ECLI: ECLI:NL:RBROT:2017:793

Titel: ECLI:NL:RBROT:2017:793 Rechtbank Rotterdam , 01-02-2017 / C/10/497238 / HA ZA 16-257

Gerecht: Rechtbank Rotterdam

Datum uitspraak: 2017-02-01

Zaaknummer: C/10/497238 / HA ZA 16-257

Proceduretype: Eerste aanleg - enkelvoudig

Onderwerp: Civiel recht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RBROT:2017:793

---

Medische aansprakelijkheid in verband met zeldzame bijwerking medicijn. Geen schending informatieplicht. Vraag of op tijd en voldoende snel is afgebouwd. Omkeringsregel niet van toepassing. Bewijsopdracht eventueel gevolgd door deskundigenbericht.

vonnis 
     RECHTBANK ROTTERDAM 
     
     
       Team handel 
     
     
     
     
       zaaknummer / rolnummer: C/10/497238 / HA ZA 16-257 
     
     
     
       
         Vonnis van 1 februari 2017 
       
     
     
     
       in de zaak van 
     
     
     
       
         
          [eiser]
         , 
       wonende te [woonplaats] , 
       eiser, 
       advocaat mr. E.G.M. van den Heuvel te Breda, 
     
     
     
       tegen 
     
     
     
       de stichting 
       
         STICHTING RIVAS ZORGGROEP , 
       gevestigd te Gorinchem, 
       gedaagde, 
       advocaat mr. M.F. Hulsebosch te Utrecht. 
     
     
     
     
       Partijen zullen hierna [eiser] en Rivas genoemd worden. 
     
     
     
   
   
     
       1 De procedure 
     
       1.1. 
       Het verloop van de procedure blijkt uit: 
       
         
           het tussenvonnis (bij brief) van 13 juli 2016 waarbij een comparitie van partijen is bepaald, 
         
         
           alsmede de daaraan voorafgaande processtukken, 
         
         
           het proces-verbaal van comparitie van 8 november 2016.  
         
       
       
     
     
       1.2. 
       Ten slotte is vonnis bepaald. 
       
     
   
   
     
       2 De feiten 
     
       2.1. 
       Op 1 september 2011 is in het Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein (verder: het AZH) de aorta hartklep van [eiser] , geboren 17 februari 1952, vervangen door een biologische kunstklep. 
       
     
     
       2.2. 
       Op 29 augustus 2013 is [eiser] in verband met terugkerende hoge koorts opgenomen in het Beatrix Ziekenhuis te Gorinchem (verder: het ziekenhuis) op verdenking van endocarditis (ontsteking van de hartklep). Het ziekenhuis wordt gedreven door en maakt deel uit van (de organisatie van) Rivas. 
       
     
     
       2.3. 
       Een op 29 augustus 2013 bij [eiser] gemaakt transoesophagiaal echo (TEE) liet een abnormale structuur van de kunstklep zien. 
       
     
     
       2.4. 
       Op 1 september 2013 bleken bij [eiser] afgenomen bloedkweken positief voor vergroenende streptococcen die bij uitstek een veroorzaker van een bacteriële endocarditis zijn en is gestart met antimicrobiële therapie, bestaande uit toediening van een combinatie van de antibiotica Gentamicine en Vancomycine.  
       
     
     
       2.5. 
       
        [eiser] is op 1 september 2013 door [cardioloog] , cardioloog, over voormelde uitslag en de te starten behandeling ingelicht maar is daarbij niet geïnformeerd over de mogelijke bijwerkingen van Gentamicine. 
       
     
     
       2.6. 
       Op 3 september 2013 is in het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) een aanvullend onderzoek door middel van een PET/CT-scan bij [eiser] verricht, welke resulteerde in een sterke verdenking van endocarditis. 
       
     
     
       2.7. 
       De gezondheidssituatie van [eiser] is besproken met het hartteam, bestaande uit thoraxchirurgen en cardiologen, van het AZH. Dit leidde tot een behandelplan, inhoudende dat gedurende een periode van zes weken de voornoemde medicatie zou worden toegediend, waarna de aortaklep zou worden vervangen, gevolgd door nogmaals zes weken antibiotica. Dit behandelplan is op 4 september 2013 aan [eiser] bekend gemaakt. 
       
     
     
       2.8. 
       Nadat bij [eiser] een zogenaamde Picc Line was geplaatst is hij op 12 september 2013 uit het ziekenhuis ontslagen en is hij thuis verder behandeld door het Ambulant Verpleegkundig Team van het ziekenhuis (verder: het AVT). 
       
     
     
       2.9. 
       Op 24 september 2014 is [eiser] opnieuw in het ziekenhuis opgenomen in verband met recidief koorts. De bloedkweken die werden afgenomen waren negatief en de volgende dag was de koorts verdwenen en is [eiser] uit het ziekenhuis ontslagen. 
       
     
     
       2.10. 
       Op 2 oktober 2013 is [eiser] in het ziekenhuis opgenomen onder meer in verband met een hartkatheterisatie die op 3 oktober 2013 is uitgevoerd. Op 5 oktober 2013 is [eiser] weer uit het ziekenhuis ontslagen. 
       
     
     
       2.11. 
       Op 7 oktober 2013 en op 14 oktober 2013 is [eiser] in het ziekenhuis op de polikliniek gezien door [dokter] .  
       
     
     
       2.12. 
       
         De decursus van het AVT vermeldt vanaf 4 oktober 2013 – voor zover hier van belang –: 
         “04-10-2013 10:45:00 
         
           Observaties 
         
         Dhr ligt klaar voor zijn hartcatheterisatie 
         Gisteren heeft hij een onderzoek gehad naar zijn nieren en er zit een niersteen de vraag is of hij daar 1st voor behandeld moet worden of na zijn hartklep ok 
         Vind het moeilijk dat er weer iets bij is gekomen, wordt daar onzeker van  
         […] 
         5-10-2013 12:39:00 
         […]  
         
           Uroloog belde dat genta naar 200 mg gaat i.p.v. 240 mg 
         
         […] 
         6-10-2013 13:22:00 
         […] 
         
           Welbevinden 
         
         Dhr voelt zich prima. gaat morgenmiddag naar de cardioloog voor afspraak + echo. 
         […] 
         07-10-2013 13:37:00 
         […] 
         
           Welbevinden 
         
         Dhr voelt zich redelijk, heeft hoofd pijn.  
         Heeft gister een migraine aanval gehad. Had dus niet echt zijn dag vertelde hij. 
         08-10-2013 10:00:00 
         […] 
         
           Welbevinden 
         
         Dhr. vertelde zijn levensverhaal. 
         Dhr. is ingelicht over het labprikken. Dhr. vindt het niet prettig dat hij nu 4x geprikt wordt deze week. Ik heb het belang ervan uitgelegd (stapeling genta en NF die goed in de gaten gehouden worden) Dhr snapt dit en gaat akkoord.  
         […] 
         08-10-2013 14:11:00 
         […] 
         
           Afspraak: 
         
         
           Iom apotheker BZ: 
         
         
           N.a.v. medicijnspiegels: 
         
         
           Gentamycine verlagen naar 1 x dd 160 mg iv 
         
         […] 
         09-10-2013 12:08:00 
         […] 
         
           Welbevinden 
         
         Hr. Voelde zich vandaag wat minder had last van een dipje. Zou een wandelingetje gaan maken. 
         […] 
         10-10-2013 10:37:00 
         […] 
         
           Welbevinden 
         
         Dhr. geeft aan vandaag meer last van zijn re-zij te hebben waar de niersteen zit. Hij kijkt het even aan en neemt anders pijnstilling. Dhr. voelt zich beter dan gisteren; al blijft hij zich wel ‘gammel’ voelen. 
         […] 
         11-10-2013 12:35:00 
         […] 
         
           Welbevinden 
         
         Heeft na gisterenochtend geen pijn in de nierstreek meer gehad. Heeft wel last van evenwichtsstoornissen (niet duizelig). RR is normaal, lijkt bijwerking van de medicatie. 
         […] 
         11-10-2013 13:56:00 
         
           Afspraak: 11/10 
         
         
           Uitslag van de Genta en Vanco-spiegel zijn bekend. 
         
         
           Per 12/10 starten 
         
         
           P/O Apotheker: […] 
         
         
           Gentamycine van 160 mg/24 uur --- 120 mg/24 uur. 
         
         
           […] 
         
         12-10-2013 11:30:00 
         […] 
         
           Observaties 
         
         T 36,8, dhr. geeft aan constant een dronken gevoel te hebben, staat niet wankel op de benen of zwaaierig. Dhr. is niet duizelig. 
         
           Welbevinden 
         
         Het dronken gevoel is erg vervelend, voelt zich verder goed. geen klachten 
         […] 
         13-10-2013 11:23:00 
         
           Welbevinden 
         
         Dronken gevoel wordt minder. 
         […] 
         14-10-2013 14:26:00 
         […] 
         
           Welbevinden:  Dhr blijft het dronken gevoel houden, bespreekt dit vanmiddag nog met de arts. 
         […] 
         15-10-2013 09:00:00 
         […] 
         
           Welbevinden 
         
         Dhr. voelt zich nog steeds dronken, heeft dit gister op de poli ook aangekaart maar er wordt niet op gereageerd. 
         […]” 
       
       
     
     
       2.13. 
       
         De toegediende hoeveelheid Gentamicine is in de loop van de behandeling verminderd en wel aldus: 
         Per 1/9/13: 240 mg/24 uur 
         Per 8/10/13: naar 160/mg/ 24 uur 
         Per 11/10/13:  naar 120 mg/24 uur. 
         Op 14 oktober 2013 is besloten de toediening van Gentamicine te stoppen en vanaf 15 oktober 2013 is aan [eiser] geen Gentamicine meer toegediend. 
       
       
     
     
       2.14. 
       Op 21 oktober 2013 is [eiser] in het ziekenhuis op de polikliniek gezien door de cardioloog [cardioloog] die [eiser] in verband met evenwichtsklachten heeft doorverwezen naar een internist en een neuroloog. De neuroloog heeft [eiser] vervolgens naar de KNO-arts verwezen. 
       
     
     
       2.15. 
       Op 8 november 2013 is [eiser] onderzocht door KNO-arts [KNO-arts] , die toen beschadigingen van de evenwichtsorganen en het gehoor van [eiser] heeft geconstateerd.  
       
     
     
       2.16. 
       
         De brief van KNO-arts [KNO-arts] aan de huisarts van [eiser] van 26 november 2013 vermeldt de volgende conclusie:  “practisch uitgevallen labyrinth beiderzijds waarschijnlijk door de Gentamicine.”  
         Het verslag van deze KNO-arts van een op 27 februari 2014 bij [eiser] afgenomen onderzoek vermeldt als conclusie: “Gering herstel calorische prikkeling labyrinthen.” en diens verslag van een op 4 november 2014 bij [eiser] afgenomen onderzoek vermeldt als conclusie: “Weer enig herstel van labyrinthfunctie t.o.v. eerder.” 
       
       
     
     
       2.17. 
       
         De door de fabrikant vervaardigde samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel Gentamicine B. Braun (verder: de Samenvatting) , zoals beschikbaar gesteld aan het ziekenhuis, vermeldt – voor zover hier van belang – : 
         “[…] 
       
     
     
       4.4 
       
         
           Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 
         
         […] 
         
           Effect op de vestibulocochleaire zenuw 
         
         Schade aan de vestibulocochleaire zenuw (achtste hersenzenuw), waarbij zowel het evenwicht als het gehoor verstoord kan zijn, is mogelijk. Schade aan het vestibulum is de meest voorkomende ototoxische bijwerking. Gehoorverlies uit zich aanvankelijk door het slechter horen van hoge tonen en is meestal onomkeerbaar. Belangrijke risicofactoren zijn reeds bestaande verminderde nierfunctie of eerdere beschadiging van de achtste hersenzenuw; bovendien neemt het risico evenredig toe met de hoogte van de totale en de dagelijkse dosis, of door associatie met potentieel ototoxische stoffen.  
         Symptomen van ototoxische effecten zijn: duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), draaierigheid en minder vaak gehoorverlies. 
         De werking van het vestibulaire apparaat kan door gentamicine worden aangetast wanneer dalwaarden hoger zijn dan 2 µg/ml. Dit is gewoonlijk omkeerbaar indien het direct wordt waargenomen en de dosis wordt aangepast (zie ook rubriek 4.8). 
         […] 
         
           Bewaking 
         
         Om bijwerkingen te vermijden, is voortdurende bewaking (vóór, tijdens en na de behandeling) van de nierfunctie […], controle van de functie van het vestibulum en de cochlea, […] aanbevolen. 
         […] 
         
           Nefrotoxicteit en ototoxiciteit 
         
         Om het risico van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit te verlagen, moeten de volgende aanwijzingen worden overwogen: 
         - 	Regelmatig beoordeling van de gehoorfunctie, vestibulaire functie en nierfunctie is in het bijzonder noodzakelijk bij patiënten met extra risicofactoren. Van verminderde leverfunctie of verminderde gehoorfunctie, bacteriëmie en koorts is gemeld dat deze factoren het risico van ototoxiciteit verhogen. […] 
         […] 
       
     
     
       4.9 
       
         
           Overdosering 
         
         Gentamicine heeft een smal therapeutisch venster. In geval van accumulatie (bijvoorbeeld tengevolge van verminderde nierfunctie) kunnen nierschade en schade aan de vestibulocochleaire zenuw optreden.  
         
           Behandeling in geval van overdosering 
         
         Staak de medicatie. Er bestaat geen specifiek antigif. Gentamicine kan uit het bloed worden verwijderd door hemodialyse (bij peritoneale dialyse is de eliminatie langzamer en discontinu).  
         […]” 
       
       
     
     
       2.18. 
       
         Rubriek 4.8 van de Samenvatting bevat een overzicht van bijwerkingen die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie. In dit overzicht is in de kolom “Zeer zelden (≤ 1/10.000)” bij zenuwstelselaandoeningen onder meer vermeld: “evenwichtsstoornissen”  
         en is in dezelfde kolom bij evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vermeld: “Schade aan het vestibulum, gehoorverlies, ziekte van Ménière, tinnitus, draaierigheid (zie ook rubriek 4.4.)” 
       
       
       
     
     
       2.19. 
       Op 9 april 2014 heeft [eiser] bij de klachtencommissie van Rivas een klacht ingediend over de medische behandelingen door de specialisten van de maatschap cardiologie van het ziekenhuis, meer in het bijzonder in de periode van 4 tot en met 15 oktober 2013. Op deze klacht is door die klachtencommissie bij uitspraak van 29 juli 2014 beslist.  
       
     
     
       2.20. 
       Bij brief van 12 september 2014 heeft [eiser] Rivas aansprakelijk gesteld voor verwijtbaar medisch handelen in het ziekenhuis tijdens de behandeling vanaf 29 augustus 2013 en de daaruit voortvloeiende geleden en nog te lijden schade. 
       
     
     
       2.21. 
       Op basis van de uitslag van een op 23 oktober 2013 bij [eiser] gemaakt TEE heeft het hartteam van het AZH geoordeeld dat een vervanging van de kunstklep vooralsnog niet noodzakelijk was. Die vervanging is uiteindelijk, na het optreden van nieuwe klachten, in 2015 alsnog in het AZH uitgevoerd. 
       
     
   
   
     
       3 Het geschil 
     
       3.1. 
       
        [eiser] vordert – samengevat – : 
       
         
           te verklaren voor recht dat Rivas, onder welke stichting het ziekenhuis ressorteert, aansprakelijk is voor het verwijtbaar medisch handelen zoals omschreven in punt 23 van de dagvaarding en voor het letsel dat is veroorzaakt door het niet tijdig stop zetten van de toediening van Gentamicine en de daaruit voortvloeiende schade; 
         
         
           Rivas te veroordelen aan [eiser] te betalen een bedrag van € 37.106,57, te vermeerderen met wettelijke rente vanaf de dag van de dagvaarding tot aan de dag der algehele voldoening; 
         
         
           Rivas te veroordelen de overige, op het moment van de dagvaarding nog niet vaststaande schade aan [eiser] te voldoen, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet; 
         
         
           Rivas te veroordelen in de proceskosten.  
         
       
       
     
     
       3.2. 
       
         
          [eiser] legt aan zijn vordering ten grondslag dat hij door verwijtbaar medisch handelen van het ziekenhuis blijvend wordt geconfronteerd met evenwichtsproblemen en gehoorproblemen. [eiser] verwijt het ziekenhuis – samengevat – dat: 
         I. niet is voldaan aan de verplichting om [eiser] op duidelijke wijze in te lichten over de risico’s verbonden aan de behandeling met Gentamicine, nu hij vóór aanvang noch gedurende die behandeling is geïnformeerd over de mogelijke bijwerkingen van dit middel; 
         II. bij zijn behandeling met Gentamicine de professionele standaard is geschonden door: 
       
       
         
           voorafgaand aan de toediening van Gentamicine geen audiogram te maken; 
         
         
           niet tijdig en anticiperend de KNO-arts te raadplegen; 
         
         
           de directieven in de bijsluiter van het medicijn en ook de richtlijnen van de fabrikant ter zake controles van de nierfuncties en frequente controles van het evenwichtsorgaan en het gehoor niet op te volgen; 
         
         
           in strijd met de voorschriften van de fabrikant niet direct met de toediening van Gentamicine te stoppen na het eerste signaal van evenwichtsproblemen van [eiser]  op 4 oktober 2013, althans in elk geval na zijn melding van evenwichtsproblemen aan [dokter] op 7 oktober 2013; 
         
       
       
         III. niet is voldaan aan de dossierplicht van artikel 7:454 lid 1 BW nu door de leden van het AVT en de medewerkers van het ziekenhuis geen of in onvoldoende mate verslag is gedaan van de regelmatige meldingen van evenwichtsproblemen door [eiser] op 4, 6, 7 en 11 oktober 2013. 
         IV. niet tijdig en voldoende is geluisterd naar de voormelde evenwichtsklachten van [eiser] . 
         Voorts stelt [eiser] dat de schade aan het evenwichtsorgaan en de gehoorschade niet zou zijn opgetreden, althans minder zou zijn geweest indien de toediening van Gentamicine tijdig  was gestaakt en dat de tot 1 maart 2016 door het medisch verwijtbaar handelen geleden materiële en immateriële schade, exclusief buitengerechtelijke kosten, € 37.106,57 bedraagt.  
       
       
     
     
       3.3. 
       Rivas voert verweer en concludeert – samengevat – tot afwijzing van de vorderingen met veroordeling van [eiser] in de (na)kosten van de procedure, te vermeerderen met wettelijke rente vanaf veertien dagen na de dag waarop het vonnis is gewezen tot aan de dag der algehele voldoening.   
       
     
     
       3.4. 
       
         Rivas erkent dat [eiser] niet is geïnformeerd over de bijwerkingen van Gentamicine, maar betwist dat de informatie over het mogelijke risico op aantasting van het evenwichts- en/of gehoororgaan redelijkerwijs verstrekt had dienen te worden. Bovendien zou een redelijk handelend patiënt in dezelfde situatie als [eiser] de kans op evenwichts- en/of gehoorschade geaccepteerd hebben, zodat er geen causaal verband bestaat tussen het gebrek aan informatie en de opgetreden schade.  
         Van schending van de professionele standaard is geen sprake. Tijdens de behandeling is de nierfunctie van [eiser] correct gemonitord. De overige hiervoor onder II a, b en c genoemde handelingen, directieven en/of richtlijnen zijn geen onderdeel van de professionele standaard. Behoudens de melding op 11 oktober 2013 worden de door [eiser] gestelde meldingen van evenwichtsproblemen anders dan een melding van een als algemene zwakte te duiden last van duizeligheid aan [dokter] op 7 oktober 2013 betwist en daarmee ook dat er door het AVT in onvoldoende mate verslag is gedaan van door [eiser] geuite klachten. Er is wel degelijk geluisterd naar de door [eiser] geuite klachten. Het op 7 oktober 2013 genomen besluit om de dosis te verlagen en verder even aan te zien levert in de gegeven omstandigheden geen medisch onzorgvuldig handelen op. Indien er wel sprake is van een verwijtbare fout ontbreekt een causaal verband tussen die fout en de gestelde schade. Omdat Gentamicine na het stoppen van de toediening nog enige tijd doorwerkt, is onduidelijk of de schade aan het evenwichts- en/of gehoororgaan van [eiser] niet zou zijn opgetreden of minder zou zijn geweest indien die toediening van Gentamicine op 4 of 7 oktober 2013 zou zijn gestopt. Dit wordt in ieder geval betwist. Voorts kan het hoge tonen-perceptief gehoorvlies dat bij [eiser] is geconstateerd ook zijn veroorzaakt door ouderdom of lawaaibeschadiging, aldus nog steeds Rivas, die tevens - uiterst subsidiair - de gestelde omvang van de door [eiser] geleden schade betwist. 
       
       
     
   
   
     
       4 De beoordeling 
     Het medisch handelen 
     
     
       4.1. 
       De in r.o. 3.2 onder II en IV vermelde verwijten zijn gegrond op artikel 7:453 BW. Ingevolge dit wetsartikel moet de hulpverlener bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht nemen en daarbij handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiend uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard. Dit houdt in dat een hulpverlener zorgvuldig volgens de inzichten van de medische wetenschap en ervaring dient te handelen als een redelijk bekwaam vakgenoot van gelijke medische categorie in gelijke omstandigheden met middelen die in redelijke verhouding staan tot het concrete behandelingsdoel. Het gaat er niet om wat, achteraf bezien, misschien ook had gekund en wellicht zelfs beter was geweest.  
       
     
     
       4.2. 
       
        [eiser] verwijt Rivas niet (meer) dat de endocarditis is behandeld met Gentamicine, en terecht. De risico’s van Gentamicine, een al lang bestaand zeer krachtig antibioticum, zijn zeer gering in vergelijking met de risico’s van de endocarditis van [eiser] (naar ter zitting werd gesteld en niet is weersproken gaf de endocarditis een kans van 30% op overlijden) en het voorschrijven van Gentamicine is dus zonder meer proportioneel en in overstemming met de voor het ziekenhuis geldende zorgvuldigheidsnormen.  
       
     
     
       4.3. 
       Het verwijt houdt in dat de Gentamicine niet op tijd en voldoende snel is afgebouwd, hoewel [eiser] klachten had. Dat is een medische fout en [eiser] stelt dat hij daardoor schade heeft geleden die Rivas dient te vergoeden. 
       
     
     
       4.4. 
       Dat enige schade is geleden is in confesso. Voor de aansprakelijkheid van Rivas voor de bij [eiser] opgetreden schade aan zijn evenwichts- en gehoororgaan is echter noodzakelijk dat er een oorzakelijk (in de zin van condicio sine qua non) verband bestaat tussen vorenbedoelde medische fouten en die schade. De hoofdregel van artikel 150 Rv houdt in dat  de eiser de schade en de omvang daarvan, en het oorzakelijk verband tussen de fout(en) van de wederpartij en de door eiser geleden schade moet bewijzen. Dit vormt het uitgangspunt.  
       
     
     
       4.5. 
       Anders dan [eiser] ziet de rechtbank geen reden voor toepassing van de omkeringsregel. Bij de omkeringsregel gaat het om een bijzondere, uit de redelijkheid en billijkheid voortvloeiende regel, waarbij een uitzondering wordt gemaakt op de hoofdregel van art. 150 Rv, welke inhoudt dat als door een tekortkoming een risico in het leven wordt geroepen op het ontstaan van schade, en dat risico zich vervolgens verwezenlijkt, daarmee het oorzakelijk verband tussen die tekortkoming en de aldus ontstane schade wordt aangenomen, tenzij de aangesproken persoon aantoont (of bij tegenbewijs: aannemelijk maakt) dat de schade ook zonder die tekortkoming zou zijn ontstaan. Dit is enkel aan de orde als het gaat om schending van een norm die bedoeld is om een specifiek gevaar voor het ontstaan van schade te voorkomen, en als degene die zich op schending van deze norm beroept, ook bij betwisting aannemelijk heeft gemaakt dat in het concrete geval het (specifieke) gevaar waartegen de norm bescherming beoogt te bieden, zich heeft verwezenlijkt. Als zodanige norm geldt echter niet de voormelde in art. 7:453 BW neergelegde algemene norm. Voor zover [eiser] stelt dat de directieven van de fabrikant van de Gentamicine waarop [eiser] zich beroept een dergelijke norm inhouden verwerpt de rechtbank die stelling. Die directieven zijn immers, zoals Rivas onbestreden heeft aangevoerd, niet gebaseerd op consensus tussen een zorginstelling en aldaar werkzame zorgverleners over medisch verantwoord handelen en zijn evenmin gelijk te stellen met codes of kwaliteitsnormen binnen een bepaalde beroepsgroep. Rivas stelt, en [eiser] heeft niet betwist, dat vrijwel geen enkel ziekenhuis in Nederland die directieven navolgt als het gaat om het tevoren maken van een audiogram en periodieke controles van de gehoors- en evenwichtsfuncties (zie ook hierna, onder 4.10). Dit alles betekent dat de omkeringsregel toepassing mist.  
       
     
     
       4.6. 
       
         Niet in geschil is dat controles van de nierfuncties bij een patiënt die met Gentamicine wordt behandeld tot de professionele standaard behoren. Rivas betwist echter dat het ziekenhuis daarin tekort is geschoten en heeft in dat verband, onder overlegging van de bloedspiegelbepalingen, het volgende onweersproken aangevoerd, zodat het tussen partijen vast staat.  
         Door de apotheek van het ziekenhuis zijn de bloedspiegels van [eiser] in de periode van 1 tot en met 30 september 2013 wekelijks bepaald en vervolgens op 4, 7, 10 en 14 oktober 2013. Deze handelwijze was in overeenstemming met de professionele standaard die is neergelegd in hoofdstuk XXII van het “AntibioticaBoekje, Richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen in de kliniek” van 2013 waarin de dosering van Gentamicine en Vancomycine alsmede de gewenste bloedspiegels wordt behandeld en het interne protocol en de ziekenhuisprocedure voor bloedspiegelbepalingen van, onder andere, Gentamicine. 
         Op grond van dit alles kan het niet nader toegelichte verwijt van [eiser] dat de richtlijnen voor controles van de nierfunctie niet zijn nageleefd niet slagen. 
       
       
     
     
       4.7. 
       
        [eiser] stelt dat er geen of minder schade aan zijn evenwichts- en gehoororgaan zou  zijn opgetreden indien de toediening van Gentamicine op 4 oktober 2013 dan wel 7 oktober 2013 zou zijn gestaakt. Rivas betwist dat en voert daartoe aan dat de Gentamicine, waarvan dus vast staat dat de toediening daarvan op zich geïndiceerd was, doorwerkt nadat de toediening is gestaakt. Daarbij komt dat enige dagen nodig zouden zijn geweest voor achtereenvolgens een onderzoek door een neuroloog en een KNO-arts voordat de toediening van Gentamicine gestaakt zou zijn en dat ook rekening dient te worden gehouden met de kans dat de endocarditis bij [eiser] weer zou opvlammen. Voorts wijst zij erop dat de dosering in de behandelperiode zodra dat verantwoord was meermalen sterk is verlaagd.  
       
     
     
       4.8. 
       
         Dat de dosering is verlaagd is niet in geschil, behoudens de verlaging van de hoeveelheid gentamycine per 5/10/13 (naar 200 mg/24 uur). Ook die acht de rechtbank bewezen. Rivas heeft haar stelling op dit punt deugdelijk onderbouwd en [eiser] heeft zijn andersluidende opvatting niet onderbouwd.  
         Het risico op opvlammen van de endocarditis kan niet worden meegewogen. Vast staat dat, als de evenwichtsklachten waren onderkend en in verband met Gentamicine gebracht, de toediening van  Gentamicine begin oktober (derhalve ongeveer 5 weken na het begin van de behandeling) medisch verantwoord stopgezet had kunnen worden. Als de endocarditis weer was opgevlamd zou de behandeling wellicht zijn hervat, maar dat doet nu niet ter zake. De voorliggende vraag is er één van  doctors delay : zou eerder ingrijpen de schade hebben kunnen voorkomen of verminderen. 
       
       
     
     
       4.9. 
       Niet gesteld is dat er geen of minder schade aan het evenwichts- en gehoororgaan van [eiser] zou zijn opgetreden indien de toediening van Gentamicine na zijn melding van evenwichtsproblemen op 11 oktober 2013 gestaakt zou zijn. Die melding van 11 oktober 2013 is derhalve niet relevant voor de aansprakelijkheid van Rivas voor de gestelde schade, zodat die melding verder buiten beschouwing kan blijven. 
       
     
     
       4.10. 
       Als enerzijds gesteld en anderzijds niet weersproken staat tussen partijen vast dat voorafgaand aan de toediening van Gentamicine aan [eiser] geen audiogram is gemaakt, dat er vóór noch tijdens de behandeling met dat medicijn een KNO-arts is geconsulteerd en dat er tijdens die behandeling evenmin controles van het evenwichtsorgaan hebben plaatsgevonden. [eiser] baseert zijn stelling dat deze verrichtingen tot de professionele standaard behoren uitsluitend op de (niet overgelegde) door de fabrikant van het middel vervaardigde  bijsluiter en de Samenvatting. Dat die verrichtingen ook tot de professionele standaard behoren wanneer de patiënt niet klaagt over gehoor- of evenwichtsproblemen wordt door Rivas betwist. In dat verband heeft zij aangevoerd dat het geldend medisch kader bestaat uit (i) de leidraad cardiologie van 2010, (ii) de SWAB-richtlijn voor antimicrobiële therapie bij volwassen patiënten met infectieuze endocarditis, (iii) het “AntibioticaBoekje, Richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen in de kliniek” van 2013 van Rivas, (iv) het interne protocol en de ziekenhuisprocedure voor bloedspiegelbepalingen van, onder andere Gentamicine en (v) de produktinformatiefolder van de ziekenhuisapotheek, dat de verrichtingen daarin niet worden voorgeschreven en dat die evenmin in Nederland gebruikelijk zijn. [eiser] heeft dit alles niet bestreden, zodat dit tussen partijen vast staat en het op zijn weg lag nader te onderbouwen dat volgens de inzichten van de medische wetenschap en ervaring desalniettemin die verrichtingen ook bij de behandeling van een patiënt met endocarditis met Gentamicine horen indien die patiënt niet klaagt over gehoor- of evenwichtsproblemen. Die nadere onderbouwing heeft [eiser] evenwel niet gegeven. Dat betekent, dat Rivas niet zonder meer gehouden was tot voorafgaande en/of periodieke controles van het gehoor- en evenwichtsorgaan.  
       
     
     
       4.11. 
       Dat neemt echter niet weg, dat, gegeven de bekendheid van deze bijwerking van Gentamicine, dergelijke controles wel hadden moeten plaats vinden bij klachten van [eiser] . Dat weerspreekt Rivas op zich ook niet. Op grond van het vorenstaande kan het verwijt dat voormelde verrichtingen zijn nagelaten dus slechts slagen indien kan worden vastgesteld dat er tijdig een voldoende duidelijk signaal was dat [eiser] evenwichtsproblemen had. Hetzelfde geldt voor het verwijt van [eiser] dat niet voldoende is geluisterd naar zijn evenwichtsklachten. Het gaat dan om de stelling van [eiser] stelling dat hij op 4 en 6 oktober 2013 aan leden van het AVT en op 7 oktober 2013 aan [dokter] evenwichtsproblemen heeft gemeld. Behoudens een op 7 oktober 2013 aan [dokter] gedane melding van een als algemene zwakte te duiden melding van duizeligheid betwist Rivas dat de gestelde meldingen zijn gedaan. Op grond van de hoofdregel van artikel 150 Rv dient [eiser] bewijs te leveren van de door hem gestelde en door Rivas betwiste meldingen. Gelet op het door [eiser] op dit punt uitdrukkelijk aangeboden (getuigen-)bewijs zal hij tot dat bewijs worden toegelaten. 
       
     
     
       4.12. 
       Indien [eiser] in dat bewijs slaagt, komt daarmee vast te staan dat de hulpverleners van het ziekenhuis toerekenbaar medisch onzorgvuldig hebben gehandeld door onvoldoende te luisteren naar de klachten van [eiser] , naar aanleiding daarvan geen KNO-arts te consulteren en niet te zorgen voor controles van de gehoor- en evenwichtsfunctie en de toediening van de Gentamicine niet te staken. Rivas betwist immers niet dat vanaf het moment dat een patiënt die met Gentamicine wordt behandeld klaagt over gehoor- of evenwichtsproblemen een consult van de KNO-arts en controles van de gehoorfunctie en evenwichtsfunctie in overeenstemming met de professionele standaard zou zijn. Evenmin betwist zij (langer) dat in het geval dat in de eerste dagen van oktober onderkend zou zijn dat door de Gentamicine schade aan het evenwichtsorgaan van [eiser] dreigde te ontstaan de toediening van dit middel gestaakt had kunnen en dienen te worden. 
       
     
     
       4.13. 
       Indien [eiser] in het hem opgedragen bewijs slaagt staat daarmee echter nog niet vast dat dat die, dan bewezen, medische fout tot de schade heeft geleid. Niet uit te sluiten valt immers dat ook de toediening van de Gentamicine vóór de eerste klacht en/of gedurende de (één of twee) dagen die, naar voldoende vast staat, gemoeid zouden zijn met nader onderzoek de schade heeft veroorzaakt. Daarom acht de rechtbank voor dat geval, gelet op het vorenstaande, een deskundigenbericht noodzakelijk. Naar voorlopig oordeel van de rechtbank dienen daartoe drie deskundigen te worden benoemd,  een cardioloog, een microbioloog en een KNO-arts. Aan hen zal worden voorgelegd hoe de situatie zou zijn geweest als meteen na de klachten actie was ondernomen.  
       
       
         In het geval dat aan het deskundigenbericht wordt toegekomen zal worden bepaald dat het voorschot op de kosten van de deskundige(n) door Rivas moeten worden gedeponeerd, nu alsdan zal vaststaan dat het ziekenhuis toerekenbaar tekort is geschoten in de aan [eiser] verleende zorg en het deskundigenbericht dient ter vaststelling van de daaruit voortvloeiende schade. 
       
       
     
     
       4.14. 
       Indien [eiser] niet in het voormelde bewijs slaagt heeft Rivas op dit punt geen fout gemaakt en worden de vorderingen voor zover zij daarop zijn gebaseerd afgewezen. 
       
       
         
           De dossierplicht 
         
       
       
     
     
       4.15. 
       Dat de door [eiser] op 7 oktober 2013 aan [dokter] gedane melding, zoals die door Rivas wordt erkend, in het medisch dossier is opgenomen is niet door Rivas aangevoerd. Zij baseert op dat punt zich slechts op hetgeen [dokter] zich nog weet te herinneren. Wat daar ook van zij, die door Rivas erkende melding op 7 oktober 2013 eventueel in combinatie met het eventuele verzuim om die melding in het medisch dossier op te nemen, kan gelet op hetgeen hiervoor is overwogen niet tot de gestelde aansprakelijkheid voor het door het niet tijdig staken van de toediening van Gentamicine ontstane letsel leiden, zodat daarop niet nader behoeft te worden ingegaan.  
       
     
     
       4.16. 
       Uit de tot het medisch dossier van [eiser] behorende decursus van het AVT (zie hiervoor onder 2.12) blijkt dat daarin verslag is gedaan van de door [eiser] gestelde melding van evenwichtsproblemen op 11 oktober 2013, maar dat daarin geen verslag is gedaan van de door [eiser] gestelde meldingen op 4 en 6 oktober 2013. Zelfs als [eiser] in het bewijs slaagt valt echter niet in te zien wat de, in dat geval aan te nemen, onvolledigheid in het dossier voor effect gehad kan hebben op de schade. Dit aspect kan dus hoe dan ook niet tot toewijzing van het gevorderde leiden. 
       
       
         
           De informatieplicht 
         
       
       
     
     
       4.17. 
       Tussen partijen is niet in geschil dat [eiser] noch voorafgaand noch tijdens de behandeling met Gentamicine is geïnformeerd over het risico op schade aan het evenwichts- en/of gehoororgaan als bijwerking van dit middel. Slechts de vraag of dat is aan te merken als een medische fout houdt partijen verdeeld. 
       
     
     
       4.18. 
       Voor verrichtingen ter uitvoering van een behandelovereenkomst is de toestemming van de patiënt vereist (artikel 7:450 BW). Een patiënt kan in beginsel slechts toestemming voor een behandeling, althans de voortzetting daarvan, geven indien hij daarover adequaat is geïnformeerd. De informatieplicht van de hulpverlener jegens de patiënt is vastgelegd in artikel 7:448 BW. De hulpverlener dient de patiënt op duidelijke wijze in te lichten over de voorgestelde behandeling. Bij het verstrekken van informatie dient de hulpverlener zich te laten leiden door hetgeen de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van de aard en het doel van de behandeling, de te verwachten gevolgen en de risico’s daarvan, over eventuele alternatieven en over de vooruitzichten. De hulpverlener hoeft de patiënt niet over alle in theorie denkbare risico’s voor te lichten.  
       
     
     
       4.19. 
       Voor het antwoord op de vraag over welke bekende aan een concrete behandeling verbonden risico’s de hulpverlener de patiënt dient voor te lichten, en hoe uitgebreid die voorlichting dient te zijn, is onder meer van belang de grootte van de kans dat een bepaald risico zich zal realiseren, alsmede de aard en ernst van dat risico, in de zin van de ernst van de daaraan voor de patiënt mogelijk verbonden negatieve gevolgen en de al dan niet tijdelijke aard daarvan. Naarmate een behandeling medisch minder noodzakelijk is en/of er meer adequate alternatieven voor de behandeling bestaan – zodat er praktisch bezien voor de patiënt meer ruimte bestaat om ervoor te kiezen de ingreep niet te ondergaan – is van des te groter belang dat de hulpverlener de patiënt adequaat informeert omtrent al hetgeen waarvan de hulpverlener kan begrijpen dat het voor de door de patiënt te maken keuze van belang zou kunnen zijn, opdat de patiënt zijn keuze weloverwogen kan maken, of, anders verwoord: goed geïnformeerd kan beslissen om al dan niet zijn toestemming voor de ingreep te verlenen. 
       
     
     
       4.20. 
       
         De bijwerkingen van een medicijn behoort tot de informatie waarover een patiënt in het algemeen redelijkerwijs behoort te worden ingelicht. Het risico op schade aan het evenwichts- en/of gehoororgaan bij gebruik van Gentamicine is volgens de Samenvatting ten hoogste 0,01%. Als die (zeer) zeldzame bijwerking zich voordoet, kan dat echter leiden tot ernstig blijvend letsel. Daar tegenover staat dat [eiser] leed aan bacteriële endocarditis hetgeen, zoals Rivas onbestreden heeft aangevoerd en derhalve tussen partijen vast staat, een zeer ernstige aandoening is met een hoge mortaliteit (kans op overlijden 30%). Bij deze aandoening is Gentamicine niet alleen het voorkeursmedicijn, maar bestaat er volgens algemeen gangbare medische opvattingen geen goed alternatief voor de toediening van Gentamicine. Dat er een gelijkwaardig alternatief zou bestaan heeft [eiser] wel geopperd (hem zou dat door een apotheker zijn gezegd) maar dat is onvoldoende gemotiveerd gesteld.  
         Dat betekent dat van een werkelijke keuze geen sprake was. Geen redelijk handelend patiënt zou hebben afgezien van een behandeling met Gentamicine vanwege een risico van minder dan 1:10.000, gelet op de ernst van de te bestrijden aandoening. [eiser] stelt ook niet dat hij dat gedaan zou hebben. 
         Het niet melden van deze zeer zeldzame bijwerking is dan ook in zoverre geen beroepsfout. 
       
       
     
     
       4.21. 
       Het belang voor een patiënt om bekend te zijn met de onderhavige mogelijke bijwerking kan onder omstandigheden ook gelegen zijn in de mogelijkheid voor de patiënt, om in het geval de bijwerking zich voordoet, de verschijnselen te relateren aan het medicijngebruik, die tijdig en adequaat te signaleren en zich te laten informeren over de aan de voortzetting van de behandeling verbonden risico’s en de op dat moment bestaande alternatieven voor de behandeling. [eiser] stelt dat, indien hij over de bijwerkingen van Gentamicine zou zijn geïnformeerd, hij op het moment dat hij evenwichtsproblemen kreeg deze nog duidelijker zou hebben gemeld. Tevens stelt hij dat de toediening van Gentamicine na melding van evenwichtsproblemen gestaakt had dienen te worden en dat de schade aan zijn evenwichtsorgaan en gehoororgaan niet of in mindere mate zou zijn opgetreden indien de toediening van Gentamicine op 4 oktober 2013, dan wel 7 oktober 2013 zou zijn gestaakt.  
       
     
     
       4.22. 
       Ook als ervan wordt uitgegaan dat een redelijk handelend patiënt die over mogelijkheid van schade aan het evenwichts- en gehoororgaan als bijwerking van Gentamicine zou zijn geïnformeerd op het moment dat hij evenwichtsproblemen ervaart deze duidelijker zal melden dan een redelijk handelend patiënt die niet over die bijwerking is geïnformeerd, baat dat [eiser] niet. Aan de onderhavige bijwerking is immers inherent dat deze zich pas kenbaar voordoet als al schade aan het evenwichtsorgaan is ontstaan. Daarbij komt dat [eiser] stelt dat hij, zodra hij klachten ervoer, die ook duidelijk en herhaaldelijk heeft geuit jegens verpleegkundigen en de behandelend arts. Niet in te zien valt wat de informatie in dit geval zou hebben bijgedragen aan het voorkomen van de schade. In dat opzicht is er dus geen causaal verband tussen het niet voorlichten van [eiser] over de mogelijke bijwerking en de schade. 
       
       
         
           Het verdere procesverloop 
         
       
       
     
     
       4.23. 
       Het onder 4.11 bedoelde bewijs zal thans aan [eiser] worden opgedragen.  
       
     
     
       4.24. 
       Na de bewijslevering zullen partijen zich bij hun conclusie na enquête kunnen uitlaten over het onder 4.13 bedoelde deskundigenbericht, het aantal en het specialisme van de daartoe te benoemen deskundige(n) en de daarbij aan de deskundige(n) voor te leggen vragen. Indien partijen zich wensen uit te laten over de persoon van de te benoemen deskundige(n), dienen zij daarbij aan te geven over welke deskundige(n) zij het eens zijn, dan wel tegen wie zij gemotiveerd bezwaar hebben. 
       
     
     
       4.25. 
       Indien [eiser] in het hem op te dragen bewijs slaagt, zal het vorenbedoelde deskundigenbericht worden gelast.  
       
     
     
       4.26. 
       Iedere verdere beslissing wordt aangehouden tot na voormelde bewijslevering. 
       
     
   
   
     
       5 De beslissing 
     De rechtbank 
     
     
       5.1. 
       draagt [eiser] op te bewijzen dat hij op 4 en/of 6 oktober 2013 aan leden van het AVT evenwichtsproblemen heeft gemeld, en/of op 7 oktober 2013 aan [dokter] evenwichtsproblemen, anders dan een algemene zwakte, heeft gemeld; 
       
     
     
       5.2. 
       bepaalt dat indien [eiser] dit bewijs wil leveren door het doen horen van getuigen, deze zullen worden gehoord in het gerechtsgebouw te Rotterdam aan Wilhelminaplein 100/125, voor de rechter mr. P.F.G.T. Hofmeijer-Rutten; 
       
     
     
       5.3. 
       bepaalt dat [eiser] , indien deze getuigen wil laten horen, binnen twee weken na de datum van dit vonnis schriftelijk aan de rechtbank -  Administratie haven en handel, afdeling planningsadministratie, kamer E12.43, Postbus 50954, 3007 BR Rotterdam, faxnummer 088-36 10555  - de namens hem te horen getuigen en de verhinderdagen van de getuigen, alle partijen en hun advocaten in de maanden maart tot en met mei 2017 moet opgeven, waarna dag/dagen en uur van het getuigenverhoor zal worden bepaald;  
       
     
     
       5.4. 
       bepaalt dat Rivas, indien deze getuigen in contra-enquête wil voorbrengen, bij de opgave van verhinderdata rekening moet houden met de in dat kader (vermoedelijk) te horen getuigen; voor contra-enquête zal een dag/dagen en uur worden gereserveerd na de voor het getuigenverhoor bepaalde dag en tijd; 
       
     
     
       5.5. 
       
         bepaalt dat [eiser] , indien deze het bewijs niet door getuigen wil leveren maar door overlegging van bewijsstukken en/of door een ander bewijsmiddel, het voornemen hiertoe binnen twee weken na de datum van dit vonnis schriftelijk aan de rechtbank  
          -  Administratie haven en handel, afdeling roladministratie, kamer E12.55, Postbus 50954, 3007 BR Rotterdam, faxnummer 088-36 10554  - en aan de wederpartij moet opgeven, waarna de verdere procesvoering zal worden bepaald; 
       
       
     
     
       5.6. 
       
         bepaalt dat alle partijen uiterlijk twee weken voor het eerste getuigenverhoor alle beschikbare bewijsstukken, voor zover nog niet in het geding gebracht, aan de rechtbank 
         -  Administratie haven en handel, afdeling planningsadministratie, kamer E12.43, Postbus 50954, 3007 BR Rotterdam, faxnummer 088-36 10555  - en de wederpartij moeten toesturen; 
       
       
     
     
       5.7. 
       houdt iedere verdere beslissing aan. 
       
       
         Dit vonnis is gewezen door mr. P.F.G.T. Hofmeijer-Rutten en in het openbaar uitgesproken op 1 februari 2017. 
       
       
       
         2515/106