Tweede Kamer der Staten-Generaal

Vergaderjaar 2021–2022

2

Aanhangsel van de Handelingen

Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de
regering gegeven antwoorden

1347
Vragen van het lid Van Houwelingen (FvD) aan de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de VASCO-studie (ingezonden
9 december 2021).
Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport)
(ontvangen 14 januari 2022).
Vraag 1
Bent u bekend met de Vaccinatiestudie corona (VASCO-studie) die wordt
uitgevoerd door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en
betaald door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)?1, 2
Antwoord 1
Ja, ik ben bekend met deze studie.
Vraag 2
Bent u bekend met de onderzoeksvragen van de VASCO-studie die gaan over
de effectiviteit en lengte van bescherming van de verschillende COVID-19vaccins bij ouderen, jongeren en mensen met onderliggende ziekte? Wat is
de reden dat dit onderzoek door uw ministerie wordt gefinancierd, aangezien
de effectiviteit van alle vier nu beschikbare COVID-19-vaccins (Spikevax,
Comirnaty, Vaxzevria en Janssen) volgens het Ministerie van VWS, het RIVM
en u al als werkzaam en veilig zijn bestempeld voor iedereen?3, 4, 5
Antwoord 2
Het is belangrijk om de effectiviteit van vaccins die in een vaccinatieprogramma gebruikt worden te blijven monitoren. De werkzaamheid kan
namelijk naar verloop van tijd veranderen. Door het monitoren van de
effectiviteit kunnen we tijdig ingrijpen wanneer blijkt dat de effectiviteit
afneemt. Dit soort effecten kunnen alleen na monitoring over een langere
1

RIVM, «VASCO» (https://www.rivm.nl/vasco).
Netherlands Trial Register «Trial NL9279» (https://www.trialregister.nl/trial/9279).
3
Rijksoverheid, «Werking en veiligheid coronavaccin» (https://www.rijksoverheid.nl/
onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/veiligheid-coronavaccin).
4
Rijksoverheid, «Werking en veiligheid coronavaccin» (https://www.rijksoverheid.nl/
onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/veiligheid-coronavaccin).
5
Twitterbericht, 4 november 2021 (https://twitter.com/hugodejonge/status/
1456349538508320773).
2

ah-tk-20212022-1347
ISSN 0921 - 7398
’s-Gravenhage 2022

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

1

periode worden waargenomen. Ook zijn er verschillende factoren die impact
kunnen hebben op de vaccineffectiviteit op de langere termijn, bijvoorbeeld
nieuwe varianten en het toedienen van boostervaccins. Dit onderstreept
nogmaals het belang van het monitoren van vaccineffectiviteit over de
langere termijn. Het RIVM monitort daarom het vaccinatieprogramma, dit
gebeurt ook voor andere vaccins binnen het Rijksvaccinatieprogramma.
Vraag 3
Deelt u de mening dat een onderzoek dat wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van COVID-19-vaccins onafhankelijk zou moeten zijn van de
instantie die de inzet van deze vaccins aanbeveelt, in dit geval het Outbreak
Management Team (OMT), onderdeel van het RIVM? Zo nee, waarom niet?6, 7
Antwoord 3
Ja, ik vind het belangrijk dat het onderzoek naar de werkzaamheid van de
COVID-19-vaccins onafhankelijk wordt uitgevoerd. Op basis van de Wet op
het RIVM8, is het RIVM onafhankelijk in de uitvoering van onderzoek. In deze
wet is bijvoorbeeld expliciet vastgelegd dat de Minister geen aanwijzingen
kan geven met betrekking tot het aansturen van de onderzoeken die worden
uitgevoerd en de manier waarop de resultaten daarvan worden gerapporteerd. Het Outbreak Management Team (OMT) is géén onderdeel van het
RIVM, maar een onafhankelijk adviesorgaan. Om transparant te zijn en
belangenverstrengeling te voorkomen, vult elk lid van het OMT een belangenverklaring in; de code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door
belangenverstrengeling. Na toetsing en ondertekening wordt deze verklaring
openbaar gemaakt via de website van het RIVM.
Het Europees Medicijn Agentschap (EMA), het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) en de Gezondheidsraad adviseren over de inzet van
vaccins. Deze taak ligt niet bij het OMT. De resultaten van het VASCOonderzoek kunnen als input dienen voor advisering door de Gezondheidsraad
over inzet van vaccins, samen met resultaten van andere (inter)nationale
onderzoeken.
Vraag 4
Bent u ermee bekend dat deze studie is bedacht door en uitgevoerd wordt
door het RIVM (voorzitter van het OMT), dat het Universitair Medisch
Centrum Utrecht (UMCU) adviezen geeft en Julius Clinical de logistiek
uitvoert? Bent u ermee bekend dat in zowel het OMT als het UMCU als bij
Julius Clinical prof. dr. Bonten de geraadpleegde expert is?9, 10, 11, 12
Antwoord 4
Zoals hierboven aangegeven, heeft het RIVM de taak om de effectiviteit van
het vaccinatieprogramma te evalueren. Dit doet het RIVM op verschillende
manieren, waaronder in de Vaccinatie Studie Corona (VASCO). De Gezondheidsraad geeft op basis van de beschikbare informatie uit binnen- en
buitenland een onafhankelijk advies over de inzet van vaccins. Het klopt dat
prof. dr. Bonten lid is van het OMT, bij het UMC Utrecht werkzaam is en een
aanspreekpunt is voor vaccins bij Julius Clinical. Hij is echter niet actief
betrokken bij VASCO.

6

RIVM, 4 januari 2021, «Advies n.a.v. het 1e gezamenlijk overleg OMT en de Gezondheidsraad»
(kenmerk 0001/2021 LCI/JvD/BJK/at/nn).
7
RIVM, 11 januari 2021, «Advies n.a.v. het 2e gezamenlijk overleg OMT en de Gezondheidsraad»
(kenmerk 0010/2021 LCI/JvD/BJK/at/nn).
8
wetten.nl – Regeling – Wet op het RIVM – BWBR0008289 (overheid.nl)
9
RIVM, «VASCO» (https://www.rivm.nl/vasco).
10
Julius Clinical, «The Julius Clinical solution for vaccines clinical trials» (https://
www.juliusclinical.com/areas-of-expertise/vaccines/).
11
UMCU, «prof. dr. M.J.M. (Marc) Bonten» (https://www.umcutrecht.nl/en/research/researchers/
bonten-marc--mjm).
12
RIVM, 7 december 2021, «Outbreak Management Team (OMT)» (https://www.rivm.nl/
coronavirus-covid-19/omt).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

2

Vraag 5
Klopt het dat het OMT via het Bestuurlijk Afstemmingsoverleg (BAO) het
belangrijkste adviesorgaan voor uw ministerie is als het gaat om het
coronabeleid? Deelt u de mening dat er hiermee een koppeling is tussen de
beleidsmakers (OMT) en de controleurs van het beleid (RIVM)? Zo nee,
waarom niet?13
Antwoord 5
Het OMT en het BAO zijn belangrijke adviesorganen als het gaat om het
coronabeleid. Ik begrijp niet wat u bedoelt met het OMT als beleidsmaker, dat
is namelijk niet hetzelfde als adviseur. De opdracht van een OMT is het «best
mogelijke professionele advies» op te stellen voor de verantwoordelijke
bestuurders. Het BAO wordt door VWS gefaciliteerd en voorgezeten door de
DG Volksgezondheid. De taak van het BAO is om de door het OMT geadviseerde maatregelen te beoordelen op bestuurlijke haalbaarheid en wenselijkheid en adviseert het kabinet over deze aspecten. Uiteindelijk maakt de
regering het beleid. Ook begrijp ik niet wat u bedoelt met het RIVM als
controleur van beleid. Wetenschappelijk onderzoek, al dan niet als input voor
de advisering, is iets anders dan controle.
Vraag 6
Bent u ermee bekend dat bij de opgave van eventuele belangen inzake
deelname aan het OMT prof. dr. Bonten zijn positie bij Julius Clinical niet
genoemd heeft? Deelt u de mening dat dit niet transparant is? Deelt u de
mening dat de onafhankelijkheid van Julius Clinical in het geding is bij deze
studie? Zo nee, waarom niet?14
Antwoord 6
Het Julius Centrum is de onderzoek divisie van het UMC Utrecht. Prof. dr.
Bonten heeft wel degelijk aangegeven dat hij bij het UMC Utrecht werkt. Ik zie
daarom geen reden waarom de onafhankelijkheid van Julius Clinical in het
geding is bij deze studie.
Vraag 7
Bent u bereid een onafhankelijk onderzoeksbureau een review van het
onderzoeksprotocol van de VASCO-studie te laten uitvoeren om elke schijn
van vooringenomenheid van de uitkomsten van deze studie te voorkomen?
Zo nee, waarom niet?
Antwoord 7
Het onderzoeksprotocol is onafhankelijk beoordeeld en goedgekeurd door de
Medische Ethische Toetsingscommissie (METC). Deze commissie beoordeelt
de voorstellen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij mensen zijn
betrokken. Het is ongebruikelijk om wetenschappelijke onderzoeksprotocollen
breder te laten beoordelen. Ik zie daarom niet de noodzaak het onderzoeksprotocol opnieuw te laten beoordelen.
Vraag 8
Deelt u de mening dat een onderzoek dat wordt uitgevoerd naar de werkzaamheid van coronavaccins zou moeten plaatsvinden onder alle groepen die
gebruikmaken van deze vaccinatie? Zo nee, waarom niet?
Antwoord 8
Dat is afhankelijk van het doel van de studie.
Vraag 9
Vindt u het ook zorgelijk dat inwoners van een zorginstelling niet mogen
meedoen aan de observationele VASCO-studie ondanks dat zij een belangrijke kwetsbare groep vertegenwoordigen in de algemene bevolking die juist
13

Rijksoverheid, 27 november 2021 «Letterlijke tekst persconferentie coronavirus MinisterPresident Rutte en Minister De Jonge (26 november 2021)» (https://www.rijksoverheid.nl/
documenten/mediateksten/2021/11/26/letterlijke-tekst-persconferentie-coronavirus-ministerpresident-rutten-en-minister-de-jonge-26-november-2021).
14
RIVM, 13 mei 2020, «Belangenverklaring Prof. dr. Marc Bonten» (https://www.rivm.nl/
documenten/belangenverklaring-m-bonten).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

3

in eerste instantie in aanmerking kwam voor vaccinatie? Zo nee, waarom
niet?15, 16
Antwoord 9
In VASCO-onderzoeken wordt onderzocht wat de effectiviteit van de coronavaccins is onder de algemene bevolking, dus mensen die zelfstandig wonen
en geen dagelijkse verzorging nodig hebben. Dit is omdat inwoners van
zorginstellingen veel herhaaldelijk contact hebben met dezelfde personen
binnen de instelling. Wanneer er bijvoorbeeld in een zorginstelling sprake is
van een corona-uitbraak zou dit een vertekend beeld kunnen geven in de
onderzoeksresultaten. Om de vaccineffectiviteit in verpleeghuizen te
monitoren is onlangs een onderzoek opgestart onder leiding van Cees
Hertogh. Hiervoor verwijs ik u naar de Kamerbrief van 14 december jl.
Vraag 10
Deelt u de mening dat observationeel onderzoek naar geneesmiddelen zowel
naar de werking als naar bijwerkingen zou moeten kijken? Zo nee, waarom
niet?
Antwoord 10
Het hoofddoel van VASCO is het monitoren van de vaccineffectiviteit, oftewel
de werking van de vaccins. In VASCO wordt ook gevraagd naar bijwerkingen
die regelmatig voorkomen kort na vaccinatie. De studiepopulatie van VASCO
is echter niet groot genoeg om zeldzame bijwerkingen te kunnen onderzoeken. Hiervoor worden andere onderzoeken en registratiestudies uitgevoerd,
bijvoorbeeld door bijwerkingencentrum Lareb.
Vraag 11
Bent u bekend met de belangrijkste onderzoeksvragen van de VASCO-studie
die enkel gaan over de effectiviteit van de vaccins?
Antwoord 11
Zie antwoord vraag 10.
Vraag 12
Bent u ermee bekend dat er bij deze studie in geval van vaccinatie enkel
direct na vaccinatie gevraagd wordt of iemand gezondheidsklachten heeft
ervaren, hoe ernstig deze klachten waren en/of hiervoor contact is geweest
met een zorgverlener?
Antwoord 12
Ja, ik ben hier mee bekend. Een maand na vaccinatie wordt gevraagd of
iemand gezondheidsklachten heeft ervaren. Ook na een boostervaccinatie
wordt dit gevraagd.
Vraag 13
Deelt u de mening dat ook deze vragen over gezondheidsklachten na
vaccinatie gedurende de gehele looptijd van de studie (5 jaar) periodiek
herhaald dienen te worden en niet eenmalig na vaccinatie moeten plaatsvinden? Zo nee, waarom niet?
Antwoord 13
Gedurende de looptijd van VASCO wordt elke drie maanden naar kwaliteit
van leven (SF12) gevraagd en wordt een gevalideerde vermoeidheidsvragenlijst gebruikt. Hiermee kan de gezondheid van de VASCO-deelnemers over de
tijd worden gemonitord. Er kan gericht onderzoek worden gedaan naar een
vermeende bijwerking in VASCO door middel van koppeling van gegevens
indien de vermeende bijwerking vaak genoeg voorkomt om te onderzoeken in
VASCO.

15

Rijksoverheid, «Werking en veiligheid coronavaccin» (https://www.rijksoverheid.nl/
onderwerpen/coronavirus-vaccinatie/veiligheid-coronavaccin).
16
RIVM, «Veelgestelde vragen» (https://www.rivm.nl/vasco/veelgestelde-vragen).

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

4

Vraag 14
Bent u bereid erop toe te zien dat ook de onderzoeksresultaten over ervaren
gezondheidsklachten na vaccinatie met een COVID-19-vaccin publiekelijk
beschikbaar komen, tegelijkertijd met de overige onderzoeksresultaten? Zo
nee, waarom niet?
Antwoord 14
De onderzoeksresultaten van VASCO zullen beschikbaar komen door middel
van wetenschappelijke publicaties. Daarnaast worden meldingen van
bijwerkingen na vaccinaties door bijwerkingencentrum Lareb bijgehouden en
kenbaar gemaakt op de website.
Vraag 15
Kan u de vragen afzonderlijk beantwoorden?
Antwoord 15
Zie hierboven.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2021–2022, Aanhangsel

5