Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie (SEC(2005)0548 – C6-0127/2005), – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (1) , – gezien het resultaat van de trialoog van 11 juli 2005, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie ( A6-0254/2005 ), A. overwegende dat de mogelijkheid van een EU-bijdrage voor wederopbouw in de door de tsunami getroffen landen volstrekt onvoorzienbaar was toen de Financiële vooruitzichten op 6 mei 1999 werden goedgekeurd, B. overwegende dat de toezegging van 350 miljoen EUR als eerste communautaire bijdrage voor herstel en wederopbouw in de door de tsunami getroffen landen, die de Commissie namens de Europese Unie op de tsunami-hulpconferentie van Jakarta van 6 januari 2005 heeft gedaan, werd voorafgegaan door een raadpleging van de begrotingsautoriteit, C. overwegende dat het Parlement in de begroting 2005 een bedrag van 123 miljoen EUR als noodhulp voor de door de tsunami getroffen landen heeft opgenomen, zonder dat tegelijk de bedragen voor bestaand beleid werden verlaagd, D. eraan herinnerend dat overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 het niet-gebruikte deel van het jaarlijkse bedrag tot en met het jaar n+2 kan worden overgedragen en, wanneer een beroep op het flexibiliteitinstrument wordt gedaan, in voorkomend geval de overgedragen bedragen worden gebruikt in de volgorde waarin de overdracht ervan is geschied; bijgevolg van mening dat het goedgekeurde bedrag van 15 miljoen EUR gefinancierd wordt met het bedrag dat is overgedragen sinds 2004; ook vaststellende dat na dit gebruik het bedrag dat in het kader van het flexibiliteitsinstrument beschikbaar blijft voor 2005, 293 miljoen EUR is, E. eraan herinnerend dat de Raad op 7 januari 2005 heeft toegezegd dat de financiële middelen die in deze samenhang worden vrijgemaakt, bovenop de reeds gedane toezeggingen komen, 1. benadrukt dat in december 2004 werd besloten het flexibiliteitsinstrument waarin punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 voorziet, voor 2005 te gebruiken, aangezien de nodige financiering om het hoofd te bieden aan internationale crises sinds 2000 niet kon worden verstrekt met inachtneming van de oorspronkelijke maxima van rubriek 4 van de financiële vooruitzichten; 2. is bereid de Europese Unie adequate middelen ter beschikking te stellen, zodat zij haar verantwoordelijkheden in de wereld kan opnemen, zonder dat dit de traditionele prioriteiten van de Unie aantast; 3. hecht bijgevolg zijn goedkeuring aan het bij deze resolutie gevoegde besluit het gebruik van het flexibiliteitsinstrument overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord voort te zetten; 4. hekelt desalniettemin het gebrek aan bereidheid bij de Raad om overeenkomstig het voorstel van de Commissie voor een bedrag van 98 miljoen EUR een beroep te doen op het flexibiliteitsinstrument, waardoor de goedkeuring van het besluit om een beroep te doen op het flexibiliteitsinstrument is vertraagd; 5. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met inbegrip van de bijlage, ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. BIJLAGE BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 7 september 2005 over het gebruik van het flexibiliteitsinstrument voor herstel en wederopbouw in door de tsunami getroffen landen overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (2) , en met name op punt 24, Gezien het voorstel van de Commissie, Overwegende hetgeen volgt: De begrotingsautoriteit heeft ermee ingestemd de behoeften inzake herstel en wederopbouw in de door de aardbeving/tsunami getroffen landen (vooral Indonesië, Sri Lanka en de Maldiven) te financieren voor een totaalbedrag van 350 miljoen EUR, waarvan 170 miljoen EUR in 2005. Een deel van de benodigde middelen zal ter beschikking worden gesteld door indicatieve en nog niet vastgelegde programma's voor de regio in overeenstemming met de betrokken regeringen opnieuw te definiëren (60 miljoen EUR), door een beroep te doen op het snellereactiemechanisme (12 miljoen EUR) en door een beroep te doen op de noodreserve (70 miljoen EUR). Aangezien het maximum van rubriek 4: "Extern beleid" in 2005 reeds met 100 miljoen EUR is overschreden en alle mogelijkheden voor een kredietherschikking in deze rubriek zijn onderzocht, zal 15 miljoen EUR worden gefinancierd door nogmaals een beroep te doen op het flexibiliteitsinstrument. BESLUITEN: Artikel 1 Via het flexibiliteitsinstrument wordt 15 miljoen EUR aan vastleggingskredieten verstrekt voor de gewijzigde begroting nr. 4/2005 bij de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005. Dit bedrag wordt geboekt onder artikel 19 10 04 "Maatregelen voor herstel en wederopbouw ten gunste van de ontwikkelingslanden in Azië" van de begroting 2005 en in het kader van rubriek 4 van de financiële vooruitzichten ("Extern beleid") gebruikt voor de financiering van de steun voor herstel en wederopbouw in door de aardbeving/tsunami getroffen landen in Azië. Artikel 2 Dit besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. Gedaan te Straatsburg op 7 september 2005, Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie ( COM(2005)0247 - C6-0183/2005), – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (1) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (2) , – gelet op Verordening (EG) nr. 2012/2002 van de Raad van 11 november 2002 tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (3) , – onder verwijzing naar zijn standpunt van 10 oktober 2002 over het voorstel voor een verordening van de Raad tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (4) , – gezien de resultaten van de trialoog van 22 juni 2005, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie ( A6-0229/2005 ), A. overwegende dat de Europese Unie de institutionele en budgettaire instrumenten in het leven heeft geroepen om financiële bijstand te kunnen verlenen met betrekking tot schade die is veroorzaakt door omvangrijke natuurrampen, B. overwegende dat Slowakije om bijstand heeft verzocht in verband met de schade veroorzaakt door de storm van 19 en 20 november 2004, 1. verzoekt de Commissie met een beknopte, kwantitatieve beoordeling te komen van de eerste resultaten van de interventie uit het fonds, en dan met name met betrekking tot de tenuitvoerleggingscriteria, overeenkomstig artikel 2, lid 2 van Verordening (EG) nr. 2012/2002, ten einde het Europees Parlement in staat te stellen de werking van het fonds te kunnen beoordelen; 2. hecht zijn goedkeuring aan het in bijlage bij deze resolutie gevoegde besluit inzake beschikbaarstelling van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie; 3. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met inbegrip van de bijlage, ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. BIJLAGE BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 7 september 2005 betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Solidariteitsfonds van de Europese Unie overeenkomstig punt 3 van het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (5) , en met name op punt 3, Gelet op Verordening (EG) nr. 2012/2002 van de Raad van 11 november 2002 tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (6) , Gezien het voorstel van de Commissie, Overwegende hetgeen volgt: (1) De Europese Unie heeft een solidariteitsfonds van de Europese Unie ("het fonds") opgericht om solidariteit te tonen met de bevolking van door rampen getroffen regio's. (2) Slowakije heeft op 24 januari 2005 een beroep gedaan op het fonds in verband met zware schade als gevolg van een storm. (3) Het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 staat uitgaven uit het fonds toe binnen het jaarlijkse maximum van 1 miljard EUR. (4) In het geval van de storm die Slowakije in november 2004 trof, is voldaan aan de criteria voor beschikbaarstelling van middelen uit het Solidariteitsfonds van de EU, BESLUITEN: Artikel 1 Voor de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005 wordt uit het Solidariteitsfonds van de Europese Unie 5 667 578 EUR aan vastleggingskredieten beschikbaar gesteld. Artikel 2 Dit besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie . Gedaan te Straatsburg op 7 september 2005, Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2004)0666 – C6-0219/2004), – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (1) , – gezien de resultaten van het overleg met de Raad op 15 juli 2005, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie ( A6-0252/2005 ), A. overwegende dat Verordening (EG) nr. 1782/2003 van de Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van gemeenschappelĳke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening in het kader van het gemeenschappelĳk landbouwbeleid en tot vaststelling van bepaalde steunregelingen voor landbouwers en houdende wĳziging van de Verordeningen (EEG) nr. 2019/93, (EG) nr. 1452/2001, (EG) nr. 1453/2001, (EG) nr. 1454/2001, (EG) nr. 1868/94, (EG) nr. 1251/1999, (EG) nr. 1254/1999, (EG) nr. 1673/2000, (EEG) nr. 2358/71 en (EG) nr. 2529/2001 (2) voorziet in een verlaging van de rechtstreekse betalingen ('modulatie') om het beleid inzake plattelandsontwikkeling te financieren, B. overwegende dat als gevolg hiervan een deel van de vastleggingskredieten die nu in subrubriek 1a 'Gemeenschappelijk landbouwbeleid' van de financiële vooruitzichten voor rechtstreekse betalingen zijn opgenomen, overgeheveld zullen worden naar subrubriek 1b 'Plattelandsontwikkeling', C. overwegende dat dit echter geen gevolgen heeft voor het totale maximum van rubriek 1 'Landbouw', omdat het om een budgettair neutrale operatie binnen de beide subrubrieken gaat, D. overwegende dat het voorstel van de Commissie gewijzigd moest worden als gevolg van de overlegbijeenkomsten van 25 november 2004 en 15 juli 2005, 1. verklaart zich bereid toestemming te verlenen voor de overheveling van kredieten van subrubriek 1a naar subrubriek 1b overeenkomstig de hervorming van het gemeenschappelijk landbouwbeleid waartoe is besloten, en wel door een formele herziening van de maxima voor de subrubrieken overeenkomstig de in het Institutionele Akkoord van 6 mei 1999 uiteengezette procedures; 2. hecht zijn goedkeuring aan het aan deze resolutie gehechte besluit, met inbegrip van de herziene tabellen voor de financiële vooruitzichten; 3. verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de Voorzitter van de Raad te ondertekenen; 4. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met inbegrip van de bijlage, ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. BIJLAGE BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 7 september 2005 tot aanpassing van de financiële vooruitzichten 2000-2006 HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, Gelet op het interinstitutioneel akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (3) , en met name op de punten 19, 20 en 21, Gezien het Besluit 2003/430/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 mei 2003 tot aanpassing van de financiële vooruitzichten (4) , Gezien het voorstel van de Commissie, Overeenkomstig de procedure van artikel 272, lid 9, vijfde alinea, van het Verdrag (5) , Overwegende hetgeen volgt: In het kader van de hervorming van het gemeenschappelijk landbouwbeleid, waaraan de Raad in september 2003 (6) zijn goedkeuring heeft gehecht, zullen de rechtstreekse betalingen worden verlaagd (modulatie) om beleidsmaatregelen inzake plattelandsontwikkeling te financieren, om een beter evenwicht tot stand te brengen tussen de beleidsinstrumenten die op bevordering van duurzame landbouw zijn gericht en die welke bevordering van de plattelandsontwikkeling tot doel hebben, alsmede om extra maatregelen op het gebied van plattelandsontwikkeling te financieren. Daarom moeten de financiële vooruitzichten die zijn opgenomen in bijlage I bij het interinstitutioneel akkoord over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure, zoals gewijzigd bij Besluit 2003/430/EG van het Europees Parlement en de Raad, hierna te noemen de "financiële vooruitzichten", worden aangepast om rekening te houden met de gevolgen van de modulatie voor 2006. Daardoor kunnen vastleggingskredieten van subrubriek 1a "Gemeenschappelijk landbouwbeleid" worden gebruikt voor de financiering van extra maatregelen in het kader van subrubriek 1b "Plattelandsontwikkeling", zonder dat het maximum van rubriek 1 "Landbouw" wordt gewijzigd. BESLUITEN: Artikel 1 De financiële vooruitzichten worden als volgt aangepast: De jaarlijkse maxima van de vastleggingskredieten in rubriek 1 van tabel 1a, tabel 1b, tabel 2a en tabel 2b worden als volgt aangepast: Verlaagde bedragen in Gemeenschappelijk landbouwbeleid 2006 miljoen EUR tegen de prijzen van 1999 -570 miljoen EUR tegen de prijzen van 2006 -655 Verhoogde bedragen in Plattelandsontwikkeling 2006 miljoen EUR tegen de prijzen van 1999 +570 miljoen EUR tegen de prijzen van 2006 +655 Artikel 2 1. De financiële vooruitzichten voor de Europese Unie, tegen de prijzen van 1999, worden weergegeven in de tabellen 1a en 1b in de bijlage. 2. De overeenkomstige financiële vooruitzichten die voortvloeien uit de technische aanpassing voor 2005 aan de ontwikkeling van het bruto nationaal inkomen (BNI) en de prijzen, worden weergegeven in de tabellen 2a en 2b in de bijlage. Artikel 3 Dit besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. Gedaan te Straatsburg, op 7 september 2005. Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter BIJLAGE TABEL 1a: AANGEPASTE FINANCIËLE VOORUITZICHTEN (EU-25) TEGEN 1999 PRIJZEN (miljoen EUR) VASTLEGGINGSKREDIETEN 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 1. LANDBOUW 40.920 42.800 43.900 43.770 44.657 45.677 45.807 1a Gemeenschappelijk landbouwbeleid 36.620 38.480 39.570 39.430 38.737 39.602 39.042 1b Plattelandsontwikkeling 4.300 4.320 4.330 4.340 5.920 6.075 6.765 2. STRUCTURELE MAATREGELEN 32.045 31.455 30.865 30.285 35.665 36.502 37.940 Structuurfondsen 29.430 28.840 28.250 27.670 30.533 31.835 32.608 Cohesiefonds 2.615 2.615 2.615 2.615 5.132 4.667 5.332 3. INTERN BELEID 5.930 6.040 6.150 6.260 7.877 8.098 8.212 4. EXTERN BELEID 4.550 4.560 4.570 4.580 4.590 4.600 4.610 5. ADMINISTRATIE (1) 4.560 4.600 4.700 4.800 5.403 5.558 5.712 6. RESERVES 900 900 650 400 400 400 400 Monetaire reserve 500 500 250 Reserve voor noodhulp 200 200 200 200 200 200 200 Reserve voor garanties 200 200 200 200 200 200 200 7. PRETOETREDINGSSTRATEGIE 3.120 3.120 3.120 3.120 3.120 3.120 3.120 Landbouw 520 520 520 520 Pretoetredingsinstrument voor het structuurbeleid 1.040 1.040 1.040 1.040 PHARE (kandidaat-landen) 1.560 1.560 1.560 1.560 8. COMPENSATIES 1.273 1.173 940 TOTAAL VASTLEGGINGSKREDIETEN 92.025 93.475 93.955 93.215 102.985 105.128 106.741 TOTAAL BETALINGSKREDIETEN 89.600 91.110 94.220 94.880 100.800 101.600 103.840 Maximum, betalingskredieten in % van het BNI (ESR 95) 1,07% 1,07% 1,10% 1,11% 1,10% 1,07% 1,07% Marge voor onvoorziene uitgaven 0,17% 0,17% 0,14% 0,13% 0,14% 0,17% 0,17% Maximum eigen middelen 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% (1) De pensioenuitgaven die onder het maximum van deze rubriek vallen, zijn berekend zonder de bijdragen van het personeel in de pensioenregeling, binnen de limiet van 1,1 miljard EUR tegen de prijzen van 1999 voor de periode 2000-2006. TABEL 1b: AANGEPASTE FINANCIËLE VOORUITZICHTEN (EU-25) TEGEN 1999 PRIJZEN (inclusief begrotingsgevolgen van een politieke regeling op Cyprus) (miljoen EUR) VASTLEGGINGSKREDIETEN 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 1. LANDBOUW 40.920 42.800 43.900 43.770 44.650 45.675 45.805 1a Gemeenschappelijk landbouwbeleid 36.620 38.480 39.570 39.430 38.740 39.611 39.052 1b Plattelandsontwikkeling 4.300 4.320 4.330 4.340 5.910 6.064 6.753 2. STRUCTURELE MAATREGELEN 32.045 31.455 30.865 30.285 35.718 36.579 38.052 Structuurfondsen 29.430 28.840 28.250 27.670 30.571 31.899 32.703 Cohesiefonds 2.615 2.615 2.615 2.615 5.147 4.680 5.349 3. INTERN BELEID 5.930 6.040 6.150 6.260 7.891 8.112 8.226 4. EXTERN BELEID 4.550 4.560 4.570 4.580 4.590 4.600 4.610 5. ADMINISTRATIE (1) 4.560 4.600 4.700 4.800 5.403 5.558 5.712 6. RESERVES 900 900 650 400 400 400 400 Monetaire reserve 500 500 250 Reserve voor noodhulp 200 200 200 200 200 200 200 Reserve voor garanties 200 200 200 200 200 200 200 7. PRETOETREDINGSSTRATEGIE 3.120 3.120 3.120 3.120 3.120 3.120 3.120 Landbouw 520 520 520 520 Pretoetredingsinstrument voor het structuurbeleid 1.040 1.040 1.040 1.040 PHARE (kandidaat-landen) 1.560 1.560 1.560 1.560 8. COMPENSATIES 1.273 1.173 940 TOTAAL VASTLEGGINGSKREDIETEN 92.025 93.475 93.955 93.215 103.045 105.218 106.865 TOTAAL BETALINGSKREDIETEN 89.600 91.110 94.220 94.880 100.800 101.600 103.840 Maximum, betalingskredieten in % van het BNI (ESR 95) 1,07% 1,07% 1,10% 1,11% 1,10% 1,07% 1,07% Marge voor onvoorziene uitgaven 0,17% 0,17% 0,14% 0,13% 0,14% 0,17% 0,17% Maximum eigen middelen 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% (1) De pensioenuitgaven die onder het maximum van deze rubriek vallen, zijn berekend zonder de bijdragen van het personeel in de pensioenregeling, binnen de limiet van 1,1 miljard EUR tegen de prijzen van 1999 voor de periode 2000-2006. TABEL 2a: AANGEPASTE FINANCIËLE VOORUITZICHTEN (EU-25) TEGEN LOPENDE PRIJZEN (miljoen EUR) Lopende prijzen VASTLEGGINGSKREDIETEN 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 1. LANDBOUW 41.738 44.530 46.587 47.378 49.305 51.439 52.618 1a Gemeenschappelijk landbouwbeleid 37.352 40.035 41.992 42.680 42.769 44.598 44.847 1b Plattelandsontwikkeling 4.386 4.495 4.595 4.698 6.536 6.841 7.771 2. STRUCTURELE MAATREGELEN 32.678 32.720 33.638 33.968 41.035 42.441 44.617 Structuurfondsen 30.019 30.005 30.849 31.129 35.353 37.247 38.523 Cohesiefonds 2.659 2.715 2.789 2.839 5.682 5.194 6.094 3. INTERN BELEID 6.031 6.272 6.558 6.796 8.722 9.012 9.385 4. EXTERN BELEID 4.627 4.735 4.873 4.972 5.082 5.119 5.269 5. ADMINISTRATIE (1) 4.638 4.776 5.012 5.211 5.983 6.185 6.528 6. RESERVES 906 916 676 434 442 446 458 Monetaire reserve 500 500 250 Reserve voor noodhulp 203 208 213 217 221 223 229 Reserve voor garanties 203 208 213 217 221 223 229 7. PRETOETREDINGSSTRATEGIE 3.174 3.240 3.328 3.386 3.455 3.472 3.566 Landbouw 529 540 555 564 Pretoetredingsinstrument voor het structuurbeleid 1.058 1.080 1.109 1.129 PHARE (kandidaat-landen) 1.587 1.620 1.664 1.693 8. COMPENSATIES 1.410 1.305 1.074 TOTAAL VASTLEGGINGSKREDIETEN 93.792 97.189 100.672 102.145 115.434 119.419 123.515 TOTAAL BETALINGSKREDIETEN 91.322 94.730 100.078 102.767 111.380 114.060 119.112 Maximum, betalingskredieten in % van het BNI (ESR 95) 1,07% 1,08% 1,11% 1,09% 1,09% 1,08% 1,08% Marge voor onvoorziene uitgaven 0,17% 0,16% 0,13% 0,15% 0,15% 0,16% 0,16% Maximum eigen middelen 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% (1) De pensioenuitgaven die onder het maximum van deze rubriek vallen, zijn berekend zonder de bijdragen van het personeel in de pensioenregeling, binnen de limiet van 1,1 miljard EUR tegen de prijzen van 1999 voor de periode 2000-2006. TABEL 2b: AANGEPASTE FINANCIËLE VOORUITZICHTEN (EU-25) TEGEN LOPENDE PRIJZEN (inclusief begrotingsgevolgen van een politieke regeling op Cyprus) (miljoen EUR) Lopende prijzen VASTLEGGINGSKREDIETEN 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 1. LANDBOUW 41.738 44.530 46.587 47.378 49.297 51.437 52.615 1a Gemeenschappelijk landbouwbeleid 37.352 40.035 41.992 42.680 42.772 44.608 44.858 1b Plattelandsontwikkeling 4.386 4.495 4.595 4.698 6.525 6.829 7.757 2. STRUCTURELE MAATREGELEN 32.678 32.720 33.638 33.968 41.094 42.528 44.746 Structuurfondsen 30.019 30.005 30.849 31.129 35.395 37.319 38.632 Cohesiefonds 2.659 2.715 2.789 2.839 5.699 5.209 6.114 3. INTERN BELEID 6.031 6.272 6.558 6.796 8.737 9.027 9.401 4. EXTERN BELEID 4.627 4.735 4.873 4.972 5.082 5.119 5.269 5. ADMINISTRATIE (1) 4.638 4.776 5.012 5.211 5.983 6.185 6.528 6. RESERVES 906 916 676 434 442 446 458 Monetaire reserve 500 500 250 0 0 0 0 Reserve voor noodhulp 203 208 213 217 221 223 229 Reserve voor garanties 203 208 213 217 221 223 229 7. PRETOETREDINGSSTRATEGIE 3.174 3.240 3.328 3.386 3.455 3.472 3.566 Landbouw 529 540 555 564 Pretoetredingsinstrument voor het structuurbeleid 1.058 1.080 1.109 1.129 PHARE (kandidaat-landen) 1.587 1.620 1.664 1.693 8. COMPENSATIES 1.410 1.305 1.074 TOTAAL VASTLEGGINGSKREDIETEN 93.792 97.189 100.672 102.145 115.500 119.519 123.657 TOTAAL BETALINGSKREDIETEN 91.322 94.730 100.078 102.767 111.380 114.060 119.112 Maximum, betalingskredieten in % van het BNI (ESR 95) 1,07% 1,08% 1,11% 1,09% 1,09% 1,08% 1,08% Marge voor onvoorziene uitgaven 0,17% 0,16% 0,13% 0,15% 0,15% 0,16% 0,16% Maximum eigen middelen 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% 1,24% (1) De pensioenuitgaven die onder het maximum van deze rubriek vallen, zijn berekend zonder de bijdragen van het personeel in de pensioenregeling, binnen de limiet van 1,1 miljard EUR tegen de prijzen van 1999 voor de periode 2000-2006. Het Europees Parlement , – gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 272, lid 4, voorlaatste alinea daarvan, – gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name op artikel 177 daarvan, – gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1) , en met name op de artikelen 37 en 38, – gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, definitief vastgesteld op 16 december 2004 (2) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (3) , – gelet op het besluit van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 over het gebruik van het flexibiliteitsinstrument voor herstel en wederopbouw in door de tsunami getroffen landen overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999, – gezien het voorontwerp van gewijzigde begroting nr. 3/2005 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, ingediend door de Commissie op 27 april 2005 (SEC(2005)0548), – gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005, opgesteld door de Raad op 15 juli 2005 (11220/2005 – C6-0239/2005), – gelet op artikel 69 en Bijlage IV van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie ( A6-0255/2005 ), A. overwegende dat de Europese Unie zijn belofte 350 miljoen EUR uit te trekken voor maatregelen ter bevordering van herstel en wederopbouw na de door de tsunami veroorzaakte ramp, moet nakomen en dat 170 miljoen EUR hiervan moet worden opgenomen in de begroting 2005, B. overwegende dat de Raad op 7 januari 2005 heeft toegezegd dat de financiële middelen die hiervoor worden vrijgemaakt, bovenop de reeds gedane toezeggingen komen, C. overwegende dat het Parlement bovenop de hierboven genoemde toezegging al 123 miljoen EUR als noodhulp voor de door de tsunami getroffen landen in de begroting 2005 heeft opgenomen, zonder de kredieten voor bestaande beleidsterreinen te verlagen, D. overwegende dat een bijkomende bijdrage van 70 miljoen EUR ter beschikking zal worden gesteld, door het gebruik van de noodreserve, via het desbetreffende voorstel voor een kredietoverschrijving, E. overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 als doel heeft de 15 miljoen EUR die als gevolg van het besluit van het Europees Parlement en de Raad over het gebruik van het flexibiliteitsinstrument ter beschikking komen, in de begroting op te nemen, F. overwegende dat bovendien bijkomende middelen ten belope van 60 miljoen EUR beschikbaar zullen worden gesteld via een beperkte herschikking die geen negatieve gevolgen voor de bestaande Azië-programma's zal hebben, G. overwegende dat een bedrag van 12 miljoen EUR zal worden gefinancierd via het snellereactiemechanisme, H. overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 ook voorziet in een wijziging van de toelichting bij begrotingslijn 19 10 04, doordat een verwijzing wordt toegevoegd naar Verordening (EEG) nr. 443/92 van de Raad van 25 februari 1992 inzake financiële en technische hulp en economische samenwerking met de ontwikkelingslanden in Latijns-Amerika en in Azië (4) (de ALA-verordening), om mogelijk te maken dat het voorgestelde bedrag er komt via Trust Funds en begrotingsondersteuning, I. overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 ook voorziet in een wijziging van begrotingslijn 05 08 03, om de betaling mogelijk te maken van een subsidie aan de OESO voor de verzameling en analyse van gegevens van diverse derde landen en nieuwe lidstaten, 1. bevestigt zijn engagement snel te voorzien in de behoeften op het gebied van herstel en wederopbouw die als gevolg van de verwoestende tsunami van 26 december 2004 zijn ontstaan; 2. is bereid de Europese Unie te voorzien van de nodige middelen, opdat zij aan nieuwe uitdagingen het hoofd kan bieden, zonder lopende ontwikkelingsprogramma's te schaden en zonder dat de traditionele prioriteiten van de Unie hierdoor in gevaar komen; 3. benadrukt dat in december 2004 aanvankelijk werd besloten het flexibiliteitsinstrument overeenkomstig punt 24 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 voor 2005 te gebruiken voor de financiering van herstel en wederopbouw in Irak (5) , aangezien de nodige financiering om het hoofd te bieden aan internationale crises sinds 2000 niet kon worden verstrekt met inachtneming van de oorspronkelijke maxima van rubriek 4 van de financiële vooruitzichten; 4. stemt ermee in om in het kader van het flexibiliteitsinstrument voor het jaar 2005 15 miljoen EUR extra vrij te maken voor de financiering van maatregelen ter bevordering van herstel en wederopbouw in de door de tsunami getroffen landen; 5. hekelt desalniettemin het gebrek aan bereidheid bij de Raad om overeenkomstig het voorstel van de Commissie voor een bedrag van 98 miljoen EUR een beroep te doen op het flexibiliteitsinstrument, waardoor de goedkeuring van de gewijzigde begroting is vertraagd; 6. herinnert eraan dat overeenkomstig punt 24 van het interinstitutioneel akkoord het niet-gebruikte deel van het jaarlijkse bedrag tot en met het jaar n+2 kan worden overgedragen en dat wanneer een beroep op het flexibiliteitsinstrument wordt gedaan, in voorkomend geval de overgedragen bedragen worden gebruikt in de volgorde waarin de overdracht ervan is geschied; neemt derhalve het standpunt in dat de 15 miljoen EUR die ter beschikking worden gesteld, afkomstig zijn van het bedrag dat sinds 2004 is overgedragen; merkt voorts op dat er na deze operatie nog 293 miljoen EUR in het kader van het flexibiliteitsinstrument voor 2005 beschikbaar blijft; 7. herinnert eraan dat de herschikkingen waarover voor 2005 overeenstemming is bereikt, gecompenseerd moeten worden door de opname van een equivalent extra bedrag (60 miljoen EUR) in de begroting 2007, opdat de belofte kan worden nagekomen dat de uitgetrokken middelen bij de reeds gedane toezeggingen komen; 8. keurt het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 ongewijzigd goed; 9. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Het Europees Parlement , – gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 272, lid 4, voorlaatste alinea daarvan, – gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name artikel 177 daarvan, – gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1) , en met name de artikelen 37 en 38 daarvan, – gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, definitief vastgesteld op 16 december 2004 (2) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (3) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (4) , – gezien het voorontwerp van gewijzigde begroting nr. 4/2005 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, ingediend door de Commissie op 13 mei 2005 (SEC(2005)0650), – gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 3/2005, opgesteld door de Raad op 24 juni 2005 (9760/2005 – C6-0214/2005), – gelet op artikel 69 en Bijlage IV van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie ( A6-0248/2005 ), A. overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 3/2005 ten doel heeft het saldo van het begrotingsjaar 2004 ten bedrage van 2,7 miljard EUR op te nemen in de begroting 2005, B. overwegende dat dit saldo bestaat uit verschillende onderdelen, waarvan het belangrijkste de dubbelboeking van inkomsten van 1,596 miljard EUR is, C. overwegende dat het grootste verschil tussen de uitvoering en de oorspronkelijke begroting in 2004 is ontstaan binnen de rubriek Landbouw, waar sprake is van een onderbesteding van 330,8 miljoen EUR (27,8% van het totaal), al is dit een verbetering vergeleken bij het jaar daarvoor van ongeveer -107 miljoen EUR, D. overwegende dat aanzienlijke verbeteringen vast te stellen zijn bij de opneming van kredieten binnen de rubrieken structuurfondsen, interne beleidsmaatregelen en externe maatregelen, 1. verwelkomt de positieve ontwikkeling vergeleken bij vorig jaar, toen het saldo van de begroting 2003 als gevolg van onderbesteding bijna 10,5 miljard EUR bedroeg, rekening houdende met de verlaging met 5 miljard EUR door de gewijzigde begroting nr. 6/2003 als gevolg van een veel te hoge raming van de betalingen voor de structuurfondsen; 2. is niettemin ontevreden over het nieuwe saldo van 2,7 miljard EUR op de begroting 2004; is van oordeel dat de EU gezien de uitdagingen waar zij op dit moment voor staat, zich een dergelijke onderbesteding niet kan veroorloven, met name in de rubrieken 3 en 4 van de financiële vooruitzichten en de pretoetredingssteun; wenst dan ook dat in 2005 een betere uitvoering wordt verkregen, zodat het begrotingssaldo aanzienlijk daalt; 3. besluit het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 3/2005 ongewijzigd goed te keuren; 4. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Het Europees Parlement , – gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 272, lid 4, voorlaatste alinea daarvan, – gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name artikel 177 daarvan, – gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1) , en met name op de artikelen 37 en 38 daarvan, – gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, definitief vastgesteld op 16 december 2004 (2) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (3) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (4) , – gezien het voorontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, ingediend door de Commissie op 6 juni 2005 (SEC(2005)0758), – gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005, opgesteld door de Raad op 15 juli 2005 (11221/2005 – C6-0240/2005), – gelet op artikel 69 en Bijlage IV van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie ( A6-0253/2005 ), A. overwegende dat de Europese Unie blijk moet geven van solidariteit bij de werkzaamheden voor het herstel van de schade na de storm in Slowakije, B. overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005 ten doel heeft de hiertoe bestemde middelen formeel in de begroting 2005 op te nemen, C. overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005 ook betrekking heeft op de ontvangstenzijde van de begroting en een aantal elementen bevat die het niveau van de bijdragen van de lidstaten aan de eigen middelen van de Gemeenschap wijzigen, D. overwegende dat het hierbij gaat om de terugbetaling van het overschot van het Garantiefonds voor externe maatregelen voor 2004 en de jaarlijkse herziening van de ramingen inzake douanerechten, BTW- en BNI-grondslagen en een technische herberekening van de bijdragen die noodzakelijk zijn om de korting voor het VK te financieren, E. overwegende dat de Commissie op 14 juli 2004 haar verslag heeft vastgesteld over de werking van het stelsel van eigen middelen en de desbetreffende wetgevingsvoorstellen, die momenteel in het Europees Parlement in behandeling zijn, 1. keurt het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 5/2005 ongewijzigd goed; 2. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (5571/6/2005 – C6-0129/2005), – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (1) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(1992)0560 ) (2) en inzake het gewijzigde voorstel ( COM(1994)0284 ) (3) , – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 62 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken ( A6-0249/2005 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het gemeenschappelijk standpunt, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in tweede lezing vastgesteld op 7 september 2005 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2005/…/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (optische straling) (19e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 137, lid 2, Gezien het voorstel van de Commissie (4) , ingediend na raadpleging van het Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (5) , Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (6) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Ingevolge het Verdrag kan de Raad door middel van richtlijnen minimumvoorschriften vaststellen om de verbetering van met name het arbeidsmilieu te bevorderen, teneinde een betere bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers te waarborgen. Administratieve, financiële en juridische verplichtingen die de oprichting en ontwikkeling van kleine en middelgrote ondernemingen zouden kunnen hinderen moeten in die richtlijnen vermeden worden. (2) In de mededeling van de Commissie over haar actieprogramma tot uitvoering van het Gemeenschapshandvest van de sociale grondrechten van de werknemers worden minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia in het vooruitzicht gesteld. In september 1990 heeft het Europees Parlement een resolutie over dat actieprogramma (7) aangenomen, waarin de Commissie in het bijzonder wordt verzocht voor met lawaai, trillingen en andere fysische agentia op de arbeidsplaats verbonden risico's een specifieke richtlijn op te stellen. (3) Als eerste stap hebben het Europees Parlement en de Raad op 25 juni 2002 Richtlijn 2002/44/EG betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (trillingen) (16e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (8) aangenomen. Vervolgens hebben het Europees Parlement en de Raad op 6 februari 2003 Richtlijn 2003/10/EG betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (lawaai) (17e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (9) aangenomen. Daarna hebben het Europees Parlement en de Raad op 29 april 2004 Richtlijn 2004/40/EG betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (elektromagnetische velden) (18e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (10) aangenomen. (4) Het wordt nu noodzakelijk geacht maatregelen in te voeren ter bescherming van werknemers tegen de risico's die verbonden zijn aan optische straling door de effecten daarvan op de gezondheid en de veiligheid van werknemers, met name schade aan de ogen en de huid. Met deze maatregelen wordt niet alleen beoogd de gezondheid en de veiligheid van elke werknemer afzonderlijk te waarborgen, maar ook om alle werknemers van de Gemeenschap een als minimum te beschouwen basisbescherming te bieden, waarmee eventuele concurrentievervalsing wordt vermeden. (5) Deze richtlijn heeft onder meer tot doel het voorkomen en het vroegtijdig opsporen van alle schadelijke effecten voor de gezondheid, alsook het voorkomen van alle gezondheidsrisico's op lange termijn en elk risico van chronische ziekten, die het resultaat zijn van blootstelling aan optische straling. (6) Deze richtlijn stelt minimumvoorschriften vast en laat de lidstaten daarmee de keuze stringentere bepalingen voor de bescherming van werknemers te handhaven of aan te nemen, met name waar het de vaststelling betreft van lagere grenswaarden voor blootstelling. De uitvoering van deze richtlijn mag niet dienen als rechtvaardiging voor enigerlei achteruitgang ten opzichte van de in de lidstaten reeds bestaande situatie. (7) Een systeem ter bescherming tegen de gevaren van optische straling moet beperkt blijven tot een omschrijving, zonder overbodige details, van de te bereiken doeleinden, de in acht te nemen beginselen en de te gebruiken basisgrootheden, teneinde de lidstaten in staat te stellen de minimumvoorschriften op equivalente wijze toe te passen. (8) De blootstelling aan optische straling kan doeltreffender worden verminderd door reeds bij het ontwerpen van werkplekken voor preventie te zorgen en arbeidsmiddelen, -procédés en -methoden zodanig te kiezen dat risico's bij voorrang aan de bron worden bestreden. Maatregelen met betrekking tot arbeidsmiddelen en -methoden leveren derhalve een bijdrage aan de bescherming van de werknemers. Overeenkomstig de algemene preventiebeginselen in artikel 6, lid 2, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (11) , hebben maatregelen voor collectieve bescherming voorrang boven individuele beschermingsmethoden. (9) Het is van belang dat werkgevers zich aanpassen aan de technische vooruitgang en de wetenschappelijke kennis inzake risico's in verband met blootstelling aan optische straling teneinde de bescherming van de veiligheid en de gezondheid van werknemers te verbeteren. (10) De onderhavige richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG en derhalve is deze laatste richtlijn, onverminderd meer stringente en/of meer specifieke bepalingen in de onderhavige richtlijn, van toepassing op blootstelling van werknemers aan optische straling. (11) Deze richtlijn vormt een concrete bijdrage tot de verwezenlijking van de sociale dimensie van de interne markt. (12) Een aanvullende benadering om te komen tot betere beginselen voor de regelgeving en tot een hoog beschermingsniveau kan zijn ervoor te zorgen dat producten die vervaardigd worden door de producenten van optische stralingsbronnen en bijbehorende apparatuur voldoen aan geharmoniseerde normen die erop zijn toegesneden om de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers te beschermen tegen de gevaren die aan dergelijke producten inherent zijn; bijgevolg is het niet noodzakelijk dat de metingen en berekeningen die de fabrikant reeds heeft verricht om na te gaan of het toestel voldoet aan de essentiële veiligheidseisen die in de toepasselijke communautaire richtlijnen aan dergelijke apparatuur worden gesteld, door de werkgevers opnieuw worden uitgevoerd , voorzover deze apparatuur adequaat en periodiek wordt onderhouden. (13) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (12) . (14) Inachtneming van de grenswaarden voor blootstelling dient een hoog beschermingsniveau te bieden voor wat betreft de gezondheidseffecten van blootstelling aan optische straling. Aangezien de toepassing van grenswaarden voor blootstelling en technische maatregelen evenwel niet als geschikt worden beschouwd in geval van blootstelling aan natuurlijke bronnen van optische straling, zijn preventieve maatregelen, zoals voorlichting en opleiding van werknemers, van kritisch belang bij de risicobeoordeling en de beperking van de risico's van blootstelling aan de zon. (15) De Commissie dient een praktische handleiding op te stellen om de werkgevers en in het bijzonder de leidinggevenden in kleine en middelgrote ondernemingen te helpen de technische bepalingen van deze richtlijn beter te begrijpen. De Commissie moet ervoor zorgen dat deze handleiding zo spoedig mogelijk beschikbaar is om de lidstaten te helpen bij de goedkeuring van de maatregelen die nodig zijn voor de uitvoering van deze richtlijn. (16) Overeenkomstig punt 34 van het interinstitutioneel akkoord (Beter wetgeven) (13) worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Gemeenschap hun eigen tabellen op te stellen die, voorzover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: AFDELING I ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1 Doel en toepassingsgebied 1. Bij deze richtlijn, die de 19e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG is, worden minimumvoorschriften vastgesteld voor de bescherming van werknemers tegen risico's voor hun gezondheid en veiligheid die zich voordoen of kunnen voordoen door blootstelling aan optische straling tijdens het werk. 2. Deze richtlijn heeft betrekking op de risico's voor de gezondheid en de veiligheid van werknemers ten gevolge van de blootstelling aan optische straling van de ogen en de huid . 3. Richtlijn 89/391/EEG is onverkort van toepassing op het gehele gebied, bedoeld in lid 1, onverminderd meer stringente en/of meer specifieke bepalingen van deze richtlijn. Artikel 2 Definities In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder: Artikel 3 Grenswaarden voor blootstelling 1. De grenswaarden voor blootstelling aan incoherente straling, anders dan die welke wordt uitgestraald door natuurlijke bronnen van optische straling, zijn vermeld in bijlage I. 2. De grenswaarden voor blootstelling aan laserstraling zijn vermeld in bijlage II. AFDELING II VERPLICHTINGEN VAN DE WERKGEVER Artikel 4 Bepaling van de blootstelling en beoordeling van de risico's 1. Bij de uitvoering van de voorschriften van artikel 6, lid 3, en artikel 9, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG beoordeelt en, indien nodig, meet en/of berekent de werkgever, voor aan kunstmatige bronnen van optische straling blootgestelde werknemers, de niveaus van de optische straling waaraan de werknemers waarschijnlijk zullen worden blootgesteld, zodat de nodige maatregelen kunnen worden bepaald en uitgevoerd om de blootstelling tot de toepasselijke grenzen te beperken. De methodiek die wordt toegepast bij de beoordeling, de meting en/of de berekeningen volgt de normen van de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC) met betrekking tot laserstraling en de aanbevelingen van de Internationale Commissie voor Verlichtingskunde (CIE) en de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) met betrekking tot incoherente straling. In blootstellingssituaties die niet door die normen en aanbevelingen worden bestreken, worden, totdat passende EU-normen of -aanbevelingen beschikbaar zijn, de beoordeling, meting en/of berekeningen uitgevoerd aan de hand van de beschikbare nationale of internationale richtsnoeren met een wetenschappelijke grondslag. In beide blootstellingssituaties, mag bij de beoordeling rekening worden gehouden met door de producent van de arbeidsmiddelen opgegeven informatie, wanneer die arbeidsmiddelen onder een toepasselijke communautaire richtlijn vallen. 2. Ten aanzien van aan natuurlijke bronnen van optische straling blootgestelde werknemers valt de vaststelling van eventuele verplichtingen voor de werkgever met betrekking tot de beoordeling van gezondheids- en veiligheidsrisico's onder de regelgevingsbevoegdheid van de lidstaten . 3. De in lid 1 bedoelde beoordeling, meting en/of berekeningen worden met passende frequentie gepland en uitgevoerd door deskundige diensten of personen, met name rekening houdend met het bepaalde in artikel 7 en artikel 11 van Richtlijn 89/391/EEG inzake de vereiste deskundige diensten of personen en de raadpleging en deelneming van werknemers. De gegevens die door middel van de beoordelingen, waaronder de in lid 1 bedoelde meting en/of berekeningen van het niveau van blootstelling, zijn verkregen, worden in een passende vorm bewaard om latere raadpleging mogelijk te maken. 4. Overeenkomstig artikel 6, lid 3, van Richtlijn 89/391/EEG besteedt de werkgever bij de risicobeoordeling met name aandacht aan: 5. De werkgever is in het bezit van een risicobeoordeling, overeenkomstig artikel 9, lid 1, punt a), van Richtlijn 89/391/EEG, en vermeldt welke maatregelen overeenkomstig de artikelen 5 en 6 van de onderhavige richtlijn moeten worden getroffen. De risicobeoordeling wordt op een geschikte drager vastgelegd, overeenkomstig de nationale wetgeving en praktijk; de werkgever kan daarbij argumenten aandragen om aan te tonen dat de aard en de omvang van de aan optische straling verbonden risico's een meer uitvoerige beoordeling overbodig maken. De risicobeoordeling wordt regelmatig bijgewerkt, met name indien ingrijpende veranderingen hebben plaatsgevonden waardoor zij achterhaald is, of wanneer uit de resultaten van het gezondheidstoezicht blijkt dat aanpassing nodig is. Artikel 5 Maatregelen ter voorkoming of vermindering van risico's 1. De risico's van de blootstelling aan kunstmatige optische straling worden geëlimineerd of tot een minimum beperkt, waarbij rekening wordt gehouden met de technische vooruitgang en de mogelijkheid om maatregelen te nemen om het risico aan de bron te beheersen. De verkleining van risico's van blootstelling aan kunstmatige optische straling geschiedt met inachtneming van de in Richtlijn 89/391/EEG vermelde algemene preventieprincipes. 2. Indien uit de overeenkomstig artikel 4, lid 1, uitgevoerde risicobeoordeling voor aan kunstmatige bronnen van optische straling blootgestelde werknemers blijkt dat ook maar de geringste kans bestaat dat de blootstellingsgrenswaarden overschreden worden, gaat de werkgever over tot de opstelling en uitvoering van een actieplan dat technische en/of organisatorische maatregelen omvat en tot doel heeft te voorkomen dat bij blootstelling de grenswaarden worden overschreden . Er dient met name rekening te worden gehouden met: 3 . Op basis van de overeenkomstig artikel 4 uitgevoerde risicobeoordeling worden werkplekken waar werknemers zouden kunnen worden blootgesteld aan niveaus van optische straling uit kunstmatige bronnen die de grenswaarden voor blootstelling overschrijden, overeenkomstig Richtlijn 92/58/EEG van de Raad van 24 juni 1992 betreffende de minimumvoorschriften voor de veiligheids- en/of gezondheidssignalering op het werk (9e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (14) , aangegeven door middel van passende signaleringen. De betrokken zones worden afgebakend en de toegang ertoe wordt beperkt indien dit technisch mogelijk is en indien het risico bestaat dat de grenswaarden voor blootstelling worden overschreden. 4 . Werknemers mogen niet worden blootgesteld aan straling boven de grenswaarden voor blootstelling. Worden de grenswaarden voor blootstelling evenwel overschreden ondanks de maatregelen die de werkgever uit hoofde van deze richtlijn met betrekking tot kunstmatige bronnen van optische straling heeft genomen, dan neemt de werkgever onmiddellijk maatregelen om de blootstelling terug te brengen tot onder de grenswaarden. De werkgever gaat na waarom de grenswaarden zijn overschreden en past de beschermings- en preventiemaatregelen zo aan dat de grenswaarden niet opnieuw worden overschreden. 5 . Overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 89/391/EEG stemt de werkgever de in dit artikel bedoelde maatregelen af op de vereisten voor werknemers die tot een bijzonder gevoelige risicogroep behoren. Artikel 6 Voorlichting en opleiding van de werknemers Onverminderd de artikelen 10 en 12 van Richtlijn 89/391/EEG zorgt de werkgever ervoor dat werknemers die aan risico's in verband met kunstmatige optische straling op het werk worden blootgesteld, en/of hun vertegenwoordigers, alle noodzakelijke voorlichting en opleiding ontvangen in verband met het resultaat van de in artikel 4 van deze richtlijn bedoelde risicobeoordeling, in het bijzonder betreffende: Artikel 7 Raadpleging en deelneming van de werknemers Bij de behandeling van de onderwerpen die onder deze richtlijn vallen, wordt overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 89/391/EEG voorzien in raadpleging en deelneming van de werknemers en/of hun vertegenwoordigers. AFDELING III DIVERSE BEPALINGEN Artikel 8 Gezondheidstoezicht 1. Ter fine van het voorkomen en het vroegtijdig opsporen van alle schadelijke effecten voor de gezondheid, alsook het voorkomen van alle gezondheidsrisico's op lange termijn en elk risico van chronische ziekten, die het resultaat zijn van blootstelling aan optische stralingen, stellen de lidstaten de nodige bepalingen vast om te voorzien in een passend toezicht op de gezondheid van werknemers overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 89/391/EEG te waarborgen. 2 . De lidstaten dragen er zorg voor dat het gezondheidstoezicht overeenkomstig de nationale wetgeving en praktijk wordt uitgevoerd door een arts, een deskundige op het gebied van de arbeidsgezondheidszorg of een medische instantie die bevoegd is voor gezondheidstoezicht. 3 . De lidstaten stellen regelingen vast om te waarborgen dat er van iedere werknemer die in overeenstemming met lid 1 onder gezondheidstoezicht staat, een individueel medisch dossier wordt opgesteld, dat regelmatig wordt bijgewerkt. De medische dossiers bevatten een samenvatting van de resultaten van het uitgevoerde gezondheidstoezicht. Zij worden in een geschikte vorm bijgehouden om latere raadpleging mogelijk te maken, waarbij rekening wordt gehouden met het vertrouwelijke karakter ervan. Op verzoek wordt aan de bevoegde autoriteit een afschrift van de desbetreffende dossiers verstrekt, waarbij rekening wordt gehouden met het vertrouwelijke karakter ervan. De werkgever neemt de nodige maatregelen om te garanderen dat de arts, de deskundige op het gebied van de arbeidsgezondheidszorg of de medische instantie die bevoegd is voor gezondheidstoezicht, zoals in voorkomend geval bepaald door de lidstaten, toegang krijgt tot de resultaten van de in artikel 4 bedoelde risicobeoordeling, wanneer die resultaten relevant kunnen zijn voor het gezondheidstoezicht. De individuele werknemer heeft desgevraagd toegang tot de hem persoonlijk betreffende medische gegevens. 4 . In ieder geval wordt bij een blootstelling waarbij de grenswaarden zijn overschreden de betrokken werknemer conform de nationale wetgeving en praktijk in de gelegenheid gesteld zich aan een medisch onderzoek te onderwerpen. Er heeft eveneens een medisch onderzoek plaats wanneer uit het gezondheidstoezicht blijkt dat een werknemer aan een herkenbare ziekte lijdt of schadelijke effecten voor zijn gezondheid ondervindt die door een arts of een deskundige op het gebied van de arbeidsgezondheidszorg worden aangemerkt als het resultaat van blootstelling aan kunstmatige optische straling op het werk. In beide gevallen: Artikel 9 Sancties De lidstaten voorzien in adequate sancties op inbreuken op de ingevolge deze richtlijn vastgestelde nationale wetgeving. De sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend. Artikel 10 Technische wijzigingen 1. Wijzigingen van de grenswaarden voor blootstelling in de bijlagen worden door het Europees Parlement en de Raad vastgesteld volgens de procedure van artikel 137, lid 2, van het Verdrag. 2. Zuiver technische wijzigingen in de bijlagen in verband met worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 11, lid 2. Artikel 11 Comité 1. De Commissie wordt bijgestaan door het in artikel 17 van Richtlijn 89/391/EEG bedoelde comité. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden. 3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast. AFDELING IV SLOTBEPALINGEN Artikel 12 Verslagen De lidstaten brengen om de vijf jaar aan de Commissie verslag uit over de praktische toepassing van deze richtlijn, met vermelding van het standpunt van de sociale partners. De Commissie stelt om de vijf jaar het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Raadgevend Comité voor veiligheid en gezondheid op de arbeidsplaats in kennis van de inhoud van deze verslagen, alsmede van haar evaluatie van deze verslagen, van de ontwikkelingen terzake en van ieder optreden dat in het licht van nieuwe wetenschappelijke kennis gerechtvaardigd kan zijn. Artikel 13 Praktische handleiding Teneinde de toepassing van deze richtlijn te vergemakkelijken, stelt de Commissie een praktische handleiding op met betrekking op het bepaalde in de artikelen 4 en 5 en de bijlagen I en II. Artikel 14 Omzetting 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk .............. (15) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen of reeds hebben vastgesteld. Artikel 15 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 16 Adressaten Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter BIJLAGE I INCOHERENTE OPTISCHE STRALING De biofysisch relevante waarden voor blootstelling aan optische straling kunnen met onderstaande formules worden bepaald. Welke formule wordt gebruikt hangt af van het door de bron uitgezonden stralingsspectrum en de resultaten dienen te worden vergeleken met de desbetreffende grenswaarden voor blootstelling in tabel 1.1. Voor een bepaalde bron van optische straling kan meer dan één blootstellingswaarde met bijbehorende grenswaarde gelden. De nummering van a) tot en met o) verwijst naar de overeenkomstige horizontale rij in tabel 1.1. a) (Heff is alleen relevant in het gebied 180 tot 400 nm) b) (HUVA is alleen relevant in het gebied 315 tot 400 nm) c, d) (LB is alleen relevant in het gebied 300 tot 700 nm) e, f) (EB is alleen relevant in het gebied 300 tot 700 nm) g tot l) (Zie tabel 1.1 voor passende waarden van λ1 en λ2) m, n) (EIR is alleen relevant in het gebied 780 tot 3000 nm) o) (Hskin is alleen relevant in het gebied 380 tot 3000 nm) Aan de doelstelling van deze richtlijn kan ook worden voldaan door bovenstaande formules te vervangen door de volgende uitdrukkingen en het gebruik van discrete waarden, zoals uiteengezet in de volgende tabellen: a) b) g tot l) (Zie tabel 1.1 voor passende waarden van λ1&space;en λ2) o) Aantekeningen: Eλ (λ,t), Eλ spectrale bestralingssterkte of spectrale vermogensdichtheid: het invallend vermogen aan straling per eenheid van oppervlakte, uitgedrukt in watts per vierkante meter per nanometer [W m-2 nm-1]; de waarden voor Eλ (λ,t) en Eλ zijn verkregen door metingen of kunnen worden verstrekt door de fabrikant van de apparatuur; Eeff effectieve bestralingssterkte (UV-gebied): de berekende bestralingssterkte binnen het UV-golflengtegebied (180 tot 400 nm) door spectrale weging met S (λ), uitgedrukt in watts per vierkante meter [W m-2]; H bestralingsdosis: de tijdsintegraal van de bestralingssterkte uitgedrukt in joules per vierkante meter [J m-2]; Heff effectieve bestralingsdosis: de bestralingssterkte, blootstelling spectraal gewogen met S (λ), uitgedrukt in joules per vierkante meter [J m- 2]; EUVA totale bestralingssterkte (UVA): de berekende bestralingssterkte binnen het UVA-golflengtegebied (315-400 nm), uitgedrukt in watts per vierkante meter [W m-2]; HUVA bestralingsdosis (UVA): de integraal naar tijd en golflengte, of de som van de bestralingssterkte binnen het UVA-golflengtegebied (315 - 400 nm), uitgedrukt in joules per vierkante meter [J m-2]; S (λ) spectrale weging waarbij rekening wordt gehouden met de golflengteafhankelijkheid van de gezondheidseffecten van UV-straling op ogen en huid (tabel 1.2) [dimensieloos]; t, Δt tijd: duur van de blootstelling, uitgedrukt in seconden [s]; λ golflengte, uitgedrukt in nanometers [nm]; Δ λ bandbreedte, uitgedrukt in nanometers [nm], voor de berekening van de meetintervallen; Lλ (λ), Lλ spectrale radiantie van de bron, uitgedrukt in watts per vierkante meter per steradiaal per nanometer [W m- 2 sr –1 nm-1]; R (λ) spectrale weging waarbij rekening wordt gehouden met de golflengteafhankelijkheid van door zichtbare en IRA-straling aan het oog toegebrachte thermische schade hitteletsel (tabel 1.3) [dimensieloos]; LR effectieve radiantie (thermische schade): berekende radiantie door spectrale weging met R (λ), uitgedrukt in watts per vierkante meter per steradiaal [W m- 2 sr –1]; B (λ) spectrale weging waarbij rekening wordt gehouden met de golflengteafhankelijkheid van het door bestraling met blauwlicht aan het oog toegebrachte fotochemische letsel (tabel 1.3) [dimensieloos]; LB effectieve radiantie (blauwlicht): berekende radiantie, spectraal gewogen met B (λ), uitgedrukt in watts per vierkante meter per steradiaal [ W m- 2 sr –1]; EB effectieve bestralingssterkte (blauwlicht): berekende bestralingssterkte, spectraal gewogen met B (λ), uitgedrukt in watts per vierkante meter [W m- 2]; EIR totale bestralingssterkte (thermische schade): berekende bestralingssterkte binnen het infrarode golflengtegebied (780 nm t/m 3000 nm), uitgedrukt in watts per vierkante meter [W m-2]; Eskin totale bestralingssterkte (zichtbaar, IRA en IRB): berekende bestralingssterkte binnen het zichtbare en infrarode golflengtegebied (380 nm tot 3000 nm), uitgedrukt in watts per vierkante meter [W m-2]; Hskin stralingsblootstelling, de integraal van tijd en golflengte, of de som van de bestralingssterkte in het zichtbare en infrarode golflengtespectrum (380 tot 3000 nm), uitgedrukt in joules per vierkante meter (J m-2); α koordehoek: de hoek die wordt ingenomen door een schijnbare bron als gezien vanuit een punt in de ruimte, uitgedrukt in milliradialen (mrad). De schijnbare bron is het werkelijke of virtuele object dat het kleinst mogelijke beeld op het netvlies vormt. Tabel 1.1: Maximale blootstellingswaarde voor niet-coherente optische straling Nr. Golflengte in nanometers Grenswaarde voor blootstelling Eenheden Opmerkingen Deel van het lichaam Risico a. 180-400 (UVA, UVB en UVC) Heff = 30 Dagelijkse waarde: 8 uur [J m-2] oog hoornvlies bindvlies lens huid fotokeratitis conjunctivitis staarvorming erythema elastosis huidkanker b. 315-400 (UVA) HUVA = 104 Dagelijkse waarde: 8 uur [J m-2] oog lens staarvorming c. 300-700 (Blauwlicht) zie opmerkingen 1 LB = voor t ≤ 10000 s LB :[W m-2 sr-1] t: [seconden] voor α ≥ 11 mrad oog netvlies fotoretinitis d. 300-700 (Blauwlicht) zie noot 1 LB = 100 voor t > 10000 s [W m-2 sr-1] e. 300-700 (Blauwlicht) zie noot 1 EB = voor t ≤ 10000 s EB: [W m-2] t: [seconden] voor α 10000 s [W m-2] g. 380-1400 (Zichtbaar en IRA) LR = voor t >10 s [W m-2 sr-1] Cα = 1.7 voor α ≤ 1.7 mrad Cα = α voor 1.7 ≤ α ≤ 100 mrad Cα = 100 voor α > 100 mrad λ?= 380; λ2= 1400 oog netvlies verbranding van het netvlies h. 380-1400 (Zichtbaar en IRA) LR = voor 10 µs ≤ t ≤ 10 s LR:[W m-2 sr-1] t: [seconden] i. 380-1400 (Zichtbaar en IRA) LR = voor t 10 s [W m-2 sr-1] Cα = 11 voor α ≤ 11 mrad Cα = α voor 11≤ α ≤ 100 mrad Cα = 100 voor α > 100 mrad (meting gezichtsveld: 11 mrad) λ?= 780; λ2= 1400 oog netvlies verbranding van het netvlies k. 780-1400 (IRA) LR = voor 10 µs ≤ t ≤ 10 s LR: [W m-2 sr-1] t: [seconden] l. 780-1400 (IRA) LR = voor t 1000 s [W m-2] o. 380-3000 (Zichtbaar, IRA en IRB) Hskin = 20000 t0.25 voor t 1.5 mrad en t ≤ T2 dan H = 18CE t0.75 [J · m-2 ] indien α > 1.5 mrad en t > T2 dan E = 18CE T2-0.25 [W · m-2] IRA 700 - 1400 7 mm indien α 1.5 mrad en t ≤ T2 dan H = 18 CA CC CE??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? t0.75 [J · m-2] indien α > 1.5 mrad en t > T2 dan E = 18 CA CC CE??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? T2-0.25 [W · m-2] ( 1000 W · m-2 mag niet worden overschreden) IRB & IRC 1400 - 106 ziec E = 1000 [W · m-2] a Indien voor de golflengte of een andere parameter van de laser twee grenswaarden gelden wordt de meest beperkende toegepast. b Voor kleinere bronnen die een hoek van 1.5 mrad of minder omspannen, worden de dubbele grenswaarden E voor zichtbare bestraling in het 400 nm tot 600 nm-gebied beperkt tot de grenswaarden voor hitte wanneer 10s ≤ t 10s tot t = 10 000 s en L = 100 CB [W m-2 sr-1] voor t > 10 000 s. Voor de meting van G en L moet γm worden gebruikt als gemiddelde voor het gezichtsveld. De officiële grens tussen zichtbaar en infrarood licht is 780 nm volgens de definitie van de CIE. De kolom met de namen van de verschillende golflengtespectra is alleen bedoeld om de gebruiker een beter overzicht te geven. (De schrijfwijze G wordt door de CEN gebruikt; de schrijfwijze Lt wordt gebruikt door de CIE; de schrijfwijze LP wordt gebruikt door de IEC en het CENELEC). c Voor golflengten van 1400 - 105 nm : openingsdiameter = 3.5 mm; voor golflengten 105 - 106 nm: openingsdiameter = 11 mm. d Voor de meting van de blootstellingswaarde moet γ als volgt in aanmerking worden genomen: indien α (de door een stralingsbron omspannen hoek) > γ (de maximale conushoek als aangegeven tussen haken in de desbetreffende kolom) dan dient het gezichtsveld voor de meting γm gelijk te zijn aan de desbetreffende waarde van γ. (Indien er voor de meting een groter gezichtsveld wordt toegepast zou het risico worden overdreven). Indien α 500 T1 = 100 s ICNIRP-benaming parameter Geldig voor biologisch effect Waarde αmin alle thermische effecten αmin = 1.5 mrad ICNIRP-benaming parameter Geldige waarden voor de openingshoeken (mrad) Waarde CE α 100 CE = α2 / (αmin · αmax) mrad met αmax = 100 mrad T2 α 100 T2 = 100 s ICNIRP-benaming parameter Geldige blootstellingsperiodes (s) Waarde γ t ≤ 100 γ = 11 [mrad] 100 104 γ = 110 [mrad] Tabel 2.6: Correctie voor herhaalde blootstelling Bij iedere herhaalde blootstelling zoals deze plaatsvinden bij lasersystemen met herhaalde pulsen of beeldontleding door middel van laser (scanning) dient elk van de drie volgende algemene regels te worden toegepast: Parameter Geldig spectraalgebied (nm) Waarde Tmin 315 < λ ≤ 400 Tmin = 10 -9 s (= 1 ns) 400 < λ ≤ 1050 Tmin = 18 · 10 -6 s (= 18 μs) 1 050 < λ ≤ 1400 Tmin = 50 · 10 -6 s (= 50 μs) 1 400 < λ ≤ 1500 Tmin = 10 -3 s (= 1 ms) 1 500 < λ ≤ 1800 Tmin = 10 s 1 800 < λ ≤ 2600 Tmin = 10 -3 s (= 1 ms) 2600 < λ ≤ 10 6 Tmin = 10 -7 s (= 100 ns) (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2004)0341 ) (1) , – gelet op de artikelen 251, lid 2 en 157 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0029/2004), – gelet op artikel 51 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie cultuur en onderwijs en het advies van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken ( A6-0244/2005 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 7 september 2005 met het oog op de aanneming van Aanbeveling 2005/.../EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid en het recht op weerwoord in verband met de concurrentiepositie van de Europese industrie van audiovisuele en informatiediensten on line (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 157, Gezien het voorstel van de Commissie (2) , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de Regio's (4) , Overeenkomstig de procedure van artikel 251 van het Verdrag (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Artikel I-2 van het op 29 oktober 2004 ondertekende Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa bepaalt dat een van de waarden waarop de Unie berust eerbied voor de menselijke waardigheid is; het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie ("het Handvest"), dat in deel II van het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa is opgenomen, erkent in artikel 1 (artikel II-61 van het Verdrag) de onschendbaarheid van de menselijke waardigheid en bepaalt dat deze dient te worden geëerbiedigd en beschermd. (2) De menselijke waardigheid is onvervreemdbaar, zij duldt geen enkele uitsluiting of beperking en zij vormt de grondslag en de oorsprong van alle op het nationale of het internationale vlak ontwikkelde rechtsmiddelen ter bescherming van de mensenrechten; de Europese Unie moet haar beleid richten op het voorkomen van elke schending van het beginsel van eerbied voor de menselijke waardigheid. (3) Artikel I-3 van het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa bepaalt dat een van de doelstellingen van de Europese Unie de bescherming van de rechten van het kind is; artikel 24 van het Handvest (artikel II-84 van het Verdrag) bepaalt dat kinderen recht hebben op de bescherming en de zorg die nodig zijn voor hun welzijn, en dat bij alle handelingen in verband met kinderen, ongeacht of deze worden verricht door overheidsinstanties of particuliere instellingen, de belangen van het kind een essentiële overweging vormen. (4) Er moet EU-wetgeving komen om minderjarigen in hun lichamelijke, geestelijke en morele ontwikkeling te beschermen in verband met de inhoud van alle audiovisuele en informatiediensten, en wel door maatregelen vast te stellen ter voorkoming van de verspreiding van onwettige inhoud en ter beperking van de toegang van minderjarigen tot uitzendingen en diensten voor volwassenen. (5) Gezien de onstuitbare ontwikkeling van de nieuwe informatie- en communicatietechnologieën moet de Europese Gemeenschap zorgen voor een volledige en adequate bescherming van de belangen van de consumenten op dit gebied door een richtlijn vast te stellen die er op het hele grondgebied enerzijds voor zorgt dat sprake is van een vrije dienstverlening en vrije verspreiding van informatie en anderzijds dat de inhoud daarvan wettig is, de menselijke waardigheid eerbiedigt en niet schadelijk is voor de ontwikkeling van minderjarigen. (6) Aanbeveling 98/560/EG van de Raad van 24 september 1998 betreffende de ontwikkeling van de concurrentiepositie van de Europese industrie van audiovisuele en informatiediensten door de bevordering van nationale kaders teneinde een vergelijkbaar en doeltreffend niveau van bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid te bereiken (6) is het eerste in de hele EU geldende wettelijke instrument dat betrekking heeft op kwesties met betrekking tot de bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid in verband met de inhoud van alle audiovisuele en informatiediensten die publiekelijk toegankelijk zijn, ongeacht de vorm waarin ze worden verspreid , van omroep tot en met internet. In artikel 22 van Richtlijn 89/552/EEG van de Raad van 3 oktober 1989 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake de uitoefening van televisie-omroepactiviteiten (7) wordt de kwestie van de bescherming van minderjarigen en van de menselijke waardigheid in televisie-uitzendingen al bij name genoemd. (7) De Europese Gemeenschap heeft maatregelen op het gebied van de audiovisuele en informatiediensten vastgesteld om de voorwaarden te scheppen voor een vrij verkeer van televisie-uitzendingen en andere informatiediensten, onder eerbiediging van de beginselen van vrijheid van mededinging, van meningsuiting en van informatie, maar zij zou op dit gebied beslister moeten optreden met als doel een wettelijk kader op te zetten en maatregelen vast te stellen ter bescherming van de consument tegen oproepen tot discriminatie om redenen van geslacht, ras, etnische herkomst, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid, alsmede zulke discriminatie te bestrijden. (8) Met Beschikking nr. 276/1999/EG (8) hebben het Europees Parlement en de Raad een communautair meerjarenactieplan ter bevordering van een veiliger gebruik van Internet door het bestrijden van illegale en schadelijke inhoud op mondiale netwerken goedgekeurd (het "Actieplan Veiliger Internet"). (9) De Commissie moet bijzondere aandacht aan deze aanbeveling besteden bij de herziening of sluiting van partnerschapsovereenkomsten of samenwerkingsprogramma's met derde landen, gezien het mondiale karakter van producenten, distributeurs en leveranciers van audiovisuele inhoud en internet-toegang. (10) Door Beschikking nr. 1151/2003/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) is het Actieplan Veiliger Internet met twee jaar verlengd; de reikwijdte van het plan is uitgebreid tot maatregelen om de uitwisseling van informatie en coördinatie met de relevante actoren op nationaal niveau aan te moedigen, en het omvat nu ook speciale bepalingen voor de toetredende landen. (11) Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (10) verduidelijkt enkele juridische concepten en harmoniseert bepaalde aspecten, teneinde de diensten van de informatiemaatschappij in staat te stellen volledig te profiteren van de beginselen van de interne markt. Enkele van de bepalingen van Richtlijn 2000/31/EG zijn ook relevant voor de bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid, met name artikel 16, lid 1, onder e), dat de lidstaten en de Commissie verplicht het opstellen van gedragscodes ter bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid te stimuleren. (12) Het veranderende medialandschap, als gevolg van nieuwe technologieën en vernieuwing van de media, brengt de noodzaak met zich om kinderen, ouders, opvoeders en onderwijzend personeel te leren hoe zij deze media effectief kunnen gebruiken , in de wetenschap dat preventie en beter ouderlijk toezicht altijd de beste bescherming tegen de gevaren van het internet zijn . (13) Zelfregulering van de audiovisuele sector blijkt in het algemeen een efficiënt aanvullend middel, maar is niet voldoende om minderjarigen te beschermen tegen boodschappen met een schadelijke inhoud. De ontwikkeling van een Europese audiovisuele ruimte die is gebaseerd op vrijheid van meningsuiting en eerbiediging van de in het Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa neergelegde burgerrechten, zou moeten stoelen op een permanente dialoog tussen nationale en Europese wetgevers, reguleringsinstanties, bedrijven, verenigingen, consumenten en maatschappelijke organisaties. (14) Aangezien de invoering van digitale terrestrische televisie ouderlijk toezicht mogelijk maakt, een onontbeerlijk middel om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot door hun ouders ongewenst geachte televisie-inhoud, zou de Europese Unie een voortrekkersrol moeten spelen bij de overgang naar digitale terrestrische televisie, met als doel het analoge tijdperk zo snel mogelijk af te sluiten. (15) Bij de publieke raadpleging met betrekking tot Richtlijn 97/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 1997 werd voorgesteld om de noodzaak om educatieve maatregelen vast te stellen inzake de media, op te nemen onder de onderwerpen waarop Aanbeveling 98/560/EG betrekking heeft. (16) De Commissie moedigt samenwerking en uitwisseling van ervaringen en goede praktijken aan tussen mederegelgevende /zelfregulerende lichamen die zich bezig houden met de beoordeling of classificering van audiovisuele inhouden, ongeacht de kanalen voor de verspreiding daarvan, teneinde alle gebruikers , maar vooral ouders , opvoeders en onderwijzend personeel , in staat te stellen om ongeoorloofde inhoud van audiovisuele en informatiediensten te signaleren en toegestane inhoud die schade kan berokkenen aan de lichamelijke of geestelijke ontwikkeling van minderjarigen in te schatten. (17) Zoals ook voorgesteld werd bij de publieke raadpleging met betrekking tot Richtlijn 97/36/EG, is het zinvol dat het recht van weerwoord voor alle online-media geldt , waarbij de eigenschappen van het medium of de dienst in kwestie in aanmerking worden genomen . (18) De Resolutie van de Raad van 5 oktober 1995 inzake de benadering van het man/vrouw-beeld in de reclame en de media (11) verzoekt de lidstaten en de Commissie om passende maatregelen te nemen teneinde een gediversifieerd en realistisch beeld van de mogelijkheden en bekwaamheden van vrouwen en mannen in de maatschappij te bevorderen. (19) Bij de indiening van haar voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitvoering van het beginsel van gelijke behandeling van vrouwen bij de toegang tot en de levering van goederen en diensten (12) heeft de Commissie opgemerkt dat de weergave van de verschillende seksen in de media en de reclame aanleiding is tot wezenlijke vragen met betrekking tot de bescherming van de waardigheid van mannen en vrouwen; zij concludeerde echter op grond van andere grondrechten, met name de persvrijheid en het pluralisme van de media, dat deze kwesties moeten worden geïnventariseerd en zo nodig passende maatregelen moeten worden genomen . (20) Ook al zijn normatieve maatregelen uitgesloten, toch staat het de media vrij een discriminatieverbod in een gedragscode voor vrijwillige zelfbeperking op te nemen of een dergelijk verbod toe te passen zonder gedragscode. In dit opzicht is het zinvol ondernemingen die audiovisuele en informatiediensten on line verlenen er op het niveau van de lidstaten toe aan te moedigen om iedere vorm van discriminatie in deze media en in alle reclameboodschappen, ook in de nieuwe reclametechnieken, op grond van geslacht, ras of etnische oorsprong, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele oriëntatie te voorkomen en te bestrijden , onverminderd de vrijheid van meningsuiting en de persvrijheid . (21) Deze aanbeveling houdt rekening met de nieuwe technologische ontwikkelingen en dient ter aanvulling op Aanbeveling 98/560/EG . Gezien de technologische vooruitgang omvat het toepassingsgebied audiovisuele en informatiediensten on line die publiekelijk toegankelijk zijn, onder meer via vaste of mobiele elektronische netwerken, zoals dagbladen, tijdschriften en met name videospelen . (22) Deze aanbeveling belet de lidstaten niet hun grondwettelijke bepalingen en andere juridische voorschriften, alsmede hun rechtspraktijk op het gebied van de vrijheid van meningsuiting toe te passen. XXX: I. BEVELEN de lidstaten ter bevordering van de ontwikkeling van de industrie van audiovisuele en informatiediensten on line AAN in hun nationale wetgeving of praktijk de nodige maatregelen op te nemen om een betere bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid in alle audiovisuele en informatiediensten on line te verzekeren , door: II. BEVELEN de bedrijfstakken audiovisuele en informatiediensten on line en alle betrokken partijen AAN: III. NODIGT de Commissie UIT om: IV. BEVELEN het bedrijfsleven, alle betrokken partijen en de nationale en Europese autoriteiten AAN om actiever na te denken over de technische en juridische haalbaarheid van de vaststelling van een geharmoniseerde codering voor inhouden, betere filterinstrumenten en classificatie bij de bron voor alle media (internet, mobiele telefoon) ten einde minderjarigen meer bescherming te bieden. V. BEVEELT de lidstaten AAN de Commissie verslag uit te brengen over de maatregelen die zijn genomen om onderhavige aanbeveling toe te passen, en wel twee jaar na de aanneming ervan. VI. NODIGT de Commissie UIT om vóór 31 december 2008 op basis van door de lidstaten ingediende verslagen aan het Europees Parlement verslag uit te brengen over de uitvoering en doelmatigheid van de maatregelen die in onderhavige aanbeveling zijn voorzien en daarbij ook aan te geven welke aanvullende maatregelen nodig zouden kunnen zijn, met inbegrip van dwingende wettelijke maatregelen op het Europese vlak. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter BIJLAGE MINIMUMBEGINSELEN VOOR DE TENUITVOERLEGGING, OP NATIONAAL NIVEAU, VAN MAATREGELEN in DE NATIONALE WETGEVING OF PRAKTIJKEN OM HET RECHT van WEERWOORD IN ALLE AUDIOVISUELE EN INFORMATIEDIENSTEN ON LINE TE VERZEKEREN. Doelstelling: Aanpassing van het recht van weerwoord aan de huidige stand van de technologische ontwikkeling, met name in de audiovisuele en informatiediensten on line in Europa, is noodzakelijk, met eerbiediging van de wettelijke en met name de grondwettelijke bepalingen en de rechtspraktijk op het gebied van de vrije meningsuiting. Toepassingsgebied van het recht van weerwoord – Elke natuurlijke of rechtspersoon ongeacht zijn nationaliteit of woonplaats moet het recht van weerwoord hebben dan wel een vergelijkbaar middel kunnen toepassen om te reageren op elke informatie in de audiovisuele en informatiediensten on line die onjuiste beweringen over hem bevat en zijn persoonlijke rechten aantast. – Het weerwoord moet evenveel belang krijgen als de betwiste informatie, zodat in beide gevallen hetzelfde publiek wordt bereikt met hetzelfde effect. – De lidstaten waken erover dat de daadwerkelijke uitoefening van het recht van weerwoord of vergelijkbare middelen en het recht op vrije meningsuiting niet ongerechtvaardigd wordt belemmerd. Het weerwoord moet binnen redelijke termijn na motivering van het verzoek worden gegeven op een moment en een wijze die gezien de publicatie of de uitzending waarop het verzoek betrekking heeft passend zijn. – Hierbij dient ook te worden voorzien in procedures waarbij geschillen betreffende de uitoefening van het recht van weerwoord of vergelijkbare maatregelen aan het oordeel van de rechter kunnen worden voorgelegd. (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2004)0599 ) (1) , – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0159/2004), – gelet op artikel 51 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie industrie, onderzoek en energie ( A6-0247/2005 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 7 september 2005 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. …/2005 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2) , Gezien het advies van het Comité van de Regio's (3) , Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (4) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep. (2) Dergelijk onderzoek is niet altijd uitgevoerd voor gebruik bij kinderen en momenteel worden veel geneesmiddelen voor de behandeling van kinderen gebruikt zonder dat zij voor dat gebruik zijn onderzocht of toegelaten. Gebleken is dat de marktwerking alleen onvoldoende stimulansen biedt om geneesmiddelen voor kinderen adequaat te onderzoeken, te ontwikkelen en tot de markt toe te laten. (3) Het ontbreken van naar behoren aangepaste geneesmiddelen voor kinderen heeft onder meer geleid tot inadequate doseringsinformatie, waardoor een grotere kans op bijwerkingen, en zelfs overlijden, bestaat, ondoeltreffende behandeling door onderdosering, het niet-beschikbaar zijn van therapeutische vooruitgang voor kinderen , problemen veroorzaakt door de farmaceutische vorm en de wijze van toediening en de behandeling van kinderen met ex-temporeformuleringen, die van matige kwaliteit kunnen zijn. (4) Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling van en toegang tot geneesmiddelen voor gebruik bij kinderen te vergemakkelijken , te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee kinderen worden behandeld , waar noodzakelijk, gedegen en ethisch verantwoord zijn onderzocht en naar behoren voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren. Deze doelstellingen moeten worden verwezenlijkt zonder kinderen aan onnodige klinische proeven bloot te stellen en zonder de toelating van geneesmiddelen voor andere leeftijdscategorieën te vertragen. (5) Het Comité kindergeneeskunde, opgericht door huidige richtlijn, stelt, na raadpleging van de Commissie, de lidstaten en de belanghebbende partijen, de inventaris van de behoeften aan pediatrische geneesmiddelen op en werkt deze regelmatig bij. In deze inventaris moeten de bestaande bij kinderen gebruikte geneesmiddelen worden opgenomen en moeten de therapeutische behoeften van kinderen, alsmede de prioriteiten voor onderzoek en ontwikkeling, worden vermeld. Dit moet ondernemingen in staat stellen op eenvoudige wijze vast te stellen waar kansen voor productontwikkeling liggen, het Comité kindergeneeskunde in staat stellen bij de beoordeling van ontwerpplannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen beter in te schatten of er behoefte aan geneesmiddelen en onderzoek is en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten een betrouwbare informatiebron bieden waarop zij hun beslissingen over de keuze van geneesmiddelen kunnen baseren. (6) Elke regelgeving op het gebied van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doel hebben, maar dit doel moet worden bereikt met middelen die het vrije verkeer van veilige geneesmiddelen in de Gemeenschap niet belemmeren. De verschillen in de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen kunnen een belemmering voor de intracommunautaire handel vormen, zodat zij rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt. Daarom zijn maatregelen ter bevordering van de ontwikkeling en de toelating van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die zijn bedoeld om deze belemmeringen te voorkomen of op te heffen, gerechtvaardigd. Artikel 95 van het Verdrag is hiervoor de geschikte rechtsgrondslag. (7) Om deze doelstellingen te verwezenlijken is een systeem noodzakelijk gebleken dat zowel verplichtingen als beloningen en stimulansen omvat. De precieze aard van de verplichtingen, beloningen en stimulansen moet zijn toegesneden op de status van het betrokken specifieke geneesmiddel. Omdat deze verordening op alle voor kinderen benodigde geneesmiddelen van toepassing moet zijn, moet het toepassingsgebied nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten en toegelaten producten waarop geen intellectuele-eigendomsrechten meer rusten omvatten. (8) De bezorgdheid over de uitvoering van proeven bij de pediatrische populatie moet worden afgewogen tegen de ethische bezorgdheid over de toediening van geneesmiddelen aan een populatie waarbij deze niet op adequate wijze zijn getest. Het gevaar voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij kinderen zijn getest, kan op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen, waarbij sprake moet zijn van zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter bescherming van kinderen die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen (5) . (9) Binnen het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht in toepassing van Verordening (EG) nr. 726/2004 (6) (hierna "het bureau" genoemd) moet een wetenschappelijk comité, het Comité kindergeneeskunde, worden opgericht dat deskundigheid en bekwaamheid bezit op het gebied van de ontwikkeling en de beoordeling van alle aspecten van geneesmiddelen voor de behandeling van pediatrische populaties. Daarom mag het Comité niet afhankelijk zijn van de farmaceutische industrie en moeten de leden een op internationaal niveau bewezen en erkende ervaring en kennis met betrekking tot de sector bezitten. Het Comité kindergeneeskunde moet in de eerste plaats worden belast met de wetenschappelijke en ethische beoordeling en goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek en van het systeem van vrijstellingen en opschortingen in verband met die plannen. Tevens moet het Comité een belangrijke rol spelen bij de diverse in deze verordening vervatte steunmaatregelen. Bij al zijn werkzaamheden moet het Comité kindergeneeskunde ervoor zorgen dat onderzoek bij kinderen aanzienlijke therapeutische voordelen kan hebben voor de pediatrische patiënten. De mogelijke voordelen moeten tegen de korte- en langetermijnrisico's van deelname aan de klinische onderzoeken worden afgewogen, om onnodig onderzoek te voorkomen. Het Comité kindergeneeskunde moet de bestaande communautaire voorschriften, waaronder Richtlijn 2001/20/EG en richtsnoer E11 van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) betreffende de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen, naleven en voorkomen dat de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties wordt vertraagd door de voorschriften voor onderzoek bij kinderen. (10) Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring en wijziging door het bureau van een plan voor pediatrisch onderzoek, het document waarop de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen voor kinderen moeten worden gebaseerd. Het plan voor pediatrisch onderzoek moet het tijdschema en de maatregelen bevatten die worden voorgesteld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen. Omdat de pediatrische populatie in feite uit een aantal subpopulaties bestaat, moet in het plan voor pediatrisch onderzoek worden aangegeven welke subpopulaties moeten worden onderzocht alsook op welke wijze en wanneer het onderzoek moet plaatsvinden. (11) De introductie van het plan voor pediatrisch onderzoek in het wettelijk kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bedoeld om te waarborgen dat de ontwikkeling van geneesmiddelen die mogelijk zullen worden gebruikt voor kinderen een wezenlijk deel van de geneesmiddelenontwikkeling wordt, dat in het ontwikkelingsprogramma voor volwassenen wordt geïntegreerd. Daarom moeten de plannen voor pediatrisch onderzoek in een vroeg stadium van de productontwikkeling worden ingediend, zodat er , indien mogelijk voorafgaand aan de indiening van de aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen voldoende tijd is om onderzoek bij kinderen uit te voeren. (12) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet de verplichting worden ingevoerd om de beschikbare resultaten te verstrekken van onderzoek bij kinderen dat is uitgevoerd overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en is voltooid op het moment van indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening. Het plan voor pediatrisch onderzoek moet de basis vormen voor de beoordeling van de naleving van deze verplichting . Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten (7) . (13) Aangezien 50% van de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik niet wordt getest, is het wenselijk in de communautaire onderzoekprogramma's in subsidies te voorzien voor het onderzoek op het gebied van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik die niet door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. Er moet werk worden gemaakt van een gemeenschapsprogramma voor geneesmiddelenonderzoek voor kinderen (MICE-programma - Medicines Investigation for the Children of Europe). (14) Om te waarborgen dat onderzoek bij kinderen uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën vrijstelling te verlenen van de verplichting om resultaten van onderzoek bij kinderen te verstrekken ; de vrijstelling moet vervolgens door het bureau worden gepubliceerd. Aangezien de kennis van de wetenschap en de geneeskunde in de loop der tijd evolueert, moet de lijst van vrijstellingen kunnen worden gewijzigd. Indien een vrijstelling echter wordt ingetrokken, moet de verplichting nog gedurende een bepaalde periode buiten toepassing blijven, zodat er voldoende tijd is om voorafgaand aan de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ten minste een plan voor pediatrisch onderzoek te laten goedkeuren en onderzoeken bij kinderen te starten. (15) In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat de verplichting dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij kinderen beschikbaar moeten zijn de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt. (16) Het bureau moet gratis wetenschappelijk advies geven om sponsors te stimuleren die geneesmiddelen voor kinderen ontwikkelen. Omwille van de wetenschappelijke consistentie moet het bureau de werkzaamheden van het Comité kindergeneeskunde en de werkgroep voor wetenschappelijk advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik coördineren, evenals de interactie tussen het Comité kindergeneeskunde en de overige comités en werkgroepen van de Gemeenschap die zich bezighouden met geneesmiddelen. (17) De bestaande procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten niet worden gewijzigd. Uit de verplichting dat het resultaat van onderzoek bij kinderen overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek moet worden verstrekt, vloeit echter voort dat de bevoegde autoriteiten bij de nu al bestaande validering van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten controleren of het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de eventuele vrijstellingen en opschortingen zijn nageleefd. De beoordeling van de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen voor kinderen en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen moeten een taak van de bevoegde autoriteiten blijven. Het Comité kindergeneeskunde moet om advies gevraagd worden over de naleving en over de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van een geneesmiddel bij kinderen. (18) Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten over veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik bij kinderen te informeren en omwille van de transparantie moeten gegevens over de resultaten van onderzoek bij kinderen en over de status van de plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen in de productinformatie worden opgenomen. Wanneer alle maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek zijn nageleefd, moet dit in de vergunning voor het in de handel brengen worden vermeld; op basis van deze vermelding moeten bedrijven vervolgens de beloning voor naleving kunnen ontvangen. (19) Om geneesmiddelen die na de voltooiing van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek voor gebruik bij kinderen zijn toegelaten te onderscheiden en het voorschrijven daarvan mogelijk te maken, dient te worden bepaald dat onder de naam van geneesmiddelen waarvoor op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek een indicatie voor gebruik bij kinderen is verleend, een Europees embleem wordt toegevoegd. (20) Om stimulansen te bieden voor toegelaten producten waarop geen intellectuele-eigendomsrechten meer rusten, wordt is het noodzakelijk een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen te creëren: de handelsvergunning voor pediatrisch gebruik. Een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik moet worden verleend volgens de bestaande procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, maar moet specifiek van toepassing zijn op geneesmiddelen die uitsluitend voor gebruik bij kinderen zijn ontwikkeld. Voor het geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt verleend, moet de bestaande merknaam van het ermee overeenkomende, voor volwassenen toegelaten product kunnen worden gebruikt, zodat zowel van de bestaande naamsbekendheid als van de gegevensexclusiviteit die aan een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen is verbonden, wordt geprofiteerd. (21) In een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen. Deze gegevens kunnen aan gepubliceerde literatuur aan nieuw onderzoek zijn ontleend. In een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik moet voorts kunnen worden verwezen naar gegevens in het dossier van een geneesmiddel dat in de Gemeenschap is of wordt toegelaten. Hierdoor krijgen kleine en middelgrote ondernemingen, waaronder fabrikanten van generieke geneesmiddelen, een extra stimulans om geneesmiddelen voor kinderen te ontwikkelen waarop geen octrooi rust. (22) Deze verordening moet maatregelen bevatten om de toegankelijkheid van nieuwe, voor pediatrisch gebruik geteste en aangepaste geneesmiddelen voor de bevolking van de Gemeenschap te maximaliseren en de kans te minimaliseren dat voor de hele Gemeenschap geldende beloningen en stimulansen worden verleend, terwijl delen van de pediatrische populatie van de Gemeenschap niet van de beschikbaarheid van een pas toegelaten geneesmiddel kunnen profiteren. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004. (23) Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen. De terzake bevoegde instanties kunnen in bijzondere gevallen waarin sprake is van administratieve vertraging of, in uitzonderlijke omstandigheden, uitzonderingen toestaan op deze verplichting. Deze uitzonderingen moeten naar behoren worden gemotiveerd. Deze verplichting moet alleen gelden voor reeds toegelaten producten, en niet voor geneesmiddelen die ingevolge een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden toegelaten. (24) Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over kinderen zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek. Hiervoor kan de procedure van de artikelen 32 tot en met 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden gebruikt. Daarmee kan in de Gemeenschap een geharmoniseerde beschikking over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen en de vermelding van dat gebruik in alle nationale productinformatie worden vastgesteld. Het is wenselijk dat intussen een Europees pediatrisch formulier tot stand komt, aan de hand waarvan alle in de lidstaten beschikbare informatie wordt ingezameld betreffende een geneesmiddel dat men in de Unie in de handel wil brengen en dat momenteel slechts op nationaal niveau in de handel is. (25) Het is van wezenlijk belang dat de geneesmiddelenbewakingsmechanismen worden aangepast aan de specifieke eisen van de verzameling van gegevens over de veiligheid bij kinderen, waaronder gegevens over mogelijke langetermijneffecten. Ook kan na de toelating aanvullend onderzoek naar de werkzaamheid bij kinderen noodzakelijk zijn. Daarom moet voor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie. Indien er bijzondere reden tot zorg is, moet onder de verantwoordelijkheid van het Comité als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van de aanvrager geëist worden dat hij een risicobeheerssysteem indient en toepast en/of specifiek onderzoek na het in de handel brengen uitvoert. (26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad (8) ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, de procedures voor het op de markt brengen conform het bepaalde in Richtlijn 2004/27/EG aan de gang zijn en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen. (27) Omdat het uitvoeren van onderzoek bij kinderen moet worden beloond en niet het bewijs dat een product veilig en werkzaam bij kinderen is, moet de beloning ook worden gegeven als een pediatrische indicatie niet wordt toegelaten. Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te verbeteren, moeten de relevante gegevens over het gebruik bij pediatrische populaties in de informatie over toegelaten producten worden opgenomen. (28) Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (9) wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend. Omdat deze producten veelal niet door een octrooi worden beschermd, kan de beloning in de vorm van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat niet altijd worden gegeven en wanneer zij wel door een octrooi worden beschermd, zou verlenging een dubbele stimulans inhouden. In plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij kinderen wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd. (29) De in deze verordening vervatte maatregelen dienen de toekenning van andere stimulansen of beloningen niet te beletten. Omwille van de transparantie van de diverse op Gemeenschaps- en lidstaatniveau bestaande maatregelen moet de Commissie een gedetailleerde lijst van alle beschikbare stimulansen opstellen op grond van informatie die de lidstaten verstrekken. De in deze verordening uiteengezette maatregelen, waaronder de goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek, vormen geen grond voor het verkrijgen van andere onderzoekondersteunende stimulansen van de Gemeenschap, zoals financiering van onderzoeksprojecten in het kader van de meerjarige kaderprogramma's van de Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie. (30) Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij kinderen wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische experimenten met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat . Deze onderzoeken moeten ook worden opgenomen in de momenteel op nationaal niveau functionerende databanken met gegevens over klinische onderzoeken. Onderzoek bij kinderen dat in derde landen al is verricht, mag niet worden herhaald. Als controleonderzoek onontbeerlijk is, moet dit evenwel kunnen. (31) Klinische proeven bij de pediatrische populatie, waarvoor specifieke deskundigheid, specifieke methoden en in sommige gevallen specifieke faciliteiten vereist kunnen zijn, moeten worden uitgevoerd door onderzoekers die daarvoor zijn opgeleid. Een netwerk dat de bestaande nationale en Europese initiatieven en studiecentra met elkaar verbindt, en dat rekening houdt met de internationale situatie, zodat op Europees niveau de noodzakelijke bekwaamheid wordt samengebracht, zou de samenwerking bevorderen en voorkomen dat dubbel onderzoek wordt verricht. Dit netwerk moet bijdragen tot de versterking van de grondslagen van de Europese onderzoeksruimte in het kader van de kaderprogramma's van de Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, ten goede komen aan de pediatrische populatie en als bron van informatie en deskundigheid voor het bedrijfsleven fungeren. (32) Voor bepaalde toegelaten producten kunnen farmaceutische bedrijven al beschikken over gegevens over de veiligheid of werkzaamheid bij kinderen. Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populaties te verbeteren, moeten bedrijven die over dergelijke gegevens beschikken, worden verplicht die gegevens in te dienen bij alle bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin het product is toegelaten. De gegevens kunnen dan worden beoordeeld en kan worden bepaald welke gegevens eventueel in de voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bestemde informatie over toegelaten geneesmiddelen moeten worden opgenomen. (33) Communautaire financiering moet worden overwogen voor de werkzaamheden van het Comité kindergeneeskunde en het bureau als gevolg van de tenuitvoerlegging van de verordening, zoals de beoordeling van plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen van vergoedingen voor wetenschappelijk advies en maatregelen ter bevordering van informatie en transparantie, waaronder de databank voor pediatrisch onderzoek en het netwerk. (34) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (10) . (35) Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: TITEL I Inleidende bepalingen Hoofdstuk 1 Voorwerp en definities Artikel 1 Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder kinderen aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, in het bijzonder waar het medische producten betreft die al worden gebruikt door de pediatrische populaties met zeldzame aangeboren aandoeningen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG. Artikel 2 Naast de definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities: Hoofdstuk 2 Vaststelling van de behoeften Artikel 3 De lidstaten verzamelen de beschikbare gegevens over het bestaande en noodzakelijke geneesmiddelengebruik en maken de inventaris op van de niet gedekte behoeften bij de pediatrische populatie. Zij verstrekken deze gegevens binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening aan het bureau. Het Comité kindergeneeskunde, bedoeld in artikel 7, verstrekt richtsnoeren over de inhoud en vorm van de te verzamelen gegevens. Artikel 4 Op basis van de in artikel 3 bedoelde gegevens maakt het Comité kindergeneeskunde, na raadpleging van de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, een inventaris op van de specifieke behoeften aan pediatrische geneesmiddelen. Bij het maken van de inventarisatie van de therapeutische behoeften wordt rekening gehouden met de mate waarin aandoeningen bij de pediatrische populatie voorkomen, de ernst van de te behandelen aandoeningen en de beschikbaarheid en geschiktheid van alternatieve behandelingen voor de aandoeningen bij de pediatrische populatie, waarbij ook gelet wordt op de werkzaamheid en bijwerkingen van die behandelingen, met inbegrip van eventuele veiligheidsvraagstukken die zich uitsluitend bij kinderen voordoen. Het bureau publiceert de inventaris binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en werkt deze regelmatig bij door er de resultaten van in derde landen uitgevoerde proeven in op te nemen. De inventaris dient ook als basis voor de vaststelling van de onderzoeksprioriteiten. Artikel 5 Het bureau ontwikkelt, met wetenschappelijke ondersteuning van het Comité kindergeneeskunde, een Europees netwerk van bestaande nationale en Europese netwerken, onderzoekers en centra met specifieke deskundigheid op het gebied van de uitvoering van onderzoek bij de pediatrische populatie. Het Europese netwerk heeft onder meer tot doel het onderzoek met betrekking tot pediatrische geneesmiddelen te coördineren, op Europees niveau de noodzakelijke wetenschappelijke en administratieve bekwaamheid samen te brengen en de dubbele verrichting van onderzoeken en proeven bij kinderen te voorkomen. Binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening keurt de raad van beheer van het bureau, op voorstel van de directeur en na raadpleging van de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, een implementatiestrategie voor de oprichting en werking van het Europese netwerk goed. Dit netwerk moet, voor zover van toepassing, aansluiten bij de versterking van de grondslagen van de Europese onderzoeksruimte in het kader van de kaderprogramma's van de Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie. Artikel 6 De Commissie en de lidstaten zetten binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een Europees programma voor pediatrisch onderzoek op ter financiering van de studies naar het geneesmiddelengebruik bij kinderen, met name die geneesmiddelen die niet door octrooien of aanvullende beschermingscertificaten worden beschermd. In het programma worden de prioriteiten als bedoeld in artikel 4, alinea 3 in aanmerking genomen. Hoofdstuk 3 Comité kindergeneeskunde Artikel 7 1. Uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening wordt binnen het bureau een Comité kindergeneeskunde opgericht. Het bureau verzorgt het secretariaat van het Comité kindergeneeskunde en verleent het Comité kindergeneeskunde technische en wetenschappelijke ondersteuning. 2. Op het Comité kindergeneeskunde is Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing, tenzij in deze verordening anders is bepaald. 3. De directeur van het bureau zorgt voor passende coördinatie tussen het Comité kindergeneeskunde en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen, de werkgroepen ervan en eventuele andere wetenschappelijke adviesgroepen. Het bureau stelt specifieke procedures vast voor eventueel onderling overleg. Artikel 8 1. Het Comité kindergeneeskunde bestaat uit de volgende leden: Voor de toepassing van punt b) werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen dat de uiteindelijke samenstelling van het Comité kindergeneeskunde alle wetenschapsgebieden bestrijkt die van belang zijn voor pediatrische geneesmiddelen, waaronder ten minste de farmaceutische ontwikkeling, de kindergeneeskunde, de kinderfarmacie, de kinderfarmacologie, het pediatrisch onderzoek, de geneesmiddelenbewaking en de ethiek. 2. De leden van het Comité kindergeneeskunde worden benoemd voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot verlenging. Zij mogen op vergaderingen van het Comité kindergeneeskunde door deskundigen worden vergezeld. 3. Het Comité kindergeneeskunde kiest een van zijn leden tot voorzitter voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot eenmalige verlenging. 4. De namen en wetenschappelijke kwalificaties van de leden worden door het bureau gepubliceerd. Artikel 9 1. Bij de opstelling van zijn adviezen stelt het Comité kindergeneeskunde alles in het werk om een wetenschappelijke consensus te bereiken. Wanneer geen consensus kan worden bereikt, geldt het advies dat door de meerderheid van de leden wordt aangenomen. In het advies worden de afwijkende standpunten vermeld , met de redenen die hieraan ten grondslag liggen. Dit advies wordt onverwijld gepubliceerd. 2. Het Comité kindergeneeskunde stelt zijn reglement van orde vast voor de uitvoering van zijn taken. Het reglement van orde treedt in werking nadat eerst de raad van beheer van het bureau, en vervolgens de Commissie, een gunstig advies hebben uitgebracht. 3. Alle vergaderingen van het Comité kindergeneeskunde mogen door twee vertegenwoordigers van de Commissie en door de directeur van het bureau of zijn vertegenwoordiger worden bijgewoond. Artikel 10 De leden en de deskundigen van het Comité kindergeneeskunde verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Alle directe of indirecte belangen die met de farmaceutische industrie verband kunnen houden, worden aangetekend in een door het bureau bijgehouden register dat door het publiek kan worden geraadpleegd. Het register wordt jaarlijks bijgewerkt. De leden en de deskundigen van het Comité kindergeneeskunde doen op elke vergadering mededeling van de bijzondere belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. De leden en de deskundigen van het Comité kindergeneeskunde mogen, ook na beëindiging van hun werkzaamheden, de onder het beroepsgeheim vallende informatie niet openbaar maken. Artikel 11 1. De taken van het Comité kindergeneeskunde omvatten het volgende: 2. Bij de uitvoering van zijn taken overweegt het Comité kindergeneeskunde of van de voorgestelde onderzoeken kan worden verwacht dat zij al dan niet aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de pediatrische populatie opleveren. Het houdt onder andere ook rekening met de adviezen, de besluiten en de raad van de bevoegde autoriteiten van derde landen. TITEL II Voorschriften voor vergunningen voor het in de handel brengen Hoofdstuk 1 Algemene voorschriften voor vergunningen Artikel 12 1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen: Voor de toepassing van punt a) wordt ook het besluit van het bureau tot goedkeuring van het desbetreffende plan voor pediatrisch onderzoek in de aanvraag opgenomen. 2. De overeenkomstig lid 1 ingediende bescheiden moeten cumulatief alle subgroepen van de pediatrische populatie bestrijken. Artikel 13 In het geval van toegelaten geneesmiddelen die door hetzij een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92, hetzij een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd, is artikel 12 van deze verordening van toepassing op vergunningaanvragen voor nieuwe indicaties, waaronder pediatrische indicaties, nieuwe farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening. Indien nodig wordt Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (11) vallen, toegepast. Lid 1 is tevens van toepassing wanneer de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in het bijzonder artikel 3, lid 2, letter b) daarvan. Artikel 14 De artikelen 12 en 13 zijn niet van toepassing op producten die krachtens de artikelen 10, 10 bis, 13 tot en met 16 en 16 bis tot en met 16 decies van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten. Artikel 15 De Commissie stelt in overleg met de lidstaten, het bureau en andere belanghebbende partijen een nadere regeling betreffende de vorm en inhoud vast, waaraan aanvragen betreffende de goedkeuring of wijziging van een plan voor pediatrisch onderzoek en vrijstellings- of opschortingsverzoeken moeten voldoen om geldig te worden geacht. Hoofdstuk 2 Vrijstellingen Artikel 16 1. Voor specifieke geneesmiddelen of voor categorieën geneesmiddelen wordt vrijstelling van het verstrekken van de in artikel 12 , lid 1, onder a), bedoelde informatie verleend indien blijkt dat een van de volgende situaties zich voordoet: 2. De in lid 1 bedoelde vrijstelling kan worden verleend in verband met een of meer omschreven subgroepen van de pediatrische populatie, een of meer omschreven therapeutische indicaties of een combinatie van omschreven subgroepen en therapeutische indicaties. Artikel 17 Het Comité kindergeneeskunde kan op eigen initiatief op de in artikel 16 , lid 1, beschreven gronden een advies uitbrengen om een vrijstelling voor een categorie of een productspecifieke vrijstelling, als bedoeld in artikel 16 , lid 1, te verlenen. Zodra het Comité kindergeneeskunde een advies uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing. In het geval van een vrijstelling voor een categorie is uitsluitend artikel 30 , lid 4, van toepassing. Artikel 18 1. De aanvrager kan het bureau op de in artikel 16 , lid 1, beschreven gronden verzoeken om een productspecifieke vrijstelling. 2. Na ontvangst van het verzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit om al dan niet een productspecifieke vrijstelling te verlenen. De aanvrager of het Comité kindergeneeskunde kan tijdens deze termijn van zestig dagen om een vergadering verzoeken. In voorkomend geval kan het Comité kindergeneeskunde de aanvrager verzoeken de ingediende gegevens en bescheiden aan te vullen. Wanneer het Comité kindergeneeskunde van deze mogelijkheid gebruikmaakt, wordt de termijn van zestig dagen opgeschort totdat de gevraagde aanvullende informatie is verstrekt. 3. Zodra het Comité kindergeneeskunde een advies uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing. Binnen maximum zeven werkdagen stelt het bureau de aanvrager daarvan in kennis. De redenen waarop de conclusie is gebaseerd, worden aan de aanvrager meegedeeld. Artikel 19 1. Het bureau houdt een lijst van alle vrijstellingen bij. Deze lijst wordt geregeld bijgewerkt (op zijn minst om de zes maanden) en zo spoedig mogelijk aan het publiek ter beschikking gesteld. 2. Het Comité kindergeneeskunde kan op ieder moment een advies uitbrengen waarin wordt gepleit voor herziening van een verleende vrijstelling. Bij een wijziging betreffende een productspecifieke vrijstelling is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing. Bij een wijziging betreffende een vrijstelling voor een categorie is artikel 30 , lid 5, van toepassing. 3. Wanneer een productspecifieke vrijstelling of een vrijstelling voor een categorie geneesmiddelen wordt ingetrokken, zijn de voorschriften van de artikelen 12 en 13 niet van toepassing gedurende 36 maanden vanaf de datum van verwijdering van de lijst van vrijstellingen. Hoofdstuk 3 Plan voor pediatrisch onderzoek Afdeling 1 Verzoeken om goedkeuring Artikel 20 1. De marktdeelnemer die voornemens is een aanvraag overeenkomstig artikel 12 , lid 1, onder a) of d), in te dienen, stelt een plan voor pediatrisch onderzoek op en dient dit, tezamen met een verzoek om goedkeuring, in bij het bureau. 2. Het plan voor pediatrisch onderzoek bevat het tijdschema en de maatregelen die worden voorgesteld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen bij alle mogelijk betrokken subgroepen van de pediatrische populatie. Voorts worden daarin de eventuele maatregelen beschreven om de formulering van het geneesmiddel aan te passen teneinde het gebruik ervan bij verschillende subgroepen van de pediatrische populatie aanvaardbaarder, eenvoudiger, veiliger of werkzamer te maken. Artikel 21 1. In het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 12 en 13 kan het plan voor pediatrisch onderzoek, inclusief een beknopt verslag, tezamen met een verzoek om goedkeuring, op zijn vroegst na voltooiing van fase II van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, worden ingediend, zodat de plannen concreet kunnen worden geformuleerd en zo recht doen aan de aanspraken op het gebied van de klinische onderzoeken bij kinderen . Indien de aanvraag niet is ingediend op het moment waarop de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen voltooid zijn, wordt de aanvrager geacht de aan de gang zijnde pediatrische onderzoeken en het tijdschema voor de voltooiing ervan in te dienen. De bevoegde autoriteit zorgt voor de follow-up daarvan met de aanvrager. 2. Binnen tien dagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde verzoek verifieert het bureau de geldigheid ervan . 3. In voorkomend geval, kan het bureau de aanvrager om de indiening van aanvullende gegevens en bescheiden verzoeken; in dat geval wordt de termijn van tien dagen opgeschort totdat de gevraagde aanvullende informatie is verstrekt. Artikel 22 1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen. De aanvrager of het Comité kindergeneeskunde kan binnen die termijn om een vergadering verzoeken. 2. Binnen de in lid 1 bedoelde termijn van zestig dagen kan het Comité kindergeneeskunde de aanvrager verzoeken wijzigingen in het plan voor te stellen; in dat geval wordt de in lid 1 bedoelde termijn voor de goedkeuring van het definitieve advies met maximaal zestig dagen verlengd. In dat geval kan de aanvrager of het Comité kindergeneeskunde tijdens die termijn om een extra vergadering verzoeken. De termijn wordt opgeschort totdat de gevraagde aanvullende wijzigingen verstrekt zijn . Artikel 23 Zodra het Comité kindergeneeskunde een advies uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing, ongeacht of het advies positief of negatief is. Artikel 24 Wanneer het Comité kindergeneeskunde na beoordeling van een plan voor pediatrisch onderzoek vaststelt dat artikel 16 , lid 1, onder a), b) of c), op het betrokken geneesmiddel van toepassing is, brengt het een negatief advies uit hoofde van artikel 22 , lid 1, uit. Het Comité kindergeneeskunde brengt in die gevallen een positief advies over een vrijstelling krachtens artikel 17 uit, waarna de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing is. Afdeling 2 Opschortingen Artikel 25 1. Op het moment dat een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 21 , lid 1, wordt ingediend, kan tevens worden verzocht om opschorting van de aanvang of voltooiing van alle of van een deel van de maatregelen in dat plan. Een dergelijke opschorting moet op wetenschappelijke en technische gronden of op gronden in verband met de volksgezondheid gerechtvaardigd zijn. In elk geval wordt een opschorting verleend wanneer het passend is om, alvorens aan te vangen met onderzoek bij de pediatrische populatie, eerst onderzoek bij volwassenen te doen of wanneer onderzoek bij de pediatrische populatie meer tijd vergt dan onderzoek bij volwassenen. 2. Op grond van de ervaringen met de tenuitvoerlegging van dit artikel kan de Commissie volgens de in artikel 54 , lid 2, bedoelde procedure bepalingen vaststellen om de gronden voor de verlening van een opschorting nader te definiëren. Artikel 26 1. Wanneer het Comité kindergeneeskunde een positief advies uit hoofde van artikel 22 , lid 1, uitbrengt, brengt het tegelijkertijd op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van de aanvrager uit hoofde van artikel 25 , een advies uit om de aanvang of voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek op te schorten, mits aan de voorwaarden van artikel 25 wordt voldaan. In een positief advies over een opschorting worden de uiterste termijnen voor de aanvang of voltooiing van de betrokken maatregelen vermeld. 2. Zodra het Comité kindergeneeskunde een positief advies over een opschorting, als bedoeld in lid 1, uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing. Afdeling 3 Wijziging van een plan voor pediatrisch onderzoek Artikel 27 Indien de aanvrager na het besluit tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek bij de uitvoering ervan zodanige moeilijkheden ondervindt dat het plan niet uitvoerbaar is of niet meer passend is, kan hij het Comité kindergeneeskunde op basis van uitvoerig beschreven gronden wijzigingen voorstellen of om een opschorting of vrijstelling verzoeken. Het Comité kindergeneeskunde beschikt over zestig dagen om deze wijzigingen of het verzoek om opschorting of vrijstelling te beoordelen en een advies uit te brengen waarin het voorstelt de wijzigingen of het verzoek om opschorting of vrijstelling af te wijzen of te aanvaarden. Voorzover mogelijk stelt het eveneens een termijn voor binnen welke de aanvrager een gewijzigd plan voor pediatrisch onderzoek kan indienen. Zodra het Comité kindergeneeskunde een advies uitbrengt, is de procedure van hoofdstuk 4 van toepassing, ongeacht of het advies positief of negatief is. Afdeling 4 Naleving van het plan voor pediatrisch onderzoek Artikel 28 In de volgende gevallen kan het Comité kindergeneeskunde worden gevraagd een advies uit te brengen over de vraag of de aanvrager bij de uitvoering van een onderzoek het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek heeft nageleefd: De lidstaten houden rekening met deze adviezen. Wanneer het Comité kindergeneeskunde een verzoek krachtens de eerste alinea ontvangt, brengt het binnen zestig dagen een advies uit. Artikel 29 Indien de bevoegde autoriteit bij de wetenschappelijke beoordeling van een geldige aanvraag vaststelt dat bij de uitvoering van de onderzoeken het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet is nageleefd, komt het product niet in aanmerking voor de in de artikelen 40 en 41 bedoelde beloningen. Hoofdstuk 4 Procedure Artikel 30 1. Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het Comité kindergeneeskunde kan de aanvrager bij het bureau een uitvoerig gemotiveerd schriftelijk verzoek om een nieuw onderzoek van het advies indienen. 2. Binnen dertig dagen na ontvangst van een verzoek om een nieuw onderzoek overeenkomstig lid 1 brengt het Comité kindergeneeskunde, nadat het een nieuwe rapporteur heeft benoemd, die de mogelijkheid heeft de aanvrager direct te ondervragen, een nieuw advies uit, waarin het eerdere advies wordt bevestigd of herzien. De aanvrager kan ook zelf voorstellen te worden gehoord. De rapporteur brengt het Comité onverwijld, schriftelijk en gedetailleerd over de contacten met de aanvrager op de hoogte. Het nieuwe advies wordt naar behoren gemotiveerd en de motivering die aan de conclusie ten grondslag ligt wordt als bijlage toegevoegd aan het nieuwe advies, dat tevens het definitieve advies is. 3. Indien de aanvrager binnen de in lid 1 bedoelde termijn van dertig dagen geen verzoek om een nieuw onderzoek indient, wordt het advies van het Comité kindergeneeskunde definitief. 4. Het bureau neemt binnen 15 dagen na ontvangst van het definitieve advies van het Comité kindergeneeskunde een besluit. Dit besluit wordt schriftelijk en met een gedetailleerde opgave van de redenen aan de aanvrager meegedeeld. 5. In het geval van een vrijstelling voor een categorie, als bedoeld in artikel 17 , neemt het bureau een besluit, dat wordt gepubliceerd. Hoofdstuk 5 Diverse bepalingen Artikel 31 De sponsor van een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen. Bovendien kan de sponsor advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de in artikel 39 bedoelde geneesmiddelenbewakings- en risicobeheerssystemen. Advies krachtens dit artikel wordt kosteloos door het bureau gegeven. TITEL III Procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen Artikel 32 Voor het verlenen van de onder deze titel vallende vergunningen voor het in de handel brengen gelden de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Richtlijn 2001/83/EG, tenzij in deze titel anders is bepaald. Hoofdstuk 1 Procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen voor aanvragen die onder de artikelen 12 en 13 vallen Artikel 33 1. Overeenkomstig de procedure van de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004 kunnen aanvragen worden ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 12 , lid 1, van deze verordening die één of meer pediatrische indicaties omvat die zijn geselecteerd op basis van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken. Wanneer de vergunning wordt verleend, worden alle resultaten van die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval , wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd. In dat geval dient in de presentatie een duidelijk onderscheid te worden gemaakt tussen de pediatrische indicaties die al zijn goedgekeurd en die welke niet zijn goedgekeurd. 2. Wanneer een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend of gewijzigd, worden de overeenkomstig deze verordening verleende vrijstellingen of opschortingen vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval ook in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel. 3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek voldoet. Artikel 34 In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 13 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening. Die aanvraag moet voldoen aan het vereiste van artikel 12 , lid 1, onder a). De procedure geldt uitsluitend voor de beoordeling van de te wijzigen specifieke delen van de samenvatting van de kenmerken van het product. Hoofdstuk 2 Handelsvergunning voor pediatrisch gebruik Artikel 35 1. Voor de toepassing van deze verordening wordt onder "handelsvergunning voor pediatrisch gebruik" verstaan een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening. 2. De indiening van een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik staat geenszins in de weg aan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor andere indicaties. 3. Bij een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid bij kinderen aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek. In de aanvraag wordt ook het besluit van het bureau tot goedkeuring van het desbetreffende plan voor pediatrisch onderzoek opgenomen. 4. Wanneer een geneesmiddel in een lidstaat of in de Gemeenschap is toegelaten of toegelaten is geweest, mag in voorkomend geval in een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik naar de gegevens in het dossier van dat product worden verwezen overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG. 5. Het geneesmiddel waarvoor de handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt verleend, mag dezelfde naam hebben als een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof waarvoor aan dezelfde vergunninghouder een vergunning voor gebruik bij volwassenen is verleend. Artikel 36 Onverminderd artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden ingediend overeenkomstig de procedure van de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004. Hoofdstuk 3 Aanduiding Artikel 37 Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend met een pediatrische indicatie die is gebaseerd op de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerd onderzoek, wordt op het etiket bij elke pediatrische aanbiedingsvorm de naam van het geneesmiddel vermeld, met daaronder het Europese embleem. Dit embleem zal worden vastgesteld op basis van een Europese tekenwedstrijd voor kinderen. Het zal symbolisch weergeven dat het geneesmiddel bijdraagt aan de gezondheid. De organisatorische modaliteiten van deze tekenwedstrijd worden overgelaten aan het bureau. De eerste alinea is van toepassing ongeacht of de naam van het geneesmiddel een fantasienaam of een algemene benaming is, als bedoeld in artikel 1, punt 20 of 21, van Richtlijn 2001/83/EG. De bepalingen van dit artikel gelden eveneens voor de geneesmiddelen die al waren toegelaten voor de inwerkingtreding van de onderhavige verordening en die uitsluitend beantwoorden aan pediatrische indicaties. TITEL IV Voorschriften voor de periode na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen Artikel 38 De vergunninghouder brengt geneesmiddelen die reeds voor andere indicaties in de handel zijn en na voltooiing van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek voor een pediatrische indicatie worden toegelaten, voorzover mogelijk binnen een jaar maar ten laatste binnen twee jaar na de datum van toelating van de pediatrische indicatie ook voor die indicatie in de handel. Er wordt een openbaar register in het leven geroepen door de bevoegde autoriteiten waarin deze termijnen worden aangegeven. De terzake bevoegde instanties kunnen in bijzondere gevallen waarin sprake is van administratieve vertraging uitzonderingen toestaan op dit voorschrift. Deze uitzonderingen moeten naar behoren worden gemotiveerd. Artikel 39 1. In de volgende gevallen specificeert de aanvrager, naast de gewone voorschriften betreffende het toezicht na het in de handel brengen, de follow-upmaatregelen om te waarborgen dat toezicht wordt gehouden op de werkzaamheid en de mogelijke bijwerkingen van het pediatrische gebruik van het geneesmiddel: 2. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie is afhankelijk van de opzet door de onderneming in kwestie van een risicobeheerssysteem. Bovendien kan de bevoegde autoriteit, in voorkomend geval, de eis stellen dat specifiek onderzoek wordt uitgevoerd. Het risicobeheerssysteem moet een reeks activiteiten en maatregelen omvatten, bedoeld om de risico's van geneesmiddelen te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van die maatregelen. Een beoordeling van de doeltreffendheid van het eventuele risicobeheerssysteem en van de resultaten van de eventueel uitgevoerde onderzoeken wordt opgenomen in de periodieke veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 104, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004. De bevoegde autoriteit kan bovendien verlangen dat aanvullende verslagen worden ingediend waarin de doeltreffendheid van een eventueel risicominimalisatiesysteem en de resultaten van de eventueel uitgevoerde onderzoeken worden geëvalueerd. Het is de houder van een handelsvergunning niet toegestaan om zonder instemming van het Bureau informatie over vraagstukken van geneesmiddelenbewaking openbaar te maken. 3. Informatie in het kader van de geneesmiddelenbewaking die betrekking heeft op bijwerkingen die voor en na het in de handel brengen worden vastgesteld, wordt samengebracht in een register, dat openbaar wordt gemaakt. 4. In het geval van een opschorting dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een verslag bij het bureau in waarin de vorderingen van het pediatrisch onderzoek overeenkomstig het besluit van het bureau tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek en tot verlening van de opschorting worden vermeld. Het bureau stelt de bevoegde autoriteit in kennis indien blijkt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet heeft voldaan aan het besluit van het bureau tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek en tot verlening van een opschorting. 5. Het bureau stelt gedetailleerde richtsnoeren op voor de toepassing van dit artikel. 6. Om volstrekte onafhankelijkheid te garanderen is het nodig dat de activiteiten in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden gefinancierd door de overheid. De financiële middelen moeten afgestemd zijn op de omvang van de taken die aan de bevoegde autoriteiten zijn toegewezen. 7. Wanneer de vergunninghouder voor het op de markt brengen van een geneesmiddel dat voor een pediatrische indicatie is toegelaten en waarvoor de vergunninghouder heeft geprofiteerd van de bepalingen van de artikelen 40, 41 of 42, het bewuste geneesmiddel niet meer in de handel brengt, verleent de vergunninghouder op grond van artikel 10, letter c) van Richtlijn 2001/83/EG toestemming om van de in het desbetreffende geneesmiddeldossier vervatte farmaceutische, preklinische en klinische documentatie gebruik te maken. De houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het geneesmiddel stelt het Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen om het geneesmiddel niet meer op de markt te brengen en het Bureau maakt deze informatie openbaar. TITEL V Beloningen en stimulansen Artikel 40 1. Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikelen 12 of 13 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het aanvullende beschermingscertificaat recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden. De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen. 2. De toepassing van lid 1 van dit artikel wordt gebaseerd op de opname van de in artikel 33 , lid 3, bedoelde verklaring in een vergunning voor het in de handel brengen. 3. Wanneer de procedures van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegepast, wordt de in lid 1 bedoelde verlenging van de termijn met zes maanden toegekend in de lidstaten waar het product is toegelaten of waar de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen overeenkomstig Richtlijn 2004/27/EG aan de gang zijn. 4. De leden 1, 2 en 3 zijn van toepassing op producten die door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd. Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat hetzelfde pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor hetzelfde pediatrisch gebruik in de EU heeft verkregen . 5. De in lid 1 bedoelde verlenging kan per geneesmiddel slechts eenmaal worden toegekend. Artikel 41 Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 33 , lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd. De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen. Indien in een specifieke pediatrische subpopulatie, die moet worden bepaald volgens criteria en regels die door het Comité kindergeneeskunde zullen worden vastgesteld, de voorwaarden zijn verenigd voor de hantering van de procedure die voorzien is voor weesgeneesmiddelen, kan de houder van een vergunning naar eigen keuze een beroep doen op de ene of de andere van beide procedures. Artikel 42 1. Wanneer overeenkomstig de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt verleend, zijn de in artikel 14, lid 11, van die verordening genoemde beschermingstermijnen voor gegevens en voor het in de handel brengen van toepassing. 2. Wanneer overeenkomstig de procedures van Richtlijn 2001/83/EG een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt verleend, zijn de in artikel 10, lid 1, van die richtlijn genoemde beschermingstermijnen voor gegevens en voor het in de handel brengen van toepassing. Artikel 43 1. Naast de artikelen 40, 41 en 42 bedoelde beloningen en stimulansen, kunnen geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik ook in aanmerking komen voor stimulansen die de Gemeenschap of de lidstaten bieden ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik. 2. Binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening verstrekken de lidstaten de Commissie gedetailleerde informatie over de eventuele maatregelen die zij hebben vastgesteld om het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik te steunen. Op verzoek van de Commissie wordt deze informatie regelmatig bijgewerkt. 3. Binnen 18 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een gedetailleerd overzicht van alle stimulansen die de Gemeenschap en de lidstaten bieden om het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik te steunen. Dit overzicht wordt regelmatig bijgewerkt en is toegankelijk voor het publiek . Artikel 44 1. Uiterlijk een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening wordt een specifiek Europees programma voor onderzoek op het gebied van pediatrische geneesmiddelen in het leven geroepen, ter ondersteuning van de studies over bestaande farmaceutische producten of stoffen die niet door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. 2. Dit communautaire programma krijgt als naam "MICE-programma" (Medicines Investigation for the Children of Europe). 3. Het Europees Parlement en de Raad nemen op voorstel van de Commissie en op de door het verdrag bepaalde voorwaarden de financiële regels betreffende de vaststelling en de functionering van dat programma aan. 4. Het programma wordt beheerd door het Bureau, dat, onder toezicht van de Commissie, gerichte uitnodigingen tot het indienen van voorstellen formuleert. Bij deze gerichte uitnodigingen moet indien mogelijk worden uitgegaan van een financieringspercentage dat de mogelijkheid biedt alle of in ieder geval het grootste deel van de kosten van de gevraagde studies te betalen. TITEL VI Communicatie en coördinatie Artikel 45 1. De relevante details van de proeven die deel uitmaken van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, met inbegrip van proeven die in derde landen worden uitgevoerd, worden in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank opgenomen. In afwijking van voornoemd artikel zorgt het Geneesmiddelenbureau ervoor dat deze informatie ten dele toegankelijk wordt gesteld voor het publiek. Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het MICE-programma gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld. 2. De Commissie stelt, op voorstel van het bureau en in overleg met de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren op betreffende de aard van de in lid 1 bedoeld informatie die in de bij artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG opgerichte Europese databank moet worden opgenomen , betreffende de aard van de informatie die ter uitvoering van lid 1 voor het publiek toegankelijk moet worden gemaakt en betreffende de taken en verantwoordelijkheden die in dit verband bij het Bureau berusten . Artikel 46 1. Binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend. De bevoegde autoriteit past de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter zo nodig aan, en wijzigt de vergunning voor het in de handel brengen dienovereenkomstig. De bevoegde autoriteiten wisselen informatie uit over de ingediende onderzoeken en over de implicaties ervan voor de eventuele betrokken vergunningen voor het in de handel brengen. Het bureau coördineert de informatie-uitwisseling. 2. Alle bestaande pediatrische onderzoeken als bedoeld in lid 1, ongeacht of zij zijn gestart vóór de inwerkingtreding van deze verordening, kunnen in een onderzoeksplan worden opgenomen en in aanmerking worden genomen door het Comité kindergeneeskunde bij de beoordeling van ontwerpplannen voor pediatrisch onderzoek en van aanvragen om vrijstellingen en opschortingen , alsook door de bevoegde autoriteiten bij de beoordeling van overeenkomstig artikel 12, 13 of 35 ingediende aanvragen. 3. De in lid 1 bedoelde pediatrische onderzoeken die op de datum van inwerkingtreding van deze verordening reeds voor beoordeling in een derde land zijn ingediend, komen niet in aanmerking voor de in de artikelen 40, 41 en 42 bedoelde beloningen en stimulansen. Artikel 47 Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken bij de bevoegde autoriteit ingediend, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd. De eerste alinea geldt ongeacht of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen al dan niet van plan is een aanvraag voor een pediatrische indicatie in te dienen. De bevoegde autoriteit past de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter zo nodig aan, en wijzigt de vergunning voor het in de handel brengen dienovereenkomstig. De bevoegde autoriteiten wisselen informatie uit over de ingediende onderzoeken en de implicaties ervan voor de eventuele betrokken vergunningen voor het in de handel brengen. Het bureau coördineert de informatie-uitwisseling. TITEL VII Algemene bepalingen en slotbepalingen Hoofdstuk 1 Algemeen Afdeling 1 Vergoedingen, financiering door de Gemeenschap, sancties en verslagen Artikel 48 1. Wanneer een aanvraag voor een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik wordt ingediend overeenkomstig de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004, wordt de hoogte van de lagere vergoedingen voor de behandeling van de aanvraag en het beheer van de vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004. 2. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor geneesmiddelen dienen te worden betaald (12) is van toepassing. 3. Door het Comité kindergeneeskunde worden kosteloos beoordeeld: Artikel 49 De in artikel 67 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde bijdrage van de Gemeenschap dekt de kosten van de werkzaamheden van het Comité kindergeneeskunde, inclusief de wetenschappelijke ondersteuning door deskundigen, en van het bureau, inclusief de beoordeling van plannen voor pediatrisch onderzoek, het wetenschappelijk advies en de in deze verordening genoemde vrijstellingen van vergoedingen en dient ook ter financiering van de activiteiten van het bureau uit hoofde van de artikelen 5 en 45 van deze verordening. Daarnaast wordt een speciaal pediatrisch studieprogramma voor onderzoek naar octrooivrije geneesmiddelen met de fondsen van het gezondheidsbeleid in het leven geroepen. Artikel 50 De bijdrage van de Gemeenschap bestaat er ook in studies te ondersteunen die worden verricht in het kader van het MICE-programma, waarin academisch onderzoek een essentiële rol te vervullen heeft. Artikel 51 1. Onverminderd het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen stellen alle lidstaten de sancties vast die van toepassing zijn in geval van schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedures van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, en treffen zij alle maatregelen die nodig zijn om de toepassing van die sancties te garanderen. De sancties moeten doeltreffend, evenredig, afschrikkend en zo mogelijk geharmoniseerd zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op […] in kennis van de desbetreffende bepalingen. Zij stellen haar zo spoedig mogelijk in kennis van alle latere wijzigingen. 2. De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van iedere geschilprocedure die wegens inbreuken op deze verordening wordt ingesteld. 3. Op verzoek van het bureau kan de Commissie geldboetes opleggen voor schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten. De maximumbedragen alsmede de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze boetes worden ingevorderd, worden volgens de in artikel 54 , lid 2, van deze verordening bedoelde procedure vastgesteld. 4. De Commissie publiceert de namen van de betrokken vergunninghouders en van degenen die de bepalingen van de onderhavige verordening en de uit hoofde van deze verordening aangenomen verordeningen overtreden , alsmede de hoogte van de opgelegde geldboetes en de redenen ervoor. Artikel 52 1. De Commissie publiceert ten minste jaarlijks, op basis van een verslag van het bureau, een lijst van de bedrijven die van een van de in deze verordening genoemde beloningen en stimulansen hebben geprofiteerd en van de bedrijven die niet aan de verplichtingen uit hoofde van deze verordening hebben voldaan. De lidstaten verstrekken deze informatie aan het bureau. 2. Binnen zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een algemeen verslag over de ervaringen met de toepassing van de verordening, waarbij in het bijzonder een uitvoerig overzicht wordt gegeven van alle geneesmiddelen die sinds de inwerkingtreding voor pediatrisch gebruik zijn toegelaten. De Commissie analyseert daarbij in het bijzonder het stelsel van stimulansen en beloningen, bedoeld in de artikelen 40 en 41, en voegt daar een financiële analyse aan toe van de kosten voor onderzoek en de winsten die deze stimulansen genereren. Indien de analyse uitwijst dat het systeem onvoldoende is afgestemd op de beoogde of bereikte resultaten, wordt een wijziging van de desbetreffende artikelen voorgesteld. Afdeling 2 Comité Artikel 53 De Commissie stelt, na raadpleging van het bureau, volgens de in artikel 54 , lid 2, bedoelde procedure een verordening vast met passende bepalingen betreffende de uitvoering van de in artikel 11 bedoelde taken van het Comité kindergeneeskunde. Artikel 54 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte Permanente Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn bedraagt drie maanden. Hoofdstuk 2 Wijzigingen Artikel 55 Verordening (EEG) nr. 1768/92 wordt als volgt gewijzigd: 1) Aan artikel 7 wordt het volgende lid 3 toegevoegd: 3. Het verzoek om verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat overeenkomstig artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 40 van Verordening (EG) nr. [ …/2005 van het Europees Parlement en de Raad (pediatrische verordening)*] moet uiterlijk zes maanden voordat het certificaat vervalt worden ingediend. _________________________ * PB L […], van [...], blz.[...]. 2) Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd: b) het volgende lid 1 bis wordt ingevoegd: 1 bis Het verzoek om verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat moet bevatten: c) lid 2 komt als volgt te luiden: 2. De lidstaten kunnen voorschrijven dat voor de aanvraag voor een certificaat en voor het verzoek om verlenging van de duur van een certificaat een taks wordt betaald. 3) Artikel 9 wordt als volgt gewijzigd: a) aan lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd: Het verzoek om verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de lidstaat die het certificaat heeft afgegeven. b) het volgende lid 3 wordt toegevoegd: 3. Lid 2 is van toepassing op de kennisgeving dat om verlenging van de duur van een reeds afgegeven certificaat is verzocht. De kennisgeving bevat bovendien het verzoek om verlenging van de duur van het certificaat overeenkomstig artikel 40 van Verordening (EG) nr. [ …/2005 van het Europees Parlement en de Raad (pediatrische verordening)*]. 4) Aan artikel 11 wordt het volgende lid 3 toegevoegd: 3. De leden 1 en 2 zijn van toepassing op de kennisgeving dat een verlenging van de duur van een reeds afgegeven certificaat is toegekend of afgewezen. 5) Aan artikel 13 wordt het volgende lid 3 toegevoegd: 3. De in de leden 1 en 2 vermelde termijnen worden met zes maanden verlengd indien artikel 40 van Verordening (EG) nr. [ …/2005 van het Europees Parlement en de Raad (pediatrische verordening)*] wordt toegepast. De duur van de in lid 1 van dit artikel genoemde termijn kan in dat geval slechts eenmaal worden verlengd. Artikel 56 Artikel 6, lid 1, eerste alinea, van Richtlijn 2001/83/EG komt als volgt te luiden: Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. [ …/2005 van het Europees Parlement en de Raad (pediatrische verordening)*]. _________________________ * PB L […] van […], blz. […]. Artikel 57 Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 56, lid 1, komt als volgt te luiden: 1. Het bureau bestaat uit: 2) Het volgende artikel 73 bis wordt ingevoegd: Artikel 73 bis Tegen de beslissingen van het bureau uit hoofde van Verordening (EG) nr. [ …/2005 van het Europees Parlement en de Raad (pediatrische verordening)*] kan onder de voorwaarden van artikel 230 van het Verdrag bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen beroep worden ingesteld. _____________________________ * PB L […] van […], blz. […]. Hoofdstuk 3 Slotbepalingen Artikel 58 1. Het vereiste van artikel 12 , lid1, is niet van toepassing op geldige aanvragen die bij de inwerkingtreding van deze verordening in behandeling zijn. 2. Pediatrische onderzoeken die voor de inwerkingtreding van deze verordening zijn gestart en waarvan de resultaten niet voor enige andere studie zijn gebruikt, kunnen worden opgenomen in een pediatrisch onderzoeksplan. Artikel 59 1. Deze verordening treedt in werking op de dertigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. 2. Een verzoek dat wordt ingediend overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 12 en 13, en dat de resultaten bevat van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd overeenkomstig goedgekeurde plannen voor pediatrisch onderzoek die vóór de inwerkingtreding van deze verordening bij het bureau zijn ingediend, moet worden behandeld als een verzoek onder deze richtlijn en het besluit betreffende dit verzoek wordt toegepast vanaf de datum van inwerkingtreding van de richtlijn. 3. Artikel 12 is van toepassing vanaf ... (13) . Artikel 13 is van toepassing vanaf ... (14) *. De artikelen 35 en 36 zijn van toepassing vanaf ... (15) **. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2004)0728 ) (1) , – gelet op artikel 93 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C6-0024/2005), – gelet op artikel 51 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken ( A6-0228/2005 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 250, lid 2 van het EG-Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2004)0728 ) (1) , – gelet op artikel 93 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C6-0025/2005), – gelet op artikel 51 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken ( A6-0228/2005 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel; 2. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 3. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.