ECLI: ECLI:NL:CBB:2023:549

Titel: ECLI:NL:CBB:2023:549 College van Beroep voor het bedrijfsleven , 03-10-2023 / 21/643

Gerecht: College van Beroep voor het bedrijfsleven

Datum uitspraak: 2023-10-03

Zaaknummer: 21/643

Proceduretype: Eerste aanleg - meervoudig

Onderwerp: Bestuursrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:CBB:2023:549

---

Inhoudsindicatie: In het bestreden besluit heeft de minister de aanvraag van de vergunninghouder afgewezen om voor vijf verschillende gewichtsklassen de registratie van de kanalisatiestatus van het diergeneesmiddel ‘FRONTLINE TRI-ACT spot on oplossing voor honden’ te wijzigen van UDA (uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker) naar VRIJ (zonder recept). De minister heeft aan zijn besluit ten grondslag gelegd dat het middel een combinatieproduct is dat alleen is geïndiceerd voor honden die op reis gaan naar risicogebieden en dat veterinaire kennis noodzakelijk is om te kunnen bepalen wanneer de honden risico’s lopen. Verder heeft de minister gesteld dat het gebruik van het middel onnodige risico’s met zich brengt voor dieren, voor degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid. Het College is van oordeel dat deze grondslag de beslissing om de kanalisatiestatus UDA te handhaven zonder nadere onderbouwing niet kan dragen. Het beroep is gegrond. De minister moet binnen twaalf weken een nieuw besluit op bezwaar nemen.

uitspraak  
     
       
         
           
         
       
       
         
           
         
       
     
     COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN 
     
     
       zaaknummer: 21/643  
     
     
     uitspraak van de meervoudige kamer van 3 oktober 2023 in de zaak tussen 
     
       
         
          [naam 1] B.V. , te [woonplaats] (de vergunninghouder) 
       (gemachtigde: mr. W.E. Pors) 
     
     
     
       en 
     
     
     de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (de minister)  
     (gemachtigde: mr. drs. P.J. Kooiman) 
     
     
   
   
     Procesverloop  
     
     
       Met vijf vrijwel gelijkluidende separate besluiten van 21 oktober 2020 heeft de minister de aanvragen van de vergunninghouder afgewezen om voor vijf verschillende gewichtsklassen de registratie van de kanalisatiestatus van het diergeneesmiddel ‘FRONTLINE TRI-ACT spot on oplossing voor honden’ te wijzigen van UDA (uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker) naar VRIJ (zonder recept) (de afwijzingsbesluiten). 
     
     
     
       Met het besluit van 20 april 2021 (het bestreden besluit) heeft de minister het bezwaar van de vergunninghouder ongegrond verklaard en de afwijzingsbesluiten gehandhaafd.  
     
     
     
       De vergunninghouder heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.  
     
     
     
       De minister heeft een verweerschrift ingediend. 
     
     
     
       Bij brief van 7 februari 2023 heeft het College zowel aan de vergunninghouder als aan de minister verdere informatie gevraagd. Beide partijen hebben informatie verstrekt. Zij zijn vervolgens in de gelegenheid gesteld om op elkaars reactie te reageren. 
     
     
     
       De minister heeft op 21 maart 2023 nog nadere stukken ingediend. 
     
     
     
       De zitting was op 22 maart 2023. Aan de zitting hebben de gemachtigden van partijen deelgenomen. Namens de vergunninghouder waren nog aanwezig mr. [naam 2] , [naam 3] , [naam 4] , [naam 5] en mr. [naam 6] . De gemachtigde van de minister werd bijgestaan door dr. [naam 7] . 
     
     
     
   
   
     Overwegingen  
     
     
       1.1	‘ 
       FRONTLINE TRI-ACT spot on oplossing voor honden’ (het middel) is een diergeneesmiddel dat honden bescherming biedt tegen verschillende parasieten. Het middel bevat twee werkzame stoffen (fipronil en permethrin) en is dus een combinatieproduct. Fipronil heeft een volledige werking tegen vlooien en teken. Permethrin werkt ook tegen vlooien en teken, maar wordt tevens gebruikt voor de behandeling tegen zandvliegen, muggen en bijtende vliegen. Afhankelijk van het gewicht van de hond zitten er meer of minder werkzame stoffen in het middel.  
       
     
     
       1.2 
       De samenvatting van de productkenmerken (Summary of product characteristics ofwel SPC) van het middel luidt, voor zover hier relevant, voor alle gewichtsklassen als volgt: 
       
       
         “4. KLINISCHE GEGEVENS 
       
       
     
     
       4.1 
       
         Doeldiersoort 
         Hond. 
       
       
     
     
       4.2 
       Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort 
       
       
         Bij honden: 
         Voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien en/of teken, wanneer afwerende 
         (anti-voedende) werking nodig is tegen zandvliegen, bijtende vliegen en/of muggen. 
       
       
       
         • Vlooien 
         Behandeling en preventie van infestaties met Ctenocephalides felis vlooien en preventie van infestaties met Ctenocephalides canis vlooien. Een éénmalige behandeling voorkomt nieuwe infestaties met vlooien gedurende 4 weken. 
         Het diergeneesniddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van vlooien allergiedermatitis (VAD), indien dit eerder door een dierenarts is gediagnosticeerd. 
       
       
       
         • Teken 
         Behandeling en preventie van infestaties met teken (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, 
         Rhipicephalus sanguineus). Eén behandeling doodt (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, 
         Rhipicephalus sanguineus) en weert (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) teken gedurende 4 weken na behandeling, en weert Dermacentor reticulatus vanaf 7 dagen tot 4 weken na behandeling. 
       
       
       
         • Muggen en zandvliegen 
         Weert (via een anti-voedende werking) zandvliegen (Phlebotomus perniciosus) gedurende 3 weken en muggen (Culex pipiens, Aedes albopictus) gedurende 4 weken.  
         Doodt zandvliegen (Phlebotomus perniciosus) en muggen (Aedes albopictus) gedurende 3 weken. 
       
       
       
         […] 
       
       
     
     
       4.3 
       
         Contra-indicaties 
         Niet gebruiken bij zieke of herstellende dieren. 
         Dit diergeneesmiddel is alleen voor gebruik bij honden. Niet gebruiken bij katten en konijnen, 
         aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen (zie rubriek 4.5). 
         Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen (zie ook rubriek 4.5). 
       
       
       
         […] 
       
       
     
     
       4.5 
       Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik 
       
       
         […] 
       
       
       
         Door de unieke fysiologie van katten, die niet in staat zijn bepaalde verbindingen te metaboliseren, waaronder permethrine, kan het diergeneesmiddel potentieel fatale convulsies veroorzaken in deze diersoort. In geval van accidentele blootstelling van de huid, de kat wassen met shampoo of zeep en onmiddellijk een dierenarts raadplegen. Om te voorkomen dat katten accidenteel worden blootgesteld aan het diergeneesmiddel, dienen de behandelde honden weggehouden te worden van katten, totdat de toedieningsplaats droog is.  
       
       
       
         Het is belangrijk dat katten de toedieningsplaats op de met dit diergeneesmiddel behandelde hond niet likken. In geval van dit type blootstelling dient onmiddellijk een dierenarts te worden geraadpleegd. Niet gebruiken bij katten en konijnen. 
       
       
       
         […] 
       
       
       
         
           Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient 
         
         Het diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken, derhalve dient contact van het 
         Diergeneesmiddel met de huid of ogen voorkomen te worden. De applicator niet openen dichtbij of richting het gezicht. In geval van blootstelling aan de ogen of wanneer ogen geïrriteerd raken tijdens de toediening, de ogen onmiddellijk spoelen met veel water. Wanneer de oogirritatie aanhoudt dient een arts te worden geraadpleegd. In geval van aanraking met de huid of wanneer de huid geïrriteerd raakt tijdens de toediening, de huid onmiddellijk wassen met veel water en zeep. Als de huidirritatie aanhoudt of terugkeert dient een arts geraadpleegd te worden.  
         Personen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil en/of permethrine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.  
         Dit diergeneesmiddel is schadelijk bij ingestie. Voorkom hand-mond contact. Tijdens de toepassing niet roken, drinken of eten. Handen wassen na gebruik. Bij inslikken de mond spoelen en een arts raadplegen indien u zich onwel voelt.  
         Zwangere vrouwen dienen handschoenen te dragen om contact met het diergeneesmiddel te vermijden, aangezien de hulpstof N-methylpyrrolidone foetotoxiciteit en teratogeniciteit kan induceren na aanzienlijke blootstelling.  
         Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt totdat de toedieningsplaats droog is en kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet te laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder bij kinderen. 
         Bewaar de pipetten in de originele blister en gooi na gebruik de lege pipetten op een juiste manier onmiddellijk weg, om verdere toegang te voorkomen. 
       
       
       
         
           Overige voorzorgsmaatregelen 
         
         Het diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor waterorganismen. Behandelde honden niet laten zwemmen in open water gedurende 2 dagen na de behandeling. 
       
       
       
         […] 
       
       
       
         KANALISATIE 
         UDA” 
       
       
     
     
       1.3 
       De minister heeft op 27 augustus 2014 aan de vergunninghouder een vergunning verleend voor het in de handel brengen van het middel voor vijf verschillende gewichtsklassen (REG NL 113896, REG NL 113901, REG NL 113902, REG NL 113903 en REG NL 113904). Aan de vergunning is op advies van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) de kanalisatiestatus UDA verbonden, als bedoeld in artikel 2.13, aanhef en onder e, en artikel 2.14 van de Regeling diergeneesmiddelen (de Regeling) vanwege de toepassing, de toxiciteit van permethrin voor andere huisdieren en de indicatie in de SPC. Omdat zandvliegen in Nederland niet voorkomen, achtte de CRD het gebruik van een combinatieproduct voor honden die in Nederland verblijven niet nodig. 
       
       
         2 	In het bestreden besluit heeft de minister het bezwaar van de vergunninghouder ongegrond verklaard en de afwijzingsbesluiten gehandhaafd. Volgens de minister is het middel een combinatieproduct van de werkzame componenten fipronil en permethrin en wordt het gebruikt voor de preventie van onder andere teken, vlooien en zandvliegen. Fipronil en permethrin werken beide tegen vlooien en teken, dus toevoeging van permethrin aan het middel heeft voor de bestrijding van vlooien en teken geen meerwaarde. Permethrin werkt echter, anders dan fipronil, ook tegen zandvliegen, reden waarom de combinatie van die stoffen zinvol is. De minister heeft daarom een vergunning verleend op grond van artikel  2.19 van de Wet dieren voor het in de handel brengen van het middel. Echter, volgens de minister komen zandvliegen in Nederland niet voor en honden en mensen kunnen in Nederland dan ook niet worden geïnfecteerd door zandvliegen. Er is dus geen aanleiding om honden die in Nederland verblijven tegen zandvliegen te behandelen. Het middel is daarom alleen geïndiceerd voor honden die op reis gaan naar risicogebieden waar ziektes worden overgebracht door muggen en zandvliegen. Wanneer honden precies risico’s lopen, is volgens de minister voor een leek niet te bepalen. Daarvoor is veterinaire kennis nodig. Het middel valt daarom onder een van de categorieën van de artikelen 2.13 en 2.14 van de Regeling, alsook onder artikel 3, tweede lid, aanhef en onder b, van de Beleidsregel kanalisatie individuele diergeneesmiddelen 2016 (de Kanalisatiebeleidsregel) en mag als combinatieproduct van fipronil en permethrin dus niet vrij worden verstrekt op de Nederlandse markt. Ook wanneer het middel specifiek geïndiceerd zou zijn voor allergische honden zou de kanalisatiestatus UDA zijn, omdat het middel met alleen fipronil al een indicatie heeft die meebrengt dat het gebruikt kan worden in de behandeling van dieren met een vlooienallergie. Van een ongelijke behandeling tussen het middel en andere, door de vergunninghouder genoemde, combinatieproducten is geen sprake, omdat het niet gaat om gelijke producten. Volgens de minister is terecht een vergunning verleend met kanalisatiestatus UDA en heeft hij de aanvragen tot wijziging van de registratie van de kanalisatiestatus dus terecht afgewezen. 
       
       
       
         
           Standpunten van partijen 
         
       
       
       
         
           Standpunt van de vergunninghouder 
         
       
       
     
     
       3.1 
       De vergunninghouder voert aan dat de grondslag voor het toekennen van een UDA-status ontbreekt, omdat het bestreden besluit in strijd met de artikelen 2.13 en 2.14 van de Regeling en de Kanalisatiebeleidsregel is genomen. Artikel 2.13 van de Regeling geeft namelijk een limitatieve opsomming van de gevallen waarin de minister een UDA-status aan een diergeneesmiddel mag verbinden en het middel valt niet onder een van deze gevallen. Het valt ook niet onder artikel 2.13, aanhef en onder d, van de Regeling, dat een nauwkeurige voorafgaande diagnose vereist. Het vaststellen van een aandoening is bij het middel echter niet aan de orde, omdat het middel wordt gebruikt bij gezonde dieren waaraan niets valt te diagnosticeren. Volgens de vergunninghouder is dan ook geen veterinaire kennis vereist om te bepalen of het middel moet worden toegediend. Het is alleen noodzakelijk om te weten of een hond afreist naar een risicogebied. Algemene informatie is voor een hondenbezitter gemakkelijk online te achterhalen, bijvoorbeeld voor welke risicolanden het middel geschikt is. Er is bovendien geen verplichting of advies aan hondeneigenaren om voorafgaand aan een reis naar het buitenland een dierenarts te raadplegen. 
       
     
     
       3.2 
       Artikel 3, tweede lid, aanhef en onder b, van de Kanalisatiebeleidsregel kan evenmin als grondslag voor een UDA-status dienen, omdat dat artikel ook een voorafgaande diagnose vereist. Uit artikel 5, aanhef en onder b, van de Kanalisatiebeleidsregel blijkt dat diergeneesmiddelen tegen parasieten, zoals het middel, en diergeneesmiddelen tegen schimmels bestemd voor niet-landbouwhuisdieren geen voorafgaande diagnose door een dierenarts behoeven. De minister heeft dit artikel in zijn heroverweging ten onrechte buiten beschouwing gelaten. De vergunninghouder wijst erop dat de Kanalisatiebeleidsregel ook niet aan bod is gekomen in de uitspraak van het College van 4 oktober 2017 (ECLI:NL:CBB:2017:320), waarnaar de minister verwijst. De vergunninghouder betwist dat het in die zaak zou gaan om een vrijwel identiek diergeneesmiddel. 
       
     
     
       3.3 
       Hoewel de vergunninghouder erkent dat zandvliegen niet voorkomen in Nederland, vormt de mogelijke import van de zoönose leishmaniose, die zandvliegen bij zich dragen en op honden wordt overgedragen, vanuit populaire vakantielanden volgens de vergunninghouder wel een groot probleem in Nederland, omdat vormen van deze zoönose ook besmettelijk kunnen zijn voor kinderen en volwassenen met een verminderde weerstand. Wanneer het middel vrij verkrijgbaar zou zijn, kan dit hondeneigenaren ertoe aanzetten om hun hond te beschermen tegen zandvliegen als zij van plan zijn af te reizen naar vakantielanden waar zandvliegen voorkomen. 
       
     
     
       3.4 
       Volgens de vergunninghouder heeft de minister gehandeld in strijd met het gelijkheidsbeginsel. Diergeneesmiddelen die alleen de werkzame stof fipronil of permethrin bevatten zijn immers wel vrij verkrijgbaar, evenals andere combinatiegeneesmiddelen die permethrin bevatten. Het diergeneesmiddel FRONTLINE met enkel fipronil heeft dezelfde indicatie voor behandeling bij een vlooienallergie bij honden als het middel, maar is ook vrij verkrijgbaar. De verschillen in kanalisatiestatus zijn volgens de vergunninghouder niet terecht. Voor zover de minister heeft besloten om het middel op één lijn te stellen met andere fipronil-permethrinproducten met een UDA-status, stelt de vergunninghouder dat het hier niet om gelijke producten gaat en dat een gelijke behandeling dus ook niet zonder meer kan opgaan. De werkzame stof is immers in hoeveelheid en concentratie bij het middel substantieel lager dan bij de andere fipronil-permethrinproducten met kanalisatiestatus UDA, dus veiliger, en juist vergelijkbaar met andere combinatieproducten met kanalisatiestatus VRIJ. De minister heeft in het bestreden besluit niet kunnen volstaan met een verwijzing naar de uitspraak van het College van 4 oktober 2017 (ECLI:NL:CBB:2017:320), omdat de hoeveelheid werkzame stoffen in het diergeneesmiddel Tick Off Pro groter is dan in het middel en het dus niet om vergelijkbare producten gaat. Bovendien zijn de risico’s voor mens, dier en milieu die aan het middel zijn verbonden niet ten grondslag gelegd aan het bestreden besluit. Het College heeft in bovengenoemde uitspraak niet meegewogen dat het middel een positief effect heeft op vlooien in Nederland boven producten met enkel fipronil, omdat dit niet bekend was (en is) voor Tick Off Pro. Hetzelfde geldt voor de ziektes die zandvliegen met zich meedragen.  
       
     
     
       3.5 
       Ten slotte voert de vergunninghouder aan dat de minister ten onrechte argumenten aan het bestreden besluit ten grondslag heeft gelegd, die bij de afwijzingsbesluiten geen rol speelden en waarover zij niet is gehoord. Zo komt de minister ten eerste met een nieuwe, aanvullende toets, waarbij moet worden aangetoond dat sprake is van een verbetering ten opzichte van al bestaande producten. Ten tweede stelt de minister zich in het bestreden besluit op het standpunt dat zowel het middel als FRONTLINE met alleen fipronil zijn geïndiceerd tegen vlooienallergie. Het onderzoek naar de vlooienallergie is nieuw voor de vergunninghouder en is niet aan hem verstrekt. Hoor en wederhoor hebben niet plaatsgevonden.  
       
     
     
       3.6 
       In reactie op de informatie die de minister op verzoek van het College nog heeft verstrekt, wijst de vergunninghouder erop dat de minister argumenten heeft aangevoerd die niet in het verweerschrift stonden. Volgens de vergunninghouder zijn deze argumenten te laat ingediend en moeten zij daarom buiten beschouwing worden gelaten. Verder betwist de vergunninghouder dat de door de minister aangehaalde passage afkomstig is uit de SPC van het middel. Volgens de vergunninghouder komt de passage uit de uitspraak van het College van 4 oktober 2017 (ECLI:NL:CBB:2017:320) in de zaak van Alfamed en Virbac Nederland over het product Tick Off Pro en heeft die niets te maken met het middel. 
       
       
         
           Standpunt van de minister 
         
       
       
     
     
       4.1 
       De minister stelt zich op het standpunt dat hij de aanvragen van de vergunninghouder tot wijziging van de registratie van de UDA-kanalisatiestatus naar VRIJ voor het middel (in vijf verschillende gewichtsklassen) terecht heeft afgewezen. Het middel bevat twee werkzame stoffen en is een combinatieproduct. In het bestreden besluit heeft de minister uiteengezet dat een combinatieproduct alleen geregistreerd kan worden als er een voordeel van de combinatie is ten opzichte van de individuele componenten. Fipronil heeft al een (gedefinieerde) 'volledige' werkzaamheid tegen vlooien en teken. Het product Frontline Spot On (hond), met alleen fipronil als actieve stof, is voor deze indicaties geregistreerd. Het combinatieproduct is daarom alleen geïndiceerd voor honden die op reis gaan naar risicogebieden (daar waar ziektes worden overgebracht door muggen en zandvliegen, bijvoorbeeld in delen van Zuid-Europa) omdat er voor honden verblijvend in Nederland geen aanleiding is om ze te behandelen tegen zandvliegen, muggen of bijtende vliegen. Wanneer honden precies zulke risico's lopen, is naar het oordeel van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (aCBG-BD) en de CRD voor leken niet te bepalen. Daarvoor is veterinaire kennis noodzakelijk. Het middel valt daarom onder artikel 3, tweede lid, aanhef en onder b, van de Kanalisatiebeleidsregel en heeft de status UDA gekregen. 
       
     
     
       4.2 
       De minister verwijst voor een nadere onderbouwing van zijn standpunt naar de uitspraak van het College van 4 oktober 2017 (ECLI:NL:CBB:2017:320). 
     
     
       4.3 
       Volgens de minister komen vlooien en teken in Nederland voor, maar zandvliegen niet en is ‘insleep’ van de zoönose leishmaniose door honden momenteel geen groot probleem in Nederland. 
       
     
     
       4.4 
       
         In reactie op de brief van het College van 7 februari 2023 heeft de minister meegedeeld dat hij aan de afwijzingsbesluiten ten grondslag heeft gelegd dat het gebruik van het middel onnodige risico’s met zich brengt voor dieren (vanwege resistentie of overgevoeligheid), voor degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid. Uit de goedgekeurde SPC volgt dat het gebruik van het middel risico’s meebrengt voor dieren (‘this product is extremely poisonous to cats’), voor degene die 
         het diergeneesmiddel toepast (‘the product may cause neurotoxicity’) en het milieu (‘fipronil and permethrin may adversely affect aquatic organisms’). In de SPC wordt verder vermeld dat sprake is van een risico voor mensen die overgevoelig of allergisch zijn voor één van de bestanddelen van het middel. Over het risico op resistentie is in de decentrale procedure in het RMS-assessment door de Concerned Member State (CMS), in dit geval Nederland, vermeld dat het risico op resistentie bestaat en het gebruik van het middel daarom wordt beperkt tot de in de SPC geïndiceerde gevallen. Er is dus sprake van risico’s als bedoeld in artikel 2.13, aanhef en onder e, onder 2, van de Regeling diergeneesmiddelen. Verder volgt uit de SPC dat het middel geïndiceerd is voor de behandeling van infestaties van vlooien en/of teken, wanneer ook een afwerende werking nodig is tegen zandvliegen en/of muggen. Om het gebruik tot die geïndiceerde gevallen te beperken en de genoemde risico’s te beperken, heeft de minister geoordeeld dat het middel alleen op voorschrift van de dierenarts kan worden verstrekt. 
       
       
       
         
           Beoordeling door het College 
         
       
     
     
       5.1 
       Het toepasselijke wettelijke kader is opgenomen in een bijlage bij deze uitspraak. 
     
     
       5.2 
       De minister heeft aan zijn standpunt in het bestreden besluit dat het middel valt onder de in artikel 3, tweede lid, aanhef en onder b, van de Kanalisatiebeleidsregel bedoelde diergeneesmiddelen die slechts na voorafgaande diagnose of instructie door een dierenarts kunnen worden toegediend kort gezegd ten grondslag gelegd dat het middel een combinatieproduct is dat alleen is geïndiceerd voor honden die op reis gaan naar risicogebieden en dat veterinaire kennis noodzakelijk is om te kunnen bepalen wanneer honden de betrokken risico’s lopen (zie nader de weergave van de inhoud van het bestreden besluit in overweging 2). In zijn brief van 22 februari 2023 heeft de minister gesteld dat het middel valt onder artikel 2.13, aanhef en onder e, ten tweede, van de Regeling diergeneesmiddelen omdat het gebruik van het middel onnodige risico’s met zich brengt voor dieren (vanwege resistentie of overgevoeligheid), voor degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid. Het College is van oordeel dat deze grondslagen de beslissing om de kanalisatiestatus UDA te handhaven zonder nadere onderbouwing dan die in het bestreden besluit, het verweerschrift en de brief van 22 februari 2023 is gegeven, niet kunnen dragen. Hierna licht het College dit oordeel toe.  
       
         5.3.1 
         Vast staat dat diergeneesmiddelen die alleen de werkzame stof fipronil of permethrin bevatten, vrij verkrijgbaar zijn als middel geïndiceerd tegen vlooien en teken. Het standpunt van de minister dat het gebruik van het middel valt onder artikel 2.13, aanhef en onder e, ten tweede, van de Regeling diergeneesmiddelen vanwege de onnodige risico’s voor dieren, degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid, is niet voldoende onderbouwd. Zoals de vergunninghouder terecht heeft opgemerkt, zijn de door de minister aangehaalde passages uit de SPC waaruit dat risico zou moeten blijken, afkomstig uit de SPC van het middel Tick Off Pro en niet uit de SPC van het middel. De relevante passages uit de SPC van het middel zijn opgenomen in overweging 1.2 van deze uitspraak. Dat deze risico’s niet nopen tot een UDA-status, volgt – vooralsnog – uit de vrije verkrijgbaarheid van diergeneesmiddelen die alleen de werkzame stof fipronil of permethrin bevatten. Dit kan alleen anders zijn als het combinatieproduct een ander (groter) risico voor dieren, degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid met zich brengt dan de stoffen afzonderlijk. Dit heeft de minister wel gesteld, maar is niet gebleken.  
       
       
         5.3.2 
         Het standpunt van de minister dat het middel valt onder artikel 3, tweede lid, aanhef en onder b, van de Kanalisatiebeleidsregel (op grond van welke bepaling het middel slechts na voorafgaande diagnose of instructie door een dierenarts kan worden toegediend) is, gezien het bovenstaande, niet goed navolgbaar. Daarbij komt dat, zoals de vergunninghouder terecht heeft opgemerkt, middelen tegen parasieten voor niet-landbouwhuisdieren, zoals honden, op grond van artikel 5, aanhef en onder b, van de Kanalisatiebeleidsregel geen voorafgaande diagnose door een dierenarts behoeven. Dat het hier gaat om een middel tegen parasieten is niet bestreden. De minister heeft ter zitting wel gesteld dat van deze bepaling is afgeweken maar niet waarom dat nodig was. Voor zover het betoog van de minister dat voor leken niet te bepalen is wanneer honden afwerende werking tegen zandvliegen en muggen nodig hebben, moet worden opgevat als een onderbouwing van de afwijking van artikel 5, aanhef en onder b, van de Kanalisatiebeleidsregel, overweegt het College als volgt. De minister wijst op de verplichting van hondeneigenaren (op grond van de Wet dieren en het Besluit houders van dieren) om goed voor hun honden te zorgen en deze van de juiste zorg te voorzien en, zo begrijpt het College, in dat kader als dit nodig is advies in te winnen bij een dierenarts. Het College kan zich ook voorstellen dat een leek/hondeneigenaar moeilijk kan bepalen of er extra preventie (tegen bijvoorbeeld zandvliegen) nodig is in geval van een reis buiten Nederland of, meer specifiek, welk middel geïndiceerd is tegen zandvliegen en dat daarvoor het advies van een dierenarts wordt ingewonnen. Echter hoe de UDA-status bijdraagt aan of nodig is voor het kunnen voldoen aan de zorgplicht door hondeneigenaren en/of de adviesfunctie van de dierenarts, is het College niet duidelijk geworden. Daarnaast geldt dat hondeneigenaren die zich niet bewust zijn van de risico’s van zandvliegen en de risico’s op zandvliegen in bepaalde gebieden, zich niet tot een dierenarts zullen wenden. Ook in die gevallen heeft de UDA-status geen toegevoegde waarde.  
         
       
       
         5.3.3 
         Ter onderbouwing van zijn standpunt heeft de minister ook verwezen naar de zaak die heeft geleid tot de uitspraak van het College van 4 oktober 2017 (ECLI:NL:CBB:2017:320). De feiten en omstandigheden in die zaak waren op voor deze zaak relevante punten anders, zodat het oordeel van het College in die zaak de gebreken in de motivering van het standpunt van de minister in deze zaak niet kan helen.  
         
         
           
             Conclusie 
           
         
         
       
     
     
       6.1 
       Het beroep is gegrond. Het College zal het bestreden besluit vernietigen wegens strijd met artikel 7:12, eerste lid, van de Awb. Het College kan in dit geval niet zelf in de zaak voorzien, omdat het over onvoldoende gegevens beschikt om tot finale geschilbeslechting te kunnen overgaan. Omdat de relevantie van de beroepsgronden die de vergunninghouder verder nog heeft aangevoerd, afhankelijk is van de nadere onderbouwing van de grondslag van de afwijzingsbesluiten, komt het College nu niet toe aan een inhoudelijke beoordeling daarvan. De minister zal een nieuw besluit op bezwaar moeten nemen met inachtneming van deze uitspraak. Het College zal hiervoor een termijn van twaalf weken stellen. 
       
     
     
       6.2 
       De minister moet de door de vergunninghouder gemaakte proceskosten betalen. Deze kosten stelt het College op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.674,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 837,- en een wegingsfactor 1). 
       
       
     
   
   
     Beslissing 
     
     
       Het College:  
     
     
     
       
         verklaart het beroep gegrond;  
       
       
         vernietigt het bestreden besluit; 
       
       
         draagt de minister op binnen twaalf weken na de dag van verzending van deze uitspraak een nieuw besluit te nemen op het bezwaar met inachtneming van deze uitspraak; 
       
       
         draagt de minister op het betaalde griffierecht van € 360,- aan de vergunninghouder te vergoeden; 
       
     
     - veroordeelt de minister in de proceskosten van de vergunninghouder tot een bedrag van € 1.674,-. 
     
     
     
       Deze uitspraak is gedaan door mr. H.L. van der Beek, mr. M. van Duuren en  mr. M.P. Glerum, in aanwezigheid van mr. I.S. Post, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 3 oktober 2023. 
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
       w.g. H.L. van der Beek	w.g. I.S. Post 
       
         Bijlage 
       
     
     
     
       
         Wet dieren  (zoals geldend op 20 april 2021) 
     
     
     
       Artikel 2.19 Vergunning ten aanzien van diergeneesmiddelen 
     
     1. Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen, vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel. 
     […] 
     
     
       Artikel 2.21 Kanalisatie 	      
     
     1. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur wordt geregeld dat daarbij aangewezen diergeneesmiddelen of diervoeders met medicinale werking uitsluitend worden afgeleverd aan, onderscheidenlijk in voorraad of voorhanden worden gehouden door daarbij aangewezen personen, onder de daarbij gestelde voorwaarden. 
     2. Een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid vindt uitsluitend plaats ingeval een EU-rechtshandeling daartoe verplicht, of ingeval de diergeneesmiddelen of diervoeders met medicinale werking zonder tussenkomst van een dierenarts een gevaar voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kunnen opleveren. 
     
     
       
         Besluit diergeneesmiddelen  (zoals geldend op 20 april 2021) 
     
     
     
       Artikel 5.8 Afleveren aan houders van dieren	 
       Bij ministeriële regeling wordt geregeld: 
     
     a. in welke gevallen een diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven; 
     b. welke informatie een dierenarts of een andere persoon als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet op een recept vermeldt en op welke wijze het recept kan worden verstrekt; 
     c. in welke gevallen bezit, controle of toepassing van een diergeneesmiddel wordt beperkt tot dierenartsen of andere personen als bedoeld in artikel 4.1, eerste lid, van de wet, en 
     d. welke andere voorzieningen nodig zijn om te waarborgen dat de hoeveelheid die wordt voorgeschreven, afgeleverd of bereid, beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie. 
     
     
       
         Regeling diergeneesmiddelen  (zoals geldend op 20 april 2021) 
     
     
     
       Artikel 2.13. Aanwijzing als diergeneesmiddel dat wordt verstrekt na te zijn voorgeschreven      
       De minister verbindt aan de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel het voorschrift dat het diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit, indien: 
     
     a. voor het diergeneesmiddel een leverings- of gebruiksbeperking geldt, waaronder: 
     
       1°. beperkingen die voortvloeien uit de ten uitvoerlegging van de van toepassing zijnde verdragen van de Verenigde Naties tegen sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen, 
       2°. beperkingen die voortvloeien uit een EU-rechtshandeling op het gebied van diergezondheid, dierenwelzijn, volksgezondheid of het milieu, 
     
     b. het diergeneesmiddel bestemd is om te worden toegepast bij dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd en ten minste één van de criteria, bedoeld in artikel 2, onderdelen a tot en met h, van Richtlijn 2006/130/EG niet van toepassing is, 
     c. voor het diergeneesmiddel een bijzondere voorzorgsmaatregel geldt ten einde elk onnodig risico te vermijden voor: 
     
       1°. de diersoort die de doelgroep vormt, 
       2°. degene die de diergeneesmiddelen toepast, 
       3°. het milieu, 
     
     d. het diergeneesmiddel bestemd is voor een behandeling of een pathologisch proces waarvoor een nauwkeurige voorafgaande diagnose vereist is, of waarvan de toepassing van het diergeneesmiddel de diagnose of de therapie nadien kan bemoeilijken of beïnvloeden, 
     e. het noodzakelijk is dat de voor te schrijven hoeveelheid diergeneesmiddel beperkt blijft tot de beoogde behandeling of therapie, onder meer indien: 
     
       1°. er vóór de keuze van het toe te passen diergeneesmiddel een noodzaak is tot diagnosestelling, waaronder het gebruik van tests en andere diagnostische hulpmiddelen of instrumenten, 
       2°. toepassing van het diergeneesmiddel een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast, het milieu of de volksgezondheid, of 
     
     f. het diergeneesmiddel een farmacologisch werkzame stof bevat die nog geen vijf jaar in de Europese Economische Ruimte in een diergeneesmiddel in de handel is. 
     
     
       Artikel 2.14 Advies van de Commissie registratie diergeneesmiddelen	    
       De minister kan aan de vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel het voorschrift verbinden dat het diergeneesmiddel uitsluitend wordt afgeleverd na te zijn voorgeschreven als bedoeld in artikel 5.8, aanhef en onder a, van het besluit, indien de Commissie registratie diergeneesmiddelen dit adviseert, omdat een diergeneesmiddel een risico met zich brengt voor het dier, degene die het diergeneesmiddel toepast, de volksgezondheid of het milieu. 
     
     
     
       Artikel 2.16 Uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker	    
       De minister verbindt aan een vergunning voor het in de handel brengen het voorschrift dat een diergeneesmiddel als bedoeld in artikelen 2.13 en 2.14 uitsluitend door een dierenarts of op recept van de dierenarts door een apotheker kan worden afgeleverd, indien aan de vergunning het voorschrift, bedoeld in artikel 2.13, aanhef, is verbonden in verband met een risico voor de volksgezondheid, diergezondheid, dierenwelzijn of het milieu dat naar het oordeel van de minister niet tot de conclusie leidt dat toepassing door de dierenarts noodzakelijk wordt geacht. 
     
     
     
       
         Beleidsregel kanalisatie individuele diergeneesmiddelen 2016 
       
     
     
     
       Artikel 3	     
     
     1. Het voorschrift ‘uitsluitend aflevering door de dierenarts of op recept van de dierenarts door de apotheker’, dan wel ‘U.D.A.’, bedoeld in artikel 2.16 van de regeling, wordt verbonden aan een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in de artikelen 2.13 en 2.14 van de regeling, indien niet een voorschrift als bedoeld in artikel 2, 4 of 5 aan de vergunning wordt verbonden. 
     2. Als diergeneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, worden in ieder geval beschouwd: 
     a. diergeneesmiddelen die zodanig gevaar kunnen opleveren voor diergezondheid, menselijke gezondheid of milieu waardoor ze door de dierenarts moeten worden afgeleverd, maar als middelen ook door anderen dan de dierenarts mogen worden toegediend; 
     b. diergeneesmiddelen die slechts na voorafgaande diagnose of instructie door een dierenarts kunnen worden toegediend. 
     
     
       Artikel 5	    
       Als diergeneesmiddelen die geen voorafgaande diagnose door een dierenarts behoeven, worden beschouwd: 
     
     a. desinfectantia, vitaminepreparaten en corrigerende preparaten; 
     b. middelen tegen parasieten en middelen tegen schimmels bestemd voor niet-landbouwhuisdieren.