(Instemmingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel voor een besluit van de Raad (12550/2007), – gezien de sluiting van een tweede aanvullend protocol bij de Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, enerzijds, en de Republiek Chili, anderzijds, in verband met de toetreding van de Republiek Bulgarije en Roemenië tot de Europese Unie , – gezien het verzoek van de Raad om instemming overeenkomstig artikel 300, lid 3, tweede alinea juncto artikel 310 en artikel 300, lid 2, eerste alinea, eerste en tweede zin van het EG-Verdrag (C6-0325/2007), – gelet op artikel 75, artikel 83, lid 7 en artikel 43, lid 1 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling van de Commissie internationale handel ( A6-0361/2007 ), 1. stemt in met de sluiting van het tweede aanvullende protocol bij de overeenkomst; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten en de Republiek Chili. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel voor een besluit van de Raad en de Commissie ( COM(2007)0305 ), – gezien Besluit 2007/502/EG, Euratom van de Raad en de Commissie van 25 juni 2007 betreffende de ondertekening en voorlopige toepassing namens de Europese Gemeenschap en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie van de Overeenkomst inzake wetenschappelijke en technologische samenwerking tussen de Europese Gemeenschappen enerzijds en de Zwitserse Bondsstaat anderzijds (1) , – gelet op artikel 170 en artikel 300, lid 2, eerste alinea van het EG­Verdrag en artikel 101, alinea 2 van het EURATOM-verdrag, – gelet op artikel 300, lid 3, eerste alinea van het EG­Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C6-0227/2007), – gelet op de artikel 51, artikel 83, lid 7 en artikel 43, lid 1 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie ( A6-0377/2007 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan de sluiting van de overeenkomst; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten en de Zwitserse Bondsstaat. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2007)0445 ), – gelet op de artikelen 37 en 308 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C6-0274/2007), – gelet op artikel 51 en artikel 43, lid 1 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling ( A6-0373/2007 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie; 2. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 3. wenst dat de overlegprocedure als bedoeld in de gemeenschappelijke verklaring van 4 maart 1975 wordt ingeleid ingeval de Raad voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst; 4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Instemmingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel voor een beschikking van de Raad (9453/2007), – gezien het verzoek van de Raad om instemming overeenkomstig artikel 300, lid 3, tweede alinea van het EG-Verdrag in combinatie met de artikelen 61, letter c), 67 en 300, lid 2, eerste alinea van het EG-Verdrag (C6-0180/2007), – gelet op artikel 75, lid 1 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling van de Commissie juridische zaken ( A6-0369/2007 ), 1. stemt in met het voorstel voor een beschikking van de Raad; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel voor een besluit van de Raad ( COM(2007)0470 ), – gelet op artikel 175, lid 1 en artikel 300, lid 2, eerste alinea, eerste zin van het EG­Verdrag, – gelet op artikel 300, lid 3, eerste alinea van het EG­Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C6-0291/2007), – gelet op de artikelen 51 en 83, lid 7 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid ( A6-0395/2007 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel voor een besluit van de Raad; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en de partijen bij het Verdrag van Espoo van de ECE/VN. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien de aanbeveling van de Commissie aan de Raad ( COM(2007)0277 ), – gelet op artikel 3, lid 4 van de Toetredingsakte van de Republiek Bulgarije en Roemenië, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C6-0238/2007), – gelet op artikel 51 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken ( A6-0360/2007 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan de aanbeveling van de Commissie, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 3. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in de aanbeveling van de Commissie; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen van de Republiek Bulgarije en Roemenië. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie ( COM(2007)0306 ), – gelet op artikel 30, lid 1, onder a) en b), artikel 31, lid 1, onder a) en b) en artikel 34, lid 2, onder c) van het EU-Verdrag, – gelet op artikel 39, lid 1 van het EU-Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C6-0215/2007), – gelet op de artikelen 93 en 51 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken en het advies van de Begrotingscommissie ( A6-0357/2007 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. is van oordeel dat het in het Commissievoorstel vermelde indicatieve referentiebedrag verenigbaar moet zijn met het maximum van rubriek 3a van het nieuwe meerjarig financieel kader (MFK) en wijst erop dat het jaarlijkse bedrag zal worden vastgesteld in het kader van de jaarlijkse begrotingsprocedure overeenkomstig de bepalingen van punt 38 van het Interinstitutioneel Akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie van 17 mei 2006 betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (1) ; 3. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 250, lid 2 van het EG-Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen; 4. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 5. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het Commissievoorstel; 6. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2007)0415 - C6-0323/2007), – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (1) , met name punt 28, – gelet op Verordening (EG) nr. 1927/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot oprichting van een Europees fonds voor aanpassing aan de globalisering (2) , – gezien de resultaten van de trialoog van 6 juli 2007 en het begrotingsoverleg van 13 juli 2007, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken ( A6-0378/2007 ), A. overwegende dat de Europese Unie passende wetgevings- en begrotingsinstrumenten heeft opgezet om aanvullende steun te verlenen aan ontslagen werknemers die worden geconfronteerd met de gevolgen van grote structurele veranderingen in de wereldhandelspatronen en hen te ondersteunen bij hun reïntegratie op de arbeidsmarkt, B. overwegende dat de financiële steun van de Europese Unie aan ontslagen werknemers dynamisch moet zijn en zo snel en efficiënt mogelijk beschikbaar moet worden gesteld, C. overwegende dat Frankrijk bij schrijven van 9 en 23 maart 2007 (3) heeft verzocht om steun in verband met twee zaken betreffende ontslagen in de automobielsector, te weten toeleveranciers van Peugeot SA en Renault SA, 1. verzoekt de betrokken instellingen de noodzakelijke inspanningen te verrichten om de beschikbaarstelling van middelen uit het Fonds te versnellen; 2. hecht zijn goedkeuring aan het aan deze resolutie gehechte besluit; 3. verzoekt zijn Voorzitter te zorgen voor publicatie van dat besluit in het Publicatieblad van de Europese Unie; 4. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met bijlage, te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. BIJLAGE BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 23 oktober 2007 betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Europees fonds voor aanpassing aan de globalisering overeenkomstig punt 28 van het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (4) , met name punt 28, Gelet op Verordening (EG) nr. 1927/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot oprichting van een Europees fonds voor aanpassing aan de globalisering (5) , Gezien het voorstel van de Commissie, Overwegende hetgeen volgt: (1) De Europese Unie heeft een Europees fonds voor aanpassing aan de globalisering, hierna "het Fonds" genoemd, ingesteld om aanvullende steun te geven aan ontslagen werknemers die te lijden hebben van de gevolgen van grote structurele veranderingen in de wereldhandelspatronen en hen te helpen bij hun reïntegratie op de arbeidsmarkt. (2) Krachtens het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 kunnen uitgaven uit het fonds worden gedaan tot het jaarlijkse maximum van 500 miljoen EUR. (3) Verordening (EG) nr. 1927/2006 bevat de bepalingen betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Fonds. (4) Frankrijk heeft aanvragen tot beschikbaarstelling van middelen uit het Fonds ingediend in verband met twee zaken betreffende ontslagen in de automobielsector, te weten: Peugeot SA en Renault SA, BESLUITEN: Artikel 1 In het kader van de Algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2007 worden middelen uit het Europees fonds voor aanpassing aan de globalisering ten bedrage van EUR 3 816 280 ter beschikking gesteld. Artikel 2 Dit besluit wordt gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie . Gedaan te Straatsburg, op 23 oktober 2007 Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De voorzitter (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2006)0373 ), – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 175 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0246/2006), – gezien het advies van de Commissie juridische zaken over de voorgestelde rechtsgrondslag, – gelet op de artikelen 51 en 35 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling ( A6-0347/2007 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2007 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2008/…/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4 en artikel 175, lid 1, Gezien het voorstel van de Commissie║, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1) , Gezien het advies van het Comité van de Regio's (2) , Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Overeenkomstig de artikelen 2 en 7 van Besluit nr. 1600/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juli 2002 tot vaststelling van het zesde Milieuactieprogramma (4) van de Europese Gemeenschap dient met inachtneming van het voorzorgbeginsel een gemeenschappelijk regelgevingskader tot stand te worden gebracht om tot een duurzaam gebruik van pesticiden te komen. (2) De maatregelen waarin deze richtlijn voorziet, dienen een aanvulling te vormen op en mogen geen afbreuk doen aan de maatregelen die zijn neergelegd in andere aanverwante communautaire wetgeving, met name Verordening (EG) nr. … van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (5) , Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (6) en Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong ║ (7) , en in de bepalingen van de levensmiddelenwetgeving op basis van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (8) . (3) Om de uitvoering van deze richtlijn te vergemakkelijken, moeten de lidstaten gebruik maken van nationale actieplannen die erop gericht zijn kwantitatieve doelstellingen , streefcijfers, tijdschema's en indicatoren vast te stellen ter preventie van de risico's ▐van pesticiden voor de gezondheid en het milieu en het opstellen van schema's en indicatoren over de intensiteit van het gebruik van pesticiden en de daaraan verbonden risico's, met vermelding van de financiële middelen en begrotingslijnen voor de tenuitvoerlegging van het bovenstaande binnen het geraamde tijdsbestek, en het bevorderen van gewasbescherming en plagenbestrijding door andere dan chemische middelen ▐. Deze nationale actieplannen dienen te worden gecoördineerd met tenuitvoerleggingsplannen krachtens andere relevante Gemeenschapswetgeving en kunnen worden gebruikt voor het bundelen van doelstellingen die uit hoofde van andere Gemeenschapswetgeving met betrekking tot pesticiden moeten worden gerealiseerd. (4) De uitwisseling van informatie over de verwezenlijkte doelstellingen en de reikwijdte van acties die de lidstaten in hun nationale actieplannen opnemen, is van groot belang voor het bereiken van de doelstellingen van deze richtlijn. Bijgevolg is het passend dat de lidstaten wordt verzocht regelmatig verslag uit te brengen bij de Commissie en de andere lidstaten, met name over de uitvoering en de resultaten van hun nationale actieplannen en over hun ervaringen terzake. (5) Met betrekking tot het opstellen en wijzigen van de nationale actieplannen is het passend dat wordt voorzien in de toepassing van Richtlijn 2003/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 tot voorziening in inspraak van het publiek in de opstelling van bepaalde plannen en programma's betreffende het milieu en, met betrekking tot inspraak van het publiek en toegang tot de rechter, tot wijziging van de Richtlijnen 85/337/EEG en 96/61/EG van de Raad (9) . (6) Het is wenselijk dat de lidstaten systemen voor de opleiding en bijscholing van distributeurs, voorlichters en professionele gebruikers van pesticiden opzetten zodat diegenen die pesticiden gebruiken of zullen gebruiken, zich volledig bewust zijn van de mogelijke risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu en van de passende maatregelen om die risico's zoveel mogelijk te beperken. De opleidingsactiviteiten ten behoeve van professionele gebruikers dienen te worden gecoördineerd met die welke worden georganiseerd in het kader van Verordening (EG) nr. 1698/2005 van de Raad van 20 september 2005 inzake steun voor plattelandsontwikkeling uit het Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling (ELFPO) (10) . (7) Het gebruik van illegale (nagemaakte) pesticiden vormt een gevaar voor het duurzame gebruik ervan en een aanzienlijk risico voor het milieu en de gezondheid van mens en dier. Dit probleem moet dringend worden aangepakt. (8) Gezien de ▐risico's van het gebruik van pesticiden , en dan met name de acute en chronische gezondheidseffecten en de milieugevolgen ervan, dienen de consumenten en het brede publiek , met name via de media, maar ook via bewustmakingscampagnes, via door de detailhandelaars verstrekte informatie of via andere passende maatregelen, over de met het gebruik van pesticiden samenhangende risico's voor zowel gezondheid als milieu en de negatieve gevolgen ervan op korte en lange termijn, alsmede over niet-chemische alternatieven te worden geïnformeerd . De lidstaten dienen scherp toe te zien op de gevolgen van het gebruik van pesticiden, met inbegrip van vergiftigingsincidenten, en daarover gegevens te verzamelen, alsmede onderzoekprogramma's op de langere termijn over de gevolgen van het gebruik van pesticiden te bevorderen . (9) Voorzover voor de hantering en de toepassing van pesticiden minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid op de werkplek moeten worden vastgesteld die betrekking hebben op de risico's welke voortvloeien uit de blootstelling van werknemers aan die producten en op de algemene en specifieke preventiemaatregelen ter beperking van die risico's, vallen deze maatregelen binnen de werkingssfeer van Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (11) en Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (12) . (10) Aangezien bij Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ║ (13) regels worden vastgesteld voor het in de handel brengen van apparatuur voor de toepassing van pesticiden die gebruikers van pesticiden de mogelijkheid bieden de behandeling een zo doeltreffend mogelijk karakter te geven en die op die manier garanderen dat aan de milieueisen wordt voldaan, is het, met het oog op een verdere vermindering van de door deze apparatuur teweeggebrachte schadelijke effecten van pesticiden op de menselijke gezondheid en het milieu, passend dat wordt voorzien in een regeling voor de geregelde technische keuring van toepassingsapparatuur voor pesticiden die reeds in gebruik is. (11) Het sproeien van pesticiden vanuit de lucht kan aanzienlijke schadelijke effecten veroorzaken op de menselijke gezondheid en het milieu, met name door verwaaiende sproeinevel. Derhalve dient het sproeien vanuit de lucht in het algemeen te worden verboden, met een mogelijkheid tot ontheffing wanneer ▐er geen haalbaar alternatief is , gebruik wordt gemaakt van de beste technologie die beschikbaar is om verspreiding terug te dringen (gebruik van sproeikoppen die verwaaiing tegengaan) en de gezondheid van bewoners en omstanders niet in het geding is . (12) Het aquatische milieu is bijzonder kwetsbaar voor pesticiden. Daarom is het noodzakelijk bijzondere aandacht te besteden aan het vermijden van verontreiniging van het oppervlaktewater en het grondwater door het nemen van passende maatregelen zoals bijvoorbeeld de afbakening van bufferstroken of het aanplanten van heggen langs oppervlaktewateren om de blootstelling van de waterlichamen aan verwaaiende sproeinevel te beperken. De afmetingen van de bufferzones dienen in het algemeen te worden afgestemd op de bodemkenmerken, geologische en topografische kenmerken, het klimaat, de omvang van de waterloop en de landbouwkenmerken van het betrokken gebied. Het gebruik van pesticiden in gebieden bestemd voor de onttrekking van drinkwater, op of langs transportwegen, bijvoorbeeld spoorwegen, op afgedichte of zeer doorlaatbare oppervlakken kan resulteren in een hoger risico van verontreiniging van het aquatische milieu. In dergelijke gebieden dient het gebruik van pesticiden derhalve zoveel mogelijk te worden beperkt of, indien passend, achterwege te worden gelaten. (13) Het gebruik van pesticiden kan bijzonder gevaarlijk zijn in zeer kwetsbare gebieden zoals Natura 2000-gebieden die bescherming genieten uit hoofde van Richtlijn 79/409/EEG van de Raad van 2 april 1979 inzake het behoud van de vogelstand (14) en Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna (15) . De beschermingsmaatregelen die nodig zijn voor de verwezenlijking van de doelstellingen inzake de instandhouding van de natuur worden genomen in overeenstemming met deze richtlijnen. Op andere plaatsen zoals woongebieden, openbare parken, sport - en recreatieterreinen, schoolterreinen, speelplaatsen voor kinderen en in de nabijheid van openbare zorgvoorzieningen (klinieken, ziekenhuizen, revalidatiecentra, kuuroorden, verpleeghuizen) bestaat er een groot risico van blootstelling van het publiek aan pesticiden. Het gebruik van pesticiden in dergelijke gebieden dient derhalve zoveel mogelijk te worden beperkt of, waar passend, achterwege te worden gelaten. (14) De hantering van pesticiden, met inbegrip van het verdunnen en mengen van de chemicaliën en het schoonmaken van de toepassingsapparatuur na gebruik, alsook de verwijdering van tankoverschotten, lege verpakkingen en ongebruikte pesticiden, kunnen zeer makkelijk aanleiding geven tot ongewenste blootstelling van personen en van het milieu. Daarom is het passend met betrekking tot deze activiteiten te voorzien in specifieke maatregelen die een aanvulling vormen op de maatregelen krachtens de artikelen 4 en 8 van Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2006 betreffende afvalstoffen (16) en de artikelen 2 en 5 van Richtlijn 91/689/EEG van de Raad van 12 december 1991 betreffende gevaarlijke afvalstoffen (17) . Die specifieke maatregelen dienen eveneens te gelden voor niet-professionele gebruikers, aangezien de kans op onjuiste hantering door deze groep van gebruikers zeer groot is omdat zij de vereiste kennis missen. (15) De toepassing van algemene en gewasspecifieke normen voor geïntegreerde plagenbestrijding door alle landbouwers zou resulteren in een meer gerichte aanwending van de diverse beschikbare plagenbestrijdingsmiddelen , inclusief pesticiden. Derhalve draagt dit bij tot een verdere vermindering van de risico's voor de menselijke gezondheid en het milieu en terugdringing van het gebruik van pesticiden . De lidstaten dienen landbouw met lage pesticideninzet, en met name de algemene en gewasspecifieke normen voor geïntegreerde plagenbestrijding ║ en de uitbreiding van het areaal voor biologische landbouw , te bevorderen en de voorwaarden te scheppen die nodig zijn voor het in de praktijk brengen van geïntegreerde plagenbestrijdingstechnieken . Daarnaast dienen de lidstaten de tenuitvoerlegging van gewasspecifieke normen voor geïntegreerde plagenbestrijding verplicht te stellen . De lidstaten dienen economische instrumenten in te zetten ter bevordering van geïntegreerde plagenbestrijding, en om de gevaren van het gebruik van pesticiden te verminderen. Een heffing op pesticideproducten zou moeten worden overwogen als een van de maatregelen voor de financiering van de tenuitvoerlegging van algemene en gewasspecifieke methoden en praktijken voor geïntegreerde plagenbestrijding en een uitbreiding van het areaal voor biologische landbouw. (16) Het is noodzakelijk dat de vooruitgang wordt gemeten die op het stuk van het voorkomen van het pesticidengebruik en op het stuk van vermindering van de risico's en de schadelijke effecten daarvan op de menselijke gezondheid en het milieu wordt geboekt. Een passend middel daartoe vormen geharmoniseerde gebruiks- en risico-indicatoren die op Gemeenschapsniveau worden vastgesteld. De lidstaten dienen deze indicatoren te gebruiken voor het beheer van de vermindering van het gebruik van pesticiden en de vermindering van de risico's op nationaal niveau en voor rapportagedoeleinden; de Commissie dient indicatoren te berekenen om de vooruitgang op Gemeenschapsniveau te evalueren. In afwachting van het beschikbaar komen van gemeenschappelijke indicatoren dienen de lidstaten gebruik te kunnen maken van eigen nationale indicatoren , die in overeenstemming moeten zijn met de vereisten van deze richtlijn en gerelateerd moeten zijn aan zowel de gezondheids- als de milieurisico's van het gebruik van pesticiden. (17) Met het oog op de toepassing van het beginsel van 'de vervuiler betaalt', dient de Commissie na te gaan op welke manier de producenten van pesticiden en/of de daarin opgenomen werkzame stoffen op een adequate wijze kunnen worden betrokken bij de behandeling respectievelijk het ongedaan maken van de schadelijke gevolgen die voor de menselijke gezondheid of het milieu kunnen ontstaan door het gebruik van pesticiden. (18) De lidstaten dienen regels vast te stellen met betrekking tot de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze richtlijn en ervoor te zorgen dat deze bepalingen ten uitvoer worden gelegd. De sancties dienen doeltreffend, evenredig en afschrikkend te zijn. (19) Aangezien de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu tegen de mogelijk met het gebruik van pesticiden samenhangende risico's, niet in voldoende mate door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve, wegens de omvang en de effecten van de maatregel, beter op Gemeenschapsniveau kunnen worden gerealiseerd, kan de Gemeenschap maatregelen vaststellen overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel als omschreven in artikel 5 van het Verdrag. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. (20) Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. Met name wordt zo gestreefd naar de integratie in het communautaire beleid van een hoog niveau van milieubescherming overeenkomstig het beginsel van duurzame ontwikkeling zoals neergelegd in artikel 37 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie. (21) De maatregelen die nodig zijn voor de uitvoering van deze richtlijn dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (18) , HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1 Onderwerp Deze richtlijn stelt een kader vast voor de totstandbrenging van een duurzamer gebruik van pesticiden door vermindering van het gebruik en de risico's en de effecten van pesticidengebruik op de menselijke gezondheid en het milieu overeenkomstig het voorzorgbeginsel, en door de bevordering en de invoering van niet-chemische alternatieven voor pesticiden aan te moedigen . Artikel 2 Toepassingsgebied 1. Deze richtlijn is van toepassing op: 2. Deze richtlijn laat alle overige relevante communautaire wetgeving , en alle nationale fiscale maatregelen om het gebruik van minder schadelijke pesticiden te bevorderen, onverlet. 3. De lidstaten mogen subsidies verstrekken of fiscale maatregelen nemen om het gebruik van minder schadelijke pesticiden te bevorderen. Dit kan onder andere door de invoering van een bestrijdingsmiddelenheffing voor alle middelen met uitzondering van niet-chemische middelen of gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico zoals omschreven in artikel [50, lid 1] van Verordening (EG) nr. ... [betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen]. 4. De bepalingen van deze richtlijn vormen voor de lidstaten geen beletsel om het voorzorgbeginsel toe te passen bij het beperken of verbieden van het gebruik van pesticiden. Artikel 3 Definities In deze richtlijn wordt verstaan onder: Voorts worden onder gebruikers verstaan: bedrijven voor vrijetijdsbesteding zoals golfbanen en tennisbanen, en plaatselijke overheden met openbare parken, alsmede infrastructuur zoals parkings, wegen, spoorwegen en dergelijke; Artikel 4 Nationale actieplannen ter vermindering van de gevaren, de risico's en het gebruik van pesticiden 1. Binnen ... (20) wordt door de lidstaten een achtergrondverslag overeenkomstig Bijlage III opgesteld ten einde nationale ontwikkelingen te identificeren met betrekking tot het gebruik en de risico's van pesticiden en de sectoren en gewassen waaraan in het nationale actieplan prioritaire aandacht moet worden geschonken. 2. De lidstaten nemen na overleg met organisaties van landbouwers en wijnboeren, milieuorganisaties, de industrie en andere belanghebbende sectoren onverwijld nationale actieplannen aan en voeren deze uit teneinde streefcijfers, maatregelen en tijdschema's vast te stellen om de risico's - inclusief de gevaren - en de afhankelijkheid van pesticiden te verminderen. De nationale actieplannen omvatten minimaal: De lidstaten kunnen ook kiezen voor het vaststellen van dezelfde doelstellingen voor risicobeperking, in plaats van doelstellingen voor de vermindering van het gebruik. Beperking van de risico's wordt gemeten met behulp van de risico-indicatoren als bedoeld in artikel 15, en de lidstaten die kiezen voor risicobeperking kiezen een referentiejaar uit de periode 1995-2005. Een onderdeel van de nationale actieplannen vormt geïntegreerde plagenbestrijding zoals beschreven in artikel 14 waarbij niet-chemische gewasbeschermingsmaatregelen voorrang hebben en landbouwers die kiezen voor het gebruik van niet-chemische gewasbeschermingsmiddelen worden gesteund. 3. Het referentiejaar wordt gevormd door het gemiddelde gebruik en de gemiddelde risico's in de laatste drie kalenderjaren "van januari tot december" voor de inwerkingtreding van deze richtlijn. 4. Bij het opstellen en herzien van hun nationale actieplannen houden de lidstaten terdege rekening met de volksgezondheids-, sociale, economische en milieueffecten van de geplande maatregelen, alsmede met bijzondere omstandigheden op nationaal, regionaal en plaatselijk niveau, alsmede met de standpunten van alle relevante groepen van belanghebbenden . Minimumeisen voor de nationale actieplannen worden vermeld in het als leidraad dienende document in Bijlage IV. De nationale actieplannen bevatten, indien noodzakelijk, verklaringen met betrekking tot de in de artikelen 5 tot en met 14 genoemde aspecten. In de plannen dient voorts rekening te worden gehouden met in andere communautaire regelgeving vastgelegde plannen voor het gebruik van pesticiden, zoals de geplande maatregelen op grond van Richtlijn 2000/60/EG. De in de nationale actieplannen vastgelegde maatregelen kunnen met name een wettelijk, fiscaal of vrijwillig karakter dragen en dienen gebaseerd te zijn op de resultaten van relevante risicobeoordelingen. De lidstaten stellen een financieringsmechanisme in voor de invoering van nationale actieplannen. 5. Binnen ... (22) delen de lidstaten hun nationale actieplannen mee aan de Commissie en aan de andere lidstaten. De nationale actieplannen worden ten minste iedere drie jaar opnieuw bezien en eventueel bijgewerkt, afhankelijk van de mate waarin de doelstellingen worden gerealiseerd. Het toezicht omvat ook een analyse om na te gaan of er in het actieplan voldoende rekening wordt gehouden met de risico's, of dat deze opnieuw moeten worden geëvalueerd. Eventuele veranderingen in de nationale actieplannen en de essentiële resultaten van het toezicht worden onverwijld ter kennis van de Commissie gebracht. De lidstaten stellen de overeenkomstig dit lid meegedeelde informatie via een website ter beschikking van het publiek. ▐De Commissie stelt de overeenkomstig dit lid medegedeelde informatie ter beschikking van derde landen en van het publiek. 6. De Commissie stelt een tweejaarlijks verslag op met een uiteenzetting van de resultaten van de uitvoering van de nationale actieplannen. De Commissie zet een internetportaal op waar het publiek over de nationale actieplannen, eventuele veranderingen en de belangrijkste uitvoeringsresultaten wordt geïnformeerd. 7. De bepalingen inzake inspraak van het publiek van artikel 2 van Richtlijn 2003/35/EG zijn van toepassing op de opstelling en de wijziging van de nationale actieplannen. 8. De lidstaten intensiveren in samenwerking met de relevante belanghebbenden hun huidige inspanningen om illegaal gebruik van pesticiden te controleren en te voorkomen. De lidstaten brengen regelmatig verslag uit over de bestaande controle op illegaal gebruik. HOOFDSTUK II OPLEIDING, BEWUSTMAKINGSPROGRAMMA'S EN VERKOOP VAN PESTICIDEN Artikel 5 Opleiding 1. De lidstaten zien erop toe dat alle professionele gebruikers, distributeurs en voorlichters toegang hebben tot een passende en onafhankelijk georganiseerde instructie en opleiding dan wel bijscholing inzake een duurzaam en juist gebruik van pesticiden , waarin rekening wordt gehouden met verantwoordelijkheidsniveau van de betrokkenen en hun specifieke rol in verband met geïntegreerde plagenbestrijding, evenals verdere opleiding op dit gebied, waarbij ook moet worden gedacht aan een regelmatige bijwerking inzake nieuwe informatie. Daartoe worden er minimumeisen vastgesteld die in de hele Gemeenschap bindend zijn . In het geval van zeer kleine landbouw- of wijnbouwbedrijven zien de lidstaten erop toe dat een persoon die als professioneel gebruiker in de zin van artikel 3, punt 2) werkzaam is, toegang heeft tot deze opleiding. De opleiding en bijscholing wordt zo opgezet dat wordt gewaarborgd dat daarbij voldoende kennis van de in bijlage I genoemde onderwerpen wordt verworven. 2. De lidstaten zien erop toe dat professionele gebruikers, distributeurs en voorlichters zich bewust zijn van het bestaan en de risico's van illegale (nagemaakte) pesticiden, en adequaat opgeleid worden om dergelijke middelen te kunnen identificeren. 3. Binnen ... (23) zetten de lidstaten een beoordelingssysteem op. Met dienovereenkomstige certificaten wordt voldoende kennis omtrent de inhoud van bijlage I aangetoond. Het systeem regelt de voorwaarden voor de afgifte, de geldigheidsduur en de intrekking van het certificaat. Indien de deelnemer aan de opleiding een professioneel gebruiker is op een zeer klein landbouw- of wijnbouwbedrijf, geldt het uitgereikte certificaat voor dit bedrijf, met bijzondere verwijzing naar de bepalingen van artikel 6, lid 2. 4. De Commissie kan, overeenkomstig de in artikel 20, lid 2 bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing , bijlage I aanpassen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang. Derhalve en voor zover noodzakelijk geacht door de bevoegde nationale autoriteiten nemen houders van het in Bijlage I bedoelde certificaat deel aan vervolgopleidingen. Artikel 6 Voorschriften betreffende de verkoop van pesticiden 1. De lidstaten zien erop toe dat distributeurs die pesticiden verkopen ▐ten minste één personeelslid in dienst hebben dat over het in artikel 5, lid 3 , bedoelde certificaat beschikt en dat op de plaats van verkoop aanwezig en beschikbaar is om klanten informatie te verschaffen over het gebruik van de pesticiden , alsmede daarmee verbonden de gezondheids- en milieurisico's en mogelijke negatieve gevolgen. Het certificaat mag niet ouder zijn dan zeven jaar . 2. De lidstaten nemen de noodzakelijke maatregelen om te garanderen dat de verkoop van toegelaten pesticiden ▐ beperkt blijft tot het gebruik ervan door professionele gebruikers die houder zijn van het in artikel 5, lid 3 , bedoelde certificaat en worden geadviseerd door naar behoren gekwalificeerde en competente vaklieden die door de lidstaten worden aangewezen . 3. De lidstaten eisen van distributeurs die pesticiden voor niet-professioneel gebruik in de handel brengen, dat zij algemene informatie verstrekken over de risico's en mogelijke negatieve gevolgen voor gezondheid en milieu van pesticidengebruik, met name wat betreft gevaren, blootstelling, correcte opslag, hantering en toepassing alsook verwijdering. Dit geldt ook voor de verkoop via internet. Indien de koper over het in artikel 5, lid 3 bedoelde certificaat beschikt, is overlegging ervan voor de aankoop van pesticiden voldoende. De maatregelen waarin de leden 1 en 2 voorzien, worden binnen ... (24) vastgesteld. 4. De lidstaten zien erop toe dat de bestaande inspectie- en handhavingmaatregelen volledig worden uitgevoerd om te waarborgen dat illegale (nagemaakte) pesticiden niet te koop worden aangeboden. Artikel 7 Informatieprogramma's, toezicht en onderzoek 1. De lidstaten bevorderen en faciliteren informatieprogramma's en de beschikbaarheid van voor het brede publiek bestemde informatie over het gebruik en de risico's van pesticiden en de potentiële acute en chronische gezondheids- en milieueffecten die het gebruik van pesticiden teweeg kan brengen. Voorts moet voorlichting worden gegeven over de rol van pesticiden in de landbouw en de voedingsmiddelenproductie, over het verantwoordelijke gebruik van pesticiden, de risico's en over alternatieven waarbij geen chemische stoffen worden gebruikt. 2. De lidstaten voeren verplichte systemen in voor het verzamelen van informatie over incidenten met acute en chronische vergiftigingen met pesticiden, met name onder personen die met pesticiden omgaan, werknemers, bewoners en andere groepen die regelmatig aan pesticiden worden blootgesteld. 3. De lidstaten houden toezicht op en verzamelen regelmatig informatie over indicatorsoorten die aan pesticiden worden blootgesteld en over pesticiden in het milieu, zoals in zoet water en zeewater, bodem en lucht, en zij brengen regelmatig verslag uit aan de Commissie over deze informatie. 4. De lidstaten voeren langetermijn-onderzoeksprogramma's uit naar specifieke situaties waar pesticiden in verband zijn gebracht met gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu, met inbegrip van studies naar hoogrisicogroepen, biologische diversiteit en gecombineerde effecten. 5. Om de vergelijkbaarheid van informatie te verbeteren ontwikkelt de Commissie in samenwerking met de lidstaten binnen ... (25) een strategische leidraad over toezicht op en onderzoek naar gevolgen van pesticidengebruik voor de menselijke gezondheid en het milieu. HOOFDSTUK III APPARATUUR VOOR DE TOEPASSING VAN PESTICIDEN Artikel 8 Keuring van apparatuur die in gebruik is 1. De lidstaten zien erop toe dat apparatuur en hulpstukken voor de toepassing van pesticiden die professioneel worden gebruikt, op geregelde tijdstippen en uiterlijk om de vijf jaar aan een verplichte keuring worden onderworpen. Daartoe zetten zij een systeem van certificaten op aan de hand waarvan de keuringen kunnen worden geverifieerd. 2. Bij de keuring wordt geverifieerd of de apparatuur en de hulpstukken voor de toepassing van pesticiden voldoen aan de essentiële gezondheids-, veiligheids- en milieueisen zoals vermeld in bijlage II. Apparatuur en hulpstukken voor de toepassing van pesticiden die in overeenstemming zijn met de overeenkomstig artikel 19 , lid 1, ontwikkelde geharmoniseerde normen, worden geacht te voldoen aan de essentiële gezondheids-, veiligheids- en milieueisen die deel uitmaken van die geharmoniseerde norm. 3. Binnen ... (26) * zorgen de lidstaten ervoor dat alle voor professioneel gebruik bestemde apparatuur en hulpstukken voor de toepassing van pesticiden ten minste een keer zijn gekeurd, en dat uitsluitend apparatuur en hulpstukken voor de toepassing van pesticiden die bij de keuring goed zijn bevonden, professioneel worden gebruikt. Vervolgens vinden ten minste om de vijf jaar verplichte keuringen plaats. 4. De lidstaten wijzen de instanties aan die bevoegd zijn voor het uitvoeren van de keuringen en stellen de Commissie daarvan in kennis. 5. De Commissie kan overeenkomstig de in artikel 20, lid 2 bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing bijlage II aanpassen aan de vooruitgang van de techniek. HOOFDSTUK IV SPECIFIEKE PRAKTIJKEN EN TOEPASSINGEN Artikel 9 Sproeien vanuit de lucht 1. De lidstaten verbieden, onverminderd het bepaalde in de leden 2 tot en met 6, het sproeien van pesticiden vanuit de lucht. 2. De lidstaten geven aan en maken bekend voor welke gewassen, gebieden en specifieke toepassingsbehoeften het sproeien vanuit de lucht in afwijking van lid 1 kan worden toegestaan. 3. De lidstaten wijzen de instanties aan die bevoegd zijn voor de controle op sproeien vanuit de lucht en stellen de Commissie daarvan in kennis. 4. Ontheffingen mogen alleen worden toegestaan als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 5. Een professionele gebruiker die pesticiden wil toepassen door sproeien vanuit de lucht, dient daartoe bij de bevoegde instantie een verzoek in dat vergezeld gaat van gegevens die aantonen dat aan de in lid 4 genoemde voorwaarden wordt voldaan. De kennisgeving bevat informatie over het tijdstip waarop wordt gesproeid en de hoeveelheid en het type pesticide die wordt gebruikt. 6. De bevoegde instanties houden een register van toegestane ontheffingen bij en maken deze openbaar . Artikel 10 Voorlichting van het publiek De lidstaten kunnen in hun nationale actieplannen bepalingen opnemen inzake het verstrekken van informatie aan buren die aan verwaaiende sproeinevel kunnen worden blootgesteld. Artikel 11 Specifieke maatregelen ter bescherming van het aquatische milieu 1. De lidstaten zorgen ervoor dat, wanneer pesticiden worden gebruikt in de nabijheid van waterlichamen, en in het bijzonder waterlichamen voor drinkwater, bij voorkeur gebruik wordt gemaakt van: 2. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de waterlichamen te beschermen, met name door ervoor te zorgen ▐dat adequate bufferzones waar geen pesticiden mogen worden toegepast of opgeslagen, worden afgebakend op de percelen die grenzen aan waterlopen en met name aan de beschermingszones voor de onttrekking van drinkwater die zijn ingesteld overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Richtlijn 2000/60/EG. De omvang van de bufferzones wordt afgestemd op het risico van verontreiniging en op de landbouw- en klimaatkenmerken van het betrokken gebied. Verder zorgen de lidstaten ervoor dat in de beschermingszones voor de onttrekking van drinkwater overeenkomstig artikel 7, lid 3 van Richtlijn 2000/60/EG aanvullende maatregelen worden genomen om verontreiniging van het water met pesticiden te voorkomen, waar nodig met inbegrip van strengere beperking van het gebruik van middelen waaraan hoge risico's kleven, veelvuldiger gebruik van bufferzones, specifieke opleiding en bewustmaking van voorlichters en bedieners van sproeiapparatuur, en strikte handhaving van beste praktijken bij het vullen, mengen en verwijderen van pesticiden. De lidstaten kunnen zelf bepalen welke pesticidenvrije zones zij nodig achten om drinkwatervoorraden te beschermen. Dergelijke pesticidenvrije zones kunnen een hele lidstaat beslaan. 3. De lidstaten zorgen ervoor dat passende maatregelen worden genomen ter beperking van de verwaaiing en het transport over lange afstand van pesticiden, ten minste in geval van opgaande gewassen met inbegrip van boomgaarden, wijngaarden en hopakkers die vlak naast of nabij een waterloop gelegen zijn , door ervoor te zorgen dat het gebruik van pesticiden in dergelijke gebieden tot een minimum wordt beperkt en niet-chemische alternatieven worden gebruikt. 4. De lidstaten zorgen ervoor dat de toepassing van pesticiden zoveel mogelijk wordt beperkt of ▐achterwege wordt gelaten op en langs wegen, spoorwegen, zeer doorlaatbare oppervlakken van doorlaatbaar gesteente, op hellingen en andere infrastructuur in de nabijheid van oppervlaktewater of grondwater, alsook op afgedichte oppervlakken waar een groot risico van afspoeling in oppervlaktewateren of rioleringssystemen bestaat. In al deze gebieden dient het gebruik van niet-chemische alternatieven te worden bevorderd. Artikel 12 Vermindering van het pesticidengebruik in kwetsbare gebieden 1. De lidstaten zorgen ervoor dat, met inachtneming van de eisen inzake hygiëne en openbare veiligheid, de volgende maatregelen worden genomen: 2. Het verbod of de beperking wordt gebaseerd op de resultaten van desbetreffende risicobeoordelingen. Artikel 13 Hantering en opslag van pesticiden en de verpakkingen en restanten daarvan 1. Als onderdeel van hun nationale actieplannen treffen de lidstaten ▐de maatregelen die op grond van de relevante risicobeoordelingen nodig blijken om te garanderen dat de volgende handelingen in het kader van gebruik de gezondheid of de veiligheid van personen en het milieu niet in gevaar brengen: 2. De lidstaten nemen alle noodzakelijke maatregelen met betrekking tot pesticiden waarvan het niet-professionele gebruik is toegestaan teneinde te vermijden dat daarmee op een gevaarlijke manier wordt omgegaan. 3. De lidstaten nemen in het kader van de nationale actieplannen maatregelen die, op basis van dienovereenkomstige risicobeoordelingen noodzakelijk blijken, om ervoor te zorgen dat opslagplaatsen voor pesticiden zo worden ingericht dat het ongewenst vrijkomen daarvan wordt voorkomen. Artikel 14 Geïntegreerde plagenbestrijding 1. De lidstaten nemen alle maatregelen die nodig zijn , inclusief de aanwending van economische instrumenten, om landbouw met lage pesticideninzet te bevorderen, met inbegrip van geïntegreerde plagenbestrijding , met voorrang voor niet-chemische methoden voor gewasbescherming, plagenbestrijding en gewasbeheer, en om ervoor te zorgen dat professionele gebruikers van pesticiden zo spoedig mogelijk overgaan op een milieuvriendelijker gebruik van de diverse beschikbare gewasbeschermingsmaatregelen, waarbij zij zo mogelijk prioriteit geven aan alternatieven waaraan weinig risico is verbonden, en anders aan de producten die binnen het gehele voor de bestrijding van hetzelfde schadelijke organisme ter beschikking staande aanbod de geringste effecten op de menselijke gezondheid en het milieu veroorzaken. 2. De lidstaten bevorderen het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico als omschreven in van Verordening (EG) nr. ... [betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen]. 3. De lidstaten scheppen of ondersteunen de schepping van alle noodzakelijke voorwaarden voor het in de praktijk brengen van geïntegreerde plagenbestrijding en niet-chemische methoden voor gewasbescherming, plagenbestrijding en gewasbeheer, en maken beschrijvingen van de beste praktijken van geïntegreerde gewasbescherming waarbij niet-chemische gewasbescherming voorrang heeft. 4. Met name zorgen de lidstaten ervoor dat landbouwers kunnen beschikken over systemen – met inbegrip van opleiding overeenkomstig artikel 5 - en instrumenten voor de bewaking van plagen en besluitvorming, alsook over adviesdiensten voor niet-chemische methoden voor gewasbescherming, plagenbestrijding en gewasbeheer . 5. Tegen 30 juni 2011 brengen de lidstaten bij de Commissie verslag uit over de uitvoering van het bepaalde in de leden 3 en 4 , en met name over de vraag of de noodzakelijke voorwaarden voor het in de praktijk brengen van geïntegreerde bestrijding zijn vervuld. 6. De minimumeisen voor de ontwikkeling van algemene normen voor geïntegreerde plagenbestrijding worden gedefinieerd in Bijlage V. 7. De lidstaten zien erop toe dat alle professionele gebruikers van pesticiden uiterlijk tegen 1 januari 2014 de algemene normen inzake geïntegreerde plagenbestrijding toepassen. 8. Bijlage V wordt overeenkomstig de in artikel 20, lid 2 bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing gewijzigd. 9. De lidstaten voorzien in passende stimulansen, scholing en financiële maatregelen om gebruikers te ondersteunen bij het toepassen van gewasspecifieke of sectoriële richtsnoeren inzake geïntegreerde plagenbestrijding , die de in Bijlage V omschreven algemene criteria in aanmerking nemen. De lidstaten verwijzen in hun nationale actieplannen ingevolge artikel 4 naar de passende richtlijnen . 10. De ▐algemene normen inzake geïntegreerde plagenbestrijding worden ontwikkeld overeenkomstig de procedure van van Verordening (EG) nr. … [betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen] met openbare inspraak van geïnteresseerde belanghebbenden . 11. De in lid 9 bedoelde gewasspecifieke normen inzake geïntegreerde plagenbestrijding kunnen worden ontwikkeld overeenkomstig de procedure van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (27) . HOOFDSTUK V INDICATOREN, RAPPORTAGE EN UITWISSELING VAN INFORMATIE Artikel 15 Indicatoren 1. De Commissie ontwikkelt overeenkomstig de in artikel 20, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing geharmoniseerde risico- en gebruiksindicatoren . Tot het tijdstip waarop die indicatoren worden aangenomen, mogen de lidstaten bestaande nationale indicatoren blijven gebruiken of mogen zij andere passende indicatoren aannemen. 2. De lidstaten gebruiken de overeenkomstig Verordening (EG) nr. […] van het Europees Parlement en de Raad inzake statistieken voor gewasbeschermingsmiddelen (28) verzamelde gegevens voor de volgende doeleinden: 3. De lidstaten brengen de resultaten van de overeenkomstig lid 2 uitgevoerde evaluaties ter kennis van de Commissie en van de andere lidstaten en stellen deze informatie ter beschikking van het publiek . De resultaten worden aan het grote publiek beschikbaar gesteld via de krachtens artikel 4, lid 6 opgezette internetportaal. 4. De Commissie gebruikt de overeenkomstig Verordening (EG) nr. ... [statistieken voor gewasbeschermingsmiddelen] verzamelde statistische gegevens en de in lid 3 bedoelde informatie voor de berekening van risico- en gebruiksindicatoren op Gemeenschapsniveau, teneinde de trends met betrekking tot de risico's van pesticidengebruik in te schatten. Deze gegevens en informatie worden tevens door de Commissie gebruikt voor de beoordeling van de vooruitgang bij het bereiken van de doelstellingen van ander communautair beleid dat erop gericht is de effecten van pesticiden op de gezondheid van mensen en dieren en op het milieu te verminderen. De resultaten worden aan het grote publiek beschikbaar gesteld via de krachtens artikel 4, lid 6 opgezette internetportaal. 5. Met het oog op lid 2, onder a), en lid 3, worden de risico- en gebruiksindicatoren berekend op basis van inputgegevens betreffende gevaren en blootstelling, gegevens over het pesticidengebruik, gegevens over de kenmerken van de pesticiden, meteorologische gegevens en gegevens over de bodem. 6. Het verzamelen van gegevens mag er niet toe leiden dat de landbouwers en wijnbouwers in de Gemeenschap met extra documenteringsverplichtingen of een onredelijke informatieplicht worden belast. Artikel 16 Pesticidenboekhouding en rapportage 1. Pesticidenverkopers houden gedurende twee jaar registers bij over de ontvangst, de verkoop, de levering of andersoortige verwerking van alle pesticiden of apparatuur voor de toepassing van pesticiden. 2. De Commissie dient om de drie jaar bij het Europees Parlement en de Raad een rapport in over de met de uitvoering van deze richtlijn geboekte vooruitgang en een beoordeling van nationale actieplannen , in voorkomend geval vergezeld gaand van wijzigingsvoorstellen. 3. De lidstaten brengen jaarlijks aan de Commissie verslag uit over hun nationale actieplannen. Artikel 17 Uitwisseling van informatie en beste praktijken De Commissie zet een platform op voor de uitwisseling van informatie en beste praktijken op het gebied van duurzaam gebruik van pesticiden en geïntegreerde plagenbestrijding. HOOFDSTUK VI SLOTBEPALINGEN Artikel 18 Sancties 1. De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en zij treffen alle nodige maatregelen om de daadwerkelijke toepassing ervan te garanderen. De opgelegde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. 2. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk ... (29) in kennis van die bepalingen en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen van die bepalingen mee. Artikel 19 Normalisatie 1. De in artikel 8, lid 2, bedoelde normen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 98/34/EG. Een verzoek tot ontwikkeling van dergelijke normen kan worden geformuleerd in overleg met het in artikel 20 , lid 1, bedoelde comité. 2. De Commissie publiceert de verwijzingen naar de normen in het Publicatieblad van de Europese Unie . 3. Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een norm niet volledig beantwoordt aan de essentiële eisen die daarin aan de orde zijn, legt de Commissie of de betrokken lidstaat de zaak, met uiteenzetting van de argumenten, voor aan het bij Richtlijn 98/34/EG ingestelde comité. Dat comité brengt zonder verwijl advies uit. In het licht van het advies van dat comité beslist de Commissie om de verwijzingen naar de betrokken geharmoniseerde norm in het Publicatieblad van de Europese Unie te publiceren, niet te publiceren, onder voorbehoud te publiceren, te handhaven, onder voorbehoud te handhaven of in te trekken. Artikel 20 Comité's 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002 ║ opgerichte Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4 en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van ║artikel 8 van dat besluit. ▐ Artikel 21 Uitgaven Teneinde de totstandkoming van een geharmoniseerd beleid en geharmoniseerde systemen op het gebied van duurzaam gebruik van pesticiden te ondersteunen, financiert de Commissie in voorkomend geval: Artikel 22 Omzetting 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... (30) aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie onverwijld de tekst van die bepalingen mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 23 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de ║dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 24 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te ║ Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter BIJLAGE I Opleidings - en bijscholingsprogramma's De opleidings - en bijscholingsprogramma's worden op zodanige wijze opgezet dat de cursisten een voldoende kennis verwerven van de volgende onderwerpen: BIJLAGE II Gezondheids-, veiligheids- en milieueisen in het kader van de keuring van apparatuur voor de toepassing van pesticiden De keuring van apparatuur voor de toepassing van pesticiden dient alle aspecten te behelzen die van belang zijn voor het bereiken van een hoog niveau van veiligheid en bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu en voor een maximale doeltreffendheid van de pesticidentoepassing door het garanderen van de correcte werking – voorzover toepasselijk – van de volgende voorzieningen en functies: (1) Aandrijvingssysteem De bescherming van de aftakas van de aandrijving en de bescherming van de aansluiting op de voeding moeten zijn aangebracht en dienen in goede staat te verkeren, en de beschermingsvoorzieningen alsook alle bewegende of roterende onderdelen van het krachtoverbrengingssysteem dienen ongehinderd te kunnen functioneren zodat de bediener geen gevaar loopt. (2) Pomp De capaciteit van de pomp dient te zijn afgestemd op de behoeften van de apparatuur en de pomp dient naar behoren te functioneren om een stabiel en gelijkmatig toepassingsdebiet te garanderen. De pomp mag niet lekken. (3) Roeren/schudden Roerders/schudders moeten zorgen voor een correctie recirculatie, zodat in het hele volume vloeibaar sproeimengsel in de tank een gelijkmatige concentratie wordt bereikt. (4) Sproeivloeistoftank De sproeivloeistoftanks, met inbegrip van peilindicatoren, vulinrichtingen, zeven en filters, ledigings- en menginrichtingen dienen zodanig te functioneren dat accidentele verliezen, ongelijkmatige concentratie, blootstelling van de bediener alsook de in de apparatuur achterblijvende hoeveelheid sproeivloeistof worden geminimaliseerd. (5) Meet-, controle- en regelsystemen Alle meetapparatuur en alle inrichtingen voor het in- en uitschakelen en voor het regelen van de druk en/of het debiet dient betrouwbaar te functioneren en lekvrij te zijn. Tijdens de toepassing van de pesticiden moet de druk vlot te regelen zijn en moet de drukregelingsapparatuur vlot kunnen worden bediend. Door middel van drukregelingsapparatuur moet bij een constant toerental van de pomp een constante werkdruk worden gehandhaafd om te garanderen dat constante volumes worden toegediend. (6) Leidingen en slangen De leidingen en slangen dienen in een goede staat te verkeren om verstoringen van de vloeistofstroming en accidentele verliezen bij defecten te vermijden. De leidingen en slangen mogen geen lekken vertonen wanneer zij bij de maximale druk die in het systeem kan worden geleverd, worden belast. (7) Filters Ter voorkoming van turbulentie en ongelijkmatig sproeien dienen de filters in een goede staat te verkeren en dient de maaswijdte van de filters te zijn afgestemd op de grootte van de sproeikoppen die op de sproeier zijn aangebracht. Het verklikkersysteem voor verstopte filters dient naar behoren te functioneren. (8) Sproeiboom (voor apparatuur waarmee pesticiden worden versproeid met behulp van een horizontaal geplaatste boom die in de nabijheid van het gewas of het te behandelen materiaal wordt gebracht) De sproeiboom dient in goede staat te verkeren en in alle richtingen stabiel te zijn. De bevestigings- en verstelsystemen en de inrichtingen voor het dempen van accidentele bewegingen en voor het compenseren van hellingen dienen betrouwbaar te functioneren. (9) Sproeikoppen De sproeikoppen moeten naar behoren functioneren zodat druipen wordt voorkomen wanneer het sproeien wordt stopgezet. Teneinde homogene versproeiing te garanderen, mag het debiet van elke sproeikop afzonderlijk niet meer dan 5 % afwijken van de waarde die in de door de fabrikant verstrekte debiettabel wordt vermeld. (10) Spreiding De spreiding van het sproeimengsel in de dwarsrichting en in de verticale richting (in het geval van toepassing bij opstaande gewassen) en de spreiding in de richting van de beweging dienen gelijkmatig te zijn. Er moet voor worden gezorgd dat de toegediende hoeveelheid sproeimengsel en de spreiding daarvan adequaat zijn voor het te behandelen oppervlak. (11) Blower (voor apparatuur waarbij pesticiden met behulp van lucht worden verspreid) De blower moet in goede staat verkeren en moet zorgen voor een constante en gelijkmatige luchtstroom. BIJLAGE III Minimumelementen van de nationale achtergrondverslagen Deel A: In initiële nationale studies naar vermindering van het pesticidengebruik op te nemen elementen Beschrijving bestaande situatie: Scenario's voor pesticidenreductie: – 30% en 50% vermindering van het gebruik volgens behandelingsfrequentie-index. Evaluatie van de gevolgen van de uitvoering van diverse scenario's: Inventarisatie en evaluatie van de elementen die nodig zijn voor de uitvoering van de scenario's: Conclusies Deel B: In volgende nationale studies naar vermindering van het pesticidengebruik op te nemen elementen BIJLAGE IV Minimumelementen in de nationale actieplannen voor de vermindering van de risico's en het gebruik van pesticiden Kwalitatieve en kwantitatieve streefdoelen: Controle op het gebruik: Onderzoek en voorlichting: Voorlichting, scholing en opleiding: Apparatuur voor pesticidengebruik: Financiële instrumenten: BIJLAGE V Elementen voor algemene en gewasspecifieke criteria voor geïntegreerde plagenbestrijding Geïntegreerde plagenbestrijding als minimum impliceert de volgende algemene criteria: a) Het voorkomen en/of vernietigen van schadelijke organismen moet onder andere in het bijzonder worden bewerkstelligd of ondersteund door middel van: b) Schadelijke organismen moeten worden gesurveilleerd met passende methoden en instrumenten. Tot deze instrumenten behoren, waar mogelijk, wetenschappelijk verantwoorde waarschuwings-, voorspellings- en vroegdiagnosesystemen, alsmede gekwalificeerde voorlichters van de overheid en particuliere landbouwconsulentschappen. c) Op grond van de resultaten van het toezicht moet de professionele gebruiker besluiten of en wanneer hij gewasbeschermingsmaatregelen treft. Strenge en wetenschappelijk ondersteunde drempelwaarden zijn essentiële componenten bij de besluitvorming. Waar mogelijk moet voor de behandeling van schadelijke organismen rekening worden gehouden met voor de regio vastgestelde drempelwaarden. d) Biologische, fysische, mechanische en andere niet-chemische methoden verdienen waar mogelijk de voorkeur boven chemische methoden. Ter bestrijding van onkruid verdienen mechanisch wieden of andere niet-chemische methoden zoals hittebehandeling de voorkeur. Uitzonderingen mogen alleen worden toegestaan bij slechte weersomstandigheden over een langere periode waardoor mechanisch wieden onmogelijk wordt. e) Het gebruikte pesticide moet zo doelgericht mogelijk zijn en zo min mogelijk neveneffecten hebben voor de menselijke gezondheid en het milieu, zoals planten- en boomextracten, minerale stoffen ter voorkoming van schimmelgroei. f) De professionele gebruiker moet het gebruik van pesticiden en andere vormen van ingrijpen beperken tot een noodzakelijk niveau, b.v. door gereduceerde doses, verlaagde behandelingsfrequentie of gedeeltelijke behandeling, op grond van de overweging dat het risico voor de gewassen aanvaardbaar is en de pesticiden de kans op resistentie van de populaties schadelijke organismen niet verhogen. g) Wanneer het risico op resistentie tegen een gewasbeschermingsmaatregel bekend is en wanneer het niveau van schadelijke organismen dusdanig is dat meerdere pesticidebehandelingen noodzakelijk zijn, moeten de beschikbare strategieën ter voorkoming van resistentie worden uitgevoerd om de werking van de producten te behouden. Dit kan het gebruik van diverse pesticiden met verschillende werking inhouden. h) Professionele gebruikers moeten registers bijhouden van alle gebruikte pesticiden per grondstuk. Op basis van de registers over het gebruik van pesticiden en van het toezicht op schadelijke organismen moet de professionele gebruiker zich een oordeel vormen over het succes van de toegepaste gewasbeschermingsmaatregelen. (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2006)0388 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 37, lid 2, en artikel 152, lid 4, onder b) van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0245/2006), – gezien het advies van de Commissie juridische zaken over de voorgestelde rechtsgrondslag, – gelet op de artikelen 51 en 35 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie, de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling ( A6-0359/2007 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2007 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. .../2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op ▐artikel 152, lid 4, onder b) en artikel 175, lid 1 , Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1) , Gezien het advies van het Comité van de Regio's, Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (3) stelt voorschriften vast voor gewasbeschermingsmiddelen en de werkzame stoffen die deze middelen bevatten. (2) In hun conclusies bij het voortgangsverslag (4) dat de Commissie overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG heeft ingediend, verzochten het Europees Parlement en de Raad de Commissie de richtlijn te herzien en inventariseerden zij een aantal problemen die de Commissie moest aanpakken. (3) In het licht van de ervaring met de toepassing van Richtlijn 91/414/EEG en van de recente wetenschappelijke en technische ontwikkelingen, dient Richtlijn 91/414/EEG te worden vervangen. (4) Met het oog op de vereenvoudiging van de regelgeving dient het nieuwe besluit ook te voorzien in de intrekking van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen (5) . De hoofdbeginselen van Richtlijn 79/117/EEG moeten in het nieuwe besluit evenwel overeind blijven. (5) Om de toepassing van het nieuwe besluit te vereenvoudigen en coherentie in alle lidstaten te garanderen, dient het de vorm te krijgen van een verordening. (6) De teelt van gewassen neemt in de Gemeenschap een zeer belangrĳke plaats in. Het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen is een van de belangrijkste methoden om planten en plantaardige producten tegen schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, te beschermen en de landbouwproductie te verbeteren. (7) Verschillende soorten gewassen in de Gemeenschap zijn van belang voor zowel de grote teelt als de kleine teelt. Deze diverse soorten van teelt dienen beschermd te worden door het toestaan van het gebruik van verschillende gewasbeschermingsmiddelen. (8) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook ongunstige uitwerkingen hebben op de teelt van gewassen. Het gebruik ervan kan risico's en gevaren voor mens, dier en milieu inhouden, vooral wanneer zij zonder officieel te zijn getest en zonder officiële toelating op de markt worden gebracht of verkeerd worden gebruikt. Daarom moeten voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen geharmoniseerde voorschriften worden goedgekeurd. (9) Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijk het concurrentievermogen van de Europese landbouw te verzekeren . De bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen , vrouwen die borstvoeding geven, embryo's en foetussen , zuigelingen en kinderen verdient bijzondere aandacht. Het voorzorgsbeginsel moet worden toegepast en garanderen dat bedrijven aantonen dat stoffen of middelen die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens noch voor het milieu en er niet van worden verdacht dit te zijn . (10) Om dierproeven te vermijden worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening slechts als laatste middel uitgevoerd. Deze verordening en de wetgeving tot vaststelling van gegevens die vereist zijn voor werkzame stoffen, gewasbeschermingsmiddelen, beschermstoffen en synergistische middelen moeten ervoor zorgen dat zo weinig mogelijk proeven op gewervelde dieren worden genomen en dat dubbel testen voorkomen wordt, en moeten bevorderen dat gebruik wordt gemaakt van andere proeven dan op dieren en van intelligente teststrategieën. Bestaande testresultaten van proeven met gewervelde dieren dienen bij de ontwikkeling van nieuwe gewasbeschermingsmiddelen verplicht te worden uitgewisseld. Overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (6) , moeten tevens proeven met gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De uitvoering van deze verordening dient, waar mogelijk, te stoelen op het gebruik van geschikte alternatieve testmethoden. Uiterlijk ... (7) dient de Commissie de regels omtrent gegevensbescherming van testresultaten van proeven op gewervelde dieren te herzien en waar nodig deze regels aan te passen. (11) Gewasbeschermingsmiddelen mogen uitsluitend stoffen bevatten waarvan is aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van gewassen en is vastgesteld dat zij geen schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van mens en dier, noch onaanvaardbare gevolgen hebben voor het milieu. Om in alle lidstaten een hoog en identiek beschermingsniveau te bereiken, dient op het niveau van de Gemeenschap te worden beslist of dergelijke stoffen al dan niet aanvaardbaar zijn. (12) Met het oog op de toepassing van het principe dat de vervuiler betaalt moet de Commissie nagaan op welke manier producenten van gewasbeschermingsmiddelen en/of werkzame stoffen die deze middelen bevatten, adequaat moeten worden betrokken bij de behandeling of herstelling van schade die door het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen aan de menselijke gezondheid of het milieu kan ontstaan. (13) Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie moet een gedetailleerde procedure worden vastgesteld voor de beoordeling of een werkzame stof kan worden goedgekeurd. Er moet nauwkeurig worden omschreven welke informatie de betrokken partijen moeten verstrekken om een stof te laten goedkeuren. Aangezien de goedkeuringsprocedure veel werk vergt, kan de informatie het best worden beoordeeld door een lidstaat die voor de Gemeenschap als rapporteur optreedt. Om een coherente beoordeling te waarborgen, moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die is opgericht bij artikel 22 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (8) (hierna "de Autoriteit" genoemd), een onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie uitvoeren. Verduidelijkt moet worden dat de Autoriteit een risicobeoordeling uitvoert, terwijl de Commissie belast is met het risicobeheer en de uiteindelijke beslissing over een werkzame stof neemt. Er dienen bepalingen te worden opgenomen die de transparantie van de beoordelingsprocedure garanderen. (14) Om ethische redenen mag de beoordeling van een werkzame stof of een gewasbeschermingsmiddel niet gebaseerd zijn op tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend om bij de mens een "no observed effect level" ║ van een werkzame stof te bepalen. Evenmin mogen toxicologische studies op mensen worden gebruikt om de veiligheidsmarges voor werkzame stoffen of gewasbeschermingsmiddelen te verlagen. (15) De ontwikkeling van in vitro-testmethoden (proefbuis) zonder dieren moeten worden bevorderd, om veiligheidsgegevens te verkrijgen die relevanter zijn voor de mens dan de resultaten van de dierproeven die momenteel in gebruik zijn. (16) Om de goedkeuring van werkzame stoffen te versnellen, dienen voor de verschillende stappen in de procedure strikte termijnen te worden vastgesteld. (17) Met het oog op de veiligheid moet de goedkeuringsperiode voor werkzame stoffen in de tijd beperkt zijn. De goedkeuringsperiode moet in verhouding staan tot de mogelijke risico's die aan het gebruik van dergelijke stoffen verbonden zijn en beperkt zijn tot maximaal 15 jaar voor stoffen met een laag risico, 5 jaar voor stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen en 10 jaar voor andere stoffen . Wanneer een beslissing wordt genomen in verband met de verlenging van de goedkeuring, dient rekening te worden gehouden met de ervaring met het feitelijke gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen die de desbetreffende stof bevatten, alsook met de ontwikkelingen in de wetenschap en de technologie. Na de eerste verlenging moeten de stoffen aan een regelmatige herziening worden onderworpen . (18) Er moet worden voorzien in de mogelijkheid om de goedkeuring van een werkzame stof te wijzigen of in te trekken wanneer niet langer aan de criteria voor goedkeuring wordt voldaan of de stof mogelijk niet langer voldoet aan Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (9) en zijn dochterrichtlijnen. (19) De beoordeling van een werkzame stof kan uitwijzen dat die aanzienlijk minder risico's inhoudt dan andere stoffen. Om het gebruik van een dergelijke stof in gewasbeschermingsmiddelen te bevorderen, moeten deze stoffen worden geïnventariseerd en moet het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, worden vergemakkelijkt. (20) Om de ontwikkeling van gewasbeschermingsmiddelen te stimuleren moeten prikkels worden ingebouwd voor het op de markt brengen van middelen met een laag risicoprofiel of een risicoprofiel dat lager is dan de middelen die reeds op de markt zijn. Er moeten heldere en objectieve criteria worden vastgesteld om te bepalen welke middelen daarop aanspraak kunnen maken. (21) Bepaalde stoffen die niet voornamelijk als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt, kunnen van nut zijn voor de bescherming van gewassen, maar het economisch belang van de indiening van een goedkeuringsaanvraag kan beperkt zijn. Daarom moeten specifieke bepalingen garanderen dat dergelijke stoffen, waarvan het risico aanvaardbaar wordt geacht door alle belanghebbenden , ook kunnen worden goedgekeurd om voor de bescherming van gewassen te worden gebruikt. (22) Sommige bijzonder zorgwekkende werkzame stoffen die op dit moment zijn toegestaan, moeten op het niveau van de Gemeenschap en op nationaal niveau worden geïnventariseerd als stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen . De lidstaten moeten ▐gewasbeschermingsmiddelen die dergelijke werkzame stoffen bevatten, onderzoeken, met het oog op de vervanging ervan door gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die aanzienlijk minder of geen risicobeperkende maatregelen vergen of door alternatieve, niet-chemische landbouwpraktijken en gewasbeschermingsmethoden. Als de verificatie een positief resultaat oplevert, moet de werkzame stof onmiddellijk worden vervangen. (23) De lidstaten moeten het recht hebben gewasbeschermingsmiddelen te verbieden of niet toe te laten om rekening te houden met hun specifieke natuurlijke, agrarische of klimaatomstandigheden, of, als het gebruik van deze middelen in strijd is met hun nationaal actieplan om de risico's en de afhankelijkheid van het gebruik van pesticiden te verminderen, dat is vastgesteld op grond van Richtlijn 2008/.../EG van het Europees Parlement en de Raad van ... [tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden] (10) (11) . (24) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen naast werkzame stoffen ook beschermstoffen of synergistische middelen bevatten waarvoor vergelijkbare wetgeving moet gelden. Voor de herziening van dergelijke stoffen dienen voorschriften te worden vastgesteld op basis van een wetgevingsvoorstel van de Commissie . Stoffen die momenteel op de markt zijn, mogen pas worden herzien nadat deze voorschriften zijn vastgesteld. (25) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook co-formulanten bevatten. Het is wenselijk een positieve lijst vast te stellen en algemeen beschikbaar te maken van co-formulanten die ▐in gewasbeschermingsmiddelen mogen worden gebruikt en de redenen hiervoor. Deze informatie moet algemeen beschikbaar worden gesteld. Gedetailleerde gegevens over alle co-formulanten die in gewasbeschermingsmiddelen zitten, moeten ook algemeen beschikbaar worden gesteld . (26) Gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten kunnen verschillend zijn geformuleerd en kunnen op diverse gewassen en in verschillende landbouw-, milieu- en klimatologische omstandigheden worden gebruikt. Toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen moeten daarom door de lidstaten worden verleend. (27) De toelatingsvoorschriften moeten een goede bescherming garanderen. Wanneer toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, dient met name de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu en de waterbronnen voorrang te hebben op de verbetering van de productie van de gewassen. Alvorens gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht, dient dan ook te worden aangetoond dat ▐zij geen schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van mens , met inbegrip van kwetsbare groepen, en dier, noch onaanvaardbare gevolgen hebben voor het milieu en de waterbronnen . De lidstaten moeten gewasbeschermingsmiddelen die in de specifieke omstandigheden van hun grondgebied geen duidelijk voordeel voor de teelt van gewassen inhouden, kunnen verbieden of toestemming daaraan kunnen onthouden. (28) Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie dienen de criteria, procedures en voorwaarden voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen te worden geharmoniseerd, met inachtneming van de algemene beginselen inzake bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu. (29) De werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel kunnen via verschillende fabricageprocessen worden vervaardigd, wat leidt tot verschillen in de specificaties. Deze verschillen kunnen gevolgen hebben voor de veiligheid. Voor de doeltreffendheid dient voor de evaluatie van die verschillen op het niveau van de Gemeenschap in een geharmoniseerde procedure te worden voorzien. (30) Om onnodig dubbel werk te vermijden, de administratieve belasting van bedrijven en lidstaten te verminderen en een geharmoniseerde beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen te vergemakkelijken , moeten toelatingen die door een lidstaat worden verleend, worden medegedeeld aan andere lidstaten. Lidstaten mogen toelatingen van andere lidstaten bevestigen, afwijzen of beperken op grond van hun specifieke landbouwbehoeften of om een hoger beschermingsniveau te behouden overeenkomstig hun nationale actieplannen voor pesticiden. (31) Een goede administratieve samenwerking tussen de lidstaten moet in alle fasen van de toelatingsprocedure worden opgevoerd en door een Europese helpdesk bevorderd. (32) Voor bepaalde toepassingen hebben bedrijven maar beperkt economisch belang bij een toelatingsaanvraag. Om te garanderen dat de diversificatie van de land- en tuinbouw niet in gevaar wordt gebracht door een onvoldoende beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen, moeten voor beperkte toepassingen specifieke regels worden vastgesteld. (33) In uitzonderlijke gevallen van een op geen enkele andere manier te bestrijden gevaar of bedreiging voor de teelt van een gewas en voor ecosystemen moeten ▐gewasbeschermingsmiddelen kunnen worden toegelaten die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen. Dergelijke tijdelijke toelatingen moeten op het niveau van de Gemeenschap worden onderzocht. (34) Om innovatie te bevorderen, moeten speciale regels worden vastgesteld die het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor experimentele doeleinden mogelijk maken, ook al zijn deze middelen nog niet toegelaten. (35) Om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van het milieu te waarborgen, moeten gewasbeschermingsmiddelen op juiste wijze , volgens de vergunning ervoor, worden gebruikt, met inachtneming van de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding en met prioriteit voor niet-chemische en natuurlijke alternatieven waar mogelijk . De Raad neemt de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding, inclusief goede gewasbeschermingspraktijken en niet-chemische methoden van gewasbescherming, plagenbestrijding en gewasbeheer , op in de uit de regelgeving voortvloeiende beheerseisen van bijlage III van Verordening (EG) nr. 1782/2003 van de Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van gemeenschappelijke voorschriften voor regelingen inzake rechtstreekse steunverlening in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid en tot vaststelling van bepaalde steunregelingen voor landbouwers (12) . Daarom moet in een overgangsperiode worden voorzien om alle lidstaten de mogelijkheid te bieden de nodige structuren in te stellen om de gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen in staat te stellen de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding en niet-chemische alternatieven op het gebied van gewasbescherming, plagenbestrijding en gewasbeheer toe te passen. (36) Er moet een regeling voor de uitwisseling van informatie worden opgezet. De lidstaten moeten de hun in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermingsmiddelen verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatie aan elkaar, aan de Autoriteit en aan de Commissie beschikbaar stellen. Studies en gegevens die relevant zijn voor de toxicologische en ecotoxicologische beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen moeten openbaar worden gemaakt. (37) Om de doeltreffendheid van een gewasbeschermingsmiddel te vergroten, kunnen hulpstoffen worden gebruikt. Het op de markt brengen en het gebruik moet worden verboden wanneer deze middelen een verboden hulpstof bevatten. (38) Studies zijn een grote investering. Deze investering moet worden beschermd om onderzoek te stimuleren. Daarom moeten studies , met uitzondering van studies die proeven met gewervelde dieren behelzen en andere studies die dierproeven kunnen voorkomen, die door een aanvrager bij een lidstaat worden ingediend, tegen gebruik door een andere aanvrager worden beschermd. Deze bescherming moet echter in de tijd beperkt zijn om concurrentie mogelijk te maken. Om te voorkomen dat aanvragers de beschermingsperiode kunstmatig verlengen door onnodig nieuwe studies in te dienen, moet de bescherming ook worden beperkt tot studies die voor de regelgeving werkelijk noodzakelijk zijn. (39) Er moeten regels worden vastgesteld om te voorkomen dat tests en studies worden overgedaan. In het bijzonder moet worden verboden dat studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, worden overgedaan. Gelet daarop moet ▐verplicht toegang worden verleend tot studies op gewervelde dieren en andere studies die dierproeven kunnen voorkomen . Om bedrijven kennis te kunnen laten nemen van welke studies andere bedrijven hebben uitgevoerd, moeten de lidstaten de Autoriteit al deze studies doen toekomen , ook al vallen deze niet onder de bovenstaande regeling voor het verplicht verlenen van toegang. De Autoriteit dient een centrale databank van deze studies aan te leggen. (40) Aangezien de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie verschillende regels toepassen wat de toegang tot en de vertrouwelijkheid van documenten betreft, is een verduidelijking wenselijk van de bepalingen inzake de toegang tot informatie in de documenten die in het bezit zijn van deze autoriteiten, en de vertrouwelijkheid van die documenten. (41) Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (13) is van toepassing op de indeling, de verpakking en het kenmerken van bestrijdingsmiddelen. Om de bescherming van gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen, van bewoners en omstanders die door de besproeiing van gewassen aan gewasbeschermingsmiddelen kunnen worden blootgesteld, van consumenten van planten en plantaardige producten en van het milieu verder te verbeteren, moet specifieke wetgeving worden vastgesteld op basis van een wetgevingsvoorstel van de Commissie dat rekening houdt met de specifieke gebruiksomstandigheden van gewasbeschermingsmiddelen. (42) Om te garanderen dat gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen of het publiek niet door reclame worden misleid, moeten voor reclame voor deze middelen regels worden vastgesteld. (43) Om het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te verbeteren door de traceerbaarheid van mogelijke blootstellingen te verzekeren, de doeltreffendheid van het toezicht en de controle te verbeteren en de kosten van de bewaking van de waterkwaliteit te beperken, moeten voorschriften worden vastgesteld voor het bijhouden van registers en informatie over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. (44) De lidstaten moeten controles en inspecties in verband met het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen uitvoeren om te garanderen dat de voorschriften die in deze verordening zijn vastgesteld , worden nageleefd, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te verwezenlijken. (45) Bedrijven moeten dezelfde toegangsvoorwaarden tot de markt geboden worden en in het bijzonder moeten kleine en middelgrote bedrijven hun activiteit kunnen uitoefenen, zodat landbouwers in voldoende mate kunnen beschikken over veilige en doeltreffende gewasbeschermingsmiddelen. (46) Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (14) voorziet in controlemaatregelen voor het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen in alle stadia van de productie van levensmiddelen, alsook in het bijhouden van registers over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. Gelijkaardige regels moeten , op basis van een wetgevingsvoorstel van de Commissie, worden vastgesteld voor de opslag en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die niet onder Verordening (EG) nr. 882/2004 vallen. (47) De administratieve lasten voor landbouwers moeten zo beperkt mogelijk worden gehouden. (48) De toepassing van de maatregelen waarin deze verordening voorziet, moet de bestaande communautaire wetgeving, en in het bijzonder Richtlijn 2008/.../EG (15) van het Europees Parlement en de Raad [tot vaststelling van een kader voor een communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden], Richtlijn 2000/60/EG, Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG (16) van de Raad, en ▐de communautaire wetgeving betreffende de bescherming van werknemers en iedereen die betrokken is bij het ingeperkte gebruik en de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen , onverlet laten . (49) Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen in situaties waar een goedgekeurde werkzame stof, een beschermstof, een synergistisch middel of een gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu. (50) De lidstaten moeten regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening en alle nodige maatregelen nemen om te bereiken dat zij worden toegepast. (51) In de lidstaten moet de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid blijven gelden voor de fabrikant en, indien van toepassing, voor de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel. (52) De lidstaten moeten de kosten van de procedures voor de toepassing van de verordening kunnen terugvorderen van wie gewasbeschermingsmiddelen op de markt brengt of wenst te brengen en van de aanvragers van een goedkeuring voor werkzame stoffen, beschermingsmiddelen of synergistische middelen. (53) De lidstaten moeten de noodzakelijke nationale autoriteiten aanwijzen. (54) De Commissie moet de toepassing van deze verordening bevorderen. Daarom moet in de nodige financiële middelen worden voorzien, moeten bepaalde voorschriften van de verordening in het licht van de opgedane ervaring kunnen worden gewijzigd, en moeten technische richtsnoeren kunnen worden opgesteld. (55) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (17) . Het is wenselijk dat zuiver technische, administratieve of dringende maatregelen volgens de procedure van het raadgevend comité worden goedgekeurd. (56) De Commissie moet met name de bevoegdheid hebben om werkzame stoffen goed te keuren, de goedkeuring ervan te verlengen of te herzien, co-formulanten goed te keuren, geharmoniseerde methoden voor het bepalen van de aard en hoeveelheid van de werkzame bestanddelen, beschermstoffen en synergistische middelen, alsmede waar nodig van significante verontreinigingen en co-formulanten vast te stellen, regels vast te stellen ter oplossing van verschil van mening tussen lidstaten over de beoordeling van equivalentie, richtsnoeren vast te stellen voor het houden van conformiteitscontroles bij de verlenging van goedkeuring, gedetailleerde voorschriften vast te stellen inzake toestemming voor het gebruik van niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoek en ontwikkeling, maatregelen te nemen om te zorgen voor de uniforme toepassing van het bijhouden van registers over de productie, de opslag en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, technische en andere richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van deze verordening en de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening of ter aanvulling ervan met niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing bepaald in artikel 5 bis van het Besluit 1999/468/EG. (57) Sommige bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG moeten tijdens de overgangsperiode van kracht blijven, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1 Onderwerp en doel 1. Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen in hun commerciële aanbiedingsvorm en voor het op de markt brengen, het gebruik en de controle ervan binnen de Gemeenschap. 2. Bij deze verordening worden zowel regels vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen waaruit gewasbeschermingsmiddelen geheel of gedeeltelijk bestaan, als regels voor hulpstoffen en co-formulanten. 3. Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen. 4. De verordening stoelt op het voorzorgsbeginsel teneinde te garanderen dat stoffen of middelen die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens noch voor het milieu. 5. Het doel van deze verordening is voorts de regels over het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen te harmoniseren, teneinde de beschikbaarheid van gewasbeschermingsproducten voor de landbouwers in de verschillende lidstaten te harmoniseren. 6. De lidstaten mag niet worden verhinderd bij het beperken of verbieden van pesticiden het voorzorgsbeginsel toe te passen. 7. De lidstaten mogen elke pesticidenvrije zone instellen die zij nodig achten om drinkwaterbronnen te beschermen. Deze pesticidenvrije zones mogen de hele lidstaat beslaan. 8. De lidstaten mogen een verbod instellen op het gebruik en het op de markt brengen van op EU-niveau goedgekeurde pesticiden, als deze in meetbare hoeveelheden buiten de wortelzone worden aangetroffen. Artikel 2 Werkingssfeer 1. Deze verordening is van toepassing op middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen, en die bestemd zijn voor een van de volgende toepassingen: Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen" genoemd. 2. Deze verordening is van toepassing op stoffen, met inbegrip van micro-organismen en virussen, met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op gewassen, delen van gewassen of plantaardige producten, hierna "werkzame stoffen" genoemd. Na de aanneming van een specifieke verordening betreffende biologische bestrijdingsmiddelen is deze verordening echter niet langer van toepassing op micro-organismen, virussen, feromonen en biologische middelen. 3. Deze verordening is van toepassing op: Artikel 3 Definities In de zin van deze verordening wordt verstaan onder: Eén of meer stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke producten of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten. Chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het gebruikte fabricageproces ontstaan. Stoffen, met inbegrip van in de gebruiksfase aanwezige metabolieten daarvan, micro-organismen en virussen, die een algemene of specifieke werking tegen doelorganismen of op gewassen, delen van gewassen of plantaardige producten hebben. Mengsels of oplossingen samengesteld uit twee of meer stoffen , waarvan er op zijn minst één een werkzame stof is, die bestemd zijn om als gewasbeschermingsmiddel of hulpstof te worden gebruikt. Iedere stof die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu ▐. Dergelijk stoffen zijn onder meer, maar niet uitsluitend, stoffen die als gevaarlijk worden geclassificeerd overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (18) , en die ▐als gevaarlijk moeten worden beschouwd in de zin van artikel 3 van Richtlijn 1999/45/EG. Elke stof die daadwerkelijk of potentieel kankerverwekkende, mutagene, hormoonontregelende, neurotoxische, immunotoxische, voor de voortplanting giftige of genotoxische eigenschappen heeft, moet als tot bezorgdheid aanleiding gevende stof worden beschouwd. Een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door de chemische samenstelling. Manier om via gedrukte of elektronische media de verkoop of het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen te promoten bij anderen dan de houder van een toelating, degene die het gewasbeschermingsmiddel op de markt brengt en hun agenten. Levende planten en levende delen van planten, samen met zaaizaad, in het bijzonder: vers fruit, groente , bloemen, bladeren, scheuten, levend stuifmeel, zaailingen, knoppen en wortels . Van planten afkomstige producten, die geen of slechts eenvoudige bewerkingen, zoals malen, drogen of persen hebben ondergaan, voorzover het geen gewassen zijn in de zin van punt 8 . Elk(e) tot het dieren- of plantenrijk behorende soort, stam of biotype, of ziekteverwekkend agens die of dat schadelijk is voor gewassen of plantaardige producten. Van een aard waarvan men van mening is dat schadelijke effecten ervan op mensen, dieren of het milieu inherent onwaarschijnlijk zijn. Dieren behorende tot soorten die gewoonlijk door de mens worden gedomesticeerd, gevoed en gehouden, dan wel geconsumeerd. Het voorhanden hebben van een gewasbeschermingsmiddel met het oog op de verkoop binnen de Gemeenschap, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht, alsmede de eigenlijke verkoop, distributie en andere vormen van overdracht zelf. Het in het vrije verkeer brengen van een gewasbeschermingsmiddel op het grondgebied van de Gemeenschap , alsmede invoer, wordt in het kader van deze verordening als op de markt brengen aangemerkt. Invoer van een gewasbeschermingsmiddel uit een lidstaat waar dit middel is toegelaten overeenkomstig de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG of deze verordening met het voornemen het op de markt te brengen van de importerende lidstaat waar het gewasbeschermingsmiddel of een identiek referentiemiddel is toegelaten overeenkomstig de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG of deze verordening. Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek beschouwd indien zij: Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde instantie van een lidstaat toelaat dat een gewasbeschermingsmiddel op zijn grondgebied op de markt wordt gebracht. Een persoon die werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen, co-formulanten, gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen zelf produceert of de productie ervan aan een andere partij of persoon uitbesteedt, of een persoon die door de producent is aangewezen als zijn alleenvertegenwoordiger voor de naleving van deze verordening. Personen die gewasbeschermingsmiddelen voor handelsdoeleinden invoeren. Een document waarbij de eigenaar van krachtens deze verordening beschermde gegevens ermee instemt dat de bevoegde instantie deze gegevens gebruikt voor het verlenen van toelating voor een gewasbeschermingsmiddel of goedkeuring van een werkzame stof, synergistisch middel of beschermstof ten voordele van een andere persoon. Water (met inbegrip van grond- en oppervlaktewater, overgangs- en kustwateren), bodem, lucht, land, wilde soorten dieren en planten, alsmede hun onderlinge relatie en hun relatie met andere levende organismen. Een toestand van volledig lichamelijk, geestelijk en sociaal welbevinden en niet slechts de afwezigheid van een ziekte of gebrek. Mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de acute en chronische gevolgen van gewasbeschermingsmiddelen voor de gezondheid. Het betreft onder meer zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, embryo's en foetussen, zuigelingen en kinderen, ouderen, zieken en mensen die medicijnen gebruiken, alsmede werknemers en bewoners die gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses pesticiden. De zorgvuldige beschouwing van alle beschikbare plaagbestrijdingstechnieken, gevolgd door de integratie van passende maatregelen die de ontwikkeling van populaties van schadelijke organismen tegengaan, het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en andere vormen van interventie tot economisch en ecologisch verantwoorde niveaus beperken en het risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu tot een minimum beperken. Bij de geïntegreerde bestrijding van plagen ligt de nadruk op de groei van gezonde gewassen, waarbij de landbouwecosystemen zo weinig mogelijk worden verstoord door prioriteit te geven aan preventieve landbouwmaatregelen en het gebruik van aangepaste variëteiten en niet-chemische methoden voor plagenbestrijding en gewasbeheer . Het gebruik van plaagcontrole- en bestrijdingstechnieken die geen chemische eigenschappen hebben. Niet-chemische methoden voor gewasbescherming, plagenbestrijding en gewasbeheer omvatten wisselbouw, fysische en mechanische bestrijding en bescherming met behulp van natuurlijke vijanden. Een microbiologische eenheid, met inbegrip van schimmels en virussen, cellulair of niet-cellulair, die in staat is genetisch materiaal te vermeerderen of over te brengen. Micro-organismen waarvan het genetisch materiaal is gewijzigd in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (19) . ▐ Praktijken waarbij de behandelingen van een bepaald gewas met gewasbeschermingsmiddelen volgens de voorschriften voor hun toegestane gebruik worden geselecteerd, gedoseerd en getimed om te verzekeren dat alleen een minimumhoeveelheid wordt gebruikt , rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden , met het voorkomen van resistentieopbouw en met de mogelijkheden voor teeltmaatregelen en biologische bestrijding en prioriteit gevend aan niet-chemische methoden van gewasbescherming, plagenbestrijding en gewasbeheer . Gewasbeschermingspraktijken waarbij gewasbeschermingsmiddelen op zodanige wijze worden gehanteerd en toegepast dat het milieu slechts met de kleinst mogelijke hoeveelheid wordt vervuild. Praktijken zoals gedefinieerd in Richtlijn 2004/10/EG (20) . Praktijken zoals gedefinieerd in Richtlijn 2004/10/EG. Voor een test- of studieverslag , met uitzondering van studies die proeven met gewervelde dieren behelzen en andere tests of studies die dierproeven kunnen voorkomen, geldt gegevensbescherming wanneer de eigenaar het recht heeft te voorkomen dat het ten gunste van een andere persoon wordt gebruikt. (32) "Als rapporteur aangewezen lidstaat" De lidstaat die ermee instemt de verantwoordelijkheid voor de beoordeling van de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen op zich te nemen. Hij moet deze taak op professionele wijze uitvoeren en binnen een vooraf bepaalde periode een effectbeoordelingsrapport publiceren. Onderzoek of experiment dat tot doel heeft de eigenschappen en het gedrag van een actieve stof of van een gewasbeschermingsmiddel vast te stellen, de blootstelling aan actieve stoffen en/of hun relevante metabolieten te voorspellen, veilige blootstellingsniveaus te bepalen en omstandigheden voor het veilige gebruik van gewasbeschermingsmiddelen vast te stellen. Alle gevolgen die kunnen resulteren in een verandering van de biodiversiteit en van de biotopen, met name door een verstoring van bepaalde soorten, die uiteindelijk tot de verdwijning van deze soorten kan leiden. De toepassing in een specifieke lidstaat van dat middel op een in die lidstaat niet veel voorkomende gewas of op een veel voorkomende gewas om in een beperkte of sporadische en uitzonderlijke behoefte te voorzien. HOOFDSTUK II Werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen en co-formulanten AFDELING 1 WERKZAME STOFFEN ONDERAFDELING 1 EISEN EN VOORWAARDEN VOOR GOEDKEURING Artikel 4 Goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen 1. Een werkzame stof wordt overeenkomstig Bijlage I goedgekeurd als in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, rekening houdend met de in de punten 2 en 3 van die bijlage vastgesteld goedkeuringscriteria, aan de in de leden 2 en 3 vastgestelde voorwaarden zullen voldoen. 2. De residuen van gewasbeschermingsmiddelen die resulteren uit de toepassing volgens goede gewasbeschermingspraktijken, moeten aan de volgende eisen voldoen: 3. Het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, volgens goede gewasbeschermingspraktijken en in normale gebruiksomstandigheden, moet aan de volgende eisen voldoen: 4. Voor de goedkeuring van een werkzame stof wordt geacht dat aan de leden 1, 2 en 3 is voldaan, wanneer is vastgesteld dat dit het geval is voor één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat. 5. Wat de menselijke gezondheid betreft, worden gegevens verkregen uit tests of studies op mensen niet gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van tests of studies op dieren. Artikel 5 Dierproeven Om dierproeven te voorkomen worden proeven voor de toepassing van deze verordening op gewervelde dieren alleen als laatste middel uitgevoerd. Beroep op proeven zonder dieren en intelligente teststrategieën worden bevorderd en de herhaling van proeven met gewervelde dieren wordt verboden. Artikel 6 Eerste goedkeuring De eerste goedkeuring geldt voor een periode van ten hoogste tien jaar. Artikel 7 Voorwaarden en beperkingen Voor goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen gelden betreffende: ONDERAFDELING 2 GOEDKEURINGSPROCEDURE Artikel 8 Aanvraag 1. De Autoriteit is belast met de coördinatie van de goedkeuringsprocedure. Daarvoor doet de Autoriteit een beroep op de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van een werkzame stof bij de Autoriteit worden ingediend, samen met een volledig en een beknopt dossier, zoals vastgesteld in artikel 9 , de leden 1 en 2, of een verklaring van toegang tot dergelijke dossiers, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend, waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4. De Autoriteit stelt de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in kennis van de aanvragen die zij heeft ontvangen. Een lidstaat kan een werkzame stof waarvoor door de Autoriteit een aanvraag voor goedkeuring is ontvangen, uitkiezen om hiervoor de als rapporteur aangewezen lidstaat te worden voor de toepassing van de artikelen 10 en 12. Als twee of meer lidstaten hebben laten weten als rapporteur aangewezen lidstaat te willen zijn en zij het niet eens worden over de vraag wie de bevoegde autoriteit moet zijn, dan wordt de als rapporteur aangewezen lidstaat vastgesteld volgens de in artikel 83, lid 3 vermelde procedure. De beslissing wordt gebaseerd op objectieve criteria zoals geografische, landbouw- en klimatologische omstandigheden, met name wat betreft de doelorganismen, de prestaties en onpartijdigheid van de bevoegde autoriteit en het referentielaboratorium, alsook de afwezigheid van verstrengeling van belangen met de producerende ondernemingen. Een vereniging van producenten die door de producenten voor de naleving van deze verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke aanvraag indienen. 2. Een buiten de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die een aanvraag indient, wijst een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aan als zijn enige vertegenwoordiger om aan de krachtens deze verordening op producenten rustende verplichtingen te voldoen. 3. De aanvraag kan gezamenlijk door meerdere, in het kader van het co-rapporteurschapsysteem, als rapporteur optredende lidstaten worden beoordeeld. 4. Binnen 14 dagen na ontvangst van de aanvraag stuurt de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager een schriftelijke kennisgeving met de datum van ontvangst. 5. Bij het indienen van zijn aanvraag kan de aanvrager overeenkomstig artikel 66 verzoeken dat bepaalde delen van de in lid 1 bedoelde dossiers vertrouwelijk blijven. Voor elk document of deel van een document moet hij toelichten waarom het als vertrouwelijk moet worden beschouwd. Hij dient tezelfdertijd verzoeken om gegevensbescherming overeenkomstig artikel 62 in. De als rapporteur aangewezen lidstaat biedt de aanvrager de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren bij de beslissing die hij van plan is te nemen, en beslist vervolgens welke informatie vertrouwelijk moet blijven. Hij informeert de aanvrager en de Autoriteit over zijn beslissing. Artikel 9 Dossiers 1. Het beknopte dossier omvat: 2. Het volledige dossier bevat de volledige tekst van de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 1, onder b) en c), bedoelde informatie. ▐ 3. De vorm van het beknopte en het volledige dossier wordt volgens de raadplegingsprocedure van artikel 83 , lid 2, vastgesteld. De vereiste gegevens bedoeld in lid 1 worden vastgelegd in verordeningen die worden vastgesteld volgens de raadplegingsprocedure van artikel 83 , lid 2; zij nemen de eisen voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen in bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG over , met de ▐wijzigingen die nodig zijn wegens de overgang van een richtlijn naar een verordening . Voor beschermstoffen en synergistische middelen worden volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag vergelijkbare vereiste gegevens vastgesteld. 4. De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste open literatuur over de nadelige gevolgen van de werkzame stof en de metabolieten daarvan voor de gezondheid, het milieu en andere organismen dan de doelorganismen. Artikel 10 Ontvankelijkheid van de aanvraag 1. Binnen dertig dagen na ontvangst van de aanvraag controleert de als rapporteur aangewezen lidstaat of de dossiers die samen met de aanvraag zijn ingediend, alle elementen bevatten waarin in artikel 9 is voorzien; hij maakt daarbij gebruik van de checklist bedoeld in artikel 9 , lid 1, onder e) . 2. Wanneer één of meer elementen waarin artikel 9 voorziet ontbreken, licht de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager in en stelt hij een termijn van maximaal drie maanden vast voor de indiening ervan. Artikel 8, lid 5 is van toepassing. Wanneer de aanvrager de ontbrekende elementen na afloop van die termijn niet heeft ingediend, meldt de als rapporteur aangewezen lidstaat aan de aanvrager dat de aanvraag niet ontvankelijk is. Voor dezelfde stof kan steeds een nieuwe aanvraag worden ingediend. 3. Wanneer de dossiers die samen met de aanvraag zijn ingediend alle elementen bevatten waarin in artikel 9 is voorzien, stelt de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager, de Commissie, de andere lidstaten en de Autoriteit in kennis van de ontvankelijkheid van de aanvraag en begint hij met de beoordeling van de werkzame stof. Nadat hij deze kennisgeving heeft ontvangen, stuurt de aanvrager het beknopte en het volledige dossier onmiddellijk door naar de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie. Artikel 11 Toegang tot het beknopte dossier De Autoriteit maakt het in artikel 9 , lid 1, bedoelde beknopte dossier onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van vertrouwelijke informatie overeenkomstig artikel 66 . Artikel 12 Ontwerp-beoordelingsverslag 1. De als rapporteur optredende lidstaat mag de beoordeling van de test- en studieverslagen beginnen zodra deze door de aanvrager zijn ingediend, en zelfs vóór de in artikel 10, lid 3, eerste alinea, vermelde datum van kennisgeving. Binnen twaalf maanden na de datum van kennisgeving ║, stelt de als rapporteur aangewezen lidstaat een verslag op (hierna het "ontwerpbeoordelingsverslag" genoemd), dat hij bij de Autoriteit indient en waarin wordt beoordeeld of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt aan de eisen van artikel 4. Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een redelijke termijn vast waarbinnen de aanvrager die samen met een eventueel verzoek om gegevensbescherming overeenkomstig artikel 62 moet verstrekken . In dat geval wordt de periode van twaalf maanden uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. Hij brengt de Commissie en de Autoriteit daarvan op de hoogte. Wanneer de indiener van de aanvraag bijkomende informatie verstrekt, dient hij tegelijkertijd een verzoek om gegevensbescherming in overeenkomstig artikel 62. Artikel 8, lid 5 is van toepassing. De lidstaat kan de Autoriteit raadplegen. 2. De vorm van het ontwerp-beoordelingsverslag wordt volgens de raadplegingsprocedure van artikel 83 , lid 2, vastgesteld. Artikel 13 Conclusie van de Autoriteit 1. De Autoriteit stuurt het ontwerp-beoordelingsverslag dat zij van de als rapporteur aangewezen lidstaat heeft ontvangen door naar de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie. Zij maakt het toegankelijk voor het publiek, nadat de aanvrager twee weken heeft gekregen om overeenkomstig artikel 66 te verzoeken dat bepaalde delen van het ontwerp-beoordelingsverslag vertrouwelijk blijven. De Autoriteit wacht gedurende zestig dagen schriftelijke opmerkingen in. Zo nodig organiseert de Autoriteit een raadpleging van deskundigen, inclusief deskundigen uit de als rapporteur aangewezen lidstaat. 2. Binnen negentig dagen na afloop van de in lid 1 van dit artikel bedoelde periode keurt de Autoriteit een conclusie goed waarin zij vermeldt of de werkzame stof naar verwachting beantwoordt aan de eisen van artikel 4 en waarom dit zo is, met vermelding van antwoorden op eventuele opmerkingen van het publiek , en deelt zij die mee aan de aanvrager, de lidstaten en de Commissie. De conclusie wordt door de Autoriteit één week na goedkeuring ervan openbaar gemaakt. Indien de Autoriteit bijkomend overleg met deskundigen als bepaald in lid 1 nodig heeft, stelt zij een tijdschema voor het afronden van de raadplegingen vast. In dat geval wordt de periode van negentig dagen verlengd met de bijkomende termijn die de Autoriteit toekent. Zij brengt de Commissie en de lidstaten daarvan op de hoogte. 3. Indien de Autoriteit bijkomende informatie nodig heeft, stelt zij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van negentig dagen waarin in lid 2 is voorzien, uitgebreid met de bijkomende termijn die de Autoriteit toekent en met de tijd die de als rapporteur aangewezen lidstaat nodig heeft om deze informatie in zijn ontwerpbeoordelingsverslag te evalueren . De Autoriteit brengt de Commissie en de lidstaten daarvan op de hoogte. Indien de Autoriteit deskundigen wenst te raadplegen, wordt de periode van negentig dagen als bedoeld in lid 2 uitgebreid met de tijd die voor deze raadplegingen nodig is. Zij brengt de Commissie en de lidstaten hiervan op de hoogte. De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen referentielaboratorium te raadplegen om te controleren of de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de vaststelling van residuen afdoende is en voldoet aan de eisen van artikel 30 , lid 1, onder h) , van deze verordening. Indien de aanvrager daar door het communautaire referentielaboratorium om wordt verzocht, levert hij monsters en analytische normen. 4. De Autoriteit stelt de vorm van haar conclusie vast; die bevat details over de procedure van de evaluatie en de eigenschappen van de desbetreffende werkzame stof. Artikel 14 Goedkeuringsverordening 1. Binnen drie maanden na ontvangst van de conclusie van de Autoriteit waarin artikel 13 , lid 2, voorziet, dient de Commissie bij het in artikel 83 , lid 1, bedoelde comité een verslag in (hierna het "evaluatieverslag" genoemd), rekening houdend met het ontwerpbeoordelingsverslag van de als rapporteur aangewezen lidstaat overeenkomstig artikel 12 en de conclusie van de Autoriteit overeenkomstig artikel 13 . De aanvrager en eventuele anderen die schriftelijke opmerkingen hebben ingediend volgens de procedure van artikel 13, lid 1, krijgen de gelegenheid om opmerkingen op het evaluatieverslag in te dienen. Het evaluatieverslag is toegankelijk voor het publiek en wordt toegezonden aan het Europees Parlement. 2. Op basis van het evaluatieverslag waarin lid 1 voorziet, andere voor het desbetreffende geval legitieme factoren en het voorzorgsbeginsel wanneer de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 178/2002, artikel 7, lid 1, relevant zijn, wordt volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , een naar behoren gemotiveerde verordening vastgesteld, die bepaalt dat: 3. De Commissie houdt een bijgewerkte lijst van goedgekeurde werkzame stoffen bij in bijlage II en publiceert deze lijst op het internet . ONDERAFDELING 3 VERLENGING EN HERZIENING Artikel 15 Verlenging van een goedkeuring 1. De goedkeuring van een werkzame stof wordt op aanvraag verlengd wanneer vaststaat dat aan de criteria van artikel 4 is voldaan. Aan artikel 4 wordt geacht te zijn voldaan wanneer dit werd vastgesteld voor één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat. Voor een dergelijke verlenging van de goedkeuring kunnen voorwaarden en beperkingen als bedoeld in artikel 7 gelden. 2. De goedkeuring kan één of meer keren worden verlengd voor een periode van ten hoogste tien jaar. Artikel 16 Verlengingsaanvraag 1. De verlengingsaanvraag waarin in artikel 15 is voorzien, moet uiterlijk drie jaar vóór de eerste goedkeuring vervalt, door een producent van de werkzame stof bij de desbetreffende lidstaat worden ingediend, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit. 2. Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft. Hij dient tezelfdertijd een tijdschema in voor alle nieuwe en lopende studies. De aanvrager vermeldt welke delen van de ingediende informatie overeenkomstig artikel 66 vertrouwelijk moeten blijven, en geeft daarvoor de redenen aan. Artikel 17 Toegang tot de verlengingsaanvraag De Autoriteit maakt de informatie die de aanvrager overeenkomstig artikel 16 heeft verstrekt, onverwijld toegankelijk voor het publiek, met uitzondering van informatie die overeenkomstig artikel 66 vertrouwelijk is verklaard. Artikel 18 Verlenging van de goedkeuringsperiode voor de duur van de procedure Wanneer om redenen buiten de wil van de aanvrager blijkt dat de goedkeuring waarschijnlijk zal vervallen alvorens over de verlenging een beslissing is genomen, wordt overeenkomstig de regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3, een verordening vastgesteld waarbij het vervallen van de goedkeuring lang genoeg wordt uitgesteld om de aanvraag te onderzoeken. Een dergelijke verordening wordt met name vastgesteld wanneer de aanvragers de verlengingsaanvraag geen drie jaar voor het vervallen van de goedkeuring konden indienen zoals artikel 16 , lid 1, vereist, omdat de werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een termijn die minder dan drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening afloopt. De duur van die periode wordt op grond van de volgende elementen vastgesteld: Artikel 19 Werkprogramma De Commissie kan een werkprogramma opstellen waarin gelijkaardige werkzame stoffen worden gegroepeerd. In het kader van dit programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een in het programma vastgestelde termijn aan de Commissie, de Autoriteit en de lidstaten meedelen. Het programma omvat: Artikel 20 Uitvoeringsmaatregelen Bij een overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , vastgestelde verordening worden de nodige maatregelen vastgesteld voor de uitvoering van de verlengings- en herzieningsprocedure, en in voorkomend geval de uitvoering van een werkprogramma overeenkomstig artikel 19 . Artikel 21 Verlengingsverordening 1. Overeenkomstig de in artikel 83 , lid 4 , bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing wordt een naar behoren gemotiveerde verordening vastgesteld waarbij: 2. Wanneer de redenen waarom de goedkeuring niet wordt verlengd , geen verband houden met de bescherming van de volksgezondheid of het milieu , voorziet de in lid 1 bedoelde verordening in een respijtperiode van maximaal één jaar om de voorraden van de desbetreffende gewasbeschermingsmiddelen op te gebruiken. Na deze periode dragen de fabrikanten er zorg voor dat de resterende voorraden veilig worden verwijderd en verwerkt. 3. Ingeval een gewasbeschermingsmiddel wordt verboden of de goedkeuring ervan wordt ingetrokken om redenen die verband houden met de volksgezondheid of het milieu, wordt dit met onmiddellijke ingang verwijderd. Artikel 22 Herziening van een goedkeuring 1. De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof steeds herzien en dient verzoeken om herziening van de zijde van een lidstaat, het Europees Parlement of andere belanghebbenden terdege te bestuderen in het licht van de huidige stand van de wetenschappelijke en technische kennis en de controlegegevens . Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van artikel 4, of wanneer verdere vereiste informatie overeenkomstig artikel 7 , onder f), niet werd verstrekt, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de producent van de werkzame stof in en stelt zij een termijn vast waarbinnen de producent zijn opmerkingen moet doen toekomen. De Commissie herziet de goedkeuring van een werkzame stof als er aanwijzingen zijn dat de verwezenlijking van de in artikel 4, lid 1, letter a), punt iv) en letter b), punt i) en artikel 7, leden 2 en 3 van Richtlijn 2000/60/EG gevaar kan lopen. 2. De Commissie kan de Autoriteit om een advies, of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De Autoriteit verstrekt de Commissie haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na het verzoek. 3. Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van artikel 4, of wanneer verdere vereiste informatie overeenkomstig artikel 7 , onder f), niet is verstrekt, wordt volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen. Artikel 21 , lid 2, is van toepassing. 4. Als de Commissie tot de conclusie komt dat de in artikel 4, lid 1, letter a), punt iv) en letter b), punt i) en artikel 7, leden 2 en 3 van Richtlijn 2000/60/EG vastgelegde doelstellingen om de verontreiniging door prioritaire stoffen te verminderen, niet gehaald kunnen worden, wordt een verordening tot intrekking of wijziging van de goedkeuring aangenomen volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83, lid 4 van deze verordening. ONDERAFDELING 4 AFWIJKINGEN Artikel 23 Werkzame stoffen met een laag risico 1. In afwijking van artikel 6 wordt een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet voor een periode van ten hoogste 15 jaar goedgekeurd, wanneer ▐deze stof geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu ▐ zoals bepaald in artikel 50 , lid 1. Deze afwijking geldt niet voor werkzame stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld als: of voor stoffen die zijn ingedeeld als: Uiterlijk op … (21) herziet en verduidelijkt de Commissie, waar nodig, de criteria voor het aanmerken van een werkzame stof als een stof met een laag risico en komt zo nodig met voorstellen. 2. Niettegenstaande artikel 6 worden werkzame stoffen op basis van biologische controleagentia die aan de criteria van artikel 4 voldoen, voor een periode van ten hoogste 15 jaar goedgekeurd, wanneer gewasbeschermingsmiddelen die deze biologische controleagentia bevatten naar verwachting slechts een laag risico voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu inhouden zoals bepaald in artikel 50, lid 1. 3. Artikel 4, lid 4, en de artikelen 7 tot en met 22 zijn van toepassing. Artikel 24 Goedkeuringscriteria voor basisstoffen 1. Basisstoffen worden overeenkomstig de leden 2 tot en met 6 goedgekeurd. ▐Voor de toepassing van die leden wordt onder een basisstof een werkzame stof verstaan Voor de toepassing van deze verordening wordt een werkzame stof die voldoet aan de criteria van een voedingsmiddel volgens de definitie in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002, beschouwd als een basisstof. 2. ▐Een basisstof wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 4 en wanneer uit relevante evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu , mits elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen bekend is en dezelfde besluitvormingsprocedures gelden . 3. Een goedkeuringsaanvraag voor een basisstof wordt door een belanghebbende partij of door een lidstaat bij de Commissie ingediend. Bij de aanvraag dient de volgende informatie te worden verstrekt: 4. De Commissie kan de Autoriteit om een advies, of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na het verzoek aan de Commissie toekomen. 5. De artikelen 7 en 14 zijn van toepassing. 6. De Commissie kan de goedkeuring van een basisstof steeds herzien. Wanneer er volgens de Commissie aanwijzingen zijn dat de stof niet langer voldoet aan de criteria van de leden 1 en 2, licht zij de lidstaten, de Autoriteit en de belanghebbende partij in en stelt zij een termijn vast waarbinnen zij hun opmerkingen moeten doen toekomen. De Commissie verzoekt de Autoriteit om een advies, of om wetenschappelijke of technische bijstand. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen drie maanden na het verzoek aan de Commissie toekomen. Wanneer de Commissie concludeert dat niet langer wordt voldaan aan de criteria van lid 1, wordt volgens de procedure van artikel 83 , lid 3, een verordening vastgesteld om de goedkeuring in te trekken of te wijzigen. Artikel 21 , lid 2, is van toepassing. Artikel 25 Goedkeuringscriteria voor stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen 1. In afwijking van artikel 6 en artikel 15 , lid 2, wordt een werkzame stof die aan de criteria van artikel 4 voldoet voor een periode van ten hoogste vijf jaar een maal goedgekeurd, wanneer andere reeds goedgekeurde werkzame stoffen of alternatieve landbouwmethoden of landbouwpraktijken aanzienlijk minder toxisch zijn voor de consument of de gebruiker, dan wel aanzienlijk minder risico's inhouden voor het milieu. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met de criteria van bijlage I , punt 4. Een dergelijke stof wordt hierna "een stof die in aanmerking komt om te worden vervangen" genoemd. 2. Artikel 4, lid 4, en de artikelen 7 tot en met 22 zijn van toepassing. AFDELING 2 BESCHERMSTOFFEN EN SYNERGISTISCHE MIDDELEN Artikel 26 Goedkeuring van beschermstoffen en synergistische middelen 1. Een beschermstof of synergistisch middel wordt goedgekeurd wanneer het voldoet aan artikel 4. 2. Voor de goedkeuring van een beschermstof of synergistisch middel wordt geacht te zijn voldaan aan lid 1 indien is vastgesteld dat aan artikel 4 is voldaan ten aanzien van één of meer representatieve gebruiksmogelijkheden van ten minste één gewasbeschermingsmiddel voor elke verschillende werkzame stof waarmee de beschermstof of het synergistisch middel wordt gecombineerd. 3. De artikelen 6 tot en met 22 zijn van toepassing. Artikel 27 Beschermstoffen en synergistische middelen die reeds op de markt zijn Uiterlijk ... (22) wordt volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag een verordening vastgesteld tot opstelling van een werkprogramma voor de progressieve herziening van synergistische stoffen en beschermstoffen die bij de inwerkingtreding van de verordening op de markt zijn. Bij deze verordening worden de vereiste gegevens , met inbegrip van maatregelen om dierproeven tot een minimum te beperken, vastgesteld, alsook de procedures voor kennisgeving, evaluatie, beoordeling en besluitvorming. De verordening bepaalt ook dat de belanghebbenden alle nodige gegevens binnen een gespecificeerde termijn aan de Commissie, de Autoriteit en de lidstaten meedelen. AFDELING 3 ║ CO-FORMULANTEN Artikel 28 Goedkeuring van co-formulanten 1. Een co-formulant wordt goedgekeurd wanneer is vastgesteld dat: 2. Co-formulanten die overeenkomstig lid 1 zijn goedgekeurd , worden volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , opgenomen in bijlage III. 3. Wanneer een co-formulant in een overeenkomstig deze verordening toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt gebruikt, wordt het specifieke gebruik ervan in gewasbeschermingsmiddelen als geregistreerd beschouwd overeenkomstig artikel 15, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (23) . HOOFDSTUK III GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN AFDELING 1 TOELATING ONDERAFDELING 1 EISEN EN INHOUD Artikel 29 Toelating voor het op de markt brengen en het gebruik 1. Een gewasbeschermingsmiddel wordt alleen op de markt gebracht of gebruikt wanneer het in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze verordening is toegelaten. 2. In afwijking van lid 1 is in de volgende gevallen geen toelating vereist: b) ▐het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden overeenkomstig artikel 57 ; Artikel 30 Eisen 1. Een gewasbeschermingsmiddel wordt slechts toegelaten wanneer het aan de volgende eisen voldoet: ▐ 2. De aanvrager toont aan dat aan de eisen van lid 1 is voldaan. 3. De naleving van de in lid 1, onder b) en onder d) tot en met i) , genoemde eisen wordt vastgesteld door middel van officiële of officieel erkende proeven en analysen, die worden uitgevoerd onder agrarische, fytosanitaire en ecologische omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel en die representatief zijn voor de omstandigheden in de zone waar het middel zal worden gebruikt. 4. Wat lid 1, onder f) , betreft, kunnen volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , geharmoniseerde methoden worden vastgesteld. 5. Bij een volgens de verordening van artikel 251 van het Verdrag aangenomen verordening worden uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen vastgesteld; zij bevatten de eisen in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG, met de nodige wijzigingen. De uniforme grondslagen dienen naar behoren rekening te houden met de interactie tussen de werkzame stof, beschermstoffen, synergistische middelen en co-formulanten. 6. In afwijking van lid 1, onder a) mogen de listaten vooraf een product toelaten dat door een als rapporteur aangewezen lidstaat op basis van de criteria in deze verordening is beoordeeld. Een voorafgaande toelating mag voor een periode van uiterlijk drie jaar worden verleend als twee-en-een-half jaar na de indiening van de aanvraag overeenkomstig artikel 8, lid 1 nog geen besluit is genomen over de toelating van de werkzame stof. Een lidstaat kan zijn beoordeling van een voorafgaande toelating starten van zodra blijkt dat de termijnen voor de toelating van de stof niet zullen worden gehaald. De voorafgaande toelating wordt beperkt tot specifieke gewassen: Artikel 31 Inhoud van de toelating 1. De toelating , waarvan de vorm gestandaardiseerd wordt, definieert op welke gewassen en voor welke doeleinden het gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt. 2. De toelating stelt de voorschriften vast voor het op de markt brengen en het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel. Deze voorschriften omvatten op zijn minst: Deze voorschriften omvatten in ieder geval: 3. Bij de in lid 2 bedoelde voorschriften kan het gaan om: Artikel 32 Duur 1. De toelatingsperiode wordt in de toelating vastgesteld. De duur van een toelating is gelijk aan de duur van de goedkeuring van alle werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen in het gewasbeschermingsmiddel. 2. Toelatingen kunnen ook voor kortere perioden worden toegekend om de herziening van gelijkaardige middelen te laten samenvallen teneinde overeenkomstig artikel 53 een vergelijkende evaluatie uit te voeren van middelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen. 3. Na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel wordt een bijkomende toelating van negen maanden verleend zodat het onderzoek overeenkomstig artikel 44 kan worden uitgevoerd. ONDERAFDELING 2 PROCEDURE Artikel 33 Toelatingsaanvraag 1. Wie een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, doet zelf of via een vertegenwoordiger een toelatingsaanvraag bij elke lidstaat waar het gewasbeschermingsmiddel op de markt zal worden gebracht. Wie een gewasbeschermingsmiddel op de markt wenst te brengen, stelt de Commissie hiervan in kennis. Deze inkennisstelling omvat tevens de in lid 2 genoemde informatie en het in lid 3, letter a) genoemde beknopte dossier. 2. De aanvraag omvat: ▐ 3. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt: 4. Bij het indienen van zijn aanvraag kan de aanvrager overeenkomstig artikel 66 verzoeken dat bepaalde delen van de in lid 3 bedoelde dossiers vertrouwelijk blijven. Voor elk document of deel van een document moet hij uitleggen waarom het vertrouwelijk moet blijven. Hij dient tezelfdertijd verzoeken om gegevensbescherming overeenkomstig artikel 62, lid 4 , in. De als rapporteur aangewezen lidstaat biedt de aanvrager de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren bij de beslissing die hij van plan is te nemen en beslist vervolgens welke informatie vertrouwelijk moet blijven. Hij informeert de aanvrager en de Autoriteit over zijn beslissing. 5. Indien de lidstaat daarom verzoekt, dient de aanvrager zijn aanvraag in de nationale of officiële talen van die lidstaat of in één van die talen in. Op verzoek levert de aanvrager monsters van het gewasbeschermingsmiddel en analytische normen van de ingrediënten ervan aan de bij de beoordeling betrokken lidstaten . 6. Op verzoek verstrekt de aanvrager het in lid 3, letter a) bedoelde volledige dossier ook aan elke andere lidstaat. 7. In alle lidstaten worden uniforme aanvraagformulieren gebruikt. Artikel 34 Vrijstelling 1. Aanvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 33 , lid 3, bedoelde test- en studieverslagen, wanneer zij aantonen dat hun overeenkomstig artikel 62, 64 of 65 toegang is verleend, of dat elke gegevensbeschermingsperiode is verlopen. 2. Aanvragers op wie lid 1 van toepassing is, verstrekken niettemin de volgende informatie: Artikel 35 De lidstaat die de aanvraag onderzoekt De aanvraag wordt onderzocht door de lidstaat waar de aanvrager de aanvraag indient , tenzij een andere lidstaat aanbiedt om de aanvraag te onderzoeken. De lidstaat die de aanvraag zal onderzoeken, brengt de aanvrager daarvan op de hoogte. Op verzoek van de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, verlenen de andere lidstaten ▐hun medewerking om een billijke verdeling van het werk te garanderen. De andere lidstaten hebben het recht hun opmerkingen te doen toekomen aan de lidstaat die de aanvraag onderzoekt. Artikel 36 Databank van de Autoriteit Nadat hem is medegedeeld welke lidstaat de aanvraag zal onderzoeken, doet de aanvrager de Autoriteit onmiddellijk de in artikel 33, lid 3, letters a) en b) bedoelde volledige en beknopte dossiers en de in artikel 33, lid 3, letter c) bedoelde verantwoording toekomen. De Autoriteit maakt de beknopte dossiers onverwijld toegankelijk voor het publiek, behoudens vertrouwelijke informatie uit hoofde van artikel 66 en de verantwoording bedoeld in artikel 33, lid 3, letter c). Artikel 37 Onderzoek 1. De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, voert op grond van de aanvaarde wetenschappelijke en technische richtsnoeren en vereisten, die onverminderd artikel 22, ten tijde van de aanvraag bestaan, een onafhankelijke, objectieve en transparante beoordeling uit. Daarbij worden de in artikel 30, lid 5 , bedoelde uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen toegepast om vast te stellen of het gewasbeschermingsmiddel aan de eisen van artikel 30 voldoet wanneer het overeenkomstig artikel 58 en in alle ▐realistische gebruiksomstandigheden wordt gebruikt, alsook om vast te stellen wat de gevolgen van het gebruik in toegelaten omstandigheden zijn. De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, maakt zijn beoordeling toegankelijk voor de andere lidstaten ▐. 2. Wanneer een gewasbeschermingsmiddel reeds in één lidstaat is toegelaten, besluiten de andere lidstaten, onverminderd het bepaalde in de artikelen 31 en 32, uiterlijk 180 dagen na ontvangst van een aanvraag of en onder welke voorwaarden het desbetreffende gewasbeschermingsmiddel wordt toegelaten. 3. In afwijking van lid 2 en krachtens het Gemeenschapsrecht. Artikel 38 Onderzoekstermijn 1. De lidstaat die de aanvraag onderzoekt, beslist binnen twaalf maanden na ontvangst van de aanvraag of aan de toelatingseisen is voldaan. Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de periode van twaalf maanden uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent en die maximaal vier maanden bedraagt . 2. De in lid 1 vastgestelde termijnen worden tijdens de toepassing van de procedure van artikel 39 opgeschort. 3. Betreft het een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel dat een nog niet goedgekeurde werkzame stof bevat, dan begint de lidstaat met de beoordeling zodra hij het in artikel 13 , lid 1, bedoelde ontwerp-beoordelingsverslag heeft ontvangen. In dat geval neemt de lidstaat uiterlijk binnen zes maanden nadat de werkzame stof is goedgekeurd een beslissing over de aanvraag. Artikel 39 Beoordeling van equivalentie overeenkomstig artikel 30 , lid 1, onder b) 1. Of een gewasbeschermingsmiddel voldoet aan artikel 30 , lid 1, onder b), moet worden beoordeeld door de lidstaat die overeenkomstig artikel 8 , lid 1, voor de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel als rapporteur is opgetreden ║. De aanvrager deelt alle nodige gegevens aan die lidstaat mee. 2. Nadat de als rapporteur aangewezen lidstaat de aanvrager de mogelijkheid heeft gegeven tot het indienen van zijn opmerkingen, welke de aanvrager ook moet doen toekomen aan de lidstaat die de aanvraag onderzoekt, keurt de als rapporteur aangewezen lidstaat een conclusie goed, die zij aan de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager meedeelt. 3. Indien de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt het niet eens is met de conclusie van de als rapporteur aangewezen lidstaat, licht hij de aanvrager, de andere lidstaten en de Commissie in en vermeldt hij zijn redenen. De lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt en de als rapporteur aangewezen lidstaat proberen het erover eens te worden of aan artikel 30 , lid 1, onder b), is voldaan. Zij geven de aanvrager de gelegenheid zijn opmerkingen te formuleren. 4. Indien de betrokken lidstaten binnen 180 dagen geen overeenstemming bereiken, legt de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt de zaak aan de Commissie voor. Volgens de regelgevingsprocedure van artikel 83, lid 3, wordt beslist of aan de voorwaarden van artikel 30 , lid 1, onder b), is voldaan. De periode van 180 dagen gaat in op de datum waarop de lidstaat die de toelatingsaanvraag onderzoekt de als rapporteur aangewezen lidstaat overeenkomstig lid 3 inlicht dat hij het met de conclusie van deze laatste niet eens is. Alvorens een dergelijke beslissing wordt genomen, kan de Commissie de Autoriteit verzoeken om een binnen drie maanden na het verzoek te verstrekken advies of wetenschappelijke dan wel technische bijstand. 5. Gedetailleerde regels voor de uitvoering van de leden 1 tot en met 4 kunnen na raadpleging van de Autoriteit volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , worden vastgesteld. Artikel 40 Rapportering en uitwisseling van informatie over toelatingsaanvragen 1. De lidstaten stellen over iedere aanvraag een dossier samen. Elk dossier moet het volgende bevatten: Uiterlijk ... (25) dient de Commissie een voorstel in tot invoering van een gestandaardiseerd formaat voor de in onder a), b) en c) bedoelde documentatie. 2. De lidstaten verstrekken de Autoriteit onverwijld een dossier met de onder a), b), en c) van lid 1 genoemde documenten. De Autoriteit houdt een register bij van alle toelatingen in de verschillende lidstaten. 3. Ter vergemakkelijking van de in artikel 37, lid 2 beschreven besluitvormingsprocedure verstrekken de lidstaten die een toelating hebben verleend onverwijld een dossier met de in lid 1, onder a), b) en c), van dit artikel bedoelde documentatie aan de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie. 4. Binnen 12 weken na een besluit over de toelating van een gewasbeschermingsmiddel plaatsen de lidstaten een afschrift van het bestuursrechtelijke besluit als bedoeld in onder c) van lid 1 op een openbare website. 5. Op verzoek verstrekken de aanvragers een kopie van de documentatie die krachtens artikel 33 , lid 2, en artikel 34 , samen met een aanvraag moet worden ingediend, aan de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie. ONDERAFDELING 3 WEDERZIJDSE TOELATINGSERKENNING Artikel 41 Wederzijdse erkenning 1. In het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning waarin in deze onderafdeling is voorzien, kan de houder van een toelating ▐in een andere lidstaat voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel en hetzelfde gebruik een toelatingsaanvraag indienen. ▐ 2. Wederzijdse erkenning geldt niet voor gewasbeschermingsmiddelen die een stof bevatten die in aanmerking komt om te worden vervangen. Artikel 42 Toelating 1. De lidstaat bij wie overeenkomstig artikel 41 een aanvraag wordt ingediend, toetst de door de referentielidstaat uitgevoerde beoordeling grondig aan de omstandigheden op zijn eigen grondgebied . 2. De lidstaat verleent de toelating onder voor die lidstaat relevante voorwaarden of weigert de toelating te verlenen, indien in die lidstaat niet wordt voldaan aan het bepaalde in artikel 30. 3. Aan de toelating kunnen voorschriften worden verbonden die voortvloeien uit de toepassing van andere maatregelen overeenkomstig het Gemeenschapsrecht, met betrekking tot voorwaarden voor de distributie en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die gericht zijn op de bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers en werknemers. 4. De toelating mag afhankelijk worden gesteld van bijkomende eisen, als relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden in de lidstaat deze eisen nodig maken om te voldoen aan artikel 30. Deze gebruiksvoorwaarden dienen met name betrekking te hebben op: 6. Als een lidstaat van mening is dat een gewasbeschermingsmiddel dat door een andere lidstaat is toegelaten, niet kan voldoen aan de eisen in artikel 30 of zou ingaan tegen de doelstellingen van zijn nationaal actieplan, en bijgevolg voorstelt toelating te weigeren, stelt hij de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager hiervan in kennis. Artikel 43 Procedure De aanvraag gaat vergezeld van: 2. De lidstaat bij wie overeenkomstig artikel 41 een aanvraag wordt ingediend, neemt binnen 180 dagen een beslissing over de aanvraag. ONDERAFDELING 4 VERLENGING , WIJZIGING EN INTREKKING Artikel 44 Verlenging van toelatingen 1. Op aanvraag van de houder van een toelating wordt de toelating verlengd, op voorwaarde dat nog steeds aan de voorwaarden van artikel 30 wordt voldaan. De aanvraag wordt uiterlijk één jaar voor het vervallen van de toelating ingediend, behalve wanneer aanvragers zich niet aan deze termijn kunnen houden omdat de desbetreffende werkzame stof was opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor een termijn die minder dan een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening afliep. 2. Bij de aanvraag dient de volgende informatie te worden verstrekt: 3. Binnen drie maanden na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel verstrekt de aanvrager de volgende informatie: 4. De lidstaten verifiëren dat alle gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof, deze beschermstof of dit synergistisch middel bevatten, voldoen aan de voorwaarden en beperkingen van de verordening die de goedkeuring krachtens artikel 21 verlengt. De lidstaat die voor de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel als rapporteur is opgetreden, coördineert de conformiteitscontrole en de beoordeling van de resultaten. De conformiteitscontrole wordt uitgevoerd binnen de in de verordening tot verlenging van de goedkeuring vastgestelde termijn. 5. Volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4, kunnen richtsnoeren voor de organisatie van de conformiteitscontroles worden opgesteld. 6. Uiterlijk negen maanden na de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel die het gewasbeschermingsmiddel bevat, beslissen de lidstaten over de verlenging van de toelating. 7. Wanneer om redenen buiten de wil van de houder van de toelating binnen die termijn geen beslissing is genomen over de verlenging van de toelating, breidt de lidstaat de toelating uit voor de periode die nodig is om het onderzoek te voltooien en een beslissing over de verlenging te nemen. Artikel 45 Intrekking of wijziging van een toelating 1. Lidstaten kunnen een toelating te allen tijde herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan een van de in lid 30 genoemde eisen. 2. De lidstaten herzien een toelating, als er aanwijzingen bestaan dat het halen van de doelstellingen die overeenkomstig artikel 4, lid 1, letter a), onder (iv) en letter b), onder (i) en artikel 7, leden 2 en 3 van Richtlijn 2000/60/EG zijn vastgesteld, in het gedrang kan komen. 3. Wanneer een lidstaat van plan is een toelating in te trekken of te wijzigen, licht hij de houder van de toelating in en biedt hij hem de mogelijkheid om opmerkingen te formuleren. De lidstaat kan de houder van de toelating om aanvullende informatie verzoeken. 4. Naargelang van het geval trekt de lidstaat de toelating in of wijzigt die, wanneer: 5. Wanneer een lidstaat overeenkomstig lid 4 een toelating intrekt of wijzigt, licht hij de houder van de toelating, de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie onmiddellijk in. ▐ Artikel 46 Intrekking of wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating 1. Een toelating kan worden ingetrokken of gewijzigd op verzoek van de houder van de toelating, met opgave van de redenen van zijn verzoek. 2. Wijzigingen kunnen slechts worden toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de eisen van artikel 30 is voldaan. Artikel 47 Respijtperiode Wanneer een lidstaat een toelating intrekt, wijzigt of niet verlengt, kan hij een respijtperiode toekennen om de bestaande voorraden te verwijderen, op te slaan, op de markt te brengen en te gebruiken. Voorzover de redenen waarom de toelating wordt ingetrokken, gewijzigd of niet wordt verlengd geen betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid van mens en dier of het milieu , worden respijtperiodes om de voorraden van de desbetreffende gewasbeschermingsmiddelen op te gebruiken verleend voor een periode van maximaal een jaar . Indien de redenen voor intrekking, wijziging of het niet verlengen van de toelating verband houden met de bescherming van de gezondheid van mens en dier of het milieu, is er geen sprake van een termijn om de voorraden van de desbetreffende pesticidenproducten op te gebruiken en wordt alle verkoop en gebruik van dergelijke producten met onmiddellijke ingang beëindigd, zodra het besluit betreffende intrekking of niet-verlenging is genomen. Artikel 48 Verwijdering en vernietiging van niet- toegelaten gewasbeschermingsmiddelen Niettegenstaande artikel 47 worden voorraden van niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen veilig verwijderd en vernietigd onder verantwoordelijkheid van de voormalige houder van de toelating. Artikel 49 Invoer Ingevoerde non-food materialen of voorwerpen bevatten geen residuen van werkzame stoffen die niet overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd. ONDERAFDELING 5 BIJZONDERE GEVALLEN Artikel 50 Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico 1. Wanneer alle werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel stoffen zijn als bedoeld in artikel 23 ("werkzame stoffen met een laag risico"), wordt dat middel in afwijking van artikel 30 toegelaten als een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico, op voorwaarde dat het aan de volgende eisen voldoet: Deze middelen worden hierna "gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico" genoemd. 2. Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel. 3. De lidstaat beslist binnen negentig dagen of hij een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico goedkeurt. Die termijn bedraagt zestig dagen wanneer een andere lidstaat ▐voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel met een laag risico reeds toelating heeft verleend. Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de termijn van negentig dagen uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. De totale termijn is ten hoogste vier maanden. 4. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing. Artikel 51 Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen met een verlaagd risico 1. Een gewasbeschermingsmiddel wordt in afwijking van artikel 30 toegelaten als een gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico, indien het aan de volgende eisen voldoet: 2. Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel. 3. De lidstaat beslist binnen honderdtwintig dagen of hij een toelatingsaanvraag voor een gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico goedkeurt. Die termijn bedraagt negentig dagen wanneer een andere lidstaat voor hetzelfde gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico reeds toelating heeft verleend. Indien de lidstaat bijkomende informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die moet verstrekken. In dat geval wordt de termijn van honderdtwintig dagen uitgebreid met de bijkomende termijn die de lidstaat toekent. 4. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen die op grond van deze verordening betrekking hebben op toelatingen van toepassing. Artikel 52 Het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die een genetisch gemodificeerd micro-organisme bevatten 1. Een gewasbeschermingsmiddel dat een micro-organisme bevat dat tot de werkingssfeer van Richtlijn 2001/18/EG behoort, wordt niet alleen overeenkomstig dit hoofdstuk beoordeeld, maar wordt, wat de genetische modificatie betreft, ook onderzocht overeenkomstig bovenstaande richtlijn. In het kader van deze verordening wordt voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel geen toelating verleend tenzij voor dat middel overeenkomstig artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG schriftelijke toestemming is verleend. 2. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing. Artikel 53 Vergelijkende evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen die stoffen bevatten die in aanmerking komen om te worden vervangen 1. Lidstaten verlenen geen toelating om voor een bepaald gewas een gewasbeschermingsmiddel te gebruiken dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen of dat een hoger risico inhoudt, wanneer uit een vergelijkende evaluatie, waarin de risico's en de voordelen zoals in bijlage IV uiteengezet tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat: Lidstaten verlenen geen toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wanneer uit een vergelijkende evaluatie blijkt dat er veiliger alternatieven voorhanden zijn en geven bij de vergelijkende evaluatie en bij vervanging voorrang aan stoffen die in aanmerking komen voor vervanging. 2. In afwijking van lid 1 wordt een gewasbeschermingsmiddel dat een stof bevat die in aanmerking komt om te worden vervangen zonder vergelijkende evaluatie toegelaten wanneer eerst ervaring moet worden opgedaan door het middel in de praktijk te gebruiken. Dergelijke toelatingen worden voor een periode van ten hoogste drie jaar verleend. 3. Lidstaten herhalen de in lid 1 bedoelde vergelijkende evaluatie geregeld, en uiterlijk vier jaar nadat de toelating of de verlenging van de toelating is verleend. Op basis van de resultaten van die vergelijkende evaluatie handhaaft de lidstaat de toelating, trekt ze in of wijzigt ze. 4. Wanneer een lidstaat beslist een toelating krachtens lid 3 in te trekken of te wijzigen, wordt die intrekking of wijziging van kracht twee jaar na de beslissing van de lidstaat, of op het einde van de goedkeuringsperiode voor de stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer die periode eerder afloopt. 5. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing. Artikel 54 Uitbreiding van toelatingen voor beperkte toepassingen 1. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder beperkte toepassing van een gewasbeschermingsmiddel in een specifieke lidstaat de toepassing van dat middel verstaan op een in die lidstaat niet veel voorkomende teelt of op een veel voorkomende teelt om in een uitzonderlijke behoefte te voorzien. 2. De houder van de toelating, officiële of wetenschappelijke instanties die zich bezighouden met landbouwactiviteiten of beroepsorganisaties op landbouwgebied en professionele gebruikers kunnen verzoeken om uitbreiding van de toelating van een in de betrokken lidstaat reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddel tot beperkte toepassingen die nog niet onder die toelating vallen. 3. De lidstaten kunnen met toestemming van de Commissie concrete maatregelen treffen om het indienen van aanvragen betreffende uitbreiding van de toelating tot beperkte toepassingen en van aanvragen met betrekking tot beperkte toepassingen te vergemakkelijken. 4. Lidstaten breiden de toelating uit, op voorwaarde dat: 5. Afhankelijk van de administratieve procedures van de betrokken lidstaat kan de uitbreiding de vorm van een wijziging van de bestaande toelating of van een afzonderlijke toelating aannemen. Uitbreidingen op basis van dit artikel moeten apart kenbaar gemaakt worden en er moet afzonderlijk op aansprakelijkheidsbeperkingen worden gewezen. 6. Wanneer lidstaten een uitbreiding van een toelating voor een beperkte toepassing verlenen, lichten zij de houder van de toelating in , die de etikettering dienovereenkomstig aanpast. Indien de houder van de toelating weigert, dan zorgt de lidstaat ervoor dat de gebruikers, wat de gebruiksaanwijzing betreft, via een officiële publicatie of een officiële website volledige en gespecificeerde voorlichting ontvangen. Op het etiket wordt vermeld dat dergelijke toepassingen niet zijn geëvalueerd ten aanzien van werkzaamheid en fytotoxiciteit. Onverminderd het bepaalde in artikel 76 is de houder van de toelating niet aansprakelijk voor enige schade als gevolg van toepassingen die in overeenstemming zijn met uitbreidingen van de toelating. 7. Lidstaten stellen een lijst van beperkte toepassingen op en werken die geregeld bij. Deze lijst staat ter inzage van het publiek door middel van de officiële websites van de lidstaat en van de Commissie. 8. Uiterlijk op ... (26) legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad een voorstel tot oprichting van een Europees stimuleringsfonds voor beperkte toepassingen voor. Uit het fonds kunnen ook aanvullende residuproeven voor beperkte toepassingen worden gefinancierd. 9. Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze verordening die betrekking hebben op toelatingen van toepassing. Artikel 55 Parallelhandel 1. Een gewasbeschermingsmiddel dat in een lidstaat is toegelaten (lidstaat van oorsprong), mag, op voorwarde dat een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel is ingediend, in een andere lidstaat worden ingevoerd, op de markt gebracht en gebruikt ( invoerende lidstaat) als deze lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor de invoerende lidstaat reeds een toelating heeft verleend (referentieproduct). De aanvraag wordt ingediend bij de regelgevende instantie van de invoerende lidstaat (bevoegde autoriteit). 2. Een vergunning voor parallelhandel wordt verleend binnen de 90 werkdagen na ontvangst van een volledige aanvraag. De lidstaten verstrekken elkaar op verzoek, binnen de 10 werkdagen na ontvangst van het verzoek, de informatie die nodig is om het identieke karakter te beoordelen. De procedure voor het verlenen van een vergunning voor parallelhandel wordt onderbroken vanaf de dag waarop het verzoek om informatie aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong wordt toegezonden, tot de vereiste volledige informatie aan de bevoegde autoriteit wordt verstrekt. 3. De lidstaten verstrekken volgens een vereenvoudigde procedure een vergunning voor parallelhandel indien de specificaties en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen, alsmede het type en de samenstelling van het in te voeren gewasbeschermingsmiddel identiek zijn aan die van het referentieproduct. 4. Werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen worden overeenkomstig lid 3 als identiek beschouwd indien: 5. Het in te voeren gewasbeschermingsmiddel en het referentieproduct worden overeenkomstig lid 3 inzake samenstelling als identiek beschouwd indien: 6. De criteria en de procedures om te beoordelen in hoeverre de samenstellingen identiek zijn, kunnen gedetailleerd worden vastgesteld volgens de in artikel 83, lid 3 bedoelde regelgevingsprocedure. 7. De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat het volgende: – lidstaat van oorsprong; 8. De aanvrager voor een vergunning voor parallelhandel mag met alle beschikbare en toegankelijke informatie aantonen dat het in te voeren gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de leden 3, 4 en 5 identiek is aan het referentieproduct. 9. Een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend wordt op de markt gebracht en gebruikt overeenkomstig de bepalingen van de toelating voor het referentieproduct. Om te voldoen aan de eisen van artikel 30 en het toezicht en de controles overeenkomstig artikel 71 te vergemakkelijken, kan de bevoegde autoriteit voor het in te voeren product bijkomende voorschriften vaststellen. 10. De geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de toelating voor het referentieproduct verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 46, lid 1, en nog steeds is voldaan aan de eisen van artikel 30, verstrijkt de geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaliter zou zijn verstreken. 11. Onverminderd specifieke bepalingen in onderhavig artikel, zijn de artikelen 45 tot en met 47, artikel 58 en artikel 59, lid 4, en de hoofdstukken VI t/m X eveneens van toepassing op parallel verhandelde gewasbeschermingsmiddelen. 12. Onverminderd artikel 45 kan een vergunning voor parallelhandel worden ingetrokken indien: 13. Indien met betrekking tot de criteria van de leden 3, 4 en 5, de door de invoerende lidstaat uitgevoerde beoordeling aantoont dat het in te voeren product overeenkomstig de leden 3, 4 of 5 niet identiek is aan het referentieproduct, kan de invoerende lidstaat de toelating voor het op de markt brengen en het gebruik alleen verlenen overeenkomstig artikel 29. 14. De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die overeenkomstig artikel 56 of 57 in de lidstaat van oorsprong zijn toegelaten. ONDERAFDELING 6 AFWIJKINGEN Artikel 56 Noodsituaties 1. In afwijking van artikel 29 mag een lidstaat in bijzondere omstandigheden voor ten hoogste 120 dagen toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht met het oog op een beperkt en gecontroleerd gebruik, wanneer een dergelijke maatregel nodig blijkt ingevolge een op geen enkele andere redelijke manier te bestrijden fytosanitair gevaar. De betrokken lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk op de hoogte van de genomen maatregel en verstrekt gedetailleerde informatie over de situatie en de maatregelen die zijn genomen om de veiligheid van de consument te garanderen. 2. De Commissie kan de Autoriteit om advies, of om wetenschappelijke of technische bijstand verzoeken. De Autoriteit doet haar advies of de resultaten van haar werk binnen een maand na het verzoek aan de Commissie toekomen. 3. In voorkomend geval wordt volgens de in artikel 83 , lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure beslist: 4. De leden 1 tot en met 3 zijn niet van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of zulke organismen bevatten. Artikel 57 Onderzoek en ontwikkeling 1. In afwijking van artikel 29 mogen experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddel in het milieu wordt gebracht, worden uitgevoerd wanneer de lidstaat op wiens grondgebied het experiment of de proef zal worden uitgevoerd, de beschikbare gegevens heeft beoordeeld en een toelating voor experimentele doeleinden heeft verleend. Alle experimenten of proeven moeten zeer streng worden gecontroleerd, teneinde te waarborgen dat er geen onmiddellijke of vertraagde schadelijke effecten zijn voor de gezondheid van mensen - inclusief bewoners, toeschouwers en kwetsbare groepen zoals zuigelingen, kinderen, zwangere vrouwen, ouderen, zieken en mensen die medicijnen gebruiken - of van dieren, hetzij rechtstreeks hetzij via drinkwater, voedsel, voer of de lucht, ook op ver van gebruikslocatie verwijderde plaatsen na lang transport, dan wel effecten op de werkplek via andere indirecte gevolgen, rekening houdend met cumulatieve en synergistische effecten, of op het grondwater. De toelating kan een beperking inhouden van de hoeveelheden die mogen worden gebruikt en de gebieden die mogen worden behandeld, en kan bijkomende voorwaarden opleggen om schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare schadelijke gevolgen voor het milieu te voorkomen, zoals de noodzaak te voorkomen dat levensmiddelen of diervoeders die residuen bevatten in de voedselketen terechtkomen, tenzij reeds krachtens Verordening (EG) nr. 396/2005 een relevante bepaling is vastgesteld. De lidstaat kan vooraf toelating verlenen voor een programma van experimenten en proeven, of kan voor elk experiment of elke proef afzonderlijk een toelating vereisen. 2. De aanvraag, vergezeld van een dossier met alle beschikbare gegevens op grond waarvan de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het mogelijke effect op het milieu kunnen worden beoordeeld, wordt ingediend bij de lidstaat op wiens grondgebied het experiment of de proef zal worden uitgevoerd. 3. Voor experimenten of proeven waarbij een genetisch gemodificeerd micro-organisme in het milieu wordt gebracht, wordt geen toelating voor experimentele doeleinden verleend, tenzij een dergelijke introductie krachtens Richtlijn 2001/18/EG is geaccepteerd. 4. Gedetailleerde regels voor de toepassing van dit artikel, met name de maximumhoeveelheden gewasbeschermingsmiddelen die bij experimenten of proeven mogen vrijkomen en de minimuminformatie die overeenkomstig lid 2 moet worden verstrekt, kunnen volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , worden vastgesteld. AFDELING 2 GEBRUIK EN INFORMATIE Artikel 58 Gebruik van gewasbeschermingsmiddelen Gewasbeschermingsmiddelen moeten op juiste wijze worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de voorschriften die overeenkomstig artikel 31 zijn vastgesteld en op het etiket nader zijn aangegeven, en dat de beginselen van goede gewasbeschermingspraktijken, en zo mogelijk ook de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding ▐, worden toegepast. Uiterlijk op 1 januari 2014 beantwoordt het juiste gebruik van gewasbeschermingsmiddelen aan de beginselen van geïntegreerde plagenbestrijding, inclusief goede gewasbeschermingspraktijken en goede milieupraktijken. Gedetailleerde regels voor de uitvoering van dit artikel, met inbegrip van minimumeisen voor die beginselen, kunnen worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3 . Artikel 59 Informatie over mogelijk gevaarlijke gevolgen 1. De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel stelt de lidstaten ▐onmiddellijk in kennis van alle nieuwe informatie betreffende dat gewasbeschermingsmiddel, of een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel, die erop wijst dat het gewasbeschermingsmiddel schadelijke effecten heeft, wat kan betekenen dat het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel niet langer beantwoordt aan de criteria van respectievelijk artikel 30 en artikel 4. Er moet met name kennisgeving worden gedaan van mogelijk schadelijke gevolgen van dat gewasbeschermingsmiddel, of van residuen van een werkzame stof, beschermstof of synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel, voor de gezondheid van mens of dier of voor het grond- of oppervlaktewater , of van hun mogelijk onaanvaardbare effecten op gewassen of plantaardige producten en op andere delen van het milieu. Daartoe noteert en rapporteert de houder van de toelating alle vermoedelijke nadelige reacties bij de mens , het dier en het milieu die met het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verband houden. De kennisgevingsverplichting heeft ook betrekking op relevante informatie over beslissingen of beoordelingen door overheidsinstanties die in derde landen gewasbeschermingsmiddelen toelaten of werkzame stoffen goedkeuren. 2. De kennisgeving bevat een beoordeling of en in hoeverre de nieuwe informatie inhoudt dat het gewasbeschermingsmiddel of de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel niet langer aan de eisen van respectievelijk artikel 30 en artikel 4 voldoen. 3. De lidstaat ▐die dergelijke informatie ontvangt geeft deze onmiddellijk door aan de andere lidstaten. Onverminderd het recht van lidstaten om tijdelijke beschermingsmaatregelen te nemen, evalueert de lidstaat die een toelating heeft verleend, ▐de ontvangen informatie en licht de andere lidstaten die tot dezelfde zone behoren in wanneer hij beslist de toelating overeenkomstig artikel 45 in te trekken of te wijzigen. Hij licht de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie in wanneer hij van oordeel is dat niet langer is voldaan aan de voorwaarden van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel, en stelt voor dat de goedkeuring wordt ingetrokken of de voorwaarden worden gewijzigd. 4. De houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel doet jaarlijks melding bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten van alle beschikbare informatie met betrekking tot een onder de verwachtingen blijvende werkzaamheid, de ontwikkeling van resistentie en elk onverwacht effect op gewassen, plantaardige producten of het milieu. Artikel 60 Verplichting om informatie beschikbaar te stellen 1. Lidstaten zenden informatie over gewasbeschermingsmiddelen waarvoor krachtens deze verordening toelating is verleend of de toelating is ingetrokken, toe aan de Autoriteit, die haar elektronisch ter beschikking stelt van het publiek . Deze informatie omvat minstens de volgende vermeldingen: 2. De in lid 1 bedoelde informatie is gemakkelijk toegankelijk en wordt minstens om de drie maanden geactualiseerd. 3. Om de toepassing van de leden 1 en 2 van dit artikel te vergemakkelijken, kan volgens de raadplegingsprocedure van artikel 83 , lid 2, een gestandaardiseerd informatiesysteem worden opgezet. Hoofdstuk IV HULPSTOFFEN Artikel 61 Het op de markt brengen en het gebruik van hulpstoffen Een hulpstof wordt niet op de markt gebracht of gebruikt wanneer het een co-formulant bevat die overeenkomstig artikel 28 is verboden. HOOFDSTUK V GEGEVENSBESCHERMING EN UITWISSELING VAN GEGEVENS Artikel 62 Gegevensbescherming 1. Test- en studieverslagen genieten gegevensbescherming overeenkomstig de in dit artikel vastgestelde voorwaarden. De bescherming geldt voor test- en studieverslagen die door een aanvrager van een toelating overeenkomstig deze verordening (hierna "de oorspronkelijke aanvrager" genoemd) bij een lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen: Wanneer een verslag beschermd is, mag de lidstaat die het heeft ontvangen het ▐gebruiken ten voordele van andere aanvragers van toelatingen voor pesticiden , met uitzondering van de gevallen in lid 3 , in artikel 65 of in artikel 84 . De gegevensbeschermingsperiode duurt tien jaar vanaf de datum van de eerste toelating in die lidstaat, met uitzondering van wat is bepaald in lid 3 , in artikel 65 of in artikel 84 . Die periode wordt uitgebreid tot 15 jaar voor pesticiden waarvoor artikel 50 geldt , en tot 12 jaar voor die waarvoor artikel 51 geldt . Een studie die voor de herziening of verlenging van een toelating wordt ingediend, wordt niet beschermd , tenzij zulks noodzakelijk is met het oog op een eventuele wijziging van de wetgeving. Gegevensbescherming is ook van toepassing op derde partijen die test- en studieverslagen indienen voor beperkte toepassingen. 2. De gegevensbeschermingsperiode voor het betreffende middel wordt verlengd wanneer de eerste aanvrager een toelatingsaanvraag indient voor afgeleide gewasbeschermingsmiddelen voor beperkte toepassingen zoals omschreven in artikel 54, lid 1. De gegevensbeschermingsperiode wordt met 3 maanden verlengd voor ieder nieuw middel voor beperkte toepassing. De gegevensbeschermingsperiode kan met maximaal drie jaar worden verlengd. 3. Lid 1 is niet van toepassing: 4. Gegevensbescherming overeenkomstig lid 1 wordt slechts toegekend wanneer de oorspronkelijke aanvrager bij de indiening van het dossier of bijkomende informatie om gegevensbescherming heeft verzocht en de betrokken lidstaat voor elk test- of studieverslag de volgende informatie heeft verstrekt: 5. In afwijking van lid 1 geldt in gevallen waar tests en studieverslagen die reeds gebruikt zijn voor de afgifte van een toelating voor een ander gewas en waar de beschermingsperiode nog niet is verlopen, dat deze gedurende de resterende tijd beschermd zijn. Artikel 63 Lijst van test- en studieverslagen 1. Voor elke werkzame stof, elke beschermstof en elk synergistisch middel zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst van de test- en studieverslagen ▐die nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de goedkeuring , alsmede een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen, toe aan de Autoriteit, die deze op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 13 ter beschikking van het publiek stelt . 2. Voor elk gewasbeschermingsmiddel dat zij toelaten, zenden de lidstaten de Autoriteit de volgende lijsten toe, die de Autoriteit op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 13 ter beschikking stelt van het publiek : 3. In de in de leden 1 en 2 bedoelde lijsten wordt vermeld of die test- en studieverslagen in overeenstemming zijn verklaard met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken of de beginselen van goede experimentele praktijken. Artikel 64 Algemene regels om het overdoen van proeven te voorkomen 1. Al wie toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wenst te verkrijgen, raadpleegt, alvorens tests of studies uit te voeren, de gegevensbank bedoeld in de artikelen 36, 60 en 63. 2. Al wie toelating voor een gewasbeschermingsmiddel wenst te verkrijgen , te verlengen of te herzien , stelt , alvorens tests of studies uit te voeren, ▐de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar hij van plan is een aanvraag in te dienen, ervan in kennis dat in die lidstaat of een andere reeds een toelating is verleend voor een gewasbeschermingsmiddel dat dezelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of hetzelfde synergistisch middel bevat , onder verwijzing naar de desbetreffende informatie in de gegevensbank . De aspirant-aanvrager verstrekt alle gegevens met betrekking tot de identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof die hij voornemens is te gebruiken. Het verzoek om inlichtingen moet worden gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft een toelatingsaanvraag in te dienen. 3. De bevoegde instantie van de lidstaat moet, indien zij er zeker van is dat de aspirant-aanvrager voornemens is een toelatingsaanvraag in te dienen , te verlengen of te herzien, naam en adres van de houder of houders van vroegere relevante toelatingen aan de aspirant-aanvrager meedelen, en tegelijkertijd naam en adres van de aanvrager aan de houders van de toelatingen meedelen. 4. De aspirant-aanvrager van de toelating of de verlenging of herziening daarvan, en de houder of houders van relevante toelatingen doen al wat redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen die krachtens artikel 62 zijn beschermd en die de aanvrager van een toelating , verlenging of herziening voor een gewasbeschermingsmiddel nodig heeft. In plaats van overeenstemming kan de aangelegenheid ook aan een arbitragecollege worden voorgelegd, waarbij de uitkomst van de arbitrage wordt aanvaard. Met het oog op een billijke, transparante en niet-discriminerende deling van de kosten van het uitwisselen van informatie, kan de Commissie, overeenkomstig de in artikel 83, lid 3 bedoelde regelgevingsprocedure, op grond van die beginselen richtsnoeren voor kostendeling vaststellen. 5. Indien een lidstaat van oordeel is dat een monopolie kan ontstaan, en de aspirant-aanvrager en de houder/houders van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen bevatten, geen overeenstemming kunnen bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, licht de aspirant-aanvrager de bevoegde autoriteit van de lidstaat daarover in. Beide partijen moeten evenwel overeenstemming bereiken over welke rechtbank voor de toepassing van artikel 65, lid 3, tweede alinea bevoegd is. Artikel 65 De uitwisseling van tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken 1. Tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken, worden voor de toepassing van deze verordening niet overgedaan. Al wie het voornemen heeft tests en studies uit te voeren waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, neemt de nodige maatregelen om te verifiëren of deze tests en studies niet reeds zijn uitgevoerd of aangevangen , met name door de gegevensbank te raadplegen . 2. De aspirant-aanvrager en de houder of houders van de relevante toelatingen doen al het mogelijke om tests en studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, uit te wisselen. De kosten van de uitwisseling van test- en studieverslagen worden op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld. De aspirant-aanvrager is ▐verplicht deel te nemen in de kosten die worden gemaakt in het hele proces van productie van informatie die hij moet indienen om aan de toelatingseisen te voldoen. 3. Wanneer de aspirant-aanvrager en de houder of houders van de relevante toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof, dezelfde beschermstof of hetzelfde synergistisch middel bevatten geen overeenstemming kunnen bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, licht de aspirant-aanvrager de bevoegde autoriteit van de lidstaat in. Beide partijen moeten evenwel overeenstemming bereiken over welke rechtbank voor de toepassing van de tweede alinea bevoegd is. Wanneer geen overeenstemming overeenkomstig lid 2 wordt bereikt, weerhoudt dat de bevoegde autoriteit van de lidstaat er niet van de test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, voor de aanvraag door de aspirant-aanvrager te gebruiken. De houder/houders van de relevante toelating heeft/hebben een vordering op de aspirant-aanvrager voor een gelijke deelname in de aangegane kosten; deze kan worden afgedwongen voor de door de partijen overeenkomstig de eerste alinea aangewezen rechtbanken van een lidstaat. Deze rechtbanken houden rekening met de beginselen van lid 2. 4. Uiterlijk op ... (27) maakt de Commissie een evaluatie van de bepalingen in deze verordening aangaande de gegevensbescherming voor tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken. De Commissie doet deze evaluatie, en mogelijke wijzigingsvoorstellen om de gegevensbescherming ten aanzien van dierproeven in te perken, aan het Europees Parlement en de Raad toekomen. HOOFDSTUK VI TOEGANG VAN HET PUBLIEK TOT INFORMATIE Artikel 66 Vertrouwelijkheid 1. Een persoon die krachtens artikel 8, lid 5, artikel 13, lid 1, artikel 16, lid 2, artikel 17 of artikel 33, lid 4, vraagt om de vertrouwelijke behandeling van de informatie die hij overeenkomstig deze verordening indient, moet een verifieerbare verantwoording overleggen om aan te tonen dat de openbaarmaking ervan zijn commerciële belangen kan ondermijnen, als bedoeld in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (28) , of andere belangen die worden beschermd bij artikel 4, lid 1, van die verordening. 2. De aanvrager moet in de gelegenheid worden gesteld opmerkingen te formuleren voordat de bevoegde autoriteit een besluit neemt over de vertrouwelijkheid van de gegevens dat bindend is voor alle lidstaten, de Autoriteit en de Commissie. Het besluit, waarvan de aanvrager in kennis dient te worden gesteld, dient een adequate motivering te bevatten. De aanvrager heeft het recht dit besluit voor een rechtbank aan te vechten voordat het wordt uitgevoerd, met het oog op een herziening van de beoordeling en het besluit van de bevoegde autoriteit door de rechtbank en om te voorkomen dat de gegevens in kwestie openbaar worden gemaakt. 3. Wat de in lid 1 bedoelde commerciële belangen betreft, worden uitsluitend de volgende elementen als vertrouwelijk beschouwd: 4. Testgegevens, met inbegrip van studieverslagen, die door een indiener van een aanvraag zijn verstrekt ter staving van een aanvraag van een toelating voor of ter wijziging van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel krachtens deze verordening, kunnen door de belanghebbende partijen worden bekeken in door de Commissie, de Autoriteit of de lidstaten aangewezen plaatsen. Dergelijke gegevens worden niet openbaar gemaakt door middel van kopieën of enige andere vorm van publicatie (met inbegrip van elektronische publicatie). 5. Dit artikel doet geen afbreuk aan Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie (29) . HOOFDSTUK VII VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN HULPSTOFFEN EN RECLAME DAARVOOR Artikel 67 Verpakking en presentatie 1. Gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die met levensmiddelen, drank of diervoeder kunnen worden verward, worden zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. 2. Aan gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die voor het grote publiek beschikbaar zijn en met levensmiddelen, drank of diervoeder kunnen worden verward, worden bestanddelen toegevoegd die consumptie ervan tegengaan of voorkomen. 3. Artikel 9 van Richtlijn 1999/45/EG is eveneens van toepassing op gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen die niet onder die richtlijn vallen. Artikel 68 Etikettering 1. De etikettering van gewasbeschermingsmiddelen moet voldoen aan de voorschriften van een volgens de raadplegingsprocedure van artikel 83 , lid 2, vastgestelde verordening. Die verordening bevat eveneens standaardzinnen voor bijzondere gevaren en veiligheidsadviezen ter aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG. Zij neemt de tekst van de bijlagen IV en V bij Richtlijn 91/414/EEG over , met de nodige wijzigingen gezien de overgang van een richtlijn naar een verordening . 2. De lidstaten kunnen eisen dat monsters of modellen van de verpakking en ontwerpen van etiketten en bijsluiters worden verstrekt ter onderzoek voordat toelating wordt verleend . 3. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat bijkomende zinnen nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, stelt hij de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis en deelt hij de bijkomende zin of zinnen, alsmede de redenen voor deze voorschriften, mee. Dergelijke zinnen worden in de in lid 1 bedoelde verordening opgenomen. In afwachting van deze opneming kan de lidstaat eisen dat de bijkomende zin of zinnen worden gebruikt. 4. Levensmiddelen die niet voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie van 5 december 2006 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (30) , krijgen het etiket "niet geschikt voor zuigelingen en jonge kinderen". Artikel 69 Reclame 1. Elke reclame voor een gewasbeschermingsmiddel gaat vergezeld van de zinnen: "Gebruik gewasbeschermingsmiddelen veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie." Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen. Het woord "gewasbeschermingsmiddelen" mag worden vervangen door een nauwkeuriger aanduiding van de productsoort, bijvoorbeeld fungicide, insecticide of herbicide. 2. De reclame mag geen informatie bevatten die misleidend kan zijn met betrekking tot de mogelijke gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, zoals de termen "gering risico", "niet giftig" of "ongevaarlijk". 3. De lidstaten mogen reclame voor gewasbeschermingsmiddelen in bepaalde media verbieden of beperken. HOOFDSTUK VIII CONTROLES Artikel 70 Bijhouden van registers 1. Producenten, leveranciers, distributeurs en professionele gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen houden registers bij van de gewasbeschermingsmiddelen die zij produceren, opslaan of gebruiken gedurende op zijn minst tien jaar na het einde van de productie of het gebruik . De informatie in deze registers stellen zij ▐ter beschikking van de bevoegde autoriteit. Zij stellen deze informatie ook ter beschikking van buren en bewoners, kleinhandelaars, of de drinkwaterindustrie die om directe toegang verzoeken. De informatie over alle aanvragen van gewasbeschermingsmiddelen voor een bepaald landbouwproduct wordt ter beschikking van klein- en groothandelaars gesteld in de vorm van een pesticidenpaspoort. 2. De producenten van gewasbeschermingsmiddelen zorgen voor toezicht na de registratie. Zij verstrekken de bevoegde autoriteiten alle relevante informatie en houden deze ter beschikking van belanghebbenden die erom verzoeken. 3. De producenten van gewasbeschermingsmiddelen informeren de bevoegde autoriteiten over Deze informatie wordt door de bevoegde autoriteiten beoordeeld en gepubliceerd. 4. Uitvoeringsmaatregelen om de uniforme toepassing van de leden 1 en 3 te waarborgen, worden overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , vastgesteld. Artikel 71 Toezicht en controles De lidstaten voeren officiële controles uit om deze verordening te doen naleven. Deze controles omvatten controles op de boerderij ten einde de naleving van de gebruiksbeperkingen te verifiëren. De lidstaten sturen de Commissie een definitief verslag over de omvang en de resultaten van deze controles binnen zes maanden na afloop van het jaar waarop dat verslag betrekking heeft. Deskundigen van de Commissie voeren in de lidstaten algemene en specifieke audits uit op de door de lidstaten uitgevoerde officiële controles. Bij een volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag vastgestelde verordening worden de voorschriften voor de controles op de productie, de verpakking, de etikettering, de opslag, het vervoer, het op de markt brengen, de formulering en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen bepaald. Die verordening bevat bepalingen die equivalent zijn met de artikelen 1 tot en met 13, artikel 26, artikel 27, lid 1, artikel 27, lid 4, onder a) en b), en de leden 5 tot en met 12, de artikelen 28, 29, 32 tot en met 45, 51, 53, 54, 66 en de bijlagen I, II, III, VI en VII van Verordening (EG) nr. 882/2004. Zij bevat eveneens bepalingen met betrekking tot het verzamelen van informatie en de rapportering over vermoedelijke vergiftigingen en vermeldt in detail welke informatie op medisch verzoek ter beschikking moet worden gesteld. HOOFDSTUK IX NOODSITUATIES Artikel 72 Noodmaatregelen Wanneer duidelijk is dat een goedgekeurde stof, beschermstof, synergistisch middel of co-formulant of een overeenkomstig deze verordening goedgekeurd gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, en dat een dergelijk risico niet toereikend kan worden bestreden met maatregelen van de betrokken lidstaat/lidstaten, worden volgens de regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3, op eigen initiatief van de Commissie of op verzoek van een lidstaat onmiddellijk maatregelen genomen om het gebruik en/of de verkoop van die stof of dat middel te beperken of te verbieden. Alvorens dergelijke maatregelen te nemen, onderzoekt de Commissie het bewijsmateriaal en kan zij advies van de Autoriteit inwinnen. De Commissie kan een termijn vaststellen waarbinnen een dergelijk advies moet worden verstrekt. Artikel 73 Noodmaatregelen in uiterst spoedeisende gevallen In afwijking van artikel 72 kan de Commissie de in artikel 72 genoemde maatregelen voorlopig aannemen, na de betrokken lidstaat of lidstaten te hebben geraadpleegd en de overige lidstaten in kennis te hebben gesteld. Deze maatregelen worden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk na tien werkdagen, volgens de regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3, bevestigd, gewijzigd, ingetrokken of verlengd. Artikel 74 Andere noodmaatregelen 1. Wanneer een lidstaat de Commissie officieel in kennis stelt van de noodzaak om noodmaatregelen te nemen en er geen maatregelen zijn genomen conform de artikelen 72 of 73 , kan de lidstaat tijdelijke beschermende maatregelen vaststellen. In dat geval stelt hij de overige lidstaten en de Commissie onverwijld in kennis. 2. De Commissie legt de aangelegenheid binnen dertig werkdagen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3, voor aan het bij artikel 83 , lid 1, ingestelde comité met het oog op de verlenging, wijziging of intrekking van de tijdelijke beschermende nationale maatregelen. 3. De lidstaat mag zijn tijdelijke beschermende nationale maatregelen handhaven tot communautaire maatregelen zijn vastgesteld. HOOFDSTUK X ADMINISTRATIEVE EN FINANCIËLE BEPALINGEN Artikel 75 Sancties De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening, en nemen alle nodige maatregelen om te bereiken dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie onverwijld in kennis van deze regels en eventueel daarin aangebrachte wijzigingen. Artikel 76 Burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid Het verlenen van een toelating en alle andere maatregelen overeenkomstig deze verordening doen geen afbreuk aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant in de lidstaten en, indien van toepassing, van de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel. Artikel 77 Fonds voor de veilige verwijdering van verouderde pesticiden Producenten en houders van toelatingen dragen bij in een fonds dat de kosten met betrekking tot de verwijdering en vernietiging van voorraden van verouderde pesticiden in lidstaten en derde landen dekt. De bijdrage in het fonds wordt op billijke en transparante wijze verdeeld. Artikel 78 Vergoedingen en heffingen 1. Lidstaten kunnen de kosten veroorzaakt door werkzaamheden die zij met betrekking tot onder het toepassingsgebied van deze verordening vallende goedkeuringen of toelatingen, of ingevolge hun uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uitvoeren, via vergoedingen of heffingen terugvorderen. 2. Lidstaten zien erop toe dat de in lid 1 bedoelde vergoeding of heffing: De vergoeding of heffing kan bestaan uit een lijst met vaste heffingen die gebaseerd zijn op de gemiddelde kosten van de in lid 1 bedoelde werkzaamheden. Artikel 79 Autoriteit in de lidstaten 1. Elke lidstaat wijst een of meer bevoegde autoriteiten aan voor de uitvoering van de in deze verordening vastgestelde verplichtingen van de lidstaten. 2. Elke lidstaat wijst een nationale coördinatieautoriteit aan die alle nodige contacten met de aanvragers, andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit coördineert en verzorgt. 3. Elke lidstaat stelt de Commissie, de Autoriteit en de nationale coördinatieautoriteiten van de andere lidstaten in kennis van alle bijzonderheden over zijn nationale coördinatieautoriteit(en) en van alle wijzigingen daarvan. 4. De Commissie publiceert op haar website een lijst van de in de leden 1 en 2 bedoelde autoriteiten, en houdt die actueel. Artikel 80 Uitgaven door de Commissie 1. De Commissie kan uitgaven doen voor activiteiten die bijdragen tot de doelstellingen van deze verordening, met name voor de organisatie van de volgende maatregelen: 2. Voor de kredieten die krachtens lid 1 nodig zijn, is elk financieel jaar de goedkeuring van de begrotingsautoriteit vereist. Artikel 81 Richtsnoeren De Commissie kan volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83, lid 4 , technische en andere richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van deze verordening opstellen of wijzigen. De Commissie kan de Autoriteit verzoeken dergelijke richtsnoeren op te stellen of ertoe bij te dragen. De Autoriteit kan het initiatief nemen tot de opstelling of herziening van richtsnoeren voor het beoordelen van de risico's van werkzame stoffen. Artikel 82 Wijzigingen en uitvoeringsmaatregelen 1. De regelgevingsprocedure van artikel 83 , lid 3, is van toepassing voor de vaststelling van de ter uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen. Uiterlijk ... (31) dient de Commissie op grond van artikel 251 van het Verdrag wetgevingsvoorstellen in betreffende: ▐ b) ▐uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen, zoals bedoeld in artikel 30, lid 5 , in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis; c) ▐etiketteringvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 68 , lid 1 ▐. ▐ 2. Volgens de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 83 , lid 4 , wordt een verordening vastgesteld met de lijst van werkzame stoffen die in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG is opgenomen. Deze stoffen worden geacht krachtens deze verordening te zijn goedgekeurd. Artikel 83 Comité 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, hierna "het comité" genoemd. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming ║ van artikel 8 van dat besluit. 3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming ║ van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden. 4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. ║ 5. De vergaderingen van het comité en zijn werkgroepen zijn op verzoek open voor leden van het Europees Parlement. Hoofdstuk XI Overgangs- en slotbepalingen Artikel 84 Overgangsmaatregelen 1. Wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, blijft Richtlijn 91/414/EEG ("de richtlijn") van toepassing op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn vóór de inwerkingtreding van de verordening een besluit is genomen. Op grond van het onderzoek dat overeenkomstig de richtlijn is uitgevoerd, wordt krachtens artikel 14 , lid 2, van deze verordening een verordening tot goedkeuring van een dergelijk stof vastgesteld. 2. Artikel 13, leden 1 tot en met 4, en de bijlagen II en III van de richtlijn blijven van toepassing op werkzame stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij de richtlijn en op werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 zijn goedgekeurd: 3. Wanneer artikel 13 van de richtlijn uit hoofde van lid 1 of lid 2 van dit artikel van toepassing is, gelden de eventuele speciale regels met betrekking tot de richtlijn die zijn vastgesteld in de Toetredingsakte waarbij een lidstaat tot de Gemeenschap is toegetreden. 4. Voor werkzame stoffen waarvan de eerste goedkeuring uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening vervalt, dient een producent van de werkzame stof de aanvraag waarin in artikel 15 van deze verordening is voorzien uiterlijk twee jaar vóór de eerste goedkeuring vervalt bij een lidstaat in, met kopie aan de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit. 5. Over aanvragen voor toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen overeenkomstig artikel 4 van de richtlijn die in de lidstaten in behandeling zijn op de datum van inwerkingtreding van deze verordening, wordt een beslissing genomen op grond van de nationale wetgeving die op die datum van kracht is. Na die beslissing geldt de verordening. 6. Middelen die overeenkomstig artikel 16 van de richtlijn zijn geëtiketteerd, mogen nog vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening op de markt worden gebracht. ▐ Artikel 85 Intrekking De Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG, gewijzigd bij de in bijlage V opgenomen besluiten, worden met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening ingetrokken, onverminderd de in die bijlage vermelde verplichtingen van de lidstaten inzake de termijnen voor de omzetting in nationaal recht en de toepassing van de richtlijnen. Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening. Artikel 86 Inwerkingtreding en toepassing Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Uiterlijk ... (32) stelt de Commissie de volgende verordeningen vast: ▐ Uiterlijk ... (33) stelt de Commissie de volgende verordening vast: Deze verordening is van toepassing vanaf ... (34) *. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te ║ Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter ▐ BIJLAGE I Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen overeenkomstig hoofdstuk II 1. Beoordeling 1.1. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin in de artikelen 4 tot en met 22 is voorzien, werken de als rapporteur aangewezen lidstaat en de Autoriteit met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium aan te geven welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor de beoordeling van het dossier, inclusief informatie om een beperking van de goedkeuring overbodig te maken, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te veranderen zodat volledig aan de eisen van deze verordening wordt voldaan. 1.2. De beoordeling door de Autoriteit en de als rapporteur aangewezen lidstaat moet op wetenschappelijke beginselen en op deskundigenadvies gebaseerd zijn. 1.3. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin in de artikelen 4 tot en met 22 is voorzien, houden de lidstaten en de Autoriteit rekening met verdere richtsnoeren die in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn opgesteld om de risicobeoordeling in voorkomend geval te verfijnen. 2. Algemene besluitvormingscriteria 2.1. Aan artikel 8 , lid 1, wordt geacht te zijn voldaan wanneer op basis van het ingediende dossier naar verwachting een toelating in minstens één lidstaat mogelijk is, voor minstens één gewasbeschermingsmiddel dat deze werkzame stof bevat en voor minstens één van de representatieve gebruiksdoeleinden. 2.2. Indiening van verdere gegevens In principe wordt een werkzame stof slechts goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend. In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof worden goedgekeurd, hoewel bepaalde gegevens nog moeten worden ingediend: In dergelijke gevallen moeten de verdere gegevens worden ingediend bij de als rapporteur aangewezen lidstaat, die deze binnen een door de Commissie vastgestelde termijn beoordeelt. De lidstaat doet verslag aan de Commissie van het resultaat van de beoordeling. 2.3. Beperkingen van de goedkeuring Eventuele beperkingen van de goedkeuring kunnen verband houden met: Wanneer de als rapporteur aangewezen lidstaat van oordeel is dat in het ingediende dossier bepaalde informatie ontbreekt, zodat de werkzame stof alleen met beperkingen kan worden goedgekeurd, neemt hij in een vroeg stadium contact op met de aanvrager om meer gegevens te verkrijgen, waardoor deze beperkingen eventueel kunnen worden opgeheven. 3. Criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof 3.1. Dossier De dossiers die overeenkomstig artikel 8 , lid 1, worden ingediend, bevatten de nodige gegevens om in voorkomend geval de aanvaardbare dagelijkse inname (Acceptable Daily Intake - ADI), het aanvaardbare niveau van blootstelling (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL) en de acute referentiedosis (Acute Reference Dose - ARfD) vast te stellen. In het geval van een werkzame stof waarvoor de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat of indirect leidt tot residuen in levensmiddelen of diervoeders, bevat het overeenkomstig artikel 8 , lid 1, ingediende dossier de nodige gegevens voor de uitvoering van een risicobeoordeling en voor de handhaving. Het dossier maakt het met name mogelijk: Het overeenkomstig artikel 8 , lid 1, ingediende dossier volstaat om in voorkomend geval een raming te maken van het gedrag en de lotgevallen van de werkzame stof in het milieu, en van zijn effect op niet-doelsoorten. 3.2. Werkzaamheid Een werkzame stof wordt alleen goedgekeurd wanneer voor een ruime verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden is vastgesteld dat het gewasbeschermingsmiddel, na een toepassing die in overeenstemming is met goede praktijken inzake gewasbeschermingsmiddelen en rekening houdend met realistische ▐gebruiksomstandigheden, voldoende werkzaam is. Deze eis wordt beoordeeld in het licht van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in de tweede alinea van artikel 30, lid 5 . 3.3. Toxiciteit van afbraakproducten Wanneer de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat, volstaat de ingediende documentatie om de vaststelling mogelijk te maken van de toxiciteit van afbraakproducten die niet aanwezig waren in de dieren die tijdens de test of studies op de werkzame stof werden gebruikt, maar die in of op behandelde planten worden gevormd ingevolge de verwerking, of die in studies op vee worden aangetroffen. 3.4. Samenstelling van de werkzame stof 3.4.1. De specificatie definieert de minimale zuiverheidsgraad, de identiteit en het maximale gehalte aan onzuiverheden, en in voorkomend geval het maximale gehalte aan isomeren/diastero-isomeren en additieven, en het gehalte aan onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht binnen aanvaardbare grenzen van belang zijn. 3.4.2. Als een relevante FAO-specificatie bestaat, is de specificatie daarmee in overeenstemming. Wanneer dat om redenen van bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu nodig is, kunnen echter striktere specificaties worden vastgesteld. 3.5. Analysemethoden 3.5.1. De methoden voor de analyse van de technisch werkzame stof en voor het bepalen van de onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht van belang zijn of die aanwezig zijn in hoeveelheden groter dan 1 g/kg in de technisch werkzame stof, moeten zijn gevalideerd en moeten voldoende specifiek, lineair, accuraat en nauwkeurig zijn gebleken. 3.5.2. De analysemethode in milieu-matrices moet in voorkomend geval zijn gevalideerd en moet voldoende gevoelig zijn gebleken, wat de tot bezorgdheid aanleiding gevende gehalten betreft. 3.5.3. De beoordeling is uitgevoerd overeenkomstig de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 30, lid 5 . 3.6. Effecten op de gezondheid van de mens 3.6.1. In voorkomend geval worden de ADI, het AOEL en de ARfD vastgesteld. Bij de vaststelling van dergelijke waarden wordt een passende veiligheidsmarge van ten minste 100 in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met het soort en de ernst van de effecten , mogelijke gecombineerde effecten en de kwetsbaarheid van specifieke bevolkingsgroepen die bijzonder gevaar lopen . 3.6.2. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als mutagen van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld. Deze werkzame stoffen kunnen alleen worden goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in ▐realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is , doordat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, waarbij residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens met gebruik van de meest sensitieve methoden niet overschrijden . 3.6.3. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als carcinogen van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld . Deze werkzame stoffen kunnen alleen worden goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in ▐realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is , doordat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, waarbij residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens met gebruik van de meest sensitieve methoden niet overschrijden . 3.6.4. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van reproductietoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als vergiftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, is of moet worden ingedeeld . Deze werkzame stoffen kunnen alleen worden goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in ▐realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is , doordat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, waarbij residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens met gebruik van de meest sensitieve methoden niet overschrijden . 3.6.5. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben waarvan wordt vermoed dat zij voor de mens toxicologisch significant ▐zijn , inclusief wanneer de blootstelling waarschijnlijk zal plaatshebben in de embryonale/foetale levensfase en/of in de kinderjaren, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met waarschijnlijke gecombineerde effecten. Deze werkzame stoffen kunnen alleen worden goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in ▐realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is , doordat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, waarbij residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens met gebruik van de meest sensitieve methoden niet overschrijden . 3.6.6. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een controle van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt geacht een risico te veroorzaken van ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische eigenschappen bij mensen, rekening houdend met blootstelling in de embryonale/foetale levensfase en/of in de kinderjaren, alsmede met waarschijnlijke gecombineerde effecten. Deze werkzame stoffen kunnen alleen worden goedgekeurd wanneer de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, doordat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, waarbij residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens met gebruik van de meest sensitieve methoden niet overschrijden. 3.7. Gedrag en lotgevallen in het milieu 3.7.1. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij en haar omzettingsproducten of residuen niet als ▐persistente organische verontreinigende stoffen worden beschouwd. Een persistente organische verontreinigende stof wordt als volgt gedefinieerd: a) Persistentie: i) bewijs dat de DT50 van de stof in water groter is dan twee maanden, de DT50 ervan in de bodem groter is dan zes maanden, of de DT50 ervan in sedimenten groter is dan zes maanden; ▐ ii) bewijs dat de werkzame stof anderszins voldoende persistent is om de uitsluiting ervan van bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG te verantwoorden of om in aanmerking te worden genomen in het kader van het POP-verdrag; of b) Bioaccumulatie: i) bewijs dat de bioconcentratiefactor of bioaccumulatiefactor van de stof voor waterorganismen groter is dan 2 000 of, bij gebreke van dergelijke gegevens, dat de log Ko/w of de log Ko/A groter is dan 5; ii) bewijs dat een chemische stof om andere redenen zorgwekkend is, zoals een grote bioaccumulatie in andere niet-doelsoorten, hoge toxiciteit of ecotoxiciteit; of c) Potentieel voor transport over lange afstand in het milieu: i) gemeten niveaus van de werkzame stof op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen en potentieel zorgwekkend zijn; ii) monitoringgegevens die aantonen dat transport van de werkzame stof over lange afstand in het milieu, met een mogelijke overbrenging op een ontvangend milieu, kan hebben plaatsgevonden door de lucht, via water of via migrerende diersoorten; of iii) kenmerken met betrekking tot de lotgevallen in het milieu en/of uitkomsten van modellen die aantonen dat de werkzame stof over grote afstand in het milieu kan worden getransporteerd door de lucht, via water of via migrerende diersoorten, met de kans op overbrenging op een ontvangend milieu op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen. Voor een werkzame stof waarvan de verplaatsing door de lucht aanzienlijk is, moet de DT50 in de lucht meer dan twee dagen bedragen. 3.7.2. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij en haar omzettingsproducten of residuen niet als ▐persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stoffen worden beschouwd. Een stof die aan de drie onderstaande criteria voldoet, is een PBT-stof. 3.7.2.1. Persistentie Een werkzame stof voldoet aan het persistentiecriterium wanneer: De persistentie in het milieu wordt bepaald op basis van de beschikbare halfwaardetijden die in de betreffende, door de aanvrager te beschrijven omstandigheden zijn opgetekend. Zij voldoet ook aan het persistentiecriterium wanneer er bewijs is dat de werkzame stof anderszins voldoende persistent is om zorgwekkend te zijn. 3.7.2.2. Bioaccumulatie Een werkzame stof voldoet aan het bioaccumulatiecriterium wanneer de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 2 000. De bioaccumulatie wordt bepaald op basis van meetgegevens over de bioconcentratie in aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten mogen worden gebruikt. Zij voldoet ook aan het bioaccumulatiecriterium wanneer er bewijs is van hoge bioaccumulatie in andere soorten, of controlegegevens in biota uitwijzen dat de potentiële bioaccumulatie van de stof voldoende hoog is om zorgwekkend te zijn. 3.7.2.3. Toxiciteit Een werkzame stof voldoet aan het toxiciteitscriterium wanneer: 3.7.3. Een werkzame stof wordt niet geacht aan artikel 4 te voldoen wanneer zij of haar omzettingsproducten of residuen zeer persistent en zeer bioaccumulerend (vPvB) zijn . Een stof die aan beide onderstaande criteria voldoet, is een vPvB-stof. 3.7.3.1. Persistentie Een werkzame stof voldoet aan het criterium "zeer persistent" (vP-) wanneer er bewijs is dat : – de halfwaardetijd in zee-, zoet- of estuarien water langer is dan zestig dagen, of – de halfwaardetijd in marien, zoetwater- of estuarien sediment langer is dan 180 dagen, of – de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 180 dagen. Zij voldoet ook aan het criterium "zeer persistent" wanneer er bewijs is dat de stof anderszins voldoende "zeer persistent" is om zorgwekkend te zijn. 3.7.3.2. Bioaccumulatie Een werkzame stof voldoet aan het criterium "zeer bioaccumulerend" wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 5 000. De bioaccumulatie wordt bepaald op basis van meetgegevens over de bioconcentratie in aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten mogen worden gebruikt. Zij voldoet ook aan het criterium "zeer bioaccumulerend" wanneer er bewijs is van zeer hoge bioaccumulatie in andere soorten, of controlegegevens in biota uitwijzen dat de potentiële bioaccumulatie van de stof voldoende hoog is om zorgwekkend te zijn. 3.8. Ecotoxicologie 3.8.1. Een werkzame stof wordt alleen geacht aan artikel 4 te voldoen als uit de risicobeoordeling blijkt dat de risico's in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, aanvaardbaar zijn volgens de criteria die zijn vastgesteld in de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 37 . Bij de beoordeling moet rekening worden gehouden met de ernst van de effecten op de biodiversiteit , de onzekerheid van de gegevens en het aantal groepen organismen waarop de stof bij het beoogde gebruik naar verwachting een schadelijk effect zal hebben. 3.8.2. Een werkzame stof wordt slechts geacht aan artikel 4 te voldoen als zij wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet-doelsoorten toxicologisch significant kunnen zijn, tenzij de blootstelling van niet-doelsoorten aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is. 3.8.3. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven en andere beschikbare gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt beschouwd als zijnde toxisch voor bijen en een risicoquotiënt (HQ) heeft van minder dan 50. 3.9. Residudefinitie Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd als ▐een residudefinitie kan worden vastgesteld en de residuen met algemeen gebruikte analytische methoden opspoorbaar zijn met het oog op de risicobeoordeling en de handhaving. 3.10. Effecten op de voedselketen Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd indien haar impact op de voedselketen van hogere organismen aanvaardbaar wordt geacht op basis van een wetenschappelijk goedgekeurde risicobeoordelingsmethodologie en indien, als zij eenmaal is goedgekeurd, de beoordeelde impact op het ecosysteem via een systeem van verlichting en compensatie wordt beperkt. 3.11. Waterbeleid Stoffen die voorkomen op de in de bijlage bij Richtlijn 2000/60/EG opgenomen lijst van prioritaire gevaarlijke stoffen voor het waterbeleid, zouden niet mogen worden goedgekeurd. Criteria voor goedkeuring als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen Een werkzame stof is gedefinieerd als stof die overeenkomstig artikel 25 in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan : BIJLAGE II Lijst van werkzame stoffen die voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen zijn toegelaten BIJLAGE III Lijst van co-formulanten , beschermstoffen en synergistische middelen die voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen zijn toegelaten BIJLAGE IV Vergelijkende evaluatie overeenkomstig artikel 53 1. Voorwaarden voor een vergelijkende evaluatie Lidstaten voeren een vergelijkende evaluatie uit wanneer zij een aanvraag evalueren voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel . Hierbij wordt prioriteit gegeven aan gewasbeschermingsmiddelen die een werkzame stof bevatten die is goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen. Wanneer wordt overwogen een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel ten voordele van een alternatief gewasbeschermingsmiddel (hierna "vervanging") te weigeren of in te trekken, moet in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis zijn aangetoond dat het alternatieve middel een significant lager risico voor de gezondheid of het milieu inhoudt. Het alternatieve gewasbeschermingsmiddel wordt geëvalueerd om aan te tonen of het al dan niet met een vergelijkbaar effect op het doelorganisme kan worden gebruikt zonder significante economische en praktische nadelen voor de gebruiker. Andere voorwaarden voor de weigering of de intrekking van een toelating: ▐ 2. Significant verschil in risico Een significant verschil in risico , met name gezondheidsrisico's, wordt door de bevoegde autoriteiten per geval vastgesteld , waarbij rekening met de bekende cumulatieve en synergistische effecten wordt gehouden . Er wordt rekening gehouden met de eigenschappen van de werkzame stof en met de mogelijke blootstelling van verschillende bevolkingssubgroepen (professionele of niet-professionele gebruikers, omstanders, werknemers, bewoners, specifieke kwetsbare groepen of consumenten), direct of indirect via levensmiddelen, diervoeder, water of het milieu. Er moet ook rekening worden gehouden met andere factoren zoals de striktheid van de opgelegde gebruiksbeperkingen en de voorgeschreven persoonlijke beschermingsmiddelen. Voor het milieu wordt , rekening houdend met de bekende cumulatieve en synergistische effecten, een factor van minstens 3 tussen de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration, PEC) en de concentratie waarbij naar verwachting geen schadelijke effecten zullen optreden (Predicted No Effect Concentration, PNEC) als een significant verschil in risico van verschillende werkzame stoffen beschouwd. 3. Significante praktische of economische nadelen Een significant praktisch of economisch nadeel voor de gebruiker wordt gedefinieerd als een belangrijke kwantificeerbare verslechtering van de werkwijzen of de bedrijfsactiviteit, waardoor het doelorganisme niet meer voldoende kan worden bestreden. Een dergelijke belangrijke verslechtering kan zich bijvoorbeeld voordoen wanneer er geen technische faciliteiten voor de aanwending van de alternatieve stof(fen) beschikbaar zijn, of wanneer die economisch niet haalbaar zijn. Wanneer uit een vergelijkende evaluatie blijkt dat een gebruiksbeperking/-verbod voor een gewasbeschermingsmiddel een dergelijk nadeel kan inhouden, wordt daar tijdens het besluitvormingsproces rekening mee gehouden. Deze situatie moet worden gestaafd. Bij een vergelijkende evaluatie moet rekening worden gehouden met minder belangrijke toepassingen. BIJLAGE V Ingetrokken richtlijnen en de opeenvolgende wijzigingen ervan A.Richtlijn 91/414/EEG Besluiten tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht Richtlijn 93/71/EEG 3 augustus 1994 Richtlijn 94/37/EG 31 juli 1995 Richtlijn 94/79/EG 31 januari 1996 Richtlijn 95/35/EG 30 juni 1996 Richtlijn 95/36/EG 30 april 1996 Richtlijn 96/12/EG 31 maart 1997 Richtlijn 96/46/EG 30 april 1997 Richtlijn 96/68/EG 30 november 1997 Richtlijn 97/57/EG 1 oktober 1997 Richtlijn 2000/80/EG 1 juli 2002 Richtlijn 2001/21/EG 1 juli 2002 Richtlijn 2001/28/EG 1 augustus 2001 Richtlijn 2001/36/EG 1 mei 2002 Richtlijn 2001/47/EG 31 december 2001 Richtlijn 2001/49/EG 31 december 2001 Richtlijn 2001/87/EG 31 maart 2002 Richtlijn 2001/99/EG 1 januari 2003 Richtlijn 2001/103/EG 1 april 2003 Richtlijn 2002/18/EG 30 juni 2003 Richtlijn 2002/37/EG 31 augustus 2003 Richtlijn 2002/48/EG 31 december 2002 Richtlijn 2002/64/EG 31 maart 2003 Richtlijn 2002/81/EG 30 juni 2003 Richtlijn 2003/5/EG 30 april 2004 Richtlijn 2003/23/EG 31 december 2003 Richtlijn 2003/31/EG 30 juni 2004 Richtlijn 2003/39/EG 30 september 2004 Richtlijn 2003/68/EG 31 maart 2004 Richtlijn 2003/70/EG 30 november 2004 Richtlijn 2003/79/EG 30 juni 2004 Richtlijn 2003/81/EG 31 januari 2005 Richtlijn 2003/82/EG 30 juli 2004 Richtlijn 2003/84/EG 30 juni 2004 Richtlijn 2003/112/EG 30 april 2005 Richtlijn 2003/119/EG 30 september 2004 Verordening (EG) nr. 806/2003 - Richtlijn 2004/20/EG 31 juli 2005 Richtlijn 2004/30/EG 30 november 2004 Richtlijn 2004/58/EG 31 augustus 2005 Richtlijn 2004/60/EG 28 februari 2005 Richtlijn 2004/62/EG 31 maart 2005 Richtlijn 2004/66/EG 1 mei 2004 Richtlijn 2004/71/EG 31 maart 2005 Richtlijn 2004/99/EG 30 juni 2005 Richtlijn 2005/2/EG 30 september 2005 Richtlijn 2005/3/EG 30 september 2005 Richtlijn 2005/25/EG 28 mei 2006 Richtlijn 2005/34/EG 30 november 2005 Richtlijn 2005/53/EG 31 augustus 2006 Richtlijn 2005/54/EG 31 augustus 2006 Richtlijn 2005/57/EG 31 oktober 2006 Richtlijn 2005/58/EG 31 mei 2006 Richtlijn 2005/72/EG 31 december 2006 Richtlijn 2006/5/EG 31 maart 2007 Richtlijn 2006/6/EG 31 maart 2007 Richtlijn 2006/10/EG 30 september 2006 Richtlijn 2006/16/EG 31 januari 2007 Richtlijn 2006/19/EG 30 september 2006 Richtlijn 2006/39/EG 31 juli 2007 B.Richtlijn 79/117/EEG Besluiten tot wijziging van Richtlijn 79/117/EEG Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht Richtlijn 83/131/EEG 1 oktober 1984 Richtlijn 85/298/EEG 1 januari 1986 Richtlijn 86/214/EEG - Richtlijn 86/355/EEG 1 juli 1987 Richtlijn 87/181/EEG 1 januari 1988 en 1 januari 1989 Richtlijn 87/477/EEG 1 januari 1988 Richtlijn 89/365/EEG 31 december 1989 Richtlijn 90/335/EEG 1 januari 1991 Richtlijn 90/533/EEG 31 december 1990 en 30 september 1990 Richtlijn 91/118/EEG 31 maart 1992 Verordening (EG) nr. 807/2003 - Verordening (EG) nr. 850/2004 -