ECLI: ECLI:NL:RVS:2012:BW3061

Titel: ECLI:NL:RVS:2012:BW3061 Raad van State , 18-04-2012 / 201102737/1/A3

Gerecht: Raad van State

Datum uitspraak: 2012-04-18

Zaaknummer: 201102737/1/A3

Proceduretype: Hoger beroep

Onderwerp: Bestuursrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RVS:2012:BW3061

---

Bij afzonderlijke besluiten van 30 januari 2009 heeft het College aanvragen van OTC om afgifte van handelsvergunningen voor zestien homeopathische geneesmiddelen van het merk Similasan afgewezen.

201102737/1/A3. 
       Datum uitspraak: 18 april 2012 
     
     
     
       AFDELING 
       BESTUURSRECHTSPRAAK 
     
     
     Uitspraak op het hoger beroep van: 
     
     
       de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid OTC Pharma International B.V., gevestigd te Gorinchem, 
       appellante, 
     
     
     tegen de uitspraak van de rechtbank Dordrecht van 14 januari 2011 in zaak nr. 09/1655 in het geding tussen: 
     
     OTC 
     
     en 
     
     het College ter beoordeling van geneesmiddelen. 
     
     1. Procesverloop 
     
     Bij afzonderlijke besluiten van 30 januari 2009 heeft het College aanvragen van OTC om afgifte van handelsvergunningen voor zestien homeopathische geneesmiddelen van het merk Similasan afgewezen. 
     
     Bij besluit van 29 oktober 2009 heeft het College de door OTC daartegen gemaakte bezwaren ongegrond verklaard. 
     
     Bij uitspraak van 14 januari 2011, verzonden op 27 januari 2011, heeft de rechtbank het door OTC daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht. 
     
     Tegen deze uitspraak heeft OTC bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 2 maart 2011, hoger beroep ingesteld. De gronden van het hoger beroep zijn aangevuld bij brief van 31 maart 2011. 
     
     Het College heeft een verweerschrift ingediend. 
     
     
       De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 16 januari 2012, waar OTC, vertegenwoordigd door C.L.M. Kerkhof, werkzaam bij OTC, bijgestaan door mr. E.J.L. Mulderink, advocaat te Breda, en het College, vertegenwoordigd door mr. C. van Balen en mr. B.J. Drijber, beiden advocaat te Den Haag, drs. E. van Galen, dr. J.M. van der Nat, mr. M.K. Polano, mr. D.S. Slijkerman en drs. F.W. Weijers, allen werkzaam bij het College, zijn verschenen. 
       Voorts is ter zitting de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, vertegenwoordigd door mr. R.M.V. Claessens, werkzaam bij het ministerie, gehoord. 
     
     
     2. Overwegingen 
     
     2.1. Ingevolge artikel 6, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 L 311) (hierna: de Richtlijn), zoals die Richtlijn luidde ten tijde van het besluit van 29 oktober 2009, voor zover thans van belang, mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 1996 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Verordening (EG) nr. 1394/2007. 
     
     Ingevolge artikel 8, derde lid, aanhef en onder i, moeten bij de aanvraag de testresultaten van de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven, de preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven en de klinische proeven worden gevoegd. 
     
     Ingevolge artikel 13, eerste lid, zien de lidstaten erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen overeenkomstig de artikelen 14, 15 en 16 worden geregistreerd of toegelaten, behalve indien deze geneesmiddelen vallen onder een registratie of vergunning, verleend overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993. Bij registratie zijn artikel 28 en artikel 29, eerste tot en met derde lid, van toepassing. 
     
     Ingevolge het tweede lid voeren de lidstaten een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in voor de in artikel 14 bedoelde homeopathische geneesmiddelen. 
     
     Ingevolge artikel 14, eerste lid, voor zover thans van belang, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen: 
     
     - het geneesmiddel is voor oraal of voor uitwendig gebruik bestemd, 
     
     - er is noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel een specifieke therapeutische indicatie vermeld, 
     
     - de verdunningsgraad is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd. 
     
     Ingevolge artikel 16, eerste lid, worden andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 14, eerste lid, toegelaten en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 8 en 10 tot en met 11. 
     
     Ingevolge het tweede lid mag een lidstaat op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde, bijzondere voorschriften voor de preklinische en klinische beproeving van andere homeopathische geneesmiddelen dan die welke bedoeld zijn in artikel 14, eerste lid, invoeren of handhaven. In dat geval stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften. 
     
     Ingevolge artikel 26, eerste lid, aanhef en onder b, wordt de vergunning voor het in de handel brengen geweigerd wanneer na verificatie van de in de artikelen 8 en 10 tot en met 10 quater vermelde gegevens en bescheiden blijkt dat de therapeutische werking van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond. 
     
     Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk. 
     
     Ingevolge artikel 42, tweede lid, wordt bij ministeriële regeling bepaald welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te bepalen deskundigen. In de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en bescheiden. 
     
     Ingevolge het derde lid is de aanvrager niet gehouden preklinische en klinische gegevens over te leggen indien de aanvraag betrekking heeft op homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de volgende voorwaarden: 
     
     a. het middel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd; 
     
     b. noch in of op de verpakking ervan noch in de bijsluiter wordt melding gemaakt van enige therapeutische indicatie; 
     
     c. de verdunningsgraad is zodanig dat het middel gegarandeerd onschadelijk is en in elk geval niet meer bevat dan één deel per 10 000 van de oertinctuur dan wel één honderdste van de kleinste in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis werkzame stoffen die in een UR-geneesmiddel aanwezig is. 
     
     Ingevolge het vierde lid kunnen bij ministeriële regeling ten aanzien van andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in het derde lid, bijzondere voorschriften worden gegeven met betrekking tot het overleggen van preklinische en klinische gegevens en bescheiden. 
     
     Ingevolge artikel 45, eerste lid, verleent het College een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat: 
     
     a. de afweging van voordelen en risico's gunstig uitvalt, 
     
     b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit, 
     
     c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en 
     
     d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde. 
     
     Ingevolge artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, schorst het College een handelsvergunning, wijzigt het deze of trekt het deze in indien de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging van voordelen en risico's bij normaal gebruik niet gunstig is. 
     
     Ingevolge het vierde lid kunnen bij ministeriële regeling nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verlenen, wijzigen, schorsen en intrekken van een handelsvergunning. 
     
     Ingevolge artikel 3.7, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet worden bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de Geneesmiddelenwet, met inachtneming van de volgorde en de inhoud van Bijlage 1 bij de Richtlijn en de krachtens die Richtlijn door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren, de volgende gegevens en bescheiden overgelegd: 
     
     […] 
     
     j. de testresultaten van: 
     
     - de farmaceutische proeven, bestaande uit fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, 
     
     - de preklinische proeven, bestaande uit toxicologische en farmacologische proeven, en 
     
     - de klinische proeven; 
     
     […]. 
     
     Ingevolge artikel 3.11 hoeft een beschrijving van de preklinische en klinische proeven als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, tweede en derde gedachtestreepje, niet te worden overgelegd indien de aanvraag betrekking heeft op: 
     
     a. een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van de Geneesmiddelenwet, dat noch op de verpakking noch in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt; 
     
     b. een homeopathisch geneesmiddel dat op de verpakking of in de bijsluiter een therapeutische indicatie vermeldt, indien door de aanvrager van de handelsvergunning wordt voldaan aan de voorwaarden en de procedure van artikel 3.12, eerste, tweede en derde lid, en het College nog niet heeft beslist over de therapeutische werking van het desbetreffende geneesmiddel. 
     
     Ingevolge artikel 3.12, eerste lid, meldt degene die vóór inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, vierde lid, van die wet in de handel bracht met vermelding van een therapeutische indicatie en die voornemens is deze indicatie te handhaven na de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet, dit voornemen binnen zes maanden na de inwerkingtreding van die wet aan het College en geeft hij daarbij aan op welke wijze hij de therapeutische werking, bedoeld in artikel 45, eerste lid, onder b, van die wet, zal aantonen en welke preklinische en klinische gegevens hij als onderbouwing zal overleggen. 
     
     Ingevolge het tweede lid meldt het College, indien bij de melding, bedoeld in het eerste lid, klinische gegevens worden aangekondigd die naar het oordeel van het College redelijkerwijs niet kunnen leiden tot het bewijs van de gestelde therapeutische werking, zulks aan de betrokkene en beslist het College dat het geneesmiddel niet de gestelde werking heeft. 
     
     2.2. De geneesmiddelen van het merk Similasan zijn homeopathische geneesmiddelen waarbij op de verpakking dan wel in de bijsluiter een therapeutische indicatie is vermeld. 
     
     De rechtbank heeft overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat met de overgelegde homeopathische literatuur niet is aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking hebben. Verder heeft zij overwogen dat zich geen strijd met de Richtlijn voordoet, aangezien artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn zonder meer ruimte biedt voor het achterwege laten van bijzondere voorschriften voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen met indicatie. Dat in Oostenrijk en Zwitserland voor de betrokken producten wel handelsvergunningen zijn verleend, leidt volgens de rechtbank niet tot een ander oordeel, nu dit kan worden verklaard door de omstandigheid dat andere lidstaten wel bijzondere voorschriften stellen. Voorts heeft de rechtbank overwogen dat het College niet in strijd met het vertrouwensbeginsel heeft gehandeld door korte tijd na een op 23 januari 2009 tussen OTC en het College gehouden bespreking de besluiten van 30 januari 2009 te nemen. De rechtbank is niet toegekomen aan bespreking van de gronden die zijn gericht tegen het standpunt van het College dat de overgelegde gegevens met betrekking tot de chemisch-farmaceutische kwaliteit van de producten gebreken vertonen. 
     
     2.3. OTC betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend zijn. Zij voert aan dat ten onrechte tot uitgangspunt wordt genomen dat de Richtlijn geen ruimte biedt voor het vermelden van een zogenoemde disclaimer op de buitenverpakking van een homeopathisch geneesmiddel met indicatie. Volgens OTC zijn de door de rechtbank genoemde artikelen uit de Richtlijn in dit geval niet van toepassing, aangezien de desbetreffende geneesmiddelen reeds vóór de in artikel 13 van de Richtlijn genoemde datum op de markt waren. Verder voert zij aan dat het onredelijk is dat ook bij homeopathische geneesmiddelen resultaten van preklinische en klinische proeven moeten worden overgelegd, aangezien het niet goed mogelijk is om dergelijke proeven bij homeopathische geneesmiddelen uit te voeren. Voorts is volgens OTC de bescherming van de volksgezondheid meer gediend met geneesmiddelen met indicatie waarop een disclaimer is vermeld dan met geneesmiddelen zonder indicatie. OTC acht het aangewezen dat de Afdeling het Hof van Justitie van de Europese Unie verzoekt bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn inzake dit vraagstuk. 
     
     2.3.1. Onder verwijzing naar de uitspraak van heden in zaak nr.  201012662/1/A3  overweegt de Afdeling als volgt. 
     
     2.3.2. In Nederland waren homeopathische geneesmiddelen op 31 december 1993 vrijgesteld van registratie. Die vrijstelling kan niet worden aangemerkt als registratie of vergunning in de zin van artikel 13, eerste lid, van de Richtlijn. Reeds hierom betoogt OTC tevergeefs dat deze bepaling in de weg staat aan toepassing van de in de artikelen 14, 15 en 16 van de Richtlijn neergelegde procedure voor toelating tot de handel ten aanzien van de geneesmiddelen van het merk Similasan. 
     
     2.3.3. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen van het merk Similasan vanwege het vermelden van een specifieke therapeutische indicatie op de verpakking en in de bijsluiter niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 14, eerste lid, van de Richtlijn. De bepalingen over toelating en etikettering die op deze geneesmiddelen van toepassing zijn, moeten daarom ingevolge artikel 16, eerste lid, van de Richtlijn in overeenstemming zijn met de artikelen 8 en 10 tot en met 11 van de Richtlijn. Derhalve moet ter verkrijging van vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen ingevolge artikel 26, eerste lid, aanhef en onder b, van de Richtlijn de therapeutische werking van de geneesmiddelen worden aangetoond en moeten ingevolge artikel 8, derde lid, aanhef en onder i, van de Richtlijn de testresultaten van farmaceutische, preklinische en klinische proeven worden overgelegd. Artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn staat lidstaten toe om bijzondere voorschriften voor de preklinische en klinische beproeving van onder meer homeopathische geneesmiddelen met indicatie in te voeren of te handhaven. Zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, bevat deze bepaling echter geen verplichting om dergelijke bijzondere voorschriften in te voeren of te handhaven. Ook overigens bevat de Richtlijn geen verplichting om ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie afwijkende vereisten te stellen aan het bewijs van therapeutische werking. Gelet op de ingevolge artikel 16, tweede lid, van de Richtlijn aan de lidstaten toekomende vrijheid, ziet de Afdeling geen grond voor het oordeel dat de Regeling Geneesmiddelenwet, vanwege het ontbreken van bijzondere voorschriften voor de beproeving van homeopathische geneesmiddelen met indicatie, in zoverre onverbindend is vanwege strijd met de Richtlijn. 
     
     2.3.4. Bij gebreke van een verplichting om ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie afwijkende vereisten te stellen aan het bewijs van therapeutische werking, wordt niet toegekomen aan de vraag in hoeverre dergelijke vereisten wanneer zij een bepaalde inhoud zouden hebben, verenigbaar zijn met andere bepalingen uit de Richtlijn. Hetgeen OTC heeft aangevoerd over mogelijke grondslagen in de Richtlijn voor een regeling en over de regelgeving in andere lidstaten ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen met indicatie, wordt daarom buiten behandeling gelaten. 
     
     Gezien de duidelijke formulering van de voor deze zaak relevante bepalingen van de Richtlijn, heeft de rechtbank terecht geen aanleiding gezien om het Hof van Justitie van de Europese Unie te verzoeken om bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen over de uitleg van de Richtlijn. 
     
     2.3.5. De artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet zijn algemeen verbindende voorschriften. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 22 juni 2005 in zaak nr.  200410466/1 ) en zoals ook de Hoge Raad heeft overwogen (arrest van 16 mei 1986; NJ 1987, 251), staat geen rechtsregel eraan in de weg dat de rechter kan oordelen dat dergelijke niet door de wetgever in formele zin gegeven voorschriften onverbindend en in verband daarmee de vaststelling en uitvoering daarvan onrechtmatig zijn op de grond dat sprake is van willekeur in dier voege dat de minister, in aanmerking genomen de belangen die hem ten tijde van de totstandbrenging van de ministeriële regeling bekend waren of behoorden te zijn, in redelijkheid niet tot de desbetreffende voorschriften heeft kunnen komen. Daarbij heeft de rechter niet tot taak om de waarde of het maatschappelijk gewicht dat aan de betrokken belangen moet worden toegekend, naar eigen inzicht vast te stellen, terwijl zowel de aard van de wetgevende functie als de positie van de rechter in ons staatsbestel, zoals deze mede in artikel 11 van de Wet algemene bepalingen tot uitdrukking komt, meebrengen dat hij ook overigens bij deze toetsing terughoudendheid moet betrachten. 
     
     2.3.6. De minister heeft blijkens de nota van toelichting bij de Regeling Geneesmiddelenwet (Stcr. 2007, 123; blz. 10-13) onderkend dat er beletselen kunnen zijn bij het bewijzen van de therapeutische werking van homeopathische geneesmiddelen met preklinische en klinische gegevens. Verder heeft de minister blijkens de nota van toelichting het met de volksgezondheid verband houdende belang van consumenten en patiënten om duidelijk te worden geïnformeerd en te kunnen vertrouwen op de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de op de verpakking vermelde indicatie afgewogen tegen het economische belang dat fabrikanten hebben bij het mogen vermelden van een indicatie zonder de therapeutische werking met preklinische en klinische gegevens te moeten bewijzen. Het getuigt niet van willekeur dat de minister in de nota van toelichting het standpunt heeft ingenomen dat, indien op de verpakking of in de bijsluiter van een geneesmiddel een indicatie is vermeld, de werkzaamheid van dat geneesmiddel voor die indicatie wetenschappelijk moet zijn bewezen omdat de consument erop moet kunnen vertrouwen dat de indicatie terecht wordt gebezigd. Daarbij is van belang dat de minister blijkens de nota van toelichting geen mogelijkheid zag voor het op wetenschappelijke wijze aannemelijk maken van de werking van een homeopathisch geneesmiddel door middel van minder of andere proefresultaten dan bij reguliere geneesmiddelen. De minister heeft zich op het standpunt mogen stellen dat het vereiste dat wetenschappelijk moet zijn bewezen dat een geneesmiddel de door de indicatie aangeduide werking heeft, het belang van de bescherming van de consument dient. Verder heeft de minister in de belangenafweging betrokken dat fabrikanten er voor kunnen kiezen om het homeopathische geneesmiddel zonder indicatie op de markt te brengen, in welk geval de werkzaamheid niet met preklinische en klinische gegevens behoeft te worden bewezen. Deze belangenafweging getuigt niet van willekeur in dier voege dat de minister niet in redelijkheid tot de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet heeft kunnen komen. Er is daarom geen grond voor het oordeel dat deze bepalingen onverbindend zijn. 
     
     2.3.7. Uit het voorgaande volgt dat het College terecht toepassing heeft gegeven aan artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Evenals in beroep is thans niet in geschil dat OTC geen preklinische en klinische gegevens als bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder j, van de Regeling Geneesmiddelenwet heeft overgelegd en evenmin heeft aangekondigd die gegevens alsnog over te zullen leggen. De rechtbank heeft daarom met juistheid overwogen dat het College zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat OTC niet heeft aangetoond dat de geneesmiddelen de gestelde therapeutische werking bezitten, waardoor ingevolge artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet niet tot verlening van handelsvergunningen kon worden overgegaan. 
     
     Het betoog faalt. 
     
     2.4. OTC betoogt verder dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het college het vertrouwensbeginsel niet heeft geschonden. Zij voert aan dat tijdens de bespreking op 23 januari 2009 is afgesproken dat OTC nadere gegevens mocht aanleveren over de punten waarover het College bedenkingen had, welke afspraak het College heeft geschonden door korte tijd na de bespreking de besluiten op de aanvragen te nemen. 
     
     2.4.1. De rechtbank heeft terecht overwogen dat het College OTC herhaaldelijk te kennen heeft gegeven voornemens te zijn tot weigering van de vergunningen over te gaan, omdat de registratiedossiers niet aan alle vereisten voldeden. OTC heeft niet aannemelijk gemaakt dat het College uitlatingen heeft gedaan waaraan zij het gerechtvaardigde vertrouwen kon ontlenen dat na de bijeenkomst van 23 januari 2009 nog nieuwe of gewijzigde gegevens zouden kunnen worden ingebracht. Los daarvan hebben de gegevens die OTC stelt nog in te hebben willen brengen slechts betrekking op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de geneesmiddelen. Ook indien die gegevens waren ingebracht, had het ontbreken van preklinische en klinische gegevens als bewijs van de therapeutische werking van de geneesmiddelen in de weg gestaan aan verlening van de handelsvergunningen. De rechtbank heeft dan ook terecht geen grond gezien voor het oordeel dat het College het vertrouwensbeginsel heeft geschonden. 
     
     Het betoog faalt. 
     
     2.5. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd. 
     
     2.6. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding. 
     
     3. Beslissing 
     
     De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 
     
     Recht doende in naam der Koningin: 
     
     bevestigt de aangevallen uitspraak. 
     
     Aldus vastgesteld door mr. C.H.M. van Altena, voorzitter, en mr. C.J. Borman en mr. A. Hammerstein, leden, in tegenwoordigheid van mr. A.M.E.A. Neuwahl, ambtenaar van staat. 
     
     
       w.g. Van Altena w.g. Neuwahl 
       voorzitter ambtenaar van staat 
     
     
     Uitgesproken in het openbaar op 18 april 2012 
     
     280-640.