Advies opdrachtverstrekking
bloedonderzoeken
neonatale
hielprikscreening

Dit is een uitgave van:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid
en Milieu
Postbus 1 | 3720 BA Bilthoven
Nederland
www.rivm.nl

8811

februari 2015

RIVM. De zorg voor morgen begint vandaag

Auteurs:
Eugènie Dekkers (RIVM-CvB)
Annemarie van der Stee (RIVM-CvB)
Anne Klein (RIVM-CvB)
Eric Desmet (IUC-RIVM)
De volgende afdelingen zijn geconsulteerd:
RIVM-IDS (Infectieziekteonderzoek, Diagnostiek en Screening), RIVM-DVP (Dienst
Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s), IUC-RIVM (Inkoopuitvoeringscentrum) en
RIVM-JZ (Juridische Zaken)

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

Samenvatting

Het RIVM heeft voor de uitvoering van het bloedonderzoek voor de
neonatale hielprikscreening overeenkomsten met laboratoria tot 31
december 2016. Gelet op de aanstaande implementatie van richtlijn
2014/24/EU en vanuit het oogpunt van doelmatigheid is
concurrentiestelling, dat wil zeggen een vorm van aanbesteding, van de
bloedonderzoeken geïndiceerd.
Een goed beeld van de precieze behoefte is essentieel voor zowel een
succesvolle concurrentiestelling als een probleemloze uitvoering van de
op basis van de uitkomst van de concurrentiestelling te sluiten
overeenkomst(en). De behoeftestelling is allereerst afhankelijk van de
uitkomst van validatieonderzoeken en een uitvoeringstoets naar de
uitbreiding van de hielprikscreening met veertien nieuwe ziekten.
Daarnaast is de behoeftestelling afhankelijk van de uitkomst van de
uitvraag van een nieuw laboratoriuminformatiemanagementsysteem én
van de uitvragen van vervangende tandem MS-apparatuur en andere
apparatuur. Het laboratoriuminformatiemanagementsysteem en
genoemde apparatuur zijn noodzakelijk voor de (toekomstige) borging
van de kwaliteit en de uniformiteit van de screeningsuitslagen.
Een en ander brengt met zich mee dat het niet haalbaar is om per 1
januari 2017 nieuwe overeenkomsten voor bloedonderzoeken te hebben
gesloten op basis van concurrentiestelling.
Het advies luidt om de huidige laboratoria een
overbruggingsovereenkomst van vijf jaar aan te bieden. Hiermee kan de
kennis en ervaring van de huidige laboratoria worden gebruikt voor de
gewenste en noodzakelijke innovatie in het screeningsprogramma en
kan een zorgvuldige uitvraag worden voorbereid en uitgevoerd.

v
Pagina 1 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

Pagina 2 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

Inhoudsopgave

1

Inleiding — 5

2

Aard, doel en prestatie neonatale hielprikscreening — 7

3

Organisatie hielprikscreening en rol screeningslaboratoria — 9

4

Contractering van de bloedonderzoeken — 11

5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5

Uitbreiding van de neonatale hielprikscreening — 13
Advies Gezondheidsraad — 13
Beleidsreactie minister — 13
Opdracht uitvoeringstoets — 13
Rol laboratoria bij de validatieonderzoeken — 14
Van uitvoeringstoets naar implementatie — 14

6
6.1
6.1.1
6.1.2
6.1.3
6.1.4
6.1.5
6.1.6
6.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.4

Redenen voor het uitstellen van de uitvraag — 15
Specificatie van de behoefte — 15
Algemeen — 15
Mogelijke primeur in Europa — 15
Uitbreiding hielprikprogramma — 15
Risico’s volksgezondheid — 16
Voorrang aan de invoering nieuwe ziekten — 16
Kans op rechtszaken en kapitaalvernietiging — 16
Vernieuwing informatiesystemen Praeventis en Neonat — 17
Uniforme apparatuur bloedanalyses — 18
Tandem MS-apparatuur — 18
Aanbesteden overige apparatuur — 19
Conclusie — 19

7
7.1
7.2
7.3
7.4

Duur en inrichting van de overbruggingsperiode — 21
Overbruggingsovereenkomsten voor continuïteit programma — 21
Planning — 21
De inrichting van en de overgang naar nieuwe laboratoria — 22
Gerechtelijke procedures en onverwachte ontwikkelingen — 23

8

Advies — 25

v
Pagina 3 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

Pagina 4 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

1

Inleiding

De overeenkomsten die het RIVM met vijf screeningslaboratoria heeft
gesloten voor de analyse van het bloed van de hielprik bij pasgeborenen
lopen af op 31 december 2016. Tijdens de looptijd van deze
overeenkomsten is het RIVM begonnen met het in kaart brengen van
wat er komt kijken bij het uitvragen van de opdracht voor deze
bloedonderzoeken. Het betreft een opdracht die gepaard gaat met
risico’s op het vlak van de volksgezondheid en die dus met de grootst
mogelijke zorgvuldigheid moet worden behandeld.
De Gezondheidsraad heeft 8 april 2015 nieuwe aanbevelingen gedaan
ten aanzien van de neonatale hielprikscreening1. De Gezondheidsraad
adviseert onder andere om veertien nieuwe ziekten toe te voegen aan
de screening. De minister heeft deze aanbeveling van de
Gezondheidsraad overgenomen2. Zij heeft dit standpunt 9 juli 2015
bevestigd in haar beleidsreactie aan de Tweede Kamer3. Op 30 oktober
2015 heeft het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het RIVM (RIVMCvB) van de minister opdracht gekregen om zorg te dragen voor een
uitvoeringstoets naar de haalbaarheid van implementatie van veertien
nieuwe ziekten in de neonatale hielprikscreening en de randvoorwaarden
waarbinnen deze uitbreiding kan plaatsvinden.4
Het formuleren van een goede uitvraag voor de bloedonderzoeken
vereist dat duidelijkheid bestaat over de te gebruiken testmethoden. Om
duidelijkheid te krijgen over de testmethoden voor de nieuwe ziekten is
een groot aantal validatieonderzoeken nodig. Deze onderzoeken zullen
enkele jaren in beslag nemen. De uitkomst van deze
validatieonderzoeken wordt verwerkt in de uitvoeringstoets5.
Daarnaast is het formuleren van een goede uitvraag afhankelijk van de
uitkomst van de uitvraag van een nieuw laboratoriuminformatiemanagementsysteem én van de uitvragen van vervangende tandem MSapparatuur en andere apparatuur. Het laboratoriuminformatiemanagementsysteem en genoemde apparatuur zijn noodzakelijk voor de
(toekomstige) borging van de kwaliteit en de uniformiteit van de
screeningsuitslagen. Met deze uitvragen zijn, inclusief voorbereidende
werkzaamheden, implementatiewerkzaamheden en validatie, zo’n drie
jaar gemoeid.
Een en ander brengt met zich dat het uitvragen van de
bloedonderzoeken dient te worden uitgesteld. Een onvoldragen uitvraag

1

Gezondheidsraad. Neonatale screening: nieuwe aanbevelingen. Den Haag: Gezondheidsraad, 2015;
publicatienummer 2015/08
2
Brief van de minister van VWS, 14 april 2015, referentie 753889-135491-PG
3
Brief van de minister van VWS, 9 juli 2015, referentie 769449-136784-PG
4
Brief van de minister van VWS, 30 oktober 2015, referentie 862185-143381-PG
5
Vanwege onder andere het grote aantal nieuwe ziekten zullen de validatieonderzoeken gefaseerd worden
uitgevoerd (zie paragraaf 4.3). De uitvoeringstoets wordt mogelijk ook in gedeelten opgeleverd. Op enig
moment moet worden besloten welke validatieonderzoeken kunnen worden meegenomen in de uitvraag van
de bloedonderzoeken

v
Pagina 5 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

zou de kwaliteit en de continuïteit van de screening ernstig in gevaar
kunnen brengen.
Door het sluiten van overbruggingsovereenkomsten met de huidige
laboratoria kan de kwaliteit en de continuïteit van de screening worden
gegarandeerd. Door middel van deze overbruggingsovereenkomsten kan
een naadloze overgang naar eventuele nieuwe laboratoria worden
geregeld op basis van de uitkomst van een toekomstige uitvraag.
Met het oog op zorgvuldige besluitvorming heeft het RIVM-CvB in
samenspraak met alle betrokken afdelingen van het RIVM6 de
problematiek in kaart gebracht. In deze notitie wordt uiteengezet
waarom een goede uitvraag van de bloedonderzoeken op dit moment
niet mogelijk is en dient te worden uitgesteld onder gebruikmaking van
een overbruggingsperiode.
Voor een zo volledig mogelijk beeld van de problematiek wordt in deze
notitie allereerst ingegaan op aard en doel van de hielprikscreening
(hoofdstuk 2), de organisatie van de hielprikscreening en de rol van de
screeningslaboratoria (hoofdstuk 3). Vervolgens wordt ingegaan op de
contractering van de bloedonderzoeken (hoofdstuk 4), de opdracht van
de minister voor de uitbreiding van de neonatale hielprikscreening
(hoofdstuk 5) en de redenen om de uitvraag van de bloedonderzoeken
uit te stellen (hoofdstuk 6). In hoofdstuk 6 volgt tevens de conclusie. De
duur en inrichting van de overbruggingsperiode wordt toegelicht in
hoofdstuk 7. Tot slot wordt gekomen tot een advies (hoofdstuk 8).

6

De volgende afdelingen zijn geconsulteerd: RIVM-IDS (Infectieziekteonderzoek, Diagnostiek en Screening),
RIVM-DVP (Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma’s), IUC-RIVM (Inkoopuitvoeringscentrum) en
RIVM-JZ (Juridische Zaken)

Pagina 6 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

2

Aard, doel en prestatie neonatale hielprikscreening

De neonatale hielprikscreening is een landelijke screening die standaard
aan alle baby’s wordt aangeboden in de eerste week na de geboorte. In
Nederland krijgen jaarlijks ongeveer 175.000 pasgeborenen de hielprik.
De hielprikscreening is één van de langstlopende landelijke
screeningsprogramma’s in de publieke gezondheidszorg.
De screening van het hielprikbloed levert belangrijke informatie op over
een aantal ernstige ziekten, waaronder ook zeldzame erfelijke ziekten.
Deze ziekten zijn niet te genezen, maar zijn wel behandelbaar met
bijvoorbeeld medicijnen of een dieet. Vroegtijdige opsporing van deze
ziekten is belangrijk, omdat daarmee schade aan de gezondheid wordt
beperkt dan wel voorkomen.
Het hielprikbloed wordt al sinds 1974 onderzocht op PKU. De ziekten CH
en AGS zijn in 1981 en 2000 toegevoegd aan de test. Vanaf 1 januari
2007 is de hielprikscreening uitgebreid met veertien ziekten. Vanaf 1
mei 2011 wordt ook op cystic fibrosis (CF) getest. De testmethode van
een van de ziekten (HCY) presteerde onvoldoende. De screening op
deze ziekte is vooralsnog verwijderd uit het programma. Er wordt dus
nu op zeventien ziekten gescreend7. De door de minister gewenste
uitbreiding van de hielprikscreening met veertien ziekten is net als in
2007 een zeer omvangrijke uitbreiding die daarom gefaseerd moet
worden ingevoerd.
Ruim 99% van de pasgeborenen wordt gescreend. Hiermee worden
jaarlijks ongeveer 200 zieke kinderen opgespoord die anders misschien
zouden zijn overleden of ernstig gehandicapt zouden zijn. Door de
screening worden vrijwel alle kinderen die in Nederland worden geboren
met één van de zeventien ziekten opgespoord. Met de huidige screening
wordt per jaar bij ruim 800 kinderen een vermoeden van dragerschap
op sikkelcelziekte gerapporteerd. Hiermee hebben de ouders
keuzemogelijkheden ten aanzien van eventuele latere gezinsuitbreiding.

7

Dit betreft de navolgende ziekten: Adrenogenitaal syndroom (AGS), Biotinidase deficiëntie (BIO), Congenitale
hypothyreoidie (CH), Cystic fibrosis (CF), Galactosemie (GAL), Glutaaracidurie type 1 (GA-1), HMG-CoA-lyase
deficiëntie (HMG), Isovaleriaan-acidurie (IVA), Long-chain hydroxyacyl-CoA dehydrogenase deficiëntie
(LCHADD), Maple syrup urine disease (MSUD), Medium-chain acyl CoA dehydrogenase deficiëntie (MCADD),
3-Methylcrotonyl-CoA carboxylase deficiëntie (3-MCC), Multiple CoA carboxylase deficiëntie (MCD),
Phenylketonurie (PKU), Sikkelcelziekte (SZ), Alfa-thalassemie en Bèta-thalassemie, Thalassemie, Tyrosinemie
type 1 (TYR-1), Very long-chain acylCoA dehydrogenase deficiëntie (VLCADD).
De screening op homocystinurie (HCY) is met ingang van 4 november 2015 uit het programma verwijderd
(zie brief VWS kenmerk 865 785-143608-PG).

v
Pagina 7 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

Pagina 8 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

3

Organisatie hielprikscreening en rol screeningslaboratoria

In opdracht van de minister van VWS is het Centrum voor
Bevolkingsonderzoek (CvB) van het RIVM verantwoordelijk voor een
effectieve, doelmatige, betrouwbare en landelijk uniforme uitvoering van
de hielprik en goede aansluiting op de zorg. Op landelijk niveau is het
CvB verantwoordelijk voor de regie en wordt de screening georganiseerd
door het CvB.
Per 1 januari 2018 wordt de neonatale hielprikscreening opgenomen in
de Wet publieke gezondheid (WPG). Deze geldt als wettelijk kader.
Recent is het beleidskader Pre- en neonatale screeningen opgesteld
waarvan de neonatale hielprikscreening onderdeel uitmaakt. Het
beleidskader wordt vastgesteld door het ministerie van VWS.
De regionale uitvoering van de screening geschiedt onder
verantwoordelijkheid van RIVM-DVP (Dienst Vaccinvoorziening en
Preventieprogramma’s). RIVM-DVP is verantwoordelijk voor het
aanbieden van de hielprikscreening aan iedere pasgeborene en voor het
in gang zetten van eventueel benodigd vervolgonderzoek. Om dat te
bereiken stuurt het RIVM-DVP de uitvoerders van de hielprik aan. De
medisch adviseurs van RIVM-DVP fungeren als aanvrager van het
laboratoriumonderzoek en als opdrachtgever voor afname van de
hielprik. De medisch adviseurs van RIVM-DVP zijn verantwoordelijk voor
de interpretatie van de uitslagen die worden gerapporteerd door de

v
Pagina 9 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

screeningslaboratoria en de verwijzing van kinderen (via de huisarts)
naar het ziekenhuis.
De verloskundig zorgverleners (verloskundige, gynaecoloog, of
verloskundig actieve huisarts) zijn verantwoordelijk voor de voorlichting
over de hielprikscreening.
De uitvoerders van de hielprik (medewerker van de thuiszorg, de GGD,
verloskundig zorgverlener of de ziekenhuismedewerker) zijn
verantwoordelijk voor de tijdige en juiste wijze van uitvoering van de
hielprik en het zo spoedig mogelijk verzenden van het bloedmonster.
Het bloedonderzoek wordt verricht door vijf screeningslaboratoria onder
supervisie van het RIVM. Deze screeningslaboratoria vervullen een
cruciale rol in het primaire proces van de hielprikscreening. Het gaat bij
deze screening om een bijzonder gespecialiseerde screening op
zeldzame ziekten. De screeningslaboratoria zijn hierbij verantwoordelijk
voor de analyse van het hielprikbloedmonster op zeventien ziekten en
een tijdige rapportage van de uitslag aan RIVM-DVP. Tijdig betekent dat
de meeste zieke kinderen binnen 24-48 uur via de huisarts naar het
(academisch) ziekenhuis moeten zijn verwezen. Er worden hoge eisen
gesteld aan de betrouwbaarheid en de kwaliteit van de analyses. De
analyses dienen heel snel en zorgvuldig te worden uitgevoerd. Alle
screeningslaboratoria zijn CCKL geaccrediteerd (zie www.cckl.nl).

Pagina 10 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

4

Contractering van de bloedonderzoeken

Voor de analyse van het hielprikbloed van pasgeborenen heeft het RIVM
overeenkomsten met vijf screeningslaboratoria. Dit zijn vier externe
partijen, namelijk het IJsselland ziekenhuis, de Isala klinieken, het
Academisch Medisch Centrum en het St. Elisabeth Ziekenhuis, alsmede
RIVM-IDS (Infectieziekteonderzoek, Diagnostiek en Screening). Het
RIVM is door VWS bij wet aangewezen als referentielaboratorium.
Binnen het RIVM is deze taak belegd bij RIVM-IDS. RIVM-IDS is dus
voor de hielprikscreening zowel uitvoerend laboratorium als
referentielaboratorium.
De screeningslaboratoria hebben een langdurige historische band met de
hielprikscreening. In 1986 is besloten om een veelheid van
streeklaboratoria die belast waren met analyses van CH en PKU terug te
brengen naar vijf, gekoppeld aan vijf geografische regio’s. In 1995 zijn
de CH- en PKU-laboratoria samengevoegd tot één laboratorium per
regio. Deze structuur van vier klinisch chemische screeningslaboratoria
plus het RIVM-laboratorium met de referentietaak heeft tot op heden
goed gefunctioneerd. De ervaring heeft geleerd dat voor de huidige
screening op zeventien ziekten een groep van vijf groot genoeg is om
wetenschappelijke discussie over de beste aanpak van nieuwe
ontwikkelingen te kunnen voeren, eventuele storingen in productie te
kunnen opvangen, maar ook klein genoeg om de screening efficiënt te
kunnen uitvoeren en snel knopen te kunnen doorhakken.8 9
De overeenkomsten die het RIVM met de vijf screeningslaboratoria heeft
gesloten lopen af op 31 december 2016.
Bloedonderzoeken door laboratoria met betrekking tot de
hielprikscreening kwalificeren als zogenaamde IIB-diensten. Op
overheidsopdrachten voor IIB-diensten is een verlicht
aanbestedingsregime van toepassing. Onder dit regime is er geen
verplichting om de bloedonderzoeken in concurrentie op te dragen en is
onderhandse opdrachtverlening toegestaan, behoudens in geval van de
aanwezigheid van grensoverschrijdend belang.
Hoewel het RIVM niet is gebleken van concrete interesse van
buitenlandse laboratoria in het verzorgen van de bloedonderzoeken, kan
daarover discussie ontstaan en kan het RIVM erop worden aangesproken
dat het nieuwe opdrachten voor de bloedonderzoeken vanwege
mogelijke buitenlandse interesse vooraf bekend moet maken. Mede
omdat concurrentiestelling/aanbesteding kan bijdragen aan een
doelmatige aanwending van middelen, heeft het RIVM daarom besloten
om de mogelijkheid te onderzoeken tot het in concurrentiestellen van
overeenkomsten voor bloedonderzoeken door middel van een vorm van
aanbesteding.
8
9

Uit: Veertig jaar hielprikscreening in Nederland, J.G. Loeber, 2014.
In de uitvoeringstoets voor de uitbreiding van de screening met veertien nieuwe ziekten zal worden
onderzocht wat het optimale aantal screeningslaboratoria is bij screening op 31 ziekten.

v
Pagina 11 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

Inmiddels is op 17 april 2014 de nieuwe Europese aanbestedingsrichtlijn
2014/24/EU in werking getreden, die uiterlijk op 18 april 2016
geïmplementeerd dient te zijn. Op grond van deze nieuwe richtlijn vallen
bloedonderzoeken zoals de onderhavige onder de bijzondere regeling
voor sociale en andere specifieke diensten. Die regeling komt erop neer
dat een opdracht met een waarde van € 750.000 of meer vooraf bekend
moet worden gemaakt en dat bij het plaatsen van de opdracht de
beginselen van gelijkheid en transparantie worden nageleefd10. Voor de
bloedonderzoeken krijgt het RIVM te maken met deze bijzondere
regeling, omdat de waarde van de opdracht het bedrag van € 750.000
overstijgt.
Uit het onderzoek van het RIVM is gebleken dat aankondiging van
overeenkomsten voor bloedonderzoeken, in combinatie met een vorm
van concurrentiestelling c.q. aanbesteding, thans risicovol is. Door een
opeenstapeling van ontwikkelingen laat de precieze behoefte zich
namelijk vooralsnog niet goed in beeld brengen, zodat een zorgvuldige
uitvraag niet mogelijk is (zie hoofdstukken 6 en 7).

10

Richtlijn 2014/24/EU en het wetsvoorstel waarmee deze richtlijn wordt geïmplementeerd bepalen alleen dat
de te volgen procedure moet voldoen aan de beginselen van gelijkheid en transparantie en schrijven niet een
bepaald regime voor.

Pagina 12 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

5

Uitbreiding van de neonatale hielprikscreening

5.1

Advies Gezondheidsraad
Op verzoek van de minister van VWS heeft de Gezondheidsraad 8 april
2015 nieuwe aanbevelingen gedaan met betrekking tot de neonatale
hielprikscreening11. Onderdeel van deze aanbevelingen is om de
hielprikscreening uit te breiden met veertien ziekten. De minister heeft
dit advies overgenomen12 en het RIVM-CvB de opdracht gegeven voor
het uitvoeren van een uitvoeringstoets13.
De Gezondheidsraad zegt in zijn advies over de laboratoria dat
de screeningslaboratoria moeten beschikken over de juiste
analysemethoden en reagentia. Tevens geeft de Gezondheidsraad aan
dat het voor een optimale invoering essentieel is om gedegen pilots uit
te voeren. De Gezondheidsraad beveelt aan om voldoende tijd te nemen
voor de aanpassingen en pilotonderzoeken alvorens de ziekten in het
reguliere programma op te nemen. De Gezondheidsraad benadrukt dat
vanwege de complexiteit van het neonatale screeningsprogramma goed
overleg tussen de screeningslaboratoria en de andere partners in het
programma noodzakelijk is.

5.2

Beleidsreactie minister
Op 9 juli 2015 stuurde de minister van VWS haar standpunt ten aanzien
van het advies dat de Gezondheidsraad heeft uitgebracht naar de
Tweede Kamer. Zij kondigt hierin aan dat zij het RIVM-CvB een opdracht
gaat geven om met een uitvoeringstoets de haalbaarheid van
implementatie van deze veertien ziekten in het huidige
screeningsprogramma in kaart te brengen.

5.3

Opdracht uitvoeringstoets
Het RIVM-CvB heeft op 30 oktober 2015 een opdracht van de minister
gekregen voor een uitvoeringstoets. Een uitvoeringstoets neemt
minimaal anderhalf jaar in beslag. Deze behelst een beschrijving wat
moet worden voorbereid voor het uitbreiden van de hielprik ten aanzien
van het primaire proces, de organisatie, taken en
verantwoordelijkheden, communicatie, voorlichting en
deskundigheidsbevordering, kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie,
informatiehuishouding, capaciteit en aansluiting op de zorg en de
financiering. De minister heeft aangegeven dat zij, door het aantal van
veertien extra ziekten, is genoodzaakt om keuzes te maken in de
snelheid waarmee zij deze veertien ziekten in de hielprikscreening wil
invoeren. Met betrekking tot de noodzakelijke voorbereidingstijd
onderscheidt zij drie fasen: een korte, een middellange en een lange
voorbereidingstijd. Tijdens elke fase zijn onderzoeken naar de
testmethode nodig. Fase 1 betreft een korte voorbereidingstijd voor het

11

Gezondheidsraad. Neonatale screening: nieuwe aanbevelingen. Den Haag: Gezondheidsraad, 2015;
publicatienummer 2015/08
Brief van de minister van VWS, 9 juli 2015, referentie 769449-136784-PG
13
Brief van de minister van VWS, 30 oktober 2015, referentie 862185-143381-PG
12

v
Pagina 13 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

toevoegen van de drie huidige nevenbevindingen aan de screening14. In
fase 2, met de middellange voorbereidingstijd, gaat het om zes ziekten15
die met de huidige apparatuur kunnen worden opgespoord maar
waarvoor uitgebreide pilots nodig zijn. In fase 3, met de lange
voorbereidingstijd, gaat het om vijf ziekten16 waarvoor zwaardere pilots
nodig zijn waarmee zelfs geheel nieuwe testmethoden dienen te worden
gevalideerd. Het verloop en de uitkomsten van die onderzoeken vormen
weer input voor de uitvoeringstoets. Deze onderzoeken zullen gefaseerd
door laboratoria moeten worden uitgevoerd.
In haar opdracht voor de uitvoeringstoets aan het RIVM-CvB vraagt de
minister om aandacht te besteden aan de onderlinge samenhang van
lopende ontwikkelingen in het huidige hielprikprogramma, omdat zij de
uitbreiding van de hielprik beïnvloeden. Zij doelt hierbij op de
vernieuwing van de informatiemanagementsystemen Neonat en
Praeventis, de vervanging van de tandem massaspectrometers (hierna:
MS-apparatuur) en van andere apparatuur bij de screeningslaboratoria,
alsmede de opdracht voor de bloedonderzoeken.
5.4

Rol laboratoria bij de validatieonderzoeken
De coördinatie van de validatieonderzoeken en een gedeelte van de
uitvoering zal door het RIVM worden uitgevoerd. De huidige laboratoria
zullen bij deelonderzoeken worden betrokken. Er zal zoveel mogelijk
gebruik worden gemaakt van de specialistische kennis die binnen deze
laboratoria aanwezig is. De uitkomsten van deze onderzoeken zullen
worden vertaald in de uitvraag voor de bloedonderzoeken.

5.5

Van uitvoeringstoets naar implementatie
In de uitvoeringstoets brengt het RIVM-CvB advies uit over alle aspecten
van de uitbreiding, inclusief de resultaten van de validatieonderzoeken.
Op basis van dat advies kan de minister vervolgens besluiten over
doorlooptijden, kosten, etc. Hierna zal een opdracht van de minister aan
het RIVM-CvB volgen om de implementatie voor te bereiden. De
implementatie van een uitbreiding van de hielprik met veertien ziekten
kan enkele jaren in beslag nemen. De uitvoeringstoets en de
implementatie zullen gefaseerd moeten worden uitgevoerd.

14

Fase 1:Bèta-thalassemie major (TM), HbH ziekte, Organische cation transporter 2 (OCTN 2).
Fase 2: Carnitine acylcarnitine translocase deficiëntie (CACT), Carnitine palmitoyltransferase deficiëntie type
1 (CPT1), Carnitine palmitoyltransferase deficiëntie type 2 (CPT2), Methyl-acetoacetyl-CoA thiolase
deficiëntie; ketothiolase deficiëntie (MAT), Methylmalon acidemie (MA), Propion acidemie (PA).
16
Fase 3: Galactokinase deficiëntie (GALK), Guanidinoacetaat methyltransferase deficiëntie (GAMT),
Mucopolysaccharidosis type 1 (MPS I), Severe combined immune deficiency (SCID), X-gebonden
adrenoleukodystrofie (X-ALD).
15

Pagina 14 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

6

Redenen voor het uitstellen van de uitvraag

6.1

Specificatie van de behoefte

6.1.1

Algemeen
Een goed beeld van de precieze behoefte is essentieel voor zowel een
zorgvuldige, succesvolle concurrentiestelling/aanbesteding als een
probleemloze uitvoering van de op basis van de uitkomst te sluiten
overeenkomst(en). De behoeftestelling is allereerst bepalend voor de
formulering van uitsluitingsgronden, geschiktheidseisen en de inhoud
van het programma van eisen, en daarnaast voor de formulering van
gunningscriteria. Ook is die behoeftestelling bepalend voor de vorm van
concurrentiestelling (de wijze van het uitvragen van de opdracht), het
aantal te contracteren partijen, de aard van de overeenkomst
(raamovereenkomst of ‘gewone’ overeenkomst), de duur van de aan te
besteden overeenkomst, de aard van de duur (alleen vaste duur of
tevens verlengingsopties) en uiteraard de formulering van de juiste
contractuele voorwaarden.

6.1.2

Mogelijke primeur in Europa
In Nederland zijn de bloedanalyses ten behoeve van de hielprik niet
eerder in concurrentie gesteld. Het is dus voor het eerst dat alle facetten
van de bloedanalyses vertaald worden in specificaties van behoeften
oftewel een programma van eisen.
Voor zover het RIVM bekend, is ook binnen Europa sprake van een
primeur en zijn de bloedanalyses ten behoeve van de hielprik niet
eerder in concurrentie gesteld. Alleen in België is in 2010 sprake
geweest van een oproep voor het sluiten van een beheersovereenkomst
voor het bevolkingsonderzoek naar aangeboren ziekten. Hierbij lijkt
echter geen sprake te zijn geweest van een daadwerkelijke
concurrentiestelling.

6.1.3

Uitbreiding hielprikprogramma
De minister heeft het RIVM-CvB de opdracht gegeven om het
hielprikprogramma met veertien ziekten uit te breiden. Dit betekent dat
de pasgeborenen op éénendertig ziekten zullen worden onderzocht17. De
behoeftestelling met betrekking tot deze bloedonderzoeken laat zich
vooralsnog niet goed en volledig in kaart laat brengen18. De
uitvoeringstoets voor de uitbreiding van de hielprikscreening genereert
uiteindelijk de specificaties die van belang zijn voor een uitvraag van de
aanvullende bloedonderzoeken.

17
18

Het huidige programma behelst achttien ziekten. De minister heeft besloten het screenen op één ziekte te
stoppen en het programma met veertien ziekten uit te breiden.
De minister heeft de Gezondheidsraad eind 2012 om advies gevraagd over de inrichting en uitbreiding van
het hielprikprogramma (zie brief 769449-136784-PG). Het verzoek was om het advies eind 2013 te mogen
ontvangen (zie PG/OGZ/3120487). Het RIVM heeft omwille van het doelmatig inzetten van capaciteit en
middelen het specificeren van de behoefte vervolgens opgeschort in afwachting van het advies van de
Gezondheidsraad en het besluit van de minister.

v
Pagina 15 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

6.1.4

Risico’s volksgezondheid
Zoals geïllustreerd in het processchema in hoofdstuk 3 vervullen de
screeningslaboratoria een cruciale rol in de analyse van bloedmonsters.
Met de noodzakelijke uiterste zorgvuldigheid worden afwijkende
uitslagen binnen twee dagen opgespoord en gerapporteerd. Het
formuleren van de uitvraag van de opdracht voor het uitvoeren van
bloedonderzoeken laat geen ruimte voor onzorgvuldigheden. Door een
onzorgvuldige uitvraag ontstaat enerzijds het risico dat laboratoria
worden gecontracteerd die later blijken niet geschikt te zijn wegens
gebrek aan kwaliteit19 en anderzijds het risico dat de gecontracteerde
dienstverlening niet goed blijkt aan te sluiten op de werkelijke behoefte.
In beide gevallen kan dit leiden tot het niet tijdig opsporen van ernstig
zieke kinderen met kans op blijvende gezondheidsschade of zelfs tot het
overlijden van kinderen. Voor de deelname en de acceptatie van het nu
zo succesvolle programma zou dit zeer schadelijk zijn. Het uitvragen van
de bloedonderzoeken is dus een majeure operatie, met risico’s voor de
volksgezondheid als het resultaat niet succesvol is.

6.1.5

Voorrang aan de invoering nieuwe ziekten
De minister heeft het RIVM-CvB de opdracht gegeven om snelheid te
maken met de uitbreiding van het hielprikprogramma met de veertien
ziekten, zodat gezondheidswinst kan worden bereikt. De veertien
ziekten betreffen zeldzame aandoeningen die alleen zijn op te sporen in
een grote populatie met een gedegen validatieonderzoek. Het
referentielaboratorium en de screeningslaboratoria vervullen een
centrale rol in deze validatieonderzoeken. Het betrekken van de huidige
ervaren laboratoria bij de validatieonderzoeken is in lijn met de
noodzakelijke snelheid. Zij zullen ten behoeve van de uitvoeringstoets
de juiste screeningsmethode met de daarbij behorende afkapwaarden
voor de nieuwe ziekten moeten gaan bepalen.
Tijdens de validatieonderzoeken is een nauwe samenwerking tussen de
screeningslaboratoria onderling, het referentielaboratorium RIVM-IDS en
het RIVM-CvB noodzakelijk. Als tegelijkertijd een traject wordt
doorlopen waarin de bloedonderzoeken worden uitgevraagd waaraan
dezelfde screeningslaboratoria deelnemen, kan dit leiden tot spanningen
of zelfs belangenconflicten, wat een negatieve weerslag kan hebben op
het verloop van de validatieonderzoeken. De juiste volgorde is daarom
dat eerst de validatieonderzoeken worden afgerond en dat vervolgens
wordt overgegaan tot het uitvragen van overeenkomsten voor
bloedonderzoeken c.q. een vorm van concurrentiestelling20.

6.1.6

Kans op rechtszaken en kapitaalvernietiging
Een onzorgvuldige uitvraag kan leiden tot juridische procedures door
belanghebbenden. Gronden daarvoor zouden onder meer kunnen zijn
onduidelijkheid door ondeugdelijke specificaties en een ongelijk
speelveld (geen gelijke kansen voor alle partijen). Het uitvragen van een
onvoldoende gespecificeerde opdracht kan tevens leiden tot
19

Geen waarborging van uniforme uitvoering van het hielprikprogramma, uniforme uitslagen en/of tijdige
uitslagen en als gevolg daarvan hoge kosten.

20

Richtlijn 2014/24/EU en het wetsvoorstel waarmee deze richtlijn wordt geïmplementeerd bepalen alleen dat
de te volgen procedure moet voldoen aan de beginselen van gelijkheid en transparantie.

Pagina 16 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

ondoelmatige aanwending van publieke middelen c.q.
kapitaalvernietiging.
6.2

Vernieuwing informatiesystemen Praeventis en Neonat

Tijdige en juiste analyse van de hielprikmonsters door de laboratoria bij
175.000 pasgeborenen per jaar kan alleen geautomatiseerd worden
uitgevoerd. Hiervoor wordt thans gebruik gemaakt van het
informatiemanagementsysteem Neonat. Neonat is, naast Praeventis en
Neorah21, een onderdeel van de totale informatiehuishouding van de
hielprikscreening (zie figuur boven). Neonat berekent de analyses en
verstuurt via XML-berichten de screeningsuitslagen naar Praeventis.
Praeventis is het informatiemanagementsysteem voor het gehele proces
van de uitvoer van de hielprik en de communicatie naar de ouders en
artsen.
Neonat is vijftien jaar geleden ontwikkeld door de screeningslaboratoria
ter ondersteuning van hun kerntaken. Neonat is lokaal bij elk
screeningslaboratorium geïnstalleerd. Neonat draagt bij aan een
uniforme werkwijze zoals gedefinieerd in het Draaiboek Neonatale
hielprikscreening22. De kerntaken van een screeningslaboratorium zijn:
• het zo snel mogelijk verrichten van het screeningsonderzoek,
conform landelijke kwaliteitseisen;
• het adequaat registreren en rapporteren van de
screeningsuitslagen;
21

NEORAH is de landelijke database waarin de medisch adviseur de uitslagen registreert bij een afwijkende
uitslag met als doel dat de behandelend kinderarts zo spoedig mogelijk de beschikking heeft over de juiste
gegevens van het kind.
22
In het draaiboek neonatale hielprikscreening staat een beschrijving van de taken van instanties en
individuele zorgverleners die bij de hielprikscreening betrokken zijn. Het draaiboek heeft voor alle direct
betrokkenen een bindend karakter (zie www.draaiboekhielprikscreening.rivm.nl).

v
Pagina 17 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

• het mede bewaken van dubieuze en afwijkende uitslagen;
• het monitoren en rappelleren van de controle op deelname en
uitgevoerd bloedonderzoek.
Door het referentielaboratorium (RIVM-IDS) vindt vanuit Neonat de
monitoring en evaluatie van de laboratoriumbepalingen plaats.
Zowel Neonat als Praeventis is verouderd23. Op dit moment wordt
gewerkt aan de vernieuwing van Praeventis. Hiervoor is het project
Vernieuwd Praeventis opgestart. Neonat is te verouderd om te worden
aangepast en zal daarom moeten worden vervangen door een nieuw
informatiemanagementsysteem. Voor het vervangen van Neonat kan
worden gekozen voor nieuwbouw, een bestaand product dat al op de
markt is of voor het aansluiten bij het project Vernieuwd Praeventis. Dit
wordt binnen het RIVM nader onderzocht. Daarom kunnen de aan de
laboratoria te stellen eisen met betrekking tot het (te gebruiken)
informatiemanagementsysteem nog niet worden gedefinieerd. Een
zorgvuldige uitvraag op dit onderdeel is dus vooralsnog niet mogelijk.
Bijkomstig probleem van Neonat is dat in de huidige overeenkomst met
de screeningslaboratoria is opgenomen dat Neonat gezamenlijk
eigendom is van het RIVM en alle uitvoerende laboratoria. Dit betekent
dat de huidige laboratoria zeggenschap hebben over een eventueel
nieuw geselecteerd laboratorium om met Neonat te werken. Dit is een
onwenselijke situatie die pas kan worden gewijzigd nadat een keuze is
gemaakt over de vervanging van Neonat. In de
overbruggingsovereenkomsten met de huidige laboratoria zal de
overgang naar een nieuw laboratoriuminformatiemanagementsysteem
(hierna: LIMS) moeten worden geregeld.
6.3

Uniforme apparatuur bloedanalyses

6.3.1

Tandem MS-apparatuur
De meeste analyses binnen de hielprikscreening worden uitgevoerd met
een tandem massaspectrometer24. De huidige tandem MS-apparaten zijn
verouderd en alle laboratoria (inclusief RIVM-IDS) hebben een nieuw
tandem MS-apparaat nodig. Dit moeten dezelfde apparaten zijn in
verband met de vereiste uniforme uitvoering van de analyses. Om de
uniformiteit te borgen heeft het RIVM besloten om de aanbesteding voor
tandem MS-apparatuur zelf uit te voeren en de apparaten ter
beschikking te stellen aan de screeningslaboratoria. Het is uit het
oogpunt van flexibiliteit gewenst dat apparatuur beschikbaar is die kan
meegroeien met de gevolgen van de uitvoeringstoets ten behoeve van
de uitbreiding25, die aansluit bij de uitvraag van de bloedonderzoeken en
die kan worden gekoppeld aan het vernieuwde
informatiemanagementsysteem. Door voorafgaand aan de uitvraag van
de bloedonderzoeken het tandem MS-apparaat aan te besteden, kan het
gebruik van het geselecteerde tandem MS-apparaat worden

23

LabInfoScan NHS-LIMS RIVM, Louis Uunk (LUFC LabConsultants), december 2015
GA-1, IVA, LCHADD, MSUD, MCADD, 3MHM, PKU, TYR-1 en VLCADD. De screening op HCY is met ingang van
4 november 2015 verwijderd uit het programma (zie brief VWS 865 785-143608-PG).
25
Mogelijk zijn er voor de analyses van de nieuwe ziekten meerdere tandem MS-apparaten per
screeningslaboratorium nodig. Deze optie dient te worden meegenomen in de aanbesteding.
24

Pagina 18 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

voorgeschreven in de uitvraag van de bloedonderzoeken. Dit draagt bij
aan de borging van de vereiste uniformiteit van de analyses.
De aanbesteding van de tandem MS-apparatuur dient zo spoedig
mogelijk te worden uitgevoerd in verband met de noodzakelijke
vervanging van de huidige apparaten. Het resultaat van een
marktconsultatie die in oktober 2014 door het RIVM is gehouden met
verschillende leveranciers van tandem MS-apparatuur, is dat de
voorkeur uitgaat naar een flexibele oplossing waarbij het gebruik van
het apparaat is verwerkt in het tarief van de reagentia (reagent rental).
Bij deze variant blijft de fabrikant eigenaar van het apparaat. Met deze
constructie kan ook een nieuw laboratorium worden voorzien van dit
apparaat. VWS heeft inmiddels toegezegd dat de tandem MS in 2016 is
opgenomen in het tarief.
Na de afronding van de aanbesteding is vervolgens minimaal een half
jaar nodig voor validatie van de tandem MS-apparatuur in de
laboratoriuminfrastructuur. Waarschijnlijk is deze periode veel langer
omdat naast de validaties voor de bestaande ziekten ook validaties ten
behoeve van de veertien nieuwe ziekten moeten worden uitgevoerd. Een
schatting is dat medio 2017 de variabelen duidelijk zijn voor de uitvraag
van de bloedonderzoeken die met de tandem MS-apparatuur moeten
worden uitgevoerd.
6.3.2

Aanbesteden overige apparatuur
Uniformiteit van de bloedonderzoeken is essentieel voor het
screeningsprogramma. Deze wordt het beste gewaarborgd door
uniforme apparatuur in alle screeningslaboratoria. Tot nu toe waren de
laboratoria vrij om hierin een eigen keuze te maken. Door na de
aanbesteding van de tandem MS en het LIMS ook de overige
apparatuur26 aan te besteden, kan het gebruik hiervan worden
voorgeschreven in de uitvraag van de bloedonderzoeken.

6.4

Conclusie
Vooralsnog is er geen volledig beeld van de precieze behoefte ten
aanzien van de uitvraag voor de bloedanalyses van het
hielprikprogramma. Een snelle uitbreiding van het hielprikprogramma
met de door de minister gewenste veertien ziekten kan alleen worden
bereikt door de huidige laboratoria, met hun jarenlange ervaring, te
betrekken bij de uitvoering van de validatieonderzoeken. In de
uitvoeringstoets adviseert het RIVM-CvB de minister onder meer over de
resultaten van de validatieonderzoeken. De uitkomst van de
validatieonderzoeken is tevens van belang voor de formulering van een
juiste behoeftestelling. De validatieonderzoeken dienen dan ook te zijn
afgerond voorafgaand aan het uitvragen van de overeenkomsten voor
bloedonderzoeken.
Bijkomend geldt dat het gelijktijdig laten plaatsvinden van de
validatieonderzoeken en het uitvragen van de bloedonderzoeken kan
leiden tot spanningen en belangenconflicten met een mogelijke
26

Voor de huidige screening betreft dit apparatuur voor immunochemische, enzymatische en
chromatografische bepalingen.

v
Pagina 19 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

negatieve weerslag op het verloop van de validatieonderzoeken. Ook om
die reden is het van belang dat validatieonderzoeken en het uitvragen
van de overeenkomsten voor bloedonderzoeken volgtijdig plaatsvinden.
Met de validatieonderzoeken en de uitvoeringstoets is minimaal
anderhalf jaar gemoeid. Aansluitend dient de uitvraag te worden
geformuleerd en dient een vorm van concurrentiestelling/aanbesteding
te worden doorlopen. Gelet op de gevoelige aard van de opdracht, de
risico’s indien uitvraag en behoefte niet goed op elkaar aansluiten, is dit
een majeure operatie waarvoor voldoende tijd dient te worden
gereserveerd.
De formulering van de behoeftestelling is tevens afhankelijk van de
uitkomst van de uitvraag van een laboratoriuminformatiemanagementsysteem in verband met de noodzakelijke vernieuwing van Neonat en
Praeventis.
Ook is de formulering van de behoeftestelling afhankelijk van de
uitkomst van uitvragen van (vervangende) tandem MS-apparatuur en
apparatuur voor immunochemische, enzymatische en chromatografische
bepalingen. Door de toename van het aantal ziekten waarop het bloed
binnen korte tijd moet worden geanalyseerd, is de noodzaak tot
uniforme inrichting van de analyseprocessen toegenomen. Door
uniforme uitvoering kan de hoge kwaliteit van het screeningsprogramma
worden gehandhaafd.
Een en ander brengt met zich dat het niet haalbaar is om per 1 januari
2017 nieuwe overeenkomsten voor bloedonderzoeken te hebben
gesloten op basis van een vorm van concurrentiestelling/aanbesteding,
zodat een overbruggingsovereenkomst dient te worden gesloten met de
huidige laboratoria.

Pagina 20 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

7

Duur en inrichting van de overbruggingsperiode

7.1

Overbruggingsovereenkomsten voor continuïteit programma
Om de redenen genoemd in het voorgaande hoofdstuk is extra tijd nodig
om de uitvraag van de bloedonderzoeken op zorgvuldige wijze te
kunnen voorbereiden en uitvoeren. Voor deze periode moeten
overbruggingsovereenkomsten worden afgesloten met de huidige
laboratoria.
Dit wordt ook geadviseerd door adviesbureau Mitopics in zijn advies aan
het RIVM-CvB over de aanbestedingsstrategie voor de
bloedonderzoeken27. Mitopics heeft verschillende scenario’s met een
planning opgesteld waarin rekening is gehouden met de
validatieonderzoeken, de uitvoeringstoets, de implementatie van de
uitbreiding en een gefaseerde overgang naar nieuwe laboratoria.
Mitopics stelt dat het raadzaam is om met enige speling uit te gaan van
een overbruggingstermijn van minimaal vijf jaar. Dit doet mede recht
aan de gefaseerde implementatie van de uitbreiding van de
hielprikscreening die de minister voor ogen heeft.

7.2

Planning
Tandem MS-apparatuur
Er is in het laatste kwartaal van 2015 begonnen met de voorbereidingen
van de aanbesteding van testmethoden waarbij het tandem MSapparaat wordt gebruikt. Inclusief validatie loopt dit traject naar
verwachting tot en met het eerste kwartaal van 2017.
Nieuw LIMS
Op dit moment wordt de noodzaak voor de vervanging van het huidige
LIMS onderbouwd en een programma van eisen voor een aanbesteding
hiervan voorbereid. Dit mede in relatie tot een RIVM-breed LIMS. Naar
de huidige inzichten loopt het traject voor de aanbesteding van het LIMS
voor dit programma tot en met het laatste kwartaal van 2017.
Overige apparatuur
De aanbesteding van de overige testmethoden zal volgens de planning
starten in het laatste kwartaal van 2016 en doorlopen tot en met het
tweede kwartaal van 2018 (inclusief validatie).
Bloedonderzoeken
Uit de voornoemde drie aanbestedingen volgen specificaties voor het
programma van eisen ten behoeve van de uitvraag van de
bloedonderzoeken. Pas nadat deze drie aanbestedingen zijn afgerond,
kan dus worden gestart met (de voorbereiding van) de uitvraag van de
bloedonderzoeken (vanaf het derde kwartaal 2018). Hierbij dient,
evenals bij de aanbestedingen voor LIMS, tandem MS-apparatuur en
overige apparatuur, rekening te worden gehouden met een aantal
fasen: de voorbereidende werkzaamheden (opstellen programma van
27

Advies aanbestedingsstrategieën in verband met de hielprikscreening. Mr Bonnie Epema, ir Richard Heijne
den Bak 2 juli 2015

v
Pagina 21 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

eisen en andere documenten), het doorlopen van de uitvraagprocedure,
de validatie van nieuwe laboratoria en de implementatie. Dit traject
loopt door tot en met het eerste kwartaal van 2021.
Planning/Jaar

2015

Aanbesteding
testmethoden MS/MS
Aanbesteding NHS-Lims
Aanbesteding overige
testmethoden

2016

2017

2018

2019

2020

x x x x x x
x x x x x x x x x x
x x x x x x x

Aanbesteding laboratoria

x x x x x x x x x x x

x = voorbereidende werkzaamheden
x = aanbestedingsprocedure
x = validatie apparatuur of laboratoria
x = implementatiewerkzaamheden
7.3

De inrichting van en de overgang naar nieuwe laboratoria
De laboratoriumanalyses met bijbehorende interpretaties en validaties
van de neonatale hielprikscreening zijn complex en vergen
specialistische kennis en ervaring. Met de neonatale hielprikscreening
worden nu nog zeventien behandelbare ziekten28 opgespoord. Uitgaande
van hielprikscreening bij ongeveer 175.000 pasgeborenen op jaarbasis,
komt dit neer op ongeveer 2.975.000 bepalingen per jaar, waarbij voor
het onderzoek naar sommige ziekten meerdere analyses noodzakelijk
zijn.
Door het besluit van de minister om veertien nieuwe ziekten aan de
hielprik toe te voegen zal het aantal bepalingen wezenlijk toenemen.
Een laboratorium dient zowel wat betreft apparatuur als bemensing te
zijn ingericht op de uitvoering van de onderhavige bloedonderzoeken.
Zo moeten apparatuur en reagentia gevalideerd zijn en dient personeel
te zijn opgeleid en ingewerkt. Ook dient het laboratorium met het oog
op een goede samenwerking in de keten (werk)afspraken te maken met
ketenpartners.
Om laboratoria een reële kans te geven op de opdracht, zal bij het
uitvragen van de bloedonderzoeken rekening moeten worden gehouden
met een implementatieperiode. Oftewel, ervan uitgaande dat één of
meer laboratoria nieuw zijn, kan de hielprikscreening niet direct door
deze partijen in uitvoering worden genomen.
RIVM-IDS is aangewezen als referentielaboratorium en vervult hierin
een belangrijke rol. Vanuit de referentiefunctie levert RIVM-IDS een
belangrijke bijdrage aan de kwaliteitsborging van de analytische
technieken in het programma. RIVM-IDS moet toezien op een landelijke
28

De screening op HCY is verwijderd uit het programma.

Pagina 22 van 28

2021

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

uniforme uitvoering van de screening. RIVM-IDS monitort alle analyses
en moet verbeteringen, afwijkingen en risico’s signaleren. Indien één of
meer nieuwe laboratoria worden geselecteerd zal RIVM-IDS deze nieuwe
partij(en) moeten ondersteunen bij het inrichten van de
laboratoriuminfrastructuur opdat deze aan de landelijke eisen voldoet.
Gelet op de capaciteit van RIVM-IDS zal, in geval van selectie van
meerdere nieuwe partijen, meer tijd met dit traject zijn gemoeid.
Omdat de analyses van de hielprikscreening zeer specialistisch zijn, kan
worden overwogen de overeenkomsten met de nieuwe laboratoria pas te
laten ingaan nadat zij een jaar hebben proefgedraaid. Hiermee wordt
het risico ondervangen dat nieuwe laboratoria na contractering toch niet
in staat blijken tot een kwalitatief goede uitvoering van de
bloedonderzoeken. Het risico voor een foute uitvoer van het programma
wordt hiermee beperkt.
7.4

Gerechtelijke procedures en onverwachte ontwikkelingen
In het in paragraaf 7.2 opgenomen schema is geen rekening gehouden
met de vertraging die kan ontstaan als gevolg van een gerechtelijke
procedure bij één of meer van de uitvragen (LIMS, tandem MSapparatuur, overige apparatuur en bloedonderzoeken). Een gerechtelijke
procedure leidt al snel tot een vertraging van minimaal twee maanden in
de opdrachtverlening. Gelet hierop en rekening houdend met andere
(onverwachte) ontwikkelingen, wordt uitgekomen bij 1 januari 2022 als
datum voor aanvang van overeenkomsten voor bloedonderzoeken op
basis van de uitkomst van een uitvraag.

v
Pagina 23 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

Pagina 24 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

8

Advies

De nieuwe aanbestedingsrichtlijn 2014/24/EU, die op 18 april 2016 dient
te zijn geïmplementeerd, brengt met zich dat het RIVM een opdracht
voor bloedonderzoeken vooraf bekend dient te maken en bij het
plaatsen van de opdracht de beginselen van gelijkheid en transparantie
dient na te leven. Ook vanuit het oogpunt van doelmatigheid is een
vorm van concurrentiestelling van de opdracht wenselijk.
Voor een succesvolle uitvraag en probleemloze uitvoering van de
bloedonderzoeken is een goed beeld van de behoeftestelling essentieel.
De precieze behoeftestelling laat zich thans niet goed en volledig in
kaart brengen, omdat deze afhankelijk is van de op handen zijnde
uitbreiding van het hielprikprogramma, de vernieuwing van de
informatiesystemen Praeventis en Neonat en de vervanging van tandem
MS-apparatuur en overige apparatuur. Gelet op de daamee gemoeide
tijd, de tijd die is gemoeid met het doorlopen van een vorm van
concurrentiestelling/aanbesteding én – uitgaande van contractering van
nieuwe laboratoria – de tijd die is gemoeid met het valideren van de
nieuwe laboratoria en een periode van implementatie, is 1 april 2021 de
vroegst haalbare datum waarop overeenkomsten voor
bloedonderzoeken op basis van de uitkomst van een uitvraag zouden
kunnen ingaan. In geval van vertragende gerechtelijke procedures bij
deze en de overige uitvragen (LIMS, tandem MS-apparatuur en overige
apparatuur), of andere (onverwachte) ontwikkelingen, kan zelfs meer
tijd nodig zijn. Daarom is uitgekomen op 1 januari 2022 als datum voor
voor aanvang van uitgevraagde overeenkomsten voor
bloedonderzoeken.
Een en ander brengt het RIVM tot het advies aan VWS om de uitvraag
van de overeenkomsten voor bloedonderzoeken uit te stellen en om het
RIVM de opdracht te geven om in overleg te treden met de thans
gecontracteerde laboratoria over het sluiten van
overbruggingsovereenkomsten voor de duur van vijf jaar, ingaande 1
januari 2017 en eindigend 31 december 2021, met een
verlengingsmogelijkheid voor het geval ontwikkelingen daartoe
onverhoopt nopen.

v
Pagina 25 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

Pagina 26 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

v
Pagina 27 van 28

Advies opdrachtverstrekking bloedonderzoeken neonatale hielprikscreening

Pagina 28 van 28

Advies opdrachtverstrekking
bloedonderzoeken
neonatale
hielprikscreening

Dit is een uitgave van:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid
en Milieu
Postbus 1 | 3720 BA Bilthoven
Nederland
www.rivm.nl

8811

februari 2016

RIVM. De zorg voor morgen begint vandaag