ECLI: ECLI:NL:CRVB:2007:BA7203

Titel: ECLI:NL:CRVB:2007:BA7203 Centrale Raad van Beroep , 06-06-2007 / 05-1233 ZFW

Gerecht: Centrale Raad van Beroep

Datum uitspraak: 2007-06-06

Zaaknummer: 05-1233 ZFW

Proceduretype: Hoger beroep

Onderwerp: Bestuursrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:CRVB:2007:BA7203

---

Moet de behandeling met de magistraal bereide middelen mega genistin, betulinezuur, epigallo vatechine en coumarine/naringine/venoruton als rationele farmacotherapie, als bedoeld in artikel 9, eerste lid van het Vb, kan worden aangemerkt?

05/1233 ZFW 
     
     Centrale Raad van Beroep 
     
     Meervoudige kamer 
     
     U I T S P R A A K 
     
     op het hoger beroep van: 
     
     [appellante] (hierna: appellante), 
     
     tegen de uitspraak van de rechtbank Breda van 13 januari 2005, 04/427  (hierna: aangevallen uitspraak), 
     
     in het geding tussen: 
     
     appellante 
     
     en 
     
     OWM CZ groep zorgverzekeraar u.a. als rechtsopvolger van OWM OZ Zorgverzekeringen u.a. (hierna: CZ) 
     
     Datum uitspraak: 6 juni 2007 
       
     I. PROCESVERLOOP 
     
     Namens appellante heeft mr. L.G.C.M. de Wit, advocaat te Oosterhout, hoger beroep ingesteld. 
     
     CZ heeft een verweerschrift (met bijlagen, waaronder een door het College voor zorgverzekeringen (CvZ) op 13 juli 2005 uitgebracht nader advies) ingediend.  
     
     Bij brief van 13 april 2007 heeft de gemachtigde van appellante nadere stukken ingezonden.  
     
     Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 25 april 2007. Appellante is verschenen, bijgestaan door mr. de Wit. CZ heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. J. van Helden. 
     
     
     II. OVERWEGINGEN 
     
     De Raad gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden. 
     
     Appellante, ten tijde in geding verzekerd ingevolge de Ziekenfondswet (Zfw), is bekend met een status na melanoom.  
     
     Appellante heeft CZ in het kader van de Zfw gevraagd om vergoeding van de door haar huisarts voorgeschreven magistraal bereide middelen mega genistin extract capsules, betulinezuur 10% extract capsules, epigallo catechine 30% extract capsules en coumarine/naringine/venoruton capsules (hierna ook genoemd: de middelen). De middelen zijn geleverd door Steunpunt Apotheek Mierlo-Hout.  
     
     Bij besluit van 22 april 2003 heeft CZ geweigerd de middelen te vergoeden. 
       
     Bij besluit van 22 januari 2004 heeft het CZ, overeenkomstig het advies van het CvZ van 8 januari 2003 (lees: 2004), het bezwaar tegen het besluit van 22 april 2003 ongegrond verklaard. Daarbij heeft CZ zich op het standpunt gesteld dat de middelen niet vergoed worden, omdat hij geen overeenkomst, als bedoeld in artikel 9, eerste lid, van de Zfw heeft gesloten met Steunpunt Apotheek Mierlo-Hout en omdat de middelen niet beschouwd kunnen worden als rationele therapie bij melanoom. 
     
     
       Bij de aangevallen uitspraak heeft de rechtbank het beroep tegen het besluit van  
       22 januari 2004 ongegrond verklaard. 
     
     
     Appellante heeft zich in hoger beroep gemotiveerd tegen de aangevallen uitspraak gekeerd en CZ heeft gemotiveerd verweer gevoerd.  
     
     De Raad gaat bij zijn beoordeling uit van de navolgende algemeen verbindende voorschriften, zoals die luidden ten tijde in geding. 
     
     
       Art. 8 Zfw bepaalt: 
       “1. De verzekerden hebben, voor zover daarop geen aanspraak bestaat ingevolge de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten, ter voorziening in hun geneeskundige verzorging aanspraak op de navolgende verstrekkingen: 
       (…) 
       j. farmaceutische zorg. 
       (…) 
       3. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kan de inhoud en omvang van de aanspraken nader worden geregeld en kunnen voor het tot gelding brengen van de aanspraken voorwaarden worden gesteld.” 
     
     
     De in artikel 8, derde lid van de Zfw bedoelde algemene maatregel van bestuur is het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (Vb). 
     
     
       Art. 9 Vb bepaalt: 
       1.	Farmaceutische zorg omvat de aflevering van: 
       a. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen; 
       b. andere dan geregistreerde geneesmiddelen die op grond van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening in Nederland mogen worden afgeleverd, indien behandeling met die middelen als rationele farmacotherapie kan worden aangemerkt; 
       (…) 
     
     
     Gelet op het verhandelde ter zitting spitst het geschil tussen partijen zich in hoger beroep primair toe op de vraag of behandeling met de magistraal bereide middelen mega genistin, betulinezuur, epigallo vatechine en coumarine/naringine/venoruton als rationele farmacotherapie, als bedoeld in artikel 9, eerste lid van het Vb, kan worden aangemerkt. 
     
     Bij het besluit van 8 mei 2002 (Stb. 2002, 242) is het Vb met ingang 1 juni 2002 gewijzigd, onder meer teneinde de aanspraak op ongeregistreerde geneesmiddelen te beperken. Daartoe is in artikel 9, eerste lid, onder b, van het Vb na “mogen worden afgeleverd” ingevoegd de bijzin: “,indien behandeling met die middelen als rationele farmacotherapie kan worden aangemerkt;”. In de nota van toelichting bij dit besluit is aangegeven dat rationele farmacotherapie kan worden gedefinieerd als een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en die tevens het meest economisch is voor de ziekenfondsverzekering onderscheidenlijk de patiënt. 
     
     Hiervan uitgaande heeft CZ zich op het standpunt gesteld dat behandeling met een magistraal bereid middel niet als rationeel kan worden aangemerkt als er uit wetenschappelijke publicaties van klinisch patiëntenonderzoek onvoldoende positieve resultaten ten aanzien van de werkzaamheid en de veiligheid zijn gebleken. CZ hanteert voorts als uitgangspunt bij de beoordeling of de middelen beschouwd kunnen worden als rationele farmacotherapie, dat zij een rationele therapie dienen te vormen bij de behandeling van melanoom. De Raad kan zich in dit geval met beide uitgangspunten verenigen. De aanname van appellante dat de behaalde resultaten in onderzoeken in de preklinische fase bij proefdieren en cellijnen zonder meer ook gelden bij toepassing op de mens moet als niet onderbouwd worden verworpen.  
     
     
       CZ heeft zijn afwijzing gebaseerd op een beoordeling van onder meer de onderhavige magistraal bereide middelen door de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) van CVZ, in samenspraak met de beroepsgroepen en Zorgverzekeraars Nederland, welke beoordeling nadien zijn neerslag heeft gevonden in de bij de Circulaire 03/47 van  
       5 november 2003 van CVZ gevoegde lijst. Op deze lijst zijn magistraal bereide middelen opgenomen waarvan is vastgesteld dat zij bij bepaalde indicaties geen rationele farmacotherapie vormen. Bij de indicatie “tumoren” staan onder meer vermeld: mega genistin, betulinezuur, epigallo vatechine en naringine.  
     
     
     In de eerdergenoemde nota van toelichting is vermeld dat deze lijst dient ter advisering van de ziekenfondsen. Een bestuursorgaan als CZ mag zich in beginsel op deze lijst baseren, tenzij door de verzekerde zodanige gegevens worden aangedragen dat getwijfeld kan worden aan de juistheid ervan. 
     
     
       Appellante heeft op de eerste plaats aangevoerd dat de lijst van CVZ niet actueel is, omdat niet is gebleken dat de studies die zijn genoemd op de door haar bij brief van  
       13 april 2007 ingezonden lijst van publicaties, door de CFH van CVZ zijn beoordeeld en verwerkt. De Raad kan appellante hierin niet volgen, omdat in dit geding slechts de periode van de datum van aanvraag tot de datum van het besluit op bezwaar van 22 januari 2004 ter beoordeling voorligt, ten tijde waarvan er nog geen sprake kon zijn van actualisering van deze lijst, omdat deze toen pas in staat van wording was. 
     
       
     
       Ter onderbouwing van haar standpunt dat de middelen een rationele behandeling zijn van melanoom heeft appellante een lijst met titels van publicaties en/of samengevatte artikelen ingezonden. Deze heeft appellante in de verschillende stadia van de procedures in beroep en in hoger beroep geactualiseerd. Door de adviserend geneeskundige van CZ en door CVZ is gemotiveerd ingegaan op de bij het hoger beroepschrift gevoegde lijst van publicaties, voor zover de publicaties betrekking hebben op de behandeling van melanoom. Hun – in hoofdlijnen eensluidende - reactie komt er kort samengevat op neer dat een deel van de studies betrekking heeft op andere middelen dan die in dit geding aan de orde zijn en dat het merendeel van de studies dieronderzoek of onderzoek van cellijnen betreffen. Alleen met coumarine is onderzoek gedaan bij mensen. Die onderzoeken zijn zodanig dat daaruit slechts een begin van bewijs kan worden afgeleid voor de werkzaamheid bij melanoom. Deze bevindingen zijn niet onderbouwd weerlegd door appellante. Ook de arts J.K. Bolhuis geeft in zijn begeleidende brief bij de lijst van studies van 11 april 2005 aan dat deze studies vooral dierexperimenteel zijn en dat enkele ervan cellijnstudies betreffen. Ter zitting heeft de gemachtigde van appellante een verklaring van de arts-bioloog E.Valstar voorgelezen, waarin deze in zijn algemeenheid spreekt over een uit de literatuur blijkend “begin van bewijs”. 
       De Raad concludeert op grond van het voorgaande dat er onvoldoende aanknopingspunten zijn om het standpunt van CZ, dat de middelen mega genistin, betulinezuur, epigallo vatechine en naringine geen rationele farmacotherapie bij melanoom vormen, voor onjuist te houden.  
     
     
     In de eerdergenoemde nota van toelichting bij het besluit tot wijziging van artikel 9 van het Verstrekkingenbesluit staat tevens vermeld dat als niet-rationeel worden beschouwd bereidingen waarvan één van de te verwerken grondstoffen staat vermeld op de lijst (van CvZ) van niet-rationele apotheekbereidingen. Ter zitting is door de gemachtigde van CZ toegelicht dat dit verband houdt met het feit dat de werkzaamheid van de verschillende stoffen elkaar kunnen beïnvloeden. Gelet hierop heeft CZ op goede grond het standpunt ingenomen dat de behandeling van melanoom met capsules coumarine/naringine/ venoruton niet als een rationele farmacotherapie kan worden beschouwd, nu van een van de samenstellende stoffen, naringine, de rationaliteit bij melanoom niet is vastgesteld.  
     
     Nu de weigering om de middelen te vergoeden stand houdt op de grond dat er geen sprake is van rationele farmacotherapie kan en zal de Raad de grief dat CZ zich ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat de middelen zijn afgeleverd door een apotheek met wie CZ geen medewerkersovereenkomst heeft gesloten onbesproken laten. Het voorgaande impliceert dat de aangevallen uitspraak, zij het op andere grond, wordt bevestigd en dat er geen aanleiding is voor een proceskostenveroordeling. 
     
     III. BESLISSING 
     
     De Centrale Raad van Beroep; 
     
     Recht doende: 
     
     Bevestigt de aangevallen uitspraak. 
     
     Deze uitspraak is gedaan door R.M. van Male als voorzitter en G.M.T. Berkel-Kikkert en H.J. de Mooij als leden. De beslissing is, in tegenwoordigheid van R.L. Rijnen als griffier, uitgesproken in het openbaar op 6 juni 2007. 
     
     (get.) R.M. van Male. 
     
     (get.) R.L. Rijnen. 
     
     JK/31052007