(Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2003)0644 ) (1) , – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5-0530/2003), – gelet op het advies van de Commissie juridische zaken over de voorgestelde rechtsgrondslag, – gelet op de artikelen 51 en 35 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie internationale handel, de Begrotingscommissie, de Commissie economische en monetaire zaken, de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken, de Commissie industrie, onderzoek en energie, de Commissie interne markt en consumentenbescherming, de Commissie juridische zaken, de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid en de Commissie verzoekschriften ( A6-0315/2005 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 17 november 2005 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. .../2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Chemicaliënagentschap en tot wijziging van Richtlijn 1999/45/EG HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2) , Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Het vrije , veilige en onbureaucratische verkeer van stoffen tegen een redelijke prijs , als zodanig, in preparaten of in een voorwerp, maakt wezenlijk deel uit van de interne markt en draagt aanzienlijk bij tot de gezondheid en het welzijn van consumenten en werknemers, hun sociale en economische belangen , de bescherming van flora en fauna en de concurrentiekracht van de chemische industrie. (2) De interne markt voor stoffen in de Gemeenschap kan alleen efficiënt werken als de eisen voor een veilig beheer van stoffen nauwkeurig en uitvoerig zijn gedefinieerd en in de lidstaten niet wezenlijk verschillen. (3) Om een duurzame ontwikkeling te bereiken en het innovatie- en concurrentievermogen veilig te stellen, moet bij de harmonisatie van de stoffenwetgeving voor een hoog beschermingsniveau voor gezondheid en milieu worden gezorgd; deze wetgeving moet niet-discriminerend en in overeenstemming met de Wereldhandelsorganisatie(WTO)-regels worden toegepast, ongeacht of de chemische stoffen op de interne markt of internationaal worden verhandeld. (4) In het implementatieplan dat op 4 september 2002 door de wereldconferentie over duurzame ontwikkeling in Johannesburg is goedgekeurd, is vastgelegd dat de chemische stoffen uiterlijk in 2020 zodanig moeten worden vervaardigd en gebruikt dat zij geen schade aan de volksgezondheid of het milieu berokkenen. (5) Capaciteitsopbouw in de nieuwe lidstaten, om een hoog beschermingspeil van gezondheid en milieu te waarborgen, moet een doelstelling van de communautaire chemicaliënregelgeving. (6) Met het oog op de integriteit van de interne markt en een hoog beschermingsniveau voor het milieu en de gezondheid van de mens, en met name van werknemers en kwetsbare bevolkingsgroepen , moet worden gezorgd dat in de Gemeenschap alle stoffen die worden vervaardigd of in de handel worden gebracht aan de communautaire wetgeving voldoen, ook als zij worden uitgevoerd. (7) De formulering en tenuitvoerlegging van Reach moeten zo zijn dat het concurrentievermogen van het Europese bedrijfsleven niet wordt verzwakt en dat er geen gevolgen zijn voor de handel met derde landen. De regelgeving mag geen eisen aan onze handelspartners stellen die onverenigbaar zijn met de huidige beginselen inzake vrijhandel overeenkomstig de WTO-regelgeving. (8) Bij de evaluatie (4) van de werking van de vier voornaamste rechtsinstrumenten inzake chemische stoffen in de Gemeenschap (Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (5) , Richtlijn 88/379/EEG van de Raad van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (6) (intussen vervangen door Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (7) ), Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen (8) en Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten (9) ) zijn een aantal problemen met de werking van de communautaire stoffenwetgeving vastgesteld die leiden tot verschillen tussen de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten met directe gevolgen voor de werking van de interne markt op dit gebied, alsmede tot het ontbreken van bescherming uit voorzorg van de volksgezondheid en het milieu . (9) Stoffen onder douanetoezicht die in tijdelijke opslag zijn, met het oog op wederuitvoer in vrije zones of vrije entrepots zijn opgeslagen of in transito zijn, worden in de zin van deze verordening niet gebruikt en moeten dus van het toepassingsgebied worden uitgesloten. (10) Een belangrijk doel van het bij deze verordening op te richten nieuwe systeem is te waarborgen dat gevaarlijke stoffen door minder gevaarlijke stoffen of technieken worden vervangen wanneer geschikte alternatieven voorhanden zijn. Deze verordening heeft geen invloed op de toepassing van richtlijnen voor de bescherming van de werknemers, met name Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad) (10) , die bepaalt dat werkgevers gevaarlijke stoffen moeten elimineren, waar dat technisch mogelijk is, of door minder gevaarlijke stoffen moeten vervangen. (11) De doelstelling van het nieuwe systeem dat bij deze verordening wordt opgezet, is de gevaarlijkste stoffen met voorrang aan te pakken. Bij de evaluatie van de gevaren en de beoordeling van de risico's dient ook rekening te worden gehouden met de gevolgen van stoffen voor de ontwikkeling van foetussen en de gezondheid van vrouwen en kinderen. (12) De verantwoordelijkheid voor het beheer van en de voorlichting over de risico's van stoffen moet liggen bij de bedrijven die deze stoffen vervaardigen, invoeren, in de handel brengen of gebruiken. De gegevens over de tenuitvoerlegging van Reach moeten gemakkelijk toegankelijk zijn, met name voor zeer kleine bedrijven, die geen onevenredig nadeel mogen ondervinden van de procedures voor de tenuitvoerlegging. Met kleine en middelgrote ondernemingen moeten de ondernemingen worden bedoeld die zijn gedefinieerd in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie (11) . (13) De producenten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof als zodanig of als bestanddeel van een preparaat of van een voorwerp, zijn verplicht deze stof zodanig te vervaardigen, in te voeren, te gebruiken of op de markt te brengen dat, onder redelijkerwijze te voorziene omstandigheden, geen schade aan de volksgezondheid en het milieu wordt toegebracht. (14) Uit de geldende aansprakelijkheidswetgeving volgt dat elke producent, importeur of downstreamgebruiker die handelingen verricht of handelingen plant met een stof, een preparaat of een voorwerp dat een dergelijke stof of een dergelijk preparaat bevat – met inbegrip van de productie, de import of het gebruik ervan – en weet of redelijkerwijze had kunnen voorzien dat deze handelingen schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu kunnen hebben, alle inspanningen moet leveren die redelijkerwijze van hem mogen worden verwacht, om deze gevolgen te voorkomen, om ze te beperken of om eraan te remediëren. (15) Risicobeheersmaatregelen voor stoffen dienen gelijk te zijn voor in de Europese Unie geproduceerde en voor in derde landen vervaardigde geïmporteerde stoffen, teneinde te voorkomen dat de voorkeur wordt gegeven aan productie buiten Europa en dat deze wordt bevorderd door de buitensporige lasten voor Europese fabrikanten. (16) Om deze redenen verplichten de registratiebepalingen de fabrikanten en importeurs ertoe gegevens te verzamelen over de stoffen die zij vervaardigen of invoeren, deze gegevens te gebruiken om de risico's van deze stoffen te beoordelen en geschikte risicobeheersmaatregelen op te stellen en aan te bevelen. Om te zorgen dat zij deze plicht ook vervullen, en omwille van de transparantie, moeten zij voor de registratie bij het bij deze verordening op te richten Agentschap een dossier met al deze informatie indienen. Geregistreerde stoffen moeten op de interne markt kunnen circuleren. (17) De beoordelingsbepalingen voorzien in follow-up van de registratie door na te gaan of de registraties aan de eisen van deze verordening voldoen en de verzameling van meer informatie over de eigenschappen van de stoffen te regelen. Het ECA, gesteund door de/het door elk van de lidstaten daartoe aangewezen orgaan/organen, moet stoffen beoordelen als het redenen heeft om te vermoeden dat de stoffen een risico voor de gezondheid of het milieu betekenen, na deze in de communautaire voortschrijdende planning te hebben opgenomen. (18) Hoewel de informatie over stoffen uit een beoordeling allereerst moet worden gebruikt door fabrikanten en importeurs om de risico's van hun stoffen te beoordelen, kan zij ook worden gebruikt om een vergunnings- of beperkingsprocedure volgens deze verordening of een risicobeheersprocedure volgens andere communautaire wetgeving in te leiden; daarom moet worden gezorgd dat de toepasselijke instanties over deze informatie beschikken en deze kunnen gebruiken voor zulke procedures. (19) Volgens de vergunningsbepalingen verleent de Commissie vergunningen van beperkte duur voor het in de handel brengen en gebruiken van zeer zorgwekkende stoffen als geen bruikbare alternatieve stoffen of technieken bestaan, het gebruik van dergelijke stoffen om sociaal- economische redenen kan worden gerechtvaardigd en de risico's van het gebruik ervan afdoende beheerst zijn. (20) Volgens de beperkingsbepalingen kan het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van stoffen met risico's die moeten worden aangepakt, op basis van een beoordeling van deze risico's geheel of gedeeltelijk verboden of anderszins beperkt worden. (21) De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op communautair niveau doeltreffend worden beheerd. Hiervoor moet een centraal orgaan worden opgericht. (22) Uit een haalbaarheidsstudie naar de voor een centraal orgaan nodige middelen bleek dat een onafhankelijk centraal orgaan op termijn een aantal voordelen heeft ten opzichte van andere opties. Daarom moet een Europees Chemicaliënagentschap (ECA) worden opgericht. (23) Met het oog op verdere kostenbesparingen en teneinde de internationale handel te vereenvoudigen, houdt het ECA maximaal rekening met bestaande en opkomende internationale normen bij de regularisering van chemische stoffen, zulks om de breedst mogelijke internationale consensus te bevorderen. (24) Het ECA moet garant staan voor de rechtszekerheid voor ondernemingen en moet daarom de uitsluitende bevoegdheid hebben voor de beoordeling van risico's van stoffen en testresultaten. Dit betekent tevens dat een bedrijf of een lidstaat die een beoordeling van het ECA in twijfel trekt, de bewijslast draagt. (25) De ervaring leert dat de lidstaten niet moet worden gevraagd de risico's van alle chemische stoffen te beoordelen. De verantwoordelijkheid voor het nakomen van de zorgvuldigheidsplicht moet daarom in de eerste plaats worden toegewezen aan de bedrijven die stoffen vervaardigen of invoeren, maar alleen als zij dit doen in hoeveelheden boven een bepaald minimum, zodat zij de lasten van deze taak kunnen dragen. Deze bedrijven moeten, afgaande op hun beoordeling van de risico's van hun stoffen, de nodige risicobeheersmaatregelen nemen en daarmee gepaard gaande aanbevelingen doorgeven in de toeleveringsketen . Hiertoe behoort de plicht om de risico's die voortvloeien uit de vervaardiging, het gebruik en de verwijdering van elke stof op duidelijke en passende wijze te beschrijven, te documenteren en bekend te maken. De producenten en downstreamgebruikers selecteren een stof voor vervaardiging en gebruik op basis van de veiligste beschikbare stoffen. (26) Om de chemische veiligheid van stoffen doeltreffend te beoordelen moeten de fabrikanten en importeurs van stoffen informatie over deze stoffen verzamelen, zo nodig door nieuwe proeven uit te voeren. (27) Met het oog op de handhaving, beoordeling en transparantie moet de informatie over deze stoffen, evenals gerelateerde informatie, onder meer over risicobeheersmaatregelen, bij de instanties worden ingediend, behalve in bepaalde gevallen waarin dit onevenredig zou zijn. (28) Wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling gebeuren doorgaans in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar; hiervoor hoeft geen vrijstelling te worden verleend, omdat stoffen in die hoeveelheden in geen geval registratieplichtig zijn. Om innovatie aan te moedigen moeten onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés echter voor een bepaalde periode van registratie worden vrijgesteld als de stof nog niet dient om aan een onbepaald aantal afnemers in de handel aangeboden te worden omdat voor het gebruik ervan in preparaten of voorwerpen meer onderzoek en ontwikkeling door een beperkt aantal bekende afnemers nodig is. (29) Daar de fabrikanten en importeurs van voorwerpen aansprakelijk moeten zijn voor hun voorwerpen, is het passend stoffen die uit voorwerpen moeten vrijkomen registratieplichtig te maken. Wanneer sprake is van stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 63 en derhalve zijn opgenomen in de lijst van stoffen die voldoen aan de vergunningscriteria (Bijlage XIII(a)), moeten de bevoegde instanties onmiddelijk worden geïnformeerd en geraadpleegd en moet het ECA worden ingelicht. De bepalingen in verband met het verlenen van vergunning gelden voor de fabrikanten en importeurs van die stoffen zodra ze zijn opgenomen in de lijst van stoffen waarvoor vergunning moet worden verleend (Bijlage XIII(b)). (30) De eisen voor de beoordeling van de chemische veiligheid door fabrikanten en importeurs moeten in detail in een technische bijlage worden vastgesteld om hen in staat te stellen aan hun verplichtingen te voldoen. Met het oog op een billijke lastendeling met de afnemers moet de chemische veiligheidsbeoordeling door de fabrikanten en importeurs niet alleen het eigen gebruik en dat waarvoor zij de stof in de handel brengen, maar op verzoek van de afnemers ook elk ander gebruik bestrijken. (31) Een chemische veiligheidsbeoordeling is niet nodig voor stoffen die zich in bepaalde zeer kleine, niet zorgwekkend geachte concentraties in voorwerpen bevinden. Stoffen die in zulke lage concentraties in voorwerpen aanwezig zijn, moeten ook van de vergunningplicht worden vrijgesteld. Deze bepalingen moeten evenzeer gelden voor preparaten die vaste mengsels zijn van stoffen tot aan de preparaten een specifieke vorm wordt gegeven waardoor zij voorwerpen worden. (32) Bij registratie door een groep registranten moet een van hen worden toegestaan in naam van de anderen informatie in te dienen volgens regels die waarborgen dat alle vereiste informatie wordt ingediend en die kostendeling mogelijk maken. (33) De eisen inzake de verzameling van informatie over een stof moeten afhangen van de vervaardigde of ingevoerde hoeveelheid, daar deze een idee geeft van de kans op blootstelling van mens en milieu aan de stof, en moeten in detail worden uiteengezet. (34) Eventuele proeven moeten voldoen aan de eisen inzake de bescherming van proefdieren in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (12) en de goede laboratoriumpraktijken in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor proeven op chemische stoffen (13) . (35) De verzameling van informatie met middelen die gelijkwaardig zijn aan de voorgeschreven proeven en testmethoden moet ook worden toegestaan, bijvoorbeeld als het gaat om informatie uit geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsmodellen of over structureel verwante stoffen. Het ECA moet daartoe samen met de lidstaten en de betrokkenen richtsnoeren opstellen. Het moet ook mogelijk zijn bepaalde informatie niet in te dienen als dit gerechtvaardigd wordt. (36) Gezien de bijzondere situatie van kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) dienen de lidstaten maatregelen te nemen om specifieke bijstand te verlenen bij het uitvoeren van de tests die nodig zijn om de krachtens deze verordening vereiste informatie te verzamelen. (37) Om bedrijven, en in het bijzonder KMO's, te helpen om aan de vereisten van deze verordening te voldoen, dienen de lidstaten samen met de Commissie een uitgebreid steunnetwerk op te richten. (38) De voorgeschreven testmethoden moeten worden geconsolideerd, met het oog op de transparantie en de vlotte toepasbaarheid van de voorschriften door de bedrijven. (39) Voor de werkbaarheid en wegens hun bijzondere aard moeten specifieke registratie-eisen worden vastgesteld voor tussenproducten; polymeren moeten van registratie en beoordeling worden vrijgesteld tot praktisch en efficiënt op basis van goede technische en wetenschappelijke criteria kan worden bepaald welke polymeren wegens de risico's voor de gezondheid van de mens of het milieu moeten worden geregistreerd. (40) Voor de werkbaarheid moeten afvalstoffen en materialen die als secundaire grondstof of als energiebron worden gebruikt, worden vrijgesteld. Waarde halen ("valorisatie") uit afvalstoffen en materialen die als secundaire grondstof worden gebruikt, of als energiebron bij recuperatietoepassingen, draagt bij tot de EU-doelstelling van duurzame ontwikkeling. Deze verordening mag geen eisen invoeren die de stimulansen voor dergelijke recyclage en recuperatie reduceren. (41) Om de instanties en de bedrijven niet te overladen met werk voor de registratie van stoffen die al op de interne markt zijn, moet die registratie over een geschikte periode worden gespreid, zonder dat dit tot onnodige vertraging leidt. Voor de registratie van deze stoffen moeten daarom termijnen worden gesteld. (42) De gegevens voor stoffen die al volgens Richtlijn 67/548/EEG zijn aangemeld, moeten geleidelijk in het systeem worden geïntegreerd en worden aangevuld wanneer de volgende hoeveelheidsdrempel wordt bereikt. (43) Om tot een geharmoniseerd, eenvoudig systeem te komen moeten alle registraties bij het ECA worden ingediend. Omwille van de samenhang en een efficiënt gebruik van middelen moet dit alle registraties op volledigheid controleren en moet elke definitieve afwijzing van een registratie onder zijn verantwoordelijkheid vallen. (44) Om te zorgen dat de instanties over actuele informatie beschikken moet het voor beide partijen verplicht zijn dat het ECA de nationale instanties inlicht over bepaalde veranderingen en omgekeerd dat de nationale instanties van hun kant het ECA inlichten, dat de algehele verantwoordelijkheid draagt. (45) Het delen en gezamenlijk indienen van informatie moet worden aangemoedigd om de efficiëntie van deze verordening in de hele Gemeenschap te vergroten. (46) Het is wenselijk het aantal voor proeven gebruikte gewervelde dieren overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG tot een minimum te beperken; waar mogelijk moet het gebruik van dieren worden voorkomen door alternatieve methoden te hanteren die zijn gevalideerd door het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (ECVAM) of andere internationale organen. (47) Een betere coördinatie van de middelen op communautair niveau draagt bij tot de verdieping van de wetenschappelijke kennis die onontbeerlijk is voor de ontwikkeling van alternatieve methoden voor proeven op gewervelde dieren. Het is in dit verband essentieel dat de Gemeenschap haar inspanningen blijft verhogen en de nodige maatregelen neemt, vooral via het zevende kaderprogramma voor onderzoek en technologische ontwikkeling, om het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe alternatieve methoden zonder het gebruik van dieren te bevorderen. (48) Teneinde proeven zonder dieren te bevorderen, dienen de Commissie, de lidstaten en de industrie meer middelen vrij te maken voor de ontwikkeling, validering en acceptatie van proeven zonder dieren. Een deel van de aan het ECA betaalde vergoedingen dient voor dat doel te worden gebruikt. (49) Deze verordening dient de volledige toepassing van de communautaire mededingingsregels onverlet te laten. (50) Om dubbel werk te voorkomen en in het bijzonder het aantal proeven met gewervelde dieren te beperken moeten de eisen inzake de voorbereiding en indiening van registraties en updates daarvan de registranten aanmoedigen de databanken bij het ECA te raadplegen en alle redelijke stappen te zetten om tot overeenstemming te komen over het uitwisselen van informatie. (51) Het is in het algemeen belang dat de resultaten van proeven over de gevaren van stoffen voor de gezondheid van de mens en het milieu zo snel mogelijk worden verspreid onder de bedrijven die deze stoffen gebruiken, om eventuele gebruiksrisico's te beperken. Daarom moet informatie-uitwisseling worden aangemoedigd, onder voorwaarden die zorgen voor een billijke vergoeding van het bedrijf dat de proeven heeft uitgevoerd. (52) Teneinde het concurrentievermogen van de sector ín de Gemeenschap te vergroten en ervoor te zorgen dat de onderhavige verordening zo doelmatig mogelijk wordt toegepast, is het passend te voorzien in het uitwisselen van gegevens tussen registranten op basis van een redelijke vergoeding. (53) Ter vrijwaring van de legitieme eigendom van degenen die testgegevens verzamelen, moeten dezen gedurende tien jaar compensatie kunnen vorderen van registranten die van deze gegevens profiteren. (54) Om registratie mogelijk te maken voor een potentiële registrant die met een vorige registrant geen overeenstemming kan bereiken, moet het ECA op verzoek reeds ingediende samenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van proeven ter beschikking stellen. Registranten die deze gegevens ontvangen, moeten worden verplicht de gegevensproducent een bijdrage in de kosten te betalen. (55) Indien een potentiële registrant en/of deelnemer aan een forum voor uitwisseling van gegevens over een stof (substance information exchange forum, SIEF) zijn deel van de kosten van een proef waarbij gewervelde dieren worden gebruikt of een ander onderzoek waarmee dierproeven kunnen worden voorkomen niet betaalt, kan hij zijn stof niet registreren. (56) Om dubbel werk en met name het herhalen van proeven te voorkomen moeten registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen deze zo vroeg mogelijk preregistreren in een door het ECA beheerde databank. Er moet een systeem komen om hen te helpen andere registranten te vinden en consortia te vormen. Om dit vlot te laten werken moeten de registranten bepaalde plichten vervullen. Leden van een SIEF die hun plichten niet vervullen, plegen een inbreuk op de verordening en moeten daarvoor worden gestraft, en de overige leden moeten in staat worden gesteld hun registratie te blijven voorbereiden. (57) Indien de eigenaar van een proef waarbij gewervelde dieren worden gebruikt, of van een andere proef waarmee dierproeven kunnen worden voorkomen, deze proef niet beschikbaar stelt aan het ECA en/of andere potentiële registranten, kan hij zijn stof niet registreren. (58) De verantwoordelijkheid voor het beheer van de risico's van stoffen houdt onder meer in dat informatie over deze stoffen , op de meest geschikte wijze, aan andere beroepsgebruikers en niet-beroepsgebruikers moet worden verstrekt; beroepsgebruikers hebben deze informatie nodig om zich van hun eigen taak met betrekking tot het gebruik van de stoffen en preparaten alsmede het beheersen en wegnemen van risico's te kwijten. (59) Risicovoorlichting is een essentieel onderdeel van het proces van informeren en adviseren van mensen ten aanzien van de wijze waarop zij potentiële risico's kunnen beheersen en aldus een stof of preparaat op veilige en effectieve wijze kunnen gebruiken. Risicovoorlichting vereist dat de producent inzicht heeft in de informatiebehoefte van gebruikers, en vervolgens de noodzakelijke informatie, adviezen en hulp verleent, teneinde bij te dragen tot een veilig gebruik van de stof of het preparaat door de eindgebruiker. Gestreefd moet worden naar het ontwikkelen van een passend, op risico's gebaseerd voorlichtingssysteem voor het verstrekken van aanvullende informatie, waarbij, bijvoorbeeld, gebruik gemaakt wordt van websites en scholingscampagnes, teneinde tegemoet te komen aan het recht van consumenten om kennis te verkrijgen over de stoffen en preparaten die zij gebruiken. Dit is bevorderlijk voor een veilig gebruik van, en vertrouwen in stoffen en preparaten. Een dergelijk systeem is waardevol voor consumentenorganisaties bij het opzetten van een kader om zich te richten op de echte bezorgdheden van consumenten via Reach, alsook voor de bedrijfssector bij het opbouwen van het vertrouwen van consumenten in het gebruik van stoffen en preparaten die chemische stoffen bevatten. (60) Aangezien het veiligheidsinformatieblad een bestaand communicatiemiddel in de toeleveringsketen van stoffen en preparaten is, is het nuttig dit verder te ontwikkelen en er een integrerend onderdeel van het bij deze verordening opgerichte systeem van te maken. Echter, ook andere methodes voor voorlichting over risico's en veilig gebruik van stoffen en preparaten aan consumenten dienen te worden overwogen. (61) Om tot een verantwoordelijkheidsketen te komen moeten de downstreamgebruikers de taak krijgen de risico's van hun gebruik van een stof te beoordelen, als dit gebruik niet is behandeld in een door de leverancier verstrekt veiligheidsinformatieblad, tenzij zij meer beschermende maatregelen nemen dan door de leverancier is aanbevolen, of de leverancier niet verplicht was deze risico's te beoordelen of hun er informatie over te geven; om dezelfde reden moeten downstreamgebruikers de risico's van hun gebruik van stoffen beheren en informatie verschaffen over een veilig gebruik ervan in de gehele toeleveringsketen tot en met de laatste gebruiker - de consument . (62) De eisen voor chemische veiligheidsbeoordelingen door downstreamgebruikers moeten in detail worden vastgesteld, zodat de downstreamgebruikers hun plicht kunnen nakomen. De downstreamgebruiker meldt de risico's, waarop in de chemische-veiligheidsbeoordeling nadrukkelijk wordt gewezen, op de meest effectieve en toepasselijke wijze aan de gebruiker van de stof of het preparaat op enig punt in de toeleveringsketen/levenscyclus, en verstrekt advies over een veilig gebruik voor consumenten. (63) Voor handhavings- en beoordelingsdoeleinden moeten downstreamgebruikers worden verplicht bepaalde informatie te melden en actueel te houden als hun gebruik niet beantwoordt aan de voorwaarden van het blootstellingsscenario in het veiligheidsinformatieblad dat de oorspronkelijke fabrikant of importeur heeft verstrekt. (64) Voor de vlotte werking en de evenredigheid is het wenselijk downstreamgebruikers van kleine hoeveelheden van een stof van deze meldingsplicht vrij te stellen. (65) Indien een fabrikant of importeur van een stof, als zodanig of in een preparaat, niet voornemens is een registratieaanvraag voor die stof in te dienen, geeft hij hiervan kennis aan het ECA en de downstreamgebruikers. (66) Als de informatie-eisen in de bijlagen V t/m VIII automatisch worden toegepast, is een aanzienlijk aantal proefdieren nodig om aan die eisen te voldoen. Proeven kunnen bedrijven veel geld kosten. Er moet dus worden gezorgd dat de verzameling van zulke informatie is afgestemd op de reële informatiebehoefte; daarom moeten de lidstaten in het kader van de beoordeling besluiten voorbereiden en moet het ECA beslissen over de door de fabrikanten en importeurs voorgestelde proefprogramma's. De lidstaat waar de vervaardiging plaatsvindt of de importeur is gevestigd, moet de taak krijgen de proefvoorstellen te beoordelen. (67) Teneinde duplicatie van dierproeven te voorkomen, dient belanghebbenden een periode van 90 dagen te worden gegund om commentaar te geven op voorstellen voor proeven waarbij gewervelde dieren worden gebruikt. Registranten en/of downstreamgebruikers moeten rekening houden met de in deze periode binnengekomen commentaren. (68) Teneinde dierproeven te voorkomen en kosten te sparen, dient het ECVAM te worden geraadpleegd over voorstellen voor proeven op gewervelde dieren. (69) Het vertrouwen in de algemene kwaliteit van de registraties kan alleen worden verbeterd als het ECA de algehele verantwoordelijkheid krijgt voor de aanpak van het nieuwe beleid inzake chemische stoffen. Bovendien moet de verordening inzake chemische stoffen in alle lidstaten op uniforme wijze worden gehandhaafd en gecontroleerd, en consumenten en de chemische industrie moeten erop kunnen vertrouwen dat wordt toegezien op naleving van de voorschriften. Bij de controle van de registraties en voorschriften werken de instanties van de lidstaten nauw samen met het ECA. (70) Het ECA moet ook de bevoegdheid krijgen fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers om nadere informatie te vragen over stoffen waarvan wordt vermoed, afgaande op de beoordelingen, dat zij een risico voor de gezondheid of het milieu inhouden, bijvoorbeeld omdat zij in grote hoeveelheden op de interne markt zijn. Er moet een communautaire voortschrijdende planning voor stoffenbeoordeling worden opgesteld . De lidstaten moeten, als dat gerechtvaardigd is, ook nadere informatie kunnen vragen als het risico van het gebruik van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten even zorgwekkend is als dat van het gebruik van vergunningplichtige stoffen. (71) Overeenstemming in het comité van de lidstaten over een ontwerp-besluit is de basis voor een efficiënt systeem dat met het subsidiariteitsbeginsel strookt en de interne markt instandhoudt. Als een of meer lidstaten of het ECA niet akkoord gaan met een ontwerp-besluit, moet hiervoor een centrale procedure worden gevolgd. Het ECA moet de besluiten nemen die uit deze procedures voortvloeien. (72) Uit een beoordeling kan blijken dat maatregelen uit hoofde van de beperkings- of vergunningsprocedure nodig zijn of dat risicobeheersmaatregelen in het kader van andere wetgeving moeten worden overwogen. Daarom moet informatie over het verloop van de beoordelingsprocedures openbaar worden gemaakt. (73) Met het oog op een voldoende hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens , met name van kwetsbare bevolkingsgroepen, en het milieu moeten stoffen met zeer zorgwekkende eigenschappen met voorzorg worden behandeld en alleen worden toegestaan indien de bedrijven die deze stoffen gebruiken bij de vergunningsinstantie aantonen dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn, dat de maatschappelijke baten van dit gebruik zwaarder wegen dan de risico's ervan en dat de risico's afdoende beheerst zijn. De vergunningsinstantie moet dan via een vergunningsprocedure op basis van de aanvragen van de bedrijven nagaan of aan deze eisen is voldaan. Daar de vergunningen in de hele interne markt voor een hoog beschermingsniveau moeten zorgen, is het passend dat de Commissie de vergunningsinstantie is. (74) De ervaring in diverse landen leert dat stoffen met kenmerken waardoor zij persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend, zijn, zeer zorgwekkend zijn, en er zijn criteria opgesteld om zulke stoffen te identificeren. Bepaalde andere stoffen zijn zorgwekkend genoeg om deze per geval op dezelfde manier te behandelen. (75) Omwille van de werkbaarheid en de uitvoerbaarheid voor zowel de bedrijven, die de aanvragen moeten opstellen en passende risicobeheersmaatregelen moeten nemen, als de instanties, die de vergunningaanvragen moeten behandelen, is het beter slechts een beperkt aantal stoffen tegelijk vergunningplichtig te maken, realistische termijnen voor de aanvragen te stellen en bepaalde soorten gebruik vrij te stellen. (76) Het ECA moet ambtshalve vaststellen wanneer welke stoffen vergunningplichtig moeten worden gemaakt, zodat de besluiten stroken met de maatschappelijke behoeften en met de wetenschappelijke inzichten en ontwikkelingen. (77) Een volledig verbod op een stof betekent dat geen enkel gebruik ervan kan worden toegestaan. Het heeft in dat geval geen zin om vergunningaanvragen toe te staan en de stof moet worden geschrapt van de lijst van stoffen waarvoor aanvragen kunnen worden ingediend. (78) Met het oog op een geharmoniseerde verlening van vergunningen voor het gebruik van bepaalde stoffen moet het ECA adviseren over de risico's van elk gebruik en de eventueel door derden ingediende sociaal-economische analyses. (79) Voor een effectieve controle op en handhaving van de vergunningplicht is het nodig dat downstreamgebruikers die profiteren van een aan hun leverancier verleende vergunning het ECA inlichten over hun gebruik van de stof. (80) Om het huidige systeem te versnellen moet de beperkingsprocedure worden geherstructureerd en in de plaats treden van Richtlijn 76/769/EEG, die meermaals ingrijpend is gewijzigd en aangepast. Het acquis van de geharmoniseerde regels in de bijlage bij die richtlijn moet voor de duidelijkheid en als uitgangspunt voor deze nieuwe versnelde beperkingsprocedure in een herschikte versie worden overgenomen. Deze herschikking volgt de regels in het interinstitutioneel akkoord over de herschikking van besluiten. (81) Het is aan de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers om de risicobeheersmaatregelen te bepalen om bij het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van een stof als zodanig, in een preparaat of in een voorwerp een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen. Wanneer dit echter ontoereikend wordt geacht en communautaire wetgeving gerechtvaardigd is, moeten gepaste beperkingen worden opgelegd. (82) Ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu kunnen beperkingen op het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van een stof als zodanig, in een preparaat of in een voorwerp voorwaarden voor of een verbod op dit vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken inhouden. Daarom moeten zulke beperkingen en eventuele wijzigingen ervan worden beschreven. (83) Deze verordening dient bij te dragen tot het voorkomen van beroepsziektes die verband houden met blootstelling aan en gebruik van chemische stoffen. De Europese Unie dient te investeren in detoxificatiemethodes om met chemische stoffen verband houdende ziektes te kunnen genezen. (84) Voor de opstelling van een beperkingsvoorstel en voor de doeltreffende werking van dergelijke wetgeving is er behoefte aan goede samenwerking, coördinatie en communicatie tussen de lidstaten, het ECA, andere communautaire organen, de Commissie en de belanghebbenden. (85) Als lidstaten voorstellen willen indienen om een specifiek risico voor de gezondheid van de mens en het milieu aan te pakken, moeten zij een dossier opstellen dat voldoet aan specifieke eisen. Uit het dossier moet blijken waarom maatregelen voor de hele Gemeenschap nodig zijn. (86) Voor een geharmoniseerde benadering van beperkingen moet het ECA bij deze procedure coördinerend optreden, bijvoorbeeld door de rapporteurs te benoemen en na te gaan of aan de eisen in de bijlagen terzake is voldaan. (87) Om specifieke risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu te kunnen aanpakken die maatregelen voor de hele Gemeenschap vereisen, moet de Commissie de opstelling van een beperkingsdossier aan het ECA kunnen toevertrouwen. (88) Omwille van de transparantie moet het ECA dit dossier met de voorgestelde beperkingen openbaar maken en om opmerkingen verzoeken. (89) Om de procedure op tijd af te ronden moet het ECA zijn advies over de voorgestelde actie en de gevolgen ervan stoelen op een door een rapporteur opgesteld ontwerp-advies. (90) Om de beperkingsprocedure te versnellen moet de Commissie haar ontwerp-wijziging uiterlijk drie maanden na ontvangst van het advies van het ECA opstellen. (91) Het ECA moet centraal staan bij de bevordering van het vertrouwen in de stoffenwetgeving en de daaraan ten grondslag liggende besluitvorming en wetenschappelijke basis bij alle betrokkenen en het publiek , zodat het grote publiek en alle belanghebbenden vertrouwen hebben in de veiligheid van de chemische stoffen en preparaten die zij gebruiken . Het ECA vervult ook een centrale rol in de coördinatie van de voorlichting over Reach en de tenuitvoerlegging ervan. Het is dus essentieel dat de communautaire instellingen, de lidstaten, het publiek en de marktdeelnemers vertrouwen hebben in het ECA. Daarom moeten de onafhankelijkheid, de wetenschappelijke, technische en regelgevende capaciteiten, degelijke kennis op het gebied van voorlichting, de transparantie en de efficiëntie ervan gewaarborgd zijn. (92) De structuur van het ECA moet op de taken ervan zijn afgestemd. Hiervoor biedt de ervaring met vergelijkbare communautaire ECApen enig houvast, maar de structuur moet worden aangepast aan de specifieke behoeften van deze verordening. In dit verband dient bij het ECA een "centre of excellence" te worden opgericht dat gespecialiseerd is in voorlichting over de risico's en de gevaren die zijn verbonden aan bepaalde stoffen en preparaten. (93) In het belang van de efficiëntie moet het personeel van het ECA in wezen technisch-administratieve en wetenschappelijke taken uitvoeren zonder een beroep te doen op de wetenschappelijke en technische middelen van de lidstaten; de uitvoerend directeur moet zorgen dat het ECA zijn taken efficiënt en onafhankelijk uitvoert. Om te waarborgen dat het ECA zijn rol vervult, moet bij de samenstelling van de raad van bestuur worden gestreefd naar een maximale deskundigheid en een ruime expertise op het gebied van chemische veiligheid en regelgeving. (94) Het ECA moet de middelen hebben om al zijn taken uit te voeren. (95) De raad van bestuur moet de bevoegdheden hebben om de begroting op te stellen, de uitvoering ervan te controleren, de structuur en hoogte van de vergoedingen vast te stellen, interne regels op te stellen, een financiële regeling goed te keuren en de uitvoerend directeur aan te stellen. In overeenstemming met de doelstelling om proeven zonder dieren te bevorderen, dient een deel van de vergoedingen te worden bestemd voor het ontwikkelen van testmethodes zonder dieren. (96) Met het oog op de betrokkenheid van de belanghebbenden is het passend dat vertegenwoordigers van onder meer het bedrijfsleven, niet-gouvernementele organisaties en universiteiten in de raad van bestuur van het ECA zetelen. (97) Het ECA moet via de Comités risico- en alternatievenbeoordeling en sociaal-economische analyse de taak van de aan de Commissie verbonden wetenschappelijke comités overnemen door op zijn bevoegdheidsgebied wetenschappelijke adviezen te geven. (98) Het ECA moet via het Comité lidstaten zoeken naar overeenstemming tussen de instanties van de lidstaten over specifieke punten die een geharmoniseerde aanpak vereisen. (99) Er moet voor nauwe samenwerking tussen het ECA en de bevoegde instanties in de lidstaten worden gezorgd, zodat de wetenschappelijke adviezen van de Comités risico- en alternatievenbeoordeling en sociaal-economische analyse op een zo ruim mogelijke wetenschappelijke en technische expertise in de Gemeenschap stoelen; om dezelfde reden moeten de comités een beroep kunnen doen op aanvullende speciale expertise. (100) Teneinde proeven zonder dieren te bevorderen, dient het ECA tot taak te krijgen beleid te ontwikkelen en ten uitvoer te leggen voor het ontwikkelen, valideren en wettelijk toelaten van proefdiervrije testmethodes en zorg te dragen voor het gebruik hiervan in intelligente, stapsgewijze risicobeoordelingen om te voldoen aan de informatie-eisen van deze verordening. Hiertoe dient bij het ECA een Comité voor alternatieve testmethodes te worden ingesteld dat bestaat uit deskundigen van het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methodes, dierwelzijnsorganisaties en andere relevante belanghebbenden, teneinde te zorgen voor de breedst mogelijke wetenschappelijke en technische deskundigheid die op dit terrein in de Gemeenschap beschikbaar is. (101) Het ECA moet de lidstaten ook een forum bieden om informatie uit te wisselen en hun activiteiten voor de handhaving van de stoffenwetgeving te coördineren. De huidige informele samenwerking tussen de lidstaten op dit gebied zou baat hebben bij een formeler kader. (102) Binnen het ECA moet een kamer van beroep worden opgericht om de marktdeelnemers die gevolgen ondervinden van de besluiten van het ECA in staat te stellen hun wettelijke recht van beroep uit te oefenen. (103) Het ECA moet deels met vergoedingen van bedrijven en deels uit de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen worden gefinancierd. Voor subsidies uit de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen moet de communautaire begrotingsprocedure blijven gelden. Bovendien moet de Rekenkamer de rekeningen onderzoeken overeenkomstig artikel 91 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 23 december 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (14) . (104) Andere landen moeten aan de activiteiten van het ECA kunnen deelnemen wanneer de Commissie en het ECA dat nuttig achten. (105) Het ECA moet tot de rol van de Gemeenschap en de lidstaten bij de harmonisatie van internationale regels bijdragen door samen te werken met andere belanghebbende organisaties. (106) Teneinde kosten te besparen en de internationale acceptatie te verbeteren, dient de Europese aanpak zo nauw mogelijk aan te sluiten bij internationale initiatieven, zoals de Strategic Approach to International Chemicals Management van het Milieuprogramma van de Verenigde Naties (UNEP), de Council Act on High Production Volume (HPV) Chemicals van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, het HPV-initiatief van de International Council of Chemical Associations en de HPV Challenge van het Milieubeschermingsbureau van de Verenigde Staten. (107) Het ECA moet bedrijven de infrastructuur bieden om hun verplichtingen ingevolge de bepalingen over informatie-uitwisseling na te komen. (108) Het is belangrijk verwarring te voorkomen tussen de taken van het ECA en die van het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (15) , de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (16) , en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, opgericht bij het Besluit van de Raad van 22 juli 2003 (17) . Daarom moet het ECA een reglement van orde opstellen wanneer samenwerking met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid of het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats nodig is. Duidelijk moet worden gemaakt dat deze verordening de bij Gemeenschapswetgeving toegekende bevoegdheden van het Europees Geneesmiddelenbureau , de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats verder onverlet laat. (109) Uit de haalbaarheidsstudie naar de voor een centraal orgaan nodige middelen blijkt dat het aantrekken van geschikt personeel, waaronder dat van het Europees Bureau voor chemische stoffen van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie, waarschijnlijk het grootste potentiële knelpunt voor de werking van het ECA is; het ECA moet daarom gevestigd zijn op een plaats waar het zowel in de startperiode als daarna geschikt personeel kan aantrekken. (110) Omwille van de werking van de interne markt voor stoffen als zodanig of in preparaten en een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu moeten regels voor een inventaris van indelingen en etiketteringen worden opgesteld. (111) De indeling en etikettering van stoffen die registratieplichtig zijn of onder artikel 1 van Richtlijn 67/548/EEG vallen en in de handel worden gebracht, moet daarom aan het ECA worden gemeld. (112) Met het oog op een geharmoniseerde bescherming van het publiek, en met name van wie met bepaalde stoffen in aanraking komt, moeten de door de fabrikanten en importeurs van een stof overeengekomen indeling overeenkomstig de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG, indien mogelijk, en de besluiten op communautair niveau om de indeling en etikettering van bepaalde stoffen te harmoniseren, in een inventaris worden opgenomen. (113) De middelen moeten worden geconcentreerd op de zorgwekkendste stoffen. Daarom moet een stof alleen in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG worden opgenomen als zij voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting (categorieën 1, 2 of 3), als inhalatie-allergeen , of als zij in gezaghebbende wetenschappelijke onderzoeken is erkend als een bedreiging voor de gezondheid en het milieu . De bevoegde instanties moeten in staat worden gesteld bij het ECA voorstellen in te dienen. Het ECA moet over het voorstel advies uitbrengen en de betrokkenen moeten daarop kunnen reageren. De Commissie moet daarna een besluit nemen. (114) Periodieke verslagen van de lidstaten en het ECA over de werking van deze verordening zijn onmisbaar om de uitvoering van de stoffenwetgeving en de trends op dit gebied te volgen; de conclusies uit de verslagen zullen nuttig en praktisch zijn om de verordening te evalueren en waar nodig wijzigingen voor te stellen. Hiertoe voert de Commissie na de eerste vijf jaar van tenuitvoerlegging van de verordening een effectevaluatie ex-post uit om te beoordelen of de oorspronkelijke doelen zijn gehaald, en of de werking van en de mededinging op de interne markt behouden zijn gebleven. (115) Met behulp van Reach moeten burgers, werknemers en consumenten erop kunnen vertrouwen dat elk in de Gemeenschap in de handel gebracht product veilig is en dat er geen gevaar bestaat van blootstelling aan chemische stoffen in hoeveelheden of samenstellingen die een risico vormen voor hun gezondheid of voor het milieu. (116) De burgers van de Gemeenschap moeten toegang hebben tot informatie over de chemische stoffen waaraan zij kunnen worden blootgesteld, zodat zij met kennis van zaken over hun gebruik ervan kunnen beslissen. Dit kan op transparante wijze worden bereikt door ervoor te zorgen dat zij gratis en eenvoudig , en in hun eigen taal (die één van officiële EU-talen is) niet-vertrouwelijke basisgegevens in de ECA-databank kunnen opvragen, zoals een kort profiel van de gevaarlijke eigenschappen, de etiketteringseisen en de communautaire wetgeving terzake, onder meer over het toegestane gebruik en de risicobeheersmaatregelen . Het ECA en de lidstaten dienen toegang te verschaffen tot informatie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot informatie op milieugebied (18) , Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (19) en het UNECE-Verdrag betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieu-aangelegenheden (Conventie van Aarhus) waarbij de Gemeenschap partij is. (117) De Commissie overweegt de mogelijkheid een voorstel in te dienen voor de invoering van een Europees kwaliteitsmerk met het oog op de identificatie en promotie van voorwerpen die gedurende de gehele productiecyclus met inachtneming van de uit onderhavige verordening voortvloeiende verplichtingen, zijn vervaardigd. (118) De bevoegde instanties in de lidstaten nemen niet alleen deel aan de uitvoering van de Gemeenschapswetgeving, maar moeten, daar zij dicht bij de betrokkenen in de lidstaten staan, ook een rol spelen bij de informatie-uitwisseling over de risico's van stoffen en de verplichtingen van bedrijven ingevolge de stoffenwetgeving; tegelijk is voor de samenhang en efficiëntie van de communicatie in het algemeen een nauwe samenwerking tussen het ECA, de Commissie en de bevoegde instanties in de lidstaten nodig. (119) Voor de doeltreffende werking van het bij deze verordening opgerichte systeem is bij de handhaving een goede samenwerking en coördinatie tussen de instanties van de lidstaten, het ECA en de Commissie nodig. In dit kader berust de algehele verantwoordelijkheid voor het beheer van de verordening inzake chemische stoffen bij het ECA. (120) Om ervoor te zorgen dat deze verordening wordt nageleefd, moeten de lidstaten doeltreffende toezichts- en controlemaatregelen nemen. (121) Met het oog op de transparantie, onpartijdigheid en samenhang van de handhavingsactiviteiten van de lidstaten is een geschikt kader voor sancties nodig om bij niet-naleving doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties op te leggen, daar niet-naleving tot schade voor de gezondheid van de mens en het milieu kan leiden. (122) De nodige inspecties moeten worden gepland en uitgevoerd en het resultaat ervan moet worden gerapporteerd. (123) De voor de uitvoering van deze verordening en voor bepaalde wijzigingen ervan vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (20) . (124) Het is essentieel dat chemische stoffen doeltreffend en tijdig worden gereguleerd in de overgangsperiode tot deze verordening volledig van toepassing is, en met name tijdens de startperiode van het ECA; daarom moet de Commissie ten minste in de startperiode de functies van het ECA kunnen uitoefenen; zo nodig moet de Commissie een uitvoerend directeur ad interim kunnen aanstellen tot de raad van bestuur van het ECA zelf een uitvoerend directeur kan benoemen. (125) Om het uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 793/93 en Richtlijn 76/769/EEG gedane werk volledig te benutten en te voorkomen dat dit verloren gaat, moet de Commissie in de startperiode beperkingen op basis van dit werk kunnen inleiden zonder de hele beperkingsprocedure in deze verordening te volgen. (126) Voor de vlotte overgang naar het nieuwe systeem is het nuttig dat deze verordening getrapt in werking treedt; een geleidelijke inwerkingtreding van de bepalingen moet alle betrokkenen (instanties, bedrijven, belanghebbenden) ook in staat stellen de middelen bij de voorbereiding op nieuwe taken op het juiste moment aan te wenden , mede door het sluiten van door de Commissie te coördineren vrijwillige overeenkomsten tussen het bedrijfsleven en andere belanghebbenden . (127) Deze verordening vervangt Richtlijn 76/769/EEG, Richtlijn 91/157/EEG van de Raad van 18 maart 1991 inzake batterijen en accu's die gevaarlijke stoffen bevatten (21) , Richtlijn 93/67/EEG van de Commissie van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (22) , Richtlijn 93/105/EG van de Commissie van 25 november 1993 houdende vaststelling van bijlage VII D inzake de informatie die in het in artikel 12 van Richtlijn 67/548/EEG bedoelde technisch dossier moet worden opgenomen (23) , Richtlijn 2000/21/EG van de Commissie van 25 april 2000 betreffende de lijst van Gemeenschapswetgeving, bedoeld in artikel 13, lid 1, vijfde streepje, van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (24) , Verordening (EEG) nr. 793/93 en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie van 28 juni 1994 tot vaststelling van de beginselen voor de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van bestaande stoffen krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad (25) . (128) Deze verordening geldt onder voorbehoud van Richtlijn 92/85/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 inzake de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid op het werk van werkneemsters tijdens de zwangerschap, na de bevalling en tijdens de lactatie (tiende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (26) en Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (27) . Richtlijn 98/24/EG blijft de centrale wettelijke regeling voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische stoffen op het werk. De lidstaten en de sociale partners worden opgeroepen om te zorgen voor een doelmatiger toepassing en een doelmatiger controle van Richtlijn 98/24/EG. (129) Omwille van de samenhang moet Richtlijn 1999/45/EG , die al punten bestrijkt die ook door deze verordening worden bestreken, worden gewijzigd . (130) Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel is het voor de basisdoelstelling van deze verordening nodig en passend regels voor chemische stoffen vast te stellen en een Europees Chemicaliënagentschap op te richten. Deze verordening gaat overeenkomstig artikel 5, derde alinea, van het Verdrag niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te verwezenlijken. (131) De verordening respecteert de grondrechten en beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (28) zijn erkend. In het bijzonder streeft zij naar een volledige naleving van de beginselen van milieubescherming en duurzame ontwikkeling die bij artikel 37 ervan zijn gewaarborgd. (132) De Commissie tracht te waarborgen dat de geleidelijke openheid van de EU-markt voor invoer uit de hele wereld vergezeld gaat van de invoering van strengere eisen met betrekking tot "eerlijke" handel (o.m. in WTO-verband). De door Reach opgelegde eisen moeten hierin zo spoedig mogelijk worden opgenomen. HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: TITEL I ALGEMENE ASPECTEN HOOFDSTUK 1 ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED Artikel 1 Onderwerp 1. In deze verordening worden bepalingen vastgesteld voor stoffen in de zin van artikel 3, punt 1. Deze bepalingen zijn, waar dat is aangegeven, van toepassing op de vervaardiging, de invoer, het in de handel brengen of het gebruik van die stoffen als zodanig of in preparaten of voorwerpen. 2. Het doel van deze verordening is het vrije verkeer van deze stoffen op de interne markt te waarborgen in overeenstemming met de zorgvuldigheidsplicht, met inachtneming van door de Europese Unie en haar lidstaten aangegane verplichtingen in het kader van internationale handelsovereenkomsten, met name van de WTO. 3. Deze verordening is gebaseerd op het beginsel dat de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die deze stoffen vervaardigen, in de handel brengen, invoeren of gebruiken, ervoor moeten zorgen dat deze stoffen niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens of voor het milieu onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden . Aan de bepalingen ervan ligt het voorzorgbeginsel ten grondslag (29) . 4. Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die handelingen utvoeren of voornemens zijn uit te voeren met een stof, een preparaat of een voorwerp dat een dergelijke stof of preparaat bevat, met inbegrip van het vervaardigen, importeren of gebruiken daarvan, en weten of redelijkerwijs konden verwachten dat deze handelingen negatieve gevolgen zouden kunnen hebben voor de gezondheid of het milieu, dienen alle inspanningen te verrichten die redelijkerwijs van hen verwacht kunnen worden om dergelijke gevolgen te voorkomen, te beperken of te herstellen. 5. Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die bij de uitoefening van hun beroeps- of bedrijfswerkzaamheden een stof of een preparaat of een voorwerp dat een dergelijke stof of preparaat bevat aan een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker verstrekken, dienen, voor zover redelijkerwijs van hen verwacht kan worden, te zorgen voor adequate voorlichting en informatie-uitwisseling, met inbegrip van, waar van toepassing, de technische bijstand die redelijkerwijs noodzakelijk is voor het voorkomen, beperken of herstellen van schadelijke gevolgen voor de gezondheid en het milieu. 6. Hieronder valt ook de verplichting om op passende en transparante wijze de risico's verbonden aan de productie, het gebruik of de verwijdering van elke afzonderlijke stof, te beschrijven, te documenteren en hiervan kennis te geven. 7. De implementatie en uitvoering van de bepalingen van deze verordening moet in geen geval gepaard gaan met een verzwaring van bureaucratische en administratieve lasten voor kleine en middelgrote ondernemingen. 8. Bij de implementatie van deze verordening stelt de Europese Unie mechanismen in voor het verlenen van bijstand en ondersteuning voor kleine en middelgrote ondernemingen. Artikel 2 Toepassingsgebied 1. Deze verordening is niet van toepassing op: 2. Deze verordening is van toepassing onverminderd: Voor zover stoffen die uitsluitend worden gebruikt als cosmetische ingrediënten binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen, zijn krachtens Richtlijn 76/768/EEG, als gewijzigd, verboden dierproeven met deze stoffen ten behoeve van dezelfde in deze verordening vereiste beoordeling niet toegestaan. 3. Deze verordening is van toepassing op elke stof of elk preparaat of voorwerp dat wordt geïmporteerd in de Europese Unie. Deze verordening mag op geen enkele wijze aanleiding zijn voor verschillen in de behandeling tussen stoffen, preparaten of voorwerpen die zijn vervaardigd in de Europese Unie en stoffen, preparaten of voorwerpen die zijn vervaardigd in derde landen, maar op het grondgebied van de Europese Unie in de handel worden gebracht. De Commissie komt met richtsnoeren om de toepassing van deze regel te waarborgen. 4. De bepalingen van de titels II, III, V en VI zijn niet van toepassing voorzover een stof wordt vervaardigd of geïmporteerd voor gebruik in de volgende eindproducten of voorzover een stof erin wordt gebruikt in: 5. De bepalingen van titel VII zijn niet van toepassing op het gebruik van stoffen genoemd in lid 4 en evenmin op de volgende toepassingen: 6. De bepalingen van titel IV en X zijn niet van toepassing op preparaten genoemd in lid 4, punten a) t/m g), of op stoffen in deze preparaten. HOOFDSTUK 2 DEFINITIES Artikel 3 Definities In deze verordening wordt verstaan onder: 1. "stof": een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd; 2. "preparaat": een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen; metaallegeringen zijn speciale soorten preparaten die beoordeeld dienen te worden op basis van hun eigen specifieke intrinsieke eigenschappen; 3. "metaallegering": een metaalachtig materiaal dat op microscopische schaal homogeen is en bestaat uit twee of meer elementen die zodanig gecombineerd zijn dat zij niet gemakkelijk met mechanische middelen gescheiden kunnen worden; 4. "voorwerp": een door de mens vervaardigd object dat een of meer stoffen en/of preparaten bevat of daaruit bestaat en waaraan tijdens de productie een specifieke vorm, een specifiek oppervlak of een specifiek patroon wordt gegeven dat van belang is voor het eindgebruik; 5. "polymeer": een stof die bestaat uit moleculen welke worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden en een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden, waarbij de stof uit minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht bestaat . Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden . In deze definitie betekent "monomeereenheid" de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer; 6. "registrant": de fabrikant of importeur die een registratie indient; 7. "vervaardiging": productie en extractie van stoffen in natuurlijke toestand; 8. "fabrikant": een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt; 9. "invoer": het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen; 10. "fabrikant van een voorwerp": een natuurlijke of rechtspersoon die 11. "importeur": een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is; 12. "in de handel brengen": het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer in het douanegebied van de Gemeenschap wordt beschouwd als in de handel brengen; 13. "downstreamgebruiker": elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de fabrikant en de importeur, die een stof, hetzij als zodanig, hetzij in een preparaat, gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die krachtens artikel 4, lid 1, onder d), zijn vrijgesteld, worden als downstreamgebruikers beschouwd; 14. "gebruik": elke vorm van verwerking, formulering, consumptie, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in recipiënten, overbrenging van de ene recipiënt naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere gebruikmaking; 15. "distributeur": elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een preparaat, uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden; 16. "tussenproduct": een stof of preparaat die /dat vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie om omgezet te worden in een andere stof (hierna "synthese" genoemd): 17. "locatie": één plaats waar, indien er meer dan een fabrikant is van een of meer stoffen, bepaalde infrastructuur en faciliteiten worden gedeeld; 18. "actoren in de toeleveringsketen": alle fabrikanten en/of importeurs en/of downstreamgebruikers; 19. "informatie downstream verstrekken": dat elke actor in de toeleveringsketen de downstreamgebruiker aan wie hij een stof levert informeert; 20. "informatie upstream verstrekken": dat een downstreamgebruiker de actor in de toeleveringsketen die hem een stof heeft geleverd informeert; 21. "bevoegde instantie": de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren; 22. "geleidelijk geïntegreerde stof": een stof die ten minste aan een van de volgende criteria voldoet: mits de fabrikant of importeur dit met schriftelijke bewijsstukken kan staven; 23. "aangemelde stof": een stof waarvan kennisgeving is gedaan en die in de handel kan worden gebracht overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG; 24. "onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés": wetenschappelijke ontwikkeling (met inbegrip van preparaten en voorwerpen die gebruikt worden bij proeven onder normale gebruiksomstandigheden) in verband met de ontwikkeling van een product, de verdere ontwikkeling van een stof , als zodanig, in preparaten of voorwerpen, waarbij proefinstallaties of productie-experimenten worden gebruikt om het productieprocédé te ontwikkelen en/of de toepassingsgebieden van de stof te testen; 25. "wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling": wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek onder gecontroleerde omstandigheden ; 26. "eigen gebruik van de registrant": industrieel of beroepsmatig gebruik door de registrant; 27. "geïdentificeerd gebruik": gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat, of gebruik van een preparaat, dat door een actor in de toeleveringsketen wordt beoogd, met inbegrip van zijn eigen gebruik, of waarvan hij door een onmiddellijke downstreamgebruiker schriftelijk in kennis is gesteld en dat in het aan de betrokken downstreamgebruiker doorgegeven veiligheidsinformatieblad is behandeld; 28. " afgeraden gebruik": gebruik gebruik door downstreamgebruikers dat de registrant afraadt onder verschaffing van op wetenschappelijke feiten gebaseerde redenen met betrekking tot de veiligheid van dergelijk gebruik ; 29. "uitgebreide onderzoekssamenvatting": een gedetailleerde samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag waarin voldoende informatie wordt gegeven om een onafhankelijke beoordeling van de studie mogelijk te maken, waarbij de noodzaak om het volledige onderzoeksverslag te raadplegen tot een minimum wordt beperkt; 30. "per jaar": per kalenderjaar. Behalve in het geval van nieuwe stoffen, en tenzij anders is bepaald , worden de hoeveelheden per jaar berekend op basis van de gemiddelde productiehoeveelheden in de drie direct voorafgaande kalenderjaren waarin de stof daadwerkelijk door de fabrikant is vervaardigd ; 31. "beperking": elke voorwaarde voor of elk verbod op de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen; 32. "kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's)": ondernemingen zoals gedefinieerd in Aanbeveling 2003/361/EG; 33. "kwetsbare bevolkingsgroepen": vatbare personen zoals pasgeborenen, zuigelingen, kinderen, zwangere vrouwen, zogende moeders, mensen met een zwakke gezondheid en een zwak immuunsysteem, ouderen, mensen met individuele genetische gevoeligheden en andere aangewezen groepen die zorg behoeven; 34. "blootstellingsscenario": de reeks voorwaarden, met inbegrip van maatregelen voor risicobeheer, die beschrijven hoe de stof wordt vervaardigd of tijdens haar levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant en importeur blootstellingen van mensen en het milieu controleren of downstreamgebruikers aanbevelen hoe deze te controleren. Deze blootstellingsscenario's kunnen naargelang het geval betrekking hebben op één welbepaald procédé of gebruik of meerdere procédés of gebruiken, waarbij deze procédés of gebruiken kunnen worden beschreven in termen van vastgestelde gebruiks- en blootstellingscategorieën; 35. "gebruiks- en blootstellingscategorie": de belangrijkste gebruikscategorieën (bijv. industrieel gebruik, professioneel gebruik, gebruik door consumenten) en de voornaamste blootstellingswijzen (bijv. via de mond, de huid, inademing, omgeving) en blootstellingspatronen (bijv. frequent, incidenteel, occasioneel, permanent); 36. "mineraal": een combinatie van in de aardkorst voorkomende anorganische componenten met kenmerkende chemische samenstellingen, kristalstructuren en fysisch-chemische eigenschappen. TITEL II REGISTRATIE VAN STOFFEN HOOFDSTUK 1 TOEPASSINGSGEBIED Artikel 4 Toepassingsgebied 1. Vrijgesteld van deze titel zijn: 2. Locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten of vervoerde geïsoleerde tussenproducten, zijn onverminderd de hoofdstukken 4, 5 en 6 vrijgesteld van de hoofdstukken 2 en 3. HOOFDSTUK 2 ALGEMENE REGISTRATIEVERPLICHTING EN INFORMATIE-EISEN Artikel 5 Algemene registratieverplichting voor stoffen als zodanig of in preparaten 1. Behalve wanneer in deze verordening anders is bepaald, dient elke fabrikant die een stof in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt, een registratie bij het ECA in. Behalve wanneer in deze verordening anders is bepaald, dient elke importeur die een stof, als zodanig of in een preparaat, in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar invoert, een registratie bij het ECA in. 2. Op monomeren die als locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct of als vervoerd geïsoleerd tussenproduct worden gebruikt, zijn de artikelen 17 en 18 niet van toepassing. 3. De fabrikant of importeur van een polymeer dient voor de niet door een upstreamgebruiker in de distributieketen geregistreerde monomeren of andere niet-geregistreerde stoffen een registratie bij het ECA in als aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan , tenzij de monomeren bij de synthese zijn ontstaan en niet isoleerbaar zijn : Een kennisgeving voor een dergelijke monomeer/stof bevat in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur de onderstaande informatie: Een registratie onder deze titel vindt plaats voor de niet-geregistreerde monomeerstof of een andere niet-geregistreerde stof die geproduceerd of geïmporteerd wordt in hoeveelheden van meer dan 1000 ton per jaar. Deze registratie omvat naast de hierboven bedoelde informatie de informatie zoals bedoeld in bijlage V. Niet-geregistreerde monomeren of andere niet-geregistreerde stoffen zijn stoffen die niet zijn geregistreerd door de fabrikant die deze stoffen aan de fabrikant van polymeren levert. Indien evenwel de niet-geregistreerde monomeren of andere niet-geregistreerde stoffen zijn geregistreerd door de oorspronkelijke fabrikant of een door hem aangewezen vertegenwoordiger, kan de fabrikant van polymeren gebruik maken van deze registratie, mits de registrant heeft aangegeven dat zij gebruikt worden voor de vervaardiging van polymeren. 4. Bij de indiening van een registratie wordt de door het ECA vastgestelde vergoeding betaald. Artikel 6 Algemene registratieverplichting voor stoffen in voorwerpen 1. De producent of importeur van voorwerpen dient voor elke in die voorwerpen opgenomen stof een registratie bij het ECA in als aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan: 2. Lid 1, onder a) is niet van toepassing op stoffen die als ingrediënten worden toegevoegd aan tabaksproducten in de zin van artikel 2, punten 1 en 5 van Richtlijn 2001/37/EG. 3. De producent of importeur van in Bijlage XIII(a) opgenomen voorwerpen geeft het ECA overeenkomstig lid 4 kennis van elke in die voorwerpen opgenomen stof als : 4. Indien aan de voorwaarden van lid 3 is voldaan, wordt de volgende informatie in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur meegedeeld: 5. Het ECA kan besluiten nemen waarbij producenten of importeurs van voorwerpen worden verplicht elke in die voorwerpen opgenomen stof waarvan overeenkomstig lid 4 kennis is gegeven, overeenkomstig deze titel te registreren wanneer het ECA reden heeft om aan te nemen dat: 6. De leden 1 tot en met 5 zijn niet van toepassing op stoffen die al voor dat gebruik zijn geregistreerd door een actor eerder in de toeleveringsketen. 7. De leden 1 en 5 zijn drie maanden na de in artikel 23, lid 3 , vastgestelde termijn van toepassing. De leden 3 en 4 zijn van toepassing op in voorwerpen opgenomen stoffen die aan de criteria van artikel 63 voldoen drie maanden na de datum waarop deze stoffen in Bijlage XIII(a) zijn opgenomen. 8. Als een stof in Bijlage XIII(b) is opgenomen stelt het ECA alle fabrikanten en importeurs van voorwerpen die deze stof bevatten ervan op de hoogte dat de stof in die bijlage is opgenomen. Titel VII van deze verordening is mutatis mutandis van toepassing op de fabrikant en importeur van voorwerpen die deze stof bevatten vanaf de datum van de kennisgeving. 9. Maatregelen ter uitvoering van de leden 1 tot en met 8 worden volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure vastgesteld. 10. Het ECA stelt richtsnoeren op om producenten en importeurs van voorwerpen en de bevoegde autoriteiten te helpen. Artikel 7 Enige vertegenwoordiger van een buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant 1. Een buiten de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die een stof , preparaat of voorwerp vervaardigt die /dat in de Gemeenschap wordt ingevoerd, kan met wederzijdse instemming een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aanwijzen om als zijn vertegenwoordiger de verplichtingen voor importeurs uit hoofde van deze titel te vervullen. 2. De vertegenwoordiger voldoet tevens aan alle andere verplichtingen voor importeurs uit hoofde van deze verordening. Hij moet daarom voldoende kennis hebben van de praktische hantering van stoffen en van de informatie over die stoffen en hij moet, onverminderd artikel 38 , actuele informatie beschikbaar houden over de ingevoerde hoeveelheden en de afnemers aan wie stoffen zijn verkocht, alsmede over de verstrekking van de recentste versie van het veiligheidsinformatieblad. 3. Indien overeenkomstig de leden 1 en 2 een vertegenwoordiger wordt aangewezen, stelt de buiten de Gemeenschap gevestigde exporteur de importeurs in dezelfde toeleveringsketen daarvan in kennis. Deze importeurs worden in deze verordening als downstreamgebruikers beschouwd. Artikel 8 Europees kwaliteitsmerk Uiterlijk ... * (48) legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor en, eventueel, een wetsvoorstel over de invoering van een Europees kwaliteitsmerk met het oog op de identificatie en promotie van voorwerpen die gedurende de gehele productiecyclus, met inachtneming van de uit onderhavige verordening voortvloeiende verplichtingen, zijn vervaardigd. Artikel 9 Overdracht en deling van registraties en "groepsregistraties" 1. De door registratie verkregen aanspraak is overdraagbaar en deelbaar. De verkrijger neemt de rechten en plichten van de oorspronkelijke registrant over. Wanneer een registratie wordt gedeeld, wijst het ECA de nieuwe eigenaar een nieuw registratienummer toe. 2. Wanneer de fabrikant de dochtermaatschappij van een andere rechtspersoon is (de zogeheten moedermaatschappij), kan de moedermaatschappij namens de dochtermaatschappij een registratie laten uitvoeren en handhaven. Omgekeerd kan de dochtermaatschappij voor de moedermaatschappij of andere dochtermaatschappijen een registratie laten uitvoeren en handhaven. In dergelijke gevallen is slechts één registratie vereist. De rechtspersoon die wordt aangewezen voor de registratie namens de groep, is verantwoordelijk voor de naleving van de verplichtingen die uit deze verordening voortvloeien. 3. Lid 2 is ook van toepassing wanneer de moedermaatschappij of de dochtermaatschappij niet in de Europese Unie gevestigd is. De rechtspersoon die wordt aangewezen voor de registratie namens de groep moet echter in de Europese Unie gevestigd zijn. Artikel 10 Vrijstelling van de algemene registratieverplichting voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés 1. Stoffen die in de Gemeenschap worden vervaardigd of ingevoerd met het oog op onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés, met een aantal vermelde afnemers en in een hoeveelheid die beperkt is tot het doel van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés , zijn gedurende een periode van vijf jaar vrijgesteld van de in de artikelen 5, 6, 17, 18 en 21 vermelde registratieverplichting, op voorwaarde dat de fabrikant of importeur het ECA een kennisgeving zendt met de volgende informatie, in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur: De in dit lid bedoelde termijn gaat in op het moment waarop het ECA de kennisgeving ontvangt. 2. Het ECA kent een nummer aan de kennisgeving toe, stelt de datum van kennisgeving vast, die overeenkomt met de datum waarop de kennisgeving bij het ECA is ontvangen, en deelt dat nummer en die datum aan de betrokken fabrikant of importeur mee en zendt de meegedeelde informatie, het nummer en de datum aan de bevoegde instantie van elke lidstaat waar de stof wordt vervaardigd, ingevoerd of gebruikt met het oog op onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés . 3. Het ECA kan besluiten voorwaarden te stellen om te waarborgen dat de stof op zodanige wijze wordt gebruikt dat de risico's voor de menselijke gezondheid of het milieu onder controle worden gehouden. De producent of importeur moet aan alle door het ECA opgelegde voorwaarden voldoen. 4. Tenzij anders wordt bepaald, mag de fabrikant of importeur de stof niet eerder dan vier weken na kennisgeving vervaardigen of invoeren . 5. Wanneer daartoe door de fabrikant of importeur een verzoek wordt ingediend, kan het ECA de vrijstellingsperiode van vijf jaar met maximaal tien jaar verlengen indien de fabrikant of importeur kan aantonen dat die verlenging door het programma voor onderzoek en ontwikkeling wordt gerechtvaardigd. 6. Het ECA deelt zijn ontwerp-besluiten terstond mee aan de bevoegde instanties van elke lidstaat waar vervaardiging, invoer of onderzoek gericht op producten en procédés plaatsvindt . 7. Het ECA en de bevoegde instanties van de desbetreffende lidstaat of lidstaten zorgen ervoor dat de overeenkomstig lid 1 ingediende informatie steeds vertrouwelijk blijft. Het ECA geeft deze informatie aan geen enkele andere bevoegde instantie vrij . 8. Tegen negatieve besluiten van het ECA uit hoofde van de leden 3 en 5 kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld. Bij zijn besluiten als bedoeld in de leden 3 en 5 houdt het ECA rekening met eventuele opmerkingen van bevoegde instanties van de lidstaten. Artikel 11 Voor algemene registratie in te dienen informatie Voor registratie als vereist bij artikel 5 of artikel 6, lid 1 of 5 , moet de volgende informatie worden ingediend, in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur: – De aanvrager kan bij de indiening van de informatie voor een registratie als bedoeld onder a) en b), verzoeken om vertrouwelijke behandeling van specifiek aangegeven documenten of delen van documenten. De aanvrager motiveert een dergelijk verzoek. De autoriteit die de informatie ontvangt, besluit, rekening houdend met artikel 127, welke informatie vertrouwelijk moet blijven. – Informatie die krachtens het eerste lid vereist is en uit hoofde van andere communautaire, OESO- of internationale wetgeving en/of chemicaliënprogramma's is gegenereerd, mag in de oorspronkelijke vorm worden ingediend en wordt geacht aan de eisen van dit artikel te voldoen. Artikel 12 Gezamenlijke indiening van gegevens door een of meer registranten 1. Wanneer een stof in de Gemeenschap door een of meer fabrikanten zal worden vervaardigd en/of door een of meer importeurs zal worden ingevoerd, geldt het volgende: Elke registrant dient afzonderlijk de in artikel 11, onder a), punten i), ii), iii) , iv) en ix) , vermelde informatie in . De registranten kunnen zelf beslissen of zij de in artikel 11, onder a), punt vi) , en onder b) , vermelde informatie afzonderlijk indienen, of dat een of meer fabrikanten of importeurs deze informatie geheel of gedeeltelijk namens de anderen indienen . 2. De in artikel 11, onder a), punten v), vii), viii) en x), vermelde informatie mag alleen worden ingediend door een of meer fabrikanten of importeurs die optreden met de goedkeuring van de overige fabrikant(en) of importeur(s). Indien een registrant het niet eens is met de selectie van de in artikel 11, onder a), punten v), vii), viii) of x) vermelde informatie, of om andere redenen niet in staat is deel te nemen aan de gezamenlijke indiening van enkel- of meervoudige datapunten, deelt hij het ECA bij de indiening van zijn registratie zijn redenen daarvoor mee. Zulke redenen kunnen zijn: Er is geen motivering vereist voor fysisch-chemische informatie bedoeld in afdeling 5 van de bijlagen V en VII. 3. Wanneer een stof door een afzonderlijke registrant is geregistreerd, kunnen andere fabrikanten en/of importeurs naar de desbetreffende delen van die registratie verwijzen bij het indienen van de in artikel 11 bedoelde informatie, mits de schriftelijke toestemming van de fabrikant of importeur die deze registratie heeft verricht, wordt overgelegd, en onverminderd het bepaalde in artikel 28. In geval van integrale verwijzing wordt door het ECA op verzoek van de verwijzende fabrikanten/importeurs hetzelfde registratienummer toegekend . 4. Elke fabrikant, importeur of consortium kan een derde als vertegenwoordiger aanstellen voor alle handelingen in het kader van dit artikel. 5. Ten behoeve van fabrikanten of importeurs die deel uitmaken van een consortium zal de Commissie richtsnoeren uitvaardigen met het oog op de naleving van het mededingingsrecht. 6. Iedere registrant die tot een consortium behoort, betaalt een aandeel in de registratievergoeding, evenredig aan het productie/invoervolume. Artikel 13 In te dienen informatie die afhangt van de hoeveelheden 1. Het in artikel 11, onder a) , bedoelde technische dossier omvat krachtens de punten vii), viii) en ix) van die bepaling ten minste het volgende: 2. Zodra de hoeveelheid van een reeds geregistreerde stof de volgende drempelwaarde bereikt, worden de krachtens lid 1 vereiste aanvullende informatie, alsook aanpassingen van de overige elementen van de registratie in het licht van deze aanvullende informatie, bij het ECA ingediend. De aanvullende informatie wordt aan het ECA verstrekt binnen een tussen registrant en ECA overeengekomen termijn en parallel met het in de handel brengen van de stof door de fabrikant/importeur. 3. Voor een geleidelijk geïntegreerde stof wordt de hoeveelheid per jaar bepaald op basis van de gemiddelde hoeveelheid die is vervaardigd of ingevoerd in de 3 jaar voorafgaande aan de indiening van het registratiedossier. 4. Prioritair wordt gebruik gemaakt van in vitro-methoden en (kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties ((Q)SAR). Daartoe stelt de Commissie een lijst van gehomologeerde proeven, databanken en modellen ter beschikking van de ondernemingen. Artikel 14 Algemene voorschriften voor het verkrijgen van informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen 1. Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen , met name inzake de giftigheid voor mensen, wordt indien mogelijk met andere middelen dan proeven op gewervelde dieren verkregen, in het bijzonder door de toepassing van modellen voor kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen, mits aan de voorwaarden van bijlage IX wordt voldaan , of door middel van toxicogenomica . 2. Indien proeven op stoffen nodig zijn om informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen te verkrijgen, worden die overeenkomstig de testmethoden van bijlage X uitgevoerd. Deze methodes zullen regelmatig worden herzien en verbeterd, teneinde proeven op gewervelde dieren alsmede het aantal daarbij betrokken dieren te verminderen. Met name wanneer het ECVAM een alternatieve testmethode geldig en gereed voor gereguleerde aanvaarding verklaart, legt het ECA binnen 14 dagen een ontwerp van besluit voor tot wijziging van de van toepassing zijnde bijlage(n) bij deze verordening, volgens de procedure zoals vastgelegd in artikel 139, met het oog op vervanging van de dierproef door de alternatieve testmethode. Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan overeenkomstig andere testmethoden worden verkregen mits aan de voorwaarden van bijlage IX wordt voldaan. 3. Bij de uitvoering van nieuwe laboratoriumproeven waarbij gewervelde dieren zijn betrokken worden de in Richtlijn 87/18/EEG vastgestelde beginselen van goede laboratoriumpraktijken en de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG nageleefd. 4. Indien een stof reeds is geregistreerd, kan een nieuwe registrant verwijzen naar de eerder voor die stof ingediende onderzoeken en testrapporten, hierna "onderzoeken" genoemd, mits hij kan aantonen dat de stof die hij registreert gelijk is aan de eerder geregistreerde stof . De stof wordt geacht gelijk te zijn als de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden vergelijkbaar zijn en het toxiciteitsprofiel van de stof niet veranderen. De nieuwe registrant legt een verklaring van toegang van de eerdere registranten over. Voor de verstrekking van de informatie van punt 2 van bijlage IV mag een nieuwe registrant echter niet naar dergelijke onderzoeken verwijzen. Artikel 15 Chemisch veiligheidsrapport en verplichting om risicobeperkende maatregelen toe te passen en aan te bevelen 1. Onverminderd artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG moet voor elke volgens dit hoofdstuk registratieplichtige stof een chemische veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd en een chemisch veiligheidsrapport worden opgesteld . In het chemische veiligheidsrapport wordt de chemische veiligheidsbeoordeling gedocumenteerd die overeenkomstig de leden 2 tot en met 8 en bijlage I wordt uitgevoerd voor hetzij elke stof als zodanig, hetzij elke stof in een preparaat of groep stoffen. 2. De chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig lid 1 is niet verplicht voor een stof die in een preparaat is opgenomen indien de concentratie van die stof in het preparaat lager is dan de laagste van de volgende waarden: 3. Een chemische veiligheidsbeoordeling en een chemisch veiligheidsrapport overeenkomstig lid 1 zijn onnodig voor stoffen die als gevaarlijk zijn ingedeeld volgens Richtlijn 67/548/EEG, of persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT-) of zeer persistente en sterk bioaccumulerende (vBvP-)stoffen die voorkomen in massieve preparaten die zijn vrijgesteld van etikettering volgens Richtlijn 1999/45/EG, artikel 12, lid 2 en 67/548/EEG, Bijlage VI, artikel 9, lid 3. 4. De chemische veiligheidsbeoordeling van een stof omvat de volgende stappen: 5. Indien de fabrikant of importeur als gevolg van de uitvoering van de stappen a) tot en met d) van lid 4 de conclusie trekt dat de stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet of als PBT of vPvB moet worden beschouwd, moet de chemische veiligheidsbeoordeling tevens de volgende aanvullende stappen omvatten: De beoordeling van de blootstelling en de risicokarakterisering moeten betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik van de fabrikant of importeur. 6. Het chemische veiligheidsrapport hoeft geen betrekking te hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens die voortvloeien uit het volgende eindgebruik: 7. De fabrikant of importeur stelt passende maatregelen vast om de bij de chemische veiligheidsbeoordeling geconstateerde risico's afdoende te beheersen en past die maatregelen toe en beveelt zij, indien dat passend is, aan in de veiligheidsinformatiebladen die hij overeenkomstig artikel 33 verstrekt. 8. Fabrikanten of importeurs die een chemische veiligheidsbeoordeling moeten uitvoeren, zorgen ervoor dat hun chemische veiligheidsrapporten steeds beschikbaar en actueel zijn. 9. De fabrikant of de importeur van een stof of een preparaat die deze stof of dit preparaat aan een downstreamgebruiker levert, levert op verzoek van de downstreamgebruiker en voorzover dit redelijkerwijze kan worden verlangd, de informatie die nodig is om de uitwerkingen van de stof of het preparaat op de volksgezondheid of het milieu te kunnen beoordelen met betrekking tot de handelingen en het gebruik dat door de downstreamgebruiker in zijn verzoek worden aangegeven. 10. De downstreamgebruiker levert op verzoek van zijn leverancier en voorzover dit redelijkerwijze kan worden verlangd, de informatie die de leverancier nodig heeft om de uitwerkingen van de stof of het preparaat op de volksgezondheid of het milieu te kunnen beoordelen met betrekking tot de handelingen of het gebruik van de stof of de substantie door de downstreamgebruiker. HOOFDSTUK 3 REGISTRATIE VAN POLYMEREN Artikel 16 Polymeren Polymeren zijn vrijgesteld van registratie uit hoofde van deze titel. HOOFDSTUK 4 REGISTRATIEVERPLICHTING EN INFORMATIE-EISEN VOOR BEPAALDE SOORTEN GEÏSOLEERDE TUSSENPRODUCTEN Artikel 17 Registratie van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten 1. Elke fabrikant die een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het ECA in. 2. Voor de registratie van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur ingediend, voorzover de fabrikant die informatie kan indienen zonder aanvullende proeven uit te voeren: Artikel 18 Registratie van vervoerde geïsoleerde tussenproducten 1. Elke fabrikant of importeur die een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het ECA in. 2. Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur ingediend: 3. Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van meer dan 1 000 ton per jaar, moet naast de uit hoofde van lid 2 vereiste informatie de in bijlage V vermelde informatie worden ingediend. Artikel 14 is van toepassing op het verkrijgen van deze informatie. 4. De leden 2 en 3 zijn uitsluitend van toepassing op geïsoleerde tussenproducten die onder strikte contractuele controle naar andere locaties worden vervoerd, met inbegrip van productie onder licentie en loonfabricage, waarbij op die andere locaties een of meer andere stoffen uit het tussenproduct worden gesynthetiseerd onder de volgende strikt gecontroleerde voorwaarden: Indien niet aan de voorwaarden van de eerste alinea wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 11 vermelde informatie. Artikel 19 Gezamenlijke indiening van gegevens door leden van consortia 1. Wanneer een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct of een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in de Gemeenschap door twee of meer fabrikanten zal worden vervaardigd en/of door twee of meer importeurs zal worden ingevoerd, kunnen zij met het oog op de registratie een consortium vormen, met volledige inachtneming van de mededingingsregels . Delen van de registratie worden overeenkomstig de tweede en derde alinea ingediend door één fabrikant of importeur, die met de goedkeuring van de overige fabrikanten en/of importeurs namens hen optreedt. Elk lid van het consortium dient afzonderlijk de in artikel 17, lid 2, onder a) en b), en artikel 18, lid 2, onder a) en b), vermelde informatie in. De fabrikant of importeur die namens de overige leden van het consortium optreedt, dient, voorzover van toepassing, de in artikel 17, lid 2, onder c) en d), en artikel 18, lid 2, onder c) en d), en lid 3, vermelde informatie in. 2. Elke registrant die lid van een consortium is, betaalt slechts een derde van de vergoeding. 3. Elke fabrikant, importeur of consortium kan een derde als vertegenwoordiger aanstellen voor alle handelingen in het kader van dit artikel. HOOFDSTUK 5 GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN VOOR ALLE REGISTRATIES Artikel 20 Verplichtingen van het ECA 1. Het ECA kent aan elke registratie een nummer toe dat in alle correspondentie over de registratie wordt vermeld en stelt de registratiedatum vast, die overeenkomt met de datum waarop het ECA de registratie ontvangt. Het ECA deelt terstond het registratienummer en de registratiedatum aan de betrokken fabrikant of importeur mee. 2. Binnen drie weken na de registratiedatum controleert het ECA elke registratie op volledigheid om te waarborgen dat alle elementen die uit hoofde van de artikelen 11 en 13 of uit hoofde van artikel 17 of 18 vereist zijn, zijn verstrekt. Bij registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen die worden ingediend in de twee maanden die onmiddellijk voorafgaan aan de desbetreffende uiterste termijn van artikel 23 voert het ECA die controle uit binnen drie maanden na die uiterste termijn. De controle op volledigheid omvat geen beoordeling van de kwaliteit of de geschiktheid van de ingediende gegevens of motiveringen. Indien een registratie onvolledig is, deelt het ECA de registrant binnen drie weken na de registratiedatum mee welke nadere informatie vereist is om de registratie overeenkomstig deze titel te completeren, waarbij een redelijke uiterste termijn wordt vermeld. De registrant dient deze nadere informatie binnen de gestelde termijn bij het ECA in. Het ECA stuurt de registrant een bevestiging van de datum van indiening van de nadere informatie. Het ECA voert opnieuw een controle op volledigheid uit, waarbij de ingediende nadere informatie in aanmerking wordt genomen. Het ECA wijst de registratie af indien de registrant zijn registratie niet binnen de gestelde termijn completeert. 3. Binnen dertig dagen na de registratiedatum zendt het ECA het registratiedossier, met vermelding van het registratienummer, de registratiedatum, het resultaat van de controle op volledigheid en het eventuele verzoek om nadere informatie en de gestelde termijn overeenkomstig de tweede alinea van lid 2 naar de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat. De betrokken lidstaat is de lidstaat waar de vervaardiging plaatsvindt of waar de importeur is gevestigd. Het ECA zendt eventuele nadere informatie die de registrant indient terstond naar de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat. 4. Tegen de besluiten van het ECA uit hoofde van lid 2 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld. Artikel 21 Vervaardiging en invoer van stoffen 1. Behoudens artikel 23 mogen uitsluitend stoffen die overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze titel zijn geregistreerd, in de Gemeenschap worden vervaardigd of ingevoerd. Onverminderd artikel 28, lid 10 , mag een registrant met de vervaardiging of invoer van een stof aanvangen, tenzij het ECA overeenkomstig artikel 20, lid 2 , binnen drie weken na de registratiedatum anders bepaalt. In het geval van registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen die binnen twee maanden voor de desbetreffende uiterste termijn van artikel 23 zijn ingediend, als bedoeld in artikel 20, lid 2 , mag de registrant de stof blijven vervaardigen of invoeren gedurende drie maanden na die uiterste termijn of, indien dat eerder is, tot de eventuele afwijzing door het ECA. 2. Indien het ECA een registrant heeft meegedeeld dat hij overeenkomstig de tweede alinea van artikel 20, lid 2 , nadere informatie moet indienen, mag deze registrant, onverminderd artikel 28, lid 10 , met de vervaardiging of invoer aanvangen, tenzij het ECA binnen drie weken na de ontvangst door het ECA van de nadere informatie die vereist is om de registratie te completeren anders bepaalt. 3. Indien een fabrikant of importeur namens andere fabrikanten en/of importeurs overeenkomstig artikel 12 of 19 delen van de registratie indient, mogen die andere fabrikanten en/of importeurs de stof uitsluitend in de Gemeenschap vervaardigen of invoeren nadat de in lid 1 of 2 van dit artikel bedoelde termijn is verstreken, en op voorwaarde dat het ECA met betrekking tot de registratie van de fabrikant of importeur die namens de anderen optreedt niet anders bepaalt. 4. De leden 1, 2 en 3 zijn van toepassing op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten en vervoerde geïsoleerde tussenproducten. Artikel 22 Nadere verplichtingen van registranten 1. Na de registratie moet de registrant uit zichzelf het ECA onmiddellijk schriftelijk in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur op de hoogte stellen van: Het ECA deelt deze informatie mee aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat. 2. In de gevallen waarop artikel 12 of 19 betrekking heeft, wordt de in lid 1, onder c), vermelde informatie door elke registrant afzonderlijk ingediend. HOOFDSTUK 6 OVERGANGSBEPALINGEN VAN TOEPASSING OP GELEIDELIJK GEÏNTEGREERDE STOFFEN EN AANGEMELDE STOFFEN Artikel 23 Specifieke bepalingen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen 1. Artikel 21 is gedurende drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening niet van toepassing op de volgende stoffen: 2. Artikel 21 is tot ... (49) niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die als buitengewoon toxisch voor waterorganismen zijn geclassificeerd en langdurige nadelige gevolgen voor het aquatisch milieu (R50-53) overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG kunnen hebben en die in de Gemeenschap worden vervaardigd dan wel worden ingevoerd in hoeveelheden tot 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, en evenmin op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na de inwerkingtreding van deze verordening ten minste eenmaal, in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd. 3. Artikel 21 is tot ... (50) * niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na de inwerkingtreding van deze verordening ten minste eenmaal, in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd. Artikel 24 Kennisgeving van het voornemen een stof niet te registreren 1. Indien een fabrikant of importeur van een stof, als zodanig of in een preparaat, niet voornemens is een registratieaanvraag voor die stof in te dienen, geeft hij hiervan kennis aan het ECA en de downstreamgebruikers. 2. De in lid 1 bedoelde kennisgeving wordt gedaan 3. Wanneer de fabrikant of importeur nalaat aan het ECA en de downstreamgebruikers kennis te geven van zijn voornemen de stof niet te registreren, is hij verplicht een registratieaanvraag voor die stof in te dienen. Artikel 25 Aangemelde stoffen 1. Een kennisgeving overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG wordt in deze titel als een registratie beschouwd en het ECA kent uiterlijk ... (51) een registratienummer toe. 2. Indien de per fabrikant of importeur vervaardigde of ingevoerde hoeveelheid van een aangemelde stof overeenkomstig artikel 13 de volgende drempelwaarde bereikt, worden de voor die drempelwaarde vereiste aanvullende informatie, alsook alle voor de lagere drempelwaarden vereiste informatie, overeenkomstig de artikelen 11 en 13 ingediend, tenzij die informatie reeds overeenkomstig die artikelen is ingediend. TITEL III UITWISSELING VAN GEGEVENS EN VOORKOMING VAN ONNODIGE PROEVEN HOOFDSTUK 1 DOELSTELLINGEN EN ALGEMENE REGELS Artikel 26 Doelstellingen en algemene regels 1. Fabrikanten of importeurs wisselen de informatie zoals bedoeld in artikel 11, onder a), punten vii) en viii) uit en stellen deze voor registratiedoeleinden beschikbaar, zodat het dubbel uitvoeren van studies wordt voorkomen. Behalve in zaken waarin gegevens van dierproeven zijn vereist, dient de registrant het ECA onder omstandigheden waarin: een rechtvaardiging te doen toekomen voor het niet geheel of gedeeltelijk uitwisselen van de informatie. Op verzoek van een andere potentiële registrant en tegen betaling van een vergoeding onderzoekt het ECA of een rechtvaardiging gefundeerd is. KMO's betalen slechts een gereduceerde vergoeding. Als het ECA concludeert dat een rechtvaardiging niet op goede gronden berust, wordt de oorspronkelijke registrant niet vrijgesteld van de verplichting tot het uitwisselen van informatie en moet hij de door het ECA voor het onderzoek gemaakt kosten dragen. In dergelijke gevallen wordt de door de andere potentiële registrant voor het onderzoek van de rechtvaardiging betaalde vergoeding gerestitueerd. Er is geen rechtvaardiging vereist bij niet-uitwisseling van fysisch-chemische informatie zoals bedoeld in afdeling 5 van de bijlagen V en VII. 2. Om onnodige dierproeven te voorkomen worden voor de toepassing van deze verordening slechts als laatste middel proeven op gewervelde dieren uitgevoerd . 3. De uitwisseling en gezamenlijke indiening van informatie overeenkomstig deze verordening betreft technische gegevens en in het bijzonder informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen. Over hun marktoptreden, in het bijzonder over productiecapaciteiten, geproduceerde of omgezette hoeveelheden, ingevoerde hoeveelheden of marktaandelen, wisselen de registranten geen informatie uit. 4. Samenvattingen van onderzoeken of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van dierproeven of andere proeven die ten minste vijftien jaar eerder voor een registratie zijn ingediend, kunnen door het ECA gratis aan andere registranten of potentiële registranten ter beschikking worden gesteld . 5. Elke fabrikant, importeur of downstreamgebruiker kan een derde als vertegenwoordiger aanstellen voor alle handelingen in het kader van deze titel. HOOFDSTUK 2 REGELS VOOR NIET-GELEIDELIJK GEÏNTEGREERDE STOFFEN Artikel 27 Verplichting om voorafgaand aan de registratie informatie in te winnen 1. De leden 2, 3 en 4 zijn van toepassing voordat proeven worden uitgevoerd om aan de informatie-eisen voor registratie te voldoen. 2. De potentiële registrant raadpleegt de in artikel 83, lid 4, onder d) , bedoelde databank om zich ervan te vergewissen of de stof reeds is geregistreerd. 3. De potentiële registrant wint bij het ECA informatie in over de vraag of voor de stof reeds een registratie is ingediend. Bij dit verzoek om informatie verstrekt hij het ECA de volgende informatie: 4. Indien de stof minder dan 10 jaar eerder is geregistreerd, stelt het ECA de potentiële registrant onverwijld in kennis van de na(a)m(en) en adres(sen) van de eerdere registrant(en) en van de relevante samenvattingen van onderzoeken of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de eventuele studies die reeds door hen zijn voorgelegd. De beschikbare studies moeten overeenkomstig artikel 28 worden uitgewisseld met de potentiële registrant . 5. Indien een andere potentiële registrant informatie heeft ingewonnen voor dezelfde stof, deelt het ECA beide potentiële registranten onverwijld de naam en het adres van de andere potentiële registrant mee of van de vertegenwoordiger van diens derde partij die is aangewezen overeenkomstig artikel 26, lid 5 . Artikel 28 Uitwisseling van bestaande gegevens tussen registranten 1. In het geval van minder dan vijftien jaar eerder geregistreerde stoffen verzoekt de potentiële registrant de eerdere registranten om de informatie die hij uit hoofde van artikel 11, onder a), punten vii) en viii) voor de registratie nodig heeft. 2. De potentiële registrant en de eerdere registranten van dezelfde stof nemen alle redelijke stappen om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling en beschikbaarstelling van onderzoeken, ongeacht het soort proeven die deze omvatten. In plaats van overeenstemming kan de aangelegenheid ook aan een arbitragecollege worden voorgelegd, waarbij de uitkomst van de arbitrage wordt aanvaard. 3. Indien overeenstemming is bereikt over de uitwisseling van onderzoeken, wordt door de eerdere registranten binnen twee weken na ontvangst van de betaling een verklaring van toegang tot de betrokken onderzoeken aan de potentiële registrant verleend. De nieuwe registrant verwijst in zijn registratiedossier naar die onderzoeken en dient de verklaring van toegang van de eerdere registranten in. 4. Indien geen overeenstemming wordt bereikt, kan de potentiële registrant het ECA en de eerdere registranten daarvan ten minste een maand nadat hij van het ECA de naam en het adres van de eerdere registranten heeft ontvangen op de hoogte stellen. 5. De eerdere registrant(en) heeft (hebben) vanaf het moment van ontvangst van de in lid 4 bedoelde informatie een maand de tijd om de potentiële registrant en het ECA op de hoogte te stellen van de door hem voor het betrokken onderzoek gemaakte kosten. Op verzoek van de potentiële registrant besluit het ECA dat het hem, naar gelang van het geval, de samenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de betrokken onderzoeken of de resultaten ervan ter beschikking stelt, nadat hij heeft aangetoond de eerdere registrant(en) een aandeel in de door hem (hen) opgegeven kosten te hebben betaald die overeenkomstig lid 6 worden berekend . 6. De verdeling van de werkelijke kosten die de oorspronkelijke registrant(en) heeft/hebben betaald, wordt naar evenredigheid van de productie- of importomvang van iedere partij berekend. Indien de oorspronkelijke totale kosten reeds tussen twee of meer registranten zijn verdeeld, betaalt iedere volgende potentiële registrant(en) iedere registrant een evenredig deel van zijn bijdrage in de kosten. 7. Als de potentiële registrant zijn aandeel in de kosten van een studie waarbij proeven op gewervelde dieren waren betrokken, of een andere studie waarmee dierproeven kunnen worden voorkomen niet betaalt, kan hij zijn stof niet laten registreren. 8. Indien de potentiële registrant en het ECA door de eerdere registranten niet binnen de in lid 5 vastgestelde uiterste termijn op de hoogte worden gesteld van de kosten, besluit het ECA op verzoek van de potentiële registrant om naar gelang van het geval de samenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de betrokken onderzoeken aan de potentiële registrant ter beschikking te stellen. Door de eerdere registranten kan een aandeel in de kosten op de potentiële registrant worden gevorderd dat overeenkomstig lid 6 wordt berekend; die vordering is afdwingbaar voor de nationale rechter. 9. Tegen de besluiten van het ECA uit hoofde van de leden 5 en 8 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld. 10. De wachtperiode na registratie voor de nieuwe registrant overeenkomstig artikel 21, lid 1 , wordt met vier maanden verlengd indien de eerdere registrant daartoe een verzoek indient. HOOFDSTUK 3 REGELS VOOR GELEIDELIJK GEÏNTEGREERDE STOFFEN Artikel 29 Preregistratieverplichting voor geleidelijk geïntegreerde stoffen 1. Om gebruik te kunnen maken van de in artikel 23 beschreven overgangsregeling moet elke potentiële registrant van een geleidelijk geïntegreerde stof de volgende informatie in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur bij het ECA indienen: De potentiële registrant kan de uit hoofde van de eerste alinea in te dienen informatie beperken tot de eindpunten/eigenschappen waarvoor proeven nodig waren. 2. Eenieder die over studies of informatie over een stof beschikt, die het resultaat is van dierproeven, is gehouden deze informatie aan het ECA door te geven uiterlijk ... (52) . 3. De in lid 1 bedoelde informatie wordt uiterlijk ... * ingediend. 4. Indien de in lid 32 bedoelde periode is verlopen, geeft het ECA, op verzoek van een downstreamgebruiker van een stof die niet gepreregistreerd is, toestemming tot latere kennisgeving aan het stoffenregister door enige persoon die niet de oorspronkelijke leverancier van die stof aan de downstreamgebruiker is gedurende nog eens zes maanden na publicatie van het register. Op grond van een dergelijke kennisgeving is het voor de potentiële registrant mogelijk gebruik te maken van de overgangsregeling. 5. Behoudens het bepaalde in lid 4 kunnen registranten die de uit hoofde van lid 1 vereiste informatie niet indienen, zich niet op artikel 23 beroepen. 6. Het ECA: De beschikbare studies moeten worden uitgewisseld met de potentiële registrant(en). 7. De fabrikanten en importeurs geven aan het ECA de uit proeven op gewervelde dieren gewonnen informatie waarover zij beschikken door, alsmede andere informatie waarmee dierproeven kunnen worden voorkomen, ook voor de stoffen die zij niet meer fabriceren of importeren. De registranten die vervolgens deze informatie gebruiken, delen naar rato van de productieomvang van iedere partij in de voor de verzameling van deze informatie gemaakte kosten. Eenieder die na het verlopen van de in lid 2 bedoelde termijn in het bezit komt van de resultaten van studies of andere informatie over een stof die is verkregen uit proeven op gewervelde dieren, is gehouden deze informatie aan het ECA door te geven. 8. Fabrikanten en importeurs die geleidelijk geïntegreerde stoffen in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar vervaardigen of invoeren, alsmede downstreamgebruikers, kunnen de in lid 1 bedoelde informatie in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur bij het ECA indienen. 9. Het ECA neemt de overeenkomstig de leden 1 tot en met 8 ingediende informatie op in een databank. Het verleent fabrikanten en importeurs die overeenkomstig de leden 1 tot en met 8 informatie over een stof hebben ingediend, toegang tot de over die stof beschikbare gegevens. De bevoegde instanties van de lidstaten hebben eveneens toegang tot deze gegevens. Artikel 30 Stoffenregister 1. Het ECA houdt een stoffenregister bij, dat de in artikel 29 omschreven informatie bevat. 2. Het ECA publiceert alle gepreregistreerde stoffen in het stoffenregister binnen een maand na afloop van de in artikel 29, lid 3 bedoelde termijn, en geeft daarbij aan: 3. Het ECA publiceert de naam van de stof en, indien van toepassing, de groep stoffen, met inbegrip van EINECS- en CAS-nummers, indien beschikbaar, waarvoor een latere kennisgeving is gevraagd, en wel onmiddellijk nadat een dergelijk verzoek is ontvangen. 4. Binnen een maand na afloop van de termijn voor latere kennisgeving overeenkomstig artikel 29, lid 4 past het ECA het stoffenregister aan, zodat het de stoffen bevat waarvoor latere preregistraties zijn ontvangen. 5. Het ECA publiceert samen met de publicatie van het stoffenregister, overeenkomstig de leden 1 en 4 een verzoek gericht aan eenieder die eigenaar is van de resultaten van proeven op gewervelde dieren die niet openbaar beschikbaar zijn, indicaties voor te leggen over de beschikbaarheid van de resultaten van dergelijke proeven. 6. Eenieder die resultaten van dergelijke proeven bezit kan indicaties over de beschikbaarheid van dergelijke proefresultaten overeenkomstig lid 4 binnen zes maanden na publicatie van het stoffenregister aan het ECA zenden, en het ECA neemt deze informatie overeenkomstig artikel 29, lid 9 op in de databank. Van dergelijke studies wordt gebruik gemaakt overeenkomstig artikel 32. Artikel 31 Informatie-uitwisselingsforums voor stoffen 1. Alle fabrikanten en importeurs die overeenkomstig artikel 29 voor dezelfde geleidelijk geïntegreerde stof informatie bij het ECA hebben ingediend zijn deelnemer aan een informatie-uitwisselingsforum voor die stof (substance information exchange forum, SIEF). 2. Elk SIEF heeft tot doel de dubbele uitvoering van proeven tot een minimum te beperken door informatie uit te wisselen. De deelnemers aan een SIEF verstrekken bestaande onderzoeksverslagen aan de overige deelnemers, reageren op verzoeken van andere deelnemers om informatie, stellen gezamenlijk vast of er behoefte is aan nadere onderzoeken en regelen de uitvoering van die onderzoeken. 3. SIEF-deelnemers stellen alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de interpretatie van de informatie die zij uitwisselen. Artikel 32 Uitwisseling van gegevens die voortvloeien uit proeven onder registranten 1. Voordat proeven worden uitgevoerd om aan de informatie-eisen voor registratie te voldoen, onderzoekt een SIEF-deelnemer of reeds een relevant onderzoek beschikbaar is door de in artikel 29, lid 9, bedoelde databank te raadplegen en door informatie bij zijn SIEF in te winnen. Indien binnen het SIEF een relevant onderzoek beschikbaar is, verzoekt een deelnemer aan het SIEF die een proef zou moeten uitvoeren binnen twee maanden na de in artikel 29, lid 3 , vastgestelde termijn om het verslag van dat onderzoek. Binnen twee weken na het verzoek verstrekt de eigenaar van het onderzoek de deelnemers die een verzoek hebben ingediend een bewijs van de gemaakte kosten. De deelnemers en de eigenaar nemen alle redelijke stappen om overeenstemming te bereiken over de wijze waarop de kosten worden gedeeld. Indien zij daarover geen overeenstemming bereiken, worden de kosten gedeeld naar rato van de productieomvang van iedere partij . De eigenaar verstrekt het onderzoeksverslag binnen twee weken na ontvangst van de betaling. 2. Indien wordt nagelaten gegevens over proeven op gewervelde dieren of andere informatie die dierproeven zou kunnen voorkomen aan het ECA ter beschikking te stellen, dan verliezen potentiële registranten hun recht de betrokken stof te registreren. 3. Indien de andere deelnemer(s) hun aandeel in de kosten niet betalen, dan vervalt hun recht op registratie van hun stof. 4. Indien de eigenaar van de studie deze niet beschikbaar stelt aan het ECA, vervalt zijn recht op registratie van de stof. 5. Indien binnen het SIEF geen relevant onderzoek dat proeven omvat beschikbaar is, neemt de deelnemer contact op met andere deelnemers aan het SIEF die informatie over hetzelfde of een soortgelijk gebruik van de stof hebben ingediend en die mogelijk dat onderzoek moeten verrichten. Zij nemen alle redelijke stappen om overeenstemming te bereiken over de vraag welke deelnemer het onderzoek namens de anderen verricht. 6. Indien de eigenaar van een onderzoek als bedoeld in lid 5 weigert een bewijs van de kosten van het onderzoek op te geven of het onderzoeksverslag weigert te verstrekken aan een of meer andere deelnemers, handelen de overige deelnemers alsof geen relevant onderzoek binnen het SIEF beschikbaar is, tenzij een andere registrant reeds een registratie heeft ingediend die, naar gelang van het geval, de samenvatting of de uitgebreide onderzoekssamenvatting van het onderzoek bevat. Het ECA besluit in dergelijke gevallen die samenvatting of uitgebreide onderzoekssamenvatting, naar gelang van het geval, aan de andere deelnemers ter beschikking te stellen. De andere registrant kan een aandeel van de kosten van de deelnemers vorderen naar rato van hun productieomvang ; die vordering is afdwingbaar voor de nationale rechter. 7. Indien de andere deelnemer(s) hun aandeel in de kosten niet betalen, vervalt hun recht op registratie van hun stof. 8. Tegen de besluiten van het ECA uit hoofde van lid 6 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld. 9. Aan de eigenaar van het onderzoek die heeft geweigerd de kosten op te geven of het onderzoeksverslag te verstrekken, als bedoeld in lid 6 , wordt daarvoor overeenkomstig artikel 134 een sanctie opgelegd. TITEL IV INFORMATIE IN DE TOELEVERINGSKETEN Artikel 33 Voorschriften voor veiligheidsinformatiebladen 1. Wanneer een stof of preparaat overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, dan wel voldoet aan de in artikel 63, onder a) tot en met e) bedoelde criteria, of overeenkomstig artikel 63, onder f) geïdentificeerd is, verstrekt de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van die stof of dat preparaat, dat wil zeggen de fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur, gratis een veiligheidsinformatieblad betreffende de stof of het preparaat overeenkomstig bijlage I bis aan de afnemer, dat wil zeggen een downstreamgebruiker of distributeur van de stof of het preparaat. 2. Elke actor in de toeleveringsketen die krachtens artikel 15 of 39 als onderdeel van zijn registratie voor een stof een chemische veiligheidsbeoordeling moet uitvoeren, zorgt ervoor dat de informatie in het veiligheidsinformatieblad overeenkomt met de informatie in die beoordeling. Indien het veiligheidsinformatieblad voor een preparaat wordt opgesteld, kan de actor in de toeleveringsketen voor dat preparaat een chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I ter uitvoeren. In dat geval volstaat het dat de informatie in het veiligheidsinformatieblad overeenkomt met het chemische veiligheidsrapport voor het preparaat in plaats van met het chemische veiligheidsrapport voor elke stof in het preparaat. 3. Wanneer een preparaat overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, maar in een afzonderlijke concentratie van ≥ 1 gewichtspercent voor niet-gasvormige preparaten en ≥ 0,2 volumepercent voor gasvormige preparaten ten minste één stof met gevaarlijke effecten voor de gezondheid of het milieu dan wel één stof waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn vastgesteld, bevat, verstrekt de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van dat preparaat, dat wil zeggen de fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur, de downstreamgebruiker gratis een veiligheidsinformatieblad overeenkomstig bijlage I bis. 4. Het veiligheidsinformatieblad hoeft niet te worden verstrekt voor aan het grote publiek aangeboden of verkochte gevaarlijke stoffen of preparaten die vergezeld gaan van voldoende informatie om de gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker daarom vraagt. 5. Het veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt in de officiële talen van de lidstaten waar de stof of het preparaat in de handel wordt gebracht. 6. Het veiligheidsinformatieblad wordt van een datum voorzien en bevat de volgende rubrieken: Als een chemische veiligheidsbeoordeling is uitgevoerd, worden de desbetreffende blootstellingsscenario's alsmede de desbetreffende gebruiks- en blootstellingscategorieën en de desbetreffende risicokarakteriseringen, als bijlage bij het veiligheidsinformatieblad gevoegd. 7. Voor geïdentificeerd gebruik maakt een downstreamgebruiker gebruik van passende informatie in het aan hem verstrekte veiligheidsinformatieblad. 8. Het veiligheidsinformatieblad wordt uiterlijk ten tijde van de eerste levering van een stof na de inwerkingtreding van deze verordening gratis op papier of elektronisch verstrekt, tenzij overeenkomstig deze bepalingen een veiligheidsinformatieblad is verstrekt vóór inwerkingtreding van deze verordening. De leveranciers passen het onverwijld aan in de volgende gevallen: De nieuwe gedagtekende versie van de informatie, voorzien van de vermelding "Herziening van ... (datum)", wordt gratis verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het preparaat in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd. 9. De Commissie organiseert de ontwikkeling van technische richtsnoeren waarmee minimumvereisten voor veiligheidsinformatiebladen worden vastgesteld om te zorgen voor duidelijke en adequate informatieverstrekking voor een optimaal gebruik door alle actoren eerder en later in de toeleveringsketen. Artikel 34 Verplichting om informatie downstream te verstrekken voor stoffen en preparaten waarvoor geen veiligheidsinformatieblad vereist is 1. Alle actoren in de toeleveringsketen of distributeurs van een stof als zodanig of in een preparaat die geen veiligheidsinformatieblad overeenkomstig artikel 33 hoeven te verstrekken, verstrekken gratis de volgende informatie downstream aan de onmiddellijke downstreamgebruiker of distributeur: 2. De informatie wordt uiterlijk ten tijde van de eerste levering van de stof na de inwerkingtreding van deze verordening schriftelijk of in elektronische vorm verstrekt. Deze informatie wordt door de leveranciers in de volgende situaties onverwijld aangepast en downstream verstrekt: Die nieuwe informatie wordt gratis verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het preparaat in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd. Artikel 35 Verplichting om informatie over stoffen en preparaten upstream te verstrekken Alle actoren in de toeleveringsketen van een stof of preparaat verstrekken de volgende informatie aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen: De distributeurs geven die informatie door aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen. Artikel 36 Informatieplicht met betrekking tot in voorwerpen voorkomende stoffen 1. Alle producenten of importeurs van een stof in bijlage XIII, of van een preparaat of voorwerp die een dergelijke stof bevat, verstrekken op verzoek van de downstreamgebruiker, voorzover dit in redelijkheid kan worden verlangd, de informatie die nodig is voor het beoordelen van de effecten van de stof op de menselijke gezondheid of op het milieu met betrekking tot de in het verzoek aangegeven handelingen en gebruiken. 2. De informatievereisten in lid 1 hierboven zijn, mutatis mutandis, op de toeleveringsketen van toepassing. 3. Downstreamgebruikers die in een voorwerp een stof of preparaat verwerken waarover een veiligheidsinformatieblad bestaat, alsmede degenen die deze stof vervolgens bewerken of verder verwerken, sturen het veiligheidsinformatieblad door naar de eventuele ontvanger van het voorwerp of het hiervan afgeleide voorwerp. Consumenten vallen niet onder deze ontvangers. Consumenten hebben het recht om bij de producent of importeur informatie op te vragen over de in het door hem geproduceerde of geïmporteerde voorwerp aanwezige stoffen. Desgevraagd geven de producenten of importeurs binnen 15 werkdagen de consument kostenloos volledige informatie over veiligheidsdetails en gebruik van in door hen geproduceerde of geïmporteerde voorwerpen aanwezige stoffen. Artikel 37 Toegang van werknemers tot de informatie in het veiligheidsinformatieblad Werknemers en hun vertegenwoordigers krijgen van hun werkgever of de producent toegang tot de overeenkomstig de artikelen 33 en 34 verstrekte informatie over de stoffen die zij bij hun werk gebruiken of waaraan zij bij hun werk kunnen worden blootgesteld. De verkoper van een gevaarlijke stof of preparaat of een product dat gevaarlijke stoffen bevat, geeft de klant, consumentenorganen of andere betrokken organen toegang tot de informatie over de in de artikelen 33 en 34 bedoelde stoffen, preparaten en producten. Artikel 38 Verplichting om informatie te bewaren Alle actoren in de toeleveringsketen verzamelen alle informatie die zij nodig hebben om hun verplichtingen krachtens deze verordening te vervullen en houden die informatie beschikbaar gedurende ten minste tien jaar nadat zij de stof, als zodanig of in een preparaat, voor het laatst hebben vervaardigd, ingevoerd, geleverd of gebruikt. Deze informatie wordt, onverminderd de titels II en VI, door elke actor in de toeleveringsketen op verzoek onverwijld verstrekt of beschikbaar gesteld aan een bevoegde instantie van de lidstaat waar die actor in de toeleveringsketen is gevestigd of aan het ECA. TITEL V DOWNSTREAMGEBRUIKERS Artikel 39 Beoordeling van de chemisch veiligheid door downstreamgebruikers en verplichting om risicobeperkende maatregelen toe te passen en aan te bevelen 1. Downstreamgebruikers mogen informatie verstrekken om te helpen bij de opstelling van een registratie. De informatie kan rechtstreeks bij het ECA worden ingediend. De bepalingen van titel III inzake de uitwisseling van gegevens zijn mutatis mutandis op de downstreamgebruiker van toepassing. 2. Elke downstreamgebruiker heeft het recht een bepaald gebruik schriftelijk aan de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die hem een stof levert mee te delen teneinde er een geïdentificeerd gebruik van te maken. Daarbij verstrekt hij voldoende informatie om zijn leverancier in staat te stellen een blootstellingsscenario voor dit gebruik op te stellen in het kader van de chemische veiligheidsbeoordeling door de leverancier. 3. Voor geregistreerde stoffen voldoet de fabrikant of importeur aan de verplichting van artikel 15 voordat hij de stof levert aan de downstreamgebruiker die het verzoek doet, mits het verzoek ten minste een maand voor de levering is gedaan, of binnen een maand na het verzoek indien dat later is. Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen voldoet de fabrikant of importeur aan dit verzoek en aan de verplichtingen van artikel 15 voor het verstrijken van de desbetreffende in artikel 23 gestelde termijn, mits de downstreamgebruiker zijn verzoek ten minste twaalf maanden voor die uiterste termijn doet. 4. De downstreamgebruiker van een stof, als zodanig of in een preparaat, stelt een chemisch veiligheidsrapport overeenkomstig bijlage XI op voor elk gebruik dat niet overeenkomt met de voorwaarden die beschreven zijn in een blootstellingsscenario dat hem in een veiligheidsinformatieblad is verstrekt. Indien de downstreamgebruiker een blootstellingsscenario toepast of aanbeveelt dat ten minste de voorwaarden omvat die beschreven zijn in het aan hem verstrekte blootstellingsscenario, hoeft hij geen chemisch veiligheidsrapport op te stellen. De downstreamgebruiker hoeft geen chemisch veiligheidsrapport op te stellen in een van de volgende gevallen: 5. Door elke downstreamgebruiker worden passende maatregelen vastgesteld, toegepast en, indien dat passend is, aanbevolen om de risico's afdoende te beheersen die vastgesteld zijn in: 6. Downstreamgebruikers zorgen ervoor dat hun chemische veiligheidsrapporten steeds beschikbaar zijn en worden bijgewerkt. 7. Artikel 15, leden 2 en 6 , is van overeenkomstige toepassing. Artikel 40 Verplichting voor downstreamgebruikers om informatie te melden 1. Elke downstreamgebruiker meldt, alvorens met een bepaald gebruik van een door een actor eerder in de toeleveringsketen overeenkomstig artikel 5 of 18 geregistreerde stof te beginnen, de in lid 2 van dit artikel genoemde informatie aan het ECA indien hem een veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt dat een blootstellingsscenario omvat en de downstreamgebruiker de stof niet overeenkomstig de in dat blootstellingsscenario beschreven voorwaarden gebruikt. 2. De downstreamgebruiker vermeldt, in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur, de volgende informatie: Bij het ontbreken van dergelijke informatie is de procedure van artikel 28 van toepassing. 3. Indien een wijziging optreedt in de overeenkomstig lid 1 gemelde informatie, past de downstreamgebruiker die informatie onverwijld aan. 4. Indien zijn indeling van een stof afwijkt van die van zijn leverancier, meldt de downstreamgebruiker dat in de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur aan het ECA. 5. De meldingsverplichting van de leden 1 tot en met 4 geldt niet voor stoffen die de downstreamgebruiker, als zodanig of in een preparaat, in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar gebruikt. Artikel 41 Procedure voor verplichte kennisgeving van informatie door de KMO's 1. Indien de downstreamgebruiker een KMO in de zin van artikel 3, lid 32 is, dan is de kennisgevingsprocedure zoals bedoeld in artikel 40 van toepassing, met uitzondering van de leden 2, onder f), 3, 4 en 5. 2. Indien het ECA na een beoordeling van oordeel is dat de resultaten van verdere, meer gedetailleerde proeven op gewervelde en ongewervelde dieren noodzakelijk zijn, dan zullen deze door het ECA uit de resultaten van bestaande proeven worden verzameld. 3. Indien de proefresultaten zoals in lid 2 bedoeld niet al bestaan, dan geeft het ECA de lidstaat waarin de KMO zijn hoofdzetel heeft opdracht de proeven uit te voeren. Proefresultaten die nuttig zijn voor de veiligheidsbeoordelingen worden aan de KMO meegedeeld na afsluiting van de proefnemingen. 4. Het ECA stelt de aanvrager (de KMO) en de lidstaat waarin hij zijn hoofdzetel heeft op de hoogte indien de resultaten van de proef negatief zijn, ten einde het gebruik van de onderzochte stof te blokkeren. 5. De downstreamgebruiker KMO dient de overeenkomstig lid 1 doorgegeven informatie aan te passen zodra hierin enige verandering optreedt. 6. Een downstreamgebruiker KMO brengt het ECA in de door het ECA gespecificeerde structuur overeenkomstig artikel 119 verslag uit, indien zijn classificering van een stof verschilt van die van zijn leverancier. 7. Het uitbrengen van verslag overeenkomstig de leden 1 tot en met 6 is niet vereist in verband met een stof, als zodanig of in een preparaat, dat door de downstreamgebruiker KMO in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar wordt gebruikt. Artikel 42 Toepassing van de verplichtingen voor downstreamgebruikers 1. Binnen twaalf maanden na ontvangst van een registratienummer dat hun door hun leveranciers in een veiligheidsinformatieblad wordt meegedeeld, moeten de downstreamgebruikers aan de eisen van artikel 39 voldoen. 2. Binnen zes maanden na ontvangst van een registratienummer dat hun door hun leveranciers in een veiligheidsinformatieblad wordt meegedeeld, moeten de downstreamgebruikers aan de eisen van artikel 40 voldoen. TITEL VI BEOORDELING VAN STOFFEN HOOFDSTUK 1 TOEPASSINGSGEBIED Artikel 43 Toepassingsgebied Polymeren zijn vrijgesteld van beoordeling uit hoofde van deze titel. HOOFDSTUK 2 DOSSIERBEOORDELING Artikel 44 Verantwoordelijkheid van het ECA voor de beoordeling van dossiers 1. Het ECA is verantwoordelijk voor de beoordeling van de voorstellen voor proeven en de registratiedossiers . 2. Het ECA steunt voor deze beoordelingen op de instanties die elke lidstaat hiertoe heeft aangewezen. 3. Alle communicatie tussen het ECA en de registrant kan in een door deze laatste gekozen taal verlopen. Artikel 45 Onderzoek van voorstellen voor proeven 1. Het ECA onderzoekt elk voorstel voor een proef in een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen V tot en met VIII vermelde informatie voor een stof die betrekking heeft op proeven op gewervelde dieren . 2. Om dubbele uitvoering van dierproeven te voorkomen, staan alle voorstellen voor proeven die proeven op gewervelde dieren behelzen, gedurende een periode van 90 dagen open voor commentaar door de betrokken partijen. Alle ontvangen commentaren worden in aanmerking genomen door de registrant of downstreamgebruiker, die het ECA meedeelt of hij het, gelet op de ontvangen commentaren, niettemin nodig acht de voorgestelde proef uit te voeren en waarom. 3. Het ECVAM wordt geraadpleegd alvorens een besluit als bedoeld in lid 4 betreffende een voorstel voor proeven dat proeven op gewervelde dieren behelst, wordt opgesteld. 4. Het ECA stelt op basis van het in leden 1, 2 en 3 bedoelde onderzoek een ontwerp op van een van de volgende besluiten en dat besluit wordt volgens de procedure van de artikelen 56 en 57 vastgesteld: 5. De registrant verstrekt het ECA de vereiste informatie. Artikel 46 Nalevingscontrole van registraties 1. Het ECA kan elke registratie onderzoeken om deze op een van de volgende punten, of op beide punten, te controleren: 2. Op basis van een onderzoek uit hoofde van lid 1 kan het ECA binnen12 maanden na publicatie van het in lid 4 bedoelde jaarlijkse beoordelingsplan een ontwerpbesluit opstellen waarbij de registrant of registranten worden verplicht de informatie in te dienen die nodig is om de registratie(s) aan de desbetreffende informatie-eisen te laten voldoen en dat besluit wordt volgens de artikelen 56 en 57 vastgesteld. 3. De registrant verstrekt het ECA de vereiste informatie binnen een redelijke termijn die door het ECA wordt bepaald. De termijn is niet langer dan zes maanden. Het ECA trekt het registratienummer in, indien de registrant de informatie in kwestie niet binnen de gestelde termijn verstrekt . 4. Het ECA stelt een jaarplan voor de beoordeling van de registratiedossiers op, met name om de algemene kwaliteit ervan te beoordelen. In het plan wordt in het bijzonder gepreciseerd welk minimumpercentage van registratiedossiers in de periode in kwestie moet worden beoordeeld. Dit percentage bedraagt niet minder dan 5% van het gemiddelde aantal registratiedossiers van de laatste drie jaar. Het plan wordt op de website van het ECA gepubliceerd. 5. Het ECA stelt een jaarverslag over de resultaten van de beoordeling van de registratiedossiers op. In dit verslag worden met name aanbevelingen aan de registranten opgenomen, om de kwaliteit van de toekomstige registraties te verbeteren. Het verslag wordt op de website van het ECA gepubliceerd. Artikel 47 Controle van de ingediende informatie en follow-up van de beoordeling van het dossier 1. Het ECA onderzoekt alle informatie die ingevolge een besluit uit hoofde van artikel 45 of 46 wordt ingediend en stelt zo nodig passende ontwerp-besluiten overeenkomstig artikel 45 of 46 op. 2. Zodra de beoordeling van het dossier is voltooid gebruikt het ECA de met deze beoordeling verkregen informatie voor de toepassing van artikel 51, lid 1, artikel 65, lid 4, en artikel 75, lid 2 , en verstrekt de verkregen informatie aan de Commissie en de lidstaten. Het ECA stelt de Commissie, de registrant en de lidstaten in kennis van zijn conclusies over de vraag of en hoe de verkregen informatie moet worden gebruikt. Artikel 48 Procedure en termijnen voor het onderzoek van voorstellen voor proeven 1. Het ECA stelt binnen 120 dagen nadat het een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ontvangt waarin een voorstel voor een proef is opgenomen, een ontwerpbesluit op overeenkomstig artikel 45, lid 4 . 2. In het geval van geleidelijk geïntegreerde stoffen stelt het ECA binnen de volgende termijnen ontwerpbesluiten op overeenkomstig artikel 45, lid 4 : 3. De lijst van de registratiedossiers die overeenkomstig de artikelen 45 en 46 worden beoordeeld, wordt aan de lidstaten beschikbaar gesteld. 4. Aan de informatievereisten wordt binnen twee jaar na de voltooiing van de beoordeling van de voorstellen voor proeven voldaan. Artikel 49 Procedure en termijnen voor de nalevingscontrole De bevoegde instantie stelt binnen twaalf maanden na het begin van de beoordeling van de tof een ontwerp-besluit op overeenkomstig artikel 46, lid 2 . HOOFDSTUK 3 STOFFENBEOORDELING Artikel 50 Criteria voor de beoordeling van stoffen Om een geharmoniseerde aanpak te waarborgen stelt het ECA criteria op voor het toekennen van prioriteit aan stoffen voor nadere beoordeling. Prioriteit wordt toegekend op grond van de risico's en een risicobeoordelingssysteem dat gebaseerd is op de relatie dosis/effect . De beoordelingscriteria betreffen de gevaren, de blootstelling en de hoeveelheidsklassen. Het ECA beslist over de criteria voor het toekennen van prioriteit aan stoffen voor nadere beoordeling . Het ECA publiceert de lijst van de met voorrang te beoordelen stoffen op zijn website. Artikel 51 Communautaire voortschrijdende planning 1. Het ECA stelt een ontwerp van communautaire voortschrijdende planning op voor de toepassing van de artikelen 52, 53 en 54 , op basis van de criteria die overeenkomstig artikel 50 zijn vastgesteld en indien het , ingevolge de beoordeling van een dossier of op grond van een andere relevante bron, met inbegrip van informatie in een of meer registratiedossiers, redenen heeft om te vermoeden dat de stof een risico voor de gezondheid of voor het milieu inhoudt, in het bijzonder op basis van bijvoorbeeld : Het ECA legt zijn ontwerp van voortschrijdende planning uiterlijk op 31 december van elk jaar aan de lidstaten voor. 2. De lidstaten kunnen uiterlijk op 31 januari van elk jaar hun opmerkingen over de inhoud van het ontwerp van voortschrijdende planning, met inbegrip van voorstellen om bijkomende stoffen op te nemen, aan het ECA toezenden en voorstellen een beoordeling via nationale instanties op zich te nemen. Een lidstaat mag niet voorstellen de beoordeling op zich te nemen van een stof waarvan hij zelf heeft voorgesteld dat deze aan het ontwerp van voortschrijdende planning wordt toegevoegd. 3. Het ECA is bevoegd voor de beoordeling van de stoffen die in de communautaire voortschrijdende planning zijn opgenomen. Voor de uitvoering van deze beoordeling mag het een beroep doen op de instantie(s) die hiertoe door elke lidstaat is (zijn) aangewezen en die is (zijn) opgenomen op de overeenkomstig artikel 94, lid 3 opgestelde lijst, waarbij het zich voor zijn selectie op de overeenkomstig lid 2 van dit artikel geformuleerde voorstellen van de lidstaten baseert. 4. In de voortschrijdende planning als bedoeld in lid 1, die een periode van drie jaar omvat en jaarlijks wordt aangepast, wordt vermeld welke stoffen elk jaar op communautair niveau worden beoordeeld door het ECA of, in voorkomend geval, in de lidstaten die een voorstel overeenkomstig lid 2 hebben ingediend . Het ECA legt de communautaire voortschrijdende planning jaarlijks uiterlijk op 28 februari aan de lidstaten voor . 5. Wanneer geen opmerkingen over de communautaire voortschrijdende planning zijn gemaakt, keurt het ECA deze planning goed. In het andere geval bereidt het een nieuw ontwerp van voortschrijdende planning voor dat aan de lidstaten wordt voorgelegd. Als binnen een termijn van dertig dagen geen nieuwe opmerking over de inhoud van de communautaire voortschrijdende planning is geformuleerd, wordt deze door het ECA goedgekeurd. Als er uiteenlopende meningen blijven bestaan, met name wanneer meer lidstaten verschillende organismen voor de beoordeling van dezelfde stof voorstellen, legt het ECA de planning voor aan de Commissie, die haar volgens de procedure in artikel 141, lid 3 goedkeurt. 6. Het ECA publiceert de definitieve voortschrijdende planningen op zijn website. 7. Een lidstaat kan het ECA op elk ogenblik van een nieuwe stof op de hoogte brengen, wanneer hij in het bezit is van informatie, die erop wijst dat er een gevaar bestaat voor het milieu of voor de menselijke gezondheid. Als dit verantwoord is, voegt het ECA deze stof toe aan de lijst van stoffen die overeenkomstig de voortschrijdende planning moeten worden beoordeeld. Artikel 52 Verzoeken om nadere informatie 1. Indien het ECA van mening is dat nadere informatie, waaronder eventueel informatie die uit hoofde van de bijlagen V tot en met VIII niet vereist is, nodig is om duidelijkheid te krijgen over het in artikel 51, lid 1 , bedoelde vermoeden stelt het een ontwerpbesluit op, met vermelding van de redenen, waarbij van de registranten wordt geëist dat zij nadere informatie indienen. Het besluit wordt vastgesteld volgens de procedure van de artikelen 56 en 57 . 2. De registrant verstrekt het ECA de vereiste informatie. 3. Een ontwerp-besluit waarbij nadere informatie van de registranten wordt geëist, wordt opgesteld binnen twaalf maanden na de publicatie van de voortschrijdende planning op de website van het ECA. 4. Wanneer het ECA zijn beoordelingswerkzaamheden uit hoofde van de leden 1, 2 en 3 voltooit, stelt het de lidstaten daarvan binnen twaalf maanden na het begin van de beoordeling van de stof op de hoogte. Indien deze uiterste termijn wordt overschreden, wordt de beoordeling als voltooid beschouwd. Artikel 53 Samenhang met andere werkzaamheden 1. Het ECA of het nationale orgaan dat voor een beoordeling bevoegd is, baseert zijn beoordeling van een stof op eerdere beoordelingen uit hoofde van deze titel. Elk ontwerp-besluit waarvoor krachtens artikel 52 nadere informatie nodig is, kan uitsluitend door gewijzigde omstandigheden of verkregen kennis worden gerechtvaardigd. 2. Indien passend worden uitvoeringsmaatregelen goedgekeurd volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure. Artikel 54 Controle van de ingediende informatie en follow-up van de beoordeling van een stof 1. Het ECA onderzoekt alle informatie die ingevolge een besluit uit hoofde van artikel 52 is ingediend en stelt zo nodig passende ontwerpbesluiten overeenkomstig artikel 52 op. 2. Zodra de beoordeling van de stof is voltooid, gebruikt het ECA de met deze beoordeling verkregen informatie voor de toepassing van artikel 65, lid 4, en artikel 75, lid 2 , en verstrekt het de verkregen informatie aan de Commissie en de lidstaten . Het ECA stelt de Commissie, de registrant en de lidstaten in kennis van zijn conclusies over de vraag of en hoe de verkregen informatie moet worden gebruikt. HOOFDSTUK 4 BEOORDELING VAN TUSSENPRODUCTEN Artikel 55 Nadere informatie over locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten Op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten zijn de beoordeling van het dossier en de beoordeling van de stof niet van toepassing. Wanneer echter kan worden aangetoond dat het risico dat verbonden is aan het gebruik van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct even zorgwekkend is als het risico dat verbonden is aan het gebruik van stoffen die krachtens artikel 63 in bijlage XIII(a) kunnen worden opgenomen, kan het ECA van de lidstaat waar de locatie zich bevindt: De in de eerste alinea beschreven procedure kan uitsluitend door het ECA worden toegepast. HOOFDSTUK 5 GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN Artikel 56 Rechten van de registrant 1. Het ECA deelt elk ontwerpbesluit krachtens de artikelen 45, 46 of 52 aan de betrokken registrant(en) of downstreamgebruiker(s) mee, onder vermelding dat zij gerechtigd zijn binnen dertig dagen na ontvangst opmerkingen te maken. Het ECA houdt rekening met de opmerkingen die het ontvangt en kan het ontwerpbesluit daaraan aanpassen. 2. Indien een registrant de vervaardiging of invoer van de stof definitief heeft beëindigd, stelt hij het ECA daarvan op de hoogte, waardoor zijn registratie haar geldigheid verliest en geen nadere informatie over die stof kan worden gevraagd, tenzij hij een nieuwe registratie indient. 3. De registrant kan de vervaardiging of invoer van de stof definitief beëindigen na ontvangst van het ontwerpbesluit. In dergelijke gevallen stelt hij het ECA daarvan op de hoogte, waardoor zijn registratie haar geldigheid verliest en geen nadere informatie over die stof kan worden gevraagd, tenzij hij een nieuwe registratie indient. 4. Niettegenstaande de leden 2 en 3 kan overeenkomstig artikel 52 nadere informatie worden gevraagd in een van de volgende gevallen: De procedure van de artikelen 75 tot en met 79 is van overeenkomstige toepassing. Artikel 57 Goedkeuring van besluiten op grond van de beoordeling 1. Het ECA verspreidt zijn ontwerp-besluit of dat van het rapporterende nationale orgaan overeenkomstig de artikelen 45, 46 of 52 , waarbij het de eventuele opmerkingen van belanghebbenden, het ECVAM en de registrant of downstreamgebruiker vermeldt en aan de lidstaten aangeeft op welke wijze met die opmerkingen rekening is gehouden . 2. Binnen dertig dagen na de verspreiding kunnen de lidstaten wijzigingen van het ontwerpbesluit aan het ECA voorstellen . 3. Indien het ECA niet binnen dertig dagen een voorstel ontvangt, neemt het het besluit zoals dit krachtens lid 1 is meegedeeld. 4. Indien het ECA een voorstel voor een wijziging ontvangt, kan het het ontwerp-besluit wijzigen. Het ECA legt binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 2 bedoelde termijn van dertig dagen een ontwerp-besluit, alsmede de eventueel voorgestelde wijzigingen, aan het Comité lidstaten voor . 5. Het ECA deelt elk voorstel tot wijziging onverwijld aan de betrokken registranten of downstreamgebruikers mee en stelt hen in staat binnen dertig dagen opmerkingen te maken. Het Comité lidstaten houdt rekening met eventueel ontvangen opmerkingen. 6. Indien het Comité lidstaten binnen zestig dagen na de voorlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming over het ontwerp-besluit bereikt, neemt het ECA dienovereenkomstig zijn besluit. Indien het Comité lidstaten geen overeenstemming met eenparigheid van stemmen bereikt, brengt het binnen zestig dagen na de voorlegging een advies uit overeenkomstig artikel 92, lid 7 . Het ECA zendt het advies aan de Commissie. 7. Binnen zestig dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie een ontwerp-besluit op dat volgens de in artikel 141, lid 2 , bedoelde procedure wordt vastgesteld. 8. Tegen de besluiten van het ECA uit hoofde van de leden 3 en 6 kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld. Artikel 58 Deling van de kosten voor proeven op gewervelde dieren zonder overeenstemming tussen de registranten 1. Indien een registrant of downstreamgebruiker een proef namens anderen uitvoert, worden de kosten van het onderzoek door allen gelijkelijk gedeeld. 2. Indien geen overeenstemming wordt bereikt en het onderzoek proeven op gewervelde dieren omvat, wijst het ECA een van de registranten of downstreamgebruikers aan om het onderzoek uit te voeren. De registrant of downstreamgebruiker die het onderzoek heeft uitgevoerd, stelt dit samen met bewijsstukken voor de kosten ervan aan het ECA ter beschikking. Het ECA bezorgt een exemplaar van het onderzoek aan de andere registranten en/of downstreamgebruikers, tegen het bewijs dat deze laatsten de registrant of downstreamgebruiker die het onderzoek heeft uitgevoerd, een deel van de door deze laatste opgegeven kosten hebben betaald. 3. Als een van de andere registranten en/of downstreamgebruikers zijn deel van de kosten niet betaalt, kan hij zijn stof niet laten registreren. 4. In het in lid 1 bedoelde geval verstrekt de registrant of downstreamgebruiker die de proef uitvoert een kopie van het onderzoeksverslag aan alle andere betrokkenen. 5. De persoon die het onderzoek uitvoert en indient, kan kosten op de anderen verhalen. De anderen hebben recht op een exemplaar van het onderzoeksverslag. Elke betrokken persoon kan vorderen dat een andere persoon wordt verboden de stof te vervaardigen, in te voeren of in de handel te brengen indien die persoon zijn aandeel in de kosten niet betaalt, geen zekerheid voor dat bedrag stelt of geen exemplaar van het uitgevoerde onderzoek overhandigt. Alle vorderingen zijn afdwingbaar voor de nationale rechter. De personen kunnen hun vorderingen inzake vergoeding voorleggen aan een arbitragecollege en de uitspraak in arbitrage aanvaarden. Artikel 59 Publicatie van informatie over de beoordelingen Jaarlijks publiceert het ECA uiterlijk op 28 februari een verslag op zijn website over de vooruitgang die in het voorafgaande kalenderjaar is geboekt bij het vervullen van de op hem rustende verplichtingen betreffende het onderzoeken van voorstellen voor proeven . TITEL VII VERGUNNINGEN HOOFDSTUK 1 VERGUNNINGPLICHT Artikel 60 Doel van de vergunning Deze titel heeft tot doel te waarborgen dat zeer zorgwekkende stoffen, indien voorhanden, worden vervangen door veiligere alternatieve stoffen of technologieën. In situaties waarin dergelijke alternatieven ontbreken, maar de voordelen voor de samenleving groter zijn dan de risico's met betrekking tot het gebruik van dergelijke stoffen, heeft deze titel tot doel te waarborgen dat het gebruik van zeer zorgwekkende stoffen adequaat wordt gecontroleerd en dat alternatieven worden ontwikkeld. De bepalingen worden geschraagd door het voorzorgsbeginsel. Artikel 61 Algemene bepalingen 1. Een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker mag een in bijlage XIII opgenomen stof niet voor een bepaald gebruik in de handel brengen of zelf gebruiken, tenzij: 2. Een downstreamgebruiker mag een stof die aan de in lid 1 vermelde criteria voldoet gebruiken mits het gebruik voldoet aan de voorwaarden van een voor dat gebruik aan een actor eerder in de toeleveringsketen verleende vergunning . 3. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het gebruik van stoffen bij wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of bij onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés in hoeveelheden van maximaal 1 ton per jaar . 4. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het gebruik van stoffen wanneer zij aanwezig zijn in preparaten: Artikel 62 Stoffen, waarvan bekend is dat zij, in afwachting van de vergunningsprocedure, de criteria van artikel 63 vervullen, worden vermeld in Bijlage XIII(a). Zodra de vergunningsprocedure is ingeleid, worden de stoffen overeenkoms tig de procedure van artikel 64, lid 1 in Bijlage XIII(b) vermeld. Artikel 63 In Bijlage XIII(a) op te nemen stoffen Onverminderd bestaande of toekomstige beperkingen worden de volgende stoffen volgens de procedure van artikel 65 in Bijlage XIII(a) opgenomen: Artikel 64 Opname van stoffen in Bijlage XIII(b) 1. Wanneer wordt besloten stoffen als bedoeld in artikel 63 in Bijlage XIII(b) op te nemen, wordt dat besluit volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure genomen. In het besluit worden van elke stof de volgende gegevens vermeld: 2. Vormen van gebruik of categorieën van gebruik kunnen van de vergunningplicht worden vrijgesteld. Bij de vaststelling van die vrijstellingen wordt in het bijzonder rekening gehouden met het volgende: Aan vrijstellingen kunnen voorwaarden worden verbonden. Dergelijke uitzonderingen gelden niet voor vormen van gebruik of categorieën van vormen van gebruik voor stoffen, waarnaar in artikel 63 wordt verwezen, waarbij het gaat om de additieven van tabaksproducten in de zin van artikel 2, punten 1 en 5 van Richtlijn 2001/37/EG, onverminderd artikel 12 van deze richtlijn. 3. Het ECA doet aanbevelingen voor de overheveling van stoffen die met voorrang moeten worden opgenomen, van Bijlage XIII(a) naar Bijlage XIII(b), waarbij voor elke stof de in lid 1 genoemde gegevens worden vermeld. Normaal gesproken wordt voorrang gegeven aan : Bij de vaststelling van het aantal stoffen dat in bijlage XIII wordt opgenomen en de in lid 1 vermelde data wordt ook rekening gehouden met de capaciteit van het ECA om de aanvragen binnen de gestelde termijn te behandelen. 4. Voordat het ECA zijn aanbevelingen aan de Commissie zendt, publiceert het die op zijn website, waarbij de publicatiedatum duidelijk wordt vermeld. Het ECA roept alle belanghebbende partijen op binnen drie maanden na de publicatiedatum opmerkingen te maken, in het bijzonder over: Het ECA past zijn aanbevelingen aan, waarbij het rekening houdt met de ontvangen opmerkingen. 5. Nadat een stof in bijlage XIII is opgenomen, worden aan die stof geen nieuwe beperkingen gesteld volgens de procedure van titel VIII betreffende de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof als gevolg van de in bijlage XIII vermelde intrinsieke eigenschappen , tenzij aan het ECA wetenschappelijke informatie wordt voorgelegd, waaruit blijkt dat dringend maatregelen voor een verdere beperking van de stof moeten worden genomen. 6. Stoffen waarvan elk gebruik krachtens titel VIII of krachtens andere Gemeenschapswetgeving verboden is, worden niet in bijlage XIII opgenomen of worden daarin geschrapt. Artikel 65 Vaststelling van de in artikel 63 bedoelde stoffen en vermelding in Bijlage XIII(a) 1. De in artikel 63, onder a), b) en c) bedoelde stoffen worden opgenomen in Bijlage XIII(a). 2. Voorafgaand aan eventuele aanbevelingen krachtens artikel 64 , lid 3, wordt voor de vaststelling van de in artikel 63, onder d), e) en f) , bedoelde stoffen de procedure van de leden 3 tot en met 8 van dit artikel toegepast. 3. De Commissie kan het ECA verzoeken overeenkomstig bijlage XIV een dossier op te stellen voor stoffen die naar haar mening aan de criteria van artikel 63, onder d), e) en f) , voldoen. Het ECA verspreidt het dossier onder de lidstaten. 4. Elke lidstaat kan overeenkomstig bijlage XIV een dossier opstellen voor stoffen die naar zijn mening aan de criteria van artikel 63, onder d), e) en f) , voldoen en dat dossier naar het ECA zenden. Het ECA verspreidt het dossier onder de overige lidstaten. 5. Binnen dertig dagen na de verspreiding kunnen de overige lidstaten of het ECA opmerkingen over de vaststelling van de stof in het dossier aan het ECA doen toekomen. 6. Indien het ECA geen opmerkingen ontvangt, kan het de stof krachtens artikel 64, lid 3 , in zijn aanbevelingen opnemen. 7. Het ECA legt bij ontvangst van opmerkingen van een andere lidstaat of op eigen initiatief het dossier binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde termijn van dertig dagen aan het Comité lidstaten voor. 8. Indien het Comité lidstaten binnen dertig dagen na de voorlegging met gekwalificeerde meerderheid van stemmen overeenstemming bereikt dat de stof voldoet aan de vergunningscriteria en moet worden opgenomen in Bijlage XIII(b), beveelt het ECA de Commissie binnen vijftien werkdagen aan de stof in Bijlage XIII(b) op te nemen, zoals bepaald in artikel 64, lid 3 . Indien het Comité lidstaten geen overeenstemming met gekwalificeerde meerderheid van stemmen bereikt, brengt het binnen dertig dagen na de voorlegging een advies uit. Het ECA zendt dat advies, met informatie over de minderheidsstandpunten binnen het comité, binnen vijftien werkdagen aan de Commissie , zodat deze daarover een besluit kan nemen. 9. Stoffen die onlangs zijn ingedeeld en voldoen aan de criteria van artikel 63, letters a), b) en c), en stoffen waarvan vaststaat dat zij voldoen aan de criteria van artikel 63 letters d), e) en f), worden binnen drie maanden in Bijlage XIII(a) opgenomen. HOOFDSTUK 2 VERLENING VAN VERGUNNINGEN Artikel 66 Verlening van vergunningen 1. De Commissie is verantwoordelijk voor het nemen van besluiten over vergunningaanvragen overeenkomstig deze titel. Op dergelijke besluiten moet het voorzorgsbeginsel worden toegepast. 2. Een vergunning wordt alleen verleend indien : 3. Het besluit om krachtens lid 2 een vergunning te verlenen wordt genomen nadat de volgende elementen zijn overwogen: 4. Bij het verlenen van een vergunning krachtens lid 2 neemt de Commissie het volgende niet in aanmerking: 5. Er wordt geen vergunning voor een bepaald gebruik verleend indien dat zou betekenen dat een in bijlage XVI vermelde beperking wordt versoepeld. 6. Er wordt uitsluitend een vergunning verleend indien de aanvraag in overeenstemming is met de voorschriften van artikel 68 . 7. Aan vergunningen worden herbeoordelingstermijnen en de indiening van vervangingsplannen verbonden en kunnen andere voorwaarden worden verbonden , met inbegrip van toezicht. Aan vergunningen wordt een termijn van ten hoogste vijf jaar verbonden. 8. In de vergunning worden de volgende gegevens vermeld: 9. Niettegenstaande de eventuele voorwaarden van een vergunning zorgt de houder van de vergunning ervoor dat de blootstelling tot het laagste technisch haalbare niveau wordt beperkt. Artikel 67 Herbeoordeling van vergunningen 1. Vergunningen worden als geldig beschouwd totdat de Commissie een besluit over een nieuwe aanvraag neemt, mits de houder van de vergunning binnen 18 maanden voor het verstrijken van de termijn een nieuwe aanvraag indient. In plaats van voor de nieuwe aanvraag alle elementen van de oorspronkelijke aanvraag opnieuw in te dienen, kan de aanvrager uitsluitend: Indien andere elementen van de oorspronkelijke aanvraag zijn gewijzigd, dient hij eveneens bijgewerkte versies van die elementen in. 2. Vergunningen worden op elk moment opnieuw beoordeeld indien de omstandigheden van de oorspronkelijke vergunning zodanig zijn gewijzigd dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, of de sociaal-economische gevolgen zijn veranderd. De Commissie stelt in dergelijke gevallen een redelijke uiterste termijn vast waarbinnen de houder of houders van de vergunning nadere informatie kunnen verstrekken die voor de herbeoordeling nodig is en zij vermeldt wanneer zij overeenkomstig artikel 70 een besluit zal nemen. 3. Bij de herbeoordeling kan de Commissie, met inachtneming van de evenredigheid, de vergunning wijzigen of de vergunning met onmiddellijke ingang intrekken indien deze onder de gewijzigde omstandigheden niet zou zijn verleend. In gevallen waarin een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu bestaat, kan de Commissie de vergunning hangende de herbeoordeling schorsen met inachtneming van de evenredigheid. 4. Indien niet wordt voldaan aan een milieukwaliteitsnorm als bedoeld in Richtlijn 96/61/EG, worden de voor het gebruik van de betrokken stof verleende vergunningen opnieuw bezien. 5. Indien niet wordt voldaan aan de milieudoelstellingen als bedoeld in artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2000/60/EG, kunnen de voor het gebruik van de betrokken stof in het betrokken stroomgebied verleende vergunningen opnieuw worden bezien. 6. Indien een bepaald gebruik van een stof later overeenkomstig Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad (57) wordt beperkt of verboden, trekt de Commissie de vergunning voor dat gebruik in . Artikel 68 Vergunningaanvragen 1. Vergunningen worden bij het ECA aangevraagd. 2. Vergunningen kunnen worden aangevraagd door de fabrikant(en), importeurs en/of downstreamgebruiker(s) van de stof. Aanvragen kunnen door een of meer personen worden ingediend. 3. Aanvragen kunnen worden ingediend voor een of meer stoffen en voor een of meer vormen van gebruik. Aanvragen kunnen worden ingediend voor eigen gebruik van de aanvrager en/of voor gebruik waarvoor hij voornemens is de stof in de handel te brengen. 4. Een vergunningaanvraag bevat de volgende informatie: f) een analyse van de alternatieven, met inbegrip van onderzoek en ontwikkeling, waarin de risico's van die alternatieven en de technische en economische haalbaarheid van vervanging worden beoordeeld, waarbij een vervangingsplan wordt gevoegd en een tijdschema voor de door de aanvrager voorgestelde maatregelen. 5. De aanvraag bevat niet het volgende: 6. Bij de indiening van een vergunningaanvraag wordt de door het ECA vastgestelde vergoeding betaald. Artikel 69 Latere vergunningaanvragen 1. Indien een aanvraag voor een bepaald gebruik van een stof is ingediend, kan een latere aanvrager door een door de eerdere aanvrager verleende verklaring van toegang verwijzen naar de delen van de eerdere aanvraag die overeenkomstig artikel 68, lid 4, onder d), e) en f) , zijn ingediend. 2. Indien een vergunning voor een bepaald gebruik van een stof is verleend, kan een latere aanvrager door een door de houder van de vergunning verleende verklaring van toegang verwijzen naar de delen van de aanvraag van de houder van de vergunning die overeenkomstig artikel 68, lid 4, onder d), e) en f) , zijn ingediend. Artikel 70 Procedure voor besluiten over vergunningen 1. Het ECA bevestigt de ontvangstdatum van de aanvraag. Het Comité risico- en alternatievenbeoordeling en het Comité sociaal-economische analyse van het ECA brengen binnen tien maanden na de ontvangstdatum van de aanvraag hun ontwerp-adviezen uit. 2. Het ECA stelt op zijn website algemene informatie beschikbaar over het gebruik waarvoor aanvragen zijn ontvangen, met inachtneming van de vertrouwelijkheid overeenkomstig artikel 127 , en vermeldt daarbij de uiterste termijn waarbinnen belanghebbende derden informatie over alternatieve stoffen of technieken kunnen indienen. 3. Bij de opstelling van hun adviezen controleren de in lid 1 genoemde comités eerst of de aanvraag alle in artikel 68 vermelde informatie bevat die voor de bevoegdheid van het comité van belang is. Zo nodig verzoekt een comité de aanvrager nadere informatie te verstrekken om de aanvraag in overeenstemming te brengen met de eisen van artikel 68 . Elk comité houdt tevens rekening met informatie die door derden is verstrekt en kan deze eventueel om verdere informatie vragen. Wanneer een comité besluit, of beide comités besluiten dat aanvullende informatie nodig is over alternatieve stoffen of technologieën, kunnen zij een adviseur of een autoriteit in een lidstaat opdracht geven een kortlopende studie over beschikbare alternatieven te verrichten. Dit onderzoek wordt betaald uit de door het ECA vastgelegde vergoeding voor een vergunning voorzien in artikel 68, lid 6. 4. De ontwerp-adviezen omvatten de volgende elementen: 5. Het ECA zendt deze ontwerp-adviezen voordat de in lid 1 vermelde uiterste termijn is verstreken naar de aanvrager. De aanvrager kan binnen een maand na ontvangst van het ontwerp-advies schriftelijk te kennen geven dat hij opmerkingen wenst te maken. Zeven dagen nadat het ontwerp-advies door het ECA is verzonden, wordt het geacht te zijn ontvangen. Indien de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, zendt het ECA binnen 15 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen de aanvrager opmerkingen kan maken of binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving dat de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, de adviezen naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager. Indien de aanvrager opmerkingen wenst te maken, stuurt hij binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerp-advies zijn schriftelijke argumentatie naar het ECA. Binnen twee maanden na ontvangst van de schriftelijke argumentatie nemen de comités de opmerkingen in overweging en stellen zij hun definitieve adviezen vast, waarbij zij, indien dit passend is, rekening houden met de argumentatie. Binnen een termijn van nog eens 15 dagen zendt het ECA de adviezen, waaraan het de schriftelijke argumentatie als aanhangsel toevoegt, naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager. 6. Het ECA maakt op hetzelfde tijdstip waarop het deze meedeelt aan de aanvrager, op zijn website overeenkomstig artikel 127 de niet-vertrouwelijke delen van zijn adviezen en de eventuele bijbehorende aanhangsels openbaar. 7. In de gevallen waarop artikel 69, lid 1 , betrekking heeft behandelt het ECA de aanvragen gezamenlijk, mits de uiterste termijnen voor de eerste aanvraag kunnen worden gehaald. 8. De Commissie stelt binnen drie maanden na ontvangst van de adviezen van het ECA een ontwerp-besluit betreffende de vergunning op. Het uiteindelijke besluit tot verlening of weigering van de vergunning wordt vastgesteld volgens de in artikel 141, lid 2 , bedoelde procedure. 9. Samenvattingen van de besluiten van de Commissie, met vermelding van het nummer van de vergunning, worden in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt en worden voor het publiek beschikbaar gesteld in een databank die het ECA opzet en bijhoudt. 10. In de gevallen waarop artikel 69, lid 2 , betrekking heeft, wordt de in lid 1 van dit artikel bedoelde uiterste termijn tot vijf maanden bekort. HOOFDSTUK 3 VERGUNNINGEN IN DE TOELEVERINGSKETEN Artikel 71 Informatievoorschriften voor vergunningplichtige stoffen Alle stoffen en preparaten die voldoen aan de in artikel 63 bedoelde voorwaarden worden van een etiket voorzien en gaan op elk moment vergezeld van een veiligheidsinformatieblad. Op het etiket staan vermeld: Artikel 72 Downstreamgebruikers 1. Downstreamgebruikers die een stof overeenkomstig artikel 62, lid 2 , gebruiken, stellen het ECA daarvan binnen drie maanden na de eerste levering van de stof in kennis. Zij gebruiken uitsluitend de overeenkomstig artikel 119 door het ECA gespecificeerde structuur. 2. Het ECA stelt een register op van de downstreamgebruikers die overeenkomstig lid 1 kennisgeving hebben gedaan en houdt dit bij. Het ECA verleent de bevoegde instanties van de lidstaten toegang tot dit register. TITEL VIII BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN EN PREPARATEN HOOFDSTUK 1 ALGEMENE ASPECTEN Artikel 73 Algemene bepalingen 1. Een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp waarvoor in bijlage XVI een beperking is opgenomen, mag niet worden vervaardigd, in de handel worden gebracht of worden gebruikt tenzij aan de voorwaarden van die beperking wordt voldaan. Dit geldt niet voor de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van een stof bij wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of bij onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés in de hoeveelheden die noodzakelijk zijn voor product- en procesgeoriënteerd onderzoek en ontwikkeling . 2. Lid 1 is niet van toepassing op het gebruik van stoffen die afvalstoffen zijn en in een afvalverwerkingsinstallatie worden verwerkt overeenkomstig de voorwaarden van een vergunning uit hoofde van Richtlijnen 75/442/EEG of 91/689/EEG , onverminderd Verordening (EG) nr. 850/2004 . HOOFDSTUK 2 PROCEDURE VOOR BEPERKINGEN Artikel 74 Invoering van nieuwe beperkingen en wijziging van bestaande beperkingen 1. Wanneer aan de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van stoffen een onaanvaardbaar risico voor het milieu of voor de gezondheid van de mens, waaronder die van kwetsbare bevolkingsgroepen en van burgers die op jonge leeftijd, dan wel aanhoudend zijn/worden blootgesteld aan mengsels van verontreinigende stoffen, is verbonden dat een aanpak op Gemeenschapsniveau vereist, wordt bijlage XVI volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure zodanig gewijzigd dat aan de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van de stoffen, als zodanig of in preparaten of voorwerpen, nieuwe beperkingen worden gesteld of bestaande beperkingen van die bijlage worden gewijzigd volgens de procedure van de artikelen 75 tot en met 79 . De eerste alinea is niet van toepassing op het gebruik van een stof als locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct. 2. Voor stoffen die aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, categorieën 1 en 2, voldoen en waarvoor de Commissie beperkingen op het gebruik door consumenten voorstelt, wordt bijlage XVI volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure gewijzigd. De artikelen 75 tot en met 79 zijn niet van toepassing . 3. Beperkingen die uitsluitend betrekking hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens van het gebruik van een stof in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen, worden niet in bijlage XVI opgenomen. Artikel 75 Opstelling van een voorstel 1. Indien de Commissie van mening is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst en een aanpak op Gemeenschapsniveau vereist, verzoekt zij het ECA een dossier samen te stellen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XIV. Indien uit dat dossier blijkt dat, naast de eventueel reeds genomen maatregelen, maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn, stelt het ECA beperkingen voor teneinde de procedure voor beperkingen in gang te zetten. Het ECA verwijst naar alle dossiers van een lidstaat, chemische veiligheidsrapporten of risicobeoordelingen die krachtens deze verordening bij het ECA zijn ingediend. Ook verwijst het ECA naar relevante risicobeoordelingen die derden ten behoeve van andere communautaire verordeningen of richtlijnen hebben ingediend. Andere lichamen, zoals agentschappen, die uit hoofde van het Gemeenschapsrecht zijn opgericht en een soortgelijke taak verrichten, verstrekken het ECA daartoe op verzoek informatie. 2. Indien een lidstaat van mening is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat onvoldoende wordt beheerst en een aanpak op Gemeenschapsniveau vereist, stelt die lidstaat een dossier samen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XIV. Indien uit dat dossier blijkt dat, naast de eventueel reeds genomen maatregelen, maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn, zendt de lidstaat het dossier in de in bijlage XIV beschreven structuur naar het ECA teneinde de procedure voor beperkingen in gang te zetten. De lidstaten verwijzen naar alle dossiers, chemische veiligheidsrapporten of risicobeoordelingen die krachtens deze verordening bij het ECA zijn ingediend. Ook verwijzen de lidstaten naar relevante risicobeoordelingen die ten behoeve van andere communautaire verordeningen of richtlijnen zijn ingediend. Andere lichamen, zoals agentschappen, die uit hoofde van het Gemeenschapsrecht zijn opgericht en een soortgelijke taak verrichten, verstrekken de betrokken lidstaat daartoe op verzoek informatie. Het Comité risico- en alternatievenbeoordeling en het Comité sociaal-economische analyse controleren of het ingediende dossier met de voorschriften van bijlage XIV overeenstemt. Binnen dertig dagen na ontvangst deelt het ECA de lidstaat die beperkingen voorstelt mee of de comités van mening zijn dat het dossier met die voorschriften overeenstemt. Indien het dossier daarmee niet overeenstemt, worden de lidstaat binnen 45 dagen na ontvangst schriftelijk de redenen meegedeeld. De lidstaat heeft na ontvangst van de redenen van het ECA dertig dagen de tijd om het dossier met de voorschriften in overeenstemming te brengen; anders wordt de procedure van dit hoofdstuk beëindigd. 3. Het ECA deelt onmiddellijk/onverwijld mede/maakt op zijn website bekend dat een lidstaat of de Commissie voornemens is een beperkingsprocedure op gang te brengen en het stelt de indieners van een registratie van de stof in kwestie op de hoogte. 4. Het ECA maakt onverwijld op zijn website alle dossiers die aan bijlage XIV voldoen, inclusief de uit hoofde van de leden 1 en 2 voorgestelde beperkingen, openbaar, waarbij de publicatiedatum duidelijk wordt vermeld. Het ECA roept alle belanghebbende partijen op binnen drie maanden na de publicatiedatum individueel of gezamenlijk: Artikel 76 Advies van het ECA: Comité risico- en alternatievenbeoordeling Binnen negen maanden na de in artikel 75, lid 4 , bedoelde publicatiedatum brengt het Comité risico- en alternatievenbeoordeling op grond van zijn beoordeling van de relevante delen van het dossier advies uit over de voorgestelde beperkingen. In dit advies wordt rekening gehouden met het dossier van de lidstaat en met de opmerkingen van de belanghebbende partijen, als bedoeld in artikel 75, lid 4 , onder a). Artikel 77 Advies van het ECA: Comité sociaal-economische analyse 1. Binnen twaalf maanden na de in artikel 75, lid 4 , bedoelde publicatiedatum brengt het Comité sociaal-economische analyse op grond van zijn beoordeling van de relevante delen van het dossier en de sociaal-economische gevolgen advies uit over de voorgestelde beperkingen. Het stelt een ontwerp-advies op over de voorgestelde beperkingen en de sociaal-economische gevolgen ervan, waarbij rekening wordt gehouden met de eventuele analyses en informatie als bedoeld in artikel 75, lid 4 , onder b). Het ECA publiceert het ontwerp-advies onverwijld op zijn website. Het ECA roept belanghebbende partijen op binnen een door het ECA vastgestelde termijn opmerkingen over het ontwerp-advies te maken. 2. Het Comité sociaal-economische analyse keurt onverwijld zijn advies goed, waarbij het indien dat passend is rekening houdt met de nadere opmerkingen die binnen de gestelde termijn zijn ontvangen. In dit advies wordt rekening gehouden met de uit hoofde van artikel 75, lid 4 , onder b), en in lid 1 van dit artikel , ingediende opmerkingen en sociaal-economische analyses van belanghebbende partijen. 3. Wanneer het advies van het Comité risico- en alternatievenbeoordeling aanzienlijk afwijkt van de door een lidstaat of door de Commissie voorgestelde beperkingen, kan het ECA de termijn voor het advies van het Comité sociaal-economische analyse met maximaal negentig dagen verlengen. Artikel 78 Voorlegging van een advies aan de Commissie 1. Het ECA dient de adviezen van het Comité risico- en alternatieven beoordeling en het Comité sociaal-economische analyse over de voorgestelde beperkingen voor stoffen als zodanig of in preparaten of voorwerpen bij de Commissie in. Indien een of beide comités niet binnen de in artikel 76, lid 1, en artikel 77, lid 1 , gestelde termijn een advies uitbrengen, stelt het ECA de Commissie daarvan in kennis, met vermelding van de redenen. 2. Het ECA publiceert de adviezen van de twee comités onverwijld op zijn website. 3. Het ECA verstrekt de Commissie op verzoek alle documenten en bewijzen die het heeft onvangen of overwogen. Artikel 79 Besluit van de Commissie 1. Indien aan de voorwaarden van artikel 74 is voldaan, stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van het Comité sociaal-economische analyse, of, indien dit eerder is, na het verstrijken van de krachtens artikel 77 gestelde termijn indien dat comité geen advies uitbrengt, een ontwerp tot wijziging van bijlage XVI op. Wanneer de ontwerp-wijziging met geen van de adviezen van het ECA overeenstemt, geeft de Commissie een uitvoerige toelichting op de redenen voor de verschillen. 2. Het uiteindelijke besluit wordt vastgesteld volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure. 3. Indien voor een stof reeds de regeling in bijlage XVI geldt, en indien aan de voorwaarden van artikel 74 is voldaan, stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van het Comité sociaal-economische analyse, of, indien dit eerder is, na het verstrijken van de krachtens artikel 77 gestelde termijn indien dat comité geen advies uitbrengt, een ontwerp tot wijziging van bijlage XVI op. Wanneer de ontwerp-wijziging met geen van de adviezen van het ECA overeenstemt, geeft de Commissie een uitvoerige toelichting over de redenen voor de verschillen. Indien voor een stof niet de regeling in bijlage XVI geldt, dient de Commissie binnen de in de eerste alinea gestelde termijn bij het Europees Parlement en de Raad een voorstel in tot wijziging van bijlage XVI. TITEL IX ECA Artikel 80 Oprichting Er wordt een Europees Chemicaliënagentschap (ECA) opgericht. De ontvangende lidstaat vergemakkelijkt het opzetten en het functioneren van het ECA waaraan hij ook financieel bijdraagt. Artikel 81 Taak van het ECA Het ECA is verantwoordelijk voor alle aspecten van het beheer van het Reach-proces. Artikel 82 Internationale verantwoordelijkheden Het ECA stelt alles in het werk om de internationale acceptatie van Reach-normen te bevorderen en tevens houdt het ten volle rekening met bestaande normen die door andere internationale instellingen zijn opgesteld, mits het ervan overtuigd is dat het milieu en de volksgezondheid met behulp van deze normen kunnen worden beschermd. Artikel 83 Taken 1. Het ECA voorziet de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap van zo goed mogelijk wetenschappelijk en technisch advies over vraagstukken in verband met chemische stoffen die binnen de bevoegdheid van het ECA vallen en overeenkomstig deze verordening aan het ECA worden voorgelegd. In de in de verordening vastgestelde gevallen neemt het ECA juridisch bindende besluiten. 2. Het ECA - met name via de comités - 3. Het ECA is - met name via het forum - belast met het volgende: 4. Het ECA is voorts belast met het volgende: Artikel 84 Samenstelling 1. Het ECA omvat: Ieder jaar stelt het Comité een door het ECA bij het Europees Parlement en de Raad in te dienen verslag op over de vooruitgang die is geboekt op het gebied van ontwikkeling, validering en wettelijke aanvaarding van proefmethoden zonder dieren, het gebruik van dergelijke methoden in intelligente, gefaseerde risicobeoordeling met het oog op de eisen in deze verordening, en het bedrag en de verdeling van de kredieten voor alternatieve proefmethoden; 2. De in lid 1, onder c), d) , e) en f) , bedoelde comités, hierna "de comités" genoemd, en het forum kunnen elk werkgroepen oprichten. Daartoe stellen zij, overeenkomstig hun reglement van orde, nauwkeurige bepalingen vast voor de overdracht van bepaalde taken aan die werkgroepen. 3. De comités en het forum kunnen, indien zij dat passend achten, over belangrijke algemeen-wetenschappelijke of ethische vraagstukken advies inwinnen bij ter zake deskundigen. Artikel 85 Samenstelling van de raad van bestuur 1. De raad van bestuur bestaat uit negen door de Raad van de Europese Unie benoemde vertegenwoordigers van de lidstaten , één door de Commissie benoemde vertegenwoordiger , alsmede twee door het Europees Parlement benoemde vertegenwoordigers. Daarnaast worden vier vertegenwoordigers afkomstig van de belanghebbende partijen (industrie, consumenten, werknemers en milieubeschermingsorganisaties) door de Commissie benoemd als leden van de raad van bestuur zonder stemrecht . De leden van de raad van bestuur worden op zodanige wijze benoemd dat het hoogste niveau van competentie, een breed spectrum van relevante specialistische kennis en (onverminderd deze kenmerken) een zo breed mogelijke geografische spreiding binnen de Europese Unie wordt gewaarborgd. 2. De leden worden benoemd op grond van hun relevante ervaring en deskundigheid op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen of de regelgeving inzake chemische stoffen. 3. De leden worden voor vier jaar benoemd. Eenmalige herbenoeming is mogelijk. Voor de eerste ambtstermijn wijzen de Raad en het Europees Parlement echter elk de helft van hun kandidaat-leden aan voor een termijn van zes jaar. 4 . De door de Commissie opgestelde lijst van vertegenwoordigers van de belanghebbende partijen wordt, vergezeld van de noodzakelijke achtergronddocumenten, aan het Europees Parlement toegestuurd. Binnen drie maanden na kennisgeving kan het Europees Parlement zijn standpunt ter overweging voorleggen aan de Raad, die vervolgens de raad van bestuur benoemt. Artikel 86 Bevoegdheden van de raad van bestuur De raad van bestuur benoemt overeenkomstig artikel 91 de uitvoerend directeur en stelt overeenkomstig artikel 43 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 een rekenplichtige aan. De raad van bestuur: De raad van bestuur stelt de interne regels en procedures van het ECA vast en keurt die goed. De raad van bestuur vervult zijn taken in verband met de begroting van het ECA overeenkomstig de artikelen 104, 105 en 112 . De raad van bestuur treedt als tuchtraad op ten aanzien van de uitvoerend directeur. De raad van bestuur stelt zijn reglement van orde vast. De raad van bestuur benoemt de voorzitter, de leden en de plaatsvervangers van de kamer van beroep. De raad van bestuur zendt de begrotingsautoriteit jaarlijks alle informatie die van belang is voor de uitkomst van de beoordelingsprocedures. Artikel 87 Voorzitterschap van de raad van bestuur 1. De raad van bestuur kiest een voorzitter en een vice-voorzitter uit zijn leden. De vice-voorzitter neemt automatisch de plaats in van de voorzitter indien deze zijn taken niet kan vervullen. 2. De zittingstermijn van de voorzitter en de vice-voorzitter bedraagt twee jaar en loopt af zodra zij geen lid meer zijn van de raad van bestuur. Eenmalige herbenoeming is mogelijk. 3. De gekozen voorzitter moet zich aan het Europees Parlement voorstellen. Artikel 88 Vergaderingen 1. De raad van bestuur vergadert op convocatie door de voorzitter of op verzoek van ten minste een derde van de leden . 2. De uitvoerend directeur neemt zonder stemrecht deel aan de vergaderingen van de raad van bestuur. 3. De raad van bestuur kan de voorzitters van de comités en het forum, als bedoeld in artikel 84, lid 1, onder c) tot en met g) , uitnodigen de vergaderingen zonder stemrecht bij te wonen. Artikel 89 Stemming De raad van bestuur stelt een stemreglement vast, waarin ook de voorwaarden waaronder een lid namens een ander lid kan stemmen worden opgenomen. Tenzij anders wordt bepaald, besluit d e raad van bestuur met een meerderheid van zijn leden met stemrecht. Artikel 90 Taken en bevoegdheden van de uitvoerend directeur 1. Het ECA wordt bestuurd door de uitvoerend directeur . 2. De uitvoerend directeur is de wettelijk vertegenwoordiger van het ECA. Hij is verantwoordelijk voor: 3. Elk jaar legt de uitvoerend directeur de volgende stukken ter goedkeuring aan de raad van bestuur voor: 4. De uitvoerend directeur doet het algemeen verslag en de programma's, nadat deze door de raad van bestuur zijn goedgekeurd, toekomen aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten, en zorgt voor de publicatie. Artikel 91 Benoeming van de uitvoerend directeur 1. De uitvoerend directeur van het ECA wordt door de raad van bestuur benoemd op basis van een kandidatenlijst die door de Commissie wordt opgesteld na een openbare selectie die wordt aangekondigd door publicatie van een oproep tot belangstellenden in het Publicatieblad van de Europese Unie en in andere persorganen of op het internet. Vooraleer de door de raad van bestuur gekozen kandidaat wordt benoemd, wordt deze zo spoedig mogelijk uitgenodigd om een verklaring voor het Europees Parlement af te leggen en vragen van de leden van deze instelling te beantwoorden. De uitvoerend directeur wordt benoemd op grond van zijn verdiensten en bewezen bestuurs- en managementvaardigheden, alsmede zijn relevante ervaring op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen of de desbetreffende regelgeving. De raad van bestuur besluit met een meerderheid van twee derde van alle leden met stemrecht. De raad van bestuur heeft tevens de bevoegdheid de uitvoerend directeur, volgens dezelfde procedure, te ontslaan. 2 . De uitvoerend directeur wordt voor vijf jaar benoemd. Herbenoeming door de raad van bestuur is mogelijk voor een termijn van ten hoogste vijf jaar. Artikel 92 Oprichting van de comités 1. Elke lidstaat benoemt één lid in het Comité risico- en alternatievenbeoordeling. De leden worden benoemd op grond van hun rol bij en ervaring met de regelgeving voor chemische stoffen en/of op grond van hun technische en wetenschappelijke deskundigheid op het gebied van de evaluatie van risicobeoordelingen van stoffen. 2. Elke lidstaat benoemt één lid in het Comité sociaal-economische analyse. De leden worden benoemd op grond van hun rol bij en ervaring met de regelgeving voor chemische stoffen en/of op grond van hun deskundigheid op het gebied van sociaal-economische analyse. 3. Elke lidstaat benoemt één lid van het Comité lidstaten. De voorzitter van dit comité is een werknemer van het ECA, die door de uitvoerend directeur wordt benoemd. 4. De comités streven ernaar dat hun leden een breed scala van relevante deskundigheid vertegenwoordigen. De comités kunnen daartoe maximaal vijf extra leden op grond van hun specifieke bekwaamheid coöpteren. De leden van de comités worden voor een verlengbare termijn van drie jaar benoemd. De leden van elk comité kunnen worden bijgestaan door adviseurs voor wetenschappelijke, technische of regelgevingsvraagstukken. De uitvoerend directeur of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle door het ECA of zijn comités uitgeschreven vergaderingen van de comités en werkgroepen bij te wonen. Belanghebbenden kunnen vergaderingen als waarnemers bijwonen . 5. De leden van elk comité zorgen voor passende coördinatie tussen de taken van het ECA en de werkzaamheden van de bevoegde instantie van hun lidstaat. 6. De leden van de comités worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de lidstaten ter beschikking staan. Daartoe verstrekken de lidstaten adequate wetenschappelijke en technische middelen aan de door hen benoemde leden van de comités. Elke bevoegde instantie van een lidstaat bevordert de werkzaamheden van de comités en de werkgroepen ervan . 7. Bij de opstelling van een advies streeft elk comité zo veel mogelijk naar consensus. Indien geen consensus wordt bereikt, bestaat het advies uit het standpunt van de meerderheid van de leden en de minderheidsstandpunten met een motivering. 8. Elk comité stelt zijn reglement van orde vast. Dat reglement omvat in het bijzonder de procedures voor de benoeming en vervanging van de voorzitter, voor de vervanging van leden en voor de overdracht van bepaalde taken aan werkgroepen, de oprichting van werkgroepen en de vaststelling van een procedure voor het met spoed uitbrengen van adviezen . Het reglement treedt in werking na gunstig advies van de Commissie en de raad van bestuur. Artikel 93 Oprichting van het forum 1. Elke lidstaat benoemt één lid van het forum voor een verlengbare termijn van drie jaar. De leden worden gekozen op grond van hun rol bij en ervaring met de handhaving van de wetgeving inzake chemische stoffen en onderhouden nuttige contacten met de bevoegde instanties van de lidstaten. Het forum streeft ernaar dat zijn leden een breed scala van relevante deskundigheid vertegenwoordigen. Het forum kan daartoe maximaal vijf extra leden op grond van hun specifieke bekwaamheid coöpteren. Deze leden worden voor een verlengbare termijn van drie jaar benoemd. De leden van het forum kunnen worden bijgestaan door wetenschappelijk en technisch adviseurs. De uitvoerend directeur van het ECA of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van het forum en zijn werkgroepen bij te wonen. Belanghebbenden kunnen worden uitgenodigd de vergaderingen als waarnemers bij te wonen. Leden van het forum kunnen geen lid zijn van de raad van bestuur. 2. De leden van het forum die door een lidstaat zijn benoemd zorgen voor passende coördinatie tussen de taken van het forum en de werkzaamheden van de bevoegde instantie van hun lidstaat. 3. De leden van het forum worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de bevoegde instanties van de lidstaten ter beschikking staan. Elke bevoegde instantie van een lidstaat bevordert de werkzaamheden van het forum en de werkgroepen ervan . 4. Het forum stelt zijn reglement van orde vast. Dat reglement omvat in het bijzonder de procedures voor de benoeming en vervanging van de voorzitter, voor de vervanging van leden en voor de overdracht van bepaalde taken aan werkgroepen. Het reglement treedt in werking na gunstig advies van de Commissie en de raad van bestuur. Artikel 94 Rapporteurs van de comités en gebruikmaking van deskundigen 1. Wanneer een comité overeenkomstig artikel 83 een advies moet uitbrengen of moet overwegen of een dossier van een lidstaat met de voorschriften van bijlage XIV overeenstemt, stelt het een van zijn leden als rapporteur aan. Het betrokken comité kan een tweede lid als corapporteur aanwijzen. Indien een lid van een comité belangen opgeeft die de onafhankelijke beoordeling van het specifieke geval kunnen schaden, wordt hij niet als rapporteur voor dat geval aangewezen. Het betrokken comité kan de rapporteur of corapporteur op elk moment door een ander lid vervangen, bijvoorbeeld wanneer deze zijn plichten niet binnen de voorgeschreven termijnen kan vervullen of indien een mogelijk belangenconflict bekend wordt. 2. De lidstaten zenden het ECA de namen van onafhankelijke deskundigen met bewezen ervaring met de evaluatie van risicobeoordelingen van chemische stoffen en/of sociaal-economische analyses of met andere relevante wetenschappelijke deskundigheid die beschikbaar zijn om zitting te nemen in werkgroepen van de comités, alsmede hun kwalificaties en specifieke terreinen van deskundigheid. Het ECA houdt een actuele lijst van deskundigen bij. In die lijst worden de in de eerste alinea bedoelde deskundigen opgenomen; het secretariaat kan ook rechtstreeks deskundigen in de lijst opnemen. 3. De raad van bestuur stelt op voorstel van de uitvoerend directeur een openbaar gemaakte lijst op van door de lidstaten aangewezen bevoegde organen die het ECA, afzonderlijk of in het kader van een netwerk, kunnen bijstaan bij de vervulling van zijn taken, met name de taken uit hoofde van Titel VI. Het ECA kan deze organen taken laten verrichten, met name de beoordelingswerkzaamheden inzake voorstellen voor proeven, dossiers en stoffen. 4. Voor de verlening van diensten door de aangesloten organen die voorkomen op de overeenkomstig lid 3 opgestelde openbare lijst, leden van een comité of deskundigen die in een werkgroep van de comités of van het forum zitting nemen of andere taken voor het ECA verrichten, wordt een schriftelijke overeenkomst opgesteld tussen het ECA en het betrokken orgaan, de betrokken persoon, of in voorkomend geval tussen het ECA en de werkgever van de betrokken persoon. Het orgaan, de betrokken persoon, of zijn werkgever, ontvangt een vergoeding volgens een in de door de raad van bestuur vastgestelde financiële regeling opgenomen schaal. Wanneer het orgaan of de betrokken persoon verzuimt zijn plichten te vervullen, is de uitvoerend directeur gerechtigd de overeenkomst te beëindigen of op te schorten, of de vergoeding in te houden. 5. Voor diensten waarvoor er verschillende potentiële verleners zijn, kan, indien de wetenschappelijke en technische omstandigheden dit toelaten en dit met de taken van het ECA, in het bijzonder met het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, verenigbaar is, een verzoek om reacties van belangstellenden worden gedaan. De raad van bestuur stelt op voorstel van de uitvoerend directeur passende procedures vast. 6. Het ECA kan voor de uitvoering van andere specifieke taken waarmee het is belast gebruikmaken van de diensten van deskundigen. Artikel 95 Onafhankelijkheid 1. De namen van de leden van de comités en het forum worden openbaar gemaakt. Bij de bekendmaking van benoemingen worden de beroepskwalificaties van elk lid vermeld. 2. De leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur en de leden van de comités , van het forum en van de raad van beroep, deskundigen en wetenschappelijke en technische adviseurs mogen in de chemische sector geen economische of andere belangen hebben waardoor hun onpartijdigheid kan worden beïnvloed. Zij beloven onafhankelijk en in het algemeen belang te handelen en zij leggen ieder jaar een verklaring af van hun financiële belangen. Eventuele niet-rechtstreekse belangen in verband met de chemische industrie worden opgegeven in een door het ECA bijgehouden en, op verzoek, in de kantoren van het ECA algemeen toegankelijk register. De lidstaten geven de leden van het comité risico- en alternatievenbeoordeling, het comité sociaal-economische analyse, het forum, de raad van beroep, of hun wetenschappelijke en technische adviseurs geen opdrachten die onverenigbaar zijn met de afzonderlijke taken van deze personen of met de taken, verantwoordelijkheden en onafhankelijkheid van het ECA. In de gedragscode van het ECA worden de maatregelen opgesomd die verband houden met de toepassing van dit artikel. 3. Tijdens elke vergadering maken de leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur, de leden van de comités , de leden van het forum en eventuele aan de vergadering deelnemende deskundigen en wetenschappelijke en technische adviseurs melding van al hun belangen die hun onafhankelijkheid ten aanzien van bepaalde agendapunten in gevaar zouden kunnen brengen. Personen die melding maken van dergelijke belangen, nemen niet aan de bespreking van de desbetreffende agendapunten deel en zien af van stemming over die punten. Dergelijke verklaringen worden openbaar gemaakt. Artikel 96 Oprichting van de kamer van beroep 1. De kamer van beroep bestaat uit een voorzitter en twee andere leden. 2. De voorzitter en de twee andere leden hebben plaatsvervangers die hen vervangen wanneer zij afwezig zijn. 3. De voorzitter, de andere leden en de plaatsvervangers worden door de raad van bestuur benoemd op basis van een lijst van gekwalificeerde kandidaten die door de Commissie wordt opgesteld na een openbare selectie die wordt aangekondigd door publicatie van een oproep tot belangstellenden in het Publicatieblad van de Europese Unie en in andere persorganen of op het internet. De leden van de kamer van beroep worden gekozen op grond van hun relevante ervaring en deskundigheid op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen, natuurwetenschappen of wettelijke en gerechtelijke procedures. 4. De vereiste kwalificaties voor de leden van de kamer van beroep worden door de Commissie volgens de in artikel 141, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. 5. De voorzitter en de leden hebben gelijke stemrechten. Artikel 97 Leden van de kamer van beroep 1. De leden van de kamer van beroep, met inbegrip van de voorzitter en de plaatsvervangers, worden voor vijf jaar benoemd. Eenmalige herbenoeming is mogelijk . 2. De leden van de kamer van beroep mogen geen andere taken in het ECA verrichten . 3. De leden van de kamer van beroep kunnen tijdens hun zittingstermijnen niet uit hun functie worden ontheven of van de lijst worden verwijderd, tenzij daar ernstige redenen voor zijn en de Commissie een daartoe strekkend besluit neemt na advies bij de raad van bestuur te hebben ingewonnen. 4. De leden van de kamer van beroep nemen niet deel aan de behandeling van een beroepsprocedure indien zij daarbij een persoonlijk belang hebben, indien zij eerder als vertegenwoordiger van een van de partijen bij de behandeling betrokken zijn geweest of indien zij een rol hebben gespeeld bij het besluit waartegen het beroep is ingesteld. 5. Indien een lid van de kamer van beroep om een van de in lid 4 genoemde redenen meent niet aan de behandeling van een beroepsprocedure te moeten deelnemen, stelt hij de kamer van beroep daarvan in kennis. Elke partij bij de beroepsprocedure kan bezwaar maken tegen de leden van de kamer om een van de in lid 4 genoemde redenen, of ingeval partijdigheid wordt vermoed. De nationaliteit van de leden kan niet als reden van bezwaar worden aangevoerd. 6. De kamer van beroep beslist in de in de leden 4 en 5 bedoelde gevallen zonder deelname van het betrokken lid over de te nemen maatregelen. Voor het nemen van die beslissing wordt het betrokken lid in de kamer van beroep vervangen door een plaatsvervanger. Artikel 98 Besluiten waartegen beroep kan worden ingesteld 1. Tegen de besluiten van het ECA of de Commissie uit hoofde van artikel 10, artikel 20 , artikel 26, lid 1, tweede alinea, artikel 28, leden 5 en 8, artikel 32, lid 6 , artikel 57 , artikel 66, artikel 126, lid 5 , of artikel 127 kan beroep worden ingesteld. 2. Een uit hoofde van lid 1 ingesteld beroep heeft schorsende werking. Artikel 99 Personen die beroep kunnen instellen, termijnen en vorm 1. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon kan beroep instellen tegen een tot hem gericht besluit. 2. Het beroep moet, met opgave van de redenen ervoor, binnen een maand na de kennisgeving van het besluit aan de betrokken persoon, of bij ontbreken van kennisgeving binnen een maand nadat de betrokken persoon daarvan kennis heeft genomen, schriftelijk bij het ECA worden ingediend, tenzij in deze verordening anders is bepaald. Artikel 100 Onderzoek van en beslissingen inzake beroep 1. De kamer van beroep onderzoekt binnen dertig dagen nadat het beroep overeenkomstig artikel 99, lid 2 , is ingediend of het beroep gegrond is. De partijen bij de beroepsprocedure zijn gerechtigd tijdens de procedure een mondelinge toelichting te geven. 2. De kamer van beroep kan elke bevoegdheid uitoefenen die binnen de competentie van het ECA valt. Artikel 101 Beroep bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen 1. Overeenkomstig artikel 230 van het Verdrag kan bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen beroep worden ingesteld tegen beslissingen van de kamer van beroep of, bij ontbreken van recht op beroep bij de kamer, tegen beslissingen van het ECA. 2. Ingeval het ECA nalaat een besluit te nemen, kan overeenkomstig artikel 232 van het Verdrag bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen een beroep wegens nalaten worden ingesteld. 3. Het ECA treft de noodzakelijke maatregelen om aan het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen te voldoen. Artikel 102 Indiening van klachten bij de ombudsman Elke burger van de Unie en elke natuurlijke persoon of rechtspersoon met verblijfplaats of statutaire zetel in een lidstaat heeft overeenkomstig artikel 195 van het Verdrag het recht om bij de ombudsman klachten in te dienen over vermeende gevallen van wanbeheer bij het optreden van het ECA. Artikel 103 Conflicten met adviezen van andere organen 1. Het ECA signaleert in een vroeg stadium potentiële bronnen van conflicten tussen de adviezen van het ECA en die van andere krachtens het Gemeenschapsrecht opgerichte organen, met inbegrip van communautaire agentschappen, zoals de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Geneesmiddelenbureau , en wetenschappelijke comités, zoals het Wetenschappelijk Comité voor de toxiciteit, de ecotoxiciteit en het milieu (CSTEE) en het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (SCCNFP), die soortgelijke taken in verband met vraagstukken van gemeenschappelijk belang verrichten. 2. Wanneer het ECA een potentiële bron van conflict signaleert, neemt het contact op met het betrokken orgaan om te waarborgen dat beide organen over dezelfde relevante wetenschappelijke of technische informatie beschikken en om vast te stellen welke wetenschappelijke of technische aspecten mogelijk omstreden kunnen zijn. 3. Wanneer er een fundamenteel conflict is over wetenschappelijke of technische aspecten en het betrokken orgaan een communautair agentschap of een wetenschappelijk comité is, werken het ECA en het betrokken orgaan samen aan een oplossing van het conflict of leggen zij een gezamenlijk document aan de Commissie voor waarin zij de wetenschappelijke of technische aspecten toelichten. Artikel 104 Begroting van het ECA 1. De ontvangsten van het ECA bestaan uit: 2. De uitgaven van het ECA omvatten de personeelskosten, de administratieve kosten, de kosten voor infrastructuur en de operationele kosten. 3. De uitvoerend directeur stelt jaarlijks uiterlijk op 15 februari een voorlopige ontwerp-begroting op die de operationele uitgaven en het geplande werkprogramma voor het volgende financiële jaar omvat en zendt dit voorlopige ontwerp, evenals een overzicht van de personeelsformatie, naar de raad van bestuur. 4. De ontvangsten en uitgaven moeten in evenwicht zijn. 5. Elk jaar verstrekt de raad van bestuur een raming van de ontvangsten en uitgaven van het ECA voor het volgende financiële jaar, op basis van een door de uitvoerend directeur opgesteld ontwerp. De raad van bestuur zendt deze raming, waarin een ontwerp voor de personeelsformatie is opgenomen, uiterlijk op 31 maart aan de Commissie. 6. De Commissie zendt de raming tezamen met het voorontwerp van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen naar het Europees Parlement en de Raad, hierna "de begrotingsautoriteit" genoemd. 7. Op basis van de raming neemt de Commissie in het voorontwerp van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen de geschatte bedragen op die zij nodig acht voor de personeelsformatie, alsmede het bedrag van de subsidie die ten laste komt van de algemene begroting, die zij overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag aan de begrotingsautoriteit voorlegt. 8. De begrotingsautoriteit keurt de kredieten voor de subsidie aan het ECA goed. De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het ECA vast. 9. De begroting van het ECA wordt vastgesteld door de raad van bestuur. De begroting wordt definitief na de definitieve vaststelling van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen. De begroting wordt zo nodig dienovereenkomstig aangepast. 10. Wijzigingen van de begroting, inclusief de personeelsformatie, vinden plaats volgens de procedure van lid 5. 11. De raad van bestuur stelt de begrotingsautoriteit zo spoedig mogelijk in kennis van de projecten die hij voornemens is te realiseren en die aanzienlijke financiële gevolgen voor de financiering van de begroting kunnen hebben, met name onroerendgoedprojecten zoals de huur of aankoop van gebouwen. De raad van bestuur brengt de Commissie daarvan op de hoogte. Wanneer een tak van de begrotingsautoriteit kennis heeft gegeven van zijn voornemen om een advies te verstrekken, doet hij dit advies binnen zes weken na de kennisgeving van het project aan de raad van bestuur toekomen. Artikel 105 Uitvoering van de begroting van het ECA 1. De uitvoerend directeur vervult de functie van ordonnateur en voert de begroting van het ECA uit. 2. De rekenplichtige van het ECA controleert de betalingsverplichtingen en betalingen voor alle uitgaven van het ECA en de vaststelling en inning van alle ontvangsten van het ECA. 3. Uiterlijk op 1 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van het ECA de voorlopige rekeningen met het verslag over het budgettair en financieel beheer van dat begrotingsjaar in bij de rekenplichtige van de Commissie. De rekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige rekeningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeenkomstig artikel 128 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 . 4. Uiterlijk op 31 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het ECA met het verslag over het budgettair en financieel beheer van dat begrotingsjaar in bij de Rekenkamer. Het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar wordt ook toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. 5. Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het ECA overeenkomstig artikel 129 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 maakt de uitvoerend directeur onder zijn eigen verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het ECA op en legt deze voor advies aan de raad van bestuur voor. 6. De raad van bestuur brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het ECA. 7. Uiterlijk op 1 juli van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de uitvoerend directeur de definitieve rekeningen met het advies van de raad van bestuur in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer. 8. De definitieve rekeningen worden gepubliceerd. 9. De uitvoerend directeur zendt de Rekenkamer uiterlijk op 30 september een reactie op haar opmerkingen. Hij zendt deze reactie ook naar de raad van bestuur. 10. Het Europees Parlement verleent de uitvoerend directeur voor 30 april van het jaar N + 2 op aanbeveling van de Raad kwijting voor de uitvoering van de begroting van het jaar N. Artikel 106 Vergoedingen De structuur en de hoogte van de in artikel 104, lid 1, onder b) , bedoelde vergoedingen worden door de raad van bestuur vastgesteld en worden openbaar gemaakt. Een deel van de vergoeding wordt toegewezen aan de ontwikkeling van proefmethoden zonder dieren. Artikel 107 Fraudebestrijding 1. Om fraude, corruptie en andere ongeoorloofde activiteiten te bestrijden is Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad (59) zonder beperkingen op het ECA van toepassing. 2. Het ECA is gebonden door Interinstitutioneel Akkoord 1999/1074/Euratom (60) betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en stelt onverwijld de dienovereenkomstige voorschriften vast die op alle ECA-medewerkers van toepassing zijn. 3. De financieringsbesluiten, alsmede alle contracten en uitvoeringsinstrumenten die uit de besluiten voortvloeien, bepalen uitdrukkelijk dat de Rekenkamer en het OLAF indien nodig bij de begunstigden van middelen van het ECA en bij de tussenpersonen die deze middelen verdelen, tot controle ter plaatse kunnen overgaan. Artikel 108 Financiële regeling De financiële regeling die van toepassing is op het ECA wordt vastgesteld door de raad van bestuur, na raadpleging van de Commissie. Deze mag slechts afwijken van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 indien dit voor de werking van het ECA specifiek noodzakelijk is en mits de Commissie hiermee van tevoren heeft ingestemd. De begrotingsautoriteit stemt met dergelijke afwijkingen in. Artikel 109 Rechtspersoonlijkheid en zetel van het ECA 1. Het ECA is een orgaan van de Gemeenschap en bezit rechtspersoonlijkheid. In elke lidstaat heeft het ECA de ruimste handelingsbevoegdheid welke door de nationale wetgeving aan rechtspersonen wordt toegekend. Het ECA kan met name roerende en onroerende goederen verkrijgen of vervreemden en in rechte optreden. 2. Het ECA wordt vertegenwoordigd door zijn uitvoerend directeur. 3. Het ECA is gevestigd te Helsinki, Finland. Artikel 110 Aansprakelijkheid van het ECA 1. De contractuele aansprakelijkheid van het ECA wordt beheerst door het recht dat op de betrokken overeenkomst van toepassing is. Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is bevoegd uitspraak te doen wanneer een door het ECA gesloten overeenkomst een arbitragebeding bevat. 2. In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt het ECA, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten gemeen hebben, alle schade die door het ECA of door zijn personeelsleden in de uitoefening van hun functie is veroorzaakt. Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is bevoegd ter zake van alle in dit verband gerezen geschillen over schadevergoeding. 3. De persoonlijke geldelijke en tuchtrechtelijke aansprakelijkheid van de personeelsleden van het ECA ten aanzien van het ECA wordt beheerst door de desbetreffende voor het ECA-personeel geldende voorschriften. Artikel 111 Voorrechten en immuniteiten van het ECA Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen is op het ECA van toepassing. Artikel 112 Personeelsverordeningen en -regelingen 1. Het personeel van het ECA is onderworpen aan het Statuut van de ambtenaren van de Europese Gemeenschappen en de regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van deze Gemeenschappen overeenkomstig Verordening (EEG, Euratom, EGKS) nr. 259/68 van de Raad (61) . Het ECA oefent ten aanzien van zijn personeel de bevoegdheden uit die aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn verleend. 2. De raad van bestuur stelt in overleg met de Commissie de nodige uitvoeringsbepalingen vast. 3. Het personeel van het ECA bestaat uit ambtenaren die door de Commissie of de lidstaten tijdelijk worden toegewezen of gedetacheerd en uit andere personeelsleden die door het ECA worden aangeworven naargelang zijn werkzaamheden zulks vereisen. Artikel 113 Geheimhoudingsplicht De leden van de raad van bestuur, de leden van de comités en van het forum, en de deskundigen, ambtenaren en andere personeelsleden van het ECA zijn, ook na beëindiging van hun functie, gehouden de informatie waarvoor de verplichtingen van het beroepsgeheim gelden, niet openbaar te maken. Artikel 114 Deelname van derde landen De raad van bestuur kan in overleg met het desbetreffende comité of het forum vertegenwoordigers van derde landen uitnodigen aan de werkzaamheden van het ECA deel te nemen. De Commissie stelt van tevoren de voorwaarden voor de deelname vast. Artikel 115 Internationale harmonisatie van regelgeving De raad van bestuur kan in overleg met het desbetreffende comité of het forum vertegenwoordigers van internationale organisaties met belangen op het gebied van de regelgeving voor chemische stoffen uitnodigen als waarnemer aan de werkzaamheden van het ECA deel te nemen. De Commissie stelt van tevoren de voorwaarden voor de deelname vast. Artikel 116 Contacten met belangenorganisaties De raad van bestuur legt in overleg met de Commissie passende contacten tussen het ECA en vertegenwoordigers van het bedrijfsleven , de werknemers, consumentenbeschermings-, milieubeschermings- en dierenrechtenorganisaties . Deze contacten kunnen de deelname van waarnemers aan bepaalde aspecten van de werkzaamheden van het ECA inhouden, waarvoor de raad van bestuur van tevoren in overleg met de Commissie de voorwaarden vaststelt. Artikel 117 Regels inzake transparantie Omwille van de grootst mogelijke transparantie stelt de raad van bestuur op grond van een voorstel van de uitvoerend directeur en in overleg met de Commissie regels vast en houdt deze een register bij voor de beschikbaarstelling aan het publiek van regelgevings- en wetenschappelijke of technische informatie in verband met de veiligheid van chemische stoffen , overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 . Het reglement van het ECA, de comités en de werkgroepen is voor het publiek toegankelijk in het ECA en op Internet. De ingediende vergunningsaanvragen, de voortgang van de procedure, voorlopige besluiten, de vergunningen en iedere andere opgelegde voorwaarde/beperking worden in begrijpelijke vorm op Internet bekendgemaakt. Artikel 118 Betrekkingen met communautaire organen 1. Het ECA werkt samen met andere communautaire organen om wederzijdse ondersteuning te bieden bij de uitvoering van hun taken, in het bijzonder om dubbel werk te vermijden. 2. De uitvoerend directeur stelt, na raadpleging van het Comité risico- en alternatievenbeoordeling en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, een reglement vast voor stoffen die in gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt. Dat reglement wordt door de raad van bestuur in overleg met de Commissie goedgekeurd. Deze titel laat de aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid toegekende bevoegdheden onverlet. 3. Deze titel laat de aan het Europees Geneesmiddelenbureau toegekende bevoegdheden onverlet. 4. De uitvoerend directeur stelt, na raadpleging van het Comité risico- en alternatievenbeoordeling , het Comité sociaal-economische analyse en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, een reglement vast betreffende vraagstukken in verband met de bescherming van werknemers. Dat reglement wordt door de raad van bestuur in overleg met de Commissie goedgekeurd. Deze titel laat de aan het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats toegekende bevoegdheden onverlet. Artikel 119 Structuren en software voor de indiening van informatie bij het ECA Het ECA ontwikkelt speciale structuren, die het gratis beschikbaar stelt, alsmede software, die het op zijn website beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het ECA door de lidstaten, fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers. TITEL X INVENTARIS VAN INDELINGEN EN ETIKETTERINGEN Artikel 120 Verplichting om het ECA kennis te geven 1. Een importeur of fabrikant, of een groep importeurs of fabrikanten, die een stof in de handel brengt die voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, en die hetzij als zodanig, hetzij in een preparaat in hoeveelheden boven de concentratiegrenswaarden van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling van het preparaat als gevaarlijk in de handel wordt gebracht , verstrekt het ECA de volgende informatie voor opname in de inventaris als bedoeld in artikel 121 , tenzij deze reeds ten behoeve van de registratie is ingediend: 2. Voor de indiening van deze informatie gebruikt de fabrikant of importeur de overeenkomstig artikel 119 gespecificeerde structuur. 3. Wanneer de verplichting krachtens lid 1 leidt tot verschillende vermeldingen in de inventaris voor dezelfde stof, bepaalt het ECA welke vermelding in de inventaris wordt opgenomen . 4. De in lid 1 vermelde informatie wordt door de kennisgever(s) steeds aangepast wanneer: Artikel 121 Inventaris van indelingen en etiketteringen 1. Het ECA zorgt voor het opzetten en beheren van een inventaris van indelingen en etiketteringen in de vorm van een databank, waarin de informatie als bedoeld in artikel 120, lid 1 , wordt opgenomen, voor zowel informatie waarvan krachtens artikel 120, lid 1 , kennis is gegeven, als informatie die ten behoeve van een registratie is ingediend. De niet-vertrouwelijke informatie in deze databank, als bedoeld in artikel 127, lid 1 , is openbaar toegankelijk. Het ECA verleent de kennisgevers en registranten die informatie over een stof hebben ingediend, toegang tot de overige gegevens die over die stof in de inventaris beschikbaar zijn. Bij ontvangst van aangepaste informatie overeenkomstig artikel 120, lid 4 , past het ECA de inventaris aan. 2. Behalve de in lid 1 bedoelde informatie, legt het ECA in voorkomend geval voor elke vermelding de volgende informatie vast: Artikel 122 Harmonisatie van de indeling en etikettering 1. Een geharmoniseerde indeling en etikettering op Gemeenschapsniveau wordt vanaf de inwerkingtreding van deze verordening uitsluitend aan bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG toegevoegd voor de indeling van een stof als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting, categorieën 1, 2 of 3, of als inhalatieallergeen. 2. Het Comité lidstaten brengt een advies uit over het voorstel en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het ECA zendt dit advies en de eventuele opmerkingen naar de Commissie, die overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 67/548/EEG een besluit neemt. Artikel 123 Overgangsregeling De verplichtingen van artikel 120 zijn van toepassing vanaf de krachtens artikel 23, lid 1 , vastgestelde termijn. TITEL XI INFORMATIE Artikel 124 Verslagen 1. Elke vijf jaar zenden de lidstaten de Commissie een verslag over de werking van deze verordening op hun grondgebied, met paragrafen over de beoordeling en de handhaving, in de (overeenkomst artikel 119 door het ECA gespecifieerde) structuur. Het eerste verslag wordt echter uiterlijk ... (62) ingediend. In dit verslag worden de opgedane ervaringen met de toepassing van de verordening vastgelegd. Het verslag bevat voorts onder meer informatie over de uitgevoerde toezichts- en controlemaatregelen, alsmede over vastgestelde inbreuken en de opgelegde straffen. 2. Elke vijf jaar zendt het ECA de Commissie een verslag over de werking van deze verordening. Het eerste verslag wordt echter uiterlijk ... (63) * ingediend. 3. Elke vijf jaar publiceert de Commissie een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de werking van deze verordening, waarin de in de leden 1 en 2 bedoelde informatie is opgenomen , en doet zij dit aan het Europees Parlement en de Raad toekomen . Het eerste verslag wordt echter uiterlijk ... (64) ** gepubliceerd. Artikel 125 Speciale bepalingen betreffende informatie aan het publiek 1. Teneinde de consumenten te helpen bij het veilige en duurzame gebruik van stoffen en preparaten, stellen de fabrikanten informatie op basis van het risico beschikbaar, middels etiketten op de verpakking van elke eenheid die voor de verkoop aan de consumenten op de markt wordt gebracht, met een identificatie van het risico bij het aanbevolen gebruik en bij te voorziene situaties bij oneigenlijk gebruik. Bovendien gaat het etiket, in voorkomend geval, vergezeld van het gebruik van andere communicatiekanalen, zoals websites, die gedetailleerdere informatie verschaffen over de veiligheid en het gebruik van het voorwerp. 2. De Richtlijnen 1999/45/EG en 67/548/EEG worden dienovereenkomstig aangepast. Artikel 126 Toegang tot informatie 1. Voor de bij het ECA berustende documenten geldt dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 toegang wordt verleend tot de overeenkomstig deze verordening ingediende informatie. Het ECA stelt die informatie overeenkomstig artikel 83, lid 4, onder d) , op zijn website en op verzoek aan het publiek ter beschikking. 2. Deze informatie wordt ter beschikking gesteld in elk van de officiële EU-talen. 3. Wanneer krachtens Verordening (EG) nr. 1049/2001 een verzoek om toegang tot documenten bij het ECA wordt ingediend, die geen informatie bevatten waarnaar in lid 1 wordt verwezen en waarvoor de aanvrager om vertrouwelijkheid heeft verzocht, voert het ECA overeenkomstig de tweede en derde alinea de raadpleging van de derde uit, als bedoeld in artikel 4, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1049/2001. Het ECA stelt de registrant en, in voorkomend geval , potentiële registrant, downstreamgebruiker of andere betrokkene in kennis van het verzoek . Het ECA informeert de aanvrager, registrant, potentiële registrant, downstreamgebruiker of andere betrokkene van zijn besluit ten aanzien van het verzoek om toegang tot documenten. Dezen kunnen allen , overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 tegen dit besluit binnen 15 dagen na het besluit beroep bij de kamer van beroep instellen. Een dergelijk beroep heeft schorsende werking. De kamer van beroep neemt binnen dertig dagen een besluit over het beroep. 4. Voor de bij de bevoegde instanties van de lidstaten berustende documenten geldt dat overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG. De lidstaten zorgen ervoor dat een systeem tot stand komt dat een betrokkene in staat stelt beroep met schorsende werking in te stellen tegen besluiten betreffende de toegang tot documenten. 5. Hangende het beroep of zolang nog beroep kan worden ingesteld houden het ECA en elke bevoegde instantie van een lidstaat de desbetreffende informatie geheim. 6. Het ECA en de bevoegde instanties van de lidstaten passen artikel 127 van deze verordening toe bij het nemen van een besluit krachtens respectievelijk artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 en artikel 4 van Richtlijn 2003/4/EG. Wanneer de lidstaten echter informatie via het ECA hebben ontvangen, beslist het ECA overeenkomstig artikel 4, leden 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 of al dan niet toegang wordt verleend. 7. Tegen elke volledige of gedeeltelijke weigering door het ECA van toegang tot documenten krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan overeenkomstig de artikelen 98, 99 en 100 beroep worden ingesteld door een klacht bij de ombudsman of de kamer van beroep in te dienen. 8. De raad van bestuur stelt uiterlijk ... (65) regelingen vast voor de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 1049/2001. Artikel 127 Vertrouwelijkheid 1. De volgende informatie wordt niet als vertrouwelijk beschouwd : 2. De volgende informatie wordt als vertrouwelijk beschouwd: In uitzonderlijke gevallen, wanneer een direct risico voor de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu bestaat, zoals in noodsituaties, kan het ECA de in dit lid bedoelde informatie bekendmaken. 3. Alle overige informatie is toegankelijk overeenkomstig artikel 126 . Artikel 128 Samenwerking met derde landen en internationale organisaties Niettegenstaande de artikelen 126 en 127 mag de informatie die het ECA krachtens deze verordening ontvangt aan een regering of orgaan van een derde land of een internationale organisatie bekend worden gemaakt ingevolge een overeenkomst die tussen de Gemeenschap en de betrokken derde is gesloten krachtens Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad (66) of krachtens artikel 181 A, lid 3, van het Verdrag, mits aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan: TITEL XII BEVOEGDE INSTANTIES Artikel 129 Aanwijzing De lidstaten wijzen de bevoegde instantie of instanties aan die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van de krachtens deze verordening aan de bevoegde instanties toegekende taken en voor de samenwerking met de Commissie en het ECA bij de tenuitvoerlegging van deze verordening. De lidstaten stellen de bevoegde instanties passende middelen ter beschikking zodat zij hun taken uit hoofde van deze verordening tijdig kunnen vervullen. Artikel 130 Samenwerking tussen bevoegde instanties De bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken uit hoofde van deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe alle noodzakelijke en nuttige steun. Artikel 131 Publieksvoorlichting over de risico's van stoffen Overeenkomstig de richtsnoeren die door het ECA moeten worden opgesteld, informeren de bevoegde instanties van de lidstaten het grote publiek over de risico's die stoffen opleveren indien dat voor de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu nodig wordt geacht. Artikel 132 Overige verantwoordelijkheden van de bevoegde instanties De bevoegde instanties verstrekken de fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers en overige belanghebbende partijen informatie over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening, naast de krachtens artikel 83, lid 4, onder g) , door het ECA verstrekte richtsnoeren. Dit omvat in het bijzonder, maar niet uitsluitend, adviezen aan KMO's over hoe zij aan hun verplichtingen krachtens deze verordening moeten voldoen. TITEL XIII HANDHAVING Artikel 133 Taken van de lidstaten De lidstaten onderhouden een systeem van officiële controles en andere op de omstandigheden afgestemde activiteiten overeenkomstig de door het ECA op te stellen richtsnoeren . De lidstaten nemen maatregelen ter ondersteuning van bedrijven - met name KMO's en downstreamgebruikers - bij de tenuitvoerlegging van deze verordening. De lidstaten staan het ECA toe controles te houden en maatregelen te nemen. Het ECA stelt richtsnoeren op voor de harmonisatie en effectiviteit van het controlesysteem. Artikel 134 Sancties 1. De lidstaten stellen , op grond van een door het ECA opgesteld pakket richtsnoeren, de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie en het ECA uiterlijk ... (67) van de desbetreffende bepalingen in kennis en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. 2. Indien de sancties van de lidstaten een geldboete omvatten, houdt de hoogte van die boete verband met de zwaarte en de duur van de schending, de omvang van de schade voor het milieu en voor de gezondheid van de mens en eventuele zich voordoende verzwarende of verzachtende omstandigheden, zoals het in aanmerking nemen van dierenwelzijn. De hoogte is zodanig dat er een afschrikwekkende werking van uitgaat. Artikel 135 Verslag De lidstaten zenden het ECA elk jaar uiterlijk op 1 juli een verslag over de resultaten van de officiële controles, het uitgevoerde toezicht, de vastgestelde geldboetes en de overige maatregelen uit hoofde van de artikelen 133 en 134 die in het voorgaande kalenderjaar zijn genomen. Het ECA stelt deze verslagen ter beschikking van de Commissie. TITEL XIV OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN Artikel 136 Vrij verkeer van goederen 1. De lidstaten mogen de vervaardiging, de invoer, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp die valt binnen het toepassingsgebied van deze verordening en voldoet aan deze verordening, en in voorkomend geval aan communautaire besluiten die zijn vastgesteld ter uitvoering van deze verordening, niet verbieden, beperken of belemmeren. 2. De lidstaten mogen in overeenstemming met de communautaire wetgeving inzake de bescherming van werknemers strengere beschermingsmaatregelen handhaven of vaststellen, indien voor het gebruik van een stof geen veiligheidsbeoordeling is verricht overeenkomstig het bepaalde in deze verordening. Artikel 137 Vrijwaringsclausule 1. Wanneer een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een stof, als zodanig of in een preparaat of voorwerp, weliswaar aan de voorschriften van deze verordening voldoet, maar niettemin een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt, kan die lidstaat passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie, het ECA en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de redenen voor zijn besluit alsook van de wetenschappelijke of technische informatie waarop de voorlopige maatregel is gebaseerd. 2. De Commissie neemt binnen negentig dagen na ontvangst van de informatie van de lidstaat een besluit volgens de in artikel 141, lid 2 , bedoelde procedure. Bij dit besluit wordt: 3. Indien in het geval van een besluit als bedoeld in lid 2, onder a), de door de lidstaat genomen voorlopige maatregel een beperking op het in de handel brengen of het gebruik van een stof inhoudt, begint de betrokken lidstaat een procedure voor communautaire beperkingen door binnen drie maanden na de datum van het besluit van de Commissie bij het ECA een dossier overeenkomstig bijlage XIV in te dienen. 4. In het geval van een besluit als bedoeld in lid 2, onder a), overweegt de Commissie of deze verordening moet worden aangepast. Artikel 138 Vermelding van de redenen voor besluiten De bevoegde instanties, het ECA en de Commissie vermelden de redenen voor alle besluiten die zij uit hoofde van deze verordening nemen. Artikel 139 Wijziging van de bijlagen De bijlagen kunnen volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure worden gewijzigd. Uiterlijk ... (68) wordt aan het begin van bijlage II een sectie ingelast met objectieve criteria voor de vrijstelling van stoffen en/of groepen van stoffen. Artikel 140 Uitvoeringsbepalingen De maatregelen die nodig zijn voor een efficiënte tenuitvoerlegging van deze verordening worden volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure vastgesteld. Artikel 141 Comitéprocedure 1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is de raadplegingsprocedure van artikels 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. 3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. 4. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden. Artikel 142 Voorbereiding van de oprichting van het ECA De Commissie geeft de nodige steun voor de oprichting van het ECA. Hiertoe, en tot het moment dat de uitvoerend directeur zijn taken op zich neemt, na zijn benoeming door de raad van bestuur van het ECA overeenkomstig artikel 91, mag de Commissie namens het ECA, met gebruikmaking van de begroting van het ECA: Artikel 143 Overgangsmaatregelen betreffende beperkingen Uiterlijk ... (69) stelt de Commissie zo nodig een ontwerp-wijziging van bijlage XVI op overeenkomstig: Artikel 144 Tussentijdse effectbeoordeling ex-post 1. Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en onverminderd het bepaalde in artikel 145, voert de Commissie een tussentijdse effectbeoordeling ex-post uit van de verordening. De effectbeoordeling analyseert de stand van zaken bij de tenuitvoerlegging van de verordening, vergelijkt de behaalde resultaten met de aanvankelijke verwachtingen en beoordeelt de effecten van de verordening op de werking van de interne markt en de concurrentiesituatie op de interne markt. 2. Uiterlijk ... (70) legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad de effectbeoordeling ex-post voor. De Commissie legt een voorstel voor met de op grond van de effectbeoordeling ex-post nodig geachte wijzigingen aan de verordening. Artikel 145 Evaluatie 1. Zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening voert de Commissie een evaluatie uit met het oog op de toepassing van de verplichting om een chemische veiligheidsbeoordeling uit te voeren en in een chemisch veiligheidsrapport te documenteren voor stoffen waarvoor die verplichting nog niet geldt omdat zij niet registratieplichtig zijn. Op grond van die evaluatie kan de Commissie deze verplichting volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure uitbreiden. 2. De Commissie wijzigt de artikelen 16 en 43 volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure zodra een uitvoerbare en kosteneffectieve wijze van selectie van polymeren voor de registratie op grond van betrouwbare technische en geldige wetenschappelijke criteria kan worden vastgesteld, maar niet later dan ... * , en nadat zij een verslag over het volgende heeft gepubliceerd: 3. Het in artikel 124, lid 3 , bedoelde verslag over de ervaring met de werking van deze verordening omvat een evaluatie van de informatie voorschriften voor de registratie van stoffen . Op grond van die evaluatie kan de Commissie volgens de in artikel 141, lid 3 , bedoelde procedure de informatie-eisen van bijlage V tot VIII wijzigen, teneinde rekening te houden met de jongste ontwikkelingen, met name op het gebied van alternatieve testmethoden en (kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties. 4. Bij het in artikel 124, lid 3, derde alinea bedoelde verslag wordt zo nodig een wetgevingsvoorstel gevoegd ter herziening van de criteria van de artikelen 5, 6, 17 en 18 voor de vaststelling van de registratieplichtige stoffen, ten einde onder meer ook gegevens over blootstellingsrisico's en -scenario's op te nemen. 5. Uiterlijk ... (71) voert de Commissie een evaluatie uit van de werking van artikel 6, rekening houdende met de draagwijdte en de rol van de richtsnoeren en de kennisgeving, teneinde stoffen op te nemen die als gevaarlijk zijn geclassificeerd overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 67/548/EEG. Artikel 146 Intrekking De Richtlijnen 76/769/EEG, 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG en de Verordeningen (EEG) nr. 793/93 en (EG) nr. 1488/94 worden ingetrokken. Verwijzingen naar de ingetrokken besluiten gelden als verwijzingen naar deze verordening. Artikel 147 Wijziging van Richtlijn 1999/45/EG Artikel 14 van Richtlijn 1999/45/EG wordt geschrapt. Richtlijn 1999/45/EG wordt gewijzigd teneinde ervoor te zorgen dat de consumenten de informatie krijgen die nodig is om passende maatregelen te nemen voor het veilig gebruik van stoffen en preparaten. Artikel 148 Inwerkingtreding en toepassing 1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. 2. De titels II en XII zijn van toepassing vanaf ... (72) . 3. De artikelen 92 en 93 zijn van toepassing vanaf ... (73) * 4. De artikelen 75 tot en met 79 zijn van toepassing vanaf ... (74) ** 5. De artikelen 52, 53 en 54 zijn van toepassing vanaf ... (75) ***. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter BIJLAGE I ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORTEN 0. INLEIDING 0.1. Deze bijlage is bedoeld om uiteen te zetten hoe fabrikanten en importeurs moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die voortvloeien uit de stof die ze vervaardigen of invoeren, bij de vervaardiging en hun eigen gebruik afdoende worden beheerst en dat anderen verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen. 0.2. De chemische veiligheidsbeoordeling moet betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik. Daarbij wordt aandacht besteed aan het gebruik van de stof als zodanig (met inbegrip van belangrijke verontreinigingen en additieven), in een preparaat of in een voorwerp. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus (inclusief de afvalfase, niettegenstaande artikel 2, lid 1, onder d) van de richtlijn) van de stof, zoals gedefinieerd in het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen. De chemische veiligheidsbeoordeling wordt gebaseerd op een vergelijking van de mogelijke schadelijke effecten van een stof met de bekende of redelijkerwijs te verwachten blootstelling van de mens en/of het milieu aan die stof. 0.3. Als de fabrikant of importeur van mening is dat de voor een bepaalde stof uitgevoerde chemische veiligheidsbeoordeling volstaat om te beoordelen en documenteren dat de uit een andere stof of groep stoffen voortvloeiende risico's afdoende worden beheerst, kan hij die chemische veiligheidsbeoordeling voor de andere stof of groep stoffen gebruiken. De fabrikant of importeur dient hiervoor een motivering te verstrekken. 0.4. De chemische veiligheidsbeoordeling wordt op de informatie over de stof in het technisch dossier en op andere beschikbare relevante informatie gebaseerd. Beschikbare informatie van beoordelingen die uit hoofde van andere internationale en nationale programma's zijn uitgevoerd, wordt eveneens opgenomen. Wanneer uit hoofde van andere communautaire wetgeving uitgevoerde beoordelingen (bijvoorbeeld risicobeoordelingen die krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd) beschikbaar en relevant zijn, dient hiermee rekening te worden gehouden bij de samenstelling van het chemische veiligheidsrapport en dienen ze hierin tot uiting te komen. Wanneer van dergelijke beoordelingen wordt afgeweken, moet hier een motivering voor worden gegeven. De informatie die in aanmerking moet worden genomen omvat dus informatie over de gevaren van de stof, de blootstelling ten gevolge van de vervaardiging of invoer en het geïdentificeerde gebruik van de stof. Overeenkomstig bijlage IX, hoofdstuk 3, kan het in sommige gevallen niet nodig zijn ontbrekende informatie te genereren omdat de risicobeheersmaatregelen die nodig zijn om een duidelijk gekarakteriseerd risico te beheersen wellicht ook kunnen volstaan om andere mogelijke risico's te beheersen, die derhalve niet exact hoeven te worden gekarakteriseerd. Indien de fabrikant of importeur van mening is dat nadere informatie nodig is voor de opstelling van zijn chemisch veiligheidsrapport en dat deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van tests overeenkomstig bijlage VI, VII of VIII waarbij gewervelde dieren worden gebruikt, dient hij een voorstel voor een teststrategie in, waarin hij uiteenzet waarom hij de aanvullende informatie nodig acht en vermeldt hij dit in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport. In afwachting van de resultaten van nadere tests registreert hij de risicobeheersmaatregelen die hij toegepast heeft in zijn chemisch veiligheidsrapport. 0.5. De chemische veiligheidsbeoordeling van een stof door een fabrikant of importeur omvat de volgende stappen, overeenkomstig de desbetreffende hoofdstukken van deze bijlage: Indien de fabrikant of importeur op grond van de stappen 1 tot en met 4 concludeert dat de stof of het preparaat overeenkomstig Richtlijnen 67/548/EEG of 1999/45/EG aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet of als PBT of vPvB moet worden beschouwd, moet de chemische veiligheidsbeoordeling tevens de volgende stappen omvatten: Een samenvatting van alle relevante informatie die bij de behandeling van bovengenoemde punten is gebruikt, wordt opgenomen in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7). 0.6. Het belangrijkste onderdeel van het gedeelte van het chemische veiligheidsrapport over de blootstelling is de beschrijving van het (de) blootstellingsscenario("s) van de fabrikant of importeur en het (de) door de fabrikant of importeur voor het geïdentificeerde gebruik aanbevolen blootstellingsscenario("s). De blootstellingsscenario's bevatten een beschrijving van de risicobeheersmaatregelen die de fabrikant of importeur heeft toegepast en die hij de downstreamgebruikers aanbeveelt toe te passen. Indien de stof in de handel wordt gebracht, worden deze blootstellingsscenario's, met inbegrip van de risicobeheersmaatregelen, overeenkomstig bijlage I bis in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat. 0.7. Hoe gedetailleerd een blootstellingsscenario moet worden beschreven, zal van geval tot geval sterk verschillen en is afhankelijk van het gebruik van een stof, de gevaarlijke eigenschappen ervan en de hoeveelheid informatie waarover de fabrikant of importeur beschikt. In blootstellingsscenario's kunnen de geschikte risicobeheersmaatregelen voor verschillende afzonderlijke vormen van gebruik van een stof worden beschreven. Eén blootstellingsscenario kan zodoende een breed scala van vormen van gebruik bestrijken. 0.8. De uitvoering van de chemische veiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemische veiligheidsrapport door de fabrikant of importeur kan een iteratief proces zijn. De iteratie kan zich enerzijds voordoen bij de ontwikkeling en herziening van de blootstellingsscenario's, waarbij het kan gaan om de ontwikkeling en toepassing of aanbeveling van risicobeheersmaatregelen, en anderzijds ontstaan vanwege de noodzaak om nadere informatie te genereren. Het genereren van nadere informatie is bedoeld om tot een exactere risicokarakterisering te komen, gebaseerd op een verfijning van de beoordeling van de gevaren of van de blootstelling. Hierdoor kan passende informatie downstream worden doorgegeven in het veiligheidsinformatieblad. 0.9. Wanneer informatie overeenkomstig bijlage IX niet noodzakelijk is, wordt dit feit in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport vermeld en wordt daarbij verwezen naar de motivering in het technisch dossier. Het feit dat geen informatie vereist is wordt ook in het veiligheidsinformatieblad vermeld. 0.10. De risico's die samenhangen met specifieke effecten, zoals de aantasting van de ozonlaag, waarvoor de procedures van de hoofdstukken 1 tot en met 6 niet uitvoerbaar zijn, worden van geval tot geval beoordeeld en de fabrikant of importeur geeft in het chemische veiligheidsrapport een volledige beschrijving en motivering van deze beoordelingen en een samenvatting in het veiligheidsinformatieblad. 0.11. Wanneer de in deze bijlage beschreven methoden niet geschikt zijn, worden in het chemische veiligheidsrapport de gebruikte alternatieve methoden gedetailleerd beschreven en gemotiveerd. 0.12. In deel A van het chemische veiligheidsrapport wordt een verklaring opgenomen dat de in de desbetreffende blootstellingsscenario's voor het eigen gebruik van de fabrikant of importeur geschetste risicobeheersmaatregelen door de fabrikant of importeur worden toegepast en dat de blootstellingsscenario's voor de geïdentificeerde vormen van gebruik in het veiligheidsinformatieblad aan alle bekende gebruikers verderop in de toeleveringsketen worden meegedeeld. 1. BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS 1.0. Inleiding 1.0.1. De beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens is bedoeld om: 1.0.2. Bij de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens wordt gekeken naar de volgende groepen mogelijke effecten: 1) toxicokinetiek, metabolisme en distributie, 2) acute effecten (acute toxiciteit, irritatie en corrosie), 3) sensibilisering, 4) toxiciteit bij herhaalde toediening en 5) CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit en vergiftigheid voor de voortplanting). Op basis van alle beschikbare informatie wordt indien nodig ook naar andere effecten gekeken. 1.0.3. De beoordeling van de gevaren omvat de volgende vier stappen: stap 1: evaluatie van andere gegevens dan over de mens; stap 2: evaluatie van gegevens over de mens; stap 3: indeling en etikettering; stap 4: bepaling van de afgeleide doses zonder effect (Dnel's). 1.0.4. De eerste drie stappen worden uitgevoerd voor elk effect waarover informatie beschikbaar is en worden in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport geregistreerd en indien vereist in de rubrieken 2 en 11 van het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 33 . 1.0.5. Voor effecten waarover geen relevante informatie beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek de zin "Deze informatie is uit hoofde van deze verordening niet verplicht. Zie de motivering onder …" vermeld. 1.0.6. Stap 4 van de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens wordt uitgevoerd door de resultaten van de eerste drie stappen te integreren en wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport opgenomen en in rubriek 8.1 van het veiligheidsinformatieblad samengevat. 1.1. Stap 1: Evaluatie van andere gegevens dan over de mens 1.1.1. De evaluatie van andere gegevens dan over de mens omvat: 1.1.2. Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semi-kwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen. Voor acute effecten is het meestal niet mogelijk op basis van de resultaten van een overeenkomstig bijlage X uitgevoerde test de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen. In deze gevallen volstaat het te bepalen of en in welke mate de stof een inherent vermogen heeft om het effect te veroorzaken. 1.1.3. Alle andere gegevens dan over de mens die worden gebruikt om een bepaald effect bij de mens te beoordelen en de relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, dienen kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen in-vitrogegevens, in-vivogegevens en andere gegevens. De relevante testresultaten (zoals LD50, NO(A)EL of LO(A)EL) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld. 1.1.4. Als er verschillende studies over hetzelfde effect zijn, moet(en) normaal gesproken de studie(s) die aanleiding geeft (geven) tot de grootste bezorgdheid, worden gebruikt voor de bepaling van de afgeleide doses zonder effect en moet een uitgebreide samenvatting van die studie(s) worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Als de studie(s) die aanleiding geeft (geven) tot de grootste bezorgdheid, niet wordt (worden) gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven en moet niet alleen voor de studie die wordt gebruikt maar ook voor alle studies die aanleiding tot meer bezorgdheid geven dan de gebruikte studie, een uitgebreide samenvatting worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Wanneer alle beschikbare studies erop wijzen dat er aan een stof geen gevaren verbonden zijn, dient er een algehele beoordeling van de geldigheid van alle studies te worden uitgevoerd. 1.2. Stap 2: Evaluatie van gegevens over de mens Als er geen gegevens over de mens beschikbaar zijn, wordt in dit deel de verklaring "Er zijn geen gegevens over de mens beschikbaar" opgenomen. Als er echter wel gegevens over de mens beschikbaar zijn, worden deze vermeld, indien mogelijk in de vorm van een tabel. 1.3. Stap 3: Indeling en etikettering 1.3.1. De juiste indeling en etikettering, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Richtlijn 67/548/EEG, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Een vergelijking van de beschikbare gegevens met de in Richtlijn 67/548/EEG vermelde criteria voor CMR-stoffen van de categorieën 1 en 2 dient altijd te worden uitgevoerd en in een verklaring dient te worden vermeld of de stof al dan niet aan deze criteria voldoet. 1.3.2. Als de gegevens niet volstaan om te beslissen of een stof voor een bepaald eindpunt moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten. 1.4. Stap 4: Bepaling van de afgeleide doses zonder effect (DNEL's) 1.4.1. Op basis van de resultaten van de stappen 1 tot en met 3 worden voor de stof, gebaseerd op de te verwachten blootstellingsroute(s), -duur en -frequentie, een of meer afgeleide doses zonder effect bepaald. Als dit op grond van het (de) blootstellingsscenario('s) verantwoord is, kan met één Dnel worden volstaan. Rekening houdend met de beschikbare gegevens en het (de) blootstellingsscenario('s) in punt 5 van het chemische veiligheidsrapport kan het echter nodig zijn voor elke relevante menselijke populatie (bijvoorbeeld werknemers, consumenten en mensen die wellicht indirect via het milieu worden blootgesteld) en voor kwetsbare bevolkingsgroepen en voor verschillende blootstellingsroutes een aparte DNEL te bepalen. Er dient een volledige motivering te worden gegeven, waarin onder andere de keuze van de gebruikte gegevens, de blootstellingsroute (oraal, via de huid, inademing) en de duur en frequentie van de blootstelling aan de stof waarvoor de Dnel geldig is, worden vermeld. Als er waarschijnlijk sprake is van meer dan een blootstellingsroute, moet voor elke blootstellingsroute en voor de gecombineerde blootstelling via alle routes een Dnel worden bepaald. Bij de bepaling van de Dnel moet onder andere rekening worden gehouden met de volgende factoren: 1.4.2. Als het niet mogelijk is een Dnel te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd. 2. FYSISCH-CHEMISCHE GEVARENBEOORDELING 2.1. De beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen is bedoeld om de indeling en etikettering van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG te bepalen. 2.2. De potentiële effecten op de gezondheid van de mens worden voor ten minste de volgende fysisch-chemische eigenschappen beoordeeld: Als de gegevens niet volstaan om te beslissen of een stof voor een bepaald eindpunt moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten. 2.3. De beoordeling van elk effect wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) vermeld en wordt indien vereist in de rubrieken 2 en 9 van het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 33 . 2.4. Voor elke fysisch-chemische eigenschap omvat de beoordeling een evaluatie van het inherent vermogen van de stof om het effect te veroorzaken. 2.5. De juiste indeling en etikettering, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Richtlijn 67/548/EEG, dienen te worden vermeld en gemotiveerd. 3. BEOORDELING VAN DE MILIEUGEVAREN 3.0. Inleiding 3.0.1. De beoordeling van de milieugevaren is bedoeld om de indeling en etikettering van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG te bepalen en te bepalen beneden welke concentratie van de stof er geen nadelige effecten op het desbetreffende milieucompartiment worden verwacht. Deze concentratie staat bekend als de voorspelde concentratie zonder effect (predicted no-effect concentration - Pnec). 3.0.2. Bij de beoordeling van de milieugevaren wordt gekeken naar de mogelijke effecten op het milieu, waaronder 1) het aquatisch compartiment (inclusief sediment), 2) het terrestrisch compartiment en 3) het luchtcompartiment alsmede de mogelijke effecten die zich kunnen voordoen 4) via accumulatie in de voedselketen. Daarnaast worden de mogelijke effecten op de 5) microbiologische activiteit van rioolwaterzuiveringsinstallaties onderzocht. De beoordeling van de effecten op elk van deze vijf milieucompartimenten wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) vermeld en wordt indien vereist in de rubrieken 2 en 12 van het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 33 . 3.0.3. Wanneer voor een milieucompartiment geen informatie over de effecten beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek de zin "Deze informatie is uit hoofde van deze verordening niet verplicht. Zie de motivering onder …" vermeld. Wanneer voor een milieucompartiment wel informatie beschikbaar is, maar de fabrikant of importeur van oordeel is dat de beoordeling van de gevaren niet behoeft te worden uitgevoerd, geeft de fabrikant of importeur hier in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) een motivering voor en vat deze indien vereist in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad samen overeenkomstig artikel 33 . 3.0.4. De beoordeling van de gevaren omvat de volgende drie stappen, die duidelijk als zodanig in het chemische veiligheidsrapport worden vermeld: stap 1: evaluatie van de gegevens; stap 2: indeling en etikettering; stap 3: bepaling van de voorspelde concentratie zonder effect (Pnec). 3.1. Stap 1: Evaluatie van de gegevens 3.1.1. De evaluatie van alle beschikbare gegevens omvat: 3.1.2. Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semi-kwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen. 3.1.3. Alle gegevens die worden gebruikt om de effecten op een specifiek milieucompartiment te beoordelen, dienen kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen. De relevante testresultaten (zoals een LC50 of NOEC) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld. 3.1.4. Alle gegevens die worden gebruikt om het milieutraject van de stof te beoordelen, dienen kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen. De relevante testresultaten en testomstandigheden en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld. 3.1.5. Als er verschillende studies over hetzelfde effect zijn, moet(en) normaal gesproken de studie(s) die aanleiding geeft (geven) tot de grootste bezorgdheid, worden gebruikt voor het trekken van een conclusie en moet een uitgebreide samenvatting van die studie(s) worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Als de studie(s) die aanleiding geeft (geven) tot de grootste bezorgdheid, niet wordt (worden) gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven en moet niet alleen voor de studie die wordt gebruikt maar ook voor alle studies die aanleiding tot meer bezorgdheid geven dan de gebruikte studie, een uitgebreide samenvatting worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Wanneer alle beschikbare studies erop wijzen dat er aan een stof geen gevaren verbonden zijn, dient er een algehele beoordeling van de geldigheid van alle studies te worden uitgevoerd. 3.2. Stap 2: Indeling en etikettering 3.2.1. De juiste indeling en etikettering, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Richtlijn 67/548/EEG, dient te worden vermeld en gemotiveerd. 3.2.2. Als de gegevens niet volstaan om te beslissen of een stof voor een bepaald eindpunt moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten. 3.3. Stap 3: Bepaling van de voorspelde concentratie zonder effect 3.3.1. Op basis van de beschikbare gegevens wordt de Pnec voor elk milieucompartiment bepaald. De Pnec kan worden berekend door een geschikte beoordelingsfactor toe te passen op de effectwaarden (zoals LC50 of NOEC) die uit tests op organismen zijn afgeleid. Een beoordelingsfactor geeft het verschil aan tussen de effectwaarden die voor een beperkt aantal species uit laboratoriumtests zijn afgeleid, en de Pnec voor het milieucompartiment (76) . 3.3.2. Als het niet mogelijk is de Pnec te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd. 4. PBT- EN VPVB-BEOORDELING. 4.0. Inleiding 4.0.1. De PBT- en vPvB-beoordeling is bedoeld om te bepalen of de stof aan de criteria in bijlage XII voldoet en, zo ja, te bepalen wat de potentiële emissie van de stof is. Een beoordeling van de gevaren overeenkomstig de hoofdstukken 1 en 3 van deze bijlage, waarin alle effecten op lange termijn aan de orde komen, en de bepaling van de blootstelling van de mens en het milieu op lange termijn, zoals uitgevoerd overeenkomstig hoofdstuk 5 (Beoordeling van de blootstelling), stap 2 (Bepaling van de blootstelling), kunnen niet met voldoende betrouwbaarheid worden uitgevoerd voor stoffen die aan de PBT- en vPvB-criteria voldoen, hetgeen betekent dat een aparte PBT- en vPvB-beoordeling nodig is. 4.0.2. De PBT- en vPvB-beoordeling wordt gebaseerd op alle informatie die als onderdeel van het technisch dossier is ingediend. Als het technisch dossier voor een of meer eindpunten alleen de krachtens de bijlagen V en VI vereiste informatie bevat, dient de registrant na te gaan of er nadere informatie moet worden gegenereerd om aan de doelstelling van de PBT- en vPvB-beoordeling te voldoen. 4.0.3. De PBT- en vPvB-beoordeling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in deel C van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) worden vermeld: stap 1: vergelijking met de criteria; stap 2: karakterisering van de emissie. De beoordeling wordt tevens samengevat in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad. 4.1. Stap 1: Vergelijking met de criteria Dit deel van de PBT- en vPvB-beoordeling omvat een vergelijking van de beschikbare gegevens met de in bijlage XII vermelde criteria en een verklaring of de stof al dan niet aan deze criteria voldoet. Als de beschikbare gegevens niet volstaan om te beslissen of de stof aan de criteria van bijlage XII voldoet, moet per geval naar ander bewijsmateriaal worden gekeken dat aanleiding geeft tot een gelijkwaardige mate van bezorgdheid. 4.2. Stap 2: Karakterisering van de emissie Als de stof aan de criteria voldoet, moet een karakterisering van de emissie worden uitgevoerd, die de relevante delen van de in hoofdstuk 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat. In het bijzonder omvat deze een raming van de hoeveelheden van de stof die bij alle door de fabrikant of importeur uitgevoerde activiteiten en elk geïdentificeerd gebruik in de verschillende milieucompartimenten vrijkomen, en een bepaling van de te verwachten routes via welke de mens en het milieu aan de stof worden blootgesteld. 5. BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING 5.0. Inleiding De beoordeling van de blootstelling is bedoeld om een kwantitatieve of kwalitatieve raming te maken van de dosis/concentratie van de stof waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld. De beoordeling van de blootstelling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in het chemische veiligheidsrapport worden vermeld: stap 1: ontwikkeling van blootstellingsscenario's; stap 2: bepaling van de blootstelling. Indien vereist wordt de beoordeling tevens overeenkomstig artikel 33 in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat. 5.1. Stap 1: Ontwikkeling van blootstellingsscenario's 5.1.1. Er dienen blootstellingsscenario's te worden ontwikkeld voor de vervaardiging in de Gemeenschap, het eigen gebruik van de fabrikant en de importeur en elk geïdentificeerd gebruik. Een blootstellingsscenario is de reeks voorwaarden waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze blootstellingsscenario's kunnen zo breed opgezet of specifiek zijn als nodig is. Het blootstellingsscenario wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport opgenomen en wordt in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat, met een relevante korte titel waarin een beknopte algemene beschrijving van het gebruik wordt gegeven. Een blootstellingsscenario omvat met name, indien van toepassing, een beschrijving van: 5.1.2. Wanneer het de bedoeling is dat de beoordeling wordt gebruikt voor het aanvragen van een vergunning voor een specifiek gebruik, behoeven de blootstellingsscenario's alleen voor dat gebruik en de latere fasen van de levenscyclus te worden ontwikkeld. 5.2. Stap 2: Bepaling van de blootstelling 5.2.1. De blootstelling wordt voor elk ontwikkeld blootstellingsscenario bepaald en in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport vermeld en wordt indien vereist in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 33 . De bepaling van de blootstelling bestaat uit drie onderdelen: 1) bepaling van de emissie, 2) chemische omzetting en routes en 3) bepaling van de blootstellingsniveaus. 5.2.2. Bij de bepaling van de emissie wordt gekeken naar de emissie gedurende alle relevante fasen van de levenscyclus van de stof, waarbij ervan wordt uitgegaan dat de in het blootstellingsscenario beschreven risicobeheersmaatregelen zijn toegepast. 5.2.3. Er dient een karakterisering van mogelijke afbraak-, omzettings- of reactieprocessen en een bepaling van de distributie in het milieu en het milieutraject te worden uitgevoerd. 5.2.4. Er dient een bepaling van het blootstellingsniveau te worden uitgevoerd voor alle menselijke populaties (werknemers, consumenten en mensen die wellicht indirect via het milieu worden blootgesteld) en milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld. Elke relevante route voor blootstelling van de mens (inademing, oraal, via de huid en een combinatie van alle relevante blootstellingsroutes) dient te worden behandeld. Bij deze bepaling wordt rekening gehouden met variaties in het blootstellingspatroon in ruimte en tijd. Bij de bepaling van de blootstelling wordt met name rekening gehouden met: 5.2.5. Wanneer er op de juiste wijze gemeten representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, wordt daar bij de bepaling van de blootstelling bijzondere aandacht aan besteed. Voor de bepaling van de blootstellingsniveaus kan gebruik worden gemaakt van adequate modellen. Tevens kan er rekening worden gehouden met relevante gegevens van de monitoring van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of analoge eigenschappen. 6. KARAKTERISERING VAN DE RISICO'S 6.1. De karakterisering van de risico's wordt voor elk blootstellingsscenario uitgevoerd en in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport vermeld. 6.2. Bij de karakterisering van de risico's dient te worden gekeken naar de menselijke populaties (blootgesteld als werknemer, als consument of indirect via het milieu en indien relevant een combinatie daarvan) en de milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld, waarbij ervan wordt uitgegaan dat de in de blootstellingsscenario's in het vorige hoofdstuk beschreven risicobeheersmaatregelen zijn toegepast. Daarnaast wordt het door de stof veroorzaakte algehele milieurisico geëvalueerd door de resultaten voor alle relevante milieucompartimenten en alle relevante bronnen waar de stof wordt uitgestoten/vrijkomt, te integreren. 6.3. De karakterisering van de risico's omvat: 6.4. Voor elk blootstellingsscenario kan ervan worden uitgegaan dat de blootstelling van mens en milieu afdoende wordt beheerst als: 6.5. Wanneer het voor een effect op de mens of een milieucompartiment onmogelijk is een Dnel of Pnec te bepalen, dient een kwalitatieve bepaling te worden uitgevoerd van de waarschijnlijkheid dat dit effect bij de toepassing van het blootstellingsscenario wordt vermeden. Voor stoffen die aan de PBT- en vPvB-criteria voldoen, dient de fabrikant of importeur de overeenkomstig hoofdstuk 5, stap 2, verkregen informatie te gebruiken bij de toepassing op zijn locatie en de aanbeveling aan downstreamgebruikers van risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van mens en milieu tot een minimum beperken. 7. STRUCTUUR VAN HET CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORT Het chemische veiligheidsrapport omvat de volgende rubrieken: STRUCTUUR VAN HET CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORT DEEL A 1. SAMENVATTING VAN DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN 2. VERKLARING DAT DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN WORDEN TOEGEPAST 3. VERKLARING DAT DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN WORDEN MEEGEDEELD DEEL B 1. IDENTIFICATIE VAN DE STOF EN FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN 2. INDELING EN ETIKETTERING 3. MILIEUTRAJECT 3.1. Afbraak 3.2. Distributie in het milieu 3.3. Bioaccumulatie DEEL C 1. BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS 1.1. Toxicokinetiek, metabolisme en distributie 1.2. Acute toxiciteit 1.3. Irritatie 1.3.1. Huid 1.3.2. Ogen 1.3.3. Ademhalingswegen 1.4. Corrosie 1.5. Sensibilisering 1.5.1. Huid 1.5.2. Ademhalingswegen 1.6. Toxiciteit bij herhaalde toediening 1.7. Mutageniteit 1.8. Kankerverwekkendheid 1.9. Vergiftigheid voor de voortplanting 1.9.1. Effecten op de vruchtbaarheid 1.9.2. Ontwikkelingstoxiciteit 1.10 Andere effecten 2. BEOORDELING VAN DE GEVAREN VAN FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS 2.1. Ontplofbaarheid 2.2. Ontvlambaarheid 2.3. Oxiderend vermogen 3. BEOORDELING VAN DE MILIEUGEVAREN 3.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment) 3.2. Terrestrisch compartiment 3.3. Luchtcompartiment 3.4. Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties 4. PBT- EN VPVB-BEOORDELING 5. BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING 5.1. [Titel van blootstellingsscenario 1] 5.1.1. Blootstellingsscenario 5.1.2. Beoordeling van de blootstelling 5.2. [Titel van blootstellingsscenario 2] 5.2.1. Blootstellingsscenario 5.2.2. Beoordeling van de blootstelling [enz.] 6. KARAKTERISERING VAN DE RISICO'S 6.1. [Titel van blootstellingsscenario 1] 6.1.1. Gezondheid van de mens 6.1.1.1. Werknemers 6.1.1.2. Consumenten 6.1.1.3. Mensen die wellicht indirect via het milieu worden blootgesteld 6.1.2. Milieu 6.1.2.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment) 6.1.2.2. Terrestrisch compartiment 6.1.2.3. Luchtcompartiment 6.1.2.4. Microbiologische activiteit in rioolwater-zuiveringsinstallaties 6.2. [Titel van blootstellingsscenario 2] 6.2.1. Gezondheid van de mens 6.2.1.1. Werknemers 6.2.1.2. Consumenten 6.2.1.3. Mensen die wellicht indirect via het milieu worden blootgesteld 6.2.2. Milieu 6.2.2.1. Aquatisch compartiment (inclusief sediment) 6.2.2.2. Terrestrisch compartiment 6.2.2.3. Luchtcompartiment 6.2.2.4. Microbiologische activiteit in rioolwater-zuiveringsinstallaties [enz.] 6.x. Algehele blootstelling (gecombineerd voor alle relevant bronnen waar de stof wordt uitgestoten/vrijkomt) 6.x.1. Gezondheid van de mens (gecombineerd voor alle blootstellingsroutes) 6.x.1.1. 6.x.2. Milieu (gecombineerd voor alle emissiebronnen) 6.x.2.1. BIJLAGE I BIS RICHTSNOEREN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN Deze bijlage bevat de voorschriften voor een veiligheidsinformatieblad dat overeenkomstig artikel 33 voor een stof of preparaat wordt verstrekt. Het veiligheidsinformatieblad is een mechanisme voor de verstrekking downstream van passende informatie uit de desbetreffende chemische veiligheidsrapporten aan de onmiddellijke downstreamgebruiker(s). De informatie die in het veiligheidsinformatieblad wordt gegeven moet overeenkomen met de informatie in het chemisch veiligheidsrapport, indien dat vereist is. Wanneer een chemisch veiligheidsrapport is opgesteld, moeten de relevante blootstellingsscenario's in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen, zodat daar gemakkelijker naar kan worden verwezen in de desbetreffende rubrieken van het veiligheidsinformatieblad. Doel van deze bijlage is te zorgen voor consistentie en nauwkeurigheid in de inhoud van elk van de in artikel 33 genoemde verplichte rubrieken, zodat gebruikers aan de hand van de veiligheidsinformatiebladen de nodige maatregelen kunnen nemen voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid op het werk en de bescherming van het milieu. De door veiligheidsinformatiebladen verstrekte informatie moet tevens voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 98/24/EG . Het veiligheidsinformatieblad moet met name de werkgever in staat stellen na te gaan of er gevaarlijke chemische agentia op de werkplek aanwezig zijn en de eventuele risico's van het gebruik ervan voor de veiligheid en de gezondheid van de werknemers te beoordelen. De informatie in het veiligheidsinformatieblad moet duidelijk en beknopt zijn. Het veiligheidsinformatieblad moet worden opgesteld door een bevoegde persoon, die rekening houdt met de specifieke behoeften van het gebruikerspubliek, voorzover dat bekend is. Personen die stoffen en preparaten in de handel brengen, moeten ervoor zorgen dat bevoegde personen de juiste opleiding, en ook bijscholing, krijgen. Voor preparaten die niet als gevaarlijk zijn ingedeeld, maar waarvoor krachtens artikel 34 een veiligheidsinformatieblad is vereist, moet bij elke rubriek proportionele informatie worden verstrekt. In een aantal gevallen kan wegens de brede scala van eigenschappen van de stoffen en preparaten aanvullende informatie noodzakelijk zijn. Indien in andere gevallen de informatie met betrekking tot bepaalde eigenschappen niet ter zake blijkt te doen of om technische redenen niet kan worden verstrekt, moet dit onder elke rubriek duidelijk worden gemotiveerd. Voor elke gevaarlijke eigenschap moet informatie worden verstrekt. Indien wordt verklaard dat een bepaald gevaar niet van toepassing is, moet duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen gevallen waarin de indeler over geen informatie beschikt en gevallen waarin negatieve testresultaten beschikbaar zijn. Vermeld de publicatiedatum van het veiligheidsinformatieblad op de eerste bladzijde. Wanneer een veiligheidsinformatieblad is herzien, moet de ontvanger op de wijzigingen worden geattendeerd. Opmerking Veiligheidsinformatiebladen zijn eveneens vereist voor bepaalde speciale stoffen en preparaten (bijvoorbeeld metalen in massieve vorm, legeringen, persgassen, enz.) die in de hoofdstukken 8 en 9 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG zijn vermeld en waarvoor uitzonderingen in verband met het kenmerken gelden. 1. IDENTIFICATIE VAN DE STOF OF HET PREPARAAT EN VAN DE VENNOOTSCHAP OF ONDERNEMING 1.1 Identificatie van de stof of het preparaat De voor de identificatie gebruikte naam moet gelijk zijn aan de naam op het etiket en in overeenstemming zijn met bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG. Voor registratieplichtige stoffen moet de naam overeenkomen met de bij de registratie opgegeven naam en het krachtens artikel 20, lid 1 , van deze verordening toegekende registratienummer moet eveneens worden vermeld. Indien er andere identificatiemiddelen bestaan, kunnen deze worden aangegeven. 1.2. Gebruik van de stof of het preparaat Vermeld de vorm(en) van gebruik van de stof of het preparaat voorzover deze bekend zijn. Indien er veel verschillende vormen van gebruik mogelijk zijn, dienen alleen de belangrijkste of meest gangbare vormen van gebruik te worden vermeld. Daarbij dient kort te worden beschreven wat de stof of het preparaat feitelijk doet, bijvoorbeeld brandvertragend middel, antioxidant, enz. Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, wordt in het veiligheidsinformatieblad informatie opgenomen over elk geïdentificeerd gebruik dat voor de ontvanger van het veiligheidsinformatieblad van belang is. Deze informatie moet overeenkomen met het geïdentificeerde gebruik en de blootstellingsscenario's als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad. 1.3. Identificatie van de vennootschap of onderneming Identificeer de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de stof of het preparaat in de Gemeenschap, namelijk de fabrikant, importeur of distributeur. Vermeld het volledige adres en het telefoonnummer van deze persoon. Indien deze persoon niet in de lidstaat is gevestigd waar de stof of het preparaat in de handel wordt gebracht, moet bovendien, indien mogelijk, het volledige adres en het telefoonnummer worden gegeven van de persoon die in die lidstaat verantwoordelijk is. Voor registranten moet de geïdentificeerde persoon overeenkomen met de in de registratie gegeven informatie over de identiteit van de fabrikant of importeur. 1.4. Telefoonnummer voor noodgevallen Naast bovenvermelde informatie moet ook het telefoonnummer voor noodgevallen van het bedrijf en/of de bevoegde officiële adviesinstantie worden opgegeven (dit kan de instantie zijn die belast is met het ontvangen van informatie in verband met de volksgezondheid, zoals bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 1999/45/EG). 2. IDENTIFICATIE VAN DE GEVAREN Geef hier de indeling van de stof of het preparaat die voortvloeit uit de toepassing van de indelingsregels in Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG. Vermeld duidelijk en beknopt de aan de stof of het preparaat verbonden gevaren voor de mens en het milieu. Maak een duidelijk onderscheid tussen preparaten die zijn ingedeeld als gevaarlijk en preparaten die niet zijn ingedeeld als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG. Beschrijf de belangrijkste nadelige fysisch-chemische, gezondheids- en milieueffecten en symptomen die veroorzaakt kunnen worden door gebruik en redelijkerwijs te verwachten verkeerd gebruik van de stof of het preparaat. Het kan noodzakelijk zijn andere gevaren, zoals stofvorming, verstikking, bevriezing, of milieueffecten, zoals gevaren voor in de bodem levende organismen, enz., te vermelden die niet tot een indeling leiden, maar die het algemene gevaar van het materiaal kunnen vergroten. De op het etiket vermelde informatie moet onder rubriek 15 worden gegeven. De indeling van de stof moet overeenkomen met de overeenkomstig titel X in de inventaris van indelingen en etiketteringen vermelde indeling. 3. SAMENSTELLING EN INFORMATIE OVER DE BESTANDDELEN Aan de hand van de verstrekte informatie moet de ontvanger gemakkelijk de gevaren van de bestanddelen van het preparaat kunnen identificeren. De gevaren van het preparaat zelf moeten onder rubriek 3 worden vermeld. 3.1. De volledige samenstelling (aard en concentratie van de bestanddelen) hoeft niet te worden vermeld, hoewel een algemene beschrijving van de bestanddelen en de concentraties ervan nuttig kan zijn. 3.2. Voor een preparaat dat volgens Richtlijn 1999/45/EG als gevaarlijk is ingedeeld, moeten de volgende stoffen met hun concentratie of concentratiebereik worden vermeld: 3.3. Voor een preparaat dat volgens Richtlijn 1999/45/EG niet als gevaarlijk is ingedeeld, moeten de volgende stoffen met hun concentratie of concentratiebereik worden vermeld wanneer zij in een afzonderlijke concentratie van ≥ 1 gewichtspercent voor niet-gasvormige preparaten en ≥ 0,2 volumepercent voor gasvormige preparaten aanwezig zijn: 3.4. Voor preparaten die niet voldoen aan de vereisten van de punten 3.2 en 3.3 waarbij de PNEC van de gebruikte stoffen minder bedraagt dan 500 mg/liter, moeten de hoeveelheid, de biodegradatie (afbreekbaarheid) en log Pow worden medegedeeld aan de downstreamgebruiker overeenkomstig de artikelen 39 en 40. 3.5. Voor de bovenbedoelde stoffen moet de indeling (overeenkomstig de artikelen 4 en 6 van Richtlijn 67/548/EEG of bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG) worden opgegeven met de symboolletters en R-zinnen die daaraan zijn toegewezen op basis van hun fysisch-chemische, gezondheids- en milieugevaren. De R-zinnen hoeven hier niet voluit te worden geschreven: het volstaat te verwijzen naar rubriek 16, waar de volledige tekst van elke relevante R-zin moet worden vermeld. 3.6. De naam en het Einecs- of Elincs-nummer van de bovengenoemde stoffen moeten worden vermeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG. Het CAS-nummer en de Iupac -naam (voorzover beschikbaar) kunnen eveneens nuttig zijn. Voor stoffen die onder een generieke naam zijn vermeld, overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG of de voetnoot bij punt 3.3 van deze bijlage, is geen precieze chemische benaming vereist. Het krachtens artikel 20, lid 1 , van deze verordening toegekende registratienummer moet eveneens worden vermeld voor elke registratieplichtige stof. 3.7. Indien overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG of de voetnoot bij punt 3.3 van deze bijlage de identiteit van bepaalde stoffen vertrouwelijk moet blijven, moet de chemische aard ervan worden omschreven, teneinde een veilige hantering te waarborgen. De gebruikte naam moet dezelfde zijn als die welke overeenkomstig bovenbedoelde bepalingen wordt gebruikt. 4. EERSTEHULPMAATREGELEN Beschrijf de eerstehulpmaatregelen. Geef eerst aan of onmiddellijke medische verzorging is vereist. De informatie over eerste hulp moet kort en gemakkelijk te begrijpen zijn voor het slachtoffer, omstanders en EHBO'ers. De symptomen en effecten moeten kort worden opgesomd. De instructies moeten aangeven wat ter plaatse moet worden gedaan bij een ongeval en of na een blootstelling effecten kunnen worden verwacht die pas op langere termijn zichtbaar worden. Splits de informatie op grond van de verschillende manieren van blootstelling, dat wil zeggen inademen, contact met de huid en ogen en inslikken, in verschillende rubrieken. Vermeld of professionele bijstand door een arts nodig of wenselijk is. Voor sommige stoffen of preparaten kan het van belang zijn nadrukkelijk te vermelden dat speciale voorzieningen voor specifieke en onmiddellijke verzorging op de werkplek beschikbaar moeten zijn. 5. BRANDBESTRIJDINGSMAATREGELEN Beschrijf de voorschriften voor de bestrijding van een brand, veroorzaakt door of in de nabijheid van de stof of het preparaat, met vermelding van: 6. MAATREGELEN BIJ ACCIDENTEEL VRIJKOMEN VAN DE STOF OF HET PREPARAAT Afhankelijk van de stof of het preparaat kunnen gegevens nodig zijn over: zoals verwijdering van ontstekingsbronnen, maatregelen voor doeltreffende ventilatie/bescherming van de ademhalingswegen, tegengaan van stofvorming, preventie van contact met huid en ogen; zoals vermijden dat het product terechtkomt in afvoerkanalen, oppervlaktewater, grondwater en bodem, eventuele noodzaak om de buurt te waarschuwen; zoals gebruik van absorberend materiaal (bijvoorbeeld zand, kiezelgoer, zuurbindmiddel, universeel bindmiddel, zaagsel), gedeeltelijk wegvangen van gassen/dampen met water, verdunning. Gebruik eventueel aanwijzingen zoals "nooit gebruiken bij ...", "neutraliseren met ...". Opmerking Verwijs indien nodig naar de rubrieken 8 en 13. 7. HANTERING EN OPSLAG Opmerking De informatie in deze rubriek moet betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu. De werkgever moet aan de hand daarvan geschikte werkmethoden en organisatiemaatregelen overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 98/24/EG kunnen opstellen. Indien een chemisch veiligheidsrapport of een registratie vereist is, moet de informatie in deze rubriek overeenstemmen met de informatie die is gegeven voor het geïdentificeerde gebruik en de blootstellingsscenario's als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad. 7.1. Hantering Vermeld voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het preparaat, inclusief advies over technische maatregelen zoals opsluiting, plaatselijke en algehele ventilatie, maatregelen ter voorkoming van aërosol- en stofvorming en brand, voor de bescherming van het milieu vereiste maatregelen (bijvoorbeeld gebruik van filters of wassers bij afvoerventilatie, gebruik in een ingedamd gebied, maatregelen voor het opruimen en verwijderen van lozingen, enz.) alsook eventuele specifieke eisen of voorschriften voor de betrokken stof of het betrokken preparaat (bijvoorbeeld aanbevolen of verboden procedures of apparatuur), indien mogelijk met een korte beschrijving. 7.2. Opslag Beschrijf de voorwaarden voor een veilige opslag, zoals specifieke ontwerpen voor opslagruimten of -vaten (inclusief tussenschotten en ventilatie), scheiding van chemisch op elkaar inwerkende materialen, opslagomstandigheden (temperatuur en vochtgehalte met minima en maxima, blootstelling aan licht, opslag onder inert gas, enz.), speciale elektrische voorzieningen en voorkoming van accumulatie van statische lading. Vermeld, indien relevant, de maximale hoeveelheid die in bepaalde omstandigheden mag worden opgeslagen. Vermeld in het bijzonder eventuele speciale eisen, zoals het type materiaal dat moet worden gebruikt voor de verpakking/houders van de stof of het preparaat. 7.3. Specifieke vorm(en) van gebruik Voor eindproducten die voor een of meer specifieke vormen van gebruik zijn ontworpen, moeten gedetailleerde en praktische raadgevingen worden geformuleerd voor de geïdentificeerde vorm(en) van gebruik. Zo mogelijk moet worden verwezen naar voor de industrie of de sector specifieke goedgekeurde richtsnoeren. 8. MAATREGELEN TER BEHEERSING VAN BLOOTSTELLING / PERSOONLIJKE BESCHERMING 8.1. Grenswaarden voor blootstelling Vermeld de geldende specifieke controleparameters waaronder grenswaarden voor de beroepsmatige blootstelling en/of biologische grenswaarden. De waarden moeten worden opgegeven voor de lidstaat waar de stof of het preparaat in de handel wordt gebracht. Verstrek informatie over de aanbevolen meetmethoden. Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moeten de relevante Dnel's en Pnec's voor de stof worden gegeven voor de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven. Voor preparaten is het nuttig waarden te verstrekken voor de samenstellende stoffen die volgens rubriek 3 op het veiligheidsinformatieblad moeten worden vermeld. 8.2. Maatregelen ter beheersing van blootstelling In dit document wordt onder maatregelen ter beheersing van blootstelling verstaan de hele scala van specifieke beschermings- en preventiemaatregelen die tijdens het gebruik moeten worden genomen om blootstelling van de werknemers en het milieu tot een minimum te beperken. 8.2.1. Beheersing van beroepsmatige blootstelling De werkgever houdt met deze informatie rekening bij de beoordeling van de risico's van de stof of het preparaat voor de gezondheid en de veiligheid van de werknemers overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG, dat vereist dat passende werkprocessen worden ontworpen en technische maatregelen worden genomen, passende uitrusting en materialen worden gebruikt, collectieve beschermingsmaatregelen bij de bron van het risico worden getroffen en ten sloffe individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsmiddelen, worden toegepast. Verstrek derhalve geschikte en afdoende informatie over deze maatregelen teneinde een correcte risicobeoordeling zoals bedoeld in artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG mogelijk te maken. Deze informatie moet een aanvulling vormen op de reeds in rubriek 7.1 verstrekte gegevens. Specificeer, indien persoonlijke beschermingsmiddelen noodzakelijk zijn, in detail welke uitrusting doeltreffende en geschikte bescherming biedt. Houd rekening met Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (78) en verwijs naar de desbetreffende CEN-normen. Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moet een samenvatting worden gegeven van de risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van werknemers aan de stof afdoende beheersen voor de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven. 8.2.1.1. Bescherming van de ademhalingsorganen Geef voor gevaarlijke gassen, dampen of stof het te gebruiken type beschermende uitrusting aan, zoals onafhankelijke ademhalingsapparatuur, doeltreffende maskers en filters. 8.2.1.2. Bescherming van de handen Specificeer duidelijk het soort handschoenen dat bij het werken met de stof of het preparaat moet worden gedragen, met inbegrip van: Vermeld zo nodig extra maatregelen voor bescherming van de handen. 8.2.1.3. Bescherming van de ogen Specificeer het vereiste type oogbescherming, zoals veiligheidsbrillen, veiligheidsstofbrillen, gezichtsschermen. 8.2.1.4. Bescherming van de huid Specificeer, indien andere lichaamsdelen dan de handen moeten worden beschermd, het soort en de kwaliteit van de vereiste beschermende uitrusting, zoals schort, laarzen en veiligheidskleding. Vermeld zo nodig extra maatregelen voor bescherming van de huid en specifieke hygiënische maatregelen. 8.2.2. Beheersing van milieublootstelling Verstrek de informatie die de werkgever nodig heeft om zijn verplichtingen in verband met de communautaire wetgeving inzake milieubescherming na te komen. Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moet een samenvatting worden gegeven van de risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van het milieu aan de stof afdoende beheersen voor de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven. 9. FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN Verstrek, teneinde de juiste controlemaatregelen te kunnen nemen, alle relevante informatie over de stof of het preparaat, met name de in punt 9.2 vermelde informatie. De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de in een registratie verstrekte informatie, indien een registratie vereist is. 9.1. Algemene informatie Voorkomen Vermeld de fysische toestand (vast, vloeibaar, gas) en de kleur van de geleverde stof of het geleverde preparaat. Geur Indien een geur merkbaar is, geef dan een korte beschrijving ervan. 9.2. Belangrijke informatie met betrekking tot de gezondheid, de veiligheid en het milieu pH Vermeld de pH van de stof of het preparaat zoals geleverd of in een waterige oplossing; geef in het laatste geval de concentratie aan. Kookpunt/kooktraject: Vlampunt: Ontvlambaarheid (vast, gas): Ontploffingsgevaar: Oxiderende eigenschappen: Dampspanning: Relatieve dichtheid: Oplosbaarheid: Oplosbaarheid in water: Oplosbaarheid in vetten (oplosmiddel - olie vermelden): Verdelingscoëfficiënt: n-octanol/water: Viscositeit: Dampdichtheid: Verdampingssnelheid: 9.3. Overige informatie Vermeld andere belangrijke veiligheidsparameters, zoals mengbaarheid, geleidingsvermogen, smeltpunt/smelttraject, gasgroep (nuttig voor Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad (79) ), zelfontbrandingstemperatuur enz. Opmerking 1 De bovengenoemde eigenschappen worden bepaald overeenkomstig de specificaties van bijlage X, deel A, of volgens een andere vergelijkbare methode. Opmerking 2 Voor preparaten moet normaliter informatie worden gegeven over de eigenschappen van het preparaat zelf. Indien echter wordt verklaard dat een bepaald gevaar niet van toepassing is, dient duidelijk onderscheid te worden gemaakt tussen gevallen waarin de indeler niet over informatie beschikt en gevallen waarin negatieve testresultaten beschikbaar zijn. Indien het nodig wordt geacht informatie over de eigenschappen van afzonderlijke bestanddelen te verstrekken, geef dan duidelijk aan waarop de gegevens betrekking hebben. 10. STABILITEIT EN REACTIVITEIT Vermeld de stabiliteit van de stof of het preparaat en de mogelijkheid van gevaarlijke reacties die zich onder bepaalde gebruiksomstandigheden en ook bij het vrijkomen in het milieu voordoen. 10.1. Te vermijden omstandigheden Noem de omstandigheden die een gevaarlijke reactie kunnen veroorzaken, zoals temperatuur, druk, blootstelling aan licht en schokken, enz., indien mogelijk met een korte beschrijving. 10.2. Te vermijden materialen Noem de materialen die een gevaarlijke reactie kunnen veroorzaken, zoals water, lucht, zuren, basen, oxiderende stoffen of enige andere specifieke stof, indien mogelijk met een korte beschrijving. 10.3. Gevaarlijke ontledingsproducten Noem de gevaarlijke materialen die bij ontleding in gevaarlijke hoeveelheden worden geproduceerd. Opmerking Wijs in voorkomend geval specifiek op: 11. TOXICOLOGISCHE INFORMATIE In deze rubriek moet een beknopte maar volledige en begrijpelijke beschrijving worden opgenomen van de verschillende toxicologische (gezondheids)effecten die zich kunnen voordoen indien de gebruiker in contact komt met de stof of het preparaat. De informatie omvat gevaarlijke effecten voor de gezondheid van blootstelling aan de stof of het preparaat, gebaseerd op, bijvoorbeeld, testgegevens en ervaring. De informatie omvat in voorkomend geval tevens effecten op korte en lange termijn en chronische effecten van kortstondige en langdurige blootstelling: bijvoorbeeld sensibilisatie, versuffing, kankerverwekkendheid, mutageniteit en vergiftigheid voor de voortplanting (ontwikkelingstoxiciteit en fertiliteit). Ook moet informatie worden gegeven over de verschillende manieren van blootstelling (inslikken, inhalatie, contact met huid en ogen) en moeten de symptomen die corresponderen met de fysische, chemische en toxicologische karakteristieken worden beschreven. Rekening houdend met de reeds in rubriek 3 "Samenstelling en informatie over de bestanddelen" opgenomen gegevens, kan het nodig zijn melding te maken van specifieke effecten van bepaalde stoffen in het preparaat op de gezondheid. De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de informatie die is verstrekt in een registratie, indien vereist, en/of in een chemisch veiligheidsrapport, indien vereist, en moet betrekking hebben op de volgende groepen mogelijke effecten: Voor registratieplichtige stoffen worden samenvattingen van de informatie die is afgeleid van de toepassing van de bijlagen V tot en met IX bij deze verordening gegeven. De informatie omvat tevens het resultaat van de vergelijking van de beschikbare gegevens met de criteria in Richtlijn 67/548/EEG voor CMR, categorieën 1 en 2, overeenkomstig punt 1.3.1 van bijlage I. 12. ECOLOGISCHE INFORMATIE Beschrijf de mogelijke effecten, het gedrag en het milieutraject van de stof of het preparaat in de lucht, het water en/of de bodem. Verstrek, voorzover beschikbaar, relevante testgegevens (bijvoorbeeld LC50 vis ≤ 1 mg/l). De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de informatie die verstrekt is in een registratie, indien vereist, en/of in een chemisch veiligheidsrapport, indien vereist. Beschrijf de belangrijkste eigenschappen waarvan op grond van de aard van de stof of het preparaat en de te verwachten gebruiksmethoden te verwachten valt dat ze een effect op het milieu zullen hebben. Soortgelijke informatie dient te worden verstrekt over gevaarlijke producten die ontstaan bij de afbraak van de stof of het preparaat. Deze informatie kan het volgende omvatten: 12.1. Ecotoxiciteit Hieronder vallen relevante beschikbare gegevens over watertoxiciteit, zowel acuut als chronisch voor vis, schaaldieren, algen en andere waterplanten. Voorts moeten toxiciteitsgegevens over micro- en macro-organismen in de bodem en andere voor het milieu relevante organismen, zoals vogels, bijen en planten, worden opgenomen, voorzover deze beschikbaar zijn. Indien de stof of het preparaat inhiberende effecten op de activiteit van micro-organismen heeft, moet het mogelijke effect op rioolwaterzuiveringsinstallaties worden vermeld. Voor registratieplichtige stoffen worden samenvattingen van de informatie die is afgeleid van de toepassing van de bijlagen V tot en met IX bij deze verordening opgenomen. 12.2. Mobiliteit Het vermogen van de stof of de betreffende bestanddelen van een preparaat (80) om, indien zij in het milieu terechtkomen, naar het grondwater of ver van de plaats van lozing te worden getransporteerd. Relevante gegevens kunnen zijn: Zie rubriek 9 voor andere fysisch-chemische eigenschappen. 12.3. Persistentie en afbraak Het vermogen van de stof of de betreffende bestanddelen van een preparaat om in relevante milieumedia te worden afgebroken, hetzij langs biologische weg of via andere processen zoals oxidatie of hydrolyse. Halveringstijden van de afbraak moeten worden vermeld als zij beschikbaar zijn. Het vermogen van de stof of de bestanddelen van een preparaat om in rioolwaterzuiveringsinstallaties te worden afgebroken, moet eveneens worden vermeld. 12.4. Mogelijke bioaccumulatie Het vermogen van de stof of de betreffende bestanddelen van een preparaat om zich in biota te accumuleren en uiteindelijk in de voedselketen te worden opgenomen, met vermelding van de verdelingscoëfficiënt octanol/water (Kow) en de bioconcentratiefactor (BCF), indien beschikbaar. 12.5. Resultaten van PBT-beoordeling Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, worden de resultaten gegeven van de PBT-beoordeling als vermeld in het chemische veiligheidsrapport. 12.6. Andere schadelijke effecten Vermeld, indien beschikbaar, informatie over andere schadelijke milieueffecten, bijvoorbeeld ozonafbrekend vermogen, fotochemisch ozonvormend vermogen, hormoonontregelend vermogen en/of broeikaseffect. Opmerkingen Ook in andere rubrieken van het veiligheidsinformatieblad moet relevante milieu-informatie worden verstrekt; hierbij gaat het met name om adviezen om het vrijkomen te beheersen, de maatregelen bij accidenteel vrijkomen en de verwijderingsinstructies in de rubrieken 6, 7, 13, 14 en 15. 13. INSTRUCTIES VOOR VERWIJDERING Indien verwijdering van de stof of het preparaat (restanten of bij het te verwachten gebruik ontstaan afval) gevaar oplevert, moeten een beschrijving van deze residuen en informatie over een veilige hantering ervan worden gegeven. Vermeld passende methoden voor verwijdering van zowel de stof of het preparaat als de besmette verpakking (verbranding, recycling, storten, enz.). Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moet de informatie over de afvalbeheersmaatregelen die de blootstelling van de mens en het milieu aan de stof afdoende beheersen overeenkomen met de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven. Opmerking Verwijs naar eventuele communautaire bepalingen inzake afval. Indien deze ontbreken, is het nuttig de gebruiker eraan te herinneren dat terzake mogelijk nationale of regionale bepalingen gelden. 14. INFORMATIE MET BETREKKING TOT HET VERVOER Vermeld eventuele speciale voorzorgsmaatregelen waarvan een gebruiker op de hoogte moet zijn of waaraan hij moet voldoen met betrekking tot het vervoer of de verplaatsing binnen of buiten zijn bedrijf. Verstrek in voorkomend geval informatie over de transportclassificatie voor elke regelgeving met betrekking tot de vervoerstakken: IMDG (zee), ADR (weg, Richtlijn 94/55/EG), RID (spoor, Richtlijn 96/49/EG (81) ), ICAO/IATA (lucht). Daaronder vallen bijvoorbeeld: 15. WETTELIJK VERPLICHTE INFORMATIE Vermeld de informatie met betrekking tot de gezondheid, de veiligheid en het milieu die op het etiket wordt gegeven overeenkomstig de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG. Wanneer de stof of het preparaat als behandeld in dit veiligheidsinformatieblad aan specifieke communautaire bepalingen inzake bescherming van mens en milieu is onderworpen (bv. krachtens titel VII verleende vergunningen of krachtens titel VIII opgelegde beperkingen), moeten deze, voorzover mogelijk, worden vermeld. Vermeld eveneens, voorzover mogelijk, nationale wetten ter uitvoering van deze bepalingen en eventuele andere nationale maatregelen die terzake relevant kunnen zijn. 16. OVERIGE INFORMATIE Vermeld alle andere informatie die de leverancier van belang acht voor de veiligheid en gezondheid van de gebruiker en voor de bescherming van het milieu, bijvoorbeeld: Geef in een herzien veiligheidsinformatieblad duidelijk aan welke informatie is toegevoegd, geschrapt of herzien (tenzij dit elders is aangegeven). BIJLAGE I TER CHEMISCHE VEILIGHEIDSBEOORDELINGEN VOOR PREPARATEN Chemische veiligheidsbeoordelingen voor preparaten worden overeenkomstig bijlage I uitgevoerd behoudens de volgende wijzigingen: 1. INFORMATIEBASIS De chemische veiligheidsbeoordeling voor een preparaat wordt gebaseerd op de informatie over de afzonderlijke stoffen in het preparaat die in het technisch dossier is opgenomen en/of op de informatie die de leverancier in het veiligheidsinformatieblad heeft verstrekt. De beoordeling wordt tevens gebaseerd op de informatie die over het preparaat zelf beschikbaar is. 2. BEOORDELING VAN DE GEVAREN De beoordeling van de gevaren (gevaren voor de gezondheid van de mens, gevaren van fysisch-chemische eigenschappen voor de gezondheid van de mens en milieugevaren) vindt plaats overeenkomstig de punten 1, 2 en 3, behoudens de volgende wijzigingen: a) voor de stappen betreffende de beoordeling van gegevens worden alle relevante gegevens over het preparaat, de indeling van elke stof in het preparaat en eventuele specifieke concentratiegrenzen voor elke stof in het preparaat weergegeven; b) voor de stap betreffende de indeling en de etikettering worden de indeling en etikettering van het preparaat overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG weergegeven en gemotiveerd; c) voor de bepaling van de afgeleide doses zonder effect (Dnel's) worden de Dnel van elke stof in het preparaat, met een passende verwijzing naar het veiligheidsinformatieblad van de leverancier, en de voor het preparaat bepaalde Dnel, met een motivering van de bepaling, vermeld. Tenzij informatie beschikbaar is die op het tegendeel wijst, wordt aangenomen dat de effecten additief zijn. De Dnel's van het preparaat kunnen dan voor elke blootstellingsroute en elk blootstellingsscenario worden berekend als een gewogen gemiddelde van de Dnel's van elke stof in het preparaat, waarbij de weging overeenkomt met het aandeel van de blootstelling aan de stof in het preparaat in de totale blootstelling aan alle stoffen in het preparaat; d) voor de bepaling van de voorspelde concentraties zonder effect (Pnec's) worden de Pnec van elke stof in het preparaat, met een passende verwijzing naar het veiligheidsinformatieblad van de leverancier, en de voor het preparaat bepaalde Pnec, met een motivering van de bepaling, vermeld. Tenzij informatie beschikbaar is die op het tegendeel wijst, wordt aangenomen dat de effecten additief zijn. De Pnec's van het preparaat kunnen voor elk milieucompartiment en elk blootstellingsscenario worden berekend als een gewogen gemiddelde van de Pnec's van elke stof in het preparaat, waarbij de weging overeenkomt met het aandeel van de blootstelling aan de stof in het preparaat in de totale blootstelling aan alle stoffen in het preparaat. 3. PBT-BEOORDELING Indien het preparaat een stof bevat die aan de criteria van bijlage XII voldoet, wordt dat in het chemische veiligheidsrapport vermeld. 4. BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING 4.1 De beoordeling van de blootstelling is bedoeld om een kwantitatieve of kwalitatieve raming te maken van de dosis/concentratie van het preparaat waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld. 4.2 Er worden blootstellingsscenario's ontwikkeld overeenkomstig punt 5.1 van bijlage I. De blootstelling wordt voor elk ontwikkeld blootstellingsscenario en voor elke stof in het preparaat bepaald overeenkomstig punt 5.2 van bijlage I. 4.3 Indien wordt aangenomen dat de effecten additief zijn, komt het blootstellingsniveau van het preparaat voor elke route van blootstelling van de mens, voor elke menselijke populatie en voor elk milieucompartiment overeen met de som van de blootstellingsniveaus van elke stof in het preparaat. BIJLAGE 1 QUATER CRITERIA VOOR GELEIDELIJK GEÏNTEGREERDE STOFFEN DIE GEREGISTREERD ZIJN IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON PER JAAR, PER PRODUCENT OF IMPORTEUR WAARVOOR DE VOLLEDIGE INFORMATIE IN BIJLAGE V IS VEREIST Het in artikel 11, onder a) vermelde technische dossier bevat de volledige informatie waarnaar wordt verwezen in in Bijlage V, indien de registrant van oordeel is dat ofwel: Het ECA zorgt op zijn website voor een elektronisch QSAR-instrument, dat voor KMO's gemakkelijk te gebruiken is en betrouwbare resultaten biedt. BIJLAGE II VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEVERPLICHTING OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 4, LID 1 , ONDER A) Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. 200-061-5 D-glucitol C 6 H 14 O 6 50-70-4 200-066-2 Ascorbinezuur C 6 H 8 O 6 50-81-7 200-075-1 Glucose C 6 H 12 O 6 50-99-7 200-294-2 L-lysine C 6 H 14 N 2 O 2 56-87-1 200-312-9 Palmitinezuur, zuiver C 16 H 32 O 2 57-10-3 200-313-4 Stearinezuur, zuiver C 18 H 36 O 2 57-11-4 200-334-9 Saccharose, zuiver C 12 H 22 O 11 57-50-1 200-405-4 α-Tocoferylacetaat C 31 H 52 O 3 58-95-7 200-432-1 DL-methionine C 5 H 11 NO 2 S 59-51-8 200-578-6 Ethanol 64-17-5 200-711-8 D-mannitol C 6 H 14 O 6 69-65-8 200-812-7 Methaan CH 4 78-82-8 201-771-8 L-sorbose C 6 H 12 O 6 87-79-6 204-007-1 Oliezuur, zuiver C 18 H 34 O 2 112-80-1 204-664-4 Glycerolstearaat, zuiver C 21 H 42 O 4 123-94-4 204-696-9 Koolstofdioxide CO 2 124-38-9 205-278-9 Calciumpantothenaat, D-vorm C 9 H 17 NO 5 .1/2Ca 137-08-6 Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. 205-582-1 Laurinezuur, zuiver C 12 H 24 O 2 143-07-7 205-590-5 Kaliumoleaat C 18 H 34 O 2 K 143-18-0 205-756-7 DL-fenylalanine C 9 H 11 NO 2 150-30-1 208-407-7 Natriumgluconaat C 6 H 12 O 7 .Na 527-07-1 212-490-5 Natriumstearaat, zuiver C 18 H 36 O 2 .Na 822-16-2 215-171-9 Magnesiumoxide 1309-48-4 215-279-6 Kalksteen Een onbrandbare vaste stof, karakteristiek voor sedimentgesteente. Bestaat hoofdzakelijk uit calciumcarbonaat. 1317-65-3 215-665-4 Sorbitanoleaat C 24 H 44 O 6 1338-43-8 216-472-8 Calciumdistearaat, zuiver C 18 H 36 O 2 .1/2Ca 1592-23-0 231-096-4 IJzer 7439-89-6 231-098-5 Krypton Kr 7439-90-9 231-110-9 Neon Ne 7440-01-9 231-147-0 Argon Ar 7440-37-1 231-153-3 Koolstof C 7440-44-0 231-168-5 Helium He 7440-59-7 231-172-7 Xenon Xe 7440-63-3 231-783-9 Stikstof N 2 7727-37-9 Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. 231-791-2 Water, gedestilleerd, conductometrisch zuiver water en dergelijk zuiver water H 2 O 7732-18-5 231-955-3 Grafiet C 7782-42-5 231-959-9 Zuurstof O 2 7782-44-7 232-50-59 Na Lignosulfonaat 8061-51-6 232-50-64 Ca Lignosulfonaat 8061-52-7 232-50-85 NH 4 Lignosulfonaat 8061-53-8 232-51-06 Lignosulfonisch zuur 8062-15-5 232-273-9 Zonnebloemolie Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van de vetzuren linol- en oliezuur. (Helianthus annuus, Compositae). 8001-21-6 232-274-4 Sojaolie Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van de vetzuren linol-, olie-, palmitine- en stearinezuur (Soja hispida, Leguminosae). 8001-22-7 Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. 232-276-5 Saffloerolie Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van het vetzuur linolzuur (Carthamus tinctorius, Compositae). 8001-23-8 232-278-6 Lijnolie Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van de vetzuren linol-, linoleen- en oliezuur (Linum usitatissimum, Linaceae). 8001-26-1 232-281-2 Maïsolie Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van de vetzuren linol-, olie-, palmitine- en stearinezuur. (Zea mays, Gramineae). 8001-30-7 232-282-8 Kokosolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan 8002-31-8 232-293-8 Ricinusolie Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van het vetzuur ricinolzuur (Ricinus communis, Euphorbiaceae). 8001-79-4 Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. 232-296-4 Pinda-olie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan 8002-03-7 232-299-0 Raapolie Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van de vetzuren cis-13-docoseen-, linol- en oliezuur (Brassica napus, Cruciferae). 8002-13-9 232-304-6 Ruwe dennenolie 8002-26-4 232-307-2 Lecithinen De complexe verzameling van diglyceriden van vetzuren, gebonden aan de choline-ester van fosforzuur. 8002-43-5 232-316-1 Palmolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan 8002-75-3 232-350-7 Terpentine olie/hout terpentine) 8006-64-2 232-370-6 Sesamzaadolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan 8008-74-0 232-425-4 Palmpittenolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan 8023-79-8 Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. 232-436-4 Stropen, gehydrolyseerd zetmeel Een complexe verzameling, verkregen door de hydrolyse van maïszetmeel door de werking van zuren of enzymen. Bestaat voornamelijk uit D-glucose, maltose en maltodextrinen. 8029-43-4 232-442-7 Talk, gehydrogeneerd 8030-12-4 232-675-4 Dextrine 9004-53-9 232-679-6 Zetmeel Hoogpolymeer koolhydraatmateriaal dat gewoonlijk wordt verkregen uit graankorrels als maïs, tarwe en gierst en uit wortels en knollen als aardappels en tapioca. Met inbegrip van zetmeel dat is gepregelatineerd door verhitting in de aanwezigheid van water. 9005-25-8 232-940-4 Maltodextrine 9050-36-6 234-328-2 Vitamine A 11103-57-4 238-976-7 Natrium D-gluconaat C 6 H 12 O 7 .xNa 14906-97-9 248-027-9 D-glucitolmonostearaat C 24 H 48 O 7 26836-47-5 262-988-1 Vetzuren, kokos, methylesters 61788-59-8 262-989-7 Vetzuren, talk, methylesters 61788-61-2 263-060-9 Vetzuren, ricinusolie 61789-44-4 263-129-3 Vetzuren, talk 61790-37-2 265-995-8 Cellulosepulp 65996-61-4 266-9-484 Shea-boter Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. 266-046-0 Glasoxide 65997-17-3 266-925-9 Vetzuren, C12-18 Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C12-C18 alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 16-005-00. 67701-01-3 266-928-5 Vetzuren C16-18 Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C16-C18 alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 19-005-00. 67701-03-5 266-929-0 Vetzuren, C8-18- en C18-onverzadigd. Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C8-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 01-005-00. 67701-05-7 266-930-6 Vetzuren, C14-18- en C16-18-onverzadigd. Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 04-005-00. 67701-06-8 266-932-7 Vetzuren, C16-C18- en C18-onverzadigd. Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 11-005-00. 67701-08-0 Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. 266-948-4 Glyceriden, C16-18- en C18-onverzadigd. Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride en SDA Reporting Number: 11-001-00. 67701-30-8 267-007-0 Vetzuren, C14-18- en C16-18-onverzadigde, methylesters Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid methyl ester en SDA Reporting Number: 04-010-00. 67762-26-9 267-013-3 Vetzuren, C6-12 Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C6-C12 alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 13-005-00. 67762-36-1 268-099-5 Vetzuren, C14-22 en C16-22-onverzadigd. Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C14-C22 and C16-C22 unsaturated alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 07-005-00. 68002-85-7 268-616-4 Siropen, maïs, gedehydrateerd 68131-37-3 269-657-0 Vetzuren, soja 68308-53-2 269-658-6 Glyceriden, talk-mono-, di- en tri-, gehydrogeneerd 68308-54-3 270-298-7 Vetzuren, C14-22 68424-37-3 Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. 270-304-8 Vetzuren, lijnolie 68424-45-3 270-312-1 Glyceriden, C16-18- en C18-onverzadigde mono- en di- Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride en SDA Reporting Number: 11-002-00. 68424-61-3 288-123-8 Glyceriden, C10-18- 85665-33-4 292-771-7 Vetzuren, C12-14- 90990-10-6 292-776-4 Vetzuren, C12-18- en C18-onverzadigd. 90990-15-1 294-851-7 Illipe-vet Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Sal-olie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Amandelolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan 8007-69-0 Hazelnootolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. Walnootolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan 8024-09-7 Cashewnoot-olie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan 8007-24-7 Brazilnoot-olie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Pistachenoot-olie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Macadamianoot-olie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Gehydrogeneerde, geïnteresterificeerde en gefractioneerde soja-olie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Gehydrogeneerde, geïnteresterificeerde en gefractioneerde raapolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. Gehydrogeneerde, geïnteresterificeerde en gefractioneerde zonnebloemolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Gehydrogeneerde, geïnteresterificeerde en gefractioneerde palmolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Gehydrogeneerde, geïnteresterificeerde en gefractioneerde kokosolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Gehydrogeneerde, geïnteresterificeerde en gefractioneerde palmpittenolie Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Sojabonen, sojabasten en sojameel Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Raapzaad, raapzaadomhulsels en -meel Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Zonnebloempitten, -schillen en -meel Extracten en fysiek gemodificeerde derivaten daarvan Einecs-nr. Naam/Groep CAS-nr. Aardgas, ruwe olie, steenkool. 295-731-7 Nietoxideglas 92128-37-5 296-916-5 Vetzuren, raapolie, cis-13-docoseenzuur-arm 93165-31-2 305-415-3 Glasoxide 94551-67-4 305-416-9 Glasoxide 94551-68-5 Edelgassen Als regel in levensmiddelen aanwezige stoffen, zoals citroenzuur, suiker, oliën, vetzuren enz.. Gassen voor technisch gebruik zoals waterstoffen, methaan, zuurstof, biogas . Anorganische stoffen die veel voorkomen of over de gevaren waarvan voldoende kennis beschikbaar is, bij voorbeeld natriumchloride, soda, kaliumchloride, calciumoxide, goud, zilver, aluminium, magnesium. silicaten, soorten glas, frites. BIJLAGE III VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEVERPLICHTING OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 4, LID 1 , ONDER B) 1. Stoffen die door natuurlijke of kunstmatige kerntransformatie radioactief zijn gemaakt; 2. Stoffen die ontstaan bij een chemische reactie die optreedt ten gevolge van de blootstelling van een andere stof of een ander voorwerp aan omgevingsfactoren zoals lucht, vocht, micro-organismen of zonlicht; 3. Stoffen die ontstaan bij een chemische reactie die optreedt ten gevolge van de opslag van een andere stof, een ander preparaat of een ander voorwerp; 4. Stoffen die ontstaan bij een chemische reactie die optreedt bij het eindgebruik van andere stoffen, preparaten of voorwerpen en die zelf niet worden vervaardigd, worden ingevoerd of in de handel worden gebracht; 5. Stoffen die ontstaan bij een chemische reactie die optreedt wanneer: 6. Bijproducten, tenzij deze zelf worden ingevoerd of in de handel worden gebracht; 7. Hydraten van een stof of gehydrateerde ionen, gevormd door de combinatie van een stof met water, mits de stof is geregistreerd door de fabrikant of importeur die van deze vrijstelling gebruikmaakt; 8. In de natuur voorkomende stoffen als deze tijdens de vervaardiging niet chemisch worden gewijzigd, tenzij ze aan de criteria voor de indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voldoen; 9. Ertsen en daarvan afgeleide concentraten, als deze niet chemisch worden gewijzigd tijdens de vervaardiging; Aardgas, vloeibaar petroleumgas (LPG), ruwe olie en kolen; 11. Mineralen, ertsen en concentraten en andere stoffen die daarvan door mineralogische of fysische omzettingsprocessen zijn afgeleid; 12. Procesgassen (cokesovengas, fakkelgas en brandstofgas in olieraffinaderijen) en de bestanddelen daarvan. BIJLAGE IV IN ARTIKEL 11 BEDOELDE IN TE DIENEN INFORMATIE RICHTSNOEREN OM TE VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN IV TOT EN MET IX In de bijlagen IV tot en met IX wordt gespecificeerd welke informatie moet worden ingediend met het oog op registratie en beoordeling overeenkomstig de artikelen 11, 13 en 14, 45, 46 en 52 . De standaardinformatie voor de laagste hoeveelheidsklasse wordt in bijlage V vermeld en telkens wanneer een nieuwe hoeveelheidsklasse wordt bereikt, moeten de voorschriften van de desbetreffende bijlage worden toegevoegd. Afhankelijk van de hoeveelheidsklasse, het gebruik en de blootstelling zal voor elke registratie verschillend zijn welke informatie precies moet worden ingediend. De bijlagen moeten derhalve als één geheel en in samenhang met de algehele verplichtingen inzake registratie, evaluatie en zorgvuldigheidsplicht worden beschouwd. STAP 1 - VERZAMEL DE BESTAANDE INFORMATIENODEN EN GEBRUIK DEZE GEZAMENLIJK De registrant(en) moet(en) alle bestaande en beschikbare testgegevens over de te registreren stof verzamelen. Potentiële registrant(en) moeten testgegevens gezamenlijk gebruiken , zodat onnodige tests worden vermeden en de kosten worden beperkt. De registranten moeten ook alle andere beschikbare informatie over de stof verzamelen. Hieronder vallen alternatieve gegevens (bv. van (Q)SAR's, interpolatiegegevens van andere stoffen, in-vitrotests, epidemiologische gegevens) die kunnen bijdragen aan het vaststellen van de aan- of afwezigheid van gevaarlijke eigenschappen van de stof en die in bepaalde gevallen de resultaten van dierproeven kunnen vervangen. Bovendien moet informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen overeenkomstig artikel 11 en bijlage V worden verzameld. Uitgaande van al deze informatie samen zal of zullen de registrant(en) kunnen bepalen of er nog meer informatie gegenereerd moet worden. STAP 2 - BEPAAL DE BENODIGDE INFORMATIE De registrant moet nagaan welke informatie voor de registratie nodig is. Allereerst moet aan de hand van de hoeveelheid worden bepaald welke bijlage of bijlagen relevant zijn. In deze bijlagen worden de eisen voor de standaardinformatie vermeld, maar ze moeten worden beschouwd in samenhang met bijlage IX, die mogelijkheden biedt om van de standaardbenadering af te wijken als dit kan worden gemotiveerd. Met name informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen moet in deze fase in de beschouwingen worden betrokken om te bepalen welke informatie voor de stof nodig is. STAP 3 - SIGNALEER DE LACUNES IN DE INFORMATIE De registrant moet vervolgens de voor de stof benodigde informatie vergelijken met de reeds beschikbare informatie en nagaan waar er lacunes zijn. Het is belangrijk er in deze fase voor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en volstaan om aan de voorschriften te voldoen. STAP 4 - GENEREER NIEUWE GEGEVENS / STEL EEN TESTSTRATEGIE VOOR In sommige gevallen zal het niet nodig zijn nieuwe gegevens te genereren. Wanneer echter een lacune in de informatie moet worden opgevuld, moeten afhankelijk van de hoeveelheid nieuwe gegevens worden gegenereerd (bijlagen V en VI) of een teststrategie worden voorgesteld (bijlagen VII en VIII). Nieuwe tests met gewervelde dieren mogen alleen als laatste redmiddel worden uitgevoerd of voorgesteld, wanneer alle andere gegevensbronnen uitgeput zijn. In sommige gevallen kunnen de in de bijlagen V tot en met IX vermelde voorschriften vereisen dat bepaalde tests vóór of als aanvulling op de standaardvoorschriften worden uitgevoerd. OPMERKINGEN Opmerking 1: Als het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt bepaalde informatie te verstrekken, dienen de redenen daarvoor overeenkomstig de desbetreffende bepalingen duidelijk te worden vermeld. Opmerking 2: Het is mogelijk dat de registrant wil verklaren dat bepaalde in het registratiedossier ingediende informatie vertrouwelijk is. Als dit het geval is, dient hij een lijst hiervan te verstrekken en een motivering overeenkomstig artikel 126 in te dienen. IN ARTIKEL 11, ONDER A), PUNTEN I) TOT V), BEDOELDE INFORMATIE 1. ALGEMENE INFORMATIE OVER DE REGISTRANT 1.1. Registrant 1.1.1. Naam, adres, telefoonnummer, faxnummer en e-mailadres 1.1.2. Contactpersoon 1.1.3. Ligging van de productie- en eigen gebruikslocatie(s) van de registrant, voorzover van toepassing 1.2. Gezamenlijke indiening van de gegevens door een consortium: andere leden van het consortium In artikel 12 of 19 wordt bepaald dat delen van de registratie door één fabrikant of importeur namens andere leden van het consortium kunnen worden ingediend. In dat geval dient de fabrikant of importeur aan te geven wie de andere leden van het consortium zijn, waarbij hij de volgende gegevens dient te vermelden: Vermeld hierbij de in bijlage IV, V, VI, VII of VIII opgenomen nummers, voorzover van toepassing. De andere leden van het consortium dienen aan te geven welke fabrikant of importeur namens hen optreedt, waarbij zij de volgende gegevens dienen te vermelden: Vermeld hierbij de in bijlage IV, V, VI, VII of VIII opgenomen nummers, voorzover van toepassing. 2. IDENTIFICATIE VAN DE STOF Voor elke stof moet de in deze rubriek vermelde informatie voldoende zijn om deze te kunnen identificeren. Als het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt een of meer onderdelen van onderstaande informatie te verstrekken, dienen de redenen daarvoor duidelijk te worden vermeld. 2.1. Naam of andere aanduiding van elke stof 2.1.1. Naam of namen volgens de Iupac-nomenclatuur of andere internationale chemische naam of namen 2.1.2. Andere namen (triviale naam, handelsnaam, afkorting) 2.1.3. Einecs- of Elincs-nummer (indien beschikbaar en van toepassing) 2.1.4. CAS-naam en CAS-nummer (indien beschikbaar) 2.1.5. Andere aanduiding (indien beschikbaar) 2.2. Informatie over de molecuulformule en structuurformule van elke stof 2.2.1. Molecuul- en structuurformule (met Smiles-notatie, indien beschikbaar) 2.2.2. Informatie over de optische activiteit (indien beschikbaar en van toepassing) 2.2.3. Molecuulgewicht of spreiding van het molecuulgewicht 2.3. Samenstelling van elke stof 2.3.1. Zuiverheidsgraad (%) 2.3.2. Aard van de verontreinigingen, met inbegrip van isomeren en bijproducten 2.3.3. Percentage (significante) belangrijkste verontreinigingen 2.3.4. Aard en orde van grootte (......ppm, ......%) van eventuele additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren of remmers) 2.3.5. Spectrumgegevens (UV, IR, NMR of massaspectrum) 2.3.6. HPLC-chromatogram, gaschromatogram 2.3.7. Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de identificatie van de stof en, indien van toepassing, de identificatie van verontreinigingen en additieven. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren. 3. INFORMATIE OVER DE VERVAARDIGING EN DE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE STOF(FEN) 3.1. Totale vervaardigde en/of ingevoerde hoeveelheid in tonnen per fabrikant of importeur per jaar in: 3.1.1. Het kalenderjaar van de registratie (geraamde hoeveelheid) 3.2. Voor fabrikanten: Beknopte beschrijving van het bij de vervaardiging gebruikte technologische procédé Gedetailleerde gegevens over het procédé zijn, met name wanneer deze commercieel gevoelig van aard zijn, niet verplicht. 3.3. Een aanduiding van de hoeveelheid die wordt gebruikt voor eigen gebruik 3.4. Vorm (stof, preparaat of voorwerp) en/of fysische toestand waarin de stof aan downstreamgebruikers en/of consumenten ter beschikking wordt gesteld. Concentratie of spreiding van de concentratie van de stof in preparaten die aan downstreamgebruikers ter beschikking worden gesteld en hoeveelheden van de stof in voorwerpen die aan downstreamgebruikers ter beschikking worden gesteld. 3.5. Beknopte algemene beschrijving van de geïdentificeerde vorm(en) van gebruik 3.6. Hoeveelheid en samenstelling van het afval dat bij de productie en de geïdentificeerde vormen van gebruik ontstaat (indien bekend) 3.7. Ontraden gebruik (zie rubriek 16 van het veiligheidsinformatieblad) Indien van toepassing, een vermelding van de vormen van gebruik die door de registrant worden ontraden en de redenen waarom dit gebeurt (d.w.z. niet wettelijk verplichte aanbevelingen van de leverancier). Dit hoeft geen volledige lijst te zijn. 4. INDELING EN ETIKETTERING 4.1. De indeling van de stof(fen) naar graad van gevaarlijkheid als gevolg van de toepassing van de artikelen 4 en 6 van Richtlijn 67/548/EEG; Bovendien moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een eindpunt wordt gegeven (bv. als gegevens ontbreken, niet overtuigend zijn, of wel overtuigend zijn maar onvoldoende zijn om een indeling op te baseren); 4.2. De gevarenetiketten van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van de artikelen 23 tot en met 25 van Richtlijn 67/548/EEG; 4.3. In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 4, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG. 5. RICHTSNOEREN VOOR EEN VEILIG GEBRUIK TEN AANZIEN VAN: Deze informatie dient in overeenstemming te zijn met de informatie in het veiligheidsinformatieblad, wanneer een dergelijk veiligheidsinformatieblad krachtens artikel 33 van deze verordening verplicht is. 5.1. Eerstehulpmaatregelen (rubriek 4 van het veiligheidsinformatieblad) 5.2. Brandbestrijdingsmaatregelen (rubriek 5 van het veiligheidsinformatieblad) 5.3. Maatregelen bij accidenteel vrijkomen (rubriek 6 van het veiligheidsinformatieblad) 5.4. Hantering en opslag (rubriek 7 van het veiligheidsinformatieblad) 5.5. Informatie over het vervoer (rubriek 14 van het veiligheidsinformatieblad) Indien geen chemisch veiligheidsrapport vereist is, moet de volgende aanvullende informatie worden verstrekt: 5.6. Maatregelen ter beheersing van de blootstelling/persoonlijke bescherming (rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad) 5.7. Stabiliteit en reactiviteit (rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad) 5.8. Instructies voor verwijdering 5.8.1. Instructies voor verwijdering (rubriek 13 van het veiligheidsinformatieblad) 5.8.2. Informatie over recycling en verwijderingsmethoden voor de industrie 5.8.3. Informatie over recycling en verwijderingsmethoden voor het publiek. 6.1. HOOFDZAKELIJKE GEBRUIKSCATEGORIE: 6.1. Algemene gebruikscategorie 6.1.1. Specificatie voor industrieel en beroepsmatig gebruik: 6.2. Belangrijkste blootstellingsroute(s): 6.2.1. Menselijke blootstelling: 6.2.2. Milieublootstelling 6.3. Duur van de blootstelling: BIJLAGE V STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die overeenkomstig artikel 13 , lid 1, onder a), verplicht is voor alle stoffen die in hoeveelheden van 1 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd. In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de verplichte standaardinformatie mag worden weggelaten, door andere informatie mag worden vervangen, in een andere fase mag worden ingediend of anderszins mag worden aangepast. Als wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing toegestaan is, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en wat de redenen voor elke aanpassing zijn. Op het niveau van deze bijlage, moet de registrant een voorstel en een tijdschema indienen voor het voldoen aan de informatievereisten van deze bijlage overeenkomstig artikel 13, lid 1, onder a) wanneer dit proeven op gewervelde dieren impliceert. Behalve volgens deze specifieke regels mag een registrant de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie ook aanpassen aan de hand van de in bijlage IX vermelde algemene regels. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden wat de redenen zijn voor elk besluit om de standaardinformatie aan te passen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage IX of X verwijst (82) . Voordat er nieuwe tests worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitrogegevens, in-vivogegevens, gegevens uit het verleden, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van qua structuur verwante stoffen ("read-across"-aanpak) worden beoordeeld. Wanneer informatie voor bepaalde eindpunten niet wordt verstrekt om andere redenen dan in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage IX worden vermeld, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en wat de redenen daarvoor zijn. 5. INFORMATIE OVER DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF Kolom 1 Verplichte standaardinformatie Kolom 2 Specifieke regels voor aanpassing van de voorschriften van kolom 1 5.1. Toestand van de stof bij 20°C en 101,3 kPa 5.2. Smelt/vriespunt 5.2. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd voor vaste stoffen en vloeistoffen met een smelt/vriespunt beneden 0°C. 5.3. Kookpunt 5.3. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – voor gassen; of – voor vaste stoffen die een smeltpunt boven 360°C hebben of die ontleden vóór ze koken. In deze gevallen mag het kookpunt onder verlaagde druk worden geraamd of gemeten; of – voor stoffen die ontleden vóór ze koken (bijvoorbeeld auto-oxidatie, omlegging, afbraak, ontleding). 5.4. Relatieve dichtheid 5.4. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de stof alleen in oplossing in een specifiek oplosmiddel stabiel is en de dichtheid van de oplossing vergelijkbaar is met die van het oplosmiddel. In deze gevallen volstaat een vermelding of de dichtheid van de oplossing hoger of lager is dan de dichtheid van het oplosmiddel; of – als de stof een gas is. In dit geval dient op grond van het molecuulgewicht en de ideale gaswetten een raming op basis van een berekening te worden gemaakt. 5.5. Dampspanning 5.5. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als er een overgang (verandering van fysische toestand of ontleding) wordt waargenomen. In dat geval moet de volgende informatie worden vermeld: aard van de overgang, temperatuur waarbij de overgang zich bij atmosferische druk voordoet en dampspanning bij 10°C en 20°C boven deze temperatuur (tenzij het een overgang van vaste stof naar gas is); of – als het smeltpunt boven 300°C ligt. Als het smeltpunt tussen 200°C en 300°C ligt, volstaat een grenswaarde op basis van meting of een erkende berekeningsmethode. 5.6. Oppervlaktespanning 5.6. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de oplosbaarheid in water bij 20°C minder is dan 1 mg/l of – als de stof in het voor de tests relevante concentratiebereik micellen vormt. 5.7. Oplosbaarheid in water 5.7. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de stof instabiel voor hydrolyse is (halveringstijd minder dan 12 uur); of – als de stof in water gemakkelijk oxideerbaar is. Als de stof "onoplosbaar" in water lijkt, moet een limiettest tot de detectiegrens van de analysemethode worden uitgevoerd. 5.8. Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water 5.8. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als de stof anorganisch is. Als de test niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld omdat de stof ontleedt, een hoge oppervlakteactiviteit heeft, bij het uitvoeren van de test hevig reageert of niet in water of in octanol oplost of omdat het niet mogelijk is een voldoende zuivere stof te verkrijgen), dienen een berekende waarde van log P en bijzonderheden omtrent de berekeningsmethode te worden verstrekt. 5.9. Vlampunt 5.9. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de stof anorganisch is; of – als de stof alleen vluchtige organische bestanddelen bevat met een vlampunt boven 100°C voor waterige oplossingen; of – als het geraamde vlampunt boven 200°C ligt; of – als het vlampunt nauwkeurig kan worden voorspeld door interpolatie op grond van bestaande gekarakteriseerde materialen. 5.10. Ontvlambaarheid 5.10. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de stof een vaste stof met explosieve of pyrofore eigenschappen is. Deze eigenschappen moeten altijd worden onderzocht voordat de ontvlambaarheid wordt onderzocht; of – voor gassen: als de concentratie van het ontvlambare gas in een mengsel met inerte gassen zo laag is dat de concentratie bij menging met lucht te allen tijde beneden de ondergrens ligt; of – voor stoffen die spontaan ontbranden wanneer ze in contact met lucht komen. 5.11. Ontploffingsgevaar 5.11. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als het molecuul geen chemische groepen bevat die met ontploffingsgevaar worden geassocieerd; of – als de stof chemische groepen bevat die met ontploffingsgevaar worden geassocieerd die zuurstof bevatten en de berekende zuurstofbalans lager is dan –200; of – als de organische stof of een homogeen mengsel van organische stoffen chemische groepen bevat die met ontploffingsgevaar worden geassocieerd, maar de exotherme ontledingsenergie lager is dan 500 J/g en de exotherme ontleding beneden 500°C begint; of – bij mengsels van anorganische oxiderende stoffen (VN-afdeling 5.1) met organische materialen, als de concentratie van de anorganische oxiderende stof: – lager dan 15 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep I (groot gevaar) of II (middelmatig gevaar), – lager dan 30 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep III (gering gevaar). Opmerking: Als de exotherme ontledingsenergie van organische materialen lager is dan 800 J/g, is geen test op detonatievoortplanting en geen test op gevoeligheid voor detonatieschok vereist. 5.12. Zelfontbrandingstemperatuur 5.12. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de stof explosief is of bij kamertemperatuur spontaan met lucht ontbrandt; of – voor vloeistoffen die in lucht niet ontvlambaar zijn, d.w.z. geen vlampunt beneden 200°C hebben; of – voor gassen die geen ontvlambaarheidinterval hebben; of – voor vaste stoffen die een smeltpunt 11,5) is; of – als de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is. De lokale lymfkliertest ( LLNA ) is het best geschikt voor in-vivotests. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt. Wanneer van een andere test gebruik wordt gemaakt dient dit naar behoren te worden gemotiveerd. 6.4. Mutageniteit 6.4. Wanneer het resultaat positief is, moet een nader onderzoek naar mutageniteit worden overwogen. 6.4.1. In-vitro-onderzoek naar genmutatie bij bacteriën 6.4.1. In principe hoeft geen studie te worden verricht indien de stof bekend staat als zijnde carcinogeen, categorie 1 of 2, dan wel mutageen, categorie 1, 2 of 3. Wanneer voldaan is aan de screeningcriteria van punt (a) van Bijlage I quater, a) voor carcinogeniteit en mutageniteit, en het bedrijf geen adequaat risicobeheer introduceert of aanbeveelt, worden door de registrant verdere, passende tests voor mutageniteit uitgevoerd. 6.5. Acute toxiciteit 6.5. De studie(s) hoe(ft)(ven) in principe niet te worden uitgevoerd indien: – de stof corrosief is, – de precieze dosis van de stof niet kan worden toegediend als gevolg van zijn chemische of fysische eigenschappen, of – de stof in lucht op kamertemperatuur ontvlambaar is. De studie hoeft niet te worden uitgevoerd wanneer een studie beschikbaar is over acute toxiciteit door inademing (6.5.2.) of huidcontact (6.5.3.). 6.5.1. Langs orale weg 7. ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE Kolom 1 Verplichte standaardinformatie Kolom 2 Specifieke regels voor aanpassing van de voorschriften van kolom 1 7.1. Toxiciteit in aquatisch milieu 7.1.1. Test op toxiciteit op korte termijn bij ongewervelden (bij voorkeur dafnia ) De registrant kan een test op toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen. 7.1.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als er verzachtende factoren zijn die aquatische toxiciteit onwaarschijnlijk maken, bijvoorbeeld als de stof zeer slecht oplosbaar is of als het onwaarschijnlijk is dat de stof door biologische membranen heendringt ; of – korte termijn- of lange termijnstudies over vis voorhanden zijn ; of – als er een onderzoek naar aquatische toxiciteit bij ongewervelden op lange termijn beschikbaar is ; of – adequate informatie beschikbaar is voor milieuclassificatie en -etikettering. Het onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij dafnia (bijlage VII, punt 7.1.5) moet worden uitgevoerd als een vergelijking van de (voorspelde) blootstelling van het milieu met de resultaten van het onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op korte termijn erop wijst dat de effecten op aquatisch organismen nader moeten worden onderzocht. Het onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij dafnia (bijlage VII, punt 7.1.5) moet worden overwogen als de stof slecht oplosbaar in water is (oplosbaarheid in water 11,5) is; of – als de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is; of – als de stof geklasseerd is als zijnde zeer toxisch bij contact met de huid; of – als het acute toxiciteitsonderzoek bij toediening via de huid tot aan de limietdosis (2000 mg/kg lichaamsgewicht) geen aanwijzingen voor huidirritatie oplevert. 6.2. Oogirritatie 6.2.1. In-vivo-oogirritatie 6.2.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de stof is geklasseerd als zijnde irriterend voor de ogen, met een risico van ernstige oogbeschadiging, op basis van de eindpuntbeoordeling overeenkomstig Bijlage V; of – als de stof is geklasseerd als zijnde corrosief voor de huid, mits de registrant de stof heeft geklasseerd als zijnde irriterend voor het oog ; of – als de stof een sterk zuur (pH 11,5) is; of – als de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is. 6.4. Mutageniteit 6.4.2. Cytogenetisch in-vitro-onderzoek bij zoogdiercellen of micronucleus in-vitro-onderzoek 6.4.2. Deze onderzoeken (6.4.2 en 6.4.3) behoeven in de regel niet te worden uitgevoerd als : – er afdoende gegevens van een in-vivotest beschikbaar zijn, of – van de stof bekend is dat deze kankerverwekkend, categorie 1 of 2, of mutageen, categorie 1, 2 of 3 is , of de registrant risicobeheersmaatregelen toepast en, indien nodig, aanbeveelt alsof dit het geval is; of – de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I aangeeft dat het risico voor de gezondheid/het milieu voor de geïdentificeerde gebruiken niet relevant is of toereikend wordt beheerst, rekening houdend met risicobeheersmaatregelen. Bijlage IX.3 is van toepassing. 6.4.3. In-vitro-onderzoek naar genmutatie bij zoogdiercellen, als het resultaat van het onderzoek van bijlage V, punt 6.4.1, en bijlage VI, punt 6.4.2, negatief is. 6.4.3. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als er afdoende gegevens van een betrouwbare in-vivotest op genmutatie bij zoogdiercellen beschikbaar zijn. 6.4. Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar mutageniteit in bijlage V of VI positief is, moet een adequaat in-vivo-onderzoek naar mutageniteit worden overwogen. 6.5. Acute toxiciteit De keuze van de toedieningsweg wordt bepaald door het bedoelde gebruik van de stof of het preparaat dat de stof bevat, en de daaraan verwante blootstelling. De tweede toedieningsweg voor acute toxiciteit wordt alleen onderzocht indien de informatie niet kan wordt afgeleid van de andere beschikbare informatie. Voor gassen en vluchtige vloeistoffen (een dampspanning van meer dan 10-2 Pa bij 20 °C) dient de informatie voor de toediening via inademing te worden verstrekt (6.5.2). 6.5. Het onderzoek of de onderzoeken behoeft of behoeven niet te worden uitgevoerd: – als er vanwege de chemische of fysische eigenschappen van de stof geen exacte doses van de stof kunnen worden toegediend; of – als de stof als corrosief is ingedeeld ; of – als de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is. Voor andere stoffen dan gassen dient de in de punten 6.5.1 tot en met 6.5.3 vermelde informatie voor ten minste twee toedieningswegen te worden verstrekt, waaronder de orale toedieningsweg. De keuze van de tweede toedieningsweg wordt bepaald door de aard van de stof en de te verwachten route voor blootstelling van de mens. Als er slechts één blootstellingsroute is, behoeft de informatie alleen voor die route te worden verstrekt. Een geschikte tweede toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen: 6.5.1. Bij orale toediening 6.5.1. Indien niet voorzien in bijlage V 6.5.2. Bij inademing 6.5.2. Een test bij inademing is geschikt als blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt , rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijkheid van blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppeltjes binnen een inhaleerbaar grootte-interval. 6.5.3. Bij toediening via de huid 6.5.3. Een test bij toediening via de huid is geschikt: 1) als inademing van de stof onwaarschijnlijk is; en 2) als contact met de huid bij de productie en/of het gebruik te verwachten valt; en 3) als de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een potentiële significante absorptie via de huid. 6.6. Toxiciteit bij herhaalde toediening 6.6.1. Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één species, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens. 6.6.1. Het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd: – als er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte species , dosering, oplossingsmiddel en toedieningsweg; of – als een stof onmiddellijk uiteenvalt en er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de splitsingsproducten; of – als de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I aangeeft dat het risico voor de gezondheid/het milieu voor herhaalde blootstelling voor de geïdentificeerde gebruiken niet relevant is of toereikend wordt beheerst, rekening houdend met risicobeheersmaatregelen. Bijlage IX.3 is van toepassing; of – voor stoffen in hoeveelheden kleiner dan 100 t/jaar per fabrikant of importeur; of – als zich geen herhaalde consumptieve- of professionele blootstelling voordoet (d.w.z. er wordt niet aan de criteria in bijlage I quater, b), eerste alinea, voldaan) en zich geen herhaalde blootstelling van een industriewerknemer voordoet; of – als de registrant geëigende risicobeheersmaatregelen toepast en, indien nodig, aanbeveelt om de risico's van herhaalde blootstelling te verkleinen. De geschikte toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen: Een test bij toediening via de huid is geschikt: 1) als inademing van de stof onwaarschijnlijk is; en 2) als contact met de huid bij de productie en/of het gebruik te verwachten valt; en 3) als de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een potentiële significante absorptie via de huid. Een test bij inademing is geschikt als blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt , rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijkheid van blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppeltjes binnen een inhaleerbaar grootte-interval. Een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) (bijlage VII, punt 6.6.2) wordt door de registrant voorgesteld: – als de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn relevant is; en als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: – andere beschikbare gegevens wijzen erop dat de stof wellicht een gevaarlijke eigenschap heeft die niet bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn kan worden gesignaleerd; of – uit adequaat opgezet toxicokinetisch onderzoek blijkt dat er sprake is van accumulatie van de stof of de metabolieten ervan in bepaalde weefsels of organen, die wellicht bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn niet zou worden gesignaleerd, maar die na langdurige blootstelling tot schadelijke effecten zou kunnen leiden. Andere onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kunnen overeenkomstig artikel 45 of 46 door de bevoegde instantie van de evaluerende lidstaat verplicht worden gesteld: – als er bij het onderzoek van 28 of 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten; of – als er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of – als er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op het onderzoek van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of – als de blootstellingsroute die bij het oorspronkelijke onderzoek bij herhaalde toediening is gebruikt, niet geschikt is voor de verwachte route voor blootstelling van de mens en extrapolatie van de ene route naar de andere niet mogelijk is; of – als er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt); of ‐ als effecten die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof, bij het onderzoek van 28 of 90 dagen niet zijn waargenomen. 6.7. Vergiftigheid voor de voortplanting Bij de oorspronkelijke beoordeling van dit eindpunt wordt rekening gehouden met alle beschikbare toxicologische informatie (d.w.z. van het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen), in het bijzonder met informatie over qua structuur verwante stoffen, (Q)SAR-ramingen of in-vitromethoden. 6.7. Indien bij de oorspronkelijke beoordeling blijkt dat de stof mogelijkerwijs een stof met vergiftigheid voor de ontwikkeling of de voortplanting is en het bedrijf geen geëigende risicobeheersmaatregelen treft of aanbeveelt alsof deze stof was ingedeeld als vergiftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, voert de registrant nadere, geëigende reprotoxiciteitstests uit. Voor deze tests geldt het bepaalde in bijlage VII. 6.8 Toxicokinetiek 6.8.1. Beoordeling van het toxicokinetisch gedrag van de stof voorzover dit uit de relevante beschikbare informatie kan worden afgeleid 7. ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE Kolom 1 Verplichte standaardinformatie Kolom 2 Specifieke regels voor aanpassing van de voorschriften van kolom 1 7.1. Toxiciteit in aquatisch milieu 7.1.2. Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten (bij voorkeur algen ) 7.1.2. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als er verzachtende factoren zijn waaruit blijkt dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld als de stof zeer slecht oplosbaar is in water of als het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen kan passeren. 7.1.3. Test op toxiciteit op korte termijn bij vissen: de registrant kan een test op toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen. 7.1.3. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – er verzachtende factoren zijn waaruit blijkt dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld als de stof zeer slecht oplosbaar is in water; of – als het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen kan passeren; of – als er een onderzoek naar toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij vissen beschikbaar is. Onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn zoals bedoeld in bijlage VII wordt overwogen indien de in bijlage I bedoelde chemische veiligheidsbeoordeling erop wijst dat de effecten op aquatische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geëigende test/tests hangt af van de resultaten van de chemische veiligheidsbeoordeling. Het onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij vissen (bijlage VII, punt 7.1.6) moet worden overwogen als de stof slecht oplosbaar in water is. 7.1.4. Test op ademhalingsremming met actief slib 7.1.4. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de stof niet in een rioolwaterzuiveringsinstallatie terechtkomt; of – als er verzachtende factoren zijn waaruit blijkt dat toxiciteit van micro-organismen onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld als de stof zeer slecht oplosbaar is; of – als gebleken is dat de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is en de gebruikte testconcentraties binnen het concentratiebereik liggen dat kan worden verwacht in het water dat in een rioolwaterzuiveringsinstallatie terechtkomt. Het onderzoek kan worden vervangen door een test op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen , in het bijzonder nitrifiërende bacteriën, zal remmen. 7.2. Afbraak 7.2. Verder onderzoek naar de afbreekbaarheid wordt overwogen als uit de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof nader moet worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de chemische veiligheidsbeoordeling. 7.2.1. Biotisch 7.2.1.1. Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid 7.2.1.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als de stof anorganisch is. 7.2.2. Abiotisch 7.2.2.1. Hydrolyse als functie van de Ph 7.2.2.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of – als de stof zeer slecht oplosbaar is in water. 7.3. Milieutraject en gedrag in het milieu 7.3.1. Screening op adsorptie/desorptie 7.3.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld als de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft); of – als de stof en zijn relevante afbreekproducten snel ontleden . BIJLAGE VII AANVULLENDE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 100 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD Op het niveau van deze bijlage moet de registrant een voorstel en een tijdschema indienen om aan de informatievoorschriften van deze bijlage overeenkomstig artikel 13 , lid 1, onder c), te voldoen. In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die overeenkomstig artikel 13 , lid 1, onder c), verplicht is voor alle stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd. De krachtens kolom 1 van deze bijlage verplichte informatie vormt derhalve een aanvulling op de krachtens kolom 1 van de bijlagen V en VI verplichte informatie. In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de registrant mag voorstellen de verplichte standaardinformatie weg te laten, door andere informatie te vervangen, in een latere fase in te dienen of anderszins aan te passen. Als wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing mag worden voorgesteld, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en wat de redenen voor elk voorstel tot aanpassing zijn. Behalve volgens deze specifieke regels mag een registrant ook voorstellen de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie aan te passen aan de hand van de in bijlage IX vermelde algemene regels. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden wat de redenen zijn voor elk besluit om aanpassingen van de standaardinformatie voor te stellen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage IX of X verwijst (84) . Voordat er nieuwe tests worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitrogegevens, in-vivogegevens, gegevens uit het verleden, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van qua structuur verwante stoffen ("read-across"-aanpak) worden beoordeeld. Wanneer voor bepaalde eindpunten wordt voorgesteld informatie niet te verstrekken om andere redenen dan in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage IX worden vermeld, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en wat de redenen daarvoor zijn. 5. INFORMATIE OVER DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF Kolom 1 Verplichte standaardinformatie Kolom 2 Specifieke regels voor aanpassing van de voorschriften van kolom 1 5.18. Stabiliteit in organische oplosmiddelen en identiteit van relevante afbraakproducten Alleen verplicht als de stabiliteit van de stof van cruciaal belang wordt geacht. 5.18. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als de stof anorganisch is. 5.19. Dissociatieconstante 5.19. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de stof instabiel voor hydrolyse (halveringstijd minder dan 12 uur) of in water gemakkelijk oxideerbaar is; of – als de stof niet in water oplosbaar is of geen ionische groepen bevat. 5.20. Viscositeit 6. TOXICOLOGISCHE INFORMATIE In-vivotests met corrosieve stoffen bij concentraties/dosisniveaus die corrosie veroorzaken, dienen te worden vermeden. Kolom 1 Verplichte standaardinformatie Kolom 2 Specifieke regels voor aanpassing van de voorschriften van kolom 1 6.4. Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar mutageniteit in bijlage V of VI positief is en er geen resultaten van een in-vivo-onderzoek beschikbaar zijn, moet door de registrant een adequaat in-vivo-onderzoek naar mutageniteit worden voorgesteld. Als er een positief resultaat van een in-vivo-onderzoek beschikbaar is, moet een nader adequaat in-vivo-onderzoek worden voorgesteld. 6.6. Toxiciteit bij herhaalde toediening 6.6.1. Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één species, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, tenzij deze gegevens al zijn verstrekt als onderdeel van de voorschriften van bijlage VI of een onderzoek overeenkomstig punt 6.6.2 wordt voorgesteld. In dit geval is hoofdstuk 3 van bijlage IX niet van toepassing. 6.6.2. Onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen), één species, knaagdieren, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens. 6.6.2. Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd: – als er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als R48 in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute; of – als er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte species en toedieningsweg; of – als de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een "limiettest" van 28 dagen zijn, met name als een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens. De geschikte toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen: Een test bij toediening via de huid is geschikt: 1) als contact met de huid bij de productie en/of het gebruik te verwachten valt; en 2) als de fysisch-chemische eigenschappen wijzen op een significante absorptie via de huid; en 3) als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: – bij de test op acute dermale toxiciteit wordt bij lagere doses toxiciteit waargenomen dan bij de test op acute orale toxiciteit; of – bij een onderzoek naar huid- en/of oogirritatie worden systemische effecten of andere aanwijzingen voor absorptie waargenomen; of – in-vitrotests wijzen op een significante absorptie door de huid; of – bij qua structuur verwante stoffen wordt significante dermale toxiciteit of penetratie door de huid waargenomen. Een test bij toediening via de huid is ongeschikt als uit een hoog molecuulgewicht (molecuulgewicht > 800 of molecuuldiameter > 15 Å) en een geringe oplosbaarheid in vet (logKow 4) blijkt dat absorptie door de huid onwaarschijnlijk is. Een test bij inademing is geschikt: 1) als blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt; en 2) als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: – de stof heeft een dampspanning van meer dan 10-2 Pa bij 20 °C; of – de stof is een poeder dat meer dan 1% (g/g) deeltjes bevat met een MMAD voor de deeltjesgrootte van minder dan 100 μm; of de stof zal op een zodanige manier worden gebruikt dat er aërosolen, deeltjes of druppeltjes binnen een inhaleerbaar grootte-interval ontstaan (> 1% (g/g) deeltjes met een MMAD 800 of diameter van het molecuul > 15 Å); of – als directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is. 7.1.6. Test op toxiciteit op lange termijn bij vissen (tenzij deze reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VI is uitgevoerd) 7.1.6. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen kan passeren (molecuulgewicht > 800 of diameter van het molecuul > 15 Å); of – als directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is. De informatie dient te worden verstrekt voor een van de volgende: 7.1.6.1, 7.1.6.2 of 7.1.6.3. 7.1.6.1. Test op toxiciteit bij jonge vissen (FELS - fish early-life stage) (OESO 210) 7.1.6.2. Test op toxiciteit op korte termijn bij vissen: embryonaal of larvestadium (sac-fry) (bijlage X C.15 of OESO 212) 7.1.6.3. Groeitest onvolwassen vissen (bijlage X C.14 of OESO 215) 7.1.6.1. De FELS-toxiciteitstest dient door de registrant te worden voorgesteld of kan overeenkomstig artikelen 45, 46 of 52 door de bevoegde instantie van de evaluerende lidstaat verplicht worden gesteld als bioaccumulatie van de stof mogelijk is. 7.2. Afbraak 7.2. Nader onderzoek naar de afbraak dient door de registrant te worden voorgesteld als uit de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof nader moet worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de veiligheidsbeoordeling. 7.2.1. Biotisch In onderstaande gevallen dient ook de in de punten 7.2.1.3 en 7.2.1.4 vermelde informatie door de registrant te worden voorgesteld of kan deze overeenkomstig artikels 45, 46 of 52 door de bevoegde instantie van de evaluerende lidstaat verplicht worden gesteld. 7.2.1.2. Simulatietest voor de uiteindelijke afbraak in oppervlaktewater 7.2.1.2. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als de oplosbaarheid van de stof in water 800 of diameter van het molecuul > 15 Å); of – als directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is. 7.3.3. Nader onderzoek naar adsorptie/desorptie, afhankelijk van de resultaten van het krachtens bijlage VI verplichte onderzoek 7.3.3. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld als de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft); of – als de stof snel ontleedt. 7.4. Effecten op terrestrische organismen 7.4. Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is. Wanneer er geen gegevens over de toxiciteit voor bodemorganismen beschikbaar zijn, kan de evenwichtsverdeling-methode worden gebruikt om de blootstelling van bodemorganismen te bepalen. Bij een significante blootstelling dient de registrant een selectie van de volgende tests voor te stellen. Met name voor stoffen die een sterk vermogen tot adsorptie aan de bodem hebben, dient de registrant een onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn te overwegen. 7.4.1. Toxiciteit op korte termijn voor regenwormen 7.4.2. Effecten op micro-organismen in de bodem 7.4.3. Toxiciteit op korte termijn voor planten 9. DETECTIE- EN ANALYSEMETHODEN Op verzoek dient een beschrijving van de analysemethoden te worden verstrekt voor de relevante compartimenten waarvoor onderzoek met behulp van de betrokken analysemethode is uitgevoerd. Als de analysemethoden niet beschikbaar zijn, dient hiervoor een motivering te worden gegeven. BIJLAGE VIII AANVULLENDE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1000 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD Op het niveau van deze bijlage moet de registrant een voorstel en een tijdschema indienen om aan de informatievoorschriften van deze bijlage waarbij proeven op gewervelde dieren zijn betrokken, overeenkomstig artikel 13 , lid 1, onder d), te voldoen. In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die overeenkomstig artikel 13 , lid 1, onder d), verplicht is voor alle stoffen die in hoeveelheden van 1000 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd. De krachtens kolom 1 van deze bijlage verplichte informatie vormt derhalve een aanvulling op de krachtens kolom 1 van de bijlagen V, VI en VII verplichte informatie. In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de registrant mag voorstellen de verplichte standaardinformatie weg te laten, door andere informatie te vervangen, in een latere fase in te dienen of anderszins aan te passen. Als wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing mag worden voorgesteld, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en wat de redenen voor elk voorstel tot aanpassing zijn. Behalve volgens deze specifieke regels mag een registrant ook voorstellen de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie aan te passen aan de hand van de in bijlage IX vermelde algemene regels. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden wat de redenen zijn voor elk besluit om aanpassingen van de standaardinformatie voor te stellen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage IX of X verwijst (85) . Voordat er nieuwe tests worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitrogegevens , in-vivogegevens, gegevens uit het verleden, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van qua structuur verwante stoffen ("read-across"-aanpak) worden beoordeeld. Wanneer voor bepaalde eindpunten wordt voorgesteld informatie niet te verstrekken om andere redenen dan in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage IX worden vermeld, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en wat de redenen daarvoor zijn. 6. TOXICOLOGISCHE INFORMATIE Kolom 1 Verplichte standaardinformatie Kolom 2 Specifieke regels voor aanpassing van de voorschriften van kolom 1 6.4. Wanneer het resultaat van een van de eerder uitgevoerde onderzoeken naar mutageniteit positief is, moet door de registrant nader onderzoek naar mutageniteit worden voorgesteld. 6.6.3. Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden) kan door de registrant worden voorgesteld of overeenkomstig artikelen 45, 46 of 52 door de bevoegde instantie van de evaluerende lidstaat verplicht worden gesteld als de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn relevant is en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: – bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn bijzonder zorgwekkende ernstige of hevige toxiciteitseffecten waargenomen waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische of risicokarakterisering; of – bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn geen effecten waargenomen die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof; of – de stof heeft wellicht een gevaarlijke eigenschap die bij een onderzoek van 90 dagen niet kan worden waargenomen. 6.6. Andere onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kunnen overeenkomstig artikelen 45, 46 of 52 door de bevoegde instantie van de evaluerende lidstaat verplicht worden gesteld: – als er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of – als er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op het onderzoek van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of – als er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit wordt waargenomen). 6.7. Vergiftigheid voor de voortplanting 6.7.4. Onderzoek naar vergiftigheid voor de voortplanting met twee generaties bij één species, mannetjes en vrouwtjes, en de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, tenzij dit reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VII is uitgevoerd. 6.7.4. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – als van de stof bekend is dat deze genotoxisch carcinogeen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of – als van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of – als de toxicologische activiteit van de stof gering is (bij geen van de beschikbare tests aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsroutes geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma/bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectielimiet liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en er geen significante blootstelling van de mens is. 6.9. Een onderzoek naar kankerverwekkendheid kan door de registrant worden voorgesteld of overeenkomstig artikelen 45, 46 of 52 door de bevoegde instantie van de evaluerende lidstaat verplicht worden gesteld: – als de stof op grote schaal dispersief wordt gebruikt of er bewijsmateriaal is voor frequente of langdurige blootstelling van de mens; en – als de stof als mutageen van categorie 3 wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of pre-neoplastisch letsel kan induceren. 7. ECOTOXICOLOGISCHE INFORMATIE Kolom 1 Verplichte standaardinformatie Kolom 2 Specifieke regels voor aanpassing van de voorschriften van kolom 1 7.2. Afbraak 7.2. Nader onderzoek naar de afbraak dient te worden voorgesteld als uit de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat de afbraak van de stof nader moet worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de veiligheidsbeoordeling. 7.2.1. Biotisch 7.2.1.5. Nader bevestigend onderzoek naar de (aërobe en/of anaërobe) biologische afbraaksnelheid in milieucompartimenten (water, sediment, bodem) met specifieke nadruk op de bepaling van de meest relevante afbraakproducten. 7.3. Milieutraject en gedrag in het milieu 7.3. Nader onderzoek dient door de registrant te worden voorgesteld als uit de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I blijkt dat het milieutraject en het gedrag van de stof nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de veiligheidsbeoordeling. 7.3.4. Nader onderzoek naar het milieutraject en het gedrag in het milieu 7.4. Effecten op terrestrische organismen 7.4. Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn dient door de registrant te worden voorgesteld als een vergelijking van de (voorspelde) blootstelling van het milieu met de resultaten van het onderzoek of de onderzoeken naar de toxiciteit op korte termijn erop wijst dat de effecten op terrestrische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van deze vergelijking. Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als directe of indirecte blootstelling van het bodemcompartiment onwaarschijnlijk is. 7.4.4. Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn voor regenwormen, tenzij dit onderzoek reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VII is uitgevoerd 7.4.5. Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn voor andere ongewervelde dieren in de bodem dan regenwormen, tenzij dit onderzoek reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VII is uitgevoerd 7.4.6. Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn voor planten, tenzij dit onderzoek reeds als onderdeel van de voorschriften van bijlage VII is uitgevoerd 7.5. Toxiciteit op lange termijn voor organismen in het sediment 7.5. Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn dient door de registrant te worden voorgesteld als een vergelijking van de (voorspelde) blootstelling van het milieu met de resultaten van het onderzoek of de onderzoeken naar de toxiciteit op korte termijn erop wijst dat de effecten op organismen in het sediment nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de veiligheidsbeoordeling. 7.6. Toxiciteit op lange termijn of vergiftigheid voor de voortplanting bij vogels 7.6. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als directe of indirecte blootstelling van vogels onwaarschijnlijk is. 9. DETECTIE- EN ANALYSEMETHODEN Op verzoek dient een beschrijving van de analysemethoden te worden verstrekt voor de relevante compartimenten waarvoor onderzoek met behulp van de betrokken analysemethode is uitgevoerd. Als de analysemethoden niet beschikbaar zijn, dient hiervoor een motivering te worden gegeven. BIJLAGE IX ALGEMENE REGELS VOOR DE AANPASSING VAN DE STANDAARDTESTREGELINGVAN DE BIJLAGEN V TOT EN MET VIII In de bijlagen V tot en met VIII wordt de standaardregeling voor tests beschreven die verplicht is voor alle stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd in hoeveelheden van: Behalve volgens de in kolom 2 van de bijlagen V tot en met VIII vermelde specifieke regels mag een registrant de standaardregeling voor tests ook overeenkomstig de in punt 1 van deze bijlage vermelde algemene regels aanpassen. De bevoegde instanties van de evaluerende lidstaten kunnen toestemming geven voor deze aanpassingen van de standaardregeling voor tests. 1. TESTEN LIJKT VANUIT WETENSCHAPPELIJK OOGPUNT NIET NODIG 1.1. Gebruik van bestaande gegevens 1.1.1. Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen die afkomstig zijn van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of bijlage X zijn uitgevoerd De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de desbetreffende test in bijlage X, als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 1.1.2. Gegevens van dierproeven die niet overeenkomstig de GLP of bijlage X zijn uitgevoerd De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de desbetreffende test in bijlage X, als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 1.1.3. Gegevens over de mens uit het verleden Er moet rekening worden gehouden met gegevens over de mens uit het verleden, bijvoorbeeld van epidemiologisch onderzoek bij blootgestelde populaties, over de blootstelling bij ongevallen of tijdens de beroepsuitoefening en van klinisch onderzoek. De weging van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van de aard van de analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens adequaat zijn, zijn bijvoorbeeld: In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt. 1.2. Bewijskracht Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen. Op grond van het gebruik van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet in bijlage X zijn opgenomen. kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft. Wanneer er voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap: In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt. 1.3. Structuur-activiteitrelaties (SAR) De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: Het ECA ontwikkelt en verstrekt in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen richtsnoeren voor de beoordeling of een (Q)SAR aan deze voorwaarden voldoet en geeft voorbeelden. 1.4. In-vitromethoden De resultaten van geschikte in-vitromethoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. Met "geschikt" wordt in dit verband bedoeld dat zij voldoende ontwikkeld zijn volgens internationaal overeengekomen ontwikkelingscriteria voor tests (bv. de ECVAM-criteria voor de opname van een test in het prevalideringsproces). Afhankelijk van de mogelijke risico's kan een directe bevestiging nodig zijn die meer tests vereist dan in bijlage V of VI voor de desbetreffende hoeveelheidsklasse worden vermeld, of een voorstel voor bevestiging dat meer tests vereist dan in bijlage VII of VIII voor de desbetreffende hoeveelheidsklasse worden vermeld. Als de resultaten van het gebruik van dergelijke in-vitromethoden niet op een bepaalde gevaarlijke eigenschap wijzen, dient de relevante test om het negatieve resultaat te bevestigen desalniettemin op het niveau van de desbetreffende hoeveelheidsklasse te worden uitgevoerd, tenzij de test overeenkomstig de bijlagen V tot en met VIII of de overige regels in bijlage IX niet verplicht is. Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 1.5. Groepering van stoffen en "read-across"-aanpak Stoffen waarvan te verwachten valt dat de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of "categorie" stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast als de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het milieutraject op grond van de gegevens over een referentiestof binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld ("read-across"-aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest. De gelijkenis kan zijn gebaseerd op: Als het groepsconcept wordt toegepast, moeten de stoffen op deze basis worden ingedeeld en geëtiketteerd. In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt. 2. TESTEN IS TECHNISCH NIET MOGELIJK Testen voor een specifiek eindpunt mag achterwege worden gelaten als het vanwege de eigenschappen van de stof technisch niet mogelijk is het onderzoek uit te voeren, bijvoorbeeld omdat zeer vluchtige, zeer reactieve of instabiele stoffen niet kunnen worden gebruikt, omdat menging van de stof met water brand- of ontploffingsgevaar kan veroorzaken of omdat de voor bepaalde onderzoeken vereiste radioactieve labeling van een stof onmogelijk is. De in de richtsnoeren voor tests van bijlage X, meer in het bijzonder ten aanzien van de technische beperkingen van een specifieke methode, dienen altijd in acht te worden genomen. 3. TESTEN OP MAAT OP BASIS VAN DE BLOOTSTELLING AAN DE STOF 3.1. Tests overeenkomstig de bijlagen VII en VIII , en voorzover gespecificeerd in Bijlage VI, mogen op basis van de in het chemische veiligheidsrapport ontwikkelde blootstellingsscenario's achterwege worden gelaten. 3.2. In de chemische veiligheidsbeoordeling moet, voor op blootstellingsgronden gebaseerde vrijstelling van de Bijlagen VII en VIII en de met deze voorwaarden consistente in Bijlage VI gespecificeerde tests, adequate motivering en voldoende documentatie worden verstrekt met in begrip van: Uiterlijk ... (86) stelt de Commissie overeenkomstig artikel 141, lid 3, de criteria vast op grond waarvan vrijstelling kan worden verleend voor de eisen van Bijlagen VII en VIII en voor in Bijlage VI gespecificeerde tests. BIJLAGE X Ongewijzigde bijlage. Zie Commissievoorstel COM(2003)0644 . BIJLAGE XI ALGEMENE REGELS VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORTEN DOOR DOWNSTREAMGEBRUIKERS INLEIDING In deze bijlage staat hoe downstreamgebruikers die een stof gebruiken op een manier die niet in het verstrekte veiligheidsinformatieblad is behandeld, moeten nagaan en documenteren dat de risico's van dit gebruik van die stof afdoende beheerst zijn en dat andere gebruikers verder downstream de risico's afdoende kunnen beheersen. De stof wordt beoordeeld over de hele levenscyclus ervan, vanaf de ontvangst door de downstreamgebruiker, zowel voor zijn eigen gebruik als voor elk geïdentificeerd gebruik in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar verder downstream. Er wordt gekeken naar het gebruik van de stof als zodanig, in een preparaat of in een voorwerp. De downstreamgebruiker houdt bij de chemische veiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemische veiligheidsrapport rekening met de informatie in het veiligheidsinformatieblad dat de leverancier van de stof overeenkomstig artikel 33 van deze verordening verstrekt. Als dat nuttig is, wordt bij de chemische veiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemische veiligheidsrapport ook naar eventuele volgens de Gemeenschapswetgeving uitgevoerde beoordelingen gekeken (bijvoorbeeld risicobeoordelingen volgens Verordening (EEG) nr. 793/93). Afwijkingen van deze beoordelingen worden gemotiveerd. Beoordelingen volgens andere internationale en nationale programma's mogen ook worden gebruikt. De procedure die de downstreamgebruiker bij de chemische veiligheidsbeoordeling en de opstelling van het chemische veiligheidsrapport volgt, telt drie stappen: Stap 1: Opstelling van blootstellingsscenario's De downstreamgebruiker stelt volgens rubriek 5 van bijlage I een blootstellingsscenario op voor elk gebruik dat niet in een hem verstrekt veiligheidsinformatieblad is behandeld. Stap 2: Zo nodig verfijning van de gevarenbeoordeling van de leverancier Als de downstreamgebruiker vindt dat de beoordelingen in het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad volstaan, is geen verdere gevaren- of PBT- en vPvB-beoordeling nodig. Hij gebruikt dan de informatie van de leverancier voor de risicokarakterisering en vermeldt dit in het chemische veiligheidsrapport. Als de downstreamgebruiker vindt dat de beoordelingen in het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad niet geschikt zijn, voert hij de nodige beoordelingen uit volgens de rubrieken 1 tot en met 4 van bijlage I. Als de downstreamgebruiker vindt dat hij voor zijn chemische veiligheidsrapport meer informatie nodig heeft dan de leverancier hem verstrekt, verzamelt hij deze informatie. Als deze informatie alleen kan worden verkregen via proeven met gewervelde dieren, dient hij bij het ECA overeenkomstig artikel 40 een voorstel voor een proevenstrategie in. Hij legt daarbij uit waarom hij vindt dat meer informatie nodig is. Hangende de aanvullende proeven noteert hij de risicobeheersmaatregelen die hij neemt. Na afloop van de aanvullende proeven past de downstreamgebruiker waar nodig het chemische veiligheidsrapport en zijn veiligheidsinformatieblad aan. Stap 3: Risicokarakterisering Voor elk nieuwe blootstellingsscenario wordt overeenkomstig rubriek 6 van bijlage I een risicokarakterisering uitgevoerd. De risicokarakterisering wordt opgenomen in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport en samengevat in de desbetreffende rubrieken van het veiligheidsinformatieblad. In deze stappen kan de opstelling van een nieuw blootstellingsscenario, waarbij risicobeheersmaatregelen worden opgesteld en uitgevoerd of aanbevolen, iteratief worden gestuurd aan de hand van intussen verzamelde informatie. Deze informatieverzameling dient om een nauwkeuriger risicokarakterisering op te stellen op basis van een verfijnde gevaren- en/of blootstellingsbeoordeling. De downstreamgebruiker stelt een chemisch veiligheidsrapport op waarin hij aan de hand van deel C, rubrieken 5 en 6, van de structuur in bijlage I, rubriek 7 (en zo nodig ook de overige rubrieken van deze structuur), zijn chemische veiligheidsbeoordeling uiteenzet. In deel A van het chemische veiligheidsrapport verklaart de downstreamgebruiker dat hij de risicobeheersmaatregelen in de blootstellingsscenario's voor zijn eigen gebruik toepast en de risicobeheersmaatregelen in de blootstellingsscenario's voor elk geïdentificeerd gebruik verder downstream meedeelt. BIJLAGE XII tot XVI Ongewijzigde bijlage. Zie Commissievoorstel COM(2003)0644 . BIJLAGE XVII PERSISTENTE ORGANISCHE STOFFEN (POP'S) Schrappen (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2003)0644 ) (1) , – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0531/2003), – gelet op artikel 51 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie juridische zaken ( A6-0285/2005 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement, in eerste lezing vastgesteld op 17 november 2005, met het oog op de aanneming van Richtlijn 2006/…/EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad teneinde deze aan te passen aan Verordening (EG) nr. ... van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2) , Na raadpleging van het Comité van de Regio's, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3) , Overwegende hetgeen volgt: (1) In verband met de vaststelling van Verordening (EG) nr. ... van het Europees Parlement en de Raad van ... inzake de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (4) moet Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (5) worden aangepast en moeten de regels van die richtlijn betreffende de kennisgeving en de risicobeoordeling van chemische stoffen worden geschrapt, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Richtlijn 67/548/EEG wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 1, lid 1 wordt vervangen door de volgende tekst: 1. Doel van deze richtlijn is het nader tot elkaar brengen van de wetten, voorschriften en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot de indeling, de verpakking en de etikettering van stoffen die gevaarlijk zijn voor de mens en het milieu en van artikelen die deze stoffen bevatten, ingeval deze stoffen of artikelen in de lidstaten op de markt worden gebracht. 2) In artikel 2, lid 1, worden de punten c), d), f) en g) geschrapt. 3) Artikel 3 komt als volgt te luiden: Artikel 3 Onderzoek en beoordeling van de eigenschappen van stoffen De in het kader van deze richtlijn uitgevoerde proeven op stoffen worden uitgevoerd volgens de voorschriften van artikel 12 van Verordening (EG) nr. ... van het Europees Parlement en de Raad van ... inzake de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen *. ____________________ * PB L ... 4) Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd: 5) De artikelen 7 tot en met 20 worden geschrapt. 6) Artikel 23 wordt als volgt gewijzigd : b) Het volgende lid 5 wordt toegevoegd: 5. Het etiket van artikelen die stoffen bevatten die overeenkomstig artikel 57 van Verordening (EG) nr. ... [inzake de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen] zijn toegestaan, bevat een waarschuwingssymbool. Dit symbool wordt uiterlijk op …* door de Commissie vastgesteld volgens de procedure van artikel 29 en wordt opgenomen in de lijst voorzien in bijlage II. ____________________ * Twee jaar na de datum van inwerkingtreding van onderhavige richtlijn. 7) Artikel 27 wordt geschrapt. 8) Artikel 30 komt als volgt te luiden: Artikel 30 Clausule betreffende het vrije verkeer van goederen De lidstaten kunnen het in de handel brengen van stoffen die aan deze richtlijn voldoen niet verbieden, beperken of belemmeren om redenen in verband met de indeling, de verpakking of het kenmerken in de zin van deze richtlijn. 9) Artikel 32 wordt geschrapt. 10) Bijlage V wordt geschrapt. 11) Bijlage VI wordt als volgt gewijzigd: 12) De bijlagen VII A, VII B, VII C, VII D en VIII worden geschrapt. Artikel 2 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk ... (6) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. De bepalingen van deze richtlijn worden van toepassing met ingang van ... (7) . Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter Het Europees Parlement , – gezien het zesde jaarrapport van de Raad dat is goedgekeurd op 11 november 2004 (1) , – gezien de bijgewerkte Gids voor de gebruiker bij de Gedragscode van de Europese Unie betreffende de uitvoer van militair materieel waarover de Groep export van conventionele wapens (COARM) overeenstemming heeft bereikt op 23 december 2004 (2) , – gelet op gemeenschappelijk standpunt 2003/468/GBVB van de Raad van 23 juni 2003 over het toezicht op de tussenhandel in wapens (3) , – gezien de op 25 april 2005 door de Raad aangenomen gemeenschappelijke lijst van militaire goederen van de Europese Unie (goederen waarop de Gedragscode van de Europese Unie betreffende wapenuitvoer van toepassing is) (4) , – gelet op gemeenschappelijk optreden 2002/589/GBVB van de Raad van 12 juli 2002 inzake de bijdrage van de Europese Unie aan de bestrijding van de destabiliserende accumulatie en verspreiding van handvuurwapens en lichte wapens (5) , – gezien het programma van de EU van 1997 ter voorkoming en bestrijding van illegale handel in conventionele wapens, – gelet op Verordening (EG) nr. 1504/2004 van de Raad van 19 juli 2004 tot wijziging en tot bijwerking van Verordening (EG) nr. 1334/2000 tot instelling van een communautaire regeling voor controle op de uitvoer van producten en technologie voor tweeërlei gebruik (6) , – gezien de regeling van Wassenaar voor controle op de uitvoer van conventionele wapens en producten en technologie voor tweeërlei gebruik, – gezien de Europese veiligheidsstrategie die de Raad op 12 december 2003 heeft goedgekeurd, – gezien de standaardminimumregels van de Verenigde Naties voor de behandeling van gevangenen (7) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 17 november 2004 over het vijfde jaarverslag van de Raad uit hoofde van uitvoeringsbepaling 8 van de Gedragscode van de Europese Unie betreffende wapenuitvoer (8) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 3 juli 2003 over kinderhandel en kindsoldaten (9) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 26 mei 2005 over handvuurwapens en lichte wapens (10) , – onder verwijzing naar zijn resoluties over de niet-opheffing van het embargo van de EU op wapenleveranties aan China, met name zijn resolutie van 18 december 2003 (11) , – onder verwijzing naar zijn jaarlijkse resoluties over de mensenrechten in de wereld en het beleid van de Europese Unie terzake, met name zijn resolutie van 22 april 2004 (12) , – gelet op artikel 17 van het EU-Verdrag en artikel 296 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 45 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en het advies van de Commissie ontwikkelingssamenwerking ( A6-0292/2005 ), A. overwegende dat, hoewel de recente jaarlijkse evaluatie van de Gedragscode van de EU betreffende wapenuitvoer ertoe zal bijdragen de uitvoercontroles van de EU te verscherpen, er nog verdere maatregelen moeten worden genomen, B. overwegende dat de Europese Unie in het licht van de dreigingen die in de Europese veiligheidsstrategie worden opgesomd, alles in het werk zou moeten stellen om te handelen en voor het voetlicht te treden als een verantwoordelijke actor op het wereldtoneel en als voortrekker om de proliferatie te bestrijden, de wereldwijde ontwapening te stimuleren en de controle op de wapenhandel te ontwikkelen, C. overwegende dat de omzetting van de Gedragscode van de EU in een gemeenschappelijk standpunt waarschijnlijk lijkt, hetgeen een belangrijke stap voorwaarts zou zijn in de ontwikkeling van de Code, omdat de lidstaten dan gedwongen zijn hun nationale wetgeving af te stemmen op de in de Gedragscode van de EU vastgelegde normen, en voorts dat het COREPER het daartoe op 30 juni 2005 eens is geworden over een herziening van de Gedragscode (die in de vorm van een gemeenschappelijk standpunt wordt aangenomen) te gepasten tijde, D. overwegende dat, hoewel voortgang wordt geboekt bij de controles op de wapenhandel, bijvoorbeeld in de vorm van meer steun in de richting van het Verdrag inzake de wapenhandel, voor dergelijke ontwikkelingen de volledige steun van de EU nodig blijft, en voorts dat het zich daarom geheel achter de conclusies van de Raad van 3 oktober 2005 schaart dat de EU het principe van een internationaal verdrag over de wapenhandel steunt, E. overwegende dat elk jaar ongeveer een half miljoen mensen sterven aan de gevolgen van geweld met lichte vuurwapens zowel tijdens gewapende conflicten als in verband met misdaden, F. overwegende dat de ontwikkeling en tenuitvoerlegging van een geharmoniseerd Europees beleid inzake de wapenuitvoer een doorslaggevende bijdrage zou leveren tot een verdieping van het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid van de Unie, G. overwegende dat de ongebreidelde proliferatie van de wapenuitvoer een dreiging voor het menselijk leven en de bredere sociale en economische ontwikkeling vormt, en tevens het beleid van de EU inzake ontwikkelingssamenwerking ondermijnt en dus ook de millenniumontwikkelingsdoelstellingen, H. overwegende dat een beleid van de EU inzake de wapenuitvoer een versterking en aanvulling moet vormen op de andere dimensies van het externe optreden van de Unie waartoe onder andere behoren de doelstellingen van duurzame ontwikkeling, crisispreventie en de bevordering van de mensenrechten, I. overwegende dat, zoals onlangs is bericht, de vier voornaamste Europese wapenleveranciers hun aandeel in de wapenuitvoer naar de ontwikkelingslanden aanzienlijk hebben vergroot, van 830 miljoen USD in 2003 (5,5%) naar 4,8 miljard USD in 2004 (22%), 1. is verheugd over het zesde jaarrapport van de Raad en bevestigt andermaal het belang van jaarlijkse evaluaties, zoals voorgeschreven door uitvoeringsbepaling 8, als het voornaamste mechanisme voor de evaluatie en versterking van de Code; 2. verwelkomt de gelegenheid die wordt geboden om de wapenuitvoercontroles in een ontwikkelingsperspectief te plaatsen, en grijpt deze gelegenheid aan om de relevantie van wapenuitvoer in het kader van het beleid van de Europese Unie inzake ontwikkelingssamenwerking te onderstrepen; 3. betreurt het feit dat de evaluatie zich niet uitstrekt tot het ontwikkelen van duidelijke criteria en dringt aan op aanzienlijke verbeteringen in de mate van gedetailleerdheid van de criteria; dringt erop aan dat de Gedragscode juridisch bindend wordt en dat de Raad zijn besluit over het bindende karakter van de Gedragscode niet blijft uitstellen; constateert dat op 26 september 2005 in de COARM-werkgroep zonder tegenkanting overeenstemming is bereikt over beste praktijken voor de uitlegging van criterium 8 en spreekt de hoop uit dat deze worden opgenomen in de volgende herziene versie van de Gebruikersgids; 4. is zeer bezorgd over recente gevallen in de EU inzake de overdracht van productiefaciliteiten naar het buitenland, met inbegrip van overeenkomsten inzake toegestane productie, en betreurt dat deze kwestie in het kader van de evaluatie niet diepgaander aan de orde is gekomen; herhaalt de noodzaak van een uitvoeringsbepaling waarin de vervaardiging, hoeveelheid en uitvoer van in de buitenlandse faciliteiten vervaardigde eindproducten worden geregeld en dat in het gemeenschappelijk standpunt een uiterste datum moet worden opgenomen zowel voor de uitwerking als de inwerkingtreding van deze regeling; neemt ervan kennis dat in de herziene Gedragscode (die in de vorm van een gemeenschappelijk standpunt wordt aangenomen) zal worden bepaald dat productie onder licentie in het buitenland moet worden geëvalueerd aan de hand van de criteria van het gemeenschappelijk standpunt; 5. bevestigt de noodzaak om de regeling voor de kennisgeving van weigeringen te verbeteren hetgeen in de evaluatie niet aan de orde is gekomen; dringt andermaal aan op een grotere uitwisseling van informatie over bilaterale raadpleging inzake weigeringen en op een intensievere multilaterale raadpleging in de gehele EU over weigeringen; 6. doet andermaal een beroep op de lidstaten om het eens te worden over een lijst van landen die bij gewapende conflicten zijn betrokken en waarnaar de uitvoer van wapens in beginsel verboden zou moeten zijn, een en ander op basis van de rapporten en aanbevelingen van de controlemechanismen inzake wapenembargo's van de Veiligheidsraad van de VN; 7. dringt aan op de invoering van een Europese dialoog tussen de leiders van de autoriteiten die de vergunningen verlenen in de lidstaten waarbij rekening wordt gehouden met de evaluaties van het Europees situatiecentrum; Gemeenschappelijk standpunt 8. is verheugd over het vooruitzicht dat de Code in een gemeenschappelijk standpunt wordt omgezet; onderstreept dat dit de handelingsvrijheid van de lidstaten niet mag inperken om over andere internationale en regionale maatregelen inzake de controle op de wapenuitvoer te onderhandelen; betreurt echter dat dit nog steeds niet is gebeurd en dringt er bij de lidstaten op aan de Code juridisch bindend te maken; 9. is van oordeel dat een duidelijk, doelmatig en geharmoniseerd gemeenschappelijk beleid inzake de wapenuitvoer, dat wordt verankerd in een bindende Gedragscode, een doorslaggevende rol kan spelen bij de strijd tegen terrorisme, conflictpreventie, regionale stabiliteit en de bevordering van de mensenrechten; Tijdelijke maatregelen inzake de opheffing van een wapenembargo 10. is verheugd over de invoering van een "gereedschapskist" en speciale mechanismen voor het regelen van de wapenuitvoer naar landen waarvoor het embargo is opgeheven; is van oordeel dat een strikte controle nodig is, zelfs na het opheffen van een embargo; is van oordeel dat een evaluatiemechanisme moet worden ingesteld om de gereedschapskist, indien nodig, te evalueren en te herzien; dringt er bij COARM op aan om het mechanisme regelmatig te evalueren en aan het Europees Parlement verslag over dergelijke discussies uit te brengen; 11. acht het zeer belangrijk dat de lidstaten de gelegenheid krijgen om elkaar te raadplegen over exportvergunningen naar landen waarvoor het embargo is opgeheven; dringt er tevens op aan de inhoud en de resultaten van de raadplegingen aan alle lidstaten ter hand te stellen; 12. onderstreept het belang van het delen van informatie met het Europees Parlement over de goedkeuring van vergunningen en de modus operandi van de gereedschapskist; betreurt het feit dat in dit verband geen dialoog met het Europees Parlement heeft plaatsgevonden; Gelijke criteria 13. doet een beroep op de lidstaten om gelijke criteria toe te passen bij de beoordeling van derde landen wanneer een beperking van of embargo op de wapenuitvoer wordt overwogen naar aanleiding van schendingen van de mensenrechten of toenemende regionale instabiliteit; is in dit licht van mening dat het embargo voor China niet mag worden opgeheven voordat er een duidelijke en duurzame verbetering is opgetreden in de situatie inzake de mensenrechten en de burgerlijke en politieke vrijheden in het land en voordat de kwestie van het Tiananmen-plein naar behoren is afgehandeld; is tevens bezorgd dat de wapenuitvoer het risico van instabiliteit in Oost-Azië zal vergroten, met name in het licht van de recente antiafscheidingswet die China jegens Taiwan heeft uitgevaardigd; verzoekt China concrete stappen te zetten om de situatie van de mensenrechten in het land te verbeteren, zoals bijvoorbeeld door de de ratificatie van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten en het toestaan van inspecties van Chinese gevangenissen door het Internationale Comité van het Rode Kruis, door informatie vrij te geven over het lot van alle slachtoffers van de repressie op het Tiananmen-plein, maar tevens door het systeem voor uitvoercontrole te versterken en zijn naleving van de internationale non-proliferatienormen te verbeteren; Gebruikersgids 14. neemt kennis van de wijzigingen van de Gebruikersgids en pleit voor verdere bijwerkingen op basis van de nieuwe ontwikkelingen in de Code, bijvoorbeeld van de gedetailleerde richtsnoeren voor criterium 8, aangezien deze richtsnoeren een belangrijk element vormen bij de evaluatie van de weerslag van de wapenuitvoer op het beleid en de programma's inzake ontwikkelingssamenwerking; dringt erop aan dat eerbiediging van de mensenrechten in het algemeen als criterium wordt gehanteerd; 15. dringt aan op de goedkeuring van een nieuwe Code waarbij meer rekening wordt gehouden met het vraagstuk van de proliferatie van militaire goederen en met Verordening (EG) nr. 1334/2000 van de Raad van 22 juni 2000 tot instelling van een communautaire regeling voor controle op de uitvoer van producten en technologie voor tweeërlei gebruik (13) ; dringt aan op verdere verbeteringen totdat een nieuwe Code wordt goedgekeurd, zoals bijvoorbeeld de invoering van een mensenrechtencriterium dat er niet alleen in mag bestaan dat een land bereid is het humanitaire oorlogsrecht na te leven, en vraagt om een sterker politiek bindend karakter, zolang de Code niet juridisch bindend is; Beste praktijken voor de uitlegging van criteria 16. is blij dat de lidstaten hebben ingezien dat de beste praktijken voor de uitlegging van de criteria tot de andere zeven criteria moeten worden verruimd; onderstreept de noodzaak van een systematische benadering, met inbegrip van een overzicht van de wijze waarop en het ogenblik waarop de kwestie zal worden aangepakt, opdat de richtsnoeren zo doeltreffend mogelijk tot stand komen; Nationale rapportageprocedures 17. dringt erop aan de kwaliteit van de nationale rapportage aanzienlijk te verbeteren om een accurate evaluatie van de toepassing van de Gedragscode door de lidstaten mogelijk te maken en de transparantie te vergroten; is bovendien van oordeel dat de lidstaten het eens moeten worden over gemeenschappelijke specifieke normen waaraan alle lidstaten moeten voldoen, met name inzake het aantal uitvoer- en tussenhandelsvergunningen dat een ontvangend land voor zijn rekening neemt, een volledige beschrijving van het soort goederen waarvoor een uitvoervergunning is afgegeven, de hoeveelheid van elk soort goederen waarvoor een uitvoervergunning is afgegeven en de specificatie van het soort eindgebruiker; dringt erop aan dat de financiering van wapenuitvoer, zoals bijvoorbeeld het verlenen van overheidskredieten en kredietwaarborgen, voortaan in de nationale rapportages wordt opgenomen; 18. doet een dringend beroep op de Raad om van elke lidstaat te verlangen dat deze zijn nationale rapporten volgens minimumnormen publiceert; Functie en inhoud van een geconsolideerd rapport van de EU 19. doet een beroep op de Raad om de volgende stappen te nemen op weg naar het invoeren van een geconsolideerd rapport van de EU: Verwerking van goederen voor heruitvoer 20. dringt aan op de intrekking van het nieuwe richtsnoer inzake "verwerking" en doet een beroep op alle lidstaten zich ertoe te verbinden de Code toe te passen op de uitvoer van onderdelen voor verwerking; Eindgebruik 21. is verheugd over de prioritaire richtsnoer inzake controles na uitvoer en verzoekt de lidstaten om in te stemmen met procedures voor de verificatie van leveranties aan en eindgebruik/eindgebruiker in ontvangende landen; beveelt aan dat de lidstaten mechanismen ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie en het nut in overweging nemen van het uitbreiden van het centrale gegevensbestand tot informatie over problemen inzake het eindgebruik in ontvangende landen, gevallen van verkeerd en/of oneigenlijk gebruik in het verleden, de uitwisseling van informatie tussen lidstaten over de verificatie van de leveranties en van het eindgebruik/de eindgebruiker van de uitgevoerde goederen; 22. dringt aan op een pro-actievere benadering door de Europese Unie en de lidstaten van de controle op de uitvoer van goederen voor tweeërlei gebruik om het risico te voorkomen van een mogelijke toegang tot gevoelige goederen door ongewenste eindgebruikers in derde landen; 23. beveelt de lidstaten aan om de situatie van de mensenrechten in de landen die wapens invoeren, streng in het oog te houden; Stimulering naar derde landen 24. dringt aan op meer informatie over het gegevensbestand met informatie over stimuleringsactiviteiten, zoals aangegeven in het Zesde Jaarrapport; 25. beveelt de lidstaten aan om actief de voornaamste stimuleringsprioriteiten na te streven en de activiteiten op basis daarvan te coördineren; 26. verzoekt de Raad om met het Europees Parlement de details van trojka-vergaderingen te delen die op de uitvoercontroles betrekking hebben; Tussenhandel in wapens 27. verzoekt de lidstaten te streven naar een gemeenschappelijke tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijk standpunt, met name via de toepassing van de geplande mechanismen voor de uitwisseling van informatie over tussenhandelsactiviteiten; 28. dringt aan op een gemeenschappelijke minimumpraktijk inzake extraterritoriale controle met inbegrip van het verbod op tussenhandelsactiviteiten waarmee in het binnen- en buitenland een wapenembargo wordt geschonden; is van oordeel dat de lidstaten tevens het voorbeeld van landen zoals België, Tsjechië, Estland, Hongarije, Polen, Slowakije en Finland moeten volgen, die een vergunning voor de tussenhandel in militaire apparatuur in het buitenland eisen, en dat de lidstaten ten minste het voorbeeld van Duitsland moeten volgen waar ook voor de tussenhandel in handvuurwapens en lichte wapens in het buitenland een vergunning nodig is; 29. beveelt de lidstaten aan het gemeenschappelijk standpunt verder uit te werken door een nationaal register van wapentussenhandelaren op te zetten waarin informatie is opgenomen over het vervoer en de financiële diensten met betrekking tot de handel in militaire apparatuur met derde landen; dringt erop aan dat het weigeringenbestand inzake de tussenhandel ook informatie over de raadpleging inzake weigeringen omvat; Regeling inzake folterapparatuur 30. is verheugd over het voorstel van de Commissie waarmee 25 lidstaten hebben ingestemd, om een nieuwe handelsverordening inzake folterapparatuur goed te keuren, 31. is verheugd over het feit dat Verordening (EG) nr. 1236/2005 van de Raad van 27 juni 2005 met betrekking tot de handel in bepaalde goederen die gebruikt zouden kunnen worden voor de doodstraf, foltering of andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing (15) een verbod en/of andere beperkingen van in- en uitvoer instelt op politie- en veiligheidsuitrusting waarvan het gebruik inherent wreed, onmenselijk of vernederend is, met inbegrip van voetboeien, zoals gevraagd in de resolutie van het Parlement van 3 oktober 2001 over het tweede jaarverslag van de Raad overeenkomstig uitvoeringsbepaling nr. 8 van de Gedragscode van de Europese Unie betreffende wapenuitvoer (16) ; 32. dringt erop aan de handelsverordeningen inzake folterapparatuur te verruimen tot controle op de doorvoer van uitrusting via het grondgebied van de EU; 33. verwijst naar artikel 33 van de standaardminimumregels van de VN voor de behandeling van gevangenen en dringt erop aan dat de handelsverordeningen inzake voetboeien niet strijdig zijn met deze minimumregels; dringt erop aan de minimumregels van de VN inzake het verbod op voetboeien te respecteren; 34. verzoekt de lidstaten om gebruik te maken van de Code van de EU en met name van het gemeenschappelijk standpunt inzake de tussenhandel om ook de tussenhandel van folterapparatuur hieronder te laten vallen; Uitbreiding van de EU 35. verzoekt de lidstaten vooruit te denken over de toekomstige uitbreiding van de EU en te onderzoeken hoe de nieuwe lidstaten bij de volgende toetredingsgolf het beste kunnen worden betrokken en bijgestaan bij de mechanismen voor de uitwisseling van informatie, met name bij de COARM-discussies en de regeling voor de kennisgeving van weigeringen van de Code van de EU ten einde te zorgen voor de harmonisatie van het beleid inzake de controle op de wapenuitvoer en de volledige tenuitvoerlegging van de beginselen en criteria van de Gedragscode; Internationale processen 36. onderstreept de noodzaak voor de EU en haar lidstaten om een dynamische rol te vervullen bij het ondersteunen van nationale, regionale en internationale processen, bijvoorbeeld het Moratorium van de Economische Gemeenschap van West-Afrikaanse Staten (ECOWAS) (17) en het Protocol van Nairobi (18) ; 37. verzoekt de Raad en de Commissie om in hun verdere onderhandelingen over de ontwikkeling van het Europees nabuurschapsbeleid en de partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomsten de naleving van het embargo van de EU op de wapenhandel met de Volksrepubliek China op te nemen; 38. moedigt de lidstaten aan om, gebruikmakend van hun eigen ervaringen, de beginselen en basisbegrippen in de Code, zoals een op criteria gebaseerde regeling voor exportvergunningen, te bevorderen en ingang te doen vinden in andere Europese landen en andere regio's; 39. is bezorgd over het vraagstuk van de handel in handvuurwapens en lichte wapens en de straffeloosheid terzake, en verzoekt de EU om in samenwerking met de VN een internationaal systeem te bevorderen voor het markeren en traceren van handvuurwapens en lichte wapens ten einde een doelmatig instrument in het leven te roepen om de illegale vervaardiging, handel en inzet ervan in de hele wereld te bestrijden; 40. verzoekt de lidstaten om het internationale Verdrag inzake de wapenhandel te ondersteunen, waarmee ernaar wordt gestreefd om gemeenschappelijke beginselen voor de internationale wapencontrole te hanteren; 41. is verheugd over de dialoog tussen het Europees Parlement en COARM en dringt aan op een systematische dialoog en uitwisseling van informatie om een transparante en versterkte EU-regeling voor de exportcontrole te blijven steunen; 42. verzoekt de lidstaten nogmaals te bevestigen dat zij vasthouden aan het principe dat de criteria van de Gedragscode van de EU niet mogen worden opgeofferd aan het bereiken van doelstellingen in het kader van buitenlands beleid; De wapenuitvoercontroles in een ontwikkelingsperspectief 43. benadrukt het risico van de proliferatie van handvuurwapens en lichte wapens (SALW) voor de duurzame ontwikkeling en kwetsbare sociale groepen, zoals vrouwen en kinderen, en dringt er derhalve bij de Raad en de Commissie op aan om richtsnoeren voor SALW-beleid en -programma's in ontwikkelingslanden uit te werken die verenigbaar zijn en stroken met de doelstellingen van het beleid van de EU inzake ontwikkelingssamenwerking en de noodzaak kwetsbare groepen te ondersteunen; 44. blijft zich zorgen maken over het feit dat het juridisch geschil tussen de Raad en de Commissie over het steunen van ECOWAS met betrekking tot handvuurwapens en lichte wapens dreigt te leiden tot vertraging bij de vaststelling van doeltreffende mechanismen en programma's om wapenvraagstukken en aanverwante problemen in de West-Afrikaanse regio aan te pakken; 45. verzoekt de Raad en de Commissie de rol van ODR-projecten (ontwapening, demobilisatie en reïntegratie) in de externe betrekkingen en het ontwikkelingsbeleid van de EU te evalueren, en duidelijk aan te geven wat de taakverdeling inzake deze beleidsterreinen is tussen DG Ontwikkeling en DG Buitenlandse betrekkingen, en wijst in dit verband tevens met nadruk op het belang van een onafhankelijk beleid van de Europese Unie inzake ontwikkelingssamenwerking; 46. spoort de lidstaten en de Commissie bovendien aan samen met het Europees Parlement goed bestuur in de betrekkingen met alle regionale organisaties en derde landen te propageren, zoals nu geschiedt in partnerschap met Afrikaanse instellingen, met name op het gebied van de wapenhandel, middels organisaties zoals de Paritaire Parlementaire Vergadering ACS-EU, ECOWAS en de Afrikaanse Unie; 47. is verheugd over de voorgestelde allesomvattende strategie inzake handvuurwapens en lichte wapens, en verzoekt de Raad en de Commissie om vanuit hun respectieve bevoegdheden duidelijk de gevolgen voor de begroting van de steun voor een dergelijke strategie voor de jaren 2005 en 2006 aan te geven; o o o 48. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen en parlementen van de lidstaten, en de Secretaris-generaal van de VN. Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie ( COM(2005)0401 - C6-0277/2005), – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (1) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (2) en gezien de voorwaarden waaronder hierop een beroep kan worden gedaan, – gezien Verordening (EG) nr. 2012/2002 van de Raad van 11 november 2002 tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (3) , – onder verwijzing naar zijn standpunt van 10 oktober 2002 over het voorstel voor een verordening van de Raad tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (4) , – gezien de resultaten van de trialoog van 18 oktober 2005, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie ( A6-0320/2005 ), A. overwegende dat de Europese Unie de nodige institutionele en begrotingsinstrumenten heeft ingevoerd om financiële bijstand te verlenen met betrekking tot uit grote natuurrampen voortvloeiende schade, B. overwegende dat Zweden, Estland, Letland en Litouwen een verzoek hebben ingediend om bijstand met betrekking tot de door de storm van 8 januari 2005 veroorzaakte schade, C. overwegende dat de financiële bijstand van de Europese Unie aan door natuurrampen getroffen lidstaten zo snel en doeltreffend mogelijk moet worden verleend, 1. hecht zijn goedkeuring aan het besluit in bijlage bij deze resolutie; 2. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie, met inbegrip van de bijlage, te toekomen aan de Raad en de Commissie voor informatie. BIJLAGE BESLUIT VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 17 november 2005 betreffende de beschikbaarstelling van middelen uit het Solidariteitsfonds van de Europese Unie overeenkomstig punt 3 van het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (5) , en met name van punt 3 daarvan, Gelet op Verordening (EG) nr. 2012/2002 van de Raad van 11 november 2002 tot oprichting van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie (6) , Gelet op het voorstel van de Commissie, Overwegende hetgeen volgt: (1) De Europese Unie heeft een Solidariteitsfonds (het "Fonds") ingesteld om haar solidariteit met de bevolking van door rampen getroffen gebieden te tonen. (2) Zweden, Estland, Letland en Litouwen hebben hun verzoeken om bijstand uit het Fonds ingediend binnen de in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 2012/2002 neergelegde termijn van tien weken na de ramp. (3) Het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 staat uitgaven uit het Fonds toe binnen het jaarlijkse maximum van 1 miljard EUR. (4) De ramp met de storm in Zweden, Estland, Letland en Litouwen op 8 januari 2005 voldoet aan de criteria voor de beschikbaarstelling van middelen uit het Fonds, BESLUITEN: Artikel 1 Voor de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005 wordt uit het Fonds 92 880 830 EUR aan vastleggingskredieten beschikbaar gesteld. Artikel 2 Dit besluit wordt in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt. Gedaan te Straatsburg, op 17 november 2005 Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter Het Europees Parlement , – gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 272, lid 4, voorlaatste alinea daarvan, – gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, en met name artikel 177 daarvan, – gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1) , en met name op de artikelen 37 en 38 daarvan, – gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, definitief vastgesteld op 16 december 2004 (2) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (3) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de financiering van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie ter aanvulling van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (4) , – gezien het besluit van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2005 om het Solidariteitsfonds van de Europese Unie aan te spreken voor een bedrag van 92 880 830 EUR om financiële steun te verlenen aan Zweden, Estland, Letland en Litouwen voor het herstellen van ernstige schade die is veroorzaakt door een zware storm op 8 januari 2005, – gezien het voorontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2005 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2005, ingediend door de Commissie op 8 september 2005 (SEC(2005)1083), – gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2005, opgesteld door de Raad op 7 november 2005 (13489/2005 – C6-0358/2005), – gelet op artikel 69 en Bijlage IV van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie ( A6-0321/2005 ), A. overwegende dat de Europese Unie haar solidariteit moet betuigen met de bevolking van de regio's in lidstaten die worden getroffen door natuurrampen, die ernstige gevolgen hebben voor de leefomstandigheden, het milieu of de economie, B. overwegende dat de nodige begrotingsmiddelen voor de financiële steun van de Europese Unie zijn vrijgemaakt overeenkomstig de bepalingen van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie en van het Interinstitutioneel Akkoord van 7 november 2002 over de financiering ervan, C. overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2005 tot doel heeft deze begrotingsmiddelen formeel in de begroting 2005 op te nemen, 1. is verheugd over het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2005 dat tot doel heeft de begrotingsmiddelen die in het kader van het Solidariteitsfonds van de Europese Unie zijn vrijgemaakt, onmiddellijk in de begroting 2005 op te nemen zodat de slachtoffers van deze natuurrampen kunnen worden geholpen; 2. keurt het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2005 ongewijzigd goed; 3. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Het Europees Parlement , – gezien resolutie 1540(2004) van de Veiligheidsraad van de Verenigde Naties waarin de verspreiding van massavernietigingswapens (MVW) en overbrengingsmiddelen daarvoor als een bedreiging voor de internationale vrede en veiligheid wordt aangemerkt, – gezien de Europese Veiligheidsstrategie (EVS) volgens welk de verspreiding van MVW de potentieel grootste bedreiging van onze veiligheid vormt, – gezien de tenuitvoerlegging van de EVS en in het bijzonder de op 12 december 2003 door de Europese Raad goedgekeurde Strategie van de Europese Unie tegen de verspreiding van massavernietigingswapens (MVW-Strategie van de EU), – gezien het feit dat alle EU-lidstaten partij zijn bij de belangrijkste multilaterale overeenkomsten die tezamen het non-proliferatie-instrumentarium vormen, i.e. het Verdrag inzake de niet-verspreiding van kernwapens (NPV) van 1968, het Verdrag inzake biologische en toxinewapens (BTWC) van 1972, het Verdrag inzake chemische wapens (CWC) van 1993 en het Alomvattend Kernstopverdrag (CTBT) en dat twee lidstaten, namelijk het Verenigd Koninkrijk en Frankrijk, kernwapenstaat zijn volgens de definitie van het NPV, en dat de tactische kernwapens van de VS op het grondgebied van vele andere lidstaten zijn gestationeerd: Duitsland, Italië, het Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Nederland en België, evenals staten die het lidmaatschap hebben aangevraagd, met name Turkije, – gezien de toezegging van de lidstaten om te blijven streven naar universalisering van deze multilaterale overeenkomsten, met name in het gemeenschappelijk standpunt 2003/805/GBVB van de Raad van 17 november 2003 (1) , – gezien het rapport van het door de secretaris-generaal van de VN ingestelde Panel op hoog niveau inzake dreiging, uitdagingen en verandering, volgens welk 'wij op een punt zijn aanbeland waarop de slijtage van het non-proliferatie-instrumentarium onomkeerbaar kan worden en zal leiden tot een stortvloed van proliferatie', – gezien het antwoord van de secretaris-generaal van de VN in het verslag 'In grotere vrijheid: op weg naar ontwikkeling, veiligheid en mensenrechten voor iedereen', waarin wordt gewezen op het belang van multilaterale overeenkomsten voor het behoud van de internationale vrede en veiligheid op het gebied van nucleaire, biologische en chemische wapens en van de recente inspanningen om de hiaten zoals in resolutie 1540(2004) van de VN-Veiligheidsraad op te vullen, – onder verwijzing naar zijn resoluties waarin bezorgdheid wordt geuit over de verspreiding van MVW en daaraan gerelateerde materialen en technologieën, inzonderheid zijn resolutie over biologische en toxinewapens van 14 juni 2001 (2) , zijn resolutie over nucleaire ontwapening van 26 februari 2004 (3) en zijn resolutie over de toetsingsconferentie van het Non-Proliferatieverdrag in 2005 van 10 maart 2005 (4) , – gezien het advies van 8 juli 1996 inzake de rechtmatigheid van de dreiging met of het gebruik van kernwapens van het Internationaal Hof van Justitie, – gelet op artikel 45 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken ( A6-0297/2005 ), A. overwegende dat nucleaire non-proliferatievraagstukken sinds de oprichting bij het Verdrag van Rome van de Europese Gemeenschap voor atoomenergie, in de Europese Unie altijd in het centrum van de belangstelling hebben gestaan, B. overwegende dat het non-proliferatiebeleid bescheiden van aard was en dat er nu pas serieus werk van wordt gemaakt in het kader van de EVS, met name door de lidstaten via de MVW-Strategie van de EU en het werk van de Commissie binnen een beperkt budget in voorbereiding op de financiële vooruitzichten voor 2007-2013, C. overwegende dat de Raad van de Europese Unie tot een gemeenschappelijk standpunt is gekomen (met circa 41 afzonderlijke maatregelen) dat werd ingebracht op de NPV-toetsingsconferentie van 2005, maar er niet in is geslaagd de andere partijen bij het NPV ervan te overtuigen een gemeenschappelijke strategie te volgen die overeenstemt met de geest van het gemeenschappelijk standpunt, ondanks het feit dat de verspreiding van massavernietigingswapens dient te worden beschouwd als de grootste bedreiging voor de internationale veiligheid, D. overwegende dat hieruit de urgentie spreekt voor de Europese Unie om opnieuw het voortouw te nemen bij de bescherming van haar belangen door een nieuwe impuls te geven aan de maatregelen uit het gemeenschappelijk standpunt en de MVW-Strategie van de EU ten einde het non-proliferatie-instrumentarium te versterken, E. overwegende dat de staten die partij zijn in 2006 zullen bijeenkomen op de BTWC-toetsingsconferentie om de vooruitgang bij uitvoering van de verdragsbepalingen te evalueren en dat het daarom van essentieel belang is wegen te vinden om verificatiebepalingen voor het BTWC te ontwikkelen en de normen ter bestrijding van biologische wapens aan te scherpen, met inbegrip van maatregelen die de ontwikkeling en het bezit van biologische wapens in de nationale wetgevingen strafbaar stellen, F. overwegende dat het bezorgd blijft over de huidige verzwakking van de MVW-Strategie van de EU als gevolg van de ontoereikende financiering voor het verwezenlijken van de hoofddoelstellingen zoals vermeld op de prioriteitenlijst van het voortgangsverslag van het kabinet van de persoonlijke vertegenwoordiger inzake de non-proliferatie van MVW (5) (KPV) en overeenkomstig de verwachte resultaten van het door de Commissie ingestelde onderzoek in het kader van Proefproject 2004 "Versterking van de EU-samenwerkingsprogramma's ter vermindering van de dreiging: communautaire acties ter ondersteuning van de EU-strategie inzake massavernietigingswapens", G. overwegende dat de MVW-Strategie van de EU noopt tot een verhoging van de bijdrage van de EU aan coöperatieve dreigingsreductie in het kader van de financiële vooruitzichten na 2006 en vooruitloopt op de creatie van een speciale communautaire begrotingslijn ten behoeve van non-proliferatie en ontmanteling van MVW, Risico op verspreiding van MVW 1. erkent dat de multilaterale overeenkomsten die tezamen het non-proliferatie-instrumentarium vormen ertoe hebben bijgedragen dat de verspreiding van MVW en overbrengingsmiddelen daarvoor is afgeremd en dat deze overeenkomsten in de toekomst de volle steun moeten blijven krijgen, maar onderschrijft ook het in de EVS verwoorde standpunt dat wij thans een nieuw en gevaarlijk tijdperk ingaan waarin het risico op een MVW-wapenrace toeneemt, vooral in het Midden-Oosten en Noord-Oost-Azië en Zuid-Azië; 2. is van oordeel dat de verspreiding van kernwapens het risico op een kernoorlog ernstig vergroot en doet gezien de rampzalige gevolgen van een dergelijke oorlog voor de mensheid een beroep op alle natiestaten alles in het werk te stellen om een doeltreffend, doelmatig en eerlijk systeem te ontwikkelen dat de nucleaire dreiging vermindert en geleidelijk opheft; 3. verwerpt de ontwikkeling van een nieuwe generatie kernwapens (zogenaamde 'mini-atoombommen' en 'bunkerkrakers') en de aanpassingen in de nucleaire doctrines aangezien hierdoor het militaire belang van kernwapens eerder wordt vergroot dan verkleind en positieve ontwikkelingen zoals de vermindering door de Verenigde Staten en Rusland van hun strategische kernwapens wordt ondermijnd; herhaalt zijn oproep aan de regering van de VS om zulke ontwikkelingen definitief te staken; is derhalve verheugd over de bereidheid van de Senaat en het Congres van Amerika om geen financiële middelen meer beschikbaar te stellen voor de ontwikkeling van mini-atoombommen; 4. dringt aan op onmiddellijke actie ter voorkoming van de verdere verspreiding van ballistische raketten met een groter bereik en een grotere trefzekerheid door de ontwikkeling en de uitbreiding van het lidmaatschap van wapencontrolemechanismen zoals het Missile Technology Control Regime (MTCR) en de Haagse gedragscode; 5. onderstreept dat in deze tijd waarin men beter bedacht is op terroristische aanslagen en bedreigingen van de binnenlandse veiligheid de beveiliging van civiele nucleaire, biologische en chemische materialen, installaties en onderzoekslaboratoria, zowel in de hele wereld als in en rond Europa steeds belangrijker wordt; 6. is er sterk van overtuigd dat inspanningen op het gebied van nucleaire ontwapening aanzienlijk tot de internationale veiligheid zullen bijdragen en het risico van diefstal van plutonium door terroristen zullen verminderen; 7. wijst op het belang om het risico dat MVW-gerelateerde materialen, uitrusting en/of technologieën in verkeerde handen vallen te beperken door een effectieve controle op uitvoer en doorvoer te ontwikkelen en af te dwingen en het beheer van de grensbeveiliging te versterken; 8. wijst erop dat de snelle technologische ontwikkelingen in de biowetenschappen alsmede de uitblijvende vernietiging en slechte opslag van biologische wapens aanleiding geven tot bezorgdheid over deze wapens voor de nabije toekomst; MVW-beleid van de Europese Unie 9. doet een beroep op de Europese Unie en haar lidstaten om zo goed mogelijk gebruik te maken van de bestaande verificatiemechanismen en waar nodig nieuwe verificatie-instrumenten te ontwikkelen; 10. roept de EU en haar lidstaten op de Internationale Organisatie voor Atoomenergie (IAEA) onvoorwaardelijk te blijven steunen bij haar inspanningen om het nucleaire non-proliferatie-instrumentarium te versterken en wel door het Aanvullend Protocol bij de waarborgovereenkomsten tot de nieuwe verificatienorm te maken; 11. dringt er bij de Europese Unie op aan te blijven ijveren voor een vermindering van het risico op verspreiding van uit de Koude Oorlog daterende voorraden chemische en nucleaire wapens, materialen voor massavernietigingswapens en biologische wapens en onderzoeksfaciliteiten; 12. doet een beroep op de Europese Unie en haar lidstaten om het werk onder de hoede van het IAEA op het gebied van de beveiliging van splijtstoffen voort te zetten door een voorlopig concept te ontwikkelen dat als basis kan dienen voor een nieuwe internationale consensus over de toegang tot splijtstoffen; 13. is van mening dat de Europese Unie een meer actieve rol zou moeten spelen in het beleid inzake non-proliferatie en ontwapening, met name in het kader van de strijd tegen het terrorisme; 14. verzoekt de EU de nodige coördinatiemechanismen te ontwikkelen (de Monitoring Unit van de EU voor massavernietigingswapens in samenwerking met het Situatiecentrum van de EU) om ervoor te zorgen dat de inlichtingendiensten worden ingezet voor de opbouw van solidariteit en vertrouwen tussen de lidstaten wat betreft het MVW-beleid; 15. blijft de overtuiging houden dat de Europese Unie bij de tenuitvoerlegging van de MVW-Strategie belang zou moeten hechten aan concrete ontwapeningsinitiatieven en vooral aan non-proliferatieacties ten einde de wereld buiten de Europese Unie ertoe te bewegen een gemeenschappelijke strategie voor wederzijdse veiligheid te volgen; 16. is erkentelijk voor het werk dat in de eerste anderhalf jaar van het bestaan van de MVW-Strategie van de EU is verricht en in het bijzonder voor de werkzaamheden van de persoonlijke vertegenwoordiger van de Commissie, en onderstreept dat de Europese Unie de volgende prioriteiten zou moeten stellen: 17. verzoekt de Commissie en de Raad bij hun programmering vooruit te lopen op de financiële vooruitzichten voor 2007-2013 door een lijst samen te stellen met prioritaire acties en bijbehorende kosten ten einde te kunnen voldoen aan de toezeggingen in het kader van het wereldwijd partnerschap van de G8 tegen de verspreiding van MVW en haar acties niet te beperken tot het GOS maar wereldwijd op te treden; 18. roept de Europese Unie en haar lidstaten op een actievere rol te spelen bij de bevordering van de democratie en de oplossing van bevroren conflicten in de hele wereld, aangezien deze activiteiten een integraal bestanddeel van een succesvol non-proliferatiebeleid vormen en substantieel kunnen bijdragen tot het aanpakken van de oorzaken van de wapenwedloop op het gebied van massavernietigingswapens; 19. nodigt de Hoge Vertegenwoordiger van de EU voor het Gemeenschappelijk Buitenlands en Veiligheidsbeleid uit om na te gaan hoe het advies van het Internationaal Hof van Justitie van 1996 is te verenigen met de "rechtmatigheid van de dreiging met of het gebruik van kernwapens" in de strategie van de EU inzake MVW; Inzet door de EU van een clausule over non-proliferatie van MVW 20. is verheugd over de opname van een clausule over de non-proliferatie van MVW in de laatste overeenkomsten van de Europese Unie met derde landen en in actieplannen; wijst er evenwel op dat dergelijke maatregelen zonder uitzondering strikt door alle partners van de Unie moeten worden uitgevoerd; roept derhalve op tot een spoedige herziening van de bestaande overeenkomsten en actieplannen waarin een dergelijke clausule ontbreekt; 21. roept alle staten die een samenwerkingsovereenkomst met de EU hebben gesloten, en met name kernwapenlanden, op geen stimulansen of bijstand te bieden aan landen die pogen in het bezit te komen van kernwapens of andere nucleaire instrumenten, met name indien het gaat om staten die geen partij zijn van het NPV; 22. doet in dit verband de aanbeveling om in nauwe samenwerking tussen Raad, Commissie en Parlement een instrumentarium te ontwikkelen voor derde landen die steun op dit punt behoeven; 23. verzoekt de Raad en de Commissie plannen uit te werken voor technische bijstand aan derde landen die de Unie om steun vragen bij de ontwikkeling van hun nationale exportcontrolesysteem om de clausule of hun rapportageverplichtingen krachtens resolutie 1540 (2004) van de Veiligheidsraad van de Verenigde Naties te kunnen naleven; 24. verzoekt de Raad en de Commissie een raming te maken van de kosten voor de ondersteuning van derde landen bij de ontwikkeling van wetgeving over non-proliferatie van MVW en de invoering van exportcontrolesystemen; 25. verzoekt de Raad en de Commissie verslag uit te brengen van de activiteiten in het kader van de ondersteuning van derde landen bij de ontwikkeling van wetgeving over non-proliferatie van MVW en de invoering van exportcontrolesystemen; Verbod om MVW in de ruimte te brengen 26. herinnert aan het bepaalde in artikel IV van het Ruimteverdrag van 1967 volgens welk de staten die partij zijn zich ertoe verplichten geen kernwapens of MVW-dragers in een baan rond de aarde of andere hemellichamen te brengen, geen MVW te stationeren op hemellichamen of MVW op enige andere manier in de ruimte te stationeren, geen militaire bases of installaties in te richten, geen wapens te testen of militaire oefeningen te houden op de maan of andere hemellichamen; 27. verzoekt de Europese Unie en de lidstaten de mogelijkheden na te gaan voor onderhandelingen over aanvullende ruimteovereenkomsten ten einde de vreedzame exploratie en het vreedzaam gebruik van de ruimte te waarborgen en een wapenrace in de kosmische ruimte te voorkomen; Reacties op inbreuken op het VN-systeem 28. verzoekt het EU-Voorzitterschap en de Raad meer inhoud te geven aan de verwezenlijking van de doelstelling van de MVW-Strategie van de EU om de rol van de VN-Veiligheidsraad te versterken en de expertise om proliferatie het hoofd te bieden te vergroten; 29. verzoekt de Europese Unie en haar lidstaten in dit verband de nodige middelen ter beschikking te stellen voor het opzetten van een technische bijstandseenheid van de VN voor verificatie en naleving; 30. verzoekt de Europese Unie technische bijstand te verlenen aan de natiestaten die steun zoeken om te kunnen voldoen aan de rapportagevereisten volgens resolutie 1540(2004) van de VN-Veiligheidsraad; 31. dringt aan op de verdere ontwikkeling van activiteiten in het kader van genoemde resolutie 1540(2004), waaronder het opzetten van evaluatieteams die het waarheidsgehalte van de ingediende verslagen moet natrekken en moet nagaan in hoeverre de leden van de Verenigde Naties zich aan de verplichtingen van deze resolutie houden; 32. dringt aan op de ontwikkeling van beginselen voor de toepassing van gerichte en passende sancties op leden die hun non-proliferatieverplichtingen krachtens resolutie 1540 (2004) van de VN-Veiligheidsraad niet nakomen; 33. dringt aan op de terbeschikkingstelling van de nodige middelen om de Europese Unie in staat te stellen naar behoren bij te dragen aan een toekomstig door de VN gesanctioneerd inspectiesysteem; Versterking van doeltreffend multilateralisme 34. stelt samen met dr. Hans Blix vast dat de geloofwaardige dreiging met het gebruik van geweld een belangrijke rol heeft gespeeld bij de vergemakkelijking van het ontwapeningswerk van UNSCOM en UNMOVIC; 35. acht het van essentieel belang dat geen enkele militaire strategie wordt losgekoppeld van de ontwapeningsstrategie in enigerlei crisis om te vermijden dat internationale verificatieteams vroegtijdig worden uitgezet aangezien deze nog altijd het belangrijkste verificatieinstrument zijn; 36. acht het van essentieel belang voor een doeltreffend multilateralisme dat tijdig alle diplomatieke en politieke kanalen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het internationaal recht inzake non-proliferatie van massavernietigingswapens volledig wordt toegepast, overeenkomstig het Handvest van de Verenigde Naties; 37. onderstreept dat kernwapens dienen ter afschrikking; steunt de politieke toezegging van de kernstaten om niet als eerste kernwapens in te zetten tegen niet-kernwapenstaten ("negatieve veiligheidswaarborgen") en herhaalt dat een kernoorlog geen winnaars kent; 38. wijst op het belang van maatregelen om staten te ontmoedigen zich uit het NPV terug te trekken; steunt de inspanningen van sommige EU-lidstaten die partij zijn bij het NPV om artikel X over de terugtrekking uit het verdrag aan een nader onderzoek te onderwerpen en om verwijzing naar de VN-Veiligheidsraad in het geval van terugtrekking te vergemakkelijken; Traditionele en opkomende kernmachten 39. doet een beroep op de landen met kernwapens die partij zijn bij het NPV – met name op de NAVO-leden Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en de Verenigde Staten – om te gelegener tijd geleidelijk belangrijke stappen te zetten op weg naar de volledige ontmanteling van hun kernwapenarsenalen in overeenstemming met de wettelijk bindende verdragen en overeenkomsten die zij hebben gesloten, hetgeen hun morele autoriteit en geloofwaardigheid zou versterken; 40. herhaalt zijn oproep aan Israël, India en Pakistan om partij bij het NPV te worden; 41. wijst op de noodzaak van meer gedegen regionale en multilaterale veiligheidsovereenkomsten in het Midden-Oosten, het Indiaas subcontinent en Noord-Oost-Azië ten einde de druk in de richting van nucleaire proliferatie te verminderen en te bewerkstelligen dat de hierop gerichte programma's worden stopgezet; 42. verzoekt de Europese Unie met haar internationale partners te werken aan de ontwikkeling en bevordering van een MVW-vrije zone in het Midden-Oosten; steunt daartoe het daaraan gerelateerde werk dat in het kader van het proces van Barcelona wordt verricht; 43. beveelt de Europese Unie aan het hoogste belang te hechten aan een doeltreffende tenuitvoerlegging van het nucleaire non-proliferatie-instrumentarium in het Middellandse-Zeegebied aangezien de veiligheid in Europa nauw samenhangt met de veiligheid in die regio; 44. herinnert alle toekomstige lidstaten aan hun plicht zich strikt te houden aan hun internationale verplichtingen, volgens welk de verwerving en ontwikkeling van wapens en materialen voor massavernietiging en de doorgifte van dergelijke wapens, materialen of technologieën aan enig derde land of niet-statelijke actor is verboden; 45. verwijst nadrukkelijk naar zijn eerdere resoluties; met name de resolutie van 13 oktober 2005 over Iran (6) , alsmede zijn vorige resoluties over Iran van 28 oktober 2004 (7) en 13 januari 2005 (8) ; 46. verzoekt Iran, tegen de achtergrond van het wantrouwen dat is ontstaan over de bepaalde Iraanse activiteiten gedurende de afgelopen 17 jaar en waarnaar wordt verwezen in de resolutie van 24 september 2005 van het IAEA, de nodige stappen te ondernemen om het vertrouwen van de internationale gemeenschap terug te winnen, en vertrouwt erop dat Iran op verantwoordelijke en transparante wijze een civiel nucleair programma kan ontwikkelen door: 47. spreekt er zijn ernstige bezorgdheid over uit dat Noord-Korea op 10 februari 2005 heeft verklaard te beschikken over kernwapens; is verheugd over de recente doorbraak in het zespartijenoverleg en met name over de toezegging van Noord-Korea om af te zien van kernwapens en toe te treden tot het NPV; steunt de verklaring van 19 september 2005 van Dr. El-Baradei, directeur-generaal van het IAEA, over de terugkeer van IAEA-inspecteurs naar Noord-Korea; wijst opnieuw op het belang voor de Europese Unie om aan tafel te zitten bij de lopende onderhandelingen en een rol van betekenis te spelen bij de tenuitvoerlegging van de recente overeenkomst; 48. dringt er bij Noord-Korea dan ook op aan partij te worden bij het NPV, zijn besluit om zich terug te trekken uit het zespartijenoverleg te herzien en de onderhandelingen over een vreedzame oplossing van de huidige crisis te hervatten; 49. dringt er zowel bij Noord-Korea als de Verenigde Staten op aan om zo snel mogelijk naar een oplossing te zoeken voor de huidige crisis, waarbij de Verenigde Staten als eerste stap zouden moeten aanbieden om de leveranties van zware stookolie te hervatten in ruil voor een geverifieerde stillegging van de centrale van Yongbyon; 50. herinnert de Raad eraan dat het initiatief van de Organisatie voor energieontwikkeling op het Koreaanse schiereiland in het recente verleden een belangrijke rol heeft gespeeld en in de toekomst van nut zou kunnen zijn bij de bevoorrading met conventionele energie; Resultaten en ontwikkelingen van de NPV-toetsingsconferentie in 2005 51. herhaalt dat het NPV de hoeksteen blijft van het multilaterale non-proliferatie-instrumentarium, dat dit verdrag in zijn geheel moet worden behouden en dat de niet-naleving van de bepalingen uit dit verdrag moet worden gesanctioneerd via de VN-Veiligheidsraad; wijst erop dat geen dubbele maatstaven mogen worden gehanteerd voor wat betreft toepassing en werkingssfeer van het NPV; 52. spreekt er zijn teleurstelling en diepe bezorgdheid over uit dat er geen consensus is bereikt over bruikbare aanbevelingen voor de volgende NPV-toetsingsconferentie en betreurt dat de Europese Unie niet is ingegaan op het initiatief van de burgemeester van Hiroshima om de wereld tegen het jaar 2020 atoomwapenvrij te maken; 53. spreekt zijn teleurstelling uit over zowel de uitkomst van als de rol van de lidstaten bij de NPV-toetsingsconferentie van 2005; doet niettemin een beroep op de lidstaten, de Raad en de Commissie om in goed vertrouwen door te gaan met de 41 maatregelen uit het gemeenschappelijk standpunt; dringt er in dit verband bij de VS op aan de afwijzende houding tegenover het NPV te laten varen; 54. verzoekt met name Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk om daadkrachtig voort te gaan met hun 13 ontwapeningsstappen en de Verenigde Staten, Rusland en China, die aan het slot van de NPV-toetsingsconferentie van 2000 zelf toezeggingen op dit punt hebben gedaan, hierbij te betrekken; 55. doet een beroep op de Raad en de lidstaten om effectief uitvoering te geven aan de bepalingen in het slotdocument van de NPV-toetsingsconferentie van 2000 die zijn gericht op de sluiting van een verdrag tot uitbanning van de productie van wapens met splijtstoffen; benadrukt dat bij gebrek aan een op de toetsingsconferentie van 2005 aangenomen slotdocument voornoemde bepalingen van kracht blijven als politieke en wettelijke verplichtingen voor de partijen bij het NPV; 56. pleit in dit kader opnieuw voor de sluiting van een niet-discriminatoir, multilateraal, internationaal en daadwerkelijk verifieerbaar verdrag over een productiestop voor splijtstoffen; 57. doet eveneens een beroep op alle staten die dit nog niet hebben gedaan om nu het CTBT te ondertekenen en te ratificeren; onderstreept dat staten onder geen beding mogen beginnen met het testen van nucleaire explosieven of deze tests mogen hervatten; herhaalt zijn overtuiging dat de EU en de NAVO alles moeten ondernemen om de regering van de VS ertoe over te halen haar afwijzende houding in deze kwestie op te geven; 58. verzoekt de Raad en de Commissie met aanvullende voorstellen te komen om derde landen die dit nog niet hebben gedaan ervan te overtuigen nu de aanvullende protocols van het IAEA te ondertekenen en te ratificeren; Gezamenlijke actie in het kader van de transatlantische betrekkingen VS-EU 59. dringt er bij de Europese Unie en de Verenigde Staten op aan hun positieve dialoog over non-proliferatie en terrorismebestrijding voort te zetten in overeenstemming met hun gezamenlijke verklaringen over de strijd tegen terrorisme en non-proliferatie van MVW die werden afgelegd op de EU-VS-top van 26 juni 2004 en werden bevestigd op 20 juni 2005; 60. wijst opnieuw op het belang van nauwere samenwerking met de Verenigde Staten ter versterking van het internationale stelsel van verdragen en regelingen tegen de verspreiding van MVW ten einde strikte toepassing en naleving te waarborgen, steun te geven aan niet-routineuze inspecties en te erkennen dat er eventueel andere maatregelen in overeenstemming met het internationaal recht nodig zijn om proliferatie tegen te gaan; 61. wijst op de dringende noodzaak van een onmiddellijke en onvoorwaardelijke ondertekening en ratificatie van het CTBT overeenkomstig de in dat verdrag vastgelegde institutionele processen ten einde dit verdrag zo snel mogelijk in werking te kunnen laten treden; 62. verzoekt de Raad en de Commissie aan te dringen op een zo spoedig mogelijke ondertekening en ratificatie in overleg met de Verenigde Staten en alle andere staten die partij zijn en het CTBT en/of het NPV nog niet hebben geratificeerd; 63. verzoekt de Verenigde Staten opheldering te verschaffen omtrent de hoeveelheid en de strategische doelen van hun arsenalen tactische kernwapens op bases in Europa; Niet-statelijke actoren 64. verzoekt de Europese Unie samen te werken met haar internationale partners, de VN, de IAEA, de OSVE en de NAVO, om mechanismen te ontwikkelen en te bevorderen die moeten voorkomen dat terroristische organisaties of landen die onderdak bieden aan terroristen toegang verkrijgen tot wapens en materialen voor massavernietiging; 65. is van mening dat alles in het werk moet worden gesteld om te voorkomen dat staten of niet-statelijke actoren wapens en materialen voor massavernietiging verwerven of ontwikkelen of profiteren van de ontwikkeling, verspreiding of inzet daarvan; 66. is van mening dat het Proliferation Security Initiative (PSI) een belangrijk instrument is om de verspreiding van MVW tegen te gaan en een aanvulling dient te vormen op resolutie 1540 (2004) van de VN-Veiligheidsraad en het bestaande non-proliferatie-instrumentatrium; Wereldwijd partnerschap van de G8 67. onderstreept het belang van de programma's in het kader van het wereldwijd partnerschap van de G8 voor onder andere de beveiliging en opslag van wapengerelateerd materiaal, de fysieke bescherming van faciliteiten en laboratoria, de opsporing en ontmoediging van de illegale handel in MVW-materiaal en de versterking van de exportcontrole en de herplaatsing van voormalige wapendeskundigen; 68. pleit als vertrouwenwekkende stap voor de ontwikkeling van gezamenlijke internationale projecten op het gebied van nucleair onderzoek en de kernindustrie; 69. spreekt zich uit voor een groter budget in het kader van de financiële vooruitzichten 2007-2013 voor het door de G8 gelanceerde wereldwijd partnerschap tegen de verspreiding van MVW, dat onder andere verdere doeltreffende en definitieve ontwapeningsmaatregelen dient te ondersteunen door bij te dragen aan het fonds voor de vernietiging van chemische wapens en het multilaterale fonds voor de opslag van plutonium in Rusland; roept Rusland op een grotere financiële bijdrage te leveren aan beide programma's; 70. verzoekt de Commissie en de Raad een jaarlijks voortgangsverslag op te stellen over de verwezenlijking van de toezeggingen die namens de EU in 2002 in Kananaskis aan het wereldwijd partnerschap van de G8 werden gedaan; 71. wijst erop dat de geschiedenis leert dat veel te veel staten, waaronder ook lidstaten van de EU, op onverantwoordelijke wijze materialen en technologie hebben uitgevoerd waarmee kernwapens kunnen worden vervaardigd en dat dit feit in grote mate bijdraagt tot de huidige problemen van ongebreidelde proliferatie; onderstreept derhalve dat nationale en multilaterale controlestelsels naast elkaar moeten functioneren om de ongewenste verspreiding van MVW tegen te gaan; Controle op de export van nucleaire materialen 72. onderstreept dat de Europese Unie volgens de MVW-Strategie van de EU een leidende en coöperatieve rol zou moeten spelen bij de exportcontrolesystemen en in het bijzonder bij de verbetering van de doeltreffendheid van de exportcontrole binnen de EU in het kader van de verordening inzake producten voor tweeërlei gebruik (9) en bij het opzetten van een programma voor bijstand aan landen die een tekort aan technische kennis hebben op het gebied van exportcontrole; 73. pleit voor een meer proactieve aanpak door de EU en de lidstaten van de controle op de export van producten voor tweeërlei gebruik ter voorkoming van het risico dat terroristen of andere ongewenste eindgebruikers in derde landen mogelijk toegang krijgen tot gevoelige materialen; 74. 74 verwelkomt de ontwikkeling door de Commissie van de eerste van een reeks acties, het TACIS-project in Rusland, het Proefproject 2004 in de Balkanlanden en het Proefproject 2005 in vier andere landen en regio's, die de aanloop vormen voor de mogelijke oprichting van een EU- samenwerkingsinitiatief voor uitvoercontrole; 75. verzoekt de Raad een verslag voor te leggen over de politieke dialoog met de partners op het gebied van uitvoercontrole en verzoekt de Commissie verslag uit te brengen over de vorderingen bij de tenuitvoerlegging van voornoemde projecten voor de exportcontrole op producten voor tweeërlei gebruik; vraagt zowel de Raad als de Commissie om een van een kostenraming in het kader van de financiële vooruitzichten 2007-2013 vergezelde analyse van de vraag hoe zulke projecten tot andere regio's en landen kunnen worden uitgebreid; Chemische en biologische wapens 76. pleit voor een gedegen tenuitvoerlegging van het CWC en een toereikende financiering van de Organisatie voor het verbod op chemische wapens (OVCW); is van mening dat identificatie-inspecties moeten worden uitgevoerd bij partijen die ervan worden verdacht het verdrag te schenden; 77. dringt er bij de lidstaten, de Raad en de Commissie op aan om een duidelijk en overtuigend standpunt in te nemen op de BTWC-bijeenkomst van de staten die partij zijn bij dit verdrag van 5-9 december 2005 ten einde op de BTWC-toetsingsconferentie in 2006 met een allesomvattend gemeenschappelijk standpunt te kunnen komen; 78. verzoekt de Europese Unie te voorzien in technische bijstand voor ontwikkelingslanden bij de controle op ziekten (overeenkomstig artikel X van het BTWC); 79. dringt er bij de desbetreffende lidstaten op aan hun voorbehoud ten aanzien van het Protocol van Genève van 1925 in te trekken aangezien een beleid dat is gericht op vergelding met gelijke chemische en/of biologische wapens in strijd is met het BTWC; 80. verzoekt de Commissie om vooruitlopend op de financiële vooruitzichten een studie te verrichten naar de haalbaarheid van coöperatieve bijstandsprogramma's met derde landen om de beveiliging van biologische materialen, laboratoria en faciliteiten te verbeteren; Rol van het Europees Parlement 81. wijst op de positieve bijdrage die het als begrotingsautoriteit kan leveren tot de oplossing van gemeenschappelijke veiligheidsproblemen als non-proliferatie en ontwapening, zoals het reeds heeft laten zien door middelen uit te trekken voor nucleaire veiligheid en nucleaire veiligheidsprogramma's in het kader van TACIS; 82. herhaalt zijn verzoek om – vooruitlopend op een compleet verbod – een moratorium in te stellen op het gebruik van zogeheten "munitie van verarmd uranium"; 83. wijst voorts op de positieve rol die het reeds lang speelt door 1,5 miljoen euro steun uit te trekken voor het tweede modelproject (2005) dat de Commissie laat uitvoeren om een EU-samenwerkingsinitiatief voor exportcontrole op te zetten; herinnert aan zijn besluit dergelijke acties te blijven ondersteunen met de financiering van een derde voorbereidende actie in 2006, teneinde de Commissie in staat te stellen toekomstige uit de Gemeenschapsbegroting te financieren programma's in het kader van de nieuwe financiële vooruitzichten 2007-2013 voor te bereiden; 84. herinnert aan de rol die het Parlement in zijn wetgevende functie in het kader van de medebeslissing en in zijn hoedanigheid van begrotingsautoriteit speelt in kwesties als het voorgestelde stabiliteitsinstrument, dat moet voorzien in exportcontrole en beveiliging van de grenzen, steun voor de vernietiging van chemische wapens en de verwijdering van splijtstoffen uit wapens, het beheer van en de controle op radioactief en nucleair materiaal, bioveiligheid, alternatieve inzet van voormalige wapenexperts enz., in combinatie met een instrument voor nucleaire veiligheid; 85. herinnert voorts aan zijn betrokkenheid, via de instemmingsprocedure, bij de belangrijkste overeenkomsten van de Unie met derde landen, met name overeenkomsten die een non-proliferatieclausule bevatten; herinnert er in dit verband aan dat de steun van het Parlement is vereist voor alle initiatieven die erop zijn gericht de verspreiding van massavernietigingswapens in bepaalde landen tegen te gaan door deze landen in ruil daarvoor samenwerking aan te bieden, alsmede voor alle andere internationale overeenkomsten of partnerschappen; 86. verlangt derhalve dat het volledig wordt betrokken bij alle initiatieven ter uitvoering van de MVW-Strategie van de EU; 87. doet de aanbeveling om een officiële delegatie van het Parlement de volgende NPV-toetsingsconferentie alsook de BTWC-toetsingsconferentie te laten bijwonen; 88. verzoekt de lidstaten en de Raad om in de toekomst leden van het Europees Parlement op te nemen in de delegatie van de Unie bij een toekomstige intercollegiale toetsing van de exportcontrole; verzoekt de Raad en de Commissie eveneens om het Parlement regelmatig te informeren over de rol van de EU in de Australiëgroep, het MTCR, het Wassenaar-arrangement en de Groep van nucleaire leveranciers (NSG); 89. stelt voor jaarlijks een verslag aan te nemen over de stand van de activiteiten van de Europese Unie betreffende non-proliferatie en daarin relevante beleidsaanbevelingen te doen; Financiële aspecten van de EU-Strategie tegen de verspreiding van MVW 90. verzoekt de lidstaten voldoende financiële middelen uit te trekken om de in het voortgangsverslag van het KPV opgesomde prioriteiten te kunnen uitvoeren; 91. verzoekt de Commissie op transparante en duidelijke wijze aan te geven hoeveel middelen zij reeds heeft uitgetrokken voor zowel "nucleaire veiligheid" als "non-proliferatie van MVW"; 92. verzoekt de Commissie op transparante en duidelijke wijze aan te geven hoeveel middelen benodigd zijn voor de noodzakelijke bijdrage van de Gemeenschap aan de MVW-Strategie van de EU in 2006 en in het kader van de financiële vooruitzichten voor 2007-2013 en daarbij een helder onderscheid te maken tussen de rubrieken "nucleaire veiligheid" en "non-proliferatie van MVW"; 93. verzoekt de Commissie te dien einde een lijst van prioriteiten en geraamde kosten op te stellen voor de acties die moeten worden ondernomen om de toezeggingen na te komen die zijn gedaan in het kader van het wereldwijd partnerschap van de G8 en om de acties te kunnen uitbreiden tot buiten het GOS om de problemen wereldwijd aan te pakken; 94. verzoekt de Raad, de Commissie en de lidstaten om steun te verlenen aan specifieke projecten van multilaterale instellingen als het IAEA en de OVCW en waar nodig zorg te dragen voor financiering; 95. verzoekt de lidstaten in het bijzonder te zorgen voor financiering ten behoeve van de lijst van prioriteiten van het KPV op het gebied van exportcontrole en technische bijstandsprogramma's; 96. is van mening dat de financiering van conflictpreventie en crisisbeheer niet ten koste van het MVW-non-proliferatiebudget mag gaan en dat de grote ambities zoals deze in de MVW-strategie tot uitdrukking komen en zoals deze door alle Europese instellingen en lidstaten worden onderschreven, een gepast financieringsniveau vereisen; herinnert in dit verband aan de toenemende problemen bij de financiering van recente initiatieven (in het bijzonder wat betreft de gezamenlijke actie met de OVCW en de nieuwe gezamenlijke actie ter ondersteuning van het BTWC) uit de GBVB-begroting of uit communautaire instrumenten; 97. stelt derhalve in het kader van de discussies over de financiële vooruitzichten 2007-2013 voor om het bestaande Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 te herzien en binnen de begroting van de Unie een specifieke begrotingslijn in te stellen ter financiering van alle activiteiten inzake MVD, of zij nu in het kader van de Gemeenschap of van het GBVB worden uitgevoerd, met inachtneming van hun respectieve besluitvormingsprocessen en de bevoegdheden van de Raad, de Commissie en de persoonlijke vertegenwoordiger; o o o 98. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan het fungerend voorzitterschap van de Raad, de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, de secretaris-generaal van de VN, de regeringen en parlementen van de Verenigde Staten, Rusland, China, Israël, India, Pakistan, Iran en Noord-Korea, alsmede aan alle andere staten die partij zijn bij het NPV en de leden van het IAEA. Het Europees Parlement , – gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, in het bijzonder de artikelen 95 en 296, – gezien Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten (1) , en met name artikel 10, – gezien de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (2) , – gelet op artikel 45 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de adviezen van de Commissie buitenlandse zaken en de Commissie industrie, onderzoek en energie ( A6-0288/2005 ), A. overwegende dat artikel 296 van het Verdrag voorziet in een vrijstelling voor bescherming van wezenlijke belangen van nationale veiligheid die betrekking hebben op de productie van of de handel in wapens, munitie en oorlogsmaterieel, en dat dit artikel dikwijls oneigenlijk wordt gebruikt, ofschoon het tevens bepaalt dat maatregelen in het kader van die vrijstelling de mededingingsvoorwaarden op de gemeenschappelijke markt niet mogen wijzigen voor producten die niet voor specifiek militaire doeleinden zijn bestemd, B. overwegende dat artikel 10 van Richtlijn 2004/18/EG bepaalt dat, onverminderd artikel 296, die richtlijn van toepassing is op overheidsopdrachten die op het gebied van defensie worden geplaatst, C. overwegende dat het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat artikel 296 geen algemene en automatische vrijstelling inhoudt, dat het beroep op dit artikel in elke situatie afzonderlijk gerechtvaardigd moet zijn en alleen is toegestaan wanneer dat noodzakelijk is voor het verwezenlijken van het doel van bescherming van de betrokken veiligheidsbelangen, en dat de bewijslast hiervoor bij de betrokken lidstaat ligt, D. gezien de economische betekenis van overheidsopdrachten voor defensiematerieel op de Europese interne markt, de gespannen begrotingssituatie in de lidstaten, de aan de begrotingsuitgaven van de lidstaten gestelde beperkingen en de aanzienlijke last die defensie-uitgaven voor de belastingbetaler vertegenwoordigen, E. in het besef van de bijzondere eigenschappen van de defensiemarkten, met name met het oog op de beslissende rol van de staat, het veiligheidsbelang bij de verwerving van defensiematerieel en de bijzonderheid van de gefragmenteerde marktstructuren, zoals bijvoorbeeld blijkt uit het zeer beperkte aantal betrokkenen aan de vraag- en aanbodzijde en zelfs monopolieposities, F. overwegende dat de versnipperde defensiemarkt in Europa een van de oorzaken is van de zwakke Europese militaire capaciteit, G. overwegende dat de wederzijdse isolatie van de nationale defensiemarkten ook tot een gebrek aan standaardisatie en daarmede tot een gebrekkige interoperabiliteit van de Europese systemen heeft geleid, wat problemen voor de samenwerking bij internationale acties veroorzaakte, H. overwegende dat het bestaan van 25 verschillende aanbestedingsregelingen een belemmering vormt voor de verwezenlijking van het Europees vermogensactieplan (European Capabilities Action Plan, ECAP), I. overwegende dat de relevante kring van afnemers van defensiematerieel enkel bestaat uit de regeringen van de 25 lidstaten en dat zes van die regeringen tezamen 90 % van de goederen afnemen en soms zelf belangen hebben in de wapenindustrie, 1. verwelkomt het Groenboek voorgesteld door de Commissie op 23 september 2004 ( COM(2004)0608 ) en steunt de Commissie in haar inspanningen om een bijdrage te leveren aan de stapsgewijze totstandbrenging van een transparantere en voor alle lidstaten toegankelijkere Europese markt voor defensiematerieel, die inhaakt op de specifieke kenmerken van de sector en economisch gezien beter functioneert, alsook qua concurrentievermogen en gemeenschappelijke veiligheid van alle lidstaten; 2. hecht groot belang aan de opdracht die in de Verdragen is geformuleerd en ook in de Europese grondwet zal worden overgenomen, om de Europese cohesie onder meer door samenwerking op defensiegebied te versterken; 3. roept de lidstaten en de industrie op hun aloude reserves ten opzichte van een Europese wapenmarkt te laten varen en een nieuwe fase van samenwerking met een vernieuwende strategie in te gaan; 4. is het met de Commissie eens dat het huidige beleid van "juste retour" en compensatie op het gebied van militaire aanbestedingen tot grootschalige concurrentievervalsing en kunstmatige werkverdeling tussen industriële partners leidt, en in hoge mate in de weg staat van de doelmatigheid van openbare aanbestedingen; 5. is het met de Commissie eens dat een Europese defensiemarkt noodzakelijk is om de militaire uitgaven terug te dringen en de productie van defensiegoederen in het belang van de Europese belastingbetaler kosteneffectiever te maken; 6. beklemtoont de noodzaak om, met name in de context van een doeltreffendere Europese wapenindustrie, de civiele macht, die kenmerkend is voor de Europese Unie, niet in vraag te stellen; 7. beklemtoont dat het toegenomen productievermogen van de industrie zou moeten dienen voor de bescherming van Europese ingezette troepen en burgers; 8. wijst erop dat op EU-niveau alles in het werk moet worden gesteld om ter wille van de specifieke eisen van het Europese veiligheids- en defensiebeleid bij overheidsopdrachten in de defensiesector te komen tot meer harmonisatie en standaardisatie conform de gangbare interoperabiliteitsnormen van de NAVO en de noden van het Europees veiligheids- en defensiebeleid, en dat de tekortkomingen van het ECAP door alle lidstaten als een prioriteit moeten worden beschouwd; 9. is het met de Commissie eens dat er druk moet worden uitgeoefend op de nationale aanbestedende organen op defensiegebied, zodat deze hun gewoonte om algemene vrijstellingen op grond van artikel 296 toe te laten, zullen veranderen, en dat er maatregelen moeten worden genomen om te zorgen dat defensieaanbestedingen meer onder communautaire wetgeving gaan vallen in plaats van onder nationale wetgeving; 10. is van mening dat de Commissie enerzijds zou moeten komen met een interpretatieve mededeling waaruit haar vastbeslotenheid blijkt om het oneigenlijke gebruik van artikel 296 te stoppen, en tegelijk daarmee beginnen met het uitwerken van een nieuwe richtlijn voor aanbestedingen voor wapens, munitie en oorlogsmaterieel in overeenstemming met artikel 296, toegesneden op de specifieke kenmerken van de defensie; 11. is van oordeel dat die interpretatieve mededeling de toepassing van artikel 296 dient uit te leggen op basis van de relevante rechtspraak van het Hof van Justitie en met name een verduidelijking moet bevatten van de betrokken productgroepen, de procedurele stappen van de defensieaanbesteding waarop de vrijstelling betrekking heeft en de reikwijdte van de betrokken wezenlijke veiligheidsbelangen; 12. acht een restrictieve interpretatie van de nationale veiligheidsbelangen wenselijk gezien de toch al bestaande onderlinge afhankelijkheid van de lidstaten op terreinen zoals de munteenheid of energie; vraagt zich af in hoeverre nationale en gezamenlijke Europese veiligheidsbelangen vandaag de dag überhaupt nog op zinvolle wijze onderling kunnen worden afgebakend; 13. zou zich, gezien het feit dat artikel 296 alleen via een verdragswijziging kan worden veranderd, ook kunnen voorstellen dat de lidstaten zich er vrijwillig toe verplichten zich slechts in een beperkt aantal gevallen op afwijkingen te beroepen; juicht tevens de belofte van de industrie toe, om deel te nemen aan de ontwikkeling van een eigen gedragscode voor defensieaanbestedingen; 14. beseft dat de klassieke richtlijnen inzake overheidsopdrachten slechts tot op zekere hoogte geschikt zijn voor de gunning van opdrachten op defensiegebied gezien de bijzondere kenmerken van deze sector; 15. is van mening dat in het kader van de nieuwe richtlijn zowel verplichte als facultatieve instrumenten voor aanbestedingsprocedures in aanmerking zouden kunnen komen, en dat het zwaartepunt moet liggen bij het creëren van meer transparantie en billijkheid bij de gunning; wijst erop dat naast de eigenlijke verwerving van de goederen ook andere aspecten zullen moeten worden betrokken, zoals onderzoek en ontwikkeling, compensatieovereenkomsten, onderhoud, reparatie, het inhalen van defensieachterstand en scholing; 16. acht de mogelijkheid van onderhandelingen in aanbestedingsprocedures van wezenlijk belang, vooral wanneer het niet om standaardproducten gaat; 17. acht een intensieve raadpleging van de betrokkenen noodzakelijk bij het opstellen van de richtlijn en wijst reeds nu op de noodzaak van een effectstudie op de handel en een effectstudie met betrekking tot de buitenlandse betrekkingen; 18. wijst op de aanwezigheid van veel kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) in deze sector die zich kenmerken door een grote mate van specialisatie en hoge productiviteit; zou graag zien dat juist de KMO's met tweeledige militaire en civiele technologie van de openstelling van de markt kunnen profiteren; 19. roept de lidstaten dringend op actief met de Commissie samen te werken met betrekking tot de nieuwe richtlijn en als eerste stap het Europees Defensieagentschap (EDA) te belasten met het ontwikkelen van een gedragscode voor defensieaanbestedingen in de zin van artikel 296; is van mening dat deze gedragscode moet worden toegepast op overeenkomsten vallend onder artikel 296, teneinde meer concurrentie en transparantie in de sector te introduceren; is van mening dat de nationale parlementen volgens het heersende nationale recht aan het proces dienen deel te nemen en dat het Europese Parlement hierbij dient te worden geraadpleegd; 20. is van mening dat de gedragscode 21. roept de Commissie dringend op nauw samen te werken met het EDA om gezamenlijk te komen tot een omvattend plan met flankerende maatregelen op verwante terreinen, zoals voorzieningszekerheid, overdracht en uitvoer, die noodzakelijk zijn voor gelijke marktvoorwaarden ten behoeve van een eerlijke Europese concurrentie en tot betrouwbare statistische gegevens over de markt; 22. is van mening dat de successen op het gebied van het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid en de interne markt voor voldoende vertrouwen hebben gezorgd om op dit belangrijke terrein nu eindelijk nieuwe stappen te wagen; 23. wijst op het bestaan van een aantal belemmeringen voor door concurrerentie gekenmerkte gunningen, die hun oorsprong niet vinden in de aard van de overheidsopdrachten zelf, zoals en verzoekt de Commissie parallel aan dit initiatief dienstige maatregelen te nemen om deze problemen aan te pakken; 24. beklemtoont de noodzaak bij transacties met derde landen het voorzorgsbeginsel, zowel met betrekking tot de eventuele bestemming van de wapens, als de economische en sociale omstandigheden en de naleving van de mensenrechten in de inkopende landen, in acht te nemen; 25. onderkent dat de in de EU bestaande problemen op het gebied van defensiebestedingen ten dele te wijten zijn aan het ontbreken van een echt "tweerichtingsverkeer" met de Verenigde Staten, en vraagt zich derhalve af of de nationale diensten bevoegd voor het gunnen van overheidsopdrachten op defensiegebied niet moet worden aanbevolen om meer Europese aankopen te doen teneinde de Europese defensiestrategie in bepaalde sectoren strategisch te versterken; is de overtuiging toegedaan dat de nieuwe EU-wetgeving inzake overheidsopdrachten op defensiegebied niet mag worden gebruikt als een instrument om Amerikaanse ondernemingen in staat te stellen de Europese markten voor overheidsopdrachten op het gebied van defensie unilateraal te infiltreren; 26. acht het tegelijkertijd onontbeerlijk dat alle lidstaten de Gemeenschappelijke EU-lijst van militaire goederen (goederen waarop de Gedragscode van de Europese Unie betreffende wapenuitvoer van toepassing), die door de Raad op 25 april 2005 werd aangenomen (3) , naleven; verzoekt de Commissie de naleving van deze lijst te controleren en te evalueren; 27. verzoekt de Commissie, samen met het EDA langetermijnvoorstellen uit te werken met het oog op de totstandbrenging van betere netwerkstructuren tussen de defensiemarkten van de EU en die van de Verenigde Staten, maar ook van landen zoals Oekraïne en - voor specifieke sectoren - Rusland, waardoor enerzijds een ruimere keuze en anderzijds een effectievere specialisatie mogelijk zouden worden gemaakt; 28. verzoekt de Commissie na te gaan of de lidstaten apparatuur en technologie voor duaal gebruik in bepaalde situaties als militaire goederen classificeren, waardoor de toepassing van de EU-wetgeving inzake overheidsopdrachten wordt omzeild; 29. beklemtoont de sturende taak van het EDA en andere instellingen die zich momenteel met overheidsopdrachten voor defensiematerieel bezighouden; 30. deelt de mening dat het concurrentievermogen van de industrie door de beëindiging van de versnippering van de markt voor defensiematerieel wordt vergroot als een gevolg van grotere productseries, een hogere rentabiliteit van het onderzoek en een betere aanwezigheid op de wereldmarkt; beklemtoont daarbij dat de vrijwillige uitvoerbeperkingen naar derde landen vastgelegd in de Gedragscode betreffende wapenuitvoer van 1998, volledig moeten worden toegepast; 31. beschouwt de openstelling van de markt als een noodzakelijke voorwaarde voor de versterking van een economisch vitale Europese wapenindustrie, voor de ontwikkeling van een zelfstandige en sterke industriële basis voor kosteneffectievere en voor de waarborging van de noodzakelijke defensiecapaciteit; merkt ook op dat de onvermijdelijke concentratie van de wapenindustrie door het Directoraat-generaal mededinging van de Commissie grondiger in het oog moet houden en controleren met het oog op de toepassing van het communautair mededingingsrecht, zodat de voordelen van massaproductie niet in het gedrang komen door sectorale monopolies en de hiermee samenhangende dominantie op de markt; 32. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen van de lidstaten. Het Europees Parlement , – onder verwijzing naar zijn eerdere resoluties over Iran, met name die van 13 oktober 2005 (1) , – gezien de conclusies van de Raad Algemene Zaken van 7 november 2005, – onder verwijzing naar zijn eerdere resoluties over het Midden-Oosten, met name die van 23 oktober 2003 (2) en 27 januari 2005 (3) , – gelet op artikel 103, lid 4, van zijn Reglement, A. overwegende dat de Iraanse president Ahmadinejad op woensdag 26 oktober 2005 tijdens een conferentie te Teheran getiteld "De wereld zonder zionisme" de voormalige Iraanse revolutionaire leider Ayatollah Ruhollah Khomeini aanhaalde en verklaarde dat "Israël van de kaart moet worden geveegd", B. overwegende dat de internationale gemeenschap onmiddellijke haar sterke afkeuring heeft uitgesproken over deze oproep tot geweld en vernietiging van een ander land, C. overwegende dat ook in Iran zelf kritiek op de uitlatingen van president Ahmadinejad is geuit, met name door personen als de voormalige Iraanse president Mohammad Khatami, D. overwegende dat Iran is verwikkeld in onderhandelingen met de EU op basis van een voorstel voor een omvattende dialoog, met inbegrip van gesprekken over gevoelige onderwerpen als het nucleaire programma, de strijd tegen het internationale terrorisme, economische samenwerking en mensenrechten, 1. veroordeelt de uitlatingen van de Iraanse president over de staat Israël spreekt zijn strenge afkeuring uit over iedere oproep tot vernietiging van een land dat deel uitmaakt van de internationale gemeenschap en roept de Iraanse president op deze oorlogszuchtige verklaring volledig in te trekken; 2. herinnert de regering van Iran aan haar verplichting ingevolge artikel 2 van het Handvest van de Verenigde Naties om in haar internationale betrekkingen geen bedreigingen of geweld te gebruiken tegen de territoriale integriteit of de politieke onafhankelijkheid van een staat of op een andere wijze te handelen die niet strookt met de doelstellingen van de Verenigde Naties; 3. spreekt zijn bezorgdheid uit over de mogelijke gevolgen van dergelijke uitlatingen in een regio waar geweld, terroristische aanvallen en oproepen van fundamentalistische extremisten nog steeds voorkomen; 4. bevestigt zijn onwrikbare verbondenheid aan het bestaansrecht van Israël binnen internationaal erkende grenzen en in veiligheid, naast een onafhankelijke en levensvatbare Palestijnse staat, 5. roept Iran op de staat Israël te erkennen, alsook het recht van deze staat om te leven in vrede en veiligheid, en zijn invloed in het Midden-Oosten te gebruiken om de bewegingen waarmee Iran betrekkingen onderhoudt, te overtuigen zich van geweld te onthouden; 6. betuigt zijn solidariteit met het Israëlische volk en de staat Israël en verklaart zich nogmaals vastbesloten om een twee-statenoplossing te vinden voor het Israëlisch-Palestijns conflict op basis van de routekaart voor het vredesproces, dat wordt geleid door het 'kwartet' (VN, EU, Rusland en de Verenigde Staten van Amerika); 7. verwelkomt de sterk afwijzende reacties van de internationale gemeenschap en sluit zich volledig aan bij de verklaring van de VN-Veiligheidsraad waarin de uitspraak van de Iraanse president wordt veroordeeld, alsook bij de woorden van de secretaris-generaal van de VN, die Iran wijst op zijn verplichtingen ingevolge het Handvest van de Verenigde Naties; 8. verwelkomt bijvoorbeeld de verklaring van de Centrale Moslimraad in Duitsland dat ieder land het internationale recht en de rechten van andere staten moet eerbiedigen, en verwelkomt eveneens de reactie van de publieke opinie in de hele wereld, in het bijzonder van mensen van Iraanse afkomst, die met protesten van hun ontzetting over de uitlatingen van de Iraanse president blijk hebben gegeven; 9. verwelkomt het standpunt van verschillende Palestijnse ambtenaren en vertegenwoordigers die de uitlatingen van president Ahmadinejad veroordelen en voorstander zijn van de vreedzame coëxistentie van een Palestijnse en Israëlische staat; 10. onderstreept dat de uitspraken van president Ahmadinejad bezorgdheid doen ontstaan over de rol van Iran in de regio en zijn bedoelingen; doet in dit verband een beroep op Iran om af te zien van steun aan terroristische groeperingen; 11. herhaalt zijn oproep aan de Iraanse autoriteiten om een proactieve een positieve rol te vervullen in het Midden-Oosten, en is in dit verband van oordeel dat een overeenkomst over de nucleaire kwestie alle betrokken partijen zou moeten aanmoedigen zich in te zetten voor veiligheid en vrede voor iedereen; 12. verzoekt de Raad en de Commissie te handelen in overeenstemming met de conclusies van de Raad Algemene Zaken van 7 november 2005 en de resolutie van het Parlement van 13 oktober 2005, teneinde een diplomatieke oplossing te bereiken voor de bezorgdheid over het nucleaire programma van Iran, en deze benadering vast te houden bij een eventuele verdere ontwikkeling van de omvattende dialoog; 13. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, de regering en het parlement van de Islamitische Republiek van Iran en van Israël, alsmede aan de directeur-generaal van het IAEA en de secretaris-generaal van de VN. Het Europees Parlement , – onder verwijzing naar zijn eerdere resoluties waarin de rechten op humanitaire hulp van slachtoffers van natuurrampen worden herbevestigd, – onder verwijzing naar het verslag over het bezoek dat de ad hoc delegatie van het Europees Parlement van 8 t/m 11 december 2003 en van 20 t/m 24 juni 2004 aan Kashmir heeft gebracht, – onder verwijzing naar het verslag van de secretaris-generaal van de Verenigde Naties (VN) van 1 augustus 2005 over de tenuitvoerlegging van de internationale strategie voor de terugdringing van rampen dat dit jaar is verschenen, – onder verwijzing naar de conclusies van de Raad Algemene Zaken en Buitenlandse Betrekkingen van 18 oktober 2005, – onder verwijzing naar de verklaring van het voorzitterschap van de Raad van 27 oktober 2005 gedaan in Hampton Court over de aardbeving in Zuid-Azië, – onder verwijzing naar de verklaring van de topconferentie van de Zuid-Aziatische Associatie voor regionale samenwerking (SAARC) die op 12 en 13 november 2005 in Dhaka is gehouden, – gelet op artikel 115, lid 5 van zijn Reglement, A. overwegende dat op 8 oktober 2005 een aardbeving met een kracht van 7,6 op de schaal van Richter heeft plaatsgevonden die in een gebied van 30.000 km2 in de regio Kashmir, de noordwestelijke grensprovincie van Pakistan, Afghanistan, India een enorme schade heeft aangericht en veel slachtoffers heeft geëist, B. overwegende dat door de aardbeving meer dan 200.000 mensen gedood of ernstig gewond zijn en miljoenen dakloos zijn geworden en nu geconfronteerd worden met extreme weersomstandigheden en allerlei soorten ernstige ziekten; overwegende dat beide cijfers nog dramatisch kunnen stijgen met het oog op de aanstaande winter in de Himalaya; dat alleen al in Kashmir meer dan 1,8 miljoen mensen dakloos zijn (85% van de bevolking in de door Pakistan bestuurde hoofdstad Muzaffarabad), C. overwegende dat de omvang van de slachtoffers en de economische verwoesting in de geschiedenis van het subcontinent zonder weerga is en dat honderden steden en dorpen, de meeste wegen en bruggen, de openbare infrastructuur en de communicatie volledig zijn verwoest, met name rond Muzaffarabad, de hoofdstad van het door Pakistaan bestuurde gedeelte van Kashmir, D. overwegende dat de VN heeft gewaarschuwd dat wereldwijd misschien niet voldoende hulpmiddelen beschikbaar zijn, zoals wintervaste tenten, om een ramp van deze omvang te kunnen opvangen, E. overwegende dat de Wereldbank en de Aziatische Ontwikkelingsbank hebben geschat dat de totale kosten van de humanitaire hulpoperatie, het herstel en de wederopbouw 5,2 miljard dollar zullen bedragen, waarvan 2 miljard dollar is toegezegd door donoren, F. overwegende dat de Verenigde Naties (VN) op 11 november 2005 hebben bericht dat zij slechts een bedrag van 98,5 miljoen dollar hebben ontvangen en 38 miljoen dollar onbevestigde giften nadat zij op 26 oktober 2005 met de meeste klem hadden gevraagd om 550 miljoen dollar om de hulpoperatie van de komende zes maanden te kunnen bekostigen, G. overwegende dat de EU en de lidstaten niet alleen aanzienlijke financiële steun hebben verleend, maar ook helikopters, vliegtuigen en ingenieurs ter beschikking hebben gesteld om de Pakistaanse autoriteiten en de internationale gemeenschap ter zijde te staan in de hulpoperatie, H. overwegende dat de regeringen van India en Pakistan hebben besloten vijf grensovergangen te openen, met ingang van 7 november 2005, op de demarcatielijn in Kashmir, I. overwegende dat India en Pakistan een permanente dialoog zijn aangegaan sinds het begin van 2004 om enkele van hun geschillen op te lossen, 1. betuigt zijn innige medeleven, sympathie en solidariteit met allen die getroffen zijn door de aardbeving die Zuid-Azië op 8 oktober 2005 heeft getroffen; 2. blijft ernstig bezorgd over de situatie van de overlevenden, met name de mensen die in hooggelegen nederzettingen wonen die afgesneden zijn door landverschuivingen en die alleen kunnen worden bereikt door een vloot van helikopters; ontzet door berichten dat mensen in enkele van de hardst getroffen gebieden de minste of zelfs helemaal geen hulp hebben gekregen; 3. wijst erop dat de ergst getroffen gebieden ontoegankelijk zijn geworden, omdat wegen en communicatiestelsels grotendeels verwoest zijn en onderstreept de tragische gevolgen van een voortdurende vertraging van de levering van humanitaire hulp aan afgelegen berggebieden; 4. is ingenomen met de gezamenlijke hulpoperatie van de regering van Pakistan en de internationale gemeenschap, waaronder de steun van lidstaten en de NAVO; is zich bewust van de enorme inspanningen die moeten worden geleverd voordat de strenge bergwinter begint; is ingenomen met het steunpakket van 93,6 miljoen EUR dat door de Commissie is voorgesteld en met de toezeggingen van de lidstaten en andere donoren; dringt er bij de donoren op aan nog meer toe te zeggen en zich ertoe te verplichten de reeds toegezegde gelden ook werkelijk over te maken; 5. is zich bewust van de logistieke problemen waarmee de hulpverleners worden geconfronteerd en de dringende behoefte aan meer helikopters, wintervaste tenten, sanitaire voorzieningen, medische zorg, water en voedsel; steunt ten volle steunoperaties zoals "Winter Race", die door de Internationale Organisatie voor migratie en de Internationale Federatie van het Rode Kruis en de organisaties van de Rode Halve Maan zijn gelanceerd om 10.000 tentreparatiekits naar hooggelegen dorpen over te brengen; 6. dringt aan op een betere coördinatie van de activiteiten van de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de vluchtelingen , het Europees Bureau voor humanitaire hulp (ECHO), niet-gouvernementele organisaties en de regeringen van Pakistan en India om ervoor te zorgen dat de hulp die thans door de Europese Unie beschikbaar wordt gesteld, snel in Kashmir wordt ingezet; 7. steunt volledig de verzoeken om onmiddellijke financiering van noodhulp; dringt er bij de donoren op aan de door de VN gevraagde 550 miljoen USD onverwijld bij te dragen; herinnert donoren aan de extra 580 miljoen USD die tijdens de donorconferentie van 26 oktober 2005 is toegezegd; verzoekt de Commissie zo spoedig mogelijk mee te delen of de EU nog meer fondsen beschikbaar kan stellen in het kader van de algemene overdrachten of van andere mechanismen, met name met het oog op de herstelbehoeften vanaf 2006; 8. is ernstig bezorgd over de strikte begrotingsgrenzen waarmee de Commissie op het vlak van de humanitaire hulp wordt geconfronteerd en wijst erop dat het merendeel van de resterende operationele reserve van ECHO gebruikt is voor andere recente belangrijke noodgevallen; 9. dringt er bij de Commissie op aan terug te keren naar het schema van algemene tariefpreferenties (SAP plus-schema) en het door het Europees Parlement op 9 maart 2005 goedgekeurde model toe te passen (1) ; dringt er bij de Commissie op aan deze en andere passende maatregelen versneld uit te voeren, volgens het tijdsrooster van het APS+-stelsel na de tsunami in Zuid-Azië; 10. is ingenomen met het besluit van de SAARC-top van 12 en 13 november 2005 om samen te werken op het gebied van het rampenbeheer en de inspanningen op dit gebied te coördineren door de instelling van een centrum voor de opvang en het beheer van rampen in India; 11. is ingenomen met de overeenkomst tussen de regeringen van India en Pakistan over de openstelling van grensovergangen op de demarcatielijn; is ervan overtuigd dat de openstelling van grensovergangen van essentieel belang is voor de bevolking van Kashmir en de hulpoperatie; hoopt dat de overeenkomst zonder al te veel administratieve problemen voor de mensen van Kashmir die de grensovergangen gebruiken, kan worden uitgevoerd; is ingenomen met de openstelling van vijf grensovergangen voor de uitwisseling van goederen; verzoekt de autoriteiten van beide landen ook burgers door te laten;; steunt het verzoek van het VN-Wereldvoedselprogramma (WVP) om andere grensovergangen op de demarcatielijn open te stellen en verplaatsingen van vrachtwagens toe te staan ter ondersteuning van de hulpoperatie voor honderdduizenden mensen in afgelegen valleien en op hoge bergen in Kashmir; 12. is ingenomen met het feit dat "cricket diplomacy" heeft geleid tot de top in New Delhi tussen de Indiase minister-president en de president van Pakistan op 17 april 2005; is ingenomen met het feit dat beide partijen vooruitgang boeken bij de consolidering van vertrouwenopbouwende maatregelen, door middel van een geleidelijke bilaterale normalisatie die kan leiden tot een politiek regeling van de grenskwestie in Kashmir; 13. is ingenomen met de tekenen van vooruitgang in de Indo-Pakistaanse bilaterale besprekingen over Kashmir en andere wederzijdse tekenen van flexibiliteit, zoals de recente invoering van een busdienst tussen de beide, Indiase en Pakistaanse, delen van het gebied, of de bezoeken van de Indiase minister van Buitenlandse Zaken aan Pakistan en van de president van Pakistan aan India; 14. is ingenomen met de verklaring van de Indiase eerste minister, die wordt gesteund door de president van Pakistan, dat de Siachen-gletscher in Kashmir moet worden beschouwd als een "berg van de vrede" en als een nieuw symbool op de weg naar volledige verzoening van India en Pakistan over Kashmir en dringt er bij de EU op aan deze positieve stap te steunen teneinde zo spoedig mogelijk een definitief akkoord tussen de partijen tot stand te brengen, onder andere over de overplaatsing en terugtrekking van troepen in het gebied; 15. hoopt dat de afschuwelijke ramp die het volk van Kashmir het hardst heeft getroffen, een positief gevolg mag hebben en de overlevenden dichter bij vrede, vrij verkeer en welvaart in de nabije toekomst mag brengen; feliciteert de regeringen van India en Pakistan met de recente eerste stappen naar een verzoening die voor de eerste keer ook rechtstreeks voor Kashmir gold, en hoopt ten zeerste dat dit het begin is van een gestaag proces naar vrede; dringt er derhalve bij de Indiase en Pakistaanse regeringen op aan dit proces voort te zetten dat door de betrokkenheid van de bevolking in kwestie, leidt naar een vreedzame regeling van de kwestie Kashmir; 16. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de India en Pakistan, de secretaris-generaal van de SAARC, de secretaris-generaal van de NAVO en de secretaris-generaal van de VN. Het Europees Parlement , – gelet op artikel 3 van de Universele Verklaring van de rechten van de mens, – gelet op het Verdrag tegen foltering en andere wrede, onmenselijke en onterende behandeling of bestraffing van 1984 dat op 18 juni 1986 door de Filippijnen is geratificeerd, – gezien de richtsnoeren voor het EU-beleid ten aanzien van derde landen over de doodstraf zoals goedgekeurd door de Raad Algemene Zaken in Luxemburg op 29 juni 1998, – gezien de mededeling van de Commissie van 8 mei 2001 over de rol van de Europese Unie bij de bevordering van de mensenrechten en de democratisering in derde landen ( COM(2001)0252 ) waarin de afschaffing van de doodstraf wordt vastgesteld als een van de thematische prioriteiten voor steun in het kader van het Europees Initiatief voor democratie en mensenrechten, – gezien de brieven van 10 mei 2004 en 6 juni 2005 van de voormalige en de huidige Voorzitter van het Europees Parlement, Pat Cox en Josep Borrell Fontelles, aan Gloria Macapagal-Arroyo, president van de Filippijnen, waarin wordt verzocht om herziening van het proces in de zaak Francisco Larrañaga, – onder verwijzing naar zijn vorige resoluties waarin wordt verzocht om afschaffing van de doodstraf en om een tussentijds moratorium op terechtstellingen, met name zijn resolutie van 18 december 2003 over de Filippijnen: beëindiging van het moratorium op de doodstraf (1) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 28 april 2005 over het jaarverslag over de mensenrechten in de wereld 2004 en het beleid van de EU terzake (2) , – gelet op artikel 115, lid 5 van zijn Reglement, A. overwegende dat de voormalige president van de Filippijnen Estrada in maart 2000 een moratorium op de doodstraf heeft ingesteld, B. overwegende dat de huidige president Macapagal-Arroyo de opheffing van het moratorium per 1 januari 2004 heeft aangekondigd, C. overwegende dat sinds de herinvoering van de doodstraf in 1993 meer dan 1.916 personen op de Filippijnen ter dood zijn veroordeeld en dat 7 terechtstellingen hebben plaatsgevonden; verder overwegende dat tenminste 18 jongeren ter dood zijn veroordeeld wegens delicten die zijn begaan toen zij jonger dan 18 jaar waren, hoewel de Filippijnse wet duidelijk bepaalt dat minderjarigen niet kunnen worden veroordeeld of terechtgesteld, D. overwegende dat tot de gevangenen die momenteel op de Filippijnen ter dood zijn veroordeeld, Francisco Larrañaga behoort, een Europees burger, die wordt beschuldigd van verkrachting en moord, E. overwegende dat de zaak-Larrañaga weliswaar alle kenmerken draagt van een volgens internationale rechtsnormen oneerlijk proces , maar dat de veroordeling van Francisco Larrañaga tot de doodstraf in juli 2005 werd bevestigd en dat er geen verdere mogelijkheden voor beroep zijn, 1. steunt alle internationale initiatieven die leiden tot afschaffing van de doodstraf in de wereld, met name resolutie nr. 2005/59 van de VN-Commissie voor de mensenrechten over het vraagstuk van de doodstraf en het tweede facultatieve protocol bij het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten, gericht op de afschaffinf van de doodstraf, en dringt andermaal aan op de universele afschaffing van de doodstraf en de tussentijdse instelling van een moratorium op terechtstellingen; 2. verzoekt de president van de Filippijnen terug te komen op haar besluit tot beëindiging van het moratorium op de doodstraf en dringt er met klem bij het Filippijnse congres op aan de wet op de herinvoering van de doodstraf in te trekken; 3. steunt het wetgevingsinitiatief van het Filippijnse congres om de doodstraf op de Filippijnen af te schaffen; 4. verzoekt Glora Macapagal-Arroyo, president van de Filippijnen, gebruik te maken van haar bevoegdheden door Francisco Larrañaga gratie te verlenen, te zorgen voor zijn onmiddellijke vrijlating uit de gevangenis en de doodstraf van de ter dood veroordeelde gevangenen, met name van de 18 jeugdige delinquenten, in een andere straf om te zetten; 5. dringt aan op herziening van de juridische procedure die ertoe heeft geleid dat in dit geval de doodstraf werd uitgesproken en verlangt een eerlijk proces waarin alle juridische, strafrechtelijke en rechterlijke waarborgen in acht worden genomen; 6. verzoekt de regering en het parlement van de Filippijnen drastische maatregelen te nemen met het oog op de hervorming van het systeem van rechtshandhaving en strafrechtspleging; 7. dringt er bij de Raad en de Commissie op aan alle nodige initiatieven te ontplooien om te verhinderen dat de betrokken burger van de Europese Unie terecht wordt gesteld; 8. verzoekt de Raad en de Commissie de afschaffing van de doodstraf en een universeel moratorium op terechtstellingen te beschouwen als een essentieel element in de betrekkingen tussen de EU en derde landen en dit punt aan de orde te stellen bij de sluiting of verlenging van overeenkomsten met derde landen; 9. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regering en het parlement van de Filippijnen en de regeringen van de andere lidstaten van de Associatie van de landen van Zuidoost-Azië (ASEAN). Het Europees Parlement , – onder verwijzing naar de resolutie over de mensenrechtensituatie in Myanmar die op 14 april 2005 is aangenomen op de 61ste vergadering van de Commissie mensenrechten van de Verenigde Naties, en naar de resolutie over de mensenrechtensituatie in Myanmar die op 23 december 2004 is aangenomen door de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties, – gezien het verslag van de secretaris-generaal van de VN over de mensenrechtensituatie in Myanmar van 10 oktober 2005, – gezien de verklaring van de voorzitter van de 7e Asia Europe Meeting (ASEM) van de ministers van Buitenlandse Zaken gehouden in Kyoto van 6 tot 7 mei 2005, – onder verwijzing naar zijn voorgaande resoluties over Birma, met name die van 12 mei 2005 (1) , – gelet op artikel 115, lid 5 van zijn Reglement, A. overwegende dat de mensenrechten in Birma worden geschonden door o.m. dwangarbeid, vervolging van dissidenten, inlijving van kindsoldaten, verkrachting en plundering door regeringstroepen en gedwongen verhuizing, B. overwegende dat de Birmese strijdkrachten in het kader van hun "four cuts"-strategie geweld en onderdrukking gebruiken tegen de bevolking in de zeven etnische staten van Birma, C. overwegende dat op de 6e bijeenkomst van ministers van Buitenlandse Zaken van de ASEM (Kildare, 17 en 18 april 2004) duidelijke voorwaarden zijn bepaald waarop Birma lid kan worden van ASEM, o.m. de vrijlating van Aung San Suu Kyi als minimumvoorwaarde, toestemming voor de Nationale Bond voor Democratie (NLD) in vrijheid actief te zijn, en het op gang brengen van een werkelijke politieke dialoog met democratisch gezinde en etnische groepen in Birma, D. overwegende dat door de Birmese dictatuur aan geen van deze voorwaarden is voldaan, E. overwegende dat de regering van Birma op 6 juli 2005 249 politieke gevangen op vrije voeten heeft gesteld onder wie dissidenten en NLD-activisten, maar dat er volgens de speciale rapporteur van de commissie mensenrechten van de VN voor de mensenrechtensituatie in Myanmar nog meer dan 1.000 mensen om politieke redenen gevangen zitten, F. overwegende dat de Nationale Conventie van Birma in december 2005 bijeenkomt zonder dat de NLD daaraan deelneemt en zonder behoorlijk democratisch proces, waardoor niet gewaarborgd is dat het Birmese volk op de juiste wijze vertegenwoordigd is, G. overwegende dat de Birmese militaire dictatuur op 2 november 2005 Hkun Htun Oo, voorzitter van de Bond voor democratie van de Shan-naties, tot een gevangenisstraf van 90 jaar heeft veroordeeld, generaal Hso Hten, voorzitter van de vredesraad van de Shanstaat, tot 106 jaar en acht andere Shanleiders tot 70 jaar ieder; allen zijn sinds februari 2005 gevangen gehouden zonder dat zij zich kunnen laten bijstaan door de advocaten van hun keuze en zonder hun familie te zien, H. overwegende dat de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) in juni 2005 heeft besloten de maatregelen "nieuw leven in te blazen" die zij in juni 2000 had vastgesteld en waarin de leden werden opgeroepen hun betrekkingen (overeenkomstig artikel 33 van de IAO-Constitutie) met Birma te herzien wegens aanhoudende grootschalige inzet van dwangarbeid, I. overwegende dat in het door de voormalige president van de Tsjechische Republiek Vaclav Havel en aartsbisschop Tutu in opdracht gegeven verslag "Bedreiging van de vrede - verzoek om optreden van de VN-Veiligheidsraad in Birma" duidelijk de noodzaak van optreden door de VN-Veiligheidsraad wordt aangetoond, 1. verzoekt de VN-Veiligheidsraad de situatie in Birma zo spoedig mogelijk te behandelen en de secretaris-generaal van de VN te machtigen in Birma te bemiddelen om nationale verzoening tot stand te brengen en een overgang naar democratie te bewerkstelligen, en verzoekt de VN-Veiligheidsraad de maatregelen te nemen die nodig zijn om Birma economische sancties op te leggen in een poging veranderingen af te dwingen; 2. veroordeelt de militaire dictatuur wegens zijn volledige veronachtzaming van het welzijn van de bevolking van Birma; 3. veroordeelt de gewelddadige campagne van de Birmese strijdkrachten die o.m. bestaat uit gedwongen verhuizing van een aantal omvangrijke etnische groepen die strijden voor zelfbeschikking; 4. dringt aan op onmiddellijke invrijheidstelling, volledige bewegingsvrijheid en vrijheid van meningsuiting voor Aung San Suu Kyi, Hkun Htun Oo, generaal Hso Hten, andere politieke leiders en alle politieke gevangenen die worden vastgehouden door de Nationale Vredes- en Ontwikkelingsraad (SPDC); 5. dringt erop aan dat de SPDC onmiddellijk een zinnige dialoog op gang brengt met de NLD en etnische groepen om ervoor te zorgen dat de democratie wordt hersteld en de mensenrechten worden geëerbiedigd, met inbegrip van de rechten van etnische minderheden en deelstaten van Birma; 6. dringt erop aan dat het gemeenschappelijk beleid van de EU inzake Birma onmiddellijk wordt verstevigd door 7. dringt erop aan een hooggeplaatste EU-gezant te benoemen om te werken aan de vrijlating van Aung San Suu Kyi, Hkun Htun Oo, generaal Hso Hten en andere politieke leiders, om een algemene Birma-strategie van de EU op te zetten waardoor het mogelijk wordt vanuit Birma en via grensoverschrijdende strategieën humanitaire hulp te bieden aan de bevolking van Birma, en om de overgang naar democratie en eerbiediging van de mensenrechten te bewerkstelligen; 8. spreekt er zijn ernstige teleurstelling over uit dat de regering van Birma nog niet alle noodzakelijke maatregelen heeft genomen opdat het gezamenlijke programma voor de afschaffing van dwangarbeid in Myanmar van de regering van de Bond Myanmar en de Internationale Arbeidsorganisatie in werking kan treden; 9. verzoekt de EU haar steun uit te spreken voor het verslag en de in het voormelde verslag "Bedreiging van de vrede - verzoek om optreden van de VN-Veiligheidsraad in Birma" voorgestelde resolutie; 10. verzoekt alle EU-lidstaten die lid zijn van de IAO met klem hun betrekkingen overeenkomstig artikel 33 van de IAO-Constitutie met Birma ingrijpend te herzien, in overeenstemming met het verzoek van de IAO; 11. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen van de lidstaten van ASEAN en ASEM, de interparlementaire Myanmargroep van ASEAN, Aung San Suu Kyi, de NLD, de SPDC, de secretaris-generaal van de VN, de Hoge VN-Commissaris voor de mensenrechten en de Speciale VN-rapporteur voor de mensenrechtensituatie in Myanmar . Het Europees Parlement , – gezien de Millenniumverklaring van de Verenigde Naties van 8 september 2000 die de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling (MDG's) bepaalt als door de internationale gemeenschap vastgestelde criteria ter bestrijding van armoede, – gezien de opeenvolgende verslagen van het Ontwikkelingsprogramma van de Verenigde Naties (UNDP) over de menselijke ontwikkeling, – gezien het rapport van de VN-millenniumwerkgroep onder leiding van professor Jeffrey Sachs: "Investing in Development: a practical plan to achieve the Millennium Development Goals", – gezien het verslag van de Commissie voor Afrika uit maart 2005, getiteld "Our Common Interest", – gezien het strategisch plan van de commissie van de AU 2004-2007, dat op 7 juli 2004 tijdens de derde top van Afrikaanse staatshoofden en regeringsleiders in Addis Abeba (Ethiopië) is goedgekeurd, – gezien het document van de Afrikaanse leiders uit oktober 2001, getiteld "The New Partnership for Africa's Development" (NEPAD), dat tijdens de eerste top van de Afrikaanse Unie (AU) tot een programma van die organisatie werd uitgeroepen, – gezien het actieprogramma van de Internationale Conferentie over bevolking en ontwikkeling (ICPD), – gezien het Europees actieprogramma voor externe maatregelen tegen HIV/aids, malaria en tuberculose (2007-2011) ( COM(2005)0179 ), – gezien het coherent beleidskader voor externe maatregelen tegen HIV/aids, malaria en tuberculose, – gezien het economisch verslag over Afrika 2004 van de Economische Commissie voor Afrika van de VN, getiteld "Unlocking Africa's Trade Potential", – gezien het G8-Actieplan voor Afrika, dat op 27 juni 2002 door de Groep van acht in Kananaskis bekend is gemaakt, – gezien het vooruitgangsverslag van de persoonlijke vertegenwoordigers voor Afrika van de G8 over de tenuitvoerlegging van het Actieplan voor Afrika, dat op 1 juli 2005 door de Groep van acht in Londen bekend is gemaakt, – gezien het communiqué van Gleneagles, dat op 8 juli 2005 door de Groep van acht in Gleneagles bekend is gemaakt, – gezien het verslag van de Europese Commissie van 29 oktober 2004 over de millenniumontwikkelingsdoelstellingen 2000-2004 (SEC(2004)1379), – gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 april 2005, getiteld "Sneller vorderingen boeken om de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling te bereiken - De bijdrage van de Europese Unie" ( COM(2005)0132 ), – gezien de Mededeling over het ontwikkelingsbeleid van de Europese Gemeenschap, door de Raad en de Commissie vastgesteld op 10 november 2000 (momenteel in herziening), – gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de regio's van 13 juli 2005, getiteld "Voorstel voor een gezamenlijke verklaring van de Raad, het Europees Parlement en de Commissie - Het ontwikkelingsbeleid van de Europese Unie - De Europese consensus" ( COM(2005)0311 ), – gezien de conclusies van de Raad Algemene Zaken en Externe Betrekkingen (RAZEB) van 22-23 november 2004 en van 23-24 mei 2005, en de besluiten van de Europese Raad van 16-17 juni 2005, – gezien de opeenvolgende UNCTAD-verslagen over economische ontwikkeling in Afrika, – gezien het tijdens de Afrikaans-Europese top van 3-4 april 2000 in Cairo onder de hoge bescherming van de Organisatie voor Afrikaanse Eenheid en de Europese Unie opgestelde actieplan, – gezien de Europees-Amerikaanse verklaring van 20 juni 2005, getiteld "Working Together to Promote Peace, Stability, Prosperity, and Good Governance in Africa", – gezien het in januari 2005 door het Britse Ministerie van Internationale Ontwikkeling gepubliceerde document, getiteld "Why we need to work more effectively in fragile states", – gezien de studie, getiteld "Ending Africa's Poverty Trap" (1) , – gelet op de artikelen 177 t/m 181 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, – onder verwijzing naar zijn resoluties van 26 oktober 2000 over de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over samenwerking met ACS-landen die bij gewapende conflicten betrokken zijn (2) , van 25 april 2002 over de financiering van ontwikkelingshulp (3) , van 3 september 2002 over handel en ontwikkeling ter uitroeiing van armoede (4) , van 15 mei 2003 over capaciteitsversterking in ontwikkelingslanden (5) , van 15 mei 2003 over de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over onderwijs en opleiding in het kader van armoedebestrijding in ontwikkelingslanden (6) , van 3 juni 2003 over de tenuitvoerlegging van macrofinanciële bijstand aan derde landen (7) , van 14 januari 2004 over het New Partnership for Africa's Development (NEPAD) (8) , van 31 maart 2004 over bestuur in het ontwikkelingsbeleid van de Europese Unie (9) , van 13 januari 2005 over schuldvermindering voor ontwikkelingslanden (10) , van 24 februari 2005 over actie tegen honger en armoede (11) , van 24 februari 2005 over het wetgevend en werkprogramma voor 2005 (12) , van 28 april 2005 over het Jaarverslag van 2004 over mensenrechten in de wereld en het beleid van de EU terzake (13) en van 6 juli 2005 over de wereldwijde oproep voor een actie tegen de armoede: laat armoede tot het verleden behoren (14) , – gelet op artikel 45 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie ontwikkelingssamenwerking zaken en de adviezen van de Commissie internationale handel en de Commissie buitenlandse zaken ( A6-0318/2005 ), A. overwegende dat de EU zich heeft geëngageerd om haar niveau van officiële ontwikkelingshulp (ODA) op te trekken tot 0,7 % van het BBP tegen 2015 (0,56 % tegen 2010), en ten minste 50 % van deze stijging toe te kennen aan Afrika bezuiden de Sahara; voorts overwegende dat de stijging gepaard moet gaan met een betere kwaliteit, doeltreffendheid, doorzichtigheid en zichtbaarheid van de hulp, B. overwegende dat de EU veruit de grootste donor in Afrika is, maar het leiderschap en de visie ontbeert die noodzakelijk zijn om een coherente benadering op te bouwen, C. overwegende dat Afrikaanse regeringen met het oog op de stimulering van duurzame ontwikkeling zelf primair verantwoordelijk zijn voor een goed bestuur, de strijd tegen corruptie en investeringen in armoedebestrijding in hun land; voorts overwegende dat het principe van Afrikaans eigendom daarom essentieel is in de betrekkingen tussen de EU en Afrika, maar dat de aanpak in goed presterende en in fragiele landen anders moet zijn, D. overwegende dat tijdens de derde top van Afrikaanse staatshoofden en regeringsleiders van de AU een strategisch plan is goedgekeurd waarin 23 prioritaire programma's zijn gedefinieerd die tussen 2004 en 2007 moeten worden uitgevoerd, die een allesomvattend stappenplan ter verwezenlijking van economische groei en ontwikkeling op het continent vormen, waarbij ook het maatschappelijk middenveld en de contacten van het continent met de internationale gemeenschap bij de bestrijding van armoede, ziekten, werkloosheid en ongeletterdheid in Afrika worden ingeschakeld, E. overwegende het feit dat de Commissie met Afrikaanse organisaties een overlegprocedure betreffende haar voorgestelde Afrikaanse strategie is gestart, maar dat dit overleg helaas niet naar de ACS-groep of naar het Afrikaans maatschappelijk middenveld is uitgebreid, F. gezien het feit dat in maart 2005 de Economische, Sociale en Culturele Raad van de AU (ECOSOCC) is opgericht, bestaande uit een Algemene Vergadering waarin 150 nationale en regionale Afrikaanse organisaties van het maatschappelijk middenveld, alsmede de Afrikaanse diaspora vertegenwoordigd zijn, G. overwegende dat armoedebestrijding via het behalen van de MOD's de hoeksteen van het Europees ontwikkelingsbeleid moet zijn en derhalve van een Europese strategie voor Afrika, ook op de gebieden van vrede en veiligheid en economische zelfstandigheid, H. overwegende dat strategieën voor armoedebestrijding in Afrika de vele complexe oorzaken van armoede moeten aanpakken, waarvan sommige met de interne Afrikaanse situatie te maken hebben en andere met de manier waarop de internationale donorgemeenschap werkt; derhalve overwegende dat de nieuwe Afrikaanse strategie de oorzaken van armoede moet aanpakken en daarbij prioriteit moet geven aan nationale inspanningen om armoede uit te roeien als onderdeel van een georganiseerde en gecoördineerde internationale benadering, I. overwegende dat de kosten van genderdiscriminatie het hoogst zijn in landen waar de inkomens laag zijn; vrouwen zijn immers cruciaal voor verdere ontwikkeling omdat zij zorgen voor en steun bieden aan het gezin en in plattelandseconomieën en de voedselproductie een centrale rol spelen, maar vaak geen toegang hebben tot onderwijs, rudimentaire gezondheidszorg (vooral reproductieve gezondheidszorg), het economisch stelsel en eigendomsrechten, J. overwegende dat de doeltreffendheid van de Europese ontwikkelingshulp in grote mate afhankelijk is van coördinatie en leiderschap op verscheidene beleidsgebieden en in diverse regio's en landen, zowel tussen de lidstaten en de Commissie als tussen de lidstaten zelf, en van meer samenhang tussen andere Europese beleidsgebieden en het Europees ontwikkelingsbeleid, K. overwegende dat de Partnerschapsovereenkomst tussen de leden van de groep van Staten in Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan (ACP), enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, ondertekend te Cotonou in 2000 (Overeenkomst van Cotonou) een permanente langetermijnsamenwerking is met een kader dat een brede waaier aan beginselen, beleidslijnen en instrumenten voor de uitbanning van de armoede biedt, L. overwegende dat een Afrikaanse strategie gericht moet zijn op economische vooruitgang voor het hele continent, maar dat de meeste Afrikaanse landen fragiel zijn en onder structurele instabiliteit lijden en daarom noch investeringen zullen aantrekken noch een particuliere sector zullen ontwikkelen, en overwegende dat de Afrikaanse strategie daarom de behoeften van fragiele landen op een specifieke manier moet benaderen om te voorkomen dat zij nog meer in een spiraal van armoede en geweld terechtkomen en als gevolg daarvan hun buurlanden gaan destabiliseren, M. overwegende dat het vele Afrikaanse landen moeite kost om cruciale ontwikkelingshulp (onderwijs, gezondheid, overheidsbeheer en -bestuur) te absorberen; voorts overwegende dat er daarom behoefte is aan een goed en doeltreffend bestuur, het uitbannen van corruptie en doeltreffende personeelsopleidingen, N. overwegende dat de meeste Afrikaanse landen meer geld uitgeven aan het terugbetalen van hun schulden dan aan de rudimentaire sociale dienstverlening; voorts overwegende dat schuldvermindering alleen echter geen wondermiddel is en evenmin middelen creëert, de armoede vermindert of de ontwikkeling bevordert, O. overwegende dat er een grote diversiteit aan Afrikaanse culturen bestaat en overwegende dat ontwikkeling zonder voldoende inzicht in de culturen, inclusief de rol van religieuze en etnische gemeenschappen, niet mogelijk is, P. overwegende dat de dialoog tussen overheidsinstanties en het maatschappelijk middenveld in de meeste Afrikaanse landen nog steeds moeizaam verloopt, wat ten koste van het democratiseringsproces gaat, Q. overwegende dat de strategie voor Afrika alleen geloofwaardig, rekenplichtig en transparant kan zijn als deze ook een gedetailleerd actieplan voor de tenuitvoerlegging daarvan moet omvatten, bestaande uit een duidelijk tijdschema, een gedetailleerde opgave van de financiële en andere middelen die moeten worden losgemaakt (inclusief financiële toezeggingen van de lidstaten), een overzicht van de verschillende actieniveaus (plaatselijk, nationaal, regionaal, pan-Afrikaans) en de bijbehorende rol en een daadwerkelijk gezamenlijk controlemechanisme voor de beoordeling van de vooruitgang (met een rol voor het Europees Parlement en de AU), Beginselen en instellingen 1. benadrukt dat de EU een gedifferentieerde benadering moet ontwikkelen, waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen samenwerkingspartnerschappen op basis van politieke, sociale en economische stabiliteit voor goed presterende landen en partnerschappen met een streven naar een dergelijke stabiliteit voor fragiele landen; 2. benadrukt dat de EU goed presterende landen moet benaderen als gelijke partners in een relatie die op volledig eigendom gestoeld is teneinde hen in staat te stellen de inspanningen voor het behalen van de MOD's maximaal op te voeren (bijvoorbeeld via begrotings- en sectorsteun), en dat fragiele landen moeten worden benaderd in een relatie die op een niveau van eigendom gebaseerd is, gebruikmakend van beleidsinstrumenten die met de heersende omstandigheden verenigbaar zijn; merkt op dat begrotingssteun, vooral aan fragiele landen, zorgvuldig per geval moet worden beoordeeld teneinde geen militaire uitgaven te stimuleren en daardoor conflicten te laten aanslepen; waar mogelijk moeten de Commissie en de lidstaten ernaar streven het traject af te leggen van projectmatige hulp naar een sectorgewijze benadering en vervolgens naar rechtstreekse begrotingssteun; 3. erkent dat inspanningen van de donorgemeenschap een aanvulling moeten vormen op de verschuiving en het effect van het vernieuwde Afrikaanse zelfvertrouwen dat uit de onlangs opgerichte instellingen, de AU en de regionale organen, spreekt; herbevestigt dat politieke wil, zowel in donorlanden als in Afrika, de sleutelfactor is om de MOD's te halen; 4. verwelkomt in dit verband het strategisch plan van de Commissie voor de AU 2004-2007 en dringt er bij de Europese Commissie op aan de acties die zij in haar eigen strategie heeft voorgesteld te richten op de financiële, logistieke, technische en personele ondersteuning van de instellingen van de AU en de door hen uitgewerkte initiatieven en prioriteiten (zoals NEPAD) in plaats van nieuwe, donorgedreven initiatieven en parallelle structuren voor te stellen; 5. benadrukt dat een geïntegreerde EU-strategie voor Afrika ook het gebrek aan samenhang tussen andere beleidsgebieden en het ontwikkelingsbeleid moet aanpakken en moet aangeven hoe andere beleidsgebieden kunnen bijdragen (zowel op het gebied van beleidsbepaling als op het gebied van financiering) tot de tenuitvoerlegging van het op de uitbanning van armoede gerichte strategisch ontwikkelingsplan voor het continent; 6. verwelkomt het engagement van de EU-lidstaten voor de streefwaarde van 0,7 % ODA/BBP en moedigt de Commissie en de Raad aan een vinger aan de pols te houden bij de inspanningen dit doel te bereiken; roept verder op tot doorlopend onderzoek naar innovatieve financieringsbronnen voor de broodnodige fondsen om die streefwaarde boven die 0,7 % ODA/BBP uit te tillen; 7. benadrukt dat bij de aanpak van het gebrek aan coherentie ook de problemen in verband met exportsubsidies, gekoppelde hulp, de schuldenlast, exportkredieten en de commerciële invulling van voedselsteun moeten worden aangepakt; 8. roept op tot een grotere coördinatie van Europese steun, tussen strategieën en acties op nationaal en EU-niveau, maar ook tussen de lidstaten onderling, om versnippering en overlappingen te vermijden en de EU in staat te stellen de internationale leiderschapsrol op te nemen die zij in de strijd tegen armoede zou moeten spelen; 9. benadrukt de behoefte aan budgettering van het Europees Ontwikkelingsfonds, waardoor de fondsen beter kunnen worden aangewend en de kloof tussen engagement en kredieten voor betalingen minder groot wordt; 10. benadrukt in dit verband dat de Commissie zich niet louter als de 26e donor van EU-steun moet positioneren, maar zich moet opwerpen als gezaghebbend referentiepunt voor het coördineren en verwezenlijken van de complementariteit van hulp in het kader van een gezamenlijk programma op basis van 'de Europese consensus' en verzoekt prioriteit te geven aan het opvoeren van de inspanningen om de communautaire steun met toegevoegde waarde te achterhalen en om de leider(s) van de EU-donorlanden voor specifieke thematische kwesties en partnerlanden te achterhalen; 11. wenst dat de nodige mechanismen in werking worden gesteld om het EU-stappenplan voor coherentie, coördinatie en complementariteit ten uitvoer te leggen teneinde de doeltreffendheid van de EU-ontwikkelingssamenwerking te verbeteren; 12. roept de Commissie op de harmonisatie-inspanningen van de donoren ten volle te ondersteunen, in overeenstemming met de door de leden van het OESO-DAC (Development Assistance Committee) op 2 maart 2005 aangenomen Verklaring van Parijs inzake de doeltreffendheid van hulp, eigendom, harmonisatie, overeenstemming, resultaten en rekenplichtigheid waarin wordt benadrukt dat een overgroot deel van de harmonisatieagenda bestaat uit het afstemmen van de hulp van de donoren op plaatselijk vastgestelde prioriteiten; benadrukt dat het verlenen van hulp via plaatselijke systemen deel uitmaakt van het verbeteren en rekenplichtig maken van de plaatselijke instellingen; 13. verwelkomt de oprichting van specifieke eenheden binnen het AU-secretariaat die van groot belang zullen zijn bij het versnellen en verbeteren van het AU-ontwikkelingsbeleid en roept de Commissie op de oprichting en werking ervan te ondersteunen; Goed bestuur en capaciteitsopbouw 14. benadrukt de algemene behoefte aan capaciteitsopbouw, vooral op het gebied van bestuur, gezondheidszorg, onderwijs, economie en democratisering, zowel in de overheids- als in de particuliere sector; 15. benadrukt de belangrijke plaats die financiële en technische steun moet hebben teneinde de bestuur, rekenplichtigheid en transparantie op plaatselijk, nationaal, regionaal en pan-Afrikaans niveau te versterken (ook binnen de AU en haar instellingen); 16. benadrukt dat de opbouw van een naar behoren functionerende staat gepaard moet gaan met steun aan het maatschappelijk middenveld teneinde de duurzaamheid van de democratisering te verzekeren; wenst dat er, gezien hun culturele belang in Afrika bijzondere aandacht aan de dialoog met religieuze gemeenschappen en kerken wordt besteed; 17. benadrukt dat de opbouw van een naar behoren functionerende staat waarin de rechtsstaat wordt geëerbiedigd, gepaard moet gaan met steun aan het maatschappelijk middenveld teneinde de duurzaamheid van de democratisering te verzekeren; wenst dat er bijzondere aandacht aan de dialoog met religieuze en etnische gemeenschappen en kerken, vakbonden, plaatselijke bewegingen, niet-gouvernementele organisaties en internationale organisaties wordt besteed; 18. benadrukt dat de nationale parlementen en het maatschappelijk middenveld een belangrijke rol zouden moeten spelen bij de planning, de prioriteitsbepaling en de bewaking van het beleid inzake ontwikkelingssamenwerking; 19. benadrukt dat de grondbeginselen van de ontwikkelingsstrategie van de EU voor Afrika gestoeld moeten zijn op de sociale en politieke dialoog op grond van democratische waarden zoals vastgelegd in de Overeenkomst van Cotonou en in de Universele verklaring van de rechten van de mens en het Internationaal verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten van de Verenigde Naties, zonder welke duurzame ontwikkeling in Afrika onmogelijk is; 20. verwelkomt de doelstelling tot de versterking van de capaciteiten van nationale en regionale parlementen en benadrukt de rol van het Europees Parlement (samen met de Commissie) in alle EU-initiatieven in dit verband; 21. onderschrijft de beginselen van daadwerkelijk partnerschap, eigendom en beleidsdialoog; benadrukt dat de Poverty Reduction Strategy Papers (PRSP) van partnerlanden door de landen zelf in nauw overleg met de democratisch verkozen parlementen en het maatschappelijk middenveld moeten worden opgesteld; 22. benadrukt de essentiële rol van vrouwen in de landbouw, gezondheidszorg en onderwijs bij de verwezenlijking van duurzame ontwikkeling; benadrukt dat vrouwen bij alle stadia van niet alleen het ontwikkelingsbeleid, maar ook de politieke besluitvormingsprocessen, inclusief planning en beoordeling, moeten worden betrokken; 23. herinnert eraan dat de eerbiediging van de mensenrechten door landen die EU-ontwikkelingsfondsen ontvangen, van essentieel belang is en dringt er bij EU-actoren die bij ontwikkelingshulp betrokken zijn, op aan bij de uitwerking van door de EU gefinancierde of medegefinancierde projecten rekening te houden met de vooruitgang - of het gebrek daaraan - die door die landen op het gebied van mensenrechten is geboekt; 24. benadrukt dat de EU moet werken aan een democratisering van internationale instellingen teneinde een betere belangenbehartiging van de ontwikkelingslanden te realiseren, en in het bijzonder dat zij moet aandringen op de democratisering van de Wereldbank, het Internationaal Monetair Fonds en de Wereldhandelsorganisatie; Sociale infrastructuur 25. benadrukt dat de beschikbaarheid en betaalbaarheid van rudimentaire gezondheidszorg een absolute voorwaarde is voor de geslaagde tenuitvoerlegging van het gezondheidsbeleid in Afrika; benadrukt derhalve dat Afrikaanse gezondheidsprogramma's zich absoluut moeten toespitsen op de rudimentaire gezondheidszorg (zowel curatief als preventief), de beschikbaarheid van veilig water, sanitaire voorzieningen en gezinsplanning en reproductieve gezondheidszorg; benadrukt de noodzaak tot speciale inspanningen om de toegang tot rudimentaire dienstverlening voor de armste en meest kwetsbare bevolkingsgroepen in Afrika te verzekeren; 26. verwelkomt de beleidsvoorstellen van het nieuwe EU-actieprogramma ter bestrijding van HIV/aids, tuberculose en malaria en roept tot een doeltreffende uitvoering van het programma en de nodige begrotingstoewijzingen op; herinnert aan de verworven samenwerking met de organisaties die meehelpen aan het behalen van deze doelstellingen, zoals de Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI), het Vaccine Fund en het Roll Back Malaria Partnership; 27. benadrukt het belang van de toegang tot seksuele en reproductieve gezondheidszorg teneinde de MOD's inzake de gezondheid van moeders en de kindersterfte te halen; 28. dringt er bij de Commissie op aan ervoor te zorgen dat de EU er alles aan doet om te garanderen dat elementair onderwijs gratis en verplicht is; wijst er met klem op dat dit moet gepaard gaan met een groot aantal nieuwe middelen en een meer doelgerichte besteding van bestaande middelen; 29. roept op meer en adequater gebruik te maken van informatie- en communicatietechnologieën (ICT), die op innovatieve wijze moeten worden ingezet om ook op het platteland en in afgelegen gebieden gezondheidszorg te bieden en om elektronisch onderwijs (waarom de Commissie e-Africa van het NEPAD heeft verzocht) te introduceren als alternatief voor traditionele onderwijssystemen in een poging kwaliteitsonderwijs voor iedereen te bewerkstelligen; 30. benadrukt dat er naast de inspanningen op het gebied van het basisonderwijs ook aandacht aan hoger onderwijs moet worden geschonken teneinde voor goed opgeleide werknemers in het basisonderwijs en de gezondheidszorg te zorgen; 31. benadrukt de noodzaak de ontwikkeling van kinderen te beschermen en hun sociale bescherming te waarborgen en benadrukt dat deze elementen in de basis van de ontwikkelingsstrategie voor Afrika moeten worden opgenomen aangezien de Afrikaanse bevolking voor meer dan 50 % uit kinderen bestaat en wijst erop dat via het onderwijs investeren in menselijk potentieel een belangrijke factor in de strijd tegen armoede is; 32. benadrukt dat de Commissie ten minste 20 % van de aan Afrika toegewezen ontwikkelingsfondsen aan rudimentaire gezondheidszorg en basisonderwijs moet besteden; 33. benadrukt dat de EU concrete beleidslijnen en programma's voor het terugdringen van de verspreiding van HIV/aids en de gevolgen daarvoor voor kinderen, hun familie en de gemeenschap waarin zij leven, moet realiseren, omdat de gevolgen van HIV/aids de vooruitgang inzake ontwikkeling die in de meeste landen bezuiden de Sahara al is geboekt, teniet dreigen te doen; 34. roept de Commissie op om het initiatief voor een Afrikaans decennium voor gehandicapten, dat tijdens de 35e in Algiers in juli 1999 gehouden bijeenkomst van de Organisatie van Afrikaanse Eenheid is goedgekeurd, te ondersteunen; 35. benadrukt dat de armoedecyclus van Afrika alleen kan worden doorbroken als er in het beleid en in de praktijk meer dan ooit tevoren wordt geïnvesteerd in deze generatie kinderen en hun overleven, ontwikkeling en bescherming; 36. is van mening dat investeren in onderwijs voor meisjes de meest doeltreffende ontwikkelingsstrategie is, aangezien opgeleide vrouwen kleinere en gezondere gezinnen zullen stichten, wat tot een grotere productiviteit en minder armoede leidt; 37. benadrukt het belang van voorlichting voor meisjes en vrouwen ter verbetering van de gezondheid, inclusief aspecten als seksuele en reproductieve gezondheid, het voorkomen van seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) als HIV/aids en aandoeningen in verband met de watervoorziening en de hygiënische omstandigheden zoals tuberculose, malaria, cholera en diarree; Economische groei 38. dringt erop aan dat ten volle rekening wordt gehouden met het feit dat de meeste Afrikaanse landen sterk afhankelijk zijn van primaire grondstoffen, die bijzonder onderhevig zijn aan prijsschommelingen en tariefescalatie, en beklemtoont het belang van diversificatie, de ontwikkeling van verwerkende industrieën en kleine en middelgrote ondernemingen; 39. verzoekt de Commissie een evaluatie uit te voeren van de effectiviteit van de financieringsinstrumenten van de EIB in het kader van de partnerschapsovereenkomst van Cotonou, met inbegrip van de nieuwe investeringsfaciliteit, in het naderbij brengen van de doelstellingen van het ontwikkelingsbeleid van de Unie. Bij de voorafgaande beoordeling van de EIB-operaties dient de Commissie een evaluatie te maken van de mate waarin de kredietverstrekking van de EIB strookt met de prioriteiten voor ieder ACS-land die zijn opgenomen in het landenstrategiedocument; 40. benadrukt het belang van het scheppen van een stabiel en voorspelbaar investeringsklimaat (onder andere via de naleving van de wet, van de eigendomsrechten en van de regels betreffende intellectueel eigendom) om een toereikende en duurzame buitenlandse financiële instroom te bewerkstelligen en aldus banen te creëren, de "brain drain" te verminderen en een omgeving te scheppen die een stabiele economische groei bevordert; benadrukt het belang van microfinanciering om een sterke middenklasse ter ondersteuning van de economische groei uit te bouwen; 41. is ervan overtuigd dat het vereiste niveau van concurrentievermogen om van Afrika een volwaardige internationale handelspartner te maken alleen kan worden bereikt als een duurzame ontwikkelingsstrategie ter bestrijding van de armoede in Afrika wordt uitgebouwd die met de werkelijke behoeften van de bevolking rekening houdt en uitgaat van de economische integratie binnen de regio's omdat hierdoor dankzij de opbouw en instandhouding van binnenlandse en regionale markten en dankzij de schaalvoordelen de groei wordt gestimuleerd; 42. benadrukt het belang van toerisme als vehikel voor economische en sociale ontwikkeling; wenst dat toerisme volledig in het ontwikkelingsbeleid van de EU wordt geïntegreerd; 43. benadrukt dat een geslaagde afsluiting van de Doha-ronde van de WTO op positieve wijze tot de ontwikkelingslanden moet bijdragen, in het bijzonder in Afrika; is ervan overtuigd dat dit de toepassing van een speciale en differentiële behandeling op ontwikkelingslanden en de afschaffing van alle handelsontwrichtende landbouwsubsidies omvat; 44. is het eens met de keuze van de Commissie om infrastructuur in de ruimste zin van het woord op te vatten, dus inclusief water, energie, ICT en vervoer; benadrukt evenwel dat grote investeringen in infrastructuur systematisch moeten worden voorafgegaan door beoordelingsstudies over hun bijdrage tot economische ontwikkeling en armoedebestrijding en beter in evenwicht moeten zijn met de aan sociale infrastructuur toegekende fondsen, zoals voor basisonderwijs en rudimentaire gezondheidszorg; 45. benadrukt dat een economische partnerschapsovereenkomst (EPO) als ontwikkelingsgericht instrument voor liberalisering in potentie de economische groei in Afrika kan stimuleren; roept de Commissie in dit verband op in te gaan op de bezorgdheid over het gebrek aan begeleidende maatregelen ter compensatie van tariefverliezen, steun voor capaciteitsopbouw, technische bijstand en andere beperkingen aan de aanbodzijde, de voortzetting van niet-wederkerigheid in markttoegang en, indien nodig, uitbreiding van het onderhandelingstijdschema; roept de Commissie verder op om harde cijfers over de financiering van begeleidende maatregelen op tafel te leggen en de technische bijstand te versterken teneinde betere resultaten te bereiken; 46. verzoekt de Commissie in het kader van de WTO-onderhandelingen en de gesprekken over de EPO de technische bijstand aan de ACS-landen op te voeren met het oog op een eerlijke en transparante afloop; verzoekt nogmaals om betere technische en structurele steun voor de minst ontwikkelde landen teneinde deze bij hun toegang tot de wereldmarkt te helpen; 47. verzoekt de Commissie om in het kader van de WTO-onderhandelingen de Afrikaanse landen te ondersteunen met een beschermingsstrategie voor hun landbouw totdat ze in hun eigen behoeften kunnen voorzien en kleine landbouwers een fatsoenlijk inkomen kunnen genereren, de plaatselijke productie kan worden opgevoerd, de voedselveiligheid wordt gegarandeerd en de markten selectief kunnen worden opengesteld, zoals in Europa is gebeurd; 48. herinnert eraan dat conform de WTO-Verklaring van Doha, de conclusies van de internationale conferentie over ontwikkelingsfinanciering (Monterrey Consensus, 2002) en van de Wereldtop voor duurzame ontwikkeling (Johannesburg 2002), vooral de Afrikaanse ontwikkelingslanden technische bijstand dienen te krijgen, opdat deze het institutionele en regelgevende vermogen bereiken dat nodig is om te kunnen profiteren van de voordelen van de internationale handel en de preferentiële overeenkomsten; 49. benadrukt dat de EU in haar handels- en landbouwbeleid aanvullende mogelijkheden moeten vinden om ontwikkelingslanden meer kansen op economische groei te bieden en dringt er bij andere landen op aan in het kader van de lopende WTO-onderhandelingen hetzelfde te doen, vooral met betrekking tot de minst ontwikkelde landen; 50. verwelkomt het herhaalde engagement voor de volledige kwijtschelding van de schulden van achttien van de armste landen met een zware schuldenlast dat tijdens de bijeenkomst van de Wereldbank, het Internationaal Monetair Fonds en de Afrikaanse Ontwikkelingsbank is uitgesproken; roept op tot de uitbreiding van het engagement voor schuldvermindering naar die regeringen die de mensenrechten en het beginsel van goed bestuur eerbiedigen en prioriteit geven aan de uitbanning van armoede op basis van de MOD-behoeften; benadrukt dat alle vormen van schuldverlichting boven op de stijging van de officiële ontwikkelinghulp moeten komen; 51. benadrukt de positieve rol die publiek-private partnerschappen (PPP´s) bij de ontwikkeling en bij de versterking van het probleemoplossend vermogen van landen kunnen spelen; Vrede en veiligheid 52. roept de Commissie op een allesomvattende benadering tot conflictpreventie en wederopbouw te ontwikkelen als integraal onderdeel van partnerschappen met een streven naar structurele stabiliteit voor fragiele landen; 53. onderstreept het belang van regionale organen bij het opbouwen van een basis voor een bestendig vreedzame omgeving; benadrukt de noodzaak tot steun aan de regionale organen zodat zij een geharmoniseerd regelgevend kader kunnen scheppen om de proliferatie van lichte wapens en landmijnen tegen te gaan; 54. is het ermee eens dat de Afrikaanse vredesvoorziening moet worden versterkt en moedigt andere burgerlijke mechanismen aan bij te dragen tot conflictpreventie, -oplossing en -beheer in Afrika, met opgevoerde, flexibele en duurzame EU-financiering; benadrukt dat het ontwikkelingsbeleid slechts een van de mogelijke instrumenten is om de oorzaken van onveiligheid aan te pakken, maar dat dit niet ondergeschikt mag worden gemaakt aan het veiligheidsbeleid; merkt evenwel op dat alle uitgaven uit de communautaire begroting voor ontwikkelingssamenwerking en het Europees Ontwikkelingsfonds aan de OESO/DAC-criteria als ODA moeten voldoen; 55. benadrukt het belang van waarnemingsmissies van de EU bij verkiezingen met het oog op de preventie van conflicten en de bevordering van de democratie; roept de Raad en de Commissie op de algehele begrotingssteun voor het Europees initiatief voor de democratie en de mensenrechten (EIDHR) op te voeren zodat meer steun voor waarnemingsmissies van de EU bij verkiezingen vrijkomt; benadrukt dat de bevindingen van dergelijke missies in de formulering van het externe EU-beleid moeten worden verwerkt; 56. benadrukt de noodzaak tot coherente regionale en nationale strategieën voor ontwapening, demobilisatie, reïntegratie en rehabilitatie ter ondersteuning van de stabilisatie van post-conflictsituaties; 57. benadrukt dat een geïntegreerde EU-strategie voor Afrika een bindend kader voor een coherent beleid van de Europese Unie en haar lidstaten vertegenwoordigt; is van mening dat de toepassing van artikel 96 van de Overeenkomst van Cotonou op een partnerland EU-lidstaten verhindert parallel samen te werken met de politie, het leger of andere veiligheidsdiensten van dat land of de samenwerking te hervatten voordat de desbetreffende maatregelen zijn uitgewerkt; Milieu/natuurlijke hulpbronnen 58. benadrukt de noodzaak tot meer EU-inspanningen om het hoofd te bieden aan de enorme milieuproblemen waarmee vele armen te kampen hebben, die bij hun strijd om het bestaan vaak volledig van de natuurlijke hulpbronnen afhankelijk zijn; 59. verwelkomt in dit verband de recente toezeggingen van de Commissie, die overigens lang genoeg op zich hebben laten wachten, om wat milieumainstreaming betreft haar woorden in daden om te zetten en strategieën ter bevordering van duurzame ontwikkeling hoog op haar agenda te plaatsen; Tenuitvoerlegging 60. verzoekt de Commissie haar strategie voor Afrika te laten samengaan met een gedetailleerd actieplan voor de tenuitvoerlegging daarvan, compleet met een duidelijk tijdschema, een gedetailleerde opgave van de financiële en andere middelen die moeten worden losgemaakt (inclusief financiële toezeggingen van de lidstaten), een overzicht van de verschillende actieniveaus (plaatselijk, nationaal, regionaal, pan-Afrikaans) en de bijbehorende rol en een daadwerkelijk gezamenlijk controlemechanisme voor de beoordeling van de vooruitgang (met een rol voor het Europees Parlement en de AU); 61. benadrukt dat dit tenuitvoerleggingsplan heel Afrika moet bestrijken, inclusief Noord-Afrika, het Afrika bezuiden de Sahara en Zuid-Afrika, waarvoor momenteel afzonderlijke verordeningen en overeenkomsten bestaan (de MEDA-verordening, de Overeenkomst van Cotonou, en - voor Zuid-Afrika - de overeenkomst voor handel, ontwikkeling en samenwerking en de EPWO-verordening), en afzonderlijke verantwoordelijkheden op het niveau van de Commissie, en verzoekt de Commissie aan te geven hoe deze zullen worden gecoördineerd en op elkaar worden afgestemd teneinde bij te dragen tot de tenuitvoerlegging van de prioriteiten die door de AU voor het hele continent uiteen zijn gezet; 62. wijst erop dat de essentie van de voorstellen in hogerbedoelde mededeling van de Commissie afhankelijk is van de tenuitvoerlegging van bestaande nationale en regionale programma's en betreurt dat er in dit opzicht geen nieuwe voorstellen zijn gedaan om de tenuitvoerlegging daarvan te verbeteren of om hun doelstellingen en actieprogrammering aan de nieuwe prioriteiten aan te passen en dat er naar aanleiding van dit nieuwe strategiedocument en de recente ontwikkelingen in Afrika (met name de oprichting van de AU en haar instellingen) geen herziening van de bestaande Country Strategy Papers en nationale en regionale indicatieve programma's is voorgesteld; 63. spreekt haar teleurstelling uit over het gebrek aan ambitie van het voorgestelde financiële kader: de Commissie onderzoekt alleen de mogelijkheid tot het losmaken van meer financiële middelen voor de "periode na het 9e EOF" en verkent niet de mogelijkheid tot de aanwending van schuldverlichting als middel voor het losmaken van aanvullende financiële middelen voor de MOD's; o o o 64. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen van de lidstaten, de AU en de ACS. Het Europees Parlement, - gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de regio's, getiteld "Voorstel voor een gezamenlijke verklaring van de Raad, het Europees Parlement en de Commissie over het ontwikkelingsbeleid van de Europese Unie - De Europese consensus" ( COM(2005)0311 ), - gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (CESE 1072/2005), - gezien het advies van het Comité van de regio's (CdR 224/2005), - gezien de beoordeling van het ontwikkelingsbeleid van de EG door het Europees Onderzoekscentrum op het gebied van ontwikkelingsbeleid en -management, het Overseas Development Institute en het Instituto Complutense de Estudios Internacionales (februari 2005), - gezien de OESO/Development Assistance Committee (DAC) Development Co-operation Review van de Europese Gemeenschap (2002), - gezien de Verklaring van Rome van 25 februari 2003 over harmonisatie en de Verklaring van Parijs van 2 maart 2005 over het effect van de hulp, - gezien de Millenniumverklaring van de Verenigde Naties van 8 september 2000, waarin de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling worden geformuleerd als door de internationale gemeenschap gezamenlijk vastgelegde criteria voor de uitbanning van armoede, - gezien de achtereenvolgende rapporten over de menselijke ontwikkeling van het Ontwikkelingsprogramma van de Verenigde Naties (UNDP), - gezien het verslag van de Millennium Ecosystem Assessment Board (2005), Living Beyond our Means: Natural Assets and Human Well-Being (2005), - gezien het rapport uit 2002 van de VN-conferentie inzake handel en ontwikkeling (UNCTAD) - "Least Developed Countries: Escaping the Poverty Trap", - gezien de slotverklaringen en conclusies van een aantal internationale conferenties, met name de Internationale conferentie inzake financiering van de ontwikkeling (Monterrey, 2002), de Wereldtop over duurzame ontwikkeling (Johannesburg, 2002), de Wereldtop voor sociale ontwikkeling (Kopenhagen, 1995), de Derde conferentie van de Verenigde Naties over de minst ontwikkelde landen (Brussel, 2001), de Vierde ministersconferentie van de Wereldhandelsorganisatie (Doha, 2001), de Vierde Wereldvrouwenconferentie (Peking, 1995), de Internationale conferentie over bevolking en ontwikkeling (ICPD) (Caïro, 1994), de bijzondere zitting van de Algemene vergadering van de VN van 1999 over de vooruitgang bij de verwezenlijking van de ICPD-doelstellingen ("Caïro + 5"), "Een wereld geschikt voor kinderen" (New York, mei 2005), en het Wereldonderwijsforum (Dakar, 2000), - gezien de in maart 2002 voorafgaand aan de conferentie van Monterrey door de EU op de top van Barcelona gedane toezeggingen, - onder verwijzing naar zijn resolutie van 1 maart 2001 over de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over het ontwikkelingsbeleid van de Europese Gemeenschap (1) , - gezien de Mededeling over het ontwikkelingsbeleid van de Europese Gemeenschap, door de Raad en de Commissie vastgesteld op 10 november 2000, - gezien de conclusies van de Raad algemene zaken en externe betrekkingen (RAZEB) van 22-23 november 2004 en 24 mei 2005, - onder verwijzing naar zijn resolutie van 12 april 2005 over de rol van de Europese Unie bij het bereiken van de millenniumontwikkelingsdoelstellingen (2) , - onder verwijzing naar zijn resolutie van 8 september 2005 over belangrijke en verwaarloosde ziekten in ontwikkelingslanden (3) , - gezien het verslag van de Europese Commissie van 29 oktober 2004 over de millenniumontwikkelingsdoelstellingen 2000-2004 (SEC(2004)1379), - gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Economisch en Sociaal Comité van 12 april 2005: "Sneller vorderingen boeken om de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling te bereiken – De bijdrage van de Europese Unie"( COM(2005)0132 ), - gezien het rapport van het United Nations Millennium Project onder leiding van professor Jeffrey Sachs: "Investing in Development: A Practical Plan to Achieve the Millennium Development Goals", - gezien de multilaterale milieuovereenkomsten (MEA's) inzake klimaatverandering, de aantasting van de ozonlaag, biodiversiteit, waterrijke gebieden, verwoestijning, gevaarlijke afvalstoffen en persistente organische verontreinigende stoffen, - gelet op artikel 45 van zijn Reglement, - gezien het verslag van de Commissie ontwikkelingssamenwerking ( A6-0319/2005 ), De Europese consensus 1. verwelkomt het initiatief voor een verklaring van de drie Europese instellingen over een gemeenschappelijke Europese visie op de ontwikkeling en hoopt daarmede een significante bijdrage te leveren aan de doelstellingen van meer samenhang, coördinatie, complementariteit, kwaliteit en effectiviteit van het ontwikkelingssamenwerkingsbeleid; 2. is verheugd over de voorgestelde gezamenlijke verklaring en stelt voor dat deze verklaring officieel als bindend kader voor het ontwikkelingsbeleid ten aanzien van alle ontwikkelingslanden, zoals gedefinieerd door de OESO/DAC, wordt aangemerkt; wenst daarnaast te zien verduidelijkt, hoe deze gezamenlijke verklaring zich zal verhouden tot het financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking; 3. betreurt dat het voorstel geen specifieke verklaringen bevat met betrekking tot de evaluatie van de effectiviteit van en opgedane ervaringen bij de door de EU geboden hulp en de mededeling over het ontwikkelingsbeleid van 2000 en het effect daarvan op de communautaire hulp; 4. verwelkomt de poging in deel I van voornoemde mededeling om overeenstemming over de overkoepelende doelstellingen en beginselen van de EU-hulpverlening te bereiken; verzoekt evenwel om grotere helderheid met name wat betreft de prioriteiten en wat betreft de vraag hoe de samenhang en coördinatie van de ontwikkelingssamenwerking van de EU kan worden verbeterd; 5. verwelkomt de poging in deel II van voornoemde mededeling om richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van het ontwikkelingsbeleid op communautair niveau vast te stellen; verzoekt evenwel om een duidelijke definitie van de specifieke rol van de communautaire hulpverlening, op basis van een analyse van de voordelen van deze vorm van hulpverlening in vergelijking tot andere; 6. is van oordeel dat de huidige organisatie van de communautaire hulpverlening op het niveau van Brussel, met name de scheiding tussen programmering en tenuitvoerlegging, niet optimaal is voor een doelmatige uitvoering van haar ontwikkelingsbeleid; 7. stelt vast dat de globalisering de kloof tussen arm en rijk tot dusver alleen heeft verbreed, en verlangt dat het ontwikkelingsbeleid zich in de toekomst een evenwichtiger ontwikkeling ten doel stelt; Doelstellingen en beginselen 8. benadrukt dat de overkoepelende doelstelling van de ontwikkelingssamenwerking van de EU moet zijn "de vermindering en uiteindelijk de uitbanning van armoede binnen het kader van een duurzame ontwikkeling"; benadrukt dat het concept armoede meerdere dimensies heeft en onder meer ook verband houdt met menselijke vermogens als consumptie en voedselveiligheid, gezondheid , onderwijs, rechten, de mogelijkheid zich te doen horen, menselijke veiligheid, sociale rechtvaardigheid, waardigheid en behoorlijk werk; 9. onderschrijft dat armoedebestrijding (waartoe de verwezenlijking van de millenniumdoelstellingen een eerste stap vormt), de bevordering van democratie en behoorlijk bestuur en eerbiediging van de mensenrechten essentiële ontwikkelingsdoelstellingen zijn; benadrukt echter dat armoedebestrijding alleen kan slagen wanneer evenveel gewicht wordt toegekend aan investeringen in mensen, met speciale aandacht voor de jeugd en vrouwen, eerst en vooral in de gezondheidszorg en het onderwijs, en aan investeringen in de welvaart, met de nadruk op zaken als ondernemerschap, wetenschap en technologie, het scheppen van banen, toegang tot kredieten, eigendomsrechten en infrastructuur; beklemtoont dat de emancipatie van vrouwen de sleutel is tot alle ontwikkeling en dat gendergelijkheid een kernonderdeel van alle beleidsstrategieën moet zijn; 10. steunt de beginselen van waarachtig partnerschap, eigen verantwoordelijkheid en beleidsdialoog alsmede de benadering van ontwikkeling in termen van aanspraak; onderstreept het belang van een ondersteuning van de inspanningen van de partnerlanden ter verbetering van hun strategiedocumenten inzake armoedebestrijding (PRSP's), met een actieve rol voor de nationale parlementen en maatschappelijke organisaties; stelt voor de kernbeginselen van de Partnerschapsovereenkomst van Cotonou tot alle ontwikkelingslanden uit te breiden; 11. benadrukt de essentiële rol van het maatschappelijk middenveld in de ontwikkelingslanden als dienstverlener en als promotor van democratie en mensenrechten, en pleit voor meer steun voor de capaciteitsopbouw van NGO's in de partnerlanden; erkent ook de rol van het Europese maatschappelijk middenveld en pleit in dit verband voor vereenvoudiging van de voorwaarden voor projectsteun, met inbegrip van de financiering; 12. benadrukt dat de EU zich moet inzetten voor een democratisering van internationale instellingen om voor een sterkere vertegenwoordiging van de belangen van de ontwikkelingslanden te zorgen en de democratie in ieders belang te bevorderen; 13. juicht het toe dat het ontwerpvoorstel van de EU gericht is op een versterking van de controle op de export van EU-wapens, teneinde te garanderen dat in de EU vervaardigde wapens niet worden gebruikt tegen burgerbevolkingen, en dat het voorziet in concrete stappen met het oog op het beperken van de ongecontroleerde proliferatie van kleine en lichte wapens; wenst evenwel dat de EU ook haar verantwoordelijkheid neemt voor de wapenexport uit het verleden en de mijnopruimings- en ontwapeningsprogramma's in door oorlogen getroffen regio's intensiveert en de tenuitvoerlegging ervan bespoedigt; Thematische aandachtspunten en prioriteiten 14. verwelkomt maatregelen waarmee een betere gerichtheid en concentratie wordt bereikt, terwijl de benodigde flexibiliteit behouden blijft; betreurt de afwezigheid van duidelijke prioriteiten onder de gepresenteerde actiethema's, met name op gemeenschapsniveau, en pleit voor meer duidelijkheid bij de keuze van doelstellingen, actiethema's en prioriteiten; 15. wijst er nogmaals op dat groot belang moet worden gehecht aan de mensenrechten bij de ontwikkeling en opbouw van en het toezicht op door de EU gefinancierde of medegefinancierde projecten; 16. benadrukt dat zaken als de preventie en behandeling van HIV/aids, malaria en tuberculose, de bevordering van seksuele en reproductieve gezondheidsrechten, gendergelijkheid, vrouwenrechten, afremming van klimaatverandering, handelshervormingen, conflictpreventie, democratie en behoorlijk bestuur speciale aandacht verdienen, omdat alle andere ontwikkelingsmaatregelen waarschijnlijk hun doel voorbij zullen gaan wanneer deze zaken niet doelmatig worden aangepakt; 17. stelt voor dat in de gezamenlijke verklaring meer aandacht wordt geschonken aan de onderstaande punten: Hulpmodaliteiten, financiële middelen, effectiviteit en samenhang 18. geeft uitdrukking aan zijn waardering voor de intentie om de hulpbedragen binnen de EU te verhogen met als streefdoel een niveau van 0,7% van het bruto nationaal inkomen tegen 2015; bepleit de ontwikkeling van innovatieve mechanismen om de ontwikkelingssamenwerking te financieren, zoals internationale belastingsystemen; benadrukt echter tegelijkertijd de noodzaak van grote verbeteringen in de kwaliteit van de hulp en de uitbetaling ervan, en van een betere meting van de resultaten en effecten; is bovendien van oordeel dat een eenvormig geheel van criteria voor de toewijzing van EG-hulp aan de armste landen en bevolkingen dient te worden vastgesteld; 19. roept ertoe op het aan de landen met lage inkomens toe te wijzen aandeel in de ontwikkelingsfondsen te verhogen; 20. is van mening dat het schuldhulpinitiatief voor de arme landen met een zware schuldenlast veel te wensen overlaat; pleit voor een versterking van de schuldhulp aan die landen met onhoudbare schulden waarvan de overheden de mensenrechten en de democratie eerbiedigen en de vrijgekomen middelen op verantwoordelijke wijze investeren; benadrukt voorts dat er geen nadelige economische voorwaarden aan schuldhulp verbonden mogen zijn en dat deze een aanvulling op de officiële ontwikkelingshulp moet zijn; 21. acht sterkere inspanningen van de EU en de lidstaten nodig om wederrechtelijk toegeëigende of aan de eigenlijke bestemming onttrokken financiële middelen op te sporen en ze naar de oorspronkelijke landen te doen terugvloeien opdat zij daar conform hun bestemming kunnen worden gebruikt; 22. roept ertoe op de Europese Investeringsbank (EIB) een mandaat voor leningen in derde landen te verlenen, opdat de EIB kan functioneren als ontwikkelingsbank voor de uitvoering van de ontwikkelingsstrategieën van de EU en in staat wordt gesteld overheidsinvesteringen in diensten en faciliteiten van algemeen belang te financieren; 23. betreurt ten zeerste het gebrek aan samenhang in het ontwikkelingsbeleid binnen de EU, wat hoge transactiekosten, dubbel werk en complicaties voor de partnerlanden met zich meebrengt; steunt maatregelen voor een betere afstemming, harmonisering en coördinatie van de wijze waarop donoren hulp plannen en bieden, zoals in de bovengenoemde Verklaring van Parijs is aangegeven, en bepleit dat deze inspanningen ook worden toegepast op de midden-inkomenslanden; benadrukt echter dat de voorgestelde gezamenlijke verklaring wat de uitvoering betreft veel te vaag is; 24. stelt voor dat de EU zich – op basis van een ontwikkelingsstrategie per partnerland waarvoor dit land zelf eindverantwoordelijk is – inspant voor een strakke coördinatie van de ontwikkelingshulp van de lidstaten van de EU en de Commissie door met gezamenlijke nationale strategiedocumenten en meerjarenprogrammering te werken, bij voorkeur samen met andere bi- en multilaterale donoren; pleit voor betere coördinatie en complementariteit door operationele afstemming op de begrotingsprocedures en strategieën voor armoedebestrijding in de partnerlanden; stelt tevens voor als beginsel te aanvaarden, dat in overleg op landenniveau in ieder partnerland maximaal 2-3 EU-donoren als leidinggevend orgaan mogen optreden en dat bij specifieke thema's een duidelijke arbeidsverdeling moet worden nagestreefd; 25. benadrukt dat de EU en de lidstaten nauw contact dienen te onderhouden tot internationale organisaties die bij het ontwikkelingswerk betrokken zijn, zoals de fondsen, programma's en agentschappen van de Verenigde Naties, met inbegrip van het Ontwikkelingsprogramma van de Verenigde Naties (UNDP), de Wereldbank en het Internationaal Monetair Fonds (IMF), teneinde de samenhang van het ontwikkelingsbeleid van de EU te vergroten en overlappingen van de activiteiten in verband met de internationaal overeengekomen streefdoelen te vermijden; 26. beklemtoont dat de EU dient te streven naar betere coördinatie van het beleid van de lidstaten binnen de Wereldbank en het Internationaal Monetair Fonds; 27. benadrukt dat de Commissie niet moet worden gezien als de zesentwintigste donor van de EU; in plaats daarvan moet in overleg worden bepaald welke toegevoegde waarde de communautaire hulp moet hebben, waarbij met name aandacht moet worden geschonken aan de mogelijkheden voor verbetering van de coördinatie, complementariteit en samenhang, de schaal van de communautaire hulp, de neutrale uitstraling van de Commissie, haar werk op het gebied van behoorlijk bestuur, democratie en mensenrechten, haar rol als mondiale speler, haar potentiële rol als intellectueel middelpunt van het Europese ontwikkelingsbeleid, enz.; 28. erkent dat specifieke voorwaarden die door de donoren aan de hulp worden gesteld, zelden effectief zijn; benadrukt echter dat een eventuele keuze voor algemene begrotingssteun als voorkeursmechanisme voor de hulp nog nader onderzoek vergt en alleen moet worden overwogen wanneer de situatie zich daartoe leent en effectieve controlesystemen zijn opgezet, bijvoorbeeld via onafhankelijke commissies onder toezicht van de nationale parlementen; is van mening dat de Commissie en de lidstaten ernaar dienen te streven van projecthulp naar een sectorale aanpak en vervolgens op directe begrotingssteun over te stappen; 29. roept de Commissie op aan het Parlement criteria voor te stellen aan de hand waarvan kan worden ingeschat welke behoefte de verschillende ontwikkelingslanden aan steun hebben en hoe doeltreffend de verleende hulp is, en verzoekt haar ten bate van een verdere verbetering van de ontwikkelingshulp gegevens over de verleende steun te verstrekken en met een controlesysteem te komen waarmee het mogelijk is de doeltreffendheid van de tenuitvoerlegging van de steun te evalueren; 30. wijst op de bestaande ernstige tekortkomingen binnen de Commissie met betrekking tot de mainstreaming van zaken als rechten van het kind, gendergelijkheid en vrouwenrechten, handicap en milieu; verwelkomt maatregelen ter verbetering van de mainstreaming in het stadium van beleidsvorming, programmering, tenuitvoerlegging en evaluatie en benadrukt dat voor het realiseren van verbeteringen een flinke stimulans nodig zal zijn in de vorm van voorlichting aan en opleiding van personeel, zowel op de hoofdkantoren als in de betrokken landen; 31. steunt op beleidscoherentie gerichte maatregelen die zodanig moeten worden gestuurd dat de doelstellingen en resultaten van het ontwikkelingsbeleid niet door het overige beleid worden ondergraven maar erdoor worden ondersteund; pleit voor urgente maatregelen inzake EU-beleid dat vooral negatieve gevolgen heeft, zoals overeenkomsten over handel, GLB en visserijakkoorden; pleit er voorts voor om binnen vijf jaar alle vormen van exportondersteuning, met inbegrip van verborgen steun via uitvoerkredieten, voedselhulp, staatshandelsondernemingen en gebonden hulp, geleidelijk te beëindigen; 32. merkt op dat de afgelopen drie decennia de minst ontwikkelde landen netto-levensmiddelenimporteurs zijn geworden, en bepleit dan ook een aanpassing van het landbouwbeleid waarbij voorrang wordt gegeven aan voedselveiligheid; 33. beklemtoont dat het ontwikkelingsbeleid een van de diverse instrumenten is waarmee de basisoorzaken voor onveiligheid kunnen worden aangepakt, maar dat het niet aan het veiligheidsbeleid ondergeschikt mag worden gemaakt en dat acties die in het kader van de ontwikkelingssamenwerking worden ondernomen, moeten voldoen aan de ODA zoals gedefinieerd door de OESO/DAC; 34. benadrukt dat het internationale handelsbeleid, inclusief de juiste voorwaarden voor de handel in ontwikkelingslanden, van enorm belang is voor de ontwikkeling; benadrukt derhalve het belang van versterking van de aanbodkant, mede door capaciteitsopbouw bij de partnerlanden, om deze in staat te stellen de handelsmogelijkheden als motor voor de ontwikkeling te benutten; wijst met nadruk op het belang van gebieden als de landbouw en de voedselveiligheid, en benadrukt de belangrijke rol van kleine en middelgrote ondernemingen; 35. is van oordeel dat het ontwikkelingsbeleid gebaseerd moet zijn op de erkenning van het recht van een land of een regio om op democratische wijze zijn/haar eigen beleid, prioriteiten en strategieën ter bescherming van de middelen van bestaan en de sociale, economische en culturele rechten van zijn/haar bevolking te bepalen, en dat deze beginselen door de Commissie en de lidstaten dienen te worden geëerbiedigd; 36. verwelkomt de toenemende erkenning van de behoefte aan een behoedzame, stapsgewijze marktopening, en beklemtoont dat dit impliceert dat de ontwikkelingslanden het recht hebben om het tempo en de richting van de liberalisering van de handel op basis van hun ontwikkelingsdoelstellingen te bepalen; o o o 37. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.