ECLI: ECLI:NL:RBAMS:2022:1688

Titel: ECLI:NL:RBAMS:2022:1688 Rechtbank Amsterdam , 30-03-2022 / C/13/702231 / HA ZA 21-476

Gerecht: Rechtbank Amsterdam

Datum uitspraak: 2022-03-30

Zaaknummer: C/13/702231 / HA ZA 21-476

Proceduretype: Eerste aanleg - meervoudig

Onderwerp: Civiel recht; Verbintenissenrecht

Rechtsmacht: NL

Taal: nl

Uitspraaktype: Uitspraak

URL: https://data.rechtspraak.nl/uitspraken/content?id=ECLI:NL:RBAMS:2022:1688

---

Standpunt Zorginstituut Nederland. Voldoet hooggebergtebehandeling aan stand van de wetenschap en praktijk? Gevolgen voor vergoeding via Zorgverzekeringswet. Standpunt is zorgvuldig tot stand gekomen. Geen onrechtmatig handelen Zorginstituut.

vonnis 
     RECHTBANK AMSTERDAM 
     
     
       Afdeling privaatrecht 
     
     
     
     
     
       zaaknummer / rolnummer: C/13/702231 / HA ZA 21-476 
     
     
     
       
         Vonnis van 30 maart 2022 
       
     
     
     
       in de zaak van 
     
     
     1. de stichting 
     
       
         STICHTING MC ASTMACENTRUM , 
       gevestigd te Amsterdam, 
     
     2. de vereniging 
     
       
         ASTMAVERENIGING NEDERLAND EN DAVOS,  voorheen 
       VERENIGING NEDERLAND-DAVOS, 
       gevestigd te Reeuwijk, 
       eiseressen, 
       advocaat mr. T.A.M. van den Ende te Utrecht, 
     
     
     
       tegen 
     
     
     
       de publiekrechtelijke rechtspersoon 
       
         ZORGINSTITUUT NEDERLAND , 
       gevestigd te Diemen, 
       gedaagde, 
       advocaat mr. M.F. van der Mersch te Amsterdam. 
     
     
     
     
       Eiseressen zullen hierna MCA en VND, en gezamenlijk MCA c.s., worden genoemd. Gedaagde zal hierna het Zorginstituut worden genoemd. 
     
     
   
   
     
       1 De procedure 
     
       1.1. 
       Het verloop van de procedure blijkt uit: 
       
         
           de dagvaarding van 12 mei 2021 met producties, 
         
         
           de conclusie van antwoord met producties, 
         
         
           het tussenvonnis van 29 september 2021, 
         
         
           het proces-verbaal van mondelinge behandeling van 10 februari 2022 en de daarin genoemde processtukken, 
         
         
           de brief van mr. Van den Ende met het verzoek tot wijziging van de tenaamstelling van eiseres sub 2. 
         
       
       
     
     
       1.2. 
       Ten slotte is vonnis bepaald. 
       
     
   
   
     
       2 De feiten 
     
       2.1. 
       MCA verleent medische specialistische zorg op het gebied van astma. Onderdeel van MCA is het Nederlands Astmacentrum Davos (hierna: NAD). Het NAD is een gespecialiseerd ziekenhuis voor Nederlandse patiënten met astma in Davos, Zwitserland. De behandelingen bij het NAD in Davos, dat is gelegen op 1600 meter boven zeeniveau, worden aangeduid als ‘hooggebergtebehandelingen’. Volgens de door longartsen gehanteerde NVALT-richtlijn 2013 dient hooggebergtebehandeling te worden overwogen bij patiënten met ernstig astma, die ondanks optimale medicatie onvoldoende astmacontrole houden en daarbij ofwel twee of meer exacerbaties (astma-aanvallen) per jaar hebben ofwel gedurende 6 maanden of meer per jaar systemische corticosteroïden nodig hebben. 
       
     
     
       2.2. 
       De VND is een vereniging van patiënten met astma en personen die hen ondersteunen. De VND heeft ten doel “ het bevorderen van “kwaliteit van leven” in het algemeen en in het bijzonder voor weinig vermogende Nederlanders die lijden aan astma, tuberculose of andere ziekten der ademhalingsorganen ”. 
       
     
     
       2.3. 
       Het Zorginstituut is een publiekrechtelijke rechtspersoon met verschillende taken, waaronder de taak om een eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van te verzekeren prestaties te bevorderen. Bovendien heeft het Zorginstituut als taak om de minister te adviseren over het beleid inzake de te verzekeren prestaties en om relevante ontwikkelingen te signaleren. Daarnaast geeft het Zorginstituut voorlichting aan zorgverzekeraars, zorgaanbieders en burgers over de aard, inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties. Daartoe publiceert het rapporten en standpunten. 
       
     
     
       2.4. 
       In december 2014 heeft het Zorginstituut op verzoek van meerdere zorgverzekeraars een standpunt ingenomen over de effectiviteit van de hooggebergtebehandeling (hierna: het Standpunt 2014). In dat standpunt is onderscheid gemaakt tussen mensen met ernstig (refractair) astma en ‘overige mensen met astma’. Voor laatstgenoemde groep concludeert het Zorginstituut in het Standpunt 2014 dat de hooggebergtebehandeling, gelet op het beschikbare behandelarsenaal op zeeniveau, geen meerwaarde heeft. De hooggebergtebehandeling behoort voor de groep ‘overige mensen met astma’ daarom niet (langer) tot de te verzekeren prestatie geneeskundige zorg. Over de effectiviteit van de hooggebergtebehandeling voor mensen met ernstig (refractair) astma doet het Zorginstituut geen uitspraak. Voor deze groep handhaaft het Zorginstituut de hooggebergtebehandeling vooralsnog als te verzekeren prestatie, onder de voorwaarde dat er nader onderzoek plaatsvindt. Dit onderzoek moet het beperkte vertrouwen in de effecten op korte termijn versterken en die effecten ook op langere termijn aantonen. Het Zorginstituut kondigt aan in 2018 de effectiviteit van de hooggebergtebehandeling voor patiënten met ernstig (refractair) astma opnieuw te zullen beoordelen. Daarbij tekent het Zorginstituut, voor zover relevant, het volgende aan:  
       
       
         
           “De hooggebergtebehandeling wordt door de beroepsgroepen geduid als ultimum remedium. Dit betekent naar het oordeel van het Zorginstituut dat klinische (longrevalidatie)behandeling op zeeniveau voorliggend is. 
         
       
       
       
         
           Voor wat betreft deze voorliggendheid maakt het Zorginstituut onderscheid tussen  
         
         
           kinderen en volwassenen die tot de subgroep behoren.  
         
       
       
       
         
           Voor volwassen kan de hooggebergtebehandeling alleen ten laste van de  
         
         
           zorgverzekering plaatsvinden, wanneer klinische (longrevalidatie)behandeling op 
         
         
           zeeniveau onvoldoende succesvol is gebleken en geen sprake is van non–response bij eerdere behandeling in het hooggebergte.” 
         
       
       
     
     
       2.5. 
       Bij de voorbereiding van dit onderzoek heeft het Zorginstituut aangegeven dat een vergelijkend gerandomiseerd onderzoek (RCT) de meeste bewijskracht heeft. Een RCT is een onderzoek waarbij de deelnemende patiënten willekeurig in twee groepen worden verdeeld die onderling uitwisselbaar zijn. Eén groep ondergaat de behandeling waarop het onderzoek betrekking heeft, in dit geval de hooggebergtebehandeling, en de andere groep de behandeling waarmee wordt vergeleken, in dit geval de behandeling op zeeniveau. Ten behoeve van die nieuwe beoordeling in 2018 is in 2015 gestart met de zogenaamde REFRAST-studie, waarin de hooggebergtebehandeling bij het NAD is vergeleken met behandeling op zeeniveau bij kliniek Heideheuvel in Hilversum. Deze studie is geïnitieerd en gecoördineerd door de Long Alliantie Nederland (LAN) en uitgevoerd onder eindverantwoordelijkheid van het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU). De REFRAST-studie is als een RCT opgezet.  
       
     
     
       2.6. 
       Bij brief van 31 maart 2015 verzoekt het LAN het Zorginstituut om duidelijkheid te geven over de wijze waarop de indicatievoorwaarden voor de hooggebergtebehandeling, die zijn opgenomen in het Standpunt 2014 en hiervoor geciteerd onder 2.4, moeten worden geïnterpreteerd. Het LAN schrijft: 
       
       
         
           “De begeleidingscommissie acht deze interpretatie voor meerdere uitleg vatbaar waardoor de kans bestaat dat zorgverzekeraars uiteenlopende interpretaties geven bij het toekennen van machtigingen voor hooggebergte behandeling. Deze onduidelijkheid is verwarrend voor de patientengroep en voorschrijvers en leidt mogelijk tot onrust (en mogelijk tot rechtszaken) terwijl we juist focus op het onderzoek willen. 
         
       
       
       
         
           De begeleidingscommissie stelt voor deze passage als volgt te interpreteren: het woord “(longrevalidatie)” staat met reden tussen haakjes. Dit betekent dat als de zorgverlener (voor de gedefinieerde subdoelgroep) het ultimum remedium om te verwijzen naar het hooggebergte goed kan motiveren er niet per definitie altijd al een klinische longrevalidatie behandeling in de derde lijn op zeeniveau hoeft te hebben plaatsgevonden, alvorens iemand kan worden doorverwezen voor behandeling in het hooggebergte. Ons voorstel is om de motivering voor het ultimum remedium voor volwassenen te laten plaatsvinden aan de hand van bijgaande bijlage. 
         
       
       
       
         
           Wij verzoeken u te bevestigen dat u de door ons voorgestelde interpretatie steunt voor de duur van het onderzoek, zodat daarmee een belangrijke waarborg ontstaat voor het goed uitvoeren van het onderzoek zodat in 2018 definitieve en goed onderbouwde uitspraak kan worden gedaan door uw instituut over de pakketstatus van behandeling van patiënten met (ernstig) astma in het hooggebergte.” 
         
       
       
     
     
       2.7. 
       In reactie op deze brief schrijft het Zorginstituut op 2 juli 2015 aan het LAN: 
       
       
         
           “Er kan inderdaad sprake zijn van een ultimum remedium behandeling van de betrokken subgroep zonder dat er eerder een klinische longrevalidatie in de derde lijn op zeeniveau hoeft te hebben plaatsgevonden. Wel blijft dat (poli)klinische longrevalidatie op zeeniveau een voorliggende behandeling is en het is aan de longarts dit, op basis van adequate beschrijving van de medische voorgeschiedenis en verrichte interventies en de (ontbrekende) effecten daarvan, toe te lichten.  
         
       
       
       
         
           Wij stemmen voor de duur van het onderzoek in met de onder vraag 1 gegeven uitwerking van de patient met ernstig refractair astma, waaraan naar aanleiding van onze eerdere overleggen is toegevoegd dat op patientniveau een beschrijving wordt gegeven van het klinisch verloop van het ernstig refractair astma in het afgelopen jaar. 
         
       
       
       
         
           (…) 
         
       
       
       
         
           Voor de goede orde merken wij op dat ons standpunt van december 2014 leidend is voor de beoordeling van de aanspraak. Dit betekent dat alleen verzekerden die voldoen aan de indicatievoorwaarden die wij in ons standpunt hebben gesteld, met de nadere uitleg zoals hierboven gegeven, ten laste van de basisverzekering voor vergoeding de behandeling in het hooggebergte in aanmerking komen.” 
         
       
       
     
     
       2.8. 
       Bij brief van 19 september 2016 heeft het UMCU het Zorginstituut gevraagd voor de duur van het onderzoek een machtigingsvrije procedure aan te houden voor het doorverwijzen van astmapatiënten naar het NAD en geïnformeerd over de voortgang van het onderzoek. De brief luidt, voor zover relevant, als volgt: 
       
       
         
           “In het afgelopen half jaar worden we steeds vaker geconfronteerd met definitieve afwijzingen van machtigingsaanvragen voor hooggebergtebehandeling nadat patiënten in het hooggebergteonderzoek zijn geïncludeerd en gerandomiseerd. Wij constateren dat dit niet conform de afspraak is (…). Het gevolg is dat deze handelswijze van de zorgverzekeraars de interne validiteit van het onderzoek ernstig bedreigt wat ook wetenschappelijk gezien een zeer onwenselijke situatie is. 
         
       
       
       
         
           Design 
         
         
           Het design van de studie gaat uit van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT, als gouden standaard voor het aantonen van effectiviteit) gecombineerd met een zuiver observationele studie waarin de toewijzing van behandellocatie geschiedt op basis van voorkeur patiënt/verwijzer. De reden om voor toevoeging van de observationele studie (naast de RCT) te kiezen is de haalbaarheid van inclusie van het benodigde aantal patiënten (n=160) in de door ZiN gestelde tijd (medio 2018 moeten de resultaten beschikbaar zijn). 
         
       
       
       
         
           (…) 
         
       
       
       
         
           Impact afwijzingen 
         
         
           Het afwijzen van machtigingsaanvragen heeft voor zowel de RCT als de observationele studie ernstige nadelige gevolgen.” 
         
       
       
     
     
       2.9. 
       Bij brief van 13 februari 2017 heeft het Zorginstituut hierop, voor zover relevant, als volgt geantwoord: 
       
       
         
           “ 
           Het Zorginstituut ondersteunt het onderzoek 
         
         
           (…) 
         
         
           Het Zorginstituut onderschrijft daarom het belang van het lopende onderzoek: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial (RCT) gecombineerd met een zuiver observationele studie waarin de toewijzing van de behandeling (als voldaan is aan de indicatiecriteria) plaats vindt op grond van voorkeur van de patiënt of verwijzer. 
         
       
       
       
         
           Verduidelijken indicatiecriteria 
         
         
           Het Zorginstituut begrijpt dat de term ‘ultimum remedium’ zoals wij dit in ons rapport van 2014 hebben gehanteerd, in relatie tot de uitvoering van het onderzoek, en dan met name voor de inclusie van patiënten tot onduidelijkheid leidt. Wij maken uit de brieven van de LAN en het UMCU op dat hieraan soms de uitleg wordt gegeven dat eerst in Nederland een klinische longrevalidatie moet hebben plaatsgevonden, voordat een behandeling in het hooggebergte kan worden overwogen.  
         
       
       
       
         
           Het is daarom goed om te benadrukken dat wij, voor de duur van het onderzoek en het daarop aansluitende beoordelingstraject (Standpunt Zorginstituut), hebben ingestemd met een minder strikte interpretatie van dit criterium. Gedurende de periode hoeft er geen klinische longrevalidatie op zeeniveau te hebben plaatsgevonden voordat een patiënt voor hooggebergtebehandeling in aanmerking kan komen.  
         
         
           (…) 
         
       
       
       
         
           Noodzaak van een machtigingsprocedure 
         
         
           Het Zorginstituut heeft geen zeggenschap over de machtigingsprocedure. Het zijn de zorgverzekeraars die in hun polis bepalen of een aanvraag- of machtigingsprocedure (toestemmingsvereiste) voor een bepaalde zorgvorm aan de orde is.”   
         
       
       
     
     
       2.10. 
       De REFRAST-studie is uiteindelijk beperkt tot een observationele studie. De patiënten die aan het gerandomiseerde deel deelnamen zijn door de onderzoekers toegevoegd aan de observationele tak van de studie. 
       
     
     
       2.11. 
       Bij brief van 5 juli 2018 heeft het Zorginstituut de onderzoekers laten weten dat zij de beoordeling van de onderzoeksresultaten in het vierde kwartaal van 2018 zal uitvoeren. Daarbij meldt het Zorginstituut: 
       
       
         
           “De start van de beoordeling van ‘de stand van wetenschap en praktijk’ in het vierde kwartaal betekent overigens niet dat het lopende onderzoek naar de effectiviteit van hooggebergtebehandeling ten opzichte van de behandeling op zeeniveau voor patiënten met ernstig astma, moet worden gestopt. 
         
       
       
       
         
           Nu de inclusie voor de studie is afgerond en het Zorginstituut een beoordeling over de behandeling van (ernstig) astma start, gelden de indicatiecriteria uit het standpunt van 2014. Dit betekent dat behandeling op zeeniveau voorliggend is.” 
         
       
       
     
     
       2.12. 
       De resultaten van de REFRAST-studie zijn neergelegd in een tussenrapportage van september 2018 en een eindrapportage van april 2019. De uitkomst van het onderzoek is – kort samengevat – dat voor de behandelde groep patiënten de hooggebergtebehandeling, zowel op korte als op lange termijn, een positiever resultaat oplevert dan longrevalidatie op zeeniveau. 
     
     
       2.13. 
       Het Zorginstituut heeft, op basis van de REFRAST-studie en literatuuronderzoek, een nieuwe beoordeling uitgevoerd en een nieuw standpunt ingenomen; het  “Standpunt Hooggebergtebehandeling bij ernstig refractair astma”  van 10 december 2019 (hierna: het Standpunt). De kwaliteit van het bewijs is beoordeeld als zeer laag. Er is geen sprake van randomisatie en de groep patiënten die is verwezen naar Davos is volgens het Zorginstituut niet vergelijkbaar met de groep patiënten die de behandeling in Nederland heeft ondergaan. Het effect van hooggebergtebehandeling op de cruciale uitkomsten is op basis van het beoordeelde onderzoek als zeer onzeker aangemerkt. Er kan daarom niet worden vastgesteld dat sprake is van meerwaarde van de behandeling in het hooggebergte ten opzichte van behandeling op zeeniveau. Het Zorginstituut komt dan ook tot de conclusie dat hooggebergtebehandeling niet voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’.  
       
       
         De eindbeoordeling en conclusie luiden als volgt: 
       
       
       
         
           “ 
           6.1.1 	Claim en werkingsmechanisme  
         
         
           De claim is dat hooggebergtebehandeling leidt tot een verbetering van de astmacontrole en kwaliteit van leven en een vermindering van het corticoidsteroidgebruik ten opzichte van behandeling op zeeniveau. Het effect zou tot (na) 12 maanden moeten beklijven. De veronderstelling is dat longrevalidatie in het hooggebergte effectiever is ten opzichte van longrevalidatie op zeeniveau door de afwezigheid van allergenen en niet-allergene prikkels, en de ijlere lucht en de hogere expositie aan UV-straling. 
         
       
       
       
         6.1.2 
         
           
             Positionering hooggebergtebehandeling  
           
           
             Door de NVALT wordt in de richtlijn Diagnostiek en behandeling van ernstig astma (2014) aangegeven dat hooggebergtebehandeling overwogen dient te worden bij patiënten met ernstig astma, die ondanks optimale medicamenteuze behandeling onvoldoende astmacontrole houden, en daarbij ofwel twee of meer exacerbaties per jaar hebben of gedurende ≥6maanden per jaar systemische corticosteroïden nodig hebben. De indicatiestelling voor hooggebergtebehandeling dient bij voorkeur plaats te vinden in of in nauw overleg met een expertisecentrum voor patiënten met ernstig astma. 
           
         
         
       
       
         6.1.3 
         
           
             Effectiviteit en Passend Onderzoek  
           
           
             De optimaal passende studieopzet om de effectiviteit van hooggebergtebehandeling aan te tonen in vergelijking met behandeling op zeeniveau is gerandomiseerd vergelijkend onderzoek. Er zijn echter geen RCT’s gepubliceerd die voldoen aan de PICO. Wij baseren ons in deze beoordeling daarom op niet gerandomiseerd vergelijkend onderzoek.  
           
         
         
         
           
             Kwaliteit van leven is gerapporteerd in twee vergelijkende observationele studies. De uitkomstmaten astmacontrole en steroïdreductie zijn gerapporteerd in één vergelijkende observationele studie. Het effect van hooggebergtebehandeling op kwaliteit van leven na zowel 3 als 12 maanden is zeer onzeker (bewijs van zeer lage kwaliteit). Het effect van hooggebergtebehandeling op astmacontrole na zowel 3 als 12 maanden is eveneens zeer onzeker (bewijs van zeer lage kwaliteit). Ook het effect van hooggebergtebehandeling op steroïdreductie na zowel 3 als 12 maanden is zeer onzeker (bewijs van zeer lage kwaliteit). 
           
         
         
       
       
         6.1.4 
         
           
             Overige overwegingen 
           
           
             Hooggebergtebehandeling is alleen opgenomen in de richtlijn ernstig astma van de NVALT (2014). In het GINA report wordt aangegeven dat de positionering van deze behandeling nog niet vastgesteld is. Hooggebergtebehandeling wordt niet genoemd in richtlijnen van andere landen of in standpunten van buitenlandse organisaties of verzekeraars. 
           
         
         
       
       
         6.1.5 
         
           
             Afweging relevante aspecten 
           
           
             Met hooggebergtebehandeling bij patiënten met ernstig niet te controleren (refractaire) astma wordt beoogd dat de patiënt na behandeling in hooggebergte en op de lange termijn (12 maanden) een betere kwaliteit van leven en astmacontrole heeft en een reductie van het steroïdgebruik vergeleken met behandeling op zeeniveau. Uit de beoordeling blijkt dat er bij de geschatte effecten van alle cruciale uitkomstmaten sprake is van bewijs van zeer lage kwaliteit. Het effect van hooggebergtebehandeling op de cruciale uitkomsten is daarmee op basis van het huidige beoordeelde onderzoek zeer onzeker. Positieve patiënten ervaringen zijn dan ook niet genoeg om deze onzekerheid over het bestaan van een effect te verminderen. 
           
         
         
       
     
     
       6.2 
       
         
           Conclusie  
         
         
           Wij concluderen dat voor hooggebergtebehandeling (intensieve longrevalidatie in  
         
         
           een astmacentrum op ≥ 1500 meter hoogte) bij ernstig niet te controleren  
         
         
           (refractaire) astma niet vastgesteld kan worden dat er een meerwaarde is ten  
         
         
           opzichte van intensieve longrevalidatie op zeeniveau. Deze interventie voldoet bij de genoemde indicatie daarom niet aan het wettelijk criterium ‘stand van de  
         
         
           wetenschap en praktijk’. Als gevolg hiervan behoort hooggebergtebehandeling  
         
         
           (intensieve longrevalidatie in een astmacentrum op ≥ 1500 meter hoogte) bij  
         
         
           ernstig niet te controleren (refractaire) astma niet tot de te verzekeren prestaties  
         
         
           (basisverzekering) van de Zorgverzekeringswet.” 
         
       
       
     
     
       2.14. 
       Alvorens het Standpunt te publiceren, heeft het Zorginstituut dit in concept voorgelegd aan haar Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en aan diverse betrokken partijen, te weten de Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose (NVALT), het Longfonds, de VND, de Patiëntenfederatie Nederland, de LAN, de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde en Zorgverzekeraars Nederland (ZN). De WAR ondersteunt de conclusie van het standpunt. Een deel van de betrokken partijen, alsmede MCA c.s. en het UMCU, hebben zowel schriftelijk, als mondeling tijdens een hoorzitting bij het Zorginstituut op 4 september 2019, gereageerd. Daarbij hebben zij onder meer kritiek geuit op de door het Zorginstituut gehanteerde beoordelingsmethodiek, de communicatie van het Zorginstituut omtrent de indicatiecriteria en de machtigingen, het niet tot nauwelijks betrekken van patiëntenervaringen en observationele studies bij de beoordeling en de analyse van data bij de beoordeling door het Zorginstituut. Het Zorginstituut heeft deze bezwaren betrokken in het definitieve Standpunt en heeft daarin geen aanleiding gezien tot wijziging van haar conclusie. 
       
     
     
       2.15. 
       In de praktijk conformeren zorgverzekeraars zich aan standpunten van het Zorginstituut. Om de behandeling in Davos toch mogelijk te maken, vraagt het NAD voor de behandeling nu dezelfde vergoeding als voor longrevalidatie op zeeniveau, welke behandeling (wel) vanuit het basispakket wordt vergoed. 
       
     
   
   
     
       3 Het geschil 
     
       3.1. 
       MCA c.s. vordert: 
       
         
           een verklaring voor recht dat op grond van de Zorgverzekeringswet en het Besluit zorgverzekering de hooggebergtebehandeling naar de stand van de wetenschap en praktijk een verzekerde aanspraak vormt voor de daarvoor geïndiceerde patiënten; 
         
         
           een verklaring voor recht dat het Standpunt onrechtmatig is gegeven, althans onrechtmatig is; 
         
         
           subsidiair, het Zorginstituut te gebieden een inhoudelijke heroverweging van het Standpunt uit te voeren volgens de GRADE-systematiek met inachtneming van de geconstateerde gebreken bij de eerdere beoordeling; 
         
         
           het Zorginstituut te gebieden om het Standpunt in te trekken dan wel buiten werking te stellen tot een algehele herziening van het Standpunt is voltooid; 
         
         
           het Zorginstituut, op straffe van verbeurte van een dwangsom, te gebieden om binnen een week mededeling te doen aan alle zorgverzekeraars van het toegewezene, met de inhoud dat nog steeds de uitleg geldt dat er geen voorafgaand klinische longrevalidatie op zeeniveau hoeft te hebben plaatsgevonden alvorens in aanmerking te komen voor een hooggebergtebehandeling en de prestatie revalidatie (‘op zeeniveau’) in Davos onder het verzekerde pakket valt; en 
         
         
           het Zorginstituut te veroordelen tot betaling van een dwangsom van € 1.000,00 voor iedere dag of gedeelte van een dag dat zij in gebreke is met het volledig voldoen aan het gevorderde onder 1. (waarmee kennelijk is bedoeld het gevorderde onder 5.); 
         
       
       Eén en ander onder veroordeling van het Zorginstituut in de kosten van de procedure, te vermeerderen met wettelijke rente en nakosten.  
       
     
     
       3.2. 
       Aan die vordering legt MCA c.s. – kort samengevat – ten grondslag dat het Zorginstituut met het Standpunt onrechtmatig handelt jegens de leden van de VND en jegens het NAD. Het Standpunt is namelijk om meerdere redenen onzorgvuldig tot stand gekomen, onvoldoende onderbouwd en onjuist. Door het Standpunt in te nemen heeft het Zorginstituut niet overeenkomstig de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, waaronder het zorgvuldigheidsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel, gehandeld. Ook is het Standpunt volgens MCA c.s. in strijd met Europees recht. Verder stelt MCA c.s. dat het Zorginstituut onrechtmatig heeft gehandeld door op onjuiste, althans onduidelijke, wijze te communiceren dat de revalidatie in Davos, weliswaar niet als hooggebergtebehandeling maar nog wel als revalidatie  zoals  op zeeniveau, onderdeel blijft uitmaken van het verzekerde pakket.    
       
     
     
       3.3. 
       Het Zorginstituut voert verweer en concludeert tot afwijzing van de vorderingen van MCA c.s. Het Zorginstituut stelt zich – kort samengevat – op het standpunt dat zij, met inachtneming van de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, conform het daarvoor geldende toetsingskader heeft beoordeeld of de hooggebergtebehandeling voldoet aan het wettelijk criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Nu er onvoldoende bewijs is dat de hooggebergtebehandeling relevante (meer)waarde oplevert ten opzichte van longrevalidatie op zeeniveau, leidt dat conform dat toetsingskader tot een negatief standpunt. Van strijd met Europees recht of onjuiste berichtgeving over (de consequenties van) het Standpunt is volgens het Zorginstituut geen sprake. Het Zorginstituut betwist dan ook dat zij onrechtmatig heeft gehandeld. Bovendien heeft MCA c.s. niet aangetoond dat zij schade lijdt als gevolg van het Standpunt, aldus het Zorginstituut.    
       
     
     
       3.4. 
       Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan. 
       
     
   
   
     
       4 De beoordeling 
     Wettelijk kader 
     
     
       4.1. 
       In de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) is bepaald waaraan een verplichte zorgverzekeringsovereenkomst, af te sluiten met een particuliere zorgverzekeraar, moet voldoen. Zo moeten de verzekerde prestaties overeenkomen met hetgeen in de Zvw is bepaald. 
       
     
     
       4.2. 
       In artikel 10 van de Zvw is het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico (het te verzekeren basispakket) beschreven. Tot de te verzekeren risico’s behoren onder meer de behoefte aan geneeskundige zorg en hulpmiddelenzorg. In artikel 11 lid 1 van de Zvw is bepaald dat de verzekerde recht heeft op prestaties bestaande uit zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft of vergoeding van de kosten van deze zorg of deze diensten. In lid 3 van datzelfde artikel is bepaald dat bij algemene maatregel van bestuur de inhoud en omvang van de in het eerste lid genoemde prestaties nader worden geregeld. 
       
     
     
       4.3. 
       Die algemene maatregel van bestuur is het Besluit zorgverzekering (hierna: Bz). In artikel 2.1 lid 2 van het Bz is bepaald dat de inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. 
       
     
     
       4.4. 
       In de Nota van Toelichting op het Bz (Stb. 2005, 389) wordt over het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ het volgende overwogen: 
       
       
         
           “(…) Het verklaart díe zorg tot dat deel van het pakket, welke de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Daarbij zijn zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. In dit opzicht heeft het criterium veel gemeen met de rechtspraak welke het gebruikelijk zijn afmeet aan de houding in de kringen van de medische wetenschap en praktijkuitoefening. Het woord houding maakt duidelijk dat niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen. Staat eenmaal vast dat een vorm van onderzoek of behandeling gebruikelijk is, dan is daarmee het opgenomen zijn in het verzekeringspakket een gegeven. (…) 
         
       
       
       
         
           Met het hanteren van het begrip ‘stand der wetenschap’ wordt voldaan aan deze voorwaarde van het Hof. Het begrip ‘stand der wetenschap’ kan immers slechts internationaal worden uitgelegd. Het criterium is verder ruimer dan het door het Hof gehanteerde criterium. In de eerste plaats is er aan toegevoegd ‘en praktijk’. Deze toevoeging is noodzakelijk omdat het pakket anders versmald zou zijn tot enkel evidence based medicine. Slechts een klein deel van het medisch arsenaal voldoet daaraan. Verder is er aan toegevoegd ‘door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten’. Deze toevoeging is noodzakelijk omdat deze bepaling thans betrekking heeft op alle zorgvormen en dus ook op de zorg en diensten die minder of geen wetenschappelijke status hebben of behoeven (bijvoorbeeld het zittend vervoer).” 
         
       
       
     
     
       4.5. 
       
         Met de verwijzing naar het Hof wordt gedoeld op het zogenaamde Smits-Peerebooms-arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (12 juli 2001, C-151/99). In dat arrest heeft het Hof van Justitie zich uitgesproken over het in de Nederlandse jurisprudentie ontwikkelde gebruikelijkheidscriterium en geoordeeld dat de voorwaarde van gebruikelijkheid alleen aanvaardbaar is als deze verwijst naar hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden.  
         Het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ dient overeenkomstig het vorenstaande te worden begrepen. 
       
       
     
     
       4.6. 
       Het Zorginstituut is een onafhankelijke en uit deskundigen samengestelde instantie (artikel 58-60 Zvw). Het is ingevolge artikel 64 lid 1 Zvw onder meer belast met de bevordering van de eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de prestaties, bedoeld in artikel 11 Zvw. Blijkens de op de Zvw gegeven toelichting dient het voortdurend het verzekerde pakket te toetsen (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 40). In dat kader dient het onder meer te beoordelen of een bepaalde vorm van zorg voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. Het kan in dat verband standpunten publiceren zoals in deze zaak aan de orde. 
       
     
     
       4.7. 
       Standpunten van het Zorginstituut zijn niet bindend. Of op grond van de Zvw aanspraak bestaat op (vergoeding van) een bepaalde prestatie, dient (rechtstreeks) te worden bepaald aan de hand van de hiervoor in 4.2-4.5 bedoelde maatstaven. Gelet op de hiervoor genoemde wettelijke taak van het Zorginstituut ligt het evenwel voor de hand om daarbij in beginsel uit te gaan van door het Zorginstituut ingenomen standpunten. Aangenomen wordt dat een zorgverzekeraar of rechter die daarvan afwijkt, die afwijking van een deugdelijke motivering dient te voorzien.  
       
       
         
           Beoordeling door het Zorginstituut 
         
       
       
     
     
       4.8. 
       De wijze waarop het Zorginstituut beoordeelt of een behandeling behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, heeft zij vastgelegd in het document ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’ van januari 2015. Volgens dit document gaat het om de vraag of sprake is van relatieve effectiviteit: 
       
       
         
           “ 
           2.2 Relatieve effectiviteit 
         
         
           Zoals eerder gezegd, draait het bij ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ om de effectiviteit van de zorg, hetgeen betekent: leidt het behandelbeleid (diagnostiek, behandeling), gelet op de gunstige en de ongunstige gevolgen (bijwerkingen, veiligheid) ervan, tot relevante (meer)waarde voor de patiënt? Meer concreet gaat het ons om de relatieve effectiviteit van een interventie: in welke mate draagt de (nieuwe) interventie bij aan het met de interventie beoogde doel in vergelijking met datgene wat in de praktijk al aan zorg voor de betreffende aandoening wordt geboden? Kortom: wat is de ‘netto toevoeging’ van de nieuwe interventie in vergelijking met de al bestaande zorg? Dit uitgangspunt sluit aan bij de internationale praktijk en wordt aangeduid met de term Comparative Effectiveness danwel Relative Effectiveness. 
         
       
       
       
         
           Het komt erop neer dat wij - om een standpunt te kunnen innemen over de effectiviteit van een interventie - een vergelijking maken. Om die vergelijking te kunnen maken bepalen wij per te beoordelen interventie het volgende:  
         
       
       
         
           
             Met welke interventie vergelijken wij de te beoordelen interventie?  
           
         
         
           
             Op welke doelgroep richt de interventie zich?  
           
         
         
           
             Welke uitkomsten vinden wij cruciaal/belangrijk en betrekken wij in de vergelijking? 
           
         
         
           
             Vinden wij de uitkomst van de vergelijking (het relatieve effect) groot genoeg (m.a.w. is de uitkomst klinisch relevant)? 
           
         
       
       
       
         
           Op basis hiervan - en afhankelijk van de vraag of wij voldoende vertrouwen in de uitkomst van de vergelijking kunnen hebben - trekken wij onze conclusie. 
         
       
       
       
         
           Voor de goede orde: het gaat ons dus niet uitsluitend om de werkzaamheid van een interventie. Voor een positief oordeel op de vraag (voldoet de interventie wel of niet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’) moet (ook) in voldoende mate zijn aangetoond dat de interventie in de praktijk een klinisch relevant effect heeft op de gezondheid en/of het welbevinden van de patiënt. (…)” 
         
       
       
     
     
       4.9. 
       Bij het beoordelen van die relatieve effectiviteit werkt het Zorginstituut op basis van de principes van  evidence-based medicine  (EBM) en onderscheidt het drie stappen.  
       
       
         De eerste stap is het vaststellen van een zogenaamde PICO(T), waarmee wordt bepaald welke aspecten relevant zijn om de effectiviteit van de te beoordelen interventie te bepalen. Aan de hand van de PICO zoekt het Zorginstituut systematisch in bibliografische databases naar relevante (gepubliceerde en  peer-reviewed ) literatuur.  
       
       
       
         Bij het beoordelen van de op deze wijze geselecteerde literatuur – de tweede stap – past het Zorginstituut de GRADE-methode toe. GRADE kent een viertal niveaus van kwaliteit van het bewijs:  
         •	hoge kwaliteit: er is veel vertrouwen in de schatting van het effect; 
         •	middelmatige kwaliteit: er is redelijk vertrouwen in de schatting van het effect; 
         •	lage kwaliteit: er is beperkt vertrouwen in de schatting van het effect; 
         •	zeer lage kwaliteit: er is zeer weinig vertrouwen in de schatting van het effect.  
         Op basis van de GRADE-methode kan de kwaliteit van bewijs worden afgewaardeerd en opgewaardeerd, afhankelijk van bepaalde, nader omschreven beoordelingsgronden. Daarbij geldt als uitgangspunt dat wetenschappelijk onderzoek van hoge kwaliteit in de afweging het zwaarste weegt. Zo geeft een goed opgezet en uitgevoerd gerandomiseerd vergelijkend onderzoek ( randomised controlled clinical trial ; RCT) in principe de minste kans op vertekening van het effect en dus de hoogste mate van zekerheid over de causale relatie tussen de interventie en het waargenomen effect. Andere onderzoeksdesigns, zoals observationeel onderzoek, hebben als nadeel dat er meer kans is op onder- of overschatting van de effectiviteit. Een RCT is evenwel niet altijd nodig en ook niet altijd haalbaar. Er wordt daarom steeds op systematische wijze afgewogen wat als passend bewijs kan dienen.  
       
       
       
         De derde en laatste stap is het beoordelen van de effectiviteit op basis van de beoordeelde literatuur. Het Zorginstituut bepaalt of de ‘netto toevoeging’ van de interventie in vergelijking met de al bestaande zorg een gewenste, relevante toevoeging en groot genoeg is, en of er voldoende vertrouwen is dat deze toevoeging ook daadwerkelijk optreedt. Daarbij wordt gekeken naar de balans tussen de voor- en nadelen van de interventie, de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs, eventueel ander passend bewijs en beargumenteerde opvattingen/garanties van beroepsgroepen en patiënten. Volgt hieruit dat sprake is van voldoende relevante meerwaarde en geeft het bewijs voldoende vertrouwen dat die meerwaarde ook daadwerkelijk optreedt, dan zal dat leiden tot een positief standpunt. Is er onvoldoende relevante meerwaarde of is er onvoldoende betrouwbaar bewijs voor het optreden van voldoende relevante meerwaarde, dan leidt dat tot een negatief standpunt. 
       
       
     
     
       4.10. 
       Uit het arrest van de Hoge Raad van 30 maart 2018 (ECLI:NL:HR:2018:469) volgt dat deze beoordelingsmethodiek (hierna: het Beoordelingskader) overeenstemt met de bedoeling van de wetgever ten aanzien van het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ en om die reden is aan te merken als een deugdelijke wijze om aan dat criterium te toetsen. Het criterium ‘stand der wetenschap en praktijk’ heeft namelijk tot doel het basispakket te beperken tot die vormen van zorg waarvan op de effectiviteit mag worden vertrouwd. Daarvoor is niet alleen het zuiver wetenschappelijk onderzoek van belang, maar tevens de mate van acceptatie in de medische praktijk. In zoverre moet het criterium als één geïntegreerd criterium worden beschouwd. Het Beoordelingskader komt tegemoet aan de eis dat de effectiviteit van een behandeling op zo objectief mogelijke wijze dient te worden beoordeeld, terwijl ook meer subjectief en minder controleerbaar bewijs, zoals de praktijkervaringen van artsen en patiënten, niet zonder betekenis zijn.	  
       
     
     
       4.11. 
       De vraag die voorligt is dan ook of het Zorginstituut het Beoordelingskader bij de beoordeling van de hooggebergtebehandeling op juiste wijze heeft toegepast. In dat kader zullen de bezwaren van MCA c.s. ten aanzien van het Standpunt en de wijze waarop dat tot stand is gekomen hierna worden beoordeeld. 
       
       
         
           Bezwaren MCA c.s. 
         
       
       
     
     
       4.12. 
       De rechtbank stelt voorop dat niet ter discussie staat dat uit de REFRAST-studie blijkt dat patiënten met ernstig (refractair) astma baat hebben bij de hooggebergtebehandeling. Dat de hooggebergtebehandeling positieve resultaten oplevert voor deze patiënten wordt bevestigd door andere onderzoeken en de ervaringen van behandelaars en patiënten, terwijl niet is gebleken dat deze behandeling minder effectief is dan een andere behandeling. Gelet hierop is begrijpelijk dat deze patiëntengroep al vele jaren wordt behandeld in het hooggebergte en dat het hen, en de artsen die hen behandelen, steekt dat het Zorginstituut heeft besloten dat de hooggebergtebehandeling niet langer voldoet aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk. Dat het Zorginstituut de beoordeling van de hooggebergtebehandeling naar buiten heeft gebracht als onderdeel van haar beleid “Zinnige Zorg” is in dit verband bovendien minder gelukkig, nu hiermee de indruk kan worden gewekt dat de hooggebergtebehandeling uit het basispakket wordt gehaald omdat het geen zinvolle behandeling is c.q. geen positieve resultaten oplevert. Dat is niet geval; het gaat binnen het Beoordelingskader niet om de vraag of de hooggebergtebehandeling positieve resultaten oplevert of dat gebleken is dat deze minder effectief is dan een andere behandeling (of zelfs schadelijk), maar of voldoende vaststaat dat deze effectiever is dan de standaardbehandeling.  
       
     
     
       4.13. 
       Uit het voorgaande volgt dat de stelling van MCA c.s., dat het Standpunt onrechtmatig is, omdat er geen bewijs is dat de hooggebergtebehandeling schadelijk is of minder effectief dan longrevalidatie op zeeniveau, onjuist is. Het Beoordelingskader is voor alle te beoordelen behandelingen – ook als deze al vele jaren worden toegepast en onderdeel zijn van het basispakket – hetzelfde: alleen voldoende bewijs voor relatieve effectiviteit leidt tot een positief standpunt.   
       
     
     
       4.14. 
       MCA c.s. heeft verder gesteld dat de hooggebergtebehandeling geldt als de standaardbehandeling voor patiënten met ernstig (refractair) astma en dat longrevalidatie op zeeniveau niet de standaardbehandeling is voor deze patiëntengroep. Om die reden meent MCA c.s. dat het Zorginstituut ten onrechte heeft beoordeeld of de hooggebergtebehandeling relatief effectiever is dan longrevalidatie op zeeniveau. Ter onderbouwing van haar stelling verwijst MCA c.s. naar de NVALT-richtlijn, waarin is vermeld: “ Longrevalidatie wordt niet aangeraden als standaard aanvullende behandeling bij patiënten met ernstig astma (…) ” en “ Hooggebergtebehandeling dient te worden overwogen bij patiënten met ernstig astma (…) ”.  
       
     
     
       4.15. 
       Op basis van de NVALT-richtlijn kan niet worden vastgesteld dat de hooggebergtebehandeling geldt als standaardbehandeling voor patiënten met ernstig (refractair) astma en/of dat de behandeling op zeeniveau, ten opzichte waarvan de relatieve effectiviteit van de hooggebergtebehandeling is beoordeeld, voor deze groep  niet  geldt als standaardbehandeling in de zin van het Beoordelingskader. In de NVALT-richtlijn wordt de hooggebergtebehandeling als mogelijke behandeling genoemd voor patiënten met ernstig astma, omdat “ het een effectieve behandeling lijkt te zijn ”, waarbij wordt aangetekend dat er geen gecontroleerde, gerandomiseerde studies beschikbaar zijn waarin het effect van deze behandeling voor deze groep patiënten is onderzocht. Daaruit volgt niet dat de hooggebergtebehandeling geldt als standaardbehandeling. Verder is de rechtbank niet gebleken dat de longrevalidatie die is beschreven in de NVALT-richtlijn (een behandeling die is aangeduid als “multicomponent” longrevalidatie en waarvan gunstige effecten bekend zijn voor COPD patiënten), dezelfde behandeling is als de longrevalidatie op zeeniveau waarmee in het Standpunt is vergeleken. Het tegendeel lijkt te volgen uit het feit dat in de NVALT-richtlijn ook wordt gesproken over een vergelijking tussen hooggebergtebehandeling en behandeling op zeeniveau.  
       
     
     
       4.16. 
       Daarbij komt dat het Zorginstituut al in het Standpunt 2014 heeft vermeld dat uit aanvullend onderzoek de effectiviteit van de hooggebergtebehandeling – in vergelijking met behandeling op zeeniveau – moet blijken en dat naar het oordeel van het Zorginstituut “ klinische (longrevalidatie)behandeling op zeeniveau ” de voorliggende behandeling is. Vervolgens is dit ook als uitgangspunt genomen voor de REFRAST-studie. Gesteld noch gebleken is dat MCA c.s., de onderzoekers die de REFRAST-studie hebben uitgevoerd of andere betrokken partijen, voorafgaand aan de beoordeling door het Zorginstituut, hebben aangegeven dat ten onrechte wordt vergeleken met de behandeling op zeeniveau. Kortom, niet is gebleken dat het Zorginstituut van een onjuist uitgangspunt is uitgegaan door te beoordelen of er voldoende bewijs is voor de relatieve effectiviteit van de hooggebergtebehandeling ten opzichte van de longrevalidatiebehandeling op zeeniveau. 
       
     
     
       4.17. 
       De rechtbank volgt MCA c.s. ook niet voor zover zij stelt dat het Standpunt onrechtmatig (tot stand gekomen) is, omdat het Zorginstituut wist dat een RCT niet haalbaar was.  
       
     
     
       4.18. 
       De rechtbank overweegt in dit verband in de eerste plaats dat de REFRAST-studie door de onderzoekers is opgezet als RCT, omdat de bewijswaarde van een RCT hoog is en het Zorginstituut (om die reden) een voorkeur had uitgesproken voor een RCT. Ook in de NVALT-richtlijn wordt de voorkeur uitgesproken voor een RCT om de effectiviteit van de hooggebergtebehandeling vast te stellen (“ Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de meerwaarde van hooggebergtebehandeling voor volwassenen met ernstig astma is gewenst ”). Het is, gezien het Beoordelingskader, evenwel niet zo dat het Zorginstituut alleen op basis van een RCT tot een positief standpunt zou kunnen komen. Kortom, er was kennelijk wel een (sterke) voorkeur voor een RCT, maar dat de onderzoekers door het Zorginstituut geen andere keuze is gelaten dan de REFRAST-studie op te zetten als RCT is niet gebleken en volgt ook niet uit de feitelijke gang van zaken, waarin uiteindelijk geen RCT heeft plaatsgevonden. Het Zorginstituut heeft het uitgevoerde observationeel onderzoek aan de hand van de GRADE systematiek beoordeeld als bewijs van zeer lage kwaliteit omdat het gebreken vertoonde; een goed uitgevoerd observationeel onderzoek had mogelijk tot een andere uitkomst geleid. 
       
     
     
       4.19. 
       Bovendien staat niet vast dat een RCT onmogelijk is. MCA c.s. stelt daartoe dat artsen patiënten met ernstig astma, die naar hun oordeel het meest zijn gebaat bij een hooggebergtebehandeling, om medisch-ethische redenen niet kunnen doorverwijzen naar kliniek Heideheuvel voor een behandeling op zeeniveau. Het Zorginstituut heeft er evenwel terecht op gewezen dat dit medisch-ethische bezwaar er vanuit gaat dat de hooggebergtebehandeling een effectievere behandeling is voor deze patiënten dan de behandeling op zeeniveau, terwijl dat nu juist onderwerp is van het onderzoek. Daarbij komt dat de oorspronkelijke onderzoeksopzet als RCT is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC), wat niet zou zijn gebeurd als dit om medisch-ethische redenen niet uitvoerbaar zou zijn. Dat de onderzoeksopzet later is gewijzigd naar een (enkel) observationeel onderzoek en ter zake een amendement is ingediend bij de METC, zoals MCA c.s. in dit verband heeft aangevoerd, doet aan die oorspronkelijke goedkeuring niet af. Hieruit kan ook niet worden afgeleid dat die oorspronkelijke goedkeuring niet is verleend, nu er is gestart met de RCT hetgeen zonder die goedkeuring op grond van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek niet toegestaan was geweest. 
       
     
     
       4.20. 
       MCA c.s. stelt verder dat het aan het Zorginstituut is te wijten dat het uiteindelijk niet is gelukt om de RCT te voltooien. Het Zorginstituut heeft volgens MCA c.s geïntervenieerd in het onderzoek door nadere eisen te stellen aan de patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan de onderzoeksarm in Davos. Die groep had een machtiging nodig van hun verzekeraar die zij als gevolg van de door het Zorginstituut gestelde voorwaarde, dat eerst in Nederland een klinische longrevalidatie moet hebben plaatsgevonden voordat een behandeling in het hooggebergte kan worden overwogen, alleen kregen als zij volledig waren uitbehandeld in Nederland. Voor de onderzoeksarm op zeeniveau gold deze voorwaarde niet, met als gevolg dat alleen de “zware patiënten” overbleven voor de hooggebergtebehandeling en “lichte patiënten” de behandeling op zeeniveau hebben gekregen, aldus MCA c.s. Zonder deze interventie van het Zorginstituut was de observationele studie volgens MCA c.s. ook van betere kwaliteit geweest. 
       
     
     
       4.21. 
       In reactie op de brief van LAN van 31 maart 2015 (zie hiervoor 2.6) heeft het Zorginstituut met de brief van 2 juli 2015 (zie hiervoor 2.7) geprobeerd de door LAN omschreven onduidelijk over de uitleg van de indicatievoorwaarde voor behandeling in het hooggebergte weg te nemen. Door daarbij te vermelden “ Wel blijft dat (poli)klinische longrevalidatie op zeeniveau een voorliggende behandeling is ” en “ Voor de goede orde merken wij op dat ons standpunt van december 2014 leidend is voor de beoordeling van de aanspraak ” kan de brief op dit punt naar het oordeel van de rechtbank ook anders geïnterpreteerd worden. In de brief van 13 februari 2017 (zie 2.9) heeft het Zorginstituut eventuele onduidelijkheid in ieder geval weggenomen. In deze brief staat met zoveel woorden: “ Gedurende de periode  [van het onderzoek]  hoeft er geen klinische longrevalidatie op zeeniveau te hebben plaatsgevonden voordat een patiënt voor een hooggebergtebehandeling in aanmerking kan komen. ” Daarmee was in ieder geval in februari 2017 duidelijk dat het doorlopen van klinische longrevalidatiebehandeling op zeeniveau geen voorwaarde was om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek in Davos. Zonder nadere onderbouwing, die ontbreekt, kan niet worden geoordeeld dat het Zorginstituut desondanks kan worden verweten dat er machtigingen voor deelname aan het onderzoek in Davos zijn geweigerd en dat dit de oorzaak is geweest van het niet slagen van de RCT en/of van de tekortkomingen die kleven aan de observationele studie. Daarbij is van belang dat de afwijzingen die MCA c.s. heeft overgelegd dateren van na juli 2018. Nu onbetwist is gesteld dat de inclusie van patiënten in het onderzoek op dat moment was afgerond en blijkens de brief van het Zorginstituut van 5 juli 2018 (zie hiervoor 2.11) vanaf dat moment de behandeling op zeeniveau (wel) weer voorliggend was, doen die afwijzingen  in dit verband niet ter zake. Daarnaast is van belang dat uit de REFRAST-tussenrapportage van september 2018, anders dan MCA c.s. heeft gesteld, niet volgt dat de daar omschreven problematiek rondom de machtigingen is veroorzaakt door aan het Zorginstituut te wijten onduidelijkheid over de inclusiecriteria. 
       
     
     
       4.22. 
       De overige bezwaren van MCA c.s. tegen het Standpunt hebben betrekking op de waardering van de REFRAST-studie door het Zorginstituut en hetgeen zij verder bij haar beoordeling heeft betrokken. Deze bezwaren komen er in de kern op neer dat MCA c.s. meent dat het Zorginstituut (met toepassing van de GRADE-systematiek) de bewijswaarde van de REFRAST-studie had moeten opwaarderen door andere observationele studies bij haar beoordeling te betrekken, althans de klinische expertise en patiëntenervaringen bij haar oordeel had moeten betrekken. Zorginstituut zou dan tot een positief standpunt zijn gekomen. 
       
     
     
       4.23. 
       Uitgangspunt volgens de GRADE-systematiek is dat de bewijswaarde van een observationele studie laag is. Het Zorginstituut heeft in het Standpunt toegelicht welke gebreken er volgens haar kleven aan de observationele REFRAST-studie. De belangrijkste gebreken zijn: 
       
       
         
           “De toewijzing van de behandeling vond plaats op grond van voorkeur van de patiënt of verwijzer. De groepen waren op baseline niet vergelijkbaar. Patiënten in de  hooggebergtegroep waren jonger, hadden minder vaak gerookt en hadden vaker allergisch astma dan de patiënten in de zeeniveaugroep. Patiënten in de hooggebergtegroep hadden daarnaast voor de start van de behandeling een slechtere kwaliteit van leven en een slechtere astmacontrole dan patiënten in de zeeniveaugroep. Wanneer er sprake is van dergelijke verschillen op baseline is het moeilijk om vast te stellen of de berekende verschillen in het effect tussen de groepen na de behandeling toegeschreven kunnen worden aan de interventie, of aan het feit dat de uitgangspositie verschillend was. Deze verschillen op baseline geven daardoor een risico op vertekening van de resultaten (risico op bias).  
         
       
       
       
         
           Binnen de hooggebergtegroep vielen 9 patiënten (8%) uit na allocatie maar voorafgaand aan de behandeling, in de zeeniveaugroep waren dit 21 patiënten (31%). De uitval in de hooggebergtegroep wordt met name toegeschreven aan problematiek rondom het (tijdig) verstrekken van machtigingen door zorgverzekeraars. De uitval in de zeeniveaugroep wordt vooral toegeschreven aan het gehanteerde voortraject dat bestond uit een huisbezoek, intakegesprek en observatieperiode. Het is onduidelijk waarom er in de zeeniveaugroep een ander voortraject is gehanteerd. De verschillende voortrajecten kunnen leiden tot selectiebias. Wij weten dus niet goed of de groepen inwisselbaar zijn. De auteurs geven aan dat patiënten waarbij weinig effect van de behandeling verwacht werd kunnen zijn geëxcludeerd, dit zou mogelijk leiden tot een overschatting van het effect in de zeeniveaugroep. Het is echter niet duidelijk of er inderdaad voornamelijk patiënten zijn geëxcludeerd waarbij weinig effect van de behandeling verwacht werd. Daarnaast is niet uitgesloten dat een dergelijke vorm van selectiebias juist zou leiden tot een onderschatting van het effect. In de hooggebergtegroep zijn 2 patiënten <8 weken behandeld en 2 patiënten >12 weken. In de zeeniveaugroep zijn 4 patiënten <8 weken behandeld, waarvan 2 <6 weken. Het is mogelijk dat verschillen in behandelduur tussen de twee groepen de resultaten vertekenen.”  
         
       
       
     
     
       4.24. 
       Ook is toegelicht waarom deze gebreken, in combinatie met andere factoren zoals onnauwkeurigheid in de schatting van het effect, ertoe leiden dat de bewijswaarde van de uitkomsten van de REFRAST-studie op de verschillende beoordelingsaspecten (uitkomstmaten) is afgewaardeerd en als zeer laag is beoordeeld. Dat het Zorginstituut de bewijswaarde op grond van deze – op zichzelf niet betwiste – gebreken heeft afgewaardeerd sluit aan bij het Beoordelingskader dat als redenen voor afwaardering onder meer vermeldt: 
       
         
           beperkingen in opzet en uitvoering van de studie (risk of bias); 
         
         
           indirect bewijs; en 
         
         
           imprecisie/onnauwkeurigheid van het geschatte effect. 
         
       
       
     
     
       4.25. 
       Volgens het Beoordelingskader kan de kwaliteit van het bewijs worden opgewaardeerd: 
       
         
           als het effect groot is; 
         
         
           als er een relatie is tussen dosis en respons; of 
         
         
           als beredeneerd kan worden dat correctie van vertekenende factoren tot een sterke toename van het effect zou leiden. 
         
       
       
         Dat zich één of meerdere van deze redenen voor opwaardering voordoet is gesteld noch gebleken. Het meenemen van andere studies (die niet aan de PICO voldoen) en ervaringen van patiënten en behandelaars is volgens het Beoordelingskader dan niet aan de orde: 
         
           “Bewijs van zeer lage kwaliteit op cruciale of belangrijke uitkomstmaten betekent dat de  
         
         
           geloofwaardigheid van de gevonden resultaten – of die nu positief of negatief zijn - uiterst gering is. Dit vormt een belemmering om te concluderen of de interventie nu wel of niet effectief is. Dit gebrek aan bewijs van voldoende kwaliteit is in beginsel van doorslaggevende betekenis en zal leiden tot een negatief standpunt. Een positieve waardering van de interventie bij professionals of patiënten – mocht daar sprake van zijn – zal in de regel de grote onzekerheid over de gevonden effecten niet kunnen compenseren.” 
         
       
       
     
     
       4.26. 
       De rechtbank concludeert dat het Standpunt overeenkomstig het Beoordelingskader tot stand is gekomen en dat niet is gebleken dat het aan het Zorginstituut is te wijten dat er geen onderzoeksresultaten beschikbaar zijn die voldoende vertrouwen geven in de relatieve effectiviteit van de hooggebergtebehandeling. Daarmee is het Standpunt niet onzorgvuldig, onjuist of anderszins in strijd met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur en is geen sprake van een onrechtmatige daad van het Zorginstituut als bedoeld in artikel 6:162 BW.  
       
       
         
           Europees recht 
         
       
       
     
     
       4.27. 
       Het feit dat als resultaat van het Standpunt hooggebergtebehandeling door aanbieders in het buitenland niet meer wordt vergoed binnen het basispakket, maakt niet dat sprake is van strijd met Europees recht. Het Standpunt maakt immers geen onderscheid tussen hooggebergtebehandelingen of behandelingen op zeeniveau door Nederlandse aanbieders en hooggebergtebehandeling of behandelingen op zeeniveau door aanbieders uit andere lidstaten.  
       
       
         
           Onjuiste berichtgeving 
         
       
       
     
     
       4.28. 
       Ten slotte overweegt de rechtbank dat, voor zover op enig moment door het Zorginstituut al onjuiste of onduidelijke informatie is gegeven over de behandeling in Davos die nog wel deel uitmaakt van het basispakket, dit inmiddels in ieder geval is gecorrigeerd.  Het Zorginstituut heeft op haar website in niet mis te verstane bewoordingen onder de kop “ Duidelijkheid over standpunt hooggebergtebehandeling ” vermeld dat een behandeling in Davos vanuit de basisverzekering mogelijk blijft voor mensen met ernstig oncontroleerbare astma, waarbij de hoogte van de vergoeding dezelfde is als die voor longrevalidatie in Nederland. Dat zorgverzekeraars door de communicatie van het Zorginstituut van contracteren van zorg dreigen af te zien, zoals MCA c.s. heeft gesteld, is in het geheel niet onderbouwd. 
       
       
         
           Conclusie en kosten 
         
       
       
     
     
       4.29. 
       Het voorgaande betekent dat de vorderingen van MCA c.s. worden afgewezen. 
       
     
     
       4.30. 
       MCA c.s. zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van het Zorginstituut worden begroot op: 
       - griffierecht		667,00 
       - salaris advocaat	 	1.126,00  (2,0 punten × tarief € 563,00) 
       Totaal	€ 	1.793,00 
       
       
         De nakosten worden ambtshalve toegekend op de manier zoals hierna onder de beslissing is vermeld. 
       
       
     
   
   
     
       5 De beslissing 
     De rechtbank 
     
     
       5.1. 
       wijst de vorderingen af, 
       
     
     
       5.2. 
       veroordeelt MCA c.s. in de proceskosten, aan de zijde van het Zorginstituut tot op heden begroot op € 1.793,00, 
       
     
     
       5.3. 
       veroordeelt MCA c.s. in de na dit vonnis aan de zijde van het Zorginstituut ontstane nakosten, begroot op € 163,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen, onder de voorwaarde dat betekening van de uitspraak heeft plaatsgevonden en MCA c.s. niet binnen veertien dagen na aanschrijving aan het vonnis heeft voldaan, met een bedrag van € 85,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening van de uitspraak, 
       
     
     
       5.4. 
       verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordelingen uitvoerbaar bij voorraad. 
       
       
         Dit vonnis is gewezen door mr. M. Singeling, mr. M. Wouters en mr. M. Speksnijder en in het openbaar uitgesproken op 30 maart 2022. 
       
     
   
   
     type:  
     coll: