ECLI: ECLI:NL:RVS:2007:BB7305

Titel: ECLI:NL:RVS:2007:BB7305 Raad van State , 07-11-2007 / 200608238/1

Gerecht: Raad van State

Datum uitspraak: 2007-11-07

Zaaknummer: 200608238/1

Proceduretype: Hoger beroep

Onderwerp: Bestuursrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RVS:2007:BB7305

---

Bij afzonderlijke besluiten van 20 juni 2003 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) aanvragen van appellante om inschrijving van achttien producten in het register voor homeopathisch farmaceutische producten afgewezen.

200608238/1. 
       Datum uitspraak: 7 november 2007 
     
     
     
       AFDELING 
       BESTUURSRECHTSPRAAK 
     
     
     Uitspraak op het hoger beroep van: 
     
     [appellante], gevestigd te [plaats], 
     
     tegen de uitspraak in zaak no. AWB 05/3319 van de rechtbank 's-Gravenhage van 28 september 2006 in het geding tussen: 
     
     appellante 
     
     en 
     
     het College ter beoordeling van geneesmiddelen. 
     
     1.    Procesverloop 
     
     Bij afzonderlijke besluiten van 20 juni 2003 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) aanvragen van appellante om inschrijving van achttien producten in het register voor homeopathisch farmaceutische producten afgewezen. 
     
     Bij besluit van 31 maart 2005 heeft het College de door appellante daartegen gemaakte bezwaren ongegrond verklaard. 
     
     Bij uitspraak van 28 september 2006, verzonden op 3 oktober 2006, heeft de rechtbank 's-Gravenhage (hierna: de rechtbank) het daartegen door appellante ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht. 
     
     Tegen deze uitspraak heeft appellante bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 14 november 2006, hoger beroep ingesteld. De gronden van het beroep zijn aangevuld bij brief van 12 december 2006. Deze brieven zijn aangehecht. 
     
     Bij brief van 6 februari 2007 heeft het College van antwoord gediend. 
     
     De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 2 juli 2007, waar appellante, vertegenwoordigd door mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam, en [gemachtigde], en het College, vertegenwoordigd door mr. A.C. de Die, advocaat te Den Haag, en dr. E. van Galen, zijn verschenen. 
     
         Overwegingen 
     
     2.1.    Ingevolge artikel 1, punt vijf, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: Richtlijn 2001/83/EG) wordt voor de doeleinden van de  richtlijn onder homeopathisch geneesmiddel verstaan elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit homeopathische grondstoffen genoemde producten, substanties of mengsels wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan ook verscheidene werkzame bestanddelen bevatten. 
     
         Ingevolge artikel 14, eerste lid, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen worden onderworpen die aan alle volgende vereisten voldoen: 
     
     - het geneesmiddel is voor oraal of voor uitwendig gebruik bestemd, 
     
     - er is op het etiket, noch in de informatie betreffende het geneesmiddel, een specifieke therapeutische indicatie vermeld, 
     
     - de verdunningsgraad is zodanig, dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10 000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch recept moet worden overgelegd. 
     
         Ingevolge het tweede lid zijn de criteria en procedurevoorschriften van artikel 4, vierde lid, van artikel 17, eerste lid, en van de artikelen 22 tot en met 26, 112, 116 en 125, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, van overeenkomstige toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen. 
     
         Ingevolge het derde lid wordt het bewijs van therapeutische werking niet geëist voor homeopathische geneesmiddelen die overeenkomstig het eerste lid van dit artikel worden geregistreerd of, in voorkomend geval, worden toegelaten volgens artikel 13, tweede lid. 
     
         Ingevolge artikel 15, voor zover thans van belang, mag het verzoek om een speciale vereenvoudigde registratie betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit verzoek vergezeld van een dossier waarin wordt beschreven, hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, onderscheidenlijk worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door een gedegen bibliografie wordt geschraagd. 
     
         Ingevolge artikel 16, eerste lid, worden andere homeopathische geneesmiddelen dan die, bedoeld in artikel 14, eerste lid, toegelaten en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 8, 10 en 11.   
     
         Ingevolge artikel 26, voor zover thans van belang, wordt de vergunning geweigerd, wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met artikel 8 en met artikel 10, eerste lid. 
     
     2.1.1.    Volgens de Engelstalige tekst van artikel 15 van Richtlijn 2001/83/EG gaat het verzoek om een speciale vereenvoudigde registratie vergezeld van een 
     
         "dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic nature, on the basis of an adequate bibliography" 
     
     Volgens de Franstalige tekst gaat zulk verzoek vergezeld van een 
     
         "dossier dérivant l'obtention et le controle de la (des) souche(s) et en justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate". 
     
     2.2.    Richtlijn 2001/83/EG is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (hierna: Richtlijn 2004/27/EG). 
     
         Ingevolge artikel 1, punt 5, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals deze is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, wordt voor de doeleinden van de richtlijn onder homeopathisch geneesmiddel verstaan elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit substanties, genaamd homeopathische grondstoffen, wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten. 
     
         Ingevolge artikel 15 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals deze is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, voor zover thans van belang, mag het verzoek om een speciale vereenvoudigde registratie betrekking hebben op een reeks geneesmiddelen die van dezelfde homeopathische grondstof of grondstoffen zijn afgeleid. Teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze geneesmiddelen aan te tonen, gaat dit verzoek vergezeld van een dossier waarin wordt beschreven, hoe de homeopathische grondstof dan wel grondstoffen, wordt dan wel worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door een gedegen bibliografie wordt geschraagd. 
     
         Ingevolge artikel 3 van Richtlijn 2004/27/EG, voor zover thans van belang, doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 30 oktober 2005 aan deze richtlijn te voldoen. 
     
     2.2.1.    Volgens de Engelstalige tekst van artikel 15 van Richtlijn 2001/83/EG zoals deze is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG gaat het verzoek om een speciale vereenvoudigde registratie vergezeld van een 
     
         "dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography" 
     
     Volgens de Franstalige tekst gaat zulk verzoek vergezeld van een 
     
         "dossier décrivant l'obtention et le controle de la (des) souche(s) et justifiant leur usage homéopathique, sur la base d'une bibliographie adéquate".  
     
     2.3.    Ingevolge artikel 3, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, zoals deze destijds luidde (hierna: de Wet), voor zover thans van belang, houdt het College registers bij van farmaceutische spécialités en van farmaceutische preparaten, welke mogen worden bereid en afgeleverd. Het schrijft in het desbetreffende register slechts farmaceutische spécialités, onderscheidenlijk farmaceutische preparaten in, indien is voldaan aan de voorschriften, gegeven krachtens artikel 26, onder f. 
     
     
           Ingevolge het vierde lid, voor zover thans van belang, is het verboden ongeregistreerde farmaceutische spécialités en farmaceutische preparaten te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren, te verhandelen of ter aflevering in voorraad te hebben.  
           Ingevolge artikel 26, aanhef en onder f, voor zover thans van belang, kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur voorschriften worden gegeven betreffende de registratie, bedoeld in artikel 3. 
     
     
     2.3.1.    Ingevolge artikel 1, eerste lid, voor zover thans van belang, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten van 24 december 1991 (Stb. 1992, 48), zoals dit ten tijde van belang luidde (hierna: het Besluit), wordt onder homeopathisch farmaceutisch product verstaan: 
     
     farmaceutisch product 
     
     - dat is bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op 
     
     22 september 1992 door de lidstaten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathisch fabricageprocédé, en 
     
     - dat verkregen is uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd. 
     
         Ingevolge artikel 4, eerste lid, is dit artikel uitsluitend van toepassing ten aanzien van homeopathische farmaceutische producten die voldoen aan de volgende vereisten: 
     
     a. het homeopathisch farmaceutisch product is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd; 
     
     b. op of in de verpakking, noch in de bijsluiter, wordt melding gemaakt van enige therapeutische indicatie; 
     
     c. de verdunningsgraad is zodanig, dat het homeopathisch farmaceutisch product gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het niet meer bevatten dan: 
     
     - één deel per 10 000 van de oertinctuur; of 
     
     - niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat het uitsluitend op recept mag worden afgeleverd. 
     
         Ingevolge het derde lid, aanhef en onder b, gaat in het geval de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een reeks van homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid, teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze producten aan te tonen, zodanige aanvraag vergezeld van een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, onderscheidenlijk worden verkregen en gecontroleerd, en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd. 
     
         Ingevolge artikel 6, eerste lid, is dit artikel uitsluitend van toepassing ten aanzien van andere homeopathische farmaceutische producten dan die bedoeld in artikel 4, eerste lid. 
     
         Ingevolge het derde lid, wordt bij de aanvraag tot inschrijving, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen, met inachtneming van de krachtens het vijfde lid vastgestelde voorschriften, gevoegd: 
     
     - de op het homeopathisch farmaceutisch product betrekking hebbende monografie, onderscheidenlijk de op de bestanddelen van het homeopathisch farmaceutisch product betrekking hebbende monografieën; 
     
     - literatuurgegevens die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicatie met succes is toe te passen. 
     
         Ingevolge het vijfde lid geeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorschriften ten aanzien van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven met het oog op de registratie van homeopathische farmaceutische producten, alsmede ten aanzien van de aard en inhoud van de over te leggen monografieën. 
     
     2.3.2.    De voorschriften, bedoeld in artikel 6, vijfde lid, van het Besluit, zijn vastgesteld bij de Regeling homeopathische farmaceutische producten van 4 maart 1999 (Stcrt. 1999, nr. 49, p. 20; hierna: de Regeling). 
     
         Ingevolge artikel 3, eerste lid, worden, indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat in de handel gebracht wordt met vermelding van de therapeutische indicaties daarvan, bij de aanvraag gegevens gevoegd die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicaties met succes is toe te passen en dat het product voor die indicaties veilig kan worden toegepast. 
     
         Ingevolge het tweede lid, aanhef en onder b, zijn de gegevens, bedoeld in het eerste lid, ontleend aan of bestaan uit bibliografische gegevens zoals in kringen van homeopathische en antroposofische artsen gebruikelijk. 
     
         Ingevolge artikel 5, eerste lid, worden de gegevens, bedoeld in de artikelen 2 tot en met 4, gerecapituleerd in een op het desbetreffende geneesmiddel betrekking hebbende monografie. 
     
         Ingevolge het tweede lid, aanhef en onder e, bevat de monografie in elk geval de ter zake dienende bibliografische gegevens. 
     
         Ingevolge het vijfde lid bevat de monografie, voor zover het een middel betreft, als bedoeld in artikel 3, eerste lid, tevens de volgende rubrieken: 
     
     a. de therapeutische indicaties waarvoor het homeopathisch geneesmiddel is bestemd; 
     
     b. de gegevens ter onderbouwing van de indicaties; 
     
     c. de gegevens over de theoretische grondslag. 
     
     2.4.    Appellante voert niet langer aan dat de rechtbank heeft miskend dat de in Richtlijn 2001/83/EG voorgeschreven registratieprocedure niet voor haar producten geldt, omdat hiervoor voorheen een vrijstellingsregeling gold en ten onrechte heeft overwogen dat zij heeft erkend dat voor inschrijving van haar producten in het register verlangd mag worden dat zij bescheiden overlegt die op grond van de regelgeving dienen te worden overgelegd. 
     
     2.5.        Zij heeft het College verzocht de volgende producten in het register voor homeopathisch farmaceutische producten in te schrijven: 
     
     1.     Aspergillus niger D3, zetpil; 
     
     2.    Candida albicans D5, druppelvloeistof; 
     
     3.    Candida albicans D4, capsules; 
     
     4.    Candida albicans comp. D5, druppelvloeistof; 
     
     5.    Candida albicans comp. D3, zetpil; 
     
     6.     Folliculi lymphatici aggregati D4, capsules; 
     
     7.    Leptospermum scoparium D1, druppelvloeistof; 
     
     8.    Mucor racemosus D5, tablet; 
     
     9.    Mucor racemosus D5, injectievloeistof; 
     
     10.    Mucor racemosus D5, oogdruppels; 
     
     11.    Mucor racemosus comp. D5, druppelvloeistof; 
     
     12.    Mycobacterium bovis D6, druppelvloeistof; 
     
     13.    Penicillium chrysogenum D3 (D4), zalf; 
     
     14.    Placenta D3, injectievloeistof; 
     
     15.    Serum oryctolagi D6 no. 2, druppelvloeistof; 
     
     16.    Serum oryctolagi D6 no. 2, injectievloeistof; 
     
     17.    Staphylococcus aureus D5, injectievloeistof; 
     
     18.    Ustilago zeae D5, zetpil. 
     
             De producten, vermeld onder 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12 en 15, zijn aangemeld voor vereenvoudigde registratie op de voet van artikel 4 van het Besluit en de overige voor registratie op de voet van artikel 6. Het College heeft de aldus gevraagde registratie geweigerd, omdat appellante volgens hem niet heeft aangetoond dat de producten aan de definitie voor homeopathisch farmaceutisch product in artikel 1 van het Besluit voldoen. Voor zover het de middelen betreft die voor de vereenvoudigde registratieprocedure zijn aangemeld, acht het College de ter toelichting van het homeopathische karakter van de grondstof overgelegde bibliografie ontoereikend. Voor zover het de middelen betreft die zijn aangemeld voor registratie op grond van artikel 6 van het Besluit, acht het de ter toelichting van het homeopathische karakter van de grondstof en de indicatie overgelegde bibliografische referenties ontoereikend.  
     
     2.6.    Appellante klaagt dat de rechtbank, door het beroep ongegrond te verklaren, heeft miskend dat Richtlijn 2004/27/EG een wijziging inhoudt van hetgeen de aanvrager met een gedegen bibliografie moet toelichten. Zij wijst daarbij op de Engelse en Franse tekst van artikel 15 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals die is gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Daaruit moet volgens haar worden afgeleid dat thans, anders dan voorheen, het homeopathisch gebruik ("use" of "usage") van de grondstof moet worden aangetoond. Dat gebruik is volgens haar aangetoond, wanneer de bereiding van een homeopathisch geneesmiddel uit een homeopathische grondstof geschiedt door het verdunnen en schudden van die grondstof en een beschrijving is gegeven van het homeopathisch gebruik van het geneesmiddel. De implementatietermijn van Richtlijn 2004/27/EG was ten tijde van het besluit op bezwaar van 31 maart 2005 weliswaar nog niet verstreken, doch volgens vaste rechtspraak dient een bestuursorgaan ook tijdens die termijn de geldende en nog niet aangepaste wettelijke voorschriften toe te passen conform de regeling van de richtlijn, aldus appellante. 
     
         Voorts heeft de rechtbank volgens haar miskend dat homeopathisch gebruik van de grondstof kan worden aangetoond aan de hand van een geneesmiddelenbeeld, waaronder een gepubliceerde beschrijving van een behandeling van een aandoening en de resultaten daarvan door een behandelend arts te verstaan is. De rechtbank heeft volgens haar ook ten onrechte aangenomen dat de toelichting van het homeopathische karakter van de grondstof in in Europa officieel gebruikte vakliteratuur beschreven dient te zijn.  
     
         Ten slotte heeft de rechtbank volgens haar ten onrechte overwogen dat het College voldoende concreet heeft aangegeven, op welke punten de door appellante overgelegde stukken ontoereikend waren, omdat het College aanvankelijk een onjuiste maatstaf heeft aangelegd. 
     
     2.6.1.    Ten tijde van het besluit van 31 maart 2005 was de aan de lidstaten voor de uitvoering van Richtlijn 2004/27/EG, waarbij Richtlijn 2001/83/EG is gewijzigd, gegunde termijn niet verstreken. 
     
         Onderzocht moet worden of het gemeenschapsrecht het College ertoe verplichtte artikel 4 van het Besluit zoveel mogelijk uit te leggen in het licht van de bewoordingen en het doel van artikel 15 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals deze bepaling bij Richtlijn 2004/27/EG is gewijzigd. 
     
         In de Nederlandstalige versie van Richtlijn 2001/83/EG is artikel 15, voor zover thans van belang, weliswaar bij Richtlijn 2004/27/EG niet gewijzigd, doch de Engelstalige en Franstalige versies van artikel 15 bevatten zodanige bewoordingen, dat niet op voorhand valt uit te sluiten dat daarmee een andere inhoud is beoogd.   
     
         In het arrest van 14 juni 2007 in zaak C-422/05 (Commissie/België) heeft het Hof van Justitie er onder 62 aan herinnerd dat op de lidstaten weliswaar geen verplichting rust om de maatregelen tot uitvoering van een richtlijn vóór het verstrijken van de daarvoor gestelde termijn vast te stellen, maar zij zich gedurende deze termijn van maatregelen die de verwezenlijking van het door de richtlijn voorgeschreven resultaat ernstig in gevaar zouden brengen dienen te onthouden. In het arrest van 4 juli 2006 in zaak C-212/04 (Adeneler e.a.) heeft het Hof van Justitie onder 123 overwogen dat de rechterlijke instanties van de lidstaten zich vanaf het tijdstip van inwerkingtreding van een richtlijn zoveel mogelijk dienen te onthouden van een uitleg van het nationale recht die, na het verstrijken van de omzettingstermijn, de verwezenlijking van de met deze richtlijn nagestreefde doelstelling ernstig in gevaar zou kunnen brengen.  
     
         In de considerans van Richtlijn 2004/27/EG is overwogen dat, gezien de opgedane ervaring met de communautaire wetgeving tot dusverre, nieuwe maatregelen nodig blijken te zijn om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen. Volgens de considerans moet tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden bereikt. 
     
         Voor zover Richtlijn 2004/27/EG al een wijziging van artikel 15 van Richtlijn 2001/83/EG inhoudt, kunnen bovenvermelde met Richtlijn 2004/27/EG beoogde resultaten door tot het einde van de implementatietermijn uit te gaan van artikel 15 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals deze bepaling vóór de inwerkingtreding van Richtlijn 2004/27/EG luidde, niet ernstig in gevaar worden gebracht. Daarbij wordt in aanmerking genomen dat de middelen die met de vereenvoudigde procedure kunnen worden geregistreerd, een zodanige verdunningsgraad moeten hebben, dat de onschadelijkheid daarvan gegarandeerd is en voor die middelen geen bewijs voor therapeutische werking wordt geëist. De bescherming van de menselijke gezondheid is derhalve niet in gevaar. 
     
         De rechtbank heeft dan ook terecht aangenomen dat het College van appellante mocht verlangen dat zij haar aanvraag tot vereenvoudigde registratie vergezeld laat gaan van een dossier waarin het homeopathische karakter van de grondstof met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd. 
     
         Het betoog slaagt in zoverre niet.   
     
     2.6.2.    Uit de Nota van Toelichting bij de wijziging van het Besluit (Stb. 1995, 654), gelezen in verbinding met de Toelichting op de Regeling (Stcrt. 1999, nr. 49, p. 20), valt af te leiden dat de homeopathie volgens deze voorschriften twee grondbeginselen kent, te weten: 
     
     1) dat van de gelijksoortigheid, ook wel het Similia-principe genoemd, dat inhoudt dat een stof die in een gezond lichaam een symptoom uitlokt, als een specifiek geneesmiddel kan fungeren bij een zieke die hetzelfde symptoom of dezelfde klacht laat zien, en 
     
     2) dat van bereiding door verdunnen en schudden (potentiëren), waarbij de verdunning ervoor zorgt dat de grondstof geen bijwerkingen veroorzaakt en de genezende werking aan het potentiëren wordt toegeschreven. 
     
         De bereiding van een homeopathisch middel moet ingevolge artikel 1, eerste lid, van het Besluit zijn beschreven in een farmacopee, als bedoeld in die bepaling. Gelet hierop, moet worden aangenomen dat de beschrijving van het homeopathische karakter van de grondstof, waartoe artikel 4, derde lid, van het Besluit verplicht, geen betrekking heeft op de bereiding, maar op het zogenoemde Similia-principe. Een homeopathische grondstof in de zin van het Besluit onderscheidt zich derhalve van andersoortige grondstoffen door het zogenoemde Similia-principe dat daarop van toepassing is. Van de grondstof moet, omdat het zogenoemde Similia-principe daarop van toepassing is, zijn bepaald, welke symptomen deze bij gezonde personen zou oproepen, indien onverdund ingenomen, en welk symptoom deze bij een zieke zou kunnen bestrijden. Zou dit niet zijn voorgeschreven, dan zou elke stof na een homeopathisch fabricageprocédé als homeopathisch middel kunnen worden aangemerkt, ook indien niet is voldaan aan het beginsel van de gelijksoortigheid. Het College heeft zich dan ook terecht op het standpunt gesteld dat een middel alleen homeopathisch kan worden toegepast, indien bekend is, welk effect de voor het middel gebruikte stof heeft op het menselijk lichaam. 
     
         Het betoog slaagt in zoverre evenmin. 
     
     2.6.3.    Ter toelichting van het homeopathische karakter van de grondstof eist het College vermelding in een homeopathische farmacopee, een Kommission D monografie, een publicatie in een algemeen aanvaard homeopathisch-medisch tijdschrift, het stoffenbestand van het Synthesis Repertorium van Schroyens, het stoffenbestand van het Complete Repertory van Van Zandvoort, of een gedocumenteerd homeopathische proving van die grondstof. Het aanvaardt daarvoor geen door de producenten zelf samengestelde compendiums, vademecums of lijsten en evenmin publicaties die andere geneeswijzen of diagnostische modellen, anders dan homeopathie, tot onderwerp hebben. 
     
         Het College heeft ter zitting te kennen gegeven dat het, anders dan de rechtbank heeft aangenomen, hierbij niet uitsluitend in Europa officieel gebruikte vakliteratuur aanvaardt.    
     
         Het betoog van appellante dat de rechtbank heeft miskend dat ook aan het vereiste van een gedegen bibliografie is voldaan, wanneer in een reeks publicaties de toepassing van het eindproduct op een homeopathische geneeswijze is gedocumenteerd, slaagt niet. Zoals hierboven overwogen, mag het College eisen dat de werking van het Similia-principe ten aanzien van de grondstof wordt aangetoond.  
     
     2.6.4.    De rechtbank heeft ten slotte terecht overwogen dat het College voldoende heeft duidelijk gemaakt, op welke punten de door appellante overgelegde stukken ontoereikend zijn. Dat het volgens appellante ook gegevens heeft verlangd die voor de beoordeling die het dient te maken niet van belang zijn, maakt dat niet anders. Dat het dat heeft gedaan, wordt overigens door het College betwist. 
     
     2.7.    Uit het vorenstaande volgt dat het hoger beroep ongegrond is. De aangevallen uitspraak dient, zij het met enige verbetering van de gronden waarop die rust, te worden bevestigd. 
     
     2.8.    Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding. 
     
     3.    Beslissing 
     
     De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 
     
     Recht doende in naam der Koningin: 
     
     bevestigt de aangevallen uitspraak. 
     
     Aldus vastgesteld door mr. R.W.L. Loeb, Voorzitter, en mr. J.A.W. Scholten-Hinloopen en mr. K.J.M. Mortelmans, Leden, in tegenwoordigheid van mr. Y.C. Visser, ambtenaar van Staat. 
     
     
       w.g. Loeb    		w.g. Visser 
       Voorzitter    		ambtenaar van Staat 
     
     
     Uitgesproken in het openbaar op 7 november 2007 
     
     148.