ECLI: ECLI:NL:RVS:2012:BV8815

Titel: ECLI:NL:RVS:2012:BV8815 Raad van State , 14-03-2012 / 201103769/1/A3

Gerecht: Raad van State

Datum uitspraak: 2012-03-14

Zaaknummer: 201103769/1/A3

Proceduretype: Hoger beroep

Onderwerp: Bestuursrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RVS:2012:BV8815

---

Bij besluit van 1 februari 2007 heeft het College een aanvraag van HAL Allergy voor een handelsvergunning voor Purethal Pollen, suspensie voor injectie 20.000 AU/ml, RVG 16254, voor toepassing bij allergie voor boompollen, Berk, (hierna: Purethal Bomen) afgewezen.

201103769/1/A3. 
       Datum uitspraak: 14 maart 2012 
     
     
     
       AFDELING 
       BESTUURSRECHTSPRAAK 
     
     
     Uitspraak op het hoger beroep van: 
     
     
       het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College), 
       appellant, 
     
     
     tegen de uitspraak van de rechtbank Haarlem van 16 februari 2011 in zaak nr. 08/4660 in het geding tussen: 
     
     de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid HAL Allergy Benelux B.V., gevestigd te Leiden, 
     
     en 
     
     het College. 
     
     1. Procesverloop 
     
     Bij besluit van 1 februari 2007 heeft het College een aanvraag van HAL Allergy voor een handelsvergunning voor Purethal Pollen, suspensie voor injectie 20.000 AU/ml, RVG 16254, voor toepassing bij allergie voor boompollen, Berk, (hierna: Purethal Bomen) afgewezen. 
     
     Bij besluit van 3 april 2008 heeft het College het door HAL Allergy daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. 
     
     Bij uitspraak van 16 februari 2011, verzonden op dezelfde dag, heeft de rechtbank het door HAL Allergy daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 3 april 2008 vernietigd en bepaald dat het College een nieuw besluit neemt op het door HAL Allergy gemaakte bezwaar met inachtneming van die uitspraak. Deze uitspraak is aangehecht. 
     
     Tegen deze uitspraak heeft het College bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 30 maart 2011, hoger beroep ingesteld. De gronden van het hoger beroep zijn aangevuld bij brief van 27 april 2011. 
     
     HAL Allergy heeft een verweerschrift ingediend. 
     
     Het College en HAL Allergy hebben nadere stukken ingediend. 
     
     De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 2 januari 2012, waar het College, vertegenwoordigd door mr. C. van Balen en mr. J.A.E. van der Jagt, beiden advocaat te Den Haag, dr. A.J.A. Elferink, drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep, mr. M.K. Polano, drs. L.G.M. Bongers, drs. P.M.J.M. Jongen, mr. D.S. Slijkerman en drs. F.W. Weijers, allen werkzaam bij het College, en HAL Allergy, vertegenwoordigd door mr. M.G. Lutje Beerenbroek, advocaat te Amsterdam, en [directeur], en P.M. van Rijn, werkzaam bij HAL Allergy, zijn verschenen. 
     
     2. Overwegingen 
     
     2.1. Ingevolge artikel 1, punt 4, aanhef en onder b, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Pb EU 2001 L 311/67; hierna: Richtlijn 2001/83), zoals deze luidde ten tijde en voor zover thans van belang, wordt voor de doeleinden van die Richtlijn onder immunologisch geneesmiddel verstaan: elk geneesmiddel bestaande uit allergenen, de allergene producten zijnde elk geneesmiddel, bestemd om een specifieke en verworven wijziging in de immunologische reactie op een allergie veroorzakend agens vast te stellen of teweeg te brengen. 
     
     Ingevolge dit artikel, punt 27, wordt voor de doeleinden van die Richtlijn onder Bureau verstaan: het Europees Bureau voor geneesmiddelen, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004. 
     
     Ingevolge artikel 6, eerste lid, voor zover thans van belang, mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig de Richtlijn. 
     
     Ingevolge artikel 27, eerste lid, wordt er een coördinatiegroep opgericht om alle vraagstukken in verband met het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedures van hoofdstuk 4 te onderzoeken. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het Bureau. 
     
     Ingevolge artikel 28, tweede lid, erkennen de betrokken lidstaten, indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, de vergunning voor het in de handel brengen die door de referentielidstaat is verleend. Daartoe verzoekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen of, indien nodig, ieder bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen negentig dagen na ontvangst van een geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt hij dit bij. Het beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter worden naar de betrokken lidstaten en de aanvrager gezonden. 
     
     Ingevolge het vierde lid keuren de betrokken lidstaten binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen zij de referentielidstaat hiervan in kennis. Deze stelt vast dat algehele instemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis. 
     
     Ingevolge artikel 29, eerste lid, motiveert een lidstaat, indien hij het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter niet binnen de in artikel 28, vierde lid, bedoelde termijn kan goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen. De punten waarover verschil van mening bestaat worden onverwijld aan de coördinatiegroep medegedeeld. 
     
     Ingevolge het derde lid, voor zover thans van belang, stellen alle in het eerste lid bedoelde lidstaten in de coördinatiegroep alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. 
     
     Ingevolge het vierde lid wordt indien de lidstaten binnen de in het derde lid bepaalde periode van zestig dagen geen overeenstemming bereiken, dit onverwijld ter kennis gebracht van het agentschap, zulks met het oog op de toepassing van de in de artikelen 32, 33 en 34 bedoelde procedure. Het agentschap ontvangt een gedetailleerd verslag over de aangelegenheden waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben bereikt en over de redenen van het ontbreken van overeenstemming. De aanvrager ontvangt een kopie van deze informatie. 
     
     Ingevolge het vijfde lid zendt, zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Bureau is voorgelegd, hij het Bureau onverwijld een kopie van de in artikel 28, eerste lid, eerste alinea, bedoelde gegevens en bescheiden. 
     
     Ingevolge artikel 32, eerste lid, voor zover thans van belang, beraadslaagt, indien naar de procedure van dit artikel wordt verwezen, het Comité en brengt het, binnen een termijn van zestig dagen nadat de zaak aan het Comité is voorgelegd, een met redenen omkleed advies uit. 
     
     Ingevolge artikel 33, voor zover thans van belang, stelt de Commissie binnen vijftien dagen na ontvangst van het advies, met betrekking tot de aanvraag een ontwerpbeschikking op waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordt gehouden. 
     
     Ingevolge artikel 34, eerste lid, stelt de Commissie een definitieve beschikking vast, zulks binnen 15 dagen na het einde van de in artikel 121, derde lid, bedoelde procedure. 
     
     Ingevolge het derde lid wordt de in het eerste lid bedoelde beschikking tot alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de aanvrager meegedeeld. Binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beschikking verlenen de betrokken lidstaten en de referentielidstaat de vergunning voor het in de handel brengen of trekken zij deze in, dan wel passen zij de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zodanig aan dat de vergunning aan de beschikking beantwoordt. Hierbij verwijzen zij naar de beschikking. Zij stellen de Commissie en het Bureau hiervan in kennis. 
     
     Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw), voor zover thans van belang, wordt in die wet en de daarop berustende bepalingen onder immunologisch geneesmiddel een allergeen verstaan. 
     
     Ingevolge artikel 40, eerste lid is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens de verordening, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk. 
     
     Ingevolge artikel 42, eerste lid, wordt de handelsvergunning door het College slechts verleend op aanvraag van een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in Nederland of in een andere lidstaat is gevestigd. 
     
     Ingevolge artikel 44, derde lid, voor zover thans van belang, worden bij ministeriële regeling, met het oog op de volgtijdelijke of de gelijktijdige verlening van een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel in meer dan één lidstaat, regels gesteld met betrekking tot de door de aanvrager en het College te volgen procedure. 
     
     Ingevolge het vijfde lid wijst het College indien de aanvraag een geneesmiddel betreft waarvoor in een andere lidstaat reeds een handelsvergunning is verleend en de aanvraag niet overeenkomstig de procedure, bedoeld in het derde lid, is ingediend, de aanvraag af. 
     
     Ingevolge het zesde lid, onder a, maakt het College de arbitrageprocedure, bedoeld in de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83, bij het Comité aanhangig, indien voor hetzelfde geneesmiddel in verschillende lidstaten aanvragen om een handelsvergunning zijn ingediend en de betrokken bevoegde instanties op de aanvragen onderscheidenlijk met betrekking tot de op de aanvragen verleende vergunning onderling afwijkende besluiten hebben genomen omtrent het verlenen onderscheidenlijk het schorsen of intrekken van de handelsvergunning. 
     
     Ingevolge artikel 117, tweede lid vier, worden de inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening onderscheidenlijk de aanvragen om zodanige inschrijving die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn geschied onderscheidenlijk zijn ingediend en waarop nog niet onherroepelijk is beslist, voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om een handelsvergunning. 
     
     Ingevolge artikel 3.5, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet (hierna: de Regeling), dient, indien degene aan wie in een of meer andere lidstaten een handelsvergunning voor een bepaald geneesmiddel is verleend, dat geneesmiddel ook in Nederland in de handel wil brengen, hij bij het College een aanvraag in om die handelsvergunning te erkennen. De aanvrager dient alsdan te verklaren dat het dossier dat hij bij het College indient, identiek is aan de dossiers die hij bij de bevoegde instanties van de andere betrokken lidstaten heeft ingediend. Van het dossier dat bij het College wordt ingediend, maakt tevens deel uit een lijst van de lidstaten waarin reeds een handelsvergunning voor het desbetreffende geneesmiddel is verleend. 
     
     Ingevolge het tweede lid neemt het College binnen 90 dagen na het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor erkenning van de handelsvergunning is aangevraagd, te hebben ontvangen van de bevoegde instantie die bij de verlening van de oorspronkelijke handelsvergunning als referentielidstaat optrad, een beslissing. 
     
     Ingevolge het derde lid, voor zover thans van belang, meldt, indien het College een of meer van die documenten niet kan goedkeuren omdat hij van mening is dat door zodanige goedkeuring een ernstig risico voor de volksgezondheid zou ontstaan, hij dit aan de bevoegde instanties van de betrokken lidstaten en aan de Coördinatiegroep. Het College houdt bij het doen van deze melding rekening met door de Commissie vastgestelde richtsnoeren hieromtrent. 
     
     2.2. Bij inwerkingtreding van het Besluit immunologische farmaceutische producten in 1993 zijn immunologische geneesmiddelen, in tegenstelling tot voorheen, voor de gehele Europese Unie registratieplichtig geworden. Op 16 juli 1992 heeft HAL Allergy bij het College een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor onder andere het immunologisch geneesmiddel Purethal Bomen. In Duitsland is voor dit geneesmiddel door de Duitse beoordelingsautoriteit, het Paul-Ehrlich-Institut (hierna: het PEI), in 1989 een handelsvergunning verleend. 
     
     Bij besluit van 1 februari 2007 heeft het College de aanvraag voor een handelsvergunning voor Purethal Bomen afgewezen. Naar aanleiding van het hiertegen door HAL Allergy gemaakte bezwaar heeft het College beoordelingsrapporten inzake Purethal Bomen bij het PEI opgevraagd. Het PEI heeft geen rapporten ter beschikking gesteld. Gelet hierop heeft het College zich op het standpunt gesteld dat het niet mogelijk is de door het PEI verleende handelsvergunning voor Purethal Bomen op grond van artikel 28, tweede lid, van Richtlijn 2001/83 te erkennen. Het College heeft vervolgens op de aanvraag de nationale procedure als bedoeld in de artikelen 8 tot en met 12 van Richtlijn 2001/83 toegepast. Aan zijn in bezwaar gehandhaafde weigering een handelsvergunning te verlenen voor Purethal Bomen heeft het College ten grondslag gelegd dat de werkzaamheid van dit geneesmiddel bij de geclaimde indicatie niet is aangetoond. 
     
     2.3. De rechtbank heeft, gelet op de door het PEI verleende handelsvergunning voor Purethal Bomen, geoordeeld dat het College ten onrechte op de aanvraag voor een handelsvergunning voor dat geneesmiddel in Nederland niet de wederzijdse erkenningsprocedure, als bedoeld in artikel 28, tweede lid, van Richtlijn 2001/83, maar de nationale procedure, heeft toegepast. Daarnaast heeft de rechtbank geoordeeld dat het College zich ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat de aanvraag van HAL Allergy dient te worden afgewezen op grond van artikel 44, vijfde lid, van de Gmw omdat HAL Allergy de aanvraag niet overeenkomstig de procedure neergelegd in artikel 3.5 van de Regeling heeft ingediend. 
     
     2.4. Het College betoogt allereerst dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat het op de aanvraag van HAL Allergy voor een handelsvergunning voor Purethal Bomen de wederzijdse erkenningsprocedure had moeten toepassen. Onder verwijzing naar het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (thans: het Hof van Justitie van de Europese Unie; hierna: het Hof) van 18 juni 2009, C-527/07, Generics, (www.curia.europa.eu) betoogt het College dat het een eigen verantwoordelijkheid heeft om na te gaan of de door het PEI in 1989 verleende handelsvergunning voor Purethal Bomen overeenkomstig het Unierecht is verleend. Het College betoogt dat de rechtbank dan ook ten onrechte heeft overwogen dat indien in een lidstaat door de bevoegde beoordelingsautoriteit een handelsvergunning voor een geneesmiddel is afgegeven, aangenomen moet worden dat dit in overeenstemming met artikel 6, eerste lid, van Richtlijn 2001/83 is geschied. Indien het College na onderzoek tot de conclusie komt dat een verleende handelsvergunning niet overeenkomstig het Unierecht is verleend, dient het niet de wederzijdse erkenningsprocedure, maar de nationale procedure toe te passen. Een wederzijdse erkenning is in dat geval niet mogelijk, aldus het College. 
     
     Verder betoogt het College dat de rechtbank hem ten onrechte niet heeft gevolgd in zijn betoog dat de aanvraag ook op grond van artikel 44, vijfde lid, van de Gmw dient te worden afgewezen, nu deze niet overeenkomstig de procedure neergelegd in artikel 3.5 van de Regeling is ingediend. HAL Allergy heeft immers geen aanvraag ingediend om toepassing van de wederzijdse erkenningsperiode, maar zij heeft een aanvraag gedaan op grond van de nationale procedure, aldus het College. 
     
     2.4.1. Zoals de Afdeling eerder heeft geoordeeld in haar uitspraak van 18 december 2002 in zaak nr.  200202185/1  heeft de wederzijdse erkenningsprocedure tot doel het vrije verkeer van farmaceutische producten in de interne markt te bevorderen, en is die procedure erop gericht een einde te maken aan nodeloze doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een handelsvergunning. Dit uitgangspunt is neergelegd in de considerans van Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993, welke Richtlijn thans is opgenomen in Richtlijn 2001/83. Uit de tekst van artikel 28, tweede lid, van Richtlijn 2001/83 volgt dat, zoals de rechtbank met juistheid heeft geoordeeld, in een geval waar een lidstaat voor een geneesmiddel reeds een handelsvergunning heeft verleend, het College in beginsel op een aanvraag voor een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel de wederzijdse erkenningsprocedure dient toe te passen. 
     
     Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat noch in Richtlijn 2001/83, noch in de Gmw, noch in de jurisprudentie van het Hof en die van de Afdeling aanknopingspunten zijn te vinden voor het standpunt dat het College op de aanvraag van HAL Allergy de wederzijdse erkenningsprocedure niet kan toepassen, omdat het beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 28, tweede lid, van Richtlijn 2001/83 niet door het PEI ter beschikking is gesteld. De enige reden die een lidstaat ingevolge Richtlijn 2001/83 mag inroepen om zich te verzetten tegen de erkenning van een door een andere lidstaat verleende handelsvergunning, is het bestaan van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in de zin van artikel 29, eerste lid, van vorengenoemde Richtlijn. In het arrest van 16 oktober 2008, C-452/06, Synthon B.V., (www.curia.europa.eu), heeft het Hof dit bevestigd door te oordelen dat indien een lidstaat zich op een situatie beroept als bedoeld in artikel 29, eerste lid, van Richtlijn 2001/83, het een specifiek vastgelegde procedure van informatie, overleg en arbitrage moet volgen. 
     
     De Afdeling vindt verder steun voor haar oordeel in de conclusie van de Advocaat-Generaal bij dit arrest. Hierin heeft de Advocaat-Generaal zich op het standpunt gesteld dat een lidstaat waarbij krachtens artikel 28 van Richtlijn 20011/83 een aanvraag om wederzijdse erkenning is ingediend, slechts over een zeer beperkte beoordelingsmarge beschikt. Die bepaling verleent de betrokken lidstaat volgens de Advocaat-Generaal geenszins de bevoegdheid om de erkenning van een handelsvergunning te doen afhangen van andere voorwaarden dan die welke in artikel 29, eerste lid, van Richtlijn 2001/83 zijn gesteld. 
     
     Ook de Afdeling heeft in voormelde uitspraak van 18 december 2002 geoordeeld dat slechts wanneer er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel een ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert, niet tot erkenning van een reeds door een andere lidstaat verleende handelsvergunning voor dat geneesmiddel kan worden overgegaan. 
     
     Vaststaat dat het College zich niet op het standpunt heeft gesteld dat Purethal Bomen een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert. 
     
     Gelet op het voorgaande heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat het College op de aanvraag van HAL Allergy voor een handelsvergunning voor Purethal Bomen ten onrechte niet de wederzijdse erkenningsprocedure, maar de nationale procedure, heeft toegepast. 
     
     2.4.2. De omstandigheid dat het College bij e-mailbericht van 15 januari 2008 het PEI heeft verzocht alsnog een beoordelingsrapport op te stellen leidt niet tot een ander oordeel. Het College heeft zich hiermee onvoldoende ingespannen om de bepalingen uit Richtlijn 2001/83 na te leven. Het had bij het PEI moeten aandringen om de op het PEI uit Richtlijn 2001/83 voortvloeiende verplichtingen na te leven. 
     
     Verder biedt Richtlijn 2001/83 in artikel 27, eerste lid, de mogelijkheid om alle vraagstukken die betrekking hebben op het verlenen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedure van hoofdstuk 4, voor te leggen en te laten onderzoeken door een coördinatiegroep. Volgens de Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorisation, Chapter 2, Mutual Recognition, February 2007, (www.ec.europa.eu, hierna: de NtA), is deze coördinatiegroep opgericht onder meer om onenigheden alsook onduidelijkheden ten aanzien van beoordelingsrapporten te bespreken. Verder volgt uit de NtA dat de coördinatiegroep onder meer als taak heeft om te fungeren als forum waar lidstaten knelpunten met betrekking tot het toepassen van de wederzijdse erkenningsprocedure kunnen bespreken en oplossen. Naar het oordeel van de Afdeling leende de situatie dat het College zich geconfronteerd zag met een door het PEI verleende handelsvergunning voor Purethal Bomen aan HAL Allergy maar het geen beoordelingsrapport ter beschikking heeft gesteld, zich er bij uitstek voor om te worden voorgelegd aan de coördinatiegroep. Het College heeft dit ten onrechte nagelaten. 
     
     2.4.3. Het beroep van het College op het arrest van het Hof in de zaak Generics leidt evenmin tot een ander oordeel. Anders dan de situatie in dit arrest was Duitsland ten tijde van de verlening van de handelsvergunning reeds lid van de Europese Economische Gemeenschap, waardoor Richtlijn 65/65/EEG, die thans is opgenomen in Richtlijn 2001/83, onverkort van toepassing was. Hoewel allergenen pas in 1993 binnen het raamwerk van de Europese wetgeving voor geneesmiddelen zijn gevallen, heeft het PEI de in 1989 verleende handelsvergunning in 1994 verlengd. Op dat moment vielen allergenen wel onder het Europees geneesmiddelenrecht. Derhalve kan niet worden staande gehouden dat de handelsvergunning voor Purethal Bomen niet overeenkomstig het Unierecht is verleend. Het enkele feit dat het PEI geen beoordelingsrapport ter beschikking heeft gesteld maakt, anders dan het College betoogt, niet dat de handelsvergunning alleen om die reden niet overeenkomstig het Unierecht is verleend. Dit geldt temeer nu uit de tekst van artikel 28, tweede lid, van Richtlijn 2001/83 volgt dat het mogelijk is dat een lidstaat ten aanzien van een door hem verleende handelsvergunning geen beoordelingsrapport heeft opgesteld. 
     
     2.4.4. De rechtbank heeft ten slotte terecht geoordeeld dat het College niet kan worden gevolgd in zijn betoog dat de aanvraag van HAL Allergy dient te worden afgewezen op grond van artikel 44, vijfde lid, van de Gmw. Hierbij heeft zij met juistheid in aanmerking genomen dat de wederzijdse erkenningsprocedure ten tijde van het indienen van de aanvraag nog niet in Richtlijn 2001/83 was opgenomen. Voorts was het College ten tijde van de invoering van de wederzijdse erkenningsprocedure in Richtlijn 2001/83, door HAL Allergy op de hoogte gesteld van het feit dat het PEI reeds in 1989 een handelsvergunning voor Purethal Bomen had verleend. 
     
     2.5. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd. 
     
     2.6. Het College dient ten aanzien van HAL Allergy op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld. 
     
     3. Beslissing 
     
     De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 
     
     Recht doende in naam der Koningin: 
     
     I. bevestigt de aangevallen uitspraak; 
     
     II. veroordeelt het College ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van de bij de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid HAL Allergy Benelux B.V. in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 874,00 (zegge: achthonderdvierenzeventig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand; 
     
     III. bepaalt dat van het College ter beoordeling van geneesmiddelen griffierecht ten bedrage van € 454,00 (zegge: vierhonderdvierenvijftig) wordt geheven. 
     
     Aldus vastgesteld door mr. C.H.M. van Altena, voorzitter, en mr. C.J.M. Schuyt en mr. A. Hammerstein, leden, in tegenwoordigheid van mr. W. van Hardeveld, ambtenaar van staat. 
     
     
       w.g. Van Altena w.g. Van Hardeveld 
       voorzitter ambtenaar van staat 
     
     
     Uitgesproken in het openbaar op 14 maart 2012 
     
     312-591.