ECLI: ECLI:NL:RBAMS:2021:1523

Titel: ECLI:NL:RBAMS:2021:1523 Rechtbank Amsterdam , 12-03-2021 / AMS 20/1458

Gerecht: Rechtbank Amsterdam

Datum uitspraak: 2021-03-12

Zaaknummer: AMS 20/1458

Proceduretype: Eerste aanleg - meervoudig

Onderwerp: Bestuursrecht; Bestuursstrafrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RBAMS:2021:1523

---

Een geneesmiddelenbedrijf moet een boete betalen van 54.166 euro.

RECHTBANK AMSTERDAM					 
   
   
     Bestuursrecht				  zaaknummer: 	AMS 20/1458  
     
       
       uitspraak van de meervoudige kamer in de zaak tussen 
     
   
   
     
       TheSocialMedwork B.V., te Amsterdam, eiseres 
     (gemachtigde: mr. A.J. Horenblas), 
     
     
       en 
     
     
   
   
     de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder 
     
       (gemachtigden: mr. N.P. Wijkhuijs en ir. B. van der Heijden). 
       Als derde-partijen hebben deelgenomen:  Novartis Pharma B.V.  en  Novartis Europharm Limited  (hierna gezamenlijk: Novartis), respectievelijk te Arnhem en Camberly (Verenigd Koninkrijk) 
       (gemachtigde: mr. K. van Lessen Kloeke). 
     
     
   
   
     Conclusie 
     
     
       1.	De rechtbank stelt eiseres niet in het gelijk. Verweerder heeft terecht boetes opgelegd voor drie overtredingen van de Geneesmiddelenwet (Gnw) en heeft daarbij op goede gronden het boetebedrag vastgesteld. De rechtbank legt hieronder uit hoe zij tot dit oordeel is gekomen.  
     
     
   
   
     Wat ging er aan deze uitspraak vooraf? 
     
     
       2.1. 
       Eiseres is een bedrijf dat zich sinds 2015 bezighoudt met het faciliteren van toegang tot geneesmiddelen die voor patiënten in eigen land niet beschikbaar zijn maar elders op de wereld wel zijn goedgekeurd.  
       
     
     
       2.2. 
       Op 19 februari 2018 heeft verweerder een overtreding van artikel 39a van de Gnw geconstateerd vanwege de bemiddeling in de periode van 1 januari tot 14 september 2017 in het geneesmiddel Edaravone, een geneesmiddel zonder handelsvergunning in de Europese Unie (EU). Voor deze overtreding heeft verweerder eiseres een waarschuwing gegeven. 
       
     
     
       2.3. 
       Op 22 februari 2018 heeft verweerder het voornemen tot boeteoplegging aan eiseres gestuurd vanwege het maken van reclame voor het geneesmiddel Edaravone in september 2017. Dit voornemen heeft geleid tot de oplegging van een boete van € 30.000,- voor overtreding van het reclameverbod van artikel 84 van de Gnw. 
       
     
     
       2.4. 
       Op 4 juli 2018 heeft Novartis, een geneesmiddelenbedrijf, een handhavingsverzoek ingediend. Novartis heeft verweerder daarin verzocht onderzoek te doen naar het online te koop aanbieden en het in de handel brengen van, en reclame maken voor Aimovig. 
       
     
     
       2.5. 
       De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Inspectie) heeft vervolgens namens verweerder een inspectie uitgevoerd bij eiseres op 1 november 2018 en een boeterapport opgemaakt op 27 november 2018. De onderzoeksperiode betreft juli 2018 – 12 november 2018. 
       
     
     
       3.1. 
       Op 11 december 2018 heeft verweerder het voornemen tot boeteoplegging voor vijf overtredingen van de Gnw  aan eiseres gestuurd. Eiseres heeft op 15 januari 2019 op het voornemen gereageerd met een zienswijze.  
       
     
     
       3.2. 
       Bij besluit van 28 maart 2019 (het primaire besluit) heeft verweerder aan eiseres een bestuurlijke boete opgelegd van € 66.166,- voor vier overtredingen van de Gnw. Ook is aangekondigd dat voor de vijfde geconstateerde overtreding (artikel 67a van de Gnw) een schriftelijke waarschuwing wordt gegeven. 
       
     
     
       3.3. 
       Bij besluit van 28 januari 2020 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres gegrond verklaard en herroepen voor zover het ziet op de overtreding ‘bemiddeling’ (artikel 39a van de Gnw). Gelet hierop heeft verweerder ook beslist tot verlaging van het boetebedrag tot een bedrag van € 54.166,-. 
       
     
     
       3.4. 
       Het boetebedrag van € 54.166,- vindt zijn grondslag in drie overtredingen van de Gnw. Zo wordt aan eiseres verweten dat zij, zonder groothandelsvergunning, een groothandel in geneesmiddelen heeft gedreven waarvoor geen handelsvergunning is verleend en dat zij deze geneesmiddelen ook te koop heeft aangeboden, heeft verkocht of heeft afgeleverd. Dit onderbouwt verweerder onder andere met twee bij eiseres gedane bestellingen die nader zijn onderzocht. Hieruit blijkt dat eiseres Aimovig heeft besteld bij een Duitse leverancier en dat vervolgens iemand, tegen betaling aan eiseres, Aimovig heeft opgehaald bij een apotheek in Amsterdam. Als laatste wordt aan eiseres verweten dat zij reclame voor een geneesmiddel heeft gemaakt zonder handelsvergunning. Dit onderbouwt verweerder met wervende teksten van eiseres in combinatie met de mogelijkheid om een bestelling bij eiseres te plaatsen. 
       
     
     
       4.1. 
       Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. Novartis heeft op 10 april 2020 een schriftelijke uiteenzetting van de zaak ingediend. Verweerder heeft een verweerschrift ingediend. De rechtbank heeft schriftelijke vragen gesteld aan partijen, waarop zij eveneens schriftelijk hebben geantwoord. 
       
     
     
       4.2. 
       De zaak is op 28 januari 2021 op de zitting behandeld. Namens eiseres is verschenen [naam] , bijgestaan door haar gemachtigde. Verweerder en Novartis zijn vertegenwoordigd door hun gemachtigden. Na afloop heeft de rechtbank het onderzoek gesloten. 
       
     
   
   
     Is Novartis belanghebbende? 
     
     
       5.	Eiseres stelt dat Novartis geen belanghebbende is. Het is namelijk niet gebleken dat Novartis in haar zakelijke en financiële belangen is geschaad door eiseres. Sterker nog, eiseres heeft in lijn gehandeld met het belang van Novartis. Eiseres heeft immers bewerkstelligd dat Aimovig kon worden verkocht toen het nog niet geregistreerd was. Eiseres is in elk geval nooit in concurrentie getreden met Novartis.  
     
     
     
       6.1. 
       De rechtbank overweegt dat uit vaste rechtspraak volgt dat de wetgever de in artikel 1:2, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) vermelde eis van het zijn van belanghebbende heeft gesteld om te voorkomen dat een ieder, in welke hoedanigheid dan ook, of een persoon met slechts een verwijderd of indirect belang als belanghebbende moet worden beschouwd en een rechtsmiddel kan aanwenden. Om als belanghebbende in de zin van de Awb te kunnen worden aangemerkt, moet een natuurlijk persoon of een rechtspersoon een voldoende objectief bepaalbaar, actueel, eigen en persoonlijk belang hebben, dat hem in voldoende mate onderscheidt van anderen en dat rechtstreeks door het bestreden besluit wordt geraakt. De rechtbank overweegt verder dat naar vaste rechtspraak een concurrentiebelang rechtstreeks bij het bestreden besluit betrokken is wanneer het belang van de concurrent als feitelijk gevolg van het bestreden besluit wordt getroffen. Dit is slechts het geval als de betreffende ondernemer in hetzelfde marktsegment werkzaam is binnen hetzelfde verzorgingsgebied. 
       
     
     
       6.2. 
       Naar het oordeel van de rechtbank is Novartis aan te merken als belanghebbende bij het aan eiseres opgelegde boetebesluit. Novartis heeft voldoende onderbouwd dat haar belang als fabrikant en distributeur van Aimovig rechtstreeks betrokken is bij het boetebesluit. Ten tijde van de onderzoeksperiode begaf Novartis zich namelijk in hetzelfde marktsegment en verzorgingsgebied voor Aimovig als eiseres. Novartis heeft in die periode Aimovig aangeboden onder de strikte uitzonderingen van de Gnw voor geneesmiddelen zonder handelsvergunning (zoals de  named patient -regeling). Dit heeft tot gevolg dat de concurrentiepositie van Novartis verslechtert als blijkt dat een bedrijf binnen diezelfde markt Aimovig heeft aangeboden zonder zich aan de strenge eisen van de Gnw te houden.  Gelet hierop wordt Novartis door het bestreden besluit rechtstreeks in haar belang geraakt. 
       
     
   
   
     Is het bestreden besluit onbevoegd en daarmee onrechtmatig genomen? 
     
     7. Eiseres voert aan dat sprake is van een onbevoegd genomen bestreden besluit nu dit is genomen door verweerder, terwijl het primaire besluit is ondertekend door de minister voor Medische Zorg. 
     
     8. De rechtbank is van oordeel dat het bestreden besluit bevoegd is genomen. Op grond van artikel 101 van de Gnw is verweerder bevoegd om boetebesluiten als deze op te leggen. Gelet hierop en in aanmerking genomen dat de aard van de bezwaarprocedure met zich meebrengt dat eventuele bevoegdheidsgebreken in de primaire fase hersteld kunnen worden , kan in het midden blijven of het primaire besluit door een bevoegd bestuursorgaan is genomen. 
     
   
   
     Moest verweerder gelet op het vertrouwensbeginsel afzien van de boete? 
     
     9. Eiseres stelt zich op het standpunt dat het vertrouwensbeginsel oplegging van de boete belet. Verweerder heeft namelijk gerechtvaardigde verwachtingen gewekt bij eiseres die hem toe te rekenen zijn. Deze verwachtingen moeten volgens eiseres bovendien gehonoreerd worden. Zij wijst ter onderbouwing van de verwachtingen op de goede relatie met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Eiseres heeft haar bedrijfsmodel nota bene in een presentatie uiteengezet voor ambtenaren van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport in 2015. Bezwaren zijn toen uitgebleven. Volgens eiseres volgt uit een mail van de secretaris-generaal van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 5 november 2018 dat verweerder eiseres’ bedrijfsmodel heeft geaccordeerd en dat er niet zonder voorafgaand overleg handhavend opgetreden zou worden.  
     
     10. De rechtbank volgt eiseres niet in haar betoog dat verweerder het vertrouwensbeginsel heeft geschonden. De rechtbank kan uit het dossier namelijk geen concrete toezeggingen, uitlatingen of gedragingen afleiden waaruit eiseres de verwachting mocht ontlenen dat aan haar geen boetebesluit opgelegd zou worden. Dit is wel vereist voor een geslaagd beroep op het vertrouwensbeginsel.  De uitleg die eiseres aan de e-mail van de secretaris-generaal geeft, wordt dan ook niet gevolgd. In deze e-mail staat het volgende: “ Het basisidee om middelen sneller bij patiënten te krijgen vinden we natuurlijk sympathiek. Alles moet echter wel volgens de geldende regels plaatsvinden. (…) Ik veronderstel dat jij inmiddels ook weet dat er over TMS bij IGJ een handhavingsverzoek is ingediend. (…) De IGJ is verplicht om handhavingsverzoeken serieus op te pakken. (…) De IGJ doet dit op grond van een wettelijke toezichttaak en met een grote mate van autonomie. VWS intervenieert daarbij niet. ” Hieruit valt af te leiden dat de secretaris-generaal weliswaar positief is over eiseres’ ‘basisidee’, maar hij stipt juist ook aan dat alles volgens de geldende regels moet plaatsvinden en dat het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zich niet bemoeit met het onderzoek van de Inspectie. Van accordering of een toezegging dat niet gehandhaafd wordt zonder overleg is geen sprake in het bericht. Bovendien dateert het bericht van de secretaris-generaal van na het boeterapport en de eerdere waarschuwing en boeteoplegging (zie hiervoor onder overwegingen 2.2. en 2.3). Evenmin kan een geslaagd beroep op het vertrouwensbeginsel worden gebaseerd op het enkele feit dat eiseres en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport sinds enkele jaren een bepaalde mate van contact hebben of uit de presentatie uit 2015. De beroepsgrond treft geen doel. 
     
     
       
         Heeft verweerder terecht overtreding van de artikelen 18, eerste lid, en 40, tweede lid, van de Gnw aangenomen? 
       
     
     
     
       11.1. 
       Eiseres voert aan dat zij geen groothandel drijft omdat ze geen geneesmiddelen inkoopt, geen geneesmiddelen op voorraad heeft en geen geneesmiddelen aflevert. Eisers bemiddelt, zo stelt zij. Verweerder heeft eiseres bij een eerdere inspectie in 2017 ook aangemerkt als bemiddelaar. Bemiddelen en een groothandel drijven sluit elkaar uit. Verweerder erkent ook dat eiseres niets in voorraad heeft en gaat niet in op de vraag of zij iets aflevert. Verweerder stelt dat eiseres enkel vanwege het inkopen van Aimovig een groothandel drijft. Dit inkopen baseert verweerder op het feit dat eiseres voor de patiënt bestelt en een marge rekent. Van inkoop is volgens eiseres echter geen sprake, aangezien kenmerkend voor inkopen is dat het voor eigen rekening en risico gebeurt. Eiseres koopt niet voor eigen rekening en risico.  
       
     
     
       11.2. 
       Eiseres betoogt verder dat haar werkzaamheden evenmin onder artikel 40, tweede lid, van de Gnw vallen. Zij verwijst hiervoor in de eerste plaatse naar haar argumenten over het drijven van een groothandel: ze biedt niets te koop aan, verkoopt niet en levert niet af. Haar handelingen geschiedden niet voor eigen rekening en risico. Pas als een specifieke afnemer bekend is, wordt een bestelling geplaatst voor die afnemer. Dat is aan te merken als bemiddelen.  
       
     
     
       11.3. 
       Subsidiair stelt eiseres dat haar werkzaamheden onder de uitzondering van de zogeheten  named patient- regeling vallen van artikel 18, zesde lid, aanhef en onder b, en artikel 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Gnw. 
       
     
     
       12.1. 
       
         De rechtbank overweegt dat op grond van artikel 18, eerste lid, van de Gnw het verboden is om zonder vergunning van verweerder geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is verder verboden om zonder vergunning van verweerder andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven. Het is ook verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Onder het drijven van een groothandel verstaat artikel 1, eerste lid onder kk, van de Gnw het geheel van activiteiten, bestaande uit het inkopen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen.  
         Verder is het verboden om op grond van artikel 40, tweede lid, van de Gnw een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. 
       
       
     
     
       12.2. 
       In het boeterapport is te lezen dat voor bestelling 1800503 een Belgische cliënt schrijft dat hij graag eenheden Aimovig wil bestellen bij eiseres. Hiervoor heeft eiseres een factuur aan deze cliënt gestuurd. Deze factuur is op briefpapier van eiseres en vermeldt haar gegevens, zoals het rekeningnummer, en vermeldt “ On behalf of Juers Pharma Import Export GmbH ”. In de factuur wordt verwezen naar de algemene voorwaarden waarin het volgende staat: “ The contract is made between the customer and the respective seller partner who can best source the product requested, represented by TheSocialMedwork .” Vervolgens zijn bij Juers Pharma Import Export GmbH (Juers Pharma) eenheden Aimovig afgenomen. Hiervoor heeft Juers Pharma een factuur aan eiseres gericht. Deze factuur rekent, anders dan de factuur aan de Belgische cliënt, geen BTW en rekent daarnaast een lagere basisprijs per eenheid Aimovig aan eiseres. Eiseres brengt bij de cliënt verder een ‘handling fee’, ‘transportation box’ en ‘pharmacy fee’ in rekening. De rechtbank roept in herinnering dat ten tijde van het boeterapport geen handelsvergunning was afgegeven voor Aimovig en stelt tot slot vast dat eiseres destijds niet beschikte over een groothandelsvergunning.  
       
     
     
       12.3. 
       De rechtbank is van oordeel dat verweerder bovenstaande feiten en omstandigheden terecht heeft gekwalificeerd als overtreding van de artikelen 18, eerste lid, en 40, tweede lid, van de Gnw. Uit de hierboven geschetste gang van zaken volgt dat sprake is van zowel inkoop – en daarmee het drijven van een groothandel – als verkoop. Hoewel eiseres de zinsnede ‘ on behalf of ’ opneemt in haar factuur aan de cliënt en hoewel ook haar algemene voorwaarden stellen dat zij slechts intermediair is, is dit onvoldoende om niet te spreken van inkoop en verkoop. Het is immers gangbaar dat bij bemiddeling een overeenkomst tot stand komt tussen de partij namens wie wordt bemiddeld en de wederpartij. Eiseres sluit echter een overeenkomst met haar cliënten voor de verkoop van Aimovig en sluit vervolgens een overeenkomst met Juers Pharma voor de inkoop van Aimovig. Dat eiseres zich pas bij Juers Pharma meldt als een bestelling wordt geplaatst, maakt dat niet anders. De geschetste wijze van bestellen en factureren onderscheidt zich immers niet van de situatie dat een klant een online bestelling plaatst bij een gemiddelde webwinkel, waarvoor de webwinkel een nabestelling doet bij een leverancier. Naast de omstandigheid dat geen overeenkomst tussen de cliënten van eiseres en Juers Pharma tot stand komt, neemt eiseres haar cliënten en de leverancier ook niet slechts onderdelen van het commerciële proces uit handen met tarieven voor elk uit handen genomen onderdeel, maar rekent daarnaast ook rechtstreeks een marge per eenheid product en de BTW door aan de cliënten. Ook geeft het contact met de cliënten dan wel Juers Pharma er geen blijk van dat deze partij op de hoogte is van de door eiseres gestelde constructie. Fysiek contact met of opslag van het product tot slot, is noch naar gangbaar spraakgebruik noch naar civielrechtelijke maatstaven een constitutief vereiste om te kunnen spreken van inkoop en verkoop. Er zijn vele webwinkels die geen voorraad hebben en aan  dropshippen  doen. 
       
     
     
       12.4. 
       De rechtbank is verder van oordeel dat eiseres geen beroep toekomt op de  named patient -regeling van de artikelen 18, zesde lid, aanhef en onder b, en 40, derde lid, aanhef en onder c, van de Gnw. Hiervoor is namelijk, onder andere, vereist dat ontheffingen worden aangevraagd bij de Inspectie voor de bestellingen in kwestie. Hier is geen sprake van. 
       
       
         
           Heeft verweerder terecht overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gnw aangenomen? 
         
       
       
       
         13.	Eiseres stelt dat zij geen reclame heeft gemaakt voor Aimovig omdat het louter om informatieverschaffing gaat. Bovendien vallen haar activiteiten onder de  named patient -regeling.  
       
       
     
     
       14.1. 
       De rechtbank overweegt dat op grond van artikel 84, eerste lid, van de Gnw reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden. 
       
     
     
       14.2. 
       De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gnw heeft aangenomen. Zo kent artikel 84, eerste lid, een absoluut verbod op reclame voor ongeregistreerde geneesmiddelen. Het reclameverbod kent geen  named patient- regeling. Daarnaast overweegt de rechtbank dat naar vaste rechtspraak de drempel voor de kwalificatie ‘reclame’ voor geneesmiddelen laag is. Als sprake is van het op de website vermelden van allerlei positieve eigenschappen in combinatie met de naam van het geneesmiddel, dan is een website gericht op het bevorderen van het gebruik van het geneesmiddel en wordt er zodoende reclame gemaakt.  De uitingen van eiseres op haar website voldoen aan dit criterium. Ten tijde van het boeterapport waren op de website en via de social media van eiseres over Aimovig namelijk zinswendingen te lezen als “ the unique new migraine treatment ”, “ it’s unique because it is the first approved, preventive treatment for migraine ”, “ the injection process is made as simple as possible ”, “ the good news is, the effectiveness of Aimovig does not seem to be affected by age, gender, or race ”.  
       
       
     
   
   
     Moest verweerder afzien van boeteoplegging of de hoogte van de boete matigen? 
     
     
       15.	Volgens eiseres moest verweerder afzien van het opleggen van de boete, dan wel het bedrag matigen. Zij beroept zich op bijzondere omstandigheden, die verweerder dwingen tot afwijken van het beleid. De dienstverlening van eiseres zal ernstig worden belemmerd als zij wordt bestraft. Dit kan direct tot gevolg hebben dat patiënten wereldwijd verlies van levenskwaliteit ervaren of erger. Het standpunt van verweerder dat patiënten buiten Nederland mogelijk via een buitenlands equivalent van de  named patient -regeling aan hun geneesmiddelen kunnen komen, heeft hij onvoldoende onderzocht en dat getuigt van een gebrek aan respect voor de levens van die patiënten.  
       Daarnaast betoogt eiseres dat een correcte toepassing van de Beleidsregels boete 2018 en de Beleidsregels boete 2019 had geleid tot verdere matiging. Zo is de overtreding van het groothandelverbod in de nieuwe beleidsregels aangemerkt als een overtreding van middelmatige zwaarte, in plaats van ernstige zwaarte. Gedeeltelijke toepassing van deze beleidsregels leidt dan tot een matiging van 30% op grond van schema C van de Beleidsregels boete 2019 voor die overtreding. Bovendien is sprake van verminderde verwijtbaarheid bij alle overtredingen. Die verminderde verwijtbaarheid volgt uit het algemeen belang dat gediend is bij de bedrijfsvoering van eiseres. Daarmee worden namelijk mensenlevens gered. Verder heeft eiseres altijd open kaart gespeeld en medebewerking geboden. Dit moet conform stap 5 van de Beleidsregels boete 2018 tot een verdere matiging leiden. Verweerder is onvoldoende ingegaan op de bovenstaande gronden, aldus eiseres. 
     
     
     
       16.1. 
       De rechtbank is van oordeel dat verweerder zich in redelijkheid op het standpunt heeft kunnen stellen dat de aangevoerde omstandigheden geen bijzondere omstandigheden zijn die tot afwijking van het boetebeleid dwingen. Verweerder heeft bij zijn standpunt kunnen betrekken dat de wetgever de Gnw juist in het belang van de bescherming van de volksgezondheid heeft gemaakt. Voor zover patiënten afhankelijk zijn van activiteiten van eiseres die strijdig zijn met de bepalingen van de Gnw, kan dit daarom niet leiden tot afwijking van het boetebeleid. Daar komt bij dat eiseres deze omstandigheden niet heeft geconcretiseerd of onderbouwd. Verder behoort het niet tot de onderzoeksplicht van verweerder om voor eiseres buitenlandse  named patient -regelingen te onderzoeken. Van eiseres mag als professionele partij worden verwacht dat zij dit zelf onderzoekt.  
       
     
     
       16.2. 
       De rechtbank is ook van oordeel dat verweerder terecht geen grond voor matiging van de boete heeft gezien. Allereerst moeten de verschillende bepalingen van het boetebeleid waar eiseres zich op beroept gezien worden als één bepaling in de zin van artikel 1, tweede lid, van het Wetboek van Strafrecht. Immers, het ‘boetenormbedrag’ en de ‘zwaartecategorie’ betreffen onderdelen van een integraal afwegingskader voor de ernst van een overtreding. De verschillende onderdelen vormen samen een gewogen gemiddelde, dat de ernst weergeeft. Het zou afbreuk doen aan de hieraan ten grondslag liggende opvattingen over de ernst van een overtreding wanneer onderdelen uit verschillende jaren vermengd zouden moeten worden.	Daarnaast volgt de rechtbank niet dat verweerder de boete moest matigen, omdat de beboete activiteiten in het algemeen belang waren. De rechtbank verwijst hiervoor naar rechtsoverweging 16.1. De wetgever heeft werkwijzen zoals die van eiseres juist niet in het belang van de volksgezondheid geacht. De wetgever heeft daarbij de in de Gnw opgeworpen proceduredrempels en enige vertraging voor het op de markt brengen van - achteraf gezien - goede geneesmiddelen een passend offer geacht. Voor gevallen waarin het, ondanks het voorgaande, van belang is om geneesmiddelen eerder bij patiënten te krijgen, heeft de wetgever de  named patient -regeling gecreëerd, waar eiseres geen gebruik van heeft gemaakt. Verder overweegt de rechtbank dat een grond voor matiging aanwezig is wanneer de overtreder aannemelijk maakt dat hij alles heeft gedaan wat redelijkerwijs mogelijk was om de overtreding te voorkomen.  De rechtbank is van oordeel dat eiseres dit niet aannemelijk heeft gemaakt.  
       
     
   
   
     Wat betekent dit voor eiseres? 
     
     17. Het beroep is ongegrond. Dit betekent dat eiseres niet in het gelijk wordt gesteld. 
     
     18. Voor een proceskostenveroordeling of vergoeding van het griffierecht bestaat geen aanleiding. 
     
   
   
     Beslissing 
     
     
       De rechtbank verklaart het beroep ongegrond. 
     
     
     
       Dit is de uitspraak van mr. L.Z. Achouak el Idrissi, voorzitter, en mr. P. Sloot en mr. Y. Moussaoui, leden, tot stand gekomen in samenwerking met mr. G.J. Tingen, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op  
     
     
     
     
     
       
         
         
         
           
             
               griffier  
             
             
               voorzitter 
             
           
         
       
     
     
     
     
     
     
     
       Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: 
     
     
     
   
   
     Rechtsmiddel 
     
     
       Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. 
     
     
   
   
     Bijlage: Wettelijk kader 
     
     
       
         De Geneesmiddelenwet  (versie d.d. 1 augustus 2018) 
     
     
     
       Artikel 1 
     
     
     1.	 
     
       kk.	het drijven van een groothandel: het geheel van activiteiten, bestaande uit het inkopen, in voorraad hebben en afleveren of uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen; 
       kk.1. 	 bemiddelen in geneesmiddelen:  iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, niet zijnde het drijven van een groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de betreffende geneesmiddelen, en die bestaat uit het onafhankelijk onderhandelen namens een andere natuurlijke persoon of rechtspersoon; 
       xx. 	reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe; 
     
     
     
       Artikel 18 
     
     
     1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. 
     (…) 
     
     6. Het eerste lid is niet van toepassing op: 
     
       	(…) 
       b. 	het invoeren of anderszins binnen het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen door een fabrikant, groothandelaar of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ontheffing is verleend teneinde te kunnen voldoen aan een verzoek van een arts voor een bijzonder in de ontheffing aangegeven doel. 
     
     
     
       Artikel 40 
     
     
     2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. 
     
     3. Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing: 
     
       	(…) 
       c. op geneesmiddelen die, na vooraf verkregen toestemming door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, en overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels worden afgeleverd naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht; 
     
     
     
       Artikel 84 
     
     
     1. Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden. 
     
   
   
      Artikel 18, eerste lid, artikel 39a, artikel 40, tweede lid, artikel 67a en artikel 84, eerste lid van de Gnw. 
   
   
      Zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (Afdeling) van 5 oktober 2016, ECLI:NL:RVS:2016:2649. 
   
   
      Zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling van 17 november 2010, ECLI:NL:RVS:2010:BO4201. 
   
   
      Zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling van uitspraak van 29 mei 2019, ECLI:NL:RVS:2019:1694. 
   
   
      Zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling van 8 april 2020, ECLI:NL:RVS:2020:1016. 
   
   
      ECLI:NL:RVS:2016:1310.