ECLI: ECLI:NL:RBDHA:2017:10848

Titel: ECLI:NL:RBDHA:2017:10848 Rechtbank Den Haag , 14-07-2017 / AWB 16/8989

Gerecht: Rechtbank Den Haag

Datum uitspraak: 2017-07-14

Zaaknummer: AWB 16/8989

Proceduretype: Eerste aanleg - enkelvoudig

Onderwerp: Bestuursrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:10848

---

Verweerder heeft in strijd met zijn vergewisplicht gehandeld door geen nader onderzoek te verrichten naar de verkrijgbaarheid van een niet-geregistreerd medicijn in het licht van de toepasselijke Nigeriaanse regelgeving. 
       
       Verweerder heeft de aanvraag van eiser om toepassing van artikel 64 van de Vreemdelingenwet 2000 afgewezen. 
       
       
         Het geschil spitst zich toe op de vraag of het medicijn darunavir voor eiser bij terugkeer naar Nigeria aldaar verkrijgbaar is. Niet in geschil is dat darunavir niet bij de National agency for food and drug administration and control (Nafdac) is geregistreerd. 
         Verweerder heeft ter zitting het standpunt ingenomen dat nu het medicijn darunavir volgens het BMA beschikbaar is, ervan uitgegaan moet worden dat het medicijn in overeenstemming met Nigeriaanse regelgeving en dus legaal verkrijgbaar is, omdat het voor verweerder niet denkbaar is dat het BMA een illegale wijze van verkrijging van een medicijn in haar advies zou opnemen. Darunavir is dan weliswaar niet via registratie bij de Nafdac maar via “pre-authorization” beschikbaar, aldus verweerder. 
       
       
       De rechtbank overweegt dat hoewel verweerders standpunt logisch lijkt, dit niet in overeenstemming is met de door eiser overlegde Guidelines for registration of imported drug products in Nigeria’ (NAFDAC/RR/002/00) en de ‘Drug labelling regulations 2005’ van de Nafdac. Dat een medicijn middels een “pre-authorization” beschikbaar zou zijn, blijkt hier niet uit. De rechtbank is dan ook van oordeel dat het gelet op de door eiser opgeroepen en met stukken onderbouwde twijfel op de weg van verweerder had gelegen om met inachtneming van zijn vergewisplicht onderzoek te (laten) doen naar en helderheid te verschaffen over de verkrijgbaarheid van het niet-geregistreerde medicijn darunavir in het licht van de Nigeriaanse regelgeving inzake de registratie van geïmporteerde medicijnen in Nigeria. Het ter zitting ingenomen standpunt van verweerder acht de rechtbank daartoe onvoldoende. Hierbij betrekt de rechtbank dat verweerder heeft nagelaten de door hem gestelde mogelijkheid van verkrijging via ‘pre-authorization’ en op welke manier deze wijze van verkrijging zich verhoudt tot de Nigeriaanse regelgeving, met stukken te staven.  
       
       Gelet op het voorgaande heeft verweerder in strijd met zijn vergewisplicht op grond van artikel 3:2 van de Algemene wet bestuursrecht gehandeld. Het beroep is gegrond

RECHTBANK DEN HAAG 
     
     
       Zittingsplaats Amsterdam 
     
     
     
       Bestuursrecht 
     
     
     
       zaaknummer:	AWB 16/8989 (beroep) 
     
     
     
       V-nummer: [persoonsnummer] 
     
     
     
       
         uitspraak van de enkelvoudige kamer voor vreemdelingenzaken van 14 juli 2017 in de zaak tussen 
       
     
     
     
      [de man] , 
     
       geboren op [geboortedatum] 1974, van Nigeriaanse nationaliteit, eiser 
       (gemachtigde: mr. T.F.W. Kouwenhoven), 
     
     
     
       en 
     
     
     
       de staatssecretaris van Veiligheid en Justitie, verweerder 
       (gemachtigde: mr. R.P.G. van Bel).  
     
     
   
   
     Procesverloop 
     
     
       Bij besluit van 27 oktober 2015 (het primaire besluit) heeft verweerder de aanvraag van eiser van 13 oktober 2015 om toepassing van artikel 64 van de Vreemdelingenwet (Vw) 2000 afgewezen. Het daartegen gemaakte bezwaar is bij besluit van 28 april 2016 ongegrond verklaard.   
     
     
     
       Op 28 april 2016 heeft de rechtbank het beroepschrift van eiser ontvangen.  
     
     
     
       Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 19 juli 2016. Eiser is verschenen, bijgestaan door zijn gemachtigde. Verweerder is vertegenwoordigd door zijn gemachtigde, mr. B. van Beers. Ook was ter zitting aanwezig M.A. van der Kleij, tolk in de Engelse taal. De rechtbank heeft het onderzoek ter zitting geschorst om verweerder in de gelegenheid te stellen nader onderzoek te doen. Bij brief van 15 augustus 2016 heeft verweerder een aanvullende nota van het Bureau Medische Advisering (BMA) van 29 juli 2016 overgelegd. Hierop heeft eiser bij brief van 9 september 2016 schriftelijk gereageerd. Verweerder heeft bij brief van 24 januari 2017 op zijn beurt hierop gereageerd.  
     
     
     
       Op 3 februari 2017 heeft verweerder de rechtbank verzocht de behandeling van het beroep aan te houden (verzoek tot aanhouding) in verband met het arrest van het Europees Hof voor de rechten van de mens (EHRM) van 13 december 2016, Paposhvili t. België, nr. 41738/10, www.echr.coe.int. (arrest Paposhvili). Eiser heeft bij brief van 3 februari 2017 gereageerd op het verzoek tot aanhouding. 
     
     
     
       Het onderzoek ter zitting is voortgezet op 6 februari 2017. Eiser is vertegenwoordigd door zijn gemachtigde. Verweerder is vertegenwoordigd door zijn gemachtigde, mr. S.M.G. Bouma. De rechtbank heeft het onderzoek ter zitting opnieuw geschorst om verweerder in de gelegenheid te stellen nader onderzoek te doen naar voornoemd arrest Paposhvili en de eventuele gevolgen van dit arrest voor onderhavige zaak. Bij brief van 8 maart 2017 heeft verweerder zijn standpunt naar voren gebracht. Hierop heeft eiser bij brief van 23 maart 2017 gereageerd. Verweerder heeft op zijn beurt bij brief van 19 mei 2017 hierop gereageerd. 
     
     
     
       Het onderzoek ter zitting is voortgezet op 30 mei 2017. Eiser is verschenen, bijgestaan door zijn gemachtigde. Vertegenwoordiger is vertegenwoordigd door zijn gemachtigde, mr. R.P.G. van Bel. Ook was ter zitting aanwezig L. Lumsden, tolk in de Engelse taal. De rechtbank heeft het onderzoek ter zitting gesloten.   
     
     
   
   
     Overwegingen 
     
     
       
         Ten aanzien van het verzoek om vrijstelling van het griffierecht 
       
     
     
     
       1.1. 
       Eiser heeft bij het indienen van zijn beroepschrift verzocht om het griffierecht niet te innen omdat hij geen inkomen en/of vermogen heeft. Voorts heeft hij op 1 juni 2016 een ingevulde en ondertekende verklaring overgelegd dat hij over inkomen noch vermogen beschikt.  
       
     
     
       1.2. 
       De rechtbank is, onder verwijzing naar de uitspraak van 13 februari 2015 van de Centrale Raad van Beroep (ECLI:NL:CRVB:2015:282), van oordeel dat eiser voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat hij niet over voldoende middelen beschikt om het in beginsel verschuldigde griffierecht te betalen. Daarom kan in alle redelijkheid niet worden geoordeeld dat eiser door het niet betalen van het griffierecht in verzuim is geweest. Het beroep is dan ook ontvankelijk. 
       
       
         
           Ten aanzien van het beroep 
         
       
       
     
     
       2.1. 
       Eiser heeft op 13 oktober 2015 een aanvraag om toepassing van artikel 64 van de Vw 2000 ingediend.  
       
     
     
       2.2. 
       In het ten behoeve van deze aanvraag uitgebrachte advies van het Bureau Medische Advisering (BMA) van 7 augustus 2015 staat dat uit informatie verkregen van eisers behandelaren naar voren komt dat eiser sinds 2009 bekend is met HIV-1-infectie en een doorgemaakte hepatitis A infectie. Bij controle in mei 2015 bleek sprake te zijn van een meetbare HIV viral load in het bloed hetgeen verband hield met medicatieontrouw van eiser. Bij controle op 25 juni 2015 was de viral load weer gedaald, echter nog niet geheel onmeetbaar. Eiser staat onder behandeling van een internist-infectioloog en gebruikt als medicatie truvada, darunavir en ritonavir. Bij uitblijven van de behandeling zal de afweer van eiser gaan verslechteren waardoor levensbedreigende infecties gaan optreden. Er is nu een wankel evenwicht bereikt in de medicamenteuze behandeling waarbij een korte onderbreking van de medicatie reeds kan leiden tot een ontwikkeling van een resistent virus en levensbedreigende infectie. Volgens het BMA is lastig te voorspellen of dit op korte termijn tot een medische noodsituatie zal leiden; er is een verhoogd risico op een dergelijke situatie. Dit zou aan de orde kunnen komen wanneer bij eiser een levensbedreigende infectie ontstaat. Medisch gezien zijn hierover geen harde prognoses te geven en een medische noodsituatie op korte termijn is niet uit te sluiten. Het BMA leidt voorts uit brondocument BMA-6990 af dat poliklinische en klinische behandeling door een HIV-specialist aanwezig is in het University of Benin Teaching Hospital (UBTH) in Nigeria. Verder blijkt uit voornoemd brondocument dat de middelen truvada, darunavir en ritonavir aanwezig zijn, met dien verstande dat bij de eerste twee middelen rekening moet worden gehouden met een levertijd van een week.   
       
     
     
       2.3. 
       Verweerder heeft onder verwijzing naar het BMA-advies van 7 augustus 2015 de aanvraag afgewezen. 
       
     
     
       2.4. 
       Eiser heeft in bezwaar aangevoerd dat de voor hem noodzakelijke medicatie in Nigeria niet beschikbaar is. Ter onderbouwing van zijn betoog heeft eiser een e-mailbericht van 17 september 2015 van dr. C.O. Olumese, Deputy Director pharmaceutical services and Head of Department van het UBTH in Benin overgelegd. In dit bericht staat dat in het UBTH darunavir niet beschikbaar is en ritonavir niet als los medicijn maar alleen in combinatie met andere medicijnen beschikbaar is.  
       
     
     
       2.5. 
       Naar aanleiding van deze informatie heeft het BMA op 22 januari 2016 een aanvullende nota uitgebracht. Hierin staat dat geen redenen bestaan om het BMA-advies van 7 augustus 2015 te herzien. Het BMA heeft daartoe brondocument BMA-7400 geraadpleegd waarin staat dat darunavir verkrijgbaar is in het UBTH, maar dat er momenteel bevoorradingsproblemen zijn, waardoor de levertijd drie weken bedraagt. Verder staat in het bijgevoegde brondocument BMA-7300 dat darunavir verkrijgbaar is bij het Federal Medical Centre in Owerri (Nigeria) met een levertijd van één week wegens bevoorradingsproblemen. Tevens staat in beide brondocumenten in samenhang bezien dat darunavir een ‘orphan drug’ is die niet is opgenomen in de ‘essential drug list’ in Nigeria. Desondanks kan het middel besteld worden bij grote, private apothekers die dergelijke ‘orphan drugs’ importeren en die ‘pre-authorization’ hebben, zoals Jesal Global Pharmaceutical Nigeria Ltd in Abuja.  
       
       
         3.	Verweerder heeft bij het bestreden besluit de afwijzing van de aanvraag van eiser onder verwijzing naar het BMA-advies van 7 augustus 2015 en de aanvullende BMA-nota van 22 januari 2016 gehandhaafd.  
       
       
     
     
       4.1. 
       Eiser voert aan dat verweerder zijn vergewisplicht heeft geschonden, nu niet inzichtelijk is gemaakt op welke wijze niet-geregistreerde medicatie toch op legale wijze verkrijgbaar is. Daarbij is onduidelijk wat de begrippen ‘pre-authorization’ en ‘orphan-drug’ precies betekenen. Verder heeft verweerder ten onrechte geconcludeerd dat het medicijn darunavir verkrijgbaar is in Nigeria en dat daarmee de behandeling van eiser aldaar kan worden gecontinueerd. Ter onderbouwing van zijn standpunt heeft eiser informatie overgelegd waaruit blijkt dat het middel niet is geregistreerd door de National agency for food and drug administration and control (Nafdac). Nu dit niet het geval is, is het medicijn op grond van Nigeriaanse regelgeving een illegaal middel en mag dit niet verstrekt worden. Tevens verwijst eiser naar de eerder door hem overgelegde e-mail van Dr. C.O. Olumese, waarin zij meldt dat darunavir niet verkrijgbaar is bij het UBTH. Nu deze e-mail van recentere datum is dan de bron die ten grondslag lag aan het BMA-advies, kan aan het BMA-advies volgens eiser geen waarde meer gehecht worden. 
       
     
     
       4.2. 
       Het geschil spitst zich toe op de vraag of het medicijn darunavir voor eiser bij terugkeer naar Nigeria aldaar verkrijgbaar is. Niet in geschil is dat darunavir niet bij de Nafdac is geregistreerd. 
       
     
     
       4.3. 
       Eiser heeft in de bezwaarfase kopieën van de ‘Guidelines for registration of imported drug products in Nigeria’ (NAFDAC/RR/002/00) (Guidelines) en de ‘Drug labelling regulations 2005’ van de Nafdac (Regulations) overgelegd ter onderbouwing van zijn betoog dat nu het medicijn daranuvir niet geregistreerd is, het volgens de Nigeriaanse regelgeving niet in Nigeria mag worden geïmporteerd en er dan ook twijfel bestaat of het medicijn beschikbaar is.  
       
     
     
       4.4. 
       In de Guidelines, voor zover hier van belang, staat vermeld: 
       
     
   
   
     “A.GENERAL 
     
     1. These guidelines are for the interest of the general public and in particular, pharmaceutical industries in Nigeria. 
     
     2. It is necessary to emphasize that, no drug shall be manufactured, imported, exported, advertised, sold or distributed in Nigeria unless it has been registered in accordance with the provisions of ACT CAP F33 LFN 2004 (formerly decree 19 of 1993) and the accompanying guidelines.” 
     
     
       In de Regulations, voor zover hier van belang, staat vermeld: 
     
     
   
   
     “2. Prohibition 
     
     
       Except as provided in these Regulations, no person shall manufacture, import, export, distribute, advertise, display for sale or sell any drug that is not adequately labelled. 
     
     
     
       (…) 
     
     
     
       
         9.	Registration number assigned by the Agency 
       
     
     
     
       (1)	The outer and inner labels of a drug shall show clearly the Agency registration number (NAFDAC REG. NO.) assigned to it as indicated on the certificate of registration in a manner prescribed by the Agency. 
     
     
     
       (2)	Where a drug product has tertiary, secondary and primary packaging materials the NAFDAC REG. NO. shall be shown on the tertiary and secondary packaging materials.” 
     
     
     
       4.5. 
       In haar schorsingsbeslissing van 19 juli 2016 heeft de rechtbank vastgesteld dat verweerder nader onderzoek zal doen naar de (al dan niet) registratie van het medicijn darunavir bij de Nafdac. In dit verband zal verweerder ingaan op de aan de BMA-adviezen ten grondslag liggende brondocumenten BMA-6990, BMA-7300 en BMA-7400. Verweerder zal in het bijzonder onderzoeken wat de betekenis is van de daarin genoemde termen ‘orphan drug’ en ‘pre-authorization’ in het licht van de Nigeriaanse regelgeving en wat dit betekent voor de verkrijgbaarheid van het medicijn.  
       
     
     
       4.6. 
       In zijn brief van 15 augustus 2016 heeft verweerder het standpunt ingenomen dat darunavir weliswaar niet is geregistreerd bij de Nafdac, maar wel verkrijgbaar is in Nigeria. In dit verband heeft verweerder verwezen naar de aanvullende BMA-nota van 29 juli 2016 waarin wordt gesteld dat darunavir een niet-geregistreerd ‘wees’-middel is dat wordt geleverd door externe leveranciers. Er kan geen exacte omschrijving worden gegeven van de termen ‘orphan drug’ en ‘pre-authorization’. Volgens het BMA is het echter duidelijk dat dit betekent dat het middel niet regulier geïmporteerd wordt omdat het niet is geregistreerd. Echter, het middel kan wel middels een speciale licentie (‘pre-authorization’) die een apotheek heeft, worden besteld. Ten aanzien van de vraag hoe dit zich verhoudt tot de Nigeriaanse regelgeving stelt het BMA dat het antwoord op die vraag niet relevant is. Het BMA verwijst in dit verband naar een uitspraak van het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg (CTG) van 8 maart 2016, ECLI:NL:TGZCTG:2016:99. Hieruit kan volgens het BMA worden afgeleid dat de BMA-arts niet hoeft in te gaan op verzoeken om aanvullend advies nadat bij hem twijfels zijn ingebracht omtrent de registratie van een medicijn, omdat dat geen onderwerp betreft van medisch-technische aard. 
       
     
     
       4.7. 
       De rechtbank overweegt als volgt.  
       
     
     
       4.8. 
       Volgens vaste rechtspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State is een advies van het BMA aan verweerder aan te merken als een deskundigenadvies, zie bijvoorbeeld de uitspraak van 17 december 2015 (ECLI:NL:RVS:2015:4012). Verweerder moet, indien hij een BMA-advies – waaronder inbegrepen eventueel nadien uitgebrachte nota’s – aan zijn besluitvorming ten grondslag legt, zich op grond van artikel 3:2 van de Awb ervan vergewissen dat dit advies naar wijze van totstandkoming zorgvuldig en naar inhoud inzichtelijk en concludent is. Indien aan deze eisen is voldaan, mag verweerder in beginsel van dit advies uitgaan, tenzij concrete aanknopingspunten bestaan voor twijfel aan de juistheid of volledigheid ervan. 
       
     
     
       4.9. 
       In voornoemde uitspraak van het CTG van 8 maart 2016 heeft de eiser aldaar eveneens betoogd dat het betreffende medicijn een niet-geregistreerd medicijn betrof en daarom niet beschikbaar was in het land van herkomst. Het BMA heeft de stukken die eiser ter zake had overgelegd, voorgelegd aan de betreffende vertrouwensarts. In reactie daarop heeft de vertrouwensarts blijkens overweging 2.14 verklaard dat het medicijn niettemin beschikbaar was middels door de NAFDAC geautoriseerde parallelle import. In onderhavig geval blijkt uit de aanvullende nota van het BMA van 29 juli 2016 niet dat het BMA aan de vertrouwenspersoon heeft voorgelegd of het medicijn, hoewel niet-geregistreerd, toch te verkrijgen is in het land van herkomst. Integendeel, het BMA heeft expliciet verwezen naar zijn vorige nota van 22 januari 2016, waarvan de rechtbank reeds had overwogen dat nader onderzoek ter zake nodig was. Daarnaast is in het geval van eiser niet gesteld noch anderszins gebleken dat de NAFDAC parallelle import van darunavir heeft geautoriseerd. De verwijzing naar deze uitspraak slaagt naar het oordeel van de rechtbank dan ook niet.  
       
     
     
       4.10. 
       Verweerder heeft ter zitting op 30 mei 2017 het standpunt ingenomen dat nu het medicijn darunavir volgens het BMA beschikbaar is, ervan uitgegaan moet worden dat het medicijn in overeenstemming met Nigeriaanse regelgeving en dus legaal verkrijgbaar is, omdat het voor verweerder niet denkbaar is dat het BMA een illegale wijze van verkrijging van een medicijn in haar advies zou opnemen. Darunavir is dan weliswaar niet via registratie bij de Nafdac maar via “pre-authorization” beschikbaar, aldus verweerder. 
       
     
     
       4.11. 
       De rechtbank overweegt dat hoewel verweerders standpunt logisch lijkt, dit niet in overeenstemming is met de door eiser overlegde Guidelines en Regulations. Zoals opgenomen in rechtsoverweging 4.4. staat in deze regelgeving duidelijk vermeld dat “no drug shall be imported (…) in Nigeria unless it has been registered in accordance with provisions  (…)” en “except as provided in these Regulations, no person shall (…) import (…) any drug that is not adequately labelled”. Dat een medicijn niettemin middels een “pre-authorization” beschikbaar zou zijn, blijkt hier niet uit. De rechtbank is dan ook van oordeel dat het gelet op de door eiser opgeroepen en met stukken onderbouwde twijfel op de weg van verweerder had gelegen om met inachtneming van zijn vergewisplicht onderzoek te (laten) doen naar en helderheid te verschaffen over de verkrijgbaarheid van het niet-geregistreerde medicijn darunavir in het licht van de Nigeriaanse regelgeving inzake de registratie van geïmporteerde medicijnen in Nigeria. Het ter zitting ingenomen standpunt van verweerder acht de rechtbank daartoe onvoldoende. Hierbij betrekt de rechtbank dat verweerder heeft nagelaten de door hem gestelde mogelijkheid van verkrijging via ‘pre-authorization’ en op welke manier deze wijze van verkrijging zich verhoudt tot de Nigeriaanse regelgeving, met stukken te staven.  
       
     
     
       4.12. 
       Gelet op het voorgaande heeft verweerder in strijd met zijn vergewisplicht op grond van artikel 3:2 van de Algemene wet bestuursrecht gehandeld. Het beroep is gegrond en de rechtbank vernietigt het bestreden besluit. Aan een beoordeling van hetgeen eiser voor het overige heeft aangevoerd komt de rechtbank niet meer toe. Verweerder zal daarom een nieuw besluit moeten nemen met inachtneming van deze uitspraak. De rechtbank stelt hiervoor een termijn van zes weken. 
       
       
         5.	De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiser gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.237,50 (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting, 0,5 punt voor het verschijnen ter nadere zitting, met een waarde per punt van € 495,--, en een wegingsfactor 1).  
       
       
         
       
       
     
   
   
     Beslissing 
     
     
       De rechtbank, 
     
     
     - verklaart het beroep gegrond; 
     
     - vernietigt het bestreden besluit; 
     
     - draagt verweerder op binnen zes weken na de dag van verzending van deze uitspraak een nieuw besluit te nemen op het door eiser gemaakte bezwaar met inachtneming van deze uitspraak; 
     
     - veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiser tot een bedrag van € 1.237,50 (duizendtweehonderdzevenendertig euro en vijftig cent). 
     
     
       Deze uitspraak is gedaan door mr. A.K. Mireku, rechter, in aanwezigheid van mr. S.T. Ramnewash-Oemrawsingh, griffier.  
       De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 14 juli 2017.  
     
     
     
     
       griffier	 
       									 rechter 
     
     
     
     
       Afschrift verzonden aan partijen op: 
     
     
     
     
     
       Tegen deze uitspraak kunnen partijen binnen vier weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep instellen bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (adres: Raad van State, Afdeling bestuursrechtspraak, Hoger beroep vreemdelingenzaken, Postbus 16113, 2500 BC 's‑Gravenhage). Naast de vereisten waaraan het beroepschrift moet voldoen op grond van artikel 6:5 van de Awb (zoals het overleggen van een afschrift van deze uitspraak) dient het beroepschrift ingevolge artikel 85, eerste lid, van de Vw 2000 een of meer grieven te bevatten. Artikel 6:6 van de Awb (herstel verzuim) is niet van toepassing. Tegen de uitspraak op het verzoek om een voorlopige voorziening staat geen rechtsmiddel open.