ECLI: ECLI:NL:RVS:2022:925

Titel: ECLI:NL:RVS:2022:925 Raad van State , 29-03-2022 / 202200303/3/A3

Gerecht: Raad van State

Datum uitspraak: 2022-03-29

Zaaknummer: 202200303/3/A3

Proceduretype: Hoger beroep

Onderwerp: Bestuursrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RVS:2022:925

---

Het College ter beoordeling van geneesmiddelen en Horus Pharma hebben hoger beroep ingesteld tegen de uitspraak van de rechtbank Noord­Holland van 27 december 2021 in zaken nrs. 18/2366 18/2573. Het College ter beoordeling van geneesmiddelen heeft (de vertrouwelijke versies van) een aantal gedingstukken overgelegd en met verwijzing naar artikel 8:29 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) medegedeeld dat uitsluitend de Afdeling kennis zal mogen nemen van deze stukken.

202200303/3/A3. 
     Datum beslissing: 29 maart 2022 
     AFDELING 
     BESTUURSRECHTSPRAAK 
     Beslissing op grond van artikel 8:29, derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht in het hoger beroep van: 
     1.       het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: CBG), 
     2.       Laboratoires Horus Pharma, gevestigd te Saint-Laurent du Var (Frankrijk), 
     appellanten, 
     tegen de uitspraak van de rechtbank Noord­Holland van 27 december 2021 in zaken nrs. 18/2366 18/2573 in het geding tussen: 
     Théa Pharma B.V., gevestigd te Haarlem, en Laboratoires Théa S.A., gevestigd te Clermont-Ferrand (Frankrijk), (hierna: tezamen en in enkelvoud: Théa), 
     en 
     het CBG. 
     Procesverloop 
     Het CBG en Horus Pharma hebben hoger beroep ingesteld tegen de uitspraak van de rechtbank Noord­Holland van 27 december 2021 in zaken nrs. 18/2366 18/2573. 
     Het CBG heeft (de vertrouwelijke versies van) een aantal gedingstukken overgelegd en met verwijzing naar artikel 8:29 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) medegedeeld dat uitsluitend de Afdeling kennis zal mogen nemen van deze stukken. 
     Het betreft de volgende stukken: 
     -         01-B Coverletter van de aanvraag d.d. 17 februari 2016; 
     -         02 Notulen Q-overleg d.d. 19 oktober 2016; 
     -         03-B Begeleidende brief bij handelsvergunning d.d 29 mei 2017; 
     -         06-B E-mailwisseling CBG - Horus Pharma d.d. 30 augustus 2017; 
     -         10-1-B Bijlage 1 bij het aanvullend bezwaarschrift van Théa; 
     -         10-III-B Bijlage 3 bij het aanvullend bezwaarschrift van Théa; 
     -         10-VIIII-B Bijlage 9 bij het aanvullend bezwaarschrift van Théa; 
     -         19-V Bijlage Scientific Advice d.d. 12 december 2017; 
     -         43 RMS Day 2010 Final Assessment Report d.d. 18 januari 2018; 
     -         46 RMS Day 180 Draft Assessment Report - Overview AR 
     d.d. 6 juni 2013; 
     -         47 RMS Day 180 Draft Assessment Report - Quality/Chemical AR d.d. 6 juni 2013; 
     -         48 Oplegnotitie Collegevergadering d.d. 6 juni 2013; 
     -         49 Collegeverslag d.d. 1 augustus 2013; 
     -         50 Notulen Q-overleg d.d. 21 juni 2017; 
     -         51 Frans Assessment Report I - Chemical; 
     -         52 Frans Assessment Report II - Chemical; 
     -         53 Frans Assessment Report III - Clinical; 
     -         54 Frans Assessment Report IV - Company response to intention to reject the request for marketing authorisation for Latanoprost Horus; 
     -         56-B Bijlage bij nieuw besluit op bezwaar - Assessment Report 
     d.d. 11 maart 2022. 
     Théa heeft bij brief van 22 maart 2022 op het verzoek om beperkte kennisneming van het CBG gereageerd. 
     Overwegingen 
     Inleiding 
     1.       Pharmaceutical Oriented Services Ltd. (hierna: Pharos) heeft via de decentrale procedure en op basis van artikel 10, derde lid, van de Richtlijn 2001/83/EG (hierna: de Richtlijn) een handelsvergunning aangevraagd voor het geneesmiddel Latanoprost Horus Pharma 0,05 mg/ml oogdruppels (hierna: Latanoprost HP), oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik (RVG nummer 118920). Nederland trad in deze procedure op als reference member state. In een consultancy overeenkomst tussen Pharos en 
     Horus Pharma is overeengekomen dat Pharos deze aanvraag zou indienen en dat de naam van de aanvrager daarna gewijzigd zou worden in Horus Pharma. De aanvraag is op dag 160 van de decentrale procedure, op 29 november 2016, overgedragen aan Horus Pharma. 
     Op 24 mei 2017 heeft het CBG aan Horus Pharma de handelsvergunning voor het geneesmiddel Latanoprost HP verleend. 
     De naam van het geneesmiddel is inmiddels gewijzigd in Xalof. 
     2.       Théa heeft bezwaar gemaakt tegen het verlenen van de handelsvergunning en er onder meer op gewezen dat de Franse geneesmiddelenautoriteit op 4 februari 2016 heeft geweigerd aan Horus Pharma een handelsvergunning te verlenen voor hetzelfde geneesmiddel. Het CBG heeft dat bezwaar ongegrond verklaard. 
     De rechtbank heeft het beroep gegrond verklaard, het bestreden besluit van 11 april 2018 vernietigd, het besluit van 24 mei 2017 herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 geweigerd en bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit van 11 april 2018. Dit betekent dat Horus Pharma vanaf het moment van de rechtbankuitspraak het geneesmiddel niet meer in Nederland in de handel mag brengen. In haar uitspraak geeft de rechtbank verder aanwijzingen voor een betere motivering van het besluit wanneer het CBG op een nieuwe aanvraag voor een handelsvergunning voor Latanoprost HP zal moeten beslissen. 
     3.       Horus Pharma en het CBG hebben hoger beroep ingesteld. 
     Horus Pharma heeft de Afdeling ook verzocht een voorlopige voorziening te treffen. De voorzieningenrechter heeft bij wijze van voorlopige voorziening de aangevallen uitspraak geschorst voor zover het besluit van het CBG van 24 mei 2017 is herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 is geweigerd en is bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit van 11 april 2018. Gelet op het belang van finale geschilbeslechting in het bodemgeschil, heeft de voorzieningenrechter de vernietiging door de rechtbank van het besluit van 11 april 2018 in stand gelaten, zodat het CBG opnieuw op het bezwaar zal moeten beslissen. Ter zitting bij de Afdeling is overeengekomen dat het CBG een nieuw besluit op bezwaar zal nemen met inachtneming van de aanwijzingen die de rechtbank heeft gegeven voor het motiveren van een besluit op een nieuwe aanvraag. Dit besluit kan met toepassing van artikel 6:19 van de Awb bij de beoordeling van het hoger beroep worden betrokken. De voorzieningenrechter gaat ervan uit dat het CBG begin maart en uiterlijk op 11 maart 2022 het nieuwe besluit op bezwaar zal nemen en aan de Afdeling zal toezenden, zodat partijen voldoende gelegenheid hebben om voorafgaand aan de zitting van 13 april 2022 eventuele gronden daartegen kenbaar te maken. 
     4.       Bij besluit van 11 maart 2022 heeft het CBG een nieuw besluit op bezwaar genomen. Het CBG heeft het bezwaar ongegrond verklaard en het besluit van 24 mei 2017 gehandhaafd. Dit besluit zal met toepassing van artikel 6:19 van de Awb bij de beoordeling van de hoger beroepen worden betrokken. 
     Verzoek om beperkte kennisname 
     5.       Bij de toezending van het besluit van 11 maart 2022 heeft het CBG ook op de zaak betrekking hebbende stukken ingebracht en de Afdeling wegens het bestaan van gewichtige redenen verzocht te bepalen dat alleen de Afdeling van (onderdelen van) documenten 01-B, 03-B, 06-B, 10-1-B, 10-III-B, 10-VIIII-B en 56-B en de documenten 02, 19-V, 43 en 46-54 kennis zal nemen. 
     6.       Gelet op artikel 8:29, derde lid, van de Awb beslist de Afdeling of de weigering dan wel beperking van de kennisneming van een stuk gerechtvaardigd is. Deze beslissing vergt een afweging van belangen. Enerzijds speelt hierbij het belang dat partijen gelijkelijk beschikken over de voor het hoger beroep relevante informatie en het belang dat de bestuursrechter beschikt over alle informatie die nodig is om de zaak op een juiste en zorgvuldige wijze af te doen. Daartegenover staat dat de kennisneming door partijen van bepaalde gegevens het algemeen belang, het belang van een of meer partijen en/of het belang van derden onevenredig kan schaden. 
     -         Beoordeling 
     7.       De Afdeling heeft kennisgenomen van de door het CBG overgelegde gedingstukken en stelt voorop dat de stukken op de zaak betrekking hebbende stukken zijn. Bij de beoordeling heeft de Afdeling de reactie van Théa betrokken en zij overweegt als volgt. 
     -         Documenten 01-B, 03-B en 06-B 
     8.       Het CBG heeft in deze stukken de persoonsgegevens van medewerkers van Pharos en Horus Pharma gelakt ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer van deze personen. Daarmee wordt beoogd te voorkomen dat deze medewerkers mogelijk rechtstreeks worden benaderd door een concurrerend bedrijf als Théa, aldus het CBG. 
     De Afdeling acht aannemelijk dat kennisneming van deze persoonsgegevens zal leiden tot aantasting van het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van deze medewerkers van Pharos en Horus Pharma. Naar het oordeel van de Afdeling weegt dat belang in dit geval zwaarder dan het belang van Théa om kennis te kunnen nemen van die gegevens. Voor zover in document 03-B persoonsgegevens zijn vermeld van de "Regulatory Project Leader", die de brief namens het CBG heeft ondertekend, komt aan het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer geen zwaarder gewicht toe. 
     8.1.    De Afdeling acht het verzoek tot beperkte kennisneming derhalve in zoverre gerechtvaardigd, behoudens voor zover het gaat om de persoonsgegevens van de "Regulatory Project Leader". 
     -         Documenten 02 en 50 
     9.       Het Q-overleg is een intern overleg, waaraan leden van het CBG en medewerkers deelnemen. Het CBG heeft toegelicht dat deze notulen van het overleg zijn opgesteld door medewerkers van het CBG en zijn bestemd voor intern beraad en persoonlijke beleidsopvattingen bevatten. De betrokkenen moeten volgens het CBG de vrijheid hebben om ongehinderd hun opvattingen te uiten en hun bijdrage te leveren om op die manier tot het beste oordeel voor het betreffende geneesmiddel te komen. 
     De Afdeling is van oordeel dat bij de ontwikkeling van beleid en de besluitvorming door een bestuursorgaan van belang is dat daarbij betrokken personen in alle vrijheid en in een vertrouwelijke sfeer hun gedachten kunnen uiten en onderling kunnen communiceren. In dat verband is van belang dat bestuurders zich over door hen te nemen beslissingen zonder terughoudendheid moeten kunnen laten adviseren. Tegenover dat belang staat het belang van Horus Pharma en Théa om kennis te nemen van de verslagen. Hoewel uitgangspunt is dat een partij kennis moet kunnen nemen van alle tot het dossier behorende stukken, komt aan dit belang in dit geval een beperkt gewicht toe, aangezien de verslagen uitsluitend opvattingen van medewerkers van het CBG bevatten, die in dit geschil niet aan de orde zijn. Naar het oordeel van de Afdeling weegt, gelet op het voorgaande, het belang van beperking van de kennisneming van de verslagen in dit geval zwaarder dan het belang dat andere partijen hiervan kennis kunnen nemen. 
     9.1.    De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. 
     -         Document 10-1-B 
     10.     Dit betreft een bijlage bij het aanvullend bezwaarschrift van Théa. Het is een onderdeel van het rapport met betrekking tot het Franse registratieproces voor het geneesmiddel Monoprost. Het CBG heeft toegelicht dat hierin specificaties van het product staan. Dit is bedrijfsvertrouwelijke informatie. Théa heeft ook aangegeven dat dit document niet (ongelakt) gedeeld mag worden met Horus Pharma. 
     De Afdeling is van oordeel dat de in dit document gelakte informatie vertrouwelijke bedrijfsgegevens betreft. Kennisneming hiervan door Horus Pharma kan leiden tot onevenredige benadeling van Théa. Naar het oordeel van de Afdeling weegt het belang van voorkoming van deze onevenredige benadeling zwaarder dan het belang van Horus Pharma om kennis te nemen van deze gegevens. 
     10.1.  De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. 
     -         Document 10-III-B 
     11.     Dit betreft een bijlage bij het aanvullend bezwaarschrift van Théa. Het is een brief die door een derde partij (de Nederlandse Glaucoom Groep) aan een andere derde partij (Z-index) is verstuurd. Het CBG heeft toegelicht dat het document persoonsgegevens bevat die herleidbaar zijn tot personen van Z-index en de Nederlandse Glaucoom Groep. Volgens het CBG leidt bekendmaking van deze informatie tot een inbreuk op de persoonlijke levenssfeer van de betreffende personen. 
     De Afdeling acht aannemelijk dat kennisneming van deze persoonsgegevens zal leiden tot aantasting van het belang van de eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van deze personen van Z-index en de Nederlandse Glaucoom Groep. Naar het oordeel van de Afdeling weegt dat belang in dit geval zwaarder dan het belang van Horus Pharma om kennis te kunnen nemen van die gegevens. 
     11.1.  De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. 
     -         Document 10-VIIII-B 
     12.     Dit betreft een bijlage bij het aanvullend bezwaarschrift van Théa. Het zijn conceptnotulen van een scientific advice meeting. Het CBG heeft toegelicht dat dit document is overgelegd, zoals het door Théa is ingediend als bijlage bij het bezwaarschrift. Dit houdt in dat het document in de versie die het CBG heeft ontvangen, niet leesbaar is tot de laatste alinea van pagina 2. De openstaande discussie tussen Théa en het CBG onderaan pagina 2 is vertrouwelijk, omdat bekendmaking hiervan aan Horus Pharma een onevenredig nadeel oplevert voor Théa. Die passage betreft een discussie die onderdeel is van een beoogde registratieprocedure voor een ander product van Théa. Bovendien heeft Thea betaald voor het wetenschappelijk advies en zou het onevenredig benadelend zijn als concurrenten het advies van het CBG gratis ook kunnen inzien. 
     De Afdeling acht aannemelijk dat kennisneming van de passages onderaan pagina 2 van dit document zal leiden tot onevenredige benadeling van Théa. Naar het oordeel van de Afdeling weegt het belang van voorkoming van deze onevenredige benadeling in dit geval zwaarder dan het belang van Horus Pharma om kennis te kunnen nemen van die gegevens. 
     12.1.  De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. 
     -         Document 19-V 
     13.     Dit document betreft een Scientific Advice van het CBG met betrekking tot een ander product van Théa. Het CBG heeft toegelicht dat wetenschappelijk advies plaatsvindt in de voorfase van de ontwikkeling van de aanvraag van een handelsvergunning. Het speelt een rol bij de strategie van een firma en de firma moet voor dit advies betalen. Met bekendmaking van het wetenschappelijk advies zou Horus Pharma (kosteloos) zijn voordeel kunnen doen. Dit levert onevenredig nadeel op voor Théa. 
     De Afdeling acht aannemelijk dat kennisneming van dit document zal leiden tot onevenredige benadeling van Théa. Naar het oordeel van de Afdeling weegt het belang van voorkoming van deze onevenredige benadeling ook in dit geval zwaarder dan het belang van Horus Pharma om kennis te kunnen nemen van die gegevens. 
     13.1.  De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. 
     -         Document 43 
     14.     Dit document betreft het Dag 210 beoordelingsrapport waarin de beoordelingsprocedure is weergegeven. Het CBG heeft toegelicht dat dit rapport als uitgangspunt heeft gediend voor het publieke beoordelingsrapport, dat als bijlage 45 is overgelegd en waarvan partijen integraal kennis hebben kunnen nemen. De informatie die wel in dit beoordelingsrapport staat, maar niet in het publieke beoordelingsrapport, is informatie die het CBG als commercieel vertrouwelijk beschouwt en die niet zomaar met de concurrent kan worden gedeeld. Het betreft commercieel vertrouwelijke en bedrijfsgevoelige gegevens. Deze gegevens maken onderdeel uit van het registratiedossier dat bij de aanvraag voor de handelsvergunning is ingediend en dienen als vertrouwelijk te worden aangemerkt. 
     De Afdeling is van oordeel dat dit document vertrouwelijke bedrijfsgegevens bevat. Kennisneming hiervan door Théa kan leiden tot onevenredige benadeling van Horus Pharma. Naar het oordeel van de Afdeling weegt het belang van voorkoming van deze onevenredige benadeling zwaarder dan het belang van Théa om kennis te nemen van deze gegevens. 
     14.1.  De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. 
     -         Documenten 46 en 47 
     15.     Dit betreft beoordelingsrapporten die zien op een met Latanoprost HP vergelijkbaar product waarvoor Pharos een aanvraag had ingediend, maar waarvoor de aanvraag vroegtijdig is ingetrokken. De documenten bevatten vertrouwelijke informatie en bedrijfs- en fabricagegegevens zodat zij niet met partijen gedeeld kunnen worden. Het CBG legt deze rapporten over ter onderbouwing van het feit dat de 'Rouland-studie' geen rol heeft gespeeld bij de beoordeling van de vraag of het weglaten van benzalkonium chloride (BAK) invloed heeft op de veiligheid en werkzaamheid van Latanoprost HP. 
     De Afdeling is van oordeel dat deze documenten vertrouwelijke bedrijfsgegevens bevatten. Kennisneming hiervan door Horus Pharma en Théa kan leiden tot onevenredige benadeling van een derde, Pharos. Naar het oordeel van de Afdeling weegt het belang van voorkoming van deze onevenredige benadeling zwaarder dan het belang van Horus Pharma en Théa om kennis te nemen van deze gegevens. 
     15.1.  De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. 
     -         Document 48 
     16.     Dit betreft een oplegnotitie waarmee de ambtenaren die werkzaam zijn bij het secretariaat van het CBG een zaak voorleggen aan de leden van het CBG. Het CBG heeft toegelicht dat dit document is opgesteld ten behoeve van intern beraad en persoonlijke beleidsopvattingen en commentaren van degenen die de notitie heeft opgesteld bevat. De notitie is een concept en bevat niet noodzakelijkerwijs het standpunt van het CBG. 
     Bij de ontwikkeling van beleid en de besluitvorming door een bestuursorgaan is van belang dat daarbij betrokken personen in alle vrijheid en in een vertrouwelijke sfeer hun gedachten kunnen uiten en onderling kunnen communiceren. In dat verband is van belang dat bestuurders zich over door hen te nemen beslissingen zonder terughoudendheid moeten kunnen laten adviseren. Tegenover dat belang staat het belang van Horus Pharma en Théa om kennis te nemen van de notitie. Hoewel uitgangspunt is dat een partij kennis moet kunnen nemen van alle tot het dossier behorende stukken, komt aan dit belang in dit geval een beperkt gewicht toe, aangezien de notitie uitsluitend opvattingen van medewerkers van het CBG bevat, die in dit geschil niet aan de orde zijn. Naar het oordeel van de Afdeling weegt, gelet op het voorgaande, het belang van beperking van de kennisneming van de notitie in dit geval zwaarder dan het belang dat andere partijen hiervan kennis kunnen nemen. 
     16.1.  De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. 
     -         Document 49 
     17.     Dit betreft het verslag van het CBG in 2013 van een destijds lopende aanvraag (dezelfde aanvraag als waar de beoordelingsrapporten overgelegd als bijlagen 46 en 47 betrekking op hebben). Het CBG heeft toegelicht dat de aanvrager de aanvraag destijds heeft ingetrokken voordat het CBG een besluit kon nemen. De informatie die in de procedure is uitgewisseld en is besproken, leent zich er niet voor om gedeeld te worden met concurrenten. Mogelijk wil het bedrijf een vergelijkbare aanvraag opnieuw indienen en inzicht in wat het in 2013 heeft ingediend, kan andere bedrijven bevoordelen of benadelen en inzicht geven in de strategie. Hoewel het een Collegeverslag betreft, is de informatie nooit openbaar geworden, omdat publicatie van verslagen wordt aangehouden totdat een definitief besluit is genomen. In dit geval is het niet tot een besluit gekomen waardoor de informatie ook niet is gepubliceerd. 
     De Afdeling is van oordeel dat dit document vertrouwelijke bedrijfsgegevens bevat. Kennisneming hiervan door Horus Pharma en Théa kan leiden tot onevenredige benadeling van een derde, Pharos. Naar het oordeel van de Afdeling weegt het belang van voorkoming van deze onevenredige benadeling zwaarder dan het belang van Horus Pharma en Théa om kennis te nemen van deze gegevens. 
     17.1.  De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. 
     -         Documenten 51-54 
     18.     Dit betreft beoordelingsrapporten van de Franse beoordelingsautoriteit ANSM. Het CBG heeft toegelicht dat voor deze rapporten geldt dat zij, net als de beoordelingsrapporten van het CBG, bedrijfsvertrouwelijke gegevens bevatten. Ook heeft het CBG van de ANSM geen toestemming gekregen om deze rapporten in te dienen. 
     De Afdeling is van oordeel dat deze documenten vertrouwelijke bedrijfsgegevens bevatten. Kennisneming hiervan door Théa kan leiden tot onevenredige benadeling van Horus Pharma. Naar het oordeel van de Afdeling weegt het belang van voorkoming van deze onevenredige benadeling zwaarder dan het belang van Théa om kennis te nemen van deze gegevens. 
     18.1.  De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. Voor zover Théa ten aanzien van deze documenten (en 56-B) stelt dat het CBG al eerder in deze procedure onjuiste mededelingen heeft gedaan over studies die ten grondslag liggen aan beoordelingen, en het CBG daarom geen beroep toekomt op artikel 8:29 van de Awb, wordt overwogen dat de zittingskamer in de bodemzaak - na toestemming daartoe door Théa - de documenten kan inzien en beoordelen of het betoog en de motivering van het CBG op dit punt, namelijk dat de Franse beoordeling verouderd is en niet op studies van het CBG ingaat, juist is. Indien noodzakelijk voor de beoordeling van de bodemzaak, kunnen aan onjuiste mededelingen door het CBG consequenties worden verbonden. 
     -         Document 56-B 
     19.     Dit betreft het beoordelingsrapport bij de nieuwe beslissing op bezwaar. Passages daarvan zijn onleesbaar gemaakt. Het CBG heeft toegelicht dat deze passages betrekking hebben op de beoordeling van het geneesmiddel door de Franse autoriteit ANSM. Om dezelfde reden als hierboven (bij bijlagen 51-54) toegelicht, dient die beoordeling vertrouwelijk te blijven. Voorts zijn de vermeldingen van drie studies gelakt die voor de beoordeling niet van belang zijn geweest. Het CBG vermeldt in openbare beoordelingsrapporten dergelijke studies niet, omdat andere bedrijven die ook een aanvraag willen doen, daar voordeel bij kunnen hebben. Om dezelfde reden heeft het CBG de passages in dit beoordelingsrapport onleesbaar gemaakt. Dat de Rouland-studie voor de beoordeling geen rol heeft gespeeld, is bij partijen reeds bekend, zodat de naam van deze studie niet vertrouwelijk hoeft te blijven. 
     De Afdeling is van oordeel dat de gelakte gegevens in dit document vertrouwelijke bedrijfsgegevens bevatten. Kennisneming hiervan door Théa kan leiden tot onevenredige benadeling van Horus Pharma. Naar het oordeel van de Afdeling weegt het belang van voorkoming van deze onevenredige benadeling zwaarder dan het belang van Théa om kennis te nemen van deze gegevens. 
     19.1.  De Afdeling acht daarom het verzoek tot beperkte kennisneming in zoverre gerechtvaardigd. 
     Conclusie 
     20.     De Afdeling acht het verzoek tot beperkte kennisneming derhalve gerechtvaardigd, behoudens voor zover het gaat om de persoonsgegevens van de "Regulatory Project Leader" in document 03-B. 
     21.     Indien het CBG geen gehoor geeft aan het in dictumonderdeel II. vermelde verzoek om deze gegevens toe te sturen, kan de Afdeling daaraan gevolgen verbinden. 
     Beslissing 
     De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State: 
     I.        wijst het verzoek af wat betreft de persoonsgegevens van de "Regulatory Project Leader" in document 03-B; 
     II.       verzoekt het CBG binnen 7 dagen na heden de in document 03-B vermelde persoonsgegevens van een medewerker van het CBG aan de Afdeling en de andere partij mede te delen; 
     III.      wijst het verzoek voor het overige toe. 
     Aldus vastgesteld door mr. J.Th. Drop, lid van de enkelvoudige geheimhoudingskamer, in tegenwoordigheid van mr. B. Ley-Nell, griffier. 
     Het lid van de enkelvoudige geheimhoudingskamer is verhinderd de uitspraak te ondertekenen 
     w.g. Ley-Nell 
     griffier 
     Uitgesproken in het openbaar op 29 maart 2022