ECLI: ECLI:NL:PHR:2019:488

Titel: ECLI:NL:PHR:2019:488 Parket bij de Hoge Raad , 12-04-2019 / 18/01480

Gerecht: Parket bij de Hoge Raad

Datum uitspraak: 2019-04-12

Zaaknummer: 18/01480

Proceduretype: 

Onderwerp: Civiel recht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Conclusie

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:PHR:2019:488

---

Art. 81 lid 1 RO. Onrechtmatige overheidsdaad. Maatstaf voor causaal verband tussen onrechtmatige daad en gestelde schade. HR 15 maart 2019, ECLI:NL:HR:2019:354.

Zaaknr:	 18/01480 mr. F.F. Langemeijer 
     Zitting:	 12 april 2019	Conclusie inzake: 
     
     1. [eiser 1] 
     2. [eiseres 2] B.V. 
     
     tegen 
     
     Staat der Nederlanden 
     
     
     
       Een handelaar in producten met melatonine en zijn vennootschap vorderen schadevergoeding op grond van onrechtmatige overheidsdaad. Eiser stelt te zijn gestopt met het verhandelen van deze producten als gevolg van een (dreiging met) strafvervolging die hij aanmerkt als onrechtmatig jegens hem. Het gerechtshof heeft beslist dat (een orgaan van) de Staat onrechtmatig jegens eiser heeft gehandeld door tot vervolging over te gaan zonder vooraf de producten te (laten) onderzoeken met inachtneming van de maatstaf uit het arrest Hecht-Pharma , maar het heeft de schadeclaim afgewezen omdat het oorzakelijk verband met de gestelde schade niet vaststaat.  
     
     
   
   
     
       1 Feiten en procesverloop 
     
     
       1.1 
       In cassatie kan worden uitgegaan van de feiten zoals vermeld in het bestreden arrest onder 1.2 - 2.7, hieronder enigszins verkort weergegeven:  
       
         1.1.1. 
         Op grond van art. 1, onder b, Geneesmiddelenwet (Gmw) wordt onder ‘geneesmiddel’ verstaan: 
         
         
           een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: 
           1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, 
           2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of 
           3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. 
         
         
         
           Deze bepaling geeft uitvoering aan art. 1 lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG (de Geneesmiddelenrichtlijn)  . De bepaling komt erop neer dat een substantie zowel op grond van het zgn. ‘aandieningscriterium’ als op grond van het zgn. ‘toedieningscriterium’ als geneesmiddel kan worden beschouwd. Het aandieningscriterium is van toepassing indien de substantie wordt aangeprezen met een ‘medische claim’, dat wil zeggen als geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens.  
           Ten aanzien van het toedieningscriterium heeft het Hof van Justitie (HvJEU) in zijn arrest van 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma) onder 32, overwogen dat 
         
         
         
           (...) de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking in de zin van richtlijn 2001/83 valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen. 
         
         
       
       
         1.1.2. 
         Op grond van art. 40, lid 1 en lid 2, Gnw is het verboden een geneesmiddel te verhandelen of in voorraad te hebben zonder handelsvergunning. Dit verbod wordt gehandhaafd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wat betreft het toedieningscriterium en door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) wat betreft het aandieningscriterium. 
         
       
       
         1.1.3. 
         Melatonine is een hormoon dat een slaapopwekkend effect heeft en als slaapmiddel op de markt wordt gebracht. De IGZ stelt zich op het standpunt dat producten met een dosering van 0,3 mg melatonine of meer op grond van het  toedieningscriterium  als een ‘geneesmiddel’ in de zin van de Geneesmiddelenwet moeten worden beschouwd. 
         
       
       
         1.1.4. 
         Eiser tot cassatie respectievelijk [eiseres 2] BV (hierna: de vennootschap) waarvan eiser directeur en grootaandeelhouder is, heeft gehandeld in producten die melatonine bevatten. 
         
       
       
         1.1.5. 
         Op 6 oktober 2008 en 13 oktober 2008 heeft de douane op Schiphol zendingen melatoninetabletten met een aangegeven dosering van 2,5 mg melatonine onderschept, bestemd voor eiser respectievelijk voor een andere vennootschap waarbij eiser betrokken was. De douane heeft de IGZ hiervan in kennis gesteld. In deze tabletten is, na onderzoek door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), een werkzame hoeveelheid melatonine aangetroffen van 2 mg. 
         
       
       
         1.1.6. 
         Nadat de NVWA had geconstateerd dat eiser, respectievelijk de vennootschappen waarbij hij betrokken was, de door hen aangeboden melatoninepreparaten aanprezen met medische claims, heeft op 26 augustus 2009 een gesprek plaatsgevonden tussen eiser en een controleur van de NVWA. In dat gesprek is aan eiser te verstaan gegeven dat het aanprijzen van melatonine door middel van medische claims zonder handelsvergunning (waarover eiser en zijn vennootschappen niet beschikten) niet is toegestaan en dat eiser boetes riskeert indien hij daarmee zou doorgaan. 
         
       
       
         1.1.7. 
         Op 25 februari 2010 heeft een doorzoeking van panden van eiser en zijn vennootschap plaatsgevonden. In het bedrijfspand zijn onder meer potjes met melatoninetabletten aangetroffen en in beslag genomen. In deze tabletten is een werkzame hoeveelheid melatonine aangetroffen van 2,5 mg. 
         
       
       
         1.1.8. 
         Eiser is strafrechtelijk vervolgd voor − onder meer − (het feitelijk leiding geven aan) de invoer van en handel in melatoninetabletten zonder dat hij over een handelsvergunning daarvoor beschikte.  
         
       
       
         1.1.9. 
         De politierechter in de rechtbank Almelo heeft bij vonnis van 26 september 2012 de officier van justitie niet-ontvankelijk verklaard in de vervolging van eiser voor zover deze de handel in melatoninetabletten betrof. De politierechter was van oordeel dat uit het contact met de NVWA bij eiser een gerechtvaardigd vertrouwen kan zijn ontstaan dat hij voor dit feit niet vervolgd zou worden. Andere onderdelen van de telastelegging heeft de politierechter wel bewezen geacht en daarvoor een taakstraf opgelegd. 
         
       
     
     
       1.2 
       Eiser en de vennootschap stellen dat de Staat onrechtmatig jegens hen heeft gehandeld, op twee gronden. 
       
     
     
       1.3 
       De  eerste  grond houdt in dat (een orgaan van) de Staat, door eiser te waarschuwen voor de handel in melatonine, door de doorzoeking van het bedrijfspand en de woning en door het dagvaarden van eiser voor de politierechter (m.b.t. de melatonine), een duidelijk signaal aan eiser en de vennootschap heeft afgegeven dat zij zonder vergunning niet mogen handelen in melatoninetabletten met meer dan 0,3 mg werkzame stof. Volgens eisers had de Staat dat signaal niet mogen afgeven omdat de Staat niet heeft getoetst of sprake is van een ‘geneesmiddel’ in de zin van de wet, op basis van de criteria die het HvJ EU heeft geformuleerd in voormeld arrest van 15 januari 2009 (Hecht-Pharma). De Staat heeft aldus in strijd gehandeld met het vrije verkeer van goederen. 
       
     
     
       1.4 
       De  tweede  grond voor aansprakelijkstelling was dat de Staat in strijd met het gelijkheidsbeginsel handelt door eiser te vervolgen en hem te waarschuwen voor de gevolgen van het handelen in melatonine, hoewel een gedoogbeleid bestond en andere handelaren in melatonine ongemoeid werden gelaten. (Deze tweede grondslag speelt in cassatie geen rol meer.) 
       
     
     
       1.5 
       Eiser en de vennootschap stellen dat zij als gevolg van dit onrechtmatige handelen van de Staat (omzet-)schade hebben geleden, doordat zij na de doorzoeking op 25 februari 2010 geen melatonine meer hebben verhandeld. Zij hebben gevorderd dat voor recht zal worden verklaard dat de Staat onrechtmatig jegens hen heeft gehandeld. Daarnaast vorderen zij veroordeling van de Staat tot vergoeding van schade, op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet, kosten rechtens. 
       
     
     
       1.6 
       De rechtbank Den Haag heeft de vordering afgewezen . Zij oordeelde kort samengevat: 
       
       ( a) 	de vordering is verjaard, voor zover deze is gebaseerd op de waarschuwing van de NVWA van 26 augustus 2009; bovendien was het optreden van de NVWA niet onrechtmatig (4.13 Rb); 
       ( b) 	de doorzoekingen waren rechtmatig, nu deze onder leiding van de rechter-commissaris hebben plaatsgevonden en de politierechter in zijn vonnis van 26 september 2012 de doorzoekingen rechtmatig heeft bevonden (4.15 Rb); 
       ( c) 	de Staat heeft onrechtmatig jegens eiser gehandeld door hem te vervolgen zonder de tabletten eerst volgens alle kenmerken van het Hecht-Pharma-arrest te onderzoeken (4.18 - 4.19 Rb); 
       ( d) 	het vereiste oorzakelijk verband tussen dit onrechtmatig handelen en de gestelde schade ontbreekt, aangezien eiser niet, althans onvoldoende onderbouwd, heeft gesteld dat indien wél aan alle criteria van het arrest Hecht-Pharma wordt getoetst, melatonine in de verhandelde sterktes niet als een geneesmiddel naar werking zou zijn aangemerkt (4.22 Rb); 
       ( e) 	er is geen oorzakelijk verband tussen de gestelde schending van het gelijkheidsbeginsel en de gestelde omzetschade, aangezien eiser de gestelde schade ook zou hebben geleden indien andere handelaren eveneens zouden zijn vervolgd (4.25 Rb); 
       ( f) 	van schending van het gelijkheidsbeginsel is geen sprake, want niet is gebleken van afwijking van een bestendig patroon van beslissen in een groot aantal vergelijkbare gevallen; in individuele gevallen, zoals wanneer de douane de invoer van producten constateert, is wel tot vervolging overgegaan; bovendien is de handel in melatonineproducten met een dosering van 2 mg of meer nooit gedoogd (4.27 Rb). 
       
     
     
       1.7 
       Met betrekking tot het oorzakelijk verband overwoog de rechtbank het volgende: 
       
       
         “ Causaal verband 
       
       
     
     
       4.21. 
       Het hiervoor gegeven oordeel dat de Staat onrechtmatig heeft gehandeld jegens [eisers] brengt evenwel niet zonder meer met zich dat de Staat aansprakelijk is voor de door [eisers] gestelde schade. De Staat is naar het oordeel van de rechtbank uitsluitend aansprakelijk voor eventuele schade, indien causaal verband (in de zin van condicio sine qua non) bestaat tussen het onrechtmatig handelen door de Staat en de door [eisers] gestelde schade, bestaande uit gederfde winst. Voor het bestaan van causaal verband dient vast te staan dat wanneer het onrechtmatig nalaten van de Staat niet had plaatsgevonden en de tabletten van [eisers] dus volledig conform Hecht-Pharma zouden zijn getoetst, redelijkerwijs geconcludeerd zou zijn dat die tabletten geen geneesmiddel zijn in de zin van artikel 1, sub b, Gmw. Uitsluitend in dat geval heeft [eiser] immers zonder noodzaak gemeend zijn handel in zijn melatonine-houdende tabletten te moeten staken. De stelplicht en bewijslast voor het bestaan van causaal verband tussen het onrechtmatig handelen door de Staat en de door [eisers] gestelde schade rust ingevolge de hoofdregel van artikel 150 Rv op [eisers]. 
       
     
     
       4.22. 
       In dit verband is van belang dat de Staat het causaal verband tussen het onrechtmatig handelen en de door [eiser] gestelde schade bestrijdt. In het licht hiervan had het op de weg van [eisers] gelegen te stellen en te onderbouwen dat dit causaal verband aanwezig is. Naar het oordeel van de rechtbank heeft [eiser] evenwel op dit punt niet aan zijn stelplicht voldaan. Ter zitting is namens [eiser] naar voren gebracht dat hij niet weet of een volledige Hecht-Pharma-toets tot een andere conclusie zou hebben geleid en dat er slechts een geringe kans bestaat dat een volledige Hecht-Pharma-toets ertoe zou hebben geleid dat de door hem verhandelde pillen niet als geneesmiddel naar werking zouden zijn aangemerkt. Het dossier biedt evenmin voldoende aanknopingspunten voor een dergelijke conclusie. In dit verband hecht de rechtbank belang aan de door de Staat in het geding gebrachte en door [eiser] onweersproken gelaten deskundigenverklaring van de IGZ van 1 december 2009, waarin de IGZ heeft geconcludeerd dat doseringen vanaf 0,3 mg exogeen melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het lichaam beïnvloedt. De hoeveelheid werkzame stof die bij de door de douane en bij [eiser] inbeslaggenomen tabletten is aangetroffen, is bijna het tienvoudige van de dosering die in die rapportage staat vermeld (2 mg respectievelijk 2,5 mg). [Eiser] heeft onvoldoende gesteld om tot het oordeel te kunnen komen dat de overige kenmerken waarop de tabletten volgens het Hecht-Pharma-arrest hadden moeten worden onderzocht zodanig van invloed zouden zijn geweest, dat de tabletten redelijkerwijs niet als geneesmiddel naar werking zouden zijn aangemerkt. Gelet hierop is de enkele onvolledigheid van het onderzoek onvoldoende om het causaal verband te kunnen vaststellen. Gelet op het oordeel dat [eiser] niet aan zijn stelplicht heeft voldaan, is voor bewijslevering op dit punt geen plaats. 
       
     
     
       4.23. 
       De vordering tot schadevergoeding van [eiser] voor zover gegrond op het strafvorderlijk optreden van de Staat zal derhalve worden afgewezen.” 
       
     
     
       1.8 
       Eisers hebben hoger beroep ingesteld. De Staat heeft voorwaardelijk incidenteel hoger beroep ingesteld en grieven gericht tegen het oordeel dat een rechtvaardiging voor het strafrechtelijk optreden ontbrak omdat de Staat in strijd met dwingend Europees recht heeft gehandeld.  
       
     
     
       1.9 
       Het gerechtshof Den Haag heeft bij arrest van 9 januari 2018 het vonnis van de rechtbank bekrachtigd . Aan behandeling van het voorwaardelijk incidenteel beroep van de Staat kwam het hof niet toe. De relevante rechtsoverwegingen luidden als volgt: 
       
       
         “3.1 De grieven I en II, die het hof gezamenlijk zal behandelen, richten zich tegen het oordeel van de rechtbank dat het vereiste causaal verband tussen de onrechtmatige daad van de Staat (volgens de rechtbank: de vervolging van [eiser] zonder de tabletten eerst volgens alle kenmerken van het Hecht-Pharma-arrest te onderzoeken) en de gestelde schade ontbreekt. Grief I voert daartoe aan dat het causaal verband beoordeeld moet worden aan de hand van de vraag of [eiser] c.s. de schade ook zouden hebben geleden indien de Staat [eiser] niet had vervolgd en daarmee ook niet had gedreigd. In dat (hypothetische) geval, zo stellen [eiser] c.s., had [eiser] zijn handel in melatoninesupplementen niet per 25 februari 2010 gestaakt en had hij geen schade geleden. Grief II richt zich tegen de overweging van de rechtbank dat [eiser] ten aanzien van het causaal verband niet aan zijn stelplicht heeft voldaan en dat hij ter zitting naar voren zou hebben gebracht dat hij niet weet of een volledige Hecht-Pharma-toets tot een andere conclusie zou hebben geleid. Volgens [eiser] c.s. heeft [eiser] dit niet zo gezegd en doet bovendien niet ter zake waar de Hecht-Pharma-toets toe zou hebben geleid. Niet het achterwege laten van deze toets wordt door [eiser] als onrechtmatig aangemerkt, maar het vervolgen (en de dreiging daarmee) zolang de Staat niet aan de hand van de Hecht-Pharma-toets heeft vastgesteld dat de specifieke melatoninesupplementen op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddelen zijn aan te merken. 
       
       
     
     
       3.2 
       Aangezien de stelling van [eiser] c.s. behelst dat (dreiging met) vervolging onrechtmatig is zolang de Staat niet aan de hand van de Hecht-Pharma toets heeft vastgesteld dat de specifieke melatoninesupplementen op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddelen zijn aan te merken, heeft de rechtbank terecht onderzocht of aannemelijk is dat de gestelde schade zou zijn opgetreden indien de Staat de Hecht-Pharma-toets wel (correct) had uitgevoerd. Indien het antwoord op deze vraag ontkennend luidt ontbreekt het causaal verband en kan noch de vordering tot vergoeding van geleden schade noch - bij gebrek aan belang - de gevorderde verklaring voor recht worden toegewezen. De rechtbank heeft eveneens terecht geoordeeld dat [eiser] c.s. niet voldoende gemotiveerd hebben gesteld dat en waarom toepassing van de volledige Hecht-Pharma-toets ertoe zou hebben geleid dat (dreiging met) vervolging niet zou hebben plaatsgevonden. 
       
     
     
       3.3 
       Grieven I en II falen.” 
       
     
     
       1.10 
       Eisers hebben – tijdig − cassatieberoep ingesteld. De Staat heeft geconcludeerd tot verwerping van het cassatieberoep en haar standpunt schriftelijk toegelicht. Eisers hebben gerepliceerd. 
       
     
   
   
     
       2 Bespreking van het cassatiemiddel	 
     
     
       2.1 
       Het cassatiemiddel omvat twee onderdelen, die beide zijn gericht tegen het oordeel van het gerechtshof dat het vereiste oorzakelijk verband tussen de onrechtmatige daad en de schade ontbreekt. Onderdeel 1 bevat een rechtsklacht, onderdeel 2 een motiveringsklacht.  
       
     
     
       2.2 
       De afbakening tussen het vrij verkeer van goederen en anderzijds de regulering van de handel in voedingsmiddelen en geneesmiddelen heeft aanleiding gegeven tot de nodige rechtspraak . Bij de behandeling van dit cassatieberoep moet tot uitgangspunt worden genomen dat de vervolging van eiser onrechtmatig was jegens eiser en zijn vennootschap. De Staat heeft weliswaar incidenteel hoger beroep ingesteld tegen dat oordeel van de rechtbank, maar aan een beoordeling hiervan is het gerechtshof niet toegekomen. Indien de Hoge Raad het bestreden arrest zou vernietigen en, na verwijzing één van de grieven van eisers alsnog zou slagen, kan het incidenteel hoger beroep van de Staat – en daarmee de onrechtmatigheidsvraag – opnieuw aan de orde komen. Voor het instellen van een vervolging is een verdenking van een strafbaar feit nodig. Zie ik het goed, dan ging het in de strafzaak niet alleen om de vraag of het O.M. handhavend kon optreden voordat een onderzoek overeenkomstig het arrest Hecht-Pharma was verricht, maar voor een belangrijk deel om de vraag of eiser, ook wanneer het om het ‘toedieningscriterium’ gaat, een gerechtvaardigde verwachting van niet-vervolging kon ontlenen aan mededelingen van de zijde van de NVWA die met het toezicht op de naleving van het ‘aandieningscriterium’ is belast. 
       
     
     
       2.3 
       
         Onderdeel 1  klaagt dat het oordeel, in rov. 3.2, dat het vereiste oorzakelijk verband tussen de onrechtmatige gedraging van de Staat en de door eiser en zijn vennootschap geleden schade niet kan worden vastgesteld, blijk geeft van een onjuiste rechtsopvatting. In het bijzonder wordt geklaagd dat het gerechtshof de maatstaf uit rov. 4.3.2 van het arrest van de Hoge Raad van 9 juni 2017 niet goed heeft toegepast . In die zaak (naar aanleiding van een vordering op grond van een andersoortige onrechtmatige daad) overwoog de Hoge Raad dat het bestaan en de omvang van de schade dient te worden vastgesteld door een vergelijking te maken tussen de werkelijke situatie enerzijds en de hypothetische situatie waarin deze onrechtmatige gedraging achterwege zou zijn gebleven anderzijds. Eisers betogen dat een juiste toepassing van deze maatstaf op de onderhavige zaak meebrengt dat de werkelijke situatie (waarin een vervolging tegen eiser is ingesteld, in elk geval met vervolging is gedreigd, op basis van een – volgens de criteria van het arrest Hecht-Pharma − onvolledig onderzoek ten aanzien van het ‘toedieningscriterium’), moet worden vergeleken met de hypothetische situatie waarin geen (dreiging met) vervolging zou hebben plaatsgevonden. Eisers zouden hun melatoninehoudende producten dan onbelemmerd hebben kunnen verkopen. Volgens de klacht heeft het hof als vergelijkingsmateriaal ten onrechte een hypothetische situatie genomen waarin het onderzoek van de inbeslaggenomen substantie wél in overeenstemming met het arrest Hecht-Pharma zou zijn uitgevoerd.  
       
     
     
       2.4 
       In een arrest van 23 december 2016, over een aansprakelijkstelling bij een fout in een medische behandeling , heeft de Hoge Raad beslist dat de rechter moet vaststellen wat in de hypothetische situatie feitelijk zou zijn gebeurd als de normschending wordt weggedacht. De Hoge Raad overwoog: 
       
       
         “3.5.3 (…) Indien wordt geoordeeld dat in strijd met deze norm is gehandeld, dient vervolgens ter beoordeling van het causaal verband tussen de normschending en de gestelde schade een vergelijking te worden gemaakt tussen de feitelijke situatie na de normschending en de hypothetische situatie zoals die geweest zou zijn als de normschending zou zijn uitgebleven. Wat de feitelijke situatie betreft, gaat het om de vaststelling van hetgeen daadwerkelijk is voorgevallen. Wat de hypothetische situatie betreft, gaat het om de vaststelling van wat feitelijk zou zijn gebeurd zonder de normschending. Voor die hypothetische situatie dient dus niet te worden uitgegaan van de norm van een redelijk handelend en redelijk bekwaam beroepsgenoot, maar van de behandeling die feitelijk zou hebben plaatsgevonden, zij het dat daarbij wel uitgangspunt moet zijn dat geen normschending zou hebben plaatsgevonden”. 
         Deze maatstaf is niet wezenlijk anders indien een overheid, zoals hier de Staat, naar burgerlijk recht aansprakelijk wordt gesteld voor schade . 
       
       
     
     
       2.5 
       In dit geval is de werkelijke situatie dat eiser door het Openbaar Ministerie is vervolgd ter zake van (onder meer) de handel in deze producten met melatonine. Die strafzaak is geëindigd met een onherroepelijk geworden vonnis, waarin de politierechter de officier van justitie wat betreft dit gedeelte van de telastelegging (de producten met melatonine) niet-ontvankelijk heeft verklaard in zijn vervolging. Gelet op het requisitoir en de motivering van de niet-ontvankelijkverklaring in het strafvonnis (een gehonoreerd beroep van de verdachte op het vertrouwensbeginsel) is uitgesloten, in elk geval onwaarschijnlijk, dat de officier van justitie opnieuw een vervolging zal instellen ter zake van hetzelfde feit.  
       
     
     
       2.6 
       Het cassatiemiddel stelt de vraag aan de orde, met welke hypothetische situatie een vergelijking moet worden gemaakt. Volgens eiser is dat de situatie waarin het Openbaar Ministerie helemaal geen strafvervolging zou hebben ingesteld. Volgens de Staat gaat het om een herstelbaar verzuim en moet een vergelijking worden gemaakt met de situatie waarin het Openbaar Ministerie de desbetreffende melatoninehoudende producten eerst zou hebben laten onderzoeken, met inachtneming van de regels die in het meergenoemde arrest Hecht-Pharma zijn geformuleerd, waarna het de officier van justitie vrijstond om alsnog tot vervolging over te gaan indien de bestaande verdenking van het plegen van een strafbaar feit door de resultaten van dat onderzoek niet zou zijn weggenomen.  
       
     
     
       2.7 
       Het hof heeft in de eerste volzin van rov. 3.2 benadrukt dat gestelde onrechtmatige daad berust op de stelling dat handhavend optreden, hier de (dreiging met) vervolging, onrechtmatig is zolang de Staat niet aan de hand van de Hecht-Pharma toets heeft vastgesteld dat de specifieke melatoninesupplementen op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddelen zijn aan te merken. In die opvatting is het beletsel voor het instellen van een vervolging weggenomen zodra het Openbaar Ministerie dit heeft vastgesteld aan de hand van de Hecht-Pharma toets. In die uitleg van de grondslag van de vordering ligt besloten dat – en waarom − voor de beslissing in hoger beroep niet van belang was of de vervolging wellicht ook om een andere reden (zoals bijvoorbeeld een schending van gewekt vertrouwen) onrechtmatig jegens eiser was. Zo kon het hof tot zijn oordeel komen dat − de normschending weggedacht − de officier van justitie feitelijk de desbetreffende melatoninehoudende producten vooraf zou hebben laten onderzoeken – met inachtneming van de regels die in het arrest Hecht-Pharma zijn geformuleerd −, waarna de officier van justitie alsnog handhavend zou zijn opgetreden en tot vervolging zou zijn overgegaan (tenzij de bestaande verdenking van het plegen van een strafbaar feit door de resultaten van dat onderzoek zou zijn weggenomen). Wat dit laatste betreft: het hof is van oordeel dat eisers onvoldoende hebben aangevoerd om de gevolgtrekking te maken dat zij in die hypothetische situatie geen schade, of minder schade, zouden hebben geleden dan in de werkelijke situatie. Dit oordeel geeft niet blijk van een onjuiste rechtsopvatting omtrent het vereiste oorzakelijk verband. Onderdeel 1 faalt. 
       
     
     
       2.8 
       
         Onderdeel 2  klaagt over onbegrijpelijkheid van het bestreden oordeel. In de eerste plaats wordt aangevoerd dat het tegenovergestelde (bedoeld is: de hypothetische situatie) niet een gerechtvaardigde vervolging is, maar, zoals eisers hadden gesteld: het uitblijven van (dreiging met) vervolging. Deze klacht deelt het lot van onderdeel 1. 
       
     
     
       2.9 
       Onderdeel 2 vervolgt dat het hof ten onrechte niet is ingegaan op de stellingen in § 33 – 37 van de memorie van grieven. Hierin hebben eisers, kort samengevat, betoogd dat zij door de (dreiging met) vervolging wel genoodzaakt waren, de handel in deze melatoninehoudende producten vanaf 25 februari 2010 stil te leggen. 
       
     
     
       2.10 
       Het komt mij voor dat het hof deze stellingen niet heeft miskend. In rov. 3.1 overweegt het hof immers dat eisers in hoger beroep (in de grieven I en II) hadden aangevoerd dat moet worden beoordeeld of zij ook schade zouden hebben geleden indien geen vervolging zou hebben plaatsgevonden. Het hof heeft echter niet willen uitgaan van de door eisers bepleite hypothetische situatie (helemaal geen vervolging), maar een vergelijking gemaakt met wat er feitelijk zou zijn gebeurd indien het O.M. volgens de regels van het arrest Hecht-Pharma eerst een onderzoek zou hebben ingesteld, zoals beschreven in alinea 2.7 hiervoor. In de redenering van het hof hadden eisers ook in die hypothetische situatie hun producten niet kunnen verhandelen gedurende de vervolging. 
       
     
     
       2.11 
       Onder het kopje ‘Maatschappelijke onaanvaardbaarheid van de beslissing’ (§ 4 - 18) omvat de procesinleiding in cassatie een betoog. Kort samengevat houdt dit in dat de strekking van de Geneesmiddelenrichtlijn (het voorkómen dat de bescherming van de volksgezondheid nodeloos ten koste gaat van het vrij verkeer van goederen in de Europese Unie) wordt geschonden; dat sprake is van een ‘ chilling effect’ ; dat de Staat zou profiteren van zijn eigen onrechtmatige daad; dat strafrechtelijke beginselen zoals de onschuldpresumptie, het  nemo tenetur -beginsel en het legaliteitsbeginsel worden geschonden door eisers het bewijsrisico te laten dragen ten aanzien van de causaliteitsvraag.  
       
     
     
       2.12 
       In dit betoog lees ik geen cassatiemiddel dat voldoet aan de eisen die art. 407 lid 2 Rv daaraan stelt . Anders dan in dit betoog wordt verondersteld, heeft het hof niet – buiten de strafrechter om, in strijd met de onschuldpresumptie – uitspraak gedaan over de vraag of in de hypothetische situatie een strafvervolging tot een bewezenverklaring en een veroordeling van eiser (of zijn vennootschap) zou hebben geleid. Het hof heeft zich evenmin – in afwijking van het oordeel van de politierechter − uitgesproken over de vraag of de officier van de justitie in deze hypothetische situatie bekend was met een (al dan niet) gerechtvaardigde, door de controleur van de NVWA bij eiser gewekte verwachtingen over niet-vervolging of over een gedoogbeleid. Het hof heeft zich slechts uitgesproken over de vraag of de officier van justitie in de hypothetische vergelijkingssituatie  feitelijk  zou zijn overgegaan tot vervolging en de strafzaak aan de strafrechter zou hebben voorgelegd, na eerst de producten te hebben laten onderzoeken in overeenstemming met de criteria in het arrest Hecht-Pharma. Die vraag heeft het hof bevestigend beantwoord. 
       
     
     
       2.13 
       De slotsom is dat het middel niet tot cassatie leidt. Toepassing van art. 81 lid 1 RO wordt in overweging gegeven. 
       
     
   
   
     
       3 Conclusie 
     
     
       De conclusie strekt tot verwerping van het cassatieberoep. 
     
     
     
     
       De Procureur-Generaal bij de 
       Hoge Raad der Nederlanden, 
     
     
     
       plv. 
     
     
   
   
      	HvJ EU 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg), JGR 2009/1. 
   
   
      	Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zie voor een korte introductie: T&C Gezondheidsrecht (2017), aantek. 1 en 2 op art. 1 Geneesmiddelenwet (Moss). 
   
   
      	Rb Den Haag 27 juli 2016, ECLI:NL:RBDHA:2016:8597, JGR 2017/1 m.nt. Van der Meulen.  
   
   
      	Gerechtshof Den Haag 9 januari 2018, ECLI:NL:GHDHA:2018:11. 
   
   
      	Zie – naast de gedingstukken in eerste en tweede aanleg met verdere verwijzingen − onder meer gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 1 september 2015, ECLI:NL:GHARL:2015:6399, JGR 2015/27 m.nt. Peek; Rb Den Haag 1 juni 2016, ECLI:NL:RBDHA:2016:6019, JGR 2016/19 m.nt. Lisman; M.J. Osse, Voedingsmiddel of geneesmiddel naar werking?, Waar en Wet 2016/6. Vgl., in ander verband, HvJ EU 20 juli 2014, C-358/13 en C-181/14, ecli:eu:C:2014:2060, in verband met de recente herzieningszaak HR 9 april 2019, ECLI:NL:HR:2019:546. 
   
   
      	HR 9 juni 2017, ECLI:NL:HR:2017:1053. 
   
   
      	HR 23 december 2016, ECLI:NL:HR:2016:2987, NJ 2017/133 m.nt. S.D. Lindenbergh. Zie ook Asser/Sieburgh 6-II, 2017/50 e.v. 
   
   
      	Zie HR 7 januari 2017, ECLI:NL:HR:2017:18, NJ 2017/62 (rov. 3.4.4); HR 15 maart 2019, ECLI:NL:HR:2019:354 (rov. 3.3.2). 
   
   
      	Zie, in gelijke zin, de schriftelijke toelichting namens de Staat onder 2.22 e.v.