Tweede Kamer der Staten-Generaal

2

Vergaderjaar 2012–2013

29 477

Geneesmiddelenbeleid

Nr. 244

VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 3 juni 2013
In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij
enkele fracties behoefte een aantal vragen ter beantwoording voor te
leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de
brief van 5 februari 2013 inzake borging continuïteit geneesmiddelen
(Kamerstuk 29 477, nr. 225).
De op 15 maart 2013 toegezonden vragen zijn met de door de minister bij
brief van 31 mei 2013 toegezonden antwoorden hieronder afgedrukt.
De voorzitter van de commissie,
Neppérus
De griffier van de commissie,
Teunissen

kst-29477-244
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2013

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

1

I Inleiding
De beschikbaarheid van geneesmiddelen is al geruime tijd een punt van
zorg voor mij. Daarom ben ik in 2012 gestart met het project Borging
Continuïteit Geneesmiddelen. Met mijn brief inzake het project Borging
Continuïteit Geneesmiddelen (Kamerstuk 29 477, nr. 225) heb ik de
Tweede Kamer geïnformeerd over de resultaten van het project. In de
brief heb ik toegezegd met een plan van aanpak te zullen komen om in de
toekomst geneesmiddelentekorten daar waar mogelijk zoveel mogelijk te
voorkomen. Dit plan zal voor het zomerreces gereed zijn.
II Reactie op vragen en opmerkingen vanuit de fracties
PvdA-fractie
De leden van de PvdA-fractie vrezen dat een te trage besluitvorming op
korte termijn kan leiden tot nieuwe geneesmiddelentekorten en willen
graag weten of een plan van aanpak nog voor het zomerreces stand kan
worden gedaan. Daarnaast willen de leden weten welke concrete stappen
zullen worden genomen om de Europese samenwerking te realiseren en
op welke termijn dit zal plaatsvinden. Ook vragen de leden of de
zogenaamde «sterfhuisconstructie» kan worden opgenomen in het plan
van aanpak.
De leden van de PvdA-fractie vragen mij of het plan van aanpak nog voor
het zomerreces gestand kan worden gedaan. Ik zal het plan van aanpak
inderdaad nog voor het zomerreces naar de Kamer te sturen. In het plan
van aanpak zal ik nader ingaan op de Europese samenwerking met
betrekking tot geneesmiddelen-tekorten. Momenteel wordt er veel
samengewerkt met nationale registratie autoriteiten. Zo vindt er maandelijks overleg plaats bij het European Medicines Agency (EMA) waar
geneesmiddelentekorten worden besproken indien het centraal of
decentraal geregistreerde geneesmiddelen betreft (waardoor in meerdere
lidstaten zich een probleem dreigt voor te doen) en waar naar mogelijke
alternatieven wordt gezocht. Wat betreft de sterfhuisconstructie, farmaceutische bedrijven zijn reeds wettelijk verplicht tijdig door te geven als ze
de registratie van een geneesmiddel willen doorhalen. Ook op dit
onderwerp zal ik terug komen in het plan van aanpak.
De leden van de fractie van de PvdA constateren dat één van de
conclusies uit het IVM-onderzoek luidt dat het nationale systeem van
referentieprijzen remmend kan werken in het snel oplossen van de
geneesmiddelentekorten. De leden vragen of in het plan van aanpak een
aanscherping van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) wordt meegenomen, en of hierbij gekeken wordt naar mogelijkheden om onderdelen
uit het Noorse model ook in Nederland te implementeren. De leden zijn
van mening dat de rekensystematiek van de Wgp onvoldoende scherp is,
daar het gebruik maakt van slechts vier referentielanden en menen dat het
Noorse systeem veel goedkoper is. Zij hebben al vaker gevraagd naar de
mogelijke besparing van dit systeem in Nederland. Het Conquaestor
onderzoek heeft weliswaar een berekening geleverd met de Noorse
referentielanden, maar vervolgens de Nederlandse berekeningswijze
toegepast. In plaats van de laagste prijzen te nemen en daarvan het
gemiddelde is het gemiddelde genomen van alle negen Noorse referentielanden, en dan kom je inderdaad níet uit op een besparing ten opzichte
van het huidige Nederlandse systeem. De leden vragen nu nogmaals een
berekening van toepassing van het Noorse systeem en de Noorse
berekeningswijze. Zij vragen dus een berekening met de negen Noorse
referentielanden en daarvan het gemiddelde van de drie laagst geprijsde
landen. Als we dat toepassen op Nederland, hoe hoog is dan de

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

2

besparing? Daarnaast vragen zij een berekening waarbij van alle
EU-landen de laagste drie prijzen worden genomen en daarvan het
gemiddelde wordt berekend. Welke besparing zou dan behaald kunnen
worden?
Ten aanzien van de vragen met betrekking tot de Wet Geneesmiddelenprijzen heb ik eerder aangegeven hier op terug te komen bij het
binnenkort uit te brengen standpunt op het onderzoek van het onderzoeksbureau ConQuaestor over de werking en de toekomstbestendigheid
van de Wet geneesmiddelenprijzen.
De leden van de fractie van de PvdA constateren dat het IVM-onderzoek
optekent dat groothandelaren in Nederland een nul-voorraad aanhouden,
ten opzichte van een voorraad voor drie maanden die tien jaar geleden
werd aangehouden. Het onderzoek stelt dat groothandels dit doen om de
kosten te beperken, maar dat ook het tegenovergestelde kan plaatsvinden
(«hamstergedrag»), in geval men prijsverhogingen of geneesmiddeltekorten verwacht. De leden vragen op welke wijze een bevoorradingsplicht
kan worden ingesteld voor groothandels. Kan door middel van een
bevoorradingsplicht een buffer worden opgebouwd om te voor-komen dat
apothekers en patiënten direct de dupe worden van leverings-problemen
bij farmaceuten?
Wat de vraag van de leden van de fractie van de PvdA betreft over een
bevoorradingsplicht, merk ik op dat ik geen bevoegdheid heb om private
ondernemingen een dergelijke verplichting op te leggen.
Daarnaast kan er ondanks een bevoorradingsplicht sprake zijn van een
tekort aan geneesmiddelen. Ik ga er overigens van uit dat de onderlinge
concurrentie tussen farmaceutische groothandels hen er toe aanzet
buffers, zoals bedoeld door de leden van de fractie van de PvdA, aan te
houden ten behoeve van hun eigen afnemers en dat een wettelijke
verplichting hiervoor niet nodig is. Ten algemene geldt verder dat de
geneesmiddelenmarkt een internationale markt is. Het aanhouden van
buffers kan ten koste gaan van de geneesmiddelenvoorziening in andere
landen en is geen structurele oplossing van een geneesmiddelentekort.
SP-fractie
De leden van de SP-fractie willen graag weten bij welke medicijnen het
vaakst tekorten ontstaan. Volgens de minister merken patiënten (nog)
weinig van geneesmiddelentekorten. De leden willen weten wat de
minister verstaat onder «weinig». Ook vragen zij of een overzicht gegeven
kan worden van problemen die zijn ontstaan door een tekort aan
medicijnen, en welke gevolgen dit voor de patiënt heeft gehad en de ernst
daarvan. Daarnaast willen de leden weten wat de consequenties zijn als
apothekers de gevolgen van medicijntekorten niet meer kunnen
opvangen. Genoemde leden willen weten welke problemen dan zijn te
verwachten. Ook willen zij dat de minister schetst hoe ernstig die
problemen zijn, en welke gevolgen dit volgens haar voor patiënten kan
hebben.
Het IVM heeft niet onderzocht bij welke medicijnen het vaakst tekorten
ontstaan, maar heeft gekeken naar de oorzaken van medicijntekorten.
Zoals ook terug is te lezen in het IVM rapport is slechts weinig recente
literatuur beschikbaar over geneesmiddeltekorten in Europa. Het is mij
dan ook niet bekend bij welke medicijnen het vaakst tekorten ontstaan.
Wel blijkt uit een analyse van Farmanco, de databank waarin het
Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) leveringsproblemen
registreert, dat van de tekorten in Nederland over de periode 2004–2011

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

3

het in 65% van de gevallen specialtés en in 35% van de gevallen generica
betroffen.
Over informatie in hoeverre de gevolgen van geneesmiddelentekorten
voor patiënten tot schade hebben geleid is mij niets bekend. Ik heb tot
dusver geen signalen van patiënten of patiëntenverenigingen ontvangen
over opgelopen schade bij patiënten. Het is echter ook niet zo dat ieder
geneesmiddelentekort nood-zakelijkerwijs een direct risico vormt voor de
patiënt en gezondheidsschade tot gevolg heeft. Uit de gegevens van
Farmanco blijkt dat er bij geneesmiddelen-tekorten in de meeste gevallen
substitutie met een ander middel mogelijk is of dat er een therapeutisch
alternatief beschikbaar is. Bij 1% van de geneesmiddelen-tekorten is een
dergelijke oplossing niet voorhanden.
Apothekers en ziekenhuisapothekers verrichten grote inspanningen om
hun patiënten toch van de juiste middelen te voorzien. In sommige
gevallen zal de apotheker daar niet in slagen of zal de apotheker de
patiënt een alternatief middel moeten aanbieden. Afhankelijk van het
geneesmiddel dat niet voorradig is, de ernst van de aandoening en de
duur van het niet beschikbaar zijn van het geneesmiddel zal dit kunnen
resulteren in uitgestelde, onderbroken of suboptimale behandeling van
patiënten. Ik realiseer mij dat dit helaas tot overlast kan leiden voor de
patiënt.
De leden van de SP-fractie willen weten of de minister het met hen eens is
dat een periodieke medicijncheck door apothekers kan helpen verwarring
te voorkomen door wisselende verpakkingen, bijsluiter of kleur van de
medicatie bij patiënten die meerdere medicijnen gebruiken. Is de minister
het met de leden eens dat extra uitleg en aandacht voor het gebruik van
de medicijnen een deel van de verwarring bij patiënten kan wegnemen?
Eerder stelde de minister in antwoord op schriftelijke vragen van de
SP-fractie over de medicijncheck dat zij ervan uitgaat dat de invoering van
de medicijncheck in volle gang is. Genoemde leden willen weten in
hoeverre de minister hier zeker van is. Uit onderzoek van de Unie KBO
onder 800 ouderen bleek dat slechts 37% van de apothekers de patiënten
vragen welke medicijnen zij slikken. Dat is zorgelijk, aangezien de
verwachting is dat medicijntekorten in de toekomst een groter probleem
gaan vormen, en dus de verwarring onder patiënten zal toenemen. Bij
welk percentage van de doelgroep (gebruik van vijf medicijnen of meer)
vindt nu feitelijk een medicijncheck plaats?
Om verwarring te voorkomen door wisselende verpakkingen is de
periodieke medicatiebeoordeling, of in de woorden van de vraagsteller, de
medicatiecheck, niet aangewezen. Deze uitgebreide beoordeling is van
belang om periodiek in te zetten om, met name bij ouderen met polyfamacie, alle voorgeschreven medicatie grondig te bezien op bijwerkingen
en noodzaak, in een gezamenlijke aanpak door arts, apotheker en patiënt.
Daarbij wordt in samenspraak met de patiënt ook bijvoorbeeld bekeken op
welke wijze de medicatie het best in het dagelijks ritme van de patiënt is in
te passen.
Bij het ter hand stellen van medicatie is de apotheker gehouden de patiënt
van de nodige informatie te voorzien ten behoeve van een juist gebruik
van het middel. Daarnaast verstrekt de apotheker in de regel belangrijke
informatie ook schriftelijk, zodat de patiënt dit rustig kan nalezen. In de
uitleg kan de eventuele verandering van de kleur of andere verpakking
meegenomen worden.
Het feit dat alle betrokken (zorg)partijen de totstandkoming van de
multidisciplinaire richtlijn Polyfarmacie bij ouderen uitdrukkelijk hebben
ondersteund, heeft mij in de opvatting gesteund dat de implementatie
door deze partijen concreet wordt opgepakt.
De marktscan farmacie van de NZa laat zien dat in 2012 (volgens de
apotheekhoudenden) bij 55% van de apotheekhoudenden de prestatie

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

4

medicatiebeoordeling is ingekocht. Het is mij niet bekend in welke
omvang die prestatie is ingekocht. Ik houd er rekening mee dat het aantal
medicatiebeoordelingen vooralsnog laag is.
De leden van de SP-fractie willen dat de minister uitgebreid ingaat op het
dilemma dat het IVM schetst tussen aan de ene kant strenge eisen aan de
veiligheid van geneesmiddelen, en de soms remmende werking die dit
volgens het IVM kan hebben op het oplossen van geneesmiddelentekorten aan de andere kant. De leden willen van de minister weten of zij de
intentie heeft deze strenge regulering los te laten.
Aan geneesmiddelen worden hoge eisen gesteld om de veiligheid en
kwaliteit te kunnen waarborgen. De kwaliteit van een geneesmiddel kan
alleen worden gewaarborgd indien het hele productieproces op een
nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze wordt uitgevoerd.
Deze manier van produceren, genaamd Good Manufacturing Practice
(GMP) is daarom een vereiste voor de productie van geneesmiddelen. In
heel Europa gelden dezelfde veiligheidseisen voor geneesmiddelen. Een
van de oorzaken van een geneesmiddelentekort kan gelegen zijn in het feit
dat het productieproces van het geneesmiddel niet voldoet aan de strenge
veiligheidseisen. Het minder streng maken van die eisen zou er natuurlijk
aan kunnen bijdragen dat dit minder vaak gebeurt. Over de wenselijkheid
daarvan zal dan echter wel op Europees niveau overeenstemming moeten
bestaan. Eigenlijk zelfs op mondiaal niveau, want er vindt in de wereld op
steeds verdergaande schaal afstemming plaats over eisen die moeten
worden gesteld aan de productie van niet alleen de geneesmiddelen zelf
maar ook van de grondstoffen die bij de productie van geneesmiddelen
worden gebruikt. Ik beschouw dat op zichzelf als een belangrijke en goede
zaak.
Volgens het IVM heeft het preferentiebeleid soms een nadelige werking
op de beschikbaarheid van medicijnen. Hoe kijkt de minister hier
tegenaan? Is dit voor de minister aanleiding om het preferentiebeleid los
te laten?
Het IVM gaat af op de mening van door IVM geïnterviewden. Deze geven
aan dat met name op wat langere termijn erg lage (verlieslatende) prijzen
er toe kunnen leiden dat leveranciers zich van de markt zullen terugtrekken en dat een goede productieplanning door het preferentiebeleid
wordt bemoeilijkt. Zorgverzekeraars kunnen zelf beslissen of zij dit
instrument inzetten. Bij de tekorten die ontstaan door het preferentiebeleid gaat het met name over tekorten van als preferent aangewezen
geneesmiddelen. Dat wil zeggen dat er wel geneesmiddelen beschikbaar
zijn met dezelfde werkzame stof als de tijdelijk niet voorradige preferente
variant. De verkenners extramurale farmacie, de heren Rinnooy Kan en
Reibestein, hebben een aantal knelpunten geconstateerd met betrekking
tot het preferentiebeleid. Zoals de verkenners in hun ook aan Tweede
Kamer gestuurde bevindingen opmerken, hebben zorgverzekeraars een
zorgplicht die zich uitstrekt tot de beschikbaarheid van door hen als
preferent aangewezen geneesmiddelen. Daarover zal de komende tijd
zeker verder worden gesproken tussen partijen. Sommige betrokken
partijen hebben ook voorstellen gedaan die beogen de nadelen van het
huidige preferentiebeleid op te heffen. Ik zal dit onderwerp aan de orde
stellen in het bestuurlijk overleg dat ik op 5 juni a.s. heb met de verschillende partijen die zijn betrokken bij de extramurale farmaceutische zorg.
De leden van de SP-fractie willen weten hoe de winsten van de farmaceutische industrie zich hebben ontwikkeld de laatste jaren bij de grootste
farmaceutische ondernemingen en hoe zich dit verhoudt tot het thema
maatschappelijk verantwoord ondernemen. Moeten zij, als zij meer dan

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

5

voldoende winst maken, een meer maatschappelijke rol spelen? Zo ja,
waar denkt de minister dan aan? Zo neen, waarom niet?
Ik beschik niet over de informatie wat betreft de winstontwikkeling van de
farmaceutische industrie. Het gaat met name om internationale concerns
die internationaal opereren en als zodanig niet onder de Nederlandse
invloedssfeer vallen. Overigens zou de winstontwikkeling moeten worden
bezien in relatie met de kosten die zijn gemoeid met het ontwikkelen van
nieuwe geneesmiddelen, de investeringen die de desbetreffende
bedrijven daarvoor moeten doen en de risico’s die zij daarbij lopen.
Zonder inzicht daarin is het moeilijk om tot een gefundeerd oordeel te
komen. Ten algemene ben ik van mening dat van farmaceutische
bedrijven mag worden verwacht dat zij maatschappelijk verantwoord
ondernemerschap zeer serieus nemen. Dat neemt echter niet weg dat
maatschappelijk verantwoord ondernemerschap in relatie tot de winstontwikkeling van een private onderneming de verantwoordelijkheid is van de
desbetreffende onderneming. De farmaceutische industrie opereert
op een in beginsel vrije markt waarbinnen in meer of mindere
mate concurrentie plaatsvindt tussen farmaceutische bedrijven
onderling. De prijzen daarentegen zijn veelal onderhevig aan
prijscontrole en onderhandelingen. Dit is van invloed op de
winstvorming van deze ondernemingen.
Hoewel er voor de farmaceutische industrie geen verplichting bestaat tot
maatschappelijk verantwoord ondernemingsschap, is mijn indruk dat veel
farmaceutische bedrijven zelf wel degelijk de morele verplichting voelen
om verantwoord bezig te zijn en tevens de publieke druk voelen om meer
te doen voor de samenleving waarin ze functioneren. Dat lijkt me een
goede zaak. Als dat in de toekomst zou leiden tot meer transparantie over
de wijze waarop de industrie komt tot de vaststelling van de prijzen voor
zijn geneesmiddelen en als er op basis daarvan meer duidelijkheid zou
ontstaan over niet alleen bedrijfseconomisch maar ook maatschappelijk
verantwoorde prijsstelling, dan lijkt mij dat een nog betere zaak.
De leden van de SP-fractie willen weten of het centraal inkopen van
medicijnen, een nationaal preferentiebeleid, een oplossing kan zijn om
medicijntekorten te voorkomen. Diezelfde constatering doet het IVM, en
stelt dat «bij het streven naar winstmaximalisatie en continuïteit van de
onderneming spanning ontstaat met de algemene, steeds meer gangbare
opvatting dat ondernemingen ook een maatschappelijke verantwoordelijkheid hebben.» De leden willen weten of de minister dat met het IVM
eens is. Voorts willen zij weten wat zij gaat doen om te zorgen dat
farmaceutische bedrijven hun verantwoordelijkheid wel nemen. Nu houdt
de minister het erop dat de farmaceutische industrie kan zorgen voor
vroegtijdige melding van medicijntekorten. De leden vinden dat onvoldoende. Voorts willen zij van de minister weten in hoeverre tekorten het
gevolg zijn van strategisch gedrag van farmaceutische bedrijven.
In tegenstelling tot de suggestie van de leden van de fractie van de SP is
centraal inkopen van medicijnen niet een van de aanbevelingen van het
IVM. Wat de wens van de leden van de fractie van de SP betreft om te
weten of het centraal inkopen van medicijnen, een nationaal preferentiebeleid, een oplossing zou zijn om medicijntekorten te voorkomen, merk ik
op dat tijdelijke medicijntekorten meestal voorvloeien uit productieproblemen. Het centraal inkopen van geneesmiddelen zal geen oplossing
bieden voor tekorten die zijn ontstaan door productieproblemen.
De leden van de SP-fractie vinden het een onwenselijke ontwikkeling dat
de ruimte om op nationaal niveau naar passende oplossingen te zoeken
beperkt is als gevolg van de mondialisering van de farmaceutische

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

6

industrie. De leden willen van de minister weten of zij dat met hen eens is.
Voorts willen zij weten welke stappen de minister gaat ondernemen om
die invloed weer zoveel mogelijk terug te krijgen.
De mondialisering van de farmaceutische industrie is een gegeven.
Nederland is een relatief klein land voor de farmaceutische industrie en
bepaalt slechts 1% van de wereldmarkt. Dit betekent dat om nu en in de
toekomst de geneesmiddelenvoorziening voldoende te kunnen blijven
borgen proactief handelen op zowel nationaal als op internationaal niveau
noodzakelijk is en blijft. Europese samenwerking is dan ook noodzakelijk
om mede zo de Nederlandse positie te kunnen versterken.
De leden van de SP-fractie staan in beginsel positief tegenover het
concept Impactmodel Geneesmiddelen van het RIVM. Het Impactmodel
Geneesmiddelen zal fungeren als hulpmiddel bij de besluitvorming van
overheidspartijen om zich al dan niet actief in te zetten om een dreigend
tekort te voorkomen, om de gevolgen te beperken, of om voor een
concreet tekort een oplossing te vinden. De leden vragen de minister of zij
kan schetsen hoe dit model eruit komt te zien, en in welke gevallen
tekorten voor de minister ernstig genoeg zijn om in te grijpen. Aan welke
soorten medicijnen moet gedacht worden wanneer de minister spreekt
over medicijnen waarvan een tekort een «high impact» heeft op de
volksgezondheid? Welke medicijnen zijn volgens de minister grensgevallen?
Genoemde leden vragen de minister voorbeelden te noemen, zodat zij
een goed beeld krijgen. De minister noemt het Impactmodel Geneesmiddelen een «hulpmiddel». De leden van de SP-fractie willen van de minister
weten in hoeverre dit model leidend is voor ingrijpen. Wordt er sowieso
ingegrepen wanneer er sprake is van een tekort aan medicijnen met het
stempel «high impact»? De leden van de SP-fractie zouden dit graag zien.
Zo nee, waarom kiest de minister hier niet voor?
Het Impactmodel Geneesmiddelen van het RIVM zoals dat meegezonden
is bij mijn brief inzake het project Borging continuïteit geneesmiddelen
(29 477, nr. 225) betreft een conceptmodel. Het model dient nader
uitgewerkt en gevalideerd te worden. Welke overheidspartij in welke
situatie en op welk moment het model gaat gebruiken, moet nog worden
bepaald. Met behulp van het Impactmodel Geneesmiddelentekorten van
het RIVM kan een inschatting gemaakt worden van de impact op de
(volks)gezondheid van een concreet of dreigend tekort van een geregistreerd geneesmiddel. Deze inschatting is kwalitatief (Low, Moderate, High)
en in zekere mate subjectief (deels leunend op opinies van experts). In het
huidige conceptmodel valt een geneesmiddelentekort in de zogenaamde
«High impact» categorie indien het geneesmiddelentekort een hele
kwetsbare patiëntengroep betreft en/of het geneesmiddelentekort hele
ernstige gevolgen kan hebben voor de patiënt, zoals overlijden of
hersenbeschadiging.
In mijn plan van aanpak zal ik nader ingaan op hoe dit model in de
toekomst kan worden ingezet bij geneesmiddelentekorten.
De minister stelt dat zij de Europese richtlijn betreffende vervalste
geneesmiddelen in EU-verband aan de orde wil stellen. Zij laat echter in
het midden welke inzet zij kiest. De leden van de SP-fractie willen van de
minister weten welke inzet zij kiest, en welke motivatie de minister
daarvoor heeft. De leden willen van de minister weten of het een
oplossing kan zijn om in het geval van ontstane tekorten medicijnen
tussen verschillende landen uit te wisselen. Zij vragen de minister haar
antwoord toe te lichten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

7

De richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen is geagendeerd
geweest voor de informele raad van 4 en 5 maart 2013 en ik heb dit
onderwerp op 26 februari jl. met de nieuwe Eurocommissaris Borg
besproken. De inzet die ik heb gekozen is het waarborgen van beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten en het garanderen van zo
veilig mogelijke geneesmiddelen. Met nadruk wil ik erop wijzen dat het
geen Nederlands probleem is maar een gezamenlijk probleem van de
lidstaten en de Europese Commissie. De door de leden van de SP-fractie
genoemde oplossing van het uitwisselen van geneesmiddelen zou een
oplossing kunnen zijn, maar dit is nu niet aan de orde. Ik ben van mening
dat het beter is om tekorten te voorkomen. Daarom ben ik in overleg met
veldpartijen om het probleem goed in kaart te brengen en in een plan van
aanpak uit te werken welke acties vereist zijn.
De leden van de SP-fractie willen graag van de minister weten wat haar
reactie is op het voorstel om de bevoegdheden van het CBG en de IGZ, in
samenwerking met de registratieautoriteiten uit andere EU-lidstaten of
EMA, kunnen worden vergroot, bijvoorbeeld door producenten van
geneesmiddelen de verplichting op te leggen om verwachte tekorten
minimaal zes maanden van te voren te melden en te verbieden bepaalde
geneesmiddelen van de markt te halen.
Positief staan de leden tegenover de suggestie van het IVM om de
Geneesmiddelenwet zo aan te passen dat collegiale bereiding zonder
registratie wordt toegestaan. Zij willen van de minister weten hoe zij hier
tegenover staat. Deze leden staan ook positief tegenover het voorstel van
het IVM om te onderzoeken of het mogelijk is om een dwanglicentie in te
zetten als het op de markt blijven van een «single source» geneesmiddel
essentieel is, terwijl de registratiehouder heeft aangegeven het geneesmiddel niet langer te willen produceren. Datzelfde geldt voor het verplicht
overdragen van handelsvergunningen. De leden willen ook op deze
voorstellen graag een reactie van de regering.
De leden van de SP-fractie hebben enkele vragen gesteld over voorstellen
tot wijziging in de geneesmiddelenregelgeving. Dit betreft wijzigingen die
gericht zijn op het voorkomen of wegnemen van geneesmiddelentekorten,
zoals het verbod om een geneesmiddel uit de handel te nemen, een
dwanglicentie dan wel verplichte overdracht van de handelsvergunning,
alsmede het toestaan van collegiale bereiding zonder registratie.
Hierover merk ik het volgende op. De Nederlandse Geneesmiddelenwet is
een implementatie van Richtlijn 2001/83/EG, het communautair wetboek
inzake humane geneesmiddelen. De toelating tot de markt, de vervaardiging van en de handel in geneesmiddelen in Europa is nagenoeg geheel
geharmoniseerd. Nederland is verplicht de geneesmiddelenrichtlijn om te
zetten in nationale wetgeving en het is niet mogelijk daar eenzijdig van af
te wijken. Voor alle onderwerpen in de hiervoor genoemde voorstellen
bestaan reeds exclusieve en bindende Europese regels. Deze voorzien niet
in een verbod om een geneesmiddel uit de handel te nemen, een
dwanglicentie of verplichte overdracht van de handelsvergunning. Indien
een fabrikant om bijvoorbeeld economische redenen een geneesmiddel
van de markt wil halen, kan hij in het uiterste geval niet gedwongen
worden de productie en handel voort te zetten. De geneesmiddelenmarkt
in Europa is immers een vrije markt. In Nederland probeert het College ter
beoordeling van geneesmiddelen (CBG), indien er geen geregistreerde
alternatieven in de handel zijn, om bij een voornemen tot doorhaling van
de registratie via overleg met de vergunninghouder te voorkomen dat
onwenselijke situaties optreden. Het CBG dringt dan aan op de instandhouding van de registratie of op de overdracht van de handelsvergunning
aan een andere handelsvergunninghouder. Dwang is echter niet mogelijk,
omdat doorhaling van een registratie een «vrije» keuze is.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

8

Over de zogenaamde «collegiale bereidingen» merk ik het volgende op.
Het staat apothekers vrij om zonder handelsvergunning (registratie) zelf
geneesmiddelen te bereiden voor eigen patiënten (magistrale bereiding).
Dit gebeurt veelal op recept, of er wordt een kleine voorraad aangehouden. Het collegiaal bereiden, dat wil zeggen voor andere dan voor de
eigen patiënten en het doorleveren van die bereidingen, is onder
voorwaarden toegestaan. Hierover heeft de Inspectie voor de gezondheidszorg een circulaire uitgebracht, die aan de Tweede Kamer is
toegezonden bij brief van een van mijn ambtsvoorgangers (Tweede
Kamer, vergaderjaar 2006–2007, 29 477, nr. 31). De circulaire ziet er op dat
collegiale levering kan plaatsvinden in bijzondere gevallen (als aan
bepaalde veiligheidseisen wordt voldaan) en wanneer er voor patiënten
geen alternatieven beschikbaar zijn, waardoor de (individuele) gezondheidszorg in gevaar komt. Vanuit het oogpunt van het waarborgen van
een zo groot mogelijke veiligheid van geneesmiddelen zie ik collegiale
levering niet als een alternatief voor industriële productie van geneesmiddelen onder GMP-condities.
CDA-fractie
Voor de leden van het CDA staat de veiligheid van de patiënt altijd
centraal. Deelt de minister dit?
Ik ben het eens met de leden van de CDA-fractie dat de veiligheid van de
patiënt centraal staat.
De komende maanden zal worden gewerkt aan het opstellen van een
korte en middellange termijn plan van aanpak, mede gebaseerd op het
IVM-rapport en de uitkomsten van de discussiebijeenkomst met de
betrokken veldpartijen. De leden van het CDA vragen wanneer in de loop
van 2013 meer informatie beschikbaar is over een korte en middellange
termijn plan van aanpak. Zij vragen verder of deze nadere informatie al
het plan van aanpak betreft, of dat het gaat om de invulling van het
vervolg van het proces.
Ik zal voor het zomerreces het plan van aanpak naar de Kamer sturen. Op
dit moment wordt het plan van aanpak uitgewerkt met betrokken partijen.
Over de invulling van het plan kan ik op dit moment geen mededelingen
doen.
De leden van de CDA-fractie kunnen de redenering van de minister niet
volgen als het gaat om de implementatie van de Europese richtlijn
betreffende vervalste geneesmiddelen. Het lijkt erop alsof de minister niet
van plan is deze richtlijn te implementeren, terwijl de deadline 1 januari
2013 was. Wanneer komt de minister met de implementatie van deze
regelgeving naar de Kamer?
Het doel van de richtlijn is te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in
de legale distributieketen belanden. De minister lijkt zich te verzetten
tegen de verscherping van de eisen. Zij geeft namelijk aan dat een
verscherping van de eisen tot gevolg kan hebben dat fabrikanten van
werkzame stoffen uit bijvoorbeeld China en India niet langer geïnteresseerd zijn in de levering van de Europese markt. De leden vragen wat de
minister belangrijker vindt: de veiligheid en betrouwbaarheid van de
geleverde medicatie of de beschikbaarheid ervan. Deze regels zijn toch
niet voor niks in Europa afgesproken. De minister weegt alleen het belang
van het tegengaan van vervalsingen af tegen het belang van het toegankelijk houden van de markt van geneesmiddelen om tekorten te
voor-komen. Daarmee houdt de minister schijnbaar op geen enkele wijze
rekening met het feit dat vervalste geneesmiddelen vaak ook een risico
inhouden voor de volksgezondheid en de patiëntveiligheid. Graag

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

9

ontvangen zij een reactie op dit punt. Daarbij negeert de minister het
belang van de Good Manufacturing Practice (GMP). GMP zijn strenge
normen om er voor te zorgen dat de farmaceutische productie (GMP) en
onderzoek (Good Clinical Practice) aan hoge eisen voldoen. Deze leden
zouden het onverantwoord vinden om hier te snel vanaf te wijken. Dat kan
het begin zijn van een glijdende schaal, waarbij kwaliteitseisen
langzaamaan worden losgelaten. Waarom vindt de minister dit acceptabel?
Deze leden hebben eerder de minister gevraagd naar de toezeggingen die
zij heeft gedaan aan commissioner Yin Lin van de State Food and Drug
administration van China. De Commissioner heeft toen bij de minister zijn
zorgen geuit over het niet betrokken zijn bij de totstandkoming van de
uiteindelijke certificatiedocumenten en de mate van detaillering van deze
documenten. De minister heeft toegezegd dat door de IGZ en politiek in
de betreffende EU-kanalen de bezwaren van Chinese zijde naar voren
zullen worden gebracht.
Ook hebben deze leden vervolgens via het Europees Parlement navraag
gedaan bij de Europese Commissie of de minister inderdaad bezwaren in
de juiste EU-kanalen heeft geuit. De antwoorden van Commissaris Borg
hebben de leden van de CDA-fractie verrast. «De Commissie is niet door
de Nederlandse minister op de hoogte gebracht van de bezwaren van
China».
Deze leden concluderen dus dat de minister een loze toezegging heeft
gedaan richting de Chinezen door actie richting de Europese instellingen
te beloven, en die vervolgens niet te nemen, en vragen of dit geen
reputatieschade voor Nederland richting China kan opleveren.
De Commissie laat bovendien weten: «de tenuitvoerlegging van dit
dossier is sinds september 2012 echter meermaals besproken [is] met
vertegenwoordigers van de lidstaten. De Commissie heeft voortdurend
nauw contact met de overheden van de lidstaten en derde landen,
waaronder China, waar actieve farmaceutische bestanddelen worden
geproduceerd voor de export naar de EU, teneinde een vlotte inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving te waarborgen.» Hiermee is volgens
deze leden de Chinese klacht dat er geen overleg zou zijn ongegrond
gebleken. Deze leden verwachten dat de minister zich in de toekomst
beter informeert over de daadwerkelijke stand van de onderhandelingen
alvorens toezeggingen op basis van eenzijde informatie te doen.
De Commissie laat tot slot weten: «De regelgeving inzake de «schriftelijke
verklaring» kan enkel door middel van door het Europees Parlement en de
Raad vastgestelde wetgeving worden opgeschort. De Commissie is niet
voornemens een opschorting voor te stellen noch heeft minister
Schippers (of enige andere minister) bij de Commissie gepleit voor een
eventuele opschorting». Deze leden vragen de minister te bevestigen dat
zij ook in de toekomst niet zal pleiten voor een dergelijke opschorting, en
alles zal doen om ervoor te zorgen dat de nieuwe EU richtlijn 2011/62/EU
over vervalste geneesmiddelen zo snel wordt omgezet in nationale
wetgeving, teneinde een hoog niveau van veiligheid voor patiënten te
waarborgen.
De leden van de CDA-fractie vragen naar de implementatie van de
Europese richtlijn betreffende vervalsingen. Deze richtlijn had inderdaad
per 2 januari 2013 geïmplementeerd moeten zijn. De implementatietermijn van 18 maanden die door de Europese Commissie wordt gegund
is kort, dit is een terugkerend probleem en al meerdere malen aangekaart
op Europees niveau. Bovendien gaat het hier om een complex vraagstuk
dat de nodige afstemming vergt met veldpartijen, bijvoorbeeld over de
uitvoeringstaken. Veel zaken moeten nog nader uitgewerkt worden in
zogenaamde gedelegeerde handelingen. Ook dit bemoeilijkt de implementatie in de praktijk. Inmiddels ligt het wetsvoorstel sinds 22 maart jl. in

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

10

uw Kamer. Ik hoop in overleg met de Tweede en Eerste Kamer te kunnen
bereiken dat de implementatie van de richtlijn nog dit jaar plaatsvindt. Dat
de richtlijn nog niet is geïmplementeerd, betekent overigens niet dat de
richtlijn geen betekenis heeft. EU-lidstaten zijn gecommitteerd aan de
gemeenschapstrouw van de Europese Unie, inhoudende dat ook
Nederland niet in strijd met de richtlijn mag handelen. Overigens zijn er
nog 14 lidstaten die de richtlijn nog niet hebben geïmplementeerd.
Het is geenszins het geval dat ik mij verzet tegen de verscherping van de
eisen om vervalsingen tegen te gaan. Het is echter wel zo dat exporterende landen die zorgen voor een groot deel van de levering van
werkzame stoffen voor geneesmiddelen, zoals China en India, nog niet
geheel voorbereid zijn op de nieuwe regelgeving vanuit Europa. Ik vind
dat we daar zorgvuldig mee om moeten gaan, omdat voorkomen moet
worden dat patiënten daardoor de dupe worden indien er mogelijk een
tekort aan geneesmiddelen zou ontstaan. Daarbij houd ik wel degelijk
rekening met de potentiële risico’s voor de volksgezondheid en mogelijke
vervalsingen.
De leden vragen naar de toezeggingen die ik heb gedaan aan commissioner Yin Lin van de State Food and Drug administration van China.
Commissioner Yin Lin van de voormalige SFDA (nu China Food and Drug
Adminstration) heeft tegenover mij op 21 september 2012 inderdaad zorg
geuit over het feit dat men van Chinese zijde niet betrokken was bij de
totstandkoming van de uiteindelijke certificatie-documenten en de mate
van detaillering van deze documenten.
Ook op EU-niveau heeft de SFDA haar bezwaren kenbaar gemaakt.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft (zoals eerder aangegeven in
Kamerbrief IZ 3147554) deze informatie van de SFDA besproken tijdens de
68e vergadering van de Inspectors Working Group (waar onder andere
concrete invulling wordt gegeven aan de EU richtlijn 2011/62/EU) op
27-29 november 2012.
Ten aanzien van China was op dat moment het bericht van de Europese
Unie dat written confirmations door de Chinese autoriteiten aan hun
fabrikanten van actieve farmaceutische grondstoffen zullen worden
afgegeven. Voorts heb ik persoonlijk in mijn gesprek met EU Commissaris
Borg op 26 februari 2013 eveneens deze zorgen overgebracht. Dit omdat
het van belang voor de EU en Nederland is dat de import van (grondstoffen voor) geneesmiddelen uit China niet abrupt wordt onderbroken
door een mogelijk te snelle invoering van Europese regels waaraan
landen buiten de EU wellicht niet onmiddellijk kunnen voldoen.
De Commissie onderhoudt inderdaad nauw contact met de overheden
van de lidstaten en derde landen, waaronder China, waar actieve
farmaceutische bestanddelen worden geproduceerd voor de export naar
de EU, teneinde een vlotte inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving te
waarborgen. Ik vind dat erg belangrijk en ik prijs graag de Europese
Commissie voor de indrukwekkende vooruitgang die inmiddels is geboekt
in de contacten met belangrijke grondstofproducerende landen buiten de
EU. Tegelijkertijd pleit ik voor enig realisme bij de implementatie van de
nieuwe richtlijn.
D66-fractie
De leden van de D66-fractie lezen in het onderzoeksrapport van het IVM
dat er in Nederland «veel geneesmiddelentekorten» voorkomen. De leden
begrijpen dat een gedetailleerde internationale vergelijking op een
complex terrein als dit ingewikkeld is, maar zij zouden graag van de
minister vernemen of er lessen zijn te trekken uit de wijze waarop andere
landen omgaan met geneesmiddelentekorten.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

11

Geneesmiddelentekorten betreffen een wereldwijd probleem. Welke
lessen er zijn te trekken uit de wijze waarop andere landen omgaan met
geneesmiddelentekorten kan ik nu nog niet zeggen. Ik zal hier nader op
ingaan in het plan van aanpak.
Voorts zien de leden in het statement van de Pharmaceutical Group of
European Union dat zij onder meer een sterkere formulering van artikel 81
van de Europese Richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik bepleiten. De leden zouden graag zien dat de minister beschrijft
op welke wijze dit artikel is aan te passen om het gestelde doel te halen.
De Pharmaceutical Group of European Union (PGEU) waarin 400.000
openbare apotheken verenigd zijn, heeft aandacht gevraagd voor het
probleem van geneesmiddelentekorten. Dit is terecht een belangrijke zorg
voor de apothekers, die veel tijd spenderen aan het zoeken naar passende
geneesmiddelen in binnen- en buitenland. De PGEU ziet graag dat de
voorzieningen van artikel 81 van de Europese richtlijn betreffende
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt versterkt. Artikel 81 van de
Europese richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
stelt dat voor het leveren van geneesmiddelen aan apothekers en
personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te
leveren, de lidstaten, met name wat de verplichtingen inzake openbare
dienstverlening betreft, aan de houder van een door een andere lidstaat
verleende groothandelsvergunning geen strengere verplichtingen
opleggen dan aan personen die zij zelf gemachtigd hebben om een
overeenkomstige activiteit uit te oefenen. Deze verplichtingen moeten
bovendien, in overeenstemming met het Verdrag, gerechtvaardigd zijn,
gelet op de bescherming van de volksgezondheid, en in verhouding staan
tot het met die bescherming beoogde doel. Ik zie niet in hoe versterking
van dit artikel kan bijdragen aan de oplossing van het probleem van
geneesmiddelentekorten.
Net zoals ik farmaceutische bedrijven niet kan verplichten geneesmiddelen te fabriceren, kan ik groothandelaren niet verplichten een voorraad
aan te houden. Van groothandelaren kan niet verwacht worden voldoende
voorraad aan te houden in geval dat bijvoorbeeld een farmaceutisch
bedrijf door gebrek aan de grondstof een medicijn niet kan leveren. Zoals
ik ook heb aangegeven bij de beantwoording van de vraag van de leden
van de PvdA-fractie met betrekking tot een bevoorradingsplicht, merk ik
op dat ik ervan uit ga dat de onderlinge concurrentie tussen farmaceutische groothandels hen er toe aanzet buffers aan te houden ten behoeve
van hun eigen afnemers. Daarnaast ben ik van mening dat het aanhouden
van buffers ook ten koste kan gaan van de geneesmiddelenvoorziening in
andere landen, gezien het feit dat de geneesmiddelenmarkt een internationale markt is. Ik zie dit dan ook niet als een structurele oplossing voor
de aanpak van geneesmiddelentekorten.
De leden van de D66-fractie merken op dat de kosten die het niet
voorradig zijn van geneesmiddelen met zich meebrengt in de tientallen
miljoenen euro’s kunnen lopen, met name door de extra werklast die dit
meebrengt voor apothekers. De leden vragen de minister op welke wijze
deze kosten op dit moment gedragen worden. Dat wil zeggen, bij welke
speler op de markt op dit moment het grootste deel van de financiële druk
ligt. Ook vragen zij in welke mate apothekers in staat zijn deze kosten te
dragen, en of zij de mogelijkheid hebben op enigerlei wijze de gemaakte
arbeidstijd te kunnen doorberekenen aan andere partijen.
Vanaf 2012 is er sprake van vrij onderhandelbare tarieven en prijzen in de
farmacie. De zorg in de apotheek wordt sindsdien bekostigd via de
prestaties farmaceutische zorg zoals vastgesteld door de Nederlandse

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

12

Zorgautoriteit (NZa). Zorgverzekeraars en apothekers sluiten contracten
met elkaar voor de prestaties farmaceutische zorg en voor de geneesmiddelen. Apothekers en zorgverzekeraars kunnen hierbij rekening houden
met de eventuele extra kosten en werklast als gevolg van geneesmiddelentekorten. Of dit in de praktijk ook voldoende gebeurt, kan ik niet
overzien. Afgaande op de rapportage van de verkenners extramurale
farmaceutische zorg waarop ik in eerdere antwoorden reeds inging, houd
ik er rekening mee dat de situatie op dit punt en op dit moment niet
geheel bevredigend is. Als dat zo is, moeten m.i. apotheekhoudenden en
zorgverzekeraars daarover reële onderhandelingen voeren. Zonder twijfel
zal dit verder aan de orde komen bij de komende besprekingen over o.a.
de strekking van de zorgplicht die zowel zorgverzekeraars als apotheekhoudenden hebben.
De leden van de D66-fractie zien dat geneesmiddelentekorten niet altijd
(ernstige) medische risico’s met zich meebrengt. Dit neemt niet weg dat in
de rapportages terecht wordt opgemerkt dat mensen nadeel ondervinden
van wisselende medicatie, variërend van kleur van het medicijn tot de
verpakking. Zij vragen in welke mate de minister deze gebruikerservaringen meeneemt in het inschatten van de problematiek.
Wanneer er sprake is van een geneesmiddelentekort is er in veel gevallen
een alternatief medicijn beschikbaar voor de patiënt. Dat in sommige
gevallen het alternatieve middel een andere verpakking of andere kleur
heeft, is uiteraard erg vervelend en lastig voor de patiënt. Als een
dergelijke situatie zich voordoet, is het cruciaal dat er door de apotheekhoudende goede voorlichting wordt gegeven aan de patiënt, zodat die
weet waar hij/zij aan toe is. Ik realiseer mij dat een andere verpakking of
kleur van het middel ook de therapietrouw negatief kan beïnvloeden. In
die zin zijn gebruikerservaringen een onderdeel van de gehele problematiek rondom geneesmiddelentekorten. Echter, ik ben wel van mening
dat de prioriteit van de problematiek ligt bij het tijdig vinden van een
alternatief voor de patiënt, zodat de patiënt niet zonder medicijn komt te
zitten.
De leden van de D66-fractie merken op dat de minister de Kamer in de
loop van 2013 informeert over de door haar te nemen stappen. Zij vragen
in welke mate de minister tot die tijd al stappen onderneemt, en zo ja,
welke dit zijn. Zij merken op dat geneesmiddelentekorten ook op korte
termijn voorkomen zouden moeten worden.
Zodra zich een geneesmiddelentekort voordoet zullen de bevoegde
autoriteiten bezien wat zij vanuit hun formele verantwoordelijkheid
kunnen bijdragen. Dat kan zijn dat in geval een firma de registratie van
een geneesmiddel wil doorhalen het CBG er bij de firma op zal
aandringen om de registratie niet door te halen, zodat het middel wel
beschikbaar kan blijven voor de patiënt. De IGZ kan in geval van een
geneesmiddelentekort toestaan dat een geneesmiddel in de handel wordt
gebracht dat niet voldoet aan de eisen van registratie in Nederland
(bijvoorbeeld uit andere Europese landen) of toestemming verstrekken
om een ongeregistreerd geneesmiddel te leveren aan de patiënt.
Daarnaast verrichten apothekers en ziekenhuisapothekers grote inspanningen om hun patiënten toch van de juiste middelen te kunnen voorzien.
Behandelaren en apothekers kunnen nu al voor het aanbieden van
farmaceutische substitutie en de farmacotherapeutische alternatieven
terecht op de website www.Farmanco.nl. Op deze website worden de
gegevens van niet-beschikbaarheid van geneesmiddelen en de oorzaken
daarvan dagelijks bijgehouden. Ook geeft de website informatie over de
verwachte datum van beschikbaarheid, de farmaceutische substitutie en
de farmacotherapeutische alternatieven.

Tweede Kamer, vergaderjaar 2012–2013, 29 477, nr. 244

13