Het Europees Parlement , – gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, met name artikel 314 daarvan, alsmede het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, met name artikel 106 bis daarvan, – gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1) , en met name op de artikelen 37 en 38 daarvan, – gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, definitief vastgesteld op 17 december 2009 (2) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (3) , – gezien het voorontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, ingediend door de Commissie op 24 september 2010 ( COM(2010)0533 ), – gezien het standpunt van de Raad van 22 november 2010 over het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2010 (16722/2010 – C7-0388/2010), – gelet op de artikelen 75 ter en 75 sexies van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie ( A7-0327/2010 ), A. overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2010 voor de algemene begroting 2010 betrekking heeft op: B. overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2010 tot doel heeft deze budgettaire aanpassing formeel te integreren in de begroting 2010, 1. neemt kennis van het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2010; 2. hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2010 zoals ingediend en verzoekt zijn Voorzitter te verklaren dat gewijzigde begroting nr. 7/2010 definitief is vastgesteld en te zorgen voor de publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; 3. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Goedkeuring) Het Europees Parlement , – gezien het ontwerpbesluit van de Raad (10496/2010), – gezien de partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tot vaststelling van een partnerschap tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Republiek Moldavië, anderzijds (1) , die op 28 november 1994 is gesloten, – gezien het verzoek om goedkeuring dat de Raad heeft ingediend krachtens de artikelen 114, 168, 169 en 172, artikel 173, lid 3, de artikelen 188 en 192, en artikel 218, lid 6, tweede alinea, onder a), lid 7, en lid 8, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (C7-0330/2010), – gelet op artikel 81 en artikel 90, lid 8, van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling van de Commissie buitenlandse zaken ( A7-0300/2010 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan de sluiting van het protocol; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten en de Republiek Moldavië. (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2008)0663 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0516/2008), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, getiteld „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” ( COM(2009)0665 ), – gelet op de artikelen 294, lid 3, 114 en 168, lid 4, onder c, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van 10 juni 2009 van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1) , – gezien het advies van 7 oktober 2009 van het Comité van de Regio's (2) , – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming ( A7-0290/2010 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad, de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 november 2010 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2011/…/EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over receptplichtige geneesmiddelen betreft (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de Regio's (4) , Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) bevat geharmoniseerde voorschriften over reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De richtlijn verbiedt met name publieksgerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen. (2) Wat voorlichting betreft, bevat Richtlijn 2001/83/EG gedetailleerde regels ten aanzien van de documenten die aan de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gehecht en bedoeld zijn voor het geven van informatie: de samenvatting van de productkenmerken (voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector) en de bijsluiter voor de patiënt (in de verpakking van het product wanneer dit aan de patiënt wordt afgeleverd). Over het ter beschikking stellen van voorlichting aan de patiënten en het publiek in het algemeen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen bepaalt de richtlijn daarentegen alleen dat sommige voorlichtingsactiviteiten niet onder de reclameregels vallen, zonder dat een geharmoniseerd kader wordt gegeven voor de inhoud en de kwaliteit van niet-publiciteitsgerichte voorlichting over geneesmiddelen of voor de kanalen voor het ter beschikking stellen van deze voorlichting. (3) Op basis van artikel 88 bis van Richtlijn 2001/83/EG heeft de Commissie op 20 december 2007 een mededeling voorgelegd met als titel „Verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen”. De conclusie van het verslag luidt dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot de voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten en het publiek in het algemeen ongelijke toegang tot informatie in de bijsluiter voor de patiënt en de samenvatting van de productkenmerken hebben. Deze ongerechtvaardigde ongelijkheid wat betreft de toegang tot informatie die in andere lidstaten publiekelijk beschikbaar is, moet worden aangepakt. (4) Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van het huidige wettelijke kader blijkt ook dat ▌het onderscheid tussen de begrippen reclame en voorlichting niet overal in de Unie op dezelfde wijze wordt geïnterpreteerd , hetgeen mogelijkerwijs tot situaties heeft geleid waarbij het publiek in aanraking is gekomen met verborgen reclame . Als gevolg daarvan kan in sommige lidstaten burgers het recht worden ontzegd in hun eigen taal toegang te hebben tot niet-publiciteitsgerichte informatie van hoge kwaliteit over geneesmiddelen. De begrippen reclame en voorlichting moeten in alle lidstaten op dezelfde wijze worden gedefinieerd en uitgelegd om de veiligheid van patiënten te waarborgen. (5) De verschillen in de interpretatie van de Unieregels voor het ter beschikking stellen van voorlichting aan de patiënten en het publiek in het algemeen en de verschillen tussen de nationale bepalingen over voorlichting hebben een negatieve invloed op de uniforme toepassing van de Unieregels inzake het ter beschikking stellen van voorlichting aan de patiënten en het publiek in het algemeen en op de doeltreffendheid van de bepalingen over de productinformatie in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt . Hoewel die regels volledig geharmoniseerd zijn om ervoor te zorgen dat de bescherming van de volksgezondheid zich overal in de Unie op hetzelfde niveau bevindt, wordt deze doelstelling ondermijnd indien de nationale voorschriften over het ter beschikking stellen van dergelijke belangrijke informatie ver uiteen kunnen lopen. (6) Het uiteenlopen van de nationale maatregelen heeft waarschijnlijk ook gevolgen voor de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen omdat houders van een vergunning voor het in de handel brengen niet in alle lidstaten dezelfde mogelijkheid hebben om informatie over geneesmiddelen ter beschikking te stellen , terwijl informatie die in de ene lidstaat wordt ter beschikking gesteld waarschijnlijk ook gevolgen zal hebben in de andere lidstaten. Deze gevolgen zullen groter zijn voor geneesmiddelen waarvan de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor de patiënt ) op niveau van de Unie geharmoniseerd is. Dit betreft ook geneesmiddelen die door de lidstaten zijn toegelaten in het kader van de wederzijdse erkenning overeenkomstig titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG. (7) In het licht van bovenstaande overwegingen en gezien de technologische vooruitgang bij de moderne communicatiemiddelen en het feit dat patiënten in heel de Unie op het gebied van de gezondheidszorg steeds actiever zijn geworden, moet de huidige wetgeving worden gewijzigd teneinde de verschillen in de toegang tot informatie te verkleinen en rekening te houden met de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte voorlichting van goede kwaliteit over geneesmiddelen door de nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten . Deze moeten recht hebben op gemakkelijke toegang tot informatie zoals een samenvatting van de eigenschappen van het product en de bijsluiter voor de patiënt in elektronische en gedrukte vorm. Derhalve zijn gecertificeerde en geregistreerde websites voor onafhankelijke, objectieve en niet-publiciteitsgerichte voorlichting noodzakelijk. (8) De nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector moeten de voornaamste bron voor voorlichting van het publiek in het algemeen over geneesmiddelen blijven. Hoewel er al veel onafhankelijke informatie over geneesmiddelen beschikbaar is, bijvoorbeeld informatie afkomstig van de nationale autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, verschilt de situatie in de verschillende lidstaten en ten aanzien van de verschillende beschikbare producten sterk van elkaar. De lidstaten en de Commissie moeten zich veel meer inspannen om de toegang van hun burgers tot informatie van hoge kwaliteit via passende kanalen te vergemakkelijken. ▌ (9) Onverminderd het belang van de rol van de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij een betere voorlichting van de patiënten en het publiek in het algemeen, kunnen houders van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvullende bron zijn van niet-publiciteitsgerichte voorlichting over hun geneesmiddelen. Deze richtlijn moet daarom een wettelijk kader scheppen voor het beschikbaar stellen van specifieke informatie over geneesmiddelen aan patiënten en het publiek in het algemeen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen. Het verbod van op patiënten en het publiek in het algemeen gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen moet worden gehandhaafd. (10) In overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel moet de werkingssfeer van deze richtlijn worden beperkt tot het ter beschikking stellen van informatie over receptplichtige geneesmiddelen, omdat de bestaande Unieregels op patiënten en het publiek in het algemeen gerichte reclame voor receptvrije geneesmiddelen onder bepaalde voorwaarden toestaan. De bepalingen van deze richtlijn laten het recht van andere personen of organisaties, met name de pers, patiënten en patiëntenorganisaties, om hun mening over receptplichtige geneesmiddelen kenbaar te maken onverlet, mits zij onafhankelijk en niet direct noch indirect namens, op last van of in het belang van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen handelen. Deze richtlijn vereist dat de lidstaten, via bepaalde kanalen en onder behoorlijk toezicht, het ter beschikking stellen van bepaalde voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen of derden die namens hen optreden, toestaan. Mededelingen die niet vallen onder titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegestaan, voor zover ze geen reclame omvatten. (11) Er moeten bepalingen worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat alleen niet-publiciteitsgerichte voorlichting van hoge kwaliteit over de voordelen en de risico's van toegelaten receptplichtige geneesmiddelen toegankelijk is . Hierbij moet rekening worden gehouden met de behoeften en de verwachtingen van de patiënten, teneinde hen mondiger te maken, weloverwogen keuzes mogelijk te maken en te zorgen voor een rationeler gebruik van geneesmiddelen. Daarom moet alle voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over receptplichtige geneesmiddelen vooraf door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd en mag deze uitsluitend in een goedgekeurde vorm worden ter beschikking gesteld . (12) Om er verder voor te zorgen dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen alleen informatie van hoge kwaliteit ter beschikking stellen en om niet-publiciteitsgerichte voorlichting van reclame te onderscheiden, moet worden bepaald welke soorten informatie ter beschikking worden gesteld . Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zouden de goedgekeurde en meest recente inhoud van samenvattingen van productkenmerken, de etikettering en de patïentenbijsluiter, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport ter beschikking moeten stellen. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden toegestaan andere nauwkeurig omschreven informatie over geneesmiddelen ter beschikking te stellen . (13) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor de patiënt van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten dienen door de bevoegde autoriteiten te worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen. Derhalve mag deze informatie niet langer aan verdere goedkeuring zijn onderworpen alvorens zij ter beschikking wordt gesteld uit hoofde van deze richtlijn. (14) Voor voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over receptplichtige geneesmiddelen mogen alleen specifieke communicatiekanalen worden gebruikt, waaronder internet ▌, om te vermijden dat de doeltreffendheid van het reclameverbod wordt ondermijnd door ongevraagde voorlichting van patiënten of het publiek in het algemeen. Bij voorlichting via radio , televisie , kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties worden patiënten niet tegen dergelijke ongevraagde informatie beschermd; daarom moet het ter beschikkking stellen van zulke informatie op die manier niet worden toegestaan. (15) Internet is een uiterst belangrijk medium voor voorlichting aan patiënten, en het belang van internet neemt nog toe. Het biedt bijna onbeperkt toegang tot informatie zonder gebonden te zijn aan nationale grenzen. Wegens het grensoverschrijdende karakter van via internet verspreide informatie en om samenwerking tussen de lidstaten mogelijk te maken, moeten specifieke regels voor het toezicht op websites worden vastgesteld. (16) Door toezicht te houden op de voorlichting over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen uit hoofde van deze richtlijn moet ervoor worden gezorgd dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen alleen informatie ter beschikking stellen die met Richtlijn 2001/83/EG in overeenstemming is. De lidstaten moeten doeltreffende toezichtmechanismen invoeren en regels vaststellen voor een doeltreffende handhaving in geval van niet-naleving. Deze regels moeten op Unieniveau worden geharmoniseerd ter waarborging van een consequente handhaving. Bij niet-naleving moeten procedures in werking treden waardoor houders van een vergunning voor het in de handel brengen tijdens de behandeling van hun zaak kunnen worden bijgestaan en gehoord. Het toezicht moet geschieden in de vorm van een toetsing vooraf. Alleen door de bevoegde autoriteiten vooraf goedgekeurde informatie mag worden ter beschikking gesteld uitsluitend in goedgekeurde vorm . (17) Omdat bij deze richtlijn voor het eerst geharmoniseerde regels voor het ter beschikking stellen van voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over receptplichtige geneesmiddelen worden vastgesteld, moet de Commissie vijf jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn de werking ervan en de noodzaak voor een herziening beoordelen. Ook moet worden geregeld dat de Commissie op basis van de ervaringen van de lidstaten , in samenwerking met alle betrokken partijen zoals patiëntenorganisaties en beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, bij het toezicht op de verstrekking van informatie richtsnoeren opstelt. (18) De Commissie dient alle betrokken partijen, zoals onafhankelijke patiënten-, gezondheids- en consumentenorganisaties en beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, te raadplegen over kwesties in verband met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn en de toepassing ervan door de lidstaten. (19) De Commissie dient de bevoegdheid te worden verleend gedelegeerde handelingen vast te stellen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie ten aanzien van zowel de kwaliteitscriteria van de voorlichting die aan patiënten en het publiek in het algemeen ter beschikking gesteld, als de richtsnoeren voor de internettoegankelijkheid. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden het nodige overleg pleegt, ook op deskundigenniveau. (20) Omdat het doel van deze richtlijn, namelijk harmonisatie van voorschriften over voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen in de gehele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in datzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan hetgeen nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. (21) Richtlijn 2001/83/EG dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd: (1) Artikel 1, punt 26 wordt vervangen door: " (2) Aan artikel 59 wordt het volgende lid toegevoegd: " 4. De bijsluiter voor de patiënt beantwoordt aan de werkelijke behoeften van de patiënten. Met het oog hierop moeten patiëntenorganisaties betrokken worden bij het opstellen en controleren van informatie over geneesmiddelen door de nationale regelgevende autoriteiten en het Bureau. De bijsluiter voor de patiënt moet een korte paragraaf bevatten waarin de voordelen en de potentiële schadelijke gevolgen van het geneesmiddel worden vermeld, alsook een korte beschrijving van verdere informatie met het oog op een veilig en doelmatig gebruik van het geneesmiddel. (3) Artikel 86, lid 2 wordt vervangen door:" 2. Niet onder deze titel begrepen zijn: 3. Wanneer uitzonderingen op reclame, zoals bedoeld in lid 2, worden toegestaan, worden de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en een eventuele derde bekendgemaakt, en wordt een eventuele derde die namens de houder van een vergunning voor het in de handel brengen optreedt, als zodanig bekendgemaakt. (4) In artikel 88 wordt de volgende alinea toegevoegd aan lid 4 ▌:" Dergelijke campagnes worden door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten slechts goedgekeurd, indien gewaarborgd is dat het bedrijfsleven in het kader van de campagne objectieve, neutrale voorlichting geeft over de oorzaken van de ziekte, de doeltreffendheid van het vaccin en de bijwerkingen en contra-indicaties van de inenting. (5) De kop „Titel VIII bis – Voorlichting en reclame” wordt geschrapt. (6) Artikel 88 bis wordt geschrapt. (7) Artikel 94, lid 1 wordt vervangen door: " 1. In het kader van de directe of indirecte bevordering van de verkoop van geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen of een derde die optreedt namens of op last van die houders aan personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, is het verboden om hun geschenken, premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen. (8) Na artikel 100 wordt de volgende titel ingevoegd:" Titel VIII bis – Voorlichting van patiënten en het publiek in het algemeen over receptplichtige geneesmiddelen Artikel 100 bis 1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter voorlichten van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, leggen de lidstaten de verplichting op aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij , hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen , aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren door de bevoegde nationale of Unieautoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel. Voor de toepassing van titel VIII wordt dergelijke voorlichting geacht geen reclame te zijn. Wanneer deze voorlichting ter beschikking wordt gesteld, worden de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en een eventuele derde bekend gemaakt, en wordt een eventuele derde die namens de houder van een vergunning voor het in de handel brengen optreedt, duidelijk als zodanig bekendgemaakt. 2. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die tijdens een openbare gelegenheid, in drukwerk of via radio of televisie voorlichting geven over geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, maken hun belangen openbaar, bijvoorbeeld hun financiële banden met de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of met derden die namens hen werken. Dat geldt ook in het geval van consultancy en het geven van technisch advies over het product of de producten in kwestie. 3. Er moeten voorlichtingscampagnes georganiseerd worden met het doel om patiënten en het publiek in het algemeen alsook particulieren bewust te maken van de gevaren van vervalste geneesmiddelen. Dergelijke voorlichtingscampagnes kunnen door de bevoegde nationale autoriteiten worden gevoerd in samenwerking met het bedrijfsleven, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiëntenorganisaties. 4. Niet onder deze titel begrepen is: 5. De bepalingen van deze richtlijn laten het recht van andere personen of organisaties, met name de pers, patiënten en patiëntenorganisaties, om hun mening over receptplichtige geneesmiddelen kenbaar te maken onverlet, mits zij onafhankelijk en niet direct noch indirect namens, op last van of in het belang van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen handelen. Artikel 100 ter 1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren ▌over de toegelaten receptplichtige geneesmiddelen de volgende informatie beschikbaar ▌: De onder a), b) en c) bedoelde informatie wordt aangeboden in een formaat dat de officieel goedgekeurde, door de bevoegde autoriteiten opgestelde informatie getrouw weergeeft. De informatie wordt aangeboden in zowel elektronische en gedrukte vorm als formaten die geschikt zijn voor blinden en slechtzienden. 2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren over de toegelaten receptplichtige geneesmiddelen de volgende informatie ter beschikking stellen: De onder a) tot en met g) bedoelde informatie wordt aangeboden in zowel elektronische en gedrukte vorm als formaten die geschikt zijn voor blinden en slechtzienden. De onder a) tot en met g) bedoelde informatie wordt door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd of, in het geval van een Unievergunning voor het in de handel brengen, door het Bureau, alvorens zij overeenkomstig dit artikel beschikbaar wordt gesteld. Artikel 100 quater Houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het ter beschikking stellen van voorlichting aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen niet via de televisie, de radio , kranten, tijdschriften en soortgelijke publicaties beschikbaar stellen. De voorlichting mag alleen via de volgende kanalen beschikbaar worden gesteld: ▌ Artikel 100 quinquies 1. De inhoud en de presentatie van de voorlichting ter beschikking gesteld aan patiënten, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: 2. Uiterlijk … (7) legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een evaluatieverslag voor over de vastgestelde lacunes in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt, en over de wijze waarop deze kunnen worden verbeterd om beter aan de behoeften van de patiënten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tegemoet te komen. Zo nodig dient de Commissie op basis van het verslag en na overleg met de desbetreffende belanghebbenden voorstellen in ter verbetering van de leesbaarheid, opmaak en inhoud van deze documenten. 3. Alle voorlichting omvat: 4. De informatie omvat niet volgende gegevens: 5. Ter waarborging van de kwaliteit van de aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren ter beschikking gestelde voorlichting stelt de Commissie middels gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 100 quaterdecies en met inachtneming van de artikelen 100 quindecies en 100 sexdecies de nodige maatregelen vast ter toepassing van de leden 1, 2, 3 en 4. ▌ Artikel 100 sexies 1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat de websites van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen ▌de tekst van de samenvatting van de productkenmerken en van de bijsluiter voor de patiënt van de receptplichtige geneesmiddelen die zij verhandelen , weergeven in de nieuwste bijgewerkte versie zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten, en in de officiële talen van de lidstaten waar deze toegelaten zijn. 2. De lidstaten vergewissen zich ervan dat elke webpagina van de website van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die naar een receptplichtig geneesmiddel verwijst, een link bevat naar de overeenkomstige webpagina van de Uniedatabank (hierna de „EudraPharm-databank” genoemd), zoals bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en naar het nationale webportalen voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 106 van deze richtlijn of het Europese webportaal voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004. 3. De in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde samenvatting van de European Public Assessment Reports bevat een hyperlink naar de corresponderende studies in de Europese databank voor informatie over klinische proeven (hierna aangeduid als „de EudraCT-databank”), voorzien in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG. 4. De lidstaten vergewissen zich ervan dat patiënten en particulieren verzoeken om informatie over een receptplichtig geneesmiddel aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen richten in elk van de officiële talen van de Unie die officiële taal zijn in de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. Het antwoord moet worden gegeven in de taal waarin de vraag is gesteld. De antwoorden worden bewaard ten behoeve van inspecties door de nationale bevoegde autoriteiten. Artikel 100 septies 1. De lidstaten zorgen ervoor dat de door houders van een vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met deze titel verstrekte informatie toegankelijk is voor personen met een handicap, zonder de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onevenredig zwaar te belasten. 2. Om de toegankelijkheid van de internetinformatie van houders van een vergunning voor het in de handel brengen over een geneesmiddel te waarborgen, moeten de betrokken websites in overeenstemming zijn met de Web Content Accessibility Guidelines version 1.0, Level A, van het World Wide Web Consortium (W3C). De Commissie stelt die richtsnoeren algemeen beschikbaar. Teneinde rekening te houden met de technische vooruitgang kan de Commissie via gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 100 quaterdecies en met inachtneming van de artikelen 100 quindecies en 100 sexdecies de nodige maatregelen vaststellen ter toepassing van dit lid . Artikel 100 octies 1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat ▌misbruik wordt voorkomen door ervoor te zorgen dat alleen de houder van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting verstrekt en uitsluitend voorlichting verstrekt zoals die is goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen , en wel in de vorm die is goedgekeurd voor het ter beschikking stellen van voorlichting aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren. In afwijking hiervan kunnen de lidstaten controlemechanismen die vóór 31 december 2008 zijn ingevoerd, blijven toepassen, inclusief de eventuele aanscherping van die controlemechanismen. Deze mechanismen, en de aanscherping ervan, worden gecontroleerd en goedgekeurd door de Commissie, die zich daarbij door de bevoegde autoriteiten laat adviseren. Die mechanismen moeten gebaseerd zijn op toezicht vooraf op de ter beschikking gestelde informatie, tenzij: ▌ 2. Na overleg met de lidstaten en alle betrokken partijen, zoals patiëntenorganisaties en beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector, stelt de Commissie richtsnoeren voor de in het kader van deze titel toegelaten informatie op, waarin een gedragscode is opgenomen voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen die aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren informatie verstrekken over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. De richtsnoeren omvatten bepalingen om ervoor te zorgen dat patiënten en particulieren bij de bevoegde autoriteiten klachten kunnen indienen over misleidende praktijken bij het ter beschikking stellen van informatie. De Commissie stelt die richtsnoeren op ten laatste op ... (8) en werkt ze aan de hand van de opgedane ervaring regelmatig bij. Artikel 100 nonies 1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites die onder hun controle staan, speciaal zijn gericht op burgers in één of meerdere lidstaten en door de autoriteiten goedgekeurde voorlichting bevatten over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel vallen, registeren ▌voordat zij deze websites openstellen voor patiënten of het publiek in het algemeen. Wanneer voor een website geen landcodetopniveaudomein wordt gebruikt, kiest de vergunninghouder de lidstaat van registratie. Deze gegevens moeten overeenkomen met de in deze richtlijn vastgestelde vereisten en met het dossier voor de geneesmiddelenregistratie. Na registratie van de website kan de hierin opgenomen informatie over een geneesmiddel door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ook worden gebruikt op andere websites die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de bepalingen van de eerste alinea in de Unie heeft geregistreerd, wanneer de informatie identiek is. Op dergelijke websites wordt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen duidelijk bekendgemaakt. Na de registratie van de internetwebsite geschieden alle wijzigingen van de inhoud met betrekking tot receptplichtige geneesmiddelen onder toezicht overeenkomstig lid 4. Voor dergelijke wijzigingen is geen nieuwe registratie van de website vereist. 2. Er wordt door elke lidstaat een lijst van geregistreerde websites opgesteld en bijgewerkt. Deze lijsten zijn door de consumenten te raadplegen. 3. In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites bevatten geen links naar andere websites van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, tenzij die ook overeenkomstig dat lid zijn geregistreerd. Die websites vermelden welke bevoegde autoriteit de vergunning voor het in de handel brengen afgaf en het webadres van die bevoegde autoriteit. In overeenstemming met lid 1 geregistreerde websites maken het niet mogelijk patiënten of particulieren die toegang tot die websites hebben, zonder hun voorafgaande toestemming te identificeren en bevatten geen inhoud die ongevraagd onder patiënten, het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid. Websites mogen video's bevatten indien deze nuttig zijn voor het bevorderen van het veilige en doeltreffende gebruik van een geneesmiddel. Geregistreerde websites moeten bovenaan elke webpagina een mededeling voor patiënten en het publiek in het algemeen plaatsen met de opmerking dat de hierop geplaatste informatie afkomstig is van een met name genoemde houder van een vergunning voor het in de handel brengen. In die mededeling wordt tevens een link naar de EudraPharm-databank over geneesmiddelen opgenomen. 4. De lidstaat waar de website is geregistreerd, is verantwoordelijk voor het toezicht op de inhoud met betrekking tot receptplichtige geneesmiddelen die via die website ter beschikking wordt gesteld . 5. Lidstaten stellen geen maatregelen vast ten aanzien van de inhoud van een website waarin de inhoud van een bij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat geregistreerde website wordt overgenomen, behalve om de volgende redenen: 6. De lidstaten verplichten houders van een vergunning voor het in de handel brengen die websites overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 hebben geregistreerd, ertoe bovenaan elke webpagina een mededeling te plaatsen waarin de patiënt en het publiek in het algemeen erop wordt gewezen dat de informatie op die website afkomstig is van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en dat er derhalve toezicht op wordt uitgeoefend teneinde reclame voor receptplichtige geneesmiddelen te voorkomen . In de mededeling wordt duidelijk aangegeven welke nationale bevoegde autoriteit toezicht op de betrokken website uitoefent en welke houder van een vergunning voor het in de handel brengen verantwoordelijk is voor de website . Ook wordt gespecificeerd dat het feit dat er toezicht op de website wordt uitgeoefend, niet hoeft te betekenen dat alle informatie op de website vooraf is goedgekeurd en tevens wordt een link opgenomen naar de EudraPharm-databank, met de vermelding dat daar gevalideerde informatie beschikbaar is . 7. De Commissie stelt bij gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 100 quaterdecies en met inachtneming van de artikelen 100 quindecies en 100 sexdecies de nadere regels en voorwaarden vast voor registratie en observatie van de in deze titel bedoelde websites en de daarin geboden informatie, om te waarborgen dat de beschikbare gegevens betrouwbaar zijn en overeenstemmen met de vergunning en het geneesmiddelenregister, en de consument de zekerheid te bieden dat een bepaalde website of informatie correct en feitelijk juist is. Die regels en voorwaarden bevatten ook certificerings- of beoordelingscriteria die ten aanzien van geregistreerde websites moeten worden gehanteerd. Artikel 100 decies 1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de bepalingen van deze titel worden toegepast en dat passende, doeltreffende sancties voor niet-naleving van die bepalingen zijn vastgesteld. Het gaat onder meer om de volgende maatregelen: De lidstaten zorgen ervoor dat het mogelijk is de naam te publiceren van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die verantwoordelijk is voor het ter beschikking stellen van niet-conforme informatie over een geneesmiddel. 2. De lidstaten zorgen ervoor dat de in lid 1 bedoelde maatregelen in het kader van een versnelde procedure kunnen worden getroffen bij wege van voorlopige of definitieve voorziening. 3. De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen worden bijgestaan en gehoord bij elke behandeling van zaken waarin zij worden beschuldigd van niet-naleving van de bepalingen van deze titel. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen hebben het recht om bij een rechterlijke of andere instantie tegen elk besluit beroep aan te tekenen. Tijdens de beroepsprocedure wordt het ter beschikking stellen van informatie opgeschort totdat door de bevoegde instantie anders wordt beslist. Artikel 100 undecies De lidstaten zien erop toe dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen via de in artikel 98, lid 1, bedoelde wetenschappelijke dienst: Artikel 100 duodecies De bepalingen van deze titel zijn ook van toepassing op voorlichting over in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen die als receptplichtig zijn geclassificeerd. Dit geldt eveneens voor informatie over als receptplichtig geclassificeerde geneesmiddelen op basis van geneeskrachtige planten en geneesmiddelen met gelijk welke andere samenstelling of therapeutische toepassing. Artikel 100 terdecies 1. Ongeacht de bepalingen van deze titel over voorlichting door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen zorgen de lidstaten ervoor dat voor het publiek in het algemeen en particulieren objectieve, neutrale informatie beschikbaar is over: 2. De in lid 1 bedoelde informatie wordt zowel in elektronische als gedrukte vorm en in een voor gehandicapten toegankelijk formaat beschikbaar gesteld. De informatie wordt via de volgende kanalen beschikbaar gesteld: 3. De Commissie vergemakkelijkt de uitwisseling van optimale praktijken tussen de lidstaten en stelt richtsnoeren vast. 4. Vóór ... (9) legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de voortgang die de lidstaten bij de toepassing van dit artikel hebben geboekt. Artikel 100 quaterdecies 1. De bevoegdheid om de in artikel 100 quinquies, lid 5, artikel 100 septies, lid 2, en artikel 100 nonies, lid 7, bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een termijn van 5 jaar te rekenen vanaf ... (10) * . De Commissie stelt uiterlijk 6 maanden voor het verstrijen van die termijn van 5 jaar een verslag over de gedelegeerde bevoegdheid op. De bevoegdheidsdelegatie wordt automatisch verlengd met termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement en de Raad deze intrekken overeenkomstig artikel 100 quindecies. 2. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis. 3. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden vastgelegd in de artikelen 100 quindecies en 100 sexdecies. Artikel 100 quindecies 1. De in de artikelen 100 quinquies, lid 5, 100 septies, lid 2, en 100 nonies, lid 7, bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken. 2. De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheidsdelegatie wenst in te trekken, streeft ernaar de andere instelling en de Commissie hiervan binnen een redelijke termijn voordat een definitief besluit is genomen, op de hoogte te brengen en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden mogelijk worden ingetrokken en waarom. 3. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het besluit wordt onmiddellijk of op een in het besluit bepaalde latere datum van kracht. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 100 sexdecies 1. Het Europees Parlement en de Raad kunnen tegen een gedelegeerde handeling bezwaar aantekenen binnen een termijn drie maanden na de datum van kennisgeving daarvan. Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met een maand worden verlengd. 2. Indien bij het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn het Europees Parlement en de Raad geen bezwaar hebben gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij in werking op de daarin vermelde datum. De gedelegeerde handeling kan worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en vóór het verstrijken van die termijn in werking treden, indien het Europees Parlement en de Raad beide de Commissie hebben laten weten geen bezwaar te zullen aantekenen. 3. Indien hetzij het Europees Parlement, hetzij de Raad binnen de in lid 1 bedoelde termijn bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, geeft aan om welke redenen zij dit doet. Artikel 100 septdecies (9) De woorden „bijsluiter” en „bijsluiters” worden overal in de tekst vervangen door de woorden „bijsluiter voor de patiënt” en „bijsluiters voor de patiënt”. Artikel 2 Raadpleging van de betrokken partijen. De Commissie raadpleegt alle betrokken partijen, zaols onafhankelijke patiënten-, gezondheids- en consumentenorganisaties over kwesties in verband met de uitvoering van deze richtlijn en de toepassing ervan door de lidstaten. Artikel 3 Omzetting 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... (12) aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 4 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie . Artikel 5 Adressaten Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2008)0662 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0517/2008), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad, getiteld „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” ( COM(2009)0665 ), – gelet op de artikelen 294, lid 3, 114 en 168, lid 4, onder c, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van 10 juni 2009 van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1) , – gezien het advies van 7 oktober 2009 van het Comité van de Regio's (2) , – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming ( A7-0289/2010 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad, de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 november 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. …/2011 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de Regio's (4) , Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Op 20 december 2007 heeft de Commissie een mededeling voorgelegd met als titel „Verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen”. De conclusie van het verslag luidt dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot de voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten en het publiek in het algemeen ongelijke toegang tot informatie over geneesmiddelen hebben. Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van het huidige wettelijke kader blijkt ook dat de Unievoorschriften over reclame niet overal op dezelfde wijze worden geïnterpreteerd en dat er ook verschillen zijn tussen de nationale bepalingen over voorlichting , waardoor het van essentieel belang is een onderscheid tussen reclame en voorlichting te maken . (2) De invoering van een nieuwe titel VIII bis in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (6) is een reactie op deze problemen; met de verschillende bepalingen van deze titel wordt beoogd de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en niet-publiciteitsgerichte voorlichting van goede kwaliteit over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik te waarborgen en de nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten . (3) Verschillen in de voorlichting over geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn niet gerechtvaardigd in het geval van geneesmiddelen die zijn toegelaten krachtens titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (7) , waarvoor voor de gehele Unie een enkele samenvatting van productkenmerken en een enkele bijsluiter zijn goedgekeurd. Daarom moet titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG ook op die geneesmiddelen van toepassing zijn. (4) Ingevolge Richtlijn 2001/83/EG moeten bepaalde soorten voorlichting voordat zij beschikbaar worden gesteld, door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden gecontroleerd. In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het „bureau” genoemd, wordt gecontroleerd en dat het bureau toeziet op de maatregelen die de fabrikant moet treffen en op de actualisering van de literatuur na de kennisgeving van bijwerkingen . (5) Om voor een passende financiering van deze voorlichtingsactiviteiten te zorgen, moet worden geregeld dat het bureau houders van een vergunning voor het in de handel brengen een vergoeding in rekening kan brengen. (6) Indien blijkt dat de extra kosten die voor het bureau ontstaan door de controle vooraf van bepaalde soorten voorlichting overeenkomstig deze verordening, niet worden gedekt door de vergoeding die de houders van vergunningen voor het in de handel brengen ervan hiervoor moeten betalen, dient de bijdrage van de Unie aan de begroting van het bureau te worden herzien. Op het niveau van de lidstaten dient dan ook naar een mogelijke aanpassing van de bijdrage van de Unie aan het bureau te worden gestreefd. (7) Omdat het doel van deze verordening, namelijk het geven van speciale regels voor voorlichting over uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. (8) Verordening (EG) nr. 726/2004 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd: (1) De volgende letter wordt toegevoegd aan artikel 9, lid 4: " (2) De volgende artikelen worden ingevoegd:" Artikel 20 bis 1. Titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG is van toepassing op uit hoofde van deze titel toegelaten receptplichtige geneesmiddelen. Artikel 20 ter 1. In afwijking van artikel 100 octies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG controleert het bureau de in artikel 100 ter, onder d), van die richtlijn bedoelde productgerelateerde informatie over geneesmiddelen voordat deze beschikbaar wordt gesteld, behalve wanneer deze informatie op een website staat; de verantwoordelijkheid voor de bewaking van de inhoud van deze website ligt overeenkomstig artikel 100 nonies van Richtlijn 2001/83/EG bij een lidstaat . 2. Voor de toepassing van lid 1 legt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een model van de ter beschikking te stellen informatie voor aan het bureau. 3. Het bureau kan binnen 90 dagen na ontvangst van de kennisgeving bezwaar maken tegen de aan hem voorgelegde informatie of delen daarvan wanneer deze niet in overeenstemming is met titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG. Indien het bureau niet binnen 90 dagen bezwaar maakt, wordt de informatie geacht te zijn aanvaard en kan deze worden gepubliceerd. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen blijft te allen tijde volledig aansprakelijk en verantwoordelijk voor de verstrekte informatie. 4. Indien het bureau vraagt om wijzigingen aan te brengen aan informatie die werd ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en deze binnen 30 werkdagen een verbeterd model van de informatie indient, reageert het bureau binnen 60 werkdagen op het nieuwe voorstel. Voor deze beoordeling is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het bureau een bijkomende vergoeding verschuldigd. 5. Voor het voorleggen van informatie aan het bureau overeenkomstig de leden 1, 2, 3 en 4 is een vergoeding verschuldigd ingevolge Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald*. _________________________ * PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1 (3) Artikel 57 wordt als volgt gewijzigd: Artikel 2 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie . Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te, Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing-herschikking) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad ( COM(2008)0809 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0471/2008), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures ( COM(2009)0665 ), – gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 juni 2009 (1) , – gezien het advies van het Comité van de Regio's van 4 december 2009 (2) , – gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 12 november 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het Interinstitutioneel akkoord van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten (3) , – gezien de brief d.d. 11 november 2009 van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid aan zijn Voorzitter overeenkomstig artikel 87, lid 3 van zijn Reglement, – gelet op de artikelen 87 en 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid ( A7-0196/2010 ), A. overwegende dat het betreffende voorstel volgens de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie geen andere inhoudelijke wijzigingen bevat dan die welke als zodanig in het voorstel worden vermeld en dat met betrekking tot de codificatie van de ongewijzigde bepalingen van de eerdere besluiten met die wijzigingen kan worden geconstateerd dat het voorstel een eenvoudige codificatie van de bestaande besluiten behelst, zonder inhoudelijke wijzigingen, 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast rekening houdende met de aanbevelingen van de adviesgroep van de juridische diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie; 2. hecht zijn goedkeuring aan de bij deze resolutie gevoegde verklaring; 3. neemt kennis van de bij deze resolutie gevoegde verklaringen van de Commissie; 4. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 november 2010 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2011/.../EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking) (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Richtlijn 2011/65/EU). BIJLAGE Verklaringen Verklaring van het Europees Parlament Het Europees Parlement betreurt het feit dat de Raad niet bereid was in te stemmen met de verplichte publicatie van concordantietabellen in het kader van de herschikking van Richtlijn 2002/95/EG. Om een horizontale en interinstitutionele oplossing van deze kwestie naderbij te brengen, doet het Europees Parlement een beroep op de Europese Commissie om binnen zes maanden na de aanneming van dit akkoord in de plenaire vergadering een verslag op te stellen over de praktijk van de lidstaten om concordantietabellen op het gebied van EU-milieuwetgeving op te stellen en te publiceren, met inbegrip van een beoordeling over de wijze waarop de huidige praktijk van invloed is op de rol van de Commissie als „hoedster van het Verdrag” bij het controleren van de juiste omzetting van de EU-richtlijnen in nationale wetgeving inzake milieubescherming. Verklaring van de Commissie met betrekking tot het toepassingsgebied De interpretatie die door de Commissie aan artikel 2, lid 2, wordt gegeven is dat elektrische en elektronische apparatuur die niet onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/95/EG viel maar wel onder het toepassingsgebied van de nieuwe richtlijn valt, gedurende een overgangsperiode van acht jaar niet hoeft te voldoen aan de in deze richtlijn genoemde eisen. EEA die niet onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/95/EG viel, maar wel onder het toepassingsgebied van de nieuwe richtlijn valt, omvat onder meer: Volgens de interpretatie van de Commissie, vloeit uit artikel 2, lid 2, voort dat de lidstaten ervoor moeten zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die niet onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/95/EG viel, maar wel onder het toepassingsgebied van de nieuwe richtlijn valt, gedurende de overgangsperiode van acht jaar verder op hun markt beschikbaar kan blijven. Verklaring van de Commissie met betrekking tot de toetsing Met het oog op de toepassing van artikel 24 is de Commissie voornemens om uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn over te gaan tot een effectbeoordeling (toetsing) van artikel 2, waarbij de nadruk zal worden gelegd op de wijzigingen in het toepassingsgebied van deze richtlijn ten opzichte van het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/95/EG waarvoor nog geen effectbeoordeling heeft plaatsgevonden. Deze toetsing, naar aanleiding waarvan verslag wordt uitgebracht aan de Raad en het Europees Parlement, kan gepaard gaan met een wetgevingsvoorstel indien de Commissie dit aangewezen acht. De reikwijdte van de toetsing en van het wetgevingsvoorstel moet door de Commissie nog worden bepaald in het licht van haar initiatiefrecht op wetgevingsgebied, overeenkomstig de verdragen. Verklaring van de Commissie met betrekking tot nanomaterialen (overweging 16 en artikel 6) De Commissie vestigt er de aandacht op dat de werkzaamheden met het oog op een gemeenschappelijke definitie van nanomaterialen nog steeds aan de gang zijn en zij is voornemens om een aanbeveling van de Commissie met betrekking tot een gemeenschappelijke definitie voor alle wetgevingssectoren in de nabije toekomst goed te keuren. De Commissie is van oordeel dat de voorschriften betreffende de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur betrekking hebben op verschillende vormen (waaronder nanovormen) van de stoffen die momenteel verboden zijn en van de stoffen die in een later stadium in het kader van de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen aan een prioritaire toetsing zullen worden onderworpen. Verklaring van de Commissie met betrekking tot concordantietabellen De Commissie herinnert aan haar verbintenis waarin zij stelde te zullen zorgen voor opstelling door de lidstaten van concordantietabellen ter weergave van het verband tussen de door de lidstaten vastgestelde omzettingsmaatregelen en de richtlijn en voor de mededeling van deze tabellen aan de Commissie in het kader van de omzetting van EU-wetgeving. Die gang van zaken dient het belang van de burger, het streven naar betere regelgeving en transparantie, en strekt tot ondersteuning van het onderzoek naar de conformiteit van nationale voorschriften met de bepalingen van de Europese Unie. De Commissie betreurt het gebrek aan steun voor de in haar voorstel van 2008 voor de richtlijn betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (herschikking) opgenomen bepaling die ten doel had de opstelling van concordantietabellen verplicht te maken. In een geest van compromis en teneinde de onmiddellijke goedkeuring van dat voorstel te verzekeren, kan de Commissie aanvaarden dat de bepaling in de tekst die tot het opstellen van concordantietabellen verplicht, wordt vervangen door een overweging ter zake die de lidstaten tot het opstellen van deze tabellen aanmoedigt. Het standpunt dat door de Commissie in dit dossier wordt ingenomen mag evenwel niet als een precedent worden beschouwd. De Commissie zal zich verder inspannen om samen met het Europees Parlement en de Raad een aangewezen oplossing te vinden voor deze horizontale institutionele kwestie. Het Europees Parlement , – gelet op de artikelen 207 en 218 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), – gelet op het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, – onder verwijzing naar zijn resolutie van 10 maart 2010 over transparantie en de stand van zaken bij de ACTA-onderhandelingen, – gezien zijn besluit van 20 oktober 2010 over de herziening van de kaderovereenkomst over de betrekkingen tussen het Europees Parlement en de Europese Commissie, – gezien het plenaire debat van 20 oktober 2010 over de handelsovereenkomst ter bestrijding van namaak, – gezien het ontwerp van de handelsovereenkomst ter bestrijding van namaak van 2 oktober 2010, – gezien het besluit van de Europese Ombudsman inzake klacht 90/2009/(JD)OV over toegang tot ACTA-documenten, – gezien Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad, – gezien het Interinstitutioneel Akkoord „Beter wetgeven” tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (2003/C 321/01), – gezien de overeenkomst van de Wereldhandelorganisatie (WTO) over de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP's), – gelet op artikel 115, lid 5, en artikel 110, lid 2, van het Reglement, A. overwegende dat de bestrijding van namaak een sleutelelement is in de politieke strategie van de EU om rechtvaardige en gelijke concurrentievoorwaarden voor onze producenten te verzekeren, de werkgelegenheid voor de burgers te vrijwaren en de eerbiediging van de rechtsstaat te waarborgen, B. overwegende dat namaak een wereldwijd fenomeen is en dat voor de doeltreffende bestrijding ervan nauwere internationale samenwerking tussen de belangrijkste wereldspelers nodig is, C. overwegende dat het uiteindelijke doel van de EU-strategie nog steeds een multilaterale aanpak is, maar dat dit doel ondanks herhaalde pogingen niet kon worden verwezenlijkt wegens de tegenstand van andere wereldspelers; overwegende dat een plurilaterale overeenkomst daarom de beste manier lijkt om tegemoet te komen aan specifieke bekommernissen op internationaal niveau, D. overwegende dat de ACTA­overeenkomst, zoals de Commissie herhaaldelijk heeft gezegd, alleen handhavingsmaatregelen betreft en geen bepalingen bevat die belangrijke wetgeving inzake intellectuele-eigendomsrechten in de EU of andere ondertekenende landen wijzigen; overwegende dat de overeenkomst voor het eerst een uitgebreid internationaal kader creëert om de partijen te helpen inbreuken op de intellectuele-eigendomsrechten doeltreffend te bestrijden, en geen enkele wijziging met zich brengt voor het acquis communautaire, E. overwegende dat ACTA op verschillende gebieden, waaronder de bepalingen voor de digitale sector en de reikwijdte van verplichte grensmaatregelen, verder gaat dan TRIPS, en rechthebbenden derhalve een betere bescherming biedt, F. overwegende dat de transparantie van de ACTA-onderhandelingen aanzienlijk is verbeterd nadat het Parlement hierbij ernstige bedenkingen had geformuleerd, en dat het Parlement sinds de onderhandelingsronde in Nieuw-Zeeland volledig van het verloop van de besprekingen op de hoogte is gesteld; overwegende dat het Parlement een week na de afsluiting van de laatste onderhandelingsronde in Japan kennis heeft genomen van de ontwerptekst, G. overwegende dat de ontwerptekst tegemoet komt aan de belangrijkste bedenkingen die het Parlement tijdens de voorbij maanden had geformuleerd, ook ten aanzien van kwesties zoals de eerbiediging van de grondrechten, bescherming van de privacy, gegevensbescherming, eerbiediging van de belangrijke rol van een vrij internet, het veiligstellen van de rol van service providers en het garanderen van toegang tot geneesmiddelen, door de opneming van een verwijzing naar de verklaring van Doha van 14 november 2001 over de TRIP's-overeenkomst en de volksgezondheid in de preambule van de overeenkomst, H. overwegende dat de Commissie herhaaldelijk het belang van handhaving van de bescherming van geografische aanduidingen heeft bevestigd, en dat de partijen zijn overeengekomen dat ACTA voor de handhaving van geografische aanduidingen zal zorgen; I. overwegende dat de Commissie als hoedster van de Verdragen verplicht is de Gemeenschapswetgeving te handhaven in onderhandelingen over internationale overeenkomsten die van invloed zijn op de wetgeving in de EU, en dat de Commissie zich ertoe verbonden heeft in elk stadium van de onderhandelingen over internationale overeenkomsten onverwijld volledige informatie aan het Europees Parlement te verstrekken, J. overwegende dat het van eminent belang is ervoor te zorgen dat de ontwikkeling van de maatregelen ter handhaving van intellectuele-eigendomsrechten niet gebeurt op een manier die innovatie of concurrentie belemmert, de beperkingen van de intellectuele- eigendomsrechten en de bescherming van persoonsgegevens ondermijnt, de vrije informatiestroom beperkt of de legitieme handel met te veel lasten opzadelt, K. overwegende dat een overeenkomst die door de Europese Unie inzake ACTA wordt bereikt in overeenstemming moet zijn met het acquis communautaire, inzonderheid de wettelijke verplichtingen waaraan de EU zich ten aanzien van de persoonlijke levenssfeer en gegevensbescherming moet houden, zoals met name bepaald in Richtlijn 95/46/EG, in Richtlijn 2002/58/EG en in de jurisprudentie van het Europese hof voor de rechten van de mens en van het Europees hof van Justitie, L. overwegende dat het Europees Parlement op grond van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon in december 2009 zal moeten instemmen in met de tekst van de ACTA-overeenkomst alvorens deze in de Europese Unie in werking kan treden, 1. verwelkomt de bekendmaking van het ontwerp van de handelsovereenkomst ter bestrijding van namaak na de onderhandelingsronde van Tokio op 2 oktober 2010 en verwacht dat de Commissie de definitieve tekst van de ACTA-overeenkomst na de technische bijeenkomst in Sydney van 30 november tot 3 december 2010 ter beschikking stelt van het Parlement en het grote publiek; 2. herhaalt dat de bestrijding van namaak een prioriteit is van zijn interne en internationale politieke strategie en dat internationale samenwerking van cruciaal belang is voor de verwezenlijking van dit doel; 3. is zich ervan bewust dat de bereikte overeenkomst geen definitieve oplossing biedt voor de complexe en multidimensionale problematiek van namaak; meent echter dat het een stap in de goede richting is; 4. verwelkomt de herhaalde verklaringen van de Commissie dat de handhaving van de ACTA-bepalingen, vooral die welke betrekking hebben op de handhavingsprocedures voor het auteursrecht in het digitale milieu, volledig in overeenstemming zijn met de communautaire regelgeving, en dat bij deze overeenkomst noch het fouilleren van personen, noch de zogenaamde three strikes-procedure zullen worden ingevoerd; wijst erop dat de ACTA-overeenkomst de ondertekenende partijen, en inzonderheid de EU, niet het recht geeft om de three strikes-procedure of een andere soortgelijke regeling in te voeren; 5. is verheugd dat in de preambule van de ontwerptekst van 2 oktober 2010 wordt bevestigd dat de ACTA-overeenkomst een passende en doeltreffende handhaving van de intellectuele-eigendomsrechten beoogt, en dus een aanvulling vormt op de TRIP's-overeenkomst, waarbij ook rekening wordt gehouden met de verschillende rechtsstelsels en rechtspraktijk in de ondertekenende landen; onderstreept opnieuw dat de beginselen van de verklaring van Doha over de TRIP's-overeenkomst en de volksgezondheid, die op 14 november 2001 op de vierde ministerconferentie van de WTO in Doha, Qatar, werd goedgekeurd, de basis vormen waarop de ontwerptekst van de ACTA-overeenkomst van 2 oktober 2010 gebaseerd is, en dat de tenuitvoerlegging van de ACTA-overeenkomst derhalve in overeenstemming met deze beginselen moet gebeuren; 6. wijst erop dat de ACTA-overeenkomst het acquis communautaire ten aanzien van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten niet zal veranderen, omdat de bestaande EU-wetgeving al een stuk verder gaat dan de huidige internationale voorschriften, en dat de overeenkomst derhalve een kans biedt om beste praktijken en richtsnoeren op dit gebied uit te wisselen; 7. beschouwt de ACTA-overeenkomst als een instrument om de bestaande normen strikter toe te passen, en aldus de EU-export te steunen en tegelijk een betere bescherming te bieden aan rechthebbenden die actief zijn op de wereldmarkt, en die momenteel geconfronteerd worden met systematische en wijdverbreide schendingen van hun auteursrechten, handelsmerken, octrooien, ontwerpen en geografische aanduidingen; 8. onderstreept het belang van de bescherming van geografische aanduidingen voor Europese ondernemingen en voor de werkgelegenheid in de EU; erkent de inspanningen die de Commissie heeft geleverd om de bescherming van geografische aanduidingen in de toepassingssfeer van de ACTA-overeenkomst op te nemen; 9. betreurt dat het begrip „nagemaakte geografische benamingen” niet is gedefinieerd in artikel 1.X , daar deze omissie tot verwarring zou kunnen leiden of althans de taken van de administratieve en gerechtelijke instanties bij de interpretatie en handhaving van de ACTA-overeenkomst zou kunnen bemoeilijken; 10. verwelkomt de opneming van het woord „kan” in artikel 2.14, lid 3 (elke partij kan voorzien in strafrechtelijke procedures en sancties […]); 11. is verheugd dat de partijen er op aandringen van de EU mee hebben ingestemd dat de strafbaarstelling van het maken van video-opnames slechts facultatief is (artikel 2.14, lid 3, en artikel 2.15); 12. is verheugd dat ACTA-lidmaatschap niet exclusief is en dat ontwikkelingslanden en opkomende economieën later kunnen toetreden, hetgeen bijdraagt tot een wijdverbreide bescherming van intellectuele-eigendomsrechten en tot de wereldwijde strijd tegen namaak; meent dat ACTA in de toekomst tot multilateraal niveau kan worden uitgebreid; 13. onderstreept dat alle besluiten van de Commissie als lid van de ACTA-commissie in overeenstemming moet zijn met het acquis en de inhoud van de ACTA-overeenkomst niet eenzijdig mogen wijzigen; meent derhalve dat elke voorgestelde wijziging van de ACTA-overeenkomst door het Parlement en de Raad moet worden goedgekeurd overeenkomstig de artikelen 207 en 218 van het VWEU; 14. verzoekt de Commissie te bevestigen dat de tenuitvoerlegging van de ACTA overeenkomst geen gevolgen zal hebben voor de grondrechten en de gegevensbescherming, voor de huidige initiatieven van de EU om de IER handhavingsmaatregelen te harmoniseren en voor de e-handel; 15. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen en de parlementen van de staten die aan de ACTA-onderhandelingen deelnemen.