Het Europees Parlement, – gezien zijn eerdere resoluties over de situatie in Tsjetsjenië, en met name die van 8 februari 2018 over Rusland, de zaak van Ojoeb Titiev en het mensenrechtencentrum Memorial (1) en 23 oktober 2014 over de ontbinding van Memorial (Sacharovprijs 2009) in Rusland (2) , – gezien de mededeling van de voorzitters van de Commissie buitenlandse zaken en de Subcommissie mensenrechten van het Parlement van 12 januari 2018, waarin wordt opgeroepen tot de onmiddellijke vrijlating van mensenrechtenactivist Ojoeb Titiev, – gezien de mededeling van de EU van 19 januari 2018 over mensenrechtenschendingen met betrekking tot het mensenrechtencentrum Memorial in Rusland, en de mededelingen van de woordvoerder van de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) van 11 januari 2018 over de gevangenneming van de directeur van het mensenrechtencentrum Memorial in de Tsjetsjeense Republiek en van 27 juni 2018 over de zaak van de Russische mensenrechtenverdedigers Ojoeb Titiev en Joeri Dmitriev, – gezien artikel 5 van de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens en artikel 7 van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten, die er beide in voorzien dat niemand mag worden onderworpen aan folteringen, noch aan een wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing, en waarbij de Russische Federatie partij is, – gezien de VN-verklaring over mensenrechtenverdedigers, aangenomen door de Algemene Vergadering van de VN op 9 december 1998, – gezien het Verdrag van de Raad van Europa tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, – gezien de grondwet van de Russische Federatie, met name hoofdstuk 2 over de rechten en vrijheden van de mens en de burger, – gezien het zevende periodieke verslag van de Russische Federatie, dat de mensenrechtencommissie van de Verenigde Naties tijdens haar 3 136e en 3 137e vergadering op 16 en 17 maart 2015 heeft bestudeerd, – gezien het rapport van de OVSE-rapporteur van 21 december 2018 in het kader van het Moskou-mechanisme over mogelijke mensenrechtenschendingen en straffeloosheid in de Tsjetsjeense Republiek van de Russische Federatie, – gezien de EU-richtsnoeren inzake verdedigers van de mensenrechten, – gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement, A. overwegende dat de Russische Federatie, als ondertekenaar van de Universele Verklaring van de rechten van de mens, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en het VN-Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing, zich heeft verplicht om de beginselen van de democratie en de rechtsstaat na te leven en de fundamentele vrijheden en mensenrechten te eerbiedigen; B. overwegende dat de internationale verplichtingen van de Russische Federatie de verplichting omvatten om mensenrechtenverdedigers te beschermen; overwegende dat de wet inzake "buitenlandse agenten" van 2012 de mogelijkheden voor ngo's om onafhankelijk en doeltreffend te werken, sterk beperkt; overwegende dat het mensenrechtencentrum Memorial uit hoofde van deze wet door het Ministerie van Justitie van de Russische Federatie is bestempeld als "buitenlands agent"; C. overwegende dat de mensenrechtensituatie in Tsjetsjenië de afgelopen jaren dramatisch is verslechterd, waardoor onafhankelijke journalisten en mensenrechtenactivisten feitelijk hun werk niet kunnen voortzetten zonder hun eigen leven en dat van hun familieleden, vrienden en collega's in gevaar te brengen; overwegende dat de talrijke meldingen van systematische en ernstige mensenrechtenschendingen in Tsjetsjenië erop wijzen dat de Tsjetsjeense en Russische autoriteiten nalaten de rechtsstaat te handhaven; D. overwegende dat Ojoeb Titiev, de Tsjetsjeense directeur van Memorial, op 9 januari 2018 is gearresteerd en officieel is aangeklaagd en in voorlopige hechtenis is genomen op grond van valse beschuldigingen van drugsbezit en -aankoop; overwegende dat de beschuldigingen door Ojoeb Titiev zijn ontkend en door andere ngo's en mensenrechtenverdedigers zijn gehekeld als zijnde vals en een poging om de werkzaamheden voor de mensenrechten van Ojoeb Titiev en zijn organisatie te belemmeren; E. overwegende dat de rechtbanken de detentie van Ojoeb Titiev meermaals hebben verlengd voordat de hoorzittingen in de stadsrechtbank van Sjali, Tsjetsjenië op 19 juli 2018 begonnen; overwegende dat het vonnis nadert en medio februari 2019 wordt verwacht; overwegende dat Ojoeb Titiev het gevaar loopt dat hij wordt veroordeeld voor een misdrijf dat hij niet heeft begaan en wordt veroordeeld tot tien jaar gevangenisstraf; F. overwegende dat de familie van Ojoeb Titiev te maken heeft gekregen met intimidatie en bedreigingen die hen ertoe hebben gedwongen Tsjetsjenië te verlaten; overwegende dat Memorial in 2018 het doelwit is geworden van andere acties, waaronder een brandstichting in het kantoor in Ingoesjetië op 17 januari 2018, een aanval op de auto van de advocaat van de heer Titiev op 22 januari 2018 in Dagestan en een aanval op het hoofd van de vestiging van Memorial in Dagestan op 28 maart 2018; overwegende dat sinds de moord in 2009 op Natalja Estemirova, de voorganger van Ojoeb Titiev als directeur van Memorial in Tsjetsjenië, de daders van dit misdrijf nog steeds niet voor de rechter zijn gebracht; G. overwegende dat Memorial een van de laatste organisaties is die nog werkzaam zijn voor de mensenrechten in Tsjetsjenië – door mensenrechtenschendingen te documenteren en aan het licht te brengen, de slachtoffers van deze mensenrechtenschendingen te ondersteunen en hen te helpen gerechtigheid te eisen – en waarschijnlijk is aangevallen als vergelding omdat Memorial mensenrechtenschendingen aan het licht brengt en hiervoor gerechtigheid eist; overwegende dat aan Memorial in 2009 de Sacharovprijs voor de vrijheid van denken is toegekend en in 2018 aan Ojoeb Titiev de Frans-Duitse Prijs voor de mensenrechten en de rechtsstaat (december), de Václav Havel-prijs voor de mensenrechten (oktober) en de Prijs van de Helsinki-mensenrechtengroep Moskou (mei) zijn toegekend; H. overwegende dat Tsjetsjeense functionarissen herhaaldelijk bedreigingen hebben geuit tegen mensenrechtenverdedigers of hun werk hebben gehekeld en hebben nagelaten openlijk te veroordelen dat mensenrechtenverdedigers met geweld werden bedreigd, waardoor zij een klimaat van straffeloosheid hebben gecreëerd en in stand gehouden voor de plegers van geweld tegen mensenrechtenverdedigers; overwegende dat de meeste slachtoffers daarom geen aangifte doen uit angst voor represailles van de lokale autoriteiten; 1. herhaalt zijn oproep om de onmiddellijke vrijlating van Ojoeb Titiev, de directeur van het mensenrechtencentrum Memorial in Tsjetsjenië, die op 9 januari 2018 werd gearresteerd en is beschuldigd van illegaal drugsbezit en -aankoop, en die naar verwachting medio februari 2019 zal worden veroordeeld; dringt er bij de Tsjetsjeense autoriteiten op aan om Ojoeb Titievs juridische en mensenrechten volledig te eerbiedigen, met inbegrip van zijn recht op een onpartijdig gerecht, ongehinderde toegang tot zijn advocaat en medische zorg, en bescherming tegen gerechtelijke intimidatie en criminalisering; 2. veroordeelt ten stelligste de herhaaldelijke openbare verklaringen van Tsjetsjeense functionarissen waarin zij de werkzaamheden van mensenrechtenverdedigers en mensenrechtenorganisaties hekelen of zich tegen specifieke personen richten, evenals het feit dat zij nalaten bedreigingen en geweld tegen deze groepen publiekelijk te veroordelen en te onderzoeken; 3. spreekt zijn ernstige bezorgdheid uit over de zorgwekkende tendens van arrestaties, aanvallen en intimidatie van onafhankelijke journalisten, mensenrechtenverdedigers en hun medestanders en gewone burgers, die deel uit lijken te maken van gecoördineerde campagnes; is van mening dat de zaak van Ojoeb Titiev illustratief is voor talrijke andere gevallen van vervolging op grond van gefabriceerd bewijs die het gebrekkige rechtsstelsel in de Tsjetsjeense Republiek en de Russische Federatie schragen; herinnert eraan dat soortgelijke beschuldigingen van drugsbezit ook zijn ingediend tegen Zjalaoedi Geriev, journalist bij "Kavkazky Oezel" (Knoop van de Kaukasus) en mensenrechtenactivist Roeslan Koetajev, en dringt ook aan op hun vrijlating; 4. dringt er bij de autoriteiten van zowel de Tsjetsjeense Republiek als de Russische Federatie op aan om een einde te maken aan de intimidatie en vervolging van hun burgers en een einde te maken aan het klimaat van straffeloosheid voor de plegers van geweld tegen mensenrechtenverdedigers, hun familieleden, collega's en medestanders en hun organisaties; 5. verzoekt de Russische Federatie al haar burgers te beschermen, met volledige eerbiediging van hun mensenrechten, om haar eigen grondwet en wetgeving na te leven, en haar internationale verplichtingen na te komen om de rechtsstaat en de fundamentele vrijheden en mensenrechten van al haar burgers te eerbiedigen, met inbegrip van de burgers die hun tijd, middelen en werkzaamheden wijden aan het verdedigen van de rechten van hun medeburgers; 6. roept de Russische autoriteiten op om de wet inzake "ongewenste organisaties" van 2015 en de wet inzake "buitenlandse agenten" van 2012 in te trekken, evenals alle andere daaraan gerelateerde wetgeving, die consequent is gebruikt om mensenrechtenverdedigers en maatschappelijke organisaties te intimideren en aan te vallen; spreekt zijn bezorgdheid uit over het feit dat sommige Russische ngo's hebben moeten sluiten om te voorkomen dat zij zouden worden bedoezeld met het stigma van "buitenlands agent" en om rechtsvervolging te voorkomen; 7. vraagt om de onmiddellijke beëindiging van de intimidatie en arrestaties van mensenrechtenverdedigers in Tsjetsjenië die worden vervolgd op grond van valse beschuldigingen, de onmiddellijke beëindiging van de aanvallen op hun collega's en familieleden en de intimidatie van hun medestanders, die tot doel lijken te hebben de nuttige werkzaamheden van hun organisaties te hinderen en uiteindelijk te beëindigen; 8. herhaalt zijn verzoek aan de Commissie, de EDEO en de lidstaten om de mensenrechtensituatie in Tsjetsjenië nauwgezet te blijven volgen, met inbegrip van het proces van Ojoeb Titiev, om te verzoeken om de onmiddellijke beëindiging van voornoemde mensenrechtenschendingen, om de zaken van alle om politieke redenen vervolgde personen aan de orde te stellen in alle relevante bijeenkomsten met Russische vertegenwoordigers en om snelle en doelmatige steun te bieden aan de slachtoffers van vervolging en hun familieleden, ook bij de behandeling van asielaanvragen; 9. verzoekt de Commissie samen te werken met internationale mensenrechtenorganisaties die actief zijn in de Russische Federatie, met Russische mensenrechtenorganisaties en het maatschappelijk middenveld, ondanks de Russische wet inzake "buitenlandse agenten", en steun te blijven bieden aan Memorial en andere vergelijkbare organisaties; 10. roept internationaal bekende sporters en artiesten op om zich te onthouden van deelname aan openbare evenementen in Tsjetsjenië of evenementen die gesponsord worden door de autoriteiten van de Tsjetsjeense Republiek; spreekt opnieuw zijn steun uit voor een "Magnitsky-wet" van de Europese Unie, waarbij sancties moeten worden opgelegd aan de plegers van ernstige mensenrechtenschendingen, en verzoekt de Raad de werkzaamheden met betrekking hiertoe onverwijld uit te voeren; benadrukt in dit verband dat geen EU-visa mogen worden verleend aan de plegers van mensenrechtenschendingen in de Tsjetsjeense Republiek van de Russische Federatie en dat zij geen activa in EU-lidstaten mogen hebben; 11. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, de Raad van Europa, de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa, alsmede de president, de regering en het parlement van de Russische Federatie, en de Tsjetsjeense autoriteiten. Het Europees Parlement, – gezien zijn eerdere resoluties over Zimbabwe, – gezien het eindverslag van de EU-verkiezingswaarnemingsmissie over de geharmoniseerde verkiezingen in Zimbabwe in 2018 en de brief van 10 oktober van de hoofdwaarnemer van de verkiezingswaarnemingsmissie aan president Mnangagwa over de voornaamste bevindingen van het eindverslag, – gezien de verklaring van de woordvoerder van de vicevoorzitter/hoge vertegenwoordiger van 17 januari 2019 over de situatie in Zimbabwe, – gezien de verklaringen van de woordvoerder van de Hoge Commissaris van de VN voor de mensenrechten van 24 juli 2018 en 18 januari 2019 over Zimbabwe, – gezien het gezamenlijke communiqué dat is uitgebracht na de bijeenkomst van de ministers van Buitenlandse Zaken van de EU en de Afrikaanse Unie op 21 en 22 januari 2019, – gezien het monitoringverslag van de Zimbabwaanse mensenrechtencommissie in de nasleep van de "Stay Away" van 14 tot 16 januari 2019 en de daaropvolgende onlusten, – gezien het verslag van de Zimbabwaanse onderzoekscommissie naar het geweld na de verkiezingen op 1 augustus, – gezien de verklaring van de woordvoerder van de VV/HV van 2 augustus 2018 over de verkiezingen in Zimbabwe, – gezien de gezamenlijke verklaring van 2 augustus 2018 van internationale verkiezingswaarnemingsmissies bij de geharmoniseerde verkiezingen in Zimbabwe, waarin het buitensporige gebruik van geweld door politie en leger om protesten te onderdrukken, wordt veroordeeld, – gezien de gezamenlijke lokale verklaring van 9 augustus 2018 van de EU-delegatie, de missiehoofden van de EU-lidstaten die in Harare aanwezig zijn en de missiehoofden van Australië, Canada en de Verenigde Staten over de onderdrukking van de oppositie in Zimbabwe, – gezien de conclusies van de Raad van de EU van 22 januari 2018 na de politieke omslag in Zimbabwe, – gezien Besluit (GBVB) 2017/288 van de Raad van 17 februari 2017 tot wijziging van Besluit 2011/101/GBVB betreffende beperkende maatregelen tegen Zimbabwe (1) , – gezien het Afrikaanse Handvest van de rechten van de mens en de volkeren van juni 1981, dat door Zimbabwe is geratificeerd, – gezien de grondwet van Zimbabwe, – gezien de Overeenkomst van Cotonou, – gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement, A. overwegende dat de bevolking van Zimbabwe vele jaren heeft geleden onder een door president Mugabe geleid autoritair regime, dat zijn macht behield door middel van corruptie, geweld, door onregelmatigheden geplaagde verkiezingen en een meedogenloos veiligheidsapparaat; B. overwegende dat Zimbabwe op 30 juli 2018 voor het eerst presidents- en parlementsverkiezingen heeft gehouden nadat Robert Mugabe in november 2017 was afgetreden; overwegende dat de verkiezingen het land de gelegenheid boden om te breken met het verleden van omstreden verkiezingen die werden gekenmerkt door schendingen van politieke rechten en mensenrechten en door de staat gesteund geweld; C. overwegende dat de Zimbabwaanse kiescommissie Emmerson Mnangagwa op 3 augustus 2018 tot winnaar van de presidentsverkiezingen heeft uitgeroepen, met 50,8 % van de stemmen tegen 44,3 % voor oppositiekandidaat Nelson Chamisa; overwegende dat de oppositie de resultaten onmiddellijk betwistte en beweerde dat de verkiezingen waren vervalst; overwegende dat het Constitutionele Hof deze beschuldigingen wegens gebrek aan bewijs heeft verworpen en dat president Mnangagagwa op 26 augustus officieel in zijn nieuwe ambt is bevestigd; D. overwegende dat in het eindverslag van de EU-verkiezingswaarnemingsmissie wordt gesteld dat de cijfers van de Zimbabwaanse kiescommissie veel anomalieën en onnauwkeurigheden bevatten en voldoende vragen opwerpen om twijfels te doen rijzen over de juistheid en betrouwbaarheid van de gepresenteerde cijfers; E. overwegende dat de vertraging bij de bekendmaking van de resultaten al de dag na de verkiezingen heeft geleid tot een uitbarsting van postelectoraal geweld, waarbij zes mensen om het leven zijn gekomen en veel mensen gewond zijn geraakt tijdens protesten waartoe de oppositie had opgeroepen; overwegende dat internationale waarnemers, waaronder de EU, de gewelddadigheden en het buitensporig gebruik van geweld door het leger en de binnenlandse veiligheidstroepen hebben veroordeeld; F. overwegende dat de Zimbabwaanse mensenrechtencommissie op 10 augustus 2018 een verklaring over de geharmoniseerde verkiezingen van 2018 en de omgeving na de verkiezingen heeft gepubliceerd, waarin zij bevestigde dat demonstranten waren aangevallen door de strijdkrachten, waarin zij haar diepe bezorgdheid uitsprak over het gewelddadige optreden van de politie en verklaarde dat de grondrechten van de demonstranten waren geschonden; overwegende dat de Commissie de regering heeft gevraagd een nationale dialoog op te zetten; G. overwegende dat president Emmerson Mnangagwa bij het afleggen van zijn ambtseed in Harare op 26 augustus 2018 een betere, gedeelde toekomst voor alle Zimbabwanen beloofde, met een regering die zich niet aflatend zou inzetten voor constitutionalisme, de rechtsstaat, de scheiding der machten, de onafhankelijkheid van de rechterlijke macht en een beleid dat zowel binnenlands als mondiaal kapitaal zou aantrekken; H. overwegende dat president Mnangagwa in september 2018 een onderzoekscommissie heeft ingesteld die in december 2018 concludeerde dat de demonstraties, die grote schade aan eigendommen en verwondingen hadden veroorzaakt, waren uitgelokt en georganiseerd door zowel veiligheidstroepen als leden van de MDC-alliantie, en dat de inzet van het leger gerechtvaardigd en in overeenstemming met de grondwet was; overwegende dat de oppositie het verslag heeft verworpen; overwegende dat de commissie heeft gevraagd om een onderzoek binnen de veiligheidstroepen en vervolging van degenen die misdrijven hebben begaan, en heeft aanbevolen de slachtoffers te vergoeden; I. overwegende dat de politieke spanningen sinds de verkiezingen dramatisch zijn toegenomen en dat er nog steeds meldingen zijn van geweld, waardoor de democratische weg die in het land is ingeslagen ernstig in gevaar komt; J. overwegende dat de ineenstorting van de economie, het gebrek aan toegang tot sociale diensten en de stijging van de prijzen van de meest elementaire goederen de bevolking tot woede hebben gedreven; overwegende dat er in Zimbabwe tussen 14 en 18 januari 2019, naar aanleiding van een stijging van de brandstofprijzen met 150 %, een golf van protesten en demonstraties was tijdens een zogenaamde nationale "shutdown" op initiatief van het Zimbabwe Congress of Trade Unions (ZCTU); overwegende dat de protesten ook een reactie waren op de toenemende armoede, de slechte toestand van de economie en de dalende levensstandaard; K. overwegende dat de regering deze protestbeweging op 14 januari 2019 bestempelde als een "opzettelijk plan om de grondwettelijke orde te ondermijnen" en verzekerde dat zij "op passende wijze zal reageren op degenen die samenzweren om de vrede te saboteren"; L. overwegende dat de oproerpolitie heeft gereageerd met buitensporig geweld en schendingen van de mensenrechten, waaronder het gebruik van scherpe munitie, willekeurige arrestaties, ontvoeringen, invallen in medische voorzieningen slachtoffers van de repressie werden behandeld, snelrecht en massaprocessen tegen de arrestanten, marteling van arrestanten, verkrachtingen en vernieling van particulier en openbaar eigendom; M. overwegende dat de door de regering benoemde mensenrechtencommissie een verslag heeft gepubliceerd waaruit blijkt dat militairen en de politie systematisch gebruik hebben gemaakt van foltering; N. overwegende dat meer dan 17 mensen zijn gedood en honderden gewond zijn geraakt; overwegende dat ongeveer duizend mensen zijn gearresteerd, waaronder kinderen tussen 9 en 16 jaar, en dat ongeveer twee derde van de gearresteerden geen borgtocht heeft gekregen; overwegende dat velen van hen nog steeds illegaal worden vastgehouden en naar verluidt tijdens hun hechtenis zijn geslagen en mishandeld; O. overwegende dat uit bewijsmateriaal blijkt dat het leger grotendeels verantwoordelijk is voor moorden, verkrachtingen en gewapende overvallen; overwegende dat honderden activisten en oppositieleden nog steeds ondergedoken zijn; P. overwegende dat mensenrechtenwaarnemers en lokale en internationale actoren, waaronder de EU, de reactie van de regering op de protesten hebben veroordeeld als "onevenredig" en "buitensporig"; Q. overwegende dat het uitschakelen van telecommunicatie een instrument is geworden dat door het regime wordt gebruikt om de coördinatie van demonstraties op sociale netwerken tegen te gaan; overwegende dat het mobiele en vaste telefoonverkeer alsook het internet en sociale media herhaaldelijk werden geblokkeerd om de toegang tot informatie en communicatie te verhinderen en de massale mensenrechtenschendingen te verhullen die de staat aan het voorbereiden was; overwegende dat het Hooggerechtshof van Zimbabwe heeft verklaard dat het gebruik van de wet op de interceptie van communicatie om online communicatie te onderbreken onwettig was; R. overwegende dat de autoriteiten massale huiszoekingen naar demonstranten organiseerden, waarbij zij vreedzame demonstranten, mensenrechtenactivisten, politieke activisten, prominente leiders van het maatschappelijk middenveld en hun familieleden uit hun huizen sleepten; S. overwegende dat buurlanden zoals Zuid-Afrika een hub zijn geworden voor Zimbabwanen die op de vlucht zijn voor politieke onderdrukking en economische tegenspoed; T. overwegende dat de politie voortdurend misbruik heeft gemaakt van bestaande wetten, zoals de wet inzake openbare orde en veiligheid (POSA), om de onderdrukking van oppositieleden en mensenrechtenactivisten te rechtvaardigen en legale en vreedzame demonstraties te verbieden; U. overwegende dat de staat van dienst van Zimbabwe op het gebied van mensenrechten en democratie een van de slechtste ter wereld is; overwegende dat het Zimbabwaanse volk en mensenrechtenactivisten nog steeds het slachtoffer zijn van aanvallen, haatdragende uitlatingen, lastercampagnes, intimidatie en pesterijen, en dat er regelmatig meldingen zijn van foltering; V. overwegende dat de president heeft opgeroepen tot een nationale dialoog, die op 6 februari van start is gegaan, en alle politieke partijen heeft uitgenodigd om deel te nemen, maar dat de Movement for Democratic Change (MDC), de belangrijkste oppositiepartij, heeft geweigerd deel te nemen; W. overwegende dat Zimbabwe de Overeenkomst van Cotonou heeft ondertekend en dat artikel 96 van deze overeenkomst bepaalt dat de eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden een essentieel onderdeel vormt van de samenwerking tussen de ACS en de EU; 1. onderstreept zijn unanieme wens dat Zimbabwe een vreedzame, democratische en welvarende natie wordt, waarin alle burgers goed en gelijk worden behandeld volgens de wet en waarin de staatsorganen namens de burgers optreden, en niet tegen hen; 2. veroordeelt ten stelligste het geweld dat tijdens de recente protesten in Zimbabwe heeft plaatsgevonden; is er vast van overtuigd dat vreedzaam protest een onderdeel is van een democratisch proces en dat onder alle omstandigheden moet worden voorkomen dat daarop met buitensporig geweld wordt gereageerd; 3. dringt er bij president Mnangagwa op aan zijn inaugurele beloften gestand te doen, de situatie snel onder controle te krijgen en Zimbabwe weer op de weg van verzoening en eerbiediging van de democratie en de rechtsstaat te brengen; 4. dringt er bij de Zimbabwaanse autoriteiten op aan onmiddellijk een einde te maken aan het misbruik door de veiligheidstroepen en onverwijld een onpartijdig onderzoek in te stellen naar alle beschuldigingen van buitensporig gebruik van geweld door de politie en overheidsfunctionarissen, teneinde individuele verantwoordelijkheden vast te stellen en ervoor te zorgen dat er verantwoording wordt afgelegd; herinnert eraan dat de Zimbabwaanse grondwet voorziet in een onafhankelijk orgaan om klachten over wangedrag van de politie en het leger te onderzoeken, maar dat de regering dit orgaan nog niet heeft opgericht; 5. dringt bij de Zimbabwaanse regering aan op de terugtrekking van alle militairen en jeugdmilities die overal in het land zijn ingezet en die de inwoners terroriseren – een duidelijke schending van de Zimbabwaanse grondwet; 6. is van oordeel dat de vrijheid van vergadering, vereniging en meningsuiting essentiële onderdelen zijn van elke democratie; benadrukt dat het op niet-gewelddadige wijze uiten van een mening een grondwettelijk recht is van alle Zimbabwaanse burgers en herinnert de autoriteiten aan hun verplichting om het recht van alle burgers om te protesteren tegen hun verslechterende sociale en economische omstandigheden te beschermen; vraagt de regering een einde te maken aan het specifieke optreden tegen leiders en leden van de ZCTU; 7. wijst op de belangrijke rol van de oppositie in een democratische samenleving; 8. vraagt de Zimbabwaanse autoriteiten alle politieke gevangen onmiddellijk en onvoorwaardelijk vrij te laten; 9. vraagt de Zimbabwaanse regering onmiddellijk een einde te maken aan de intimidatie en criminalisering van actoren uit het maatschappelijk middenveld en de legitieme rol van mensenrechtenverdedigers te erkennen; 10. verzoekt de Zimbabwaanse regering zich te conformeren aan de bepalingen van de VN-Verklaring inzake mensenrechtenverdedigers en de internationale mensenrechteninstrumenten die door Zimbabwe zijn geratificeerd; 11. is ernstig bezorgd over de gemelde schendingen van het recht op een eerlijke rechtsbedeling door snelrecht en massaprocessen; benadrukt dat de rechterlijke macht de rechtsstaat moet handhaven en ervoor moet zorgen dat haar onafhankelijkheid en het recht op een eerlijk proces in alle omstandigheden worden geëerbiedigd; veroordeelt alle arrestaties die zonder aanklacht worden verricht; 12. vraagt de Zimbabwaanse autoriteiten snel een grondig, onpartijdig en onafhankelijk onderzoek in te stellen naar de beschuldigingen van mensenrechtenschendingen, waaronder verkrachtingen en seksueel geweld door veiligheidstroepen, en de verantwoordelijken voor de rechter te brengen; eist dat de slachtoffers van dergelijk seksueel geweld universele toegang tot medische diensten krijgen zonder bang te moeten zijn voor vergelding; 13. veroordeelt de blokkering van het internet, waardoor de autoriteiten de mensenrechtenschendingen door het leger en de binnenlandse veiligheidstroepen konden verhullen en onafhankelijke rapportage en documentatie van schendingen tijdens de strafcampagne en onmiddellijk na de verkiezingen konden verhinderen; benadrukt dat de toegang tot informatie een recht is dat de autoriteiten moeten eerbiedigen overeenkomstig hun grondwettelijke en internationale verplichtingen; 14. veroordeelt het misbruik en de restrictieve aard van de POSA en dringt er bij de Zimbabwaanse autoriteiten op aan de wetgeving in overeenstemming te brengen met de internationale normen inzake de bescherming en bevordering van de mensenrechten; 15. uit in het bijzonder zijn bezorgdheid over de economische en sociale situatie in Zimbabwe; herinnert eraan dat de belangrijkste problemen van het land armoede, werkloosheid en chronische ondervoeding en honger zijn; is van mening dat deze problemen alleen kunnen worden opgelost door een ambitieus beleid inzake werkgelegenheid, onderwijs, gezondheid en landbouw te voeren; 16. vraagt alle politieke actoren verantwoordelijkheid en beheersing aan de dag te leggen en met name niet aan te zetten tot geweld; 17. herinnert de Zimbabwaanse regering eraan dat de steun van de Europese Unie en haar lidstaten in het kader van de Overeenkomst van Cotonou en voor handel, ontwikkeling en economische bijstand afhankelijk is van de eerbiediging van de rechtsstaat en de internationale verdragen en overeenkomsten waarbij zij partij is; 18. herinnert eraan dat de steun op lange termijn afhangt van alomvattende hervormingen in plaats van louter beloften; vraagt de EU haar relaties met Zimbabwe op waarden te baseren en zich vastberaden op te stellen tegenover de Zimbabwaanse autoriteiten; 19. dringt er bij de regering op aan de aanbevelingen van de onderzoekscommissie over het geweld na de verkiezingen onverwijld ten uitvoer te leggen, met name door politieke tolerantie en verantwoordelijk leiderschap te bevorderen en een nationale dialoog op te zetten die op geloofwaardige, inclusieve, transparante en verantwoordelijke wijze wordt gevoerd; 20. neemt nota van de wil van de regering om de beloofde hervormingen door te voeren; benadrukt echter dat deze hervormingen zowel politiek als economisch moeten zijn; moedigt de regering, de oppositie, vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld en religieuze leiders aan om op voet van gelijkheid deel te nemen aan een nationale dialoog waarin de mensenrechten worden geëerbiedigd en beschermd; 21. vraagt de regering de aanbevelingen van de EU-verkiezingswaarnemingsmissie volledig ten uitvoer te leggen, met name met betrekking tot de rechtsstaat en een inclusief politiek klimaat; onderstreept de tien prioritaire aanbevelingen die de verkiezingswaarnemingsmissie heeft geformuleerd in de brief van 10 oktober 2018 van de hoofdwaarnemer aan president Mnangagagwa, namelijk gelijke voorwaarden voor alle politieke partijen scheppen om voor een duidelijker en samenhangend wettelijk kader te zorgen; de kiescommissie versterken door haar werkelijk onafhankelijk en transparant te maken en zo het vertrouwen in het verkiezingsproces te herstellen; ervoor zorgen dat de grotere onafhankelijkheid van de kiescommissie haar vrijwaart van overheidsinmenging in de goedkeuring van haar regelgeving; en een meer inclusief verkiezingsproces tot stand brengen; 22. vraagt de EU-delegatie en de ambassades van de EU-lidstaten in Zimbabwe de ontwikkelingen in het land nauwlettend te blijven volgen en alle passende instrumenten te gebruiken om mensenrechtenactivisten, maatschappelijke organisaties en vakbonden te steunen, de essentiële onderdelen van de Overeenkomst van Cotonou te bevorderen en pro-democratische bewegingen te steunen; 23. vraagt de EU haar politieke dialoog met Zimbabwe over de mensenrechten op basis van artikel 8 van de Overeenkomst van Cotonou te intensiveren; 24. vraagt de Europese Raad zijn beperkende maatregelen tegen personen en entiteiten in Zimbabwe, met inbegrip van de maatregelen die momenteel zijn opgeschort, te herzien in het licht van de verantwoordingsplicht voor het recente staatsgeweld; 25. dringt er bij de internationale gemeenschap, met name de Ontwikkelingsgemeenschap van Zuidelijk Afrika (SADC) en de Afrikaanse Unie (AU), op aan Zimbabwe actiever bij te staan bij het vinden van een duurzame democratische oplossing voor de huidige crisis; 26. dringt er bij de buurlanden op aan de bepalingen van het internationaal recht na te leven en mensen die het geweld in Zimbabwe ontvluchten te beschermen door ze asiel te geven, met name op korte termijn; 27. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de EDEO, de regering en het parlement van Zimbabwe, de regeringen van de Zuid-Afrikaanse Ontwikkelingsgemeenschap en de Afrikaanse Unie, en de secretaris-generaal van het Gemenebest. Het Europees Parlement, – gezien zijn eerdere resoluties over Saudi-Arabië, met name zijn resolutie van 11 maart 2014 over Saudi-Arabië, de betrekkingen tussen Saudi-Arabië en de Europese Unie en de rol van Saudi-Arabië in het Midden-Oosten en Noord-Afrika (1) , zijn resolutie van 12 februari 2015 over Raif Badawi in Saudi-Arabië (2) , zijn resolutie van 8 oktober 2015 over Ali Mohammed al-Nimr (3) , zijn resolutie van 31 mei 2018 over de situatie van voorvechters van vrouwenrechten in Saudi-Arabië (4) , en zijn resolutie van 25 oktober 2018 over de moord op journalist Jamal Khashoggi in het Saudische consulaat in Istanbul (5) , – gezien de verklaringen van 29 mei 2018 van de woordvoerder voor de Hoge Commissaris van de VN voor de mensenrechten over recente arrestaties in Saudi-Arabië, en van 31 juli 2018 over de willekeurige detentie van mensenrechtenverdedigers en -activisten in Saudi-Arabië, waaronder vrouwenrechtenactivisten, – gezien de verklaring van 12 oktober 2018 van meerdere speciaal rapporteurs van de VN waarin wordt aangedrongen op onmiddellijke vrijlating van alle vrouwenrechtenverdedigers, – gezien het rapport van het Bureau van de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de mensenrechten (OHCHR) van december 2017, – gezien het lidmaatschap van Saudi-Arabië van de VN-Mensenrechtenraad en de VN‑Commissie betreffende de status van vrouwen, alsook het lidmaatschap van het land van de Uitvoerende Raad van de VN-Commissie betreffende de status van vrouwen, dat in januari 2019 is begonnen, – gezien de toespraak van Europees commissaris Christos Stylianides, namens de vicevoorzitter van de Commissie / hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV), tijdens het debat in het Europees Parlement op 4 juli 2017 over de verkiezing van Saudi-Arabië tot lid van de VN‑Commissie betreffende de status van vrouwen, – gezien de openingstoespraak van de VV/HV op de vijfde ministerbijeenkomst van de EU en de Arabische Liga, waarin zij zei: "en ik zou willen zeggen dat samenwerking tussen Europa en de Arabische wereld nog nooit zo belangrijk en, naar mijn mening, zo noodzakelijk is geweest", – gezien het VN-Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (CEDAW), – gezien de slotopmerkingen van 9 maart 2018 van het Comité voor de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen over het gecombineerde derde en vierde periodieke rapport over Saudi-Arabië, – gezien het verslag van het panel voor de beoordeling van de detentie van vrouwelijke activisten in Saudi-Arabië (Detention Review Panel into Women Activist Detainees in Saudi Arabia), – gezien de door de Saudische Shura-raad op 28 mei 2018 goedgekeurde wet tegen intimidatie, – gezien de universele periodieke evaluatie van Saudi-Arabië van november 2018, – gezien de wereldindex voor persvrijheid 2018 van Verslaggevers zonder grenzen, waar Saudi-Arabië op plaats 169 van 180 landen staat, – gezien het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten (ICCPR) van 1966, – gezien het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten (ICESCR) van 1966, – gezien de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens van 1948, – gezien de EU-richtsnoeren inzake mensenrechtenverdedigers, – gezien de toekenning van de Sacharovprijs voor de vrijheid van gedachte en van meningsuiting aan de Saudische blogger Raif Badawi in 2015, – gezien artikel 135, lid 5, en artikel 123, lid 4, van zijn Reglement, A. overwegende dat de activisten die door de Saudische autoriteiten zijn gearresteerd wegens hun vrouwenrechtenactivisme nog steeds zonder aanklacht worden vastgehouden; overwegende dat het bij deze activisten gaat om Loujain al-Hathloul, Aziza al-Yousef, Eman al-Nafjan, Nouf Abdulaziz, Mayaa al-Zahrani, Samar Badawi, Nassima al-Sada, Shadan al-Anezi, Abir Namankani, Amal al-Harbi en Hatoon al-Fassi, allen vrouwenrechtenactivisten, alsmede om mannelijke aanhangers van de beweging, waaronder Mohammed al-Rabea; overwegende dat deze activisten bekend zijn vanwege hun campagne tegen het verbod voor vrouwen om een auto te besturen en voor de afschaffing van het systeem van mannelijke voogdij; overwegende dat zij gearresteerd zijn voorafgaand aan de verwachte opheffing van het verbod voor vrouwen om een auto te besturen op 24 juni 2018; overwegende dat sommigen van hen naar verluidt zullen worden berecht door het gespecialiseerde strafhof dat oorspronkelijk was ingesteld voor de berechting van personen die gevangen gezet zijn in verband met terroristische daden; B. overwegende dat mensenrechtenverdediger Israa al-Ghomgham, afkomstig uit de regio Qatif, nog steeds onderworpen is aan willekeurige detentie; overwegende dat de doodstraf die tegen haar was uitgesproken, onlangs is ingetrokken, maar dat er nog steeds een niet nader omschreven aanklacht tegen haar loopt; overwegende dat er bezorgdheid heerst omtrent het lichamelijke en geestelijke welzijn van Israa al-Ghomgham; C. overwegende dat Saudische ondervragers naar verluidt minstens drie van de vrouwelijke activisten die in mei 2018 werden vastgehouden, hebben gemarteld, mishandeld en seksueel misbruikt; overwegende dat voor familieleden van de vrouwelijke activisten, zoals de ouders van Loujain al-Hathloul, een reisverbod geldt; D. overwegende dat het Saudische ministerie van mediazaken de beschuldigingen van foltering van gevangenen in het koninkrijk als ongegrond heeft afgedaan; E. overwegende dat activiste Loujain al-Hathloul sinds maart 2018 wordt vastgehouden nadat zij een evaluatiebijeenkomst over Saudi-Arabië in het VN-Comité voor de uitbanning van discriminatie van vrouwen had bijgewoond; overwegende dat zij tussen mei en september 2018 in een isolatiecel werd geplaatst, en dat zij volgens haar ouders in die periode werd gefolterd; F. overwegende dat een delegatie van de Saudische mensenrechtencommissie een bezoek bracht aan Loujain al-Hathloul nadat de berichten over haar foltering publiek waren gemaakt; overwegende dat de delegatie niet kon garanderen dat zij beschermd zou worden; overwegende dat een openbaar aanklager haar vervolgens opzocht om haar verklaring op te nemen; G. overwegende dat Loujain al-Hathloul is voorgedragen voor de Nobelprijs voor de vrede 2019; H. overwegende dat Saudi-Arabië tot de landen behoort waar voor vrouwen de zwaarste beperkingen gelden, ondanks recente regeringshervormingen gericht op het vergroten van de rechten van vrouwen op het gebied van werk; overwegende dat het Saudische politieke en sociale systeem onveranderd discriminerend is, vrouwen in de praktijk tot tweederangsburgers maakt, geen vrijheid van godsdienst en geloofsovertuiging kent, de talrijke buitenlandse werknemers in het land sterk discrimineert, en elke tegengeluid hard aanpakt; I. overwegende dat Saudi-Arabië een waaier aan discriminerende wetten kent, met name de wettelijke bepalingen in verband met de persoonlijke status, de situatie van vrouwelijke arbeidsmigranten, het wetboek op de burgerlijke staat, de arbeidswetgeving, de nationaliteitswet en het systeem van mannelijke voogdij, dat de uitoefening door vrouwen van de meeste van hun rechten uit hoofde van het CEDAW afhankelijk stelt van de toestemming door een mannelijke voogd; J. overwegende dat Saudische vrouwen onder het systeem van mannelijke voogdij niet de geringste controle over hun leven hebben; overwegende dat er nog altijd discriminerende wetten inzake huwelijk en echtscheiding gelden en dat vrouwen bij de wet verplicht zijn om een mannelijke voogd om toestemming te vragen om hoger onderwijs te volgen of werk te zoeken, en om te reizen of te trouwen; overwegende dat Saudische vrouwen met een buitenlandse echtgenoot, anders dan hun mannelijke tegenhangers, hun nationaliteit niet aan hun kinderen of echtgenoten kunnen doorgeven; K. overwegende dat het voorbehoud van Saudi-Arabië op het CEDAW volgens het Comité voor de uitbanning van discriminatie van vrouwen onverenigbaar is met het doel en de strekking van het verdrag, en ontoelaatbaar op basis van artikel 28 van dat verdrag; L. overwegende dat sinds kroonprins Mohammed bin Salman Al Saud in juni 2017 aan de macht kwam, veel voor hun mening uitkomende mensenrechtenverdedigers, activisten en critici willekeurig zijn vastgehouden of ten onrechte veroordeeld tot lange gevangenisstraffen, eenvoudigweg omdat zij gebruik maakten van hun recht op vrijheid van meningsuiting; M. overwegende dat de hervormingsagenda Vision 2030, gericht op een economische en sociale transformatie van het land onder meer op basis van empowerment van vrouwen, een daadwerkelijke kans voor Saudische vrouwen had moeten zijn voor hun wettelijke emancipatie, hetgeen absoluut noodzakelijk is om hen in staat te stellen hun rechten uit hoofde van het CEDAW ten volle uit te oefenen; overwegende dat de recente golf van arrestaties en vermoedelijke foltering van vrouwenrechtenactivisten haaks op dit doel lijkt te staan en de hervormingsagenda in gevaar zou kunnen brengen; overwegende dat het Vision 2030-decreet een echt wettelijk kader ontbeert; N. overwegende dat de vrijheid van meningsuiting en de pers- en de mediavrijheid, zowel online als offline, cruciale voorwaarden en katalysatoren voor democratisering en hervorming zijn, evenals essentiële aspecten van de controle op de macht; O. overwegende dat Saudi-Arabië een van de hoogste executiecijfers ter wereld heeft; overwegende dat het aantal executies per jaar tussen 2014 en 2017 gemiddeld minstens 126 bedroeg; overwegende dat de autoriteiten de doodstraf opleggen voor niet-gewelddadige misdrijven, zoals drugssmokkel, hoogverraad en overspel; overwegende dat misdrijven als afvalligheid, die volgens de internationale mensenrechtenwetgeving niet als misdrijf zouden mogen worden beschouwd, eveneens hebben geleid tot het opleggen van de doodstraf; P. overwegende dat Saudi-Arabië een score van 0,853 op de menselijke ontwikkelingsindex 2018 van de VN heeft, waarmee het land op plaats 39 van in totaal 188 landen en gebiedsdelen staat; overwegende dat Saudi-Arabië een score van 0,234 op de genderongelijkheidsindex 2017 van de VN heeft, waarmee het op plaats 39 van in totaal 189 landen staat; overwegende dat het land een score van 0,877 op de genderontwikkelingsindex van de VN heeft (en daarmee op plaats 39 in de wereld staat); 1. veroordeelt ten strengste de detentie van de vrouwelijke mensenrechtenactivisten die zich hebben ingezet voor de opheffing van het verbod op het besturen van een auto, en van alle vreedzame mensenrechtenverdedigers, journalisten, advocaten en activisten, en toont zich geschokt over de geloofwaardige berichten over systematische foltering van een aantal van hen, waaronder Loujain al-Hathloul; 2. roept de Saudische autoriteiten op deze vrouwelijke mensenrechtenverdedigers en alle mensenrechtenverdedigers, advocaten, journalisten en andere gewetensgevangenen die uitsluitend worden vastgehouden en veroordeeld omdat zij gebruik maken van hun recht op vrijheid van meningsuiting en zich op vreedzame wijze inzetten voor de mensenrechten, onmiddellijk en onvoorwaardelijk vrij te laten en onafhankelijke internationale waarnemers toe te staan om gedetineerde vrouwelijke mensenrechtenverdedigers te bezoeken; 3. dringt er bij de Saudische autoriteiten op aan de toegang van onafhankelijke medici tot de gedetineerden te faciliteren; beklemtoont dat alle gevangenen, waaronder mensenrechtenactivisten, behandeld moeten worden in overeenstemming met de voorwaarden als bedoeld in de "Body of Principles for the Protection of All Persons under Any Form of Detention or Imprisonment", neergelegd in Resolutie 43/173 van de VN-Veiligheidsraad van 9 december 1988; 4. dringt erop aan dat onder deze onafhankelijke waarnemers ook waarnemers uit de EU‑delegatie voor Saudi-Arabië of uit de EU-instellingen zouden moeten zijn, evenals VN-mandaathouders voor de mensenrechten, zoals de speciale VN-rapporteur inzake foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing, of internationale ngo's; 5. dringt erop aan dat de Saudische autoriteiten een einde maken aan alle vormen van intimidatie, ook op gerechtelijk niveau, van Loujain al-Hathloul, Aziza al-Yousef, Eman al-Nafjan, Nouf Abdulaziz, Mayaa al-Zahrani, Samar Badawi, Nassima al-Sada, Shadan al-Anezi, Abir Namankani, Amal al-Harbi, Hatoon al-Fassi, Israa Al-Ghomgham, Mohammed al-Rabea en alle overige mensenrechtenverdedigers in het land, zodat zij hun werk kunnen uitvoeren zonder dat zij onnodig worden gehinderd of bang moeten zijn voor represailles jegens henzelf of hun familie; 6. veroordeelt de voortdurende repressie tegen en foltering van mensenrechtenvoorvechters, waaronder vrouwenrechtenverdedigers, in Saudi-Arabië, die de geloofwaardigheid van het hervormingsproces in het land ondermijnen; veroordeelt de voortdurende en stelselmatige discriminatie van vrouwen en meisjes in Saudi-Arabië; 7. dringt er bij Saudi-Arabië op aan de veiligheid van alle gedetineerde activisten publiekelijk te garanderen, de gedetineerde vrouwen toegang tot advocaten en familieleden te verlenen, bewijs te verstrekken van hun welzijn, en degenen die gevangen worden gehouden alleen omdat zij op vreedzame wijze pleiten voor hervormingen, vrij te laten; 8. prijst en steunt de Saudische vrouwenrechtenverdedigers die streven naar gelijke en eerlijke behandeling in hun samenleving, alsmede diegenen die de mensenrechten verdedigen ondanks de moeilijkheden die hen dat oplevert; 9. maakt zich ernstige zorgen over het op gender gebaseerde geweld in Saudi-Arabië, waarover bijna niet wordt bericht en nauwelijks documentatie bestaat, en dat wordt gerechtvaardigd onder verwijzing naar achterhaalde redenen zoals de noodzaak om vrouwen te disciplineren onder de voogdij van een man; dringt er bij de Saudische autoriteiten op aan alomvattende wetgeving vast te stellen voor het specifiek definiëren en strafbaar stellen van alle vormen van op gender gebaseerd geweld tegen vrouwen, met name genitale verminking van vrouwen, verkrachting, waaronder binnen het huwelijk, seksueel geweld en seksuele intimidatie, en alle obstakels voor de toegang van vrouwen tot de rechter weg te nemen; spreekt zijn grote verontrusting uit over de berichten dat de praktijk van kinderhuwelijken veelvuldig voorkomt; 10. betreurt het bestaan van het systeem van mannelijke voogdij, waarbij op een aantal gebieden nog altijd de toestemming van een mannelijke voogd vereist is, waaronder voor buitenlandse reizen, toegang tot gezondheidszorgdiensten, het kiezen van een woonplaats, trouwen, het indienen van een klacht bij justitie, en het verlaten van staatsopvanghuizen voor mishandelde vrouwen en detentiecentra; beklemtoont dat dit systeem een afspiegeling vormt van het diepgewortelde patriarchale systeem dat het land in zijn greep heeft; dringt er bij de Saudische regering op aan het systeem van mannelijke voogdij onverwijld af te schaffen en andere wetten die vrouwen en meisjes discrimineren, in te trekken; 11. neemt kennis van de recente goedkeuring van een wet die toestaat om Saudische vrouwen per sms te laten weten dat hun man van hen gaat scheiden, om hen ertegen te beschermen dat hun huwelijk eindigt zonder dat zij hiervan op de hoogte zijn; benadrukt dat deze wet niets doet tegen het feit dat Saudische vrouwen alleen in een zeer beperkt aantal gevallen kunnen scheiden, bijvoorbeeld met instemming van hun echtgenoot of indien hun echtgenoot hen kwaad heeft gedaan; 12. spreekt zijn verontrusting uit over de webdiensten van de overheid waarmee mannelijke voogden vrouwen kunnen opsporen, kunnen zien wanneer en hoe zij de grenzen van Saudi-Arabië passeren, en real-time sms-updates tijdens hun reis kunnen verkrijgen; 13. verwelkomt de opheffing, in het kader van de Vision 2030-agenda, van het verbod voor vrouwen om een auto te besturen in het koninkrijk; 14. verzoekt de Saudische autoriteiten de wet op verenigingen en stichtingen van december 2015 te herzien om vrouwelijke activisten in staat te stellen zich aaneen te sluiten en vrij en onafhankelijk te werken, zonder ongerechtvaardigde bemoeienis door de autoriteiten; dringt voorts aan op herziening van de wet tegen terrorisme, de wet tegen cybercriminaliteit en de wet op de pers en publicaties, die herhaaldelijk gebruikt worden om mensenrechtenverdedigers te vervolgen, evenals van alle discriminerende bepalingen in het rechtsstelsel, waaronder op gebieden als het erfrecht; 15. verzoekt de Saudische autoriteiten de ICCPR te ratificeren, de bij het CEDAW aangetekende bezwaren te laten vallen en het optionele protocol bij het CEDAW te ratificeren, zodat Saudische vrouwen de in het verdrag neergelegde rechten ten volle kunnen gebruiken, en een einde te maken aan kinderhuwelijken, gedwongen huwelijken en de verplichte kledingvoorschriften voor vrouwen; verzoekt Saudi-Arabië met klem een vaste uitnodiging te verstrekken aan alle speciale procedures van de VN-Mensenrechtenraad om het land te bezoeken; 16. benadrukt dat de uitoefening van het recht op vrijheid van meningsuiting en van vreedzame vereniging en vergadering beschermd wordt door de internationale mensenrechtenwetgeving; dringt er bij de Saudische autoriteiten op aan een onafhankelijke pers en onafhankelijke media toe te staan en de vrijheid van meningsuiting online en offline, evenals de vrijheid van vereniging en de vrijheid van vreedzame vergadering voor alle inwoners van Saudi-Arabië te waarborgen; verzoekt de Saudische autoriteiten met klem de beperkingen voor mensenrechtenactivisten om zich in de sociale media en de internationale pers uit te spreken, op te heffen; 17. verzoekt de Saudische autoriteiten onmiddellijk een moratorium in te stellen op het gebruik van de doodstraf, en dit te beschouwen als een stap in de richting van volledige afschaffing ervan; dringt erop aan alle terdoodveroordelingen te herzien, om te waarborgen dat de internationale normen bij de daaraan voorafgaande processen in acht zijn genomen; 18. beveelt aan nog voor het einde van het huidige mandaat een ad-hocdelegatie van de Subcommissie mensenrechten (DROI) en de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (FEMM) naar Saudi-Arabië te sturen om een bezoek te brengen aan de gedetineerde vrouwen en de nodige bijeenkomsten met de Saudische autoriteiten te houden; 19. neemt kennis van het engagement tussen de EU en Saudi-Arabië en moedigt een verdere dialoog aan; 20. betreurt de inefficiënte verklaringen die door de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) en de lidstaten zijn afgegeven over de gevallen van de vrouwenrechtenverdedigers die sinds mei 2018 gevangen worden gehouden; 21. roept de VV/HV, de EDEO en de lidstaten op het geval van Loujain al-Hathloul, Eman al-Nafjan, Aziza al-Yousef, Samar Badawi, Nassima al-Sada en alle overige vrouwenrechtenverdedigers aan de orde te stellen in hun dialoog met de Saudische autoriteiten, en aan te dringen op hun vrijlating; dringt erop aan dat er, in afwachting van hun vrijlating, door EU-diplomaten bij de Saudische autoriteiten wordt aangedrongen op waarborging van hun veiligheid en op grondig onderzoek naar de berichten over foltering; 22. spoort de Commissie en het Parlement aan onderzoek te verrichten naar het ontbreken van vermeldingen van Saudi-Arabië in het EU-transparantieregister; 23. roept de VV/HV, de EDEO en de lidstaten op het geval van Israa al-Ghomgham, haar echtgenoot Mousa al-Hashim, en hun vier medebeschuldigden Ahmed al-Matrood, Ali Ouwaisher, Khalid al-Ghanim en Mujtaba al-Muzain aan de orde te stellen in hun dialoog met de Saudische autoriteiten, en aan te dringen op hun vrijlating; dringt er verder op aan het geval van Sheikh Salman al-Awda aan de orde te stellen en aan te dringen op zijn vrijlating; 24. roept de VV/HV, de EDEO en de lidstaten op een eensluidend standpunt in te nemen om ervoor te zorgen dat de Europese diplomatieke diensten in Saudi-Arabië systematisch gebruik maken van de mechanismen als bedoeld in de EU-richtsnoeren inzake mensenrechtenverdedigers, waaronder publieke verklaringen, diplomatieke stappen, monitoring van rechtszaken en bezoeken aan gevangenissen, waar het gaat om de Saudische vrouwenrechtenverdedigers die sinds mei 2018 worden vastgehouden; 25. dringt aan op indiening van een resolutie van het Europees Parlement over de situatie van mensenrechtenactivisten in Saudi-Arabië tijdens de volgende sessie van de VN‑Mensenrechtenraad; verzoekt de EU tijdens de volgende bijeenkomst van de VN‑Mensenrechtenraad en de Commissie betreffende de status van vrouwen de kwestie van het lidmaatschap van landen met een twijfelachtige reputatie op het gebied van de mensenrechten, waaronder wat betreft de eerbiediging van vrouwenrechten en gendergelijkheid, aan de orde te stellen; verzoekt de EU in de VN-Mensenrechtenraad voor te stellen een speciaal rapporteur voor de mensenrechten in Saudi-Arabië te benoemen; 26. roept de Saudische autoriteiten eens te meer op een einde te maken aan verdere geseling van Raif Badawi en hem onmiddellijk en onvoorwaardelijk vrij te laten; dringt erop aan dat alle hoge vertegenwoordigers van de EU, met name de VV/HV en alle commissarissen het geval van Raif Badawi systematisch aan de orde stellen in hun contacten met hun Saudische tegenhangers, en vragen hem te mogen ontmoeten tijdens hun bezoeken aan het land; zegt toe zijn inspanningen ten behoeve van zijn vrijlating te zullen opvoeren; verzoekt zijn Voorzitter naar Riyad te reizen om de kwestie van de winnaars van de Sacharovprijs rechtstreeks met de autoriteiten te bespreken; 27. verzoekt de VV/HV, de EDEO en de lidstaten te zorgen voor volledige uitvoering van de EU-richtsnoeren met betrekking tot mensenrechtenverdedigers, en de bescherming en ondersteuning van deze groep, en met name van vrouwelijke mensenrechtenverdedigers, uit te breiden; vraagt de VV/HV verslag uit te brengen over de huidige stand van de samenwerking op militair en veiligheidsgebied tussen de lidstaten en de Saudische regering; 28. roept de Raad er andermaal toe op een gemeenschappelijk standpunt in te nemen met het oog op de instelling van een EU-embargo op de uitvoer van wapens naar Saudi-Arabië, en zich te houden aan Gemeenschappelijk Standpunt 2008/944/GBVB (6) ; dringt aan op een embargo op de uitvoer van surveillancesystemen en andere goederen voor tweeledig gebruik die in Saudi-Arabië kunnen worden gebruikt voor de onderdrukking van de burgers van het land, waaronder vrouwelijke mensenrechtenverdedigers; is ernstig verontrust over het gebruik van deze wapens en van technologie voor cybersurveillance door de Saudische autoriteiten; herinnert de lidstaten eraan dat hun aanhoudende wapenhandel met Saudi-Arabië in strijd is met het gemeenschappelijk standpunt van de EU inzake de uitvoer van wapens; dringt er bij de EDEO op aan voorstellen te doen over het gebruik van beperkte maatregelen tegen Saudi-Arabië in antwoord op schendingen van de mensenrechten, inclusief bevriezing van tegoeden en visumverboden, en bij de Raad om zulks goed te keuren; 29. verzoekt de VV/HV, de EDEO en de lidstaten door te gaan met het voeren van een dialoog met Saudi-Arabië over mensenrechten, fundamentele vrijheden en de verontrustende rol van het land in de regio; spreekt zijn bereidheid uit tot het voeren van een constructieve en open dialoog met de Saudische autoriteiten, inclusief parlementsleden, over de implementatie van hun internationale mensenrechtenverplichtingen; dringt aan op een uitwisseling van expertise over juridische en wettelijke kwesties, gericht op het versterken van de bescherming van de rechten van het individu in Saudi-Arabië; 30. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de Europese Dienst voor extern optreden, de secretaris-generaal van de VN, de hoge commissaris van de VN voor mensenrechten, de Commissie betreffende de status van vrouwen, de VN-Mensenrechtenraad, Zijne Koninklijke Hoogheid koning Salman bin Abdulaziz Al Saud en kroonprins Mohammad bin Salman Al Saud, de regering van het Koninkrijk Saudi-Arabië, en de secretaris-generaal van het Centrum voor nationale dialoog van het Koninkrijk Saudi‑Arabië. (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2018)0373 ), – gezien artikel 294, lid 2, en artikel 175, derde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0228/2018), – gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 19 september 2018 (1) , – gezien het advies van het Comité van de Regio's van 5 december 2018 (2) , – gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid zijn uitgebracht door de Zweedse Rijksdag en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel, – gezien artikel 59 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie regionale ontwikkeling en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid ( A8-0414/2018 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 14 februari 2019 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende een mechanisme om juridische en administratieve belemmeringen in een grensoverschrijdende context uit de weg te ruimen HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 175, derde alinea, Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de Regio's (4) , Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (5) , Overwegende hetgeen volgt (1) In artikel 175, derde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) is bepaald dat, buiten de in de eerste alinea van dat artikel bedoelde fondsen om, specifieke maatregelen kunnen worden vastgesteld om de doelstelling van het VWEU met betrekking tot economische en sociale samenhang te verwezenlijken. Met het oog op de harmonische ontwikkeling van de hele Unie en op de versterking van de economische, sociale en territoriale samenhang moet de territoriale samenwerking worden versterkt. Daartoe moeten de nodige maatregelen worden genomen om de voorwaarden waaronder territoriale samenwerkingsacties worden uitgevoerd, te verbeteren. (2) Artikel 174 VWEU erkent de uitdagingen waarmee grensregio's worden geconfronteerd en bepaalt dat de Unie bijzondere aandacht aan deze regio's moet besteden wanneer zij haar optreden gericht op de versterking van de economische, sociale en territoriale samenhang ontwikkelt en vervolgt. Door de toename van het aantal land- en zeegrenzen hebben de Unie en haar naaste buren van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) 40 interne landgrenzen. (2 bis) Om het leven van burgers in aan zeegrenzen gelegen grensoverschrijdende regio's of in grensoverschrijdende regio's tussen de lidstaten en derde landen te verbeteren, moeten de toepassing van deze verordening en het gebruik van een mechanisme om juridische en administratieve belemmeringen uit de weg te ruimen tot alle grensregio's van de Unie worden uitgebreid, met inachtneming van de Uniewetgeving. [Am. 1] (3) In haar mededeling "Groei en cohesie stimuleren in grensregio's van de EU" (6) ("de mededeling over grensregio's") zet de Commissie uiteen dat het Europese integratieproces er de afgelopen decennia toe heeft bijgedragen dat interne grensregio's zijn veranderd van voornamelijk perifere gebieden in gebieden die door groei en nieuwe mogelijkheden worden gekenmerkt. De voltooiing van de eengemaakte markt in 1992 heeft tot meer productiviteit en minder kosten in de Unie geleid dankzij de afschaffing van douaneformaliteiten, de harmonisatie of wederzijdse erkenning van technische voorschriften en lagere prijzen als gevolg van concurrentie. Op tien jaar tijd is de handel binnen de EU met 15 % toegenomen. Er is extra groei gegenereerd en er zijn ongeveer 2,5 miljoen meer banen gecreëerd. (4) In de mededeling over grensregio's is ook aangetoond dat grensregio's nog altijd met een aantal juridische belemmeringen te kampen hebben, met name op het gebied van gezondheidsdiensten, arbeidswetgeving, belastingen en bedrijfsontwikkeling, alsook met belemmeringen die verband houden met verschillen tussen administratieve culturen en nationale rechtskaders. Noch de financiering in het kader van Europese territoriale samenwerking, noch de institutionele steun voor samenwerking van Europese groeperingen voor territoriale samenwerking (EGTS'en) volstaat om deze belemmeringen, die reële obstakels voor effectieve samenwerking vormen, uit de weg te ruimen. (5) Sinds 1990 hebben grensoverschrijdende samenwerkingsprogramma's in de grensregio's van de Unie (met inbegrip van de grensregio's die aan EVA-landen grenzen) steun ontvangen via programma's in het kader van de doelstelling Europese territoriale samenwerking, beter bekend als "Interreg" (7) . Interreg heeft duizenden projecten en initiatieven gefinancierd om de Europese integratie te bevorderen. De Interreg-programma's hebben onder meer de volgende belangrijke resultaten opgeleverd: meer vertrouwen, een hogere connectiviteit, een gezonder milieu, een betere volksgezondheid en economische groei. De door Interreg gefinancierde projecten en initiatieven – van projecten tussen mensen tot investeringen in infrastructuur en steun voor institutionele samenwerking – hebben een echt verschil in de grensregio's gemaakt en bijgedragen tot de metamorfose van deze regio's. Interreg heeft ook samenwerking rond bepaalde zeegrenzen ondersteund. Voor aan zeegrenzen gelegen regio's vormen juridische belemmeringen echter een veel minder groot probleem, aangezien het fysiek onmogelijk is om de grens dagelijks of meerdere malen per week over te steken om te werken, onderwijs of opleiding te volgen, boodschappen te doen, de faciliteiten en diensten van algemeen economisch belang te gebruiken, of een combinatie daarvan, of voor snelle noodinterventies. (6) De financiële steun voor grensoverschrijdende samenwerking van Interreg is aangevuld met de sinds 2006 uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1082/2006 van het Europees Parlement en de Raad (8) opgerichte EGTS'en. Overeenkomstig artikel 7, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1082/2006 kunnen EGTS'en echter geen regelgevende bevoegdheden uitoefenen om juridische en administratieve belemmeringen in een grensoverschrijdende context uit de weg te ruimen. (7) In haar mededeling over grensregio's verwijst de Commissie onder meer naar een initiatief dat in 2015 onder het Luxemburgse voorzitterschap werd opgestart: een aantal lidstaten denkt na over de waarde van een nieuw instrument om grensoverschrijdende projecten te vereenvoudigen door het mogelijk te maken dat – op vrijwillige basis en met de instemming van de bevoegde autoriteiten – de regels van een lidstaat ook in de naburige lidstaat gelden. Dit zou van toepassing zijn op een in de tijd beperkt en door de lokale of regionale instanties opgezet specifiek project in een grensregio. (8) Hoewel er in bepaalde regio's van de Unie op intergouvernementeel, regionaal en lokaal niveau al een aantal effectieve mechanismen voor grensoverschrijdende samenwerking bestaan, bestrijken deze niet alle grensregio's van de Unie. Om de bestaande stelsels aan te vullen, moet bijgevolg een vrijwillig mechanisme worden ingesteld om juridische en administratieve belemmeringen in alle grensregio's uit de weg te ruimen ("het mechanisme") , maar dit belet niet dat er alternatieve vergelijkbare mechanismen worden gecreëerd op basis van specifieke behoeften op nationaal, regionaal of lokaal niveau . [Am. 2] (9) Met het oog op de volledige eerbiediging van de constitutionele en institutionele structuur van de lidstaten moet is het gebruik van het mechanisme vrijwillig zijn in de grensregio's van een bepaalde lidstaat waar al een ander effectief mechanisme bestaat of dit samen met de naburige lidstaat kan worden ingesteld . Het mechanisme moet bestaan uit twee maatregelen: de ondertekening en de sluiting van een Europese grensoverschrijdende verbintenis ("de verbintenis") of de ondertekening van een Europese grensoverschrijdende verklaring ("de verklaring"). De lidstaten moeten kunnen kiezen voor een instrument dat zij gunstiger achten. [Am. 3] (9 bis) De bevoegde autoriteiten van de lidstaten, landen, entiteiten of regio's in kwestie moeten - in overeenstemming met de in hun grondwet of wetten vastgestelde specifieke bevoegdheden - goedkeuring hechten aan de voorgestelde wettelijke ad-hocoplossing alvorens de verbintenis te sluiten en te ondertekenen of de verklaring te ondertekenen, zoals bedoeld in deze verordening. [Am. 4] (10) De verbintenis moet een directe werking hebben, wat betekent dat op grond van de sluiting van de verbintenis bepaalde wettelijke bepalingen van een lidstaat moeten worden toegepast op het grondgebied van de naburige lidstaat. Het moet ook aanvaardbaar zijn dat de lidstaten een wetgevingshandeling moeten vaststellen om de sluiting van een verbintenis mogelijk te maken, om ervoor te zorgen dat niet van een door een wetgevend orgaan formeel vastgestelde nationale wetgeving wordt afgeweken door een andere instantie dan dat wetgevende orgaan, opdat de juridische duidelijkheid en/of de transparantie niet in het gedrang komt. (11) De verklaring zou nog een wetgevingsprocedure in de lidstaat vereisen. De instantie die de verklaring sluit, moet formeel verklaren dat zij binnen een bepaalde termijn de nodige wetgevingsprocedure zal inleiden om de doorgaans toepasselijke nationale wetgeving te wijzigen en, bij wijze van een uitdrukkelijke afwijking, de wetgeving van een naburige lidstaat toe te passen , om belemmeringen bij de uitvoering van gezamenlijke grensoverschrijdende projecten weg te nemen . [Am. 5] (12) Juridische belemmeringen hebben voornamelijk gevolgen voor personen die actief zijn langs landgrenzen, zoals grensarbeiders, aangezien zij dagelijks of wekelijks de grens oversteken. Teneinde het effect van deze verordening te richten op de regio's die het dichtst bij grenzen liggen en die het hoogste niveau van integratie en interactie tussen naburige lidstaten hebben, moet deze verordening van toepassing zijn op grensoverschrijdende regio's in de zin van het grondgebied dat wordt bestreken door naburige aan landgrenzen land- of zeegrenzen gelegen regio's in twee of meer lidstaten op NUTS‑niveau 3 (9) . Dit mag de lidstaten niet beletten het mechanisme ook toe te passen op andere zee- en buitengrenzen dan deze met EVA-landen , of op vrijwillige basis met betrekking tot alle betrokken partijen . [Am. 6] (13) Teneinde de taken van de verschillende instanties, die in sommige lidstaten nationale en regionale wetgevende organen zullen omvatten, binnen een bepaalde lidstaat en tussen een of meer naburige lidstaten te coördineren, moet elke lidstaat die voor het mechanisme kiest , worden verplicht nationale en, in voorkomend geval, regionale grensoverschrijdende coördinatiepunten op te richten en de taken en bevoegdheden hiervan tijdens de verschillende stappen van het mechanisme – met betrekking tot het opstarten, sluiten, uitvoeren en monitoren van verbintenissen en verklaringen – vast te stellen. [Am. 7] (14) De Commissie moet een coördinatiepunt op het niveau van de Unie oprichten, zoals aangekondigd in de mededeling over grensregio's. Het coördinatiepunt moet contact onderhouden met de verschillende nationale en, in voorkomend geval, regionale grensoverschrijdende coördinatiepunten. De Commissie moet een databank van verbintenissen en verklaringen opzetten en beheren overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad (10) . (15) In deze verordening moet de procedure voor de sluiting van een verbintenis of een verklaring worden uiteengezet en moet een beschrijving worden gegeven van de verschillende stappen: voorbereiding en indiening van een opstartdocument, een voorlopige analyse door de lidstaat die de wettelijke bepalingen van de naburige lidstaat zal moeten toepassen, voorbereiding van de te sluiten verbintenis of verklaring, en ten slotte de sluitingsprocedure voor zowel de verbintenis als de verklaring. Ook de elementen die in het opstartdocument alsmede de ontwerpversie en de definitieve versie van de verbintenis of de verklaring moeten worden opgenomen, moeten in detail worden uiteengezet, alsook de toepasselijke termijnen. (16) Meer in het bijzonder moet in deze verordening worden vastgesteld wie een initiatiefnemer van een gezamenlijk project kan zijn. Aangezien het mechanisme de uitvoering van gezamenlijke grensoverschrijdende projecten moet verbeteren, moet de eerste groep bestaan uit organen die een dergelijk gezamenlijk project opstarten of dit zowel opstarten als uitvoeren. De term "project" moet in ruime zin worden opgevat en kan betrekking hebben op een specifieke infrastructuurvoorziening en/of een aantal activiteiten in verband met een bepaald grondgebied. Ten tweede moet een lokale of regionale instantie die in een bepaalde grensoverschrijdende regio is gevestigd of in deze grensoverschrijdende regio overheidsgezag uitoefent, worden gemachtigd om het initiatief te nemen om af te wijken van nationale wetgeving die een belemmering vormt, ook al valt wijziging of afwijking van die wetgeving buiten haar institutionele bevoegdheid. Ten derde moeten ten behoeve van de grensoverschrijdende samenwerking opgerichte organen die in een bepaalde grensoverschrijdende regio zijn gevestigd of deze ten minste gedeeltelijk bestrijken, met inbegrip van EGTS'en, of soortgelijke organen waarmee de structurele organisatie van grensoverschrijdende ontwikkeling wordt beoogd, initiatiefnemer zijn. Ten slotte moeten ook in grensoverschrijdende samenwerking gespecialiseerde organen die eveneens op de hoogte kunnen zijn van effectieve oplossingen die elders in de Unie voor een vergelijkbare kwestie worden gevonden, een initiatief kunnen opstarten. Teneinde synergieën tot stand te brengen tussen de organen die rechtstreeks door de belemmering worden getroffen en die welke deskundig zijn op het gebied van grensoverschrijdende samenwerking in het algemeen, kunnen alle groepen het mechanisme samen opstarten. (17) De respectieve nationale of regionale grensoverschrijdende coördinatiepunten die contact onderhouden met alle bevoegde instanties in de desbetreffende lidstaat en met de corresponderende grensoverschrijdende coördinatiepunten in de naburige lidstaat, spelen bij een verzoek om een verbintenis of een verklaring te sluiten de belangrijkste rol in de lidstaten. Ook moet duidelijk worden vastgesteld dat het grensoverschrijdende coördinatiepunt kan bepalen of een procedure voor het sluiten van een verbintenis of een verklaring moet worden opgestart, dan wel voor een of meer juridische belemmeringen al een oplossing is gevonden die kan worden toegepast. Anderzijds moet worden vastgesteld dat de lidstaat waarvan de wettelijke bepalingen in de andere lidstaat moeten worden toegepast, een dergelijke toepassing buiten zijn grondgebied kan weigeren. Alle besluiten moeten naar behoren met redenen worden omkleed en tijdig aan alle partners worden medegedeeld. [Am. 8] (18) Bij deze verordening moeten gedetailleerde regels over de uitvoering, toepassing en monitoring van te sluiten en te ondertekenen verbintenissen en verklaringen worden vastgesteld. (19) De uitvoering van een verbintenis met directe werking moet bestaan in de toepassing van nationale bepalingen van een andere lidstaat bij de uitvoering van gezamenlijke projecten . Dit moet neerkomen op ofwel de wijziging van de al overeenkomstig de doorgaans toepasselijke nationale wetgeving vastgestelde wettelijk bindende administratieve handelingen, ofwel, wanneer dit nog niet is gebeurd, de vaststelling van nieuwe administratieve handelingen op basis van de wetgeving van een andere lidstaat binnen een door alle partners overeengekomen termijn, om tijdig gezamenlijke projecten te kunnen starten . Wanneer verschillende instanties afzonderlijk bevoegd zijn voor verschillende aspecten van een complexe juridische belemmering moet de verbintenis vergezeld gaan van een tijdschema voor elk van deze aspecten. Gezien het subsidiariteitsbeginsel moet de vaststelling en indiening van die gewijzigde of nieuwe administratieve handelingen in overeenstemming zijn met het nationale recht inzake administratieve procedures. [Am. 9] (20) De uitvoering van verklaringen moet voornamelijk bestaan in de voorbereiding en indiening van een wetgevingsvoorstel om bestaande nationale wetgeving te wijzigen of om hiervan af te wijken. Na de vaststelling hiervan moeten deze wijzigingen of afwijkingen openbaar worden gemaakt en vervolgens zoals de verbintenissen worden uitgevoerd door de wijziging en vaststelling van wettelijk bindende administratieve handelingen. (21) Uit hoofde van de wettelijk bindende handelingen moet de naleving van de verplichtingen en rechten van de adressaten daarvan worden gemonitord. De lidstaten moeten de mogelijkheid hebben te besluiten of die monitoring wordt toevertrouwd aan de instanties van de lidstaat die zijn wettelijke bepalingen heeft overgedragen, aangezien deze instanties beter vertrouwd zijn met de desbetreffende regels, dan wel aan de instanties van de lidstaat waar die bepalingen worden toegepast, aangezien deze instanties beter vertrouwd zijn met het overige rechtsstelsel van de zich verbindende lidstaten en het op de adressaten toepasselijke recht. (22) De bescherming van in grensoverschrijdende regio's gevestigde personen die directe of indirecte gevolgen ondervinden van de toepassing en monitoring van een verbintenis en van de uit hoofde van een verklaring gewijzigde wetgeving, en die zich benadeeld achten door handelingen of nalatigheden die voortvloeien uit de toepassing, moet worden verduidelijkt. Zowel in het geval van verbintenissen als in het geval van verklaringen zou de wetgeving van de naburige lidstaat worden opgenomen in het recht van de zich verbindende lidstaat; bijgevolg moet de juridische bescherming onder de bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de zich verbindende lidstaat vallen, zelfs wanneer de wettelijke verblijfplaats van de desbetreffende persoon zich in de overdragende lidstaat bevindt. Hetzelfde beginsel moet gelden voor de rechtsmiddelen tegen de lidstaat waarvan de administratieve handeling wordt aangevochten. Voor rechtsmiddelen tegen de monitoring van de toepassing van een verbintenis of een verklaring moet echter een andere benadering gelden. Wanneer een instantie van de overdragende lidstaat heeft aanvaard om de toepassing van de gewijzigde wettelijke bepalingen van de zich verbindende lidstaat te monitoren en deze instantie ten aanzien van in het grensoverschrijdende gebied gevestigde personen voor rekening van de instanties van de zich verbindende lidstaat, maar in eigen naam kan handelen, dan moeten de rechterlijke instanties van de lidstaat waar de wettelijke verblijfplaats van deze personen zich bevindt, bevoegd zijn. Anderzijds moeten, wanneer de bevoegde overdragende instantie niet in eigen naam kan handelen, maar in naam van de bevoegde zich verbindende instantie handelt, de rechterlijke instanties van de zich verbindende lidstaat bevoegd zijn, ongeacht de wettelijke verblijfplaats van de desbetreffende persoon. (23) In deze verordening moeten regels worden vastgesteld betreffende de uitvoering ervan, de monitoring van de uitvoering ervan en de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot hun nationale uitvoeringsbepalingen. (24) Met het oog op het opzetten van een databank overeenkomstig artikel 8 7 moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om regels vast te stellen betreffende het beheer van de databank, de bescherming van gegevens en het model dat moet worden gebruikt wanneer grensoverschrijdende coördinatiepunten informatie over de uitvoering en het gebruik van het mechanisme indienen. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig de raadplegingsprocedure uit hoofde van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (11) . Uit praktische overwegingen en met het oog op de coördinatie moet het Coördinatiecomité voor de Europese structuur- en investeringsfondsen het comité zijn dat bevoegd is voor de procedure voor het vaststellen van uitvoeringshandelingen. [Am. 10] (25) In de nationale uitvoeringsbepalingen moet worden gespecificeerd welke grensregio's van een bepaalde lidstaat door de verbintenis of de verklaring worden bestreken. Bijgevolg zal de Commissie in staat zijn om te beoordelen of de lidstaat ten aanzien van niet vermelde grenzen voor een ander mechanisme heeft gekozen. [Am. 11] (26) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende beginselen in acht, met name het recht op de bescherming van persoonsgegevens , het recht op onderwijs , de vrijheid van beroep en het recht te werken, met name de vrijheid om in iedere lidstaat werk te zoeken, te werken, zich te vestigen en diensten te verrichten , de vrijheid van ondernemerschap , toegang tot sociale zekerheid en sociale bijstand , toegang tot gezondheidszorg , en toegang tot diensten van algemeen economisch belang en een hoog niveau van milieubescherming overeenkomstig het beginsel van duurzame ontwikkeling . [Am. 12] (27) De voorwaarden voor territoriale samenwerking moeten worden gerealiseerd overeenkomstig het in artikel 5, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) verankerde subsidiariteitsbeginsel. Lidstaten hebben individuele, bilaterale of zelfs multilaterale initiatieven genomen om juridische belemmeringen voor grensoverschrijdende interactie uit de weg te ruimen. Deze mechanismen bestaan echter niet in alle lidstaten of ten aanzien van alle grenzen van een bepaalde lidstaat. De financieringsinstrumenten (voornamelijk Interreg) en de rechtsinstrumenten (voornamelijk EGTS'en) die tot nu toe op het niveau van de Unie bestaan, volstaan niet om de juridische belemmeringen voor grensoverschrijdende interactie in de gehele Unie uit de weg te ruimen. De doelstellingen van de voorgestelde maatregel kunnen bijgevolg niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt, noch op centraal niveau, noch op regionaal of lokaal niveau, maar kunnen vanwege de omvang of de gevolgen van de voorgestelde maatregel beter op het niveau van de Unie worden verwezenlijkt. Daarom is nader optreden van de Uniewetgever vereist. (28) Overeenkomstig het in artikel 5, lid 4, VEU verankerde evenredigheidsbeginsel mogen de inhoud en de vorm van het optreden van de Unie niet verder gaan dan wat nodig is om de doelstellingen van de Verdragen te verwezenlijken. De aanwending van het uit hoofde van deze verordening ingestelde specifieke mechanisme om juridische belemmeringen in grensoverschrijdende regio's uit de weg te ruimen geschiedt op vrijwillige basis en belet op geen enkele wijze het gebruik van alternatieve, vergelijkbare instrumenten . Wanneer een lidstaat besluit om ten aanzien van voor een specifieke grens specifiek gezamenlijk project met een of meer naburige lidstaten de juridische belemmeringen in een specifieke grensoverschrijdende regio uit de weg te blijven ruimen met behulp van de effectieve mechanismen die deze lidstaat op nationaal niveau heeft ingesteld of die deze lidstaat formeel of informeel samen met een of meer naburige lidstaten heeft ingesteld, hoeft niet voor het uit hoofde van deze verordening ingestelde mechanisme te worden gekozen. Wanneer een lidstaat besluit om ten aanzien van voor een specifieke grens specifiek gezamenlijk project met een of meer naburige lidstaten toe te treden tot een bestaand effectief mechanisme dat formeel of informeel door een of meer naburige lidstaten is ingesteld, voor zover toetreding tot dit mechanisme mogelijk is, hoeft evenmin voor het uit hoofde van deze verordening ingestelde mechanisme te worden gekozen . Ten slotte hoeft niet voor het uit hoofde van deze verordening ingestelde mechanisme te worden gekozen wanneer een lidstaat besluit om samen met een of meer naburige lidstaten formeel of informeel een nieuw effectief mechanisme in te stellen om juridische belemmeringen voor de tenuitvoerlegging van een gezamenlijk project in grensoverschrijdende regio's uit de weg te ruimen . Deze verordening gaat bijgevolg niet verder dan wat nodig is om de doelstellingen ervan te verwezenlijken voor de grensoverschrijdende regio's ten aanzien waarvan de lidstaten niet over efficiënte mechanismen beschikken om juridische belemmeringen uit de weg te ruimen. [Am. 13] (28 bis) Onderhavige verordening moet het subsidiariteitsbeginsel eerbiedigen. Zij mag in geen geval afbreuk doen aan de soevereiniteit van de lidstaten noch onverenigbaar zijn met hun grondwet. [Am. 14] HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: HOOFDSTUK I Algemene bepalingen Artikel 1 Onderwerp 1. Bij deze verordening wordt een vrijwillig mechanisme ingesteld om het mogelijk te maken dat in een lidstaat ten aanzien van een enkel gezamenlijk project in een grensoverschrijdende regio de wettelijke bepalingen van een andere lidstaat worden toegepast wanneer de toepassing van de wettelijke bepalingen van de eerstgenoemde lidstaat een of meerdere juridische belemmering belemmeringen voor de uitvoering van een gezamenlijk project zou zouden vormen ("het mechanisme"). [Am. 15] 2. Het mechanisme bestaat uit een van de volgende maatregelen: a) de sluiting van een Europese grensoverschrijdende verbintenis, die directe werking heeft; b) de sluiting van een Europese grensoverschrijdende verklaring, die een wetgevingsprocedure in de lidstaat vereist. 3. Bij deze verordening wordt tevens het volgende vastgesteld: a) de organisatie en de taken van grensoverschrijdende coördinatiepunten in de lidstaten; b) de coördinerende rol van de Commissie ten aanzien van het mechanisme; c) de juridische bescherming van in een grensoverschrijdende regio gevestigde personen of degenen die er voor een beperkte periode wonen wat het mechanisme betreft. [Am. 16] Artikel 2 Werkingssfeer 1. Deze verordening is van toepassing op grensoverschrijdende regio's zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 1. 2. In het geval van een lidstaat die bestaat uit verscheidene territoriale eenheden met wetgevingsbevoegdheid is deze verordening tevens van toepassing op deze territoriale eenheden, met inbegrip van hun respectieve instanties of wettelijke bepalingen. Artikel 3 Definities Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder: 1) "grensoverschrijdende regio": grondgebied dat wordt bestreken door naburige aan landgrenzen land- of zeegrenzen gelegen regio's in twee of meer lidstaten op NUTS‑niveau 3; [Am. 17] 2) "gezamenlijk project": eender welke infrastructuurvoorziening die een effect op een bepaalde grensoverschrijdende regio heeft of eender welke dienst van algemeen economisch belang die in een bepaalde grensoverschrijdende regio wordt verleend , ongeacht of dit effect optreedt aan beide kanten van de grens of aan één kant ; [Am. 18] 3) "wettelijke bepaling": eender welke wettelijke of bestuursrechtelijke bepaling, regel of administratieve procedure die van toepassing is op een gezamenlijk project, al dan niet vastgesteld of uitgevoerd door een wetgevend of uitvoerend orgaan; 4) "juridische belemmering": eender welke wettelijke bepaling met betrekking tot de planning, de ontwikkeling, het personeel, de financiering of de werking van een gezamenlijk project die het inherente potentieel van een grensregio bij grensoverschrijdende interactie belemmert; 5) "initiatiefnemer": actor die de een of meer juridische belemmering belemmeringen vaststelt en het mechanisme in werking stelt door een opstartdocument in te dienen; [Am. 19] 6) "opstartdocument": door een of meer initiatiefnemers opgesteld document om het mechanisme in werking te stellen; 7) "zich verbindende lidstaat": lidstaat op het grondgebied waarvan uit hoofde van een bepaalde Europese grensoverschrijdende verbintenis ("de verbintenis") of een bepaalde Europese grensoverschrijdende verklaring ("de verklaring") een of meer wettelijke bepalingen van een overdragende lidstaat van toepassing zal of zullen zijn, of waar, bij ontstentenis van een passende wettelijke bepaling, een juridische oplossing op ad-hocgrondslag wordt vastgesteld. 8) "overdragende lidstaat": lidstaat waarvan uit hoofde van een bepaalde verbintenis of verklaring de wettelijke bepalingen van toepassing zullen zijn in de zich verbindende lidstaat; 9) "bevoegde zich verbindende instantie": instantie in de zich verbindende lidstaat die bevoegd is om te aanvaarden dat uit hoofde van een bepaalde verbintenis de wettelijke bepalingen van de overdragende lidstaat op het grondgebied van de zich verbindende lidstaat worden toegepast, of, in het geval van een verklaring, om zich ertoe te verbinden de voor een afwijking van de binnenlandse wettelijke bepalingen vereiste wetgevingsprocedure in te leiden; 10) "bevoegde overdragende instantie": instantie in de overdragende lidstaat die bevoegd is voor de vaststelling van de wettelijke bepalingen die van toepassing zullen zijn in de zich verbindende lidstaat of voor de toepassing ervan op het eigen grondgebied, dan wel voor beide; 11) "toepassingsgebied": gebied in de zich verbindende lidstaat waar de wettelijke bepaling van de overdragende lidstaat of een juridische oplossing op ad-hocgrondslag van toepassing is. Artikel 4 Mogelijkheden van de lidstaten om juridische belemmeringen uit de weg te ruimen 1. De lidstaten kiezen kunnen ofwel voor het mechanisme kiezen , ofwel voor bestaande andere wijzen om ten aanzien van een specifieke grens met een of meer naburige lidstaten juridische belemmeringen voor de uitvoering van een gezamenlijk project in grensoverschrijdende regio's uit de weg te ruimen. [Am. 20] 2. Een lidstaat kan ook besluiten om ten aanzien van een specifieke grens gezamenlijk project in grensoverschrijdende regio's met een of meer naburige lidstaten toe te treden toetreden tot een bestaande effectieve regeling die formeel of informeel door een of meer naburige lidstaten is ingesteld , of past met betrekking tot de verklaring het mechanisme toe . [Am. 21] 3. De lidstaten kunnen het mechanisme ook gebruiken in aan zeegrenzen gelegen grensoverschrijdende regio's of – op vrijwillige basis voor alle betrokken partijen – toepassen op een gezamenlijk project in een grensoverschrijdende regio’s regio van één of meer lidstaten en één of meer derde landen of een één of meer landen of gebieden overzee. [Am. 22] 4. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de uit hoofde van dit artikel genomen besluiten. Artikel 5 Grensoverschrijdende coördinatiepunten 1. Wanneer een Elke lidstaat voor het mechanisme kiest, richt zij op een van de volgende wijzen een of meer grensoverschrijdende coördinatiepunten op of wijst deze aan : [Am. 23] a) aanwijzen op nationaal en/of regionaal niveau van een grensoverschrijdend coördinatiepunt als afzonderlijk orgaan; b) oprichten van een grensoverschrijdend coördinatiepunt binnen een bestaande instantie of bestaand orgaan, op nationaal of regionaal niveau; c) toevertrouwen van de extra taken van een nationaal of regionaal grensoverschrijdend coördinatiepunt aan een passende instantie of passend orgaan. 2. Zich verbindende lidstaten en overdragende lidstaten stellen ook vast: a) of het het grensoverschrijdende coördinatiepunt dan wel een bevoegde zich verbindende/overdragende instantie is die een verbintenis kan sluiten en ondertekenen, en kan besluiten dat van de toepasselijke nationale wetgeving wordt afgeweken met ingang van de datum van inwerkingtreding van die verbintenis, dan wel b) of het het grensoverschrijdende coördinatiepunt dan wel een bevoegde zich verbindende/overdragende instantie is die een verklaring kan ondertekenen, en daarin formeel kan verklaren dat de bevoegde zich verbindende instantie het nodige zal doen opdat binnen een bepaalde termijn wetgevende of andere handelingen worden vastgesteld door de bevoegde wetgevende organen in die lidstaat. 3. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de datum van toepassing van deze verordening in kennis van de aangewezen grensoverschrijdende coördinatiepunten. Artikel 6 Taken van grensoverschrijdende coördinatiepunten 1. Elk grensoverschrijdend coördinatiepunt heeft ten minste de volgende taken: a) de in de artikelen 10 en 11 uiteengezette procedure uitvoeren; b) de voorbereiding, ondertekening, uitvoering en monitoring van alle verbintenissen en verklaringen met betrekking tot het grondgebied van de desbetreffende lidstaat coördineren; c) een databank die alle grensoverschrijdende coördinatiepunten op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat bestrijkt, opzetten en beheren; d) contact onderhouden met de grensoverschrijdende coördinatiepunten in de naburige lidstaat of lidstaten en met de grensoverschrijdende coördinatiepunten in andere territoriale eenheden met wetgevingsbevoegdheid van dezelfde lidstaat of een andere lidstaat , voor zover deze bestaan ; [Am. 24] e) contact onderhouden met de Commissie; f) de Commissie ondersteunen wat haar databank van verklaringen en verbintenissen betreft. 2. Elke lidstaat of elke territoriale eenheid met wetgevingsbevoegdheid van deze lidstaat kan besluiten tevens de volgende taken aan het respectieve grensoverschrijdende coördinatiepunt toe te vertrouwen: a) in voorkomend geval, verbintenissen of verklaringen sluiten overeenkomstig artikel 16, lid 2, en artikel 17, lid 2; b) op verzoek van een bepaalde initiatiefnemer, deze initiatiefnemer ondersteunen bij onder meer het identificeren van de bevoegde zich verbindende instantie in dezelfde lidstaat of de bevoegde overdragende instantie in een andere lidstaat; c) op verzoek van een bepaalde bevoegde zich verbindende instantie die in een andere lidstaat is gevestigd en geen eigen grensoverschrijdend coördinatiepunt heeft, de voorlopige analyse van een opstartdocument uitvoeren; [Am. 25] d) de uitvoering van alle verbintenissen en verklaringen met betrekking tot het grondgebied van de desbetreffende lidstaat monitoren; e) bij de bevoegde zich verbindende instantie aandringen op naleving van de in een bepaalde verbintenis of verklaring vastgestelde termijnen, en verzoeken om een antwoord binnen een bepaalde termijn; f) de instantie die toezicht houdt op de bevoegde zich verbindende instantie in kennis stellen van niet-naleving van in een bepaalde verbintenis of verklaring vastgestelde termijnen. 3. Wanneer ten minste een van meerdere juridische belemmeringen een kwestie van wetgevingsbevoegdheid op nationaal niveau betreft, neemt het nationale grensoverschrijdende coördinatiepunt de in de artikelen 9 tot en met 17 uiteengezette taken op zich en pleegt het overleg met de relevante regionale grensoverschrijdende coördinatiepunten in dezelfde lidstaat, tenzij de lidstaat heeft besloten dat de in de artikelen 14 tot en met 17 uiteengezette taken aan een bevoegde zich verbindende instantie op nationaal niveau worden toevertrouwd. 4. Wanneer geen van de juridische belemmeringen een kwestie van wetgevingsbevoegdheid op nationaal niveau betreft, neemt het bevoegde regionale grensoverschrijdende coördinatiepunt de in de artikelen 9 tot en met 17 uiteengezette taken op zich en pleegt het overleg met de andere regionale grensoverschrijdende coördinatiepunten in dezelfde lidstaten, in de gevallen waarin het gezamenlijke project betrekking heeft op meer dan één territoriale eenheid, tenzij de lidstaat heeft besloten dat de in de artikelen 14 tot en met 17 uiteengezette taken aan een nationaal grensoverschrijdend coördinatiepunt worden toevertrouwd. Dat bevoegde regionale grensoverschrijdende coördinatiepunt houdt het nationale grensoverschrijdende coördinatiepunt op de hoogte over alle verbintenis- of verklaringsprocedures. Artikel 7 Coördinatietaken van de Commissie 1. De Commissie vervult de volgende coördinatietaken: a) contact onderhouden met de grensoverschrijdende coördinatiepunten; b) een lijst database van alle nationale en regionale grensoverschrijdende coördinatiepunten creëren, bekendmaken en actualiseren; [Am. 26] c) een databank van alle verbintenissen en verklaringen opzetten en beheren. 1 bis. De Commissie stelt ook een ondersteunende communicatiestrategie voor om: a) de uitwisseling van beste praktijken te bevorderen; b) praktische informatie en interpretatie met betrekking tot de reikwijdte en de thematische focus van deze verordening te verstrekken; en c) de precieze procedure voor het sluiten van een verbintenis of verklaring te verduidelijken. [Am. 27] 2. De Commissie stelt een uitvoeringshandeling vast betreffende de werking van de in lid 1, onder c), bedoelde databank en betreffende de formulieren die moeten worden gebruikt wanneer grensoverschrijdende coördinatiepunten informatie over de uitvoering en het gebruik van het mechanisme indienen. Deze uitvoeringshandeling wordt volgens de in artikel 23, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. HOOFDSTUK II Procedure voor de sluiting en ondertekening van een verbintenis of voor de ondertekening van een verklaring Artikel 8 Voorbereiding en indiening van het opstartdocument 1. De initiatiefnemer stelt de een of meer juridische belemmering belemmeringen met betrekking tot de planning, de ontwikkeling, het personeel, de financiering of de werking van een gezamenlijk project vast. [Am. 28] 2. De initiatiefnemer is een van de volgende: a) het openbare of particuliere orgaan dat verantwoordelijk is voor het opstarten of voor zowel het opstarten als het uitvoeren van een gezamenlijk project; b) een of meer lokale of regionale instanties die in een bepaalde grensoverschrijdende regio zijn gevestigd of in deze grensoverschrijdende regio overheidsgezag uitoefenen; c) een ten behoeve van de grensoverschrijdende samenwerking opgericht orgaan met of zonder rechtspersoonlijkheid dat in een bepaalde grensoverschrijdende regio is gevestigd of deze ten minste gedeeltelijk bestrijkt, met inbegrip van Europese groeperingen voor territoriale samenwerking als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1082/2006, Euroregio's, Euregio's en soortgelijke organen; d) een namens grensoverschrijdende regio's opgerichte organisatie om de belangen van grensoverschrijdende gebieden te bevorderen alsmede het netwerken door actoren en het delen van ervaringen te vergemakkelijken, bijvoorbeeld de Association of European Border Regions, de Mission Opérationnelle Transfrontalière of de Central European Service for Cross-border Initiatives, of e) meerdere van de onder a) tot en met d) genoemde entiteiten gezamenlijk. 3. De initiatiefnemer bereidt een opstartdocument voor dat wordt opgesteld overeenkomstig artikel 9. 4. De initiatiefnemer dient het opstartdocument in bij het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat en zendt een kopie aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat. Artikel 9 Inhoud van het opstartdocument 1. Het opstartdocument bevat ten minste de volgende elementen: a) een beschrijving van het gezamenlijke project en van de context ervan, van de een of meer corresponderende juridische belemmering belemmeringen in de zich verbindende lidstaat en van de motivering voor het uit de weg ruimen van een of meer de juridische belemmering belemmeringen ; [Am. 29] b) een lijst van de specifieke wettelijke bepalingen van de overdragende lidstaat uit hoofde waarvan de een of meer juridische belemmering belemmeringen uit de weg wordt worden geruimd of, bij ontstentenis van een geschikte wettelijke bepaling, een voorstel voor een juridische oplossing op ad-hocgrondslag; [Am. 30] c) een rechtvaardiging van het toepassingsgebied; d) de te verwachten duur of, wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd is, de onbeperkte duur ervan; e) een lijst van de bevoegde zich verbindende instantie of instanties; f) een lijst van de bevoegde overdragende instantie of instanties. 2. Het toepassingsgebied is beperkt tot wat strikt noodzakelijk is voor de effectieve uitvoering van het gezamenlijke project. Artikel 10 Voorlopige analyse van het opstartdocument door de zich verbindende en de overdragende lidstaat of lidstaten [Am. 31] 1. Het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat analyseert het opstartdocument. Het onderhoudt contact met alle bevoegde zich verbindende instanties en met de nationale of, in voorkomend geval, andere regionale grensoverschrijdende coördinatiepunten in de zich verbindende lidstaat en met het nationale grensoverschrijdende coördinatiepunt in de overdragende lidstaat. [Am. 32] 1 bis. Binnen drie maanden na de ontvangst van een opstartdocument zendt het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat zijn voorlopige reactie aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat. [Am. 33] 2. Binnen drie zes maanden na ontvangst van het opstartdocument onderneemt het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat een of meer van de volgende acties, met schriftelijke toezending aan de initiatiefnemer: [Am. 34] a) de initiatiefnemer ervan in kennis stellen dat het opstartdocument overeenkomstig artikel 9 is opgesteld en bijgevolg ontvankelijk is; b) indien nodig, verzoeken om de indiening van een herzien opstartdocument of van extra specifieke informatie, daarbij vermeldend welk aspect van het opstartdocument ontoereikend wordt geacht en waarom; c) de initiatiefnemers in kennis stellen van zijn beoordeling dat er geen sprake is van een juridische belemmering, met opgave van de redenen en onder verwijzing naar de rechtsmiddelen tegen dit besluit krachtens het recht van de zich verbindende lidstaat; d) de initiatiefnemer in kennis stellen van zijn beoordeling dat de een of meer juridische belemmering belemmeringen een van de in artikel 12, lid 4, vermelde gevallen betreft betreffen en een beschrijving geven van de verbintenis van de bevoegde zich verbindende instantie om deze juridische belemmering belemmeringen te wijzigen of aan te passen; [Am. 35] e) de initiatiefnemers in kennis stellen van zijn beoordeling dat de een of meer juridische belemmering belemmeringen een van de in artikel 12, lid 4, vermelde situaties betreft betreffen , met opgave van zijn redenen om een wijziging of aanpassing van deze juridische belemmering belemmeringen te weigeren en onder verwijzing naar de rechtsmiddelen tegen dit besluit krachtens het recht van de zich verbindende lidstaat; [Am. 36] f) zich er ten aanzien van de initiatiefnemer toe verbinden om de juridische belemmering of belemmeringen binnen zes maanden uit de weg te ruimen, ofwel door een verbintenis te ondertekenen met het grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat of met de bevoegde overdragende instantie, zoals aangewezen door de overdragende lidstaat, ofwel door een juridische oplossing op ad-hocgrondslag binnen het rechtskader van de zich verbindende lidstaat voor te stellen; f bis) de initiatiefnemer opdracht geven om voor een bestaand mechanisme als bedoeld in artikel 4, lid 2, te kiezen om een of meer juridische belemmeringen voor de uitvoering van het gezamenlijke project uit de weg te ruimen of het opstartdocument rechtstreeks door te geven aan de bevoegde instantie in het kader van het desbetreffende mechanisme; [Am. 37] f ter) de initiatiefnemer ervan in kennis te stellen dat een of meer van de betrokken lidstaten hebben besloten een of meer van de door de initiatiefnemer vastgestelde juridische belemmeringen niet uit de weg te ruimen, onder schriftelijke opgave van de redenen voor dit besluit. [Am. 38] 3. In naar behoren gemotiveerde gevallen kan de bevoegde zich verbindende instantie de in lid 2, onder f), bedoelde termijn eenmaal met maximaal zes maanden verlengen en de initiatiefnemer en de overdragende lidstaat hiervan schriftelijk en met opgave van de redenen in kennis stellen. Artikel 11 Voorlopige analyse van het opstartdocument door de overdragende lidstaat Na ontvangst van een opstartdocument voert het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat tevens de in artikel 10, lid 2, vermelde taken uit en kan het zijn voorlopige reactie zenden aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat. [Am. 39] Artikel 12 Follow-up van de voorlopige analyse van het opstartdocument 1. Wanneer het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat om een herzien opstartdocument of om extra specifieke informatie heeft verzocht, analyseert het het herziene opstartdocument en/of de extra specifieke informatie en onderneemt het binnen drie zes maanden na ontvangst daarvan actie als zou het de eerste indiening van het opstartdocument betreffen. [Am. 40] 2. Wanneer het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat van oordeel is dat het herziene opstartdocument nog altijd niet overeenkomstig artikel 10 is opgesteld of dat de extra specifieke informatie nog altijd niet toereikend is, stelt het de initiatiefnemer binnen drie zes maanden na ontvangst van het opstartdocument schriftelijk in kennis van zijn besluit om de procedure te beëindigen. Dit besluit wordt naar behoren gemotiveerd. [Am. 41] 3. Wanneer de analyse door het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat of de bevoegde zich verbindende instantie concludeert dat de een of meer in het opstartdocument beschreven juridische belemmering is belemmeringen zijn gebaseerd op een verkeerd begrip of een verkeerde interpretatie van de desbetreffende wetgeving, of op een gebrek aan toereikende informatie over de desbetreffende wetgeving, wordt de procedure beëindigd door de initiatiefnemer in kennis te stellen van de beoordeling dat er geen sprake is van een juridische belemmering. [Am. 42] 4. Wanneer de een of meer juridische belemmering belemmeringen slechts een bestuursrechtelijke bepaling, regel of administratieve procedure van de zich verbindende lidstaat betreft betreffen die duidelijk losstaat van een volgens een wetgevingsprocedure vastgestelde bepaling en bijgevolg zonder wetgevingsprocedure kan worden gewijzigd of aangepast, stelt de bevoegde zich verbindende instantie de initiatiefnemer binnen acht maanden schriftelijk in kennis van haar weigering of bereidheid om de desbetreffende bestuursrechtelijke bepaling, regel of administratieve praktijk te wijzigen of aan te passen. [Am. 43] 5. In naar behoren gemotiveerde gevallen kan de bevoegde zich verbindende instantie de in lid 4 bedoelde termijn eenmaal met maximaal acht maanden verlengen en de initiatiefnemer en de overdragende lidstaat hiervan schriftelijk en met opgave van de redenen in kennis stellen. Artikel 13 Voorbereiding van de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring Het grensoverschrijdende coördinatiepunt of de bevoegde zich verbindende instantie van de zich verbindende lidstaat stelt op basis van het opstartdocument een ontwerpverbintenis of een ontwerpverklaring op overeenkomstig artikel 14. Artikel 14 Inhoud van de ontwerpverbintenis en de ontwerpverklaring 1. De ontwerpverbintenis bevat ten minste de volgende elementen: a) de beschrijving van het gezamenlijke project en van de context ervan, van de een of meer corresponderende juridische belemmering belemmeringen en van de motivering voor het uit de weg ruimen van de een of meer juridische belemmering belemmeringen ; [Am. 44] b) de lijst van de specifieke wettelijke bepalingen die de een of meer juridische belemmering belemmeringen vormen en die bijgevolg niet van toepassing zouden mogen zijn op het gezamenlijke project; [Am. 45] c) het toepassingsgebied; d) de duur van de toepassing en een rechtvaardiging van die duur; e) de bevoegde zich verbindende instantie of instanties; f) de specifieke wettelijke bepaling van de overdragende lidstaat die van toepassing moet zijn op het gezamenlijke project; g) het voorstel voor een juridische oplossing op ad-hocgrondslag, voor zover er in het rechtskader van de overdragende lidstaat geen passende wettelijke bepaling bestaat; h) de bevoegde overdragende instantie of instanties; i) de instantie of instanties van de zich verbindende lidstaat die bevoegd is of zijn voor de uitvoering en de monitoring; j) de instantie of instanties van de overdragende lidstaat die wordt of worden voorgesteld om samen te worden aangewezen voor de uitvoering en de monitoring; k) de datum van de inwerkingtreding ervan. De onder k) bedoelde datum van inwerkingtreding is ofwel de datum van ondertekening door de laatste van de twee grensoverschrijdende coördinatiepunten of bevoegde instanties, ofwel de datum van kennisgeving aan de initiatiefnemer. 2. Naast de in lid 1 vermelde elementen bevat de ontwerpverbintenis ook een datum van toepassing, die: a) kan worden vastgesteld op dezelfde datum als deze van de inwerkingtreding; b) kan worden vastgesteld met terugwerkende kracht; c) kan worden uitgesteld tot een datum in de toekomst. 3. Naast de in lid 1 vermelde elementen bevat de ontwerpverklaring ook een formele vermelding van de uiterlijke datum of data waarop de bevoegde zich verbindende instantie bij het respectieve wetgevende orgaan een formeel voorstel indient met het oog op de dienovereenkomstige wijziging van de nationale wettelijke bepalingen. De in de eerste alinea bedoelde datum is niet later dan twaalf maanden na de sluiting van de verklaring. Artikel 15 Toezending van de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring 1. Wanneer de bevoegde zich verbindende instantie de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring heeft opgesteld, zendt zij dit ontwerp toe aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat: a) binnen een termijn van drie zes maanden na de toezending van informatie uit hoofde van artikel 10, lid 2, of artikel 12, leden 1 en 2; [Am. 46] b) binnen een termijn van acht maanden overeenkomstig artikel 12, leden 4 en 5. 2. Wanneer het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring heeft opgesteld of wanneer het de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring van de bevoegde zich verbindende instantie heeft ontvangen, zendt het dit ontwerp binnen de in lid 1, onder a) of b), bedoelde termijn toe aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat. 3. In beide gevallen wordt ter informatie tevens een kopie toegezonden aan de initiatiefnemer. Artikel 16 Taken van de overdragende lidstaat bij de sluiting en de ondertekening van de verbintenis of bij de ondertekening van de verklaring 1. Het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat onderzoekt de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring die het uit hoofde van artikel 15 heeft ontvangen en onderneemt binnen een termijn van drie zes maanden na ontvangst van het ontwerp en na raadpleging van de bevoegde overdragende instanties een of meer van de volgende acties: [Am. 47] a) instemmen met de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring, twee originelen ondertekenen en één ervan terugzenden aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat; b) na de in artikel 14, lid 1, onder f) en h), bedoelde informatie te hebben verbeterd of aangevuld, instemmen met de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring, twee originelen van de herziene ontwerpverbintenis of ontwerpverklaring ondertekenen en één ervan terugzenden aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat; c) weigeren de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring te ondertekenen en een gedetailleerde motivering toezenden aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat; d) weigeren de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring te ondertekenen en een ontwerp dat is gewijzigd wat betreft de in artikel 14, lid 1, onder c), d) en in voorkomend geval g), bedoelde informatie, alsook de in artikel 14, lid 2, bedoelde informatie voor zover het een ontwerpverbintenis betreft, vergezeld van een motivering van de wijzigingen terugzenden aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat. 2. In de lidstaten waar een verbintenis of een verklaring door de bevoegde overdragende instantie wordt ondertekend, zendt het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat één van de twee door de bevoegde overdragende instantie ondertekende originelen terug naar het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat overeenkomstig lid 1, onder a) en b). [Am. 48] 3. Wanneer de overdragende lidstaat overeenkomstig lid 1, onder a) of b), instemt met de ondertekening van een verbintenis of een verklaring bevestigt of weigert deze tevens uitdrukkelijk dat de bevoegde instantie of instanties die uit hoofde van artikel 14, lid 1, onder j), wordt of worden voorgesteld om samen te worden aangewezen voor de uitvoering en de monitoring van de verbintenis of de verklaring, deze binnen het toepassingsgebied uit te voeren taken op zich nemen. Artikel 17 Taken van de zich verbindende lidstaat bij de sluiting en de ondertekening van de verbintenis of bij de ondertekening van de verklaring 1. Het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat onderzoekt het door het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat toegezonden antwoord en onderneemt binnen een termijn van één maand drie maanden na ontvangst ervan een of meer van de volgende acties, met schriftelijke toezending aan de bevoegde overdragende instantie: [Am. 49] a) in het geval van artikel 16, lid 2 1 , onder a), de verbintenis of de verklaring afronden, twee drie originelen ondertekenen en één ervan ter ondertekening terugzenden aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat; [Am. 50] b) in het geval van artikel 16, lid 2 1 , onder b), de verbintenis of de verklaring wijzigen wat betreft de in artikel 14, lid 1, onder f) en h), vermelde informatie in de ontwerpverbintenis of de ontwerpverklaring, de verbintenis of de verklaring afronden, twee drie originelen ondertekenen en één ervan ter ondertekening terugzenden aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat; [Am. 51] c) in het geval van artikel 16, lid 2 1 , onder c), de initiatiefnemer en de Commissie in kennis stellen, onder vermelding van de door de bevoegde overdragende instantie uiteengezette motivering; [Am. 52] d) in het geval van artikel 16, lid 2 1 , onder d), de wijzigingen in overweging nemen en ofwel handelen overeenkomstig punt letter b) van dit lid, ofwel een tweede procedure handelen overeenkomstig artikel 9 inleiden letter c) van dit lid , onder vermelding van de reden waarom sommige of alle wijzigingen niet door de bevoegde zich verbindende instantie konden worden aanvaard. [Am. 53] 2. Na ontvangst van de verbintenis of de verklaring, die in de gevallen als bedoeld in lid 1, onder a) of b), ook door het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt of de bevoegde overdragende instantie is ondertekend, of wanneer het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat positief heeft gereageerd in het kader van de tweede procedure als bedoeld in lid 1, onder d), wordt door het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat: [Am. 54] a) de definitieve verbintenis of verklaring toegezonden aan de initiatiefnemer; b) het tweede origineel toegezonden aan het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat; c) een kopie toegezonden aan alle bevoegde zich verbindende instanties; d) een kopie toegezonden aan het coördinatiepunt op het niveau van de Unie, en e) om bekendmaking van de verbintenis of de verklaring verzocht bij de dienst die in de zich verbindende lidstaat verantwoordelijk is voor officiële bekendmakingen. HOOFDSTUK III Uitvoering en monitoring van verbintenissen en verklaringen Artikel 18 Uitvoering van de verbintenis 1. De in artikel 17, lid 2, onder c), bedoelde en aan alle betrokken bevoegde zich verbindende instanties toegezonden informatie gaat vergezeld van een tijdschema dat elk van deze instanties, in voorkomend geval, moet volgen met het oog op de wijziging van uit hoofde van het toepasselijke recht vastgestelde administratieve handelingen met betrekking tot het gezamenlijke project en de vaststelling van administratieve handelingen die nodig zijn voor de toepassing van de verbintenis op het gezamenlijke project, teneinde hierop de wettelijke bepaling van de overdragende lidstaat of een juridische oplossing op ad-hocgrondslag toe te passen. 2. Een kopie van het tijdschema wordt toegezonden aan het nationale en, in voorkomend geval, het regionale grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat. 3. In lid 1 bedoelde administratieve handelingen worden vastgesteld en ter kennis gebracht van de initiatiefnemer, met name van het openbare of particuliere orgaan dat verantwoordelijk is voor het opstarten of voor zowel het opstarten als het uitvoeren van een gezamenlijk project, overeenkomstig het op dergelijke administratieve handelingen toepasselijke nationale recht. 4. Zodra alle administratieve handelingen met betrekking tot een bepaald gezamenlijk project zijn vastgesteld, stelt het grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat het grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat en het coördinatiepunt op het niveau van de Unie hiervan in kennis. 5. In voorkomend geval stelt het grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat de bevoegde overdragende instanties hiervan in kennis. Artikel 19 Uitvoering van de verklaring 1. Elke uit hoofde van artikel 14, lid 3, in een verklaring vermelde bevoegde zich verbindende instantie dient uiterlijk op de respectieve in de ondertekende verklaring vastgestelde datum bij het respectieve wetgevende orgaan een formeel voorstel in met het oog op de dienovereenkomstige wijziging van de nationale wettelijke bepalingen. 2. Indien de respectieve in de ondertekende verklaring vastgestelde datum niet kan worden nageleefd, met name in verband met aanstaande verkiezingen voor het bevoegde wetgevende orgaan, stelt de bevoegde zich verbindende instantie de initiatiefnemer en het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van zowel de zich verbindende als de overdragende lidstaat hiervan schriftelijk in kennis. 3. Zodra een formeel voorstel bij het respectieve wetgevende orgaan is ingediend, houdt de respectieve bevoegde zich verbindende instantie de initiatiefnemer en het bevoegde grensoverschrijdende coördinatiepunt van zowel de zich verbindende als de overdragende lidstaat schriftelijk op de hoogte van de monitoring in het respectieve wetgevende orgaan; zij doet dit om de zes maanden na de datum van de formele indiening. 4. Zodra de wijzigende wetgevingshandeling in werking is getreden en/of in het staatsblad is bekendgemaakt, wijzigt elke bevoegde zich verbindende instantie alle uit hoofde van het toepasselijke nationale recht vastgestelde administratieve handelingen met betrekking tot het gezamenlijke project en stelt elke bevoegde zich verbindende instantie alle administratieve handelingen vast die nodig zijn voor de toepassing van de gewijzigde wettelijke bepalingen op het gezamenlijke project. 5. In lid 4 bedoelde administratieve handelingen worden vastgesteld en ter kennis gebracht van de initiatiefnemer, met name van het openbare of particuliere orgaan dat verantwoordelijk is voor het opstarten of voor zowel het opstarten als het uitvoeren van een gezamenlijk project, overeenkomstig het op dergelijke administratieve handelingen toepasselijke nationale recht. 6. Zodra alle administratieve handelingen met betrekking tot een bepaald gezamenlijk project zijn vastgesteld, stelt het grensoverschrijdende coördinatiepunt van de zich verbindende lidstaat het grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat en het coördinatiepunt op het niveau van de Unie hiervan in kennis. 7. In voorkomend geval stelt het grensoverschrijdende coördinatiepunt van de overdragende lidstaat de bevoegde overdragende instanties hiervan in kennis. Artikel 20 Monitoring van verbintenissen en verklaringen 1. De zich verbindende en de overdragende lidstaat besluiten op basis van de in artikel 18, lid 1, en artikel 19, lid 4, bedoelde administratieve handelingen of de monitoring van de toepassing van een verbintenis of van de uit hoofde van een verklaring gewijzigde nationale wetgeving wordt toevertrouwd aan de instanties van de overdragende lidstaat, met name gezien hun deskundigheid op het gebied van de overgedragen wettelijke bepalingen, of aan de instanties van de zich verbindende lidstaat. 2. Wanneer de monitoring van de toepassing van de overgedragen wettelijke bepalingen aan de instanties van de overdragende lidstaat wordt toevertrouwd, besluit de zich verbindende lidstaat in overleg met de overdragende lidstaat of de instanties van de overdragende lidstaat ten aanzien van het voorwerp van de monitoringtaken handelen voor rekening en in naam van de instanties van de zich verbindende lidstaat, dan wel voor hun rekening, maar in eigen naam. HOOFDSTUK IV Juridische bescherming tegen de toepassing en de monitoring van verbintenissen en verklaringen Artikel 21 Juridische bescherming tegen de toepassing van een verbintenis of een verklaring 1. Iedere persoon die gevestigd is op het door een verbintenis of een verklaring bestreken grondgebied of die, zonder op dat grondgebied te zijn gevestigd, gebruiker is van een op dat grondgebied verleende dienst van algemeen economisch belang ("in de grensoverschrijdende regio gevestigde persoon") die zich benadeeld acht door handelingen of nalatigheden die voortvloeien uit de toepassing van een wettelijke bepaling van een overdragende lidstaat uit hoofde van een verbintenis of een verklaring, heeft het recht zich tot de rechterlijke instanties van de zich verbindende lidstaat wenden. 2. Rechtsmiddelen tegen overeenkomstig artikel 18, lid 3, en artikel 19, lid 5, vastgestelde administratieve handelingen vallen echter onder de exclusieve bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de lidstaat waarvan de instanties de desbetreffende administratieve handeling hebben vastgesteld. 3. Niets in deze verordening mag personen de vrijheid ontzeggen om tegen instanties die partij bij een verbintenis zijn hun nationale grondwettelijk recht op beroep uit te oefenen met betrekking tot: a) administratieve besluiten ten aanzien van activiteiten die uit hoofde van een verbintenis worden uitgevoerd; b) toegang tot diensten in hun eigen taal, en c) toegang tot informatie. In deze gevallen zijn de bevoegde rechterlijke instanties de rechterlijke instanties van de lidstaat krachtens de grondwet waarvan het recht op beroep ontstaat. Artikel 22 Juridische bescherming tegen de monitoring van verbintenissen of verklaringen 1. Wanneer de bevoegde overdragende instantie heeft aanvaard om de toepassing van de wettelijke bepalingen van de overdragende lidstaat op het desbetreffende gebied te monitoren en deze instantie ten aanzien van in de grensoverschrijdende regio van de zich verbindende lidstaat gevestigde personen in eigen naam kan handelen, dan vallen rechtsmiddelen tegen acties of nalatigheden van deze instantie onder de bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de lidstaat waar de wettelijke verblijfplaats van deze personen zich bevindt. 2. Wanneer de bevoegde overdragende instantie heeft aanvaard om de toepassing van de wettelijke bepalingen van de zich verbindende lidstaat op het grondgebied van de zich verbindende lidstaat te monitoren, maar deze instantie ten aanzien van in de grensoverschrijdende regio gevestigde personen niet in eigen naam kan handelen, dan vallen rechtsmiddelen tegen acties of nalatigheden van deze instantie uitsluitend onder de bevoegdheid van de rechterlijke instanties van de zich verbindende lidstaat, ook wanneer de wettelijke verblijfplaats van de desbetreffende persoon zich in de overdragende lidstaat bevindt. HOOFDSTUK V Slotbepalingen Artikel 23 Comitéprocedure 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 108, lid 1, van Verordening (EU) .../... [nieuwe GB-verordening] ingestelde Coördinatiecomité voor de Europese structuur- en investeringsfondsen. Dit comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing. Artikel 24 Uitvoeringsbepalingen in de lidstaten 1. De lidstaten treffen de passende maatregelen om ervoor te zorgen dat deze verordening effectief wordt toegepast. 2. Uiterlijk op ... [datum van toepassing van deze verordening] stellen de lidstaten de Commissie in kennis van alle uit hoofde van lid 1 vastgestelde maatregelen. 3. De Commissie maakt de van de lidstaten ontvangen informatie openbaar. Artikel 25 Rapportage 1. Uiterlijk op dd mm jjjj [de eerste dag van de maand volgende op de datum van inwerkingtreding van deze verordening + vijf drie jaar] dient de Commissie bij het Europees Parlement, de Raad en het Comité van de Regio's een verslag in waarin zij de toepassing van deze verordening beoordeelt op basis van indicatoren met betrekking tot de effectiviteit, de efficiëntie, de relevantie, de Europese toegevoegde waarde en de mogelijkheden voor vereenvoudiging ervan. 2. In het in lid 1 bedoelde verslag gaat de Commissie vooral in op de geografische en thematische werkingssfeer zoals omschreven in artikel 3, punt 1, en 2. 3. Voordat dit verslag wordt opgesteld, organiseert de Commissie een openbare raadpleging van de verscheidene betrokken actoren, waaronder de lokale en regionale overheden en maatschappelijke organisaties. [Am. 55] Artikel 26 Inwerkingtreding en toepassing Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Zij is van toepassing met ingang van ... [de eerste dag van de maand volgende op de datum van inwerkingtreding van deze verordening + één jaar]. Artikel 24 is evenwel van toepassing met ingang van ... [de eerste dag van de maand volgende op de datum van inwerkingtreding van deze verordening]. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te ..., Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter (Raadpleging) Het Europees Parlement, – gezien het ontwerp van de Raad (13483/2018), – gezien artikel 39, lid 1, van het Verdrag betreffende de Europese Unie, zoals gewijzigd bij het Verdrag van Amsterdam, en artikel 9 van Protocol (Nr. 36) betreffende de overgangsbepalingen, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C8-0484/2018), – gezien Besluit 2002/187/JBZ van de Raad van 28 februari 2002 betreffende de oprichting van Eurojust teneinde de strijd tegen ernstige vormen van criminaliteit te versterken (1) , en met name artikel 26 bis, lid 2, – gezien artikel 78 quater van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken en het advies van de Commissie juridische zaken ( A8-0065/2019 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het ontwerp van de Raad; 2. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 3. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in de door het Parlement goedgekeurde tekst; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2018)0051 ), – gezien artikel 294, lid 2 en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8‑0024/2018), – gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrond, – gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien de gemotiveerde adviezen die in het kader van protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid zijn uitgebracht door de Tsjechische Kamer van Afgevaardigden, de Duitse Bondsdag, de Franse Senaat en de Poolse Nationale Vergadering, waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 23 mei 2018 (1) , – gezien de artikelen 59 en 39 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming ( A8‑0289/2018 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (2) ; 2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 14 februari 2019 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4 , [Am. 1] Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (4) , Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) De ontwikkeling van gezondheidstechnologieën is een belangrijke motor voor economische groei en innovatie in de Unie. Deze technologie maakt deel uit van cruciaal belang om het hoge niveau van bescherming van de gezondheid te bereiken dat het gezondheidsbeleid moet garanderen voor alle burgers . Gezondheidstechnologieën vormen een innovatieve economische sector die deel uitmaakt van een globale markt voor uitgaven voor gezondheidszorg, die goed is voor 10 % van het bruto binnenlands product van de EU. Gezondheidstechnologieën omvatten geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medische procedures alsmede maatregelen voor de preventie, diagnose of behandeling van ziekten. [Am. 2] (1 bis) In 2014 bedroegen de uitgaven voor geneesmiddelen 1,41 % van het bbp en 17,1 % van de totale gezondheidsuitgaven, waarvan zij een belangrijk onderdeel vormen. De gezondheidsuitgaven in de EU bedragen 1,3 biljoen EUR per jaar, wat overeenkomt met 10 % van het bbp; 220 miljard EUR hiervan zijn uitgaven voor geneesmiddelen en 110 miljard EUR zijn uitgaven voor medische hulpmiddelen. [Am. 3] (1 ter) In de conclusies van de Raad van 16 juni 2016 en de resolutie van het Europees Parlement van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen (6) wordt benadrukt dat er in de Unie talrijke barrières bestaan voor de toegang tot geneesmiddelen en innovatieve technologieën. De voornaamste barrières zijn het gebrek aan nieuwe behandelmethoden voor bepaalde ziekten en de hoge prijs van geneesmiddelen, die in veel gevallen geen therapeutische meerwaarde hebben. [Am. 4] (1 quater) De vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen worden toegekend door het Europees Geneesmiddelenbureau op basis van de beginselen van veiligheid en doeltreffendheid. Normaliter wordt de evaluatie van de relatieve doeltreffendheid uitgevoerd door de agentschappen die op nationaal niveau verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën, aangezien de verlening van commerciële vergunningen niet gepaard gaat met een onderzoek naar de relatieve doeltreffendheid. [Am. 5] (2) Evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) is een wetenschappelijk, empirisch onderbouwd proces waarbij de bevoegde autoriteiten de relatieve doeltreffendheid van nieuwe of bestaande technologieën kunnen bepalen. Bij EGT wordt vooral bekeken wat de therapeutische meerwaarde is van een gezondheidstechnologie in vergelijking met andere bestaande of nieuwe gezondheidstechnologieën. [Am. 6] (2 bis) Zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aangaf tijdens de 67e Wereldgezondheidsvergadering in mei 2014, moet EGT worden ingezet als een instrument ter ondersteuning van een universele dekking van de gezondheidszorg. [Am. 7] (2 ter) EGT moet een belangrijke rol spelen in de bevordering van vormen van innovatie die patiënten en de maatschappij in brede zin betere resultaten bieden, en is een noodzakelijk instrument om de juiste invoering en toepassing van gezondheidstechnologieën te waarborgen. [Am. 8] (3) EGT omvat zowel klinische als niet-klinische aspecten van een gezondheidstechnologie. In de door de EU medegefinancierde gezamenlijke acties op het gebied van EGT (EUnetHTA) zijn negen gebieden vastgesteld die als referentie dienen bij het evalueren van gezondheidstechnologieën. Van deze negen gebieden (die samen het HTA Core-model vormen) zijn er vier klinisch en vijf niet-klinisch. De vier klinische evaluatiegebieden hebben betrekking op het beschrijven van een gezondheidsprobleem en de huidige technologie, het onderzoek van de technische kenmerken, de relatieve veiligheid en de relatieve klinische doeltreffendheid van de geëvalueerde technologie. De vijf niet-klinische evaluatiegebieden hebben betrekking op de kostprijs en de economische evaluatie van een technologie en de ethische, organisatorische, sociale en juridische aspecten ervan. De klinische gebieden lenen zich daarom beter voor een gezamenlijke evaluatie op Unieniveau van hun wetenschappelijke onderbouwing, terwijl de evaluatie van niet-klinische gebieden meestal nauwer samenhangt met de nationale en regionale context en aanpak. [Am. 9] (3 bis) Gezondheidswerkers, patiënten en gezondheidsinstanties moeten weten of een nieuwe gezondheidstechnologie wat betreft voordelen en risico's al dan niet beter is dan een bestaande gezondheidstechnologie. Gezamenlijke klinische evaluaties moeten er bijgevolg op gericht zijn te achterhalen wat de therapeutische toegevoegde waarde is van nieuwe of bestaande gezondheidstechnologieën in vergelijking met andere nieuwe of bestaande gezondheidstechnologieën. Dergelijke evaluaties gebeuren aan de hand van vergelijkende onderzoeken waarbij de technologie wordt afgezet tegen de beste op dat moment bewezen ingreep (standaardbehandeling) of de meest gebruikelijke behandeling wanneer er geen standaardbehandeling bestaat. [Am. 10] (4) EGT is een belangrijk instrument om kwalitatief hoogwaardige innovatie te bevorderen, onderzoek te laten aansluiten op behoeften binnen gezondheidszorgstelsels waarnaar nog niet veel onderzoek wordt gedaan (op het gebied van diagnostiek, behandelingen of procedures) en richting te geven aan klinische en maatschappelijke prioriteiten. Ook kan EGT het wetenschappelijk bewijs verbeteren dat wordt gebruikt ter ondersteuning van de besluitvorming op klinisch vlak, en kan het een positieve impact hebben op het efficiënte gebruik van middelen, de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels, de toegankelijkheid van geëigende gezondheidstechnologieën voor patiënten en het concurrentievermogen van de sector, namelijk middels een betere voorspelbaarheid en efficiënter onderzoek. De lidstaten gebruiken de resultaten van EGT worden gebruikt om besluiten te nemen over meer wetenschappelijk bewijs te beschikken ter ondersteuning van de besluitvorming wanneer gezondheidstechnologieën worden ingevoerd binnen hun stelsels, dat wil zeggen ter ondersteuning van de besluitvorming over de toewijzing van begrotingsmiddelen op het gebied van gezondheid, bijvoorbeeld als het gaat om de prijsstelling of terugbetaling van gezondheidstechnologieën middelen . EGT kan de lidstaten dus helpen bij de ontwikkeling en instandhouding van houdbare gezondheidszorgstelsels en innovatie stimuleren die betere resultaten oplevert voor patiënten. [Am. 11] (4 bis) Samenwerking op het gebied van EGT kan ook een rol spelen in de hele cyclus van gezondheidstechnologie: in de eerste fasen van ontwikkeling, met name door middel van 'horizonverkenning' (verkennend onderzoek), met als doel baanbrekende technologieën te identificeren; bij vroegtijdige dialogen en de totstandkoming van wetenschappelijk advies; bij een betere vormgeving van studies, met als doel tot efficiëntere onderzoeken te komen; en tijdens de kernfasen van de algemene evaluatie, wanneer de technologie al wordt gebruikt. Ten slotte kan EGT de besluitvorming faciliteren over het stopzetten van investeringen indien een technologie obsoleet en ongeschikt wordt ten opzichte van beschikbare alternatieven die beter zijn. In dit opzicht zou meer samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van EGT de zorgstandaarden, alsook de stelling van diagnoses en de screening van pasgeboren baby's in de hele EU helpen verbeteren en harmoniseren. [Am. 12] (4 ter) Samenwerking op het gebied van EGT hoeft niet altijd betrekking te hebben op farmaceutische producten en medische hulpmiddelen. Er kan ook worden samengewerkt op het gebied van interventies als complementaire diagnostiek voor behandelingen, chirurgische procedures, preventie en screenings- en gezondheidsbevorderingsprogramma's, instrumenten voor informatie- en communicatietechnologie (ICT) en formules voor de organisatie van de gezondheidszorg of processen van integrale zorgverlening. De eisen op basis waarvan verschillende technologieën worden geëvalueerd, zijn afhankelijk van de specifieke kenmerken en kunnen dus variëren. Daarom moet er een samenhangende en adequate EGT-benadering worden toegepast die geschikt is voor diverse technologieën. Bovendien is de toegevoegde waarde van samenwerking op EU-niveau waarschijnlijk nog groter op bepaalde specifieke terreinen, zoals de behandeling van zeldzame ziekten, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, precisiegeneeskunde of geavanceerde behandelingen. [Am. 13] (5) Doordat verschillende lidstaten parallel evaluaties uitvoeren en de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de evaluatieprocedures en -methoden verschillen, kunnen de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie te maken krijgen met veelvuldige en uiteenlopende een veelvoud aan verzoeken om gegevens , Hierdoor kunnen ook overlappingen en verschillen in uitkomsten ontstaan, die hetgeen zou kunnen leiden tot een zwaardere financiële en administratieve belasting en daarmee aldus een belemmering zou kunnen vormen voor het vrije verkeer van de desbetreffende gezondheidstechnologieën en van de soepele werking van de interne markt. In gerechtvaardigde gevallen, meer bepaald wanneer specifieke eigenschappen van nationale (en regionale) gezondheidsstelsels en prioriteiten hierom vragen, kan een aanvullende evaluatie met betrekking tot bepaalde aspecten nodig zijn. Evaluaties die niet relevant zijn voor de besluitvorming in bepaalde lidstaten kunnen echter de toepassing van innovatieve technologieën vertragen, met als gevolg dat ook de toegang van patiënten tot werkzame innovatieve behandelingen vertraging oploopt. [Am. 14] (6) De lidstaten hebben weliswaar een aantal gezamenlijke evaluaties uitgevoerd in het kader van de door de EU medegefinancierde gezamenlijke acties . , maar de productie van de output was inefficiënt, waarbij werd vertrouwd op projectgebaseerde samenwerking bij het ontbreken van een duurzaam samenwerkingsmodel. Het gebruik van de resultaten van de Deze samenwerking werd overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad (7) , in drie fasen uitgevoerd, via drie gezamenlijke acties , met inbegrip van hun die elk eigen specifieke doelstellingen en een afzonderlijke begroting hadden: EUnetHTA 1, van 2010 tot 2012 (6 miljoen EUR); EUnetHTA 2, van 2012 tot 2015 (9,5 miljoen EUR); en EUnetHTA 3, dat in juni 2016 van start is gegaan en in 2020 zal aflopen (20 miljoen EUR). Gezien de tijdelijke aard van deze acties en met het oog op de voortzetting van de samenwerking, wordt in deze verordening een duurzamere manier vastgesteld om te garanderen dat de gezamenlijke klinische evaluaties , op het niveau van de lidstaten is laag gebleven, wat betekent dat de overlapping van evaluaties van dezelfde gezondheidstechnologie door EGT-autoriteiten en -instanties in verschillende lidstaten binnen identieke of soortgelijke termijnen niet voldoende is aangepakt . worden voortgezet. De belangrijkste resultaten van de gezamenlijke werkzaamheden tot nog toe zijn het 'HTA Core-model', een evaluatiemodel dat een kader biedt voor de EGT-verslagen; een databank voor het delen van geplande projecten, lopende projecten en projecten die onlangs zijn gepubliceerd door individuele agentschappen (POP-database); een databank met bewijsmateriaal voor de opslag van informatie, onder meer over de status van de evaluatie van veelbelovende technologieën of over verzoeken om aanvullende onderzoeken die voortvloeien uit EGT; en een reeks methodologische richtsnoeren en hulpmiddelen ter ondersteuning van de agentschappen die zich met EGT bezighouden, waaronder richtsnoeren voor het aanpassen van verslagen voor verschillende landen . [Am. 15] (6 bis) De productie van de output in het kader van de gezamenlijke acties was echter inefficiënt, en bij gebrek aan een duurzaam samenwerkingsmodel werd er vertrouwd op projectgebaseerde samenwerking. Het gebruik van de resultaten van de gezamenlijke acties, met inbegrip van hun gezamenlijke klinische evaluaties, op het niveau van de lidstaten is laag gebleven, wat betekent dat de overlapping van evaluaties van dezelfde gezondheidstechnologie door EGT-autoriteiten en -instanties in verschillende lidstaten binnen identieke of soortgelijke termijnen niet voldoende is aangepakt. [Am. 16] (7) De Raad heeft In zijn conclusies van december 2014 over innovatie ten bate van patiënten (8) heeft de Raad de belangrijke rol erkend van de evaluatie van gezondheidstechnologie erkend en verzoekt als een gezondheidsbeleidsinstrument ter ondersteuning van empirisch onderbouwde, duurzame en billijke keuzes op het gebied van gezondheidszorg en gezondheidstechnologieën ten bate van de patiënten. Voorts verzocht de Raad de Commissie de samenwerking op een duurzame manier te blijven ondersteunen , en vroeg hij om meer samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van EGT en om het onderzoeken van de mogelijkheden voor samenwerking op het gebied van de informatie-uitwisseling tussen bevoegde autoriteiten . Daarnaast verzocht de Raad de lidstaten en de Commissie in zijn conclusies van december 2015 over gepersonaliseerde geneeskunde voor patiënten om de EGT-methoden die kunnen worden toegepast op gepersonaliseerde geneeskunde te versterken, en werd in de conclusies van de Raad van juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Europese Unie en haar lidstaten wederom bevestigd dat de lidstaten een duidelijke toegevoegde waarde zien in de samenwerking op het gebied van EGT. Ook in het gezamenlijke verslag van DG ECFIN en het Comité voor de economische politiek van oktober 2016 werd verzocht om meer Europese samenwerking op het gebied van EGT. [Am. 17] (8) Het Europees Parlement heeft de Commissie in zijn resolutie van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen (9) verzocht zo spoedig mogelijk een wetsvoorstel in te dienen met het oog op een Europees systeem voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën en geharmoniseerde transparante criteria voor de evaluatie van gezondheidstechnologie om de therapeutische meerwaarde en relatieve doeltreffendheid van geneesmiddelen gezondheidstechnologieën vast te stellen ten opzichte van het beste beschikbare alternatief, rekening houdend met de mate van innovatie en de waarde voor de patiënt . [Am. 18] (9) In haar mededeling van 2015 over de eengemaakte markt (10) , heeft de Commissie aangekondigd een initiatief inzake EGT te zullen voorstellen met het oog op een betere coördinatie, zodat meerdere evaluaties van een product in verschillende lidstaten kunnen worden vermeden en de werking van de eengemaakte markt voor gezondheidstechnologieën wordt verbeterd. (10) Om te zorgen voor een betere werking van de interne markt en bij te dragen tot een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, moeten de regels voor de uitvoering van klinische evaluatie op nationaal niveau en klinische evaluatie van bepaalde gezondheidstechnologieën op het niveau van de Unie onderling worden aangepast, waarbij de voortzetting van de vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten inzake bepaalde aspecten van EGT moet worden ondersteund. Deze afstemming moet de hoogste kwaliteitsnormen waarborgen en in overeenstemming zijn met de beste beschikbare praktijken. De afstemming mag niet gericht zijn op de kleinste gemene deler en EGT-agentschappen die over een hogere mate van deskundigheid beschikken en hogere normen hanteren, er niet toe dwingen lagere eisen te accepteren. In plaats daarvan moet de afstemming een verhoging van de EGT-capaciteit en van de kwaliteit op nationaal en regionaal niveau tot gevolg hebben. [Am. 19] (11) Overeenkomstig artikel 168, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) blijven de lidstaten verantwoordelijk voor de organisatie en verstrekking van hun gezondheidszorg. Daarom moet het toepassingsgebied van de regels van de Unie worden beperkt tot die aspecten van EGT die betrekking hebben op de klinische evaluatie van gezondheidstechnologie . en moeten de conclusies van de evaluatie worden beperkt tot de bevindingen met betrekking tot de relatieve doeltreffendheid van gezondheidstechnologie . De gezamenlijke klinische evaluatie waarin deze verordening voorziet vormt een wetenschappelijke analyse van de relatieve effecten van een gezondheidstechnologie op resultaten betreffende doeltreffendheid, veiligheid en efficiëntie, gezamenlijk aangeduid als klinische resultaten; de evaluatie gebeurt ten aanzien van de op dat moment als geschikt beschouwde comparatoren en voor de gekozen populaties en subpopulaties, met inachtneming van de criteria van het HTA Core Model. Bij de evaluatie wordt ook gekeken naar de mate van zekerheid over de relatieve effecten op basis van de beschikbare gegevens . Het resultaat van dergelijke gezamenlijke klinische evaluaties mag dus geen invloed hebben op de bevoegdheid van de lidstaten met betrekking tot latere besluiten inzake prijsstelling en terugbetaling van gezondheidstechnologieën, waaronder de vaststelling van criteria voor die prijsstelling en terugbetaling, die kunnen afhangen van niet-klinische en klinische overwegingen en uitsluitend een zaak van nationale bevoegdheid blijven. De evaluatie die elke lidstaat uitvoert in het kader van zijn nationale evaluatie, valt derhalve buiten het toepassingsgebied van deze verordening. [Am. 20] (12) Om te zorgen voor een brede toepassing van geharmoniseerde regels inzake en voor meer samenwerking tussen de lidstaten met betrekking tot de klinische aspecten van EGT, en om de EGT-instanties in staat te stellen hun expertise en middelen te bundelen teneinde verspilling en inefficiënte praktijken in de gezondheidszorg tegen te gaan , moeten gezamenlijke klinische evaluaties verplicht worden gesteld voor alle geneesmiddelen die op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (11) onder de communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen vallen en die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten, voor zover deze geneesmiddelen vervolgens worden toegelaten voor een nieuwe therapeutische indicatie. Gezamenlijke klinische evaluaties moeten eveneens worden uitgevoerd voor bepaalde medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (12) die in de hoogste risicoklassen vallen en waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels hun adviezen of standpunten hebben afgegeven. Er moet een selectie van medische hulpmiddelen voor gezamenlijke klinische evaluatie worden gemaakt op basis van specifieke criteria. , aangezien er behoefte is aan meer klinisch bewijsmateriaal met betrekking tot al deze nieuwe technologieën . [Am. 21] (13) Om ervoor te zorgen dat gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën nauwkeurig , en relevant en van goede kwaliteit blijven, moeten voorwaarden en op elk moment op het beste op dat moment beschikbare wetenschappelijke bewijs berusten , moet een flexibele en formele procedure worden vastgesteld voor het bijwerken van de evaluaties, met name wanneer aanvullende gegevens die er na de eerste evaluatie aan het licht zijn gekomen tot een juistere nieuw bewijs of nieuwe aanvullende gegevens beschikbaar worden en wanneer deze informatie kan leiden tot meer wetenschappelijk bewijs en bijgevolg de kwaliteit van de evaluatie zouden kunnen leiden kan verbeteren . [Am. 22] (14) Er moet een coördinatiegroep bestaande uit vertegenwoordigers van autoriteiten en instanties voor evaluatie van gezondheidstechnologie in de lidstaten worden opgericht die verantwoordelijk is voor het toezicht op de uitvoering van gezamenlijke klinische evaluaties en andere gezamenlijke werkzaamheden die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen, en die over aantoonbare kennis op dit gebied beschikt . [Am. 23] (15) Met het oog op een door de lidstaten geleide aanpak van gezamenlijke klinische evaluaties en wetenschappelijk overleg, moeten de lidstaten nationale of regionale EGT-autoriteiten en -instanties aanwijzen die als leden van de coördinatiegroep advies verlenen bij besluitvorming inzake de uitvoering van dergelijke evaluaties . De aangewezen autoriteiten en instanties moeten zorgen voor een voldoende hoog niveau van vertegenwoordiging in de coördinatiegroep en technische expertise in de subgroepen, rekening houdend met de behoefte aan mogelijkheid van het aanbieden van deskundigheid op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De organisatiestructuur moet zijn afgestemd op de specifieke taken van de subgroepen die de gezamenlijke klinische evaluaties en het gezamenlijk wetenschappelijk overleg uitvoeren. Belangenconflicten moeten worden verhinderd. [Am. 24] (15 bis) De transparantie van het proces en de bekendheid ervan bij het publiek zijn cruciaal. Daarom moeten alle te evalueren klinische gegevens met de hoogste mate van transparantie en openbaarheid worden aangeboden teneinde het vertrouwen in het systeem op te bouwen. Indien bepaalde gegevens om commerciële redenen vertrouwelijk zijn, moet deze vertrouwelijkheid duidelijk afgebakend en gemotiveerd worden, en moet de hoeveelheid vertrouwelijke gegevens zo veel mogelijk worden beperkt en goed worden beschermd. [Am. 25] (16) Om ervoor te zorgen dat de geharmoniseerde procedures voldoen aan hun doelstelling voor de interne markt en erin slagen de kwaliteit van innovatie en klinisch bewijs te verhogen , moeten de lidstaten ten volle rekening houden met de resultaten van gezamenlijke klinische evaluaties en deze dan ook niet herhalen. Naargelang de behoeften op nationaal niveau hebben de lidstaten het recht de gezamenlijke klinische evaluatie aan te vullen met aanvullend klinisch bewijsmateriaal en aanvullende analyses waarin rekening wordt gehouden met andere comparatoren of met een specifieke nationale behandelsituatie. Dergelijke aanvullende klinische evaluaties moeten naar behoren worden gerechtvaardigd, proportioneel zijn en worden gemeld aan de Commissie en de coördinatiegroep. Deze verplichting belet de lidstaten bovendien niet om niet-klinische evaluaties voor dezelfde gezondheidstechnologie uit te voeren of conclusies over de klinische meerwaarde van de betrokken technologieën te trekken als onderdeel van de nationale evaluatieprocessen waarbij zowel klinische als niet-klinische gegevens en criteria van de lidstaat in kwestie, op nationaal en/of regionaal niveau, in aanmerking kunnen worden genomen. Ook staat niets de lidstaten in de weg om hun eigen aanbevelingen of besluiten inzake prijsstelling of terugbetaling te formuleren. [Am. 26] (16 bis) Teneinde het mogelijk te maken de klinische evaluatie in te zetten ten behoeve van de besluiten inzake terugbetaling op nationaal niveau, moet de evaluatie idealiter betrekking hebben op de populatie die in een bepaalde lidstaat in aanmerking komt voor terugbetaling van het geneesmiddel. [Am. 27] (17) Het tijdschema voor gezamenlijke klinische evaluaties voor geneesmiddelen moet zo veel mogelijk worden afgestemd op het tijdschema voor de afronding van de communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004. Dergelijke coördinatie moet ervoor zorgen dat klinische evaluaties effectief de markttoegang kunnen verbeteren en ertoe bijdragen dat innovatieve technologie tijdig beschikbaar is voor patiënten. Als algemene regel geldt dat de procedure moet worden afgerond op het moment van de bekendmaking van het besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning. [Am. 28] (17 bis) Het op weesgeneesmiddelen gerichte gezamenlijke wetenschappelijke overleg moet waarborgen dat een eventuele nieuwe aanpak in vergelijking met de huidige situatie niet tot onnodige vertragingen zal leiden voor wat de evaluatie van weesgeneesmiddelen betreft, en moet rekening houden met de pragmatische benadering in het kader van EUnetHTA. [Am. 29] (18) Bij de vaststelling van een tijdschema voor de gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen gezondheidstechnologieën moet rekening worden gehouden met de gedecentraliseerde markttoegang voor medische hulpmiddelen en het tijdschema dat moet worden gevolgd voor de afronding van de gecentraliseerde vergunningsprocedure uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004, in het geval van geneesmiddelen, voor de CE-conformiteitsmarkering voor medische hulpmiddelen uit hoofde van Verordening (EU) 2017/745, en voor de CE-conformiteitsmarkering voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek uit hoofde van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (13) . In elk geval moet bij die evaluaties rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van het vereiste voldoende adequaat en wetenschappelijk en andersoortig bewijsmateriaal om een gezamenlijke klinische evaluatie uit te voeren. Als het vereiste bewijsmateriaal mogelijk pas beschikbaar komt nadat het medische hulpmiddel in de handel is gebracht, en om ervoor te zorgen dat de keuze van de medische hulpmiddelen voor een gezamenlijke klinische evaluatie op een passend tijdstip plaatsvindt, moet het mogelijk zijn dat de evaluatie van dergelijke hulpmiddelen na de marktintroductie plaatsvindt . te kunnen uitvoeren, en moeten de evaluaties, als het om geneesmiddelen gaat, zo dicht mogelijk bij de verstrekking van de vergunning voor het in de handel brengen ervan worden uitgevoerd, en in alle gevallen zonder ongerechtvaardigde en onnodige vertragingen. [Am. 30] (19) In alle gevallen elk geval moeten de uit hoofde van deze verordening uitgevoerde gezamenlijke werkzaamheden, met name de gezamenlijke klinische evaluaties, van hoge kwaliteit zijn en tijdig resultaat opleveren, en zonder de CE-markering van medische hulpmiddelen of de markttoegang van gezondheidstechnologieën niet te vertragen of belemmeren. Deze werkzaamheden moeten losstaan van wettelijk verplichte evaluaties van de veiligheid, kwaliteit, efficiëntie of prestaties van gezondheidstechnologieën op grond van andere wetgeving van de Unie en mogen geen invloed hebben op besluiten die zijn genomen in overeenstemming met andere wetgeving van de Unie. [Am. 31] (19 bis) De EGT-werkzaamheden die het onderwerp van deze verordening vormen, moeten onafhankelijk plaatsvinden en losstaan van de reglementaire evaluaties van de veiligheid en doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën die worden uitgevoerd op grond van de Uniewetgeving, en mogen geen impact hebben op aspecten die buiten het toepassingsgebied van deze verordening vallen en die zijn aangenomen conform andere Uniewetgeving. [Am. 32] (19 ter) In het geval van weesgeneesmiddelen moeten de criteria voor toekenning van de status van weesgeneesmiddel niet nogmaals in het gezamenlijk verslag worden beoordeeld. De beoordelaars en medebeoordelaars moeten echter volledige toegang hebben tot de gegevens die worden gebruikt door de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, en moeten de mogelijkheid hebben om aanvullende relevante gegevens te gebruiken of te genereren teneinde een geneesmiddel te beoordelen in het kader van een gezamenlijke klinische evaluatie. [Am. 33] (19 quater) Op grond van Verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek berust de vergunningverlening voor deze producten op de beginselen van transparantie en veiligheid, en niet op doeltreffendheid. De geleidelijke toename van het aanbod van medische hulpmiddelen die zijn gericht op klinische problemen heeft niettemin een paradigmaverschuiving ingeleid, in de richting van een zeer gefragmenteerde markt, incrementele innovaties en een gebrek aan klinisch bewijs. Dit houdt in dat evaluatie-instanties nauwer moeten samenwerken en regelmatiger informatie moeten uitwisselen. Daarom moeten er stappen worden genomen in de richting van een gecentraliseerd vergunningsstelsel waarin technologieën worden geëvalueerd op veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit. Ook dit is een gebied waarop de lidstaten oproepen tot meer samenwerking, aan de hand van een toekomstige Europese EGT. Momenteel beschikken 20 lidstaten en Noorwegen over EGT-systemen voor medische hulpmiddelen. 12 lidstaten en Noorwegen hebben richtsnoeren vastgesteld en voeren vroegtijdige dialogen uit. In het kader van EUnetHTA worden al kwalitatief hoogstaande evaluaties van de relatieve doeltreffendheid van medische hulpmiddelen uitgevoerd op basis van een methode die voor deze verordening als referentie kan dienen. [Am. 34] (20) Om het Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie praktisch gezien makkelijker te maken deel te nemen aan gezamenlijke klinische evaluaties, moeten zij in passende gevallen de gelegenheid krijgen deel te nemen aan het gezamenlijke wetenschappelijke kunnen gezamenlijk wetenschappelijk overleg voeren met de coördinatiegroep, of met voor dit doeleinde samengestelde werkgroepen bestaande uit vakkundigen van de landelijke of regionale evaluatie-instanties, om aanwijzingen te krijgen over de bewijsstukken en gegevens die nodig zijn voor de klinische evaluatie klinische onderzoeksbehoeften en het meest geschikte ontwerp van studies met het oog op het verkrijgen van het best mogelijke bewijs en een maximale efficiëntie van het onderzoek . Gezien het preliminaire karakter van het overleg mogen deze aanwijzingen niet bindend zijn voor de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie of de EGT-autoriteiten en -instanties. [Am. 35] (20 bis) Het gezamenlijk wetenschappelijk overleg moet betrekking hebben op de opzet van het klinisch onderzoek en de bepaling van de beste referentiegeneesmiddelen op basis van de beste medische praktijken in het belang van patiënten. Het overlegproces moet transparant zijn. [Am. 36] (21) Voor de gezamenlijke klinische evaluaties en het gezamenlijke wetenschappelijke overleg moeten kan het nodig zijn dat de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en de EGT-autoriteiten en -instanties vertrouwelijke commerciële informatie kunnen uitwisselen. Om de vertrouwelijkheid van deze informatie te beschermen, mag informatie die in het kader van evaluaties en overleg wordt verstrekt aan de coördinatiegroep uitsluitend aan derden worden verstrekt na het sluiten van een geheimhoudingsovereenkomst. Verder moet alle openbaar gemaakte informatie over de resultaten van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg in geanonimiseerde vorm worden gepresenteerd, waarbij commercieel gevoelige informatie wordt weggelaten. [Am. 37] (21 bis) Voor de gezamenlijke klinische evaluaties moeten de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie alle beschikbare klinische gegevens en al het openbaar toegankelijke wetenschappelijke bewijsmateriaal overleggen. De gebruikte klinische gegevens, de studies, de methode en de gebruikte klinische resultaten moeten openbaar worden gemaakt. Door de wetenschappelijke gegevens en de evaluaties zo goed mogelijk openbaar toegankelijk te maken, kunnen vorderingen worden gemaakt met biomedisch onderzoek en kan het vertrouwen in het systeem geoptimaliseerd worden. Bij het delen van commercieel gevoelige gegevens moet de vertrouwelijkheid van deze gegevens worden beschermd door de gegevens in de te publiceren verslagen in geanonimiseerde vorm te presenteren. Zo wordt ook het openbaar belang in acht genomen. [Am. 38] (21 ter) Indien informatie in een document van belang is voor de gezondheid van individuele personen (zoals informatie over de doeltreffendheid van een geneesmiddel), weegt het algemeen belang van de openbaarmaking van deze informatie volgens de Europese Ombudsman doorgaans zwaarder door dan eventuele claims op commerciële gevoeligheid. De volksgezondheid moet altijd voorrang krijgen op commerciële belangen. [Am. 39] (22) Voor een efficiënt gebruik van de beschikbare middelen moet aan horizonverkenning worden gedaan, zodat opkomende gezondheidstechnologieën die naar verwachting de grootste impact op patiënten, de volksgezondheid en de gezondheidszorgstelsels hebben in een vroeg stadium worden gesignaleerd , en onderzoek op strategische wijze kan worden aangestuurd . Dit moet helpen bij de prioritering van technologieën die door de coördinatiegroep moeten worden geselecteerd voor de gezamenlijke klinische evaluatie. [Am. 40] (23) De Unie moet steun blijven verlenen aan vrijwillige samenwerking inzake EGT tussen de lidstaten op andere gebieden , bijvoorbeeld bij de ontwikkeling en uitvoering van vaccinatieprogramma’s, en capaciteitsopbouw van de nationale EGT- systemen. Deze vrijwillige samenwerking moet ook synergieën stimuleren met initiatieven in het kader van de strategie voor de digitale eengemaakte markt in de relevante digitale en datagestuurde gebieden van de gezondheid en de zorg, met het oog op het aanleveren van aanvullend bewijsmateriaal uit de praktijk (real world evidence) dat relevant is voor EGT. [Am. 41] (24) Om de inclusiviteit en transparantie van de gezamenlijke werkzaamheden te waarborgen, moet de coördinatiegroep samenwerken en breed overleggen met belanghebbenden. Wel moeten, Om de integriteit objectiviteit, transparantie en kwaliteit van de gezamenlijke werkzaamheden te beschermen, moeten regels worden vastgesteld die de onafhankelijkheid , openbaarheid en onpartijdigheid van de gezamenlijke werkzaamheden waarborgen en ervoor zorgen dat dit overleg geen aanleiding geeft tot belangenconflicten. [Am. 42] (24 bis) De coördinatiegroep, patiënten- en consumentenverenigingen, niet-gouvernementele gezondheidsorganisaties, gezondheidsdeskundigen en -professionals moeten met elkaar communiceren. Dit kan met name gebeuren via een netwerk van belanghebbenden, waarin de onafhankelijkheid, transparantie en onpartijdigheid van de genomen beslissingen wordt gegarandeerd. [Am. 43] (24 ter) Passende samenwerking tussen besluitvormers tijdens de belangrijkste fasen van de levenscyclus van geneesmiddelen is van belang om efficiënte besluitvorming te waarborgen en de toegang tot geneesmiddelen te vergemakkelijken. [Am. 44] (25) Om ervoor te zorgen dat bij de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van deze verordening een uniforme aanpak wordt gevolgd, moeten aan moet de coördinatiegroep, die bestaat uit nationale en/of regionale autoriteiten en instanties voor de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden verleend voor het vaststellen evaluatie van gezondheidstechnologieën en die blijk moet geven van aantoonbare capaciteiten, onafhankelijkheid en onpartijdigheid, een gemeenschappelijk procedureel methode ontwikkelen waarmee kan worden gegarandeerd dat de gezamenlijke werkzaamheden van hoge kwaliteit zijn. De Commissie moet die methode bekrachtigen aan de hand van uitvoeringshandelingen, en methodologisch kader doet hetzelfde voor klinische evaluaties, procedures een gemeenschappelijk procedureel kader voor gezamenlijke klinische evaluaties en procedures voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg. In voorkomend geval Eventueel, wanneer dit gerechtvaardigd is, moeten specifieke regels worden vastgesteld voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Bij het vaststellen van dergelijke regels moet de Commissie rekening houden worden gehouden met de resultaten van de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij in het kader van de gezamenlijke EUnetHTA-acties . Ook moet rekening worden gehouden met (in het bijzonder de methodologische richtsnoeren en de modellen voor het indienen van bewijsmateriaal), de initiatieven op het gebied van EGT die zijn gefinancierd via het onderzoeksprogramma Horizon 2020, alsmede de regionale initiatieven op het gebied van EGT zoals de initiatieven Beneluxa en de Verklaring van Valletta. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (14) . [Am. 45] (25 bis) In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki moet het methodologisch kader hoge kwaliteit en hoogwaardig klinisch bewijs waarborgen; hiertoe moeten de meest geschikte comparatoren worden gekozen. Het kader moet berusten op hoge kwaliteitsnormen en het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs, dat hoofdzakelijk is afgeleid van dubbelblinde gerandomiseerde klinische proeven, meta-analyse en systematische evaluaties. Het moet voorts rekening houden met klinische criteria die nuttig, relevant, tastbaar en concreet zijn en die zijn afgestemd op de klinische situatie in kwestie, met een voorkeur voor eindpunten. De documenten die door de verzoeker worden verstrekt, moeten betrekking hebben op de meest actuele en openbaar toegankelijke gegevens. [Am. 46] (25 ter) Specifieke elementen in de methodiek, bijvoorbeeld voor vaccins, moeten worden gerechtvaardigd en moeten afgestemd zijn op heel precieze omstandigheden; ook moeten ze op dezelfde strikte wijze en volgens dezelfde wetenschappelijke normen worden toegepast; tot slot mogen ze nooit ten koste gaan van de kwaliteit van de gezondheidstechnologieën of van het klinisch bewijs. [Am. 47] (25 quater) De Commissie moet administratieve ondersteuning bieden voor de gezamenlijke werkzaamheden van de coördinatiegroep, die na overleg met de partijen het definitieve advies met betrekking tot deze werkzaamheden moet uitbrengen. [Am. 48] (26) Om te garanderen dat deze verordening volledig operationeel wordt en om haar aan te passen aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen, De Commissie moet aan de Commissie de bevoegdheid worden toegekend om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen uitvoeringshandelingen vaststellen ten aanzien van de inhoud van de in te dienen documenten, verslagen en samenvattende verslagen van procedureregels voor gezamenlijke klinische evaluaties, de inhoud van documenten voor verzoeken, verslagen van het gezamenlijke wetenschappelijke gezamenlijk wetenschappelijk overleg , en de regels voor het selecteren van de belanghebbenden. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (15) . Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen moeten het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten ontvangen en moeten hun deskundigen systematisch toegang krijgen tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen. [Am. 49] (27) Om te zorgen voor voldoende middelen voor de gezamenlijke werkzaamheden en de stabiele administratieve ondersteuning uit hoofde van deze verordening, moet de Unie voorzien in stabiele en permanente publieke financiering garanderen binnen het meerjarig financieel kader voor de gezamenlijke werkzaamheden en de vrijwillige samenwerking, en in evenals een steunkader voor deze activiteiten. De financiering moet lidstaten moeten ook de kosten dekken van het produceren van verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties en verslagen over het gezamenlijke wetenschappelijke raadpleging mogelijkheid hebben om nationale deskundigen bij de Commissie te detacheren om ondersteuning te bieden aan het secretariaat van de coördinatiegroep . De lidstaten moeten ook de mogelijkheid hebben Commissie moet een vergoedingensysteem vaststellen voor ontwikkelaars van gezondheidstechnologie die verzoeken om nationale deskundigen bij de Commissie te detacheren om ondersteuning te bieden aan het secretariaat van de coördinatiegroep . gezamenlijk wetenschappelijk overleg of gezamenlijke klinische evaluaties, waarvan de opbrengsten worden bestemd voor onderzoek naar medische behoeften waarnaar nog geen onderzoek wordt gedaan. Deze vergoedingen mogen in geen geval de gezamenlijke werkzaamheden uit hoofde van deze verordening financieren. [Am. 50] (28) Om de gezamenlijke werkzaamheden en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten op het gebied van EGT te vergemakkelijken, moet worden voorzien in de oprichting van een IT-platform dat passende databanken en beveiligde communicatiekanalen omvat , evenals alle informatie over de procedure, methode, vorming en belangen van de beoordelaars en deelnemers van het netwerk van belanghebbenden, en verslagen over en resultaten van de gezamenlijke werkzaamheden, die openbaar toegankelijk moeten zijn . De Commissie moet tevens zorgen voor een link tussen het IT-platform en andere data-infrastructuur die relevant is voor EGT, zoals registers van reële gegevens. [Am. 51] (28 bis) De samenwerking is gebaseerd op het beginsel van goed bestuur, wat onder andere wil zeggen dat de samenwerking transparant en objectief is, de deskundigen onafhankelijk zijn en de procedure rechtvaardig. Vertrouwen is een absolute voorwaarde voor een succesvolle samenwerking, en dat vertrouwen kan alleen ontstaan als alle spelers zich onvoorwaardelijk inzetten en men toegang heeft tot deskundigheid, capaciteitsontwikkeling en productie van hoge kwaliteit. [Am. 52] (28 ter) Momenteel bestaat er geen overeengekomen definitie van kwalitatief hoogwaardige innovatie of therapeutische meerwaarde. Het is dan ook wenselijk om op Unieniveau definities vast te stellen op basis van overeenstemming en consensus tussen alle partijen. [Am. 53] (29) Om een soepele invoering en uitvoering van gezamenlijke evaluaties op het niveau van de Unie te waarborgen en de kwaliteit ervan te garanderen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld waarin het jaarlijkse aantal gezamenlijke evaluaties geleidelijk kan worden uitgebreid. Het uit te voeren aantal evaluaties moet worden vastgesteld, waarbij naar behoren rekening moet worden gehouden met de beschikbare middelen en het aantal deelnemende lidstaten, zodat tegen het einde van de overgangsperiode de volledige capaciteit wordt bereikt. De vaststelling van een dergelijke overgangsperiode moet de lidstaten tevens in de gelegenheid stellen hun nationale stelsels volledig in overeenstemming te brengen met het kader voor gezamenlijke werkzaamheden wat betreft de toewijzing van middelen, het tijdschema en de prioritering van de evaluaties. (30) Tijdens de overgangsperiode mag deelname aan gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg niet verplicht worden gesteld voor de lidstaten. Dit heeft geen gevolgen voor de verplichting van de lidstaten om geharmoniseerde regels toe te passen op klinische evaluaties die op nationaal niveau worden uitgevoerd. Tijdens de overgangsperiode Eveneens mogen de lidstaten die niet deelnemen aan de gezamenlijke werkzaamheden tijdens de overgangsperiode te allen tijde besluiten toch deel te nemen. Om te zorgen voor een stabiele en soepele organisatie van de gezamenlijke werkzaamheden en de werking van de interne markt te waarborgen, mogen de lidstaten die reeds deelnemen zich niet terugtrekken uit het kader voor gezamenlijke werkzaamheden. Klinische evaluaties die in de lidstaten zijn opgestart voordat deze verordening in werking is getreden, moeten worden voortgezet, tenzij de lidstaten besluiten de evaluaties te staken. [Am. 54] (31) Om ervoor te zorgen dat het steunkader zo efficiënt en kosteneffectief mogelijk blijft, moet de Commissie uiterlijk twee jaar na het einde van de overgangsperiode verslag uitbrengen Na het einde van de overgangsperiode en voorafgaand aan de verplichtstelling van het geharmoniseerde EGT-systeem uit hoofde van deze verordening, moet de Commissie een effectbeoordelingsverslag voorleggen over de uitvoering van de bepalingen betreffende het toepassingsgebied van de gezamenlijke klinische evaluaties en over ingevoerde procedure in haar geheel. In dit verslag moet de werking van het steunkader. In het verslag kan met name worden nagegaan of er behoefte is om dit steunkader onder te brengen bij een agentschap van de Unie en een regeling tegen betaling in te voeren die ontwikkelaars van gezondheidstechnologie eveneens in staat zou stellen bij te dragen aan de financiering van de gezamenlijke werkzaamheden. Commissie onder meer ingaan op de geboekte vooruitgang op het gebied van de toegankelijkheid van nieuwe gezondheidstechnologieën voor patiënten, de werking van de interne markt, het effect op de kwaliteit van innovatie en op de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels, de toereikendheid van het toepassingsgebied van de gezamenlijke klinische evaluaties, en de werking van het steunkader. [Am. 55] (32) De Commissie moet een evaluatie van deze verordening verrichten. Die evaluatie moet, overeenkomstig punt 22 van het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016, gebaseerd zijn op vijf criteria, namelijk doeltreffendheid, efficiëntie, coherentie, relevantie en meerwaarde van de EU, en moet worden ondersteund door een controleprogramma. De resultaten van de evaluatie moeten ook worden meegedeeld aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 56] (33) Richtlijn 2011/24/EU bepaalt dat de Unie de samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten steunt en bevordert in het kader van een vrijwillig netwerk waarin de nationale autoriteiten of de door de lidstaten aangewezen instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie met elkaar worden verbonden. Aangezien dergelijke kwesties onder deze verordening vallen, moet Richtlijn 2011/24/EU dienovereenkomstig worden gewijzigd. (34) Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk de onderlinge aanpassing van de regels van de lidstaten met betrekking tot het verrichten van klinische evaluaties op nationaal niveau en de vaststelling van een kader van verplichte gezamenlijke klinische evaluaties van bepaalde de gezondheidstechnologieën op die binnen het niveau toepassingsgebied van de Unie deze Verordening vallen , niet voldoende door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt en derhalve wegens de hun omvang en de gevolgen van het optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling dat doel te verwezenlijken, [Am. 57] HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Hoofdstuk I Algemene bepalingen Artikel 1 Onderwerp 1. Bij Rekening houdend met de resultaten van de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij de gezamenlijke EUnetHTA-acties, worden bij deze verordening worden vastgesteld: [Am. 58] a) een steunkader en procedures voor samenwerking op het gebied van klinische evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de Unie; [Am. 59] b) gemeenschappelijke regels methoden voor de klinische evaluatie van gezondheidstechnologieën. [Am. 60] 2. Deze verordening heeft geen gevolgen voor de rechten en verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging of voor de allocatie van de daaraan toegewezen middelen. Deze verordening doet voorts geen afbreuk aan de exclusieve nationale bevoegdheden van de lidstaten inzake de nationale besluitvorming over prijsstelling of terugbetaling. [Am. 61] Artikel 2 Definities Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder: a) "geneesmiddel": een geneesmiddel voor menselijk gebruik als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (16) ; b) "medisch hulpmiddel": een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/745; b bis) "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/746; [Am. 62] b ter) "evaluatie van een medisch hulpmiddel": de evaluatie van een methode die een of meer medische hulpmiddelen betreft of een methode die een medisch hulpmiddel en een afgebakende zorgketen van andere behandelingen betreft; [Am. 63] c) "gezondheidstechnologie": een gezondheidstechnologie als gedefinieerd in Richtlijn 2011/24/EU; d) "evaluatie van gezondheidstechnologie": een multidisciplinaire vergelijkende evaluatie, gebaseerd op klinische en niet-klinische evaluatiegebieden, waarbij de beschikbare gegevens over de klinische en niet-klinische kwesties met betrekking tot het gebruik van een gezondheidstechnologie worden verzameld en geëvalueerd; e) " klinische "gezamenlijke klinische evaluatie”: de systematische verzameling van wetenschappelijke gegevens en de vergelijkende evaluatie van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over een en synthese hiervan, waarin de desbetreffende gezondheidstechnologie in vergelijking wordt vergeleken met één of meer andere bestaande gezondheidstechnologieën of processen, en die een referentie vormt voor een concrete klinische indicatie op basis van het beste beschikbare wetenschappelijke, klinische bewijsmateriaal en voor de volgende patiënt relevante klinische gebieden van criteria, rekening houdend met de evaluatie van gezondheidstechnologie volgende klinische gebieden : de beschrijving van het probleem waarop de gezondheidstechnologie gericht is en het huidige gebruik van andere gezondheidstechnologieën of processen die gericht zijn op dat gezondheidsprobleem, de beschrijving en de technische karakterisering van de gezondheidstechnologie, de relatieve klinische doeltreffendheid en de relatieve veiligheid van de medische technologie; [Am. 64] f) "niet-klinische evaluatie": het deel van een evaluatie van gezondheidstechnologie gebaseerd op de volgende niet-klinische gebieden van de evaluatie van gezondheidstechnologie: de kosten en de economische evaluatie van een gezondheidstechnologie en de ethische en organisatorische, sociale en juridische aspecten met betrekking tot het gebruik ervan; g) "gezamenlijke evaluatie": een klinische evaluatie van een medisch hulpmiddel op het niveau van de Unie die op vrijwillige basis is uitgevoerd door een aantal betrokken autoriteiten en instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie; g bis) "evaluatie": het trekken van conclusies over de meerwaarde van de betreffende technologieën als onderdeel van de nationale evaluatieprocessen waarbij binnen de nationale gezondheidszorgcontext zowel klinische als niet-klinische gegevens en criteria in aanmerking kunnen worden genomen; [Am. 65] g ter) "patiënt-gerelateerde gezondheidsresultaten": gegevens die het sterftecijfer, het ziektecijfer, de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en ongewenste voorvallen vastleggen of voorspellen. [Am. 202] Artikel 3 De coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie 1. Er wordt een coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie ("de coördinatiegroep") opgericht. 2. De lidstaten wijzen hun nationale of regionale autoriteiten en of instanties die verantwoordelijk zijn voor de evaluatie van gezondheidstechnologie aan als lid van de coördinatiegroep en haar subgroepen en stellen de Commissie daarvan, alsmede van eventuele latere wijzigingen, in kennis. De lidstaten kunnen meer dan één autoriteit of instantie die verantwoordelijk is voor de evaluatie van gezondheidstechnologie aanwijzen op nationaal niveau aan als lid leden van de coördinatiegroep en één of meer van haar subgroepen. [Am. 66] 3. De coördinatiegroep handelt bij consensus of stemt, indien nodig, bij gewone gekwalificeerde meerderheid. Er is één stem per lidstaat. De door de coördinatiegroep uitgevoerde procedures moeten transparant zijn, en de notulen van de vergaderingen, stemmingen en meningsverschillen moeten worden geregistreerd en openbaar worden gemaakt. [Am. 203] 4. Vergaderingen van de coördinatiegroep worden voorgezeten door de Commissie , die echter geen stemrecht heeft, en een medevoorzitter die jaarlijks bij toerbeurt wordt verkozen uit de leden . van de groep voor een in het reglement van orde te bepalen termijn Deze medevoorzitters hebben alleen administratieve functies . [Am. 68] 5. De leden van de coördinatiegroep , die nationale of regionale evaluatie-autoriteiten of ‑instanties zijn, benoemen hun vertegenwoordigers in de coördinatiegroep en de subgroepen waarvan zij lid zijn, op ad-hoc- of permanente basis . en stellen De lidstaten kunnen dergelijke benoemingen intrekken als dit gerechtvaardigd is op grond van de voorwaarden voor de benoeming. Met het oog op de werklast, de samenstelling van subgroepen en de specifieke vereiste kennis, mag elke lidstaat meer dan een van deze van evaluatie-autoriteiten of -instanties afkomstige deskundigen hebben, hetgeen echter geen afbreuk doet aan het feit dat elke lidstaat in de besluitvorming slechts één stem heeft. De benoemingen houden rekening met de deskundigheid die noodzakelijk is om de doelstellingen van de subgroep te bereiken. Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie in kennis worden op de hoogte gebracht van hun aanwijzing alle benoemingen en eventuele latere wijzigingen intrekkingen . [Am. 69] 6. De Om een hoge kwaliteit van de werkzaamheden te garanderen, zijn de leden van de coördinatiegroep en de door hen benoemde vertegenwoordigers respecteren de beginselen afkomstig van nationale of regionale agentschappen die gezondheidstechnologieën evalueren, of van onafhankelijkheid, onpartijdigheid en vertrouwelijkheid instanties die met deze taak zijn belast . De leden van de coördinatiegroep en de deskundigen en beoordelaars in het algemeen mogen geen financiële of andersoortige belangen hebben die afbreuk kunnen doen aan hun onpartijdigheid in gelijk welke ontwikkelaar of verzekeraar van gezondheidstechnologie. Zij verbinden zich ertoe onafhankelijk en in het publieke belang te handelen en doen jaarlijks een kennisgeving van hun belangen. Deze belangenverklaringen worden geregistreerd op het in artikel 27 bedoelde IT-platform en voor het publiek toegankelijk gemaakt. De leden van de coördinatiegroep moeten bij elke bijeenkomst melding maken van gelijk welk specifiek belang dat kan worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten. Indien er zich een belangenconflict voordoet, trekt het betreffende lid van de coördinatiegroep zich terug uit de vergadering gedurende de tijd dat de relevante agendapunten worden besproken. De procedureregels voor belangenconflicten worden vastgelegd in overeenstemming met de bepalingen van artikel 22, lid 1, onder a), iii). Om voor transparantie te zorgen, de procedures bekend te maken bij het publiek en het vertrouwen in het systeem te vergroten, moeten alle te evalueren klinische gegevens met de hoogste mate van transparantie en openbaarheid worden aangeboden. Indien bepaalde gegevens om commerciële redenen vertrouwelijk zijn, moet de vertrouwelijkheid ervan duidelijk worden afgebakend en gemotiveerd, en moet de hoeveelheid vertrouwelijke gegevens zo veel mogelijk worden beperkt en goed worden beschermd. [Am. 70] 7. De Commissie publiceert op het in artikel 27 genoemde IT-platform een geactualiseerde lijst van de aangewezen leden van de coördinatiegroep en haar subgroepen op het in artikel 27 genoemde IT-platform en van de andere deskundigen, samen met hun kwalificaties en expertisegebieden alsook hun jaarlijkse belangenverklaring . De in de eerste alinea genoemde informatie wordt jaarlijks door de Commissie bijgewerkt en ook wanneer dit noodzakelijk wordt geacht in het licht van nieuwe omstandigheden. Deze updates zullen openbaar toegankelijk zijn. [Am. 71] 8. De coördinatiegroep: a) stelt een reglement van orde vast voor het verloop van haar vergaderingen en werkt dit waar nodig bij; b) coördineert de werkzaamheden van haar subgroepen en keurt deze goed; c) zorgt voor samenwerking werkt samen met de desbetreffende instanties op het niveau van de Unie zodat aanvullende gegevens kunnen worden geproduceerd die nodig zijn voor haar werkzaamheden; [Am. 72] d) zorgt bij de verrichting van haar werkzaamheden voor een passende betrokkenheid passend overleg met de relevante belanghebbenden en deskundigen. Dergelijk overleg en de publiek toegankelijke belangenverklaringen van de geraadpleegde belanghebbenden bij de uitvoering worden gedocumenteerd en opgenomen in het eindverslag van haar werkzaamheden de gezamenlijke evaluatie ; [Am. 73] e) richt subgroepen op voor het volgende: i) gezamenlijke klinische evaluaties; ii) gezamenlijk wetenschappelijk overleg; iii) identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën; iv) vrijwillige samenwerking; v) opstelling van de jaarlijkse werkprogramma's en de jaarverslagen en bijwerking van de gemeenschappelijke regels en werkdocumenten. 9. De coördinatiegroep kan in verschillende samenstellingen bijeenkomen voor de volgende categorieën van gezondheidstechnologie: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere gezondheidstechnologieën. 10. De coördinatiegroep kan aparte subgroepen oprichten voor de volgende categorieën van gezondheidstechnologie: geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere gezondheidstechnologieën. 10 bis. Openbaar gemaakt worden in elk geval het reglement van orde van de coördinatiegroep en van de subgroepen, de agenda's van de bijeenkomsten, de aangenomen besluiten en de details van en een toelichting op de stemmingen, met inbegrip van informatie over minderheidsstandpunten. [Am. 74] Artikel 4 Jaarlijks werkprogramma en jaarverslag 1. Uiterlijk op 31 december van elk jaar stelt de in overeenstemming met artikel 3, lid 8, onder e), aangewezen subgroep een jaarlijks werkprogramma op dat door de coördinatiegroep moet worden goedgekeurd. 2. Het jaarlijkse werkprogramma beschrijft de gezamenlijke werkzaamheden die in het kalenderjaar volgend op de goedkeuring ervan zullen worden uitgevoerd, waaronder: a) het geplande aantal gezamenlijke klinische evaluaties en het type gezondheidstechnologieën dat zal worden beoordeeld; b) het geplande aantal gezamenlijke wetenschappelijke overlegbijeenkomsten; c) vrijwillige samenwerking. De bepalingen in de eerste alinea onder a), b) en c) worden vastgesteld op basis van het reikwijdte van de impact ervan op patiënten, de volksgezondheid en de gezondheidszorgstelsels. [Am. 75] 3. Bij de opstelling van het jaarlijkse werkprogramma houdt de aangewezen subgroep: a) rekening met de jaarlijkse studie over opkomende gezondheidstechnologieën als bedoeld in artikel 18; b) rekening met de middelen waarover de groep beschikt voor de gezamenlijke werkzaamheden; c) overleg met de Commissie en het netwerk van belanghebbenden, in het kader van de in artikel 26 bedoelde jaarlijkse bijeenkomsten, over het ontwerp van het jaarlijkse werkprogramma en houdt zij rekening met haar advies hun opmerkingen . [Am. 76] 4. De aangewezen subgroep stelt een jaarverslag op dat uiterlijk op 28 februari van elk jaar door de coördinatiegroep wordt goedgekeurd. 5. Het jaarverslag bevat informatie over de gezamenlijke werkzaamheden die in het kalenderjaar voorafgaand aan de goedkeuring ervan zijn uitgevoerd. 5 bis. Het jaarverslag en het jaarlijkse werkprogramma worden gepubliceerd op het IT-platform waarnaar wordt verwezen in artikel 27. [Am. 77] Hoofdstuk II Gezamenlijke werkzaamheden op het gebied van evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de Unie Deel 1 Gezamenlijke klinische evaluaties Artikel 5 Toepassingsgebied van gezamenlijke klinische evaluaties 1. De coördinatiegroep verricht gezamenlijke klinische evaluaties betreffende: a) geneesmiddelen waarop de procedure voor het verlenen van een vergunning als bedoeld in Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing is, ook wanneer een wijziging is aangebracht in het besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op basis van een verandering in de therapeutische indicatie of indicaties waarvoor de oorspronkelijke vergunning werd verleend, met uitzondering van geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van de artikelen 10 en 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG; a bis) andere geneesmiddelen waarvoor de vergunningsprocedure uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 niet geldt, indien de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie heeft gekozen voor de gecentraliseerde vergunningsprocedure, mits het gaat om geneesmiddelen die een aanzienlijke technische, wetenschappelijke of therapeutische innovatie vormen of in het belang van de volksgezondheid zijn; [Am. 78] b) medische hulpmiddelen van klasse IIb en III overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) 2017/745 waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels een wetenschappelijk advies hebben uitgebracht in het kader van de raadplegingsprocedure voor de klinische evaluatie overeenkomstig artikel 54 van die verordening en die worden beschouwd als een belangrijke innovatie met een potentieel significant effect op de volksgezondheid of de gezondheidszorgstelsels ; [Am. 79] c) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig artikel 47 van Verordening (EU) 2017/746 (17) waarvoor de desbetreffende deskundigenpanels hun standpunten hebben meegedeeld in het kader van de procedure overeenkomstig artikel 48, lid 6, van die verordening en die worden beschouwd als een belangrijke innovatie met een potentieel significant effect op de volksgezondheid of de gezondheidszorgstelsels. [Am. 80] 2. De coördinatiegroep selecteert de medische hulpmiddelen als bedoeld in lid 1, punten b) en c), voor een gezamenlijke klinische evaluatie aan de hand van de volgende criteria: a) onvervulde medische behoeften; b) mogelijke gevolgen voor patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels; c) een significante grensoverschrijdende dimensie; d) aanzienlijke meerwaarde voor de hele Unie; e) de beschikbare middelen ; e bis) behoefte aan meer klinisch bewijsmateriaal; [Am. 81] e ter) op verzoek van een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie . [Am. 82] Artikel 6 Opstelling van verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties 1. De coördinatiegroep initieert gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën op basis van haar jaarlijkse werkprogramma door een subgroep aan te wijzen om namens de coördinatiegroep toe te zien op de opstelling van het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie. Het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie gaat vergezeld van een samenvattend verslag en wordt dat ten minste informatie bevat over de comparatieve klinische gegevens, de "end-points", de comparatoren, de methode, het gebruikte klinische bewijsmateriaal, de conclusies over de doeltreffendheid, veiligheid en relatieve doeltreffendheid, de beperkingen van de evaluatie, de afwijkende standpunten, een samenvatting van de uitgevoerde raadplegingen en de gemaakte opmerkingen. Beide documenten worden opgesteld in overeenstemming met de vereisten van dit artikel en die worden vastgesteld door de vereisten van de artikelen 11, 22 en 23 coördinatiegroep, en worden openbaar gemaakt , ongeacht de conclusies van het verslag . Voor de in artikel 5, lid 1, onder a), genoemde geneesmiddelen wordt het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie binnen tachtig à honderd dagen door de coördinatiegroep goedgekeurd, teneinde te waarborgen dat de termijnen voor prijsstelling en terugbetaling zoals bepaald in Richtlijn 89/105/EEG van de Raad (18) , in acht worden genomen. [Am. 83] 2. De aangewezen subgroep verzoekt de desbetreffende ontwikkelaars ontwikkelaar van gezondheidstechnologie alle beschikbare en actuele documentatie in te dienen met de informatie, de gegevens en het bewijsmateriaal de studies - ongeacht of de resultaten positief of negatief zijn - die nodig zijn is voor de gezamenlijke klinische evaluatie. In deze documentatie worden de beschikbare gegevens met betrekking tot alle uitgevoerde proeven opgenomen, evenals informatie met betrekking tot alle studies waarin de technologie is gebruikt; beide gegevenscategorieën zijn van groot belang om te garanderen dat de evaluaties van hoge kwaliteit zijn. Voor de geneesmiddelen als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder a), omvat de documentatie ten minste: a) het indieningsdossier; b) een indicatie van de status van de procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen; c) indien beschikbaar, het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR), met inbegrip van de samenvatting van de productkenmerken; het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt de relevante goedgekeurde wetenschappelijke evaluatieverslagen aan de coördinatiegroep. d) in voorkomend geval, de door de coördinatiegroep aangevraagde resultaten van aanvullende studies waarover de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie beschikt; e) in voorkomend geval en indien de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie hierover beschikt, de reeds beschikbare EGT-verslagen inzake de betreffende gezondheidstechnologie; f) informatie over studies en studieregisters die de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie ter beschikking staan. De ontwikkelaars van gezondheidstechnologie zijn verplicht alle verzochte gegevens te verstrekken. Beoordelaars kunnen ook openbare gegevensbanken en bronnen van klinische informatie raadplegen, zoals patiëntenregisters, gegevensbanken of Europese referentienetwerken, indien dit noodzakelijk wordt geacht om de door de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie verstrekte informatie aan te vullen en een nauwkeurigere klinische evaluatie van de gezondheidstechnologie uit te voeren. Met het oog op de reproduceerbaarheid van de evaluatie moet deze informatie openbaar toegankelijk worden gemaakt. De relatie tussen beoordelaars en ontwikkelaars van gezondheidstechnologie is onafhankelijk en onpartijdig. Ontwikkelaars van gezondheidstechnologieën mogen worden geraadpleegd, maar mogen niet actief deelnemen aan het evaluatieproces. [Am. 84] 2 bis. In het geval van weesgeneesmiddelen kan de coördinatiegroep terecht oordelen dat er geen geldige reden of aanvullend bewijs bestaat voor verder klinisch onderzoek bovenop de al door het Europees Geneesmiddelenbureau uitgevoerde beoordeling inzake 'aanzienlijke baat'. [Am. 85] 3. De aangewezen subgroep benoemt uit haar midden een beoordelaar en een medebeoordelaar om de gezamenlijke klinische evaluatie uit te voeren. De beoordelaar en medebeoordelaar zijn niet eerder overeenkomstig artikel 13, lid 3, benoemd, behalve in uitzonderlijke en gerechtvaardigde situaties waarin de nodige specifieke expertise niet voorhanden is, en in dat geval moet de coördinatiegroep gaar toestemming geven voor de benoeming. Bij de benoemingen wordt rekening gehouden met de wetenschappelijke expertise die nodig is voor de evaluatie. [Am. 86] 4. De beoordelaar stelt, met de hulp van de medebeoordelaar, het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag op. 5. De In de conclusies van het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie beperken zich tot het volgende wordt ingegaan op : [Am. 87] a) een analyse van de relatieve effecten doeltreffendheid en veiligheid van de te beoordelen gezondheidstechnologie op in het licht van de klinische eindpunten die relevant zijn voor de voor de evaluatie gekozen patiënt-gerelateerde gezondheidsresultaten klinische entiteit en patiëntengroep, waaronder sterftecijfer, ziektecijfer en levenskwaliteit, en in vergelijking met een of meer door de coördinatiegroep vast te stellen vergelijkingsbehandelingen ; [Am. 88] b) de mate van zekerheid over de relatieve effecten op basis van de beste beschikbare gegevens en in vergelijking met de beste standaardbehandelingen. Bij de evaluatie wordt uitgegaan van de klinische eindpunten die zijn vastgesteld overeenkomstig de internationale normen voor empirisch onderbouwde geneeskunde, met name wat betreft verbetering van de gezondheidstoestand, verkorting van de ziekteduur, verbetering van de overlevingskansen, vermindering van de bijwerkingen of verbetering van de kwaliteit van leven. Daarbij moet ook worden gewezen op verschillen tussen specifieke subgroepen. [Am. 89] De conclusies omvatten geen evaluatie. De beoordelaar en medebeoordelaar zien erop toe dat de geselecteerde patiëntengroepen representatief zijn voor de deelnemende lidstaten, teneinde de lidstaten in staat te stellen de juiste beslissingen te nemen inzake de financiering van deze technologieën vanuit de nationale begrotingen voor de volksgezondheid. [Am. 90] 6. Indien de beoordelaar bij het opstellen van het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie op enig moment van oordeel is dat aanvullend bewijs van de zijde van de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie nodig is om het verslag te voltooien, kan zij/hij de aangewezen subgroep verzoeken de termijn voor de opstelling van het verslag op te schorten en de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verzoeken aanvullend bewijs in te dienen. Na raadpleging van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie over de tijd die nodig is om het benodigde aanvullende bewijs te verzamelen, wordt in het verzoek van de beoordelaar vermeld gedurende hoeveel werkdagen de opstelling wordt opgeschort. Wanneer in de tussentijd nieuwe klinische gegevens beschikbaar komen, verstrekt de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie deze nieuwe informatie ook proactief aan de beoordelaar. [Am. 205] 7. De leden van de aangewezen subgroep of de coördinatiegroep dienen , binnen een termijn van minimaal 30 werkdagen, hun opmerkingen in tijdens de opstelling van het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag. De Commissie kan eveneens opmerkingen indienen . [Am. 92] 8. De beoordelaar verstrekt het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag aan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en stelt een termijn vast waarbinnen de ontwikkelaar opmerkingen kan indienen voor de indiening van opmerkingen . [Am. 93] 9. De aangewezen subgroep zorgt ervoor dat belanghebbenden, waaronder patiënten en klinische deskundigen, in de gelegenheid worden gesteld om opmerkingen in te dienen tijdens de opstelling van het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag en stelt een termijn vast waarbinnen zij opmerkingen kunnen indienen. Patiënten, consumentenorganisaties, gezondheidswerkers, ngo's, andere verenigingen van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en klinisch deskundigen kunnen opmerkingen indienen tijdens de gezamenlijke klinische evaluatie, binnen een door de aangewezen subgroep vast te stellen termijn. De Commissie publiceert de belangenverklaringen van alle geraadpleegde belanghebbenden op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 94] 10. Na ontvangst en bestudering van alle opmerkingen die in overeenstemming met de leden 7, 8, en 9 zijn ingediend, legt de beoordelaar, met de hulp van de medebeoordelaar, de laatste hand aan het ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag en dient deze verslagen voor commentaar in bij de aangewezen subgroep en bij coördinatiegroep. De Commissie publiceert alle opmerkingen, met de antwoorden daarop, op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 95] 11. De beoordelaar neemt, met de hulp van de medebeoordelaar, de opmerkingen van de aangewezen subgroep en de Commissie coördinatiegroep in overweging en dient een definitief ontwerpverslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag ter definitieve goedkeuring in bij de coördinatiegroep. [Am. 96] 12. De coördinatiegroep keurt het definitieve verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag goed, waar mogelijk bij consensus of, indien nodig, bij gewone gekwalificeerde meerderheid van de lidstaten. Afwijkende standpunten en de motivering daarvan worden in het eindverslag vermeld. Het definitieve verslag bevat een gevoeligheidsanalyse indien sprake is van een of meer van de volgende elementen: a) uiteenlopende opvattingen over uit te sluiten studies als gevolg van een ernstig gebrek aan objectiviteit; b) uiteenlopende opvattingen over uit te sluiten studies als gevolg van het feit dat de actuele technische ontwikkelingen hierin niet worden weerspiegeld; of c) discussies over de vraag welke patiënt-gerelateerde eindpunten ter zake doende zijn. De keuze van een of meer referentiegeneesmiddelen en patiënt-gerelateerde eindpunten is medisch onderbouwd wordt en in het definitieve verslag vastgelegd. Het definitieve verslag bevat tevens de resultaten van het overeenkomstig artikel 13 uitgevoerde gezamenlijk wetenschappelijke overleg. De verslagen over het wetenschappelijk overleg worden openbaar gemaakt na afronding van de gezamenlijke klinische evaluaties. [Am. 206] 13. De beoordelaar zorgt ervoor dat commercieel gevoelige informatie wordt weggelaten uit het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag de klinische informatie bevatten die het onderwerp is van de evaluatie, alsmede de methodologie en de gebruikte studies. De beoordelaar raadpleegt de ontwikkelaar over het verslag vóór de publicatie ervan. De ontwikkelaar beschikt over 10 werkdagen om de beoordelaar informatie te verstrekken die hij vertrouwelijk acht en te motiveren waarom hij die informatie commercieel gevoelig acht. In laatste instantie besluiten de beoordelaar en de medebeoordelaar of het beroep op vertrouwelijkheid van de ontwikkelaar gerechtvaardigd is. [Am. 98] 14. De coördinatiegroep verstrekt het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag aan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en de Commissie , die beide verslagen zal opnemen in het IT-platform . [Am. 99] 14 bis. Binnen zeven werkdagen na ontvangst van het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag kan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie schriftelijk bezwaar aantekenen bij de coördinatiegroep en de Commissie. De ontwikkelaar vermeldt in dat geval uitvoerige gronden voor het bezwaar. De coördinatiegroep evalueert de bezwaren binnen zeven werkdagen en herziet het verslag indien dit nodig is. De coördinatiegroep hecht haar goedkeuring aan en gaat over tot indiening van het definitieve verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie, het samenvattende verslag en een toelichting waarin wordt uiteengezet hoe de bezwaren van de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en de Commissie zijn behandeld. [Am. 100] 14 ter. Het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag worden binnen een periode van minstens 80 dagen en uiterlijk 100 dagen voltooid, behalve in gerechtvaardigde gevallen waarin vanwege het belang van de klinische noodzaak het proces moet worden versneld of vertraagd. [Am. 101] 14 quater. In het geval dat de technologieontwikkelaar het verzoek tot evaluatie voor het in de handel brengen met opgave van redenen intrekt, of dat het Europees Geneesmiddelenbureau deze evaluatie stopt, wordt de coördinatiegroep hiervan op de hoogte gebracht, zodat de gezamenlijke klinische evaluatieprocedure wordt stopgezet. De Commissie publiceert de redenen voor de intrekking van het verzoek of het stopzetten van de evaluatie op het in artikel 27 genoemde IT‑platform. [Am. 102] Artikel 7 De lijst van beoordeelde gezondheidstechnologieën 1. Indien de De Commissie van oordeel is dat het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag voldoen aan de materiële en procedurele eisen van deze verordening, neemt zij uiterlijk dertig dagen na ontvangst van het goedgekeurde verslag en het samenvattende verslag van de coördinatiegroep de naam van de gezondheidstechnologie waarop het goedgekeurde verslag en het goedgekeurde samenvattende verslag betrekking hebben , ongeacht of het al dan niet is aangenomen , op in een lijst van technologieën die een gezamenlijke klinische evaluatie hebben ondergaan ("de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën" of "de lijst"). [Am. 103] 2. Indien de Commissie uiterlijk dertig dagen na ontvangst van het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag concludeert dat het goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag niet voldoen aan de materiële en procedurele eisen wettelijke vereisten van deze verordening, stelt zij de coördinatiegroep in kennis van de redenen voor haar conclusies en verzoekt zij de groep om het verslag en het samenvattende verslag te herzien een herziening van de evaluatie, met opgave van de redenen daarvoor . [Am. 104] 3. De aangewezen subgroep houdt rekening met de in lid 2 bedoelde conclusies en verzoekt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie binnen een specifieke termijn opmerkingen in te dienen. De aangewezen subgroep evalueert het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag en houdt daarbij rekening met de opmerkingen van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie. De beoordelaar wijzigt, met de hulp van de medebeoordelaar, het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag dienovereenkomstig en legt deze voor aan de coördinatiegroep. Artikel 6, leden 12 tot en met 14, zijn van toepassing Commissie , vanuit procedureel oogpunt , voorafgaand aan het definitieve advies . [Am. 105] 4. Na de indiening van het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag, neemt de Commissie, indien zij van oordeel is dat het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag voldoen aan de materiële en procedurele eisen van deze verordening, de naam van de gezondheidstechnologie waarop het verslag en het samenvattende verslag betrekking hebben, op in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën. [Am. 106] 5. Indien de Commissie tot de conclusie komt dat het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag niet voldoen aan de materiële en procedurele eisen van deze verordening, neemt zij de naam van de gezondheidstechnologie niet op in de lijst wordt de gezondheidstechnologie die aan de evaluatie wordt onderworpen, samen met het samenvattende verslag van de evaluatie en de opmerkingen van de Commissie opgenomen in de lijst, waarna alles wordt gepubliceerd op het in artikel 27 bedoelde IT-platform . De Commissie stelt de coördinatiegroep daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen voor de niet-opneming het negatieve verslag . De verplichtingen van artikel 8 gelden niet met betrekking tot de gezondheidstechnologie in kwestie. De coördinatiegroep stelt de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie hiervan in kennis en neemt beknopte informatie over deze verslagen op in haar jaarverslag. [Am. 107] 6. Voor gezondheidstechnologieën die zijn opgenomen in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën publiceert de Commissie , op het in artikel 27 bedoelde IT-platform, het gewijzigde goedgekeurde verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie en het samenvattende verslag op het in artikel 27 bedoelde IT-platform alsmede alle opmerkingen van belanghebbenden en tussentijdse verslagen, en stelt deze uiterlijk tien werkdagen na de opneming in de lijst ter beschikking van de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie. [Am. 108] Artikel 8 Gebruik van verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties op het niveau van de lidstaten 1. De Voor de gezondheidstechnologieën die zijn opgenomen in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën of waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is gestart, geldt het volgende : de lidstaten [Am. 109] a) voeren geen klinische evaluatie of vergelijkbare evaluatie uit van een gezondheidstechnologie die is opgenomen in de lijst van geëvalueerde gezondheidstechnologieën of waarvoor een gezamenlijke klinische evaluatie is gestart gebruiken de verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties in hun beoordelingen van gezondheidstechnologie op lidstaatniveau; [Am. 110] b) passen verslagen over gezamenlijke klinische evaluaties toe in hun zien erop toe dat zij de gezamenlijke klinische evaluaties van gezondheidstechnologie op het niveau van de lidstaten herhalen . [Am. 111] 1 bis. Het vereiste in lid 1, onder b), belet niet dat de lidstaten of regio's hun evaluaties van de toegevoegde klinische waarde van de betrokken technologieën opstellen in het kader van nationale of regionale evaluatieprocessen, waarbij aanvullende gegevens en klinische en niet-klinische bewijsstukken kunnen worden behandeld die specifiek zijn voor de betrokken lidstaat, maar die niet waren opgenomen in de gezamenlijke klinische evaluatie, en die nodig zijn om de beoordeling van de gezondheidstechnologie of het proces van prijsstelling en terugbetaling te voltooien. Deze aanvullende evaluaties kunnen de betreffende technologie vergelijken met een referentie die de beste beschikbare wetenschappelijk onderbouwde zorgstandaard in de betreffende lidstaat vertegenwoordigt en die, ondanks het verzoek daartoe van de lidstaten tijdens de scopingfase, niet was opgenomen in de gezamenlijke klinische evaluatie. De evaluaties kunnen de technologie ook beoordelen in een zorgcontext die specifiek is voor de betrokken lidstaat op basis van zijn klinische praktijk of het voor vergoeding gekozen kader. Dergelijke maatregelen moeten gerechtvaardigd, noodzakelijk en evenredig zijn om dit doel te bereiken, mogen geen dubbel werk op het niveau van de Unie met zich meebrengen en mogen de toegang van patiënten tot deze technologieën niet onnodig vertragen. De lidstaten stellen de Commissie en de coördinatiegroep in kennis van hun voornemen om de gezamenlijke klinische evaluatie uit te voeren en van hun redenen daarvoor. [Am. 112] 2. De lidstaten stellen de Commissie binnen dertig dagen na de voltooiing ervan in kennis van het resultaat van een evaluatie van gezondheidstechnologie voor een gezondheidstechnologie die een verstrekken via het in artikel 27 bedoelde IT-platform informatie over de wijze waarop het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie heeft ondergaan. Deze kennisgeving gaat vergezeld van informatie over de wijze waarop de conclusies van het verslag van de gezamenlijke klinische evaluatie zijn toegepast in de algemene evaluatie van gezondheidstechnologie. in aanmerking is genomen in de evaluatie van gezondheidstechnologie op het niveau van de lidstaten, evenals andere klinische gegevens en aanvullende bewijsstukken die in aanmerking zijn genomen, zodat d e Commissie faciliteert de uitwisseling van deze informatie tussen de lidstaten via het in artikel 27 bedoelde IT-platform kan vergemakkelijken . [Am. 113] Artikel 9 Bijwerking van gezamenlijke klinische evaluaties 1. De coördinatiegroep werkt gezamenlijke klinische evaluaties bij indien: a) het besluit van de Commissie tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder a), afhankelijk was van de vervulling van aanvullende eisen na de vergunningverlening; b) in het verslag over de eerste gezamenlijke klinische evaluatie werd gewezen op de noodzaak om de evaluatie bij te werken wanneer aanvullende gegevens aanvullend bewijs beschikbaar zijn is voor verdere evaluatie , binnen de termijn die in dat verslag is vastgesteld; [Am. 114] b bis) een lidstaat of een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie hiertoe verzoekt omdat deze van mening is dat er nieuw klinisch bewijs is; [Am. 115] b ter) vijf jaar na de evaluatie wanneer significant klinisch bewijs voorhanden is, of eerder wanneer nieuwe bewijzen of klinische gegevens zich voordoen. [Am. 116] 1 bis. In het geval van de punten a), b), b bis) en b ter) van de eerste alinea, moet de technologieontwikkelaar die aanvullende informatie presenteren. Als dit niet het geval is, ligt de voorafgaande gezamenlijke evaluatie buiten de invloedssfeer van artikel 8. De databank "EVIDENT" zal worden bijgehouden om het klinische bewijsmateriaal te verzamelen dat beschikbaar komt door het gebruik van gezondheidstechnologie onder reële omstandigheden, en om gezondheidsresultaten te monitoren. [Am. 117] 2. De coördinatiegroep kan gezamenlijke klinische evaluaties bijwerken actualiseren indien daarom wordt verzocht door een of meer van haar leden. Om een actualisering van gezamenlijke evaluaties wordt verzocht wanneer nieuwe gegevens zijn gepubliceerd of beschikbaar zijn gesteld die nog niet beschikbaar waren ten tijde van het eerste gezamenlijke verslag. Wanneer een actualisering van een verslag over een gezamenlijke klinische evaluatie wordt verzocht, kan het lid dat het actualiseren voorstelde, het verslag over de gezamenlijke klinische evaluatie actualiseren en aan de andere lidstaten ter goedkeuring voorleggen via wederzijdse erkenning. Tijdens het actualiseren van het verslag over de gezamenlijke klinische evaluatie past de lidstaat de methoden en normen toe die door de coördinatiegroep zijn vastgesteld. Indien de lidstaten het niet eens worden over een actualisering, wordt de zaak doorverwezen naar de coördinatiegroep. De coördinatiegroep besluit of er op basis van de nieuwe informatie een actualisering zal plaatsvinden. Wanneer een actualisering is goedgekeurd via wederzijdse erkenning of nadat de coördinatiegroep een bijwerking heeft verricht, wordt het gezamenlijke verslag actueel geacht. [Am. 118] 3. Bijwerkingen vinden plaats in overeenstemming met de procedureregels van artikel 11, lid 1, onder d). Artikel 10 Overgangsbepalingen voor gezamenlijke klinische evaluaties Gedurende de in artikel 33, lid 1, bedoelde overgangsperiode gebeurt het volgende: a) De coördinatiegroep: i) gaat bij het jaarlijkse aantal geplande gezamenlijke klinische evaluaties uit van het aantal deelnemende lidstaten en de middelen waarover zij beschikt; ii) selecteert de in artikel 5, lid 1, onder a), bedoelde geneesmiddelen voor gezamenlijke klinische evaluatie op basis van de in artikel 5, lid 2, bedoelde selectiecriteria. b) De leden van de coördinatiegroep van lidstaten die niet deelnemen aan de gezamenlijke klinische evaluaties: i) worden niet benoemd tot beoordelaar of medebeoordelaar; ii) leveren geen opmerkingen over de ontwerpen van de verslagen van gezamenlijke klinische evaluaties en de samengevatte verslagen; iii) nemen niet deel aan de goedkeuring van de definitieve verslagen en samengevatte verslagen van gezamenlijke klinische evaluaties; iv) nemen niet deel aan de opstelling en goedkeuring van de delen van het jaarlijkse werkprogramma inzake gezamenlijke klinische evaluaties; v) zijn niet onderworpen aan de in artikel 8 vastgestelde verplichtingen wat betreft de gezondheidstechnologieën die een gezamenlijke klinische evaluatie hebben ondergaan. Artikel 11 Vaststelling van procedureregels voor gezamenlijke klinische evaluaties 1. De Commissie ontwikkelt , overeenkomstig deze verordening, door middel van uitvoeringshandelingen procedureregels voor: [Am. 119] a) het indienen van informatie, gegevens en bewijsmateriaal door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie; [Am. 120] b) de benoeming van beoordelaars en medebeoordelaars; c) de bepaling van de gedetailleerde procedurele stappen en het tijdschema daarvoor , en de totale duur van gezamenlijke klinische evaluaties ; [Am. 121] d) de bijwerking van gezamenlijke klinische evaluaties; e) samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau bij het opstellen en bijwerken van gezamenlijke klinische evaluaties van geneesmiddelen; f) samenwerking met aangemelde de instanties en deskundigenpanels bij het opstellen en bijwerken van gezamenlijke klinische evaluaties van medische hulpmiddelen panels van deskundigen . [Am. 122] 2. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Deel 2 Gezamenlijk wetenschappelijk overleg Artikel 12 Verzoeken om gezamenlijk wetenschappelijk overleg 1. Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie kunnen verzoeken om een gezamenlijk wetenschappelijk overleg met de coördinatiegroep om wetenschappelijk advies te verkrijgen over gegevens en bewijsstukken die naar verwachting vereist zijn als onderdeel van een gezamenlijke klinische evaluatie klinische aspecten voor het meest optimale ontwerp van wetenschappelijke studies en onderzoek om het beste wetenschappelijke bewijs te verkrijgen, de voorspelbaarheid te verbeteren, onderzoeksprioriteiten op elkaar af te stemmen, en de kwaliteit en efficiëntie hiervan te verhogen, teneinde het beste bewijs te verkrijgen . [Am. 123] Ontwikkelaars van gezondheidstechnologie voor geneesmiddelen kunnen erom verzoeken dat het gezamenlijke wetenschappelijke overleg parallel plaatsvindt aan de wetenschappelijke advisering door het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004. In dat geval dienen zij dit verzoek in wanneer zij het verzoek om wetenschappelijk advies indienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau. 2. Bij de behandeling van het verzoek om gezamenlijk wetenschappelijk overleg houdt de coördinatiegroep rekening met de volgende criteria: a) de waarschijnlijkheid dat de geëvalueerde gezondheidstechnologie een gezamenlijke klinische evaluatie zal ondergaan in overeenstemming met artikel 5, lid 1; b) onvervulde medische behoeften; c) mogelijke gevolgen voor patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels; d) een significante grensoverschrijdende dimensie; e) aanzienlijke meerwaarde voor de hele Unie; f) de beschikbare middelen. f bis) klinische onderzoeksprioriteiten van de Unie. [Am. 124] 3. Binnen 15 werkdagen na ontvangst van het verzoek deelt de coördinatiegroep de verzoekende ontwikkelaar van gezondheidstechnologie mee of zij het gezamenlijke wetenschappelijke overleg al dan niet in gang zal zetten. Indien de coördinatiegroep het verzoek afwijst, stelt zij de ontwikkelaar van de gezondheidstechnologie hiervan in kennis onder vermelding van de redenen, waarbij rekening wordt houden met de criteria van lid 2. Gezamenlijk wetenschappelijk overleg zal geen afbreuk doen aan de objectiviteit en onafhankelijkheid van de gezamenlijke technologische evaluatie, noch aan de resultaten of conclusies ervan. In overeenstemming met artikel 13, lid 3, vallen de voor de uitvoering aangewezen beoordelaar en medebeoordelaar niet samen met de beoordelaar en medebeoordelaar die overeenkomstig artikel 6, lid 3, zijn aangewezen voor de gezamenlijke technologische evaluatie. Het doel en een samenvatting van de inhoud van het overleg worden gepubliceerd op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 125] Artikel 13 Opstelling van verslagen over Procedure voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg [Am. 126] 1. Na het aanvaarden van een verzoek om een gezamenlijk wetenschappelijk overleg overeenkomstig artikel 12 en op basis van haar jaarlijkse werkprogramma, wijst de coördinatiegroep een subgroep aan om namens de coördinatiegroep toe te zien op de opstelling van het verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg. Het verslag van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg wordt opgesteld in overeenstemming met de vereisten van dit artikel en in overeenstemming met de procedureregels procedure en documentatie als bedoeld in de artikelen 16 en 17. [Am. 127] 2. De aangewezen subgroep verzoekt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie om de beschikbare en bijgewerkte documentatie, die de informatie alle stadia van de informatieverwerking , gegevens en bewijsstukken studies bevat die nodig vereist zijn voor het gezamenlijke wetenschappelijke overleg, in te dienen , zoals beschikbare gegevens met betrekking tot alle uitgevoerde proeven en met betrekking tot alle studies waarin de technologie is gebruikt. Er kan een toegesneden klinische evaluatie-traject worden ontwikkeld voor weesgeneesmiddelen, gezien het beperkte aantal patiënten in klinische tests en/of het gebrek aan een referentie. Al deze informatie wordt openbaar gemaakt na afronding van de gezamenlijke klinische evaluatie. De aangewezen subgroep en de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie houden een gezamenlijke vergadering op basis van de in de eerste alinea beschreven documentatie. [Am. 128] 3. De aangewezen subgroep benoemt uit haar midden een beoordelaar en een medebeoordelaar die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het gezamenlijke wetenschappelijke overleg , welke niet dezelfde zullen zijn als de beoordelaar en medebeoordelaar die vervolgens overeenkomstig artikel 6, lid 3, worden aangewezen . Bij de benoemingen wordt rekening gehouden met de wetenschappelijke expertise die nodig is voor de evaluatie . [Am. 129] 4. De beoordelaar stelt, met de hulp van de medebeoordelaar, het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg op. 5. Indien de beoordelaar bij het opstellen van het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg op enig moment van oordeel is dat aanvullend bewijs van de zijde van een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie nodig is om het verslag te voltooien, kan zij/hij de aangewezen subgroep verzoeken de termijn voor de opstelling van het verslag op te schorten en de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verzoeken het aanvullende bewijs in te dienen. Na raadpleging van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie over de tijd die nodig is om het benodigde aanvullende bewijs te verzamelen, wordt in het verzoek van de beoordelaar vermeld gedurende hoeveel werkdagen de opstelling wordt opgeschort. 6. De leden van de aangewezen subgroep dienen hun opmerkingen in tijdens de opstelling van het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg. 7. De beoordelaar verstrekt het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg aan de betrokken ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en stelt een termijn vast waarbinnen de ontwikkelaar voor het indienen van opmerkingen kan indienen . [Am. 130] 8. De aangewezen subgroep zorgt ervoor dat belanghebbenden, waaronder patiënten ontwikkelaar van gezondheidstechnologie, patiënten , gezondheidswerkers en klinische deskundigen , in de gelegenheid worden gesteld om opmerkingen in te dienen kunnen tijdens de opstelling van het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke wetenschappelijk overleg en stelt een termijn vast waarbinnen zij opmerkingen kunnen indienen. [Am. 131] 9. Na ontvangst en bestudering van alle informatie en opmerkingen die in overeenstemming met de leden 2, 6, 7, en 8 zijn ingediend, legt de beoordelaar, met de hulp van de medebeoordelaar, de laatste hand aan het ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg en dient het ontwerpverslag voor commentaar in bij de aangewezen subgroep. Alle opmerkingen, die openbaar zullen zijn en indien nodig beantwoord, worden na afronding van de gezamenlijke klinische evaluatie gepubliceerd op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. De gepubliceerde opmerkingen omvatten de opmerkingen van belanghebbenden en eventuele andere standpunten die tijdens de procedure naar voren zijn gebracht door leden van de subgroep. [Am. 132] 10. Wanneer het gezamenlijke wetenschappelijke overleg parallel loopt aan het wetenschappelijke advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, zorgt de beoordelaar voor coördinatie met het Geneesmiddelenbureau wat betreft de consistentie tussen de conclusies van het verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg en die van het wetenschappelijke advies de tijdschema's . [Am. 133] 11. De beoordelaar neemt, met de hulp van de medebeoordelaar, de opmerkingen van de leden van de aangewezen subgroep in overweging en dient het definitieve ontwerpverslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg in bij de coördinatiegroep. 12. De coördinatiegroep keurt het definitieve verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg goed, waar mogelijk bij consensus of, indien nodig, bij gewone gekwalificeerde meerderheid van de lidstaten uiterlijk honderd dagen na de start van de opstelling van het in lid 4 bedoelde verslag. [Am. 207] Artikel 14 Verslagen over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg 1. De coördinatiegroep deelt de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie die het verzoek heeft ingediend, het goedgekeurde verslag over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg uiterlijk tien werkdagen na de goedkeuring ervan mee. 2. De coördinatiegroep neemt geanonimiseerde beknopte informatie over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg op in haar jaarverslagen en het in artikel 27 bedoelde IT-platform. Deze informatie omvat het onderwerp van het overleg en de opmerkingen. De verslagen over het wetenschappelijk overleg worden openbaar gemaakt na afronding van de gezamenlijke klinische evaluaties. [Am. 135] 3. De lidstaten voeren geen wetenschappelijk of vergelijkbaar overleg over een gezondheidstechnologie als bedoeld in artikel 5 waarvoor gezamenlijk wetenschappelijk overleg in gang is gezet , wanneer de inhoud van het verzoek hetzelfde is als de inhoud van het gezamenlijke tenzij geen rekening is gehouden met bijkomende klinische gegevens en deze gegevens als onmisbaar worden beschouwd. Dit nationale wetenschappelijke overleg wordt naar de Commissie gestuurd voor publicatie op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform . [Am. 136] Artikel 15 Overgangsbepalingen voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg Gedurende de in artikel 33, lid 1, bedoelde overgangsperiode geldt het volgende: a) de coördinatiegroep gaat bij het jaarlijkse aantal geplande gezamenlijke wetenschappelijke overlegbijeenkomsten uit van het aantal deelnemende lidstaten en de middelen waarover zij beschikt; b) de leden van de coördinatiegroep van lidstaten die niet deelnemen aan het gezamenlijke wetenschappelijke overleg: i) worden niet benoemd tot beoordelaar of medebeoordelaar; ii) leveren geen opmerkingen over het ontwerp van verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg; iii) nemen niet deel aan de goedkeuring van de definitieve verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg; iv) nemen niet deel aan de opstelling en goedkeuring van de delen van het jaarlijkse werkprogramma inzake gezamenlijk wetenschappelijk overleg; Artikel 16 Vaststelling van procedureregels voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg 1. De Commissie ontwikkelt door middel van uitvoeringshandelingen procedureregels voor: a) het indienen van verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie ; en hun betrokkenheid bij de opstelling van verslagen over gezamenlijk wetenschappelijk overleg; [Am. 137] b) de benoeming van beoordelaars en medebeoordelaars; c) de bepaling van de gedetailleerde procedurele stappen en het tijdschema daarvoor; d) de raadpleging van het indienen van opmerkingen door patiënten , gezondheidswerkers, patiëntenverenigingen, sociale partners, ngo's , klinische deskundigen en andere belanghebbenden; [Am. 138] e) samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau inzake gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen, indien de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie erom verzoekt dat het overleg parallel loopt aan de verstrekking van wetenschappelijk advies door het Geneesmiddelenbureau; f) samenwerking met de deskundigenpanels als bedoeld in artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 met betrekking tot het gezamenlijke wetenschappelijke overleg over medische hulpmiddelen. 2. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Artikel 17 Documentatie en regels voor het selecteren van belanghebbenden voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen de artikelen 30 en 32 uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot: [Am. 139] a) de inhoud van de procedure voor : [Am. 140] i) verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie om gezamenlijk wetenschappelijk overleg; ii) dossiers met informatie, gegevens en bewijsstukken die door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie moeten worden ingediend voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg; iii) verslagen over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg; iii bis) betrokkenheid van de belanghebbenden voor de toepassing van dit deel, met inbegrip van regels betreffende belangenconflicten. De belangenverklaringen van alle geraadpleegde belanghebbenden en deskundigen worden openbaar gemaakt. Belanghebbenden en deskundigen met belangenconflicten mogen niet deelnemen aan het proces. [Am. 141] b) de regels voor de vaststelling van de belanghebbenden die voor de toepassing van dit deel moeten worden geraadpleegd. [Am. 142] Deel 3 Opkomende gezondheidstechnologieën Artikel 18 Identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën 1. De coördinatiegroep bereidt jaarlijks een studie voor over opkomende gezondheidstechnologieën waarvan wordt verwacht dat zij een grote impact zullen hebben op patiënten, volksgezondheid of gezondheidszorgstelsels. 2. Bij de voorbereiding van de studie raadpleegt de coördinatiegroep: a) ontwikkelaars van gezondheidstechnologie; b) patiëntenorganisaties patiënten- en consumentenorganisaties en gezondheidswerkers op haar jaarlijkse vergadering ; [Am. 143] c) klinische deskundigen; d) het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), onder meer inzake de voorafgaande kennisgeving van geneesmiddelen, voorafgaand aan de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen; e) de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen die is opgericht bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745. 2 bis. Bij de voorbereiding van de studie ziet de coördinatiegroep erop toe dat commercieel vertrouwelijke informatie afkomstig van de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie op passende wijze wordt beschermd. Daartoe biedt de coördinatiegroep de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie de mogelijkheid opmerkingen in te dienen met betrekking tot de inhoud van de studie en houdt zij terdege rekening met deze opmerkingen. [Am. 144] 3. De conclusies van de studie worden samengevat in een jaarverslag van de coördinatiegroep en worden in aanmerking genomen bij de opstelling van de jaarlijkse werkprogramma’s. Deel 4 Vrijwillige samenwerking bij de evaluatie van gezondheidstechnologie Artikel 19 Vrijwillige samenwerking 1. De Commissie ondersteunt verdere samenwerking en de uitwisseling van wetenschappelijke informatie tussen de lidstaten over de volgende kwesties : [Am. 145] a) niet-klinische evaluaties van gezondheidstechnologieën; b) gezamenlijke evaluaties op het gebied van medische hulpmiddelen; c) evaluaties van gezondheidstechnologieën die geen geneesmiddelen of medische hulpmiddelen zijn; d) de verstrekking van aanvullend bewijsmateriaal dat nodig is om de evaluatie van gezondheidstechnologieën te ondersteunen. d bis) de door de lidstaten uitgevoerde klinische evaluaties van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen; [Am. 146] d ter) "compassionate use"-maatregelen in de klinische praktijk, teneinde het bewijs te verbeteren en een register voor dit doel op te stellen; [Am. 147] d quater) de ontwikkeling van gidsen voor beste medische praktijken op basis van wetenschappelijk bewijs; [Am. 148] d quinquies) de desinvestering in verouderde technologieën; [Am. 149] d sexies) de aanscherping van de regels inzake het genereren van klinisch bewijs en de controle daarop. [Am. 150] 2. De coördinatiegroep wordt ingezet om de in lid 1 bedoelde samenwerking te vergemakkelijken. 3. De in lid 1, onder b) , c) , d ter en c d quinquies ), bedoelde samenwerking verloopt volgens de procedureregels die overeenkomstig artikel 11 zijn vastgesteld en de gemeenschappelijke voorschriften die overeenkomstig de artikelen 22 en 23 zijn vastgesteld. [Am. 151] 4. De in lid 1 bedoelde samenwerking wordt opgenomen in de jaarlijkse werkprogramma’s van de coördinatiegroep en de resultaten van de samenwerking worden opgenomen in haar jaarlijkse verslagen en in het in artikel 27 bedoelde IT-platform. Hoofdstuk III Regels voor klinische evaluaties Artikel 20 Geharmoniseerde regels voor klinische evaluaties 1. De overeenkomstig artikel 22 vastgestelde gemeenschappelijke procedureregels en methodes en de overeenkomstig artikel 23 vastgestelde vereisten zijn van toepassing op: a) de overeenkomstig hoofdstuk II uitgevoerde gezamenlijke klinische evaluaties; b) de door de lidstaten uitgevoerde klinische evaluaties van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. [Am. 152] 1 bis. Waar relevant en passend worden de lidstaten aangemoedigd om de in deze verordening bedoelde gemeenschappelijke procedureregels en methodologie toe te passen voor de klinische evaluatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en die door de lidstaten op nationaal niveau worden uitgevoerd. [Am. 153] Artikel 21 Verslagen van klinische evaluaties 1. Wanneer een lidstaat een klinische evaluatie heeft uitgevoerd, doet die lidstaat uiterlijk 30 werkdagen na de voltooiing van de evaluatie van de gezondheidstechnologie de Commissie het verslag van de klinische evaluatie en een samenvattend verslag toekomen. 2. De Commissie publiceert de in lid 1 bedoelde samenvattende verslagen in het in artikel 27 bedoelde IT-platform en stelt de verslagen van de klinische evaluatie ter beschikking van de andere lidstaten via dat IT-platform. Artikel 22 Gemeenschappelijke procedureregels en methodes 1. De Commissie Rekening houdend met de resultaten van de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij de gezamenlijke EUnetHTA-acties, en na raadpleging van alle relevante belanghebbenden, stelt de Commissie uitvoeringshandelingen vast betreffende: [Am. 154] a) procedureregels: i) om ervoor te zorgen dat de autoriteiten en instanties die bevoegd zijn voor gezondheidstechnologie leden van de coördinatiegroep op onafhankelijke en transparante wijze en vrij van belangenconflicten hun klinische evaluaties uitvoeren , overeenkomstig artikel 3, leden 6 en 7 ; [Am. 155] ii) inzake de procedures voor de interactie tussen de instellingen die bevoegd zijn voor gezondheidstechnologie en de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie tijdens de klinische evaluaties , met inachtneming van de bepalingen van de voorgaande artikelen ; [Am. 156] iii) betreffende de raadpleging opmerkingen van patiënten , gezondheidswerkers, consumentenorganisaties , klinische deskundigen en andere belanghebbenden bij klinische evaluaties en hun gemotiveerde reactie, met inachtneming van de bepalingen van de voorgaande artikelen ; [Am. 157] iii bis) de behandeling van potentiële belangenconflicten. [Am. 158] iii ter) om ervoor te zorgen dat de evaluatie van medische hulpmiddelen op een passend tijdstip na de marktintroductie kan plaatsvinden, zodat gebruik kan worden gemaakt van gegevens betreffende de klinische doeltreffendheid, met inbegrip van gegevens gegenereerd onder reële omstandigheden. Het passende tijdstip wordt bepaald in samenwerking met de betrokken belanghebbenden. [Am. 159] b) de methodes voor de formulering van de inhoud en de opzet van klinische evaluaties een sanctiemechanisme in geval van niet-naleving door de technologieontwikkelaar van de beschikbare informatievereisten die moeten worden verstrekt om de kwaliteit van het proces te waarborgen . [Am. 160] 1 bis. Binnen [zes maanden] na de datum van inwerkingtreding van deze verordening stelt de coördinatiegroep een ontwerp van uitvoeringsverordening op betreffende de methodes die op consistente wijze worden gebruikt voor de uitvoering van de gezamenlijke klinische evaluaties en raadplegingen, en stelt de inhoud van die evaluaties en raadplegingen vast. De methoden worden ontwikkeld op basis van de bestaande methodologische richtsnoeren en modellen voor het indienen van bewijsmateriaal van het EUnetHTA. De methodologieën voldoen in elk geval aan de volgende criteria: a) de methodologieën zijn gebaseerd op hoge kwaliteitsnormen en het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs, dat, indien praktisch haalbaar en ethisch te rechtvaardigen, met name is afgeleid van gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische proeven, meta-analyse en systematische evaluaties; b) de evaluaties van de relatieve effectiviteit zijn gebaseerd op voor de patiënt relevante eindpunten, uitgaande van bruikbare, relevante, tastbare en specifieke criteria die zijn aangepast aan de klinische situatie in kwestie; c) in de methodologieën wordt rekening gehouden met de specifieke kenmerken van nieuwe procedures en bepaalde soorten geneesmiddelen met minder beschikbaar klinisch bewijs ten tijde van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen (zoals weesgeneesmiddelen of voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen). Een dergelijk gebrek aan bewijs verhindert echter niet het genereren van bijkomend bewijs dat vervolgens gecontroleerd moet worden en waarvoor een evaluatie achteraf nodig kan zijn, en heeft geen invloed op de veiligheid van de patiënt of de wetenschappelijke kwaliteit; d) de referentiegeneesmiddelen vormen de referentiekaders voor de desbetreffende klinische entiteit, en zijn de beste en/of meest gangbare technologische of procesgebaseerde referentiegeneesmiddelen; e) voor geneesmiddelen moeten de ontwikkelaars van technologie de coördinatiegroep voor de klinische evaluatie het volledige dossier in eCTD-formaat overleggen dat bij het Europees Geneesmiddelenbureau is ingediend voor gecentraliseerde goedkeuring. Dit dossier bevat het klinische onderzoeksrapport; f) de informatie die door de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie moet worden verstrekt, komt overeen met de meest recente en openbare onderzoeken. Het niet naleven van dat vereiste kan een sanctiemechanisme in werking stellen; g) klinische proeven zijn op biomedisch gebied de onderzoeken bij uitstek, en daarom mag het gebruik van een andere soort onderzoek, bijvoorbeeld epidemiologisch onderzoek, slechts bij uitzondering plaatsvinden en moet dit onderzoek volledig worden gerechtvaardigd; h) in de gemeenschappelijke methoden, gegevensvereisten en resultaatgerichte maatregelen wordt rekening gehouden met de specifieke eigenschappen van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek; i) wat betreft vaccins houdt de methodologie rekening met het levenslange effect van een vaccin aan de hand van een passende tijdshorizon van de analyses; indirecte gevolgen zoals collectieve immuniteit; en elementen die losstaan van het vaccin op zich, bijvoorbeeld de vaccinatiegraad dankzij programma's; j) indien praktisch haalbaar en ethisch te rechtvaardigen voert de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie ten minste één gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef uit, waarbij zijn gezondheidstechnologie op het gebied van klinisch relevante resultaten wordt vergeleken met een actieve referentie die als een van de beste op dat moment bewezen ingrepen wordt beschouwd ten tijde van het opzetten van de proef (standaardbehandeling), of als de meest gebruikelijke ingreep wanneer er geen standaardbehandeling bestaat. De ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verstrekt de gegevens en resultaten van de verrichte vergelijkende proeven in het documentatiedossier dat voor de gezamenlijke klinische evaluatie wordt ingediend. In het geval van een medisch hulpmiddel wordt de methodologie aangepast aan de eigenschappen en specifieke kenmerken ervan, op basis van de methodologie die reeds door EUnetHTA is ontwikkeld. De coördinatiegroep legt haar ontwerp van uitvoeringsverordening ter bevestiging aan de Commissie voor. Binnen [3 maanden] na ontvangst van de ontwerpmaatregel besluit de Commissie of zij het werkprogramma bevestigt door middel van een uitvoeringshandeling volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. Indien de Commissie voornemens is een ontwerpmaatregelen niet, slechts gedeeltelijk of indien zij wijzigingen voorstelt, zendt zij het ontwerp met opgave van de redenen terug naar de coördinatiegroep. Binnen een termijn van [zes weken] kan de coördinatiegroep de ontwerpmaatregel wijzigen op basis van de aanwijzingen en voorgestelde wijzigingen van de Commissie, en de ontwerpmaatregel opnieuw bij de Commissie indienen. Indien de coördinatiegroep na het verstrijken van de termijn van [zes weken] geen gewijzigde ontwerpmaatregel heeft ingediend, of een ontwerpmaatregel heeft ingediend die niet is gewijzigd op een manier die strookt met de wijzigingsvoorstellen van de Commissie, kan de Commissie de uitvoeringsverordening vaststellen met de wijzigingen die zij relevant acht, dan wel verwerpen. Indien de coördinatiegroep binnen de in [lid 1] bedoelde termijn geen ontwerpmaatregel bij de Commissie indient, kan de Commissie de uitvoeringsverordening vaststelling zonder dat de coördinatiegroep een ontwerp heeft ingediend. [Am. 208/rev] 2. De in lid 1 bedoelde uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Artikel 23 Inhoud van de indieningsdocumenten en verslagen en regels voor de selectie van belanghebbenden De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot Overeenkomstig de in artikel 2, lid 1, onder a), vastgelegde procedure stelt de coördinatiegroep het volgende vast : [Am. 162] a) de inhoud het formaat en de modellen van: [Am. 163] i) door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie te verstrekken dossiers met informatie, gegevens en bewijsmateriaal met het oog op klinische evaluaties; ii) verslagen van klinische evaluaties; iii) samenvattende verslagen van klinische evaluaties; b) de regels voor de vaststelling van de belanghebbenden die moeten worden geraadpleegd voor de toepassing van deel 1 van hoofdstuk II en van dit hoofdstuk , onverminderd artikel 26 . [Am. 164] Hoofdstuk IV Steunkader Artikel 24 Uniefinanciering Financiering [Am. 165] 1. De Unie zorgt voor de financiering van de werkzaamheden van de coördinatiegroep en haar subgroepen en van de activiteiten die deze werkzaamheden ondersteunen in het kader van haar samenwerking met de Commissie, het Europees Geneesmiddelenbureau en het in artikel 26 bedoelde netwerk van belanghebbenden. De financiële steun van de Unie aan de activiteiten in het kader van deze verordening wordt verleend overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (19) . 2. De in lid 1 bedoelde steun omvat financiering voor de deelname van de door de lidstaten aangewezen autoriteiten en instellingen die bevoegd zijn voor gezondheidstechnologie aan de werkzaamheden inzake gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg. De beoordelaars en medebeoordelaars hebben recht op een bijzondere vergoeding ter compensatie van hun werkzaamheden inzake gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg overeenkomstig de interne bepalingen van de Commissie. 2 bis. De Unie waarborgt een stabiele en permanente openbare financiering van de gezamenlijke werkzaamheden inzake EGT, die worden verricht zonder directe of indirecte financiering door ontwikkelaars van gezondheidstechnologieën. [Am. 166] 2 ter. De Commissie kan een vergoedingensysteem opzetten voor de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie die zowel om gezamenlijk wetenschappelijk overleg als gezamenlijke klinische evaluaties vragen, dat zal worden gebruikt voor het onderzoek naar klinische prioriteiten of onvervulde medische behoeften. In geen geval mag een dergelijk vergoedingensysteem worden gebruikt voor de financiering van activiteiten in het kader van deze verordening. [Am. 167] Artikel 25 Ondersteuning van de coördinatiegroep door de Commissie De Commissie ondersteunt de werkzaamheden van de coördinatiegroep. De Commissie zorgt met name voor: a) het aanbieden van ruimte in haar gebouwen voor de vergaderingen van de coördinatiegroep en het voorzitten , met spreek- maar zonder stemrecht, van die vergaderingen; [Am. 168] b) het waarnemen van het secretariaat van de coördinatiegroep en het bieden van de nodige administratieve, wetenschappelijke en IT -ondersteuning; [Am. 169] c) het publiceren van de jaarlijkse werkprogramma’s van de coördinatiegroep, jaarverslagen, beknopte notulen van de vergaderingen, verslagen en samenvattende verslagen van klinische evaluaties in het in artikel 27 bedoelde IT-platform; d) controle of de werkzaamheden van de coördinatiegroep wordt worden uitgevoerd op een onafhankelijke en transparante manier , volgens de vastgestelde procedureregels ; [Am. 170] e) het faciliteren van de samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot de gezamenlijke werkzaamheden inzake geneesmiddelen, waaronder de uitwisseling van vertrouwelijke informatie; f) het faciliteren van de samenwerking met de desbetreffende instanties van de Unie met betrekking tot de gezamenlijke werkzaamheden inzake medische hulpmiddelen, waaronder de uitwisseling van vertrouwelijke informatie. [Am. 171] Artikel 26 Netwerk van belanghebbenden 1. De Commissie richt een netwerk van belanghebbenden op via een open oproep tot kandidaatstelling en een selectie van geschikte organisaties van belanghebbenden op basis van de selectiecriteria die in de oproep tot kandidaatstelling zijn vastgesteld , zoals legitimiteit, vertegenwoordiging, transparantie en verantwoordingsplicht . De organisaties waaraan de oproep tot kandidaatstelling zal worden gericht, zijn patiëntenverenigingen, consumentenorganisaties, niet-gouvernementele organisaties op het gebied van gezondheid, gezondheidstechnologie en gezondheidswerkers. De leden van het netwerk van belanghebbenden worden geselecteerd op basis van de beste praktijken voor het voorkomen van belangenconflicten. Het Europees Parlement heeft twee vertegenwoordigers in het netwerk van belanghebbenden. [Am. 172] 2. De Commissie publiceert de lijst van de organisaties van belanghebbenden die in het netwerk van belanghebbenden zijn opgenomen. Belanghebbenden hebben geen belangenconflicten en hun belangenverklaringen worden gepubliceerd op het IT‑platform. [Am. 173] 3. De Commissie organiseert ad-hocvergaderingen minstens eenmaal per jaar een vergadering tussen het netwerk van belanghebbenden en de coördinatiegroep teneinde een constructieve dialoog te bevorderen. De functies van het netwerk van belanghebbenden zijn : [Am. 174] a) de belanghebbenden op de hoogte te houden informatie uitwisselen over de werkzaamheden van de groep coördinatiegroep en het evaluatieproces ; [Am. 175] b) informatie uit te wisselen over de werkzaamheden van de coördinatiegroep. deelnemen aan seminars of workshops of specifieke acties die aan de hand van bepaalde aspecten worden uitgevoerd; [Am. 176] b bis) de toegang ondersteunen tot concrete ervaringen met ziekten en het beheer hiervan en met het feitelijke gebruik van gezondheidstechnologieën, teneinde een beter inzicht te krijgen in de waarde die belanghebbenden geven aan het wetenschappelijk bewijs dat tijdens het evaluatieproces wordt verstrekt; [Am. 177] b ter) bijdragen tot een meer gerichte en efficiënte communicatie met en tussen de partijen ter ondersteuning van hun rol bij het rationele en veilige gebruik van gezondheidstechnologieën; [Am. 178] b quater) een lijst opstellen met medische onderzoeksprioriteiten; [Am. 179] b quinquies) input aanleveren voor het jaarlijkse werkprogramma en de jaarlijkse studie die door de coördinatiegroep wordt voorbereid; [Am. 180] De belangen en de statuten van de partijen, evenals een samenvatting van de jaarvergaderingen en van de mogelijke activiteiten, worden gepubliceerd op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 181] 4. Op verzoek van de coördinatiegroep nodigt de Commissie patiënten , gezondheidswerkers en klinische deskundigen uit die het netwerk van belanghebbenden heeft aangewezen om de vergaderingen van de coördinatiegroep als waarnemer bij te wonen. [Am. 182] 5. Op verzoek van de coördinatiegroep ondersteunt het netwerk van belanghebbenden de coördinatiegroep bij de identificatie van patiënten en klinische expertise voor de werkzaamheden van de subgroepen. Artikel 27 IT-platform 1. De Commissie Voortbouwend op de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij de gezamenlijke EUnetHTA-acties, ontwikkelt en onderhoudt een IT-platform met informatie over: [Am. 183] a) geplande, lopende en voltooide gezamenlijke klinische evaluaties en door de lidstaten uitgevoerde evaluaties van gezondheidstechnologie; b) gezamenlijk wetenschappelijk overleg; c) studies over de identificatie van opkomende gezondheidstechnologieën; d) de resultaten van de vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten; d bis) de ledenlijst van de coördinatiegroep, haar subgroepen en andere deskundigen, samen met hun verklaringen inzake hun financiële belangen; [Am. 184] d ter) alle informatie waarvan de publicatie krachtens deze verordening verplicht is; [Am. 185] d quater) definitieve verslagen van gezamenlijke klinische evaluaties en samenvattende verslagen in een lekenvriendelijk formaat, in alle officiële talen van de Europese Unie; [Am. 186] d quinquies) de lijst van organisaties die tot het netwerk van belanghebbenden behoren. [Am. 187] 2. De Commissie zorgt ervoor dat de instanties van de lidstaten, de leden voor toegang van het netwerk van belanghebbenden en het grote publiek een passende toegang hebben tot de informatie in het IT-platform. [Am. 188] Artikel 28 Uitvoeringsverslag Evaluatieverslag van de overgangsperiode [Am. 189] Uiterlijk twee jaar na het verstrijken van de in artikel 33, lid 1, bedoelde overgangsperiode brengt de Commissie verslag uit over de tenuitvoerlegging van de bepalingen betreffende Aan het einde van de in artikel 33 bedoelde overgangsperiode en voorafgaand aan het verplichte geharmoniseerde systeem voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën van deze verordening, zal de Commissie een effectbeoordelingsverslag presenteren over de gehele procedure die is ingevoerd om onder meer de geboekte vooruitgang te evalueren op het gebied van toegang van patiënten tot nieuwe gezondheidstechnologieën en inzake de werking van de interne markt, het effect op de kwaliteit van innovatie, zoals de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen op gebieden waar onvervulde behoeften heersen en op de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels, de kwaliteit en capaciteit van EGT op nationaal en regionaal niveau, alsmede de toereikendheid van het toepassingsgebied van de gezamenlijke klinische evaluaties en over de werking van het steunkader als bedoeld in dit hoofdstuk . [Am. 190] Hoofdstuk V Slotbepalingen Artikel 29 Evaluatie en monitoring 1. Uiterlijk vijf jaar na de publicatie van het in artikel 28 bedoelde verslag voert de Commissie een evaluatie uit van deze verordening en brengt zij verslag uit over haar conclusies. 2. Uiterlijk... [één jaar na de datum van toepassing] stelt de Commissie een programma vast voor de monitoring van de tenuitvoerlegging van deze verordening. Het monitoringprogramma bepaalt op welke wijze en met welke regelmaat de gegevens en ander vereist bewijsmateriaal moeten worden verzameld. Het monitoringprogramma bepaalt welke acties de Commissie en de lidstaten moeten ondernemen bij het verzamelen en analyseren van de gegevens en het andere bewijsmateriaal. 3. De jaarverslagen van de coördinatiegroep worden gebruikt als onderdeel van het monitoringprogramma. Artikel 30 Comitéprocedure 1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing. Artikel 31 Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie 1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. 2. De bevoegdheid om de in de artikelen 17 en 23 bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt de Commissie met ingang van [insert date of entry into force of this Regulation ] voor onbepaalde tijd verleend. 3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in de artikelen 17 en 23 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016. 5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis. 6. Een overeenkomstig de artikelen 17 en 23 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd. [Am. 191] Artikel 32 Voorbereiding van gedelegeerde en uitvoeringshandelingen [Am. 192] 1. De Commissie stelt de in de artikelen 11, 16, 17 , en 22 en 23 bedoelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen uiterlijk op de datum van toepassing van deze verordening vast. [Am. 193] 2. Bij het opstellen van die gedelegeerde en uitvoeringshandelingen houdt de Commissie rekening met de specifieke kenmerken van de sectoren geneesmiddelen en medische apparatuur en neemt zij de werkzaamheden die reeds zijn verricht bij de gezamenlijke EUnetHTA-acties in aanmerking . [Am. 194] Artikel 33 Overgangsbepalingen 1. De lidstaten kunnen hun deelname aan het in de delen 1 en 2 van hoofdstuk II bedoelde systeem van gezamenlijke klinische evaluaties en gezamenlijk wetenschappelijk overleg uitstellen tot en met... [ 3 4 jaar na de datum van toepassing] voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder a), en tot ... [7 jaar na de datum van toepassing] voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder b) en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder c) [Am. 195] 2. Uiterlijk één jaar vóór de datum van toepassing van deze verordening brengen de lidstaten de Commissie op de hoogte van hun voornemen om gebruik te maken van de in lid 1 vastgestelde overgangsperiode. 3. De lidstaten die hun deelname hebben uitgesteld overeenkomstig lid 1 kunnen met ingang van het volgende begrotingsjaar beginnen deelnemen nadat zij de Commissie ten minste drie maanden vóór het begin van dat begrotingsjaar hiervan op de hoogte hebben gebracht. Artikel 34 Vrijwaringsclausule 1. De lidstaten kunnen klinische evaluaties uitvoeren met behulp van andere middelen dan de regels van hoofdstuk III van deze verordening, om de redenen die in artikel 8, lid 1 bis, zijn uiteengezet, evenals om redenen die verband houden met de noodzaak om de volksgezondheid te beschermen in de betrokken lidstaat en op voorwaarde dat de maatregel gerechtvaardigd, noodzakelijk en evenredig is voor de verwezenlijking van dat doel. [Am. 196] 2. De lidstaten stellen de Commissie en de coördinatiegroep in kennis van hun voornemen om een klinische evaluatie uit te voeren met behulp van andere middelen en hun redenen daarvoor. [Am. 197] 2 bis. De coördinatiegroep kan beoordelen of het verzoek is aangepast aan de in lid 1 genoemde redenen, en haar bevindingen aan de Commissie voorleggen. [Am. 198] 3. Binnen drie maanden na de datum van ontvangst van de in lid 2 bedoelde kennisgeving bekrachtigt of verwerpt de Commissie de geplande evaluatie, nadat zij heeft nagegaan of deze al dan niet voldoet aan de in lid 1 genoemde vereisten en of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormt. Indien de Commissie binnen de periode van drie maanden geen besluit neemt, wordt de geplande klinische evaluatie geacht te zijn goedgekeurd. Het besluit van de Commissie zal worden gepubliceerd op het in artikel 27 bedoelde IT‑platform. [Am. 199] Artikel 35 Wijziging van Richtlijn 2011/24/EU 1. Artikel 15 van Richtlijn 2011/24/EU wordt geschrapt. 2. Verwijzingen naar het geschrapte artikel worden gelezen als verwijzingen naar deze verordening. Artikel 36 Inwerkingtreding en toepassingsdatum 1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . 2. Zij is van toepassing met ingang van ... [3 jaar na de inwerkingtreding]. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te ..., Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2017)0487 ), – gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0309/2017), – gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 19 april 2018 (1) , – gezien het advies van het Comité van de Regio’s van 23 maart 2018 (2) , – gezien het overeenkomstig artikel 69 septies, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 5 december 2018 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren, – gezien artikel 59 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie internationale handel en de adviezen van de Commissie buitenlandse zaken, de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie economische en monetaire zaken ( A8‑0198/2018 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie is gevoegd, en die samen met de definitieve wetgevingshandeling zal bekengemaakt worden in de L-reeks van het Publicatieblad van Europese Unie ; 3. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 14 februari 2019 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2019/... van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een kader voor de screening van buitenlandse directe investeringen in de Unie (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2019/452.) BIJLAGE BIJ DE WETGEVINGSRESOLUTIE VERKLARING VAN DE COMMISSIE Naar aanleiding van het verzoek van het Europees Parlement verbindt de Europese Commissie zich ertoe: – de gestandaardiseerde formulieren die zij zal opstellen om de naleving door de lidstaten van de jaarlijkse verslagleggingsverplichtingen uit hoofde van artikel 5 van de verordening te vergemakkelijken, met het Europees Parlement te delen zodra de definitieve versie ervan is vastgesteld, en – de overeenkomstige gestandaardiseerde formulieren elk jaar met het Europees Parlement te delen, gelijktijdig met de presentatie van het jaarverslag aan het Europees Parlement en aan de Raad in overeenstemming met artikel 5, lid 3, van de verordening. (Gewone wetgevingsprocedure – herschikking) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2017)0280 ), – gezien artikel 294, lid 2, en artikel 91, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0173/2017), – gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 18 oktober 2017 (1) , – na raadpleging van het Comité van de Regio's, – gezien het Interinstitutioneel akkoord van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten (2) , – gezien de brief van 24 juli 2017 van de Commissie juridische zaken aan de Commissie vervoer en toerisme overeenkomstig artikel 104, lid 3, van zijn Reglement, – gezien het overeenkomstig artikel 69 septies, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 28 november 2018 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren, – gezien de artikelen 104 en 59 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie vervoer en toerisme en het advies van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken ( A8-0199/2018 ), A. overwegende dat het voorstel van de Commissie volgens de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie geen andere inhoudelijke wijzigingen bevat dan die welke als zodanig in het voorstel worden vermeld en dat met betrekking tot de codificatie van de ongewijzigde bepalingen van de eerdere handelingen met die wijzigingen kan worden geconstateerd dat het voorstel louter een codificatie van de bestaande handelingen behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen; 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast, rekening houdend met de aanbevelingen van de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie; 2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 14 februari 2019 met het oog op de vaststelling van Richtlijn (EU) 2019/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de interoperabiliteit van elektronische tolheffingssystemen voor het wegverkeer en ter facilitering van de grensoverschrijdende uitwisseling van informatie over niet-betaling van wegentol in de Unie (herschikking) (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Richtlijn (EU) 2019/520.) (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2017)0796 ), – gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0005/2018), – gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité of 23 mei 2018 (1) , – gezien het overeenkomstig artikel 69 septies, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 28 november 2018 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren, – gezien artikel 59 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming ( A8‑0274/2018 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 14 februari 2019 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2019/... van het Europees Parlement en de Raad betreffende de wederzijdse erkenning van goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 764/2008 (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2019/515.) (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2018)0163 ), – gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0129/2018), – gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 31 augustus 2018 (1) , – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 11 juli 2018 (2) , – gezien het overeenkomstig artikel 69 septies, lid 4, van zijn Reglement door de bevoegde commissie goedgekeurde voorlopig akkoord en de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 19 december 2018 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren, – gezien artikel 59 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken ( A8-0360/2018 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 14 februari 2019 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) 2019/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 924/2009 wat bepaalde kosten van grensoverschrijdende betalingen in de Unie en valutawisselkosten betreft (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) 2019/518.) (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2017)0647 ), – gezien artikel 294, lid 2, en artikel 91, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0396/2017), – gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het gemotiveerde advies dat in het kader van Protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid is uitgebracht door het Ierse parlement, en waarin wordt gesteld dat het ontwerp van wetgevingshandeling niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 19 april 2018 (1) , – gezien het advies van het Comité van de Regio's (2) , – gezien artikel 59 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie vervoer en toerisme ( A8-0032/2019 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 14 februari 2019 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) .../... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1073/2009 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels voor toegang tot de internationale markt voor touringcar- en autobusdiensten (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 91, lid 1, Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (4) , Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij de toepassing van Verordening (EG) nr. 1073/2009 van het Europees Parlement en de Raad (6) is gebleken dat sommige vervoerders op binnenlandse markten ongerechtvaardigde belemmeringen ondervinden bij de ontwikkeling van busdiensten ten behoeve van reizigers . Bovendien heeft het personenvervoer over de weg zich niet aangepast aan de veranderende behoeften inzake de beschikbaarheid en kwaliteit van het busaanbod en blijft het marktaandeel van duurzame vervoerswijzen klein. Hierdoor zijn de beschikbare personenvervoersdiensten ontoereikend voor sommige groepen burgers en leidt de toename van het autogebruik tot meer verkeersongevallen, emissies en congestie en hogere infrastructuurkosten . [Am. 1] (2) Om in de Unie een coherent kader te creëren voor geregeld bus- en touringcarvervoer over lange afstand moet Verordening (EG) nr. 1073/2009 van toepassing zijn op alle geregeld langeafstandsvervoer. Het toepassingsgebied van die verordening moet daarom worden uitgebreid maar mag geen (voor)stedelijke kernen of agglomeraties omvatten en mag geen afbreuk doen aan de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1370/2007 van het Europees Parlement en de Raad (7) . [Am. 2] (3) In elke Elke lidstaat moet een onafhankelijke en onpartijdige instantie worden aangewezen aanwijzen, die tot taak heeft bindende adviezen uit te brengen, om de goede werking van de markt voor passagiersvervoer over de weg te waarborgen. Die instantie mag ook verantwoordelijk zijn voor andere gereguleerde sectoren, zoals het spoor, energie of telecommunicatie. [Am. 3] (4) Commercieel geregeld vervoer mag het economisch evenwicht van bestaande of gegunde openbaredienstcontracten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1370/2007 niet in het gedrang brengen. Daarom moet de toezichthoudende instantie een objectieve economische analyse kunnen uitvoeren en de bevoegdheid hebben om zich ervan eventueel de nodige maatregelen voor te vergewissen stellen om te waarborgen dat dit niet het geval is. Commercieel geregeld vervoer mag niet wedijveren met vervoersondernemingen waaraan exclusieve rechten zijn toegekend voor het verrichten van bepaalde openbare personenvervoersdiensten in ruil voor de naleving van openbaredienstverplichtingen in het kader van een openbaredienstcontract. [Am. 4] (5) Het verrichten van geregeld vervoer in de vorm van cabotage moet worden gekoppeld aan de voorwaarde dat de vervoerder een communautaire vergunning bezit en dat er een slimme tachograaf overeenkomstig hoofdstuk II van Verordening (EU) nr. 165/2014 van het Europees Parlement en de Raad (8) wordt ingezet . Om de effectieve controle op dergelijk vervoer door de handhavingsinstanties te faciliteren, moeten de regels inzake de afgifte van communautaire vergunningen worden verduidelijkt en moet de IMI-module (Informatiesysteem interne markt) voor de toezending van verklaringen van terbeschikkingstelling en elektronische aanvragen worden ontwikkeld, met behulp waarvan inspecteurs die wegcontroles uitvoeren, rechtstreeks en onmiddellijk toegang hebben tot de gegevens en informatie in het European Register of Road Transport Undertakings (ERRU) en het IMI, en ervoor kan worden gezorgd dat de sociale premies voor de gedetacheerde buschauffeurs ook daadwerkelijk worden betaald . [Am. 5] (6) Om te zorgen voor eerlijke concurrentie op de markt, moeten exploitanten van geregeld vervoer onder eerlijke, billijke, niet-discriminerende en transparante voorwaarden toegang krijgen tot terminals in de Unie. De exploitatie van een terminal moet worden goedgekeurd door een nationale instantie, die moet bepalen welke eisen noodzakelijk zijn en aan welke eisen voldaan moet worden. Bij de toezichthoudende instantie moet beroep kunnen worden aangetekend tegen beslissingen om de toegang te beperken of te weigeren. De lidstaten kunnen terminals die eigendom zijn van de terminalexploitant en door hem uitsluitend gebruikt worden voor zijn eigen personenvervoer over de weg, uitsluiten. [Am. 6] (7) Hoewel de vergunning voor geregeld vervoer gehandhaafd blijft, moeten bepaalde regels inzake de vergunningsprocedure worden aangepast. (8) Zowel binnenlands als internationaal geregeld vervoer moet aan een vergunningsplicht worden onderworpen. Een vergunning moet worden verleend behalve wanneer er specifieke gronden zijn om de afgifte van een vergunning aan een bepaalde aanvrager te weigeren of de busdienst het economisch evenwicht van een openbaredienstcontract in het gedrang zou brengen. Er moet een door de lidstaten bepaalde minimumafstand van in geen geval meer dan 100 km over de weg worden ingevoerd om ervoor te zorgen dat commercieel geregeld vervoer het economisch evenwicht van bestaande openbaredienstcontracten niet in het gedrang brengt. Voor busroutes waarvoor reeds meer dan één openbaredienstcontract is gesloten, moet de mogelijkheid worden geboden een grotere minimumafstand te hanteren. [Am. 7] (9) Niet-ingezeten vervoerders moeten onder dezelfde voorwaarden als ingezeten vervoerders binnenlands geregeld vervoer kunnen exploiteren , mits zij voldoen aan de bepalingen inzake het wegvervoer of andere relevante bepalingen van nationaal, internationaal en Unierecht . [Am. 8] (10) De administratieve formaliteiten moeten zoveel waar mogelijk worden beperkt, zonder evenwel af te zien van de controles en sancties die een correcte toepassing en doeltreffende handhaving van Verordening (EG) nr. 1073/2009 waarborgen. Het reisblad vormt een overbodige administratieve last en moet daarom worden afgeschaft. [Am. 9] (11) Plaatselijke excursies zijn een toegestane vorm van cabotage en vallen onder de algemene regels voor cabotage. Het artikel over plaatselijke excursies moet derhalve worden geschrapt. [Am. 10] (12) Gezien het belang van de effectieve handhaving van Verordening (EG) nr. 1073/2009, moeten de regels inzake controles langs de weg en in ondernemingen worden gewijzigd zodat ze ook voor cabotagevervoer gelden. (13) Aangezien deze verordening voorziet in de harmonisering van de regels inzake de nationale markten voor geregelde bus- en touringcardiensten en de toegang tot terminals, kunnen de doelstellingen daarvan, namelijk het bevorderen van de mobiliteit over langere afstand en een groter marktaandeel van duurzame vervoerswijzen, niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt. De Unie kan derhalve maatregelen treffen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel als bepaald in dat artikel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om de nagestreefde doelstellingen te verwezenlijken. (14) Om rekening te houden met de marktontwikkelingen en de technische vooruitgang, moet de bevoegdheid om handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie worden gedelegeerd om de bijlagen I en II bij Verordening (EG) nr. 1073/2009 te wijzigen en die verordening aan te vullen met regels inzake het formaat van certificaten voor vervoer voor eigen rekening, het formaat van vergunningsaanvragen en vergunningen, de procedure en criteria die moeten worden toegepast om te bepalen of een voorgestelde busdienst het economisch evenwicht van een openbaredienstcontract in het gedrang brengt en de rapportageverplichtingen van de lidstaten. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (9) . Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen moeten het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip ontvangen als de deskundigen van de lidstaten, en moeten de deskundigen van het Europees Parlement en de Raad systematisch toegang hebben tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen. [Am. 11] (15) Verordening (EG) nr. 1073/2009 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Verordening (EG) nr. 1073/2009 wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 1, lid 4, wordt vervangen door:" “4. Deze verordening is van toepassing op binnenlands interstedelijk personenvervoer over de weg voor rekening van derden dat door een niet-ingezeten vervoerder wordt verricht, zoals bepaald in hoofdstuk V , en doet geen afbreuk aan de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1370/2007 .”; [Am. 12] 2) Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd: a) punt 2 wordt vervangen door:" “2. „geregeld vervoer”: vervoer van personen met een bepaalde regelmaat en langs een bepaalde reisweg, hetzij zonder tussenstops, hetzij met vooraf vastgestelde stopplaatsen waar reizigers worden opgenomen of afgezet;”; b) Punt 7 wordt vervangen door: " “7. „cabotage”: binnenlands vervoer van personen over de weg voor rekening van derden dat door een vervoerder wordt verricht in een lidstaat van ontvangst;”; [Am. 83] c) de volgende punten 9 tot en met 11 ter worden toegevoegd:" “9. „terminal”: een faciliteit met een oppervlakte van minstens 600 m² waarvoor vergunning is verleend, met een parkeerplaats waar bussen en touringcars passagiers opnemen of afzetten; [Am. 13] 10. „terminalexploitant”: een entiteit in een lidstaat die verantwoordelijk is voor het verlenen beheer van toegang tot een terminal en voldoet aan de eisen inzake vakbekwaamheid en financiële draagkracht ; [Am. 14] 11. „haalbaar alternatief”: een andere terminal die vanuit economisch oogpunt aanvaardbaar is voor de vervoerder en die hem vergelijkbare infrastructuur en vervoersverbindingen biedt als de oorspronkelijk aangevraagde terminal, die reizigers toegang biedt tot andere vormen van openbaar vervoer en die de vervoerder in staat stelt de betrokken vervoersdienst op vergelijkbare wijze te exploiteren als bij de oorspronkelijk aangevraagde terminal ; [Am. 15] 11 bis. "openbaredienstcontract": een of meer juridisch bindende overeenkomsten tussen een bevoegde instantie en een exploitant van openbare diensten waarbij de exploitant van openbare diensten in het kader van de openbaredienstverplichtingen wordt belast met het beheer en de exploitatie van openbare personenvervoersdiensten; naargelang de wetgeving van de lidstaten kan het contract ook bestaan in een door een bevoegde instantie genomen besluit in de vorm van een specifiek wettelijk of bestuursrechtelijk besluit, of waarin de voorwaarden worden vastgesteld waaronder de bevoegde instantie de diensten zelf mag verzekeren of toevertrouwen aan een interne exploitant; [Am. 16] 11 ter. "alternatieve route": een route met dezelfde plaats van vertrek en bestemming als de reisweg van een bestaande geregelde dienst, die in de plaats daarvan kan worden gebruikt.”; [Am. 17] 3) Het volgende artikel wordt ingevoegd voor hoofdstuk II:" “Artikel 3 bis Toezichthoudende instantie 1. De bevoegde instanties van e lke lidstaat wijst wijzen voor het personenvervoer over de weg een nationale openbare toezichthoudende instantie aan. Die instantie moet een onpartijdige instantie zijn die organisatorisch, functioneel, hiërarchisch en wat de besluitvorming betreft, juridisch gescheiden , transparant en onafhankelijk is van elke andere publieke of privaatrechtelijke entiteit. Zij moet onafhankelijk zijn van alle bevoegde autoriteiten die bij de gunning van openbaredienstcontracten zijn betrokken. [Am. 18] De toezichthoudende instantie kan ook een reeds bestaande instantie zijn, die verantwoordelijk zijn is voor andere gereguleerde sectoren diensten . [Am. 19] 2. De toezichthoudende instantie voor het personenvervoer over de weg dient te beschikken over de noodzakelijke organisatorische capaciteit in termen van personele , financiële en andere middelen om haar taken te vervullen ; die middelen moeten in verhouding staan tot het belang van die sector in de betrokken lidstaat. [Am. 20] 2 bis. Onverminderd de bevoegdheden van de nationale mededingingsautoriteiten heeft de toezichthoudende instantie de bevoegdheid toezicht te houden op de concurrentiesituatie op de binnenlandse markt voor geregeld personenvervoer over de weg, met het oog op het voorkomen van discriminatie of misbruik van een machtspositie op de markt, ook door middel van onderaanneming. Haar adviezen zijn bindend. [Am. 21] 3. De toezichthoudende instantie vervult de volgende taken: 4. De toezichthoudende instantie mag voor de uitoefening van haar taken om relevante informatie vragen aan de andere bevoegde instanties, terminalexploitanten, aanvragers van een vergunning en alle andere betrokken partijen op het grondgebied van de betrokken lidstaat. [Am. 25] De gevraagde informatie wordt verstrekt binnen een redelijke, door de toezichthoudende instantie vastgestelde termijn van ten hoogste een maand. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen kan de toezichthoudende instantie de termijn waarbinnen de informatie moet worden verstrekt met maximaal twee weken verlengen. De toezichthoudende instantie kan verzoeken om informatie handhaven middels doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties. [Am. 26] 5. De lidstaten waarborgen dat de besluiten van de toezichthoudende instantie openstaan voor onverwijlde rechterlijke toetsing. Die toetsing mag slechts een schorsende werking hebben indien het besluit van de toezichthoudende instantie onmiddellijk tot gevolg heeft dat de insteller van het beroep onherstelbare of duidelijk buitensporige schade wordt toegebracht. Deze bepaling doet geen afbreuk aan de constitutionele bevoegdheden van de rechterlijke instantie van de betrokken lidstaat waarbij het beroep aanhangig is. [Am. 27] 6. De door de toezichthoudende instantie genomen besluiten worden openbaar gemaakt binnen twee weken nadat zij zijn vastgesteld .”; [Am. 28] 4) Artikel 4 wordt als volgt gewijzigd: a) lid 1 wordt als volgt vervangen:" “1. Internationaal en cabotagevervoer van personen met touringcars en autobussen wordt verricht op grond van het bezit van een communautaire vergunning die wordt afgegeven door de bevoegde instanties van de lidstaat van vestiging.”; b) lid 2, derde alinea, wordt vervangen door:" "De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de bijlagen I en II te wijzigen teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang."; 5) Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd: a) in lid 3 wordt de vijfde alinea geschrapt; b) lid 5, derde alinea, komt als volgt te luiden:" “De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot het formaat van de certificaten."; 6) Het volgende artikel wordt ingevoegd:" "Artikel 5 bis Toegang tot terminals 1. Terminalexploitanten verlenen vervoerders voor de exploitatie van geregeld vervoer toegang tot terminals, met inbegrip van alle in die terminals verleende faciliteiten of diensten, onder eerlijke, billijke, niet-discriminerende en transparante voorwaarden. 1 bis. Indien terminalexploitanten toegang verlenen, voldoen touringcar- en autobusexploitanten aan de bestaande voorwaarden met betrekking tot de terminal. [Am. 29] 2. Terminalexploitanten trachten alle verzoeken om toegang in te willigen om ervoor te zorgen dat terminals optimaal worden benut. Verzoeken om toegang tot terminals mogen alleen naar behoren gemotiveerd worden geweigerd als een terminal met een capaciteitsgebrek kampt , als er sprake is van herhaaldelijke achterstallige betaling of in geval van naar behoren gedocumenteerde ernstige en herhaalde inbreuken door de wegvervoeronderneming, dan wel op grond van andere nationale bepalingen, op voorwaarde dat zij consistent worden toegepast en niet discriminerend zijn voor bepaalde vervoerders die toegang tot een terminal wensen, of hun bedrijfsmodellen. Indien een verzoek wordt geweigerd, stelt de terminalexploitant ook de toezichthoudende instantie in kennis van zijn besluit. [Am. 30] Wanneer een terminalexploitant een verzoek om toegang weigert, stelt wordt hij ertoe aangespoord de best haalbare alternatieven voor te stellen waarvan hij weet heeft . [Am. 31] 3. Terminalexploitanten maken minstens de volgende informatie bekend in twee of meer de respectieve nationale talen en in een andere officiële talen taal van de Unie: [Am. 32] Die informatie wordt op verzoek kosteloos in elektronische vorm beschikbaar gesteld door de terminalexploitant en de toezichthoudende instantie en, indien zij daarover beschikken, gepubliceerd op hun websites. De informatie wordt bijgewerkt en zo nodig gewijzigd.”; 3 bis. De lidstaten kunnen terminals die eigendom zijn van de terminalexploitant en door hem uitsluitend gebruikt worden voor zijn eigen personenvervoer over de weg, van de toepassing van dit artikel uitsluiten. Wanneer de toezichthoudende instanties verzoeken om uitsluiting in aanmerking nemen, houden zij rekening met de beschikbaarheid van haalbare alternatieven. [Am. 34] 7) Het volgende artikel wordt ingevoegd:" “Artikel 5 ter Procedure voor het verlenen van toegang tot terminals 1. Een vervoerder die toegang tot een terminal wenst, dient een verzoek in bij de terminalexploitant. 2. Indien de toegang niet overeenkomstig het verzoek kan worden toegestaan, pleegt de terminalexploitant overleg met alle betrokken vervoerders teneinde het verzoek te kunnen inwilligen. [Am. 35] 3. De terminalexploitant neemt een besluit binnen twee maanden onverwijld en uiterlijk een maand na de datum van indiening van het verzoek om toegang tot de terminal door de vervoerder een besluit . Indien de Beslissingen over toegang worden gemotiveerd wordt geweigerd, motiveert de terminalexploitant zijn besluit . [Am. 36] 4. Aanvragers kunnen beroep aantekenen tegen beslissingen van terminalexploitanten. Beroepen worden ingediend bij de toezichthoudende instantie. 5. Wanneer de toezichthoudende instantie kennis neemt van een beroep tegen een beslissing van een terminalexploitant, neemt zij een met redenen omkleed besluit binnen een vastgestelde termijn en in ieder geval binnen drie weken na ontvangst van alle relevante informatie. Besluiten van de toezichthoudende instantie in het kader van een beroepsprocedure zijn bindend , onverminderd het nationale recht met betrekking tot rechterlijke toetsing . De toezichthoudende instantie kan haar besluiten handhaven middels doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties. [Am. 37] Het besluit is uitsluitend onderworpen aan rechterlijke toetsing.”; 8) Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd: a) lid 1, eerste alinea, eerste zin, wordt vervangen door:" “Vergunningen worden op papier of in elektronische vorm gesteld op naam van de vervoerder. Zij kunnen door hem niet aan derden worden overgedragen.”; b) lid 4 wordt vervangen door:" “4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot het formaat van de vergunningen."; 9) Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd: a) de leden 1 en 2 worden vervangen door:" “1. Vergunningaanvragen voor geregeld vervoer worden op papier of in elektronische vorm ingediend bij de vergunningverlenende instantie. 2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot het formaat van de aanvragen."; 10) Artikel 8 wordt vervangen door:" “Artikel 8 Vergunningsprocedure en procedure voor de schorsing en intrekking van vergunningen voor internationaal personenvervoer over afstanden van minder dan maximaal 100 km in vogelvlucht over de weg [Am. 38] 1. Vergunningen worden afgegeven in overleg met de bevoegde instanties van alle lidstaten waar passagiers worden opgenomen of afgezet en worden vervoerd over door elke lidstaat bepaalde afstanden van minder dan maximaal 100 km in vogelvlucht over de weg . De vergunningverlenende instantie stuurt binnen twee weken na ontvangst van het verzoek een kopie van de aanvraag, vergezeld van de kopieën van alle relevante documenten, naar de betrokken bevoegde instanties met een verzoek om hun toestemming. Tegelijk stuurt de vergunningverlenende instantie die documenten ter kennisgeving naar alle bevoegde instanties van de lidstaten waarvan het grondgebied zal worden doorkruist. [Am. 39] 2. De bevoegde instanties van de lidstaten waaraan instemming is gevraagd, stellen de vergunningverlenende instantie binnen drie twee maanden in kennis van hun besluit. Deze termijn gaat in op de datum waarop het verzoek om instemming is ontvangen; die datum wordt vermeld in de ontvangstbevestiging. Indien de bevoegde instanties van de lidstaten waaraan instemming is gevraagd het verzoek afwijzen, vermelden zij de redenen daarvoor. [Am. 40] Indien de bevoegde instanties van de lidstaten waaraan instemming is gevraagd niet binnen de in de eerste alinea vastgestelde termijn antwoorden, worden zij geacht hun instemming te hebben gegeven. 3. De vergunningverlenende instantie neemt een beslissing over het verzoek vier drie maanden na de datum waarop de vervoerder het verzoek heeft ingediend. [Am. 41] 4. De vergunning wordt verleend tenzij een weigering gerechtvaardigd is op basis van één of meer van de in artikel 8 quater, lid 2, onder a) tot en met d), genoemde objectieve gronden in verband met het algemeen belang . [Am. 42] 4 bis. Indien een internationale geregelde vervoersdienst met autobussen en touringcars het economische evenwicht van een openbaredienstcontract in het gedrang heeft gebracht om uitzonderlijke redenen die op het moment van de verlening van de vergunning niet konden worden voorzien en die niet onder de verantwoordelijkheid van de eigenaar van het openbaredienstcontract vallen, kan de betrokken lidstaat, met instemming van de Commissie, zes maanden na kennisgeving daarvan aan de vervoerder, de vergunning voor de dienstverlening schorsen of intrekken. De vervoerder heeft de mogelijkheid om tegen dat besluit beroep aan te tekenen. [Am. 43] 5. Indien één van de bevoegde autoriteiten bezwaar maakt tegen de vergunning, kan de zaak binnen twee maanden na ontvangst van haar antwoord worden doorverwezen naar de Commissie. 6. Na raadpleging van de lidstaten waarvan de bevoegde autoriteiten bezwaar hebben gemaakt, neemt de Commissie binnen vier uiterlijk twee maanden na ontvangst van de kennisgeving van de vergunningverlenende instantie een besluit. Dat besluit wordt van kracht 30 dagen na de kennisgeving ervan aan de bevoegde instanties in de betrokken lidstaten. [Am. 44] 7. Het besluit van de Commissie blijft van toepassing tot de lidstaten overeenstemming bereiken en de vergunningverlenende autoriteit een besluit neemt over de aanvraag."; 11) De volgende artikelen worden ingevoegd:" “Artikel 8 bis Vergunningsprocedure en procedure voor de schorsing en intrekking van vergunningen voor internationaal personenvervoer over afstanden van meer dan 100 km of meer in vogelvlucht over de weg [Am. 45] 1. De vergunningverlenende instantie neemt een beslissing over het verzoek onverwijld en uiterlijk twee maanden na de datum waarop de vervoerder het verzoek heeft ingediend , een beslissing over het verzoek . [Am. 46] 2. Een vergunning wordt verleend behalve wanneer een weigering gerechtvaardigd is op basis van één of meer van de in artikel 8 quater, lid 2, onder a) tot en met c bis ), genoemde gronden. [Am. 47] 3. De vergunningverlenende instantie stuurt ter kennisgeving binnen twee weken na ontvangst van de aanvraag een afschrift van de aanvraag naar de bevoegde instanties van alle lidstaten waar passagiers worden opgenomen of afgezet, samen met een afschrift van alle andere dienstige documenten en haar beoordeling, alsmede een verzoek om hun toestemming. De vergunningverlenende instantie stuurt de desbetreffende documenten ter kennisgeving ook naar de bevoegde instanties van de lidstaten waarvan het grondgebied wordt doorkruist zonder reizigers op te nemen of af te zetten , samen met een afschrift van alle andere dienstige documenten en haar beoordeling . [Am. 48] 3 bis. Indien één van de bevoegde instanties van de lidstaten waar passagiers worden opgenomen of afgezet, op een van de in lid 2 genoemde gronden bezwaar maakt tegen de vergunning, kan de vergunning niet worden afgegeven, maar kan de zaak binnen een maand na ontvangst van haar antwoord worden doorverwezen naar de Commissie. [Am. 49] 3 ter. Na raadpleging van de lidstaten waarvan de bevoegde instanties bezwaar hebben gemaakt, neemt de Commissie binnen vier maanden na ontvangst van de kennisgeving van de vergunningverlenende instantie een besluit. Dat besluit wordt van kracht 30 dagen na de kennisgeving ervan aan de betrokken lidstaten. [Am. 50] 3 quater. Het besluit van de Commissie blijft van toepassing tot de lidstaten overeenstemming bereiken en de vergunningverlenende instantie een besluit neemt over de aanvraag. [Am. 51] Artikel 8 ter Vergunningsprocedure voor binnenlands geregeld vervoer 1. De vergunningverlenende instantie neemt een beslissing over het verzoek uiterlijk twee maanden na de datum waarop de vervoerder het verzoek heeft ingediend. Die termijn kan worden verlegd tot vier drie maanden indien een analyse is vereist overeenkomstig artikel 8 quater, lid 2, onder d). [Am. 52] 2. Vergunningen voor binnenlands geregeld vervoer worden verleend behalve wanneer een weigering gerechtvaardigd kan worden op basis van één of meer van de in artikel 8 quater, lid 2, onder a) tot en met c bis ), genoemde gronden en, indien er passagiers worden vervoer vervoerd over afstanden van minder dan maximaal 100 km in vogelvlucht over de weg , artikel 8 quater, lid 2, onder d). [Am. 53] 3. De in lid 2 bedoelde afstand mag worden verhoogd tot 120 kilometer wanneer de nieuwe geregelde vervoersdienst een plaats van vertrek en een bestemming zal bedienen die reeds het voorwerp uitmaken van meer dan één openbaredienstcontract . [Am. 54] Artikel 8 quater Besluiten van de vergunningverlenende instanties 1. Op grond van de procedure van de artikelen 8, 8 bis of 8 ter, verleent de vergunningverlenende instantie een vergunning, een vergunning met een aantal beperkingen of wijst zij de aanvraag af. De vergunningverlenende instantie stelt de in artikel 8, lid 1, bedoelde bevoegde instanties in kennis van haar besluit. 2. Besluiten waarbij een vergunning wordt geweigerd of , een vergunning met beperkingen wordt verleend of een vergunning wordt geschorst of ingetrokken , worden met redenen omkleed en berusten in voorkomend geval op de analyses van de toezichthoudende instantie. De aanvrager of de vervoerder die de betrokken dienst verricht, heeft de mogelijkheid om beroep aan te tekenen tegen de besluiten van de vergunningverlenende instantie. [Am. 55] Er wordt een vergunning verleend tenzij een weigering gerechtvaardigd is De vergunningsaanvraag kan slechts worden geweigerd op basis van één of meer van de volgende gronden: [Am. 56] Alleen het feit dat een vervoerder die een vergunning aanvraagt lagere prijzen aanbiedt dan andere wegvervoerders , is voor vergunningverlenende instanties geen voldoende reden om een aanvraag af te wijzen, tenzij de toezichthoudende instantie of andere relevante nationale instanties vaststellen dat de aanvrager die de markt wil betreden, van plan is gedurende langere tijd diensten onder hun normale waarde aan te bieden, en dat hij daarmee waarschijnlijk de eerlijke concurrentie zal ondermijnen. Alleen het feit dat de betrokken verbinding reeds door andere vervoerders wordt geëxploiteerd, is voor vergunningverlenende instanties geen voldoende reden om een aanvraag af te wijzen. [Am. 60] 3. De lidstaten waarborgen dat de besluiten van de vergunningverlenende instantie kunnen worden getoetst door de rechter. Die toetsing mag slechts een schorsende werking hebben indien het besluit van de vergunningverlenende instantie onmiddellijk tot gevolg heeft dat de insteller van het beroep onherstelbare of duidelijk buitensporige schade wordt toegebracht. Deze bepaling doet geen afbreuk aan de constitutionele bevoegdheden van de rechterlijke instantie van de betrokken lidstaat waarbij het beroep aanhangig is. Artikel 8 quinquies Beperking op het recht op toegang 1. De lidstaten kunnen het recht op toegang tot de markt voor internationaal en binnenlands geregeld vervoer per autobus en touringcar beperken indien de voorgestelde geregelde vervoersdienst passagiers zal vervoeren over afstanden van minder dan maximaal 100 km in vogelvlucht over de weg en als die dienst het economisch evenwicht van een openbaredienstcontract in het gedrang zou brengen , of over onverschillig welke afstand als de vervoersdienst in een (voor)stedelijk centrum of een agglomeratie wordt uitgevoerd of voorziet in de behoeften aan vervoer tussen dat centrum of die agglomeratie en de omliggende gebieden, of indien de aanvrager niet heeft voldaan aan de bepalingen inzake het wegvervoer of andere relevante bepalingen van nationaal, internationaal of Unierecht . [Am. 61] 1 bis. Wanneer een bevoegde instantie aan een onderneming exclusieve rechten heeft toegekend om een openbaredienstcontract uit te voeren overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1370/2007, geldt de bescherming van de exclusieve rechten uitsluitend voor de verrichting van openbare personenvervoersdiensten op diezelfde routes of op alternatieve routes. Die verlening van exclusieve rechten vormt geen beletsel voor de vergunning van nieuwe geregelde diensten indien die diensten niet wedijveren met de dienst die in het kader van het openbaredienstcontract wordt verleend, of op andere routes wordt verricht. [Am. 62] 2. De bevoegde autoriteiten die een openbaredienstcontract hebben gegund of de exploitanten van openbare diensten die het openbaredienstcontract uitvoeren, kunnen de toezichthoudende instantie verzoeken een analyse te verrichten om na te gaan of het economisch evenwicht van het openbaredienstcontract al dan niet in het gedrang zou komen. Indien een dergelijk verzoek is ontvangen, onderzoekt d e toezichthoudende instantie onderzoekt het verzoek en beslist kan zij beslissen de economische analyse overeenkomstig artikel 8 quater, lid 2, onder d) al dan niet uit te voeren , tenzij er uitzonderlijke praktische of andere redenen zijn die de beslissing rechtvaardigen om de analyse niet uit te voeren . Zij stelt de betrokken partijen in kennis van haar besluit. [Am. 63] 3. Wanneer de toezichthoudende instantie een economische analyse uitvoert, stelt zij alle belanghebbende partijen binnen zes weken zo spoedig mogelijk en uiterlijk drie maanden na de ontvangst van alle relevante informatie in kennis van de resultaten van die analyse en van haar conclusie. De toezichthoudende instantie kan besluiten dat een vergunning moet worden verleend, moet worden verleend onder voorwaarden of moet worden geweigerd. [Am. 64] De conclusies van de toezichthoudende instantie zijn bindend voor de vergunningverlenende instanties. 4. De bevoegde autoriteiten en de exploitanten van openbare diensten verstrekken de toezichthoudende instantie de informatie die zij nodig heeft voor de toepassing van de leden 2 en 3. 5. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de procedure en criteria die voor de toepassing van dit artikel moeten worden gevolgd , met name wat betreft de uitvoering van de economische analyse; [Am. 65] 5 bis. De lidstaten kunnen het vergunningssysteem voor binnenlands geregeld vervoer verder liberaliseren wat betreft de vergunningsprocedures en de afstanden in kilometers. "; [Am. 66] 12) In artikel 9 wordt de eerste alinea vervangen door:" “De artikelen 8, 8 bis, 8 ter en 8 quater zijn van overeenkomstige toepassing op de aanvragen om verlenging van een vergunning of tot wijziging van de voorwaarden van het aan een vergunning onderworpen vervoer.”; 13) De titel van hoofdstuk IV wordt vervangen door:" "BIJZONDERE VORMEN VAN GEREGELD VERVOER WAARVOOR GEEN VERGUNNING VEREIST IS"; 13 bis) Aan artikel 11 wordt het volgende lid toegevoegd: " "3 bis. Een lidstaat kan besluiten te verlangen dat een niet-ingezeten vervoerder in de lidstaat van ontvangst aan de voorwaarden inzake de vestigingseis van Verordening (EG) nr. 1071/2009 van het Europees Parlement en de Raad * voldoet nadat aan deze vervoerder een vergunning voor binnenlands geregeld vervoer is verleend en voordat de vervoerder de betrokken dienst begint te verrichten. Deze besluiten worden met redenen omkleed. In het besluit wordt rekening gehouden met de omvang en de duur van de activiteit van de niet-ingezeten vervoerder in de lidstaat van ontvangst. Indien de lidstaat van ontvangst vaststelt dat de niet-ingezeten vervoerder niet aan de vestigingseis voldoet, kan hij de aan deze vervoerder verleende relevante vergunningen voor binnenlands geregeld vervoer intrekken of ze schorsen totdat aan die eis is voldaan. ______________________ * Verordening (EG) nr. 1071/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels betreffende de voorwaarden waaraan moet zijn voldaan om het beroep van wegvervoerondernemer uit te oefenen en tot intrekking van Richtlijn 96/26/EG van de Raad (PB L 300 van 14.11.2009, blz. 51).”; [Am. 67] 14) In artikel 12 worden de leden 1 tot en met 5 geschrapt; 15) Artikel 13 wordt geschrapt; [Am. 68] 16) Artikel 15 wordt vervangen door:" “Artikel 15 Toegestaan cabotagevervoer Cabotagevervoer is toegestaan voor de volgende vormen van vervoer: 16 bis) In artikel 16, lid 1, wordt de inleiding vervangen door: " “ 1. Onder voorbehoud van Tenzij in de toepassing van de communautaire voorschriften is communautaire wetgeving anders is bepaald, gelden voor het verrichten van het cabotagevervoer onderworpen aan cabotagevervoer Richtlijn 96/71/EG van het Europees Parlement en de Raad * alsmede de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in voorschriften van de lidstaat van ontvangst van kracht zijn op de met betrekking tot het volgende gebieden : ______________ * Richtlijn 96/71/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996 betreffende de terbeschikkingstelling van werknemers met het oog op het verrichten van diensten (PB L 18 van 21.1.1997, blz. 1).”; [Am. 72] 17) Artikel 17 wordt geschrapt ; [Am. 73] 17 bis) Artikel 17 wordt vervangen door: " "Artikel 17 Controledocumenten voor cabotagevervoer 1. Bij ongeregeld cabotagevervoer is een in artikel 12 bedoeld reisblad vereist dat zich aan boord van het voertuig moet bevinden en in papieren of digitale vorm vereist dat op verzoek van iedere met de controle belaste persoon bevoegde inspecteur moet worden getoond. 2. De volgende gegevens moeten op het reisblad worden ingevuld: 3. De reisbladen worden afgegeven in de vorm van door de bevoegde autoriteit of het bevoegde orgaan van de lidstaat van vestiging gewaarmerkte boekjes, zoals bedoeld in artikel 12. 4. In het geval van bijzondere vormen van geregeld vervoer dient het contract, gesloten tussen de vervoerder en degene die het vervoer organiseert, of een voor eensluidend gewaarmerkt afschrift daarvan, als controledocument. Ook in dat geval moet evenwel een reisblad worden ingevuld in de vorm van een maandoverzicht. Ook in dat geval moet evenwel een reisblad worden ingevuld in de vorm van een maandoverzicht. 5. De gebruikte reisbladen worden teruggezonden aan de bevoegde autoriteit of het bevoegde orgaan van de lidstaat van vestiging op een door deze autoriteit of dit orgaan vast te stellen wijze Tijdens de controle mag de bestuurder contact opnemen met het hoofdkantoor, de vervoersmanager of een andere persoon of entiteit die de gevraagde documenten kan bezorgen . " [Am. 74] . 18) De eerste zin van artikel 19, lid 2, komt als volgt te luiden:" “2. Vervoerders die cabotage of internationaal personenvervoer verrichten met touringcars en autobussen staan toe dat het correct verrichten van het vervoer wordt gecontroleerd, met name wat de rij- en rusttijden betreft.”; 19) Artikel 20 wordt vervangen door:" “Artikel 20 Wederzijdse bijstand 1. De lidstaten verlenen elkaar bijstand met het oog op de toepassing van en het toezicht op deze verordening. Zij wisselen gegevens uit via de overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1071/2009 opgerichte nationale contactpunten. 2. De toezichthoudende instanties werken samen bij het uitvoeren van economische analyses van de impact van voorgestelde geregelde vervoersdiensten op het economisch evenwicht van openbaredienstcontracten voor grensoverschrijdend openbaar vervoer. De vergunningverlenende instantie raadpleegt de toezichthoudende instanties van alle andere lidstaten die op de route van de geregelde internationale vervoersdienst liggen en verzoeken hen desgevallend alle nodige informatie te verstrekken alvorens een besluit te nemen.”; 20) Artikel 26 wordt vervangen door:" “Artikel 26 Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie 1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. 2. De bevoegdheid tot vaststelling van de in artikel 4, lid 2, artikel 5, lid 5, artikel 6, lid 4, artikel 7, lid 2, artikel 8 quinquies, lid 5, en artikel 28, lid 3, bedoelde gedelegeerde handelingen wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van ... [datum van inwerkingtreding van deze verordening]. 3. Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 4, lid 2, artikel 5, lid 5, artikel 6, lid 4, artikel 7, lid 2, artikel 8 quinquies, lid 5, en artikel 28, lid 3, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 4. Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven. 5. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad. 6. Een overeenkomstig artikel 4, lid 2, artikel 5, lid 5, artikel 6, lid 4, artikel 7, lid 2, artikel 8 quinquies, lid 5, en artikel 28, lid 3, vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie heeft medegedeeld daartegen geen bezwaar te zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.”; 21) Artikel 28 wordt vervangen door:" “Artikel 28 Verslaglegging 1. De bevoegde instanties van de lidstaten delen de Commissie elk jaar uiterlijk op 31 januari, en voor het eerst uiterlijk op 31 januari ... [de eerste maand januari van het jaar volgende op de inwerkingtreding van deze verordening], mee hoeveel vergunningen voor geregeld vervoer zij het vorige jaar hebben afgegeven en hoeveel vergunningen voor geregeld vervoer er op 31 december van dat jaar in totaal geldig waren. Die informatie wordt afzonderlijk verstrekt voor elk land van bestemming van het geregeld vervoer. Elke lidstaat stelt de Commissie ook in kennis van de gegevens inzake cabotagevervoer, in de vorm van bijzonder geregeld vervoer en ongeregeld vervoer, dat tijdens het vorige jaar door in die lidstaat gevestigde vervoerders is verricht. [Am. 75] 2. De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van ontvangst stellen de Commissie elk jaar uiterlijk op 31 januari, en voor het eerst uiterlijk op 31 januari ... [de eerste maand januari na de datum van inwerkingtreding van deze verordening], in kennis van statistische gegevens over het tijdens het vorige jaar afgegeven aantal vergunningen voor cabotagevervoer in de vorm van geregeld vervoer als bedoeld in artikel 15, onder c). 3. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 26 gedelegeerde handelingen vast te stellen om het formaat te bepalen van de tabel die moet worden gebruikt voor het verstrekken van de gegevens en statistieken als bedoeld in de leden 1 en 2. 4. De lidstaten stellen de Commissie elk jaar uiterlijk op 31 januari, en voor het eerst uiterlijk op 31 januari ... [de eerste maand januari van het jaar volgende op de inwerkingtreding van deze verordening], in kennis van het aantal vervoerders die op 31 december van het vorige jaar een communautaire vergunning bezaten en van het aantal gewaarmerkte afschriften, hetgeen overeenstemt met het aantal voertuigen dat op die datum in bedrijf was. 5. Uiterlijk op … [ datum 5 jaar na de datum van toepassing van deze verordening] dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van deze verordening. In dat verslag wordt informatie verstrekt over de mate waarin deze verordening heeft bijgedragen tot een betere werking van de markt het stelsel voor het personenvervoer over de weg , in het bijzonder voor passagiers, de werknemers in autobussen en touringcars, en het milieu ”. [Am. 76] Artikel 2 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie . Zij is van toepassing vanaf [XX] Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2018)0744 ), – gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 192, lid 1, en 194, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0482/2018), – gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien de door de vertegenwoordiger van de Raad bij brief van 30 januari 2019 gedane toezegging om het standpunt van het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie goed te keuren, – gezien artikel 59 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie ( A8-0014/2019 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. verzoekt de Commissie om hernieuwde voorlegging aan het Parlement indien zij haar voorstel vervangt, ingrijpend wijzigt of voornemens is het ingrijpend te wijzigen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 14 februari 2019 met het oog op de vaststelling van Besluit (EU) 2019/... van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2012/27/EU betreffende energie-efficiëntie en Verordening (EU) 2018/1999 inzake de governance van de energie-unie en van de klimaatactie, wegens de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Besluit (EU) 2019/504.) Het Europees Parlement, – gezien de EU-Verdragen, en in het bijzonder de artikelen 2, 3, 4, 6 en 7 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU), – gezien het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie ("het Handvest"), – gezien het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens (EVRM) en de jurisprudentie van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (EHRM), – gezien zijn resolutie van 16 januari 2019 over de situatie van de grondrechten in de Europese Unie in 2017 (1) , – gezien artikel 123, lid 2, van zijn Reglement, A. overwegende dat de EU berust op de waarden van eerbied voor de menselijke waardigheid, vrijheid, democratie, gelijkheid, de rechtsstaat en eerbiediging van de mensenrechten, waaronder de rechten van personen die tot minderheden behoren; overwegende dat deze waarden door alle lidstaten gedragen worden in een samenleving waarin pluralisme, non-discriminatie, verdraagzaamheid, gerechtigheid, solidariteit en gelijkheid van mannen en vrouwen prevaleren; B. overwegende dat de rechtsstaat de ruggengraat van de democratie vormt en een van de grondbeginselen van de EU is, en functioneert op grond van de veronderstelling van wederzijds vertrouwen dat de lidstaten de democratie, de rechtsstaat en de grondrechten eerbiedigen, als vervat in het Handvest van de grondrechten en het EVRM; C. overwegende dat de EU zich ertoe verbindt de vrijheid van meningsuiting en informatie alsook de vrijheid van vergadering en vereniging te eerbiedigen; D. overwegende dat artikel 11 van het EVRM en artikel 12 van het Handvest bepalen dat eenieder recht heeft op vrijheid van vreedzame vergadering en vrijheid van vereniging met anderen, met inbegrip van het recht om ter bescherming van zijn belangen vakverenigingen op te richten of zich daarbij aan te sluiten; E. overwegende dat artikel 11 van het EVRM ook bepaalt dat "de uitoefening van deze rechten [...] aan geen andere beperkingen [mag] worden onderworpen dan die, die bij de wet zijn voorzien en die in een democratische samenleving noodzakelijk zijn in het belang van de nationale veiligheid, de openbare veiligheid, het voorkomen van wanordelijkheden en strafbare feiten, voor de bescherming van de gezondheid of de goede zeden of de bescherming van de rechten en vrijheden van anderen"; F. overwegende dat artikel 11 van het EVRM ook bepaalt dat de vrijheid van vergadering "niet [verbiedt] dat rechtmatige beperkingen worden gesteld aan de uitoefening van deze rechten door leden van de krijgsmacht, van de politie of van het ambtelijk apparaat van de Staat"; G. overwegende dat artikel 12 van het Handvest ook bepaalt dat "politieke partijen op het niveau van de Unie [bijdragen] tot de uiting van de politieke wil van de burgers van de Unie"; H. overwegende dat de vrijheid van vereniging moet worden beschermd; overwegende dat een levendig maatschappelijk middenveld en pluralistische media een vitale rol spelen bij de bevordering van een open en pluralistische samenleving, inspraak in het democratische proces en versterking van de verantwoordingsplicht van regeringen; I. overwegende dat de vrijheid van vergadering gepaard gaat met de vrijheid van meningsuiting, zoals gewaarborgd door artikel 11 van het Handvest en artikel 10 van het EVRM, waarin staat dat eenieder recht heeft op vrijheid van meningsuiting, met inbegrip van de vrijheid een mening te hebben en de vrijheid kennis te nemen en te geven van informatie of ideeën, zonder inmenging van enig openbaar gezag en ongeacht grenzen; J. overwegende dat de uitoefening van deze vrijheid en plichten en verantwoordelijkheden met zich brengt en daarom kan worden onderworpen aan bepaalde formaliteiten, voorwaarden, beperkingen of sancties, die bij de wet zijn voorzien en die in een democratische samenleving noodzakelijk zijn in het belang van de nationale veiligheid, territoriale integriteit of openbare veiligheid, het voorkomen van wanordelijkheden en strafbare feiten, de bescherming van de gezondheid of de goede zeden, de bescherming van de goede naam of de rechten van anderen, om de verspreiding van vertrouwelijke mededelingen te voorkomen of om het gezag en de onpartijdigheid van de rechtelijke macht te waarborgen, zoals bepaald in artikel 10 van het EVRM; K. overwegende dat in artikel 52 van het Handvest wordt bepaald dat "beperkingen op de uitoefening van de in dit handvest erkende rechten en vrijheden […] bij wet [moeten] worden gesteld en de wezenlijke inhoud van die rechten en vrijheden [moeten] eerbiedigen"; L. overwegende dat dat de EU overeenkomstig artikel 4, lid 2, VWEU "de essentiële staatsfuncties [van de lidstaten eerbiedigt], met name de verdediging van de territoriale integriteit van de staat, de handhaving van de openbare orde en de bescherming van de nationale veiligheid"; overwegende dat "met name de nationale veiligheid [...] de uitsluitende verantwoordelijkheid van elke lidstaat [blijft]; M. overwegende dat volgens de jurisprudentie van het EHRM en het Hof van Justitie van de Europese Unie elke inperking van grondrechten en burgerlijke vrijheden de beginselen van rechtmatigheid, noodzaak en evenredigheid moet eerbiedigen; N. overwegende dat rechtshandhavingsautoriteiten in verscheidene lidstaten kritiek hebben gekregen wegens ondermijning van het recht op protest en het gebruik van buitensporig geweld; 1. vraagt de lidstaten het recht op vrijheid van vreedzame vergadering, vrijheid van vereniging en vrijheid van meningsuiting te eerbiedigen; 2. benadrukt dat het openbare debat van vitaal belang is voor het functioneren van democratische samenlevingen; 3. veroordeelt dat er de afgelopen jaren in diverse lidstaten restrictieve wetten over de vrijheid van vergadering zijn aangenomen; 4. veroordeelt het gebruik van gewelddadige en onevenredige interventies van de autoriteiten tijdens protesten en vreedzame betogingen; spoort de bevoegde autoriteiten aan te zorgen voor een transparant, onpartijdig, onafhankelijk en doeltreffend onderzoek wanneer het gebruik van buitensporig geweld wordt verondersteld of is gemeld; herinnert eraan dat rechtshandhavingsinstanties altijd verantwoording moeten afleggen over de uitvoering van hun taken en hun naleving van de toepasselijke wettelijke en operationele kaders; 5. verzoekt de lidstaten ervoor te zorgen dat het gebruik van geweld door de rechtshandhavingsautoriteiten altijd rechtmatig, evenredig en noodzakelijk en een uiterste middel is, en het menselijk leven en de lichamelijke integriteit beschermt; merkt op dat het willekeurige gebruik van geweld tegen menigten indruist tegen het evenredigheidsbeginsel;; 6. wijst op de belangrijke rol van journalisten en persfotografen bij het melden van gevallen van onevenredig geweld en veroordeelt alle gevallen waarin zij het doelwit waren; 7. is van mening dat geweld tegen vreedzame betogers nooit een oplossing kan zijn in een debat of in de politiek; 8. ziet in dat de politie, onder wie er ook veel slachtoffers zijn gevallen, onder moeilijke omstandigheden werkt, met name vanwege de vijandige houding van sommige betogers, maar ook vanwege een buitensporige werkdruk; veroordeelt elke vorm van geweld tegen personen of eigendommen door gewelddadige, militante betogers, die alleen komen met het doel geweld te plegen en die de legitimiteit van vreedzame betogingen schaden; 9. moedigt de rechtshandhavingsambtenaren van de lidstaten aan actief deel te nemen aan de opleiding van het Agentschap van de Europese Unie voor opleiding op het gebied van rechtshandhaving (Cepol) over "openbare orde – politieoptreden bij grote evenementen"; moedigt de lidstaten aan om best practices op dit gebied uit te wisselen; 10. benadrukt hoe belangrijk het is de veiligheid van rechtshandhavers, politieagenten en soldaten die betrokken zijn bij de handhaving van de veiligheid tijdens openbare protestbetogingen te garanderen; 11. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, de Raad van Europa, de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa en de Verenigde Naties. Het Europees Parlement, – gezien artikel 2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, – gezien de artikelen 8 en 10 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en met name artikel 21 daarvan, – gezien het Europees Sociaal Handvest, en met name artikel 11 daarvan, – gezien Richtlijn 2012/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten (1) , – gezien het verslag van de Europese Commissie uit 2011 over trans- en interseksuele personen, – gezien de eindverslagen over "Health4LGBTI", een door de Commissie gefinancierd proefproject over de ongelijkheid die LGBTI-personen op het gebied van gezondheid ervaren, – gezien de resolutie van het Europees Parlement van 4 februari 2014 over de EU‑routekaart tegen homofobie en discriminatie wegens seksuele gerichtheid of genderidentiteit (2) , – gezien zijn resolutie van 13 december 2016 over de situatie van de grondrechten in de Europese Unie in 2015 (3) , – gezien de nota van het Bureau van de Europese Unie voor de grondrechten (FRA) uit mei 2015 over de situatie van de grondrechten voor interseksuele personen (4) , – gezien de onlinepublicatie van het FRA uit november 2017 over het in kaart brengen van de vereiste minimumleeftijd inzake de rechten van het kind in de EU (5) , – gezien het verslag over de grondrechten voor 2018 van het Bureau van de Europese Unie voor de grondrechten, – gezien het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens, – gezien het Europees Verdrag ter voorkoming van foltering en onmenselijke of vernederende behandeling of bestraffing, – gezien Resolutie 2191 van de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa inzake de bevordering van de mensenrechten en de uitbanning van discriminatie van interseksuele personen, aangenomen in 2017, – gezien het verslag uit 2015 van de commissaris voor de mensenrechten van de Raad van Europa over mensenrechten en interseksuele personen, – gezien de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens, – gezien het VN-Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing, – gezien het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind, – gezien het VN‑Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap, – gezien het verslag uit 2013 van de speciale VN-rapporteur inzake foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing, – gezien de beginselen van Yogyakarta (beginselen en staatsverplichtingen betreffende de toepassing van het internationaal recht inzake de mensenrechten met betrekking tot seksuele gerichtheid, genderidentiteit, genderexpressie en geslachtskenmerken), aangenomen in november 2006, en de tien bijkomende beginselen ("plus 10"), aangenomen op 10 november 2017, – gezien de vragen aan de Raad en de Commissie over de rechten van interseksuele personen ( O‑000132/2018 – B8‑0007/2019 en O‑000133/2018 – B8‑0008/2019), – gezien de ontwerpresolutie van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken, – gezien artikel 128, lid 5, en artikel 123, lid 2, van zijn Reglement, A. overwegende dat interseksuele personen geboren zijn met fysieke geslachtskenmerken die niet overeenstemmen met de medische of sociale normen voor vrouwelijke of mannelijke lichamen, en dat het kan gaan om primaire kenmerken (zoals de uitwendige en inwendige geslachtsorganen en de chromosoom- en hormoonstructuur) of secundaire kenmerken (zoals spiermassa, haargroei en lengte); B. overwegende dat interseksuele personen worden blootgesteld aan talloze vormen van geweld en discriminatie in de Europese Unie en het grote publiek en beleidsmakers meestal geen weet hebben van deze schendingen van de mensenrechten; C. overwegende dat interseksuele kinderen vaak worden onderworpen aan operaties en medische behandelingen, hoewel deze behandelingen in de meeste gevallen medisch gezien niet nodig zijn; overwegende dat het voorkomt dat cosmetische ingrepen en dringende operaties in een en hetzelfde pakket worden voorgesteld, waardoor ouders en interseksuele personen geen volledige informatie over de impact van elke afzonderlijke ingreep krijgen; D. overwegende dat interseksuele kinderen operaties en medische behandelingen ondergaan zonder dat zij hiertoe vooraf hun persoonlijke, volledige en geïnformeerde toestemming hebben gegeven; overwegende dat genitale verminking bij interseksuele personen levenslange gevolgen kan hebben, zoals psychologische trauma's en lichamelijke beperkingen; E. overwegende dat interseksuele individuen en interseksuele kinderen die ook tot andere gemarginaliseerde of minderheidsgroepen behoren, nog meer gemarginaliseerd en sociaal uitgesloten worden en het risico lopen op geweld of discriminatie vanwege hun interseksuele identiteit; F. overwegende dat interseksuele kinderen en interseksuele personen met een beperking in de meeste lidstaten geopereerd kunnen worden met de toestemming van hun wettelijke voogd, ongeacht de capaciteit van de interseksuele persoon om hier zelf over te beslissen; G. overwegende dat ouders en/of wettelijke voogden in veel gevallen erg onder druk gezet worden om een beslissing te nemen, zonder dat ze volledig op de hoogte zijn van de levenslange gevolgen ervan voor het kind; H. overwegende dat veel interseksuele personen geen volledige toegang hebben tot hun medische dossiers en daardoor niet weten dat ze interseksueel zijn of geen kennis hebben van de medische behandelingen die ze ondergaan hebben; I. overwegende dat interseksualiteit in al haar vormen nog altijd als ziekte geclassificeerd is, zoals in de internationale classificatie van ziekten (ICD) van de Wereldgezondheidsorganisatie, hoewel er geen bewijs bestaat dat behandelingen op lange termijn succesvol zijn; J. overwegende dat sommige interseksuele personen zich niet kunnen vereenzelvigen met het geslacht dat hun bij hun geboorte medisch toegewezen werd; overwegende dat wettelijke gendererkenning op basis van zelfbeschikking slechts in zes lidstaten mogelijk is; overwegende dat veel lidstaten voorafgaand aan de wettelijke erkenning van de genderidentiteit nog altijd sterilisatie vereisen; K. overwegende dat de wetgeving inzake non-discriminatie in de EU en in de meeste lidstaten geen betrekking heeft op discriminatie op grond van geslachtskenmerken, zij het als een afzonderlijke categorie van discriminatie of als een vorm van discriminatie op basis van geslacht; L. overwegende dat veel interseksuele kinderen die behandelingen voor geslachtsnormalisering ondergaan, het slachtoffer worden van schendingen van de mensenrechten en genitale verminking; 1. merkt op dat de schendingen van de mensenrechten van interseksuele personen dringend moeten worden aangepakt en verzoekt de Commissie en de lidstaten om wetgeving voor te stellen om deze problemen aan te pakken; Medicalisering en pathologisering 2. veroordeelt ten stelligste behandelingen en operaties voor geslachtsnormalisering; is verheugd over wetten die dergelijke operaties verbieden, zoals in Malta en Portugal, en spoort andere lidstaten ertoe aan om zo snel mogelijk soortgelijke wetgeving in te voeren; 3. benadrukt dat interseksuele kinderen en interseksuele personen met een beperking, alsook hun ouders en voogden, passende begeleiding en steun moeten krijgen, en dat zij uitvoerig geïnformeerd moeten worden over de gevolgen van behandelingen voor geslachtsnormalisering; 4. verzoekt de Commissie en de lidstaten om organisaties te steunen die de stigmatisering van interseksuele personen willen doorbreken; 5. verzoekt de Commissie en de lidstaten om de financiering voor maatschappelijke organisaties die zich bezighouden met interseksualiteit te verhogen; 6. verzoekt de lidstaten om interseksuele personen gemakkelijker toegang te verlenen tot hun medische dossier en om ervoor te zorgen dat kinderen niet blootgesteld worden aan onnodige medische behandelingen of operaties, zodat hun lichamelijke integriteit, autonomie en zelfbeschikking gevrijwaard blijven; 7. is van mening dat het bestempelen van interseksualiteit en haar varianten als een ziekte een rem vormt voor de uitoefening door interseksuele personen van hun recht op de hoogst bereikbare gezondheidstoestand, dat verankerd is in het Verdrag van de VN inzake de rechten van het kind; verzoekt de lidstaten om ervoor te zorgen dat interseksualiteit niet meer als een ziekte wordt beschouwd; 8. is verheugd over het feit dat transidentiteiten in de elfde revisie van de ICD (ICD‑11) tenminste tot op zekere hoogte uit de pathologische sfeer zijn gehaald; merkt echter op dat niet‑gendernormatief gedrag tijdens de kindertijd als een pathologie wordt ondergebracht in de categorie "genderincongruentie" tijdens de kindertijd; verzoekt de lidstaten daarom om ervoor te zorgen dat deze categorie verwijderd wordt uit de ICD‑11 en om toekomstige revisies van de ICD af te stemmen op hun nationale gezondheidsstelsels; Identiteitsdocumenten 9. benadrukt het belang van flexibele procedures bij geboorteregistratie; is verheugd over de wetten die sommige lidstaten hebben aangenomen en die wettelijke gendererkenning op basis van zelfbeschikking toestaan; spoort andere lidstaten ertoe aan om soortgelijke wetgeving aan te nemen, waaronder flexibele procedures om gendermarkers, zolang die nog geregistreerd worden, en namen op geboortecertificaten en identiteitsdocumenten te veranderen (met inbegrip van de mogelijkheid tot genderneutrale namen); Discriminatie 10. betreurt dat het niet erkennen van geslachtskenmerken een reden vormt voor discriminatie in de EU en benadrukt daarom dat dit criterium belangrijk is om interseksuele personen toegang tot de rechter te bieden; 11. verzoekt de Commissie om de uitwisseling van goede praktijken over dit onderwerp te stimuleren; verzoekt de lidstaten de wetgeving aan te nemen die nodig is om te waarborgen dat de fundamentele rechten van interseksuele personen, waaronder ook kinderen, voldoende worden beschermd, geëerbiedigd en bevorderd, en te waarborgen dat zij volledig worden beschermd tegen discriminatie; Publieksvoorlichting 12. verzoekt alle relevante belanghebbenden om onderzoek naar interseksuele mensen uit te voeren vanuit het perspectief van de sociologie en mensenrechten, en niet vanuit een medisch perspectief; 13. verzoekt de Commissie te garanderen dat de EU geen financiering verleent aan onderzoek of medische projecten die verder bijdragen aan de schending van de mensenrechten van interseksuele personen in het kader van de Europese referentienetwerken (ERN's); verzoekt de Commissie en de lidstaten onderzoek naar de mensenrechtensituatie van interseksuele personen te steunen en te financieren; 14. verzoekt de Commissie om de rechten van interseksuele personen op een holistische en een op rechten gebaseerde manier te benaderen en om het werk van haar directoraat-generaal Justitie en Consumentenzaken, haar directoraat-generaal Onderwijs, Jongerenzaken, Sport en Cultuur en haar directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid beter te coördineren teneinde een consistent beleid te garanderen alsook programma's ter ondersteuning van interseksuele personen, waaronder training van overheidsfunctionarissen en medische beroepsbeoefenaars; 15. verzoekt de Commissie om de interseksuele dimensie in haar meerjarige lijst met maatregelen voor LGBTI's voor de huidige periode te versterken, en om nu te beginnen met de voorbereiding van een vernieuwde strategie voor de volgende meerjarige periode (2019‑2024); 16. verzoekt de Commissie om bij te dragen tot de uitwisseling van goede praktijken tussen de lidstaten voor de bescherming van de mensenrechten en de lichamelijke integriteit van interseksuele personen; o o o 17. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, alsmede aan de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa. Het Europees Parlement, – gezien artikel 2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, – gezien de artikelen 8 en 10 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, met name artikel 21, – gezien het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, – gezien Aanbeveling CM/Rec(2010)5 van het Comité van Ministers van de Raad van Europa aan de lidstaten inzake maatregelen ter bestrijding van discriminatie wegens seksuele geaardheid of genderidentiteit, die is aangenomen op 31 maart 2010, – gezien het voorstel van de Commissie voor een richtlijn van de Raad betreffende de toepassing van het beginsel van gelijke behandeling van personen ongeacht godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid ( COM(2008)0426 ) en het standpunt van het Europees Parlement van 2 april 2009 ten aanzien van dat voorstel, – gezien de richtsnoeren ter bevordering en bescherming van de uitoefening van alle mensenrechten door lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen, transgenders en interseksen (LGBTI-personen), die de Raad van de Europese Unie heeft aangenomen in zijn vergadering van 24 juni 2013, – gezien de conclusies van de Raad over LGBTI-gelijkheid van 16 juni 2016, – gezien de resultaten van het onderzoek van het Bureau van de Europese Unie voor de grondrechten naar ervaringen van lesbische, homoseksuele, biseksuele en transgenderpersonen in de Europese Unie, gepubliceerd op 17 mei 2013, – gezien de resolutie van het Europees Parlement van 4 februari 2014 over de EU-routekaart tegen homofobie en discriminatie wegens seksuele gerichtheid of genderidentiteit (1) , – gezien zijn resolutie van 16 januari 2019 over de situatie van de grondrechten in de Europese Unie in 2017 (2) , – gezien resolutie 2191 (2017) van 12 oktober 2017 van de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa inzake de bevordering van de mensenrechten en de uitbanning van discriminatie van interseksuelen, – gezien de lijst maatregelen van de Commissie om de gelijkheid van LGBTI's te bevorderen van december 2015, – gezien de jaarverslagen van de Commissie van 2016 en 2017 over de uitvoering van de lijst van maatregelen om de gelijkheid van LGBTI-personen te bevorderen, – gezien het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ-EU) van 5 juni 2018 ( Relu Adrian Coman e.a./Inspectoratul General pentru Imigrări en Ministerul Afacerilor Interne ) (3) en andere jurisprudentie ter zake van het HvJ-EU en het Europees Hof voor de Rechten van de Mens, – gezien het verslag van het Bureau van de Europese Unie voor de grondrechten van mei 2015 over de situatie van de grondrechten voor interseksuele personen, – gezien het verslag van het Bureau van de Europese Unie voor de grondrechten van maart 2017 over de huidige migratiesituatie in de EU: LGBTI-asielzoekers, – gezien het verslag uit 2015 van de commissaris voor de mensenrechten van de Raad van Europa over mensenrechten en interseksuele personen, – gezien resolutie 2048 (2015) van 22 april 2015 van de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa over discriminatie van transgenders in Europa, – gezien het VN-Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (CEDAW), – gezien het Verdrag van de Raad van Europa inzake het voorkomen en bestrijden van geweld tegen vrouwen en huiselijk geweld (Verdrag van Istanbul), – gezien de vraag aan de Commissie over de toekomst van de lijst van acties ter bevordering van de gelijkheid van LGBTI-personen (2019-2024) ( O-000006/2019 - B8-0014/2019), – gezien artikel 128, lid 5, en artikel 123, lid 2, van zijn Reglement, A. overwegende dat LGBTI-personen nog altijd het slachtoffer van discriminatie en geweld zijn in de Europese Unie; overwegende dat niet alle EU-lidstaten LGBTI-personen wettelijke bescherming tegen discriminatie bieden; B. overwegende dat het Parlement in zijn resolutie van 4 februari 2014 over de EU-routekaart tegen homofobie en discriminatie wegens seksuele gerichtheid of genderidentiteit, de Commissie heeft opgeroepen een strategie over de gelijkheid van LGBTI-personen aan te nemen; C. overwegende dat de Europese Raad, in zijn conclusies over de gelijkheid van LGBTI's van 16 juni 2016, de lidstaten heeft verzocht om samen te werken met de Commissie ten aanzien van de lijst met maatregelen voor LGBTI's; D. overwegende dat de Commissie brede strategische kaders heeft aangenomen op andere gebieden die verband houden met grondrechten, zoals gehandicapten en de integratie van Roma, maar nu een dergelijke stap moet ondernemen op het gebied van LGBTI-rechten; E. overwegende dat de lijst met maatregelen om de gelijkheid van LGBTI's te bevorderen die door de Commissie in 2015 is gepubliceerd, een niet-bindende, onvolledige strategie is; F. overwegende dat uit de verslagen van de Commissie over de uitvoering van de lijst met maatregelen om de gelijkheid van LGBTI's te bevorderen blijkt dat belangrijke stappen zijn genomen, maar dat er nog veel moet gebeuren voordat sprake is van gelijkheid van alle burgers in de EU, met inbegrip van LGBTI-burgers; G. overwegende dat de richtsnoeren ter bevordering en bescherming van de uitoefening van alle mensenrechten door lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen, transgenders en interseksen (LGBTI-personen) die de Europese Raad heeft aangenomen, sinds 2013 bindend zijn voor de EU en haar lidstaten in hun extern optreden, maar dat de EU geen interne aanvullende verbintenis is aangegaan, hetgeen een dreiging vormt voor de interne en externe samenhang; H. overwegende dat de antidiscriminatierichtlijn nog altijd geblokkeerd is in de Raad; 1. herhaalt de aanbevelingen van zijn resolutie over de EU-routekaart; 2. merkt op dat de afgelopen jaren in de EU achteruitgang op het gebied van gendergelijkheid is waargenomen, met rechtstreekse gevolgen voor LGBTI-personen; verzoekt de Commissie zich ertoe te verbinden deze achteruitgang terug te dringen, van gelijkheid en non-discriminatie een van haar prioriteiten te maken, en ervoor te zorgen dat ook de volgende Commissie, die later dit jaar zal aantreden, deze verbintenis op zich zal nemen; 3. verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat LGBTI-rechten prioriteit krijgen in haar werkprogramma voor de periode 2019-2024, en de samenwerking tussen verschillende DG's te versterken op gebieden waarop LGBTI-rechten moeten worden geïntegreerd, zoals onderwijs en gezondheid, zoals omschreven in de lijst met maatregelen voor LGBTI's; 4. verzoekt de Commissie nog een strategisch document aan te nemen om gelijkheid voor LGBTI-personen te bevorderen; 5. verzoekt de Commissie toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake non-discriminatie en deze te handhaven, evenals maatregelen om de rechten van LGBTI-personen op alle gebieden te waarborgen; 6. verzoekt de Commissie haar werkzaamheden voort te zetten op de gebieden die reeds zijn opgenomen in de lijst met maatregelen voor LGBTI's; 7. verzoekt de Commissie het Parlement en maatschappelijke organisaties te betrekken bij de opstelling van haar toekomstige lijst met maatregelen voor LGBTI's; 8. verzoekt de Commissie door te gaan met haar bewustmakings- en openbare-communicatiecampagnes over LGBTI-personen en hun gezinnen; benadrukt het belang van dergelijke acties op alle niveaus, en om de nadruk te leggen op de voordelen van diversiteit voor de samenleving in plaats van op louter normalisering van LGBTI-personen; 9. roept de Commissie op de lidstaten te helpen en te ondersteunen bij de tenuitvoerlegging van hoogwaardige en omvattende programma's voor seksuele en relationele voorlichting die op een oordeelvrije, positieve en LGBTI-inclusieve manier informatie en voorlichting bieden over seksuele en reproductieve gezondheid en rechten; 10. verzoekt de Commissie concrete maatregelen te nemen om het vrije verkeer van alle gezinnen te waarborgen, met inbegrip van LGBTI-gezinnen, in overeenstemming met de recente zaak Coman bij het HvJ-EU; 11. merkt op dat 8 lidstaten sterilisatie vereisen en 18 lidstaten een diagnose met betrekking tot de geestelijke gezondheid vereisen voor wettelijke geslachtserkenning; verzoekt de Commissie te beoordelen of dergelijke vereisten in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie; 12. verzoekt de Commissie haar toekomstige werkzaamheden betreffende LGBTI-rechten ook vanuit een intersectioneel perspectief te benaderen, rekening te houden met de ervaringen met "intersectionele discriminatie" van gemarginaliseerde LGBTI-personen en met maatregelen te komen om op hun specifieke behoeften in te kunnen spelen, ook door middelen beschikbaar te stellen voor specifieke ondersteunende netwerken voor gemarginaliseerde LGBTI-groepen; 13. verzoekt de Commissie met de lidstaten te blijven samenwerken met het oog op de uitvoering van haar toekomstige maatregelen op het gebied van LGBTI-rechten; 14. verzoekt de Commissie om de uitwisseling van goede praktijken over dit onderwerp te stimuleren; verzoekt de lidstaten de wetgeving aan te nemen die nodig is om te waarborgen dat de grondrechten van LGBTI-kinderen voldoende worden geëerbiedigd, bevorderd en beschermd, en te waarborgen dat zij volledig worden beschermd tegen discriminatie; 15. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de parlementen en regeringen van de lidstaten en de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa. Het Europees Parlement, – gezien het Verdrag tussen de Verenigde Staten van Amerika en de Unie van Socialistische Sovjet-Republieken ter vernietiging van de kernwapens voor de middellange en de korte afstand (hierna het "INF-verdrag" genoemd), dat op 8 december 1987 in Washington is ondertekend door de toenmalige president van de VS, Ronald Reagan, en de toenmalige leider van de Sovjet-Unie, Michail Gorbatsjov (1) , – gezien het verslag van 2018 over de onderschrijving en naleving van wapenbeheersings‑, non-proliferatie- en ontwapeningsovereenkomsten en ‑verbintenissen dat is opgesteld door het Amerikaanse ministerie van Buitenlandse Zaken, – gezien de verklaring van de Amerikaanse president Donald Trump van 21 oktober 2018, waarin hij waarschuwde dat de VS zich zou terugtrekken uit het INF-verdrag, – gezien de verklaring van de Amerikaanse minister van Buitenlandse Zaken van 2 februari 2019 over het voornemen van de VS om zich terug te trekken uit het INF-verdrag (2) , – gezien de verklaring van de Russische president Vladimir Poetin van 2 februari 2019, waarin hij meedeelt dat ook Rusland zijn deelname aan het verdrag zou opschorten, – gezien de verklaring over het INF-verdrag die de ministers van Buitenlandse Zaken van de NAVO op 4 december 2018 hebben bekendgemaakt (3) , – gezien de integrale strategie voor het buitenlands en veiligheidsbeleid van de Europese Unie getiteld "Gedeelde visie, gemeenschappelijke actie: een sterker Europa", – gezien de door de VS en de NAVO in 2019 geuite zorgen met betrekking tot het verzuim van Rusland het INF-verdrag na te leven, met name wat betreft zijn nieuwe raketsysteem 9M729, het meest recent uitgesproken in de verklaring van 1 februari 2019 van de Noord-Atlantische Raad (4) , – gezien de opmerkingen van de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid (VV/HV), Federica Mogherini, tijdens de zevende EU-conferentie inzake non-proliferatie en ontwapening, die op 18 en 19 december 2018 plaatsvond in Brussel, – gezien zijn resolutie van 27 oktober 2016 over nucleaire veiligheid en non-proliferatie (5) , – gezien de gezamenlijke verklaring over de samenwerking tussen de EU en de NAVO, die op 10 juli 2018 is ondertekend in Brussel, – gezien de agenda voor ontwapening van de Verenigde Naties (6) , – gezien duurzameontwikkelingsdoelstelling 16 van de VN, die gericht is op de bevordering van vreedzame en inclusieve samenlevingen met het oog op duurzame ontwikkeling (7) , – gezien het jaarlijks voortgangsverslag betreffende de uitvoering van de EU-strategie tegen de verspreiding van massavernietigingswapens (2017) van 18 mei 2018, – gezien het belang van het Verdrag inzake de niet-verspreiding van kernwapens (NPV) van 1968, dat alle staten verplicht te goeder trouw te streven naar nucleaire ontwapening en een einde te maken aan de nucleaire bewapeningswedloop, – gezien het Verdrag tot verbod van kernwapens (TPNW) dat op 7 juli 2017 door de Algemene Vergadering van de VN is goedgekeurd, – gezien zijn resolutie van 10 maart 2010 over het Verdrag inzake de non-proliferatie van kernwapens (8) , – gezien de EU-strategie tegen de verspreiding van massavernietigingswapens die op 12 december 2003 door de Europese Raad is aangenomen, – gezien de conclusies van de Raad over de negende Toetsingsconferentie van de partijen bij het Verdrag inzake de niet-verspreiding van kernwapens (8079/15), – gezien de Nobelprijs voor de vrede van 2017, die werd uitgereikt aan de Internationale Campagne tot afschaffing van kernwapens (ICAN), en de verklaring van deze organisatie van 1 februari 2019 getiteld "US withdrawal from INF Treaty puts Europe (and the world) at risk" (De terugtrekking van de VS uit het INF-verdrag brengt Europa (en de wereld) in gevaar), – gezien artikel 123, leden 2 en 4, van zijn Reglement, A. overwegende dat het INF-verdrag, dat in 1987 door de Verenigde Staten en de Sovjet-Unie is ondertekend, een unieke overeenkomst uit het tijdperk van de Koude Oorlog was, aangezien het beide landen ertoe verplichtte hun voorraden van vanaf de grond gelanceerde nucleaire en conventionele ballistische raketten en kruisraketten met een bereik tussen 500 en 5 500 km niet zozeer aan beperkingen te onderwerpen, maar te vernietigen, en de partijen verbood deze raketten te bezitten, te produceren en te testen; B. overwegende dat er in mei 1991 2 692 raketten in overeenstemming met de bepalingen van het verdrag waren vernietigd; overwegende dat er vervolgens gedurende tien jaar inspecties ter plaatse zijn uitgevoerd; overwegende dat er uiteindelijk meer dan 3 000 raketten met kernkoppen zijn ontmanteld dankzij het INF-verdrag; C. overwegende dat het INF-verdrag ertoe heeft bijgedragen dat de strategische concurrentie tussen de VS en de Sovjet-Unie – en daarna de Russische Federatie – in bedwang werd gehouden, en tevens heeft bijgedragen aan de totstandbrenging en de versterking van stabiliteit tijdens de Koude Oorlog; overwegende dat het INF-verdrag in de eerste plaats voordelen heeft opgeleverd voor Europa en dat het meer dan drie decennia lang van fundamenteel belang is geweest voor de handhaving van de veiligheid in Europa; overwegende dat het verdrag nog steeds een pijler van internationale vrede en stabiliteit is, met name als onderdeel van de Europese veiligheidsstructuur; D. overwegende dat de regering-Obama in 2014 stelde dat Rusland "niet voldeed aan zijn verplichtingen uit hoofde van het INF-verdrag om geen vanaf de grond gelanceerde kruisraketten met een bereik van 500 tot 5 500 km te bezitten, te produceren of te testen, of draagraketten voor dergelijke raketten te bezitten of te produceren"; overwegende dat de beweringen van de VS over de aanhoudende schending van het verdrag door Rusland werden herhaald in latere rapporten die in 2015, 2016, 2017 en 2018 door het Amerikaanse ministerie van Buitenlandse Zaken zijn gepubliceerd; E. overwegende dat de VS en de NAVO Rusland herhaaldelijk hebben bevraagd over de raketontwikkelingsactiviteiten van het land, in het bijzonder met betrekking tot het raketsysteem 9M729, dat volgens hen in strijd is met het INF-verdrag; F. overwegende dat de regering van president Trump in december 2017, ter gelegenheid van de dertigste verjaardag van het verdrag, een "geïntegreerde strategie" van diplomatieke, militaire en economische maatregelen heeft aangekondigd om Rusland ertoe te brengen het verdrag weer na te leven; overwegende dat deze maatregelen onder meer bestonden uit diplomatieke inspanningen via de Special Verification Commission, het opzetten van een militair onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma, en economische maatregelen tegen Russische entiteiten die bij de ontwikkeling en productie van de niet-conforme raketten betrokken waren; G. overwegende dat de VS noch Rusland erin is geslaagd de wederzijdse bezorgdheden weg te nemen door middel van een diplomatieke dialoog; overwegende dat de Special Verification Commission die krachtens het verdrag is opgericht om onder meer toe te zien op de naleving niet is bijeengeroepen; H. overwegende dat president Trump op 20 oktober 2018 heeft aangekondigd dat de VS zich uit het verdrag zal terugtrekken, waarbij hij als reden aangaf dat Rusland het verdrag niet naleeft en China geen partij is bij het verdrag; overwegende dat de Amerikaanse minister van Buitenlandse Zaken, Mike Pompeo, op 4 december 2018, na de bijeenkomst van de ministers van Buitenlandse Zaken van de NAVO, heeft aangekondigd dat de VS had vastgesteld dat Rusland een materiële inbreuk op het verdrag had gepleegd en dat de VS in reactie daarop zijn verplichtingen binnen 60 dagen zou opschorten tenzij Rusland het verdrag weer volledig en op controleerbare wijze zou naleven; I. overwegende dat de VS op 1 februari 2019, na het verstrijken van de termijn van 60 dagen die Rusland had gekregen om het verdrag weer volledig na te leven, heeft aangekondigd dat het zijn verplichtingen uit hoofde van het INF-verdrag zou opschorten en het proces van terugtrekking uit het verdrag zou inleiden tenzij Rusland – dat volgens de VS een materiële inbreuk op het verdrag had gepleegd – binnen zes maanden weer zou voldoen aan de bepalingen van het verdrag; overwegende dat de secretaris-generaal van de NAVO, Jens Stoltenberg, Rusland heeft verzocht gebruik te maken van de periode van zes maanden die de VS heeft aangeboden om het verdrag weer volledig na te leven; J. overwegende dat de ministers van Buitenlandse Zaken van de NAVO op 4 december 2018 in een verklaring hebben erkend dat Rusland inbreuken op het verdrag heeft gepleegd en Rusland hebben verzocht om het verdrag zo spoedig mogelijk opnieuw volledig en op controleerbare wijze na te leven; K. overwegende dat Rusland op 2 februari 2019 heeft aangekondigd dat het land het INF-verdrag zal opschorten en nieuwe rakettypes zal ontwikkelen; overwegende dat de Russische autoriteiten herhaaldelijk hun bezorgdheid hebben uitgesproken over de raketafweerinstallaties van de NAVO; L. overwegende dat China, net als andere landen die het INF-verdrag niet hebben ondertekend, zijn raketarsenaal op grote schaal heeft uitgebreid, hetgeen aantoont dat er een nieuw verdrag nodig is dat de VS, Rusland en China bindt; M. overwegende dat een eventuele stopzetting van het verdrag de spanningen tussen kernwapenstaten zou kunnen doen escaleren en zou kunnen leiden tot misverstanden en een nieuwe wapenwedloop; N. overwegende dat het INF-verdrag een hoeksteen vormt voor het behoud van mondiale strategische stabiliteit, wereldvrede en regionale veiligheid; overwegende dat het overeind blijven van dit verdrag een impuls kan geven aan inspanningen om andere bestaande overeenkomsten inzake wapenbeheersing en ontwapening te behouden en een klimaat kan creëren dat gunstiger is voor onderhandelingen over wapenbeperking, ontwapening en non-proliferatie; overwegende dat de aankondigingen over terugtrekking vragen doen rijzen in verband met de waarschijnlijkheid van de niet-verlenging van andere belangrijke wapenbeheersingsverdragen, zoals het Verdrag tussen de Verenigde Staten van Amerika en de Russische Federatie over maatregelen voor de verdere vermindering en beperking van strategische aanvalswapens (hierna "het New START-verdrag" genoemd), hetgeen ernstige schade zou toebrengen aan de internationale regelingen inzake wapenbeheersing die voor jarenlange stabiliteit op het gebied van kernwapens hebben gezorgd, en zou betekenen dat er niet langer wettelijk bindende, verifieerbare grenzen worden gesteld aan de kernwapenarsenalen; O. overwegende dat het VN-verdrag tot verbod van kernwapens op 20 september 2017 door de secretaris-generaal van de VN is opengesteld voor ondertekening en tot dusver door 70 landen is ondertekend, waarvan er 21 verdragsluitende partijen zijn geworden door ratificatie van toetreding, waaronder de EU-lidstaat Oostenrijk, en dat Ierland wellicht in de komende maanden zijn akte van bekrachtiging bij de secretaris-generaal van de VN zal neerleggen; P. overwegende dat de winnaar van de Nobelprijs voor de vrede ICAN alle landen heeft opgeroepen om het Verdrag tot verbod van kernwapens te ratificeren; 1. is een voorstander van de naleving, de voortzetting en de versterking van het INF-verdrag; wijst erop dat het verdrag een cruciale bijdrage heeft geleverd aan vrede en veiligheid in Europa en de rest van de wereld en aan wereldwijde ontwapening en non-proliferatie; 2. spreekt zijn grote verontrusting uit over de inbreuken op het verdrag en de daaropvolgende aankondigingen van de VS en Rusland dat zij hun verplichtingen in het kader van het INF-verdrag zullen opschorten en binnen een periode van zes maanden uit het verdrag zullen stappen; onderstreept dat deze ontwikkelingen een bedreiging vormen voor een van de meest cruciale veiligheidsbelangen van Europa, alsook voor Europese en mondiale veiligheid en vrede; vreest dat deze acties kunnen misrekeningen en verkeerde opvattingen tot gevolg kunnen hebben die leiden tot een verslechtering van de betrekkingen tussen de VS en Rusland, een escalatie van de spanningen, grotere nucleaire en militaire dreigingen en risico's, en een mogelijke terugkeer van destabiliserende wapenwedlopen, hetgeen schadelijk zou zijn voor de veiligheid en de strategische stabiliteit van Europa; 3. veroordeelt Rusland omdat het de bepalingen van het verdrag blijft schenden; 4. doet naar aanleiding van de aanhoudende schending door Rusland van de bepalingen van het verdrag een oproep aan de Russische Federatie om gevolg te geven aan de door de VS en de NAVO aangekaarte bezorgdheden door het verdrag weer volledig en op controleerbare wijze na te leven, en dringt er bij Rusland op aan zich ertoe te verbinden de overeenkomst op lange termijn na te leven; 5. erkent het belang van volledige transparantie en dialoog om vertrouwen op te bouwen bij de tenuitvoerlegging van het INF-verdrag en andere overeenkomsten ter ondersteuning van strategische stabiliteit en veiligheid; roept Rusland en de VS er gezien het bovenstaande toe op om de wederzijdse beschuldigingen van niet-naleving op te lossen, een constructieve dialoog aan te gaan onder auspiciën van de VN-Veiligheidsraad, de Special Verification Commission of andere passende fora, met als doel de spanningen te doen afnemen, rekening te houden met de belangen en bezorgdheden van beide partijen en ter goeder trouw onderhandelingen te voeren om het INF-verdrag veilig te stellen vóór de daadwerkelijke terugtrekking in augustus 2019, en hierbij te zorgen voor meer transparantie en wederzijds toezicht en de totstandbrenging van krachtigere regels en garanties met betrekking tot hun respectieve capaciteiten op het gebied van raketten en kernwapens; 6. dringt er bij de VV/HV op aan gebruik te maken van de periode van zes maanden om alle beschikbare politieke en diplomatieke middelen in te zetten om een dialoog aan te gaan met de verdragsluitende partijen van het INF, teneinde het grensoverschrijdende vertrouwen te herstellen, en tegelijkertijd de deskundigheid en ervaring van de EU op het gebied van bemiddeling aan te bieden om de terugtrekking van zowel de VS als Rusland te voorkomen; dringt er bij de VV/HV op aan te ijveren voor het behoud en de ontwikkeling van het INF-verdrag en onderhandelingen te starten met het oog op een multilateraal verdrag voor deze categorie van raketten; verzoekt de VV/HV ervoor te zorgen dat de EU optreedt als een proactieve en geloofwaardige veiligheidsverstrekker, ook voor de eigen buurlanden, en een sterke en constructieve rol speelt bij de ontwikkeling en versterking van de mondiale op regels gebaseerde non-proliferatie-inspanningen en de structuur voor wapenbeheersing en ontwapening; 7. benadrukt dat de onzekere toekomst van het INF-verdrag andere overeenkomsten inzake wapenbeheersing niet op de helling mag zetten; dringt bij de VS en Rusland aan op een verlenging van het New START-verdrag, dat voorziet in een beperking van het aantal opgestelde strategische kernkoppen aan beide zijden tot 1 550, en dat in 2021 afloopt; 8. herhaalt dat het zich ten volle wil inzetten voor het behoud van doeltreffende internationale regelingen voor wapenbeheersing, ontwapening en non-proliferatie als hoekstenen van de veiligheid in Europa en de wereld; is van mening dat Europa het goede voorbeeld moet geven, teneinde geloofwaardig te zijn en toe te werken naar een wereld zonder kernwapens; roept de EU-lidstaten ertoe op multilaterale nucleaire ontwapening tot prioriteit te verheffen in het buitenlands en veiligheidsbeleid van de EU; wijst nogmaals op zijn vastbeslotenheid om beleid na te streven dat er specifiek op gericht is vooruitgang te boeken bij de beperking en uitbanning van alle kernwapenarsenalen; 9. is van mening dat de Europese veiligheid ondeelbaar moet blijven; doet een oproep aan alle EU-lidstaten die tevens lid zijn van de NAVO om dienovereenkomstig te handelen; verzoekt de VV/HV een gemeenschappelijke dreigingsevaluatie te maken waarin wordt geanalyseerd wat de gevolgen zijn voor de veiligheid van de EU indien de bescherming die door het INF-verdrag wordt geboden niet meer van toepassing zou zijn, en hiervan tijdig verslag uit te brengen aan het Parlement overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, en verzoekt tevens een geloofwaardige en ambitieuze strategie voor nucleaire ontwapening te ontwikkelen op basis van effectief multilateralisme; 10. verzoekt de VV/HV voorstellen uit te werken voor het inzetten van EU-middelen om de kennisbasis en deskundigheid van de Unie te verbeteren met betrekking tot non-proliferatie, wapenbeheersing en menselijke capaciteit om de bedreigingen die van kernwapens uitgaan te analyseren; verzoekt de VV/HV om met voorzichtige plannen te komen waarin wordt bekeken hoe kan worden voorkomen dat kernwapens onbedoeld of per ongeluk worden gebruikt; 11. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Europese Dienst voor extern optreden, de regeringen en parlementen van de lidstaten, de NAVO, de Verenigde Naties, de president en de leden van het Congres van de Verenigde Staten, de president van de Russische Federatie en de leden van de Russische Doema en de Federatieraad. Het Europees Parlement, – gezien de vraag voor mondeling antwoord aan de Commissie over NAIADES II – een actieprogramma ter ondersteuning van het vervoer over binnenwateren ( O-000016/2014 – B7-0104/2014), – gezien de mededeling van de Commissie van 17 januari 2006 betreffende het bevorderen van de binnenvaart "NAIADES" – Geïntegreerd Europees Actieplan voor de binnenvaart ( COM(2006)0006 ), – gezien zijn resolutie van 26 oktober 2006 over het bevorderen van de binnenvaart: NAIADES, een geïntegreerd Europees actieplan voor de binnenvaart (1) , – gezien de mededeling van de Commissie van 10 september 2013 getiteld "Naar een hoogwaardige binnenvaart – NAIADES II" ( COM(2013)0623 ), – gezien zijn resolutie van 6 februari 2014 over NAIADES II: een actieprogramma ter ondersteuning van het vervoer over binnenwateren (2) , – gezien het werkdocument van de diensten van de Commissie van 18 september 2018: "Tussentijds voortgangsverslag over de tenuitvoerlegging van het actieplan NAIADES II ter bevordering van de binnenvaart (voor de periode 2014-2017)" (SWD(2018)0428), – gezien de mededeling van de Commissie van 20 juli 2016 getiteld "Een EU-strategie voor emissiearme mobiliteit" ( COM(2016)0501 ), – gezien zijn resolutie van 15 december 2011 over het stappenplan voor een interne Europese vervoersruimte – werken aan een concurrerend en zuinig vervoerssysteem (3) , – gezien artikel 123, lid 2, van zijn Reglement, A. overwegende dat binnenwateren belangrijke havens, steden, industriële centra en de voornaamste landbouwgebieden in de EU met elkaar verbinden, waarmee ze een aanzienlijke bijdrage leveren aan de EU-doelstellingen van koolstofvrij vervoer, duurzame groei en territoriale cohesie; B. overwegende dat een modale verschuiving van het wegvervoer naar de binnenvaart noodzakelijk is om de doelstellingen van de Overeenkomst van Parijs van 2015 (COP21) te halen, en dat de binnenvaart voldoende capaciteit heeft om veel grotere volumes goederen en passagiers aan te kunnen en zo het dichtgeslibde Europese wegvervoerssysteem te ontzien; C. overwegende dat de binnenvaart essentieel is om verdere negatieve effecten van het vervoer terug te dringen via een efficiënter gebruik van land en energie en een vermindering van de geluidsoverlast en het aantal ongelukken; D. overwegende dat de binnenvaartvloot moet worden gemoderniseerd en aangepast aan de technische vooruitgang om de milieuprestaties van de vaartuigen te verbeteren, en daardoor het concurrentievoordeel van de binnenvaart in het multimodaal vervoer te waarborgen; E. overwegende dat er tot nu toe beperkte financiële middelen zijn uitgetrokken voor de binnenvaartsector, en dat de toegang tot financiering een heikel punt blijft voor de sector die voornamelijk uit kleine ondernemingen bestaat; 1. staat achter de specifieke maatregelen die tot nu toe zijn genomen en is ingenomen met de verdere maatregelen die gepland zijn in het kader van het actieplan NAIADES II (2014-2020); 2. dringt er bij de Commissie op aan het programma NAIADES uiterlijk in 2020 bij te werken en te vernieuwen zodat het potentieel van de binnenvaart als een veilige, duurzame en doeltreffende vervoerswijze in het multimodale vervoerssysteem volledig kan worden benut via een EU-strategie voor de lange termijn waarmee een succesvolle modale verschuiving wordt beoogd; 3. onderstreept dat de binnenvaart bij het formuleren van vervoersinitiatieven in overweging moet worden genomen als onderdeel van een holistische aanpak voor de lange termijn in het kader van het intermodale en duurzame vervoersbeleid van de EU; 4. benadrukt dat de toeristische binnenvaart een bloeiende sector is en dat het concurrentievermogen van belangrijke bedrijfstakken in de EU afhangt van een betrouwbare en kosteneffectieve binnenvaart voor de aanlevering van goederen; pleit daarom voor proactieve beleidsmaatregelen die gericht zijn op de ondersteuning van een duurzame binnenvaartsector, vooral gezien de digitale, technologische en ecologische uitdagingen op het vlak van logistiek en mobiliteit; 5. merkt op dat in 2050 80 % van de bevolking van de EU in stedelijke gebieden zal wonen, waardoor de vraag naar openbaar vervoer en betere stadslogistiek toeneemt, en dat het vaak moeilijk en duur is om de bestaande infrastructuur op het land uit te breiden; verzoekt de Commissie en de lidstaten om de binnenvaart op te nemen in het stedelijk en havenbeleid en het potentieel ervan voor goederen- en personenvervoer volledig te benutten, aangezien veel steden in de EU zich in de buurt van binnenwateren bevinden, teneinde de levenskwaliteit te verbeteren en files terug te dringen; 6. onderstreept dat eerdere actieprogramma's hun doelstellingen niet hebben gehaald vanwege een gebrek aan specifiek daarvoor bestemde middelen; verzoekt de Commissie dan ook erop toe te zien dat het actieplan NAIADES II toereikende en specifieke financiering ontvangt om zijn doelen te halen, en geschraagd wordt door een gestructureerde beleidsstrategie met haalbare doelen voor de korte en middellange termijn en een concreet stappenplan waarin onder andere wordt vermeld hoeveel middelen er beschikbaar worden gesteld voor de tenuitvoerlegging; 7. verzoekt de Commissie regelmatig marktonderzoek uit te voeren en prognoses te maken om de verschuivingspatronen voor goederen en passagiers in de binnenvaart beter te kunnen analyseren, op bewijs gestoelde beleidsvoering mogelijk te maken en beter in te spelen op opkomende trends en nieuwe markten; 8. onderstreept hoe belangrijk het is dat knelpunten worden opgeheven om te bewerkstelligen dat binnenwateren van hoge kwaliteit zijn zodat de binnenvaart en binnenhavens kunnen worden ontwikkeld en opgenomen in het trans-Europese vervoersnetwerk (TEN-T); verzoekt de Commissie in het kader van de Financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen financieringsprioriteit te verlenen aan het herstellen, aanpassen, moderniseren en automatiseren van de infrastructuur voor vaarwegen, sluizen, bruggen, oevers en havens en het verbeteren van grensoverschrijdende onderdelen van het kernnetwerk; 9. benadrukt, naast de verplichtingen van de lidstaten om het kernnetwerk in 2030 te voltooien, hun verantwoordelijkheid om de prestaties, betrouwbaarheid, beschikbaarheid en klimaatbestendigheid van de bestaande infrastructuur te verbeteren door rehabilitatie, en zo de rol van de binnenvaart als een betrouwbare vervoerswijze te garanderen en een slim gebruik van de beperkte financiële middelen te bevorderen; 10. is ingenomen met de werkzaamheden die zijn gepland en uitgevoerd aan de corridors Atlantische Oceaan, Oostzee-Adriatische Zee, Middellandse Zee, Noordzee-Oostzee, Noordzee-Middellandse Zee, Oriënt-oostelijke Middellandse Zee, Rijn-Alpen en Rijn-Donau, en met het feit dat er over de hele linie meer lidstaten investeren in de ontwikkeling van binnenwateren en -havens; verzoekt de Commissie dan ook zich te scharen achter de tenuitvoerlegging van projecten in het trans-Europese vervoersnetwerk (TEN-T); 11. wijst erop dat voldoende sluiscapaciteit cruciaal is voor doeltreffend en duurzaam achterlandvervoer en dat sluizen een belangrijke rol spelen bij een veilige waterregulering en bij het opwekken van schone energie; verzoekt de Commissie daarom voldoende subsidies beschikbaar te stellen voor het herstel, de modernisering en de vernieuwing van sluizen; 12. dringt er bij de Commissie op aan subsidies speciaal te bestemmen voor algemene binnenvaartprojecten, aangezien de ervaring met blendingprojecten in het verleden heeft aangetoond dat private partners alleen waren betrokken bij de uitvoering van de werkzaamheden en de overheidsinstanties verantwoordelijk waren voor de financiering, gezien het publieke en multifunctionele doel van waterwegen; 13. merkt op dat de digitalisering van de binnenvaart een belangrijke rol speelt bij een grotere efficiëntie, veiligheid en milieuprestaties van die binnenvaart; verzoekt de Commissie dan ook een uitvoeringsstrategie op te stellen voor de digitale binnenvaart (Digital Inland Waterway Area – DINA) en te zorgen voor een passend regelgevingskader voor verbonden en geautomatiseerd vervoer over het water, waaronder een evaluatie van Richtlijn 2005/44/EG betreffende geharmoniseerde River Information Services (RIS) op de binnenwateren in de Gemeenschap (4) , waarbij rekening wordt gehouden met bestaande initiatieven zoals het Rhein Ports Information System (RPIS) en er een solide, voor de hele EU geldende rechtsgrond wordt gecreëerd voor grensoverschrijdende uitwisseling van informatie over vaarroutes, reizen, goederen en verkeer, met één toegangspunt; 14. onderstreept hoe belangrijk het is om digitale binnenvaartdiensten te integreren in de gegevensstroom van andere vervoerwijzen teneinde naadloze multimodale diensten van deur tot deur mogelijk te maken, aangezien met de combinatie van internet en synchromodaliteit volumes op corridors tussen havens en achterland beter kunnen worden gebundeld, wat leidt tot een evenwichtiger gebruik van de capaciteit van de infrastructuur op het land en minder files en andere negatieve externe effecten; 15. benadrukt dat, om te voldoen aan de doelstellingen van de Overeenkomst van Parijs van 2015 (COP21), het vervoerssysteem weerbaar en koolstofvrij moet worden gemaakt door versneld over te stappen op koolstofarm vervoer, hulpbronnenefficiëntie en schone aandrijvingen; wijst erop dat er voor deze overgang bijbehorende normen en financiering nodig zijn als stimulans voor een innovatief beheer van de waterwegen, een bredere inzet van schone en waar mogelijk modernere vaartuigen, en de aanleg van de noodzakelijke tankinfrastructuur; 16. beveelt aan de synergieën tussen schone-energienetten en netwerken van waterwegen te benutten om optimaal gebruik te maken van waterkracht die wordt opgewekt bij waterwegen, van windenergie in havens en van andere energiebronnen bij mobiliteitsknooppunten aan het water voor de toelevering van de vervoerssector, huishoudens en industrieën waarbij de distributiekosten tot een minimum kunnen worden beperkt; 17. benadrukt het belang van toereikende financiering voor nieuwe technologie, innovatie en duurzame vervoersinfrastructuur en -diensten in het kader van huidige en op stapel staande EU-programma's zoals de Financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen, Horizon 2020, Horizon Europa, de interne markt, het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling en het Cohesiefonds om innovatie te stimuleren en de milieu- en digitale prestaties van de binnenvaart te verbeteren; verzoekt de Commissie om specifieke financieringsstromen op te zetten om dit doel te verwezenlijken; 18. merkt op dat specifiek technologisch onderzoek moet worden aangevuld met sociaal-economisch en prenormatief onderzoek om innovatieve regelgeving en financiering aan te wakkeren en marktspelers warm te maken voor de grootschalige invoering ervan; 19. verzoekt de lidstaten nationale strategieën verder te ontwikkelen om de binnenvaart te stimuleren en te ondersteunen, waarbij rekening moet worden gehouden met de huidige NAIADES-actieplannen en het volgende Europese actieprogramma voor de binnenvaart, en regionale, lokale en havenautoriteiten aan te sporen hetzelfde te doen; 20. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Commissie en de regeringen en parlementen van de lidstaten. Het Europees Parlement, – gezien Verordening (EG) nr. 1/2005 van de Raad van 22 december 2004 inzake de bescherming van dieren tijdens het vervoer en daarmee samenhangende activiteiten (1) , – gezien artikel 13 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, dat stelt dat de Unie en haar lidstaten bij het formuleren en uitvoeren van het beleid van de Unie ten volle rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren als wezens met gevoel, – gezien de Europese uitvoeringsbeoordeling van Verordening (EG) nr. 1/2005 inzake de bescherming van dieren tijdens het vervoer en de bijlagen daarbij, gepubliceerd door de Parlementaire Onderzoeksdienst (DG EPRS) (2) in oktober 2018, – gezien zijn resolutie van 12 december 2012 over de bescherming van dieren tijdens het vervoer (3) , – gezien het wetenschappelijk advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van 12 januari 2011 betreffende het welzijn van dieren tijdens het vervoer (4) , – gezien het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2011 over de gevolgen van Verordening (EG) nr. 1/2005 van de Raad inzake de bescherming van dieren tijdens het vervoer ( COM(2011)0700 ), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité van 15 februari 2012 over de strategie van de Europese Unie voor de bescherming en het welzijn van dieren 2012-2015 ( COM(2012)0006 ), – gezien zijn verklaring nr. 49/2011 van 15 maart 2012 over het vaststellen van een maximale reisduur van acht uur voor slachtdieren die binnen de Europese Unie worden vervoerd (5) , – gezien het arrest van het Hof van Justitie van 23 april 2015 (6) , – gezien het speciaal verslag van de Europese Rekenkamer nr. 31/2018 over dierenwelzijn in de EU (7) , – gezien artikel 52 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling en de adviezen van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, de Commissie vervoer en toerisme en de Commissie verzoekschriften ( A8-0057/2019 ), A. overwegende dat de EU, overeenkomstig de bepaling van artikel 13 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, dieren niet louter beschouwt als goederen, producten of bezittingen, maar als wezens met gevoel, in de zin dat zij vreugde en pijn kunnen ervaren; overwegende dat deze notie in de EU-wetgeving is omgezet in maatregelen die ervoor moeten zorgen dat dieren worden gehouden en vervoerd onder omstandigheden waarbij zij gevrijwaard blijven van mishandeling, misbruik, pijn en lijden; overwegende dat de EU de plaats is waar het dierenwelzijn het meest wordt geëerbiedigd en beschermd en dat de Unie als voorbeeld dient voor de rest van de wereld; B. overwegende dat jaarlijks miljoenen dieren over lange afstanden worden vervoerd tussen lidstaten, binnen lidstaten en naar derde landen voor de kwekerij, het opfokken, de verdere afmesting en de slacht; overwegende dat dieren ook worden vervoerd voor recreatieve doeleinden, voor shows en als gezelschapsdier; overwegende dat EU-burgers zich steeds meer zorgen maken over de naleving van de normen inzake dierenwelzijn, met name bij het vervoer van levende dieren; C. overwegende dat het Parlement in zijn resolutie van 12 december 2012 heeft aangedrongen op een beperking van de transporttijd van slachtdieren tot maximaal acht uur; D. overwegende dat dierenwelzijn volgens de definitie van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) van 2008 betekent dat een dier gezond is, genoeg plek heeft, goed wordt gevoerd, zich veilig voelt, vrij is om normale gedragspatronen te vertonen en niet lijdt onder gevoelens als angst, pijn en nood; overwegende dat dit meestal niet het geval is bij het vervoer van levende dieren, met name over lange afstanden; E. overwegende dat Verordening (EG) nr. 1/2005 inzake de bescherming van dieren tijdens het vervoer van toepassing is op het vervoer van alle levende gewervelde dieren binnen de Unie; F. overwegende dat de lidstaten verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de correcte tenuitvoerlegging en handhaving van de verordening op nationaal niveau, met inbegrip van officiële inspecties, terwijl de Commissie verantwoordelijk is voor het waarborgen dat de lidstaten de EU-wetgeving naar behoren uitvoeren; G. overwegende dat de lidstaten Verordening (EG) nr. 1/2005 niet dwingend of strikt genoeg handhaven binnen de EU en helemaal niet streven naar de handhaving ervan buiten de EU; H. overwegende dat het grote aantal inbreuken dat in 2017 door DG SANTE van de Commissie werd vastgesteld in diverse lidstaten, de inleiding vereist van de desbetreffende inbreukprocedures overeenkomstig het Verdrag; I. overwegende dat vervoer een stressvolle aangelegenheid is voor dieren, omdat zij hierdoor worden blootgesteld aan een reeks uitdagingen die schadelijk zijn voor hun welzijn; overwegende dat bij de handel met bepaalde derde landen extra dierenleed wordt veroorzaakt door lange trajecten met een lang oponthoud aan de grenzen voor de controle van documenten, voertuigen en de geschiktheid van dieren voor vervoer; J. overwegende dat de kwaliteit en de frequentie van de inspecties van de lidstaten van directe invloed zijn op de mate waarin de voorschriften worden nageleefd; overwegende dat uit een analyse van de inspectieverslagen van de lidstaten blijkt dat de lidstaten grote verschillen vertonen wat het aantal inspecties betreft, dat uiteenloopt van nul tot enkele miljoenen per jaar, en wat het inbreukpercentage betreft, dat uiteenloopt van 0 % tot 16,6 %, hetgeen erop wijst dat de lidstaten verschillende benaderingen hanteren voor inspecties, bijvoorbeeld willekeurige inspecties versus op risico gebaseerde strategieën; overwegende dat het door deze verschillende benaderingen ook onmogelijk is om de gegevens van de lidstaten tegen elkaar af te zetten; K. overwegende dat opleiding en bijscholing van bestuurders ter bevordering van voorzichtig rijden volgens het soort dieren dat wordt vervoerd, het welzijn van dieren tijdens het vervoer zou verbeteren (8) ; L. overwegende dat adequate behandeling van dieren kan resulteren in het sneller laden en lossen van dieren, minder gewichtsverlies, minder letsels en verwondingen en een betere kwaliteit van het vlees; M. overwegende dat uitgebreide studies aantonen dat dierenwelzijn gevolgen heeft voor de vleeskwaliteit; N. overwegende dat de kwaliteit van het vakmanschap bij het laden en lossen alsook de zorg tijdens de doorvoer centraal moeten blijven staan om het dierenwelzijn tijdens het vervoer te beschermen; O. overwegende dat geschiktheid voor vervoer een belangrijke factor is bij de waarborging van het dierenwelzijn tijdens het vervoer, aangezien gewonde, verzwakte, drachtige, niet-gespeende en zieke dieren tijdens het vervoer een verhoogd welzijnsrisico lopen; overwegende dat er onzekerheid kan bestaan over de geschiktheid voor vervoer en de fase van de dracht; P. overwegende dat problemen met betrekking tot de geschiktheid goed zijn voor het hoogste percentage van de inbreuken, gevolgd door problemen met de documenten; Q. overwegende dat de verantwoordelijke personen vaak niet weten wat zij moeten doen wanneer dieren ongeschikt voor vervoer worden verklaard; R. overwegende dat de verantwoordelijke personen vaak niet weten hoe ver de dracht van een dier gevorderd is; S. overwegende dat het bijzonder problematisch is om niet-gespeende kalveren en lammeren te vervoeren; T. overwegende dat landbouwers er het meeste belang bij hebben dat hun dieren geschikt voor vervoer zijn en het meeste te verliezen hebben als het vervoer niet voldoet aan de geldende voorschriften; U. overwegende dat er vaak tekortkomingen zijn wat de verzorging van dieren met voldoende voedsel en water betreft en wat het naleven betreft van de rusttijd van 24 uur in geval van een stop bij een gecontroleerde controlepost; V. overwegende dat de transportvoertuigen vaak overvol zitten; overwegende dat hoge temperaturen en onvoldoende ventilatie in het voertuig een groot probleem vormen; W. overwegende dat er in diverse lidstaten recente uitbraken zijn geweest van besmettelijke dierziekten, zoals Afrikaanse varkenspest, vogelgriep en dierziekten die kleine herkauwers en runderen treffen; overwegende dat het vervoer van levende dieren het risico van verspreiding van deze ziekten kan vergroten; X. overwegende dat het vervoer van vlees en andere dierlijke producten, alsmede van zaad en embryo's, technisch en administratief eenvoudiger en soms financieel gunstiger is voor veeboeren dan het vervoer van levende dieren voor de slacht of de kwekerij; overwegende dat de Federatie van dierenartsen in Europa en de Wereldorganisatie voor diergezondheid stellen dat dieren zo dicht mogelijk moeten worden opgefokt bij de locatie waar zij zijn geboren en zo dicht mogelijk bij het productiebedrijf moeten worden geslacht; overwegende dat de beschikbaarheid van slachtfaciliteiten, inclusief mobiele voorzieningen, op of nabij fokkerijen kan helpen om in plattelandsgebieden voor levensonderhoud te zorgen; Y. overwegende dat het slachten van dieren zo dicht mogelijk bij de plaats waar zij opgefokt zijn, de beste manier is om hun welzijn te garanderen; Z. overwegende dat de slachthuizen in de lidstaten ongelijk zijn verdeeld; AA. overwegende dat voor sommige lidstaten en toeleveringsketens in de Unie het vervoer van levende dieren voor verdere productie of de slacht van belang is voor het garanderen van de mededinging op de markt; Aanbevelingen Uitvoering en handhaving 1. stelt vast dat elk jaar miljoenen dieren binnen de EU, en van de EU naar derde landen, worden vervoerd om te worden geslacht of voor fokdoeleinden; is van oordeel dat Verordening (EG) nr. 1/2005, mits correct toegepast en gehandhaafd, positief uitwerkt op het welzijn van dieren tijdens het vervoer; is tevreden met het feit dat de Commissie voor deze kwestie richtsnoeren heeft opgesteld, maar betreurt het feit dat deze richtsnoeren en sommige van de door de Commissie geplande acties volgens het speciaal verslag van de Rekenkamer nr. 31/2018, tot vijf jaar vertraging hebben opgelopen; merkt op dat er nog altijd grote problemen met het vervoer bestaan en constateert dat handhaving van de verordening naar verluidt de grootste zorg is van degenen die met de uitvoering ervan belast zijn; 2. onderstreept dat de Commissie verzoekschriften een zeer groot aantal verzoekschriften over het welzijn van dieren tijdens het vervoer ontvangt, waarin vaak systematische, aanhoudende en ernstige schendingen van de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1/2005 van de Raad door lidstaten en vervoerders aan de kaak worden gesteld; 3. benadrukt dat het leed dat dieren tijdens het vervoer wordt aangedaan, aanleiding geeft tot aanzienlijke maatschappelijke bezorgdheid; stelt vast dat de Commissie op 21 september 2017 meer dan één miljoen handtekeningen in ontvangst heeft genomen voor de campagne #StopTheTrucks, waarin Europese burgers vragen een einde te maken aan langeafstandstransporten; 4. betreurt het feit dat de lidstaten onvoldoende vooruitgang hebben geboekt bij de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 1/2005 om de hoofddoelstelling van de verordening – verbetering van het dierenwelzijn tijdens het vervoer – te verwezenlijken, met name ten aanzien van de controle van de vervoersjournaals en de oplegging van sancties; dringt er bij de lidstaten op aan de naleving van Verordening (EG) nr. 1/2005 aanzienlijk te verbeteren; dringt er bij de Commissie op aan te zorgen voor een doeltreffende en uniforme handhaving van de bestaande EU-wetgeving inzake het vervoer van dieren in alle lidstaten; dringt er bij de Commissie op aan juridische stappen te ondernemen tegen en sancties op te leggen aan lidstaten die de verordening niet correct toepassen; 5. benadrukt dat een gedeeltelijke tenuitvoerlegging ontoereikend is voor de verwezenlijking van de overkoepelende doelstelling van de verordening om dieren tijdens het vervoer geen letsel of onnodig lijden te berokkenen en ze niet te laten omkomen, en dat er daarom meer inspanningen moeten worden geleverd om ernstige feiten met een grote nadelige impact op het dierenwelzijn te voorkomen en personen die hiervoor verantwoordelijk zijn, te vervolgen; 6. betreurt het feit dat een aantal kwesties in verband met Verordening (EG) nr. 1/2005 nog moeten worden opgelost, waaronder: overvolle voertuigen; onvoldoende vrije ruimte boven de dieren; het niet inlassen van de vereiste onderbrekingen voor rust, voer en water; ontoereikende ventilatie- en drenkvoorzieningen; vervoer bij extreme hitte; vervoer van ongeschikte dieren, vervoer van niet-gespeende kalveren; het feit dat de stand van de zwangerschap van levende dieren moet worden vastgesteld; de mate waarin de vervoersjournaals worden gecontroleerd; de verhouding tussen inbreuk/handhaving/sanctie; het gemengde effect van opleiding, bijscholing en certificering; en ontoereikend strooisel, zoals ook vastgesteld door de Rekenkamer in haar speciaal verslag nr. 31/2018 en door ngo's in bij de Commissie ingediende klachten; dringt aan op verbeteringen op bovengenoemde gebieden; 7. verzoekt de lidstaten ervoor te zorgen dat reizen van vertrek tot aankomst overeenkomstig de EU‑voorschriften voor dierenwelzijn worden gepland en uitgevoerd en dat daarbij rekening wordt gehouden met de verschillende vervoermiddelen en de uiteenlopende geografische omstandigheden in de EU en in derde landen; 8. benadrukt dat de stelselmatige niet-naleving van de verordening op bepaalde gebieden en in sommige lidstaten leidt tot oneerlijke concurrentie, hetgeen leidt tot een ongelijk speelveld tussen de exploitanten in de verschillende lidstaten, hetgeen op zijn beurt kan leiden tot een neerwaartse spiraal met betrekking tot de normen inzake dierenwelzijn bij het vervoer; aangezien het niveau van sancties in sommige lidstaten tien keer hoger ligt dan in andere, verzoekt de Commissie een geharmoniseerd EU-sanctiesysteem te ontwikkelen om ervoor te zorgen dat de sancties doeltreffend en evenredig zijn en een ontradend effect hebben, rekening houdend met herhaaldelijke inbreuken; verzoekt de Commissie een draaiboek te ontwikkelen voor het gelijktrekken van de sancties in alle lidstaten; 9. betreurt het feit dat de Commissie de resolutie van het Parlement van 12 december 2012 genegeerd heeft en benadrukt dat een krachtige en geharmoniseerde handhaving met doeltreffende, evenredige en ontradende sancties overeenkomstig artikel 25 van de verordening cruciaal is om het dierenwelzijn tijdens het vervoer te verbeteren en dat de lidstaten zich er niet toe kunnen beperken om louter aanbevelingen te formuleren en instructies te geven; roept de Commissie op om gehoor te geven aan de in die resolutie vervatte oproep om de verordening te controleren op onverenigbaarheden met de wettelijke voorschriften in afzonderlijke lidstaten; 10. is van mening dat herhaalde inbreuken, wanneer zij zich voordoen in omstandigheden waarover de vervoerder controle had, moeten leiden tot vervolging; verzoekt de lidstaten inbreuken op de verordening te vervolgen, met name wat herhaalde inbreuken betreft; is van mening dat effectieve, evenredige en ontradende sancties de inbeslagname moeten omvatten van voertuigen en verplichte omscholing van degenen die verantwoordelijk zijn voor het welzijn en het vervoer van dieren, en dat dit in de gehele Europese Unie moet worden geharmoniseerd; is van mening dat de sancties de schade, omvang, duur en herhaling van de inbreuk moeten weerspiegelen; 11. verzoekt de lidstaten op doeltreffender wijze gebruik te maken van de krachtige handhavingsbevoegdheden waarover zij krachtens de verordening beschikken, met inbegrip van de bevoegdheid om vervoerders te verplichten systemen tot stand te brengen om een herhaling van inbreuken te voorkomen en de bevoegdheid om een vergunning van een vervoerder te schorsen of in te trekken; verzoekt de lidstaten voor toereikende corrigerende maatregelen te zorgen en sancties in te voeren om dierenleed te voorkomen en voortdurende niet-naleving door marktdeelnemers af te schrikken; verzoekt de lidstaten en de Commissie bij de tenuitvoerlegging en handhaving van de verordening te streven naar een naleving van 100 %; 12. verzoekt de Commissie om, na raadpleging van de nationale contactpunten, een lijst op te stellen van de marktdeelnemers die herhaalde en ernstige inbreuken op de verordening hebben gepleegd, op basis van de inspectie- en de uitvoeringsverslagen; verzoekt de Commissie regelmatig bijwerkingen van deze lijst te publiceren en ook voorbeelden van beste praktijken te bevorderen zowel inzake vervoer als inzake bestuur; 13. benadrukt het feit dat niet-naleving van de verordening door de lidstaten een bedreiging vormt van de doelstelling ervan om het ontstaan en de verspreiding van besmettelijke dierziekten te voorkomen, aangezien vervoer een van de oorzaken is van de snelle verspreiding van deze ziekten, met inbegrip van ziekten die kunnen worden overgedragen op de mens; merkt op dat voertuigen vaak niet voldoen aan de vereisten van artikel 12 van de gewijzigde Richtlijn 64/432/EEG van de Raad van 26 juni 1964 inzake veterinairrechtelijke vraagstukken op het gebied van het intracommunautaire handelsverkeer in runderen en varkens (9) ; is met name van mening dat verkeerde afvalopslag een risico inhoudt voor de verspreiding van antimicrobiële resistentie en ziekte; verzoekt de Commissie geharmoniseerde procedures te ontwikkelen voor het verlenen van toelating voor schepen en vrachtwagens en maatregelen te nemen ter voorkoming van de verspreiding van besmettelijke dierziekten door middel van vervoer, zowel binnen de EU als vanuit derde landen, door het bevorderen van bioveiligheidsmaatregelen en meer dierenwelzijn; 14. roept op tot meer samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten om de handhaving te versterken door gebruikmaking van technologie voor het creëren van een terugkoppeling in real time tussen de lidstaat van het vertrekpunt, de lidstaat van het punt van aankomst en de eventuele doorvoerlanden; verzoekt de Commissie geolocatiesystemen te ontwikkelen ter controle van de locatie van de dieren en de duur van de verplaatsing in voertuigen, alsmede om eventuele niet-naleving van de transporttijden te kunnen vaststellen; is van mening dat, wanneer dieren die in goede gezondheidstoestand zijn vertrokken, in slechte toestand aankomen, dit moet leiden tot een volledig onderzoek en dat in geval van herhaling de verantwoordelijke partijen in de vervoersketen onmiddellijk moeten worden bestraft overeenkomstig de wet en de landbouwer aan wie de dieren toebehoren, recht moet hebben op schadeloosstelling overeenkomstig het nationale recht voor de eventuele hieruit resulterende inkomstenderving; is voorts van mening dat de bevoegde autoriteiten strenge sancties moeten opleggen aan de organisator en de certificerende functionaris van een vervoersjournaal dat gecreëerd is in de lidstaat van vertrek, als het journaal fout of op misleidende wijze is ingevuld; 15. is van mening dat handhaving in het bijzonder moeilijk is wanneer het reistraject door diverse lidstaten loopt en wanneer de diverse handhavingstaken (goedkeuren van het vervoersjournaal, verlenen van een vergunning aan de vervoerder, getuigschrift van vakbekwaamheid en certificaat van goedkeuring van het vervoermiddel enz.) worden verricht door meer lidstaten; verzoekt de lidstaten die inbreuken vaststellen, alle andere betrokken lidstaten hiervan op de hoogte te stellen, zoals bepaald in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 1/2005, om een herhaling van de inbreuken te voorkomen en een geoptimaliseerde risicobeoordeling mogelijk te maken; 16. verzoekt de Commissie regelmatig verslag uit te brengen aan het Parlement over de tenuitvoerlegging en de handhaving van de verordening, inclusief een uitsplitsing van de inbreuken per lidstaat, per diersoort en per type inbreuk, in verhouding tot het vervoersvolume van levende dieren per lidstaat; 17. is ingenomen met de gevallen waarin overheden, wetenschappers, bedrijven, vertegenwoordigers van de bedrijfstak en nationale bevoegde autoriteiten de handen ineen hebben geslagen om beste praktijken te definiëren teneinde te zorgen voor naleving van de wettelijke voorschriften, bijvoorbeeld de website van het Animal Transport Guides-project (richtsnoeren voor het vervoer van dieren); verzoekt de Commissie beste praktijken voor de lidstaten te verspreiden en te bevorderen met betrekking tot het vervoer van vee, en het EU-platform voor dierenwelzijn te ondersteunen, door het bevorderen van een intensievere dialoog en de uitwisseling van goede praktijken tussen alle actoren; verzoekt de Commissie een nieuwe dierenwelzijnsstrategie voor de periode 2020-2024 te ontwikkelen en innovatie in dierenvervoer te ondersteunen; 18. verzoekt de Commissie te blijven samenwerken met de OIE, de EFSA en de lidstaten om de uitvoering en behoorlijke handhaving van Verordening (EG) nr. 1/2005 te ondersteunen, teneinde aan te zetten tot een intensievere dialoog over kwesties in verband met dierenwelzijn tijdens het vervoer, met bijzondere aandacht voor: 19. verzoekt de Commissie de verenigbaarheid te beoordelen van de verordening met Verordening (EG) nr. 561/2006 tot harmonisatie van bepaalde voorschriften van sociale aard voor het wegvervoer (10) , wat de rij- en rusttijden voor chauffeurs betreft; 20. wijst erop hoe belangrijk het is om onderscheid te maken tussen de verantwoordelijkheid van ondernemingen voor het vervoer van dieren en de verantwoordelijkheid van boeren, aangezien deze ondernemingen – en niet de boeren – verantwoordelijk moeten worden gehouden voor de problemen die door het vervoer van dieren worden veroorzaakt; herinnert eraan dat boeren het meeste belang hebben bij dierenwelzijn, niet alleen omwille van hun gevoel en affectie, maar ook om economische redenen; 21. herinnert eraan dat de Commissie in haar rol van hoedster van de verdragen verantwoordelijk is voor het toezicht op de correcte toepassing van EU-wetgeving; verzoekt de Europese Ombudsman te onderzoeken of de Commissie consequent heeft nagelaten de naleving van de huidige verordening te waarborgen en of zij daarom kan worden aangeklaagd voor wanbeheer; 22. betreurt het besluit van de Conferentie van voorzitters om ondanks de steun van een groot aantal leden van verschillende fracties niet voor te stellen een parlementaire onderzoekscommissie in te stellen voor het welzijn van dieren tijdens het vervoer binnen en buiten de EU; beveelt daarom aan dat het Parlement aan het begin van de volgende zittingsperiode een onderzoekscommissie instelt voor het welzijn van dieren tijdens het vervoer binnen en buiten de EU, teneinde naar behoren onderzoek te doen naar en toezicht te houden op vermeende inbreuken op en gevallen van wanbeheer bij de toepassing van Verordening (EG) nr. 1/2005 van de Raad inzake de bescherming van dieren tijdens het vervoer; Gegevensverzameling, inspectie en monitoring 23. betreurt de moeilijkheid van het uitvoeren van een coherente analyse van de tenuitvoerlegging van de verordening als gevolg van de uiteenlopende wijzen waarop de lidstaten gegevens verzamelen; verzoekt de Commissie gemeenschappelijke minimumnormen vast te stellen voor traceringssystemen met betrekking tot alle trajecten, met het oog op een meer geharmoniseerde gegevensverzameling en beoordeling van de gecontroleerde parameters; verzoekt de lidstaten meer inspanningen te leveren om de Commissie te voorzien van geharmoniseerde, uitgebreide en volledige gegevens over vervoersinspecties en inbreukpercentages; verzoekt de lidstaten meer onaangekondigde controles uit te voeren en een op risico gebaseerde strategie te ontwikkelen en toe te passen om met hun inspectieactiviteiten te focussen op risicovolle transporten, teneinde de beperkte inspectiemiddelen zo efficiënt mogelijk in te zetten; 24. merkt op dat de Commissie volgens het speciaal verslag van de Rekenkamer over dierenwelzijn in de EU van 2018 heeft erkend dat de door de lidstaten gerapporteerde gegevens niet volledig, consistent, betrouwbaar of gedetailleerd genoeg zijn om conclusies te trekken over de naleving op EU-niveau; 25. benadrukt dat de inspecties moeten worden uitgevoerd op uniforme wijze in de hele Unie en betrekking moeten hebben op een behoorlijk percentage van de dieren die jaarlijks binnen elke lidstaat worden vervoerd, om de goede werking van de interne markt te waarborgen en te handhaven en concurrentieverstoring binnen de EU te voorkomen; verzoekt de Commissie bovendien om een verhoging van het aantal onaangekondigde inspecties op het terrein door het Voedsel- en Veterinair Bureau (VVO) die gericht zijn op dierenwelzijn en het vervoer van dieren; is van mening dat de verschillende controle-instrumenten en methoden om gegevens te verzamelen het moeilijk maken om een juist beeld te krijgen van de naleving in de afzonderlijke lidstaten; vraagt de Commissie daarom een meer geharmoniseerde rapporteringsstructuur vast te stellen en verdere analyses te verrichten van de gegevens uit de VVB-inspectierapporten en uit door lidstaten teruggestuurde vragenlijsten over hun geïntegreerde meerjarige nationale controleplannen; erkent dat de audits van DG SANTE fungeren als een belangrijke informatiebron voor de Commissie om de tenuitvoerlegging van de huidige verordening te beoordelen; verzoekt de Commissie jaarlijks minstens zeven onaangekondigde bezoeken af te leggen, overeenkomstig de aanbeveling van de Rekenkamer; 26. verzoekt de Commissie de lidstaten richtsnoeren te bieden voor de wijze waarop het geïntegreerd veterinair computersysteem (Traces) kan worden ingezet ter ondersteuning van de opstelling van risicoanalyses voor inspecties met betrekking tot het vervoer van levende dieren, zoals aanbevolen door de Rekenkamer in haar speciaal verslag van 2018, waarin wordt opgemerkt dat de autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor vervoersinspecties, zelden informatie uit Traces gebruiken om inspecties doelgericht in te zetten; vraagt een efficiënter en transparanter monitoringsysteem, met inbegrip van openbare toegang tot de informatie die wordt verzameld via Traces; dringt voorts aan op een verhoging van het aantal jaarlijkse inspecties door het VVB; 27. verzoekt de lidstaten de controles in de gehele productieketen aan te scherpen en met name partijen dieren systematisch en op doeltreffende wijze te inspecteren vóór het laden, om praktijken die in strijd zijn met de bepalingen van de verordening en die de omstandigheden waaronder dieren over land of over zee worden vervoerd, verslechteren, een halt toe te roepen, bijvoorbeeld toestaan dat overvolle voertuigen of ongeschikte dieren hun lange reis voortzetten of dat voort gebruik wordt gemaakt van controleposten met ontoereikende rust-, voeder- en drenkvoorzieningen voor vervoerde dieren; 28. is bezorgd over het geringe aantal inspecties in sommige lidstaten en over het feit dat het aantal gerapporteerde inbreuken laag ligt of nul bedraagt; twijfelt aan de nauwgezetheid van de inspectiesystemen en rapportage; roept de lidstaten die momenteel weinig of geen inspecties uitvoeren, ertoe op voldoende controles uit te voeren en bij de Commissie volledige inspectieverslagen in te dienen; 29. verzoekt de lidstaten ook inspecties uit te voeren van intra-Europese transporten op het moment dat de dieren in voertuigen worden geladen, om te controleren of de vereisten van Verordening (EG) nr. 1/2005 worden nageleefd; 30. is het met de Commissie eens dat het aanbeveling verdient dat de bevoegde autoriteiten alle transporten naar niet-EU-landen bij het laden inspecteren (11) ; is van mening dat ook inspecties bij het laden moeten worden uitgevoerd van een percentage transporten binnen de EU, in verhouding met het aantal door ngo's en in VVB-inspecties gemelde schendingen; is van mening dat de bevoegde autoriteiten bij het laden moeten controleren of de bepalingen van de verordening betreffende vloeroppervlakte en vrije ruimte boven de dieren worden nageleefd, dat de ventilatie- en watersystemen goed werken, dat de drinkautomaten goed werken en geschikt zijn voor de vervoerde diersoort, dat er geen ongeschikte dieren worden geladen, en dat er voldoende voeder en strooisel worden meegenomen; 31. verzoekt de lidstaten ervoor te zorgen dat een toereikend aantal toegankelijke, schone, werkende en op de behoeften van elke soort afgestemde drinkautomaten beschikbaar is, dat de watertank gevuld is en dat er voldoende vers strooisel aanwezig is; 32. verzoekt de lidstaten ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten controleren of de vervoersjournaals realistische gegevens bevatten en zo in overeenstemming zijn met artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1/2005; 33. verzoekt de lidstaten ervoor te zorgen dat de vrachtwagens voldoen aan de vereisten inzake minimumruimte in hoofdstuk VII van bijlage I bij de verordening en dat de dieren bij hoge temperaturen een overeenkomstige hoeveelheid extra ruimte ter beschikking hebben; 34. verzoekt de lidstaten erop toe te zien dat de interne hoogte van voertuigen voldoet aan de minimumnormen voldoet en dat er geen gaten zitten tussen de vloer of de voertuigwand en en de tussenschotten; 35. erkent het feit dat op het gebied van dierenvervoer in de EU vooruitgang is geboekt, maar is bezorgd over het aantal meldingen van ongeschikte voertuigen die worden gebruikt voor het vervoer van levende dieren, zowel over land als over zee, en roept ertoe op de controles en sancties op deze praktijken op te voeren; merkt op dat de voorschriften in de artikelen 20 en 21 van de verordening met betrekking tot transporten door middel van veeschepen vaak niet worden nageleefd; verzoekt de lidstaten het gebruik van voertuigen en veeschepen die niet aan de bepalingen van de verordening voldoen, niet toe te staan en reeds afgegeven vergunningen in geval van niet-naleving in te trekken; dringt er bij de lidstaten op aan strenger te zijn zowel bij de certificerings- en goedkeuringsprocedures van voertuigen als bij het verlenen van getuigschriften van vakbekwaamheid aan bestuurders; 36. dringt daarom aan op geharmoniseerde en bindende normen voor het verlenen van vergunningen voor voertuigen en vaartuigen als vervoermiddel voor vee, die moeten worden afgegeven door een centrale autoriteit van de EU; is van mening dat deze instantie verantwoordelijk moet zijn voor het bepalen van de geschiktheid van het vervoermiddel voor het vervoer van dieren met betrekking tot de toestand van het voertuig en de aard van de uitrusting ervan (bijvoorbeeld de aanwezigheid aan boord van een geschikt satellietnavigatiesysteem); 37. verzoekt de exploitanten te voorzien in de grondige opleiding van bestuurders en begeleiders, overeenkomstig bijlage IV bij de verordening, om de correcte behandeling van dieren te waarborgen; 38. erkent dat sommige lidstaten beschikken over schepen en havens die voldoen aan de vereiste normen, maar wijst erop dat niettemin tijdens het vervoer over zee slechte omstandigheden heersen, met name wat laden en lossen betreft; dringt er bij de lidstaten op aan strenger te zijn in hun certificerings- en goedkeuringsprocedures voor vaartuigen, hun vóór het laden uitgevoerde controles van veeschepen en van de diergezondheid te verbeteren en de laadverrichtingen behoorlijk te inspecteren, overeenkomstig de verordening; verzoekt de lidstaten de Commissie gedetailleerde plannen van hun inspectievoorzieningen te verstrekken; verzoekt de Commissie een lijst op te stellen, bij te werken en te verspreiden van havens met toereikende voorzieningen voor diereninspectie; verzoekt de bevoegde autoriteiten bovendien om vervoersjournaals waarin het gebruik gepland staat van havens zonder deze voorzieningen, niet goed te keuren; verzoekt de lidstaten hun havens aan te passen en een behoorlijk onderhoud van hun schepen te garanderen, om de omstandigheden inzake dierenwelzijn in het dierenvervoer over zee te verbeteren; 39. verzoekt de Commissie innovatieve alternatieven voor uitvoercontroles goed te keuren overeenkomstig artikel 133, lid 2, van Verordening (EU) 2016/429 (12) , zoals platforminspecties, die een verbetering opleveren op het gebied van dierenwelzijn als gevolg van een lagere bezettingsdichtheid en het feit dat de dieren niet hoeven te worden gelost, zodat de wachttijden worden ingekort; 40. merkt op dat het vereiste van diergezondheidscertificaten voor vervoer tussen de lidstaten een negatieve prikkel geeft om binnenlandse bestemmingen te verkiezen boven de dichtstbijzijnde bestemming; roept de Commissie op gebruik te maken van haar bevoegdheden als vermeld in artikel 144, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 om gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot afwijkingen voor verplaatsingen die een laag risico voor de verspreiding van ziekten inhouden; Reistijden 41. benadrukt dat de reistijd voor alle vervoerde dieren niet langer mag zijn dan nodig, rekening houdend met de geografische verschillen op het niveau van de lidstaten en overeenkomstig overweging 5 van de verordening, waar wordt bepaald dat "[m]et het oog op het dierenwelzijn [...] het langdurig vervoeren van dieren [...] zoveel mogelijk beperkt [moet] worden" en overweging 18 van de verordening, waar wordt bepaald: "langdurige transporten zijn waarschijnlijk schadelijker voor het welzijn van de dieren dan korte transporten"; 42. benadrukt dat bij de transporttijd van dieren, inclusief laad- en lostijden, rekening moet worden gehouden met het soortspecifieke veterinaire advies, ongeacht of het transport plaatsvindt over land, over zee of via de lucht; 43. betreurt de inbreuken op de verordening die betrekking hebben op de verkeerde toepassing of niet-toepassing van de specifieke voorschriften voor niet-gespeende dieren, zoals kalveren, lammeren, jonge geiten, veulens en biggen, die nog melkvoeding krijgen, en pleit voor de invoering van meer gedetailleerde maatregelen om te garanderen dat het welzijn van deze dieren tijdens hun vervoer volledig beschermd is; 44. verzoekt de lidstaten ervoor te zorgen dat niet-gespeende dieren ten minste gedurende een uur worden gelost zodat zij kunnen worden verzorgd met elektrolyten of een substituut voor melk en dat deze dieren niet worden vervoerd gedurende meer dan acht uur in totaal; 45. wenst dat de Commissie per diersoort een definitie geeft van de term "niet-gespeend dier" en dringt erop aan dat zij voor niet-gespeende dieren met een transportbeperking komt voor een maximale afstand van 50 km en een maximale duur van anderhalf uur, gezien de moeilijkheid om het welzijn van deze dieren tijdens het vervoer te waarborgen; 46. wijst erop dat in de documenten voor de vervoersplanning vaak alleen plaatsnamen worden vermeld en dat zij geen precieze adressen van de inspectie-, verzorgings- en verzamelcentra bevatten, hetgeen controles duidelijk bemoeilijkt; 47. vraagt, onder verwijzing naar zijn resolutie van 12 december 2012, dat de reistijden voor dieren zo kort mogelijk worden gehouden en met name dat lange en zeer lange reistijden en verplaatsingen buiten de EU worden vermeden, door gebruik te maken van alternatieve strategieën, zoals het garanderen van rendabele en eerlijk verspreide lokale of mobiele slachterijen in de nabijheid van veebedrijven, de bevordering van korte afzetkanalen en rechtstreekse verkoop, vervanging, indien mogelijk, van het vervoer van fokdieren door gebruikmaking van zaad of embryo's en het vervoer van karkassen en vleesproducten, alsmede regelgevings- of niet-regelgevingsinitiatieven in de lidstaten om de slacht op landbouwbedrijven te bevorderen; verzoekt de Commissie indien nodig op duidelijke wijze specifieke kortere reistijden vast te stellen voor het vervoer van alle soorten levende dieren en ook voor het vervoer van niet-gespeende dieren; 48. merkt op dat een diversiteit aan voorschriften, alsmede veranderende marktomstandigheden en beleidsbeslissingen, ervoor hebben gezorgd dat kleine slachthuizen economisch niet levensvatbaar zijn, waardoor hun aantal globaal is afgenomen; dringt er bij de Commissie en de lokale autoriteiten in de lidstaten op aan waar nodig de opties van slacht op het bedrijf, rendabele lokale of mobiele slacht en vleesverwerkingsvoorzieningen binnen de lidstaten te ondersteunen en te bevorderen, zodat de dieren worden geslacht zo dicht mogelijk bij de plaats waar zij zijn gefokt, hetgeen ook helpt voor het behoud van werkgelegenheid in plattelandsgebieden; roept de Raad en de Commissie op een strategie te ontwikkelen om over te schakelen op een regionaler model van veeteelt, waarin dieren, wanneer dit praktisch haalbaar is, geboren, vetgemest en geslacht worden in dezelfde regio, rekening houdend met de geografische verschillen, in plaats van over buitengewoon lange afstanden te worden vervoerd; 49. dringt er bij de Commissie op aan te onderzoeken hoe landbouwers, slachthuizen en de vleesverwerkingssector gestimuleerd kunnen worden om dieren in de dichtstbij gelegen voorziening te laten slachten, teneinde lange vervoerstijden voor dieren te voorkomen en de emissies terug te dringen; verzoekt de Commissie in dit verband de weg vrij te maken voor innovatieve oplossingen, zoals mobiele slacht, met inachtneming van hoge normen inzake dierenwelzijn; 50. is van mening dat in bepaalde gevallen een beperking van de toegestane reistijden, zoals momenteel vastgesteld in hoofdstuk V van bijlage 1 bij de verordening, niet haalbaar is en dat daarom oplossingen moeten worden gevonden voor gevallen waar de geografische omstandigheden en het rurale isolement het vervoer van levende dieren over land en/of zee vereisen voor verdere productie of voor de slacht; 51. verzoekt de lidstaten zo nodig noodslachtingen direct in de fok- en mestbedrijven toe te staan, wanneer wordt vastgesteld dat een dier niet geschikt is voor vervoer en de eerstehulpmaatregelen ondoeltreffend blijken, om onnodig dierenleed te voorkomen; 52. merkt op dat de maatschappelijke en economische waarde van een dier van invloed kan zijn op de normen voor zijn transport; benadrukt dat de transportnormen voor fokdieren in de paardenindustrie van hoge kwaliteit zijn; 53. verzoekt de Commissie een strategie te ontwikkelen om een omschakeling te garanderen van het vervoer van levende dieren naar een handel met voornamelijk vlees en karkassen en fokmateriaal, gezien de effecten van het vervoer van levende dieren op het milieu, het dierenwelzijn en de gezondheid; is van mening dat elke strategie op dit gebied de economische factoren moet aanpakken die van invloed zijn op de beslissing om levende dieren te vervoeren; verzoekt de Commissie het vervoer naar derde landen in deze strategie op te nemen; 54. roept de lidstaten op om programma's voor de religieuze slachting van dieren in slachthuizen beschikbaar te stellen, aangezien een groot deel van de uitvoer van levende dieren naar markten in het Midden-Oosten gaat; 55. ziet in dat de markt momenteel wordt verstoord door de verschillen in de geldende tarieven voor levende dieren en voor vlees, waardoor de handel in levende dieren een sterke impuls krijgt; dringt er bij de Commissie en haar handelspartners op aan deze verstoring te evalueren met het oog op een beperking van de handel in levende dieren en deze, waar nodig, te vervangen door handel in vlees; 56. herinnert eraan dat op grond van de huidige verordening een rustpauze op een goedgekeurde controlepost reeds verplicht is na de maximumduur van het vervoer van als landbouwhuisdier gehouden eenhoevigen, runderen, schapen, geiten en varkens, als de vervoerstijd meer dan acht uur bedraagt; Dierenwelzijn 57. verzoekt de bevoegde autoriteiten van de lidstaten te garanderen dat officiële dierenartsen aanwezig zijn op plaatsen van uitgang uit de Unie, om te verifiëren of de dieren fit goed zijn om hun reis voort te zetten en of de voertuigen en/of schepen voldoen aan de vereisten van de verordening; merkt met name op dat in artikel 21 van de verordening wordt gespecificeerd dat dierenartsen de vervoersmiddelen controleren voordat zij de EU verlaten, om er zeker van te zijn dat zij niet overvol zijn, voldoende vrije ruimte boven de dieren bieden, voorzien zijn van strooisel, voldoende voeder en water bij zich hebben en dat hun ventilatiesystemen en watervoorzieningen goed werken; 58. moedigt het gebruik aan van noodplannen voor alle verplaatsingen, inclusief bijvoorbeeld vervangende vrachtwagens en noodcentra, zodat de vervoerder doeltreffend kan reageren op noodgevallen en om de effecten van een vertraging of ongeval op de naar een fok- of slachtbestemming vervoerde dieren te beperken, zoals krachtens de verordening reeds verplicht is voor vervoerders op lange trajecten; 59. meent dat de dierenwelzijnswetgeving gebaseerd moet zijn op wetenschap en de nieuwste technologie; betreurt het feit dat de Commissie ondanks de heldere aanbevelingen van de EFSA en het verzoek van het Parlement in zijn resolutie uit 2012 heeft verzuimd de regels inzake dierenvervoer bij te werken op basis van de recentste wetenschappelijke inzichten; verzoekt de Commissie daarom de regels bij te werken, om rekening te houden met specifieke behoeften, op basis van de recentste wetenschappelijke kennis en technologie, met name ten aanzien van factoren als voldoende ventilatie en temperatuur- en vochtigheidscontrole door middel van airconditioning in alle voertuigen, geschikte drinksystemen en vloeibaar voer, met name voor niet-gespeende dieren, een verminderde bezettingsdichtheid en een gespecificeerde toereikende minimumruimte boven de dieren, alsmede aanpassing van de voertuigen aan de behoeften van elke soort; wijst op de conclusie in het advies van de EFSA dat het welzijn van dieren ook afhangt van andere factoren dan de reisduur, zoals behoorlijk laden en lossen en het ontwerp van het voertuig; 60. spreekt zijn bezorgdheid uit over transporten waarbij de dieren worden gedrenkt met verontreinigd water dat niet geschikt is voor consumptie of waarbij de dieren geen toegang tot water hebben doordat de drenkvoorzieningen slecht werken of verkeerd zijn geplaatst; beklemtoont het feit dat ervoor moet worden gezorgd dat voertuigen die worden gebruikt voor het vervoer van levende dieren, tijdens het transport voldoende water aan boord hebben en dat de verstrekte hoeveelheid in elk geval afgestemd moet zijn op de specifieke behoeften van de soort en het aantal dieren dat wordt vervoerd; 61. is ingenomen met de toezegging van de Commissie om dierenwelzijnsindicatoren te ontwikkelen die betere welzijnsresultaten voor dieren in het vervoer moeten bevorderen; is van mening dat zij deze indicatoren onverwijld moet ontwikkelen, zodat zij kunnen worden gebruikt als aanvulling op de huidige wettelijke voorschriften; 62. verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat toekomstige herzieningen van de wetgeving inzake het welzijn van dieren tijdens het vervoer gebaseerd zijn op objectieve en wetenschappelijk onderbouwde indicatoren, om te voorkomen dat willekeurige besluiten ongerechtvaardigde economische repercussies hebben voor de veeteeltsector. 63. benadrukt het feit dat landbouwers op grond van de EU-wetgeving de wettelijke verantwoordelijkheid hebben ervoor te zorgen dat vervoerde dieren die hun eigendom zijn, geen letsel, schade of onnodig lijden worden aangedaan; 64. beklemtoont dat de inbreuken vaak te wijten zijn aan het onaangepaste karakter van de ventilatiesystemen in de voertuigen die worden gebruikt voor het vervoer van levende dieren over de weg over lange afstanden en dat de dieren hierbij in kleine ruimten met extreme temperaturen worden gedwongen, die de in de verordening vastgestelde temperatuurvariatie en tolerantiegrenzen ver te buiten gaan; 65. verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat in alle lidstaten zonder uitzondering wordt verdoofd vóór religieuze rituele slachtingen; 66. betreurt het feit dat dierencompartimenten niet altijd voldoende ruimte bieden om toereikende ventilatie in voertuigen mogelijk te maken en dat de dieren in hun natuurlijke bewegingen worden gehinderd, waardoor zij vaak gedwongen worden om gedurende lange tijd onnatuurlijke houdingen aan te nemen, hetgeen duidelijk indruist tegen de technische specificaties in artikel 6 van en in hoofdstuk II, punt 1.2, van bijlage I bij de verordening; 67. is van oordeel dat de aanwezigheid van dierenartsen aan boord van schepen die gebruikt worden voor het vervoer van levende dieren, verplicht moet worden gesteld, dat moet worden bijgehouden hoeveel dieren onderweg sterven en dat hierover moet worden gerapporteerd, en dat noodplannen moeten worden opgesteld voor situaties op zee die een negatieve invloed kunnen hebben op het welzijn van de vervoerde dieren; 68. merkt op dat de landbouwers, vervoerders en bevoegde autoriteiten in de lidstaten Verordening (EG) nr. 1/2005 op uiteenlopende wijze interpreteren en ten uitvoer leggen, met name wat de geschiktheid van de dieren voor vervoer betreft; verzoekt de Commissie de verordening te herzien om de eisen inzake vervoer waar nodig nader te bepalen; dringt er bij de Commissie en de lidstaten op aan om er met het oog op een gelijk speelveld voor te zorgen dat de verordening voortaan in de hele Unie op geharmoniseerde en uniforme wijze wordt gehandhaafd en uitgevoerd, met name wat de geschiktheid van dieren voor vervoer betreft; 69. verzoekt de Commissie een uitgewerkte praktische definitie op te stellen van de geschiktheid van dieren voor vervoer en praktische richtsnoeren te ontwerpen voor de beoordeling hiervan; verzoekt de lidstaten bewustmakings- en voorlichtingsactiviteiten te organiseren, met inbegrip van degelijke, regelmatige en verplichte opleidingscursussen en bijscholing en certificering voor bestuurders, vervoerders, handelaren, verzamelcentra, slachthuizen, dierenartsen, grensagenten en elke andere speler die betrokken is bij het vervoer van dieren, om het hoge aantal geschiktheidsovertredingen te verminderen; verzoekt de exploitanten een grondige opleiding van bestuurders en begeleiders te garanderen, overeenkomstig bijlage IV bij de verordening; 70. roept op tot een strikt toezicht om te voorkomen dat zieke of zwakke dieren, dieren met ondergewicht, zogende of drachtige dieren of vrouwtjes die nog niet voldoende lang hebben gespeend, worden vervoerd; 71. benadrukt het feit dat het op grond van Verordening (EG) Nr. 1/2005 reeds verplicht is om dieren die worden vervoerd over lange afstanden, met passende tussenpozen te voorzien van water, voer en rustpauzen, op een manier die aangepast is aan de soort en de leeftijd; dringt er bij de Commissie op aan een effectievere monitoring uit te voeren om te garanderen dat alle lidstaten volledig en op geharmoniseerde wijze voldoen aan deze wettelijke vereisten; 72. benadrukt dat de lidstaten ervoor moeten zorgen dat dierenvervoer op een deugdelijke manier wordt georganiseerd en dat rekening wordt gehouden met de weersomstandigheden en het soort vervoer; 73. benadrukt het feit dat, als de dieren moeten worden gelost voor een rustperiode van 24 uur in een derde land, de organisator op zoek moet gaan naar een rustplaats met voorzieningen die gelijkwaardig zijn aan die van een EU-controlepost; verzoekt de bevoegde autoriteiten deze voorzieningen regelmatig te inspecteren en vervoersjournaals niet goed te keuren zonder de bevestiging dat de voorgestelde rustplaats beschikt over voorzieningen die gelijkwaardig zijn aan die in de EU; 74. verzoekt de lidstaten ervoor te zorgen dat de vervoersplanning het bewijs bevat van een reservering, met inbegrip van voedsel, water en vers strooisel, bij een controlepost; verzoekt de Commissie voorschriften vast te stellen voor de locaties en de voorzieningen van rustplaatsen; 75. erkent dat lagere bezettingsdichtheden en het onderbreken van transporten om dieren te laten rusten, een ongunstig economisch effect hebben op vervoerders, hetgeen een effect kan hebben op de behoorlijke behandeling van de vervoerde dieren; verzoekt de Commissie stimulansen aan te moedigen voor een behoorlijke behandeling van de vervoerde dieren; 76. verzoekt de lidstaten te zorgen voor een verbetering van de registratie in landbouwbedrijven met betrekking tot de draagtijd; 77. verzoekt de Commissie om op basis van wetenschappelijke bevindingen richtsnoeren te formuleren voor de watervoorziening voor dieren die worden vervoerd in kooien en voorwaarden voor het vervoer van kuikens die een hoog welzijnsniveau bevorderen; 78. herinnert eraan dat de lidstaten oplossingen moeten vinden voor dieren die zich aan het einde van hun levens- en productiecyclus bevinden die in overeenstemming zijn met het dierenwelzijn; Economische hulp 79. roept ertoe op meer gebruik te maken van de plattelandsontwikkelingsmaatregel van dierenwelzijnsbetalingen overeenkomstig artikel 33 van Verordening (EU) nr. 1305/2013 (13) , waarmee hoge normen inzake dierenwelzijn worden ondersteund die verder gaan dan de ter zake relevante dwingende normen; 80. roept ertoe op bij de komende hervorming van het GLB de koppeling tussen GLB-betalingen en verbeterde dierenwelzijnsomstandigheden die volledig in overeenstemming zijn met of verder strekken dan de normen van Verordening (EG) nr. 1/2005, te handhaven en te versterken; 81. dringt aan op steun voor maatregelen om te zorgen voor een evenwichtige verdeling van slachthuizen in de lidstaten die garandeert dat rekening wordt gehouden met de hoeveelheid vee in een bepaalde regio; Derde landen 82. is bezorgd door de aanhoudende meldingen van problemen met het transport en het welzijn van dieren in bepaalde derde landen; merkt op dat het slachten in bepaalde derde landen waar de EU dieren naartoe stuurt, gepaard gaat met extreem en langdurig lijden en geregeld in strijd is met de internationale welzijnsnormen voor het slachten die zijn opgesteld door het OIE; neemt kennis van het feit dat de vraag in derde landen vaak betrekking heeft op levende dieren, maar verzoekt de Commissie en de lidstaten toch een verschuiving te bevorderen, indien mogelijk, naar het vervoer naar derde landen van vlees of karkassen in plaats van levende dieren, alsmede naar het vervoer van sperma of embryo's in plaats van fokdieren; 83. uit scherpe kritiek op de statistieken van de Commissie inzake de naleving van de verordening voor wat betreft het vervoer van levende dieren naar landen buiten de EU en beklemtoont dat die statistieken zijn opgesteld zonder de voertuigen die voor dit type vervoer worden gebruikt, aan systematische controles te onderwerpen; 84. roept de Commissie ertoe op om in onderhandelingen over bilaterale handel met derde landen de toepassing van de EU-regels inzake dierenwelzijn te eisen en in het kader van de Wereldhandelsorganisatie de internationalisering van de EU-bepalingen op dit gebied te bepleiten; 85. betreurt het feit dat de normen die worden toegepast in derde landen, niet zo streng zijn als de normen in de EU; verzoekt de Commissie de bestaande vereisten ten aanzien van de handelspartners van de Unie aan te scherpen, met name wat de handel in dieren en wat dierenvervoer betreft, zodat zij minstens zo streng zijn als de EU-normen; roept lidstaten die naar derde landen uitvoeren, ertoe op samen te werken met de lokale autoriteiten om de dierenwelzijnsnormen te verbeteren; 86. dringt aan op de consequente en volledige naleving van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 2015 in zaak C-424/13, waarin het Hof heeft geoordeeld dat de vervoerder, om toestemming te krijgen voor het vervoer van dieren dat een lange reis omvat die op het grondgebied van de EU aanvangt en buiten dat grondgebied wordt voortgezet, een journaal moet overleggen dat realistisch is wat de naleving betreft, met bijzondere aandacht voor de voorspelde temperaturen; verzoekt de bevoegde autoriteiten geen journalen goed te keuren als de dieren overeenkomstig het arrest van het Hof moeten worden uitgeladen voor een rusttijd van ten minste 24 uur in een niet-EU-land, tenzij de organisator voor die rust een plaats heeft geregeld waar de voorzieningen gelijkwaardig zijn aan die van een controlepost; wijst er in dit verband bovendien op dat de enige bestaande lijst van stallen op routes in derde landen dateert van 2009 en dat deze vaak geen precieze adresgegevens bevat, hetgeen de nodige inspecties conform het EU-recht aanzienlijk bemoeilijkt; verzoekt de officiële dierenartsen op de plaatsen van uitgang overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1/2005 voor het vertrek van de voertuigen uit de EU te controleren of voldaan is aan de bepalingen van de verordening; 87. herinnert in dit verband ook aan het voorstel van de Commissie voor een richtlijn inzake de bescherming van personen die inbreuken op het Unierecht melden (klokkenluiders) ( COM(2018)0218 ), met name in verband met de veterinaire controles; 88. betreurt de vaak lange wachttijden aan de grenzen en in havens en wijst erop dat dit bij de dieren leidt tot extra pijn en ongemak; verzoekt de lidstaten die grenzen aan derde landen, te voorzien in rustplaatsen waar dieren kunnen worden uitgeladen en voer, water, rust en diergeneeskundige zorg kunnen krijgen, zodat de journalen correct kunnen worden ingevuld, en bij douaneposten speciale expreswegen voor dierenvervoer te openen, met voldoende personeel, om de wachttijden te verkorten, zonder de kwaliteit van de sanitaire en douanecontroles aan de grenzen te ondermijnen; verzoekt de lidstaten daarnaast beter samen te werken bij de planning van het vervoer van dieren, om te voorkomen dat te veel transporten bij de grenscontrole aankomen op hetzelfde moment; 89. verzoekt de Commissie de samenwerking en de communicatie tussen de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten en in derde landen te verbeteren, inclusief bijkomende wederzijdse hulp en een snellere uitwisseling van informatie, om de problemen op het gebied van dierenwelzijn en dierziekten als gevolg van wanbestuur te verminderen, door ervoor te zorgen dat de exporteurs de administratieve eisen volledig naleven; verzoekt de Commissie internationaal te pleiten voor dierenwelzijn en initiatieven te nemen om het bewustzijn hierover in derde landen te vergroten; 90. verzoekt de Commissie druk uit te oefenen op doorvoerlanden die bureaucratische hindernissen en veiligheidsobstakels in het leven roepen die het vervoer van levende dieren onnodig vertragen; 91. verzoekt de lidstaten en de Commissie bijzondere aandacht te besteden aan inbreuken op de dierenwelzijnsnormen tijdens het vervoer over de binnenwateren en over zee naar derde landen en mogelijke overtredingen van de wetgeving te onderzoeken, bijvoorbeeld het dumpen door vaartuigen van dode dieren in de Middellandse Zee (waarbij de oormerken vaak worden afgesneden) ondanks het verbod hierop, omdat verwijdering vaak niet mogelijk is in de haven van bestemming; 92. wijst op Besluit 2004/544/EG van de Raad betreffende de ondertekening van de Europese Overeenkomst inzake de bescherming van dieren tijdens internationaal vervoer (14) , op grond waarvan vervoer de volgende vormen kan aannemen: tussen twee lidstaten via het grondgebied van een derde land; tussen een lidstaat en een derde land; of rechtstreeks tussen twee lidstaten; 93. benadrukt het feit dat, tenzij de normen inzake dierenvervoer in derde landen worden afgestemd op die van de EU en de uitvoering ervan voldoende is om volledige naleving van de verordening te waarborgen, voor het vervoer van levende dieren naar derde landen bilaterale overeenkomsten moeten worden gesloten, om het verschil in normen te beperken, en dat, als dit niet kan worden gerealiseerd, dit vervoer moet worden verboden; 94. herinnert de lidstaten eraan dat zij volgens vaste rechtspraak (15) strengere nationale regels voor de bescherming van dieren tijdens het vervoer mogen invoeren, mits deze regels in overeenstemming zijn met het hoofddoel van Verordening (EG) nr. 1/2005; 95. verzoekt de Commissie de uitwisseling van goede werkwijzen en maatregelen inzake equivalentie van de regelgeving met derde landen met betrekking tot het vervoer van levende dieren te bevorderen; o o o 96. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Rekenkamer en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten. Het Europees Parlement, – gezien Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 9 oktober 2013 tot vaststelling van het douanewetboek van de Unie (1) en de daarmee verband houdende gedelegeerde handeling (Gedelegeerde Verordening (EU) 2015/2446 van de Commissie van 28 juli 2015) (2) , uitvoeringshandeling (Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie van 2 november 2015) (3) , gedelegeerde handeling met overgangsregels (Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/341 van de Commissie van 17 december 2015) (4) en werkprogramma (Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/578 van de Commissie van 11 april 2016) (5) , – gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 952/2013 houdende verlenging van het tijdelijke gebruik van andere middelen dan de elektronische gegevensverwerkingstechnieken waarin het douanewetboek van de Unie voorziet ( COM(2018)0085 ), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité getiteld "De ontwikkeling van de EU-douane-unie en haar governance" ( COM(2016)0813 ), – gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement getiteld "Eerste tweejaarlijks verslag over de vooruitgang in de ontwikkeling van de EU-douane-unie en haar governance" ( COM(2018)0524 ), – gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement getiteld "Tweede voortgangsverslag over de uitvoering van de EU-strategie en het actieplan voor douanerisicobeheer" ( COM(2018)0549 ), – gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over de IT-strategie voor de douane ( COM(2018)0178 ), – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt inzake het voorstel van de Commissie betreffende het rechtskader van de Unie inzake douaneovertredingen en sancties ( COM(2013)0884 ), – gezien Beschikking nr. 70/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende een papierloze omgeving voor douane en bedrijfsleven (6) (de e-douanebeschikking), – gezien de resolutie van het Europees Parlement van 17 januari 2017 over de aanpak van de uitdagingen rond de tenuitvoerlegging van het EU-douanewetboek (7) , – gezien het Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de tenuitvoerlegging van het douanewetboek van de Unie en de uitoefening van de bevoegdheid tot het vaststellen van gedelegeerde handelingen krachtens artikel 284 van dat wetboek ( COM(2018)0039 ), – gezien speciaal verslag nr. 19/2017 van de Europese Rekenkamer getiteld "Invoerprocedures: tekortkomingen in het rechtskader en een ondoeltreffende uitvoering zijn van invloed op de financiële belangen van de EU", – gezien speciaal verslag nr. 26/2018 van de Europese Rekenkamer getiteld "Een reeks vertragingen bij de IT-douanesystemen: wat ging er mis?", – gezien voortgangsverslag 11760/2017 van de Raad over de bestrijding van accijnsfraude, – gezien het verslag van Europol en het Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie over namaak en piraterij in de Europese Unie, – gezien artikel 52 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en het advies van de Commissie internationale handel ( A8-0059/2019 ), A. overwegende dat de douane-unie, die dit jaar vijftig jaar bestaat, een van de hoekstenen van de Europese Unie en een van de grootste handelsblokken ter wereld is, en overwegende dat een volledig operationele douane-unie essentieel is voor de goede werking van de interne markt en vlotte handel binnen de EU, en een cruciaal onderdeel vormt van het gemeenschappelijk handelsbeleid ten aanzien van derde landen in het belang van zowel het bedrijfsleven als de burgers van de Unie, maar ook voor de geloofwaardigheid van de Unie, omdat zij daardoor een sterke positie heeft bij onderhandelingen over handelsovereenkomsten met derde landen; B. overwegende dat de douaneautoriteiten een noodzakelijk evenwicht moeten vinden tussen de bevordering van legitieme handel, de douanecontroles die de veiligheid van de Unie en haar burgers moeten beschermen, het consumentenvertrouwen in de goederen die de eengemaakte markt binnenkomen, en de financiële en handelsbelangen van de Unie; overwegende dat zij verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van meer dan 60 rechtshandelingen, bovenop het wettelijk douanekader, met het oog op de bestrijding van de illegale handel en smokkel en de toekenning van de status van geautoriseerd marktdeelnemer; C. overwegende dat de standaardisering van douane-informatie en douaneprocessen een belangrijke rol speelt bij de homogenisering van controles, met name ten aanzien van verschijnselen als onjuiste indeling en onderwaardering van de invoer en onjuiste rapportage van de oorsprong van goederen, wat nadelig is voor alle marktdeelnemers, maar vooral voor kleine en middelgrote ondernemingen; D. overwegende dat de invoer in en uitvoer uit de Unie in 2017 3 700 miljard EUR bedroegen en dat de geïnde douanerechten 15 % van de begroting van de Unie uitmaken; E. overwegende dat de tenuitvoerlegging van het douanewetboek van de Unie van essentieel belang is om de eigen middelen van de Unie, in het bijzonder de douanerechten, en de fiscale belangen van de lidstaten te beschermen, maar ook om de veiligheid van de Europese consumenten en eerlijke concurrentie in de interne markt te waarborgen; F. overwegende dat het douanewetboek van de Unie bepaalt dat de nodige elektronische systemen voor de tenuitvoerlegging ervan tegen 31 december 2020 moeten worden ingevoerd; overwegende dat de digitalisering van de douaneprocedures al in 2003 van start is gegaan en in 2008 is voorgeschreven met de aanneming van Verordening (EG) nr. 450/2008 van 23 april 2008 tot vaststelling van het communautair douanewetboek (gemoderniseerd douanewetboek) (8) en de aanneming van de Beschikking 70/2008/EG (de e-douanebeschikking); G. overwegende dat de digitalisering van de douane nog in uitvoering is, dat ruim 98 % van de douaneaangiften tegenwoordig langs elektronische weg worden ingediend en dat de volgende terreinen op het vlak van douane nu via elektronische systemen worden beheerd: transit (NCTS), uitvoercontrole (ECS), veiligheidsgegevens (ICS), risicobeheer (CRMS), registratie- en identificatienummers van marktdeelnemers (EORI), vergunningen (CDS), geautoriseerd marktdeelnemer (AEO), bindende tariefinlichtingen (EBTI), quota en tarieven (QUOTA), autonome tariefschorsingen, de gecombineerde nomenclatuur (TARIC), toezicht op invoer en uitvoer (SURV2) en het systeem van geregistreerde exporteurs voor certificaten van oorsprong (REX); H. overwegende dat het Douaneprogramma dat in het kader van het meerjarig financieel kader van de EU voor de periode 2021-2027 is voorgesteld tot doel heeft het optreden van en de samenwerking tussen de douaneautoriteiten van de lidstaten te ondersteunen; I. overwegende dat de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de EU een uitdaging vormt voor de goede werking van de douane-unie; J. overwegende dat de ingebruikname van essentiële elektronische systemen die noodzakelijk zijn voor de volledige tenuitvoerlegging van het douanewetboek van de EU vertraging zal oplopen en zal worden uitgesteld tot na 31 december 2020; K. overwegende dat het instrument inzake de prestaties van de douane-unie functioneert op basis van een beoordeling van de werking van douane-unie, aan de hand van kernprestatie-indicatoren op diverse gebieden zoals de bescherming van financiële belangen, het waarborgen van de veiligheid van de EU-bevolking en de beoordeling van het belang van de bijdrage van douane aan de groei en competitiviteit van de EU; L. overwegende dat het bestuur van het Douane 2020-programma en bijgevolg ook van de IT-werkzaamheden op het vlak van douane gedeeld wordt waargenomen door de Commissie, de lidstaten en vertegenwoordigers van handelsbelangen, in de vorm van een veelvoud aan besluitvormingsstructuren, wat een blijvende negatieve impact heeft op de doeltreffendheid van dit bestuur en op het beheer van IT-projecten; M. overwegende dat het bestuur van de douaneprogramma's moet worden herzien, na het aflopen van het huidige Douane 2020-programma en na de uitvoering van een kosten-batenanalyse van de diverse mogelijkheden; 1. wijst op het werk dat elke dag wordt verzet door de douaneautoriteiten van de lidstaten en de diensten van de Commissie, die zich inzetten om de interne markt te beschermen tegen oneerlijke concurrentie in de vorm van namaak- en dumpingproducten, handel te faciliteren, administratieve rompslomp te verminderen, inkomsten voor de nationale begrotingen en de begroting van de Unie te innen en de bevolking te beschermen tegen terreur-, gezondheids-, milieu- en andere dreigingen; 2. wijst erop dat de douane-unie een van de eerste verwezenlijkingen van de Unie is en als een van haar grootste successen kan worden beschouwd, omdat zij in de Unie gevestigde bedrijven in staat stelt hun goederen te verkopen en te investeren in de hele Unie en omdat zij de Unie in staat heeft gesteld haar binnengrenzen af te schaffen en de concurrentie met de rest van de wereld aan te gaan; onderstreept dat de eengemaakte markt van de Unie onmogelijk zou zijn zonder de tariefvrije omgeving die de douane-unie verschaft en zonder de rol die de douane-unie speelt bij het toezicht op de invoer en uitvoer; 3. benadrukt dat een volledig operationele douane-unie essentieel is om ervoor te zorgen dat de EU bij onderhandelingen over handelsovereenkomsten geloofwaardig is en zich in een sterke onderhandelingspositie voor het sluiten van nieuwe handelsakkoorden bevindt; benadrukt dat een efficiënte EU-douane-unie helpt om de legitieme handel te bevorderen en de administratieve lasten voor bonafide handelaren te verminderen, wat belangrijk is voor de ontwikkeling van concurrerende bedrijven; benadrukt dat gezorgd moet worden voor doeltreffende controles, onder meer door de samenwerking met de douaneautoriteiten van derde landen te stimuleren, en voor het voorkomen van onnodige belemmeringen van de legale handel; 4. onderstreept dat het van cruciaal belang is om in de hele Unie op basis van de hervorming van de IT-infrastructuur voor naadloos op elkaar aansluitende douaneprocedures te zorgen; is van mening dat het dankzij de digitalisering mogelijk is de uitwisseling van informatie en de betaling van rechten transparanter en toegankelijker te maken, in het bijzonder voor kleine en middelgrote ondernemingen en voor marktdeelnemers in derde landen, en dat de digitalisering mogelijkheden biedt om de douanevoorschriften en -procedures te vereenvoudigen; 5. stelt vast dat de huidige verschillen in het niveau en de kwaliteit van controles, douaneprocedures en sanctiemaatregelen op de plaatsen van binnenkomst in de douane-unie vaak tot de verstoring van handelsstromen leiden, en dat deze verschillen het probleem van 'forum shopping' aanzwengelen en de integriteit van de eengemaakte markt in gevaar brengen; dringt er in deze context sterk op aan dat de Commissie en de lidstaten deze kwestie aanpakken; 6. moedigt de Commissie aan haar inspanningen op te drijven met het oog op de totstandbrenging van een geïntegreerde elektronische one-stop-shop-omgeving op douanegebied in de EU, die bedrijven in staat moet stellen noodzakelijke informatie en documenten op één punt in te dienen om te voldoen aan alle wettelijke vereisten met betrekking tot de invoer, de uitvoer en de doorvoer van goederen; 7. wijst erop dat het Verenigd Koninkrijk na zijn uittreding uit de EU een derde land zal worden, en dat de buitengrenzen van de EU hierdoor zullen worden gewijzigd, en benadrukt dat de brexitprocedure geen negatieve gevolgen mag hebben voor de ontwikkeling en het bestuur van de EU-douane-unie; Digitalisering van de douaneprocedures 8. verzoekt de Commissie en de lidstaten een efficiëntere, meer kosteneffectieve en gestroomlijnde aanpak van het beheer van de IT-systemen voor de douaneautoriteiten te ontwikkelen; dringt met name aan op een meer nauwkeurige en realistische raming van het tijdschema voor de tenuitvoerlegging, de vereiste middelen en de reikwijdte van de afzonderlijke IT-projecten om douaneprocedures te digitaliseren; 9. betreurt dat de invoering van de nieuwe IT-systemen voor de douane-unie vertraging heeft opgelopen, waardoor de Commissie aan het Parlement en de Raad moest vragen de overgangsperiode te verlengen tot na 2020, de termijn die is vastgelegd in het douanewetboek; betreurt eveneens dat zij ter rechtvaardiging van die verlenging enkel onvolledige informatie heeft verstrekt, met name ten aanzien van hetgeen onder haar verantwoordelijkheid en die van de lidstaten valt, zodat het Europees Parlement zijn begrotings- en politieke controle niet op passende wijze kan uitoefenen; 10. benadrukt dat 75 % van de Europese componenten van de IT-systemen die voor de tenuitvoerlegging van het douanewetboek van de Unie nodig zijn, weliswaar tegen december 2020 gereed zouden moeten zijn, maar dat dit niet betekent dat 75 % van de IT-systemen tegen dan gereed zullen zijn, aangezien 25 % van die IT-systemen uit nationale componenten bestaan, waarvoor de lidstaten verantwoordelijk zijn en waarbij vertragingen werden vastgesteld; 11. is van mening dat de Commissie en de Raad er samen met de hoogste prioriteit moeten voor zorgen dat het douanewetboek en de digitalisering van de douaneprocedures binnen het nieuwe tijdschema worden omgezet; dringt er derhalve bij de Commissie en de lidstaten op aan alles in het werk te stellen om verdere vertragingen te vermijden; is in dat verband van mening dat het opzetten van de IT-architectuur de ontwikkeling en uitrol van zeventien IT-instrumenten vereist, met aanzienlijke financiële en personele gevolgen; acht het daarom absoluut noodzakelijk dubbel werk te vermijden bij de uitvoering van de IT-projecten van de lidstaten en de Commissie; 12. vraagt de Commissie het tijdschema voor haar werkprogramma voor het douanewetboek te actualiseren om rekening te houden met de verlenging van de overgangsperiode die zij heeft voorgesteld (9) ter aanneming van het Europees Parlement en de Raad; verzoekt het Parlement en de Raad werk te maken van een spoedige goedkeuring van deze verlenging, en de nodige voorwaarden te scheppen voor een geslaagde uitrol van de IT-architectuur voor de douane, waarbij de uitgebreide veiligheidstests onverlet moeten blijven, zodat mogelijke tekortkomingen de integriteit van de door de douaneautoriteiten van de lidstaten verrichte controles van goederen niet in gevaar brengen; wijst er – net als de Europese Rekenkamer – op dat, aangezien dezelfde oorzaken dezelfde effecten hebben, de actualisering van het strategisch meerjarenplan 2017, doordat de invoering van zes IT-instrumenten in hetzelfde jaar wordt geconcentreerd, een aanzienlijke uitdaging vormt, en een grote kans inhoudt dat de uitgestelde termijnen evenmin worden gehaald, waardoor de termijn van de tenuitvoerlegging van het douanewetboek tot na 2025 verlengd zou kunnen worden; 13. verzoekt de Commissie om haar strategische meerjarenplan te actualiseren met een opeenvolging van projecten gedurende de volledige overgangsperiode, zodat een te geconcentreerde uitrol aan het eind van die periode in de mate van het mogelijke wordt vermeden, en met de vastlegging van bindende mijlpalen, ook voor de lidstaten; 14. verzoekt de Commissie de wettelijke en technische specificaties die nu voor de zeventien IT-instrumenten zijn goedgekeurd, niet te wijzigen, aangezien de omvang van de uit te voeren projecten en de tijd die nodig is voor de uitrol ervan niet verenigbaar zijn met het feit dat de technologieën in kwestie voortdurend in ontwikkeling of met de onvermijdelijke wijzigingen in de wet- en regelgeving die in deze periode zullen plaatsvinden; 15. wijst erop dat de Commissie zich volgens de Rekenkamer bewust was van de vertraging maar ervoor heeft gekozen deze informatie niet op te nemen in haar officiële verslaglegging, met als gevolg dat de belanghebbenden (waaronder het Europees Parlement, andere EU-instellingen die niet vertegenwoordigd zijn in de beheersstructuur van Douane 2020, alsook geïnteresseerde bedrijven en burgers) niet volledig op de hoogte waren van het feitelijke risico van vertraging; vraagt de Commissie bijgevolg om regelmatig en op transparante wijze verslag uit te brengen over de uitvoering van het strategische meerjarig werkprogramma en de opzetting van de elektronische douanesystemen, zodat de fouten uit de vorige programmeringsperiode niet worden herhaald, en om open kaart te spelen over mogelijke toekomstige vertragingen, evenwel zonder dit onverwachts of zonder passende corrigerende maatregelen te doen; 16. verzoekt de Commissie een permanente evaluatie te verrichten van het Douane-2020-programma en te reageren op de eventuele tekortkomingen die worden vastgesteld, met name door de in het kader van dit programma opgerichte deskundigenteams optimaal te benutten en meer samenwerking tussen douane-instanties mogelijk te maken; 17. beklemtoont dat permanente beleidsmonitoring en de analyse en beoordeling van mogelijke gevolgen essentiële onderdelen vormen van het bestuur van de douane-unie; neemt kennis van en toont zich ingenomen met de werkzaamheden van de Commissie betreffende de ontwikkeling van een instrument dat het mogelijk moet maken om de prestaties van de douane-unie systematisch af te meten tegen de strategische doelstellingen in termen van efficiëntie, doeltreffendheid en uniformiteit; roept de lidstaten ertoe op de werkzaamheden voor de verdere uitwerking van dit instrument te ondersteunen; 18. suggereert aan de Commissie dat dit instrument ook moet worden gebruikt om de prestaties van douanecontroles in termen van digitaliseringspotentieel en gegevensstromen te beoordelen, zodat er nog doeltreffender, op risico’s gebaseerde controles kunnen worden uitgewerkt en de druk op douane-instanties afneemt; Governance, rapportage en financiering van het Douaneprogramma 19. neemt nota van de maatregelen die de Commissie en de lidstaten nemen om te zorgen voor een uniforme en coherente toepassing van het douanewetboek, met name op het gebied van opleiding en door de vaststelling van richtsnoeren; verzoekt de Commissie en de lidstaten niettemin meer inspanningen te doen en meer middelen uit te trekken om te zorgen voor een volledige toepassing van het in 2013 vastgestelde douanewetboek en van uniforme douaneprocedures in de hele Europese Unie; verzoekt de Commissie in dit verband een actieplan voor te leggen dat gebaseerd zou kunnen zijn op een peer review van de douanepraktijk, de uitwisseling van goede praktijken, een nauwere samenwerking tussen de douanediensten en een opleidingsprogramma met voldoende middelen; 20. brengt in herinnering dat de Commissie werkt aan een éénloketsysteem voor de EU-douane, dat marktdeelnemers in staat zou stellen om via geharmoniseerde toegangspunten bij meerdere bestemmelingen tegelijk gegevens in te dienen, in een standaardformaat, die nodig zijn voor een brede waaier van regelgevingsdoeleinden (zoals diergeneeskundige en sanitaire regelgeving en milieuregelgeving); verzoekt de Commissie en de lidstaten om deze belangrijke werkzaamheden voort te zetten; 21. neemt nota van de financiële inspanning die door de EU-begroting wordt geleverd, waardoor de toewijzing voor het volgende Douaneprogramma 2021-2027 op 842 844 000 EUR komt in prijzen van 2018; verzoekt de lidstaten ook de nodige personele en financiële middelen uit te trekken voor de uitrol van de nationale componenten, die essentieel zijn om de implementatie van het Europese elektronische douanesysteem mogelijk te maken, en verzoekt de Commissie te gelegener tijd aan het Parlement verslag uit te brengen over de uitrol van de EU-componenten en de niet-EU-componenten die door de lidstaten worden ontwikkeld; 22. benadrukt dat de douane tegenwoordig te maken heeft met een ongelooflijke toename van de hoeveelheid goederen die online buiten de EU wordt gekocht, aangezien zij deze goederen moet controleren en de toepasselijke heffingen moet innen, en wijst er met name op dat de hoeveelheid goederen van geringe waarde die in de EU wordt ingevoerd, jaarlijks met 10 à 15 % stijgt; roept de Commissie en de lidstaten ertoe op hun inspanningen om deze uitdaging beter aan te pakken, te intensiveren; 23. vraagt de Commissie om aan het einde, niet eerder, van de ingebruikname van de 17 IT-systemen van het Douane-2020-programma die te maken hebben met het douanewetboek van de Unie een doeltreffender beheersstructuur voor te stellen voor de uitvoering en actualisering van IT-projecten op het vlak van douane; benadrukt dat de uiteindelijk gekozen structuur gezien de economische en fiscale uitdagingen en de veiligheidsuitdagingen van het IT-douanesysteem het behoud van de Europese soevereiniteit moet garanderen; 24. benadrukt dat, door de douaneautoriteiten van de lidstaten te ondersteunen, het programma "Douane 2021-2027" niet alleen zal bijdragen aan meer ontvangsten voor de EU-begroting, maar ook aan het waarborgen van de veiligheid van producten, de bescherming van Europese consumenten en gelijke voorwaarden voor EU-bedrijven; Terugtrekking van het VK uit de Europese Unie 25. benadrukt dat de onzekerheid omtrent de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de EU een grote uitdaging vormt voor het Europese bedrijfsleven; verzoekt de Commissie en de lidstaten bijgevolg belanghebbenden naar behoren en volledig te informeren over de gevolgen van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk op het gebied van douanerechten en bepaalde indirecte belastingen, zoals de belasting over de toegevoegde waarde en accijnzen; 26. hamert erop dat er na de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk geen hiaten in het douanesysteem mogen zijn, ook niet aan de buitengrenzen van de EU, die aanzetten tot illegale handel of ontduiking van belastingen waarin de EU-wetgeving voorziet; o o o 27. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Het Europees Parlement, – gezien de Verdragsbepalingen inzake de agentschappen, met name de artikelen 5 en 9 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) en de artikelen 15, 16, 71, 123, 124, 127, 130, 228, 263, 265, 267, 277, 282, 287, 290, 291, 298 en 325 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), – gezien het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, met name de artikelen 41, 42, 43, 51 en 52, – gezien de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de EU en de Europese Commissie over de gedecentraliseerde agentschappen van 19 juli 2012 en de daarbij als bijlage gevoegde gemeenschappelijke aanpak, – gezien artikel 52 van zijn Reglement en artikel 1, lid 1, onder e), van en bijlage 3 bij het besluit van de Conferentie van voorzitters van 12 december 2002 betreffende de procedure inzake het verlenen van toestemming voor het opstellen van initiatiefverslagen, – gezien het verslag van de Commissie constitutionele zaken en de adviezen van de Commissie begroting, de Commissie begrotingscontrole, de Commissie economische en monetaire zaken, de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken ( A8-0055/2019 ), A. overwegende dat agentschappen een essentiële rol spelen in de uitvoering van EU-beleid op Europees en nationaal niveau en een grote verscheidenheid aan taken verrichten om bij te dragen aan de tenuitvoerlegging van EU-beleid, zoals het creëren van netwerken of het ondersteunen van de samenwerking tussen de EU en nationale autoriteiten; overwegende dat goede samenwerking tussen EU-agentschappen en lidstaten bijdraagt aan grotere efficiëntie en effectiviteit van de werkzaamheden van de agentschappen; overwegende dat de agentschappen ook onderlinge samenwerking tot stand hebben gebracht via het Netwerk van agentschappen van de Europese Unie; B. overwegende dat de coördinatie en samenwerking tussen de diverse agentschappen en de parlementaire commissies over het algemeen goed is geweest; overwegende dat Europol als enige agentschap onderworpen is aan toezicht door het Europees Parlement én de nationale parlementen in de vorm van de Gezamenlijke Parlementaire Controlegroep; C. overwegende dat de agentschappen in de loop der jaren elk op hun eigen manier zijn ontstaan en zich elk op hun eigen manier hebben ontwikkeld; overwegende dat de toewijzing van uitvoerende taken van de EU aan agentschappen in het Verdrag van Lissabon officieel is erkend door de formele opneming van de figuur van het EU-agentschap in de Verdragen; D. overwegende dat agentschappen in de eerste plaats verantwoording moeten afleggen aan het Parlement en de Raad, die ervoor moeten zorgen dat in de wetgevingshandelingen betreffende deze agentschappen adequate controlemechanismen worden opgenomen en dat deze mechanismen vervolgens naar behoren ten uitvoer worden gelegd; overwegende dat het in steeds grotere mate bij agentschappen neerleggen van de uitvoerende bevoegdheden van de Unie niet mag resulteren in verzwakking van het parlementaire toezicht op de uitvoerende macht als bedoeld in artikel 14 VEU; E. overwegende dat in de Verdragen geen definitie van het begrip "gedecentraliseerd agentschap" is opgenomen, noch een algemene beschrijving van de bevoegdheden die aan agentschappen kunnen worden verleend; F. overwegende dat een aantal agentschappen hun rechtsgrondslag hebben in artikel 352 VWEU en dat andere een specifieke sectorale rechtsgrondslag hebben; G. overwegende dat de gezamenlijke verklaring en gemeenschappelijke aanpak van 2012 het resultaat zijn van het werk van de interinstitutionele werkgroep inzake regelgevende agentschappen, die door de Commissie, het Europees Parlement en de Raad werd ingesteld om de samenhang, doeltreffendheid, verantwoordingsplicht en transparantie van de agentschappen te beoordelen nadat een voorstel van de Commissie voor een interinstitutioneel akkoord over regelgevende agentschappen in 2005 niet de benodigde steun van de Raad en het Parlement had gekregen; H. overwegende dat de gemeenschappelijke aanpak bepalingen bevat inzake de structuur en het bestuur van de agentschappen, het functioneren van de agentschappen, de programmering van hun werkzaamheden, hun financiering en het beheer van hun begrotingsmiddelen en hun begrotingsprocedures, alsmede inzake verantwoordingsplicht, controle en transparantie, die helpen om de parlementaire controle op de gedecentraliseerde agentschappen te waarborgen; I. overwegende dat de agentschappen, ondanks een over het algemeen positieve respons, in een aantal gevallen zijn geconfronteerd met wantrouwen ten aanzien van hun wetenschappelijke en technische adviezen; Belangrijkste opmerkingen 1. merkt op dat in de Verdragen, in de oprichtingsverordeningen van de agentschappen, in de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie en in de gezamenlijke verklaring en gemeenschappelijke aanpak wordt voorzien in mechanismen om de verantwoordingsplicht van de agentschappen te waarborgen; benadrukt dat het Parlement door de toekenning van bevoegdheden over toetsingsbevoegdheid beschikt ten aanzien van gedecentraliseerde agentschappen, maar dat dit niet tot in alle details in de Verdragen is vastgelegd; vestigt in dit verband de aandacht op de niet-bindende aard van de gezamenlijke verklaring en gemeenschappelijke aanpak; betreurt evenwel dat de instellingen nog niet tot een akkoord over een bindend regelgevingskader zijn gekomen; 2. wijst erop dat het Parlement op verschillende manieren controle uitoefent op de agentschappen: 3. merkt op dat de bepalingen in de oprichtingsverordeningen in uiteenlopende mate afwijken van de in de gemeenschappelijke aanpak uiteengezette mechanismen voor het afleggen van verantwoording door en het uitoefenen van parlementaire controle op de agentschappen, hetgeen te wijten kan zijn aan de zeer verschillende aard van de taken en functies die de agentschappen verrichten; 4. merkt op dat de parlementaire commissies hun controletaken actief uitvoeren, niettegenstaande de verscheidenheid aan bepalingen in de oprichtingsverordeningen; 5. erkent de uitvoering door de agentschappen van de Unie van de gezamenlijke verklaring en de gemeenschappelijke aanpak en het stappenplan; wijst met name op de aanbevelingen van de Interinstitutionele Werkgroep gedecentraliseerde agentschappen (IIWG), die op 18 januari 2018 door de Conferentie van voorzitters zijn goedgekeurd; neemt er nota van dat tijdens de vervolgvergadering van 12 juli 2018 de werkzaamheden van de IIWG als voltooid werden beschouwd; Aanbevelingen 6. is van mening dat er meer kan worden gedaan om bepaalde bepalingen in de oprichtingsverordeningen inzake het bestuur en de verantwoordingsmechanismen van de agentschappen te stroomlijnen, rekening houdend met de verschillende soorten agentschappen die momenteel kunnen worden onderscheiden en door de algemene beginselen vast te stellen die van toepassing zijn op de betrekkingen tussen de instellingen van de EU en de agentschappen; wijst erop dat deze onderwerpen ook aan bod moeten komen in de effectbeoordeling die wordt uitgevoerd naar aanleiding van een voorstel tot oprichting van een agentschap; onderstreept dat de agentschappen een bepaalde mate van organisatorische flexibiliteit nodig hebben om zich zo goed mogelijk van hun taken te kunnen kwijten en te kunnen inspelen op behoeften die daarbij ontstaan; is ingenomen met de clustergebonden en clusteroverstijgende interne organisatie van agentschappen op verwante terreinen; 7. vraagt daarom om een grondige herziening van de toepassing van de gemeenschappelijke aanpak in al zijn aspecten, met gedetailleerde analysedocumenten zoals die in 2010 werden voorgelegd, waarbij de aandacht uitgaat naar aan bestuur gerelateerde aspecten, met name de verenigbaarheid van de opgenomen bepalingen met de medebeslissings- en toetsingsbevoegdheden van het Parlement, en rekening houdend met de noodzaak om te voorzien in flexibiliteit, gezien het gevarieerde landschap van gedecentraliseerde agentschappen; 8. betreurt het dat het Parlement, als belangrijkste hoeder van de eerbiediging van de democratische beginselen in de Unie, niet volledig betrokken is geweest bij de procedure voor de keuze van de nieuwe zetel van het EMA en de EBA; herinnert in dit verband aan zijn verzoek om de gezamenlijke verklaring en gemeenschappelijke aanpak van 2012 zo spoedig mogelijk te herzien en herinnert ook aan de toezegging van de Raad om deze herziening uit te voeren, met het verzoek aan de Commissie om tegen april 2019 een grondige analyse van de gezamenlijke verklaring en de gemeenschappelijke aanpak te presenteren wat betreft de vestigingsplaats van de gedecentraliseerde agentschappen; 9. benadrukt dat de vestigingsplaats van een agentschap niet van invloed mag zijn op de uitoefening van zijn bevoegdheden en taken, de opzet van zijn bestuursstructuur, de werking van zijn belangrijkste organisatie of de belangrijkste financiering van zijn activiteiten; 10. verwacht dat de prerogatieven van zowel het Parlement als de Raad als medewetgevers bij toekomstige besluiten over de vestigingsplaats of de verhuizing van agentschappen volledig in acht worden genomen; is van oordeel dat het Parlement stelselmatig en op transparante wijze, in het kader van het wetgevingsproces en op voet van gelijkheid met de Raad en de Commissie, betrokken moet worden bij de vaststelling en de beoordeling van het gewicht van de criteria voor de selectie van de vestigingsplaats van alle organen en agentschappen van de Unie; wijst erop dat het Parlement, de Raad en de Commissie zich er in het Interinstitutioneel Akkoord "Beter wetgeven" van 13 april 2016 toe hebben verplicht loyaal en op transparante wijze samen te werken, en dat het akkoord met nadruk verwijst naar het beginsel van gelijkheid van de medewetgevers, zoals verankerd in de Verdragen; onderstreept de waarde van een versterkte uitwisseling van informatie vanaf het vroegste stadium van toekomstige processen voor de keuze van de zetel van agentschappen, omdat dit de drie instellingen beter in staat zal stellen hun rechten en prerogatieven uit te oefenen; 11. is van mening dat de beslissing over de vestigingsplaats van een agentschap van groot belang is en dat de instellingen van de Unie objectieve criteria zoals toegankelijkheid, administratieve synergie en nabijheid van de belanghebbenden in aanmerking moeten nemen om tot een optimaal besluit te komen; 12. verzoekt de Commissie, overeenkomstig de aanbevelingen van de interinstitutionele werkgroep over de middelen van de gedecentraliseerde agentschappen, met spoed een evaluatie te verrichten van de agentschappen met meerdere vestigingsplaatsen en daarbij een consistente aanpak te hanteren om de meerwaarde ervan, met inachtneming van de kosten, te beoordelen; dringt erop aan dat op grond van de resultaten van deze evaluatie significante maatregelen worden genomen om het aantal meervoudige vestigingsplaatsen waar mogelijk te verminderen; 13. stelt voor om, op basis van een herziening van de gemeenschappelijke aanpak, het sluiten van een interinstitutioneel akkoord (IIA) over de agentschappen opnieuw in overweging te nemen; is van mening dat een dergelijk akkoord bepalingen moet bevatten die het verplicht stellen om elke vijf jaar een evaluatie uit te voeren van de beginselen die ten grondslag liggen aan de oprichting en het functioneren van de agentschappen, gebruikmakend van de deskundigheid van een groep van vooraanstaande personen; 14. is van mening dat dit IIA de bevoegdheden van het Europees Parlement in medebeslissingsprocedures moet respecteren en daarnaast de verhouding tussen een agentschap en de instellingen van de lidstaat waar het gevestigd is, aan de orde moet stellen, evenals transparantiemaatregelen, procedures ter voorkoming van belangenconflicten en ter waarborging van genderevenwicht bij de leden van de bestuurs- en adviesorganen, alsook de implementatie van gendermainstreaming in alle activiteiten van de agentschappen; 15. is van oordeel dat bij het opstellen van een dergelijk IIA ook verschillende specifieke suggesties voor het versterken van het democratisch toezicht, de verantwoordingsplicht van agentschappen van de Unie en het verbeteren van het systeem voor verslaglegging aan het Parlement moeten worden meegenomen, zoals; 16. is voorts van mening dat de rol van het Parlement in het toezicht op de bestuurlijke aspecten van de gedecentraliseerde agentschappen aanzienlijk zou kunnen worden vergroot; stelt verder voor de samenwerking met de Gezamenlijke Parlementaire Controlegroep op te voeren en de regels voor werkbezoeken aan agentschappen te herzien, zodat er betere regelmatige contacten mogelijk zijn tussen parlementaire commissies en de agentschappen die onder hun bevoegdheid vallen; 17. stelt voor dat de Commissie constitutionele zaken, in het kader van de vijfjaarlijkse herziening, op basis van en in aanvulling op de toetsing door de commissies van het Europees Parlement van de agentschappen die onder hun bevoegdheid vallen, jaarlijks een debat over werking en bestuur van de agentschappen houdt, waar passend en/of nodig gevolgd door een plenair debat, teneinde een solider en gestructureerder systeem voor de toetsing van activiteiten van agentschappen in het Parlement te faciliteren; stelt daarnaast voor, gezien de bemiddelende rol van de agentschappen tussen de Unie en de lidstaten, te voorzien in een periode voor overleg met nationale parlementen indien deze daar prijs op stellen; 18. is van mening dat de agentschappen van de Unie de regels en beginselen van goed bestuur en beter wetgeven moeten toepassen, inclusief middels openbare raadplegingen over hun ontwerpvoorstellen voor secundaire ten tertiaire rechtshandelingen, indien het werkterrein van het agentschap dit toestaat; stelt voor dat de agentschappen aan dezelfde transparantieregels worden onderworpen als de Commissie, waaronder de regels en verplichtingen in verband met belangenvertegenwoordigers; 19. benadrukt dat de agentschappen van de Unie de taken die voortvloeien uit het regelgevingskader volledig en tijdig moeten uitvoeren, maar dat zij zich zorgvuldig van hun taken moeten kwijten en zich moeten houden aan het door het Parlement en de Raad verleende mandaat; acht het noodzakelijk dat de agentschappen van de Unie transparantie betrachten bij de uitvoering van hun mandaat; 20. stelt voor dat alle agentschappen niet-bindende adviezen moeten kunnen uitbrengen over actuele dossiers die binnen hun bevoegdheidsgebied vallen; 21. is voorts van mening dat er, in geval van eventuele toekomstige Verdragswijzigingen, moet worden nagedacht over de vraag hoe de agentschappen nog steviger kunnen worden verankerd in de Verdragen, met name in de artikelen 13 en 14 VEU en de artikelen 290 en 291 VWEU, door een duidelijke definitie op te nemen van de verschillende soorten agentschappen, de bevoegdheden die hen kunnen worden toegekend en de algemene beginselen die parlementaire toetsing van deze agentschappen waarborgen; Budgettaire aangelegenheden 22. merkt op dat de financiering op basis van bijdragen momenteel ca. 1 miljard EUR per jaar bedraagt, waardoor de druk op de EU-begroting kan worden verminderd en activiteiten van de agentschappen op een doeltreffende manier kunnen worden gefinancierd, mits het bedrijfsmodel dit toestaat; uit evenwel zijn bezorgdheid over mogelijke belangenconflicten die kunnen ontstaan als de agentschappen afhankelijk zijn van bijdragen van leden als belangrijkste bron van inkomsten; benadrukt dat er vrijwaringsmaatregelen moeten worden genomen om elke vorm van belangenconflicten te voorkomen; 23. onderstreept dat rekening moet worden gehouden met de nieuwe klimaat-, duurzaamheids- en milieubeschermingsprioriteiten in het volgende MFK, alsmede met de nieuwe taken die bepaalde agentschappen hebben gekregen voor de uitvoering van het huidige MFK; 24. merkt op dat, hoewel de gedecentraliseerde agentschappen op het gebied van begrotingsbeheer een aantal gelijkenissen vertonen, een gelijkvormige aanpak schadelijk is gebleken voor een efficiënt en doeltreffend beheer van bepaalde agentschappen; beschouwt de doelstelling van een personeelsinkrimping met 5 % en de herschikking van personeel tussen agentschappen als een eenmalige maatregel; herhaalt zijn voornemen om zich in de toekomst tegen een dergelijke aanpak te verzetten; 25. stelt met bezorgdheid vast dat een aantal agentschappen vanwege de arbeidsvoorwaarden moeilijkheden ondervindt om gekwalificeerd personeel aan te trekken; is van mening dat organen van de Unie gekwalificeerd personeel moeten kunnen aantrekken om hun taken doeltreffend en efficiënt uit te voeren; roept daarom op tot concrete actie om dit doel te bereiken; 26. merkt op dat de versterkte samenwerking tussen de agentschappen bij het delen van diensten tot besparingen heeft geleid, bijvoorbeeld door de oprichting van een gezamenlijk aanbestedingsportaal; moedigt verdere verkenning aan van het potentieel van het delen van diensten tussen agentschappen onderling of tussen de Commissie en agentschappen, met het doel nieuwe synergieën te creëren en bestaande te optimaliseren; is van mening dat, waar van toepassing, verdere begrotingsefficiëntie kan worden bereikt door nauwe samenwerking op het gebied van administratieve ondersteuning en faciliteitenbeheer tussen organen en agentschappen van de Unie die dicht bij elkaar zijn gevestigd; 27. wijst erop dat bij het opstellen van de begroting van de agentschappen het beginsel van resultaatgericht begroten in acht moet worden genomen, met oog voor de doelstellingen en de verwachte resultaten van het werk van de agentschappen; dringt aan op een thematische aanpak in de begroting van de gedecentraliseerde agentschappen om de taken van de agentschappen beter te kunnen prioriteren, de samenwerking te versterken en overlappingen te voorkomen, met name bij agentschappen die op hetzelfde beleidsterrein actief zijn; 28. stelt met bezorgdheid vast dat een aantal administratieve vereisten onevenredig zijn voor agentschappen die beneden een bepaalde omvang blijven; verwacht van de Commissie en de Raad dat zij ervoor zorgen dat de toepasselijke administratieve vereisten in verhouding staan tot de financiële en personele middelen van alle agentschappen; 29. herinnert eraan dat de wetgevingsprocedure leidt tot wijzigingen in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie; stelt met bezorgdheid vast dat bijgewerkte financiële memoranda over het algemeen pas aan het einde van de wetgevingsprocedure beschikbaar komen, als dat al het geval is; herinnert aan de dubbele rol van het Parlement en de Raad als wetgever en begrotingsautoriteit; 30. is ingenomen met het ontwerp van de Commissie voor een herziene tekst van de financiële kaderregeling voor gedecentraliseerde agentschappen, en met name met de daarin geschetste plannen om het bestuur van deze agentschappen te versterken; 31. herhaalt echter dat er nog steeds een groot aantal onopgeloste kwesties bestaat en dringt er bij de Commissie op aan onverwijld een evaluatie voor te leggen van agentschappen met meerdere vestigingsplaatsen, zoals aanbevolen door de IIWG, evenals voorstellen voor mogelijke fusies, sluitingen en/of de overdracht van taken aan de Commissie, op basis van een zorgvuldige en grondige analyse en met gebruikmaking van duidelijke en transparante criteria, die in de taakomschrijving van de IIWG was voorzien, maar nooit echt is onderzocht bij gebrek aan voorstellen in die zin van de Commissie; 32. merkt op dat de controle van de gedecentraliseerde agentschappen "geheel onder de verantwoordelijkheid van de Rekenkamer [blijft] vallen, die alle voorgeschreven administratieve procedures en procedures voor het toekennen van contracten beheert en financiert"; herhaalt dat de controles die door auditors uit de particuliere sector worden uitgevoerd de administratieve lasten voor de agentschappen aanzienlijk hebben verhoogd en dat er, als gevolg van de tijd die aan de aanbesteding en het beheer van auditcontracten wordt besteed, extra uitgaven zijn ontstaan waardoor hun dalende middelen onder nog grotere druk komen te staan; benadrukt dat het absoluut noodzakelijk is deze kwestie op te lossen in overeenstemming met de gemeenschappelijke aanpak, in het kader van de herziening van de financiële kaderregeling; vraagt aan alle bij deze herziening betrokken partijen dringend duidelijkheid over deze kwestie te verschaffen zodat de buitensporige administratieve lasten sterk kunnen worden verminderd; o o o 33. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Europese Rekenkamer en de gedecentraliseerde agentschappen van de EU.