Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2022–2023

22 112

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven
van de lidstaten van de Europese Unie

Nr. 3612

BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 10 februari 2023
Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 5 fiches die
werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie
voorstellen (BNC).
Fiche: API verordening grensbewaking (Kamerstuk 22 112, nr. 3608)
Fiche: API verordening rechtshandhaving (Kamerstuk 22 112, nr. 3609)
Fiche: Mededeling over het EU-actieplan tegen de illegale handel in
cultuurgoederen (Kamerstuk 22 112, nr. 3610)
Fiche: Wijziging Statuut Hof van Justitie (Kamerstuk 22 112, nr. 3611)
Fiche: Verordening ter herziening van het EMA-vergoedingenstelsel
De Minister van Buitenlandse Zaken,
W.B. Hoekstra

kst-22112-3612
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2023

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

1

Fiche: Verordening ter herziening van het EMA-vergoedingenstelsel
1. Algemene gegevens
a) Titel Voorstel
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad
betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen
vergoedingen en heffingen, tot wijziging van Verordening (EU)
2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van
Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad en Verordening (EU) 658/2014
van het Europees Parlement en de Raad
b) Datum ontvangst Commissiedocument
13 december 2022
c) Nr. Commissiedocument
COM(2022)721
d) EUR-Lex
EUR-Lex – COM:2022:721:FIN – EN – EUR-Lex (europa.eu)
e) Nr. Impact assessment Commissie
SWD(2022)414
f) Behandeltraject Raad
De Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en
Consumentenzaken (Gezondheid)
g) Eerstverantwoordelijk ministerie
Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in nauwe
samenwerking met het Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit
h) Rechtsbasis
Artikel 114 en artikel 168, lid 4, sub b en c, van het Verdrag betreffende
de Werking van de Europese Unie (VWEU)
i) Besluitvormingsprocedure Raad
Gekwalificeerde meerderheid
j) Rol Europees Parlement
Medebeslissing
2. Essentie mededeling
a) Inhoud voorstel
De Europese Commissie (hierna: Commissie) heeft een wetsvoorstel
gepubliceerd ter wijziging van het stelsel van vergoedingen te betalen
door ondernemingen aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
voor het afgeven en onderhouden van Europese handelsvergunningen
voor zowel geneesmiddelen voor menselijk gebruik als diergeneesmiddelen (hierna het «EMA-vergoedingenstelsel»). Het
EMA-vergoedingenstelsel heeft ten doel een gezonde financiële basis
voor het regelgevende netwerk te leveren bestaande uit het EMA en de
nationale bevoegde autoriteiten («national competent authorities» /
«NCAs»), zodat zij hun werk adequaat en op hoog niveau kunnen
uitvoeren, en daardoor enkel (dier-)geneesmiddelen die werkzaam, veilig
en van hoge kwaliteit zijn op de Europese markt komen. Een ander doel is
te zorgen voor gelijke voorwaarden voor het bedrijfsleven voor toegang
tot EMA’s diensten, om zo het onderlinge concurrentievermogen te
bevorderen. Ook zou het stelsel zo opgezet moeten zijn, dat de administratieve lasten voor alle betrokken partijen tot een minimum beperkt blijven.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

2

De wettelijke basis voor het EMA-vergoedingenstelsel ligt in de
EMA-Verordening.1 Deze bepaalt dat de inkomsten van het EMA onder
meer bestaan uit een bijdrage van de Unie2 en vergoedingen van
ondernemingen voor het verkrijgen en handhaven van Europese
handelsvergunningen. De EMA-Verordening bepaalt verder dat het EMA
de NCAs financieel compenseert voor het werk dat zij als deskundigen
verrichten voor het EMA. Immers, EMA’s wetenschappelijke activiteiten
komen grotendeels tot stand dankzij de expertise en directe inbreng van
de NCAs in de lidstaten. In Nederland zijn dit het (agentschap) College ter
Beoordeling voor Geneesmiddelen ((a)CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Genoemde bepalingen in de EMA-Verordening
zijn momenteel uitgewerkt in twee losse wetten: één voor vergoedingen
voor geneesmiddelenbewaking3 en één voor alle overige vergoedingen4.
Zij leggen vast voor welke diensten ondernemingen het EMA moeten
betalen en hoeveel, alsook onder welke omstandigheden het EMA hierop
een korting of ontheffing kan toepassen. In het stelsel is ook de hoogte
vastgelegd van het aandeel van deze betalingen dat NCAs van het EMA
ontvangen voor hun diensten aan het EMA (honoraria). Verder stelt het
wetgevende kader dat de EMA-vergoedingen en NCA-honoraria
gebaseerd moeten zijn op kosten die het regelgevende netwerk maakt
voor EMA-gerelateerde activiteiten.
De Commissie heeft het huidige EMA-vergoedingenstelsel in 2019
geëvalueerd om te zien of het aan de eerdergenoemde doelstellingen en
vereisten voldoet.5 Dat blijkt slechts deels het geval. Hoewel het stelsel tot
het recente verleden in redelijkheid heeft gefunctioneerd, moet een aantal
problemen opgelost worden om ook in de (nabije) toekomst een goed
functionerend regelgevend netwerk en eerlijke concurrentie voor
ondernemingen te garanderen. Allereerst is het vergoedingenstelsel niet
volledig in lijn met de diergeneesmiddelenverordening die sinds
28 januari 2022 van toepassing is.6 De reden is dat onder de diergeneesmiddelenverordening bepaalde activiteiten zijn gewijzigd en nieuwe
activiteiten zijn toegevoegd, terwijl het vergoedingenstelsel nog naar de
activiteiten verwijst uit de vorige, inmiddels ingetrokken wetgevende
kaders voor diergeneesmiddelen. Ook zijn de kosten voor het EMA en de
NCAs veelal niet in lijn met de aan hen betaalde vergoedingen en
honoraria; voor sommige activiteiten zijn de vergoedingen en honoraria te
laag, voor andere overstijgen deze juist de kosten. Daarnaast zijn er tal
van activiteiten waarvoor NCAs geen honorarium ontvangen, onder meer
voor geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame ziekten. Het EMA past
verder kortingen en ontheffingen toe op de vergoedingen voor bepaalde
type producten, procedures en ondernemingen7. De kosten hiervoor
worden niet op eenduidige manier doorbelast; in bepaalde gevallen
verlagen deze kortingen alleen de vergoeding voor het EMA, in andere
gevallen verlagen ze ook de honoraria voor NCAs. Ook is het stelsel niet
flexibel genoeg om te reageren op wijzigingen in het werk van het
1

Verordening (EG) Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen
van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik
en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
2
Vanuit het Meerjarig Financieel Kader (MFK).
3
Activiteiten voor het opsporen, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen van geneesmiddelen.
4
Respectievelijk Verordening (EU) Nr. 658/2014 betreffende de aan het EMA te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en Verordening (EG) Nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het
EMA dienen te worden betaald.
5
Commissie evaluatierapport SWD(2019)335.
6
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen.
7
Het doel hiervan is het stimuleren van ontwikkeling van (dier)geneesmiddelen, door kortingen
te geven aan bijvoorbeeld midden- en kleinbedrijven en voor geneesmiddelen voor kleine
groepen mensen of dieren.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

3

regelgevende netwerk, en daarmee zijn kosten, als gevolg van onder meer
wetenschappelijke en technologische innovaties. De reden is dat, afgezien
van correcties op inflatie welke via gedelegeerde handelingen worden
ingepast, het huidige stelsel alleen aangepast kan worden via de gewone
wetgevingsprocedure (medebeslissing van het Europees Parlement en de
Raad van de Europese Unie). Verder is het stelsel complex door de vele
verschillende categorieën en typen vergoedingen. Het is daarom moeilijk
toe te passen en weinig voorspelbaar voor het EMA, de NCAs en
ondernemingen. Als laatste is er discrepantie tussen de twee vergoedingsverordeningen in hoe de honoraria voor NCAs worden bepaald, wat
zorgt voor gebrek aan samenhang binnen en verdere complexiteit van het
stelsel.
De Commissie beoogt deze problemen met het huidige wetsvoorstel op te
lossen. Het voorstel is afgestemd op de nieuwe diergeneesmiddelenverordening. De vergoedingen die ondernemingen aan het EMA betalen en het
aandeel daarvan voor NCAs (honoraria) zijn aangepast om deze beter in
lijn te brengen met de kosten van het EMA en de NCAs. Ook zijn vergoedingen ingevoegd voor verschillende activiteiten waarvoor NCAs tot
dusverre geen honoraria ontvangen. Daarnaast wordt het stelsel
vereenvoudigd en meer voorspelbaar en samenhangend gemaakt door
het aantal categorieën en typen van vergoedingen omlaag te brengen en
de twee verordeningen te harmoniseren en samen te voegen. Als laatste
bevat het voorstel verschillende maatregelen voor flexibele aanpassing
van het stelsel. Ten eerste heeft zij alle categorieën van vergoedingen en
honoraria, alsook de hoogte ervan, opgenomen in bijlagen die via
gedelegeerde handelingen kunnen worden aangepast. Ten tweede heeft
zij vastgelegd dat dergelijke aanpassingen kunnen plaatsvinden op grond
van inflatie en een wijziging in EMA’s wettelijke taken, alsook een
periodiek verslag van EMA’s directeur, in afstemming met EMA’s raad van
bestuur, met gemotiveerde aanbevelingen tot aanpassing vanwege een
significante wijziging in de kosten van het netwerk. Dit verslag is
gebaseerd op een zogenaamd kostenbewakingssysteem, bestaande uit
EMA’s jaarlijkse begrotingsverslag en door NCAs geleverde bewijzen van
significante wijzigingen in hun kosten. Ten derde behoudt EMA’s raad van
bestuur de huidige mogelijkheid om via uitvoeringsregelingen onder
meer gedetailleerde classificaties en bedragen van en extra kortingen op
vergoedingen vast te stellen. Ten vierde blijft de huidige bevoegdheid van
EMA’s directeur en raad van bestuur behouden om wegens gegronde
redenen, met name ter bescherming van de volks- en diergezondheid,
extra kortingen toe te passen op vergoedingen voor ondernemingen,
onder meer ter ondersteuning van specifieke soorten geneesmiddelen
(bijv. producten voor een kleine groep mensen of dieren) of specifieke
soorten aanvragers (bijv. midden- en kleinbedrijven en academica).
b) Impact assessment Commissie
In haar impact assessment heeft de Commissie vier verschillende
beleidsopties overwogen om genoemde problemen aan te pakken. In het
uitgangsscenario, waarmee de beleidsopties worden vergeleken, blijft het
stelsel ongewijzigd. In de eerste beleidsoptie wordt het stelsel enkel in lijn
gebracht met de nieuwe diergeneesmiddelenverordening, inclusief een
herberekening van de hoogte van de vergoedingen voor het EMA en
honoraria voor NCAs overeenkomstig de door hen gemaakte kosten voor
activiteiten voor diergeneesmiddelen. In optie 2 wordt dit ook gedaan
voor vergoedingen en honoraria voor activiteiten voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik. Optie 3 pakt daarnaast de structuur van het stelsel
aan door het aantal categorieën en typen vergoedingen drastisch omlaag
te brengen. Zo worden de kosten voor een groot deel van de activiteiten
voor het behoud van handelsvergunningen (zgn.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

4

post-registratieprocedures) ondergebracht in de jaarvergoeding in plaats
van in individuele vergoedingen.8 De vierde optie («optie 3 light») is een
lichtere versie van optie 3, waarbij de structuur van het stelsel in
beperktere mate wordt vereenvoudigd. Onder deze optie worden de
kosten van slechts een bescheiden aantal post-registratieprocedures
ondergebracht in de jaarvergoeding. Voor de overige pre- en
post-registratieactiviteiten blijven individuele vergoedingen en honoraria
bestaan.
De Commissie baseert haar analyse van de opties op verschillende
indicatoren, waaronder: de mate van kostendekking, flexibiliteit, voorspelbaarheid en administratieve lasten van het stelsel; het evenwicht tussen
enerzijds eenvoud en anderzijds een gedetailleerde, op kosten gebaseerde
aanpak, en; de concurrentiepositie en innovatiekracht van ondernemingen. De mate van kostendekking krijgt hierbij het meeste gewicht,
omdat de wetgeving vereist dat vergoedingen gebaseerd moeten zijn op
gemaakte kosten. Wat deze criteria betreft presteert optie 1 aanzienlijk
slechter dan de andere opties, met name qua kostendekking. Optie 2 heeft
een betere score dan opties 3 en 4 wat betreft de aansluiting op individuele (gedetailleerde) kosten, maar scoort lager op de meeste andere
indicatoren. Optie 4 scoort in het algemeen relatief beter dan optie 3.
Optie 3 levert weliswaar het meest voorspelbare, eenvoudige systeem,
maar optie 4 scoort hoger op de zwaarder wegende criteria van kostendekking en het evenwicht tussen eenvoud en kostendekking. Optie 4 past
daarnaast, op een voldoende gedetailleerd niveau, op kosten gebaseerde
vergoedingen voor alle activiteiten toe. Op basis hiervan concludeert de
Commissie dat optie 4 de voorkeur heeft, en het wetsvoorstel is dan ook
hierop gebaseerd.
3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel
a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein
Een goed opererend EU-regelgevend netwerk is essentieel voor het
garanderen dat, nu en in de toekomst, alleen (dier)geneesmiddelen die
werkzaam, veilig en van hoge kwaliteit zijn op de Europese markt komen
en zijn, alsook dat de Unie een aantrekkelijke omgeving blijft voor
innovatie en ontwikkeling van (dier)geneesmiddelen. Het kabinet maakt
zich daarom in Europees verband hard voor een goed functionerend
EMA-vergoedingenstelsel en adequate honoraria voor NCAs voor al het
werk dat zij voor het EMA en de Commissie uitvoeren, onder meer via een
reactie op een gerichte, niet openbare raadpleging in augustus 2021.9 Ook
zijn, mede dankzij aandringen van Nederland, in de verordening ter
uitbreiding van het EMA mandaatbepalingen opgenomen voor financiële
compensatie voor NCAs voor de uitvoering van activiteiten en deelname
aan overlegstructuren die onder die verordening vallen.10
Zoals eerder aangegeven, behoort het EMA-vergoedingenstelsel tot de
gezamenlijke competentie van VWS en LNV. Afgesproken is dat VWS een
voortrekkersrol op zich neemt in het opstellen van dit fiche en de verdere
8

In het huidige stelsel betalen ondernemingen individuele, procedurele vergoedingen voor
beoordelingsactiviteiten van het regelgevende netwerk voor de afgifte en handhaving van
EU-brede handelsvergunningen, zoals het geven van wetenschappelijk advies, het beoordelen
van aanvragen voor een handelsvergunning of van wijzigingen op bestaande handelsvergunningen en het uitvoeren van inspecties. Daarnaast betalen ondernemingen een jaarvergoeding
voor hun geregistreerde product(en) voor horizontale onderhoudswerkzaamheden, zoals het
opzetten en onderhouden van IT-systemen. NCAs krijgen een aandeel in beide type
vergoedingen.
9
Zie Kamerstuk 29 477, nr. 754.
10
Zie Kamerstuk 21 501-31, nr. 617.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

5

Europese onderhandelingen over het wetsvoorstel, telkens in nauwe
samenwerking en afstemming met LNV.
b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel
Onderstaande beoordeling geldt voor de voorstellen gerelateerd aan
zowel geneesmiddelen voor menselijk gebruik als diergeneesmiddelen,
tenzij specifiek anders aangegeven.
Het kabinet herkent de problemen zoals geïdentificeerd door de
Commissie. In het verleden is het EMA-vergoedingenstelsel over het
algemeen efficiënt en effectief gebleken in het realiseren van zijn doelen.
Maar inmiddels schiet het stelsel ernstig tekort in met name adequate
honoraria voor de NCAs. Dit komt mede door de vele
niet-gecompenseerde activiteiten die zij verrichten voor het EMA. Ook
wordt het werk steeds complexer en daarmee tijdrovender, onder meer
door wetenschappelijke en technologische vernieuwingen in de farmaceutische sector, en heeft de nieuwe diergeneesmiddelenverordening
gezorgd voor een wijziging in activiteiten. De vergoedingen en honoraria
zijn hier over de jaren niet op gecorrigeerd, mede omdat het stelsel die
flexibiliteit niet heeft. Daarnaast bracht de Covid-19 crisis extra werk met
zich mee voor het regelgevende netwerk, waar geen compensatie
tegenover stond.11Als gevolg hiervan is het de laatste jaren een steeds
grotere uitdaging geworden voor NCAs om al het EMA-gerelateerde werk
adequaat uit te voeren, en voor het EMA om het werk te verdelen onder
de NCAs. Dit is een urgent probleem en een onhoudbare situatie. Het
kabinet verwelkomt daarom het initiatief van de Commissie om het
EMA-vergoedingenstelsel te herzien. Het wetsvoorstel van de Commissie
adresseert enkele maar niet alle van de geïdentificeerde problemen. Het
kabinet steunt het voorstel daarom op onderdelen, maar plaatst ook
enkele belangrijke aantekeningen.
Het kabinet maakt de aantekening dat onderstaande beoordeling vooral
gebaseerd is op de Nederlandse situatie, dus de kosten die het (a)CBG en
de IGJ maken voor EMA-gerelateerd werk. Om een goed functionerend
regelgevend netwerk te garanderen, moet het vergoedingenstelsel echter
een solide financiële basis bieden voor alle NCAs in het netwerk alsook
het EMA. Het kabinet zal zich er tijdens de onderhandelingen hard voor
maken dat het stelsel het goed functioneren van het hele netwerk
garandeert.
Complexiteit van het stelsel
Het huidige stelsel kenmerkt zich door een groot aantal categorieën van
vergoedingen en honoraria. Dit komt de uitvoerbaarheid, controleerbaarheid en voorspelbaarheid van het systeem niet ten goede voor met
name het EMA als uitvoerder van het stelsel, maar ook voor ondernemingen en NCAs. In het wetsvoorstel wordt het aantal vergoedingen
omlaag gebracht, onder meer door een beperkt aantal
post-registratieactiviteiten onder de jaarvergoeding te brengen12. Het
kabinet steunt de voorgestelde vereenvoudiging. Het wetsvoorstel levert
een beter uitvoerbaar, beter controleerbaar en meer voorspelbaar stelsel.
Door slechts een beperkt aantal beoordelingsactiviteiten onder de
11

Bijv. door toepassing van de zogenaamde «rolling review» (doorlopende beoordeling) van
nieuwe Covid-19 geneesmiddelen, wat een hogere werklast met zich meebrengt voor EMA en
NCAs dan een reguliere beoordelingsprocedure voor het toekennen van een handelsvergunning.
12
Eenvoudige wijzigingen op de voorwaarden voor bestaande vergunningen voor het in de
handel brengen van geneesmiddelen en een verlenging van bestaande handelsvergunningen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

6

jaarvergoeding te brengen, bestaat er daarnaast een goede balans tussen
enerzijds eenvoud en anderzijds een gedetailleerde, op kosten gebaseerde
aanpak.
Garanderen van solide financiering voor een goed functionerend
regelgevend netwerk
Het voorstel poogt de vergoedingen voor het EMA en de honoraria voor
NCAs in lijn te brengen met hun kosten voor het afgeven en onderhouden
van Europese handelsvergunningen. Het kabinet constateert dat dit echter
maar in zeer beperkte mate lukt.
Zoals eerder aangegeven bestaan er in het huidige vergoedingenstelsel
verschillende activiteiten waarvoor geen vergoedingen en honoraria zijn
voorzien. Daarnaast verlagen bepaalde kortingen en ontheffingen niet
alleen de vergoeding voor het EMA maar ook de honoraria voor NCAs.
Hoewel het EMA, mede dankzij de Unievergoeding die zij ontvangen,
100% van dit verlies in inkomsten weet te dekken, is dit voor veel NCAs
niet het geval. Zij moeten de kosten voor hun EMA-gerelateerde activiteiten deels dekken met inkomsten uit andere bronnen. Omdat NCAs geen
Uniebijdrage ontvangen om dit verlies in inkomen te compenseren, Het
kabinet vindt dit onwenselijk, omdat een eerlijk, op kosten gebaseerd
stelsel vereist dat ondernemingen alleen betalen voor kosten die specifiek
voor hen zijn gemaakt, en dat NCAs dus niet hoeven te kruisfinancieren
tussen verschillende type procedures en producten13. Het kabinet steunt
dan ook het voorstel van de Commissie om onder het nieuwe stelsel
honoraria te introduceren voor NCAs voor beoordelingsactiviteiten
waarvoor zij eerder niet financieel gecompenseerd werden, alsook het
voorstel om de kortingen en heffingen op vergoedingen volledig voor
rekening te laten komen van het EMA.
Het kabinet concludeert echter ook dat, wat betreft geneesmiddelen voor
menselijk gebruik, de voorgestelde NCA-honoraria voor veel activiteiten
significant lager uitvallen dan de door het (a)CBG en de IGJ gemaakte
kosten. Dit is problematisch, omdat het voor hen daarmee een grote
uitdaging wordt om al het EMA-gerelateerde werk voldoende adequaat uit
te voeren. Bovendien leidt dit ertoe dat de keuze voor het aannemen van
een bepaalde beoordelingsactiviteit niet meer enkel gebaseerd zal kunnen
zijn op de noodzaak voor die activiteit uit oogpunt van patiëntveiligheid,
maar ook op kostenoverwegingen. Indien de honoraria óók voor de
meeste andere NCAs onvoldoende dekkend zijn, komt hiermee het goed
functioneren van het regelgevende netwerk in het gedrang, en daarmee
de garantie dat alleen geneesmiddelen die werkzaam, veilig en van hoge
kwaliteit zijn voor patiënten beschikbaar komen en zijn. Een goed
regelgevend netwerk is ook essentieel om te zorgen dat de Unie een
aantrekkelijke markt blijft voor innovatie en ontwikkeling van geneesmiddelen. Het kabinet ondersteunt veel van de voorgestelde NCA-honoraria
daarom niet en zet zich ervoor in dat het vergoedingenstelsel een solide
financiële basis voor het hele regelgevende netwerk garandeert.
Voor wat betreft diergeneesmiddelen is er discrepantie tussen de nieuwe
diergeneesmiddelenverordening en het huidige vergoedingenstelsel. De
diergeneesmiddelen-verordening heeft nieuwe procedures geïntroduceerd, waarvoor nu geen vergoedingen bestaan, en heeft bestaande
procedures aangepast. Het voorstel van de Commissie introduceert
hiervoor nieuwe vergoedingen en past de hoogte van bestaande
13

Bijvoorbeeld tussen post-registratie- en pre-registratieprocedures, tussen centrale en nationale
procedures, tussen procedures voor innovatieve versus generieke geneesmiddelen of tussen
procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

7

bedragen aan om deze kosten gebaseerd te maken. Het kabinet ondersteunt vooralsnog de voorstellen van de Commissie. Het kabinet tekent
echter aan dat er nog zeer beperkte ervaring is opgedaan met de nieuwe
diergeneesmiddelenverordening, daar deze pas sinds januari 2022 van
toepassing is. De exacte uitwerking ervan op de kosten voor het EMA en
de NCAs zijn daardoor op dit moment onduidelijk. Het kabinet zet daarom
in op een herberekening binnen enkele jaren van de kosten en, waar
nodig, de vergoedingen voor het regelgevende netwerk.
Flexibiliteit en toekomstbestendigheid van het systeem
Wetenschappelijke en technologische vooruitgang in innovatie en
onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen en de aankomende brede
herziening van de EU farmaceutische wetgeving14 leiden tot wijzingen in
het werk en, daarmee, de kosten van het EMA en de NCAs. Het kabinet
deelt de conclusie van de Commissie dat het vergoedingenstelsel daarom
regelmatig aangepast zal moeten worden om te blijven voorzien in
passende vergoedingen voor geleverde diensten. Het huidige stelsel staat
aanpassingen van de vergoedingen aan de inflatie toe via een gedelegeerde handeling. Aanpassingen niet gerelateerd aan inflatie kunnen
enkel worden gedaan via de gewone wetgevingsprocedure (medebeslissing van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie).
Het kabinet deelt de conclusie van de Commissie dat hierdoor het stelsel
inflexibel is. Dit werd onder andere extra duidelijk tijdens de Covid-19
crisis en na de inwerkingtreding van de nieuwe diergeneesmiddelenverordening. Het huidige stelsel bleek niet in staat tijdig en adequaat te
reageren op de extra en gewijzigde werkzaamheden voor het regelgevende netwerk die hieruit volgden, met negatieve financiële gevolgen
voor met name de NCAs.
Om te garanderen dat het stelsel flexibel kan reageren op wijzigende
activiteiten en/of kosten van het regelgevende netwerk en eventuele
volgende volks- en diergezondheidscrises, stelt de Commissie verschillende maatregelen voor, waaronder de mogelijkheid voor EMA’s raad van
bestuur en EMA’s directeur extra kortingen toe te passen op vergoedingen
en de mogelijkheid de vergoedingen aan te passen via gedelegeerde
handelingen in reactie op een wijziging van EMA’s wettelijke taken of
gewijzigde kosten voor het regelgevende netwerk. Het kabinet is van
mening dat het totaal van deze maatregelen zorgt voor een stelsel dat
voldoende responsief is op wijzigende kosten en omstandigheden.
Gelijke toegang voor ondernemingen en innovatie
Het kabinet deelt de mening van de Commissie dat ondernemingen
redelijke vergoedingen in rekening moeten worden gebracht, die in
verhouding staan tot de kosten die het regelgevend netwerk maakt voor
zijn beoordelingswerkzaamheden. Dit is noodzakelijk om enerzijds een
gelijk speelveld te garanderen voor ondernemingen en anderzijds als Unie
een competitieve markt te bieden voor innovatie en ontwikkeling. De
kosten voor beoordelingswerkzaamheden van het regelgevende netwerk
verschillen aanzienlijk per type geneesmiddel (bijv. innovator versus
generiek, geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneesmiddel,
geneesmiddelen met een bekend versus een onbekend veiligheidsprofiel).
Het kabinet ondersteunt daarom het voorstel van de Commissie om in het
14

De Commissie is voornemens in 2023 de volgende stukken wetgeving te herzien: basiswetgeving voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Verordening (EG) Nr. 726/2004 en
Richtlijn 2001/83/EG); wetgeving voor geneesmiddelen voor kinderen en zeldzame aandoeningen (resp. Verordening (EG) Nr. 1901/2006 en Verordening (EG) Nr. 1471/2000); variatieverordening (Verordening (EG) Nr. 1234/2008).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

8

vergoedingenstelsel het onderscheid te behouden in het type geneesmiddelen en de daaraan gekoppelde hoogte van vergoedingen en honoraria,
in lijn met het verschil in gemaakte kosten. Ook steunt het kabinet het
behoud van gerichte verlagingen of een volledige vrijstelling van de
vergoedingen voor bepaalde categorieën van geneesmiddelen (bijv.
geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen of kinderen, diergeneesmiddelen voor een beperkte markt of minder gangbare diersoorten) en
ondernemingen (micro-, midden- en kleinbedrijven versus grote
bedrijven), alsook de mogelijkheden voor EMA’s raad van bestuur om
extra kortingen op vergoedingen toe te passen. Het kabinet onderschrijft
de noodzaak hiervan om een gelijk speelveld te garanderen voor
ondernemingen en innovatie te stimuleren. Wel wordt aangetekend dat de
precieze financiële impact van een op kosten gebaseerd stelsel op de
farmaceutische sector voor diergeneesmiddelen nu nog onduidelijk is,
omdat er tot dusverre slechts zeer beperkte ervaring is opgedaan met de
nieuwe diergeneesmiddelenverordening. Het kabinet zal onder de
aandacht brengen dat de diergeneesmiddelensector, onder meer vanwege
het feit dat de markt klein en marktgevoelig is, extra gevoelig is voor een
eventuele significante stijging in totale jaarlijkse kosten. De investeringen
in diergeneesmiddelenontwikkeling worden direct doorbelast naar de
houder van dieren. Te dure diergeneesmiddelen worden minder of niet
afgenomen, zeker niet bij voedselproducerende dieren. De impact van een
op kosten gebaseerd vergoedingenstelsel op de diergeneesmiddelensector moet daarom goed gevolgd worden.
Het kabinet kan zich verder vinden in de conclusie van de Commissie dat
de gekozen beleidsoptie 4 leidt tot een voorspelbare en rechtvaardige
vergoedingenstructuur, die de administratieve lasten voor ondernemingen verlaagt en die tegelijk op een voldoende gedetailleerd niveau op
kosten is gebaseerd. Het kabinet tekent echter wel aan dat zonder
adequate honoraria voor NCAs, en daarmee beoordelingscapaciteit in het
regelgevende netwerk, de Unie haar aantrekkingskracht voor innovatie en
ontwikkeling kan verliezen.
c) Eerste inschatting van krachtenveld
De lidstaten zijn het in algemene zin eens dat het
EMA-vergoedingenstelsel moet worden herzien om eerdergenoemde
tekortkomingen aan te pakken. In een brief van 18 januari jl. heeft de
Heads of Medicines Agencies (HMA)15 het Zweeds Voorzitterschap en de
Commissie geïnformeerd over hun positie ten aanzien van het
wetsvoorstel. De HMA deelt het standpunt van het kabinet dat het
wetsvoorstel, met name wat betreft de hoogte van de NCA honoraria voor
activiteiten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet leidt tot
duurzame financiering van het Europese regelgevende netwerk als
geheel. Het HMA-standpunt over de NCA honoraria voor activiteiten voor
diergeneesmiddelen is in den brede positiever, al wordt het Nederlandse
punt gedeeld dat de zeer beperkte ervaring met de nieuwe diergeneesmiddelenverordening hierin geen zekerheid biedt. De HMA maakt in hun
brief verder dezelfde aantekening over de eventuele impact van een op
kosten gebaseerd stelsel op de farmaceutische sector voor diergeneesmiddelen als in dit fiche. De positie van het Europees Parlement is op dit
moment niet bekend.

15

De HMA is het netwerk van de NCAs uit de lidstaten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

9

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit
a) Bevoegdheid
Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de bevoegdheid is positief.
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 en artikel 168, lid 4, sub b en c,
van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU).
Artikel 114 geeft de EU de bevoegdheid tot het vaststellen van maatregelen inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de
interne markt betreffen. Op grond van artikel 168, lid 4, sub b en c, VWEU
kan de Unie maatregelen nemen om gemeenschappelijke veiligheidskwesties op het gebied van volksgezondheid het hoofd te bieden, door het
nemen van maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied aan te nemen
die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid
en maatregelen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden
gesteld aan geneesmiddelen. Het kabinet kan zich vinden in deze
grondslag. Op het terrein van gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken op het gebied van de volksgezondheid en op het terrein van de
interne markt is er sprake van een tussen de EU en de lidstaten gedeelde
bevoegdheid (artikel 4, tweede lid, onder a en k, VWEU).
Deze verordening regelt alleen de vergoedingen en honoraria voor EMA’s
wettelijke taken en voor de expertise en inbreng geleverd door de NCAs in
directe relatie tot deze wettelijke taken. Het vergoedingenstelsel omvat
uitdrukkelijk niet het werk dat NCAs verrichten voor het afgeven en
onderhouden van nationale handelsvergunningen voor geneesmiddelen.
b) Subsidiariteit
Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de subsidiariteit is positief.
Het EMA is een gedecentraliseerd agentschap van de EU. Om die reden
ligt het voor de hand dat besluiten over EMA’s financiering en de hoogte
van de vergoedingen die het in rekening mag brengen op EU-niveau
geregeld worden. Bovendien kan een wijziging van bestaande
EU-regelgeving enkel op EU-niveau plaatsvinden. Optreden op het niveau
van de Unie is dan ook gerechtvaardigd.
c) Proportionaliteit
Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit is positief.
De verordening heeft tot doel het herzien van bestaande vergoedingen
om te zorgen voor de financiering die noodzakelijk is voor de goede
uitvoering van de (dier)geneesmiddelenwetgeving van de EU en om
gelijke voorwaarden te creëren voor het bedrijfsleven voor toegang tot
EMA’s diensten. Het voorstel is in principe geschikt om dit doel te
bereiken, omdat het een op kosten-gebaseerd vergoedingenstelsel voor
ogen heeft dat een gezonde financiële basis voor het regelgevende
netwerk moet bieden en dat ondernemingen een redelijke vergoeding
betalen die in verhouding staan tot de kosten gemaakt voor diensten die
aan hen zijn geleverd. Dit is noodzakelijk, zodat het regelgevende netwerk
zijn wettelijke taken adequaat en op hoog niveau kan uitvoeren en zodat
eerlijke concurrentie voor ondernemingen wordt gegarandeerd.
Bovendien gaat het voorgestelde optreden niet verder dan noodzakelijk,
omdat in het voorstel alleen de met betrekking tot de EMA-vergoedingen
geconstateerde problemen worden aangepakt. Ook omvat het voorstel
enkel vergoedingen van activiteiten die het Europese regelgevende
netwerk uitvoert in het kader van het onderhouden en afgeven van
Unie-brede handelsvergunningen; kosten die NCAs maken voor niet aan
het EMA gerelateerde activiteiten zijn niet meegewogen in (de hoogte

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

10

van) de vergoedingen. Het kabinet tekent echter wel aan dat het
genoemde doel onvoldoende bereikt zal worden, als de uiteindelijke
honoraria in het herziene stelsel niet de gerelateerde kosten van de NCAs
dekken.
5. Financiële consequenties, gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten
a) Consequenties EU-begroting
Het meerjarig financieel kader 2021 – 2027 wordt volledig gerespecteerd
door de voor dit voorstel berekende bedragen. Dit voorstel heeft geen
gevolgen voor de begroting van de EU en haar bijdrage aan de begroting
van het EMA. Het voorstel zal niet leiden tot de behoefte aan extra
middelen om het vergoedingenstelsel doeltreffend te beheren, op
voorwaarde dat het principe dat de door ondernemingen te betalen
vergoedingen inderdaad op kosten gebaseerd zijn.
b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/ of
medeoverheden
De in het wetsvoorstel opgenomen honoraria voor verschillende
beoordelingsactiviteiten zijn significant lager dan de relevante kosten voor
het (a)CBG en de IGJ, met name voor wat betreft geneesmiddelen voor
menselijk gebruik. Dit heeft negatieve consequenties voor hun begroting
en zal ertoe leiden dat de huidige situatie van onvoldoende financiering
blijft bestaan en, daarmee, dat zij in de toekomst hun EMA-gerelateerde
werk onvoldoende adequaat uit kunnen oefenen. Alternatief moet extra
budget worden toegekend uit de begroting van de beleidsverantwoordelijke departementen. De exacte impact op de begroting, en daarmee de
capaciteit om het werk adequaat uit te kunnen voeren, hangt af van de
hoogte van de honoraria in de door het Europees Parlement en de Raad
aangenomen versie van het vergoedingenstelsel, waarbij de inzet van het
kabinet is deze impact tot een minimum te beperken om het gestelde doel
te bereiken. De maatregelen voor flexibiliteit zorgen dat een solide
financiële basis in principe in de toekomst gegarandeerd zou kunnen
worden.
Door vereenvoudiging van het stelsel zelf gaat voor NCAs de voorspelbaarheid van inkomsten enigszins omhoog en gaan de daaraan gekoppelde administratieve lasten voor controle op de ontvangen honoraria in
beperkte mate omlaag. De voorziene mogelijkheid voor NCAs tot
monitoring van hun kosten, ten behoeve van de gemotiveerde aanbevelingen van EMA’s directeur voor aanpassing van de vergoedingen,
brengen wel extra administratieve lasten en daarmee kosten met zich
mee. Het betreft hier echter monitoring op basis van vrijwilligheid16, en de
kosten ervan wegen niet op tegen het voordeel dat deze mogelijkheid met
zich meebrengt om de honoraria voor NCAs op gelijke hoogte te houden
met de door hen gemaakte kosten. De uiteindelijke administratieve lasten
hangen af van de opzet van het kostenbewakingssysteem. Het EMA zorgt
voor een gemeenschappelijk format dat vergelijking en consolidatie
vergemakkelijkt en is verantwoordelijk voor de beoordeling van de door
NCAs aangeleverde informatie.
De budgettaire gevolgen worden ingepast op de begroting van de
beleidsverantwoordelijke departementen, conform de regels van de
budgetdiscipline.
16

Art. 10.3 van het wetsvoorstel: «De bevoegde autoriteiten van de lidstaten ...[...]... kunnen
bewijzen leveren van significante wijzigingen in de kosten...»

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

11

c) Financiële consequenties en gevolgen voor regeldruk voor bedrijfsleven
en burger
De voorgestelde vereenvoudiging van het EMA-vergoedingenstelsel
verlaagt naar verwachting enigszins de administratieve lasten en verhoogt
de financiële voorspelbaarheid voor ondernemingen. Een vergoedingenstelsel gebaseerd op daadwerkelijke kosten van EMA en NCAs zorgt voor
een rechtvaardige verdeling van de kosten voor de uitvoering van de EU
(dier)geneesmiddelenwetgeving over het gehele farmaceutische
bedrijfsleven. De Commissie heeft berekend dat een kosten-gebaseerd
stelsel een stijging betekent van ongeveer 10% van de vergoedingen die
alle ondernemingen samen in een jaar aan het EMA betalen voor
(dier)geneesmiddelen (prognose voor 2024). Voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik zal dit naar verwachting geen effect hebben op
onderzoek en innovatie, omdat de vergoedingsbedragen in het niet vallen
bij de totale kosten voor onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.
De marktvoorwaarden voor de diergeneesmiddelensector verschillen van
die voor de humane sector. Zo kenmerkt deze sector zich door een
algemeen gebrek aan publieke vergoedingsregelingen en zijn de impulsen
voor investeringen en prijsstellingsmechanismen anders, waardoor de
prijzen aanzienlijk lager zijn. Ook is de sector relatief klein en gefragmenteerd vanwege de verschillende soorten dieren waarmee rekening
gehouden moet worden. Het huidige vergoedingenstelsel houdt hier
rekening mee door alle vergoedingen voor diergeneesmiddelen met 50%
te verlagen ten opzichte van de vergoedingen voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik. Deze verlaging is echter niet onderbouwd en niet op
kosten gebaseerd. De Commissie heeft in haar wetsvoorstel gepoogd een
betere balans te vinden tussen een op daadwerkelijke kosten gebaseerd
systeem en de specificiteit van de markt voor diergeneesmiddelen. Alle
vergoedingen en honoraria zijn herberekend op basis van kosten, waarbij
de jaarvergoeding vervolgens met 25% verlaagd is. De huidige ontheffingen en kortingen, alsook de mogelijkheid voor EMA’s directeur en raad
van bestuur om extra kortingen toe te passen, blijven behouden. Het
precieze effect van dit totaal aan maatregelen op de totale jaarlijkse kosten
voor de sector is op dit moment moeilijk te bepalen, omdat er nog
onvoldoende ervaring is met de nieuwe diergeneesmiddelenverordening.
Het kabinet zal de Commissie verzoeken de impact goed te volgen.
Voor het midden- en kleinbedrijf (mkb) betekent een op kosten gebaseerd
systeem een verhoging van de vergoedingen17. Echter, de huidige
kortingen en ontheffingen voor dit type aanvragers blijft behouden, in
overeenstemming met EU-beleid18, evenals de extra mogelijkheden voor
EMA’s directeur en raad van bestuur om extra kortingen toe te kennen.
Hierdoor zullen eventuele financiële consequenties voor dergelijke
ondernemingen naar verwachting van de Commissie beperkt blijven. Daar
het mkb een belangrijk aandeel heeft in innovatie en ontwikkeling19, zal

17

De totale jaarlijkse kosten voor alle micro-, midden- en kleinbedrijven samen zouden volgens
de berekeningen van de Commissie met € 1 miljoen stijgen voor optie 1 en met zo’n
€ 4 miljoen euro voor opties 2, 3 en 4.
18
Kortingen zijn vastgelegd in Verordening (EG) Nr. 2049/2005 tot vaststelling van voorschriften
voor de betaling van vergoedingen aan en het verkrijgen van administratieve bijstand van het
EMA door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen. Deze verordening wordt niet
herzien. Daarnaast zijn de extra kortingen voor dit type ondernemingen in het huidige
EMA-vergoedingenstelsel overgenomen in het wetsvoorstel.
19
In 2020 ontwikkelden micro-, midden- en kleinbedrijven 20% van alle geneesmiddelen voor
menselijk gebruik waarvoor het EMA een positieve opinie voor een handelsvergunning afgaf.
(Bron: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/support-smes).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

12

het kabinet de Commissie herinneren aan het belang van een eerlijke
concurrentiepositie van het mkb.
De nieuwe verordening heeft geen gevolgen voor de burger.
d) Gevolgen voor concurrentiekracht en geopolitieke aspecten
Zoals hierboven aangegeven is de impact van het initiatief op de
innovatie, ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik vanuit het bedrijfsleven waarschijnlijk niet significant.
Het wetsvoorstel heeft naar verwachting daarom geen effect op het
concurrentievermogen van ondernemingen zelf alsook van de EU voor
wat betreft deze sector. Zoals eerder aangegeven is het precieze effect van
het voorstel op de concurrentiekracht van farmaceutische sector voor
diergeneesmiddelen, en daarmee ook de EU, op dit moment onbekend.
Het voorstel heeft geen geopolitieke implicaties.
6. Implicaties juridisch
a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of
sanctionering beleid (inclusief toepassing van de lex silencio positivo)
Het voorstel betreft een verordening en heeft directe werking en is voor
een ieder bindend. De inhoud van de verordening heeft geen directe
gevolgen voor de nationale wetgeving.
b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling
daarvan
Het voorstel kent in artikel 11 van het voorstel de Commissie de
bevoegdheid toe om gedelegeerde handelingen vast te stellen. Hiermee
kan de Commissie de categorieën en hoogte van de vergoedingen en
honoraria in de bijlagen bij de verordening aanpassen. Aangezien het gaat
om wijziging van bijlagen, is een gedelegeerde handeling het juiste
instrument. Het kabinet ondersteunt deze bevoegdheid, omdat deze zorgt
voor een meer adaptief vergoedingenstelsel, wat essentieel is om een
solide financiële basis voor het regelgevende netwerk in de toekomst te
kunnen garanderen. Aan deze bevoegdheidsdelegatie is een termijn van
vijf jaar verbonden, waarover een verslag moet worden opgemaakt. De
bevoegdheidsdelegatie wordt telkens stilzwijgend verlengd, tenzij het
Europees Parlement of de Raad op enig moment anders beslist. Ook deze
voorwaarde ondersteunt het kabinet.
c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met
commentaar t.a.v. haalbaarheid
De verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de
bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. De
Commissie stelt voor de verordening van toepassing te laten worden op
de eerste dag van de maand na het verstrijken van zes maanden na de
inwerkingtreding. Het kabinet vindt deze termijn(en) passend en haalbaar.
De verordening werkt rechtstreeks en omdat uitvoering en handhaving
van het vergoedingenstelsel primair bij het EMA ligt, lijkt tijdige uitvoering
eveneens haalbaar.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

13

d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling
In haar impact analyse geeft de Commissie aan een periodieke evaluatie
van het systeem te voorzien, met de eerste evaluatie niet eerder dan vijf
jaar na inwerkingtreding van de verordening. Dit Commissierapport maakt
echter geen onderdeel uit van het juridische kader, en het wetsvoorstel
zelf bevat geen bepaling voor evaluatie van het vergoedingsstelsel in zijn
totaliteit. Wel zijn bepalingen opgenomen voor een kostenbewakingssysteem (bestaande uit het EMA-begrotingsverslag en door NCAs
aangeleverde kostendata), alsook de mogelijkheid om op basis daarvan
en/of een wijziging in EMA’s wettelijke taken de hoogte en categorieën van
vergoedingen en honoraria aan te passen. De Commissie geeft aan dat de
met het bewakingssysteem opgedane ervaring zal worden gebruikt voor
de volgende evaluatie van de wetgeving. Het kabinet is van mening dat
deze bepalingen voldoende handvatten bieden om vergoedingen en
heffingen in lijn te houden met de daadwerkelijk gemaakte kosten. Echter,
het functioneren van het EMA-vergoedingenstelsel in zijn totaliteit wordt
hiermee niet tegen het licht gehouden. Het kabinet vindt het wenselijk dat
dit wel gebeurt en zal verzoeken de verordening aan te vullen met een
bepaling voor periodieke evaluatie, conform het voorstel van de
Commissie zoals opgenomen in haar impact analyserapport.
e) Constitutionele toets
Niet van toepassing.
7. Implicaties voor uitvoering en/of handhaving
De uitvoering en handhaving van het vergoedingenstelsel ligt primair bij
het EMA. De voorgestelde vereenvoudiging van het stelsel vergemakkelijkt de uitvoering en handhaving ervan voor het EMA. Het initiatief leidt
niet tot extra werkzaamheden voor NCAs, waaronder het (a)CBG en de
IGJ, met uitzondering van activiteiten ter uitvoering van het kostenbewakingssysteem. De uiteindelijke uitvoering hangt af van de opzet van het
kostenbewakingssysteem. Het EMA zal zorgen voor een gemeenschappelijk format dat vergelijking en consolidatie van NCA-data vergemakkelijkt.
8. Implicaties voor ontwikkelingslanden
De verordening heeft geen implicaties voor ontwikkelingslanden.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, 22 112, nr. 3612

14