Het Europees Parlement, − gezien het door Giuseppe Gargani ingediende verzoek om verdediging van zijn immuniteit en voorrechten, in verband met een voor de Tribunale van Milaan, Afdeling I, onderzoeksrechter Rosas, aanhangige procedure, van de ontvangst waarvan op 25 september 2003 ter plenaire vergadering kennis werd gegeven, − gelet op de artikelen 9 en 10 van het Protocol van 8 april 1965 betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen, en op artikel 4, lid 2, van de Akte van 20 september 1976 betreffende de verkiezing van de vertegenwoordigers in het Europees Parlement door middel van rechtstreekse algemene verkiezingen, − gelet op de arresten van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van 12 mei 1964 en 10 juli 1986 (1) , − gelet op de artikelen 6 en 6 bis van zijn Reglement, − gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en interne markt (A5&nbhy;0421/2003), A. overwegende dat Giuseppe Gargani werd gekozen tot lid van het Europees Parlement bij de vijfde verkiezing die plaatsvond van 10 tot 13 juni 1999, en zijn geloofsbrieven op 15 december 1999 door het Parlement werden onderzocht (2) , B. overwegende dat tegen de leden van het Europees Parlement geen opsporing kan plaatsvinden, en zij niet kunnen worden aangehouden of vervolgd op grond van de mening of stem die zij in de uitoefening van hun ambt uitbrengen (3) , C. overwegende dat de vrijstelling van vervolging die de leden van het Europees Parlement genieten, ook vrijwaring tegen civiele rechtsvorderingen omvat, D. overwegende dat de leden van het Europees Parlement betrokken dienen te blijven bij politieke aangelegenheden in hun kiesdistrict, en dat het dan ook tot de uitoefening van hun ambt als parlementslid behoort indien zij artikelen over controversiële onderwerpen publiceren in tijdschriften en kranten, 1. besluit de immuniteit en de voorrechten van Giuseppe Gargani te verdedigen; 2. stelt voor, op grond van artikel 9 van genoemd Protocol, en met inachtneming van de procedures in de betrokken lidstaat, te verstaan dat de zaak in dit geval geen doorgang mag vinden, en verzoekt de Rechtbank hieraan de nodige conclusies te verbinden; 3. verzoekt zijn Voorzitter dit besluit en het verslag van zijn commissie onmiddellijk te doen toekomen aan Afdeling I van de Tribunale van Milaan. Het Europees Parlement , − gezien het verzoek om verdediging van de immuniteit en de voorrechten dat op 7 maart 2003 door Olivier Dupuis bij het Parlement werd ingediend in verband met een gerechtelijke vervolging door het districtsgerechtshof van Rome, en van de ontvangst waarvan op 26 maart 2003 ter plenaire vergadering kennis werd gegeven, − gelet op de artikelen 9 en 10 van het Protocol van 8 april 1965 betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen, en op artikel 4, lid 2, van de Akte van 20 september 1976 betreffende de verkiezing van de vertegenwoordigers in het Europees Parlement door middel van rechtstreekse algemene verkiezingen, − gelet op de arresten van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van 12 mei 1964 en 10 juli 1986 (1) , − gelet op de artikelen 6 en 6 bis van zijn Reglement, − gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en interne markt (A5&nbhy;0450/2003), A. overwegende dat artikel 10, punt a), van het Protocol bepaalt dat de leden van het Europees Parlement in hun eigen lidstaat de immuniteiten tegen gerechtelijke vervolging genieten welke aan de leden van de volksvertegenwoordiging in hun land zijn verleend, B. overwegende dat de heer Olivier Dupuis voor Italië lid van het Europees Parlement is, ondanks het feit dat hij Belgisch staatsburger is, C. overwegende dat tegen de heer Dupuis in Italië gerechtelijke vervolging is ingesteld in verband met publieke acties met betrekking tot het gebruik van verboden verdovende middelen, D. overwegende dat deze acties duidelijk onderdeel uitmaakten van zijn in goed vertrouwen uitgevoerde politieke ambt en onder andere het collectief overtreden van wetten betroffen, E. overwegende evenwel dat de leden van het Italiaanse parlement voor feiten als de hier bedoelde klaarblijkelijk geen parlementaire immuniteit tegen gerechtelijke vervolging genieten, F. overwegende dat op basis van het ingediende bewijsmateriaal de heer Dupuis geen parlementaire immuniteit geniet tegen de onder de aandacht van de Voorzitter van het Europees Parlement gebrachte gerechtelijke vervolging, 1. besluit dat het niet passend is bij de Italiaanse autoriteiten stappen te ondernemen en deze vragen betreffende de politieke activiteit van de heer Dupuis voor te leggen. (Instemmingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel voor een verordening van de Raad ( COM(2003) 352 ) (1) , – gezien het verzoek van de Raad om instemming overeenkomstig artikel 300, lid 3, tweede alinea, juncto artikel 161 van het EG&nbhy;Verdrag (C5&nbhy;0291/2003), – gelet op de artikelen 86, lid 1 en 158, lid 1 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling van de Commissie juridische zaken en interne markt (A5&nbhy;0454/2003), 1. stemt in met het voorstel voor een verordening van de Raad; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2003) 552 ) (1) , – gelet op artikel 37 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0459/2003), – gelet op de artikelen 67 en 158, lid 1van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A5&nbhy;0416/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie; 2. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 3. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2003) 617 ) (1) , – gelet op artikel 299, lid 2 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0500/2003), – gelet op de artikelen 67 en 158, lid 1 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A5&nbhy;0415/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie; 2. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 3. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2003) 691 ) (1) , – gelet op de artikelen 36 en 37 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0559/2003), – gelet op artikel 67 en artikel 158, lid 1 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A5&nbhy;0460/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie; 2. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 3. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2003) 633 ) (1) , – gelet op artikel 37 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0517/2003), – gelet op artikel 67 en artikel 158, lid 1 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A5&nbhy;0462/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie; 2. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 3. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2003) 569 ) (1) , – gelet op de artikelen 170 en 300, lid 2, eerste alinea van het EG&nbhy;Verdrag, – gelet op artikel 300, lid 3, eerste alinea van het EG-Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0503/2003), – gelet op de artikelen 67, 97, lid 7 en 158, lid 1 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie industrie, externe handel, onderzoek en energie (A5&nbhy;0436/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan de sluiting van de overeenkomst; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten en de Verenigde Staten van Amerika. (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (5997/1/2003 – C5&nbhy;0491/2003) (1) , – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2001) 543 ) (3) , – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 78 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid (A5&nbhy;0432/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het gemeenschappelijk standpunt; 2. constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het gemeenschappelijk standpunt; 3. verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 254, lid 1 van het EG-Verdrag te ondertekenen; 4. verzoekt zijn secretaris-generaal in het kader van zijn bevoegdheden het besluit te ondertekenen en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (9732/1/2003 – C5&nbhy;0462/2003) (1) , – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2002) 494 ) (3) , – gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie ( COM(2003) 304 ) (4) , – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 78 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie vrijheden en rechten van de burger, justitie en binnenlandse zaken (A5&nbhy;0430/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het gemeenschappelijk standpunt; 2. constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het gemeenschappelijk standpunt; 3. verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 254, lid 1 van het EG-Verdrag te ondertekenen; 4. verzoekt zijn secretaris-generaal in het kader van zijn bevoegdheden het besluit te ondertekenen en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2003) 187 ) (1) , – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 151 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5&nbhy;0178/2003), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie cultuur, jeugd, onderwijs, media en sport (A5&nbhy;0417/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie, als geamendeerd door het Parlement; 2. is van mening dat het financieel memorandum bij het Commissievoorstel verenigbaar is met het plafond van rubriek 3 van de financiële vooruitzichten en geen beperkingen voor andere beleidssectoren tot gevolg heeft; 3. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of het door een nieuwe tekst te vervangen; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 16 december 2003 met het oog op de aanneming van Besluit nr. .../2004/EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Besluit nr. 508/2000/EG tot oprichting van het programma "Cultuur 2000" HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 151, Gelet op het voorstel van de Commissie (2) , Gelet op het advies van het Comité van de regio's, Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Besluit nr. 508/2000/EG van het Europees Parlement en de Raad van 14 februari 2000 tot oprichting van het programma "Cultuur 2000" (4) heeft één enkel programmerings- en financieringsinstrument voor culturele samenwerking ingesteld voor de periode van 1 januari 2000 tot 31 december 2004, (2) Het is van belang om in het kader van de overeenkomstig artikel 151 van het Verdrag aan de Unie toegewezen taken de continuïteit van de communautaire culturele activiteiten te verzekeren, (3) Bijgevolg is het passend om het programma "Cultuur 2000" met twee extra jaren te verlengen tot 2006. (4) De herziening van de financiële vooruitzichten met het oog op de uitbreiding voorziet in een verhoging van het plafond van rubriek 3, die door de wetgevingsautoriteit in acht moet worden genomen ingeval van voortzetting van bestaande programma's. (5) Het is van groot belang dat de Commissie uiterlijk 31 december 2005 een volledig en gedetailleerd evaluatieverslag overlegt over het programma "Cultuur 2000", zodat het voorstel voor een nieuw kaderprogramma voor communautaire acties op het gebied van cultuur, dat voor 2004 is aangekondigd en in 2007 van start moet gaan, door het Europees Parlement en de Raad kan worden behandeld. BESLUITEN: Artikel 1 Besluit nr. 508/2000/EG wordt als volgt gewijzigd : (1) In artikel 1, alinea 1, wordt de datum van 31 december 2004 vervangen door 31 december 2006. (2) In artikel 3, alinea 1, wordt het bedrag van 167 miljoen euro vervangen door 236,5 miljoen euro. Artikel 2 Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag die volgt op de bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Het wordt van toepassing met ingang van 1 januari 2005. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2003) 364 ) (1) , – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 285 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5-0285/2003), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Economische en Monetaire Commissie ( A5-0426/2003 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 16 december 2003 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. .../2004 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de statistieken van het goederenverkeer tussen de lidstaten HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 285, lid 1, Gezien het voorstel van de Commissie (2) , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (3) , Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (4) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Verordening (EEG) nr. 3330/91 van de Raad van 7 november 1991 betreffende de statistieken van het goederenverkeer tussen lidstaten (5) is een geheel nieuw systeem voor het verzamelen van gegevens ingevoerd, dat twee keer is vereenvoudigd. Teneinde het systeem doorzichtiger en begrijpelijker te maken, dient Verordening (EEG) nr. 3330/91 door de onderhavige verordening te worden vervangen. (2) Dit systeem moet worden gehandhaafd, daar het communautaire beleid inzake de ontwikkeling van de interne markt en het onderzoek van hun bijzondere markten door de Europese ondernemingen nog steeds een voldoende gedetailleerd niveau aan statistische informatie verlangen. De analyse van de ontwikkeling van de Economische en Monetaire Unie vereist eveneens een snelle beschikbaarheid van de verzamelde gegevens. De lidstaten moeten zo nodig informatie kunnen verzamelen die aan hun eigen specifieke behoeften voldoet. (3) De regels betreffende het opstellen van statistieken over het goederenverkeer tussen de lidstaten dienen evenwel beter te worden geformuleerd, zodat de ondernemingen die de gegevens dienen te verschaffen, de nationale diensten die deze verzamelen, en de gebruikers deze regels gemakkelijker kunnen begrijpen. (4) Het systeem van drempels dient te worden gehandhaafd, doch in een vereenvoudigde vorm , teneinde op bevredigende wijze in de behoeften van de gebruikers te voorzien, terwijl de belasting voor degenen die de statistische informatie moeten verschaffen, in het bijzonder de kleine en middelgrote ondernemingen, beperkt blijft. (5) Het systeem voor het verzamelen van statistische gegevens dient nauw verbonden te blijven met de bestaande belastingformaliteiten in het kader van het goederenverkeer tussen de lidstaten. Deze band maakt het met name mogelijk de kwaliteit van de verzamelde informatie te onderzoeken. (6) De kwaliteit van de opgestelde statistische informatie, de evaluatie ervan aan de hand van indicatoren en de doorzichtigheid terzake zijn belangrijke doelstellingen die communautaire voorschriften noodzakelijk maken. (7) Aangezien de doelstelling van de voorgestelde maatregel, namelijk het scheppen van een regeling voor het systematisch ter beschikking stellen van communautaire statistieken over het goederenverkeer tussen de lidstaten , niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. (8) Verordening (EG) nr. 322/97 van de Raad van 17 februari 1997 betreffende de communautaire statistiek (6) bepaalt het referentiekader voor de onderhavige verordening. Het zeer gedetailleerde niveau van de statistische informatie over het goederenverkeer tussen de lidstaten, vereist echter speciale geheimhoudingsvoorschriften. (9) Om de eenvormige toepassing van deze verordening te waarborgen, moet worden voorzien in een communautaire worden voorzien waarmee de uitvoeringsbepalingen van deze verordening binnen redelijke termijnen kunnen worden vastgesteld en de nodige technische aanpassingen kunnen worden aangebracht. (10) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (7) , HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD : Artikel 1 Doel Deze verordening stelt een gemeenschappelijke regeling vast voor de systematische voortbrenging van communautaire statistieken betreffende het goederenverkeer tussen de lidstaten. Artikel 2 Definities Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder: e) "lidstaat van verzending": de lidstaat gedefinieerd als zijn statistisch registratiegebied vanwaar goederen naar een andere lidstaat worden verzonden; f) "lidstaat van aankomst": de lidstaat gedefinieerd als zijn statistisch registratiegebied waar goederen uit een andere lidstaat aankomen; Artikel 3 Toepassingsgebied (1) De statistiek en van de handel tussen de lidstaten betreffen verzendingen en aankomsten van goederen. (2) Verzendingen omvatten goederen die de lidstaat van verzending verlaten om te worden vervoerd naar een bestemming in een andere lidstaat. Daarbij gaat het om: (3) Aankomsten omvatten goederen die de lidstaat van aankomst binnenkomen en oorspronkelijk zijn verzonden uit een andere lidstaat. Daarbij gaat het om: (4) Op bijzondere goederen of bewegingen kunnen andere of bijzondere voorschriften van toepassing zijn, die overeenkomstig de in artikel 14, lid 2 bedoelde procedure door de Commissie worden vastgesteld. (5) Een aantal goederen, waarvan de lijst door de Commissie overeenkomstig de in artikel 14, lid 2 bedoelde procedure wordt vastgesteld, blijft om methodologische redenen in de statistieken buiten beschouwing. Artikel 4 Statistisch registratiegebied 1. Het statistisch registratiegebied van de lidstaten komt overeen met hun douanegebied, zoals omschreven in artikel 3 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad van 12 oktober 1992 tot vaststelling van het communautair douanewetboek (8) . 2. In afwijking van lid 1 maakt Helgoland deel uit van het statistisch registratiegebied van Duitsland. Artikel 5 Gegevensbronnen 1. Op de verstrekking van statistische informatie over verzendingen en aankomsten van communautaire goederen waarvoor geen enig document voor fiscale of douanedoeleinden vereist is, is een speciaal systeem voor het verzamelen van gegevens , hierna "systeem Intrastat" genoemd, van toepassing. 2. Statistische informatie over verzendingen en aankomsten van andere goederen wordt ten minste een keer per maand door de douane rechtstreeks aan de nationale diensten verstrekt. 3. Voor de bijzondere goederen of bewegingen kunnen andere informatiebronnen dan het systeem Intrastat of douaneaangiften worden gebruikt. 4. Iedere lidstaat organiseert zelf de wijze waarop de informatieplichtigen Intrastat-gegevens verstrekken. Om het hun gemakkelijker te maken, scheppen de Commissie (Eurostat) en de lidstaten de nodige voorwaarden ter bevordering van de automatische gegevensverwerking en elektronische gegevensoverdracht. Artikel 6 Referentieperiode De referentieperiode voor de ingevolge artikel 5 te verstrekken informatie is de kalendermaand van verzending of van aankomst van de goederen. De referentieperiode kan volgens door de Commissie overeenkomstig de in artikel 14, lid 2 bedoelde procedure vastgestelde bepalingen worden aangepast om rekening te houden met het verband met de Belasting over de toegevoegde waarde (BTW) &nbhy; en douaneverplichtingen. Artikel 7 Informatieplichtigen in het kader van het systeem Intrastat 1. Tot het verstrekken van Intrastat-informatie zijn verplicht: 2. Informatieplichtigen kunnen de verplichting tot het verstrekken van de informatie aan een derde overdragen, zonder dat deze overdracht hun verantwoordelijkheid ter zake vermindert. 3. Informatieplichtigen die niet aan de krachtens deze verordening op hen rustende verplichtingen voldoen, kan een door de lidstaten vastgestelde sanctie worden opgelegd. Artikel 8 Registers 1. De nationale diensten leggen een register van deelnemers aan het intracommunautaire goederenverkeer aan, waarin ten minste bij verzendingen de afzenders en bij aankomsten de geadresseerden worden ingeschreven, en beheren dit register. 2. Voor de vaststelling van de in artikel 7 bedoelde informatieplichtigen en het onderzoek van de verstrekte informatie levert de bevoegde belastingadministratie in een lidstaat aan de nationale dienst: De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 14, lid 2 bedoelde procedure vast hoe deze informatie wordt geleverd. De nationale diensten behandelen de hun medegedeelde informatie volgens de regels die de belastingadministratie dienaangaande toepast. 3. De bevoegde belastingadministratie wijst de BTW&nbhy;plichtigen op hun mogelijke verplichtingen die als informatieplichtigen uit hoofde van het systeem Intrastat op hen rusten. Artikel 9 In het kader van het systeem Intrastat te verzamelen gegevens 1. De nationale diensten verzamelen de volgende informatie: De definities van de in de eerste alinea, onder e) tot en met h), bedoelde gegevens zijn opgenomen in de bijlage. De Commissie stelt zo nodig overeenkomstig de in artikel 14, lid 2 bedoelde procedure nadere bepalingen vast aangaande het verzamelen van deze informatie, en in het bijzonder aangaande de te gebruiken codes. 2. De lidstaten kunnen ook andere gegevens verzamelen, zoals: De definities van in de eerste alinea, onder b) tot en met f) bedoelde gegevens zijn opgenomen in de bijlage. De Commissie stelt zo nodig volgens de in artikel 14, lid 2 bedoelde procedure nadere bepalingen vast aangaande het verzamelen van deze informatie, en in het bijzonder aangaande de te gebruiken codes. Artikel 10 Vereenvoudiging van het systeem Intrastat 1. Om aan de behoeften van de gebruikers van statistische informatie te voldoen zonder de deelnemers aan het economisch verkeer buitensporig te belasten, stellen de lidstaten jaarlijks in jaarwaarden van intracommunautaire handel uitgedrukte drempels vast beneden welke de informatieplichtigen van het verstrekken van Intrastat-informatie zijn vrijgesteld, of vereenvoudigde informatie kunnen verstrekken. 2. Elke lidstaat stelt de drempels voor de aankomsten en verzendingen afzonderlijk vast. 3. Bij de vaststelling van de drempels beneden welke de informatieplichtigen van het verstrekken van Intrastat-zijn vrijgesteld, zien een de lidstaten erop toe dat de in artikel 9, eerste alinea, onder a) tot en met f), bedoelde informatie zodanig door de informatieplichtigen wordt verstrekt, dat ten minste 97% van de waarde van de totale handel van de betrokken lidstaten wordt gedekt. 4. De lidstaten mogen andere drempels vaststellen beneden welke voor informatieplichtigen de volgende vereenvoudigingen kunnen gelden: Elke lidstaat die deze drempels hanteert, ziet erop toe dat de handel van de betrokken informatieplichtigen niet meer dan 6% van zijn totale handel bedraagt. 5. Onder bepaalde door de Commissie volgens de in artikel 14, lid 2 bedoelde procedure vastgestelde kwaliteitsvoorwaarden , mogen de lidstaten de voor kleine afzonderlijke transacties verstrekte informatie vereenvoudigen. 6. De informatie over de door de lidstaten te hanteren drempels wordt de Commissie (Eurostat) uiterlijk op 31 oktober voorafgaande aan het jaar van toepassing ervan meegedeeld. Artikel 11 Geheimhouding Wanneer de informatieplichtige daartoe een verzoek indient, besluiten de nationale diensten of de statistische resultaten waaruit indirect blijkt op wie deze betrekking hebben, niet worden verspreid of zodanig worden aangepast dat de verspreiding ervan het belang van de statistische geheimhouding niet schaadt. Artikel 12 Toezending van de gegevens aan de Commissie 1. De lidstaten zenden hun maandelijkse statistieken over de handel tussen de lidstaten aan de Commissie (Eurostat) toe, uiterlijk: Wat de waarde van de goederen betreft, hebben deze resultaten alleen betrekking op de statistische waarde, zoals gedefinieerd in de bijlage. De lidstaten verstrekken de Commissie (Eurostat) de gegevens die vertrouwelijk zijn. 2. De lidstaten delen de Commissie (Eurostat) maandstatistieken mede over hun totale goederenverkeer, zo nodig met behulp van schattingen. 3. De lidstaten verstrekken de Commissie (Eurostat) de gegevens in elektronische vorm volgens een uitwisselingsnorm. De wijze waarop deze informatie in de praktijk bij de Commissie wordt ingediend, wordt volgens de in artikel 14, lid 2 bedoelde procedure door de Commissie vastgesteld. Artikel 13 Kwaliteit 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om de kwaliteit van de ingediende gegevens overeenkomstig de van kracht zijnde kwaliteitsindicatoren en &nbhy;normen te waarborgen. 2. De lidstaten dienen bij de Commissie (Eurostat) een jaarverslag in over de kwaliteit van de doorgezonden gegevens. 3. De indicatoren en normen voor de beoordeling van de gegevenskwaliteit, de structuur van de door de lidstaten in te dienen kwaliteitsverslagen en alle nodige maatregelen ter beoordeling en verbetering van de gegevenskwaliteit worden door de Commissie volgens de in artikel 14, lid 2 bedoelde vastgesteld. Artikel 14 Comité 1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité voor de statistiek van het goederenverkeer tussen de lidstaten (het "Intrastat&nbhy;comité"), hierna het "comité" genoemd. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6 van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld. 3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast. Artikel 15 Slotbepalingen Verordening (EEG) nr. 3330/91 wordt ingetrokken. Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening. Artikel 16 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie . Zij is van toepassing met ingang van [1 januari 2005] . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter BIJLAGE Statistische definities 1) Partner-lidstaat a) Bij aankomsten is de partner&nbhy;lidstaat de lidstaat van herkomst, dat wil zeggen de lidstaat van verzending als goederen rechtstreeks uit een andere lidstaat het land binnenkomen. Als de goederen voordat ze de lidstaat van aankomst bereiken, door een of meer andere lidstaten zijn vervoerd en er het voorwerp zijn geweest van een tussenstop of een rechtshandeling die geen verband houden met het vervoer ervan (bv. eigendomsoverdracht), wordt de laatste lidstaat waar een dergelijke tussenstop of juridische transacties heeft plaatsgevonden als de lidstaat van oorsprong aangemerkt; b) Bij verzendingen is de partner&nbhy;lidstaat de lidstaat van bestemming, dat wil zeggen de laatste lidstaat , zoals bekend op het moment van verzending, waarheen de goederen worden verzonden. 2) Hoeveelheid goederen De hoeveelheid goederen wordt op twee wijzen uitgedrukt: 3) Waarde van de goederen De waarde van de goederen kan op twee wijzen worden uitgedrukt: 4) Aard van de transactie Onder "aard van de transactie" verstaat men de verschillende kenmerken (aan- of verkoop, veredelingsbewerking enz.) die van nut zijn om de transacties van elkaar te onderscheiden. 5) Land van oorsprong Onder het "land van oorsprong" wordt het land verstaan waar de goederen hun oorsprong hebben (alleen bij aankomsten). Goederen hebben hun oorsprong in het land waar zij in hun geheel zijn verkregen of geproduceerd. Als bij de vervaardiging van goederen twee of meer landen betrokken waren, zijn die goederen van oorsprong uit het land waar, in een daartoe ingerichte onderneming, de laatste ingrijpende en economisch verantwoorde verwerking of bewerking heeft plaatsgevonden die hetzij tot de fabricage van een nieuw product heeft geleid, hetzij een belangrijk fabricatiestadium vertegenwoordigt. 6) Gebied van oorsprong of bestemming a) Onder "gebied van oorsprong", bij verzending , wordt verstaan het gebied in de lidstaat van verzending waar de goederen zijn vervaardigd, gemonteerd, geassembleerd, verwerkt, gerepareerd of onderhouden; indien dit niet bekend is, is het gebied van oorsprong het gebied vanwaar de goederen zijn verzonden, of, indien dit niet bekend is, het gebied waar het handelsproces is geschied; b) Onder "gebied van bestemming", bij aankomsten, wordt verstaan het gebied in de lidstaat van aankomst waar de goederen zullen worden verbruikt, gemonteerd, geassembleerd, verwerkt, gerepareerd of onderhouden; indien dit niet bekend is, is het gebied van bestemming het gebied waarheen de goederen worden verzonden of, indien dit niet bekend is, het gebied waar het handelsproces zal geschieden. 7) Leveringsvoorwaarden Onder "leveringsvoorwaarden" worden verstaan de bepalingen van de verkoopovereenkomst waarin de verplichtingen van de verkoper en de koper worden gespecificeerd volgens de Incoterms van de Internationale Kamer van Koophandel (cif, fob enz.). 8) Wijze van vervoer De "wijze van vervoer" wordt bij verzendingen bepaald door het actieve vervoermiddel waarmee de goederen worden verondersteld het statistische registratiegebied van de lidstaat van verzending te zullen verlaten en bij aankomsten door het actieve vervoermiddel waarmee de goederen worden verondersteld het statistische registratiegebied van de lidstaat van aankomst te zijn binnengekomen. 9) Statistisch stelsel Onder "statistisch stelsel" worden de verschillende kenmerken verstaan die van nut zijn om de verschillende vormen van aankomsten of verzendingen voor statistische doeleinden van elkaar te onderscheiden. (Instemmingsprocedure) Het Europees Parlement , – gelet op artikel 20 van het besluit van de vertegenwoordigers van de regeringen van de lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, van 21 februari 2002 tot instelling van een fonds ter financiering van de Conventie over de toekomst van de Europese Unie en tot vaststelling van de financiële voorschriften voor het beheer daarvan (2002/176/EU) (1) , – gezien de jaarrekening en balans van de Conventie voor het begrotingsjaar 2002, die bij schrijven van 15 mei 2003 aan het Europees Parlement werd toegezonden (SN 2802/2003 - I5-0016/2003 - C5-0406/2003), – gezien het verslag van de Rekenkamer van 10 april 2003 over de rekeningen, opgesteld door de secretaris-generaal van de Conventie over de toekomst van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2002 (21 februari 2002 - 31 december 2002), vergezeld van het commentaar van de secretaris-generaal van de Conventie (I5-0013/2003) (2) , – gezien de raadpleging door de Raad (9736/2003), – gelet op artikel 86, lid 1 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling van de Commissie begrotingscontrole (A5&nbhy;0414/2003), A. overwegende dat de Rekenkamer in haar verslag stelt dat zij redelijke zekerheid heeft verkregen dat de jaarrekening van het per 31 december 2002 afgesloten begrotingsjaar betrouwbaar is en dat de onderliggende verrichtingen over het geheel genomen wettig en regelmatig zijn, B. overwegende dat de rekeningen van de Conventie voor het begrotingsjaar 2002 geen aanleiding geven voor enig commentaar, 1. stemt in met het voorstel voor een besluit van de vertegenwoordigers van de regeringen van de lidstaten betreffende de aan de secretaris-generaal van de Conventie te verlenen kwijting voor de uitvoering van de begroting voor het begrotingsjaar 2002; 2. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vertegenwoordigers van de regeringen van de lidstaten in het kader van de Raad bijeen, alsmede aan de Rekenkamer. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2003) 335 ) (1) , – gelet op artikel 93 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0281/2003), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Economische en Monetaire Commissie ( A5-0427/2003 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 250, lid 2 van het EG-Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2003) 462 ) (1) , – gelet op artikel 94 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0427/2003), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Economische en Monetaire Commissie en het advies van de Commissie juridische zaken en interne markt (A5&nbhy;0472/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 250, lid 2 van het EG&nbhy;Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2002) 356 ) (1) en het gewijzigde voorstel ( COM(2003) 384 ) (2) , – gelet op artikel 37 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0430/2003), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie visserij (A5&nbhy;0440/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 250, lid 2 van het EG&nbhy;Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2002) 355 ) (1) en het gewijzigde voorstel ( COM(2003) 384 ) (2) , – gelet op artikel 37 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0431/2003), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie visserij (A5&nbhy;0437/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 250, lid 2 van het EG&nbhy;Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (10133/3/2003 – C5&nbhy;0416/2003) (1) , – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2002) 319 ) (3) , – gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie ( COM(2003) 340 ) (4) , – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 80 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid (A5&nbhy;0387/2003), 1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in tweede lezing vastgesteld op 16 december 2003 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2004/…/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a), Gezien het voorstel van de Commissie (5) , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (6) , Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (7) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Transplantatie van menselijke weefsels en cellen is een sterk groeiende sector van de geneeskunde, waarin grote kansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijk ziekten liggen. De kwaliteit en veiligheid van deze stoffen moeten gewaarborgd zijn, met name om de overdracht van ziekten te voorkomen. (2) De beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen voor therapeutische doeleinden is afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om deze af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door deze weefsels en cellen te voorkomen moeten bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en gebruiken ervan alle veiligheidsmaatregelen worden genomen. (3) Er moeten op nationaal en Europees niveau voorlichtings- en bewustmakingscampagnes over weefsel-, cel- en orgaandonatie worden opgezet rond het uitgangspunt "wij zijn alle potentiële donoren". Deze campagnes dienen erop gericht te zijn de Europese burger te helpen tijdens zijn leven een besluit te nemen en zijn familieleden of wettelijke vertegenwoordiger hierover in te lichten. Aangezien gewaarborgd moet worden dat er weefsels en cellen voor medische behandelingen beschikbaar zijn, dienen de lidstaten de donatie van weefsels en cellen, waaronder hematopoietische progenitorcellen, van hoge kwaliteit en veiligheid te bevorderen en zo tevens de zelfvoorzieningsgraad in de Gemeenschap te verhogen. (4) Er is dringend behoefte aan een uniform raamwerk ter waarborging van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen in de hele Gemeenschap en ter vergemakkelijking van uitwisselingen ervan ten behoeve van de patiënten die jaarlijks een dergelijke therapie ondergaan. Derhalve moeten er communautaire bepalingen komen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en veiligheid van menselijke weefsels en cellen, ongeacht het beoogde gebruik, van vergelijkbaar niveau zijn. Dankzij de opstelling van dergelijke normen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat weefsels en cellen van menselijke oorsprong die in een andere lidstaat worden verkregen, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land. (5) Omdat de weefsel- en celtherapie een sector is met een intensieve wereldwijde uitwisseling, moet naar wereldwijde normen worden gestreefd. De Gemeenschap dient zich dan ook op het punt van de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen in te zetten voor de bevordering van een zo hoog mogelijk beschermingsniveau ten behoeve van de volksgezondheid. De Commissie dient in haar verslag aan het Europees Parlement en de Raad informatie te verstrekken over de op dit gebied geboekte vooruitgang. (6) Weefsels en cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen voorzover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft, waar het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren door andere communautaire regels worden geregeld. De verdere stappen in het bereidingsproces vallen onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (8) . (7) Deze richtlijn dient van toepassing te zijn op weefsels en cellen, met inbegrip van hematopoïetische stamcellen van perifeer bloed, de navelstreng (bloed) en het beenmerg, kiemcellen (eicellen, zaadcellen) en foetale weefsels of cellen en volwassen en embryonale stamcellen. (8) Bloed en bloedproducten (met uitzondering van hematopoiëtische stamcellen), menselijke organen en organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong zijn echter van het toepassingsgebied uitgesloten. Bloed en bloedproducten vallen op dit moment onder Richtlijn 2001/83/EG 5 , Richtlijn 2000/70/EG (9) , Aanbeveling 98/463/EG van de Raad (10) en Richtlijn 2002/98/EG (11) . Evenmin is deze richtlijn van toepassing op weefsels en cellen voor autologe transplantatie tijdens een en dezelfde operatie (d.w.z. bij dezelfde persoon uitgenomen en weer terug getransplanteerd), die niet in een bank worden opgeslagen. Voor deze procedure gelden heel andere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen. (9) Bij het gebruik van organen gaat het weliswaar ten dele om dezelfde problemen als bij het gebruik van weefsel en cellen, maar toch zijn er grote verschillen, waardoor beide kwesties niet in één richtlijn moeten worden geregeld. (10) Onder deze richtlijn vallen weefsels en cellen bedoeld voor toepassing op de mens, met inbegrip van menselijke weefsels en cellen die worden gebruikt voor de bereiding van cosmetische producten. Vanwege het risico van overbrenging van overdraagbare ziekten, is het gebruik van cellen, weefsels en producten van menselijke oorsprong in cosmetische producten echter verboden bij Richtlijn 95/34/EG van de Commissie van 10 juli 1995 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake cosmetische producten. (12) (11) Deze richtlijn is niet van toepassing op onderzoek waarbij menselijke weefsels en cellen worden gebruikt, bijvoorbeeld voor andere toepassingen dan in of op het menselijk lichaam, dat wil zeggen onderzoek in vitro of diermodellen. Alleen als cellen en weefsels in klinische trials in of op het menselijk lichaam worden gebruikt, moeten zij voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn. (12) Deze richtlijn raakt niet aan besluiten van de lidstaten betreffende het al dan niet gebruiken van specifieke soorten cellen van menselijke oorsprong, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Is echter een bepaalde toepassing van dergelijke cellen in een lidstaat toegestaan, dan moeten volgens deze richtlijn alle voorschriften toegepast worden die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen, gezien de uit wetenschappelijk onderzoek bekende specifieke risico's van deze cellen en hun bijzondere kenmerken, en de eerbiediging van de grondrechten te waarborgen. Voorts raakt deze richtlijn niet aan bepalingen van de lidstaten waarin het juridische begrip persoon wordt gedefinieerd. (13) Bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong bedoeld voor toepassing op de mens moeten hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen worden aangehouden ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Gemeenschap. Deze richtlijn moet normen vaststellen voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong. (14) Het klinisch gebruik van weefsels en cellen van menselijke oorsprong voor menselijke toepassing kan door een beperkte beschikbaarheid in de knel komen. Daarom zou het wenselijk zijn de criteria voor de toegang tot dergelijke weefsels en cellen op transparante wijze aan de hand van een objectieve evaluatie van de medische behoeften vast te stellen. (15) Er moet in de lidstaten meer vertrouwen komen in de kwaliteit en veiligheid van gedoneerde weefsels en cellen, in de gezondheidsbescherming van levende donors en het respect voor overleden donors, alsmede in de veiligheid van het toepassingsproces. (16) Weefsels en cellen voor allogene transplantatie kunnen zowel bij levende als bij overleden donors worden verkregen. Om te waarborgen dat de gezondheidstoestand van een levende donor niet door de donatie wordt beïnvloed, is een voorafgaand medisch onderzoek vereist. De waardigheid van de overleden donor dient te worden gerespecteerd, met name door het stoffelijk overschot van de donor zodanig te reconstrueren dat de oorspronkelijke anatomische vorm zoveel mogelijk wordt hersteld. (17) Het gebruik van weefsels en cellen in het menselijk lichaam kan ziekten en ongewenste effecten veroorzaken. De meeste hiervan kunnen worden voorkomen door de donor zorgvuldig te beoordelen en elke donatie te testen aan de hand van voorschriften die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en bijgewerkt. (18) Weefsel- en celtoepassingsprogramma's moeten principieel gebaseerd worden op de filosofie van vrijwillige, onbetaalde donatie, anonimiteit van donor en ontvanger, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger. De lidstaten wordt dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en non-profitsector tot de bevoorrading van diensten voor weefsel- en celtoepassing en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te bevorderen. (19) Vrijwillige, onbetaalde weefsel- en celdonaties zijn een factor die kan bijdragen tot het bereiken van strenge veiligheidsnormen voor weefsels en cellen en daarmee tot de bescherming van de menselijke gezondheid. (20) Elke instelling kan als weefsel- en celinstelling worden erkend, mits zij de normen naleeft. (21) Met inachtneming van het transparantiebeginsel dienen alle weefselinstellingen die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning hebben ontvangen, met inbegrip van instellingen die producten van menselijke weefsels en cellen vervaardigen, ongeacht of zij onder andere Gemeenschapswetgeving vallen, toegang te hebben tot relevante weefsels en cellen die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn zijn verkregen, onverminderd de in de lidstaten geldende bepalingen inzake het gebruik van weefsels en cellen. (22) Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die zijn verankerd in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (13) en houdt, waar van toepassing, rekening met het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde. Noch het handvest noch het verdrag voorziet uitdrukkelijk in harmonisatie of belet dat de lidstaten strengere vereisten in hun wetgeving opnemen. (23) Alle nodige maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat aspirant-donors van weefsels en cellen waarborgen krijgen ten aanzien van de vertrouwelijkheid van alle met hun gezondheid verband houdende gegevens die aan het geautoriseerde personeel worden verstrekt, de uitslagen van de op hun donaties uitgevoerde tests alsmede de eventuele latere traceerbaarheid van hun donatie. (24) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens (14) is van toepassing op persoonlijke gegevens die ter uitvoering van deze richtlijn worden verwerkt. Artikel 8 van genoemde richtlijn verbiedt in principe de verwerking van gegevens die de gezondheid betreffen. Er zijn echter enkele uitzonderingen op dit verbod opgenomen. Richtlijn 95/46/EG bepaalt ook dat de voor de verwerking verantwoordelijke passende technische en organisatorische maatregelen ten uitvoer dient te leggen om persoonsgegevens te beveiligen tegen vernietiging, hetzij per ongeluk, hetzij onrechtmatig, tegen verlies, vervalsing, niet-toegelaten verspreiding of toegang, dan wel tegen enige andere vorm van onwettige verwerking. (25) In de lidstaten moet een systeem voor de erkenning van weefselinstellingen en een systeem voor de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen worden ingevoerd. (26) De lidstaten dienen regelingen te treffen voor inspecties en controlemaatregelen, die worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen, teneinde ervoor te zorgen dat de weefselinstellingen de bepalingen van deze richtlijn naleven. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de ambtenaren die instaan voor de inspecties en controlemaatregelen naar behoren gekwalificeerd zijn en de passende opleiding krijgen. (27) Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen dient over de nodige vakbekwaamheid te beschikken en tijdig relevante opleiding te krijgen. De bepalingen van deze richtlijn met betrekking tot opleiding gelden echter onverminderd de bestaande communautaire wetgeving inzake de erkenning van bewijzen van vakbekwaamheid. (28) Er dient een adequaat systeem te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van menselijke weefsels en cellen te waarborgen en om aldus te voldoen aan de voorwaarden betreffende gezondheidsveiligheid en -kwaliteit. De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor stoffen, donors, ontvangers, weefselinstellingen en laboratoria, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringssysteem. (29) Als algemeen beginsel geldt dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie mag worden bekendgemaakt, en andersom, onverminderd de geldende wetgeving in de lidstaten betreffende de voorwaarden voor bekendmaking, op grond waarvan in uitzonderlijke gevallen, met name in geval van geslachtsceldonaties, de anonimiteit van de donor kan worden opgeheven. (30) Om de effectiviteit van de uitvoering van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te vergroten, dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast. (31) Daar het doel van deze richtlijn, namelijk het vaststellen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke weefsels en cellen in de hele Gemeenschap, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en daarom vanwege zijn omvang en gevolgen beter door de Gemeenschap wordt verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. (32) De Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke advies met betrekking tot de veiligheid van weefsels en cellen, met name om de Commissie bij te staan bij de aanpassing van de bepalingen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang, vooral gezien de snelle ontwikkeling van de biotechnologische kennis en praktijken op het gebied van menselijke weefsels en cellen. (33) Er is rekening gehouden met de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en met dat van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën, alsmede met internationale ervaring op dit terrein; indien nodig zullen deze instanties ook in de toekomst geraadpleegd worden. (34) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (15) , HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1 Doel Deze richtlijn legt normen vast voor de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Artikel 2 Toepassingsgebied 1. Deze richtlijn is van toepassing op het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en van bereide producten, afkomstig van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens. Wanneer dergelijke bereide producten onder andere richtlijnen vallen, is deze richtlijn alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen. 2. Deze richtlijn is niet van toepassing op: Artikel 3 Definities Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder: Artikel 4 Uitvoering 1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die belast is of zijn met de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn. 2. Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft, op voorwaarde dat deze in overeenstemming zijn met het Verdrag. Teneinde een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen, kunnen de lidstaten in het bijzonder, voorschrijven dat donaties vrijwillig en onbetaald moeten zijn en met name de invoer van menselijke weefsels en cellen verbieden of beperken, mits de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd. 3. Deze richtlijn laat de besluiten van de lidstaten waarbij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of gebruiken van bepaalde soorten menselijke weefsels of cellen of van cellen uit een bepaalde bron verboden wordt, onverlet, ook indien die besluiten eveneens betrekking hebben op de invoer van dergelijke menselijke weefsels en cellen. 4. Bij de uitvoering van de onder deze richtlijn vallende activiteiten kan de Commissie, in het wederzijds belang van de Commissie en de begunstigden, een beroep doen op technische en/of administratieve bijstand op het gebied van identificatie, voorbereiding, beheer, toezicht, audit en controle, en op ondersteuningsuitgaven. HOOFDSTUK II VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN Artikel 5 Toezicht op de verkrijging van menselijke weefsels en cellen 1. De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging en het testen van weefsels en cellen uitgevoerd wordt door personen met een gedegen opleiding en ervaring, en plaatsvindt onder voorwaarden waarvoor door de bevoegde autoriteit of autoriteiten een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is verleend. 2. De bevoegde autoriteit of autoriteiten neemt of nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de verkrijging van weefsels en cellen voldoet aan de in artikel 28, onder b), e) en f), bedoelde voorschriften. De voor donors vereiste tests moeten worden uitgevoerd door een laboratorium dat hiervoor van de bevoegde autoriteit of autoriteiten hiervoor een kwalificatie, erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning heeft verkregen. Artikel 6 Erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen en van de preparatietechnieken voor weefsels en cellen 1. De lidstaten zien erop toe dat alle weefselinstellingen waar werkzaamheden worden verricht met betrekking tot het testen , bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op de mens, daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van, een bevoegde autoriteit. 2. Nadat de bevoegde autoriteit of autoriteiten heeft of hebben gecontroleerd of de weefselinstelling voldoet aan de in artikel 28, onder a), bedoelde voorschriften, zorgt zij voor erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van de weefselinstelling en vermeldt zij welke werkzaamheden deze mag verrichten en welke voorwaarden van toepassing zijn. Zij verleent of verlenen een machtiging of vergunning voor de preparatietechnieken voor weefsels en cellen die de betrokken weefselinstelling mag toepassen overeenkomstig de in artikel 28, onder g), bedoelde voorschriften. De in artikel 24 bedoelde overeenkomsten tussen een weefselinstelling en derden worden in het kader van die procedure onderzocht. 3. De weefselinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit of autoriteiten. 4. De bevoegde autoriteit of autoriteiten kan of kunnen de erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van een weefselinstelling of van een preparatietechniek voor weefsels en cellen opschorten of intrekken, indien na inspectie of controle blijkt dat de weefselinstelling niet aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet. 5. Bepaalde cellen of weefsels - te bepalen volgens de in artikel 28, onder i), bedoelde voorschriften - kunnen, met toestemming van de bevoegde autoriteit of autoriteiten, rechtstreeks en met het oog op onmiddellijke transplantatie aan de ontvanger worden gedistribueerd mits de verstrekker daartoe over een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning beschikt. Artikel 7 Inspecties en controlemaatregelen 1. De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde autoriteit of autoriteiten inspecties verricht of verrichten en dat de weefselinstellingen passende controlemaatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de voorschriften van deze richtlijn nageleefd worden. 2. De lidstaten zien er voorts op toe dat passende controlemaatregelen worden genomen wat betreft het verkrijgen van menselijke weefsels en cellen. 3. De inspecties en controles worden op gezette tijden door de bevoegde autoriteit of autoriteiten uitgevoerd. Het tijdsverloop tussen twee inspecties mag niet meer dan twee jaar zijn. 4. Deze inspecties en controlemaatregelen worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen en gemachtigd zijn om: 5. Er worden volgens de procedure van artikel 29, lid 2, richtsnoeren opgesteld betreffende de voorwaarden voor de inspecties en controlemaatregelen en betreffende de opleiding en kwalificaties van de betrokken functionarissen, om op het gebied van competentie en uitvoering een consistent niveau te verkrijgen. 6. Ingeval een ernstige bijwerking of een ernstig ongewenst voorval wordt gemeld, voert of voeren de bevoegde autoriteit of autoriteiten de nodige inspecties en controlemaatregelen uit. Dergelijke inspecties en controlemaatregelen worden tevens uitgevoerd op een met redenen omkleed verzoek van de bevoegde autoriteit of autoriteiten van een andere lidstaat. 7. De lidstaten verstrekken op verzoek van een andere lidstaat of van de Commissie informatie over de resultaten van de in verband met de voorschriften van deze richtlijn uitgevoerde inspecties en controlemaatregelen. Artikel 8 Traceerbaarheid 1. De lidstaten waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd. Deze traceerbaarheid betreft tevens alle relevante gegevens over producten en materiaal die/dat met deze weefsels en cellen in contact komen/komt. 2. De lidstaten zien erop toe dat een donoridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en elk product dat ermee verbonden is, zijn voorzien van een unieke code. 3. Alle weefsels en cellen moeten worden geïdentificeerd met een etiket waarop de in artikel 28, onder f) en h), bedoelde gegevens of verwijzingen naar die gegevens vermeld staan. 4. De weefselinstellingen bewaren de gegevens die nodig zijn om de traceerbaarheid in alle stadia te waarborgen. De voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens worden gedurende ten minste dertig jaar na het klinisch gebruik bewaard. De gegevens mogen ook elektronisch worden bewaard. 5. De traceerbaarheidsvereisten voor weefsels en cellen alsmede voor producten en materialen die met weefsels en cellen in contact komen en gevolgen hebben voor hun kwaliteit en veiligheid, worden door de Commissie vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 2. 6. De procedures ter waarborging van de traceerbaarheid op communautair niveau worden door de Commissie volgens de in artikel 29, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. Artikel 9 Invoer en uitvoer van menselijke weefsels en cellen 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat weefsels en cellen uit derde landen uitsluitend worden ingevoerd door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor die activiteiten , en dat de ingevoerde weefsels en cellen kunnen worden getraceerd van de donor tot de ontvanger en omgekeerd overeenkomstig de in artikel 8 vermelde procedures. De ontvangende lidstaten en weefselinstellingen zien erop toe dat die weefsels of cellen voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen welke gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat weefsels en cellen uitsluitend naar derde landen worden uitgevoerd door weefselinstellingen die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor die activiteiten. De exporteurs zien erop toe dat die weefsels of cellen voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn. 3. a) De in- of uitvoer van in artikel 6, lid 5, bedoelde weefsels en cellen kan rechtstreeks door de bevoegde autoriteit(en) worden toegestaan. b) In noodgevallen kan de in- of uitvoer van bepaalde weefsels en cellen rechtstreeks door de bevoegde autoriteiten worden toegestaan. c) De bevoegde autoriteit(en) neemt (nemen) alle noodzakelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat de in- en uitvoer van de onder a) en b) bedoelde weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die overeenstemmen met de in deze richtlijn neergelegde normen. 4. De procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen als bedoeld in lid 1, worden door de Commissie vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 2. Artikel 10 Register van weefselinstellingen en rapportageplicht 1. De weefselinstellingen houden, volgens de in artikel 28, onder f), bedoelde voorschriften een register van hun werkzaamheden bij, met informatie over de soorten en hoeveelheden weefsels en/of cellen die verkregen, getest, gepreserveerd, bewerkt, bewaard en gedistribueerd of anderszins gebruikt zijn, alsmede over de oorsprong en de bestemming van weefsels en cellen die bestemd zijn voor toepassing op de mens. Zij leggen de bevoegde autoriteit of autoriteiten een jaarverslag van deze werkzaamheden voor. Het jaarverslag is toegankelijk voor het publiek. 2. De bevoegde autoriteit of autoriteiten legt of leggen een openbaar register van weefselinstellingen aan, waarin de werkzaamheden worden vermeld waarvoor elke instelling een erkenning, aanwijzing , machtiging of vergunning heeft ontvangen. 3. De lidstaten en de Commissie richten een netwerk op dat de registers van de nationale weefselinstellingen met elkaar verbindt. Artikel 11 Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen 1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden , onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen. 2. Alle personen of instellingen die gebruik maken van menselijke weefsels of cellen waarop de bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn, geven alle relevante informatie door aan de instellingen die betrokken zijn bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de kwaliteitsbewaking en de veiligheid te waarborgen. 3. De in artikel 17 bedoelde bevoegde persoon zorgt ervoor dat alle in lid 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten worden gemeld en dat haar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt voorgelegd. 4. De procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen wordt door de Commissie volgens de procedure van artikel 29, lid 2, vastgesteld. 5. Iedere weefselinstelling zorgt voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedure, aan de hand waarvan zij producten waarmee ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, uit de distributie kunnen nemen. HOOFDSTUK III SELECTIE EN BEOORDELING VAN DONORS Artikel 12 Beginselen voor weefsel- en celdonatie 1. De lidstaten beijveren zich om vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen te verzekeren. De donor mag een compensatie ontvangen die strikt beperkt moet blijven tot een vergoeding van de uitgaven en ongemakken in verband met de donatie. In dat geval stellen de lidstaten de voorwaarden vast waaronder compensatie mag worden verleend De lidstaten brengen op ...... (16) en vervolgens om de drie jaar hierover verslag uit aan de Commissie. Op basis van die verslagen stelt de Commissie het Europees Parlement en de Raad in kennis van de noodzakelijke aanvullende maatregelen die zij van plan is op communautair niveau te nemen. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat promotie- en publiciteitsacties ten behoeve van de donatie van menselijke weefsels en cellen in overeenstemming zijn met door de lidstaten opgestelde richtsnoeren of wettelijke bepalingen. Dergelijke richtsnoeren of wettelijke bepalingen moeten passende beperkingen of verbodsbepalingen bevatten betreffende het onder de aandacht brengen van de behoefte aan of de beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen teneinde financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen. De lidstaten beijveren zich om ervoor te zorgen dat het verkrijgen van weefsels en cellen als zodanig zonder winstoogmerk geschiedt. Artikel 13 Toestemming Menselijke weefsels en cellen mogen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat geldende bindende voorschriften inzake toestemming, machtiging of vergunning is voldaan. Conform hun nationale wetgeving nemen de lidstaten de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de donors of hun naasten of de personen die namens de donors de machtiging verlenen, alle passende in de bijlage bedoelde informatie ontvangen. Artikel 14 Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid 1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor en de ontvanger niet meer te identificeren zijn. 2. Daartoe zien zij erop toe dat: 3. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie bekendgemaakt wordt, en andersom, onverminderd de geldende wetgeving in de lidstaten betreffende de voorwaarden voor bekendmaking, met name in het geval van geslachtsceldonaties. Artikel 15 Selectie, beoordeling en verkrijging 1. De werkzaamheden in verband met de verkrijging van weefsels worden zodanig uitgevoerd dat donors worden beoordeeld en geselecteerd overeenkomstig de in artikel 28, onder d) en e), bedoelde voorschriften en dat weefsels en cellen worden verkregen, verpakt en vervoerd overeenkomstig de in artikel 29, onder f), bedoelde voorschriften. 2. In geval van autologe donatie wordt de naleving van de geschiktheidscriteria vastgesteld in overeenstemming met de in artikel 28, onder d), bedoelde criteria. 3. De resultaten van de donorbeoordeling en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en eventuele afwijkende bevindingen worden meegedeeld overeenkomstig de bijlage. 4. De bevoegde autoriteit of autoriteiten zorgt of zorgen ervoor dat alle werkzaamheden met betrekking tot de verkrijging van weefsels worden verricht met inachtneming van de in artikel 28, onder f), bedoelde voorschriften. HOOFDSTUK IV KWALITEITS- EN VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR WEEFSELS EN CELLEN Artikel 16 Kwaliteitsbewaking 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat elke weefselinstelling een kwaliteitssysteem opzet en bijhoudt, op basis van de beginselen van goede praktijken. 2. De Commissie stelt de in artikel 28, onder c), bedoelde communautaire normen en specificaties vast voor de werkzaamheden met betrekking tot een kwaliteitssysteem. 3. Weefselinstellingen nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem ten minste de volgende documentatie omvat: 4. De weefselinstellingen nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze documenten beschikbaar zijn bij inspecties door de bevoegde autoriteit of autoriteiten. 5. De weefselinstellingen bewaren de gegevens die nodig zijn om de traceerbaarheid overeenkomstig artikel 8 te verzekeren. Artikel 17 Verantwoordelijke persoon 1. De weefselinstellingen wijzen een verantwoordelijke persoon aan die aan de volgende minimumeisen en -kwalificaties voldoet: 2. De overeenkomstig lid 1 aangewezen persoon is er verantwoordelijk voor dat: 3. De weefselinstellingen delen de bevoegde autoriteit of autoriteiten de naam van de in lid 1 bedoelde verantwoordelijke persoon mee. Bij permanente of tijdelijke vervanging van de verantwoordelijke persoon deelt de weefselinstelling de bevoegde autoriteit onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van zijn infunctietreding mee. Artikel 18 Personeel Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen in een weefselinstelling dient over de nodige vakbekwaamheid voor deze werkzaamheden te beschikken en de in artikel 28, onder c), bedoelde opleiding te krijgen. Artikel 19 Ontvangst van weefsels en cellen 1. De weefselinstellingen zorgen ervoor dat alle donaties van menselijke weefsels en cellen overeenkomstig de in artikel 28, onder e), bedoelde voorschriften worden getest, en dat bij de selectie en acceptatie van weefsels en cellen wordt voldaan aan de in artikel 28, onder f), bedoelde voorschriften. 2. De weefselinstelling zorgt ervoor dat menselijke weefsels en cellen en de daarbij behorende documentatie, voldoen aan de in artikel 28, onder f), bedoelde voorschriften. 3. De weefselinstelling zorgt ervoor dat de verpakking van de ontvangen menselijke weefsels en cellen voldoet aan de in artikel 28, onder f), bedoelde voorschriften en noteert dit. Weefsels en cellen die niet aan deze voorschriften voldoen, worden afgevoerd. 4. De acceptatie of afkeuring van de ontvangen weefsels en cellen wordt schriftelijk vastgelegd. 5. De weefselinstellingen zorgen ervoor dat menselijke weefsels en cellen altijd juist geïdentificeerd zijn. Elke levering of partij weefsels of cellen krijgt een identificatiecode, overeenkomstig artikel 8. 6. De weefsels of cellen worden in quarantaine gehouden totdat aan de voorschriften inzake onderzoek en informatie van de donor is voldaan, overeenkomstig artikel 15. Artikel 20 Bewerking van weefsels en cellen 1. De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften alle bewerkingen op die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid en zorgt ervoor dat deze onder gecontroleerde omstandigheden worden verricht. De weefselinstelling zorgt ervoor dat de gebruikte apparatuur, de omgeving, de procesopzet, de validatie en de controlevoorwaarden in overeenstemming zijn met de in artikel 28, onder h), bedoelde voorschriften. 2. Alle wijzigingen in de voor de preparatie van de weefsels en cellen toegepaste procédés moeten eveneens voldoen aan de in lid 1 vastgestelde criteria. 3. De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften speciale regels op voor het hanteren van weefsels en cellen die moeten worden afgevoerd, teneinde besmetting van andere weefsels of cellen, de bewerkingsomgeving en het personeel te voorkomen. Artikel 21 Bewaarcondities voor weefsels en cellen 1. De weefselinstellingen zorgen ervoor dat alle procedures voor het bewaren van weefsels en cellen in de standaardpraktijkvoorschriften staan beschreven en dat de bewaarcondities voldoen aan de in artikel 28, onder h), bedoelde voorschriften. 2. De weefselinstellingen zorgen ervoor dat alle bewaarprocédés onder gecontroleerde omstandigheden plaatsvinden. 3. De weefselinstellingen stellen procedures vast voor het controleren van de verpakkings- en bewaarruimten en passen die procedures toe, teneinde elke omstandigheid die de functionaliteit of integriteit van de weefsels en cellen nadelig kan beïnvloeden, te voorkomen. 4. Er vindt geen distributie van bewerkte weefsels of cellen plaats zolang niet aan alle voorschriften van deze richtlijn is voldaan. 5. De lidstaten zorgen ervoor dat weefselinstellingen over overeenkomsten en procedures beschikken die verzekeren dat in geval van bedrijfsbeëindiging, ongeacht de reden daarvoor, de daar bewaarde weefsels en cellen worden overgedragen overeenkomstig de daarop betrekking hebbende toestemming, aan een of meer andere weefselinstellingen die overeenkomstig artikel 6 in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, onverminderd de wetgeving van de lidstaten inzake de verwijdering van gedoneerde weefsels en cellen. Artikel 22 Etikettering, documentatie en verpakking De weefselinstellingen zorgen ervoor dat bij de etikettering, documentatie en verpakking de in artikel 28, onder f), bedoelde voorschriften in acht worden genomen. Artikel 23 Distributie De weefselinstellingen dragen zorg voor de kwaliteit van de weefsels of cellen gedurende de distributie. Bij de distributie worden de in artikel 28, onder h), bedoelde voorschriften in acht genomen. Artikel 24 Betrekkingen van weefselinstellingen met derden 1. Telkens wanneer een handeling buiten de instelling moet plaatsvinden en die handeling van invloed is op de kwaliteit en de veiligheid van de weefsels en cellen, sluit de weefselinstelling een schriftelijke overeenkomst met een derde, met name in de volgende gevallen: 2. De weefselinstelling evalueert en selecteert derden aan de hand van hun vermogen om aan de normen van deze richtlijn te voldoen. 3. De weefselinstellingen houden een volledige lijst bij van de in lid 1 bedoelde overeenkomsten die zij met derden hebben gesloten. 4. In de overeenkomst tussen een weefselinstelling en een derde worden de verantwoordelijkheden van de derde alsmede de te volgen procedures nauwkeurig gepreciseerd. 5. De weefselinstellingen verstrekken de bevoegde autoriteit of autoriteiten op verzoek een afschrift van de overeenkomsten met derden. HOOFDSTUK V INFORMATIE-UITWISSELING, VERSLAGEN EN SANCTIES Artikel 25 Codering van informatie 1. De lidstaten voeren een systeem in voor de identificatie van menselijke weefsels en cellen teneinde de traceerbaarheid van alle weefsels en cellen te waarborgen overeenkomstig artikel 10. 2. De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten een uniform Europees coderingssysteem op voor de basisbeschrijving en de eigenschappen van weefsels en cellen. Artikel 26 Verslagen 1. De lidstaten doen de Commissie heeft op .... (17) en vervolgens om de drie jaar, een verslag toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen. 2. De Commissie zendt de door de lidstaten ingediende verslagen over de ervaring met de uitvoering van deze richtlijn door aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's. 3. Uiterlijk op ..... (18) en vervolgens om de drie jaar legt de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's een verslag voor over de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn, met name van de voorschriften inzake inspecties en controles. Artikel 27 Sancties De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op ..... (19) * van deze bepalingen in kennis en delen haar onmiddellijk alle latere wijzigingen van die bepalingen mee. HOOFDSTUK VI RAADPLEGING VAN COMITÉS Artikel 28 Technische voorschriften en aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek De technische voorschriften en de aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek worden met betrekking tot de hieronder genoemde punten vastgesteld volgens de procedure van artikel 29, lid 2: Artikel 29 Comité 1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité. 2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden. 3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast. Artikel 30 Raadpleging van een of meer wetenschappelijke comités De Commissie kan bij de vaststelling van de in artikel 28 bedoelde technische voorschriften of bij de aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek het of de ter zake bevoegde wetenschappelijke comité of comités raadplegen. HOOFDSTUK VII SLOTBEPALINGEN Artikel 31 Omzetting 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... (20) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten kunnen besluiten de voorschriften van deze richtlijn gedurende een jaar na de in lid 1, eerste alinea, vastgelegde datum niet toe te passen op weefselinstellingen die vóór de inwerkingtreding van deze richtlijn volgens nationale voorschriften werkzaam waren. 3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied hebben vastgesteld of vaststellen. Artikel 32 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 33 Adressaten Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter BIJLAGE OVER DE DONATIE VAN WEEFSELS EN/OF CELLEN TE VERSTREKKEN INFORMATIE A. LEVENDE DONOREN 1. De voor het donatieproces verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat de donor naar behoren wordt geïnformeerd over ten minste de in punt 3 genoemde aspecten van het donatie- en verkrijgingsproces. De informatie moet voorafgaande aan de verkrijging worden verstrekt. 2. De informatie moet worden verstrekt door een opgeleid persoon die in staat is de informatie adequaat en duidelijk over te dragen in bewoordingen die voor de donor gemakkelijk te begrijpen zijn. 3. De informatie moet betrekking hebben op het doel en de aard van de verkrijging en de gevolgen en risico's ervan, eventueel verrichte analyses, registratie en bescherming van donorgegevens, medisch beroepsgeheim, het therapeutische doel en de potentiële voordelen, alsmede de toepasselijke waarborgen ter bescherming van de donor. 4. De donor moet erop worden gewezen dat hij het recht heeft de bevestigde uitslag van de analyses met een duidelijke toelichting te ontvangen. 5. Er moet informatie worden verstrekt over de noodzaak om de voorgeschreven toestemming, certificering en machtiging te verlangen teneinde de weefsel- en/of celdonatie doorgang te doen vinden. B. OVERLEDEN DONOREN 1. Alle informatie moet worden verstrekt en alle noodzakelijke toestemmingen en machtigingen moeten worden verkregen overeenkomstig de in de lidstaten geldende wetgeving. 2. De bevestigde resultaten van de beoordeling van de donor moeten aan de relevante personen worden meegedeeld en duidelijk worden toegelicht conform de wetgeving in de lidstaten. (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2002) 534 (1) ), – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 44, lid 1 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5&nbhy;0481/2002), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en interne markt en de adviezen van de Economische en Monetaire Commissie, de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de Commissie industrie, externe handel, onderzoek en energie (A5&nbhy;0469/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 16 december 2003 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2004/…/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het openbaar overnamebod HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 44, lid 1, Gezien het voorstel van de Commissie (2) , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (3) , Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (4) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Overeenkomstig artikel 44, lid 2, onder g), van het Verdrag dienen de waarborgen te worden gecoördineerd welke in de lidstaten worden verlangd van onder het recht van een lidstaat vallende vennootschappen waarvan de effecten in een lidstaat tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten om de belangen te beschermen zowel van deelnemers in die vennootschappen als van derden, teneinde die waarborgen in de gehele Gemeenschap gelijkwaardig te maken. (2) Het is noodzakelijk de belangen van de houders van effecten van onder het recht van een lidstaat vallende vennootschappen te beschermen wanneer deze vennootschappen met een openbaar overnamebod of een wijziging van de zeggenschap te maken krijgen en ten minste een deel van hun effecten tot de handel op een gereglementeerde markt in een lidstaat is toegelaten. (3) Het is noodzakelijk om in de gehele Gemeenschap duidelijkheid en transparantie te creëren met betrekking tot juridische kwesties die in het geval van een openbaar overnamebod moeten worden geregeld en om te voorkomen dat de herstructurering van ondernemingen in de Gemeenschap wordt verstoord door willekeurige verschillen in bestuurs- en managementcultuur. (4) Gezien de taken van algemeen belang die door de centrale banken van de lidstaten worden vervuld, lijkt het ondenkbaar dat zij het doelwit van een openbaar overnamebod zullen worden. Aangezien de effecten van sommige van deze centrale banken om historische redenen worden genoteerd op een gereglementeerde markt van een lidstaat is het noodzakelijk ze expliciet van het toepassingsgebied van deze richtlijn uit te zonderen. (5) Elke lidstaat dient één of meer autoriteiten aan te wijzen die belast zijn met het toezicht op de onder deze richtlijn vallende aspecten van het bod en die ervoor zorgen dat de partijen bij openbare overnamebiedingen de overeenkomstig deze richtlijn vastgestelde voorschriften naleven. Al deze autoriteiten moeten onderling samenwerken. (6) Om doeltreffend te zijn, moeten de overnamevoorschriften flexibel zijn en geschikt zijn voor toepassing op gewijzigde omstandigheden wanneer die zich voordoen; zij dienen daartoe ruimte voor uitzonderingen en afwijkingen te bieden. De toezichthoudende autoriteiten dienen evenwel bij de toepassing van vastgestelde voorschriften en uitzonderingen of bij het toestaan van afwijkingen bepaalde algemene beginselen in acht te nemen. (7) Het toezicht moet kunnen worden uitgeoefend door instanties voor zelfregulering. (8) Overeenkomstig de algemene beginselen van het gemeenschapsrecht, en meer in het bijzonder het recht op een eerlijke procesgang, moeten de besluiten van een toezichthoudende autoriteit in passende omstandigheden vatbaar zijn voor toetsing door een onafhankelijke rechterlijke instantie. Het verdient echter aanbeveling het aan de lidstaten over te laten om te bepalen of moet worden voorzien in rechten waarop een beroep kan worden gedaan in het kader van een administratieve of gerechtelijke procedure tegen een toezichthoudende autoriteit of tussen de partijen bij een bod. (9) De lidstaten dienen het nodige te doen ter bescherming van houders van effecten, inzonderheid die met een minderheidsbelang, nadat de zeggenschap over hun vennootschap is gewijzigd. De lidstaten dienen die bescherming te waarborgen door degene die de zeggenschap over een vennootschap heeft verkregen, ertoe te verplichten een tot alle houders van de effecten van die vennootschap gericht bod te doen om al hun effecten te verwerven voor een billijke prijs, welke in een gemeenschappelijke definitie is omschreven. De lidstaten moeten in andere instrumenten ter bescherming van de belangen van de houders van effecten kunnen voorzien, zoals de verplichting om een partieel bod uit te brengen wanneer de bieder niet de zeggenschap over de vennootschap verkrijgt of de verplichting om tegelijk met de verkrijging van de zeggenschap over de vennootschap een bod uit te brengen. (10) De verplichting om een bod tot alle houders van effecten te richten, mag niet gelden voor zeggenschapsdeelnemingen die reeds bestaan op het tijdstip van inwerkingtreding van de nationale wetgeving tot uitvoering van deze richtlijn. (11) De verplichting tot het uitbrengen van een bod geldt niet bij verwerving van effecten waaraan geen stemrecht in gewone algemene vergaderingen van aandeelhouders verbonden is. De lidstaten moeten evenwel kunnen bepalen dat de verplichting om een bod tot alle houders van effecten te richten, niet alleen betrekking heeft op effecten waaraan stemrechten verbonden zijn, maar ook op effecten waaraan alleen onder specifieke omstandigheden stemrechten verbonden zijn of waaraan geen stemrechten verbonden zijn. (12) Teneinde de mogelijkheid tot handel met voorkennis te beperken, dienen bieders ertoe te worden verplicht hun besluit om een bod uit te brengen, zo spoedig mogelijk aan te kondigen en de toezichthoudende autoriteit van het bod in kennis te stellen. (13) De houders van effecten dienen door middel van een biedingsbericht naar behoren te worden ingelicht omtrent de voorwaarden van het bod. De vertegenwoordigers van de werknemers van de doelvennootschap of, bij ontstentenis van vertegenwoordigers, de werknemers rechtstreeks, dienen eveneens afdoende te worden ingelicht. (14) De termijn voor de aanvaarding van het bod dient te worden geregeld. (15) Teneinde hun taken naar behoren te kunnen vervullen, moeten de toezichthoudende autoriteiten te allen tijde van de partijen bij het bod kunnen verlangen dat deze inlichtingen over zichzelf verschaffen, op efficiënte en doeltreffende wijze meewerken en onverwijld inlichtingen verstrekken aan andere autoriteiten die toezicht houden op de kapitaalmarkten. (16) Ter vermijding van handelingen die het bod kunnen dwarsbomen, is het nodig de bevoegdheid van het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap tot het verrichten van handelingen met een uitzonderlijk karakter te beperken zonder de doelvennootschap nodeloos te hinderen in de uitoefening van haar normale werkzaamheden. (17) Het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap dient ertoe te worden verplicht een document openbaar te maken waarin het zijn met redenen omkleed standpunt ten aanzien van het bod uiteenzet en onder meer zijn oordeel geeft over de gevolgen van het bod voor alle belangen van de vennootschap, en met name voor de werkgelegenheid. (18) Teneinde de doeltreffendheid van de bestaande bepalingen op het gebied van de vrije verhandeling van effecten van de onder deze richtlijn vallende vennootschappen en van de vrije uitoefening van het stemrecht te versterken, is het van belang dat de door deze vennootschappen opgezette beschermingsconstructies transparant zijn en op gezette tijden, beschreven in een verslag, aan de algemene vergadering van aandeelhouders worden voorgelegd. (19) De lidstaten dienen het nodige te doen om elke bieder de mogelijkheid te geven een meerderheidsbelang in andere vennootschappen te verwerven en zijn zeggenschap volledig uit te oefenen. Hiertoe moeten beperkingen op de overdracht van effecten, beperkingen op stemrechten, speciale benoemingsrechten en meervoudige stemrechten buiten werking worden gesteld of opgeschort gedurende de periode voor de aanvaarding van het bod en wanneer de algemene vergadering van aandeelhouders een besluit neemt over beschermingsmaatregelen of over wijzigingen van de statuten, dan wel over het ontslag of de benoeming van leden van het leidinggevend of het bestuursorgaan op de eerste algemene vergadering van aandeelhouders na sluiting van het bod. Wanneer de houders van effecten als gevolg van het buiten werking stellen van rechten een verlies lijden, dan moet voorzien worden in een billijke vergoeding overeenkomstig de door de lidstaten vastgestelde technische regelingen. (20) Alle bijzondere rechten die de lidstaten in vennootschappen hebben, moeten worden beschouwd in het kader van het vrije verkeer van kapitaal en de desbetreffende bepalingen van het Verdrag. Bijzondere door de lidstaten gehouden rechten in vennootschappen waarin het nationale privaat- of publiek recht voorziet, moeten, als ze verenigbaar zijn met het Verdrag, van de "doorbraakregeling" worden uitgezonderd. (21) Rekening houdend met de bestaande verschillen in de mechanismen en structuren van het vennootschapsrecht van de lidstaten, moet het de lidstaten vrij staan om op hun grondgebied gevestigde vennootschappen niet te verplichten de bepalingen van deze richtlijn toe te passen waardoor de bevoegdheden van het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap gedurende de periode voor aanvaarding van een bod worden beperkt en de bepalingen waardoor de in de statuten of in bijzondere overeenkomsten vastgelegde belemmeringen ongedaan worden gemaakt . In dat geval dienen de lidstaten de op hun grondgebied zetelende vennootschappen tenminste de optie te geven, waarop kan worden teruggekomen om deze bepalingen toe te passen. Onverminderd de internationale overeenkomsten waarbij de Europese Gemeenschap partij is, dient aan de lidstaten te worden toegestaan vennootschappen, die de bedoelde bepalingen toepassen op grond van deze keuzemogelijkheid, niet tot toepassing te verplichten wanneer zij het voorwerp worden van een overnamebod dat wordt gedaan door vennootschappen die dezelfde bepalingen niet toepassen als gevolg van het gebruik van deze keuzemogelijkheid. (22) De lidstaten dienen voorschriften vast te stellen ten aanzien van het vervallen van het bod, het recht van de bieder om zijn bod te herzien, de mogelijkheid tot concurrerende biedingen op de effecten van een vennootschap, de openbaarmaking van het resultaat van het bod, de onherroepelijkheid van het bod en de toegestane voorwaarden. (23) De informatie en raadpleging van de vertegenwoordigers van de werknemers van de biedende vennootschap en de doelvennootschap moeten worden geregeld bij de toepasselijke nationale bepalingen, inzonderheid die welke zijn vastgesteld op grond van Richtlijn 94/45/EG van de Raad van 22 september 1994 inzake de instelling van een Europese ondernemingsraad of van een procedure in ondernemingen of concerns met een communautaire dimensie ter informatie en raadpleging van de werknemers (5) , Richtlijn 98/59/EG van de Raad van 20 juli 1998 betreffende de aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake collectief ontslag (6) , Richtlijn 2001/86/EG van de Raad van 8 oktober 2001 tot aanvulling van het statuut van de Europese vennootschap met betrekking tot de rol van werknemers (7) en Richtlijn 2002/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2002 tot vaststelling van een algemeen kader betreffende de informatie en de raadpleging van de werknemers in de Europese Gemeenschap (8) . De werknemers van de betrokken vennootschappen of hun vertegenwoordigers moet echter de gelegenheid worden geboden een eigen advies uit te brengen over de mogelijke gevolgen van het bod voor de werkgelegenheid. Onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2003/6/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 betreffende handel met voorwetenschap en marktmanipulatie (marktmisbruik) (9) , kunnen de lidstaten te allen tijde overgaan tot toepassing of invoering van nationale bepalingen inzake de voorlichting en raadpleging van vertegenwoordigers van werknemers van de biedende vennootschap vóór het uitbrengen van een bod. (24) De lidstaten dienen het nodige te doen om een bieder die na het uitbrengen van een openbaar overnamebod een bepaald percentage van het kapitaal van een vennootschap heeft verworven waaraan stemrechten zijn verbonden in staat te stellen de houders van de resterende effecten te verplichten hem hun effecten te verkopen. Evenzo dienen in gevallen waarin een bieder na een overnamebod een bepaald percentage van het kapitaal van een vennootschap heeft verworven waaraan stemrechten zijn verbonden, de houders van de resterende effecten de mogelijkheid te hebben de bieder ertoe te verplichten hun effecten te kopen. Deze uitstotings- en verkoopprocedures zijn alleen van toepassing in specifieke omstandigheden die verband houden met een overnamebod. De lidstaten kunnen nationale regelingen blijven toepassen op uitstotings- en verkoopprocedures in andere omstandigheden. (25) Aangezien de doelstellingen van het overwogen optreden (het vaststellen van minimumrichtsnoeren voor de afwikkeling van openbare overnamebiedingen en het waarborgen van een afdoend beschermingspeil voor houders van effecten in de gehele Gemeenschap) niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, gezien de noodzaak van transparantie en rechtszekerheid bij grensoverschrijdende overnames of verkrijging van zeggenschap en derhalve, vanwege de omvang en de gevolgen van het optreden, beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan hetgeen noodzakelijk is om deze doelstellingen te verwezenlijken. (26) De vaststelling van een richtlijn is de geschikte procedure om een kader tot stand te brengen dat bestaat uit bepaalde gemeenschappelijke beginselen en een beperkt aantal algemene vereisten waaraan de lidstaten uitvoering moeten geven via meer gedetailleerde voorschriften die met hun nationale rechtsstelsel en hun culturele achtergrond in overeenstemming zijn. (27) De lidstaten dienen evenwel sancties vast te stellen die in geval van overtreding van de ter uitvoering van deze richtlijn aangenomen nationale bepalingen kunnen worden toegepast. (28) Technische richtsnoeren en uitvoeringsmaatregelen voor de in deze richtlijn opgenomen voorschriften kunnen van tijd tot tijd noodzakelijk zijn om rekening te houden met nieuwe ontwikkelingen op de financiële markten. Voor zekere bepalingen moet de Commissie dienovereenkomstig de bevoegdheid krijgen voor de vaststelling van uitvoeringsmaatregelen, mits deze geen wijziging inhouden van de essentiële elementen van deze richtlijn en de Commissie handelt overeenkomstig de in deze richtlijn uiteengezette beginselen, na raadpleging van het Europees Comité voor het effectenbedrijf dat is ingesteld bij Besluit 2001/528/EG van de Commissie (10) . De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (11) en met inachtneming van de verklaring betreffende de uitvoering van de wetgeving inzake financiële diensten die de Commissie op 5 februari 2002 in het Europees Parlement heeft afgelegd. Ten aanzien van de andere bepalingen is het van belang een contactcomité toe te vertrouwen de taak om de lidstaten en de toezichthoudende autoriteiten bij te staan bij de uitvoering van deze richtlijn en de Commissie zo nodig te adviseren over aanvullingen of wijzigingen van deze richtlijn. Daarbij kan het contactcomité gebruik maken van de informatie die de lidstaten op basis van deze richtlijn verstrekken met betrekking tot openbare overnamebiedingen die op hun gereglementeerde markten hebben plaatsgevonden. (29) De Commissie dient de overgang naar een eerlijke en evenwichtige harmonisatie van de regels voor overnames in de Europese Unie te vergemakkelijken. Daartoe dient de Commissie in staat te zijn voorstellen in te dienen voor een tijdige herziening van deze richtlijn. HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Toepassingsgebied 1. Deze richtlijn schrijft maatregelen voor tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, gedragscodes of andere regelingen van de lidstaten, met inbegrip van regelingen die zijn vastgesteld door organisaties die officieel gemachtigd zijn om de markten te reguleren (hierna "voorschriften" te noemen), betreffende openbare overnamebiedingen op effecten van onder het recht van een lidstaat vallende vennootschappen, wanneer alle of een deel van deze effecten in één of meer lidstaten zijn toegelaten tot de handel op een gereglementeerde markt in de zin van Richtlijn 93/22/EEG (12) (hierna "gereglementeerde markt" te noemen). 2. Deze richtlijn is niet van toepassing op openbare overnamebiedingen op effecten die zijn uitgegeven door vennootschappen die tot doel hebben uit het publiek aangetrokken kapitaal collectief te beleggen volgens het beginsel van risicospreiding, en waarvan deelnemingsrechten op verzoek van de houders ten laste van de activa van deze vennootschappen direct of indirect worden ingekocht of terugbetaald. Met dergelijke inkopen of terugbetalingen wordt gelijkgesteld, ieder handelen van een dergelijke vennootschap om te voorkomen dat de waarde van haar deelnemingsrechten ter beurze aanzienlijk afwijkt van de intrinsieke waarde. 3. Deze richtlijn is niet van toepassing op openbare overnamebiedingen op effecten die zijn uitgegeven door de centrale banken van de lidstaten. Artikel 2 Definities 1. In deze richtlijn wordt verstaan onder: 2. Voor de toepassing van lid 1, onder d), worden personen over wie een andere persoon de zeggenschap heeft in de zin van artikel 87 van Richtlijn 2001/34/EG (13) beschouwd als met die andere persoon en met elkaar in onderling overleg handelende personen. Artikel 3 Algemene beginselen 1. Voor de toepassing van deze richtlijn dragen de lidstaten er zorg voor dat aan de volgende beginselen wordt voldaan: 2. Teneinde de naleving van de in lid 1 neergelegde beginselen te waarborgen: Artikel 4 Toezichthoudende autoriteit en toepasselijk recht 1. De lidstaten wijzen de autoriteit of autoriteiten aan die belast zijn met het toezicht op een bod dat onder de krachtens deze richtlijn vastgestelde of ingevoerde voorschriften valt. De aan te wijzen autoriteiten zijn ofwel overheidsinstanties, ofwel verenigingen of private lichamen die zijn erkend bij de nationale wetgeving dan wel door overheidsinstanties die bij het nationale recht uitdrukkelijk voor dat doel zijn gemachtigd. De lidstaten stellen de Commissie van deze aanwijzing in kennis met vermelding van de eventuele taakverdeling. De lidstaten dragen er zorg voor dat deze autoriteiten hun taken onpartijdig en onafhankelijk van alle partijen bij het bod uitoefenen. 2. a) De toezichthoudende autoriteit die ten aanzien van een bod bevoegd is, is de autoriteit van de lidstaat waar de doelvennootschap haar statutaire zetel heeft, indien de effecten van die vennootschap tot de handel op een gereglementeerde markt in die lidstaat zijn toegelaten. b) Zijn de effecten van de doelvennootschap niet toegelaten tot de handel op een gereglementeerde markt in de lidstaat waar de vennootschap haar statutaire zetel heeft, dan is de ten aanzien van het bod bevoegde toezichthoudende autoriteit die van de lidstaat waar de effecten wel tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten. Zijn de effecten van de doelvennootschap in meer dan een lidstaat tot de handel op een gereglementeerde markt toegelaten, dan is de bevoegde toezichthoudende autoriteit die van de lidstaat waar de effecten voor de eerste maal tot de handel op een gereglementeerde markt werden toegelaten. c) Zijn de effecten van de doelvennootschap in meer dan een lidstaat tegelijk voor de eerste maal tot de handel op een gereglementeerde markt toegelaten, dan bepaalt de doelvennootschap welke toezichthoudende autoriteit van deze lidstaten ten aanzien van het bod bevoegd is door die gereglementeerde markten en de desbetreffende toezichthoudende autoriteiten op de eerste handelsdag in kennis te stellen van haar keuze. Indien de effecten van de doelvennootschap op de in artikel 21, lid 1, vermelde datum reeds in meer dan een lidstaat tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten, en die toelatingen gelijktijdig zijn verkregen, komen de toezichthoudende autoriteiten van die lidstaten binnen vier weken na de in artikel 21, lid 1, vermelde datum overeen welke toezichthoudende autoriteit ten aanzien van het bod bevoegd is. Bij gebreke van een besluit van de toezichthoudende autoriteiten wijst de doelvennootschap de bevoegde toezichthoudende autoriteit aan op de eerste handelsdag volgend op het verstrijken van die periode van vier weken. d) De lidstaten dragen er zorg voor dat de onder c) bedoelde besluiten openbaar worden gemaakt. e) In de onder b) en c) bedoelde gevallen worden aangelegenheden in verband met de geboden vergoeding, in het bijzonder de prijs, alsmede aangelegenheden in verband met de biedingsprocedure, in het bijzonder informatie over het besluit van de bieder om een bod uit te brengen, de inhoud van het biedingsbericht en de openbaarmaking van het bod, behandeld volgens de voorschriften van de lidstaat van de bevoegde toezichthoudende autoriteit. Voor aangelegenheden in verband met de informatieverstrekking aan de werknemers van de doelvennootschap en aangelegenheden in verband met het vennootschapsrecht, in het bijzonder het percentage van de stemrechten waarmee zeggenschap wordt verkregen en eventuele afwijkingen van de biedplicht, alsmede de voorwaarden waaronder het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap handelingen mag verrichten die het bod zouden kunnen dwarsbomen, zijn de toepasselijke voorschriften die van de lidstaat waar de doelvennootschap haar statutaire zetel heeft en is de toezichthoudende autoriteit van deze lidstaat bevoegd. 3. De lidstaten dragen er zorg voor dat alle personen die bij hun toezichthoudende autoriteiten werkzaam zijn of zijn geweest, gebonden zijn door het beroepsgeheim. Onder het beroepsgeheim vallende gegevens mogen aan geen enkele persoon of autoriteit worden verstrekt , tenzij zulks geschiedt op grond van wettelijke bepalingen. 4. De toezichthoudende autoriteiten van de lidstaten in de zin van deze richtlijn en de andere autoriteiten die toezicht houden op kapitaalmarkten, in het bijzonder overeenkomstig Richtlijn 93/22/EEG, Richtlijn 2001/34/EG, Richtlijn 2003/6/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 betreffende handel met voorwetenschap en marktmanipulatie (marktmisbruik) (14) en Richtlijn 2003/71/EGvan het Europees Parlement en de Raad van 4 november 2003 betreffende het prospectus dat gepubliceerd moet worden wanneer effecten aan het publiek worden aangeboden of tot de handel worden toegelaten (15) , werken samen en wisselen gegevens uit telkens wanneer dat voor de toepassing van de overeenkomstig deze richtlijn vastgestelde voorschriften noodzakelijk is, en met name in de in lid 2, onder b), c) en e), bedoelde gevallen. Aldus uitgewisselde gegevens vallen onder de geheimhoudingsplicht waaraan eenieder gehouden is die werkzaam is of is geweest bij de toezichthoudende autoriteiten die de gegevens ontvangen. De samenwerking omvat de bevoegdheid om juridische documenten die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging van maatregelen van bevoegde toezichthoudende autoriteiten met betrekking tot biedingen, officieel te doen toekomen, alsmede andere bijstand waarom de betrokken toezichthoudende autoriteiten redelijkerwijs kunnen verzoeken ten behoeve van een onderzoek naar werkelijke of vermeende inbreuken op de ter uitvoering van deze richtlijn vastgestelde of ingevoerde voorschriften. 5. De toezichthoudende autoriteiten beschikken over alle bevoegdheden die nodig zijn voor de uitoefening van hun taken, waartoe met name behoort de taak er zorg voor te dragen dat de partijen bij het bod de ter uitvoering van deze richtlijn vastgestelde voorschriften naleven. Met inachtneming van de in artikel 3, lid 1 omschreven algemene beginselen kunnen de lidstaten in de ter uitvoering van deze richtlijn vastgestelde of ingevoerde voorschriften voorzien in afwijkingen van die voorschriften: 6. Deze richtlijn laat de bevoegdheid van de lidstaten onverlet om rechterlijke of andere instanties aan te wijzen die tot taak hebben geschillen te beslechten en uitspraak te doen over onregelmatigheden die zich in een biedingsprocedure hebben voorgedaan; zij laat ook de bevoegdheid van de lidstaten onverlet om te bepalen of en onder welke omstandigheden partijen bij een bod het recht hebben om een administratieve of gerechtelijke vordering in te stellen. Met name laat deze richtlijn de bevoegdheid van de rechterlijke instanties van een lidstaat onverlet om een vordering niet ontvankelijk te verklaren en om zich uit te spreken over de vraag of een dergelijke vordering gevolgen heeft voor het resultaat van het bod. Deze richtlijn laat tevens de bevoegdheid van de lidstaten onverlet om rechtsregels vast te stellen met betrekking tot de aansprakelijkheid van de toezichthoudende autoriteiten of de beslechting van geschillen tussen de partijen bij een bod. Artikel 5 Bescherming van minderheidsaandeelhouders; verplicht bod; billijke prijs 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat een natuurlijke of rechtspersoon die, ten gevolge van eigen verwerving of verwerving door in onderling overleg met hem handelende personen, effecten van een vennootschap als bedoeld in artikel 1, lid 1, in zijn bezit krijgt welke – in voorkomend geval samen met de effecten die hij reeds bezit en de effecten die in het bezit zijn van in onderling overleg met hem handelende personen –, rechtstreeks of middellijk een bepaald percentage van de stemrechten in de vennootschap vertegenwoordigen waarmee de zeggenschap over de vennootschap wordt verkregen, verplicht is een bod uit te brengen ter bescherming van de minderheidsaandeelhouders van de vennootschap. Dat bod wordt zo spoedig mogelijk gedaan aan alle houders van effecten, voor al hun effecten en tegen de in lid 4 bepaalde billijke prijs. 2. De bij lid 1 ingestelde biedplicht is niet langer van toepassing wanneer de zeggenschap is verkregen als gevolg van een overeenkomstig deze richtlijn uitgebracht vrijwillig bod dat tot alle houders van effecten was gericht en op al hun effecten betrekking had. 3. Het in lid 1 bedoelde percentage van de stemrechten waarmee de zeggenschap wordt verkregen en de methode voor de berekening ervan, worden vastgesteld overeenkomstig de voorschriften van de lidstaat waar de vennootschap haar statutaire zetel heeft. 4. De hoogste prijs die tijdens een door de lidstaten te bepalen periode van niet minder dan zes en niet meer dan twaalf maanden vóór het bod als bedoeld in lid 1 door de bieder of door in onderling overleg met hem handelende personen voor dezelfde effecten is betaald, geldt als de billijke prijs. Indien na openbaarmaking van het bod en vóór sluiting van het bod voor aanvaarding de bieder of in onderling overleg met hem handelende personen effecten aankopen boven de biedingsprijs, verhoogt de bieder zijn bod tot tenminste de hoogste prijs die is betaald voor de aldus verworven effecten. Op voorwaarde dat de algemene beginselen van artikel 3, lid 1, worden nageleefd, mogen de lidstaten de toezichthoudende autoriteiten ertoe machtigen om onder welomlijnde omstandigheden en op grond van duidelijk omschreven criteria de in de eerste alinea bedoelde prijs te wijzigen. Daartoe kunnen zij een lijst opstellen van de omstandigheden waaronder de hoogste prijs zowel opwaarts als neerwaarts kan worden bijgesteld, zoals bijvoorbeeld wanneer de hoogste prijs bij overeenkomst tussen de koper en een verkoper werd vastgesteld, wanneer de marktprijzen van de effecten in kwestie zijn gemanipuleerd, wanneer de marktprijzen in het algemeen of bepaalde marktprijzen in het bijzonder door uitzonderlijke gebeurtenissen zijn beïnvloed of om de redding van een onderneming in moeilijkheden mogelijk te maken. Zij kunnen tevens de in dergelijke gevallen te hanteren criteria vaststellen, zoals bijvoorbeeld de gemiddelde marktwaarde over een bepaalde periode, de liquidatiewaarde van de vennootschap of andere objectieve waarderingscriteria die gewoonlijk bij de financiële analyse worden toegepast. Elk besluit van de toezichthoudende autoriteit tot wijziging van de billijke prijs moet met redenen worden omkleed en openbaar worden gemaakt. 5. De bieder kan als tegenprestatie effecten, geld of een combinatie van beide bieden. Wanneer de door de bieder geboden tegenprestatie niet bestaat uit liquide effecten die tot de handel op een gereglementeerde markt toegelaten zijn, moet als alternatief ook een tegenprestatie in geld worden geboden. De bieder moet in ieder geval ten minste als alternatief een tegenprestatie in geld bieden wanneer hij of met in onderling overleg met hem handelende personen gedurende een periode die aanvangt op hetzelfde moment als de periode die wordt vastgesteld door de lidstaten overeenkomstig lid 4 en die eindigt bij de sluiting van het bod voor aanvaarding, tegen contante betaling effecten waaraan 5% of meer van de stemrechten van de doelvennootschap is verbonden, heeft verworven. De lidstaten kunnen bepalen dat een tegenprestatie in geld, tenminste als een alternatief, in alle gevallen moet worden aangeboden. 6. Naast de bescherming als bedoeld in lid 1 kunnen de lidstaten in nadere instrumenten ter bescherming van de belangen van de houders van effecten voorzien, voorzover die instrumenten het normale verloop van de biedingsprocedure niet in de weg staan. Artikel 6 Informatie over het bod 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat het besluit om een bod uit te brengen onverwijld openbaar wordt gemaakt en dat de toezichthoudende autoriteit van het bod in kennis wordt gesteld. De lidstaten kunnen eisen dat de toezichthoudende autoriteit op de hoogte wordt gebracht voordat dit besluit openbaar wordt gemaakt. Zodra het bod openbaar is gemaakt, stellen de leidinggevende of de bestuursorganen van de doelvennootschap en van de bieder ieder de vertegenwoordigers van hun werknemers of, bij ontstentenis van vertegenwoordigers, de werknemers zelf daarvan in kennis. 2. De lidstaten dragen er zorg voor dat de bieder verplicht is tijdig een biedingsbericht op te stellen en openbaar te maken dat alle informatie bevat die nodig is om de houders van effecten van de doelvennootschap in staat te stellen met kennis van zaken over het bod te beslissen. De bieder doet het biedingsbericht aan de toezichthoudende autoriteit toekomen alvorens het openbaar te maken. Wanneer het biedingsbericht openbaar wordt gemaakt, doen de leidinggevende of de bestuursorganen van de doelvennootschap en van de bieder ieder het biedingsbericht toekomen aan de vertegenwoordigers van hun werknemers of, bij ontstentenis van vertegenwoordigers, aan de werknemers zelf. Het in de eerste alinea bedoelde biedingsbericht dat vooraf ter goedkeuring aan de toezichthoudende autoriteit is voorgelegd en deze goedkeuring heeft gekregen, wordt – behoudens eventuele vertaling – erkend door de andere lidstaat of lidstaten waar de effecten van de doelvennootschap tot de handel zijn toegelaten, zonder dat goedkeuring door de toezichthoudende autoriteiten van die lidstaat of lidstaten is vereist. De toezichthoudende autoriteiten kunnen slechts eisen dat in het biedingsbericht aanvullende informatie wordt opgenomen voorzover die informatie specifiek is voor de markten van de lidstaat of lidstaten waar de effecten van de doelvennootschap tot de handel zijn toegelaten en betrekking heeft op de formaliteiten die moeten worden vervuld om het bod te aanvaarden en om de tegenprestatie te ontvangen die bij de gestanddoening van het bod verschuldigd is, alsmede op de belastingregeling die van toepassing zal zijn op de tegenprestatie die aan de houders van effecten wordt geboden. 3. Het in lid 2 bedoelde biedingsbericht bevat ten minste de volgende gegevens: 4. De uitvoeringsbepalingen voor lid 3 van dit artikel worden door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 18, lid 2, bedoelde procedure. 5. De lidstaten dragen er zorg voor dat de partijen bij een bod de toezichthoudende autoriteiten van hun lidstaat te allen tijde desgevraagd alle inlichtingen over het bod waarover zij beschikken moeten verschaffen en die de toezichthoudende autoriteiten nodig hebben voor de uitoefening van hun taken. Artikel 7 Termijn voor de aanvaarding van het bod 1. De lidstaten bepalen dat de termijn voor de aanvaarding van het bod niet minder dan twee weken en niet meer dan tien weken mag bedragen te rekenen vanaf de datum waarop het biedingsbericht openbaar wordt gemaakt. Met inachtneming van het algemeen beginsel van artikel 3, lid 1, onder f), kunnen de lidstaten bepalen dat de termijn van tien weken verlengd kan worden, mits de bieder ten minste twee weken van tevoren van zijn voornemen tot sluiting van het bod kennis geeft. 2. De lidstaten kunnen voorschriften vaststellen om in specifieke gevallen de in lid 1 genoemde termijn te wijzigen. Zij kunnen de toezichthoudende autoriteit machtigen om een afwijking van de in lid 1 genoemde termijn toe te staan, teneinde de doelvennootschap in staat te stellen een algemene vergadering van aandeelhouders bijeen te roepen om over het bod te beraadslagen. Artikel 8 Openbaarmaking van het bod 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat een bod op zodanige wijze openbaar moet worden gemaakt dat de transparantie en integriteit van de markt voor de effecten van de doelvennootschap, van de biedende vennootschap of van enig andere bij het bod betrokken vennootschap gewaarborgd zijn teneinde met name de bekendmaking of verspreiding van onjuiste of misleidende informatie te voorkomen. 2. De lidstaten zien erop toe dat alle overeenkomstig artikel 6 vereiste inlichtingen en bescheiden op zodanige wijze openbaar moeten worden gemaakt dat zij gemakkelijk en onmiddellijk beschikbaar zijn voor de houders van effecten, althans in die lidstaten waar de effecten van de doelvennootschap tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten, alsmede voor de vertegenwoordigers van de werknemers van de doelvennootschap en de bieder of, bij ontstentenis van vertegenwoordigers, voor de werknemers zelf. Artikel 9 Verplichtingen van het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de in de leden 2 tot en met 5 vervatte voorschriften worden nageleefd. 2. Gedurende de in de tweede alinea bedoelde periode moet het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap van de algemene vergadering van aandeelhouders voorafgaande specifieke machtiging verkrijgen voordat het enige actie –behalve het zoeken naar alternatieve biedingen –onderneemt die het bod zou kunnen dwarsbomen en inzonderheid voordat het overgaat tot de uitgifte van aandelen die voor de bieder een blijvende belemmering kunnen vormen om zeggenschap over de doelvennootschap te verkrijgen. Een dergelijke machtiging is altijd vereist uiterlijk op het moment waarop het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap de in artikel 6, lid 1, eerste zin, bedoelde inlichtingen betreffende het bod ontvangt, en zolang het resultaat van het bod niet openbaar is gemaakt of het bod niet is vervallen. De lidstaten kunnen verlangen dat deze machtiging eerder moet worden verkregen, bijvoorbeeld vanaf het moment waarop het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap er kennis van krijgt dat het bod op handen is. 3. Voor besluiten die vóór het begin van de in lid 2, tweede alinea, bedoelde periode zijn genomen en die nog niet geheel of gedeeltelijk zijn uitgevoerd, is goedkeuring of bekrachtiging door de algemene vergadering van aandeelhouders vereist wanneer het besluit niet past in de normale uitoefening van de onderneming en de uitvoering ervan het bod zou kunnen dwarsbomen. 4. Voor het verkrijgen van de in de leden 2 en 3 bedoelde voorafgaande machtiging, bekrachtiging of goedkeuring van de houders van effecten kunnen de lidstaten voorschriften vaststellen die het mogelijk maken dat een algemene vergadering van aandeelhouders op korte termijn wordt bijeengeroepen, met dien verstande dat deze vergadering niet eerder dan twee weken na de kennisgeving ervan plaatsvindt. 5. Het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap gaat over tot de opstelling en openbaarmaking van een document waarin het zijn met redenen omklede standpunt geeft over het bod, en met name zijn mening omtrent de gevolgen ervan voor alle belangen van de vennootschap, waaronder de werkgelegenheid, alsmede over de strategische plannen van de bieder voor de doelvennootschap en de vermoedelijke gevolgen voor de werkgelegenheid en de vestigingsplaatsen zoals deze overeenkomstig artikel 6, lid 3, onder i), in het biedingsbericht zijn vermeld. Het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap deelt dit standpunt gelijktijdig mee aan de vertegenwoordigers van de werknemers of, bij ontstentenis van vertegenwoordigers, aan de werknemers zelf. Indien het leidinggevend of het bestuursorgaan van de doelvennootschap tijdig een eigen standpunt van de vertegenwoordigers van de werknemers over de gevolgen van het bod voor de werkgelegenheid ontvangt, wordt dit standpunt aan het bovenbedoelde document gehecht. 6. Voor de toepassing van lid 2 wordt onder "het leidinggevend of het bestuursorgaan" zowel de raad van bestuur van de vennootschap beschouwd als de raad van commissarissen van de vennootschap wanneer de vennootschap een dualistische bestuursstructuur heeft. Artikel 10 Inlichtingen over de in artikel 1, lid 1, bedoelde vennootschappen 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat de in artikel 1, lid 1, bedoelde vennootschappen gedetailleerde inlichtingen over de volgende aspecten publiceren: 2. De in lid 1 bedoelde inlichtingen moeten worden bekendgemaakt in het jaarverslag van de vennootschap als bedoeld in artikel 46 van Richtlijn 78/660/EEG (16) en artikel 36 van Richtlijn 83/349/EEG (17) . 3. De lidstaten dragen er zorg voor dat het leidinggevend of het bestuursorgaan van vennootschappen waarvan de effecten in een lidstaat tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten, een toelichtend verslag voorlegt aan de jaarlijkse algemene vergadering van aandeelhouders over de in lid 1 bedoelde kwesties. Artikel 11 Doorbraak 1. Onverminderd de overige rechten en plichten waarin het Gemeenschapsrecht voorziet voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde vennootschappen, dragen de lidstaten er zorg voor dat de in de leden 2 tot en met 7 bedoelde voorschriften gelden wanneer een bod openbaar is gemaakt. 2. De in de statuten van de doelvennootschap vastgelegde beperkingen van de overdracht van effecten zijn tijdens de in artikel 7, lid 1, bedoelde termijn voor de aanvaarding van het bod niet van toepassing jegens de bieder. De in overeenkomsten tussen de doelvennootschap en houders van effecten van deze vennootschap onderling vastgelegde beperkingen van de overdracht van effecten, of overeenkomsten tussen houders van effecten van deze vennootschap onderling die na de inwerkingtreding van deze Richtlijn zijn gesloten, zijn tijdens de in artikel 7, lid 1, bedoelde termijn voor de aanvaarding van het bod niet van toepassing jegens de bieder. 3. De in de statuten van de doelvennootschap vastgelegde beperkingen van de uitoefening van het stemrecht zijn buiten werking gesteld tijdens de algemene vergadering van aandeelhouders die overeenkomstig artikel 9 een beslissing neemt over eventueel te nemen beschermingsmaatregelen. De in overeenkomsten tussen de doelvennootschap en houders van effecten van deze vennootschap onderling vastgelegde beperkingen van de uitoefening van het stemrecht, of overeenkomsten tussen houders van effecten van deze vennootschap onderling die na de inwerkingtreding van deze Richtlijn zijn gesloten , zijn buiten werking gesteld tijdens de algemene vergadering die overeenkomstig artikel 9 een beslissing neemt over eventueel te nemen beschermingsmaatregelen. Aan effecten met meervoudig stemrecht is slechts één stem verbonden tijdens de algemene vergadering van aandeelhouders die overeenkomstig artikel 9 een beslissing neemt over eventueel te nemen beschermingsmaatregelen. 4. Wanneer de bieder ten gevolge van een bod in het bezit komt van minstens 75% van het kapitaal waaraan stemrecht is verbonden, gelden noch de in de leden 2 en 3 bedoelde beperkingen van de overdracht van effecten en van de uitoefening van het stemrecht, noch de in de statuten van de doelvennootschap vastgelegde buitengewone rechten van de aandeelhouders ten aanzien van de benoeming of het ontslag van leden van het leidinggevend of het bestuursorgaan, en is aan effecten met meervoudig stemrecht slechts één stem verbonden tijdens de eerste algemene vergadering na de sluiting van het bod die door de bieder wordt bijeengeroepen om de statuten te wijzigen of leden van het leidinggevend of het bestuursorgaan te benoemen of te ontslaan. Daartoe heeft de bieder het recht op korte termijn een algemene vergadering van aandeelhouders bijeen te roepen, met dien verstande dat deze vergadering niet eerder dan twee weken na de kennisgeving ervan mag plaatsvinden. 5. Wanneer rechten op grond van de leden 2, 3 en 4 en/of artikel 12 niet kunnen worden uitgeoefend, moet een billijke vergoeding voor ieder door de houders van deze rechten geleden verlies worden verstrekt. De voorwaarden voor de vaststelling van die vergoeding en de details betreffende de betaling ervan worden door de lidstaten vastgesteld. 6. De leden 3 en 4 zijn niet van toepassing wanneer beperkingen van de uitoefening van stemrechten worden gecompenseerd met specifieke geldelijke voordelen. 7. Dit artikel is niet van toepassing wanneer lidstaten aandelen hebben in de doelvennootschap die de lidstaat speciale rechten verschaffen welke verenigbaar zijn met het Verdrag, op speciale rechten uit hoofde van nationale bepalingen die verenigbaar zijn met het Verdrag, en op coöperaties. Artikel 12 Facultatieve regelingen 1. De lidstaten kunnen zich het recht voorbehouden de in artikel 1, lid 1 bedoelde vennootschappen die hun statutaire zetel op hun grondgebied hebben er niet toe te verplichten de artikelen 9, leden 2 en 3 en/of artikel 11 toe te passen. 2. Wanneer lidstaten gebruik maken van de in lid 1 bedoelde mogelijkheid moeten zij niettemin aan bedrijven met een statutaire zetel op hun grondgebied de mogelijkheid geven, waarop kan worden teruggekomen, om de artikelen 9, leden 2 en 3 en/of artikel 11, toe te passen onverlet het in artikel 11, lid 7 bepaalde. Het besluit van de vennootschap moet worden genomen door de algemene vergadering van aandeelhouders overeenkomstig het recht van de lidstaat waar de vennootschap haar statutaire zetel heeft in overeenstemming met de regelingen die van toepassing zijn op wijziging van de statuten. Het besluit moet ter kennis worden gebracht van de toezichthoudende autoriteit van de lidstaat waar de vennootschap haar statutaire zetel heeft en aan alle toezichthoudende autoriteiten van lidstaten waar haar effecten zijn toegelaten tot de handel op een gereglementeerde markt of waar een dergelijke toelating is aangevraagd. 3. De lidstaten kunnen, op grond van de voorwaarden die in de nationale wetgeving zijn vastgesteld, vennootschappen die de artikelen 9, leden 2 en 3 en/of artikel 11 toepassen, vrijstellen van de toepassing van de artikelen 9, leden 2 en 3 en/of artikel 11 als op hen een bod wordt uitgebracht door een vennootschap die niet dezelfde artikelen toepast, of van een vennootschap die direct of indirect onder zeggenschap van laatstgenoemde vennootschap valt, overeenkomstig artikel 1 van Richtlijn 83/349/EEG. 4. De lidstaten zorgen ervoor dat de bepalingen die van toepassing zijn op de respectieve vennootschappen onverwijld openbaar worden gemaakt. 5. Voor de toepassing van enige maatregel overeenkomstig het in lid 3 bepaalde is de goedkeuring nodig van de algemene vergadering van aandeelhouders van de doelvennootschap, die niet eerder mag zijn verleend dan 18 maanden voordat het bod overeenkomstig artikel 6, lid 1 openbaar werd gemaakt. Artikel 13 Andere op het verloop van een bod toepasselijke voorschriften De lidstaten stellen tevens voorschriften vast welke ten minste de volgende aspecten van het verloop van een bod regelen: Artikel 14 Informatie en raadpleging van de vertegenwoordigers van de werknemers De bepalingen van deze richtlijn doen geen afbreuk aan de regelingen die bestaan ten aanzien van informatie en raadpleging en, als de lidstaten zulks voorschrijven, inspraak van werknemers van de biedende vennootschap en de doelvennootschap, geregeld bij de toepasselijke nationale bepalingen, inzonderheid die welke zijn vastgesteld op grond van de Richtlijnen 94/45/EG, 98/59/EG, 2001/86/EG en 2002/14/EG. Artikel 15 Uitstotingsrecht 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat na een bod dat tot alle houders van effecten van de doelvennootschap was gericht en op al hun effecten betrekking had, de bepalingen in de leden 2 tot en met 5 van toepassing zijn. 2. De lidstaten dragen er zorg voor dat een bieder van alle houders van de resterende effecten kan verlangen hem deze effecten tegen een billijke prijs te verkopen. De lidstaten voeren dit recht in een van de volgende situaties in: In het hierboven onder a) beschreven geval kunnen de lidstaten een hogere drempel vaststellen, die echter niet hoger mag zijn dan 95% van het kapitaal waaraan stemrechten zijn verbonden en 95% van de stemrechten. 3. De lidstaten dragen er zorg voor dat er voorschriften gelden om te berekenen wanneer de drempel is bereikt. Wanneer de doelvennootschap meer dan één categorie effecten heeft uitgegeven, kunnen de lidstaten bepalen dat het uitstotingsrecht alleen kan worden uitgeoefend in de categorie waarin de in lid 2 vastgestelde drempel is bereikt. 4. Wanneer de bieder het uitstotingsrecht wenst uit te oefenen moet hij dit doen binnen een termijn van drie maanden na het einde van de in artikel 7 bedoelde periode voor aanvaarding van het in artikel 7 bedoelde bod. 5. De lidstaten zorgen ervoor dat een billijke prijs gewaarborgd is. Deze prijs dient dezelfde vorm te krijgen als de tegenprestatie die bij het bod wordt voorgesteld of dient te bestaan uit geld. De lidstaten kunnen bepalen dat, tenminste als alternatief, geld wordt geboden. Na een vrijwillig bod wordt in beide gevallen waarnaar in de punten a) en b) van lid 2 wordt verwezen, de bij het bod geboden tegenprestatie geacht billijk te zijn wanneer de bieder als gevolg van de aanvaarding van het bod effecten heeft verworven die tenminste 90% vertegenwoordigen van het door het bod bestreken kapitaal waaraan stemrechten zijn verbonden. Na het uitbrengen van een verplicht bod wordt aangenomen dat de bij het bod geboden tegenprestatie billijk is. Artikel 16 Verkooprecht 1. De lidstaten dragen er zorg voor dat na een bod dat tot alle houders van effecten van de doelvennootschap was gericht en op al hun effecten betrekking had, de leden 2 en 3 van toepassing zijn. 2. De lidstaten dragen er zorg voor dat een houder van resterende effecten van de bieder kan verlangen dat deze zijn effecten koopt voor een billijke prijs onder dezelfde omstandigheden zoals bedoeld in artikel 15, lid 2. 3. De bepalingen van artikel 15, leden 3 tot en met 5 zijn mutatis mutandis van toepassing. Artikel 17 Sancties De lidstaten bepalen de sancties voor overtredingen van de ter uitvoering van deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen, en treffen alle maatregelen die nodig zijn om de oplegging die sancties te verzekeren. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de in artikel 21, lid 1, vermelde datum van de desbetreffende bepalingen in kennis en delen haar alle latere wijzigingen ervan zo spoedig mogelijk mede. Artikel 18 Comitéprocedure 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij Besluit 2001/528/EG ingestelde Europees comité voor het effectenbedrijf (hierna het "comité" te noemen). 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing met inachtneming van artikel 8 daarvan, mits de uitvoeringsmaatregelen die overeenkomstig deze procedure zijn vastgesteld geen wijziging inhouden van de wezenlijke bepalingen van deze richtlijn. 3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden. 3. Zonder afbreuk te doen aan de reeds vastgestelde uitvoeringsmaatregelen wordt na afloop van een periode van vier jaar na inwerkingtreding van deze richtlijn de toepassing van haar bepalingen die de vaststelling van technische regels en besluiten overeenkomstig lid 2 vereisen, opgeschort. Op voorstel van de Commissie kunnen het Europees Parlement en de Raad de betrokken bepalingen verlengen overeenkomstig de procedure zoals bedoeld in artikel 251 van het Verdrag, en zullen zij daartoe deze bepalingen vóór afloop van de hierboven bedoelde periode aan een herziening onderwerpen Artikel 19 Contactcomité 1. Er wordt een contactcomité ingesteld dat tot taak heeft: 2. Het behoort niet tot de taken van het contactcomité te oordelen over de merites van de besluiten die in individuele gevallen door de toezichthoudende autoriteiten worden genomen. Artikel 20 Herziening Vijf jaar na de in artikel 21, lid 1, vermelde datum onderzoekt de Commissie deze richtlijn in het licht van de ervaring die met de toepassing ervan is opgedaan en stelt zij, indien nodig, een herziening voor. Dit onderzoek omvat een overzicht van de zeggenschapsstructuren en beschermingsconstructies tegen openbare overnamebiedingen die niet onder deze richtlijn vallen. Hiertoe verstrekken de lidstaten de Commissie jaarlijks informatie over de openbare overnamebiedingen die zijn uitgebracht op vennootschappen waarvan de effecten zijn toegelaten tot de handel op hun gereglementeerde markten. Die informatie dient te omvatten de nationaliteit van de betrokken vennootschappen, het resultaat van de biedingen en alle andere informatie die van belang is om een inzicht te krijgen in de wijze waarop overnamebiedingen in de praktijk functioneren. Artikel 21 Omzetting van de richtlijn 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk (18) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op de onder deze richtlijn vallende gebieden vaststellen. Artikel 22 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 23 Adressaten Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Brussel, Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter Het Europees Parlement , – gelet op de artikelen 6, 43, 45, 49, 81 en 82 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, – onder verwijzing naar zijn resolutie over verplichte tarieven voor bepaalde vrije beroepen, met name advocaten, en over de specifieke rol en positie van de vrije beroepen in de moderne samenleving van 5 april 2001 (1) , – gelet op artikel 42, lid 5 van zijn Reglement, A. overwegende dat de vrije beroepen behoren tot de pijlers van pluralisme en onafhankelijkheid in de samenleving en een rol vervullen die van openbaar belang is, B. overwegende dat de activiteiten in verband met de vrije beroepen zoveel mogelijk open moeten worden gesteld voor vrije mededinging, zowel binnen elk van onze lidstaten als over de interne grenzen van de Unie heen, zulks ten behoeve van de consument, de kwaliteit van de dienstverlening en de EU-economie als geheel, C. overwegende dat het belang van ethisch handelen, een op vertrouwen gebaseerde relatie met de cliënten en een hoog niveau van gespecialiseerde kennis het noodzakelijk maken zelfreguleringssystemen te organiseren zoals die thans door de beroepsgenootschappen en -ordes worden gehanteerd, D. overwegende dat de Commissie rekening moet houden met de bijzondere aard van verschillende bedrijfstakken, met economische en sociale overwegingen en overwegingen in verband met het openbaar belang, 1. beklemtoont nogmaals dat de vrije beroepen de uitdrukking zijn van een democratische basisorde die een wettelijke grondslag heeft, en meer in het bijzonder een wezenlijk element van de Europese samenlevingen vormen; 2. wijst met name op het belang van de regels die in de specifieke context van elk beroep noodzakelijk zijn om de onpartijdigheid, de competentie, de integriteit en de verantwoordelijkheid van de leden van die beroepsgroep te waarborgen en op die manier de kwaliteit van hun dienstverlening ten behoeve van hun cliënten en de samenleving in het algemeen te verzekeren en het openbaar belang te waarborgen; 3. stelt vast dat iedere activiteit van de betrokken beroepsorganisatie afzonderlijk moet worden beschouwd zodat de mededingingsregels alleen op de organisatie worden toegepast wanneer zij uitsluitend in het belang van haar leden handelt; 4. wijst erop dat een beroepscorporatie noch een onderneming noch een groep ondernemingen in de zin van artikel 82 van het EG-Verdrag vormt; 5. wijst erop dat voor de vrije beroepen hoge kwalificaties vereist zijn, dat het noodzakelijk is die kwalificaties, waardoor de vrije beroepen zich onderscheiden, ten behoeve van de Europese burgers te beschermen en dat er een specifieke, op vertrouwen gebaseerde relatie tussen de vrije beroepen en hun cliënten moet zijn; 6. merkt op dat bijzondere overwegingen een rol moeten spelen met betrekking tot de vrije beroepen die werkzaam zijn in de gezondheidssector om te verzekeren dat de beginselen van artikel 152 van het Verdrag in acht worden genomen; 7. is van mening dat aan verschillen die verband houden met de cultuur, rechtsgeschiedenis, sociologie en etnologie van de verschillende beroepsgroepen in de lidstaten beperkingen moeten worden opgelegd door de noodzaak rekening te houden met de vereisten van een gemeenschappelijke Europese samenleving; 8. wijst erop dat het noodzakelijk voor en in het belang van de vrije beroepen is om mededinging en vrijheid van dienstverlening in hun eigen lidstaat en in de gehele Europese Unie te bevorderen; 9. is echter van mening dat het doel om de mededinging in de vrije beroepen te bevorderen in ieder afzonderlijk geval in overeenstemming moet worden gebracht met het streven om de specifieke, zuiver ethische regels van iedere beroepsgroep te handhaven, en dat bij het nastreven van deze doelstelling rekening moet worden gehouden met de taken van openbaar belang die aan de vrije beroepen zijn toevertrouwd; 10. wijst erop dat het met het oog op de speciale kenmerken van de markten voor professionele dienstverlening noodzakelijk is tot adequate regelgeving over te gaan; 11. stelt concluderend vast dat in het algemeen in de specifieke context van iedere beroepsgroep regels noodzakelijk zijn, met name betreffende de organisatie, kwalificaties, beroepsethiek, supervisie, aansprakelijkheid, onpartijdigheid en bekwaamheid van de leden van een beroepsgroep, of ter voorkoming van belangenconflicten en misleidende publiciteit, mits zij: 12. verzoekt de Commissie bij het analyseren van de regels die van toepassing zijn op de uitoefening van de verschillende vrije beroepen in de lidstaten zorgvuldig rekening te houden met de in deze resolutie verwoorde beginselen en punten van zorg; 13. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Commissie.