ECLI: ECLI:NL:RBSGR:2011:BR7099

Titel: ECLI:NL:RBSGR:2011:BR7099 Rechtbank 's-Gravenhage , 01-06-2011 / AWB 11/2229 WET, AWB 11/2227 WET en AWB 11/2370 WET

Gerecht: Rechtbank 's-Gravenhage

Datum uitspraak: 2011-06-01

Zaaknummer: AWB 11/2229 WET, AWB 11/2227 WET en AWB 11/2370 WET

Proceduretype: Eerste aanleg - meervoudig

Onderwerp: Bestuursrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RBSGR:2011:BR7099

---

artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) 
       
       28e herijking bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) 
       
       Verweerder heeft maximumprijzen vastgesteld voor biologische geneesmiddelen. 
       
       Niet in geschil is dat de betreffende biologische geneesmiddelen niet volkomen identiek zijn.  
       
       Overweging met betrekking tot het begrip vergelijkbaar geneesmiddel. Beantwoording van de vraag of sprake is van dezelfde werkzame stof.

RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE 
     
     Sector bestuursrecht 
     
     Afdeling 3, meervoudige kamer 
     
     Reg.nrs.: AWB 11/2229 WET, AWB 11/2227 WET en AWB 11/2370 WET 
     
     
       UITSPRAAK ingevolge artikel 8:77 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) 
       in het geding tussen 
     
     
     
       - de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Pfizer B.V., gevestigd te Rotterdam, eiseres 1; 
       - de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Novo Nordisk B.V., gevestigd te Amsterdam, eiseres 2 en 
       - de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Eli Lilly Nederland B.V., gevestigd te Nieuwegein, eiseres 3,  
       gemachtigde mr. C.J.R.A. Schoonderbeek, advocaat te Amsterdam, 
     
     
     en 
     
     De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Unit Farmacie en Geneeskundige Technologie (VWS), verweerder. 
     
     
       I PROCESVERLOOP 
       1 Bij besluit van 28 februari 2011, gepubliceerd in de Staatscourant van  
       4 maart 2011 (Stcrt. 2011, nr. 3542) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 april 2011 voor de achtentwintigste maal geactualiseerd (28e herijking). Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelenfabrikanten. 
     
     
     2.1 Bij voornoemd besluit is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-12-mg-poed.v.injectie, patroon vastgesteld op € 381,08867900 per stuk. Dit betreft onder meer het geneesmiddel met de artikelnaam: Genotropin injpdr patroon 12mg+cons+solv 1ml (RVG 15790). 
     
     2.2 Tegen dit onderdeel van het besluit heeft eiseres 1 bij brief van 9 maart 2011 beroep ingesteld (AWB 11/2229 WET), waarbij is verzocht om versnelde behandeling. Voorts is de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen (AWB 11/2228 WET).  
     
     3.1 De bij voornoemd besluit vastgestelde maximumprijs voor de productgroep Somatropin-12-mg.poed.v.injectie, patroon, welke is vastgesteld op € 381,08867900 per stuk, betreft voorts het geneesmiddel met de artikelnaam: Humatrope penpatroon injpdr patr 12mg+solv 3,15ml (RVG 17071). 
     
     3.2 Tegen dit onderdeel van het besluit heeft eiseres 3 bij brief van 15 maart 2011 beroep ingesteld (AWB 11/2370 WET), waarbij is verzocht om versnelde behandeling. Voorts is de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen (AWB 11/2369 WET). 
     
     
       4.1 Bij voornoemd besluit is tevens de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,23483700 per ml. Dit betreft onder meer het geneesmiddel met de artikelnaam: 
       Norditropin simplexx injvlst 5 mg/patroon 1,5ml (RVG 24223). 
       De maximumprijs voor de productgroep Somatropin-6.7-mg/ml-inj.vloeistof ampul is vastgesteld op € 197,91902400 per ml. Dit betreft onder meer het geneesmiddel met de artikelnaam: 
       Norditropin simplexx injvlst 10mg/patroon 1,5ml (RVG 24224). 
     
     
     4.2 Tegen dit onderdeel van het besluit heeft eiseres 2 bij brief van 9 maart 2011 beroep ingesteld (AWB 11/2227 WET), waarbij is verzocht om versnelde behandeling. Voorts is de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen (AWB 11/2226 WET).  
     
     5 Verweerder heeft de op de zaken betrekking hebbende stukken ingediend. 
     
     
       6 De beroepen zijn op 26 april 2011 ter zitting gevoegd behandeld, samen met de beroepen met nummer AWB 10/6237 BESLU (van eiseres 1, ter zake van de 27e herijking), AWB 10/6236 BESLU (van eiseres 2, ter zake van de 27e herijking) en  
       AWB 10/6691 BESLU (van eiseres 3, ter zake van de 27e herijking). 
     
     
     
       Eiseressen hebben zich laten bijstaan door hun gemachtigde en mr. B.A. Jong. 
       Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. A.B. van Rijn. Voorts zijn verschenen mr. R.G.T. van Wissen en dr. M.J. van de Velde, beiden werkzaam bij het Ministerie van VWS , en dr. M.H. Hoefnagel, werkzaam bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). 
     
     
     
       II OVERWEGINGEN 
       1.1 Eiseres 1 is houdster van een handelsvergunning voor het biologische geneesmiddel Genotropin 12mg (RVG 15790). Eiseres 3 is houdster van een handelsvergunning voor het biologische geneesmiddel Humatrope 12mg  
       (RVG 17071). 
       Verweerder heeft door deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep op te nemen bij het vaststellen van de maximumprijs voor Genotropin de prijs van Humatrope betrokken en omgekeerd bij het vaststellen van de maximumprijs voor Humatrope de prijs van Genotropin betrokken. 
     
     
     
       1.2 Eiseres 2 is houdster van handelsvergunningen voor de biologische geneesmiddelen Norditropin SimpleXx 5mg (RVG 24223) en 10mg (RVG 24224). 
       Verweerder heeft bij het vaststellen van de maximumprijs van Norditropin SimpleXx  5mg de prijs van Omnitrope injvlst 3,3 mg/ml patroon 1,5ml (EU/1/06/332/005) betrokken. 
       Bij het vaststellen van de maximumprijs van Norditropin SimpleXx 10mg is de prijs van Omnitrope injvlst 6,7mg/ml patroon 1,5ml (EU/1/06/332/008) betrokken.  
     
     
     1.3 Bij uitspraak van 1 juni 2010 heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank het beroep van eiseressen 1 en 2 tegen het besluit van 15 februari 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 25 februari 2010 (Stcrt. 2010, nr. 2289), waarbij de bijlage bij de RMG met ingang van 1 april 2010 voor de zesentwintigste maal is geactualiseerd (26e herijking), gegrond verklaard en het besluit van 15 februari 2010, voor zover aangevochten, vernietigd (AWB 10/2293 BESLU en AWB 10/2301 BESLU). Tegen deze uitspraak zijn geen rechtsmiddelen aangewend. Het betreffende verzoek om een voorlopige voorziening is afgewezen (AWB 10/2292 BESLU en AWB 10/2300 BESLU). 
     
     
       1.4 Bij uitspraak van 30 september 2010 (AWB 10/6210 BESLU en AWB 10/6211 BESLU) heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank het verzoek om een voorlopige voorziening van eiseressen 1 en 2 tegen het besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191), waarbij de bijlage bij de RMG met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal is geactualiseerd (27e herijking), voor zover aangevochten, toegewezen in die zin dat het bestreden besluit in zoverre wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures met reg.nr. AWB 10/6236 BESLU en AWB 10/6237 BESLU).  
       In deze bodemprocedures heeft de meervoudige kamer van deze rechtbank heden uitspraak gedaan. 
     
     
     2 Bij het thans bestreden besluit, voor zover aangevochten, heeft verweerder in het kader van de 28e herijking opnieuw een maximumprijs vastgesteld voor dezelfde productgroepen die in de onder overweging 1.3 en 1.4 genoemde uitspraken onderwerp van geschil waren. 
     
     3 Ter beantwoording ligt voor de vraag of Genotropin (originator) en Humatrope (originator) respectievelijk Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd.  
     
     
       4 Eiseressen 1 en 3 hebben aangevoerd dat Genotropin en Humatrope niet als vergelijkbare geneesmiddelen kunnen worden beschouwd omdat deze geneesmiddelen niet uitwisselbaar zijn. Eiseres 2 heeft dit aangevoerd ter zake van Norditropin en Omnitrope. 
       Eiseressen hebben verwezen naar de in het kader van de 26e en 27e herijking ingediende zienswijzen, beroepschriften en pleitnota's, eerdergenoemde uitspraken van 1 juni 2010 en 30 september 2010, alsmede de in het kader van de 28e herijking ingediende zienswijzen. 
       Eiseres 1 heeft, anders dan eiseressen 1 en 2, in het kader van de 26e herijking tevens aangevoerd dat geen sprake is van "dezelfde farmaceutische vorm" in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.  
     
     
     Bij brief van 15 april 2011 hebben eiseressen een nadere uiteenzetting gegeven met betrekking tot het begrip "dezelfde werkzame stof" en de beoordeling van eigenschappen van biologische werkzame stoffen, zoals eiwitten. Verwezen is onder meer naar de brief van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) aan het College voor zorgverzekeringen (CVZ) van 30 november 2010, de concept-standpunten preferentiebeleid biologicals van CVZ aan verweerder van 17 december 2010 en 9 februari 2011, de reactie van prof. dr. W. Jiskoot van 11 april 2011 en de uitspraak van de rechtbank te Oslo, Noorwegen (District Court), van 31 maart 2011. 
     
     
       5 Verweerder heeft in het bestreden besluit overwogen dat als geneesmiddelen met dezelfde international non-proprietary name (INN), die zijn gemaakt op basis van dezelfde monografie van de Farmacopee, zijn toegelaten als biologisch geneesmiddel, ze dezelfde werkzame stof hebben als andere toegelaten biologische geneesmiddelen met de werkzame stof met dezelfde INN. Daarmee hebben ze dezelfde werkzame bestanddelen in de zin van de WGP en zijn het wat betreft de werkzame bestanddelen vergelijkbare geneesmiddelen in de zin van de WGP. 
       Het is niet mogelijk dat twee stoffen voldoen aan dezelfde monografie van de Farmacopee of een aanvaarde biosimilar-originator-relatie hebben als de ruimtelijke vouwing verschilt. 
       De somatropine uit onder meer Genotropin, Humatrope, Norditropin, Omnitrope, Zomacton en NutropinAq voldoet aan de gedetailleerde definitie van de Farmacopee.  
       Immunogeniteit staat los van de vraag of sprake is van hetzelfde werkzame bestanddeel. 
     
     
     Verweerder heeft ter onderbouwing van zijn standpunt bij brief van 15 april 2011 verwezen naar de Technische uiteenzetting biologische geneesmiddelen van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) van dezelfde datum. 
     
     
       6.1 Verweerder heeft ter zitting medegedeeld dat ten aanzien van eiseressen, in verband met het onderhavige beroep en het gedane verzoek om een voorlopige voorziening, is besloten om met betrekking tot de vastgestelde maximum prijzen niet handhavend op te treden in de periode van 1 april 2011 tot 1 mei 2011. Verweerder heeft toegezegd deze periode te verlengen tot 1 juni 2011. 
       Eiseressen hebben daarop ter zitting het verzoek om een voorlopige voorziening  
       (AWB 11/2228 WET, AWB 11/2226 WET en AWB 11/2369 WET ) ingetrokken. 
     
     
     6.2 Ter zitting heeft eiseres 1 medegedeeld dat de eerder aangevoerde grond ter zake van het aspect farmaceutische vorm komt te vervallen. Derhalve staat dit aspect niet meer ter beoordeling in het kader van het onderhavige beroep. 
     
     7.1 Somatropine is een eiwit dat behoort tot de groep geneesmiddelen die hypofysehormonen (groeihormonen) worden genoemd. Vaststaat dat in de registratie van de in geding zijnde geneesmiddelen somatropine is aangeduid als de werkzame stof. 
     
     
       7.2.1 Eiseressen hebben hun standpunt dat de betreffende geneesmiddelen niet als vergelijkbaar geneesmiddel kunnen worden beschouwd - samengevat - als volgt onderbouwd. Biologische werkzame stoffen, zoals eiwitten, worden afgeleid van of geproduceerd door levende organismen en zijn vele malen groter en complexer dan chemische werkzame stoffen. Biologische stoffen zijn daardoor veel moeilijker te karakteriseren en bovendien zijn de bestaande analysemethoden ontoereikend om de structuur en de eigenschappen van een biologische stof volledig te analyseren. Hoewel verweerder meent dat met de INN en de Farmacopee kan worden aangetoond dat twee biologische geneesmiddelen dezelfde werkzame stof hebben, verschillen die werkzame stoffen niettemin in eigenschappen wat betreft veiligheid en werkzaamheid. Daardoor zijn de geneesmiddelen op patiëntniveau niet uitwisselbaar. Geneesmiddelen worden aangemerkt als therapeutisch uitwisselbaar indien is bewezen dat zij op populatieniveau een gelijkwaardig veiligheids- en werkzaamheidsprofiel hebben. In dat geval is bewezen dat zij op de gemiddelde patiënt een gelijkwaardig therapeutisch effect hebben, maar niet dat het voor de individuele patiënt niet uitmaakt of hij het ene of het andere geneesmiddel krijgt toegediend. Doordat de geneesmiddelen verschillen als het gaat om de werkzame stof zijn zij nooit helemaal gelijkwaardig qua veiligheid en werkzaamheid en kunnen zich verschillen voordoen die voor de individuele patiënt relevant zijn. 
       Eiseressen hebben betoogd dat eiwitten complexe moleculen zijn. De primaire structuur bestaat uit een aminozuurketen. De biologische activiteit van eiwitten en de effectiviteit en veiligheid van eiwitten als geneesmiddel worden bepaald door verschillende factoren, zoals de aminozuurvolgorde (primaire structuur), de ruimtelijke structuur (secundaire, tertiaire en quaternaire structuur), de gekoppelde suikerketens (glycosylering) en eventuele onzuiverheden in het eindproduct. 
       Ter zitting hebben eiseressen zich op het standpunt gesteld dat bij de tot nu toe voorgestane uitleg van de wetsgeschiedenis ter zake van het begrip 'vergelijkbaar geneesmiddel' te beperkt is geweest en dat de therapeutische uitwisselbaarheid bij biologische geneesmiddelen, derhalve de uitwisselbaarheid op patiëntniveau, hierbij dient te worden betrokken. Eiseressen stellen zich op het standpunt dat, mede gelet op de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: de Afdeling) van 15 september 2010, LJN BN7006, voor het begrip 'vergelijkbaar geneesmiddel' aansluiting dient te worden gezocht bij de Geneesmiddelenwet. 
     
     
     
       7.2.2 Verweerder heeft verwezen naar de reactie van het RIVM van 15 april 2011, waarin is vermeld dat het productieproces niet bepalend is voor de werking van het geneesmiddel. Dit is wel van belang voor de kwaliteit, in het bijzonder de afwezigheid van ongewenste onzuiverheden, en het bepaalt mede de veiligheid. Met verschillende productieprocessen kan dezelfde stof worden gemaakt. De beschrijving en de controle van de zuiveringsstappen, waarbij onzuiverheden worden verwijderd zonder het eiwit, de werkzame stof, aan te tasten, is essentieel en onderdeel van het dossier dat bij de aanvraag van een handelsvergunning hoort, om aan te tonen dat het productieproces inderdaad het gewenste product oplevert. Kleine verschillen tussen batches worden geaccepteerd omdat dit inherent is aan biologische productie. Verschillen tussen batches mogen nooit zodanig zijn dat ze de werkzaamheid beïnvloeden, want dan is de consistentie niet op aanvaardbare manier aangetoond.  
       Bij de aanvraag van een handelsvergunning geeft de aanvrager zelf aan welke werkzame stof zijn geneesmiddel bevat. Als het een geheel nieuwe stof betreft, krijgt deze een eigen naam en de firma vraagt er bij de WHO een INN voor aan. Als het gaat om een bekende werkzame stof, zoals onder meer somatropine, zal de firma dat als werkzame stof opgeven met verwijzing naar de INN. 
     
     
     7.3.1 In vaste jurisprudentie van de Afdeling (zie de uitspraak van 9 februari 2001, LJN AA9061, en herhaald bij uitspraak van 16 oktober 2002, LJN AE9010) is overwogen dat het blijkens de wetsgeschiedenis van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP (Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, MvT, nr. 3, p. 25) de uitdrukkelijke bedoeling van de wetgever is geweest, dat bij de vergelijking van geneesmiddelen wordt uitgegaan van de farmaceutische uitwisselbaarheid en niet van de uitwisselbaarheid op therapeutisch niveau. 
     
     
       De rechtbank overweegt dat hetgeen eiseressen hebben betoogd hoofdzakelijk ziet op de therapeutische uitwisselbaarheid. In vorenbedoelde wetsgeschiedenis is vermeld dat van 'dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte' slechts sprake kan zijn, indien de eventuele afwijking in sterkte therapeutisch niet relevant is. Niet in geschil is dat bij de betreffende geneesmiddelen geen sprake is van relevante verschillen in sterkte.  
       Voor zover eiseressen hebben verwezen naar de uitspraak van de Afdeling van  
       15 september 2010, LJN BN7006, overweegt de rechtbank dat daarin, anders dan in de onderhavige beroepen, het aspect sterkte ter beoordeling voorlag. 
       De rechtbank overweegt met betrekking tot de grond dat voor het begrip 'vergelijkbaar geneesmiddel' aansluiting dient te worden gezocht bij de Geneesmiddelenwet, dat in vorenbedoelde wetsgeschiedenis is vermeld dat in de WGP een beperktere definitie van het begrip 'geneesmiddel' en daarmee van 'vergelijkbaar geneesmiddel' is voorgestaan dan de definitie in de (destijds geldende) Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG). Dat nadien de WOG is ingetrokken en de Geneesmiddelenwet in werking is getreden maakt niet dat thans van een ruimer begrip moet worden uitgegaan dan met de WGP uitdrukkelijk is beoogd. De stelling van eiseressen dat de uitleg zoals die in de jurisprudentie aan de wetsgeschiedenis wordt gegeven te beperkt is en dat uitwisselbaarheid op patiëntniveau daarbij moet worden betrokken, volgt de rechtbank dan ook niet.  
     
     
     
       7.3.2 De rechtbank overweegt dat blijkens de wetsgeschiedenis van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP (Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, MvT, nr. 3, p. 24)  
       sprake is van dezelfde werkzame bestanddelen indien het gaat om een gelijke werkzame stof. Dit begrip beperkt zich niet tot volkomen identieke werkzame stoffen, maar kan ook, onder omstandigheden, zien op soortgelijke werkzame stoffen. In dit kader wordt verwezen naar de uitspraak van de Afdeling van 6 oktober 2010, LJN BN9559. 
     
     
     Niet in geschil is dat de betreffende biologische geneesmiddelen niet volkomen identiek zijn.  
     
     
       De rechtbank overweegt dat verweerder zich, blijkens het bestreden besluit, ter onderbouwing van zijn standpunt dat bij de vergeleken geneesmiddelen sprake is van dezelfde bestanddelen naast de INN en de Farmacopee acht heeft geslagen op de documentatie die de fabrikant bij de registratieautoriteit heeft aangeleverd in het kader van een handelsvergunning (te weten de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en de registertekst) en op de (samenvattingen van de) European public assessment reports (EPAR's) voor de desbetreffende geneesmiddelen. 
       Zoals reeds door de Afdeling is overwogen in eerdergenoemde uitspraak van  
       6 oktober 2010, kan verweerder zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, p. 24) op het standpunt stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de WHO toegekende zogeheten INN mede van belang is.  
       Niet in geschil is dat de INN, somatropine, van het werkzame bestanddeel van Genotropin gelijk is aan die van het werkzame bestanddeel van Humatrope. Dit geldt evenzeer voor Norditropin en Omnitrope. Verweerder heeft daarin mede aanleiding kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten. Evenmin is in geschil dat de registratiedossiers van de betreffende geneesmiddelen voldoen aan dezelfde monografie van de Farmacopee. Hieruit volgt dat alle vastgelegde vrijgiftetests moeten zijn gedaan op elk relevant niveau vanaf dat van de werkzame stof tot dat van het eindproduct, zoals beschreven in de monografie.  
       Uit de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met somatropine kunnen worden gebruikt, blijkt dat de betreffende geneesmiddelen voor dezelfde medische indicaties kunnen worden gebruikt. Dat bij een enkel geneesmiddel naast die indicaties tevens een andere indicatie is vermeld, betekent dat het betreffende geneesmiddel tevens voor die andere indicatie is toegelaten. 
       De rechtbank overweegt dat verweerder hiermee afdoende heeft onderbouwd dat bij de betreffende geneesmiddelen sprake is van soortgelijke werkzame stoffen. Eiseressen hebben niet inzichtelijk gemaakt dat de structuur en daarmee de werkzame bestanddelen van de betreffende geneesmiddelen zodanig van elkaar afwijken dat hiervan geen sprake is. 
       Verweerder heeft zich op goede gronden op het standpunt gesteld dat Genotropin en Humatrope respectievelijk Norditropin en Omnitrope dezelfde werkzame stof bevatten. Verweerder heeft derhalve deze geneesmiddelen in dezelfde respectievelijke productgroepen kunnen plaatsen. 
     
     
     
       De verwijzing van eiseressen naar de door hen bij brief van 15 april 2011 overgelegde bijlagen doet niet af aan het vorenstaande. Deze stukken, waaronder de uitspraak van de rechtbank te Oslo, zien voornamelijk op het voeren van preferentiebeleid in relatie tot de specifieke eigenschappen van biologische geneesmiddelen dat een ander toetsingskader kent, reeds nu de uitwisselbaarheid op patiëntniveau hierbij wél van belang is. 
       Het feit dat de registratieautoriteiten bij een biologisch geneesmiddel met dezelfde werkzame stof altijd een zogenoemde 'comparibility exercise' eisen, leidt evenmin tot een ander oordeel. De noodzaak hiervoor vloeit immers voort uit de unieke aard van biologische geneesmiddelen die nooit volstrekt identiek zijn en waarvoor geldt dat het productieproces en de onzuiverheden die dat met zich brengt direct van invloed kan zijn op de veiligheid en werkzaamheid. Dit maakt evenwel niet zonder meer dat deze geneesmiddelen niet als soortgelijk kunnen worden aangemerkt en daarmee als vergelijkbaar in de zin van de WGP. 
     
     
     7.3.3 Ten slotte overweegt de rechtbank dat eiseressen ter zitting hebben gesteld dat de eerder aangevoerde beroepsgrond inzake nadelige prijseffecten rechtstreeks voortvloeit uit de in hun ogen verkeerde clustering van geneesmiddelen. Nu de rechtbank van oordeel is dat, zoals blijkt uit het voorgaande, verweerder de betreffende geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen, kan deze grond geen doel treffen. 
     
     
       7.4 Gelet op het vorenstaande is de rechtbank van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Genotropin en Humatrope respectievelijk Norditropin en Omnitrope vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.  
       Verweerder heeft de prijs van Humatrope derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor Genotropin en vice versa. Dit geldt evenzeer voor Omnitrope en Norditropin. 
     
       
     8 De beroepen dienen derhalve ongegrond te worden verklaard. 
     
     9 Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding. 
     
     
       III BESLISSING 
       De Rechtbank 's-Gravenhage, 
     
     
     RECHT DOENDE: 
     
     verklaart de beroepen ongegrond. 
     
     Aldus vastgesteld door mr. D. Biever, mr. E. Kouwenhoven en mr. C. Fetter in tegenwoordigheid van de griffier  A.J. Faasse - van Rossum. 
     
     Uitgesproken in het openbaar op 1 juni 2011. 
     
     
       RECHTSMIDDEL 
       Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.