ECLI: ECLI:NL:RBMNE:2024:1403

Titel: ECLI:NL:RBMNE:2024:1403 Rechtbank Midden-Nederland , 29-02-2024 / C/16/570684 / KL ZA 24-46 KG

Gerecht: Rechtbank Midden-Nederland

Datum uitspraak: 2024-02-29

Zaaknummer: C/16/570684 / KL ZA 24-46 KG

Proceduretype: Kort geding

Onderwerp: Civiel recht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RBMNE:2024:1403

---

Geschil over de periode van marktbescherming van geneesmiddel tegen het op de Nederlandse markt brengen van de generieke variant van dat geneesmiddel. Gedeeltelijk kop- staartvonnis met nader aangevulde gronden. Beoordeling spoedeisend belang en toewijsbaarheid provisionele vorderingen in kort geding. Verbod tot het op de markt brengen van generiek geneesmiddel uitgesproken. De nationale rechter in kort geding heeft geen ruimte om de geldigheid van een besluit (tot verlenging van de periode van marktbescherming als bedoeld in Artikel 14 lid 11 van de Verordening 726/2004) van de Europese Commissie te beoordelen omdat over die geldigheid reeds een procedure bij het Gerecht EU aanhangig is en procedures in kort geding bij de president van het Gerecht EU in eerste instantie en de president van het HvJ EU in hoger beroep zijn gevoerd waarin verzoeken om schorsing van het Commissiebesluit zijn afgewezen.

RECHTBANK Midden-Nederland 
     
     
       Civiel recht  
     
     
     
       Zittingsplaats Lelystad 
     
     
     
       Zaaknummer: C/16/570684 / KL ZA 24-46 
     
     
     
       
         Vonnis in kort geding van 29 februari 2024 
       
     
     
     
       in de zaak van 
     
     
   
   
     
       1 de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid BIOGEN NETHERLANDS B.V.,  
     
       gevestigd te Amsterdam, 2. 	de vennootschap naar Zwitsers recht BIOGEN INTERNATIONAL GMBH ,  
       gevestigd te Baar (Zwitserland), 
       eisers, 
       hierna samen Biogen en afzonderlijk Biogen Netherlands en Biogen International Gmbh te noemen, 
       advocaten: mr. J.R.A. Schoonderbeek, mr. B.A. Jong en mr. A.H.J. Pothof kantoorhoudend te Amsterdam, 
     
     
     
       tegen 
     
     
   
   
     
       1 de vennootschap naar Duits recht GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH,  
     
        	gevestigd te Gröbenzell (Duitsland), 2. 	de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid 
       
         GLENMARK PHARMACEUTICALS B.V. ,  
       kantoorhoudende te Naarden, 
       gedaagden, 
       hierna samen Glenmark en afzonderlijk Glenmark GmbH en Glenmark B.V. te noemen, 
       advocaten: mr. W.J.G. Maas, mr. M.M.M. van Gerwen en mr. V. Jurgens kantoorhoudend te Eindhoven. 
     
     
     
   
   
     
       1 De procedure 
     
     
       1.1. 
       Het verloop van de procedure blijkt uit: 
       - de dagvaarding met producties 1 t/m 9 van Biogen;  - de akte overleggen producties 1 t/m 9 van Glenmark; 
       - de aanvullende akte overleggen van de producties 10 en 11 van Glenmark;  - de brief van 26 februari 2024 van mr. Schoonderbeek aan de voorzieningenrechter; 
       - de brief van 26 februari 2024 van mr. Maas aan de voorzieningenrechter. 
       
     
     
       1.2. 
       
         De mondelinge behandeling heeft plaatsgevonden op 27 februari 2024.  
         Namens Biogen zijn verschenen de heer [A] ( [functie 1] bij Biogen Netherlands), mrs. Schoonderbeek, Jong en Pothof. Mr. Schoonderbeek heeft aan de hand van een pleitnotitie het standpunt van Biogen toegelicht. Zij en mr. Jong hebben vragen van de voorzieningenrechter beantwoord. Namens Glenmark zijn verschenen de heer [B] ( [functie 2]  bij Glenmark GmbH), de heer [C] ( [functie 3]  bij Glenmark B.V.), mrs. Maas en Van Gerwen. Mrs. Maas en Van Gerwen hebben samen aan de hand van één pleitnota het standpunt van Glenmark toegelicht. Van het verhandelde ter zitting heeft de griffier aantekeningen gemaakt. 
       
       
     
     
       1.3. 
       Na de mondelinge behandeling is door partijen verzocht om voor 1 maart 2024 (al dan niet verkort) vonnis te wijzen op de provisionele vorderingen en/of op de gevorderde voorlopige voorzieningen. 
     
   
   
     
       2 Het geschil 
     
     
       2.1. 
       
         Biogen vordert uitvoerbaar bij voorraad: 
         
           bij provisionele voorzieningen: 
         
       
       a. Glenmark Gmbh te verbieden om haar handelsvergunning voor de geneesmiddelen 
       
         Dimethylfumaraat Glenmark 120 mg en Dimethylfumaraat Glenmark 240 mg te 
         gebruiken voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen ten behoeve van 
         distributie en verkoop van dat geneesmiddel in Nederland, waarbij het provisioneel 
         verbod gelding zal hebben voor de duur van het kort geding, en in ieder geval tot daarin vonnis zal zijn gewezen; 
       
       Glenmark B.V. te verbieden om gedurende de periode van marktbescherming van 
       
         Tecfidera het geneesmiddel Dimethylfumaraat Glenmark 120mg en 
         Dimethylfumaraat Glenmark 240mg aan te bieden en/of te verkopen in Nederland 
         waarbij het provisioneel verbod gelding zal hebben voor de duur van het kort geding, en in ieder geval tot daarin vonnis zal zijn gewezen; 
       
       Glenmark te veroordelen tot het betalen van een dwangsom ter hoogte van € 50.000 voor elke dag of deel van een dag dat Glenmark GmbH of Glenmark B.V. in gebreke blijft om aan het provisionele verbod te voldoen, te rekenen vanaf de dag volgend op de betekening van het vonnis waarin het provisionele verbod is uitgesproken. 
       
         In de hoofdzaak: 
       
       
         
           Glenmark GmbH te verbieden om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera haar handelsvergunning voor de geneesmiddelen Dimethylfumaraat Glenmark 120mg en Dimethylfumaraat Glenmark 240mg te gebruiken voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen ten behoeve van distributie en verkoop van dat geneesmiddel in Nederland; 
         
         
           Glenmark B.V. te verbieden om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera het geneesmiddel Dimethylfumaraat Glenmark 120mg en Dimethylfumaraat Glenmark 240mg aan te bieden en/of te verkopen in Nederland; 
         
         
           Glenmark GmbH en Glenmark B.V. te veroordelen tot het betalen van een dwangsom ter hoogte van EUR 50.000 voor elke dag of deel van een dag dat 
         
       
       Glenmark B.V. in gebreke blijft om aan het verbod te voldoen, te rekenen vanaf de dag volgend op de betekening van het vonnis waarin dit verbod is uitgesproken. 
       
       
         
           In de provisionele vorderingen en de vorderingen in het kort geding: 
         
       
       Glenmark GmbH en Glenmark B.V. te veroordelen in de kosten van deze procedure met bepaling dat, als deze kosten niet binnen veertien dagen na de dagtekening van het in deze te wijzen vonnis worden voldaan, daarover vanaf de vijftiende dag na dagtekening van het vonnis wettelijke rente is verschuldigd. 
       
     
     
       2.2. 
       Glenmark voert verweer. 
       
     
   
   
     
       3 Verkorte uitspraak 
     
     
       
         Spoedeisend belang 
       
     
     
     
       3.1. 
       De grondslag van de vorderingen van Biogen is het Uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie van 2 mei 2023 tot wijziging van de bij Besluit C (2014) 601 final verleende vergunning van het in de handel brengen van “Tecfidera – dimethylfumaraat”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik, hierna het Commissiebesluit 2023. In artikel 2 van dat besluit staat: 
       
       
         
           “Op basis van de in bijlage IV bij dit besluit opgenomen wetenschappelijke elementen wordt 
         
         
           de beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen overeenkomstig 
         
         
           artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 met nog een jaar verlengd. De 
         
         
           beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen verstrijkt 11 jaar nadat 
         
         
           Uitvoeringsbesluit C(2014) 601 final van de Commissie op 3 februari 2014 in werking is 
         
         
           getreden.”  
         
       
       
     
     
       3.2. 
       
         Biogen is een farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling en het 
         in de handel brengen van geneesmiddelen. Biogen brengt onder meer in Nederland 
         het geneesmiddel met de merknaam Tecfidera in de handel in de sterktes 120 mg 
         en 240 mg. Tecfidera is een geneesmiddel met de werkzame stof dimethylfumaraat 
         (“DMF”) waarvoor door de Europese Commissie bij Uitvoeringsbesluit C(2014)601 van 30 januari 2014 aan Biogen Idec Limited een (centrale) handelsvergunning (hierna de handelsvergunning) is verleend, hierna het Commissiebesluit 2014. De handelsvergunning is geldig in de gehele EU / EEA en dus ook in Nederland. Tecfidera is geregistreerd voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose. 
       
       
     
     
       3.3. 
       
         Biogen Netherlands en Biogen International GmbH maken deel uit van de 
         Biogen groep van ondernemingen. Biogen Netherlands is de houder van de handels-vergunning voor Tecfidera en de distributeur van Tecfidera in Nederland. Biogen International GmbH houdt alle rechten ten aanzien van Tecfidera op het Europese grond-gebied. 
       
       
     
     
       3.4. 
       
         Glenmark GmbH is een farmaceutische onderneming en houdt zich bezig met de ontwikkeling, productie en distributie van, onder andere, generieke geneesmiddelen. Dat zijn geneesmiddelen die een kopie zijn van een eerder geregistreerd geneesmiddel 
         waarvoor de beschermingsperiode van artikel 14 lid 11 van de Verordening 726/2004 is verlopen. Glenmark GmbH houdt de door het College ter Beoordeling van 
         Geneesmiddelen verleende nationale handelsvergunning voor de geneesmiddelen Dimethylfumaraat Glenmark 120mg en 240mg met registratienummers RVG 13129761 en RVG 1297621, hierna Dmf Glenmark. Dit zijn generieke kopieën van Tecfidera. 
       
       
     
     
       3.5. 
       Dmf Glenmark is per 1 maart 2024 aangewezen als preferent geneesmiddel door zorgverzekeraar Menzis. 
       
     
     
       3.6. 
       Glenmark is voornemens Dmf Glenmark per 1 maart 2024 in de handel te brengen en te koop aan te bieden in Nederland. 
       
     
     
       3.7. 
       Biogen acht (de uitvoering van) dit voornemen van Glenmark in strijd met de (verlengde) marktbescherming die volgens haar op geldige wijze bij Commissiebesluit 2023 tot en met 2 februari 2025 aan Tecfidera is verleend. Glenmark acht van enige strijdigheid geen sprake omdat volgens haar het Commissiebesluit 2023 een “ onmiskenbare en evidente fout”  bevat. 
       
     
     
       3.8. 
       Reeds met de aard van de hiervoor beschreven vaststaande feiten is het spoedeisende belang van Biogen bij haar vorderingen gegeven. Anders dan Glenmark betoogt, wordt de aard van dat belang niet gerelativeerd door het - op zichzelf redelijke -algemene maatschappelijke belang bij de beschikbaarheid generieke geneesmiddelen. Evenmin kan de mate waarin – uiteindelijk – het financiële belang van Biogen bij behoud van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 becijferd kan worden, afdoen aan het belang van Biogen bij de feitelijke handhaving – en dus ook naleving – van de door haar gestelde marktbescherming.  
       
       
         
           De provisionele vorderingen 
         
       
       
     
     
       3.9. 
       De inhoud van de verboden die Biogen bij wijze van provisionele vorderingen en voorlopige voorzieningen heeft verzocht zijn identiek met dien verstande dat de termijn van de eerstbedoelde verboden beperkt is tot  de duur van het geding, en in ieder geval tot daarin vonnis zal zijn gewezen.  
       
     
     
       3.10. 
       Na afloop van de mondelinge behandeling hebben partijen aangegeven belang te hebben bij een uitspraak vóór 1 maart 2024. Zij gaven daarbij de voorzieningenrechter in overweging zich te beperken tot een uitspraak op de provisionele vorderingen omdat dan tegemoet kan worden gekomen aan het belang van partijen bij een spoedige uitspraak én aan het belang dat de voorzieningenrechter in dat geval rekening zou kunnen houden met een uitspraak in kort geding die de voorzieningenrechter van de rechtbank Amsterdam op 5 maart 2023 heeft bepaald in een zaak tussen Biogen als eiser en Sandoz B.V. (een andere aanbieder van een generieke versie van Tecfidera) als gedaagde, welke zaak vrijwel identiek is aan de onderhavige zaak. In het geval van een uitspraak op de provisionele vorderingen, zouden partijen in de gelegenheid gesteld kunnen en ook willen worden om het vonnis van de rechtbank Amsterdam in het geding te brengen en zich bij akte daarover uit te laten. 
       
     
     
       3.11. 
       Als uitgangspunt geldt dat een kort geding ter zitting volledig word behandeld zodat daarop door de voorzieningenrechter kan worden beslist. Dit uitgangspunt verzet zich in beginsel tegen een aanhouding van de uitspraak waarbij partijen in de gelegenheid worden gesteld het debat voort te zetten door middel van het nemen van aktes. Hoewel de kortgedingprocedure zich niet verzet tegen het indienen van een provisionele vordering, zal vanwege de aard en strekking van die procedure, slechts in uitzonderlijke zaken het spoedeisende belang van de provisionele vordering hoger zijn dan dat van de vorderingen in kort geding. Dit geldt eens te meer indien, behalve de geldigheidsduur, er tussen beide vorderingen geen inhoudelijk verschil bestaat. Omdat het belang bij een snelle uitspraak ook gerealiseerd kan worden door een verkorte uitspraak, is het belang van partijen bij een uitspraak op een termijn van (in dit geval) twee dagen, geen reden om de uitspraak tot de provisionele vorderingen te beperken. Het gegeven dat voorzieningenrechter van de rechtbank Amsterdam op 5 maart 2024 in kort geding uitspraak zal doen in een vergelijkbare zaak, is evenmin een reden om de uitspraak tot de provisionele vorderingen te beperken. Hoewel het in het algemeen de voorkeur verdient tegenstrijdige uitspraken in identieke zaken te voorkomen, is dat geen belang voor het indienen van een provisionele vordering. Bovendien geeft het verzoek van partijen om zich bij akte uit te laten over de uitspraak van de voorzieningenrechter van de rechtbank Amsterdam, reden voor twijfel aan de mate waarin beide zaken identiek zijn.  
       
     
     
       3.12. 
       Dit leidt tot de slotsom dat heden een verkort vonnis wordt gewezen op de vorderingen in kort geding. Dit betekent dat de nadere schriftelijke uitwerking van de  inhoudelijke gronden waarop de beslissing rust zo spoedig mogelijk, uiterlijk op 12 maart 2024, volgt. Nu met deze uitspraak de termijn van de verzochte provisionele vorderingen reeds verstreken is, behoeft daarop niet meer te worden beslist.  
       
     
   
   
     
       4 De gronden van de beslissing 
     
       4.1. 
       Het op 29 februari 2024 uitgesproken verkorte vonnis is aangevuld op 1 maart 2024. De gronden waarop het vonnis berust zijn op 8 maart 2024 uitgewerkt in nr. 4.2 t/m 4.12. 
       
     
     
       4.2. 
       Zoals blijkt uit nr. 3.7 ligt aan het geschil tussen partijen een verschil van mening ten grondslag over de geldigheid van het Commissiebesluit 2023, en in het bijzonder van de daarin begrepen verlenging met één jaar van de beschermingstermijn voor Tecfidera van 3 februari 2024 tot 3 februari 2025. De vorderingen van Biogen zijn gegrond op het Commissiebesluit 2023, artikel 14 lid 11 van de Verordening 726/2004 en het verbod van artikel 10 lid 1 van de Richtlijn 2001/83/EG. Glenmark voert als grondslag voor haar verweer aan dat het Commissiebesluit 2023 ‘evident’ nietig is. Ter onderbouwing van haar verweer doet Glenmark een beroep op het verstreken zijn de fatale termijn van 8 jaar van artikel 14 lid 11 van de Verordening 726/2004. 
       
     
     
       4.3. 
       
         Artikel 14 lid 11 van de Verordening 726/2004 luidt aldus: 
         
           “Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.”  
         
       
       
     
     
       4.4. 
       
         Artikel 10 lid 1 van de Richtlijn 2001/83/EG luidt aldus: 
         
           “In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i) en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend. 
         
         
           Een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel worden gebracht. 
         
         
           (…) 
         
         
           De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.” 
         
       
       
     
     
       4.5. 
       De handelsvergunning is bij Commissiebesluit 2014 voor Tecfidera verleend. De datum van kennisgeving van dat besluit is 3 februari 2014. Dit betekent dat de termijn van 10 jaar als bedoeld in voornoemde artikelen eindigt op 3 februari 2024, en die van 11 jaar op 3 februari 2025. Om voor de verlenging van de termijn tot 11 jaar in aanmerking te kunnen komen, is vereist dat de houder van de handelsvergunning gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer (gekwalificeerde) nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt. Glenmark stelt dat Biogen niet binnen de periode van de eerste acht jaar een vergunning voor een nieuwe indicatie is verleend. Dit laatste staat op zichzelf vast omdat die vergunning niet vóór 3 februari 2022 maar eerst bij Commissiebesluit 2023 aan Biogen is verleend. 
       
     
     
       4.6. 
       Biogen heeft (vooreerst) betoogd dat de Nederlandse rechter niet mag en kan treden in de beoordeling van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 en dat reeds daarom haar vorderingen toegewezen dienen te worden. Glenmark heeft betoogd dat vanwege haar gemotiveerde betwisting van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 de voorzieningenrechter de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 wel voorshands moet toetsen alvorens haar een ingrijpend verbod als gevorderd op te leggen. Aldus begrepen strekt het debat tussen partijen tot beantwoording van de primaire vraag welke beoordelingsruimte de voorzieningenrechter ten aanzien van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 heeft. 
       
     
     
       4.7. 
       Alvorens deze vraag te beantwoorden is het van belang een aantal vaststaande feiten voorop te stellen. Ten eerste, het Commissiebesluit 2023 is bindend. Ten tweede, de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 ligt voor bij het Gerecht EU. Een aantal producenten (te weten: Mylan, Neuraxpharm, Polpharma, Zentiva, Hexal, Aluid Kern Pharma en Teva) van generieke geneesmiddelen heeft tegen het Commissiebesluit 2023 tijdig een nietigheidsprocedure aangespannen bij het Gerecht EU. Die procedure is lopende en heeft geen schorsende werking. Een vijftal van de genoemde ondernemingen heeft de President van het Gerecht EU verzocht om het Commissiebesluit 2023 hangende de nietigheidsprocedure te schorsen. Bij beschikking van 24 juli 2023 (ECLI:EU:T:2023:419) heeft de President van het Gerecht die verzoeken afgewezen. Mylan heeft hoger beroep ingesteld tegen de beschikking van 24 juli 2023. De Vice-President van het HvJ EU heeft bij beschikking van 2 februari 2024 (ECLI:EU:C:2024:115) het verzoek van Mylan tot schorsing van het Commissiebesluit 2023 afgewezen. Desgevraagd heeft Biogen ter zitting verklaard dat de thans door Glenmark bepleitte ongeldigheid van het Commissiebesluit 2023 ook ten grondslag lag aan de verzoeken tot schorsing in voornoemde procedures. Dit is door Glenmark niet bestreden en de juistheid daarvan blijkt ook uit de navolgende overwegingen van de Vice-President van het HvJ EU:  
       
       
         
           “60	In the present case, if the Court finds, as (…) Mylan Ireland claims, that,  
         
         
           first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new therapeutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera.  
         
         
           61	That being said, the illegality claimed, namely the failure to have regard to  
         
         
           the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not appear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality.” 
         
       
       
     
     
       4.8. 
       Voor de contouren van de beoordelingsruimte van de Nederlandse rechter ten aanzien van het Commissiebesluit 2023 is het arrest van de Hoge Raad van 10 september 1999  (ECLI:NL:HR:1999:ZC2958) richtinggevend. Daarin staat onder meer: 
       
       
         
           “De nationale kort-gedingrechter heeft in dit stelsel slechts een beperkte mogelijkheid tot het treffen van voorlopige voorzieningen: hij kan de opschorting van de tenuitvoerlegging van een op een gemeenschapshandeling gebaseerde nationale bestuurshandeling gelasten indien bij hem ernstige twijfel bestaat over de verenigbaarheid van deze gemeenschapshandeling met het gemeenschapsrecht en bovendien is voldaan aan dezelfde voorwaarden die gelden voor het kort geding voor het Hof van Justitie zelf”. 
         
       
     
     
       4.9. 
       Toegepast op de onderhavige zaak kan de conclusie geen andere zijn dan dat de voorzieningenrechter geen ruimte heeft om een oordeel te geven over de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 omdat die geldigheid reeds onderwerp is van de procedure bij het Gerecht EU en onderwerp was van kort gedingprocedures ten overstaan van de President van het Gerecht EU in eerste instantie en de Vice-President van het HvJ EU in hoger beroep. Beide Unierechters hebben, zo moet worden aangenomen, geoordeeld dat de verzoeken tot schorsing niet voldoen aan de voorwaarden die voor toewijzing in kort geding gelden en die zij moeten toepassen. De nationale rechter is gehouden deze uitspraken te eerbiedigen.  
       
     
     
       4.10. 
       Glenmark heeft betoogd dat de beoordelingsruimte niet zo strikt gehanteerd hoeft te worden omdat zij de voorzieningenrechter niet om schorsing van het Commissiebesluit 2023 heeft verzocht en haar verweer niet verder strekt dan dat de voorzieningenrechter verzocht wordt ‘niets te doen’, wat in haar visie neer zou komen op het afwijzen van de vordering van Biogen. Dit betoog kan Glenmark niet baten.  De  grondslag van haar verweer betreft de ongeldigheid van het Commissiebesluit 2023. Artikel 24 Rv draagt de rechter op de zaak onder meer te onderzoeken en te beslissen op de grondslag van hetgeen Glenmark aan haar verweer ten gronde heeft gelegd. Voor zover Glenmark bedoeld heeft te betogen dat de voorzieningenrechter de beoordeling van de geldigheid van het Commissiebesluit 2023 terzijde kan laten, is dat betoog onbegrijpelijk.  
       
     
     
       4.11. 
       Omdat het verweer van Glenmark tegen de uit het Commissiebesluit 2023, artikel 14 lid 11 van de Verordening 726/2004 en het verbod van artikel 10 lid 1 van de Richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende vorderingen van Biogen faalt, zullen de vorderingen worden toegewezen.  
       
     
     
       4.12. 
       Glenmark heeft verzocht de gevorderde dwangsom te matigen omdat zij vrijwillig aan de veroordeling zal voldoen en de hoogte van de gevorderde dwangsom in geen  ‘enkele verhouding in deze zaak’  staat. Ook verzoekt zij de opname in de G-standaard van de Z-index  ‘expliciet’  uit te zonderen van de veroordeling. Deze verzoeken zullen niet worden gehonoreerd. Zonder kwantificering van wat Glenmark ‘de verhouding in deze zaak’ noemt, ontbreekt het de voorzieningenrechter aan enig inzicht in het commerciële belang van Biogen bij toewijzing, en dat van Glenmark bij afwijzing van het verbod. Naar voorzieningenrechter aanneemt is de opname van Tecfidera  in de G-standaard van de Z-index een direct gevolg van het (uitvoeren van het) voornemen van Glenmark om Dmf Glenmark per 1 maart 2024 in de handel te brengen en te koop aan te bieden in Nederland. Het verbod van artikel 10 lid 1 van de Richtlijn 2001/83/EG biedt Glenmark geen ruimte om aanspraak te maken op een uitzondering voor handelingen die strekken tot of dienstbaar zijn aan hetgeen haar verboden is. 
       
     
     
       4.13. 
       Glenmark is in het ongelijk gesteld en moet daarom de proceskosten (inclusief nakosten) betalen. De proceskosten van Biogen worden begroot op: 
       - dagvaarding        	€           115,12 
       - griffierecht              	€           688,00 
       - salaris advocaat        	€        1.619,00 (KG-tarief complex) 
       
         - nakosten                   	€  	173,00  plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing) 
       
         Totaal                       	€        2.595,12 
         De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen. 
       
       
     
   
   
     
       5 De beslissing 
     
     
       De voorzieningenrechter; 
     
     
     
       5.1. 
       verbiedt Glenmark GmbH om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera haar handelsvergunning voor de geneesmiddelen Dimethylfumaraat Glenmark 120mg en Dimethylfumaraat Glenmark 240mg te gebruiken voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen ten behoeve van distributie en verkoop van dat geneesmiddel in Nederland; 
       
     
     
       5.2. 
       verbiedt Glenmark B.V. om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera het geneesmiddel Dimethylfumaraat Glenmark 120mg en Dimethylfumaraat Glenmark 240mg aan te bieden en/of te verkopen in Nederland; 
       
     
     
       5.3. 
       veroordeelt Glenmark GmbH en Glenmark B.V. tot het betalen van een dwangsom ter hoogte van EUR 50.000 voor elke dag of deel van een dag dat Glenmark B.V. in gebreke blijft om aan het verbod te voldoen, te rekenen vanaf de dag volgend op de betekening van het vonnis waarin dit verbod is uitgesproken; 
       
     
     
       5.4. 
       veroordeelt Glenmark GmbH en Glenmark B.V. in de proceskosten van Biogen Netherlands en Biogen International GmbH, van € 2.595,12, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe. Als Glenmark GmbH en Glenmark B.V. niet tijdig aan de verboden en veroordelingen voldoet en het vonnis daarna wordt betekend, dan moeten zij € 90,00 extra betalen, plus de kosten van betekening; 
       
     
     
       5.5. 
       veroordeelt Glenmark GmbH en Glenmark B.V. in de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 Burgerlijk Wetboek over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe zijn voldaan; 
       
     
     
       5.6. 
       verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad.  
       
       
       
         Dit vonnis is gewezen door mr. H.M.M. Steenberghe en in het openbaar uitgesproken op 29 februari 2024.