ECLI: ECLI:NL:CBB:2001:AB1379

Titel: ECLI:NL:CBB:2001:AB1379 College van Beroep voor het bedrijfsleven , 17-04-2001 / AWB 00/522

Gerecht: College van Beroep voor het bedrijfsleven

Datum uitspraak: 2001-04-17

Zaaknummer: AWB 00/522

Proceduretype: Eerste aanleg - meervoudig

Onderwerp: Bestuursrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:CBB:2001:AB1379

---

-

College van Beroep voor het bedrijfsleven 
     
     
     
       No. AWB 00/522					17 april 2001 
       	11300 
     
     
     
     
     Uitspraak in de zaak van: 
     
     
       Fort Dodge Animal Health Benelux B.V., te Weesp, appellante, gemachtigde  
       mr M.J.E. Boudesteijn, advocaat te Rotterdam, 
       tegen 
       de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, te 's-Gravenhage, verweerder, 
       gemachtigden: mr R.A.M.M. Gijselaers en mr drs H.C.A. Leemans, beiden werkzaam ten  
       departemente. 
     
     
     
     
     
     
       1.	De procedure 
       Op 21 juni 2000 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij op  
       nader aan te voeren gronden beroep wordt ingesteld tegen een besluit van verweerder van  
       10 mei 2000. 
       Bij het bestreden besluit heeft verweerder, in overeenstemming met de Staatssecretaris van  
       Volksgezondheid, Welzijn en Sport, beslist op het bezwaarschrift van appellante tegen zijn  
       besluit van 28 juni 1999, strekkende tot afwijzing van registratie van het diergeneesmiddel  
       'FEL-O-VAX CHP' (NL1264). 
       Bij schrijven van 13 september 2000 heeft appellante de gronden van beroep ingediend.  
       Op 4 oktober 2000 heeft verweerder een verweerschrift ingediend. 
     
     
     
       Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 13 februari 2001. Daarbij heeft  
       verweerder bij monde van zijn gemachtigden zijn standpunt nader uiteengezet. Appellante  
       is, zoals zij voorafgaand had bericht, niet ter zitting verschenen. 
       2.	De grondslag van het geschil 
       2.1	In de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) is onder meer het volgende bepaald: 
       "	Artikel 4 
       Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd  
       indien: 
       a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met  
       redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig  
       de door de aanvrager opgegeven voorschriften: 
       1. de gestelde werking bezitten; 
       2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens; en 
       3. niet schadelijk zijn voor de gezondheid van dieren; 
       b. zij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve  
       samenstelling bezitten en de voor het controleren daarvan opgegeven  
       methodieken adequaat zijn; 
       (.)." 
     
     
     
       De Regeling registratie diergeneesmiddelen 1995 (hierna: RRD) bepaalt in artikel 5, vijfde  
       lid: 
       "	Het dossier en het ingevulde vragenformulier bevatten te samen tenminste de  
       gegevens, bedoeld in artikel 5, onderdelen 1 tot en met 14, van richtlijn nr.  
       81/851/EEG (.)." 
     
     
     
       Artikel 7 RRD bepaalt onder meer: 
       "	Een beslissing dat een aanvraag niet geldig is ingediend en derhalve niet wordt  
       behandeld, wordt genomen indien: 
       a. (.); 
       b. met in achtneming van artikel 5 het aanvraagformulier onvolledig is ingevuld,  
       ‚‚n of meer bij het formulier behorende bijlagen dan wel het dossier niet zijn  
       overgelegd dan wel deze documenten niet voldoen aan de eisen welke in de bij  
       het formulier behorende instructie zijn neergelegd; 
       c (.)." 
     
     
     
     
       In artikel 11 RRD is onder meer bepaald: 
       "	Het in artikel 5 bedoelde dossier wordt overeenkomstig titel I, deel 1, onderdeel  
       C, deel 2, 3, 4, dan wel, in voorkomend geval, titel II, deel 5, onderdeel C, deel  
       6, 7, 8 en 9 van de bijlage van richtlijn nr. 81/852/EEG opgesteld, met dien  
       verstande dat: 
       a. (.); 
       b. de aanvrager geen resultaten van toxicologische, farmacologsche en klinische  
       proeven hoeft voor te leggen indien hij kan aantonen: 
       1). (.) 
       2). (.) 
       3).dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een diergeneesmiddel dat,  
       afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lid-staat of EER-staat,  
       tenminste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 5,  
       onderdeel 10, sub a, onder iii, van richtlijn nr. 81/851/EEG, volgens de geldende  
       communautaire bepalingen in die lid-staat is toegelaten of in Nederland ten  
       minste 10 jaar is geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht; 
       c. (.)." 
     
     
     
       2.2	Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten  
       en omstandigheden voor het College komen vast te staan. 
       - Door middel van een op 14 januari 1987 ondertekend formulier heeft appellante bij  
       het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (hierna: BRD) van verweerder een  
       aanvraag ingediend tot eerste registratie van het immunobiologisch diergeneesmiddel  
       'FEL-O-VAX CHP' (NL1264), aanvankelijk genaamd 'DOHYCAT CHP'. Het  
       middel dient ter actieve immunisatie van gezonde katten tegen door calicivirus en  
       herpesvirus veroorzaakte kattenniesziekte en kattenziekte. De registratie van het  
       middel is derhalve aangevraagd voor toepassing bij dieren, waarvan de producten niet  
       worden geconsumeerd. 
       - Bij brief van 27 februari 1997 heeft het BRD appellante medegedeeld dat het door  
       haar aangeleverde dossier onvoldoende gegevens bevat en heeft appellante verzocht  
       voor 26 mei 1997 de gevraagde gegevens aan het BRD te zenden.  
       - Bij brief van 12 mei 1997 heeft het BRD appellante eraan herinnerd dat nog geen  
       aanvullende gegevens waren ontvangen. 
       - Bij besluit van 28 juni 1999 heeft verweerder de gevraagde registratie afgewezen  
       omdat de aanvraag niet voldoet aan de in artikel 4, onderdeel a, onder 1, en 3, en  
       onderdeel b, DGW opgegeven criteria omdat, samengevat, het BRD gebreken aan, of  
       afwezigheid van gegevens heeft geconstateerd inzake de tolerantie bij het doeldier, de  
       geclaimde werkzaamheid en de opgegeven eigenschappen, kwalitatieve en  
       kwantitatieve samenstelling en de opgegeven controlemethodieken. 
       - Appellante heeft bij brief van 6 augustus 1999 bezwaar gemaakt tegen de afwijzing  
       van het verzoek om registratie. Onder verwijzing naar artikel 5, tiende lid, iii van  
       Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge  
       aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor  
       diergeneeskundig gebruik (Pb. 1981, L 317, blz. 1, gewijzigd door Richtlijn  
       93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993, Pb. 1993, L 214, blz. 31) heeft appellante  
       zich beroepen op de omstandigheid dat Fel-O-Vax CHP sinds het begin van de jaren  
       '80 in diverse Europese landen is toegelaten en verkrijgbaar zonder dat enige  
       bijwerking is gerapporteerd. 
       - Op 7 april 2000 is appellante in de gelegenheid gesteld naar aanleiding van het  
       ingediende bezwaarschrift te worden gehoord. Hiervan is geen gebruik gemaakt. 
       - Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen. 
     
     
     
       3.	Het bestreden besluit 
       Het bestreden besluit houdt - samengevat - het volgende in. 
       "	Indien U gebruik had willen maken van artikel 5, tiende lid, iii van Richtlijn  
       81/851/EEG, dan had dit expliciet naar voren moeten komen in het  
       aanvraagformulier. U had voorts gegevens dienen te leveren waaruit blijkt dat  
       het middel Fel-O-Fax CHP 6 jaar volgens de geldende communautaire eisen is  
       toegelaten in de door u genoemde Europese landen. Dit heeft u niet gedaan. In  
       de bijlagen bij het aanvraagformulier zitten geen registratiebeschikkingen van  
       Fel-O-Fax CHP uit diverse Europese landen. Overigens heeft u ook bij uw  
       bezwaarschrift geen stukken geleverd waaruit blijkt dat het onderhavige middel  
       volgens geldende communautaire eisen is toegelaten in diverse Lidstaten. 
       Het wijzigen van de beoordelingsprocedure tijdens een aanvraag tot registratie  
       is dan ook niet mogelijk. U dient een nieuwe aanvraag tot registratie in te  
       dienen. 
       Voorts merk ik nog op dat het feit dat een middel elders in Europa is  
       geregistreerd, onvoldoende is om de werkzaamheid, risico's voor het doeldier en  
       de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van dit middel zonder meer aan  
       te nemen. Nederland heeft een eigen verantwoordelijkheid ten aanzien van de  
       vereisten van registratie en de communautaire regelgeving op het gebied van  
       diergeneesmiddelen bevatte ten tijde van de indiening van de aanvraag niet de  
       verplichting voor de Lidstaat om bij registratie van een middel in een andere  
       Lidstaat de aanvraag reeds daarom in te willigen." 
     
     
     
       Met betrekking tot het beroep van appellante op artikel 5, tiende lid, iii, van Richtlijn  
       81/851/EEG heeft verweerder gesteld dat het feit dat een middel elders in Europa is  
       geregistreerd, onvoldoende is om de veiligheid voor het doeldier van dit middel zonder  
       meer aan te nemen. Ter zitting heeft verweerder hieraan toegevoegd dat de communautaire  
       regelgeving ten tijde van de indiening van de onderhavige aanvrage en de beslissing daarop  
       niet de verplichting voor de lidstaten bevat om in hun nationale voorschriften neer te leggen  
       dat indien de aanvrager opgeeft dat hetzelfde diergeneesmiddel al in een of meer lidstaten is  
       geregistreerd door de aanvrager minder gegevens behoeven te worden overgelegd.  
       Verweerder heeft hierbij gerefereerd aan de uitspraak van het College van  
       24 augustus 1999 (Pfizer Animal Health, Avuloxil, AWB 97/495). 
     
     
     
       4.	Het standpunt van appellante 
       Appellant heeft ter ondersteuning van het beroep - samengevat - het volgende tegen het  
       bestreden besluit aangevoerd. 
       In artikel 4 DGW zijn geen specifieke eisen opgenomen ten aanzien van de wijze, waarop  
       moet worden aangetoond dat het middel niet schadelijk is voor de gezondheid van het  
       doeldier. Verweerder stelt zich op het standpunt dat gegevens dienen te worden verstrekt  
       op basis van experimenten met dit middel bij het doeldier om te kunnen aantonen dat het  
       middel niet schadelijk is voor de gezondheid van het doeldier. Het middel wordt reeds sinds  
       de jaren '80 op brede schaal toegepast volgens voorschrift in diverse Europese landen. Het  
       middel is in deze Europese landen sinds die tijd geregistreerd. Met betrekking tot dit middel  
       zijn vanaf de jaren '80 tot heden geen bijwerkingen gerapporteerd. In voldoende mate is de  
       veiligheid van het middel voor het doeldier kat onderbouwd met de in het dossier aanwezige  
       gegevens, tezamen met het gegeven dat voor het middel geen bijwerkingen zijn  
       gerapporteerd. Op basis hiervan kan met redelijke zekerheid worden  
     
     
     
       aangenomen dat het middel veilig is voor katten, zodat is voldaan aan de eis in artikel 4  
       DGW. 
     
     
     
       5.	De beoordeling van het geschil 
       In het geding is de vraag aan de orde of verweerder zich terecht op het standpunt stelt dat  
       appellante indien zij aan artikel 5, tiende lid, iii, van Richtlijn 81/851/EEG rechten wil  
       ontlenen zich hetzij in het aanvraagformulier uitdrukkelijk op deze bepaling had dienen te  
       beroepen dan wel een nieuwe aanvraag (had) moet(en) indienen. 
       Aan de door appellante in haar bezwaar- en beroepsschrift ingeroepen bepaling van Richtlijn  
       81/851/EEG is uitvoering gegeven in artikel 11, sub b, onder 3, RRD. Deze regeling trad in  
       werking met ingang van 1 januari 1995, derhalve nadat door appellante de aanvraag tot  
       eerste registratie van Fel-O-Vax CHP was ingediend doch voordat de behandeling van deze  
       aanvraag bij beslissing van 27 februari 1997 werd geschorst en evenzeer voordat  
       verweerder tot afwijzing van de aanvraag tot registratie en ongegrondverklaring van de  
       hiertegen door appellante ingebrachte bezwaren besloot. 
       Ingevolge deze bepaling kan van de aanvrager onder omstandigheden niet de overlegging  
       van de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven worden  
       verlangd indien hij kan aantonen dat het diergeneesmiddel in wezen gelijk is aan een  
       diergeneesmiddel dat, afhankelijk van de regelgeving van de betreffende lidstaat of EER- 
       staat, tenminste 6 of 10 jaar, voor zover het betreft de gevallen, bedoeld in artikel 5,  
       onderdeel 10, sub a, onder iii, van Richtlijn 81/851/EEG, volgens de geldende  
       communautaire bepalingen in die lidstaat is toegelaten of in Nederland ten minste 10 jaar is  
       geregistreerd en dat in Nederland in de handel is gebracht. 
       Appellante heeft op het door haar ingediende aanvraagformulier niet uitdrukkelijk een  
       beroep gedaan op de bedoelde bepaling. Deze bepaling was toentertijd ook nog niet tot  
       stand gekomen. De stelling van verweerder dat appellante slechts rechten kan ontlenen aan  
       artikel 10, sub b, onder iii, van Richtlijn 81/851/EEG dan wel aan artikel 11, sub b, onder 3,  
       RRD, indien daarop uitdrukkelijk een beroep is gedaan, dient te worden gepasseerd, omdat  
       uit de genoemde artikelen niet kan worden afgeleid dat zijn geen onmiddellijke werking  
       hebben. 
       Hoewel appellante in de aanvraag om registratie geen uitdrukkelijk beroep heeft gedaan op  
       artikel 11, sub b, onder 3, RRD heeft zij op de daarvoor bestemde plaats van het  
       aanvraagformulier wel vermeld dat het middel in onder meer Ierland en Frankrijk was  
       geregistreerd voor de indicaties en diersoorten waarvoor registratie werd gevraagd.  
       Appellante heeft bovendien melding gemaakt van de nummers van de betreffende  
       registraties. Overlegging van fotocopie‰n is blijkens de tekst van het aanvraagformulier  
       weliswaar gewenst, doch niet verplicht. 
       Indien verweerder al niet op basis van deze gegevens toepassing had kunnen geven aan  
       artikel 11, sub b, onder 3, RRD, had hij tenminste in het schorsingsverzoek dienen te  
       verzoeken om overlegging van de voor toepassing van deze bepaling vereiste, maar  
       ontbrekende, gegevens. Uit de vermelding van registraties in andere lidstaten, die reeds ten  
       tijde van het indienen van de aanvraag waren verkregen, had verweerder immers moeten  
       begrijpen dat op het moment dat op de aanvraag werd beslist een gerede mogelijkheid  
       bestond dat aan de vereisten van artikel 11, sub b, onder 3, RRD zou kunnen zijn voldaan.  
       De brief van het BRD d.d. 27 februari 1997 bevat desondanks niet een dergelijk verzoek  
       noch wordt in de bestreden beslissing enig gevolg gegeven aan artikel 11, sub b, onder 3,  
       RRD. Naar het oordeel van het College ten onrechte. 
       De bestreden beslissing verschilt in dit opzicht van die welke aan de orde was in de door  
       appellant aangehaalde uitspraak van het College van 24 augustus 1999 (Pfizer Animal  
       Health BV - Avuloxil, AWB 97/495). In laatstgenoemde zaak waren de schorsingsvragen  
       gesteld en de primaire beslissing op de aanvraag al genomen geruime tijd voordat de RRD,  
       en met name artikel 11, sub b, onder 3, van deze regeling, van toepassing was. 
       Het College herinnert er overigens aan dat artikel 11, sub b, onder 3, RRD slechts  
       meebrengt dat de aanvrager ontslagen is van de verplichting resultaten van toxicologische,  
       farmacologische en klinische proeven voor te leggen indien het diergeneesmiddel waarvan  
       registratie wordt verzocht in wezen gelijk is aan een middel dat tenminste 6 of 10 jaar, voor  
       zover het betreft de gevallen bedoeld in artikel 5, onderdeel 10, sub a, iii, van Richtlijn  
       81/851/EEG volgens de geldende communautaire bepalingen in die lidstaat is toegelaten. Of  
       zulks wel of niet het geval is, zal nader door verweerder moeten worden onderzocht. 
       Het vorenstaande leidt het College tot de conclusie dat het bestreden besluit in strijd met  
       artikel 11, sub b, onder 3, RRD tot stand is gekomen. Het beroep is deswege gegrond. 
       Het College acht termen aanwezig met toepassing van artikel 8:75 van de Algemene wet bestuursrecht verweerder te veroordelen in de proceskosten aan de zijde van appellant, welke op voet van het bepaalde in het Besluit proceskosten bestuursrecht worden  
       vastgesteld op fl. 710,-. 
     
     
     
       6.	De beslissing 
       Het College: 
       -	verklaart het beroep gegrond; 
       -	vernietigt het besluit van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij d.d. 10 mei 2000, waarvan beroep; 
       -	bepaalt dat verweerder een nieuwe beslissing neemt op het bezwaarschrift van appellante; 
       -	bepaalt dat de Staat aan appellante het door haar gestorte griffierecht ad fl. 450,--(zegge: vierhonderdvijftig gulden) vergoedt; 
       -	veroordeelt verweerder in de kosten van de procedure, aan de zijde van appellante begroot op fl 710,-- (zegge:zevenhonderdentien gulden), onder aanwijzing van de  
       Staat als de rechtspersoon die deze kosten aan appellante dient te betalen. 
     
     
     Aldus gewezen door mr H.C. Cusell, mr J.A. Hagen en mr M.A. Fierstra in tegenwoordigheid van mr M.S. Hoppener, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 17 april 2001. 
     
     w.g. H.C. Cusell						w.g. M.S. Hoppener