ECLI: ECLI:NL:RBROT:2014:6080

Titel: ECLI:NL:RBROT:2014:6080 Rechtbank Rotterdam , 09-07-2014 / C/10/403184 / HA ZA 12-500

Gerecht: Rechtbank Rotterdam

Datum uitspraak: 2014-07-09

Zaaknummer: C/10/403184 / HA ZA 12-500

Proceduretype: Eerste aanleg - meervoudig

Onderwerp: Civiel recht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RBROT:2014:6080

---

Geschil tussen producent, gedaagde, en distributeur van shampoo, eiser, tegen hoofdluis. Schade die distributeur lijdt als gevolg van tweetal incidenten en daaropvolgend verbod en recall van het product in Griekenland. Vraag of sprake is van een gebrekkig product en of zorgplicht is geschonden. Beroep op exoneratieclausule.

vonnis 
     RECHTBANK ROTTERDAM 
     
     
       Team haven en handel 
     
     
     
     
       zaaknummer / rolnummer: C/10/403184 / HA ZA 12-500 
     
     
     
       
         Vonnis van 9 juli 2014 
       
     
     
     
       in de zaak van 
     
     
     
       rechtspersoon naar vreemd recht 
       
         OMEGA PHARMA HELLAS S.A. , 
       gevestigd te Athene, Griekenland, 
       eiseres, 
       advocaat mr. M. van Tuijl, 
     
     
     
       tegen 
     
     
     
       rechtspersoon naar vreemd recht 
       
         PM CONSUMER PRODUCTS AG , 
       gevestigd te Zug, Zwitserland, 
       gedaagde, 
       advocaat mr. J.J. Allen. 
     
     
     
     
       Partijen zullen hierna Omega Pharma en PM genoemd worden. 
     
     
     
     
   
   
     
       1 De procedure 
     
       1.1. 
       Het verloop van de procedure blijkt uit: 
       - het tussenvonnis van 6 februari 2013 en de daaraan ten grondslag liggende stukken, 
       - de brief van mr. Van Tuijl van 1 mei 2013 met productie 14, 
       - de aantekeningen ten behoeve van de comparitie van Omega Pharma met producties, 
       - het proces-verbaal van comparitie van 28 mei 2013, 
       - de brief van mr. Van Tuijl van 25 juni 2013. 
       
     
     
       1.2. 
       Ten slotte is vonnis bepaald. 
       
     
   
   
     
       2 De feiten 
     
       2.1. 
       De Omega Pharma Group is een internationaal opererende onderneming gespecialiseerd in de verkoop en distributie van voorschriftvrije geneesmiddelen, cosmeticaproducten en medische hulpmiddelen. Omega Pharma is de Griekse dochtervennootschap die de verkoop en distributie van voormelde producten in Griekenland voor haar rekening neemt. 
       
     
     
       2.2. 
       PM is een Zwitserse vennootschap die deel uitmaakt van het Nederlandse concern Pronova Medical dat onder meer een shampoo tegen hoofdluis (hierna: het Product) ontwikkelt en produceert. Het Product wordt in diverse landen onder verschillende namen op de markt gebracht, waaronder in Griekenland onder de naam Licatack, in Duitsland onder de naam Go-Laus en in Zwitserland onder de naam Lausweg. Het Product bestaat uit een door het bedrijf BioSafe geproduceerde premix waaraan door PM water wordt toegevoegd. De premix en het Product bevatten het bestanddeel triethanolamine, ook wel aangeduid als TEA.  
       
     
     
       2.3. 
       Op 16 augustus 2004 hebben PM en Omega Pharma een distributieovereenkomst gesloten op grond waarvan Omega Pharma voor een periode van vijf jaar als exclusieve distributeur van het Product Licatack in Griekenland is aangewezen (hierna: de distributieovereenkomst). In die distributieovereenkomst is voor zover relevant het volgende bepaald: 
       
       
         “Article 4:  Sales Activities 
         (…) 
       
     
     
       4.3 
       
         Distributor is obliged to inform PM about all the regulations in the Territory 
         concerning the import and the sale of the Product, especially trademark regulations, regulation of unfair competition, and regulations concerning the law regarding the registration of medicine and drugs. 
       
       
       
         Article 9:  Warranty 
         (…) 
       
     
     
       9.2 
       In case of non-compliance of the goods delivered as evidenced by test results and if not caused by improper storage and/or inappropriate use, PM shall redeliver at no additional costs to Distributor. 
     
     
       9.3 
       The guarantee period (effectiveness of the product) is two and a half years counting from the production date. 
     
     
       9.4 
       With respect to noticeable defects Distributor must submit a claim within 30 days after delivery failing which any claim on PM shall lapse. This period will be extended until the results of the tests mentioned in article 9.2 are known. 
     
     
       9.5 
       
         Claims with respect to other defects must be made within 30 days after their 
         appearance on penalty of loss of any claim on PM. 
       
     
     
       9.6 
       Not withstanding article 9.2, for the Product or parts of the Product which PM procures from third parties, the guarantee obligations of PM towards Distributor shall never exceed the guarantee obligations of those third parties toward PM.  
     
     
       9.7 
       
         PM is never obliged to pay substitute or additional damages except if and so far as the damages suffered were inflicted intentionally or by the gross negligence of PM or its own employees. PM’s liability for loss of profits, consequently or indirect damage is, however, at all times excluded except in the case of intention on the part of PM itself. Any liability of PM is further limited to any amount it may receive on the basis of its insurance for consumer claims and product recall claims. 
         (…) 
         Article 10:  Indemnification 
       
     
     
       10.1 
       Distributor shall hold PM harmless and indemnify PM and its employees from and against any and all claims by third parties in connection with the distribution and commercialization of the Product in the Territory, unless such claims are the result of an act or omission on the part of PM. 
     
     
       10.2 
       PM shall hold distributor harmless and indemnify distributor and its employees from and against any and all claims by third parties related to the Product. 
       
       
         Article12:  Insurance 
         PM agrees to conclude product liability insurance: 
         including coverage for physical damage and bodily injury with an annual worldwide (excluding USA and Canada) aggregate of € 2.000.000 and an insured amount per occurrence of € 1.000.000. 
       
       
       
         Article 14:  Miscellaneous 
       
     
     
       14.1 
       All disputes arising between the parties in relation to this Agreement, including all sales agreements concluded pursuant to this Agreement shall be finally settled by the court of Rotterdam. 
     
     
       14.2 
       This Agreement including all sales agreements concluded pursuant to this Agreement shall be subject to Dutch law. The Application of the UN Sales Convention of 1980 is excluded. 
       
       
         (…) 
         
           Annex I 
         
         Licatack Kit 
         -Medical Aid against lice, medical device, class 1a, according to EEG guidelines. “ 
       
       
     
     
       2.4. 
       Op 6 maart 2007 heeft PM een EG-verklaring van overeenstemming afgegeven waarin zij verklaart dat het Product een medisch hulpmiddel klasse I is dat voldoet aan de essentiële eisen als bedoeld in de Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (PbEG 1993, L169 van 12 juli 1993, p. 1 e.v.).  
       
       
         “DECLARATION OF CONFORMITY 
         We hereby declare that the distributed CE marked products, specified below, conform to the required technical documentation, in accordance of the "EC-Directive", the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993, concerning medical devices. 
         In addition, we ensure and declare that the distributed CE marked products, as mentioned and falling within Class I, meet the provisions of the EC-Directive which apply to them. 
         This declaration is based on the application of the Quality System approval for the manufacture and final inspection of the products concerned, in accordance with Annex VII of the EC-Directive. The conformity of the production quality assurance set out in Annex VII. 
         This Declaration of Conformity covers products as specified in the list belonging to this declaration, and is valid for all products concerned bearing the CE marking and manufactured by PM Consumer Products AG. 
         Product/ Trade names 
         (…) 
         Licatack  
         Go-Laus  
         Lausweg ” 
       
       
     
     
       2.5. 
       Bij besluit van 12 april 2007 heeft de Duitse toezichthouder Baden-Württemberg Regierungspräsidium Tübingen (hierna: het Regierungspräsidium) de Duitse distributeur van PM verboden het Product Go-Laus in Duitsland in het verkeer te brengen vanwege een te hoge concentratie TEA (38,4%).  
       
     
     
       2.6. 
       Bij brief van 17 juli 2007 heeft de Zwitserse toezichthouder Swissmedic bij PM informatie opgevraagd over (de samenstelling van) het Product Lausweg.  PM heeft bij brief van 26 juli 2007 gereageerd en na een nader verzoek tot informatie van Swissmedic, opnieuw bij brief van 10 januari 2008.  Bij besluit van 29 januari 2008 heeft Swissmedic het op de markt brengen van het Product in Zwitserland, de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) en de lidstaten van de Europese Unie (EU) verboden. Het besluit luidt als volgt: 
       
       
         “ Verbot des Inverkehrbringens der Medizinprodukte der Klasse 1 : Lausweg, Luisweg, Licatack, Go-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl 
         (…) 
       
       1. Der Firma PM Consumer Products AG wird per sofort untersagt, die Produkte Laus-weg, Luisweg, Licatack, Go-laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl in der Schweiz und in den Vertragsstaaten der EFTA und der Europäischen Union in Verkehr zu bringen, bis sie mit präklinischen Daten die Sicherheit der Anti-Laus Produkte und damit das Erfüllen der grundlegenden Anforderungen belegen kann. 
       2. Die Firma PM Consumer Products AG hat zwecks Information der anderen zuständigen nationalen Behörden über die getroffene Massnahme innert 30 Tagen nach Erhalt dieser Verfügung dem Institut die Information zur erfolgten Distribution der Anti-Laus Produkte in der Schweiz und in den Vertragsstaaten für die Zeitabschnitt Januar 2004 bis Januar 2008, unter Angabe der gelieferten Mengen pro Land und unter Angabe der belieferten Distributoren mit Namen und Adressen, einzureichen.”  
       
     
     
       2.7. 
       Bij brief van 21 april 2008 aan Omega Pharma heeft PM aangekondigd de formule van het Product Licatack te wijzigen: 
       
       
         “We would like to inform you that we have improved the smell and color of our lice shampoo.  We made these changes because we received comments on a regular basis about these aspects of our shampoo. The adapted formula has a better smell and a nicer and more stable color. We have realized this improvement by changing the concentration of a few specific inactive ingredients. The active ingredients of our product, i.e. the coconut oil derivatives, remain the same. We will start producing the adapted formula from the end of May / beginning of June.  Please don't hesitate to contact us if you have any questions.” 
       
       
     
     
       2.8. 
       In Griekenland heeft rond 15 augustus 2008 een incident plaatsgevonden waarbij een kind van [personen 1 en 2] het Product Licatack tijdens het gebruik in de ogen krijgt en letsel oploopt. Het kind werd enkele dagen in het ziekenhuis opgenomen.  Het ziekenhuis heeft het incident gemeld bij de Griekse bevoegde toezichthouder, de EOF. 
       
     
     
       2.9. 
       Bij besluit van 12 december 2008 heeft de EOF de handel in en verkoop van het Product Licatack verboden vanwege de hoge concentratie TEA (34%): 
       
       
         “(…) WE DECIDE 
         The forbiddance of trading and selling of the product LICATACK 3-in-1 foamy lotion, produced by PM Consumer Products, because it was found containing the substance triethanolamine in high concentration (34%), which is been classified as " eye irritant ". The product does not have the appropriate marking that is provisioned for the dangerous substances, and especially the risk phrases R and safety phrases S that related with the necessary precautions must be taken during its use. 
         Additionally, according to the information given by the Swiss competent authority (Swissmedic), the circulation of the said product is also forbidden in the Swiss market, because of its high concentration in triethanolamine, as well as the lack of safety proofs and relevant clinical studies. 
         This decision is a preventive measure for the protection of Public Health and shall be valid till the completion of this matter's examination.” 
       
       
     
     
       2.10. 
       Een e-mail van 12 december 2008 van Omega Pharma aan PM luidt als volgt:  
       
       
         “Regarding the issue that arose today concerning Licatack formulation and the Greek health authorities I would like to comment the following: 
       
       
          You never informed us for the reasons you are changing the formule (problem with TEA). You just told us that it is improvement of the existing formula. 
          We have already in quarantine in our warehouse 3.500 units of KIT (lot number 20801654) that have to be returned back to you the soonest possible. In that or you issue credit note or you replace them asap. 
          Furthermore there will be more returns from the pharmacists. Returns means loss of current and future sales 
          Licatack brand will loose reliability and OMEGA PHARMA credibility. 
       
       I am expecting the results of […] Monday meeting with the Health authorities in order to evaluate next steps. […]” 
       
     
     
       2.11. 
       In reactie op deze e-mail stuurt PM op 12 december 2008 aan Omega Pharma de volgende e-mail: 
       
       
         “Attached you can find a formula declaration of the adapted formula. 
         Next to this, I promised you to summarize the situation which I would like to explain to the Greece authority: 
       
       
       
         Situation: 
         The German Competent Authority had a concern about one chemical constituent of this shampoo, Triethanolamine (TEA). They stated that TEA content should not exceed 2.5% of maximum 
         authorized concentration in the finished product intended to be used en human beings. That statement of a maximum of 2.5% TEA in the finished product is incorrect. 
         The European council directive 2003/83/ec, 24 September 2004, (ref 62) states that the 2.5% of the finished product is only applicable for non-rinse-off products. The lice shampoo is a rinse-off product and classifies as: 'category b) other products'. 
       
       
       
         Therefore the following requirements are applicable for Triethanolamine:  
       
       - Do not use with nitrosating systems 
       - Minimum purity: 99 % 
       - Maximum secondary amine content: 0.5 % (concerns raw materials)  
       - Maximum nitrosamine content: 50 pg/kg 
       - Keep in nitrite-free containers 
       
       
         In the meantime we already decided to stop selling the product to our distributor in Germany as their sales contract wouldn't be extended. The German Competent Authority allowed us to sell the remaining stock. In addition, we already decided to start and also started the development 
         of an adjusted formulation, because we wanted to improve the colour and smelt of the product anyway. With the new circumstances we had to remove the TEA as well. 
       
       
       
         In the meantime, both the MHPA (UK) and Swissmedic (Switzerland) were informed about the concerns of the German authorities. The MHRA did not agree with the German Competent Authority and confirmed that we were and still are allowed to sell the product. Swissmedic asked us for additional information. They decided that PM Consumer Products AG is not allowed to sell new products to their distributors, because they were uncertain about the safety. We were allowed to sell remaining stock. Although we did not agree with this decision, we speeded up the development of the adjusted formulation (as attached) and we received approval from Swissmedic to introduce and sell the product with this adjusted formulation. Since then, several authorities thought that Swissmedic demanded a recall and informed us about that. After 
         explaining the situation, they concluded that they understood it wrong and allowed us to continue selling the products since we already introduced a new safe and approved formula. 
       
       
       
         Conclusion: 
         Up until now none of the authorities have demanded a recall, because there is no certainty about the potential danger of the TEA in our product. Also, the adjusted formulation is already 
         introduced. 
       
       
       
         We trust this will clarify all concerns regarding the compliance and safety of the product. 
         Please let me know as soon as you contacted the authorities. If it would help, I can contact them directly to explain the situation. 
         […]” 
       
       
     
     
       2.12. 
       Op 9 januari 2009 heeft de deurwaarder een buitengerechtelijke verklaring aan Omega Pharma betekend waarin de [familie 1] haar jegens Omega Pharma geldende rechten tot het treffen van rechtsmaatregelen voorbehoudt. 
       
     
     
       2.13. 
       In februari 2009 ontving Omega Pharma bericht dat zich nog een incident in Griekenland had voorgedaan waarbij een kind van [persoon 3] na het gebruik van het Product Licatack oogletsel had opgelopen.  
       
     
     
       2.14. 
       Op 13 februari 2009 heeft de EOF besloten tot een recall van het Product Licatack (zowel het op basis van de oude als de nieuwe formule geproduceerde Product):  
       
       
         “(…)WE DECIDE 
         The recall of the product LICATACK 3-in-1 foamy lotion, produced by PM Consumer Products, because it was found containing the substance triethanolamine in high concentration (34%), which belongs to the dangerous substances' class, and especially to the "eye irritants". The product does not have the appropriate marking that is provisioned for the dangerous substances, and especially the risk phrases R and safety phrases S that related with the necessary precautions must be taken during its use, resulting to a high risk for the users' health, the majority of which are young children. 
         This decision has been issued for the protection of Public Health. The company OMEGA PHARMA HELLAS, as the distributor of the product in Greece, is obliged to implement it  immediately . The documents proving this recall must be kept for at least five (5) years and be shown to NDO, in any request.” 
       
       
     
     
       2.15. 
       Op 27 mei 2009 heeft de [familie 1] een procedure aanhangig gemaakt tegen Omega Pharma waarin zij € 110.000 schadevergoeding vordert.  
       
     
     
       2.16. 
       Omega Pharma heeft PM op 22 juli 2009 en opnieuw op 14 oktober 2009 en  15 april 2010 aansprakelijk gesteld voor de geleden en te lijden schade. 
       
     
     
       2.17. 
       Op 10 augustus 2009 heeft de[familie 2] een procedure aanhangig gemaakt tegen zowel PM als Omega Pharma waarin zij € 210.000 schadevergoeding vordert. 
       
     
   
   
     
       3.Het geschil 
     
     
       3.1. 
       Omega Pharma vordert na vermeerdering van eis, bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, PM te veroordelen tot betaling ad € 975.577,14, te vermeerderen met wettelijke rente vanaf 9 januari 2009, alsmede tot betaling van al hetgeen waartoe Omega Pharma mocht worden veroordeeld inzake de procedures in Griekenland tegen haar aangespannen door de [familie 1], respectievelijk de [familie 2], met veroordeling van PM in de proceskosten. 
       
     
     
       3.2. 
       PM voert verweer en concludeert tot afwijzing van de vordering met veroordeling van Omega Pharma, uitvoerbaar bij voorraad, in de proceskosten. 
       
     
     
       3.3. 
       Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan. 
       
       
     
   
   
     
       4 De beoordeling 
     
       4.1. 
       Partijen hebben in de distributieovereenkomst de rechtbank Rotterdam aangewezen als bevoegde rechter en Nederlands recht, met uitsluiting van het Weens Koopverdrag, van toepassing verklaard. De rechtbank is derhalve bevoegd en Nederlands recht is van toepassing. 
       
     
     
       4.2. 
       Omega Pharma vordert in deze procedure vergoeding van schade die is ontstaan als gevolg van de twee incidenten met het Product (Licatack) in Griekenland. Naar aanleiding van die incidenten zijn gerechtelijke procedures aanhangig gemaakt door de families [familie 1] en [familie 2] en heeft de  EOF eerst een verbod en vervolgens een recall van het Product gelast. De schade die hierdoor is ontstaan bestaat uit het (nog niet vastgestelde) bedrag waartoe Omega Pharma in de Griekse procedures zal worden veroordeeld en de directe en indirecte schade als gevolg van de door EOF gelaste recall van het nieuwe en oude Product.  Omega Pharma legt aan haar vorderingen ten grondslag dat PM toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van haar verplichtingen uit hoofde van de tussen partijen gesloten distributieovereenkomst door (i) levering van een gebrekkig product en (ii) schending van de op haar rustende zorgplicht om Omega Pharma te informeren over het door twee nationale toezichthouders opgelegde verbod het Product te verhandelen.  Omega Pharma stelt dat PM heeft nagelaten haar te waarschuwen voor de onveiligheid van het Product. Volgens Omega Pharma is zij door PM bewust misleid over de werkelijke reden voor de wijziging van de formule van het Product en is de schade derhalve veroorzaakt door opzettelijk althans met grove schuld handelen van PM. Om die reden komt PM geen beroep toe op de exoneratieclausule in de distributieovereenkomst.  
       
     
     
       4.3. 
       PM betwist dat zij toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van de distributieovereenkomst. Het Product (zowel op basis van de oude als de nieuwe formule) is niet gebrekkig (geweest) en is ook niet verboden geweest in de Europese Unie. De Duitse en Zwitserse toezichthouders hebben geen recall gelast en er was derhalve ook geen aanleiding Omega Pharma over deze besluiten en de daaraan voorafgaande discussie te informeren. Voor zover PM al toerekenbaar tekort zou zijn geschoten, komt de door Omega Pharma gevorderde schade niet voor vergoeding in aanmerking nu ten aanzien van de schade in artikel 9.7 een exoneratieclausule is opgenomen. Voor zover PM zich niet op deze bepaling kan beroepen, betwist PM het causaal verband tussen de gevorderde schade en de tekortkoming aan de zijde van PM. De schade is met name ontstaan doordat Omega Pharma na het eerste besluit van EOF heeft stilgezeten, onjuist heeft gehandeld en PM niet direct heeft ingelicht.  
       
       
         
           -	toerekenbare tekortkoming 
         
       
       
     
     
       4.4. 
       Om te kunnen vaststellen of PM toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van de op haar rustende verplichtingen, moet worden beoordeeld of, zoals Omega Pharma stelt, PM een gebrekkig product heeft geleverd en/of een op haar rustende zorgplicht heeft geschonden. 
       
     
     
       4.5. 
       Voor de vraag of PM een gebrekkig product heeft geleverd moet worden beoordeeld of het volgens de oude formule geproduceerde Product aan de overeenkomst beantwoordde.  Een product beantwoordt niet aan de overeenkomst indien het, mede gelet op de aard van de zaak en de mededelingen die de verkoper over de zaak heeft gedaan, niet de eigenschappen bezit die de koper op grond van de overeenkomst mocht verwachten. De koper mag verwachten dat de zaak de eigenschappen bezit die voor een normaal gebruik daarvan nodig zijn en waarvan hij de aanwezigheid niet hoeft te betwijfelen. Een product beantwoordt ook niet aan de overeenkomst, indien het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten.  Vast staat dat bij twee kinderen in Griekenland oogletsel is ontstaan na het gebruik van het volgens de oude formule geproduceerde Product. Uit verklaringen blijkt dat de irritatie en pijn aan de ogen direct na het aanbrengen van het Product optrad en dat de ogen vrijwel direct opgezwollen raakten. Het oogletsel was kennelijk zodanig ernstig, dat beide kinderen een oogarts in het ziekenhuis hebben moeten consulteren en onder behandeling zijn gesteld.  Naar aanleiding van het eerste incident besloot de EOF het in het verkeer brengen van het Product te verbieden en na het tweede incident gelastte zij een recall van het Product (zowel op basis van de oude als nieuwe formule).  Nu PM niet heeft betwist dat oogletsel is ontstaan als gevolg van het gebruik van het Product, kan reeds op die grond worden aangenomen dat het Product kennelijk niet aan de overeenkomst beantwoordde en er derhalve sprake was van een gebrekkig product. 
       
     
     
       4.6. 
       
         Daarnaast doet zich de vraag voor of op PM de plicht rustte Omega te informeren over de inhoud van de besluiten van de Duitse en Zwitserse toezichthouders.  
         De vraag of op grond van de tussen partijen gesloten overeenkomst op PM een dergelijke zorgplicht rustte, is een kwestie van uitleg en moet worden beantwoord aan de hand van de zin die partijen in de gegeven omstandigheden over en weer redelijkerwijs aan elkaars verklaringen en gedragingen mochten toekennen en hetgeen zij op grond daarvan redelijkerwijs van elkaar mochten verwachten. Voor de concrete invulling van deze maatstaf is van belang dat Omega Pharma de exclusieve distributeur van het Product van PM in Griekenland was. In een dergelijke contractuele relatie heeft in zijn algemeenheid te gelden dat de producent en de distributeur over en weer van elkaar mogen verwachten dat zij door de ander op de hoogte worden gesteld van voor het product relevante ontwikkelingen. Een exclusief distributeur mag in het bijzonder verwachten dat de producent hem informeert over mogelijke veiligheidsrisico’s voor haar afnemers en daaruit mogelijk voortvloeiende aansprakelijkheid van de distributeur.  
       
       
     
     
       4.7. 
       Voorts zijn in het onderhavige geval de volgende feiten van belang. Bij besluit van 12 april 2007 heeft het Regierungspräsidium een verbod uitgevaardigd het Product in het verkeer te brengen.  Het Regierungspräsidium heeft het Product door een deskundige laten onderzoeken en vastgesteld dat het TEA-gehalte daarin 38,4% bedraagt. Volgens het Regierungspräsidium bedraagt de hoeveelheid TEA van het Product daarmee het vijftienvoudige van het voor menselijk gebruik toegestane gehalte (2,5%). Door het gebruik van TEA in combinatie met stikstof in de buitenlucht kan een reactie ontstaan waardoor zich nitrosaminen vormen. Uit verder onderzoek is gebleken dat nistrosamines kunnen worden beschouwd als een zeer kankerverwekkend. Dat is ook de reden dat het gehalte van het bestanddeel TEA in producten voor uitwendig medisch gebruik niet hoger mag zijn dan 2,5%. Het verweer van PM dat dit maximumpercentage niet geldt voor het Product omdat het een  rinse-off  product is, wordt door het Regierungsprädidium verworpen onder meer omdat het Product gedurende vijftien minuten moet intrekken alvorens het uit te spoelen. Het Regierungspräsidium concludeert dan ook dat het Product een gevaar voor de gezondheid van de gebruikers vormt en dient te worden verboden. Ook valt het Regierungspräsidium over het feit dat op de verpakking wordt vermeld dat het Product geen pesticiden of giftige stoffen bevat en dat het “op natuurlijke wijze” tegen hoofdluis beschermt. Daarmee wordt bij de gebruikers volgens het Regierungspräsidium ten onrechte de indruk gewekt dat door (langdurig) gebruik van het Product geen schadelijke gevolgen kunnen optreden.  
       
       
         Op 29 januari 2008 heeft ook de Zwitserse toezichthouder – Swissmedic – het in de handel brengen van het Product in Zwitserland en in de lidstaten van de EVA en de EU verboden. Swissmedic komt tot dit oordeel op basis van onderzoek van een door haar aangestelde deskundige en de mede door PM ter beschikking gestelde documenten. Uit het onderzoek van de deskundige volgt dat de concentratie TEA in het Product 38% bedraagt.  Swissmedic verwerpt de door PM toegestuurde rapporten die niet zien op opname van TEA in vergelijkbare omstandigheden en die betrekking hebben op testen met veel lagere concentraties TEA. Swissmedic komt tot de conclusie dat het Product niet aan de in de Richtlijn Medische hulpmiddelen geformuleerde de essentiële eisen voldoet. De conclusie is dat PM wordt verboden het Product in Zwitserland, de lidstaten van de EVA en in de lidstaten van de EU in het verkeer te brengen totdat zij de veiligheid van het Product kan aantonen. 
       
       
     
     
       4.8. 
       
         Deze uitvoerig gemotiveerde besluiten, waarin PM vanwege de onveiligheid van een belangrijk bestanddeel wordt verboden het Product in het verkeer te brengen omdat de mate waarin het voor menselijk gebruik toegestane gehalte TEA zeer fors wordt overschreden, zijn te beschouwen als informatie die PM - gelet op haar zorgplicht - met haar exclusief distributeur in Griekenland (Omega Pharma) had moeten delen.  
         Met name had PM Omega Pharma dienen te informeren over het feit dat Swissmedic PM had verboden het Product in de lidstaten van de EU (waaronder dus ook Griekenland) in de handel te brengen.  Het moet er voor worden gehouden dat PM handelde in strijd met dit verbod door het Product ook na de datum van het besluit van Swissmedic nog aan Omega Pharma te leveren. PM heeft hiertegen weliswaar aangevoerd dat Swissmedic niet bevoegd was een dergelijk verstrekkend verbod op te leggen maar dat doet, zelfs indien die stelling juist is, niet af aan de zorgplicht die op PM rustte haar exclusief distributeur in Griekenland (zijnde: Omega Pharma) in elk geval over dit (in haar ogen ongeldige) verbod te informeren. Het feit dat Swissmedic een dermate verstrekkend verbod oplegde, had PM ook kunnen opvatten als een signaal dat volgens Swissmedic sprake was van een zeer ernstige overtreding. Dit signaal had PM niet lichtvaardig mogen opvatten maar zij had daarin juist aanleiding moeten zien die informatie met Omega Pharma te delen. Indien PM meende dat Swissmedic in haar besluit haar bevoegdheid te buiten was gegaan, had het bovendien voor de hand gelegen dat PM hiertegen bezwaar en zonodig beroep had aangetekend. Gesteld noch gebleken is dat zij dit heeft gedaan.  
       
       
     
     
       4.9. 
       Verder acht de rechtbank van belang dat PM er na de besluiten van de Duitse en Zwitserse toezichthouders niet meer vanuit mocht gaan dat het Product aan de voorschriften van de Richtlijn medische hulpmiddelen voldeed. Swissmedic had ook expliciet geoordeeld dat het Product niet voldeed aan de essentiële eisen als bedoeld in bijlage I, punt 1 van de Richtlijn Medische hulpmiddelen.  Daarin is de eis opgenomen dat een product zodanig moet zijn vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.  
       
     
     
       4.10. 
       Dat in de Duitse en Zwitserse besluiten geen recall van de reeds in verkeer gebrachte producten is gelast, doet niet af aan de zorgplicht die op PM rustte om Omega Pharma te informeren. Ook zonder een recall had Omega Pharma een evident belang om door PM te worden geïnformeerd, gelet op hetgeen hiervoor onder 4.8 is overwogen ten aanzien van het besluit van Swissmedic. Het in de besluiten geconstateerde gevaar voor de veiligheid en de gezondheid van gebruikers ging Omega Pharma aan. Zij zou ook door afnemers en eindgebruikers aansprakelijk gesteld kunnen worden voor de schade wegens verkoop van een onveilig product. Derhalve was er ook zonder recall meer dan voldoende reden Omega Pharma te informeren. 
       
     
     
       4.11. 
       Op grond van het voorgaande concludeert de rechtbank dat PM Omega Pharma een gebrekkig product heeft geleverd en dat zij haar zorgplicht heeft geschonden door Omega Pharma niet tijdig en juist te informeren. Daarmee staat vast dat PM tekort is geschoten in de nakoming van de met Omega Pharma gesloten distributieovereenkomst.  De tekortkoming kan PM worden toegerekend nu deze te wijten is aan haar schuld. 
       
       
       
         
           -	Exoneratie 
         
       
       
     
     
       4.12. 
       Nu vast staat dat PM toerekenbaar tekort is geschoten, is zij in beginsel aansprakelijk voor de door Omega Pharma geleden schade. Op grond van artikel 9.7 van de distributieovereenkomst is de vergoeding van vervangende of aanvullende schadevergoeding echter uitgesloten tenzij de schade opzettelijk of door grove nalatigheid van PM of haar werknemers is ontstaan. Ook is aansprakelijkheid voor gederfde winst, gevolgschade of indirecte schade in het artikel uitgesloten tenzij sprake is van opzet van de zijde van PM. Tot slot is in het artikel iedere aansprakelijkheid van PM beperkt tot het bedrag dat PM op grond van haar verzekering voor consumentenclaims en ‘product recalls claims’ ontvangt. 
       
     
     
       4.13. 
       Omega Pharma heeft betoogd dat sprake is van grove nalatigheid en dat het beroep van PM op artikel 9.7 van de distributieovereenkomst naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar is.  Bij de beantwoording vraag of een beroep op een exoneratiebeding als het onderhavige als onaanvaardbaar moet worden beschouwd, moeten alle omstandigheden van het geval in aanmerking worden genomen. Daarbij neemt de ernst van het verwijt dat kan worden gemaakt aan de partij die zich op het beding beroept een zeer belangrijke plaats in. Wanneer het verwijt dat aan die partij gemaakt kan worden de kwalificatie van bewuste roekeloosheid verdient, is een beroep op een exoneratiecluasule in beginsel onaanvaardbaar. Van bewuste roekeloosheid kan sprake zijn indien een onderneming tegen beter weten in onzorgvuldig handelt en nalaat een eenvoudige maatregel te nemen om schade te voorkomen. 
       
     
     
       4.14. 
       De rechtbank is van oordeel dat de gedragingen van PM in de gegeven omstandigheden als bewust roekeloos moeten worden aangemerkt en dat een beroep op het exoneratiebeding in artikel 9.7 van de distributieovereenkomst om die reden als onaanvaardbaar moet worden beschouwd. Dat volgt uit hetgeen hiervoor in 4.6 tot en met 4.11 is overwogen. PM heeft roekeloos gehandeld door het Product aan Omega Pharma te blijven verkopen, ondanks dat twee toezichthouders op basis van deskundigenonderzoek (en na PM hierover te hebben gehoord) hadden vastgesteld dat het Product een gevaar voor de gezondheid en veiligheid van de gebruikers opleverde en nadat één van de twee nationale toezichthouders PM zelfs expliciet had verboden het Product nog in de Europese Unie nog op de markt te brengen. Door aldus te handelen en deze essentiële informatie bewust te verzwijgen voor haar Griekse distributeur Omega Pharma, komt aan PM geen beroep toe op het exoneratiebeding in artikel 9.7 van de distributieovereenkomst.  
       
     
     
       4.15. 
       Bovendien heeft PM Omega Pharma misleid door de wijziging van de formule als een aanpassing louter ter verbetering van de geur en kleur van het Product te presenteren. Op zijn minst had PM er op dat moment op moeten wijzen dat de (belangrijkste) reden voor wijziging was gelegen in het feit dat het Product in de oude samenstelling in meerdere landen niet meer verkocht mocht worden. Ook misleidend is de vermelding door PM in de brief dat zij de verbeteringen heeft bereikt “ by changing the concentration of a few specific inactive ingredients ” en dat de actieve bestanddelen van het Product ongewijzigd blijven.  Het enerzijds verzwijgen van belangrijke informatie en anderzijds verstrekken van misleidende informatie is dusdanig dat de schade die als gevolg van de recall is ontstaan ondanks de exoneratieclausule voor rekening van PM dient te blijven.  
       
       
       
         
           -	Causaal verband 
         
       
       
     
     
       4.16. 
       PM heeft aangevoerd dat de schade met name is ontstaan doordat Omega Pharma de verkoop van het Product niet direct na het verbod van de EOF heeft gestaakt en doordat de verpakking van het oude Product niet goed kon worden onderscheiden van de verpakking van het nieuwe Product.  De rechtbank verwerpt die stelling. Uit hetgeen PM naar voren heeft gebracht volgt niet dat Omega Pharma naar aanleiding van de maatregelen van de EOF laks of onjuist heeft gehandeld. Uit de e-mailcorrespondentie volgt eerder het tegendeel. Omega Pharma hield PM steeds op de hoogte van de ontwikkelingen en van haar contacten met de EOF. Zij vroeg bij PM ook meermaals opheldering over hetgeen zich in Duitsland en Zwitserland had voorgedaan teneinde beter op de ontwikkelingen te kunnen reageren. PM reageerde hier terughoudend op. De stelling dat Omega Pharma al voor januari 2009 bekend was met het [familie 1]-incident is onvoldoende gemotiveerd. Zulks kan in ieder geval niet worden afgeleid uit het feit dat de EOF in oktober 2008 twee samples bij Omega Pharma had opgevraagd.  
       
     
     
       4.17. 
       Ook het feit dat de verpakkingen van beide producten niet van elkaar waren te onderscheiden kan Omega Pharma niet worden tegengeworpen. Het was immers juist PM die het belang van het kunnen maken van onderscheid tussen het oude Product (met TEA) en het nieuwe Product (zonder TEA) voor Omega Pharma had verzwegen en Omega Pharma heeft bericht dat de wijziging slechts enkele specifieke inactieve ingrediënten betrof. Om die reden heeft de EOF uiteindelijk de recall van zowel het oude als het nieuwe Product gelast waardoor de recallkosten veel hoger uitvielen. Deze schade zou hoogstwaarschijnlijk niet zijn ontstaan indien PM Omega Pharma tijdig en volledig had geïnformeerd over de formulewijziging. 
       
     
     
       4.18. 
       PM heeft ook aangevoerd dat er geen verband bestond tussen het verbod van het Product door de Duitse en Zwitserse toezichthouders (vanwege de carcinogene eigenschappen van het bestanddeel TEA) en het oogletsel dat bij de twee Griekse kinderen is ontstaan.  Ook die stelling gaat niet op, nu uit de besluiten van de EOF duidelijk volgt dat tot een verbod en een recall is besloten vanwege het bestanddeel TEA. De EOF heeft besloten tot een verbod en een recall van het Product “ because it was found containing the substance triethanolamine in high concentration (34%), which is been classified as "eye irritant" .” [eigen vertaling rechtbank: “omdat gebleken is dat het product de stof triethanolamine bevat in een hoge concentratie (34%), welke is geclassificeerd als “irriterend voor de ogen.”]. 
       
     
     
       4.19. 
       Door haar nergens over te informeren, heeft PM Omega Pharma ook de kans ontnomen eerder een eigen afweging te maken of zij het - gelet op (de inhoud van) de besluiten - nog verantwoord vond haar (resterende) voorraad van het op basis van de oude formule gemaakte Product te distribueren. Omega Pharma heeft gesteld dat zij, indien zij van (de inhoud van) de besluiten op de hoogte zou zijn geweest, een beroep zou hebben gedaan op artikel 9.2 van de distributieovereenkomst dat voorziet in de kosteloze vervanging van gebrekkige producten.  
       
       
       
       
       
         
           -	Tussenconclusie 
         
       
       
     
     
       4.20. 
       Het voorgaande leidt tot de slotsom dat PM toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van de op haar rustende verplichtingen en aansprakelijk is voor de door Omega Pharma geleden schade.  
       
       
         
           -	Schadevergoeding 
         
       
       
     
     
       4.21. 
       
         Omega Pharma heeft haar schade begroot op € 948.013,57 en een rapport van Advance Hellas overgelegd waarin dit bedrag in het kort is onderbouwd. In de akte houdende producties tevens vermeerdering van eis van 13 juni 2012 heeft zij zich tevens op het standpunt gesteld dat PM de expertisekosten dient te vergoeden. Omega Pharma heeft daartoe een tweetal facturen in het geding gebracht, ten bedrage van € 14.447,47 en  
         € 13.116,10. Omega Pharma vordert van PM derhalve in totaal een bedrag van  
         € 975.577,14. Daarnaast vordert Omega Pharma vergoeding van al hetgeen waartoe zij in de door de families [familie 1] en [familie 2] ingestelde procedures wordt veroordeeld.  PM heeft de omvang van de door Omega Pharma gestelde schade in haar conclusie van antwoord betwist.  Aangezien het tussen partijen gevoerde debat tot nu toe hoofdzakelijk toegespitst is geweest op de vraag naar de aansprakelijkheid van PM zal de rechtbank de zaak naar de rol verwijzen teneinde partijen in de gelegenheid te stellen zich nader over de schade uit te laten. Daarbij geldt dat het in beginsel aan Omega Pharma is haar schade aannemelijk te maken. Omega Pharma zal zich in de akte mede kunnen uitlaten over de stand van zaken in de procedures die zijn aangespannen in Griekenland door de families [familie 1] en [familie 2]. PM zal vervolgens in de gelegenheid worden gesteld bij antwoordakte te reageren. 
       
       
       
         Denkbaar is dat de rechtbank naar aanleiding van de aktewisseling behoefte zal hebben zich door een onafhankelijke deskundige over de schade te laten voorlichten. Gelet daarop verzoekt de rechtbank partijen zich reeds in de genoemde akten, bij voorkeur na onderling overleg en eenparig, uit te laten over de persoon van de deskundige, de aan de deskundige te stellen vragen en de kosten.  
         
           Nu de rechtbank een oordeel heeft gegeven over de aansprakelijkheid, staat het partijen overigens vrij nader met elkaar in overleg te treden over de afwikkeling van de schade en te komen tot een minnelijke regeling. Partijen kunnen desgevraagd de hierover gemaakte afspraken in een vaststellingsovereenkomst laten vastleggen. Indien daartoe aanleiding is,  kan de rechtbank de zaak desgewenst aanhouden of naar de parkeerrol verwijzen. 
       
       
     
     
       4.22. 
       De rechtbank ziet geen aanleiding om tussentijds hoger beroep van deze tussenbeslissing toe te staan. 
       
     
     
       4.23. 
       In afwachting van genoemde aktewisseling worden alle beslissingen aangehouden. 
       
       
       
       
       
       
       
     
   
   
     
       5 De beslissing 
     De rechtbank 
     
     
       5.1. 
       verwijst de zaak naar de rol van  woensdag  3 september 2014  voor het nemen van een akte aan de zijde van Omega Pharma als bedoeld in  4.21, waarop PM kan reageren bij antwoordakte. 
       
     
     
       5.2. 
       houdt iedere verdere beslissing aan. 
       
       
       
         Dit vonnis is gewezen door mr. E.J. Rutten, mr. T. Boesman en mr. A.A. Muilwijk-Schaaij en in het openbaar uitgesproken op 9 juli 2014. 
         2309/209/2053