Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2020–2021

25 295

Infectieziektenbestrijding

Nr. 1026

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 24 februari 2021
Op 17 februari 2021 heeft de Europese Commissie (hierna: de Commissie)
de mededeling getiteld «HERA Incubator: Samen anticiperen op de
dreiging van COVID-19-varianten1» gepresenteerd. Hierin wordt een
bioveiligheids paraatheidsprogramma aangekondigd voor de ontwikkeling en productie van een nieuwe generatie vaccins tegen nieuwe
varianten van het Coronavirus, waartegen de huidige generatie vaccins
niet (voldoende) bescherming biedt. Het plan moet de Europese Unie (EU)
voorbereiden op de verdergaande mutatie van het COVID-19-virus en de
mogelijke impact die dit kan hebben op het opbouwen van immuniteit.
Hierdoor moet een verdere verstoring van onze samenlevingen zoveel
mogelijk worden voorkomen.
Er worden acties voorgesteld op het terrein van i) opsporing van nieuwe
varianten, ii) snelle aanpassing van vaccins, iii) het opzetten van een
Europees netwerk voor klinische proeven, iv) versnelde wettelijke
goedkeuring van aangepaste vaccins en nieuwe of aangepaste productieinfrastructuur; en v) het mogelijk maken van het opschalen van de
productie van bestaande, aangepaste of nieuwe COVID-19-vaccins.
De Commissie wil deze taken centraal laten coördineren en heeft daarvoor
een voorloper van het nog op te richten HERA-autoriteit in gedachten
(«EU Health Emergency Preparedness and Response Authority»). De
Commissie roept regeringsleiders op tijdens de Europese Raad op
25 februari a.s., deze zgn. «HERA-incubator» te bekrachtigen.
Deze brief vervangt een BNC-fiche gezien de snelheid van het Europese
onderhandelingsproces.

1

kst-25295-1026
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2021

COM(2021) 78

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 25 295, nr. 1026

1

Inhoud Mededeling
Snelle opsporing van nieuwe varianten
De Commissie benadrukt dat het van essentieel belang is dat de lidstaten
over voldoende sequentie-analysecapaciteit beschikken om de op hun
grondgebied circulerende virusvarianten op te kunnen sporen en
monitoren. Hierbij geeft de Commissie aan dat lidstaten een sequentieanalysecapaciteit van ten minste 5% van de positieve testresultaten
moeten aanhouden. Het European Centre for Disease Prevention and
Control (ECDC) zal richtsnoeren ontwikkelen voor de standaardisatie van
sequentiebepalingsprocedures in de gehele EU, met het oog op de
vergelijkbaarheid en om een snelle uitwisseling van gegevens te
vergemakkelijken. De Commissie zal ook de inzet van gespecialiseerde
PCR-tests ondersteunen, zo nodig via een gezamenlijke Europese
aanbesteding. Voor deze activiteiten zal de Commissie ten minste 75
miljoen euro beschikbaar stellen. De Commissie zal tevens een aanbeveling aan de lidstaten voorleggen over het gebruik van afvalwatermonitoring om COVID-19 en varianten daarvan op te sporen.
Onderzoek, assessment en analyse
De Commissie geeft in de mededeling aan dat de «HERA Incubator»
beschikbare data zal bundelen om de identificatie van nieuwe varianten
en de passende responsmaatregelen mogelijk maken. Om dit te ondersteunen, zal de Commissie 30 miljoen euro in het kader van onderzoeksprogramma Horizon 2020 en 120 miljoen euro in het kader van Horizon
Europa beschikbaar stellen. De lidstaten worden sterk aangemoedigd om
sneller gegevens uit te wisselen over relevante onderzoeksprojecten. De
Commissie zal, in overleg met de WHO, alle wetenschappelijke kennis
benutten om richtsnoeren te geven voor het identificeren van virusstammen waarnaar onderzoek moet worden verricht.
Aanpassing aan varianten: Het Europees netwerk voor klinische proeven
De «HERA Incubator» zal nauw samenwerken met de onderzoeks-,
regelgevings- en industriegemeenschappen om de toegang tot netwerken
voor klinische proeven te vergemakkelijken. De lidstaten worden
aangemoedigd zich aan te sluiten bij het nieuwe VACCELERATE-netwerk
voor vaccinexperimenten of andere soortgelijke netwerken voor klinische
proeven. Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en de
Commissie zullen dit proces ondersteunen en het wettelijke goedkeuringsproces stroomlijnen.
Vroegtijdig aankoopovereenkomsten voor de volgende generatie vaccins
De Commissie zal de bestaande «Advanced Purchase Agreements»
gebruiken om bedrijven met een succesvolle staat van dienst te steunen,
om tijdige beschikbaarheid en leveringen van de volgende generatie
vaccins te verwezenlijken. Om dit bereiken wil de Commissie samen met
de lidstaten en de ontwikkelaars van vaccins voortdurend nagaan welke
vaccins moeten worden aangepast vanwege nieuwe zorgwekkende
varianten. Waar nodig zal de Commissie zo spoedig mogelijk de
bestaande overeenkomsten actualiseren of nieuwe overeenkomsten
afsluiten, die zullen worden gefinancierd vanuit het Emergency Support
Instrument (ESI). De Commissie is bereid om alle nodige middelen voor
deze overeenkomsten vrij te maken. Extra middelen zullen beschikbaar
worden gesteld door samen te werken met de Europese Investeringsbank
via de financieringsfaciliteit voor infectieziekten en InvestEU.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 25 295, nr. 1026

2

Een versneld regelgevingskader
De Commissie kondigt aan dat het juridisch kader zal worden gewijzigd
om de goedkeuring van gewijzigde COVID-19-vaccins voor nieuwe
varianten te versnellen. Het EMA zal ook de mogelijkheden voor de
ontwikkeling van vaccins voor kinderen en adolescenten op de voet
blijven volgen en beoordelen. Om dit mogelijk te maken zal de Commissie
een voorstel indienen om het juridisch kader voor de toelating van op
nieuwe mutaties aangepaste vaccins aan te passen aan reeds toegelaten
vaccins. De Commissie benoemt verder de wens dat het EMA en de
nationale regelgevende instanties meer ondersteuning bieden aan
onderzoek en fabrikanten, om de tijd die nodig is voor de goedkeuring van
nieuwe vaccins en nieuwe productielijnen zo veel mogelijk te beperken.
Tot slot zal de Commissie onderzoeksprojecten, met name VACCELERATE,
mobiliseren om kinderen en adolescenten bij klinische proeven te
betrekken.
Opvoeren van de industriële productie van vaccins
Om nieuwe of gewijzigde vaccins tegen varianten met succes en snel op
grote schaal te produceren, kan de EU zich geen problemen in de
toeleveringsketen of productiecapaciteit veroorloven. Hiertoe wil de
Commissie nauwe samenwerking met producenten om de toeleveringsketens te helpen bewaken en geconstateerde knelpunten in de productie
aan te pakken. Hierbij wil de Commissie de productie van extra vaccins
voor nieuwe varianten ondersteunen en een speciaal mechanisme voor
vrijwillige vergunningen ontwikkelen om de overdracht van technologie te
vergemakkelijken. Ook wordt meer geïnvesteerd in het ondersteunen van
pre-productie samenwerking tussen ondernemingen en wordt de
productiecapaciteit van de EU veiliggesteld door het «EU Fab»-project uit
te bouwen.
Kabinetsappreciatie
Het kabinet deelt de mening van de Commissie dat de EU beter
voorbereid moet zijn op uitbraken van pandemieën en de beschikbaarheid
van vaccins als antwoord hierop. Het kabinet ziet net als de Commissie de
noodzaak van een extra inspanning ten aanzien van Covid-19 vaccins.
Deze mededeling met concrete maatregelen om centrale coördinatie te
voeren op de totale keten van vaccinontwikkeling, -markttoelating,
(voor-)aankoop en -productie teneinde de huidige crisis te bestrijden, is in
die context een goede stap. Het kabinet kijkt daarom welwillend naar het
de inhoud van de mededeling van de Europese Commissie.
Momenteel is een aantal van de voorgestelde taken belegd bij verschillende EU agentschappen, onder andere het ECDC en het EMA. Het kabinet
deelt de wens tot een meer integrale benadering, waarbij het wel meer
duidelijk moet worden hoe door centrale coördinatie deze taken daadwerkelijk beter gaan en wat de toegevoegde waarde is van een nieuw
programma ten opzichte van de bestaande EU agentschappen die delen
van deze taken reeds uitvoeren.
Het kabinet is voornemens de intentie van en de activiteiten in de
mededeling te ondersteunen. Tegelijkertijd wil het kabinet beter begrijpen
hoe de uitwerking van het programma eruit komt te zien en leven er nog
diverse vragen. Het kabinet wil daarom graag spoedig met de Commissie
hierover in gesprek gaan.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 25 295, nr. 1026

3

Snelle opsporing van nieuwe varianten
Het kabinet steunt Europese samenwerking op het vlak van signaleren van
en uitwisselen van informatie over nieuwe varianten (binnen de kaders
van huidige en te ontwikkelen privacyrichtlijnen). Het RIVM volgt de
ECDC-norm voor kiemsurveillance en haalt deze op dit moment
ruimschoots. ECDC adviseert om minimaal een aselecte steekproef van
500 monsters per week te analyseren om inzicht te krijgen in circulerende
varianten (kiemsurveillance). De afgelopen weken voerde Nederland een
oplopend aantal van in het totaal 900–1.300 sequentieanalyses per week
uit. Bij een COVID-19-incidentie van 25.000–30.000 positieven per week is
dat ongeveer 3–5% van het totaal aan positieve monsters (Zie voor de
meest recente COVID-19-incidentie: https://www.rivm.nl/coronaviruscovid-19/actueel). Bij een stijgende COVID-19 incidentie wordt dit
percentage lager en bij een dalende COVID-19 incidentie wordt het hoger.
Het behalen van de door de Commissie gestelde doelstelling van een
sequentie-analysecapaciteit van ten minste 5% van de positieve testresultaten is geen doel op zich binnen het Nederlands beleid. Het RIVM vaart
op wetenschappelijke adviezen van het ECDC en eigen inhoudelijke kennis
en inzichten om het minimaal aantal testen te bepalen, waarmee met
voldoende zekerheid en voldoende «aanlooptijd» de circulatie van
bepaalde varianten van het virus «SARS-CoV-2» kunnen worden
gemonitord. Het RIVM is dan ook bezig op te schalen naar een hogere en
duurzame capaciteit. Met 1.500 monsters per week wordt het bijvoorbeeld
mogelijk om een nieuwe variant twee maanden voordat deze variant
dominant wordt in Nederland te detecteren.
Daarnaast wordt sequentieanalyse ook gebruikt voor andere doeleinden,
zoals bij het testen van reizigers uit risicogebieden, bij uitbraakonderzoeken en bron- en contactonderzoek (BCO). Totaal zou er daarmee een
capaciteit van ongeveer 2.250 monsters per week nodig zijn (eind april
2021 als streefdatum). De bovengenoemde opschaling zal rekening
houden met deze behoefte. Hiervoor is sturing en regie nodig. Om deze te
borgen wordt een netwerk ingericht. Regionaal zicht op varianten kan
hiermee ook versterkt worden.
Onderzoek en Innovatie
Momenteel zet de Europese Commissie het Europees Kaderprogramma
voor onderzoek en innovatie in om meer aandacht te besteden aan
onderzoek en innovatie op het gebied van pandemic preparedness and
response via onderzoeksconsortia en partnerschappen. In beginsel is het
kabinet positief over dit initiatief, maar wenst nadere informatie over de
rol die een «HERA incubator» hierin zou kunnen spelen. Het is belangrijk
dat synergie wordt gezocht tussen de verscheidene programma’s en
initiatieven en dat overlap wordt voorkomen. Ook is het belangrijk dat
publieke investeringen in innovatie waar mogelijk gepaard gaan met
voorwaarden over betaalbaarheid en toegankelijkheid van de producten
die eruit voortkomen. De extra middelen (150 miljoen €) die de Europese
Commissie ter beschikking stelt om dit mogelijk te maken, vallen binnen
de afspraken die zijn gemaakt over het meerjarig financieel kader.
Europees netwerk voor klinische proeven
Het Vaccelerate consortium ontvangt vanuit Horizon 2020 reeds financiering. Dit initiatief wordt getrokken door Klinische Universiteit Köln en
richt zich met name op kennisdeling en betere coördinatie van de
verschillende klinische proeven. Vanuit Nederland zal het Universitair
Medisch Centrum Utrecht aan dit initiatief deelnemen. Het EMA heeft

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 25 295, nr. 1026

4

momenteel geen taak op het goedkeuren van klinisch onderzoek.
Aantasting van de rol van het EMA als objectieve beoordelingsautoriteit
moet worden voorkomen. Het kabinet wenst nadere informatie over dit
onderdeel van de mededeling en hoe het zich verhoudt tot de uitbreiding
van het EMA mandaat als onderdeel van het Gezondheidsuniepakket.
Vroegtijdig aankoopovereenkomsten voor de volgende generatie vaccins
Het kabinet waardeert gezamenlijke inspanning op het gebied van de
volgende generatie vaccins om bescherming tegen nieuwe virusvarianten
te bewerkstelligen. Het kabinet ziet mogelijkheid voor de Commissie om
een leidende rol te spelen hierin. Het kabinet steunt inzet Commissie om
in samenwerking met de lidstaten nieuwe overeenkomsten te sluiten
danwel bestaande contracten uit te breiden. Bij het sluiten van
vernieuwde contracten vraagt het kabinet om hier aandacht te hebben
voor het belang van publieke transparantie. Ook is het wenselijk om
opnieuw te kijken naar contractuele bepalingen met betrekking tot
inspanningsverplichtingen en leveringszekerheid. Daarnaast vraagt het
kabinet zich af of naast het uitbreiden van de bestaande contracten
gekeken kan worden of samenwerkingen met nieuwe leveranciers een
aanvulling kunnen vormen op de strategie rondom de nieuwe generatie
vaccins.
Versnelde wettelijke goedkeuring van bijgewerkte vaccins en nieuwe of
aangepaste productie-infrastructuur
Het kabinet hecht er aan dat het markttoelatingsproces van geneesmiddelen en vaccins tot de Europese markt te allen tijde zorgvuldig en
onafhankelijk blijft en Nederland zal zich hiervoor ook in EMA verband
blijven inzetten. Het kabinet gaat er van uit dat een versnelde toelating
ook aan deze randvoorwaarden voldoet. Het is echter wel van belang dat
belemmeringen voor een snelle beoordeling worden weggenomen en dat
de samenwerking met andere grote beoordelingsautoriteiten (zoals de
FDA) wordt versterkt. Aanpassing van de regulering voor de toelating van
een volgende generatie COVID-19 vaccins wordt momenteel voorbereid
door de Commissie. Er wordt gekozen voor een model analoog aan het
jaarlijkse aanpassings- en goedkeuringsproces voor het influenzavaccin.
Dit is in lijn met de inhoudelijke gesprekken die hierover in het Europese
regulatoire netwerk zijn gevoerd.
Opschalen productie van bestaande, aangepaste of nieuwe COVID-19vaccins
Het kabinet is voorstander van inspanningen die kunnen bijdragen aan
leveringszekerheid van medische producten, inclusief vaccins, voor de
Europese Unie en haar lidstaten. Het stimuleren en versterken van
productie van vaccins in Europa is daar onderdeel van. Het kabinet ziet de
Europese inspanningen als complementair aan de inspanningen van de
Nederlandse special envoy vaccins die nadrukkelijk de opdracht heeft
gekregen de nationale inventarisatie van productiecapaciteit te koppelen
aan deze Europese inspanningen. Het opschalen van productie van
vaccins blijkt in de praktijk echter niet eenvoudig, en niet (alleen)
afhankelijk van financiële- of regelgevende factoren. Het is daarom
positief dat ook wordt ingezet op het veiligstellen van productiecapaciteit
in de EU. Het kabinet is voorstander van samenwerking met farmaceutische bedrijven zonder dat de markt daardoor wordt beïnvloed. Het is
echter van belang dat in de samenwerking met farmaceutische bedrijven
ook wordt ingezet op onderwerpen zoals betaalbaarheid en de transparantie van prijzen van vaccins en medicijnen.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 25 295, nr. 1026

5

In de mededeling roept de Commissie het beeld op van een permanent
karakter waarin de «HERA incubator» moet uitgroeien tot een HERA
autoriteit. De inzet van de Europese Commissie is dat deze toekomstige
autoriteit onderdeel vormt van de vorming van een Europese gezondheidsunie die gericht is op de voorbereiding op en bestrijding van
toekomstige grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen. Op Europees
vlak is nog geen politiek besluit genomen over het oprichten van HERA,
onder wiens verantwoordelijkheid die wordt uitgevoerd, de kosten en
verantwoordelijkheden, en hoe dit EU-initiatief zich gaat verhouden tot
inspanningen van lidstaten. Hiertoe ligt ook nog geen concreet voorstel
vanuit de Europese Commissie voor. Dit voorstel is voorzien voor
september 2021, op dit moment lopen eerste consultaties. Het kabinet ziet
de mededeling dan ook nadrukkelijk los van de nieuw te vormen HERA
autoriteit. Het kabinet wil voorkomen dat met het ontstaan van een «HERA
incubator» vooruitgelopen wordt op een toekomstig voorstel en zou bij
voorkeur de verwijzing in de naam van het bioveiligheids paraatheidsprogramma naar het toekomstige HERA willen vermijden.
Bevoegdheid, subsidiariteit, proportionaliteit
Het kabinet heeft een positieve grondhouding over de bevoegdheid van
de mededeling voor zover hier ondersteunende bevoegdheden voor de
Unie uit voortvloeien. Het betreft een mededeling op het terrein van de
bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid. Op dit terrein
is de EU bevoegd het optreden van de lidstaten te ondersteunen, te
coördineren of aan te vullen (zie artikel 6, sub a, VWEU). Gelet op artikel
168, vijfde lid, VWEU kan de Unie stimuleringsmaatregelen vaststellen die
gericht zijn op de bescherming en verbetering van de volksgezondheid,
met name de bestrijding van grote grensoverschrijdende bedreigingen
van de gezondheid.
Het kabinet heeft een positieve grondhouding over de subsidiariteit van
de mededeling. Vanwege het grensoverschrijdende karakter van de
pandemie is het van toegevoegde waarde dat op EU niveau maatregelen
worden genomen, zoals voorgesteld in de mededeling, ten aanzien van
coördinatie, samenwerking, grensoverschrijdende informatie-uitwisseling.
De grondhouding van het kabinet over de proportionaliteit is eveneens
positief voor zover sprake is van een flexibele en gecoördineerde aanpak
waarbij de Europese Commissie en haar agentschappen de lidstaten
adviseren. Deze coördinerende en ondersteunende rol van de Europese
Commissie gaat niet verder dan nodig om de doelstelling, bescherming
van de Unie tegen (nieuwe varianten van) het coronavirus, te
verwezenlijken.
Financiële gevolgen
De mededeling geeft aan € 150 miljoen in te willen zetten uit het
Horizon-programma voor onderzoek. Dit betreft ook 30 miljoen uit het
Horizon 2020 programma onder het vorige meerjarig financieel kader. Het
kabinet is geen voorstander van het alloceren van middelen vanuit het
vorige MFK. De Commissie wil ook € 75 miljoen beschikbaar stellen voor
voldoende sequentie-capaciteit en om de inzet van gespecialiseerde
PCR-tests te ondersteunen. De Commissie geeft daarbij niet aan waar de
middelen vandaan zullen komen. Daarom zal het kabinet de Commissie
vragen waar het de genoemde € 75 miljoen mee wenst te financieren.
Het kabinet is van mening dat de benodigde EU-middelen gevonden
dienen te worden binnen de in de Raad afgesproken financiële kaders van

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 25 295, nr. 1026

6

het Meerjarig Financieel Kader 2021–2027 en dat deze moeten passen bij
een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting.
Eventuele budgettaire gevolgen voor de Rijksbegroting worden ingepast
op de begroting van het beleidsverantwoordelijke departement, conform
de regels van de budgetdiscipline.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge

Tweede Kamer, vergaderjaar 2020–2021, 25 295, nr. 1026

7