ECLI: ECLI:NL:RBSGR:2006:AY6987

Titel: ECLI:NL:RBSGR:2006:AY6987 Rechtbank 's-Gravenhage , 28-08-2006 / KG 06/768

Gerecht: Rechtbank 's-Gravenhage

Datum uitspraak: 2006-08-28

Zaaknummer: KG 06/768

Proceduretype: Kort geding

Onderwerp: Civiel recht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RBSGR:2006:AY6987

---

Geschil over het al dan niet onderling vervangbaar zijn van twee geneesmiddelen (Strattera en Ritalin) voor de behandeling van ADHD. Eli Lilly is producent van het nieuwe geneesmiddel Strattera, met de werkzame stof atomoxetine. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, die belast is met de uitvoering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) heeft Lilly bericht dat hij zich aansluit bij het advies van College voor zorgverzekeringen (CVZ) om atomoxetine te plaatsen op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering, in de cluster met methylfenidaat (Ritalin). Op bijlage 1A  zijn de geneesmiddelen geplaatst die onderling vervangbaar zijn. Voor iedere cluster geldt een vergoedingslimiet. Lilly vordert de Staat te gelasten om Strattera op te nemen op bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering, waarop de geneesmiddelen staan die niet onderling vervangbaar zijn en volledig vergoed worden. Binnen het beperkte kader van dit kort geding kan thans niet met de vereiste mate van waarschijnlijkheid worden vastgesteld dat de Minister in redelijkheid niet tot de gewraakte beslissing heeft kunnen komen. Er is voorshands nog onvoldoende grond om aan te nemen dat sprake is van klinisch relevante verschillen in eigenschappen tussen Strattera en Ritalin. Onder die omstandigheden was er voor de Minister evenmin aanleiding om op grond van artikel 2.48 van de Regeling zorgverzekering anders te beslissen.

RECHTBANK 's-GRAVENHAGE 
       sector civiel recht - voorzieningenrechter 
     
     
     
       Vonnis in kort geding van 28 augustus 2006, 
       gewezen in de zaak met rolnummer KG 06/768 van: 
     
     
     
     
       de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid  
       Eli Lilly Nederland B.V., 
       gevestigd te Houten, 
       eiseres, 
       procureur mr. L.Ph.J. baron van Utenhove, 
       advocaat mr. J.R.A. Schoonderbeek te Amsterdam, 
     
     
     tegen: 
     
     
       de Staat der Nederlanden (ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), 
       zetelende te 's-Gravenhage, 
       gedaagde, 
       procureur mr. M.F. van der Mersch. 
     
     
     Partijen worden hierna aangeduid als Lilly respectievelijk de Staat. 
     
     
     1. Het procesverloop 
     
     Lilly heeft de Staat bij exploot van 26 juni 2006 gedagvaard om op 17 juli 2006 te verschijnen ter zitting van de voorzieningenrechter van deze rechtbank. De zaak is op 17 juli 2006 mondeling behandeld. Op 18 augustus 2006 heeft  een voortgezette mondelinge behandeling plaatsgevonden. Vonnis is bepaald op heden.  
     
     
     2. Relevante regelgeving 
     
     2.1. Met betrekking tot geneesmiddelen ten behoeve van ziekenfondsverzekerden was tot 1 januari 2006 in het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering en de Regeling farmaceutische hulp 1996 het zogeheten geneesmiddelen-vergoedingssysteem (GVS) opgenomen. Sinds 1 januari 2006 is het GVS opgenomen in het Besluit zorgverzekering (hierna: het Besluit) en de Regeling zorgverzekering (hierna: de Regeling). 
     
     2.2. De uitvoering van het GVS is opgedragen aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister), orgaan van de Staat. 
     
     2.3. Als middel tot beheersing van de kosten van farmaceutische hulp zijn de geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen (clusters). De geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn worden geplaatst op bijlage 1A van de Regeling (voor iedere cluster geldt een vergoedingslimiet), de geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn, op bijlage 1B (volledige vergoeding). 
     
     
       2.4. Voor de clustering van onderling vervangbare geneesmiddelen op bijlage 1A gelden volgens artikel 2.40 van de Regeling de volgende criteria (voorzover hier van belang):  
       "1. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij: 
       a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast, 
       b. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en 
       c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd." 
       2. (...) 
       3. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien: 
       a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan, 
       b. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en 
       c. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts." 
     
     
     
       2.5. Artikel 2.39 van de Regeling bepaalt: 
       "Bij de aanwijzing op grond van artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering en bij de toepassing van deze paragraaf wordt uitsluitend acht geslagen op: 
       a. deel IB van het registerdossier, 
       b. de publicaties onder auspiciën van de World Health Organization over de Defined Daily Dose en de Anatomical Therapeutical Chemical Classification, 
       c. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische en farmacotherapeutische handboeken, 
       d. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden, 
       e. gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek, en 
       f. andere gegevens en bescheiden die voldoen aan de regels ingevolge artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen." 
     
     
     
       2.6. Artikel 2.48 van de Regeling luidt: 
       "Voor zover de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, kan de Minister een besluit nemen in afwijking daarvan." 
     
     
     
     3. De feiten 
     
     Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 17 juli en 18 augustus 2006 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan. 
     
     3.1. De Minister laat zich over de clustering van geneesmiddelen in de regel adviseren door de Commissie farmaceutische hulp (hierna: CFH) van het College voor zorgverzekeringen (hierna: CVZ). 
     
     3.2. Lilly is producent van geneesmiddelen, onder meer van een nieuw geneesmiddel met de werkzame stof atomoxetine, Strattera genaamd. Strattera is geregistreerd voor gebruik bij de behandeling van Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) bij kinderen van 6 jaar en ouder en bij adolescenten. Een gemiddelde dagdosering van 40 mg Strattera kost € 3,10. 
     
     3.3. Naast Strattera zijn er andere geneesmiddelen voor de behandeling van ADHD beschikbaar, waaronder Ritalin. Ritalin is een kortwerkend methylfenidaat en meer dan 40 jaar op de markt. De kosten van een vergelijkbare dagdosering Ritalin zijn aanmerkelijk lager dan die van Strattera.  
     
     3.4. Bij brief van 3 mei 2005 heeft het CVZ de Minister geadviseerd Strattera te plaatsen op bijlage 1A. Als bijlage bij deze brief is het CFH-rapport over Strattera aan de Minister van 3 mei 2005 opgenomen (nummer 05/15). Daarin concludeert de CFH onder meer dat atomoxetine onderling vervangbaar is met de diverse presentaties van methylfenidaat. 
     
     
       3.5. In het als bijlage bij dit CFH-rapport opgenomen farmacotherapeutisch rapport concludeert de CFH:  
       "Onderzoek waarin atomoxetine wordt vergeleken met niet-medicamenteuze therapie of wordt toegevoegd aan een vooraf gestandaardiseerde niet-medicamenteuze behandeling ontbreekt. De werkzaamheid en veiligheid van atomoxetine zijn nog onvoldoende uitgekristalliseerd. Gegevens over de effectiviteit ontbreken. In kortdurend, dubbelblinde onderzoeken is atomoxetine bij kinderen en adolescenten met ADHD (6-18 jaar) significant werkzamer gebleken dan placebo ter vermindering van ADHD-symptomen. Zeven procent van de mensen heeft een lage metabole klaring voor atomoxetine door een geringere of ontbrekende activiteit van het CYP2D6-enzym. Bij deze patiënten wordt geen dosisaanpassing geadviseerd, maar bestaat een grotere kans op bijwerkingen. Dubbelblind, langerdurend onderzoek is beperkt tot een relapspreventiestudie van ongeveer 1 jaar. Hierin was er significant minder terugval in de atomoxetinegroep vergeleken met de placebogroep, hoewel ook in de placebogroep bij de meeste patiënten geen terugval was opgetreden. Er is geen dubbelblind, gepubliceerd onderzoek waarin atomoxetine wordt vergeleken met methylfenidaat. In open, gepubliceerd onderzoek met een duur van 10 weken lijkt de werkzaamheid van atomoxetine (2 doses per dag) vergelijkbaar met die van kortwerkend methylfenidaat (1-3 doses per dag). Publicatie van direct vergelijkend onderzoek moet echter worden afgewacht om een onderbouwde uitspraak te kunnen doen over een mogelijk verschil in werkzaamheid en bijwerkingen van atomoxetine vergeleken met methylfenidaat met verlengde afgifte. 
       Van de subgroepen waarvoor de fabrikant voorstelt atomoxetine te reserveren, namelijk kinderen en adolescenten met ADHD, bij wie methylfenidaat niet aanslaat, die geen methylfenidaat kunnen verdragen of bij wie vanwege co-morbiditeit andere medicatie de voorkeur geniet, zijn er onvoldoende onderzoeksgegevens waarin werkzaamheid van atomoxetine wordt aangetoond. Alleen in open onderzoek zijn er beperkte aanwijzingen voor enige werkzaamheid in de subgroep waarin methylfenidaat eerder onvoldoende werkzaam was of niet werd verdragen. 
       Atomoxetine en methylfenidaat doen beide de eetlust afnemen, geven een geringe verhoging van de bloeddruk en hartslag, en lijken een vergelijkbare verdraagbaarheid te hebben. Vergeleken met methylfenidaat veroorzaakt atomoxetine iets vaker braken en slaperigheid en minder slapeloosheid. Zelden is melding gedaan van levertoxiciteit. Vanwege de beperkte ervaring met atomoxetine kan het optreden van andere zeldzame bijwerkingen of bijwerkingen, die zich pas uiten bij langdurig gebruik niet worden uitgesloten. Met methylfenidaat bestaat meer ervaring, en het is goedkoper. 
       Op grond van de contra-indicaties van methylfenidaat in de 1b-tekst heeft atomoxetine een bredere toepasbaarheid. In de praktijk lijken de verschillen vooralsnog minder groot, omdat bij veel contra-indicaties methylfenidaat goed blijkt te kunnen worden toegepast. En bij de overige contra-indicaties van methylfenidaat is atomoxetine niet specifiek onderzocht. Een gebruiksvoordeel van atomoxetine vergeleken met kortwerkend methylfenidaat is de 1(-2) maal daagse dosering; dit voordeel ontbreekt ten opzichte van methylfenidaat met verlengde werking. Verder heeft atomoxetine het voordeel dat het niet valt onder de bepalingen van de Opiumwet. Een nadeel is de mogelijk tragere inwerkingtreding en de grotere kans op bijwerkingen bij trage metaboliseerders. 
       Omdat van atomoxetine in onderzoek geen voordeel ten opzichte van methylfenidaat naar voren is gekomen en er minder ervaring mee bestaat, is de plaats van atomoxetine beperkt tot die patiënten die onvoldoende reageerden op methylfenidaat of dit niet verdragen."  
     
     
     
       3.6. In voormeld farmacotherapeutisch rapport komt de CFH met het volgende advies: 
       "Er bestaat nog veel onduidelijkheid over de betekenis van medicamenteuze behandeling bij de behandeling van ADHD. Voor toepassing bij kinderen onder de 6 jaar en bij volwassenen zijn er onvoldoende gegevens. Verder zijn er vragen over welke kinderen in aanmerking komen voor behandeling, over de medicatierespons en de stopcriteria. Ook gegevens over de effectiviteit ontbreken. De werkzaamheid en veiligheid van atomoxetine zijn nog onvoldoende uitgekristalliseerd. Van atomoxetine is in onderzoek geen voordeel ten opzichte van methylfenidaat naar voren gekomen. Met methylfenidaat bestaat meer ervaring, en het is goedkoper. Atomoxetine kan worden geprobeerd bij kinderen en adolescenten die onvoldoende reageerden op methylfenidaat of dit niet verdragen; de werkzaamheid bij deze subgroep is echter nog onvoldoende in onderzoek aangetoond. Het dient alleen in combinatie met psycho-educatie en opvoedingsadviezen te worden toegepast. Alleen artsen met een specifieke deskundigheid in de behandeling van ADHD mogen een behandeling met atomoxetine starten." 
     
     
     
       3.7. In de Multidisciplinaire richtlijn ADHD 2005 ("Richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van ADHD bij kinderen en jeugdigen"), onder auspiciën van diverse organisaties in de geestelijke gezondheidszorg opgesteld door verschillende samenwerkende cliënten- en familieorganisaties en beroepsverenigingen wordt ten aanzien van de toepassing van atomoxetine als behandeling van ADHD onder meer overwogen (paragraaf 4.8):  
       "Er is nog niets bekend over de effectiviteit bij non-responders op methylfenidaat, maar het kan ook in die situatie overwogen worden." 
       Verder wordt overwogen:  
       "De werkgroep is van mening dat atomoxetine in aanmerking komt als een noradrenerg werkend middel wordt overwogen. Tevens is de werkgroep van mening dat de ervaring (onder meer met het oog op zeldzame bijwerkingen) in de algemene populatie nog te beperkt is om nu al brede inzet van atomoxetine te adviseren." 
     
     
     3.8. Op verzoek van Lilly heeft de Minister in september 2005 het CVZ verzocht om een herbeoordeling uit te voeren ten aanzien van Strattera. 
     
     
       3.9. Met een begeleidende brief van 9 maart 2006 heeft het CVZ de minister het CFH-rapport inzake de herbeoordeling van Strattera (nummer 06/05) toegezonden. Ten aanzien van klinisch relevante verschillen in eigenschappen concludeert de CFH uit de nieuwe gegevens die Lilly in het kader van de herbeoordeling heeft ingebracht: 
       "Over de werkzaamheid van atomoxetine verschillen de onderzoeken van oordeel. In één onderzoek lijkt atomoxetine statistisch significant minder werkzaam te zijn dan methylfenidaat met verlengde afgifte, maar het is de vraag of het gaat om klinisch relevante verschillen. In een ander onderzoek was de werkzaamheid vergelijkbaar met die van driemaal daags gedoseerd kortwerkend methylfenidaat. Verder lijken er tussen beide middelen geen klinisch relevante verschillen te zijn in tolerantie: atomoxetine geeft meer aanleiding tot moeheid en slaperigheid, maar methylfenidaat meer tot slapeloosheid. 
     
     
     Vanuit niet-gepubliceerd onderzoek zijn er wel aanwijzingen dat er patiënten zijn die niet reageren op methylfenidaat maar wel op atomoxetine en omgekeerd. Het gaat daarbij echter niet om vooraf te bepalen subgroepen van patiënten met ADHD. Ook gaat het niet om een verschil in werkzaamheid tussen methylfenidaat en atomoxetine als tweedelijnbehandeling, maar meer om individuele verschillen in gevoeligheid. Tot nu toe zijn individuele verschillen in gevoeligheid niet bestempeld als klinisch relevante verschillen in eigenschappen als het middelen betrof binnen één farmacotherapeutische groep of binnen één cluster." 
     
     3.10. De eindconclusie van de CFH in dit herbeoordelingsrapport is dat er onvoldoende bewijs is voor een klinisch relevant verschil in eigenschappen tussen atomoxetine en methylfenidaat. Volgens de CFH zijn klinische relevante verschillen zowel in werkzaamheid als bijwerkingen onvoldoende aangetoond. De overige GVS-criteria - gelijksoortig indicatiegebied, leeftijdscategorie en toedieningsweg - zijn, aldus de CFH, door Lilly niet ter discussie gesteld. Ten aanzien van de plaatsbepaling binnen het GVS kan atomoxetine volgens de CFH opgenomen blijven op bijlage 1A in de cluster met methylfenidaat. 
     
     
       3.11. In een brief aan Lilly van 9 maart 2006 schrijft het CVZ onder meer: 
       "De CFH heeft met belangstelling kennis genomen van twee nieuwe, niet gepubliceerde studies over atomoxetine waarvan de manuscripten zijn ingediend, maar nog niet geaccepteerd. Deze studies zijn bij uitzondering meegenomen in de herbeoordeling omdat u samenvattingen van de onderliggende studierapporten hebt overgelegd. 
       (...) 
       Tot nu toe zijn dergelijke individuele verschillen in gevoeligheid tussen middelen in één groep niet bestempeld als klinisch relevante verschillen in eigenschappen als het middelen betrof binnen één farmacotherapeutische groep of binnen één cluster. Het betekent wel dat er nu ondersteuning is voor de aanbeveling uit het CFH-advies om 'bij kinderen en adolescenten die onvoldoende reageerden op methylfenidaat of dit niet verdragen atomoxetine te proberen'. De zinsnede in het advies dat 'de werkzaamheid bij deze subgroep is nog onvoldoende in onderzoek aangetoond' kan daarmee vervallen." 
     
     
     3.12. Het Landelijk Kenniscentrum Kinder- en Jeugdpsychiatrie en de Klankbordgroep ADHD van het Trimbosinstituut hebben bij brieven van 13 maart 2006 respectievelijk 15 juni 2005 bij de Minister aangedrongen om atomoxetine volledig te vergoeden. 
     
     3.13. Met een ongedateerde brief aan Lilly (verzonden omstreeks 10 augustus 2006) heeft de Minister bericht dat hij zich aansluit bij het advies van het CVZ om atomoxetine te plaatsen op bijlage 1A van de Regeling in de cluster met methylfenidaat. 
     
     
     4. De vordering, de gronden daarvoor en het verweer 
     
     Lilly - zakelijk weergegeven - de Staat te gelasten om binnen een maand na de datum van dit vonnis Strattera op te nemen op bijlage 1B van de Regeling. 
     
     
       Daartoe voert Lilly het volgende aan.  
       Strattera is op grond van de wettelijke criteria en consistent toegepaste beleidscriteria niet onderling vervangbaar met methylfenidaat, omdat sprake is van klinisch relevante verschillen in eigenschappen, die bepalend zijn voor de keuze van de arts omdat een substantieel deel van de patiëntenpopulatie op het middel is aangewezen. Dit bepaalt tevens de therapeutische meerwaarde van Strattera. 
       De kern en strekking van het GVS is dat verzekerden toegang hebben tot noodzakelijke zorg. Strattera behoort tot de noodzakelijke zorg, anders zat het niet in het GVS. Er bestaat een substantiële subgroep (25%) van kinderen met ADHD die niet reageren op methylfenidaat. Wetenschappelijk is vastgesteld dat Strattera werkt bij 50% van deze subgroep patiëntjes. De CFH erkent dat dit bewijs geleverd is. Als een substantiële subgroep van patiënten is aangewezen op een bepaald middel, dat wil zeggen: geen baat heeft bij de andere middelen uit de cluster, wordt het middel apart gezet op Bijlage 1B van de Regeling. Door Strattera nog steeds niet op Bijlage 1B te plaatsen, heeft de Minister onzorgvuldig en onrechtmatig gehandeld, primair door in strijd te handelen met de wettelijke criteria, subsidiair door ten onrechte de hardheidsclausule van artikel 2.48 van de Regeling niet toe te passen en overigens door in strijd te handelen met het opgewekte vertrouwen, het gelijkheidsbeginsel, het motiveringsbeginsel en de vereiste zorgvuldigheid. 
       ADHD is een ernstige psychiatrische aandoening bij kinderen die grote invloed heeft op het kind en zijn omgeving. Vanuit het oogpunt van volksgezondheid heeft de Minister adequate behandeling van ADHD tot speerpunt van beleid gemaakt sinds 2000. 40.000 kinderen moeten met medicatie worden behandeld. Daarvan kunnen 10.000 niet worden behandeld met methylfenidaat. Bij gebreke van vergoeding van Strattera wijken artsen noodgedwongen uit naar 'off-label' gebruik van tricyclische antidepressiva die normaal worden gebruikt bij zware depressiviteit, of van antipsychotica die zelfs duurder zijn dan Strattera. De door de Minister ingestelde Klankbordgroep ADHD en het Kenniscentrum ADHD hebben hem met klem geadviseerd zodanige maatregelen te treffen dat Strattera volledig wordt vergoed. Kinderpsychiaters en kinderartsen onderkennen het belang van de vergoeding van Strattera en ondersteunen de ontclustering van Strattera en Ritalin. De patiënten- en ouderorganisatie Balans heeft actie gevoerd met ondersteuning van behandelaars. De Minister legt dit alles naast zich neer, ondanks zijn sinds 2000 ingezette speerpuntbeleid. Als gevolg hiervan bedraagt de vergoeding voor een 40 mg capsule Strattera slechts € 0,18; de patiënt dient zelf € 2,92 te betalen. 
     
     
     De Staat voert gemotiveerd verweer dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken. 
     
     
     5. De beoordeling van het geschil 
     
     5.1. Lilly legt aan haar vordering ten grondslag dat de Staat jegens haar onrechtmatig heeft gehandeld. Daarmee is ook in dit opzicht de bevoegdheid van de burgerlijke rechter - in dit geval de voorzieningenrechter in kort geding - gegeven. Lilly is in haar vordering ook ontvankelijk, nu voor hetgeen zij wil bereiken geen andere mogelijkheden - in het bijzonder ook geen bestuursrechtelijk beroep - ten dienste staan. 
     
     5.2. In de kern komt het betoog van Lilly erop neer dat de Staat onrechtmatig jegens haar handelt door plaatsing van Strattera in een cluster met Ritalin. De beoordeling van deze stelling door de rechter vereist een terughoudende toetsing, en dit temeer in kort geding. De burgerlijke rechter kan (een gedeelte van) een algemeen verbindend voorschrift immers alleen dan buiten toepassing verklaren indien het desbetreffende voorschrift (ten opzichte van de eiser in kwestie) onmiskenbaar onverbindend is wegens strijd met hogere wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder ook de algemene beginselen van bestuur. Binnen dit kader dient derhalve te worden beoordeeld of de Minister in redelijkheid tot het besluit tot plaatsing van Strattera in de cluster met Ritalin heeft kunnen komen. 
     
     5.3. Het geschil van partijen betreft het al dan niet onderling vervangbaar zijn van Strattera en Ritalin. Daarbij gaat het in het bijzonder om de vraag of sprake is van verschillen in eigenschappen tussen beide geneesmiddelen, alsmede de vraag of deze verschillen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast (artikel 2.40 lid 3 onder a en b van de Regeling). Blijkens de toelichting op de desbetreffende bepalingen van de Regeling dienen alleen verschillen tussen de geneesmiddelen in kwestie in de beschouwing te worden betrokken die volgens de in artikel 2.39 van de Regeling bedoelde, objectief-wetenschappelijke, bronnen van voldoende betekenis zijn én met een voldoende mate van zekerheid vaststaan. Voorts vermeldt de toelichting dat het niet nodig en niet gewenst is van indeling in een groep af te zien indien het gaat om verschillen die zich slechts manifesteren bij individuele patiënten of bij subgroepen van patiënten, voor wie het middel (in dit geval Strattera) is geïndiceerd. Het moet gaan om verschillen, die voor de gehele betrokken patiëntenpopulatie van belang zijn en die moeten blijken uit voormelde objectief-wetenschappelijke bronnen.  
     
     5.4. Lilly heeft allereerst betoogd dat sprake is van verschillen in eigenschappen tussen methylfenidaat en atomoxetine. De Staat heeft deze stelling gemotiveerd betwist en in navolging van de rapporten van de CFH aangevoerd dat, hoewel er vanuit niet-gepubliceerd onderzoek aanwijzingen zijn voor patiënten die niet reageren op Ritalin maar wel op atomoxetine en omgekeerd, de bedoelde verschillen niet met vereiste mate van zekerheid vaststaan. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft Lilly dit niet kunnen weerleggen. Lilly heeft geen stukken als bedoeld in artikel 2.39 van de Regeling overgelegd die aantonen dat de conclusies van de CFH op dit punt evident onjuist zijn. Het enkele voorschrijfgedrag van artsen en de omstandigheid dat deskundigen en belangenorganisaties het betoog van Lilly onderschrijven, is niet bepalend. Hetzelfde geldt voor de vergoeding van Strattera in het buitenland. Overigens is in de kring van beroeps- en belangenorganisaties de ervaring met atomoxetine, blijkens de hiervoor onder 3.7 aangehaalde multidisciplinaire richtlijn, kennelijk ook nog beperkt. 
     
     5.5 Lilly heeft verder gesteld dat is voldaan aan het criterium van artikel 2.40 lid 3 onder b van de Regeling, omdat een substantiële subgroep van de patiëntenpopulatie niet zou reageren op methylfenidaat en is aangewezen op atomoxetine. Lilly kan hierin niet worden gevolgd. Uit de toelichting bij dit artikel volgt dat het niet gaat om verschillen die zich slechts manifesteren bij individuele patiënten of bij subgroepen van patiënten, maar om verschillen die van belang zijn voor de gehele patiëntenpopulatie. Ook in de door Lilly aangedragen rechtspraak en voorbeelden met betrekking tot de plaatsing van andere geneesmiddelen op bijlage 1B, kan geen voldoende steun worden gevonden voor de door Lilly bepleite interpretatie van voormeld artikel. Verder staat ook nog niet zonder meer vast dat sprake is van een substantieel gedeelte van de patiëntenpopulatie in de door Lilly voorgestane zin. Lilly heeft in dat verband, gegeven de rapporten van de CFH, niet aannemelijk gemaakt dat er toereikend bewijs is voor het bestaan van vooraf te bepalen subgroepen van patiënten zonder dat slechts sprake is van individuele verschillen in gevoeligheid. 
     
     
       5.6. Vastgesteld moet worden dat de CFH na kennisname van diverse onderzoeken en analyses op gemotiveerde wijze, na toetsing aan de relevante criteria en na een evenwichtige afweging van belangen, tot haar conclusies is gekomen. Binnen het beperkte kader van dit kort geding kan thans niet met de vereiste mate van waarschijnlijkheid worden vastgesteld dat de Minister in redelijkheid niet - in het voetspoor van (de CFH en daarmee) het CVZ - tot de gewraakte beslissing heeft kunnen komen. Er is voorshands nog onvoldoende grond om aan te nemen dat sprake is van klinisch relevante verschillen in eigenschappen tussen Strattera en Ritalin. 
       Onder die omstandigheden was er voor de Minister evenmin aanleiding om op grond van artikel 2.48 van de Regeling anders te beslissen. 
     
     
     5.7. Het voorgaande leidt tot de slotsom dat de vordering zal worden afgewezen. 
     
     5.8. Lilly zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.  
     
     
     6. De beslissing 
     
     De voorzieningenrechter: 
     
     wijst af het gevorderde; 
     
     veroordeelt Lilly in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van de Staat begroot op € 1.064,--, waarvan € 816,-- aan salaris procureur en € 248,-- aan griffierecht; 
     
     verklaart deze kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad. 
     
     
     Dit vonnis is gewezen door mr. R.J. Paris en uitgesproken ter openbare zitting van 28 augustus 2006 in tegenwoordigheid van de griffier.  
     
     mlh