Innovatieruimte voor bedrijven blijft hiermee
behouden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

5

Nederland zal erop aandringen dat het op te zetten systeem efficiënt
en effectief is. Nederland maakt zich zorgen dat het voorgestelde plan
voor een publiek register tot veel administratieve lasten voor EFSA en
de bedrijven gaat leiden en daarmee niet efficiënt en effectief wordt.
Nederland zal deze zorgen uiten tijdens de onderhandelingen over het
voorstel.
2. Verbetering van de kwaliteit en onafhankelijkheid van de wetenschappelijke studies
–

In het voorstel worden controleprocedures ingebouwd, te weten de
controle/audits door de Commissie op de Goede Laboratoriumpraktijken (GLP) op de uitvoering van de testen door de laboratoria die de
analyses doen voor de ingediende studies en de mogelijkheid voor de
Commissie om zelf aanvullende (verificatie)onderzoeken te laten doen.
Deze extra procedures kunnen nuttig zijn, maar moeten alleen worden
ingezet als hiermee meerwaarde wordt verkregen voor het uiteindelijke resultaat van de risicobeoordeling.
Nederland zal erop aandringen dat deze extra stappen niet overlappen
met reeds bestaande procedures, zoals de OESO (Organisatie voor
Economische Samenwerking en Ontwikkeling) richtsnoeren en audits
op de goede laboratoriumpraktijken3 en dat extra verificatieonderzoek
alleen in zeer specifieke gevallen wordt ingezet. Ten algemene is EFSA
altijd leidend in de uitvoering van de risicobeoordeling.

3. Versteviging van het bestuur van EFSA en betrokkenheid van de
lidstaten bij EFSA
–

–

3

Voorgesteld wordt de Raad van Bestuur van EFSA samen te stellen
met leden vanuit alle lidstaten, twee leden van de Commissie en een
lid van het Europees Parlement. Deze opzet wordt ook toegepast bij
andere Europese instituten zoals het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMA) en het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). De
onafhankelijkheid van EFSA wordt geborgd door de criteria voor het
nomineren van de leden. Een lid van de Raad van Bestuur moet een
profiel van een risicobeoordelaar hebben en onafhankelijk zijn. Het
mandaat van de Raad van Bestuur blijft gelijk, te weten de controle op
de bedrijfsvoering en het financiële budget van EFSA.
Nederland is tevreden met de huidige wijze van samenstellen van de
Raad van Bestuur en is van mening dat de voorgestelde uitbreiding
van de Raad van Bestuur de slagkracht van EFSA niet versterkt. Het
aanzienlijk grotere aantal leden in de Raad van Bestuur zal de
besluitvaardigheid van de Raad niet verbeteren.
Nederland realiseert zich dat andere Europese agentschappen zoals
ECHA en EMA vergelijkbare samenstellingen van hun Raden van
Bestuur hebben. Nederland verwacht niet dat met een aangepaste
samenstelling van de Raad van Bestuur de betrokkenheid van de
lidstaten bij de EFSA verder wordt versterkt. Bij EFSA zijn alle lidstaten
namelijk al betrokken bij de werkzaamheden van EFSA door deelname
aan het zogeheten Advisory Forum, het adviesorgaan van EFSA dat
opereert onder de Raad van Bestuur
Voorgesteld wordt dat lidstaten minimaal twaalf wetenschappelijke
experts aanwijzen, die beschikbaar zijn voor de wetenschappelijke
panels van EFSA en zitting nemen in panels voor een periode van vijf
jaar. Het is goed dat lidstaten stimuleren en faciliteren dat voldoende
wetenschappers zich aanmelden als wetenschappelijk expert. Het is
De OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) zorgen voor de productie van
hoogwaardige en betrouwbare testgegevens met betrekking tot de veiligheid van industriële
chemische stoffen en preparaten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

6

–

immers belangrijk dat EFSA kan werken met voldoende onafhankelijke,
wetenschappelijke experts. Om dit te bereiken moeten de condities om
de wetenschappers te motiveren voor deze taak worden verbeterd,
zoals vergoedingen en arbeidsvoorwaarden. Daarnaast blijkt nu
onvoldoende uit het voorstel of en hoe experts zich ook op persoonlijke titel kunnen blijven aanmelden.
In het voorstel wordt een paneltermijn van vijf jaar voorgesteld (in
plaats van de huidige termijn van drie jaar). Hiermee zullen experts
zich voor een langere termijn moeten committeren en minder
beschikbaar zijn voor hun reguliere werkzaamheden. Nederland vraagt
zich af of deze verlenging van termijn niet tot een extra belemmering
gaat leiden om experts te motiveren tot deelname. Nederland zal deze
mogelijke knelpunten benadrukken in de onderhandelingen.
Een andere en effectievere maatregel is volgens Nederland om de
lidstaten meer te betrekken door de lidstaten meer ondersteuning te
laten bieden via de zogeheten artikel 36 instituten4. Nederland vindt
bijvoorbeeld dat bij de voorbereidende werkzaamheden voor de
panels meer gebruik gemaakt moet worden van de wetenschappelijke
experts in de lidstaten. Hiermee kan veel efficiënter en effectiever tot
de risicobeoordeling gekomen worden en de doorlooptijd van een
autorisatieprocedure verkort worden.

4. Risicocommunicatie
–

Het voorstel om een plan voor risicocommunicatie op te stellen voor
de risicobeoordeling en het risicomanagement ziet Nederland met
belangstelling tegemoet. Recente incidenten hebben laten zien dat
risicocommunicatie een belangrijk instrument is dat ingezet kan
worden ten behoeve van de voedselveiligheid.

Concluderend verwelkomt Nederland voorstel van de Commissie om de
risicobeoordeling door EFSA te verstevigen en in te zetten op meer
transparantie en objectieve, onafhankelijke risicobeoordeling. Nederland
vindt het wel van belang dat de voorgestelde maatregelen efficiënt en
effectief worden uitgevoerd, zodat ze ook daadwerkelijk een bijdrage
kunnen leveren aan het wegnemen van het publiek wantrouwen.
Voor Nederland is het met name belangrijk dat de slagkracht van EFSA
wordt vergroot en dat de doorlooptijd van de risicobeoordeling sneller
wordt. Nederland verwacht dat de huidige werkwijze van de EFSA panels
efficiënter en effectiever kan door meer gebruik te maken van overleg en
afstemming op afstand bij de uitvoering van de werkzaamheden door de
panels. Voor veel werkzaamheden is fysieke samenkomst van panels niet
noodzakelijk. Dit kan tijd besparen, risicobeoordelingen kunnen sneller
worden afgerond. Ook zal Nederland erop inzetten de EFSA aan te sporen
meer gebruik te maken van de wetenschappelijke experts van de
onderzoeksinstituten in de lidstaten. De werkzaamheden van de panels
kunnen versneld worden met een nauwere samenwerking.
c) Eerste inschatting van krachtenveld
De lidstaten hebben zich nog niet uitgesproken over het voorstel.

4

Conform artikel 36 van de Algemene Levensmiddelenwetgeving zijn autoriteiten/instituten
aangewezen door de lidstaten, die bevoegd zijn om samen te werken met EFSA.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

7

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit
a) Bevoegdheid
Het voorstel is gebaseerd op artikelen 43, 114 en 168(4)b VWEU.
Op grond van artikel 43 VWEU is de EU bevoegd om tot maatregelen te
komen op het gebied van het gemeenschappelijk landbouwbeleid.
Op grond van artikel 114 VWEU kunnen het Europees Parlement en de
Raad van de Europese Unie (hierna: Raad) via de gewone wetgevingsprocedures maatregelen vaststellen inzake de onderlinge aanpassing van de
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de
instelling en de werking van de interne markt betreffen.
Op grond van artikel 168(4)(b) VWEU kunnen het Europees Parlement en
de Raad maatregelen nemen op het gebied van op veterinair en fytosanitair gebied die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de
volksgezondheid.
De verordeningen die met dit voorstel gewijzigd worden zijn ook
gebaseerd op deze grondslagen. Deze artikelen bieden volgens Nederland
een goede rechtsbasis voor het voorstel voor een verordening tot
wijziging van de ALV in verband met de risicobeoordelingsystematiek.
b) Subsidiariteit
Nederland beoordeelt de subsidiariteit positief.
Het is noodzakelijk dat de risicobeoordeling op Unieniveau plaatsvindt
met het oog op een goed functionerende interne markt, omdat er voor
een efficiënt intra handelsverkeer binnen EU geen verschillen mogen zijn
in de vereisten op het vlak van de voedselveiligheid of in de toelatingen
van stoffen. De tenuitvoerlegging van het beginsel van de risicoanalyse
op het niveau van de Unie heeft de belangrijkste verschillen in aanpak
tussen de lidstaten van de belangrijkste risico’s op het gebied van de
voedselveiligheid tot een minimum teruggebracht en het algemene
niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de gehele Unie
verhoogd.
c) Proportionaliteit
Nederland beoordeelt de proportionaliteit van de wijzigingen deels
positief, deels negatief.
Nederland ondersteunt de ambitie voor meer transparantie en aanpassingen in de werkwijze ten behoeve van de onafhankelijkheid en objectiviteit van de risicobeoordeling. Een aantal van de voorgestelde maatregelen zijn geschikt om deze doelstellingen te bereiken, zoals het plan voor
risicocommunicatie, publiek register en de extra controle procedures. Het
is hiervoor wel noodzakelijk dat deze efficiënt en effectief worden
uitgevoerd, in de zin van dat de extra maatregelen niet overlappen met
bestaande procedures en dat de (regeldruk)effecten voor het bedrijfsleven
en de EFSA tot het minimum worden beperkt.
Zoals reeds benoemd onder 3b, zal een aantal maatregelen, zoals de
voorgestelde uitbreiding van Raad van Bestuur of het verlengen van het
panel termijn tot vijf jaar, volgens Nederland niet bijdragen aan het
behalen van de doelstellingen. Ook de extra benodigde kosten voor EFSA
staan niet in een evenredige verhouding tot het doel van het voorstel. Het
proportionaliteitsoordeel op deze onderdelen is daarom negatief.
Daarbij vindt Nederland dat er andere maatregelen mogelijk zijn, die op
een meer adequate manier kunnen bijdragen aan een effectievere

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

8

risicobeoordeling, zoals meer ondersteuning bieden aan lidstaten via de
artikel 36 instituten (zie ook onder 3b). Het Kabinet zal voor deze punten
aandacht vragen tijdens de onderhandelingen.
5. Financiële implicaties, gevolgen voor regeldruk en administratieve lasten
a) Consequenties EU-begroting
De Commissie stelt voor dat met het voorstel de voor EFSA beschikbare
budgetten verhoogd moeten worden. Daarbij wordt tevens aangegeven
dat de lidstaten voor het leveren van de diensten voor EFSA meer
financiële compensatie moeten ontvangen. Ter illustratie heeft de
Commissie een eerste inschatting gemaakt van de extra benodigde kosten
voor EFSA. De verwachting is dat de kosten voor de extra voorzieningen
tot aan 62,5 miljoen Euro per jaar gaan bedragen.
Nederland is van mening dat de benodigde EU-middelen gevonden
dienen te worden binnen de in de Raad afgesproken financiële kaders van
de EU-begroting 2014–2020 en dat deze moeten passen bij een prudente
ontwikkeling van de jaarbegroting. Nederland wil niet vooruitlopen op de
onderhandelingen over het volgende Meerjarig Financieel Kader (na
2020).
b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/ of
decentrale overheden
Dit voorstel heeft vooral consequenties voor de werkzaamheden en
inrichting van EFSA. Voor de nationale overheden worden vooralsnog
geen/nauwelijks directe extra financiële consequenties verwacht.
Nederland verwacht dat, naast de extra financiële impuls die voor het
extra werk door EFSA wordt verwacht, de lidstaten zelf ook extra zullen
moeten investeren voor het ter beschikking stellen van (extra) wetenschappelijke experts en deelname in de Raad van Bestuur.
Eventuele budgettaire gevolgen voor de Nederlandse begroting worden
ingepast binnen de begroting van het beleidsverantwoordelijke departement, conform de regels van de budgetdiscipline.
c) Financiële consequenties (incl. personele) voor bedrijfsleven en burger
De Commissie geeft aan dat dit voorstel geen extra financiële consequenties inhoudt voor het bedrijfsleven en de burger. Het betreft
voornamelijk een aangepaste werkwijze door EFSA ten aanzien van de
werkwijze bij goedkeuringsprocedures van productcategorieën, zoals
vastgelegd in de diverse onderliggende sectorale regelgeving.
d) Gevolgen voor regeldruk/administratieve lasten voor rijksoverheid,
decentrale overheden, bedrijfsleven en burger
De Commissie beoordeelt deze lasten als gering, ze voorziet veel meer
lasten voor EFSA.
Nederland verwacht echter dat de inrichting van het publieke register, de
extra controlestappen ter verificatie van de kwaliteit van de studies
(betrekken stakeholders, controle op testmethodes, verificatiestudies) tot
meer lasten voor bedrijven zal kunnen leiden, omdat er aanvullende
stappen worden ingebouwd in de aanvraagprocedures voor de productcategorieën. Ook wordt verwacht dat de lidstaten meer zullen moeten

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

9

bijdragen door nominatie van voldoende wetenschappelijke experts en
deelname van alle lidstaten in de Raad van Bestuur.
e) Gevolgen voor concurrentiekracht
Nederland verwacht dat de publicatie van de studies in een publiek
register gevolgen kan hebben voor de concurrentiekracht van de
Europese bedrijven. Als gegevens van Europese bedrijven openbaar
worden gemaakt, zouden bedrijven in derde landen hier baat bij kunnen
hebben, terwijl Europese bedrijven geen toegang hebben tot vergelijkbare
gegevens van bedrijven uit derde landen. Dit kan de concurrentiekracht
verminderen.
6. Implicaties juridisch
a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of
sanctionering beleid (inclusief toepassing van de lex silencio positivo)
Het voorstel heeft geen consequenties voor nationale en decentrale
regelgeving.
b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling
daarvan
In artikel 8 C wordt aan de Commissie de bevoegdheid verleend om
gedelegeerde handelingen vast te stellen om te voorzien in een algemeen
plan voor risicocommunicatie met betrekking tot aangelegenheden op het
gebied van de landbouw- en voedselketen.
De keuze voor gedelegeerde handelingen ligt ten aanzien van deze punten
juridisch gezien voor de hand omdat een bevoegdheid voor de Commissie
tot aanvulling van het basisinstrument alleen via delegatie kan worden
verleend.
Voorts wordt voorgesteld om de Commissie de bevoegdheid te verlenen
om uitvoeringshandelingen vast te stellen. In artikel 1 van het voorstel
wordt voorgesteld in artikel 39 septies van verordening (EG) 178/2002 de
Commissie de bevoegdheid te verlenen om via uitvoeringshandelingen
gestandaardiseerde gegevensformaten en softwarepakketten vast te
stellen, om te zorgen voor meer transparantie en te waarborgen dat door
de Autoriteit ontvangen verzoeken om specifieke producten van wetenschappelijke output op een doeltreffende manier worden verwerkt.
Nederland kan instemmen met de keuze voor uitvoeringshandelingen in
bovengenoemde gevallen, omdat deze erop gericht zijn om verordening
(EG) nr. 178/2002 in de lidstaten volgens eenvormige voorwaarden uit te
voeren. Op de vaststelling van deze uitvoeringshandelingen is de
onderzoeksprocedure van toepassing. Deze keuze ligt volgens Nederland
inderdaad voor de hand omdat het hier gaat om handelingen van
algemene strekking.
c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met
commentaar t.a.v. haalbaarheid
De Commissie stelt voor dat de verordening 18 maanden na publicatie
van de verordening in werking gaat, met uitzondering van:
– Artikel 1(2), waarin de gewijzigde samenstelling van de Raad van
Bestuur is vastgelegd. Deze gaat in werking op 1 juli 2022.
– Artikel 1(3), waarin de gewijzigde werkwijze voor wat betreft de
recrutering van de wetenschappelijke expert is vastgesteld. Deze gaat
in werking zodra opnieuw panelleden voor de wetenschappelijke

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

10

panels worden gevraagd. Dit wordt aangekondigd in «the Official
Journal of the European Union».
Deze voorgestelde inwerkingtreding is volgens het Kabinet haalbaar.
d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling
In dit wetsvoorstel is in artikel 1, onder artikel 61 van de verordening (EG)
178/2002 een evaluatie voorzien. In dit artikel is bepaald dat uiterlijk vijf
jaar na de inwerkingtreding van onderhavige verordening de prestaties
van de EFSA met betrekking tot haar doelstellingen, mandaat, taken,
procedures en locatie, worden geëvalueerd. Deze evaluatie vindt om de
vijf jaar plaats. Nederland is van mening dat een evaluatie van de
ingezette maatregelen nodig is, zodat hiermee ook inzicht wordt
verkregen over de effectiviteit van genomen maatregelen met het oog op
de beoogde verbetering van de transparantie van de werkzaamheden bij
de risicobeoordeling door EFSA en de onafhankelijke en objectieve
werkwijze van EFSA.
7. Implicaties voor uitvoering en/of handhaving
Dit voorstel heeft geen implicaties voor de uitvoering en/of handhaving.
8. Implicaties voor ontwikkelingslanden
Er worden geen implicaties voor ontwikkelingslanden verwacht.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2017–2018, 22 112, nr. 2567

11