(Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (8133/1/2002 – C5&nbhy;0312/2002 (1) ), – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2000) 847 (3) ), – gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie ( COM(2001) 532 (4) ), – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG&nbhy;Verdrag, – gelet op artikel 80 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie regionaal beleid, vervoer en toerisme (A5&nbhy;0347/2002), 1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in tweede lezing vastgesteld op 23 oktober 2002 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2002/.../EG van het Europees Parlement en de Raad inzake de melding van voorvallen in de burgerluchtvaart HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 80, lid 2, Gezien het voorstel van de Commissie (5) , Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (6) , Na raadpleging van het Comité van de regio's (7) , Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (8) , Overwegende hetgeen volgt: (1) De ongevallencijfers in de burgerluchtvaart zijn de afgelopen tien jaar redelijk constant gebleven; niettemin bestaat er bezorgdheid dat de voorspelde toename van het vluchtverkeer zou kunnen leiden tot een stijging van het aantal ongevallen in de nabije toekomst. (2) Richtlijn 94/56/EG van de Raad van 21 november 1994 houdende vaststelling van de grondbeginselen voor het onderzoek van ongevallen en incidenten in de burgerluchtvaart (9) heeft tot doel ongevallen te voorkomen door de snelle uitvoering van onderzoek te bevorderen. (3) De ervaring leert dat, voordat een ongeval plaatsvindt, dikwijls al incidenten of tal van andere tekortkomingen op het bestaan van veiligheidsrisico's wijzen. (4) Voor verhoging van de veiligheid van de burgerluchtvaart is meer kennis over deze voorvallen - kennis die analyse en trendbewaking vergemakkelijkt - nodig om corrigerende maatregelen te kunnen nemen. (5) Wanneer bij voorvallen vliegtuigen zijn betrokken die in een lidstaat zijn geregistreerd of die worden geëxploiteerd door een in een lidstaat gevestigde onderneming, moeten de voorvallen worden gemeld, ook indien zij zich buiten het grondgebied van de Gemeenschap hebben voorgedaan. (6) Iedere lidstaat moet een systeem voor verplichte melding van voorvallen opzetten. (7) De verschillende in de burgerluchtvaart werkzame categorieën personeel nemen voorvallen waar en dienen deze derhalve te melden. (8) De opsporing van potentieel gevaar kan veel efficiënter worden door de uitwisseling van informatie over dergelijke voorvallen. (9) Ondersteunende programmatuur voor de uitwisseling van informatie tussen verschillende systemen is noodzakelijk. (10) Informatie over veiligheid zou beschikbaar moeten zijn voor de instanties die zijn belast met veiligheidsregelgeving op het gebied van de burgerluchtvaart of met het onderzoek naar ongevallen en incidenten in de Gemeenschap en, voorzover van toepassing, voor de mensen, die daaruit kunnen leren en dan de nodige maatregelen kunnen doorvoeren of invoeren om de veiligheid te verhogen. (11) Informatie over veiligheid is dermate gevoelig dat verzameling daarvan alleen mogelijk is, als zij als vertrouwelijk wordt behandeld, de bron wordt beschermd en het vertrouwen van het in de burgerluchtvaart werkzame personeel wordt gewonnen. (12) Aan het publiek moet algemene informatie worden verstrekt over de veiligheid in de luchtvaart. (13) Er dienen passende maatregelen te worden genomen om stelsels van vertrouwelijke melding te kunnen invoeren. (14) De voor de uitvoering van deze richtlijn benodigde maatregelen moeten worden genomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (10) . (15) Er dient te worden gezorgd voor consistentie met de technische meldingsvoorschriften die nationale deskundigen in het kader van EUROCONTROL en de JAA hebben uitgewerkt; de lijst van te melden voorvallen houdt rekening met de werkzaamheden van deze beide Europese organisaties. Ook met de ontwikkelingen in het kader van de Internationale Burgerluchtvaartorganisatie (ICAO) moet rekening worden gehouden. (16) Daar de doelstellingen van het overwogen optreden, te weten de veiligheid in de luchtvaart, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt omdat meldsystemen van de individuele lidstaten minder efficiënt zijn dan een gecoördineerd netwerk plus uitwisseling van gegevens waardoor mogelijke veiligheidsproblemen eerder kunnen worden ontdekt, en derhalve beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Doelstelling Het doel van deze richtlijn is bij te dragen tot verhoging van de luchtverkeersveiligheid door ervoor te zorgen dat voor de veiligheid relevante informatie wordt gemeld, verzameld, opgeslagen, beschermd en verspreid. Het enige doel dat met de melding van voorvallen wordt beoogd, is ongevallen en incidenten te voorkomen en niet de schuld of aansprakelijkheid vast te stellen. Artikel 2 Definitie In deze richtlijn wordt verstaan onder "voorval": een operationele onderbreking, defect, fout of andere onregelmatigheid waardoor de vliegveiligheid wordt of kan worden beïnvloed, maar zonder ongeval of ernstig incident (hierna "ongeval of ernstig incident") in de zin van artikel 3, onder a) en k), van Richtlijn 94/56/EG, tot gevolg. Artikel 3 Werkingssfeer 1. Deze richtlijn heeft betrekking op voorvallen die een luchtvaartuig, de inzittenden of andere personen in gevaar brengen, of in gevaar zouden brengen, indien er niet corrigerend wordt opgetreden. De bijlagen I en II bevatten een lijst van voorbeelden van te melden voorvallen. 2. De Commissie kan overeenkomstig de procedure van artikel 10 , lid 2, besluiten de bijlagen te wijzigen teneinde de daarin opgenomen voorbeelden uit te breiden of te wijzigen. 3. De toepassing van deze richtlijn op de luchthaven van Gibraltar laat de respectieve rechtsopvattingen van het Koninkrijk Spanje en het Verenigd Koninkrijk betreffende het geschil inzake soevereiniteit over het grondgebied waarop de luchthaven gelegen is, onverlet. 4. De toepassing van deze richtlijn op de luchthaven van Gibraltar wordt opgeschort tot de datum waarop de regelingen van de gezamenlijke verklaring van de ministers van Buitenlandse Zaken van het Koninkrijk Spanje en het Verenigd Koninkrijk van 2 december 1987 van toepassing worden. De regeringen van het Koninkrijk Spanje en het Verenigd Koninkrijk zullen de Raad van die datum in kennis stellen. Artikel 4 Verplichte melding 1. De lidstaten eisen dat voorvallen als bedoeld in artikel 3 door de hieronder opgesomde personen in het kader van de uitoefening van hun functies aan de in artikel 5, lid 1, bedoelde bevoegde instanties worden gemeld: 2. De lidstaten kunnen het vrijwillig melden van voorvallen door eenieder die in andere burgerluchtvaartsectoren soortgelijke functies uitoefent als vermeld in lid 1, aanmoedigen. Artikel 5 Verzameling en opslag van informatie 1. De lidstaten wijzen één of meer bevoegde instanties aan die een mechanisme voor de verzameling, beoordeling, verwerking en opslag van overeenkomstig artikel 4 gemelde voorvallen moet(en) instellen. De volgende instanties, die onpartijdig optreden, kunnen met die taak worden belast: Indien een lidstaat meer dan één lichaam of instantie aanwijst, wijst hij één van deze lichamen of instanties aan als contactpunt voor de uitwisseling van de in artikel 6, lid 1, bedoelde informatie. 2. De lidstaten slaan de verzamelde meldingen in hun databanken op. 3. Ongevallen of ernstige incidenten worden eveneens in deze databanken geregistreerd. Artikel 6 Uitwisseling van informatie 1. De lidstaten nemen aan de uitwisseling van informatie deel, doordat zij alle voor de veiligheid relevante informatie die is opgeslagen in de in artikel 5, lid 2, bedoelde databanken, ter beschikking stellen van de bevoegde instanties van de overige lidstaten en van de Commissie. De databanken moeten compatibel zijn met de in lid 3 bedoelde programmatuur. 2. De overeenkomstig artikel 5, lid 1, aangewezen bevoegde instantie die een melding van een voorval ontvangt, slaat die in de databanken op en stelt indien nodig de bevoegde instantie van de lidstaat waar het voorval heeft plaatsgevonden, waar het luchtvaartuig is geregistreerd, waar het luchtvaartuig is gebouwd en/of waar de exploitant is gecertificeerd, daarvan in kennis. 3. De Commissie ontwikkelt speciale programmatuur voor de toepassing van deze richtlijn. De lidstaten mogen deze programmatuur gebruiken voor de werking van hun eigen databanken. 4. De Commissie neemt passende maatregelen ter bevordering van de uitwisseling van de in lid 1 bedoelde informatie volgens de procedure van artikel 10 , lid 2. Artikel 7 Verspreiding van informatie 1. Iedere instantie met regelgevende bevoegdheid op het gebied van de veiligheid van de burgerluchtvaart of met onderzoeksbevoegdheid voor ongevallen en incidenten die zich in de burgerluchtvaart in de Gemeenschap voordoen, heeft toegang tot de overeenkomstig de artikelen 5 en 6 verzamelde en uitgewisselde informatie, opdat zij op veiligheidsgebied uit de gemelde voorvallen lering kunnen trekken. 2. Onverminderd het recht van het publiek op toegang tot de documenten van de Commissie, als vervat in Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (12) , neemt de Commissie volgens de procedure van artikel 10 , lid 2, eigener beweging maatregelen aan voor de verspreiding van de in lid 1 bedoelde informatie aan de belanghebbende partijen en de daarvoor geldende voorwaarden. Deze maatregelen, die algemeen of individueel van aard kunnen zijn, zijn gebaseerd op de noodzaak om: Het besluit om overeenkomstig dit lid informatie te verspreiden, blijft beperkt tot wat strikt noodzakelijk is voor de doeleinden van de gebruiker, onverminderd het bepaalde in artikel 8. 3. De lidstaten kunnen minstens éénmaal per jaar een veiligheidsoverzicht publiceren met informatie over de soorten voorvallen die door hun nationale systemen voor verplichte melding van voorvallen zijn verzameld, teneinde het publiek in te lichten over het veiligheidsniveau in de burgerluchtvaart. De lidstaten kunnen ook anoniem gemaakte meldingen publiceren. Artikel 8 Bescherming van informatie 1. De lidstaten nemen volgens hun nationale regelgeving de nodige maatregelen om een passende geheimhouding te waarborgen van de informatie die zij uit hoofde van artikel 6, lid 1, en artikel 7, lid 1, ontvangen. Zij gebruiken deze informatie uitsluitend voor de doelstelling van deze richtlijn. 2. Namen of adressen van individuele personen worden, ongeacht het type of de categorie voorvallen, ongevallen en ernstige incidenten nooit in de in artikel 5, lid 2, bedoelde databank geregistreerd. 3. De lidstaten onthouden zich ervan gerechtelijke procedures in te stellen met betrekking tot overtredingen die zonder voorbedachtheid of uit onachtzaamheid zijn begaan, en waarvan zij alleen maar op de hoogte zijn ondat er hun krachtens het nationale systeem verplicht melding van is gedaan; dit geldt evenwel niet in geval van ernstige nalatigheid. 4. De lidstaten waarborgen overeenkomstig de procedures die in hun nationale wetten en praktijken zijn vastgelegd, dat werknemers die eventuele, door hen opgemerkte incidenten melden, door hun werkgever niet worden benadeeld. 5. Dit artikel laat nationale voorschriften in verband met de toegang tot informatie door gerechtelijke instanties onverlet. Artikel 9 Vertrouwelijke melding De lidstaten passen hun wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen zodanig aan, dat vrijwillige meldingen van niet te melden voorvallen kunnen worden geanonimiseerd door de instanties die informatie verzamelen over waargenomen tekortkomingen in het luchtvaartsysteem die de melder als een reëel of mogelijk gevaar beschouwt en deze informatie analyseren en verspreiden onder partijen die deze kunnen gebruiken om de veiligheid van de luchtvaart te verhogen. Artikel 10 Comité 1. De Commissie wordt bijgestaan door het comité dat is ingesteld bij artikel 12 van Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad van 16 december 1991 inzake de harmonisatie van technische voorschriften en administratieve procedures op het gebied van de burgerluchtvaart (13) . 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van het bepaalde in artikel 8 daarvan. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden gesteld. 3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast. Artikel 11 Uitvoering 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om op ... (14) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 12 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Artikel 13 Adressaten Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter BIJLAGE I LIJST VAN TE MELDEN VOORVALLEN IN VERBAND MET DE VLUCHTUITVOERING, HET ONDERHOUD, DE REPARATIE EN DE VERVAARDIGING VAN LUCHTVAARTUIGEN Noot 1: Ofschoon de meeste voorvallen die gemeld moeten worden in deze bijlage voorkomen, kan deze niet absoluut volledig zijn. Andere voorvallen die volgens de betrokkenen aan de criteria voldoen, moeten eveneens worden gemeld. Noot 2: Deze bijlage heeft geen betrekking op de ongevallen. Naast andere voorschriften betreffende het melden van ongevallen, moeten dergelijke ongevallen ook in de in artikel 5, lid 2, bedoelde databanken worden opgeslagen. Noot 3: Deze bijlage bevat voorbeelden van meldingsvoorschriften op het gebied van de vluchtuitvoering en het onderhoud, de reparatie en de vervaardiging van luchtvaartuigen. Noot 4: Te melden voorvallen zijn voorvallen waarbij de veiligheid van de vluchtuitvoering in gevaar was of kon geweest zijn, of die tot een onveilige situatie konden hebben geleid. Indien een voorval volgens de melder de veiligheid van de vluchtuitvoering niet in gevaar heeft gebracht maar bij herhaling in andere, doch vergelijkbare omstandigheden voor gevaar zou zorgen, moet van dat voorval melding worden gemaakt. Wat voor een productklasse, onderdeel of uitrusting als een te melden voorval wordt beschouwd, behoeft dat voor een andere productklasse, een ander onderdeel of andere uitrusting nog niet te zijn, en het al dan niet vóórkomen van één enkele menselijke of technische factor kan van een voorval een ongeval of ernstig incident maken. Noot 5: Specifieke goedkeuringen op het stuk van vluchtuitvoering, zoals RVSM, ETOPS, RNAV, of ontwerp- of onderhoudsprogramma's kunnen voorzien in specifieke meldvoorschriften voor tekortkomingen of storingen die verband houden met de betreffende goedkeuring of het betreffende programma. INHOUD A. VLUCHTUITVOERING DOOR HET LUCHTVAARTUIG ....................................blz. 13 B. LUCHTVAARTUIGTECHNIEK ...............................................................................blz. 18 C. ONDERHOUD EN REPARATIE VAN LUCHTVAARTUIGEN ............................blz. 25 D. LUCHTVAARTNAVIGATIEDIENSTEN, FACILITEITEN EN GRONDDIENSTEN ......................................................................................................................................blz. 26 A. VLUCHTUITVOERING DOOR HET LUCHTVAARTUIG i) Werking van het luchtvaartuig a) Uitwijkmanoeuvres: Voorvallen die hebben geleid of hadden kunnen leiden tot ernstig letsel voor passagiers of bemanningsleden, maar die niet worden beschouwd als een ongeval dat gemeld moet worden v) Meteorologie a) een blikseminslag met als gevolg schade aan het luchtvaartuig of het uitvallen of de storing van een essentiële dienst b) een hagelbui met als gevolg schade aan het luchtvaartuig of het uitvallen of de storing van een essentiële dienst c) het terechtkomen in hevige turbulentie - hetgeen tot gewonden onder de inzittenden leidt of in verband waarmee een "turbulence check" van het vliegtuig nodig wordt geacht d) het terechtkomen in windschering e) ijsvorming met ernstige besturingsmoeilijkheden, schade aan het luchtvaartuig of het uitvallen of de storing van een essentiële dienst als gevolg vi) Veiligheid a) wederrechtelijke hindering van het luchtvaartuig, inclusief bommelding of kaping b) moeilijkheden met onder invloed verkerende, gewelddadige of weerspannige passagiers c) ontdekking van een verstekeling vii) Andere voorvallen a) het herhaaldelijk voorkomen van een bepaald soort voorval, dat als afzonderlijk voorval niet als 'te melden' zou worden beschouwd, maar dat gezien de frequentie ervan een mogelijk gevaar inhoudt b) een vogelaanvaring met als gevolg schade aan het luchtvaartuig of het uitvallen of de storing van een essentiële dienst c) het terechtkomen in zogwervelingen d) ieder ander willekeurig voorval aan boord van het luchtvaartuig of op de grond dat gevaarlijk of mogelijk gevaarlijk werd geacht voor het luchtvaartuig of de inzittenden B. LUCHTVAARTUIGTECHNIEK i) Constructie Niet alle constructiegebreken dienen te worden gemeld. Technische kennis is vereist om te besluiten of een gebrek ernstig genoeg is om te worden gemeld. De volgende voorbeelden kunnen in aanmerking worden genomen: a) schade aan een belangrijk constructiedeel dat niet wordt beschouwd als faalveilig (onderdeel met beperkte levensduur). Belangrijke constructiedelen zijn onderdelen die een significante rol vervullen in het dragen van vlucht-, grond- en drukbelastingen en waarin storingen rampzalige gevolgen kunnen hebben voor het luchtvaartuig b) defecten of schade die de toelaatbare schade overschrijden, aan een belangrijk constructiedeel dat als faalveilig wordt beschouwd c) schade of defecten die toegestane toleranties overschrijden, aan een constructiedeel waardoor de stijfheid van de constructie zodanig kan afnemen dat de vereiste marges inzake flutter, divergentie of omkering van de roerwerking niet langer beschikbaar zijn d) schade aan of defect van een constructiedeel waardoor stukken kunnen vrijkomen die inzittenden van het luchtvaartuig kunnen verwonden e) schade aan of defect van een constructiedeel waardoor de correcte werking van systemen in gevaar kan komen. Zie punt B ii) f) het verliezen van een onderdeel van het luchtvaartuig tijdens de vlucht ii) Systemen Voorgesteld wordt dat voor alle systemen de volgende algemene criteria gelden: a) uitvallen, ernstige storing of defect van een systeem, subsysteem of apparatuur, wanneer standaardbedieningsprocedures, routinehandelingen, enz. niet naar behoren konden worden uitgevoerd b) onmogelijkheid voor de bemanning om het systeem te bedienen: b.v. De bijlage bij bijlage I bevat een lijst van voorbeelden van te melden voorvallen die voortvloeien uit de toepassing van deze algemene criteria op specifieke systemen iii) Voortstuwing (inclusief motoren, propellers, rotorsystemen) en hulpaggregaten (APU's) a) het afslaan of afzetten van een motor, of een motorstoring b) overtoerental of onmogelijkheid om het toerental te regelen van een met hoge snelheid ronddraaiende component (bijvoorbeeld APU, turboventilator, luchtturbinemotor, propeller of rotor) c) gebrek of storing in een deel van een motor of energiebron met een of meer van de onderstaande gevolgen: d) een ongewenste vermindering, verandering of schommeling van stuwkracht/vermogen, die geclassificeerd wordt als verlies van stuwkracht of van de mogelijkheid om het vermogen te regelen (LOTC): e) elk defect in een onderdeel met gecontroleerde levensduur waardoor dat onderdeel moet worden verwijderd of voordat de volledige levensduur ervan is voltooid f) defecten met een gemeenschappelijke oorzaak die ertoe kunnen leiden dat tijdens de vlucht een motor dermate vaak wordt afgezet dat het mogelijk wordt dat tijdens dezelfde vlucht meer dan één motor wordt afgezet g) een motorbegrenzer of regelinrichting die niet werkt wanneer deze moet werken of ongewild in werking treedt h) overschrijding van motorparameters i) FOD, met schade als gevolg Propellers en transmissies j) gebrek of storing in een onderdeel van een propeller of motor die tot een of meer van de volgende gebeurtenissen leidt: Rotoren en transmissie k) schade of defecten aan de hoofdrotortandwielkast/-bevestiging die kunnen leiden tot het losraken van de rotorconstructie tijdens de vlucht en/of storingen in de besturing van de rotor l) schade aan staartrotor, transmissie en vergelijkbare systemen APU's m) uitvallen of storing wanneer de APU om operationele redenen beschikbaar moet zijn, bijv. ETOPS, MEL n) onmogelijkheid om de APU af te zetten o) overtoerental p) onmogelijkheid om de APU te starten wanneer dat om operationele redenen nodig is iv) Menselijke factoren Elk incident waarbij een kenmerk van of onvolkomenheid in het ontwerp van het luchtvaartuig tot een verkeerd gebruik zou kunnen hebben geleid dat tot een gevaarlijk of rampzalig gevolg zou kunnen bijdragen v) Andere voorvallen a) elk incident waarbij een kenmerk van of onvolkomenheid in het ontwerp van het luchtvaartuig tot een verkeerd gebruik zou kunnen hebben geleid dat tot een gevaarlijk of rampzalig gevolg zou kunnen bijdragen b) een voorval dat normaal niet behoeft te worden gemeld (bijvoorbeeld meubilair en cabine-uitrusting, watersystemen), indien de omstandigheden gevaar opleverden voor het luchtvaartuig of de inzittenden c) brand, explosie, rook of toxische of schadelijke dampen d) andere gebeurtenissen die voor het luchtvaartuig gevaar kunnen opleveren of van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de inzittenden van het luchtvaartuig of van personen of eigendom in de nabijheid van het luchtvaartuig of op de grond e) storingen of defecten in de omroepinstallatie ten behoeve van de passagiers die ertoe leiden dat de omroepinstallatie onverstaanbaar of onbruikbaar wordt f) falen van de instelling van de pilotenstoel tijdens de vlucht c. onderhoud en reparatie van luchtvaartuigen i) verkeerde montage van onderdelen of componenten van het luchtvaartuig die geconstateerd werd bij niet speciaal daarvoor bestemde inspectie- en testprocedures ii) lekkage van hete aftaplucht die leidt tot schade aan de constructie iii) een defect van een onderdeel met gecontroleerde levensduur waardoor dat onderdeel moet worden verwijderd voordat de volledige, gecontroleerde levensduur ervan is voltooid iv) alle schade of slijtage (bijvoorbeeld breuken, scheuren, corrosie, delaminatie, loslaten van lijmverbindingen enz.) door een willekeurige oorzaak (zoals flutter, verlies van stijfheid of gebrek in de constructie) aan: v) een gebrek, storing of defect in een systeem of apparatuur of schade of slijtage, geconstateerd na de toepassing van een luchtwaardigheidsaanwijzing of een ander door een regelgevende instantie uitgevaardigd bindend voorschrift, wanneer: vi) de gebrekkige werking van een noodsysteem of nooduitrusting, inclusief alle uitgangen en de verlichting, ook bij het gebruik voor onderhoudsdoeleinden of tests vii) afwijking van of grove fouten bij de toepassing van de voorgeschreven onderhoudsprocedures viii) producten, onderdelen, uitrusting en materiaal van onbekende of verdachte oorsprong ix) misleidende, onjuiste of onvoldoende onderhoudsgegevens of -procedures die tot fouten in het onderhoud zouden kunnen leiden x) gebrek, storing of defect van grondapparatuur die wordt gebruikt om systemen en apparatuur van het luchtvaartuig te testen of te controleren indien de procedures voor routineinspecties en -tests geen duidelijk beeld van het probleem hebben opgeleverd en dit tot een gevaarlijke situatie leidt D. LUCHTVAARTNAVIGATIEDIENSTEN, FACILITEITEN EN GRONDDIENSTEN i) Luchtvaartnavigatiediensten (ANS) Zie bijlage II - lijst van te melden voorvallen in verband met de ANS ii) Vliegvelden en vliegveldfaciliteiten a) overvloedig morsen met brandstof tijdens het tanken b) lading van de verkeerde hoeveelheden brandstof, hetgeen de vliegduur, de prestaties, de zwaartepuntligging of de constructiesterkte van het luchtvaartuig waarschijnlijk ingrijpend zal beïnvloeden iii) Passagiersbehandeling, bagage en lading a) aanzienlijke verontreiniging van de constructie of de systemen en uitrusting van het luchtvaartuig door het vervoeren van bagage of lading b) verkeerde verdeling over het vliegtuig van passagiers, bagage of lading, die het gewicht en de zwaartepuntligging van het luchtvaartuig waarschijnlijk ingrijpend zal beïnvloeden c) verkeerde stuwage van bagage of lading (inclusief handbagage) die op enigerlei wijze gevaar zal opleveren voor het luchtvaartuig, de apparatuur of inzittenden, dan wel ontruiming in geval van nood belemmeren d) ondeskundige opslag van ladingcontainers of grote vrachtstukken e) vervoer of voorgenomen vervoer van gevaarlijke goederen in strijd met de geldende voorschriften, met inbegrip van onjuiste etikettering en verpakking van gevaarlijke goederen iv) Afhandeling en onderhoud van luchtvaartuigen op de grond a) gebrek, storing of defect van grondapparatuur die wordt gebruikt voor het testen/controleren van vliegtuigsystemen en -uitrusting, wanneer de voorgeschreven routine-inspectie en testprocedures het probleem niet aan het licht brachten en dit tot een gevaarlijke situatie leidt b) afwijking van of grove fouten bij de toepassing van de voorgeschreven onderhoudsprocedures c) lading van brandstof of andere voor het luchtvaartuig essentiële vloeistoffen (inclusief zuurstof en drinkwater) die verontreinigd zijn of van de verkeerde soort ____________________ Appendix bij BIJLAGE I Dit aanhangsel bevat voorbeelden van te melden voorvallen die voortvloeien uit de toepassing van de algemene criteria op specifieke systemen als vermeld in punt B), ii), van bijlage I. 1. Airconditioning/ventilatie 2. Automatisch besturingssysteem 3. Communicatie 4. Elektrisch systeem 5. Cockpit/kajuit/lading 6. Brandbeveiligingssysteem 7. Besturingsorganen 8. Brandstofsysteem 9. Hydraulische systemen 10. IJsmeldings-/beveiligingssysteem 11. Verklikker-/waarschuwings-/registratiesystemen 12. Landingsgestel /remmen/banden 13. Navigatiesystemen (inclusief precisienaderingssysteem) en luchtgegevenssystemen 14. Zuurstof 15. Ontluchtingssysteem BIJLAGE II LIJST VAN TE MELDEN VOORVALLEN IN VERBAND MET LUCHTVAARTNAVIGATIEDIENSTEN Noot 1: Ofschoon de meeste voorvallen die gemeld moeten worden in deze bijlage voorkomen, kan deze niet absoluut volledig zijn. Andere voorvallen die volgens de betrokkenen aan de criteria voldoen, moeten eveneens worden gemeld. Noot 2: Deze bijlage heeft geen betrekking op de ongevallen en ernstige incidenten. Naast andere voorschriften betreffende het melden van ongevallen, moeten dergelijke ongevallen ook in de in artikel 5, lid 2, bedoelde databanken worden opgeslagen. Noot 3: Deze bijlage bevat ook voorvallen in verband met ANS die een reële of potentiële bedreiging vormen voor de vliegveiligheid of die het leveren van veilige ANS-diensten in gevaar kunnen brengen. Noot 4: De inhoud van deze bijlage neemt niet weg dat melding moet worden gemaakt van voorvallen, situaties of toestanden die bij herhaling in andere doch vergelijkbare omstandigheden, of wanneer zij kunnen voortbestaan zonder te worden verholpen, een gevaar voor de veiligheid van het luchtvaartuig zouden kunnen opleveren. i) Bijna-botsing (omvat specifieke situaties waarin een luchtvaartuig en een ander luchtvaartuig/de grond/een voertuig/persoon of voorwerp zich te dicht bij elkaar bevinden): a) overschrijding van de minimale separatie-afstand b) onvoldoende separatie c) maar net voorkomen van "controlled flight into terrain" (Near CFIT) d) mensen op start- of landingsbaan, waardoor een uitwijkmanoeuvre moest worden uitgevoerd ii) Potentiële botsing of bijna-botsing (omvat specifieke situaties waarin zich potentieel een ongeval of een bijna-botsing kan voordoen, indien een ander luchtvaartuig zich in de nabijheid bevindt): a) mensen op start- of landingsbaan, zonder dat een uitwijkmanoeuvre hoeft te worden uitgevoerd b) luchtvaartuig overschrijdt start- of landingsbaan c) luchtvaartuig wijkt af van ATC-clearance d) luchtvaartuig wijkt af van geldende Air Traffic Management-voorschriften 1. luchtvaartuig wijkt af van geldende voorgeschreven ATM-procedures 2. niet-toegestane penetratie van het luchtruim 3. luchtvaartuig wijkt af van ATM gerelateerde regels voor uitrusting, vervoer en operaties, zoals voorzien in de geldende voorschriften, voor dat bepaalde vaartuig iii) Specifieke ATM-voorvallen (omvat situaties waarin de mogelijkheid om veilige ATM-diensten te leveren, wordt belemmerd, met inbegrip van situaties waarin de veiligheid van het luchtvaartuig per toeval niet in gevaar is gebracht). Hieronder worden de volgende voorvallen verstaan: a) onmogelijkheid om ATM-Services te leveren b) gebrekkige werking van communicatiefunctie c) gebrekkige werking van controlefunctie d) gebrekkige werking van gegevensverwerking en -doorgeleiding e) gebrekkige werking van navigatiefunctie f) ATM-systeembeveiliging ____________________ Appendix bij BIJLAGE II Dit aanhangsel bevat voorbeelden van te melden ATM-voorvallen ingevolge de toepassing van de algemene criteria van punt iii) van Bijlage II op de vluchtuitvoering. 1. Significant onjuiste, onvoldoende of misleidende gegevens van bronnen op de grond, bv. luchtverkeersleiding (ATC), automatische terminalinformatiedienst (ATIS), meteorologische diensten, navigatiedatabases, kaarten, grafieken, handleidingen, enz. 2. Terrein wordt niet voldoende vrijgegeven zoals voorgeschreven. 3. Onjuiste drukreferentiegegevens (instelling hoogtemeter). 4. Onjuiste doorgeleiding, ontvangst of interpretatie van belangrijke berichten, indien zulks tot een gevaarlijke situatie leidt. 5. Overschrijding van de minimale separatie-afstand. 6. Niet-toegestane penetratie van het luchtruim. 7. Ongeoorloofde transmissie van radiocommunicatie. 8. Gebrekkige werking van ANS-voorzieningen op de grond of via satelliet. 9. Ernstig gebrek op het gebied van ATC/ATM of ernstige beschadiging van de luchthaveninfrastructuur. 10. Luchtvaartuigen, voertuigen, dieren of vreemde voorwerpen versperren verkeersruimtes op de luchthaven, zodat een gevaarlijke of potentieel gevaarlijke situatie ontstaat. 11. Verkeerde of onvoldoende markering van obstructies of gevaar in verkeersruimtes op de luchthaven, zodat een gevaarlijke situatie ontstaat. 12. Storing, slechte werking of uitvallen van verlichting langs start- en landingsbaan. ____________________ (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2002) 166 ), – geraadpleegd door de Raad overeenkomstig artikel 308 van het EG&nbhy;Verdrag (C5&nbhy;0235/2002), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A5&nbhy;0326/2002), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 250, lid 2 van het EG-Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. wenst dat de overlegprocedure als bedoeld in de gemeenschappelijke verklaring van 4 maart 1975 wordt ingeleid ingeval de Raad voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst; 5. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 6. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede, ter informatie, aan de parlementen van de lidstaten. Het Europees Parlement , – gezien de mededeling van de Commissie ( COM(2002) 118 – C5&nbhy;0261/2002), – onder verwijzing naar zijn resolutie van 25 oktober 2000 over de Agenda voor het sociaal beleid (1) , – gelet op artikel 47, lid 1 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en het advies van de Commissie rechten van de vrouw en gelijke kansen (A5&nbhy;0310/2002), A. overwegende dat het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (2) in zijn artikel 31, lid 1 stelt: "Iedere werknemer heeft recht op gezonde, veilige en waardige arbeidsomstandigheden", B. overwegende dat de Commissie het afgelopen decennium aan gezondheid en veiligheid op het werk steeds minder prioriteit heeft toegekend, wat tot uitdrukking komt in een drastische reductie van het personeel (op dit ogenblik, wat ambtenaren van categorie A en B betreft, naar schatting slechts 40% van de bezetting van 1992), en - onder meer - een werkelijke lacune in het zesde kaderprogramma voor onderzoek, C. overwegende dat die ingrijpende reductie van de middelen en het feit dat aan dit onderwerp een lagere prioriteit werd toegekend, haaks staan op de verklaringen van de Commissie over het belang van gezondheid en veiligheid op het werk voor betere inzetbaarheid en kwaliteit van de arbeid, D. overwegende dat het besluit van de Europese Raad van Lissabon van 23-24 maart 2000, geratificeerd door de Europese Raad van Barcelona van 15-16 maart 2002, nu vastberaden impulsen te geven voor een economie die meer en betere arbeidsplaatsen tot stand brengt, ook te beschouwen is als toezegging om de gezondheid en veiligheid van de werknemers in een aantal opzichten nog beter te eerbiedigen, E. overwegende dat de strategie gepaard moet gaan met een actieplan met duidelijke termijnen en financiële toezeggingen, F. overwegende dat het voorstel om de bestaande Gemeenschapswetgeving op dit gebied te codificeren en te vereenvoudigen (eerder dan te dereguleren), in overeenstemming is met de bredere opzet om het acquis communautaire in zijn algemeenheid te vereenvoudigen en te verbeteren overeenkomstig de mededelingen van de commissie "Vereenvoudiging en verbetering van de regelgeving" ( COM(2001) 726 ) en "Actieplan vereenvoudiging en verbetering van de regelgeving" ( COM(2002) 278 ), G. overwegende dat noch dit instrument, noch niet-wetgevingsinstrumenten, zoals benchmarking, de behoefte verminderen om de bestaande wetgeving te wijzigen en lidstaten aan te sporen bestaande wetgeving krachtdadiger toe te passen, H. overwegende dat op de agenda van Lissabon is opgenomen dat het percentage van de arbeidsparticipatie van vrouwen uiterlijk in 2010 op 60% dient te liggen, hetgeen inhoudt dat genderspecifieke overwegingen in alle aspecten van arbeid van bijzonder belang zijn voor het behalen van dit doel, I. overwegende dat de gender- en demografische aspecten in de analyse van de Commissie wel, maar in de voorgestelde acties bijna helemaal geen aandacht krijgen; voorstellen voor acties zouden bijvoorbeeld rekening moeten houden met het feit dat een groot aantal door vrouwen gedomineerde werkgelegenheidssectoren gekenmerkt wordt door lage lonen en onzekerheid, en met het gegeven dat mannen vaker ernstige arbeidsongevallen krijgen, maar vrouwen vaker aan arbeidsgerelateerde ziekten en geestelijke problemen lijden, J. rekening houdende met het feit dat een efficiënt sociaal beleid op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk een aspect van het concurrentievermogen is, K. overwegende dat de Commissie in haar voorstellen de beginselen van evenredigheid en subsidiariteit moet respecteren, 1. roept de Commissie op de nodige middelen toe te kennen om, inspelend op de hoge prioriteit die aan gezondheid en veiligheid op het werk moet worden gegeven in het kader van de actuele debatten over de kwaliteit van de arbeid en de inzetbaarheid, opnieuw een dynamisch en pro-actief Directoraat voor gezondheid en veiligheid op het werk op te richten; 2. is verheugd over het initiatief van de Commissie en verzoekt dringend om voorlegging van een gedetailleerd actieplan met financiële toezeggingen en duidelijke termijnen voor elk belangrijk voorstel; is van mening dat vóór de Europese Raad in het voorjaar van 2003 een dergelijk plan moet worden bekrachtigd door de raadgevende comités - het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op het werk en het Permanent Orgaan voor de veiligheid en de gezondheidsvoorwaarden in de steenkoolmijnen en andere winningsindustrieën -,het Europees Parlement en de Raad, en daarna jaarlijks moet worden geëvalueerd door middel van het scoreboard voor de uitvoering van de Agenda voor het sociaal beleid, zoals bepleit door de Raad in zijn resolutie van 3 juni 2002 over een nieuwe communautaire strategie inzake de gezondheid en de veiligheid op het werk 2002-2006 (3) ; het Parlement en de raadgevende comités moeten nauw bij dit evaluatieproces betrokken worden; 3. verzoekt de Commissie een genderdimensie in de hele strategie op te nemen en daarbij in het bijzonder aandacht te besteden aan het volgende: Wetgeving 4. dringt aan op uitbreiding van het toepassingsgebied van de kaderrichtlijn te weten Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (4) tot uitgesloten groepen werknemers, zoals militairen, zelfstandigen, dienstpersoneel en thuiswerkers; wijst erop dat de uitsluiting van de laatste twee groepen indirecte discriminatie van vrouwen inhoudt, en dat de beëindiging van die uitsluiting blijk zou geven van het belang dat de Commissie aan de genderproblematiek hecht; 5. ondersteunt in zijn resolutie van 20 september 2001 over intimidatie op het werk (5) de "algemene benadering van welzijn op het werk", met inbegrip van elk soort risico, zoals stress, intimidatie, mobbing en geweld; wijst erop dat dit strookt met het oordeel van het Hof van Justitie (6) over de brede interpretatie van de "werkomgeving" (artikel 137(1) van het EG-Verdrag); is echter van mening dat de Commissie moet erkennen dat gender in dit kader een belangrijk aspect is en concreter moet zijn in haar handelen, bijvoorbeeld door het doen van voorstellen voor wetgeving in verband met mobbing op het werk, zou moeten voorstellen; de algemene benadering houdt bovendien het voornemen in om het strategisch optreden uit te breiden tot het bestrijden van risico's die in de toekomst ontstaan door nieuwe ontwikkelingen of veranderingen in de werkwijzen van vandaag; 6. verzoekt de Commissie, wat spier-, pees- en botletsels betreft, waaraan meer dan de helft van de mensen met arbeidsgerelateerde klachten in de EU (7) , en in het bijzonder oudere werknemers lijden, een voorstel te doen voor een algemene richtlijn over arbeidsergonomie, de tenuitvoerlegging van Richtlijn 90/270/EEG van de Raad van 29 mei 1990 betreffende minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid met betrekking tot het werken met beeldschermapparatuur (8) over beeldschermapparatuur te herzien en te verbeteren en wijzigingen voor te stellen van Richtlijn 90/269/EEG van de Raad van 29 mei 1990 betreffende de minimumveiligheids- en gezondheidsvoorschriften voor het manueel hanteren van lasten met gevaar voor met name rugletsel voor de werknemers (9) , in het bijzonder met betrekking tot het herhaaldelijk hanteren van kleine lasten; daarnaast moeten genderoverwegingen geïntegreerd worden in alle beleidsmaatregelen en praktijken op het gebied van risicobeoordeling en inrichting van de werkplek; 7. uit zijn tevredenheid over de toezegging het toepassingsgebied van Richtlijn 90/394/EEG van de Raad van 28 juni 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene agentia op het werk (10) uit te breiden, maar waarschuwt dat een meer omvattende benadering is vereist; vindt verder dat in de wet grenswaarden voor blootstelling aan prioritaire gevaarlijke stoffen moeten worden opgenomen en bepalingen betreffende het gebruik, indien mogelijk, van vervangende stoffen, en de garantie dat bij milieupolitieke, commerciële en andere initiatieven in verband met chemische producten rekening wordt gehouden met de belangen van de werknemers; verder dient aandacht te worden besteed aan chemische, biologische en andere gevaren voor het personeel van hulpdiensten dat bij rampen wordt ingezet, alsook aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van minimumnormen en -maatregelen in de EU ter bescherming van dat personeel; 8. vraagt de Commissie om een voorstel voor een minimumrichtlijn voor de erkenning van beroepsziekten in te dienen; 9. bevestigt de dringende oproep die het in zijn resolutie van 6 juli 2000 over veiligheid en gezondheid op het werk van werkneemsters tijdens de zwangerschap (11) tot de Commissie had gericht om voorstellen te doen tot wijziging van gebrekkige en ontoereikende bepalingen, bijvoorbeeld ter aanvulling van Richtlijn 91/383/EEG van de Raad van 25 juni 1991 (12) en de maatregelen daarin voor het bevorderen van verbeteringen aan de veiligheid en de gezondheid van werknemers met arbeidsbetrekkingen voor bepaalde tijd of uitzendarbeidbetrekkingen; verder ook met betrekking tot Richtlijn 96/71/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996 (13) over de terbeschikkingstelling van werknemers in het kader van dienstverlening, en Richtlijn 92/85/EEG van de Raad van 19 oktober 1992 inzake maatregelen voor het bevorderen van verbeteringen aan de veiligheid en de gezondheid van zwangere werknemers en werkers die recentelijk zijn bevallen of borstvoeding geven (14) omdat deze verscheidene tekortkomingen vertoont met betrekking tot bescherming en betaling van de werknemers en de duur van het zwangerschapsverlof; 10. dringt er bij de Commissie op aan om alle bestaande wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid te evalueren, teneinde vast te stellen of rekening is gehouden met genderspecifieke behoeften, zelfs in sectoren waarin vrouwen ondervertegenwoordigd zijn; 11. meent dat de Commissie het initiatief moet nemen om gemeenschappelijke Europese normen uit te werken voor de officiële erkenning van ondernemingen met een gezond en veilig arbeidsmilieu, en een voorstel voor een beheer- en toezichtschema op het arbeidsmilieu naar hetzelfde model als het Europees milieubeheer en -auditsysteem moet indienen; 12. meent dat vereenvoudiging van wetgeving niet via een omweg mag resulteren in deregulering van de bepalingen inzake veiligheid en gezondheid; in plaats daarvan moet de consistentie van bestaande bepalingen worden geëvalueerd; de rol van de betrokkenen (in het bijzonder overheden en werknemervertegenwoordigers) moet worden verduidelijkt, er moet meer rekening worden gehouden met ILO-verdragen, de taken van gezondheidssurveillance moeten algemener worden verduidelijkt dan op de huidige versnipperde en inconsequente wijze in de verschillende richtlijnen, een volledig gendermainstreamingperspectief moet als een horizontaal thema te worden geïmplementeerd; 13. roept de Commissie en de Raad op om de behandeling van reeds ingediende voorstellen te bespoedigen, in het bijzonder de nog te behandelen aspecten van fysische agentia (elektromagnetische velden en golven, optische straling) die behandeld worden in het voorstel van de Commissie voor een richtlijn van de Raad inzake veiligheid en gezondheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (15) ; 14. dringt erop aan gezondheid en veiligheid, als een vast en op de burger gericht onderdeel van het Gemeenschapsrecht, prioriteit toe te kennen in het kader van het programma voor de vereenvoudiging van de regelgeving dat door de Raad, de Commissie en het Parlement gezamenlijk moet worden vastgesteld; verlangt dat vertegenwoordigers van de raadgevende comités deel uitmaken van de ad-hocgroep die het werk op dit terrein moet bespoedigen; de vereenvoudiging van de regelgeving wordt behandeld in bovengenoemde mededeling ( COM(2002) 278 ); 15. onderschrijft het belang dat aan de herziening van de toepassing van de bestaande Gemeenschapswetgeving wordt gehecht en aan het voorstel voor één enkel verslag dat alle richtlijnen bestrijkt; hoopt dat dit ertoe zal leiden dat de gegevens die nodig zijn voor de beoordeling, sneller zullen worden verstrekt en vollediger zullen zijn; wijst er bijvoorbeeld op dat de Commissie de bepaling over zogenaamde "individuele opt-outs" in Richtlijn 93/104/EG van de Raad van 23 november 1993 betreffende een aantal aspecten van de organisatie van de arbeidstijd (16) moet beoordelen en op tijd een verslag moet indienen bij de Raad, die in november 2003 daarop moet reageren, wat zonder twijfel betekent dat de Commissie reeds aan het werk zou moeten zijn; is van mening dat beoordelingen aangegrepen moeten worden om wetgeving te vereenvoudigen en, indien ze overbodig is geworden, in te trekken; 16. stemt in met het plan om het opstellen van richtsnoeren voor de toepassing van de richtlijnen te bevorderen, dat dan gepaard zou moeten gaan met beter didactisch materiaal en informatie over goede praktijken, in het bijzonder met betrekking tot het MKB in risicosectoren en situaties met specifieke, persistente en terugkerende gevaren, en waarbij rekening wordt gehouden met geslacht, leeftijd en culturele factoren; vraagt om meer specifieke informatie over de "beoordeling ... op bedrijfsniveau" van de toepassing; benadrukt dat de sociale partners niet alleen moeten worden betrokken bij de opstelling van die handleidingen, maar ook op een meer systematische en omvattende manier bij het toepassingsproces zelf; vraagt de Commissie om voor dit beleidsonderdeel speciale programma's voor de kandidaatlanden op te stellen om de praktische uitvoering van de wetgeving op het arbeidsmilieu in het bedrijfsleven van de kandidaatlanden te bevorderen; 17. verheugt zich over de toezegging van de Commissie om voor betere uitvoering van de bestaande rechtsregels te zorgen; vraagt haar om op zo ruim mogelijke schaal te werk te gaan en gebruik te maken van alle hulpmiddelen: strengere sancties, minimumeisen voor de kwaliteit van preventiediensten en arbeidsinspectie, betere evaluatie van de uitvoering van de wetgeving, uitwisseling van de beste praktijkervaringen, uitbouw van een cultuur van preventief optreden, grotere betrokkenheid van de medewerkers op de werkvloer, enz.; beklemtoont het belang van een systematische evaluatie van de toepassing van wetgeving op Europees niveau en van de ontwikkeling van een methode voor het beoordelen en bespreken van de nationale rapporten; is verder van mening dat deze nationale rapporten het uitgangspunt dienen te vormen voor toekomstig beleid; Nieuwe instrumenten 18. verzoekt de Europese Unie en de lidstaten alle betrokkenen meer bewust te maken van de noodzaak gehandicapten te integreren in en vast te houden op de arbeidsmarkt; nodigt in het bijzonder de sociale partners uit in hun toekomstige collectieve overeenkomsten maatregelen op te nemen gericht op behoud van werk voor mensen die in de loop van hun beroepsleven gehandicapt raken; 19. is van mening dat er meer werk moet worden gemaakt van de versterking en harmonisering van de arbeidsinspectiediensten; wijst erop dat van de lidstaten zou moeten worden geëist dat zij alle bevoegde overheidsdiensten opdracht geven om een minimumaantal bezoeken af te leggen, uniforme normen toe te passen en bij te dragen tot betere gegevens op Gemeenschapsniveau; hiertoe dient een communautair kader te worden vastgesteld met minimumcriteria waaraan een overheidsdienst moet voldoen; meent dat het preventief aspect van de werkzaamheden van de arbeidsinspectie duidelijker aangegeven moet worden; benadrukt dat de arbeidsinspectie over voldoende middelen moet beschikken om de wetgeving te laten uitvoeren, bijvoorbeeld het recht om administratieve boetes op te leggen; 20. verzoekt de Commissie ten behoeve van alle actoren uiteen te zetten wat preventieve actie inhoudt: 21. verzoekt de Commissie deze elementen te bevorderen met rapporten, aanbevelingen en informatievergaring; verzoekt de Commissie en de lidstaten de communicatie tussen de diverse autoriteiten te verbeteren - in het bijzonder tussen lokale of gemeentelijke autoriteiten met speciale bevoegdheden op het gebied van preventie - en deze aanpak daadwerkelijk in de praktijk te brengen door nadruk te leggen op de uitwisseling van informatie tussen betroffen diensten, wederzijds leren en partnerschappen tussen de relevante actoren op en tussen alle niveaus, met inbegrip van meer in het algemeen betrokkenen, zoals werknemers in de algemene gezondheidszorg; verzoekt ondernemingen als onderdeel van hun sociale verantwoordelijkheid gezondheid en veiligheid op het werk op te nemen in hun strategische beslissingen, onder andere op het vlak van inkoop, teneinde wettelijke vereisten te vervangen door goede praktijken; 22. benadrukt het belang van de ontwikkeling van gepaste indicatoren die samengesteld zijn uit een reeks elementen welke, elk afzonderlijk, representatief zijn voor het niveau van een bepaald aspect van welzijn op het werk en, in hun geheel, voldoende representatief om het algemeen welzijnsniveau te kunnen meten; 23. ondersteunt het gebruik van nieuwe instrumenten, waaronder benchmarking op basis van gekwantificeerde doelstellingen; neemt nota van de voorstellen inzake de werkgelegenheidsrichtsnoeren voor 2003, maar vreest dat er geen garantie is voor een volledige dekking, omdat de richtsnoeren zullen worden vereenvoudigd; is van mening dat een aparte open coördinatiemethode voor gezondheid en veiligheid op het werk een betere dekking verzekert; vraagt dat het raadgevende comités volledig worden betrokken bij het opzetten van een dergelijke nieuwe open coördinatiemethode; 24. benadrukt dat een succesvol benchmarkingconcept niet alleen beter vergelijkbare en betrouwbaardere gegevens vereist, maar tevens een geharmoniseerd stelsel van definities, registratie en rapportage van beroepsziekten; spoort de Commissie aan te overwegen gezondheid en veiligheid op het werk een vast onderdeel van de enquête van de Gemeenschap naar de arbeidskrachten te maken, voortbordurend op de ervaring met de ad hoc-module uit 1999, teneinde in staat te zijn jaarlijks de geboekte vooruitgang te vergelijken met de belangrijkste doelstellingen; verder dienen vergelijkingen van structurele factoren, zoals de kenmerken van de preventie- en inspectiediensten van de lidstaten, te worden ontwikkeld; is in dit verband van mening dat te zijner tijd aan doelstellingen op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk op Europees niveau zou kunnen worden gedacht; gegevens en, waar geëigend, doelstellingen moeten uitgesplitst worden naar geslacht en andere relevante factoren (b.v. atypische arbeidspatronen); 25. betreurt ten zeerste dat de Commissie, met het oog op de aanzienlijk hogere frequentie van arbeidsongevallen en beroepsziekten in het MKB, nog steeds geen meerjarig MKB-programma heeft gelanceerd, gebaseerd op twee jaar van voorbereidende maatregelen die het Agentschap van Bilbao heeft uitgewerkt op initiatief van het Europees Parlement; een dergelijk programma werd door de Commissie ondersteund in de door de Europese Raad van Nice van 7 t/m 9 december 2000 (17) goedgekeurde Agenda voor het sociaal beleid, en zou de beoordeling, analyse en verspreiding van succesvolle maatregelen in deze kritische sector moeten vergemakkelijken, onder meer op het gebied van opleiding, bewustmaking en arbeidsorganisatie; stelt vast dat het Noordse model van reizende en/of regionale gezondheids- en veiligheidsagenten die met het MKB samenwerken, een goed voorbeeld van een dergelijke maatregel is en wijst met nadruk op het belang van de sociale dialoog als middel om de arbeidsomstandigheden te verbeteren; 26. vraagt de Commissie om een groenboek op te stellen om de gebruikmaking van economische stimulansen voor de verbetering van de arbeidsomstandigheden te bevorderen; voorbeelden kunnen zijn lagere verzekeringspremies voor bedrijven of bedrijfssectoren waar weinig ziekten en ongevallen voorkomen, en gezonde en veilige arbeidsomstandigheden als criterium bij openbare aanbestedingen; 27. is van mening dat aan gezondheid en veiligheid een duidelijke prioriteit moet worden gegeven in het kader van het Europees Sociaal Fonds (ESF), in het bijzonder met het oog op de uitdagingen waarmee de kandidaat-lidstaten op dit gebied zullen worden geconfronteerd; acht het nuttig dat het Europees Sociaal Fonds wordt aangewend voor het opstellen van een Europese databank "Goede praktijken inzake veiligheid en gezondheid"; wenst dat dit onderwerp wordt opgenomen in de tussentijdse evaluatie van het ESF in 2003; 28. vraagt een beter georganiseerd optreden van de Commissie bij openbare aanbestedingen en inschrijvingen; ze zou (a) een interpreterende mededeling over het Europees recht moeten publiceren dat van toepassing is op overheidsaankopen van goederen en diensten en de mogelijkheden om overwegingen van veiligheid en gezondheid in aanmerking te nemen bij overheidsaankopen van goederen en diensten, en (b) het goede voorbeeld moeten geven door een doeltreffende veiligheids- en gezondheidsclausule toe te passen in haar eigen openbare aankoop- en aanbestedingspolitiek voor goederen en diensten en in de voorwaarden om financiële steunverlening van de Europese Unie te kunnen krijgen; 29. verzoekt de Commissie, in het licht van haar onvermogen gezondheid en veiligheid op het werk als een specifieke thematische prioriteit in het zesde kaderprogramma voor onderzoek opgenomen te krijgen, ervoor te zorgen dat thema's in verband met gezondheid en veiligheid op het werk prioritaire aandacht krijgen binnen daaraan gerelateerde en relevante thematische prioriteiten, in het bijzonder in verband met de doelstellingen van de strategie; 30. is verheugd over het feit dat de Commissie nu versterkt aandacht besteedt aan de "mainstreaming van gezondheid en veiligheid" in andere communautaire beleidsmaatregelen en verzoekt de Commissie in haar actieplan voor de strategie een helder plan op te nemen voor de mainstreaming van gezondheid en veiligheid op het werk in alle relevante wetgevings- en niet-wetgevingsacties, zowel binnen het Directoraat-generaal werkgelegenheid en sociale zaken, als binnen andere directoraten-generaal; 31. verwelkomt de referentie van de Commissie aan de sociale verantwoordelijkheid van bedrijven en aan gezondheid en veiligheid in de strategie; beschouwt die sociale verantwoordelijkheid als één van de mogelijkheden voor het bereiken van een gezondheids- en veiligheidsniveau dat hoger is dan in wetgeving vastgelegde minimumnormen, maar merkt op dat ze nooit een vervanging kan zijn van wetgeving en de efficiënte toepassing daarvan; verzoekt dat gezondheid en veiligheid op het werk als integrerend onderdeel in de activiteiten van de Commissie op het gebied van de sociale verantwoordelijkheid van bedrijven worden opgenomen; 32. verzoekt om meer gedetailleerde voorstellen inzake dringende technische, financiële en andere steun aan de kandidaat-lidstaten om het acquis op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk - waar de achterstand nauwelijks kan worden onderschat - in nationale wetgeving in algemene en specifieke zin om te zetten en toe te passen, in het bijzonder in sectoren en industrieën waar de behoefte aan verbetering het grootst is - met name de opleiding van deskundigen en arbeidsinspecteurs - en om de rol van de sociale partners verder te ontwikkelen, alsmede om andere voorwaarden van de benadering van de EU te vervullen; 33. is verheugd over het voorstel van het Agentschap van Bilbao om een "waarnemingspost voor risico´s" op te richten; vindt dat een dergelijk initiatief een evenwicht moet aanhouden tussen het in kaart brengen van opkomende risico's en het bevorderen van goede praktijken bij het terugdringen van zowel bestaande als nieuwe risico's; wijst erop dat de lidstaten, de sociale partners en derde landen aan dit initiatief moeten bijdragen; 34. gaat akkoord met de ideeën over preventiediensten, maar verzoekt om meer concrete acties; roept de lidstaten op om het ILO-verdrag nr. 161 goed te keuren zodat het ook in een moderne westerse samenleving probleemloos kan worden geratificeerd; 35. vestigt speciale aandacht op de noodzaak oplossingen te vinden voor de ernstige situatie waarin werknemers met een onzeker arbeidsverband zich bevinden, hetgeen de toegang tot beroepsopleiding en de verplichte gezondheids- en veiligheidsopleiding bemoeilijkt; Institutionele kwesties 36. neemt nota van de voorstellen tot integratie van de kandidaat-lidstaten in het Comité van hoge ambtenaren van de arbeidsinspecties (SLIC) en andere organen van de Gemeenschap; ondersteunt het voorstel om de raadgevende comités te fuseren en hoopt dat dit eveneens de integratie van de kandidaat-lidstaten in de nieuwe structuur zal vergemakkelijken; beveelt aan de rol van het nieuwe Comité bij de raadpleging van de sociale partners overeenkomstig artikel 138 van het EG-Verdrag duidelijker te omschrijven (18) ; 37. is verrast dat nauwelijks sprake is van de Stichting van Dublin en haar waardevolle vijfjaarlijkse enquêtes over arbeidsomstandigheden, die belangrijke gezondheids- en veiligheidsgegevens genereren; steunt de leidende rol die aan het Agentschap van Bilbao wordt toegekend als de voornaamste partij bij niet-wetgevingsactiviteiten op het vlak van gezondheid en veiligheid op het niveau van de Gemeenschap; betreurt dat de Commissie haar rapport over het Agentschap van Bilbao nog niet heeft gepresenteerd na haar externe evaluatie; hoopt dat de Stichting en het Agentschap zullen doorgaan met het verbeteren en verstevigen van hun samenwerking, overeenkomstig hun respectieve rollen op dit beleidsterrein; en verzoekt het Europees Parlement officieel te gerechtigen om gebruik te maken van de middelen en de deskundigheid van beide agentschappen; 38. wenst een betere samenwerking tussen de Commissie en de ILO, in het bijzonder in het kader van het ontwikkelings- en handelsbeleid, om de reikwijdte van de benaderingen en de ervaringen van de Gemeenschap inzake gezondheid en veiligheid op het werk ten voordele van derde landen uit te breiden; o o o 39. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Commissie en de Raad, alsmede het Comité van de regio´s en het Economisch en Sociaal Comité. Het Europees Parlement , – gezien het besluit van de Conferentie van voorzitters van 13 juni 2002, – gezien het schrijven van zijn Voorzitter van 22 juli 2002, – gelet op artikel 54, lid 1 van zijn Reglement, – gezien verslag van de Commissie constitutionele zaken ( A5-0329/2002 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan bijgaand interinstitutioneel akkoord; 2. verzoekt zijn Voorzitter dit besluit ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. BIJLAGE INTERINSTITUTIONEEL AKKOORD TUSSEN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD over de toegang van het Europees Parlement tot gevoelige gegevens van de Raad op het gebied van het veiligheids- en defensiebeleid HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD, Overwegende hetgeen volgt: (1) Artikel 21 van het Verdrag betreffende de Europese Unie bepaalt dat het voorzitterschap van de Raad het Europees Parlement raadpleegt over de voornaamste aspecten en de fundamentele keuzen op het gebied van het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid en erop toeziet dat de opvattingen van het Europees Parlement naar behoren in aanmerking worden genomen. Genoemd artikel bepaalt verder dat het Europees Parlement door het voorzitterschap van de Raad en de Commissie regelmatig op de hoogte wordt gehouden van de ontwikkeling van het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid. Er dient een mechanisme te worden ingesteld om ervoor te zorgen dat deze beginselen worden toegepast op dit beleidsterrein. (2) Gezien de specifieke aard en de bijzonder gevoelige inhoud van bepaalde gegevens met een hoge rubriceringsgraad op het gebied van het veiligheids- en defensiebeleid dient een bijzondere regeling te worden uitgewerkt voor de behandeling van documenten die zulke gegevens bevatten. (3) Conform artikel 9, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (1) , dient de Raad het Europees Parlement te informeren over gevoelige documenten als omschreven in artikel 9, lid 1, van die verordening, overeenkomstig de door de instellingen overeengekomen regelingen. (4) De meeste lidstaten beschikken over specifieke mechanismen voor de verstrekking en de verwerking van gerubriceerde gegevens tussen de regering en het parlement. Dit interinstitutioneel akkoord dient ervoor te zorgen dat de behandeling van het Europees Parlement geïnspireerd is op de beste praktijken in de lidstaten, HEBBEN HET VOLGENDE INTERINSTITUTIONEEL AKKOORD GESLOTEN: 1. Werkingssfeer 1.1. Dit interinstitutioneel akkoord betreft de toegang van het Europees Parlement tot gevoelige gegevens, d.w.z. als TRÈS SECRET/TOP SECRET (ZEER GEHEIM), SECRET (GEHEIM) of CONFIDENTIEL (VERTROUWELIJK) gerubriceerde gegevens van de Raad op het gebied van het veiligheids- en defensiebeleid, ongeacht de herkomst, drager of mate van voltooiing van de gegevens, en de behandeling van aldus gerubriceerde documenten. 1.2. Gegevens die afkomstig zijn van een derde staat of een internationale organisatie worden met instemming van die staat of organisatie verstrekt. Indien van een lidstaat afkomstige gegevens aan de Raad worden verstrekt zonder een andere uitdrukkelijke beperking in verband met de verspreiding van die gegevens naar andere instellingen dan de rubriceringsgraad, zijn de voorschriften van de punten 2 en 3 van dit interinstitutioneel akkoord van toepassing. Zo niet worden zulke gegevens met instemming van de lidstaat in kwestie verstrekt. Wanneer de verstrekking van gegevens afkomstig van een derde staat, een internationale organisatie of een lidstaat wordt geweigerd, wordt dit door de Raad gemotiveerd. 1.3. De bepalingen van dit interinstitutioneel akkoord worden toegepast in overeenstemming met het toepasselijk recht en laten Besluit 95/167/EG, Euratom, EGKS van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie van 19 april 1995 tot vaststelling van de wijze van uitoefening van het enquêterecht van het Europees Parlement (2) , alsmede de bestaande akkoorden, meer bepaald het interinstitutioneel akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure, onverlet (3) . 2. Algemene voorschriften 2.1. Beide instellingen handelen in overeenstemming met hun wederzijdse verplichtingen tot loyale samenwerking en in een geest van wederzijds vertrouwen, alsmede overeenkomstig de relevante bepalingen van de Verdragen. De verstrekking en de behandeling van de in dit interinstitutioneel akkoord bedoelde gegevens geschiedt met inachtneming van de belangen die de rubricering beoogt te beschermen, in het bijzonder het algemeen belang in verband met de veiligheid en defensie van de Europese Unie of van een of meer van haar lidstaten en militaire en niet-militaire crisisbeheersing. 2.2. Op verzoek van een van de in punt 3.1 genoemde personen stelt het voorzitterschap van de Raad of de secretaris-generaal/hoge vertegenwoordiger hen onverwijld in kennis van de inhoud van gevoelige gegevens die nodig zijn voor de uitoefening van de bevoegdheden welke het Verdrag betreffende de Europese Unie aan het Europees Parlement toekent op het gebied dat onder het bestaande interinstitutioneel akkoord valt, rekening houdend met het algemeen belang in aangelegenheden met betrekking tot de veiligheid en defensie van de Europese Unie of een of meer van haar lidstaten of militaire en niet-militaire crisisbeheersing, overeenkomstig de in punt 3 opgenomen regeling. 3. Regeling voor de toegang tot en de verwerking van gevoelige gegevens 3.1. De voorzitter van het Europees Parlement of de voorzitter van de Commissie buitenlandse zaken, mensenrechten, gemeenschappelijke veiligheid en defensiebeleid van het Europees Parlement kan in het kader van dit interinstitutioneel akkoord het voorzitterschap van de Raad of de secretaris-generaal/hoge vertegenwoordiger verzoeken gegevens over de ontwikkelingen op het gebied van het Europees veiligheids- en defensiebeleid, met inbegrip van gevoelige gegevens waarop punt 3.3 van toepassing is, aan deze commissie te verstrekken. 3.2. In een crisissituatie of op verzoek van de voorzitter van het Europees Parlement of de voorzitter van de Commissie buitenlandse zaken, mensenrechten, gemeenschappelijke veiligheid en defensiebeleid worden dergelijke gegevens zo spoedig mogelijk verstrekt. 3.3. In dit verband worden de voorzitter van het Europees Parlement en een door de voorzitter van de Commissie buitenlandse zaken, mensenrechten, gemeenschappelijke veiligheid en defensiebeleid voorgezeten bijzonder comité, bestaande uit vier door de Conferentie van voorzitters aangewezen leden, door het voorzitterschap van de Raad of de secretaris-generaal/hoge vertegenwoordiger ingelicht over de inhoud van de gevoelige gegevens, indien zulks nodig is voor de uitoefening van de bevoegdheden welke het Verdrag betreffende de Europese Unie aan het Europees Parlement toekent op het gebied dat onder het bestaande interinstitutioneel akkoord valt. De voorzitter van het Europees Parlement en het bijzonder comité kunnen verzoeken om inzage in de betreffende documenten ten kantore van de Raad. Indien zulks nodig en mogelijk is in het licht van de aard en de inhoud van de betrokken gegevens of documenten, worden deze ter beschikking gesteld van de voorzitter van het Europees Parlement, die uit een van de volgende mogelijkheden kiest: Deze mogelijkheden gelden niet indien gevoelige gegevens als TRÈS SECRET/TOP SECRET (ZEER GEHEIM) zijn gerubriceerd. De voorzitter van het Europees Parlement overlegt met de Raad alvorens gegevens of documenten als SECRET (GEHEIM) of CONFIDENTIEL (VERTROUWELIJK) te rubriceren. De gegevens of documenten in kwestie worden niet bekendgemaakt of aan een andere geadresseerde toegezonden. 4. Slotbepalingen 4.1. Het Europees Parlement en de Raad nemen elk voor zich de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat dit interinstitutioneel akkoord, met inbegrip van de nodige maatregelen met het oog op de veiligheidsmachtiging van de betrokken personen, wordt uitgevoerd. 4.2. Beide instellingen zijn bereid besprekingen aan te gaan over interinstitutionele akkoorden betreffende gerubriceerde gegevens op andere beleidsterreinen van de Raad, met dien verstande dat de bepalingen van dit interinstitutioneel akkoord geen precedent vormen voor de andere beleidsterreinen van de Unie of de Gemeenschap en de inhoud van andere interinstitutionele akkoorden onverlet laten. 4.3. Dit interinstitutioneel akkoord wordt na twee jaar op verzoek van een van beide instellingen in het licht van de bij de uitvoering opgedane ervaring herzien. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter BIJLAGE Het interinstitutioneel akkoord wordt uitgevoerd conform de desbetreffende toepasselijke voorschriften, en met name het beginsel dat de instemming van de originele verstrekker een noodzakelijke voorwaarde is voor het verstrekken van gerubriceerde gegevens als bedoeld in punt 1.2. De raadpleging van gevoelige documenten door de leden van het bijzonder comité van het Europees Parlement vindt plaats in een beveiligde ruimte ten kantore van de Raad. Het interinstitutioneel akkoord treedt in werking nadat het Europees Parlement interne veiligheidsmaatregelen heeft aangenomen die in overeenstemming zijn met de in punt 2.1 neergelegde beginselen en die vergelijkbaar zijn met die van de andere instellingen, om een gelijkwaardig niveau van bescherming van de gevoelige gegevens te garanderen. Het Europees Parlement, – gezien het schrijven van zijn Voorzitter van 22 juli 2002, – gelet op de artikelen 54, 180 en 181 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie constitutionele zaken ( A5-0329/2002 ), 1. besluit zijn Reglement dienovereenkomstig te wijzigen; 2. wijst erop dat deze wijziging op de eerste dag van de eerstvolgende vergaderperiode in werking treedt; 3. besluit het interinstitutioneel akkoord tussen het Europees Parlement en de Raad over de toegang van het Europees Parlement tot gevoelige gegevens van de Raad op het gebied van het veiligheids- en defensiebeleid, dat als bijlage gaat bij het besluit van het Parlement van 23 oktober 2002 (1) als deel B van bijlage VII in zijn Reglement op te nemen; 4. verzoekt zijn Voorzitter dit besluit ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Het Europees Parlement, gelet op artikel 9, inzonderheid de leden 6 en 7, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (1) , gelet op bijlage VII, deel A, punt 1 van zijn Reglement, gelet op artikel 20 van het besluit van het Bureau van 28 november 2001 over de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement (2) , gezien het interinstitutioneel akkoord tussen het Parlement en de Raad over de toegang van het Parlement tot gevoelige gegevens van de Raad op het gebied van het veiligheids- en defensiebeleid (3) , gezien het voorstel van het Bureau, gezien de specifieke aard en de bijzonder gevoelige inhoud van bepaalde zeer vertrouwelijke gegevens op het gebied van het veiligheids- en defensiebeleid, overwegende dat de Raad verplicht is het Europees Parlement toegang te verschaffen tot gevoelige documenten, overeenkomstig de tussen de instellingen overeengekomen regelingen, overwegende dat de leden van het Europees Parlement die zitting hebben in het bij het interinstitutioneel akkoord ingesteld bijzonder comité, gemachtigd moeten worden om toegang te krijgen tot gevoelige gegevens op basis van het "need-to-know"-beginsel, overwegende dat het noodzakelijk is specifieke mechanismen te creëren voor het in ontvangst nemen, de behandeling en het controleren van gevoelige gegevens afkomstig van de Raad, de lidstaten, derde landen of internationale organisaties, BESLUIT: Artikel 1 Dit besluit heeft tot doel de nodige aanvullende maatregelen vast te stellen voor de tenuitvoerlegging van het interinstitutioneel akkoord over de toegang van het Europees Parlement tot gevoelige gegevens van de Raad op het gebied van het veiligheids- en defensiebeleid. Artikel 2 Een verzoek van het Europees Parlement om toegang tot gevoelige gegevens van de Raad wordt door de Raad behandeld met inachtneming van zijn interne regels. Wanneer de gevraagde documenten zijn opgesteld door een andere instelling, een lidstaat, een derde land of een internationale organisatie, worden de documenten slechts ter beschikking gesteld als de instelling, de lidstaat, het derde land of de internationale organisatie hiermee akkoord gaat. Artikel 3 De Voorzitter van het Europees Parlement is voor de tenuitvoerlegging van het interinstitutioneel akkoord binnen zijn instelling verantwoordelijk. Te dien einde neemt hij alle maatregelen die noodzakelijk zijn ter waarborging van de vertrouwelijke behandeling van de gegevens die rechtstreeks van de voorzitter van de Raad of van de secretaris-generaal/hoge vertegenwoordiger zijn ontvangen, of van de informatie die is verkregen door inzage van gevoelige documenten ten kantore van de Raad. Artikel 4 Wanneer het voorzitterschap van de Raad of de secretaris-generaal/hoge vertegenwoordiger door de Voorzitter van het Europees Parlement of de voorzitter van de Commissie buitenlandse zaken, mensenrechten, gemeenschappelijke veiligheid en defensiebeleid, wordt verzocht gevoelige gegevens te verstrekken aan het bij het interinstitutioneel akkoord ingesteld bijzonder comité, geven zij hieraan op zo kort mogelijke termijn gevolg. Met het oog hierop rust het Europees Parlement een speciale vergaderzaal uit, die borg staat voor een gelijkwaardig niveau van bescherming als hetwelk is vastgesteld bij Besluit 2001/264/EG van de Raad van 19 maart 2001 tot vaststelling van beveiligingsvoorschriften van de Raad (4) , voor het houden van dergelijke vergaderingen. Artikel 5 De informatievergadering onder voorzitterschap van de Voorzitter van het Europees Parlement of de voorzitter van de Commissie buitenlandse zaken, mensenrechten, gemeenschappelijke veiligheid en defensiebeleid, vindt plaats met gesloten deuren. Met uitzondering van de door de Conferentie van voorzitters aangewezen vier leden, hebben alleen ambtenaren toegang tot de vergaderzaal, die op grond van hun functie of om redenen van dienstbelang, bevoegd en gemachtigd zijn de vergaderzaal te betreden en die voldoen aan de "need-to-know"-voorwaarde. Artikel 6 Wanneer de Voorzitter van het Europees Parlement of de voorzitter van de Commissie buitenlandse zaken, mensenrechten, gemeenschappelijke veiligheid en defensiebeleid een verzoek indient tot inzage van documenten die gevoelige gegevens bevatten, vindt deze inzage plaats ten kantore van de Raad, in toepassing van punt 3.3. van het interinstitutioneel akkoord. De documenten worden ter plekke ingezien in de voorhanden zijnde versie(s). Artikel 7 De leden van het Europees Parlement die worden geacht de informatievergaderingen bij te wonen of kennis te nemen van de gevoelige documenten, worden onderworpen aan een machtigingsprocedure naar het voorbeeld van de leden van de Raad en de leden van de Commissie. Te dien einde onderneemt de Voorzitter van het Europees Parlement de nodige stappen bij de bevoegde nationale autoriteiten. Artikel 8 De ambtenaren die kennis moeten nemen van gevoelige gegevens worden gemachtigd overeenkomstig de door de andere instellingen vastgestelde bepalingen. De aldus gemachtigde ambtenaren die voldoen aan de "need-to-know"-voorwaarde worden uitgenodigd om bovengenoemde informatievergaderingen bij te wonen of kennis te nemen van de inhoud van de besprekingen. Te dien einde verleent de secretaris-generaal een machtiging, na het advies van de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten te hebben ingewonnen en op basis van een door deze autoriteiten verricht veiligheidsonderzoek. Artikel 9 De op deze vergaderingen of door inzage van documenten ten kanore van de Raad verkregen informatie mag niet worden verspreid of bekendgemaakt, noch geheel of gedeeltelijk op papier of anderszins worden gereproduceerd. Registratie of opname van door de Raad verstrekte gevoelige gegevens is evenmin toegestaan. Artikel 10 De leden van het Europees Parlement die door de Conferentie van voorzitters zijn aangewezen om toegang te krijgen tot gevoelige gegevens, hebben geheimhoudingsplicht. Een lid dat deze plicht schendt wordt in het bijzonder comité door de Conferentie van voorzitters vervangen door een ander lid. Een aldus bestraft lid kan, alvorens uit dit comité te worden gezet, worden gehoord door de Conferentie van voorzitters, die hierover met gesloten deuren vergadert. Naast uitsluiting uit het bijzonder comité, kan het voor een informatielek verantwoordelijke lid eventueel strafrechtelijk worden vervolgd, overeenkomstig de geldende wetgeving. Artikel 11 Ambtenaren die gemachtigd zijn toegang te krijgen tot gevoelige gegevens op basis van het "need-to-know"-beginsel, hebben geheimhoudingsplicht. Bij overtreding van deze regel zal onder gezag van de Voorzitter van het Europees Parlement een onderzoek plaatsvinden en eventueel overeenkomstig het statuut van de ambtenaren een tuchtprocedure op gang worden gebracht. In geval van strafrechtelijke vervolging neemt de Voorzitter alle noodzakelijke maatregelen om de bevoegde nationale autoriteiten in staat te stellen de desbetreffende procedures in te leiden. Artikel 12 Het Bureau is bevoegd voor aanpassingen, wijzigingen of interpretaties die voor de toepassing van dit besluit noodzakelijk mochten blijken. Artikel 13 Dit besluit wordt als bijlage opgenomen in het Reglement van het Europees Parlement en treedt in werking op de dag van publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Het Europees Parlement, − gelet op het schrijven van zijn Voorzitter van 9 maart 2001, − gelet op artikel 181 van zijn Reglement, − gezien het verslag van de Commissie constitutionele zaken en het advies van de Commissie begrotingscontrole (A5&nbhy;0308/2002), 1. besluit zijn Reglement dienovereenkomstig te wijzigen; 2. wijst erop dat deze wijziging op de eerste dag van de eerstvolgende vergaderperiode in werking treedt; 3. verzoekt zijn Voorzitter dit besluit ter informatie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2001) 404 (1) ), – gelet op artikel 251, lid 2, artikel 152, lid 4, onder b) en artikel 95 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5&nbhy;0591/2001), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie begrotingscontrole, de Commissie industrie, externe handel, onderzoek en energie en de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A5&nbhy;0330/2002), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2002 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. .../2002 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b), Gezien het voorstel van de Commissie (2) , Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de regio's (4) , Overeenkomstig de procedure van artikel 251 van het Verdrag (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (6) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die met name in die verordening zijn vastgesteld. (2) In het licht van het verslag van de Commissie (7) over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap te verbeteren en bepaalde administratieve aspecten van het Europees Geneesmiddelenbureau te wijzigen. (3) Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat het bij de wijzigingen die in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingevoerde gecentraliseerde procedure moeten worden aangebracht, gaat om verbeteringen in de wijze van uitvoering de procedure en om aanpassingen teneinde rekening te houden met de vermoedelijke ontwikkeling van de wetenschap en de techniek, alsmede met de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie. Uit hetzelfde verslag blijkt dat de eerder al vastgestelde algemene beginselen van toepassing op de gecentraliseerde procedure moeten worden behouden. (4) Voorts moeten, nu het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (8) en Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (9) hebben vastgesteld, alle verwijzingen in Verordening (EEG) nr. 2309/93 naar de gecodificeerde richtlijnen worden bijgewerkt. (5) Ter wille van de duidelijkheid dient de genoemde verordening te worden vervangen van een nieuwe verordening. (6) Het is wenselijk de bij de ingetrokken communautaire wetgeving ingevoerde communautaire overlegprocedure voorafgaande aan elk nationaal besluit betreffende een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel, te behouden. (7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 (10) , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen, met name met behulp van biotechnologie verkregen geneesmiddelen, moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en de medische beroepen in deze beoordeling te bewaren. Dit is in het bijzonder van belang gelet op de opkomst van nieuwe therapieën, zoals gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën en de xenogene somatische therapie. Deze aanpak moet worden behouden, met name om de goede werking van de interne markt in de farmaceutische sector te garanderen. (8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor elk geneesmiddel dat bedoeld is om aan mensen of dieren te worden toegediend en dat een volkomen nieuwe werkzame stof bevat, dat wil zeggen een stof waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend. Voor kleine en middelgrote bedrijven dient in dit verband een uitzonderingsregeling getroffen te worden om de kosten van het in de handel brengen van de door deze bedrijven ontwikkelde geneesmiddelen redelijkerwijs te beperken. (9) Op het gebied van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet ook in de gevallen waarin het gebruik van één enkele procedure een meerwaarde voor de patiënt oplevert, worden voorzien in facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure. Deze procedure moet facultatief blijven voor geneesmiddelen die, hoewel zij niet onder de genoemde categorieën vallen, toch een therapeutische innovatie vormen. Het is ook wenselijk deze procedure toegankelijk te maken voor geneesmiddelen die, ofschoon zij niet "innoverend" zijn, een voordeel voor de maatschappij of voor de patiënten kunnen opleveren indien daarvoor meteen op communautair niveau een vergunning wordt verleend, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen op basis van planten en voor bepaalde geneesmiddelen die zonder medisch recept worden geleverd. Dit facultatieve karakter kan worden uitgebreid tot de generieke preparaten van geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, aangezien de bij de beoordeling van het referentiegeneesmiddel bereikte harmonisatie en de resultaten van deze beoordeling in elk geval behouden blijven. (10) Op het gebied van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden voorzien in de goedkeuring van administratieve maatregelen, teneinde rekening te houden met de specifieke kenmerken van dit gebied die met name zijn toe te schrijven aan de regionale verspreiding van bepaalde ziekten. De Commissie dient dringend een specifieke verordening uit te werken om een oplossing te vinden voor het probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en om een beleid uit te stippelen voor "weesgeneesmiddelen" voor diergeneeskundig gebruik, naar het voorbeeld van de regeling die bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (11) is ontwikkeld en bij Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie (12) is ingevoerd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Een dergelijke verordening dient te voorzien in de nodige procedures zodat in de Europese Unie steeds ten minste twee therapeutische behandelingen beschikbaar zijn, teneinde de vrije concurrentie en de diversiteit van de beschikbare behandelingen te verzekeren en aldus resistenties te voorkomen. De Commissie dient binnen een termijn van zes maanden na de goedkeuring van deze verordening een voorstel in te dienen. Voorts moeten de geneesmiddelen die worden gebruikt in het kader van de communautaire bepalingen inzake profylaxe tegen besmettelijke veeziekten, binnen de werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure worden gebracht. (11) In het belang van de volksgezondheid moeten besluiten tot het verlenen van vergunningen in het kader van de gecentraliseerde procedure worden genomen op basis van de objectieve wetenschappelijke criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid en therapeutische meerwaarde (zoals omschreven door de Raad in zijn conclusies van 29 juni 2000) van het desbetreffende geneesmiddel, met uitsluiting van elke economische of andere overweging. Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (13) en de lidstaten moeten, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die nadere objectief omschreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid aantasten, kunnen verbieden. Verder kan de Gemeenschap geen vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verlenen indien het gebruik ervan in strijd is met de in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde regels. (12) Er dient te worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG worden gehanteerd, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent. Dezelfde criteria dienen te gelden voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor kinderen. Alvorens een vergunning voor dergelijke geneesmiddelen wordt verleend, dienen zij bij kinderen te worden getest. Ten aanzien van geneesmiddelen waarvoor reeds een vergunning is verleend, dient, voorzover zij voor kinderen bestemd zijn, een beoordeling ex post plaats te vinden. (13) Teneinde ook voor kinderen een maximum aan veiligheid en werkzaamheid bij het gebruik van geneesmiddelen te waarborgen, dienen voortaan alle geneesmiddelen die nuttig voor kinderen kunnen zijn, op hun toediening aan kinderen te worden getest, met inachtneming van de criteria die vermeld zijn in Richtlijn 2001/20/EG, en dienen er specifieke prikkels voor het onderzoek naar speciale kindergeneesmiddelen te worden gegeven. Daarnaast dient er een prikkel te worden gegeven om reeds jaren voor volwassenen toegelaten geneesmiddelen achteraf op hun toediening aan kinderen te testen. (14) Op grond van artikel 178 van het Verdrag moet de Gemeenschap bij iedere beleidsmaatregel rekening houden met de aspecten die gevolgen hebben voor het ontwikkelingsbeleid en zich ervoor inzetten dat er wereldwijd menswaardige levensvoorwaarden worden geschapen. In het kader van het geneesmiddelenrecht moet enerzijds worden gewaarborgd dat uitsluitend werkzame, veilige en kwalitatief onbesproken geneesmiddelen worden uitgevoerd, en anderzijds moeten er meer prikkels gegeven worden ten aanzien van het onderzoek naar geneesmiddelen tegen wijdverspreide tropische ziektes. (15) Verordening (EG) nr. 141/2000 geeft goede prikkels voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten die binnen de Europese Unie voorkomen, omdat zij voor dergelijke geneesmiddelen een periode vaststelt gedurende welke zij exclusief in de handel worden gebracht. Zij kan echter amper een prikkel geven voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen tropische ziekten, omdat deze bijna uitsluitend buiten de Europese Unie gebruikt kunnen worden en het derhalve geen rol speelt hoe lang een bedrijf een dergelijk geneesmiddel exclusief binnen de Europese Unie in de handel brengen mag. De Commissie dient na te gaan of de octrooi- of gegevensbescherming van een geneesmiddel tegen tropische ziekten kan worden overgedragen op een ander in de Europese Unie in de handel gebracht geneesmiddel om een financiële compensatie te bieden voor onderzoeksinspanningen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen tropische ziekten. (16) Artikel 3, lid 2, van het Verdrag verplicht de Gemeenschap om in alle beleidsterreinen genderaspecten te erkennen en te integreren. Voor farmaceutische wetgeving impliceert dit dat de verschillen tussen de geslachten in termen van doeltreffendheid en veiligheid van medicijnen zouden moeten worden geëvalueerd in klinische proeven en zouden de patiënten moeten worden geïnformeerd over de resultaten hiervan. De Commissie zou de technische richtsnoeren voor aanvragers en houders van een handelsvergunning dienovereenkomstig moeten aanpassen. (17) De Gemeenschap moet beschikken over de middelen om een wetenschappelijke beoordeling te kunnen verrichten van de geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde communautaire vergunningsprocedures worden aangeboden. Voorts moeten, teneinde zorg te dragen voor een daadwerkelijke harmonisering van de bestuursrechtelijke besluiten die door de lidstaten worden genomen met betrekking tot geneesmiddelen die volgens de gedecentraliseerde vergunningsprocedures worden aangeboden, aan de Gemeenschap de nodige middelen worden verstrekt om bij een verschil van inzicht tussen lidstaten betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, tot een oplossing te komen. (18) Het geneesmiddelenrecht als geheel raakt vragen in verband met de volksgezondheid. (19) Er moet derhalve een Europees Geneesmiddelenbureau , hierna "Bureau" genoemd, worden ingesteld. (20) De structuur en de werking van de gezamenlijke organen waaruit het Bureau is samengesteld, moeten op zodanige wijze worden ontworpen dat rekening wordt gehouden met de noodzaak van voortdurende vernieuwing van de wetenschappelijke expertise, de noodzaak van samenwerking tussen communautaire instanties en nationale instanties, de noodzaak van een passende vertegenwoordiging van de civiele samenleving en de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie. (21) De voornaamste taak van het Bureau moet erin bestaan wetenschappelijk advies van de best mogelijke kwaliteit te verstrekken aan de instellingen van de Gemeenschap en aan de lidstaten, zodat deze de bevoegdheden kunnen uitoefenen die hun door de communautaire wetgeving op het gebied van geneesmiddelen, het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen en de geneesmiddelenbewaking worden verleend. Pas na een eenvormige wetenschappelijke beoordeling op het hoogst mogelijke niveau van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen, die door het Bureau moet worden verricht, mag door de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend door middel van een snelle procedure die nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten garandeert. (22) Het Bureau dient een proefproject te onderzoeken voor de voorafgaande certificering van het protocol voor klinische proeven. Daarbij dient een bedrijf zijn proevenplan nog voor de aanvang van de proeven in en ontvangt het van het Bureau de bevestiging dat het plan methodisch correct is en dat het bij de latere indiening in het kader van een vergunningsaanvraag niet door het Bureau zal worden geweigerd. (23) Teneinde te zorgen voor nauwe samenwerking tussen het Bureau en de wetenschappers die in de lidstaten werkzaam zijn, dient te worden bepaald dat de raad van beheer op zodanige wijze moet worden samengesteld dat de bevoegde instanties van de lidstaten nauw worden betrokken bij het algemene beheer van het communautaire systeem voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen door de oprichting van een adviesraad, toegevoegd aan de directeur van het Bureau. (24) De begroting van het Bureau bestaat uit door de privésector betaalde vergoedingen en uit bijdragen uit middelen van de Gemeenschapsbegroting die gereserveerd zijn voor het uitvoeren van communautaire beleidsmaatregelen. De kerntaken van het Bureau moeten volledig worden gefinancierd uit de Gemeenschapsbegroting. (25) In punt 25 van het Interinstitutioneel akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (14) wordt bepaald dat de financiële vooruitzichten zullen worden aangepast om met de uit deze uitbreiding voortvloeiende uitgaven rekening te houden. (26) De uitsluitende verantwoordelijkheid voor het opstellen van de adviezen van het Bureau over alle aangelegenheden betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient te worden verleend aan een Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig dient deze verantwoordelijkheid te worden verleend aan een Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Voor weesgeneesmiddelen dient deze taak te berusten bij het Comité voor weesgeneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 141/2000. Wat ten slotte geneesmiddelen op basis van planten betreft, dient deze verantwoordelijkheid te worden toegekend aan het bij Richtlijn 2001/83/EG ingestelde Comité voor geneesmiddelen op basis van planten. (27) De oprichting van het Bureau maakt het mogelijk de wetenschappelijke rol en de onafhankelijkheid van deze comités te versterken, met name door de oprichting van een permanent technisch en administratief secretariaat. (28) Het werkterrein van de wetenschappelijke comités moet worden uitgebreid en hun werkwijze en samenstelling gemoderniseerd. Aan de toekomstige aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen moet in het algemeen grondige wetenschappelijke voorlichting worden gegeven. Voorts moeten structuren tot stand worden gebracht die de ontwikkeling van de voorlichting aan ondernemingen - vooral kleine en middelgrote ondernemingen - mogelijk maken. De comités moeten sommige van hun beoordelingstaken kunnen delegeren aan permanente werkgroepen die openstaan voor te dien einde aangewezen deskundigen uit wetenschappelijke kringen, terwijl zij niettemin de volledige verantwoordelijkheid voor het uitgebrachte wetenschappelijke advies behouden. De bezwaarprocedures moeten worden aangepast, teneinde de rechten van de aanvrager beter te vrijwaren. (29) Het aantal leden van de wetenschappelijke comités die in de gecentraliseerde procedure een rol spelen, moet op zodanige wijze worden vastgesteld dat deze comités na de uitbreiding van de Europese Unie niet te groot worden om nog efficiënt te kunnen functioneren. (30) Voorts moet de rol van de wetenschappelijke comités worden versterkt zodat het Bureau actief aanwezig kan zijn in het kader van de internationale wetenschappelijke dialoog en bepaalde noodzakelijk geworden activiteiten kan ontplooien, met name inzake internationale wetenschappelijke harmonisatie en technische samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie. (31) Daarnaast moeten, teneinde een betere rechtszekerheid te waarborgen, de bevoegdheden inzake de regels betreffende de transparantie van de werkzaamheden van het Bureau nader worden omschreven, moeten bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader worden bepaald, moet aan het Bureau controlebevoegdheid worden verleend inzake de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en moeten sancties en de wijze van toepassing van deze sancties worden bepaald voor het geval dat de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden die zijn opgenomen in de vergunningen die in het kader van de door de verordening vastgestelde procedures worden afgegeven, niet worden nageleefd. (32) Tevens is het nodig maatregelen te treffen voor het toezicht op de geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, en in het bijzonder voor het intensieve toezicht op de bijwerkingen van deze geneesmiddelen in het kader van communautaire activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking, zodat elk geneesmiddel dat in normale gebruiksomstandigheden een ongunstige verhouding voordelen/risico's oplevert, snel uit de handel kan worden genomen. (33) Teneinde de doeltreffendheid van het markttoezicht te vergroten, moet het Bureau worden belast met de coördinatie van de activiteiten van de lidstaten op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Er moet een aantal bepalingen worden ingevoerd om strenge en doeltreffende procedures voor geneesmiddelenbewaking vast te stellen, de bevoegde instantie in staat te stellen voorlopige noodmaatregelen te treffen, waaronder het wijzigen van de vergunning voor het in de handel brengen, en om op elk moment de verhouding voordelen/risico's van een geneesmiddel opnieuw te kunnen beoordelen. (34) Ook moet aan de Commissie, in nauwe samenwerking met het Bureau en na overleg met de lidstaten, worden belast met de coördinatie van de uitvoering van de verschillende toezichttaken die de lidstaten verrichten, in het bijzonder het verstrekken van informatie over geneesmiddelen en de controle op de inachtneming van goede fabricagepraktijken, goede laboratoriumpraktijken en goede klinische praktijken. (35) Er moet worden voorzien in een gecoördineerde toepassing van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen en de nationale procedures van de lidstaten, die reeds in ruime mate zijn geharmoniseerd bij Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG. De werking van de bij deze verordening vastgestelde procedures moet in het licht van de opgedane ervaring ten minste om de tien jaar opnieuw worden bezien. (36) Teneinde met name aan de gewettigde verwachtingen van de patiënten te beantwoorden en rekening te houden met de steeds snellere ontwikkeling van de wetenschap en de therapieën, moeten snellere beoordelingsprocedures worden ingevoerd voor geneesmiddelen die van groot therapeutisch belang zijn, en procedures voor het verkrijgen van tijdelijke vergunningen die aan bepaalde, jaarlijks herzienbare voorwaarden gebonden zijn. Op het gebied van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet ook, telkens waar mogelijk, voor een gemeenschappelijke aanpak worden gekozen met betrekking tot de criteria en de voorwaarden voor "compassionate use" van nieuwe geneesmiddelen, zulks in het kader van de wetgevingen van de lidstaten. (37) Naar voorbeeld van wat thans in Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG is bepaald, moet de geldigheidsduur van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen eerst worden beperkt tot vijf jaar. Overigens moet elke vergunning die gedurende twee opeenvolgende jaren niet wordt gebruikt, dat wil zeggen die gedurende die periode niet heeft geleid tot het in de handel brengen van een geneesmiddel in de Gemeenschap, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de administratieve lasten te vermijden die aan de instandhouding van dergelijke vergunningen zijn verbonden. (38) Geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, kunnen risico's voor het milieu opleveren. Voor deze producten moet dan ook worden voorzien in een soortgelijke milieurisicobeoordeling als bedoeld in Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (15) , naast de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het desbetreffende product in het kader van een eenvormige communautaire procedure. (39) Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (16) bepaalt dat patiënten snel toegang moeten hebben tot nieuwe geneesmiddelen door de maximale duur van prijs- en vergoedingsonderhandelingen op 180 dagen vast te stellen. In de praktijk worden deze voorschriften niet altijd nageleefd. De Commissie dient zo spoedig mogelijk een verslag over de omzetting en voorstellen ter herziening en uitvoering van deze richtlijn in te dienen. (40) Daar de meeste maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van de onderhavige verordening maatregelen van individuele strekking zijn, dient de raadplegingsprocedure van artikel 3 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (17) dan wel de beheersprocedure van artikel 4 van dat besluit te worden toegepast. Maatregelen van algemene strekking in de zin van artikel 2 van genoemd besluit dienen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: TITEL I DEFINITIES EN WERKINGSSFEER Artikel 1 Deze verordening heeft tot doel de vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, alsmede de oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , hierna "Bureau" genoemd. Deze verordening doen geen afbreuk aan de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten ter zake van de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen, noch ter zake van de opneming van geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale stelsels van ziektekostenverzekering of van socialezekerheidsregelingen op grond van gezondheids&nbhy;, economische en sociale voorschriften. De lidstaten beschikken met name over de mogelijkheid uit de vergunning voor het in de handel brengen die therapeutische indicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke door hun socialezekerheidsorganisaties zullen worden gedekt. Artikel 2 Generieke geneesmiddelen worden in alle lidstaten aangeduid met dezelfde benaming bestaande uit de internationaal erkende chemische naam van de werkzame stoffen en de naam van de fabrikant. Artikel 3 De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die van artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG gelden eveneens voor deze verordening. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van de in deze verordening bedoelde geneesmiddelen moet in de Gemeenschap gevestigd zijn. Hij is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen. Hij kan daarbij gebruikmaken van een plaatselijke vertegenwoordiger, zoals bedoeld in Richtlijn 2001/83/EG. Er vindt een beoordeling plaats van de positieve therapeutische werking van het product in verhouding tot het risico van ongewenste effecten van het product voor de gezondheid van de gebruiker, de volksgezondheid en het milieu. Artikel 4 1. Een in bijlage I genoemd geneesmiddel mag in de Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht indien de Gemeenschap daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven. 2. Voor elk niet in bijlage I genoemd geneesmiddel kan de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen afgeven, mits de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de patiënten of uit het oogpunt van de diergezondheid op communautair niveau van belang is. Een dergelijke vergunning kan ook worden afgegeven voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen dierziekten waarvoor communautaire profylactische maatregelen gelden. 3. Voor een generiek geneesmiddel van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG onder de volgende voorwaarden een vergunning verlenen: 4. Na raadpleging van het bevoegde comité van het bij artikel 58 opgerichte Bureau kan bijlage I opnieuw worden bezien in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang, teneinde daarin de noodzakelijke wijzigingen aan te brengen. Deze wijzigingen worden overeenkomstig de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. Artikel 5 1. Ter verkrijging van de in artikel 4 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen wordt een aanvraag bij het Bureau ingediend. 2. De Gemeenschap verleent de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en houdt op deze vergunningen toezicht overeenkomstig titel II. 3. De Gemeenschap verleent de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdt op deze vergunningen toezicht overeenkomstig titel III. TITEL II VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK HOOFDSTUK I INDIENING EN BEHANDELING VAN DE VERGUNNINGAANVRAAG – AFGIFTE VAN DE VERGUNNING Artikel 6 1. Er wordt een Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingesteld. Dit Comité ressorteert onder het Bureau. 2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking. 3. Op verzoek van de directeur van het Bureau of van de vertegenwoordiger van de Commissie brengt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ook advies uit over wetenschappelijke vraagstukken betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het comité brengt tevens advies uit wanneer er onenigheid bestaat bij de beoordeling van een geneesmiddel via de procedure van wederzijdse erkenning. De adviezen zijn op internet toegankelijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (18) . Artikel 7 1. Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik bevat specifiek en exhaustief de in de artikelen 8, lid 3, 10 bis en 11 en in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden. In de bescheiden wordt bevestigd dat de klinische proeven die met deze geneesmiddelen werden gedaan, stroken met de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG. Dit sluit in de regel de erkenning van klinische proeven die in ontwikkelingslanden zijn gedaan uit, voorzover het betrokken geneesmiddel niet primair de aldaar levende bevolking ten goede komt. Bij deze gegevens en bescheiden wordt rekening gehouden met het communautaire karakter van de aangevraagde vergunning en behalve in met redenen omklede gevallen met het gebruik van één enkele naam voor het geneesmiddel. De aanvraag moet ook vergezeld gaan van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag. De aanvraag kan een rapport van een deskundige bevatten, waarin het nieuwe geneesmiddel met betrekking tot werkzaamheid, bijwerkingen en eenvoud van toediening wordt vergeleken met geneesmiddelen waarvoor reeds voor dezelfde indicaties een vergunning is verleend. Indien het toe te laten nieuwe geneesmiddel bestemd is voor gebruik bij kinderen, moet in de aanvraag worden vermeld dat de geschiktheid voor kinderen is onderzocht door middel van de nodige klinische proeven om vast te stellen dat is voldaan aan de criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. 2. Uit de aanvraag moet blijken dat door middel van screening werd nagegaan of het geneesmiddel ook voor de behandeling van tropische ziekten geschikt zou kunnen zijn en wat het resultaat hiervan was. 3. Voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG, gaat de aanvraag vergezeld van: De artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan. 4. Het Bureau draagt er zorg voor dat het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordt uitgebracht. De analyse van de wetenschappelijke gegevens van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen mag niet minder dan 80 dagen bedragen tenzij de rapporteur en co-rapporteur verklaren hun evaluatie voor het aflopen van deze termijn afgerond te hebben. Op basis van een met redenen omkleed verzoek kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik om verlenging van de duur van de wetenschappelijke en klinische beoordeling verzoeken. In dit verzoek moet de aanvullende termijn worden vastgesteld die nodig is voor een goede uitvoering van de wetenschappelijke en klinische beoordeling. Dit verzoek moet uiterlijk twee weken voor het verstrijken van de periode voor de wetenschappelijke en klinische beoordeling worden opgesteld. Het wordt ingediend bij de raad van beheer van het Bureau dat zo spoedig mogelijk een besluit neemt over het verzoek, en wel vóór het verstrijken van de beoordelingsperiode. Voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, moeten in het advies van het Comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/18/EG, in acht worden genomen. Bij de beoordeling van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordt door de rapporteur het nodige overleg gepleegd met de instanties die overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG door de Gemeenschap of de lidstaten zijn ingesteld. 5. De Commissie stelt voor de vorm waarin de aanvraag voor een vergunning moet worden ingediend, in overleg met het Bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op. Artikel 8 Ter voorbereiding van zijn advies: Indien het Comité van de in de eerste alinea, onder c, bedoelde mogelijkheid gebruik maakt, wordt de in artikel 7, lid 4 , eerste alinea, vastgestelde termijn opgeschort totdat aan het verzoek om aanvullende gegevens is voldaan. Die termijn wordt eveneens opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toegestaan. Artikel 9 1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 7 verstrekte gegevens en bescheiden. 2. Indien het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik het met het oog op de afwikkeling van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten een specifieke inspectie van de productie-inrichting voor het desbetreffende geneesmiddel toe te staan. Deze inspecties kunnen een onverwacht karakter hebben. De inspectie, die binnen de in artikel 7, lid 4 , eerste alinea, vastgestelde termijn moet zijn voltooid, wordt verricht door ter zake gekwalificeerde inspecteurs van de lidstaat. Zij moeten vergezeld worden door een door het Comité aangewezen rapporteur of deskundige. Artikel 10 1. Het Bureau stelt de aanvrager onverwijld in kennis indien het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van oordeel is dat: 2. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde advies kan de aanvrager het Bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen. In dat geval zendt hij binnen zestig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerd bezwaarschrift naar het Bureau. Binnen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift beziet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn advies opnieuw overeenkomstig het bepaalde in artikel 65 , lid 1, vierde alinea. De redenen waarop de beslissing over het bezwaarschrift stoelt, worden bij het definitieve advies gevoegd. 3. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zendt het Bureau dit advies naar de Commissie, naar de lidstaten en naar de aanvrager. Het advies gaat vergezeld van een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel door het Comité en van de redenen van de genomen besluiten. 4. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel positief advies wordt uitgebracht, worden bij het advies de volgende documenten gevoegd: c) bijzonderheden omtrent andere voorwaarden of beperkingen die zo nodig aan het desbetreffende geneesmiddel dienen te worden gesteld om te waarborgen dat het op veilige en doeltreffende wijze wordt gebruikt, met name methoden voor de controle op en de bewaking van het gebruik en de toediening nadat de vergunning is verleend; Artikel 11 1. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in artikel 6 , lid 2, bedoelde advies stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschikking. Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 10 , lid 4, eerste alinea, onder a) tot en met d) , bedoelde documenten bij dit ontwerp gevoegd of wordt ernaar verwezen. Indien de ontwerp-beschikking afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. De ontwerp-beschikking wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager toegezonden. 2. De Commissie geeft een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 89 , lid 3, bedoelde procedure indien de ontwerp-beschikking overeenstemt met het advies van het Bureau. De Commissie geeft een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 89 , lid 4, bedoelde procedure indien de ontwerp-beschikking niet overeenstemt met het advies van het Bureau. De definitieve beschikking van de Commissie wordt gegeven binnen vijftien dagen na het einde van de in artikel 89, leden 3 en 4 bedoelde procedures. 3. Het reglement van orde van het in artikel 89 , lid 1, bedoelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt aangepast om rekening te houden met de taken waarmee het bij deze verordening wordt belast. Die aanpassingen behelzen het volgende: 4. Indien de schriftelijke opmerkingen van een lidstaat volgens de Commissie belangrijke nieuwe vragen van wetenschappelijke of technische aard doen rijzen waarop in het advies van het Bureau niet was ingegaan, schorst de voorzitter de procedure en verwijst hij de aanvraag voor verdere behandeling naar het Bureau. 5. De Commissie stelt volgens de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure de nodige uitvoeringsbepalingen voor lid 3 vast. 6. Het Bureau zorgt voor de verspreiding van de in artikel 10 , lid 4, onder a), b), c) en d) , bedoelde documenten. 7. Het Bureau stelt voor innovatieve geneesmiddelen die nut hebben in de behandeling van ongeneeslijke ziekten, een versnelde procedure vast teneinde deze geneesmiddelen zo spoedig mogelijk beschikbaar te maken. Artikel 12 Indien een fabrikant een bij het Bureau ingediende vergunningaanvraag intrekt voordat hierover een beslissing is genomen, deelt de fabrikant het Bureau zijn redenen hiervoor mee en stelt het Bureau de bevoegde instanties van de lidstaten hiervan onverwijld in kennis. Artikel 13 1. De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, indien na verificatie van de overeenkomstig artikel 7 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel voor menselijk gebruik niet afdoende of voldoende door de aanvrager is aangetoond. De vergunning wordt eveneens geweigerd, indien de krachtens artikel 7 door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvrager voor het etiket en de bijsluiter niet in overeenstemming is met titel V van Richtlijn 2001/83/EG. 2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het desbetreffende geneesmiddel in de Gemeenschap niet in de handel worden gebracht. 3. De informatie inzake elke weigering en de redenen daarvoor wordt toegankelijk gemaakt voor het publiek. Artikel 14 1. Onverminderd artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG is een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening is verleend, in de gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG door de betrokken lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen. De geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend, worden opgenomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen een nummer dat op de verpakking moet worden vermeld. 2. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen wordt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakt, onder vermelding van met name de datum van toekenning en het nummer dat het geneesmiddel in het communautaire register heeft , evenals de INN van het actieve bestanddeel van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm en de ATC-code. 3. Het Bureau publiceert onverwijld het door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde rapport van de beoordeling van het geneesmiddel voor menselijk gebruik en de redenen die aan zijn advies ten grondslag liggen, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten , voorzover deze gegevens niet van cruciaal belang zijn voor de gezondheid van de mens en voor het milieu, en maakt een en ander in een register toegankelijk voor het publiek . De redenen worden voor iedere aangevraagde therapeutische indicatie afzonderlijk aangegeven. 4. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, deelt de houder van deze vergunning aan het Bureau de data mee waarop het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de lidstaten daadwerkelijk in de handel zal worden gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning is verleend. Hij stelt het Bureau eveneens in kennis wanneer dit geneesmiddel niet langer te koop wordt aangeboden. Op verzoek van het Bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van , het aantal recepten voor en de ongewenste bijwerkingen van het desbetreffende geneesmiddel op communautair niveau en per lidstaat. Artikel 15 1. Onverminderd het bepaalde in de leden 2 en 4 is de vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen voor vijf jaar geldig. Deze vergunning wordt na vijf jaar verlengd op basis van een nieuwe beoordeling van de geactualiseerde voordelen/risico verhouding die door de bevoegde autoriteit wordt uitgevoerd. Bij de verlenging van de vergunning moeten bijlagen I t/m III worden bijgewerkt. De herbeoordelingsprocedure moet uiterlijk dertig dagen vóór het verstrijken van de oorspronkelijke vergunning worden afgesloten. De bevoegde autoriteit stelt de vergunninghouder zo spoedig mogelijk op de hoogte van de resultaten van de beoordeling. Na deze verlenging is de vergunning onbeperkt geldig. 2. Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap niet daadwerkelijk in de handel wordt gebracht binnen de drie jaar die volgen op de afgifte, verliest de vergunning zijn geldigheid. 3. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid kan de bevoegde autoriteit een uitzondering maken met betrekking tot het voorgaande lid. Deze uitzondering dient naar behoren met redenen te worden omkleed. 4. Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven en dat reeds in de handel is gebracht, gedurende twee opeenvolgende jaren in de Gemeenschap niet langer daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, verliest de voor dit geneesmiddel afgegeven vergunning zijn geldigheid. 5. In de bijsluiter van elk geneesmiddel wordt in de eerste vijf jaar nadat het in de handel is gebracht, het volgende vermeld: "Nieuw tot de markt toegelaten geneesmiddel, bijwerkingen melden a.u.b.". 6. Na overleg met de aanvrager kunnen aan de vergunning specifieke verplichtingen worden verbonden die jaarlijks door het Bureau opnieuw worden bezien. De lijst van deze verplichtingen wordt samen met de uiterste termijnen en de datum van nakoming overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 in een register toegankelijk gemaakt voor het publiek. In afwijking van lid 1 bedraagt de geldigheidsduur van deze vergunning één jaar, welke termijn met telkens één jaar kan worden verlengd. Bij verordening van de Commissie, die volgens de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure wordt vastgesteld, wordt bepaald op welke wijze dergelijke vergunningen worden verleend. 7. In de uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning worden verleend, mits er specifieke regelingen worden ingevoerd om de veiligheid van het product vast te stellen, de bevoegde autoriteiten van ieder incident op de hoogte te stellen en onmiddellijk alle nodige maatregelen te treffen. Deze vergunning kan alleen worden verleend om objectieve en verifieerbare redenen en dient gebaseerd te zijn op een van de redenen als bedoeld in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG. 8. Bij het indienen van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen kan de aanvrager voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die van groot belang zijn uit het oogpunt van de volksgezondheid en met name uit het oogpunt van de therapeutische innovatie, verzoeken om een versnelde beoordelingsprocedure. Dit verzoek moet naar behoren met redenen worden omkleed. Indien het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dit verzoek inwilligt, wordt de in artikel 7, lid 4 , eerste alinea, vermelde termijn tot 150 dagen verkort. Op basis van een met redenen omkleed verzoek kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik om verlenging van de duur van de wetenschappelijke en klinische beoordeling verzoeken. In dit verzoek moet de aanvullende termijn worden vastgesteld die nodig is voor een goede uitvoering van de wetenschappelijke en klinische beoordeling. Dit verzoek moet uiterlijk twee weken voor het verstrijken van de periode voor de wetenschappelijke en klinische beoordeling worden opgesteld. Het wordt ingediend bij de raad van beheer van het Bureau dat zo spoedig mogelijk een besluit neemt over het verzoek, en wel vóór het verstrijken van de beoordelingsperiode. Het Bureau deelt de verzoeker zo spoedig mogelijk mede welk gevolg door de raad van beheer van het Bureau aan het verzoek is gegeven. 9. Bij zijn advies voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een voorstel betreffende de criteria voor het afgeven van een medisch recept of het gebruik van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 70 van Richtlijn 2001/83/EG. 10. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, geldt de in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde beschermingstermijn . Artikel 16 De Commissie verricht een grondige studie naar de concrete toepassing van Richtlijn 89/105/EEG in alle lidstaten van de Europese Unie en in de kandidaat-lidstaten. Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek kan het Europees Parlement de Commissie verzoeken de beginselen van de richtlijn opnieuw te bekijken en indien nodig de richtlijn geheel te herzien. Artikel 17 De verlening van een vergunning laat de burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op grond van het in de lidstaten geldende nationale recht onverlet. HOOFDSTUK 2 TOEZICHT EN SANCTIES Artikel 18 1. Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden en rekening houdend met het Gemeenschapsrecht te vervaardigen en te controleren. Hij vraagt overeenkomstig deze verordening een vergunning voor deze wijzigingen aan. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt het Bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld alle nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 8, lid 3, 10 bis en 11 en in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG en de in 10 , lid 4, van deze verordening bedoelde gegevens en bescheiden kunnen leiden. Hij stelt het Bureau, de Commissie en de lidstaten in het bijzonder onverwijld in kennis van een door de bevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het desbetreffende geneesmiddel van invloed zouden kunnen zijn. 3. Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik voorstelt een wijziging aan te brengen in de in lid 2 bedoelde gegevens en bescheiden, dient hij daartoe een aanvraag in bij het Bureau. 4. De Commissie treft, in overleg met het Bureau, de nodige regelingen om wijzigingen van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen te onderzoeken. De Commissie stelt deze regelingen in de vorm van een verordening vast overeenkomstig de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure. Artikel 19 De aanvrager van de vergunning is voor de juistheid van de ingediende bescheiden en gegevens verantwoordelijk. Indien het Bureau vaststelt dat de voorgelegde gegevens onjuist zijn, verzoekt het onverwijld de aanvrager om binnen een termijn van twee maanden de nodige correcties aan te brengen. Indien deze termijn niet in acht wordt genomen, wijst het Bureau de aanvraag af. Indien het Bureau vaststelt dat er gegevens werden vervalst, stelt het de openbare ministeries van de lidstaten hiervan onverwijld op de hoogte. Artikel 20 1. Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of van de lidstaten die de in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende geneesmiddel hebben verleend. 2. Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaten waar de in artikel 51, lid 1, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde controles worden uitgevoerd, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige regelingen zijn getroffen om te waarborgen dat deze controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld. Een lidstaat kan een andere lidstaat of het Bureau om bijstand verzoeken. Artikel 21 1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, dan wel de fabrikant of de importeur in de Gemeenschap, aan de voorschriften van de titels IV en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet. 2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel een fabrikant of importeur in de Gemeenschap aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; deze inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen deskundigen. 3. Behoudens eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 20 , lid 2, kan de Commissie, op met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dan wel op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan. De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen. Het verslag van de inspecteurs wordt ter beschikking gesteld van de Commissie, de lidstaten en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Artikel 22 1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties van een andere lidstaat van oordeel zijn dat de fabrikant of de importeur in de Gemeenschap niet meer aan zijn uit titel IV van Richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende verplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Commissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen. Hetzelfde geldt indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat ten aanzien van het desbetreffende geneesmiddel een van de in de titels IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde maatregelen moet worden genomen, of indien het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 6 van deze verordening een advies in die zin heeft uitgebracht. 2. De Commissie verzoekt het Bureau binnen een door haar al naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast te stellen termijn advies uit te brengen, teneinde de aangevoerde redenen te onderzoeken. Voor zover mogelijk wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven. 3. De Commissie stelt op advies van het Bureau de nodige voorlopige maatregelen vast, die onmiddellijk van toepassing zijn. Binnen zes maanden wordt de definitieve beschikking vastgesteld overeenkomstig de in artikel 11 , lid 2, bedoelde procedures. 4. Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van mens of dier, dan wel van het milieu, absoluut noodzakelijk is, kan een lidstaat op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie de toestemming voor het gebruik van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, op zijn grondgebied schorsen. Wanneer de lidstaat op eigen initiatief handelt, stelt hij de Commissie en het Bureau uiterlijk op de volgende werkdag na de schorsing van de redenen voor deze handelwijze in kennis. Het Bureau stelt de andere lidstaten onverwijld in kennis. De Commissie leidt onmiddellijk de in de leden 2 en 3 bedoelde procedure in. In dat geval zorgt de lidstaat er tevens voor dat de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector snel in kennis worden gesteld van het optreden en de redenen daarvoor. Daartoe wordt ten volle gebruik gemaakt van het netwerk van beroepsverenigingen. De lidstaten stellen de Commissie en het Bureau in kennis van de daartoe ingestelde procedures. 5. De in lid 4 bedoelde schorsingsmaatregelen kunnen worden gehandhaafd totdat overeenkomstig de in artikel 11 , lid 2, bedoelde procedures een definitieve beschikking is gegeven. 6. Het Bureau maakt de beschikking , onmiddellijk nadat deze is gegeven, in een register toegankelijk voor het publiek overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 . HOOFDSTUK 3 GENEESMIDDELENBEWAKING Artikel 23 Voor de toepassing van dit hoofdstuk is artikel 106, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing. Om de totale onafhankelijkheid van de bevoegde autoriteiten te waarborgen moeten zij voldoende overheidssteun ontvangen om zich ten minste van hun taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht naar behoren te kunnen kwijten. Artikel 24 Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 102 van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend. Deze informatie wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 in een register toegankelijk gemaakt voor het publiek. Zo nodig brengt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 5 van deze verordening adviezen over de nodige maatregelen uit. Deze adviezen en maatregelen worden toegankelijk gemaakt voor het publiek. Die maatregelen kunnen wijzigingen in de vergunning voor het in de handel brengen inhouden. Zij worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 11 , lid 2, bedoelde procedures. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening. De patiënten worden ertoe aangemoedigd om bijwerkingen te melden aan hun arts of apotheker of rechtstreeks aan de vergunninghouder. Artikel 25 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Deze laatste heeft zijn woonplaats in de Gemeenschap en is belast met: Artikel 26 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel draagt er zorg voor dat voor een op handen zijnde terugtrekking van een geneesmiddel van de markt eerst de bevoegde autoriteiten op de hoogte worden gesteld. Artikel 27 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat van elk vermoeden van ernstige bijwerkingen op het grondgebied van de Gemeenschap dat hem ter kennis wordt gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of door patiënten , aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het incident zich heeft voorgedaan. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt aantekening van alle overige vermoedelijke ernstige bijwerkingen die beantwoorden aan de meldingscriteria overeenkomstig de in artikel 29 bedoelde richtsnoeren en waarvan hij redelijkerwijs wordt geacht op de hoogte te zijn, en meldt deze onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen nadat deze hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het incident zich heeft voorgedaan, en aan het Bureau. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik draagt er zorg voor dat van elk vermoeden van onverwachte bijwerkingen op het grondgebied van een derde land, onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het Bureau wordt gemeld. De regels voor de melding van vermoedens van hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land optredende onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden overeenkomstig de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. Deze bijwerkingen worden in de vorm van een verslag langs elektronische weg en overeenkomstig de in artikel 29 bedoelde richtsnoeren gemeld. 3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik houdt gedetailleerde verslagen bij van alle binnen of buiten de Gemeenschap optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg of door patiënten worden gemeld. Tenzij voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen door de Gemeenschap andere voorwaarden zijn gesteld, worden deze verslagen in de vorm van een bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid aan het Bureau en aan de lidstaten voorgelegd op eerste verzoek of ten minste om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende twee jaar. Daarna worden de verslagen om de drie jaar of op eerste verzoek voorgelegd. Deze verslagen gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling van de voordelen en de risico's van het geneesmiddel, waarin de uitwerking naar geslacht en leeftijdsgroep van de patiënten wordt gespecificeerd . 4. De vergunninghouder mag zonder toestemming van het Bureau geen informatie verstrekken aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking. Artikel 28 Elke lidstaat draagt er zorg voor dat van elk hem ter kennis gebracht vermoeden van ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan het Bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik. Het Bureau zendt de informatie naar de overeenkomstig artikel 102 van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking. Artikel 29 In overleg met het Bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen stelt de Commissie richtsnoeren op voor de verzameling, de verificatie en de presentatie van de verslagen over de bijwerkingen. In deze richtsnoeren worden gedragsregels voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vastgelegd inzake het doelgericht doorgeven van informatie over in de praktijk opgetreden bijwerkingen. In overeenstemming met de richtsnoeren gebruiken de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de op internationaal niveau aanvaarde medische terminologie voor het toezenden van de verslagen over de bijwerkingen. In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het Bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle overdracht van gegevens naar de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout of ernstige bijwerkingen en van andere gegevens over geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. Daarnaast wordt deze informatie in passende vorm voor belanghebbenden kosteloos in openbare databanken toegankelijk gemaakt . Na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen worden gedurende twee jaar specifieke gegevens voor de geneesmiddelenbewaking verzameld door middel van een versterkte controle van bepaalde kleine patiëntengroepen door de artsen. Deze gegevens worden door het Bureau vergaard en geëvalueerd. Artikel 30 Het Bureau publiceert jaarlijks een verslag over geconstateerde bijwerkingen en geeft aan op welk gebied nader onderzoek vereist is. Artikel 31 Het Bureau werkt op het gebied van de internationale geneesmiddelenbewaking samen met de Wereldgezondheidsorganisatie en zorgt ervoor dat aan de Wereldgezondheidsorganisatie onverwijld passende en voldoende gegevens worden verstrekt omtrent de door de Gemeenschap genomen maatregelen die gevolgen kunnen hebben voor de bescherming van de volkgezondheid in derde landen. Het Bureau zendt de Commissie en de lidstaten een afschrift van deze gegevens. Artikel 32 Het Bureau en de nationale openbare instanties voor geneesmiddelenbewaking fungeren als een interactief systeem voor geneesmiddelenbewaking, in het kader waarvan permanent wordt toegezien op het optreden van bijwerkingen door specialisten op het gebied van klinische farmacologie die verbonden zijn aan een universiteit en/of daartoe uitgeruste ziekenhuizen. Deze specialisten verzamelen actief informatie over het optreden van bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen en wel in permanent overleg met alle belanghebbenden (industrie, apothekers, artsen, specialisten) en met de patiëntenverenigingen. De centra voor interactieve geneesmiddelenbewaking zijn rationeel over het grondgebied verdeeld en door een computernetwerk met elkaar verbonden en zij worden gecoördineerd door de nationale dienst voor geneesmiddelenbewaking die op zijn beurt in contact staat met het Bureau. Het Bureau coördineert de nationale stelsels voor geneesmiddelenbewaking, die voldoen aan criteria van competentie, transparantie en objectiviteit, en het vormt een databank die toegankelijk is voor de bedrijven ten aanzien van producten die op hun naam staan. Artikel 33 Gedurende de eerste vijf jaar na het in de handel brengen dragen vergunninghouders in de afzonderlijke lidstaten bij in de kosten van het openbare stelsel voor interactieve geneesmiddelenbewaking, als omschreven in artikel 32. De hoogte van de bijdragen per land hangt af van de netto jaarwinst uit de verkoop van het nieuwe geneesmiddel en wordt bij een nieuw besluit van de Commissie vastgesteld. De werking van het stelsel voor geneesmiddelenbewaking van de lidstaten en van het Bureau moet onafhankelijk en transparant zijn. Artikel 34 Alle wijzigingen die eventueel in dit hoofdstuk moeten worden aangebracht om het aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure. TITEL III VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK HOOFDSTUK I INDIENING EN BEHANDELING VAN DE VERGUNNINGAANVRAAG – AFGIFTE VAN DE VERGUNNING Artikel 35 1. Er wordt een Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ingesteld. Dit Comité ressorteert onder het Bureau. 2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden opgelegd, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumvoorwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (19) , wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking. 3. Op verzoek van de directeur van het Bureau of van de vertegenwoordiger van de Commissie brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ook advies uit over wetenschappelijke vraagstukken betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het comité brengt tevens advies uit wanneer er onenigheid bestaat bij de beoordeling van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik via de procedure van wederzijdse erkenning. De adviezen zijn op internet toegankelijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001. Artikel 36 1. Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat specifiek en exhaustief de in de artikelen 12, lid 3, 13 bis en 14 en in bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde gegevens en bescheiden. Bij deze gegevens en bescheiden wordt rekening gehouden met het unieke en communautaire karakter van de aangevraagde vergunning, en met name met het gebruik van één enkele naam voor het geneesmiddel. De aanvraag moet vergezeld gaan van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag. 2. Voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG, gaat de aanvraag vergezeld van: De artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan. 3. Het Bureau draagt er zorg voor dat het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordt uitgebracht. Voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, moeten in het advies van het Comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/18/EG, in acht worden genomen. Bij de beoordeling van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordt door de rapporteur het nodige overleg gepleegd met de instanties die overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG door de Gemeenschap of de lidstaten zijn ingesteld. 4. De Commissie stelt voor de vorm waarin de aanvraag voor een vergunning moet worden ingediend, in overleg met het Bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op. Artikel 37 1. Ter voorbereiding van zijn advies: Indien het Comité van de in de eerste alinea, onder d), bedoelde mogelijkheid gebruik maakt, wordt de in artikel 36 , lid 3, eerste alinea, vastgestelde termijn opgeschort totdat aan het verzoek om aanvullende gegevens is voldaan. Die termijn wordt eveneens opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toegestaan. 2. Indien de analysemethode echter niet door een van de vorengenoemde laboratoria is gecontroleerd in het kader van de bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 vastgestelde procedures, moet in het kader van dit artikel opdracht worden gegeven tot het verrichten van de controle. Artikel 38 1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of de importeur die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 36 verstrekte gegevens en bescheiden. 2. Indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het met het oog op de afwikkeling van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten een specifieke inspectie van de productie-inrichting voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik toe te staan. Deze inspecties kunnen een onverwacht karakter hebben. De inspectie, die binnen de in artikel 36 , lid 3, eerste alinea, vastgestelde termijn moet zijn voltooid, wordt verricht door ter zake gekwalificeerde inspecteurs van de lidstaat. Zij moeten vergezeld worden door een door het Comité aangewezen rapporteur of deskundige. Artikel 39 1. Het Bureau stelt de aanvrager onverwijld in kennis indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van oordeel is dat: 2. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde advies kan de aanvrager het Bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen. In dat geval zendt hij binnen zestig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerd bezwaarschrift naar het Bureau. Binnen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift beziet het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn advies opnieuw overeenkomstig het bepaalde in artikel 65 , lid 1, vierde alinea. Indien het bezwaarschrift nieuwe gegevens bevat die niet beschikbaar waren op het tijdstip dat de aanvraag oorspronkelijk was ingediend, wordt deze termijn met 30 dagen verlengd. De redenen waarop de beslissing over het bezwaarschrift stoelt, worden bij het definitieve advies gevoegd. 3. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zendt het Bureau dit advies naar de Commissie, naar de lidstaten en naar de aanvrager. Het advies gaat vergezeld van een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het Comité en van de redenen van de genomen besluiten. 4. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik positief advies wordt uitgebracht, worden bij het advies de volgende documenten gevoegd: d) bijzonderheden omtrent andere voorwaarden of beperkingen die zo nodig aan het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dienen te worden gesteld om te waarborgen dat het op veilige en doeltreffende wijze wordt gebruikt, met name methoden voor de controle op en de bewaking van het gebruik en de toediening nadat de vergunning is verleend; Artikel 40 1. Binnen dertig dagen na ontvangst van het in artikel 35 , lid 2, bedoelde advies stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen te beschikking. Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 39 , lid 4, onder a) tot en met e) , bedoelde documenten bij dit ontwerp gevoegd of wordt ernaar verwezen. Indien de ontwerp-beschikking afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. De ontwerp-beschikking wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager toegezonden. 2. De Commissie geeft een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 89 , lid 3, bedoelde procedure indien de ontwerp-beschikking overeenstemt met het advies van het Bureau. De Commissie geeft een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 89 , lid 4, bedoelde procedure indien de ontwerp-beschikking niet overeenstemt met het advies van het Bureau. 3. Het reglement van orde van het in artikel 89 , lid 1, bedoelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt aangepast om rekening te houden met de taken waarmee het bij deze verordening wordt belast. Die aanpassingen behelzen het volgende: 4. Indien de schriftelijke opmerkingen van een lidstaat volgens de Commissie belangrijke nieuwe vragen van wetenschappelijke of technische aard doen rijzen waarop in het advies van het Bureau niet was ingegaan, schorst de voorzitter de procedure en verwijst hij de aanvraag voor verdere behandeling naar het Bureau. 5. De Commissie stelt volgens de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure de nodige uitvoeringsbepalingen voor lid 3 vast. 6. Het Bureau zorgt voor de verspreiding van de in artikel 39 , lid 4, onder a) tot en met e) , bedoelde documenten. Artikel 41 Indien een fabrikant een bij het Bureau ingediende vergunningaanvraag intrekt voordat hierover een beslissing is genomen, deelt de fabrikant het Bureau zijn redenen hiervoor mee en stelt het Bureau de bevoegde instanties van de lidstaten hiervan onverwijld in kennis. Artikel 42 1. De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd indien na verificatie van de overeenkomstig artikel 36 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat: De vergunning wordt eveneens geweigerd, indien de overeenkomstig artikel 36 door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvrager voor het etiket en de bijsluiter niet in overeenstemming is met titel V van Richtlijn 2001/82/EG. 2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het desbetreffende geneesmiddel niet in de Gemeenschap in de handel worden gebracht. 3. De informatie inzake elke weigering en de redenen daarvoor wordt toegankelijk gemaakt voor het publiek. Artikel 43 1. Onverminderd artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EG is een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening is verleend, in de gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG door de betrokken lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, worden opgenomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen een nummer dat op de verpakking moet worden vermeld. 2. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen wordt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakt, onder vermelding van met name de datum van toekenning en het nummer dat het geneesmiddel in het communautaire register heeft. 3. Het Bureau publiceert onverwijld het door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opgestelde rapport van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de redenen die aan zijn advies ten grondslag liggen, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten , en maakt een en ander in een register toegankelijk voor het publiek . 4. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, deelt de houder van deze vergunning aan het Bureau de data mee waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten daadwerkelijk in de handel zal worden gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning is verleend. Hij stelt het Bureau eveneens in kennis wanneer dit geneesmiddel niet langer te koop wordt aangeboden. Op verzoek van het Bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het desbetreffende geneesmiddel op communautair niveau of per lidstaat. Artikel 44 1. Onverminderd het bepaalde in de leden 2 en 4 is de vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen voor vijf jaar geldig. Deze vergunning wordt na vijf jaar verlengd op basis van een nieuwe beoordeling van de geactualiseerde voordelen/risico verhouding die door de bevoegde autoriteit wordt uitgevoerd. Bij de verlenging van de vergunning moeten bijlagen I t/m III worden bijgewerkt. De herbeoordelingsprocedure moet uiterlijk dertig dagen vóór het verstrijken van de oorspronkelijke vergunning worden afgesloten. De bevoegde autoriteit stelt de vergunninghouder zo spoedig mogelijk op de hoogte van de resultaten van de beoordeling. Na deze verlenging is de vergunning onbeperkt geldig. 2. Wanneer een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap niet daadwerkelijk in de handel wordt gebracht binnen de drie jaar die volgen op de afgifte, verliest de vergunning zijn geldigheid. 3. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid kan de bevoegde autoriteit een uitzondering maken met betrekking tot lid 2. Deze uitzondering dient naar behoren met redenen te worden omkleed. 4. Wanneer een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven en dat reeds in de handel is gebracht, gedurende twee opeenvolgende jaren in de Gemeenschap niet langer daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, verliest de voor dit geneesmiddel afgegeven vergunning zijn geldigheid. 5. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager kan de vergunning slechts onder welbepaalde voorwaarden worden verleend. De handhaving van de vergunning is afhankelijk van een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden. Dergelijke uitzonderlijke besluiten kunnen slechts op objectieve en controleerbare gronden worden genomen. 6. Bij het indienen van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen kan de aanvrager voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die van groot belang zijn uit het oogpunt van de diergezondheid en uit het oogpunt van de therapeutische innovatie, verzoeken om een versnelde beoordelingsprocedure. Dit verzoek moet naar behoren met redenen worden omkleed. Indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dit verzoek inwilligt, wordt de in artikel 36 , lid 3, eerste alinea, vermelde termijn tot 150 dagen verkort. 7. Bij zijn advies voegt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een voorstel betreffende de voorwaarden voor het afgeven van een medisch recept of het gebruik van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 8. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden de in de artikelen 13 en 13 bis van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde beschermingstermijnen. Artikel 45 De verlening van een vergunning laat de burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op grond van het in de lidstaten gelden nationale recht onverlet. HOOFDSTUK 2 TOEZICHT EN SANCTIES Artikel 46 1. Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten aanzien van de in artikel 12, lid 3, onder d) en i), van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren. Hij vraagt overeenkomstig deze verordening een vergunning voor deze wijzigingen aan. 2. De bevoegde instantie van een lidstaat of het Bureau kunnen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat hij stoffen in voldoende hoeveelheden beschikbaar stelt voor het uitvoeren van de controles die tot doel hebben de aanwezigheid van residuen van de desbetreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong te detecteren. 3. Op verzoek van de bevoegde instantie van een lidstaat of van het Bureau stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn technische deskundigheid beschikbaar om de uitvoering te vergemakkelijken van de analysemethode voor de detectie van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door het communautaire referentielaboratorium of, indien van toepassing, de nationale referentielaboratoria die krachtens de bepalingen van Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan (20) zijn aangewezen. 4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt het Bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld alle nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 12, lid 3, 13 bis en 14 en in bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG en de in artikel 39 , lid 4, van deze verordening bedoelde gegevens en bescheiden kunnen leiden. Hij stelt het Bureau, de Commissie en de lidstaten in het bijzonder onverwijld in kennis van een door de bevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het desbetreffende geneesmiddel van invloed zouden kunnen zijn. 5. Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voorstelt een wijziging aan te brengen in de in lid 4 bedoelde gegevens en bescheiden, dient hij daartoe een aanvraag in bij het Bureau. 6. De Commissie treft, in overleg met het Bureau, de nodige regelingen om wijzigingen van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen te onderzoeken. De Commissie stelt deze regelingen in de vorm van een verordening vast overeenkomstig de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure. Artikel 47 1. Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of van de lidstaten die de in artikel 44 van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende geneesmiddel hebben verleend. 2. Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaten waar de in artikel 55, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde controles worden uitgevoerd, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige regelingen zijn getroffen om te waarborgen dat deze controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld. Een lidstaat kan een andere lidstaat of het Bureau om bijstand verzoeken. Artikel 48 1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dan wel de fabrikant of de importeur in de Gemeenschap, aan de voorschriften van de titels IV en VIII van Richtlijn 2001/82/EG voldoet. 2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel een fabrikant of importeur in de Gemeenschap aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur. Deze inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen deskundigen. 3. Behoudens eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 47 , lid 2, kan de Commissie op met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dan wel op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan. De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen. Het verslag van de inspecteurs wordt ter beschikking gesteld van de Commissie, de lidstaten en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 49 1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties van een andere lidstaat van oordeel zijn dat de fabrikant of de importeur in de Gemeenschap niet meer aan zijn uit titel VII van Richtlijn 2001/82/EG voortvloeiende verplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de Commissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen. Hetzelfde geldt indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat ten aanzien van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een van de in titel VIII van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde maatregelen moet worden genomen, of indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig artikel 35 van deze verordening een advies in die zin heeft uitgebracht. 2. De Commissie verzoekt het Bureau binnen een door haar al naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast te stellen termijn advies uit te brengen, teneinde de aangevoerde redenen te onderzoeken. Voor zover mogelijk wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven. 3. De Commissie stelt op advies van het Bureau de nodige voorlopige maatregelen vast, die onmiddellijk van toepassing zijn. Binnen zes maanden wordt de definitieve beschikking vastgesteld overeenkomstig de in artikel 40 , lid 2, bedoelde procedures. 4. Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van mens of dier, dan wel van het milieu, absoluut noodzakelijk is, kan een lidstaat op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie de toestemming voor het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, op zijn grondgebied schorsen. Wanneer de lidstaat op eigen initiatief handelt, stelt hij de Commissie en het Bureau uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze handelwijze in kennis. Het Bureau stelt de andere lidstaten onverwijld in kennis. De Commissie leidt onmiddellijk de in de leden 2 en 3 bedoelde procedure in. 5. De in lid 4 bedoelde schorsingsmaatregelen kunnen worden gehandhaafd totdat overeenkomstig de in artikel 40 , lid 2, bedoelde procedures een definitieve beschikking is gegeven. 6. Het Bureau maakt de beschikking , onmiddellijk nadat deze is gegeven, in een register toegankelijk voor het publiek overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 . HOOFDSTUK 3 GENEESMIDDELENBEWAKING Artikel 50 Voor de toepassing van dit hoofdstuk is artikel 77, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG van toepassing. Om de totale onafhankelijkheid van de bevoegde autoriteiten te waarborgen moeten zij voldoende overheidssteun ontvangen om zich ten minste van hun taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht naar behoren te kunnen kwijten. Artikel 51 Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 73 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend. Deze informatie wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 in een register toegankelijk gemaakt voor het publiek. Zo nodig brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig artikel 35 van deze verordening adviezen over de nodige maatregelen uit. Deze adviezen en maatregelen worden toegankelijk gemaakt voor het publiek. Die maatregelen kunnen wijzigingen in de vergunning voor het in de handel brengen inhouden. Zij worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 40 , lid 2, bedoelde procedures. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening. Artikel 52 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Deze laatste heeft zijn woonplaats in de Gemeenschap en is belast met: Artikel 53 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat van elk vermoeden van ernstige bijwerkingen en van bijwerkingen bij de mens op het grondgebied van de Gemeenschap dat hem ter kennis wordt gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het incident zich heeft voorgedaan. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt aantekening van alle overige vermoedelijke ernstige bijwerkingen die beantwoorden aan de meldingscriteria overeenkomstig de in artikel 55 bedoelde richtsnoeren en waarvan hij redelijkerwijs wordt geacht op de hoogte te zijn, en meldt deze onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen nadat deze hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het incident zich heeft voorgedaan, en aan het Bureau. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat van elk vermoeden van ernstige onverwachte bijwerkingen en van bijwerkingen bij de mens op het grondgebied van een derde land, onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het Bureau wordt gemeld. De regels voor de melding van hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land optredende vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden overeenkomstig de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. Behalve in uitzonderlijke omstandigheden worden deze bijwerkingen in de vorm van een verslag langs elektronische weg en overeenkomstig de in artikel 55 bedoelde richtsnoeren gemeld. 3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik houdt gedetailleerde verslagen bij van alle binnen of buiten de Gemeenschap optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden gemeld. Tenzij voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen door de Gemeenschap andere voorwaarden zijn gesteld, worden deze verslagen in de vorm van een bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid aan het Bureau en aan de lidstaten voorgelegd op eerste verzoek of ten minste om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende twee jaar. Daarna worden de verslagen om de drie jaar of op eerste verzoek voorgelegd. Deze verslagen gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling. Artikel 54 Elke lidstaat draagt er zorg voor dat van elk hem ter kennis gebracht vermoeden van ernstige bijwerkingen en van bijwerkingen bij de mens op zijn grondgebied van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat het onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie wordt gemeld aan het Bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Het Bureau zendt de informatie naar de overeenkomstig artikel 73 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking. Artikel 55 In overleg met het Bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen stelt de Commissie richtsnoeren op voor de verzameling, de verificatie en de presentatie van de verslagen over de bijwerkingen. In overeenstemming met de richtsnoeren gebruiken de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de op internationaal niveau aanvaarde medische terminologie voor het toezenden van de verslagen over de bijwerkingen. In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het Bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle overdracht van gegevens naar de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout of ernstige bijwerkingen en van andere gegevens over geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend. Artikel 56 Het Bureau werkt samen met de internationale organisaties die betrokken zijn bij de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 57 Alle wijzigingen die eventueel in dit hoofdstuk moeten worden aangebracht om het aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure. TITEL IV EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU : TAKEN EN ADMINISTRATIEVE STRUCTUUR HOOFDSTUK I TAKEN VAN HET BUREAU Artikel 58 Er wordt een Europees Geneesmiddelenbureau opgericht. Het Bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld. Artikel 59 1. Het Bureau bestaat uit: 2. Elk van de in lid 1, onder a) tot en met d) bedoelde comités kan permanente en tijdelijke werkgroepen oprichten. De in lid 1, onder a) en b) bedoelde comités richten raadgevende comités ("panels") op om, in het kader van de geneesmiddelenbeoordeling, te beschikken over een gerichte expertise, met name per soort geneesmiddel of therapie. De in lid 1, onder a) tot en met d) bedoelde comités bepalen overeenkomstig hun reglement van orde op welke wijze zij deze werkgroepen en raadgevende comités raadplegen en welke taken zij daaraan delegeren. Zij bepalen eveneens volgens welke procedures de leden van de werkgroepen en raadgevende comités worden benoemd op basis van lijsten van deskundigen als bedoeld in artikel 65, lid 2, tweede alinea. 3. Het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten neemt de taken over van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waar het de beoordeling van geneesmiddelen op basis van planten betreft. 5. De directeur voorziet, in nauw overleg met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in de administratieve structuren en de procedures voor het geven van de in artikel 60 , onder m ), bedoelde voorlichting aan ondernemingen, met name wat de ontwikkeling van nieuwe therapieën betreft. Deze comités richten elk een permanente werkgroep op waarvan de opdracht volledig is gewijd aan deze wetenschappelijke voorlichting van ondernemingen. 6. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen, indien zij dit nuttig achten, advies inwinnen met betrekking tot belangrijke vraagstukken van algemene wetenschappelijke of ethische aard. 7. In de adviezen van de comités worden eventuele minderheidsstandpunten opgenomen. Artikel 60 1. Het Bureau dient de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap zo goed mogelijk van wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd. Hiertoe verricht het Bureau, met name door middel van zijn comités, de volgende taken: 2. De in lid 1, onder k) bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens en gegevens uit de geneesmiddelenbewaking . De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand tot alle geneesmiddelen uitgebreid die in de Europese Unie in de handel worden gebracht . Waar van toepassing, bevat de databank tevens gegevens over lopende resp. reeds afgeronde klinische proeven. Artikel 61 Het Bureau kan in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie wetenschappelijk advies uitbrengen teneinde bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik te beoordelen die bedoeld zijn om uitsluitend in derde landen in de handel te worden gebracht. Daartoe wordt op aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie een aanvraag bij het Bureau ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel 7 . Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt belast met het opstellen van het advies van het Bureau overeenkomstig de artikelen 7 tot en met 10 . Het Bureau kan in het kader van de samenwerking met het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten wetenschappelijk advies uitbrengen teneinde bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te beoordelen die bedoeld zijn om uitsluitend in derde landen in de handel te worden gebracht. Daartoe wordt overeenkomstig de bepalingen van artikel 36 bij het Bureau een aanvraag ingediend. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt belast met het opstellen van het advies van het Bureau overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 36, 37, 38 en 39. In dat geval zijn de bepalingen van artikel 11 en artikel 40 niet van toepassing. Artikel 62 1. Het Bureau betracht de nodige waakzaamheid om eventuele tegenstrijdigheden tussen zijn wetenschappelijke adviezen en de door andere door het Gemeenschapsrecht ingestelde, met soortgelijke taken belaste instanties uitgebrachte wetenschappelijke adviezen over aangelegenheden van gemeenschappelijk belang vroegtijdig te onderkennen. 2. Indien het Bureau een eventuele tegenstrijdigheid constateert, neemt het contact op met de betrokken instantie teneinde ervoor te zorgen dat alle relevante wetenschappelijke informatie onderling wordt uitgewisseld, en mogelijke tegenstrijdigheden op wetenschappelijk vlak te onderkennen. 3. Wanneer een substantiële tegenstrijdigheid op wetenschappelijk vlak is geconstateerd en de betrokken instantie een agentschap van de Gemeenschap of een wetenschappelijk comité is, zijn het Bureau en de betrokken instantie verplicht samen te werken teneinde de tegenstrijdigheid op te heffen of een gezamenlijk document aan de Commissie voor te leggen waarin de wetenschappelijke tegenstrijdigheden worden toegelicht. Dat document wordt onmiddellijk openbaar gemaakt nadat het is goedgekeurd. 4. Wanneer een substantiële tegenstrijdigheid op wetenschappelijk vlak is geconstateerd en de betrokken instantie een instantie van een lidstaat is, zijn het Bureau en de nationale instantie verplicht samen te werken om de tegenstrijdigheid op te heffen of een gezamenlijk document op te stellen waarin de wetenschappelijke tegenstrijdigheden worden toegelicht, tenzij in deze verordening en in Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG anders is bepaald. Dat document wordt onmiddellijk openbaar gemaakt nadat het is goedgekeurd. Artikel 63 Het Bureau verzamelt gegevens over de methodiek, waarmee de autoriteiten van de lidstaten de therapeutische meerwaarde onderzoeken die met een nieuw geneesmiddel kan worden verkregen. Om de wetenschappelijke uitwisseling te bevorderen en potentiële conflicten te vermijden, stelt het Bureau discussienota's op waarin deze werkwijzen worden vergeleken en open vragen worden geformuleerd. Artikel 64 1. Elke lidstaat draagt, met het oog op de benoeming van de leden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik , het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor elk van de comités vijf personen voor, die worden gekozen op grond van hun werkzaamheden en ervaring ter zake van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk dan wel diergeneeskundig gebruik. De directeur benoemt op basis van deze voordrachten een lid per lidstaat, rekening houdend met het noodzakelijke pluridisciplinaire karakter van het comité. Deze leden onderhouden de nodige betrekkingen met hun bevoegde nationale autoriteiten. De aldus benoemde leden dragen bij de directeur vijf extra leden voor elk comité voor, die worden gekozen op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden. De leden van elk comité worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden verlengd. Waar mogelijk trachten de comités contact op te nemen met en advies in te winnen van belangenverenigingen, zoals patiëntenverenigingen, verenigingen van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, enz. De leden van de comités kunnen zich doen vergezellen door deskundigen met bekwaamheid op bijzondere wetenschappelijke of technische gebieden. De directeur van het Bureau of zijn vertegenwoordiger en de vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van de comités en alle vergaderingen die bijeengeroepen worden door het Bureau of zijn comités bij te wonen. 2. Naast het verstrekken van objectief wetenschappelijk advies aan de Gemeenschap en aan de lidstaten over de vraagstukken die hun worden voorgelegd, zorgen de leden van elk comité voor de nodige coördinatie tussen de taken van het Bureau en de werkzaamheden van de bevoegde nationale instanties, met inbegrip van de adviesorganen die zich bezighouden met het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen. 3. De leden van de comités en de voor de beoordeling van geneesmiddelen verantwoordelijke deskundigen maken gebruik van de wetenschappelijke beoordelingen en middelen die beschikbaar zijn binnen de nationale instanties voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen. Elke bevoegde nationale instantie ziet toe op het wetenschappelijk niveau en de onafhankelijkheid van de beoordelingen en vergemakkelijkt de werkzaamheden van de comités en de aangestelde deskundigen. De lidstaten geven de leden van de comités en de deskundigen geen instructies die onverenigbaar zijn met hun taken en met de taken en verantwoordelijkheden van het Bureau. 4. Bij de voorbereiding van het advies doet elk comité al het mogelijke om tot een wetenschappelijke consensus te komen. Indien een dergelijke consensus niet kan worden bereikt, wordt het advies gevormd door het standpunt van de meerderheid van de leden en de daarvan afwijkende standpunten met hun motivering. 5. Elk comité stelt zijn reglement van orde vast. Dit reglement van orde bepaalt met name: Het reglement van orde treedt in werking nadat de Commissie en de raad van beheer een gunstig advies hebben uitgebracht. Artikel 65 1. Wanneer het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik , het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig deze verordening een geneesmiddel moet beoordelen, wijst het een van zijn leden aan als rapporteur, die met de coördinatie van deze beoordeling wordt belast. Het betrokken comité mag een tweede lid als corapporteur aanwijzen. De rapporteur hoort vertegenwoordigers van patiënten om hun ervaringen op het indicatiegebied van het betreffende geneesmiddel bij de beoordeling mee te nemen. Indien de raadgevende comités als bedoeld in artikel 59, lid 2, tweede alinea worden geraadpleegd, doet het comité hun het/de door de rapporteur of corapporteur opgestelde beoordelingsverslag(en) toekomen. Het advies van het raadgevend comité wordt toegezonden aan de voorzitter van het terzake bevoegde comité op zodanige wijze dat de termijnen als vastgesteld in artikel 7, lid 4 en artikel 36, lid 3 worden gerespecteerd. De inhoud van dit advies wordt opgenomen in het definitieve beoordelingsverslag dat overeenkomstig artikel 14, lid 3 en artikel 43, lid 3 wordt gepubliceerd. Indien tegen een van zijn adviezen bezwaar wordt aangetekend, wijst het desbetreffende comité een rapporteur en in voorkomend geval een corapporteur aan die niet dezelfde zijn als die welke voor het oorspronkelijke advies zijn aangewezen. Deze bezwaarprocedure kan uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd die niet beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité. In het kader van een dergelijk bezwaar kan worden verzocht om raadpleging van een raadgevend comité. 2. De lidstaten delen aan het Bureau de naam van nationale deskundigen mee die aantoonbare ervaring op het gebied van de geneesmiddelenbeoordeling bezitten en beschikbaar zijn om zitting te nemen in de werkgroepen of deskundigengroepen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik , het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alsmede in de raadgevende comités , samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen. Het Bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede andere, rechtstreeks door het Bureau aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt. De leden van de raad van beheer, de leden van de adviesraad, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen die deelnemen aan vergaderingen of werkgroepen van het Bureau maken een belangenconflict in het openbaar kenbaar en geven op elke vergadering de specifieke belangen op die geacht kunnen worden hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten aan te tasten. De lijst van belangenconflicten wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 opgenomen in een register dat op het Bureau en via internet kan worden geraadpleegd. 3. Voor de door rapporteurs of deskundigen te verrichten diensten wordt een schriftelijke overeenkomst tussen het Bureau en de betrokkene of in voorkomend geval tussen het Bureau en de werkgever van de betrokkene gesloten. De betrokkene of diens werkgever wordt betaald volgens een schaal die in het door de raad van beheer vast te stellen financieel reglement wordt opgenomen. 4. Voor diensten van wetenschappelijke aard waarvoor verschillende potentiële dienstverrichters in aanmerking komen, kan een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling worden gepubliceerd, indien de wetenschappelijke en technische context dit toelaat, en dit verenigbaar is met de taken van het Bureau, met name de noodzaak om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te garanderen. De raad van beheer stelt op voorstel van de directeur de desbetreffende procedures vast. 5. Het Bureau en/of één van de in artikel 59 , lid 1, onder a) tot en met d), bedoelde comités kan voor de uitvoering van de overige specifieke taken waarmee zij zijn belast, een beroep doen op de diensten van deskundigen. Artikel 66 1. De samenstelling van de in artikel 59 , lid 1, onder a) tot en met d), bedoelde comités wordt openbaar gemaakt. Bij de bekendmaking van de onderscheiden benoemingen worden de beroepsbekwaamheden van elk lid vermeld. 2. De personeelsleden van het Bureau, de leden van de raad van beheer, de leden van de adviesraad, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Zij verbinden zich ertoe in dienst van het algemeen belang en in een geest van onafhankelijkheid te handelen en jaarlijks een verklaring over hun financiële belangen af te leggen . Alle indirecte belangen die met de farmaceutische industrie verband kunnen houden, worden aangetekend in een register dat door het Bureau wordt bijgehouden en door het publiek op verzoek kan worden geraadpleegd ten kantore van het Bureau . De gedragscode van het Bureau voorziet in toepassing van dit artikel, waarbij met name wordt verwezen naar de aanvaarding van giften. De leden van de raad van beheer, de leden van de adviesraad, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen die aan de vergaderingen of werkgroepen van het Bureau deelnemen, doen op elke vergadering mededeling van de bijzondere belangen die schadelijk voor hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten kunnen worden geacht. Deze mededelingen liggen ter inzage van het publiek. Artikel 67 1. De directeur wordt door de raad van beheer benoemd , op basis van een lijst van kandidaten die de Commissie opstelt na een open sollicitatieprocedure waarvoor in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen en op andere plaatsen een oproep tot het tonen van belangstelling is verschenen, voor een periode van vijf jaar, die kan worden verlengd. Alvorens te worden benoemd, wordt de door de raad van beheer voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en vragen van leden van deze instelling te beantwoorden. De directeur kan door een meerderheid van de raad van beheer van zijn functie worden ontheven. 2. De directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van het Bureau. Zijn taak bestaat uit het benoemen van de leden van wetenschappelijke comités, overeenkomstig artikel 64, lid 1 of andere bepalingen van het Gemeenschapsrecht, en : 3. Elk jaar legt de directeur aan de raad van beheer de volgende stukken ter goedkeuring voor, waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen de werkzaamheden van het Bureau die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik , geneesmiddelen op basis van planten en die welke betrekking hebben op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: 4. Alle uitgaven van het Bureau worden door de directeur goedgekeurd. Artikel 68 1. De raad van beheer bestaat uit vijftien door de Raad in overleg met het Europees Parlement benoemde leden, die gekozen worden uit een door de Commissie opgestelde lijst welke een wezenlijk groter aantal kandidaten bevat dan het aantal te benoemen leden, alsmede een vertegenwoordiger van de Commissie. Twee van de leden hebben banden met brancheorganisaties, een lid met patiëntenverenigingen, een lid met artsenorganisaties en een lid vertegenwoordigt de socialezekerheidsinstellingen. De door de Commissie opgestelde lijst wordt, vergezeld van de relevante documentatie, aan het Europees Parlement toegezonden. Zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk drie maanden na die mededeling, kan het Europees Parlement zijn standpunten met het oog op overweging door de Raad kenbaar maken, waarna de Raad overgaat tot benoeming van de raad van beheer. De benoeming van de leden van de raad van beheer geschiedt zodanig dat de hoogste graad van bekwaamheid, een uitgebreide deskundigheid en, met inachtneming daarvan, een zo breed mogelijke geografische spreiding in de Unie verzekerd zijn. De gewone leden van de raad van beheer mogen zich doen vervangen. 2. De vertegenwoordigers worden voor drie jaar benoemd. Deze termijn kan eenmaal worden verlengd. 3. De raad van beheer kiest zijn voorzitter voor een termijn van drie jaar en stelt zijn reglement van orde vast. De besluiten van de raad van beheer worden met een meerderheid van twee derde van de leden genomen. De raad van beheer nodigt de voorzitters van de wetenschappelijke comités op zijn vergaderingen uit. Deze nemen hieraan zonder stemrecht deel. 4. De raad van beheer stelt jaarlijks vóór 31 januari het algemeen verslag over de werkzaamheden van het Bureau in het voorgaande jaar vast, alsmede het werkprogramma voor het lopende jaar, en zendt deze naar de lidstaten, het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. Artikel 69 De adviesraad bestaat uit één vertegenwoordiger van elk van de nationale instanties die bevoegd zijn op het gebied van het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik. Bovendien telt deze raad een vertegenwoordiger van het Europees Genootschap voor farmacologie, een vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie, een vertegenwoordiger van de patiëntenverenigingen en een vertegenwoordiger van elke categorie van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (artsen en apothekers). De directeur of zijn vertegenwoordiger en de vertegenwoordigers van de Commissie wonen de vergaderingen van de adviesraad van rechtswege bij. De Commissie kan aan de adviesraad elke vraag betreffende de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voorleggen. De adviezen van de adviesraad zijn niet bindend. De raad van beheer stelt op voorstel van de directeur en na gunstig advies van de Commissie de nodige bepalingen ter uitvoering van dit artikel vast. HOOFDSTUK 2 FINANCIËLE BEPALINGEN Artikel 70 1. De ontvangsten van het Bureau bestaan uit bijdragen van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die worden betaald door de ondernemingen voor de verkrijging en het beheer van een vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten. De begrotingsautoriteit herbestudeert indien nodig de hoogte van de bijdragen op basis van een evaluatie van de behoeften en de hoogte van de vergoedingen. 2. Om de totale onafhankelijkheid te waarborgen moeten ten minste de taken op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht voldoende overheidssteun ontvangen. 3. De uitgaven van het Bureau omvatten personeelsuitgaven, administratieve uitgaven, infrastructuuruitgaven en huishoudelijke uitgaven, alsmede uitgaven die voortvloeien uit met derden gesloten overeenkomsten. Wanneer het Bureau nieuwe taken krijgt toegewezen, stelt de Commissie de daarvoor benodigde middelen aan het Bureau beschikbaar. Bij afwijkende beoordelingen wendt het Bureau zich tot de begrotingsautoriteit. 4. De directeur stelt jaarlijks uiterlijk op 15 februari een voorontwerp van raming op die de huishoudelijke uitgaven en het voorlopige werkprogramma voor het volgende boekjaar dekt, en stuurt dit voorontwerp, inclusief een organisatieschema, naar de raad van beheer. 5. De ontvangsten en de uitgaven moeten in evenwicht zijn. 6. De raad van beheer stelt de ontwerp-begroting vast en zendt deze naar de Commissie; deze stelt op deze grondslag de desbetreffende ramingen vast in het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Gemeenschappen, dat zij overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag aan de Raad voorlegt. 7. De raad van beheer stelt vóór het begin van het boekjaar het definitieve werkprogramma en de definitieve begroting van het Bureau vast, zo nodig rekening houdend met de communautaire bijdrage en de overige middelen van het Bureau. Wijzigingen van het organisatieschema en van de begroting worden in de vorm van een gewijzigde begroting aan de begrotingsautoriteit gemeld. 8. De directeur voert de begroting van het Bureau uit. 9. De controle op de betalingsverplichtingen en betalingen voor alle uitgaven van het Bureau en op de vaststelling en inning van alle ontvangsten van het Bureau wordt uitgeoefend door de financieel controleur van de Commissie. 10. De directeur doet jaarlijks uiterlijk op 31 maart de Commissie, de raad van beheer en de Rekenkamer de rekeningen van alle ontvangsten en uitgaven van het Bureau betreffende het voorgaande boekjaar toekomen. De Rekenkamer onderzoekt deze rekeningen overeenkomstig artikel 248 van het Verdrag en maakt jaarlijks een verslag over de werkzaamheden van het Bureau openbaar. 11. Het Europees Parlement verleent op aanbeveling van de Raad aan de directeur decharge voor de uitvoering van de begroting van het Bureau . Artikel 71 1. Met het oog op de bestrijding van fraude, corruptie en andere illegale handelingen zijn de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (21) onverminderd van toepassing. 2. Het Bureau treedt toe tot het Interinstitutioneel akkoord van 25 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Commissie van de Europese Gemeenschappen betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (22) en stelt onverwijld de dienovereenkomstige voorschriften vast, die op alle medewerkers van het Bureau van toepassing zijn. Artikel 72 De samenstelling en de hoogte van de in artikel 70 , lid 1, bedoelde vergoedingen worden op voorstel van de Commissie, na overleg met de organisaties die de belangen van de farmaceutische industrie op communautair niveau vertegenwoordigen, door de Raad vastgesteld overeenkomstig het bepaalde in het Verdrag. De raad van beheer past de hoogte van deze vergoedingen elk jaar aan overeenkomstig het door Eurostat vastgestelde inflatiepercentage in de Europese Unie. Voor aanvragen die betrekking hebben op geneesmiddelen en worden ingediend door in de Gemeenschap gevestigde kleine en middelgrote ondernemingen, geldt overeenkomstig de door de Commissie vast te stellen bepalingen een lagere vergoeding en/of uitstel van betaling van de vergoeding, bijvoorbeeld voor weesgeneesmiddelen. HOOFDSTUK 3 ALGEMENE BEPALINGEN INZAKE HET BUREAU Artikel 73 Het Bureau heeft rechtspersoonlijkheid. Het beschikt in alle lidstaten over de ruimste bevoegdheden waarin de wet voor rechtspersonen voorziet. Met name mag het roerende en onroerende goederen verwerven en vervreemden en in rechte optreden. Artikel 74 1. De contractuele aansprakelijkheid van het Bureau wordt beheerst door het op het desbetreffende contract van toepassing zijnde recht. Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is bevoegd uitspraak te doen wanneer een door het Bureau gesloten overeenkomst een arbitragebeding bevat. 2. In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt het Bureau, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten gemeen hebben, alle schade die door het Bureau zelf of door functionarissen daarvan bij de uitoefening van hun functie is veroorzaakt. Het Hof van Justitie is bevoegd ter zake van alle in dit verband gerezen geschillen over schadevergoeding. 3. De persoonlijke aansprakelijkheid van de functionarissen van het Bureau wordt beheerst door de desbetreffende, voor het personeel van het Bureau geldende voorschriften. Artikel 75 Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen is op het Bureau van toepassing. Artikel 76 Het personeel van het Bureau is onderworpen aan de verordeningen en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen. Het Bureau oefent ten aanzien van zijn personeel de bevoegdheden uit die aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn verleend. De raad van beheer stelt in overleg met de Commissie de nodige uitvoeringsbepalingen vast. Artikel 77 Het is de leden van de raad van beheer, de leden van de adviesraad, de leden van de in artikel 59 , lid 1, onder a) tot en met d), bedoelde comités en de deskundigen, alsmede de ambtenaren en andere personeelsleden van het Bureau, zelfs na beëindiging van hun werkzaamheden, verboden onder het beroepsgeheim vallende gegevens openbaar te maken. Artikel 78 De Commissie kan, met instemming van de raad van beheer en het bevoegde comité, vertegenwoordigers van internationale organisaties die belang hebben bij de harmonisatie van de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamheden van het Bureau deel te nemen. De deelnemingsvoorwaarden worden van tevoren door de Commissie bepaald. Artikel 79 De raad van beheer legt, in overleg met de Commissie, passende contacten tussen het Bureau en de vertegenwoordigers van de bedrijfstak, de consumenten, de patiënten en de betrokken beroepsgroepen. Deze contacten kunnen betrekking hebben op de deelneming van waarnemers aan bepaalde werkzaamheden van het Bureau onder voorwaarden die van tevoren door de raad van beheer in overleg met de Commissie zijn bepaald. Artikel 80 De raad van beheer stelt administratieve maatregelen vast om kleine en middelgrote farmaceutische bedrijven te helpen bij het indienen van hun aanvragen in gevallen waarin de markt beperkt is of het gaat om geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn ter bestrijding van ziekten met regionale verspreiding. Deze administratieve maatregelen omvatten met name dat het Bureau de vertalingen verzorgt. Artikel 81 Teneinde voor het hoogste niveau van transparantie te zorgen, stelt de raad van beheer op voorstel van de directeur en in overleg met de Commissie regels vast en richt hij een register in om te waarborgen dat het publiek overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan beschikken over informatie op regelgevings-, wetenschappelijk of technisch gebied met betrekking tot het verlenen van vergunningen voor of het toezicht op geneesmiddelen. Het reglement van orde en de procedures van het Bureau en zijn comités en werkgroepen kunnen op het Bureau en via internet door het publiek worden geraadpleegd. Alle wetenschappelijk informatie, met uitzondering van vertrouwelijke gegevens van commerciële aard, wordt op schriftelijk verzoek aan belanghebbenden in afschrift en tegen vergoeding van de materiaalkosten ter beschikking gesteld. Ingediende aanvragen voor de verkrijging van een handelsvergunning, stand van de procedure, interimbeslissingen, vergunningen en voorwaarden worden op overzichtelijke wijze op internet gepubliceerd. Verordening (EG) nr. 1049/2001 is eveneens op het Bureau van toepassing. Bij het redigeren van "European Public Assessment Reports" (EPAR's) wordt een overzichtelijke vorm en een voor leken begrijpelijke taal gekozen. De EPAR's bevatten een sectie over de voorwaarden waaronder voor het geneesmiddel vergunning werd verleend. De waarschijnlijkheid van een succesvolle behandeling en bijwerkingen worden in natuurlijke frequentiecijfers uitgedrukt (number needed to treat/number needed to harm). TITEL V ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN Artikel 82 1. Beschikkingen inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening worden gegeven, worden uitvoerig met redenen omkleed. Van deze beschikkingen wordt kennisgeving gedaan aan de betrokkene. 2. Een vergunning voor het in de handel brengen van een onder deze verordening vallend geneesmiddel kan slechts volgens de in deze verordening geregelde procedures en op de in deze verordening genoemde gronden worden verleend, geweigerd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken. Artikel 83 1. De bepalingen van artikel 98, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG zijn van toepassing op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor op grond van deze verordening een vergunning wordt verleend. 2. Onverminderd het unieke en communautaire karakter van de inhoud van de in artikel 10 , lid 4, onder a) tot en met d) , en artikel 39 , lid 4, onder a) tot en met e ), bedoelde documenten verbiedt deze verordening niet het gebruik van diverse commerciële modellen ("design") voor eenzelfde geneesmiddel waarvoor eenzelfde vergunning is verleend. Artikel 84 1. In afwijking van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG kan een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning is verleend, dat onder de in artikel 4 , leden 1 en 2, van deze verordening bedoelde categorieën valt en dat uit het oogpunt van de volksgezondheid van groot belang kan zijn, voor "compassionate use" ter beschikking van bepaalde patiënten worden gesteld. 2. Voordat een besluit tot "compassionate use" van geneesmiddelen van de in artikel 4 , leden 1 en 2, bedoelde categorieën wordt genomen, stelt de fabrikant of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau daarvan in kennis. 3. Wanneer het voornemen tot "compassionate use" bestaat, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik na raadpleging van de fabrikant of de aanvrager aanbevelingen betreffende de gebruiksvoorwaarden, de distributievoorwaarden en de beoogde patiënten goedkeuren. De lidstaten treffen alle nodige maatregelen om deze aanbevelingen in het kader van de geldende nationale wetgevingen ten uitvoer te leggen. 4. Het Bureau houdt een lijst bij van de in lid 1 bedoelde geneesmiddelen die voor "compassionate use" beschikbaar worden gesteld. Titel II, hoofdstuk 3 over Geneesmiddelenbewaking is van overeenkomstige toepassing. 5. De in lid 3 bedoelde aanbevelingen laat de burgerlijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen onverlet. 6. Een in het kader van "compassionate use" geleverd geneesmiddel wordt door de fabrikant gefinancierd en mag niet onder bezwarende titel worden overgedragen, behalve in bijzondere gevallen die van tevoren door de nationale wetgevingen zijn bepaald. 7. Na het daadwerkelijk in de handel brengen, nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, van een geneesmiddel dat voordien voor "compassionate use" werd geleverd, of na een negatief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de zin van artikel 10 , lid 2, blijven de leden 3 en 6 van dit artikel buiten toepassing 8. Indien een "compassionate use"-programma wordt ingediend, zorgt de fabrikant ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben. 9. Dit artikel laat Richtlijn 2001/20/EG onverlet. Artikel 85 1. Onverminderd het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen stellen de lidstaten de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde verordeningen, en treffen zij alle maatregelen die nodig zijn om de toepassing van die sancties te garanderen. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 31 december 2004 van de desbetreffende bepalingen in kennis en delen haar alle latere wijzigingen ervan zo spoedig mogelijk mede. 2. De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van het inleiden van geschilprocedures betreffende eventuele inbreuken op deze verordening. 3. Op verzoek van het Bureau kan de Commissie de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen geldboeten opleggen indien zij bepaalde in het kader van deze vergunningen vastgestelde verplichtingen niet nakomen. De maximumbedragen alsmede de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze boeten worden ingevorderd, worden door de Commissie overeenkomstig de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. De Commissie maakt de namen van de betrokken vergunninghouders en het bedrag van en de redenen voor de opgelegde geldboetes openbaar. Artikel 86 Een Europese patiëntenorganisatie wordt gedefinieerd als een organisatie Een Europese patiëntenorganisatie beschikt over een secretariaat dat belast is met de contacten met de EU-instellingen, werkt in het belang van de patiënten teneinde de informatievoorziening over nieuwe medische ontwikkelingen en mogelijkheden voor onderzoek en ontwikkeling te bevorderen en informatie te verstrekken over de gevolgen van de Europese wetgeving voor haar leden. Deze organisatie vermeldt haar werkprogramma en alle financieringsbronnen in een jaarlijkse verklaring die aan de Commissie en het Parlement moet worden voorgelegd. Artikel 87 Deze verordening laat de bevoegdheden die aan de bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (23) opgerichte Europese Voedselautoriteit zijn toegekend, onverlet. Artikel 88 De Commissie publiceert ten minste om de tien jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld in deze verordening, in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG en in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/82/EG. Artikel 89 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en door het bij artikel 89 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld. 3. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de raadplegingsprocedure van artikel 3 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing. 4. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de beheersprocedure van artikel 4 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing. De in artikel 4, lid 3, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op één maand vastgesteld. Artikel 90 Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt ingetrokken. Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en moeten worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage II. Artikel 91 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter BIJLAGE I 1. Geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnologische procédés: 2. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inclusief niet met behulp van biotechnologie verkregen geneesmiddelen, die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen. 3. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening in geen enkel geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor in de Gemeenschap een vergunning was verleend, was opgenomen. 4. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening in geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Gemeenschap een vergunning was verleend, was opgenomen. ANNEXE II CONCORDANTIETABEL Onderhavige verordening Verordening (EEG) nr. 2309/93 artikel 1 artikel 1 artikel 2 nieuw artikel 3 artikel 2 artikel 4 artikel 3 artikel 5 artikel 4 artikel 6 artikel 5 artikel 7 artikel 6 artikel 8 artikel 7 artikel 9 artikel 8 artikel 10 artikel 9 artikel 11 artikel 10 artikel 12 nieuw artikel 13 artikel 11 artikel 14 artikel 12 artikel 15 artikel 13 artikel 16 nieuw artikel 17 artikel 14 artikel 18 artikel 15 artikel 19 nieuw artikel 20 artikel 16 artikel 21 artikel 17 artikel 22 artikel 18 artikel 23 artikel 19 artikel 24 artikel 20 artikel 25 artikel 21 artikel 26 nieuw artikel 27 artikel 22 artikel 28 artikel 23 artikel 29 artikel 24 artikel 30 nieuw artikel 31 artikel 25 artikel 32 nieuw artikel 33 nieuw artikel 34 artikel 26 artikel 35 artikel 27 artikel 36 artikel 28 artikel 37 artikel 29 artikel 38 artikel 30 artikel 39 artikel 31 artikel 40 artikel 32 artikel 41 nieuw artikel 42 artikel 33 artikel 43 artikel 34 artikel 44 artikel 35 artikel 45 artikel 36 artikel 46 artikel 37 artikel 47 artikel 38 artikel 48 artikel 39 artikel 49 artikel 40 artikel 50 artikel 41 artikel 51 artikel 42 artikel 52 artikel 43 artikel 53 artikel 44 artikel 54 artikel 45 artikel 55 artikel 46 artikel 56 artikel 47 artikel 57 artikel 48 artikel 58 artikel 49 artikel 59 artikel 50 artikel 60 artikel 51 artikel 61 nieuw artikel 62 nieuw artikel 63 nieuw artikel 64 artikel 52 artikel 65 artikel 53 artikel 66 artikel 54 artikel 67 artikel 55 artikel 68 artikel 56 artikel 69 nieuw artikel 70 artikel 57 artikel 71 nieuw artikel 72 artikel 58 artikel 73 artikel 59 artikel 74 artikel 60 artikel 75 artikel 61 artikel 76 artikel 62 artikel 77 artikel 63 artikel 78 artikel 64 artikel 79 artikel 65 artikel 66 (vervallen) artikel 80 nieuw artikel 81 nieuw artikel 82 artikelen 67 en 68 artikel 83 nieuw artikel 84 nieuw artikel 85 artikel 69 artikel 70 (vervallen) artikel 86 nieuw artikel 87 nieuw artikel 88 artikel 71 artikel 89 artikelen 72 en 73 artikel 90 nieuw artikel 91 artikel 74 bijlage I bijlage (delen A en B) (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2001) 404 (1) ), – gelet op artikel 251, lid 2 en de artikelen 95 en 152 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5&nbhy;0592/2001), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie begrotingscontrole, de Commissie industrie, externe handel, onderzoek en energie en de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A5&nbhy;0340/2002), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement, in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2002, met het oog op de aanneming van Richtlijn 2002/.../EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (2) , Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de regio's (4) , Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Een geneesmiddel is geen handelsproduct als een ander. (2) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (6) is ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik gecodificeerd en in één tekst samengebracht. (3) De communautaire wetgeving vormt een belangrijke stap op weg naar het vrije en veilige verkeer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen. (4) Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast , zonder afbreuk te doen aan de doelstelling van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid. (5) Alle regelgeving op het gebied van de productie en distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. De ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap mogen niet ten koste gaan van de doelstellingen op het gebied van de volksgezondheid . Overeenkomstig de artikelen 152 en 153 van het Verdrag dient het hoogste niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van consumentenbescherming te worden verzekerd. (6) Krachtens artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (7) moest de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceren over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen die in die verordening en in andere bepalingen van de communautaire wetgeving zijn vastgesteld. (7) In het licht van het verslag van de Commissie (8) over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap te verbeteren. (8) Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/83/EG worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de komst van nieuwe therapieën en met het groeiende aantal "perifere producten", die zich op de scheidingslijn tussen de sector geneesmiddelen en andere sectoren bevinden, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om te vermijden dat er twijfel over de toepasselijke wetgeving bestaat indien een product volledig beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden. In dergelijke gevallen moet, gezien de kenmerken ervan, de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. In dit verband is het ook nuttig de terminologische samenhang in de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren. (9) Voorzover wordt voorgesteld de werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure te wijzigen, dient voor nieuwe werkzame stoffen de keuzemogelijkheid ter zake van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure te komen vervallen. Bij generieke geneesmiddelen waarvan het referentiegeneesmiddel via de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, moeten de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden wel tussen beide procedures kunnen kiezen. De procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure moet eveneens facultatief toegankelijk zijn voor geneesmiddelen die een therapeutische innovatie inhouden of voor geneesmiddelen die een voordeel voor de samenleving of voor de patiënten opleveren. (10) Uit de evaluatie van de werking van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen blijkt met name dat de procedure voor wederzijdse erkenning moet worden herzien om de mogelijkheid van samenwerking tussen de lidstaten te versterken. Deze samenwerking moet formeel gestalte krijgen door de oprichting van een coördinatiegroep voor deze procedure, waarvan het functioneren moet worden vastgesteld, teneinde verschillen van inzicht te regelen in het kader van een herziene gedecentraliseerde procedure. (11) Uit de opgedane ervaring blijkt dat een aangepaste arbitrageprocedure nodig is, met name voor gevallen die betrekking hebben op een hele therapeutische klasse of op alle geneesmiddelen die een bepaalde werkzame stof bevatten. (12) Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (9) . (13) Omdat generieke geneesmiddelen een belangrijk deel van de geneesmiddelenmarkt vormen, moet gezien de opgedane ervaring de toegang van deze geneesmiddelen tot de communautaire markt worden vereenvoudigd. (14) Overeenkomstig artikel 3, lid 2 van het Verdrag is de Gemeenschap gehouden genderaspecten te erkennen en in alle beleidssectoren op te nemen. Wat de wetgeving inzake geneesmiddelen betreft, houdt dit in dat de verschillen tussen mannen en vrouwen op het terrein van doelmatigheid en veiligheid van farmaceutische producten in klinisch onderzoek moet worden geëvalueerd en dat de patiënten van de resultaten op de hoogte moeten worden gebracht. De Commissie moet de technische richtsnoeren voor aanvragers en houders van vergunningen voor het op de markt brengen dienovereenkomstig aanpassen. (15) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als daarna een voordelen/risicobeoordeling kan worden uitgevoerd. Ook moeten de criteria voor de weigering, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen worden geharmoniseerd en aangepast. (16) De geldigheid van vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen moet eerst worden beperkt tot vijf jaar. Ter compensatie hiervan dient het markttoezicht te worden versterkt. Bovendien dient iedere vergunning die niet wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van een geneesmiddel, te worden geacht zijn geldigheid te verliezen. (17) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij de samenstelling worden gebruikt de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen , welke verschillen al naargelang het geneesmiddel voor volwassen dan wel voor kinderen bestemd is, worden gevolgd. Het blijkt noodzakelijk de communautaire bepalingen betreffende inspecties aan te scherpen en een communautair register voor de resultaten van deze inspecties in te stellen. (18) De geneesmiddelenbewaking en meer in het algemeen het markttoezicht en de sancties op niet-naleving van de bepalingen, moeten worden versterkt in het licht van de gegevens die bij de internationale geneesmiddelenbewaking worden verzameld door Europese en niet-Europese regelgevingsinstanties en door de Wereldgezondheidsorganisatie . Bij de geneesmiddelenbewaking moet gebruik worden gemaakt van de mogelijkheden van de moderne informatietechnologie om de uitwisseling tussen de lidstaten te verbeteren. (19) Met het oog op een goed gebruik van geneesmiddelen moet de regelgeving inzake verpakkingen worden aangepast, waarbij rekening wordt gehouden met de opgedane ervaring. (20) Patiënten hebben een legitieme behoefte aan en recht op informatie omtrent geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist. (21) De Commissie en de lidstaten dienen in het kader van het Geneesmiddelencomité te blijven streven naar methoden voor het verbeteren van de communicatie met de patiënten en het publiek betreffende geneesmiddelen waarvoor een recept is vereist, waaronder richtsnoeren voor het verstrekken van informatie door personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. (22) De Commissie dient te onderzoeken of het mogelijk is een gestandaardiseerd milieuclassificatiesysteem voor geneesmiddelen te ontwikkelen en, indien zij hiervoor een geschikt model vindt, wordt zij verzocht vóór eind 2003 een voorstel ter zake aan het Europees Parlement voor te leggen. (23) Het streven van de lidstaten om de kosten van het geneesmiddelengebruik in de hand te houden moet stroken met de drieledige doelstelling van een dynamische informatiemaatschappij, een hoog niveau van bescherming van de gezondheid voor alle burgers van de EU en het legitieme recht van patiënten op meer informatie. (24) Daar de meeste maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van de onderhavige richtlijn maatregelen van individuele strekking zijn, dient de raadplegingsprocedure van artikel 3 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (10) dan wel de beheersprocedure van artikel 4 van dat besluit te worden toegepast. Maatregelen van algemene strekking in de zin van artikel 2 van genoemd besluit dienen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld. (25) Richtlijn 2001/83/EG moet derhalve worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd: a) Punt 1 wordt geschrapt. b) Punt 2 komt als volgt te luiden: c) Punt 5 komt als volgt te luiden: Homeopathisch geneesmiddel: elk geneesmiddel dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit substanties wordt verkregen. Een homeopathisch geneesmiddel kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten. d) De titel van punt 8 komt als volgt te luiden: e) Er wordt een punt 10 bis ingelast: 10 bis) Plantaardige producten ter bevordering van de gezondheid: elk product dat uit planten gewonnen substanties bevat die fysiologische functies herstellen, verbeteren of wijzigen en die bij de toegediende dosering geen risico voor de gezondheid vormen. f) Het volgende punt 18 bis) wordt toegevoegd: 18 bis) Plaatselijke vertegenwoordiger: de persoon die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is aangewezen om hem in de desbetreffende lidstaat te vertegenwoordigen. Delegatie van activiteiten aan de plaatselijke vertegenwoordiger door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ontslaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet van diens juridische aansprakelijkheid. g) Punt 20) komt als volgt te luiden: de naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen; h) Punt 28) wordt als volgt gewijzigd en aangevuld met punt 29): Voordelen/risicoverhouding: Een beoordeling van de positieve therapeutische werking van het geneesmiddel in verhouding tot het risico zoals hierboven gedefinieerd. 2. Er wordt een artikel 1 bis ingelast: Artikel 1 bis Generieke geneesmiddelen moeten in alle lidstaten worden aangegeven met dezelfde benaming van de internationaal erkende scheikundige naam van de werkzame stoffen en de naam van de producent. 3) Artikel 2 komt als volgt te luiden: Artikel 2 1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd . 2. In geval van twijfel of een product onder de toepassing van deze richtlijn valt, bepaalt het Bureau of het desbetreffende product moet worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van de onderhavige richtlijn. 4) Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd: a) Punt 3 komt als volgt te luiden: _____________________ * Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34). b) Punt 6 komt als volgt te luiden: c) Het volgende punt 7 wordt ingevoegd: _______________ * Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1). d) Het volgende punt 8 wordt ingevoegd: e) Het volgende punt 9 wordt ingevoegd: ____________________ * Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzaek actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17) richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1). ** Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1) richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 313 van 13.12.2000, blz. 22). *** Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1). f) Het volgende punt 10 wordt ingevoegd: _____________ * Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51). g) Het volgende punt 11 wordt ingevoegd: _________________ * Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake kosmetische producten (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169), richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2002/34/EG van de Commissie (PB L 102 van 18.2.2002, blz. 19). 5) Artikel 5 komt als volgt te luiden: Artikel 5 1. Onverminderd het bepaalde in Verordening [(EEG) nr. 2309/93 ] mag een lidstaat, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn niet van toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door een specifieke patiënt onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid. 2. De lidstaten kunnen tijdelijk toestemming verlenen voor de verstrekking van niet toegelaten medicinale producten om de vermeende of geconstateerde verspreiding tegen te gaan van ziekteverwekkers die schade dreigen te veroorzaken. Onverminderd het bepaalde in lid 1, moeten de lidstaten een regeling treffen tot ontheffing van de straf-, civiel- en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en gezondheidswerkers voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicatiegebieden of voor het gebruik van een niet toegelaten geneesmiddel wanneer het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit is aanbevolen om de vermeende of geconstateerde verspreiding tegen te gaan van ziekteverwekkers die schade dreigen te veroorzaken. Deze regeling geldt ongeacht de vraag of er van nationale of communautaire zijde al dan niet een vergunning is verleend. 6) Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd: a) Aan lid 1 wordt de volgende tweede alinea toegevoegd: Voor de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen van een geneesmiddel, alsmede voor iedere wijziging die overeenkomstig artikel 35 wordt aangebracht, moet een vergunning in de zin van de eerste alinea worden verleend. b) Het volgende lid 1 bis wordt ingevoegd: 1 bis. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. 7) In artikel 8 wordt lid 3 als volgt gewijzigd: a) De punten b) en c) komen als volgt te luiden: b) Letter c bis) wordt toegevoegd: c bis) beoordeling van de voordelen/risicoverhouding voor het geval het product in het milieu terechtkomt; c) Punt g) komt als volgt te luiden: d) De punten h), i) en j) komen als volgt te luiden: ____________________ * Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1) . De gegevens en bescheiden over de resultaten van de in de eerste alinea, onder i), bedoelde farmaceutische, preklinische en klinische proeven moeten vergezeld gaan van uitvoerige samenvattingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 12;". 8) Artikel 10 komt als volgt te luiden: "Artikel 10 1. In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend. De vergunning voor het op de markt brengen van een generiek geneesmiddel mag eerst worden verleend na het verstrijken van tien jaar volgend op de oorspronkelijke vergunning voor het referentieproduct. Een generiek geneesmiddel waarvoor krachtens deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet worden vervaardigd of in de handel gebracht . Wanneer het evenwel een biosimilair geneesmiddel betreft zijn in alle gevallen preklinische en klinische proeven vereist. De in de eerste alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste vier jaar van de genoemde periode van zes jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijke klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen. 2. Indien het referentiegeneesmiddel in een lidstaat niet geregistreerd is, wordt een andere lidstaat aangewezen waar voor het referentiegeneesmiddel sinds ten minste tien jaar en overeenkomstig de bepalingen van artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend. Deze lidstaat doet de aanvragende lidstaat binnen een termijn van 30 dagen een kopie toekomen van het dossier, het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken en de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel. 3. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder: 4. Indien de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische en/of klinische proeven worden verstrekt. In het geval van wijziging in de werkzame stof(fen) dienen de resultaten van passende preklinische en klinische proeven te worden verstrekt. 5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 3 en 4 alsmede voor de export noodzakelijke proeven , de indiening van aanvragen, het voorleggen van monsters conform artikel 19 en de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de desbetreffende referentiegeneesmiddelen . Vervaardiging is toegestaan indien het geneesmiddel bestemd is voor uitvoer naar een derde land dat een verplichte vergunning heeft uitgevaardigd voor dit product, of waar geen octrooi op dit product rust en indien er een verzoek is van de bevoegde volksgezondheidsautoriteiten van dat derde land. 6. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd. 9) De volgende artikelen 10 bis tot en met 10 quater worden ingevoegd: Artikel 10 bis In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie. Artikel 10 ter Wanneer een nieuw geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al in toegelaten geneesmiddelen zijn opgenomen, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken. Artikel 10 quater Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm, gebruik wordt gemaakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel. 10) Artikel 11 wordt als volgt gewijzigd: De samenvatting van de productkenmerken bevat, in onderstaande volgorde, de volgende inlichtingen: b) Punt 1 komt als volgt te luiden: c) De inleidende formule van lid 5 wordt als volgt gewijzigd: d) Na punt 5.10 wordt een nieuw punt 5.11 ingelast: e) Punt 6 komt als volgt te luiden: f) Het volgende punt 10 wordt toegevoegd: 10. met de indeling in de zin van artikel 70 , lid 1, van de referentielidstaat moet naar behoren rekening worden gehouden bij de toepassing van de in de artikelen 27 tot en met 39 bedoelde procedure voor wederzijdse erkenning ter verkrijging van toestemming voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. 11) Artikel 12 komt als volgt te luiden: Artikel 12 1. De aanvrager ziet erop toe dat de in artikel 8, lid 3, onder j), bedoelde uitvoerige samenvattingen, alvorens bij de bevoegde autoriteiten te worden ingediend, worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten. 2. De personen die de in lid 1 bedoelde technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, moeten een eventuele verwijzing naar de in artikel 10 bis, lid 1, bedoelde wetenschappelijke bibliografie overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I rechtvaardigen. 3. Het dossier dat de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten overlegt, moet ook de uitvoerige samenvattingen bevatten. 12) Artikel 13 komt als volgt te luiden: Artikel 13 1. De lidstaten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen overeenkomstig de artikelen 14, 15 en 16 worden geregistreerd of toegelaten, behalve indien deze geneesmiddelen vallen onder een registratie of vergunning, verleend overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993. Iedere lidstaat houdt op gepaste wijze rekening met de reeds in een andere lidstaat afgegeven registratiebewijzen of vergunningen. 2. De lidstaten voeren een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in voor de in artikel 14 bedoelde homeopathische geneesmiddelen. 13) Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd: a) In artikel 14, lid 1 komt streepje 1 als volgt te luiden: b) In lid 1 komt streepje 3 als volgt te luiden: c) Aan lid 1 wordt de volgende tweede alinea toegevoegd: Indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt, kan de Commissie het in de eerste alinea, derde streepje, bepaalde aanpassen overeenkomstig de in artikel 121, lid 2, bedoelde procedure. d) Lid 3 wordt geschrapt. 14) Artikel 15 wordt als volgt gewijzigd: a) Streepje 2 komt als volgt te luiden: b) Streepje 3 komt als volgt te luiden: c) Streepje zes komt als volgt te luiden 15) Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd: a) In lid 1 wordt "de artikelen 8, 10, en 11" vervangen door "de artikelen 8 en 10 tot en met 11". b) Lid 2 komt als volgt te luiden: 2. De lidstaten introduceren of handhaven op hun grondgebied bijzondere voorschriften voor het aantonen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van andere homeopathische geneesmiddelen dan die welke bedoeld zijn in artikel 14, lid 1, rekening houdend met de bijzondere kenmerken als vermeld in lid 1 en overeenkomstig de criteria neergelegd in de specifieke delen over homeopathische geneesmiddelen van Bijlage I van deze richtlijn. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften. 16) De artikelen 17 en 18 komen als volgt te luiden: Artikel 17 1. De lidstaten nemen alle passende maatregelen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen niet langer duurt dan 150 dagen na indiening van een geldige aanvraag, waarvan 80 dagen voor het analyseren van de wetenschappelijke gegevens en de voorbereiding van het verslag van de rapporteur . Met het oog op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in meer dan één lidstaat moeten de aanvragen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 27 tot en met 39 worden ingediend. 2. Wanneer een lidstaat constateert dat in een andere lidstaat al een onderzoek plaatsvindt naar een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van eenzelfde geneesmiddel, weigert de betrokken lidstaat de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de procedure van de artikelen 27 tot en met 39 wordt toegepast. Artikel 18 Een lidstaat die overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder l) , ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel waarvoor in de betrokken lidstaat een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend, weigert de aanvraag indien deze niet overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 27 tot en met 39 is ingediend. 17) Artikel 19 wordt als volgt gewijzigd: a) In de aanhef wordt "artikel 8 en artikel 10, lid 1," vervangen door "de artikelen 8 en 10 tot en met 10 quarter". b) In punt 1 wordt "artikel 8 en artikel 10, lid 1," vervangen door "artikel 8, lid 3, en de artikelen 10 tot en met 10 quarter". c) In punt 3 wordt "in artikel 8, lid 3, en in artikel 10, lid 1," vervangen door "in artikel 8, lid 3, en in de artikelen 10 tot en met 10 quarter". 18) In artikel 20 wordt in punt b) "uitzonderlijke en gerechtvaardigde gevallen" vervangen door "gerechtvaardigde gevallen". 19) In artikel 21 komen de leden 3 en 4 als volgt te luiden: 3. De bevoegde autoriteit zet een register op waarin zij voor elk toegelaten geneesmiddel (via de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedure) een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen, vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product - met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie - onverwijld voor het publiek toegankelijk maakt . 4. De bevoegde autoriteit stelt tevens een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven betreffende het betrokken geneesmiddel. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel van belang zijn. De bevoegde autoriteit maakt in het in lid 3 bedoelde register het beoordelingsrapport alsmede de redenen voor haar advies onverwijld voor het publiek toegankelijk, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie. De bevoegde autoriteit publiceert het beoordelingsrapport met de motieven voor haar advies, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie. De motivering wordt voor iedere aangevraagde indicatie afzonderlijk aangegeven. 5. De vergunning voor het in de handel brengen, de samenvatting van de productkenmerken, het beoordelingsrapport en de desbetreffende opmerkingen zijn voor het publiek toegankelijk via de internetsite van het Bureau. 20) Artikel 22 komt als volgt te luiden: Artikel 22 In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager kan aan een vergunning de voorwaarde worden verbonden dat wordt voorzien in specifieke mechanismen om de veiligheid van het geneesmiddel te controleren, de bevoegde autoriteiten van eventuele incidenten in kennis te stellen en onmiddellijk alle noodzakelijke maatregelen te treffen. De lijst van deze verplichtingen wordt onverwijld en in hetzelfde in artikel 21, lid 3 bedoelde register tezamen met de termijnen en de data waarop aan deze verplichtingen moet zijn voldaan voor het publiek toegankelijk gemaakt. Deze vergunning kan slechts op objectieve en controleerbare gronden worden verleend en dient te berusten op een van de redenen bedoeld in bijlage I, deel 4, rubriek G. 21) In artikel 23 komt alinea 1 als volgt te luiden: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, na de afgifte van de vergunning, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h) genoemde fabricage- en controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden en in overeenstemming met het Gemeenschapsrecht wordt vervaardigd en gecontroleerd. 22) Aan artikel 23 wordt de volgende derde alinea toegevoegd: Om na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, een voortdurende voordelen/risicobeoordeling te kunnen uitvoeren, worden bovendien alle wijzigingen in de gegevens in het dossier en alle informatie die niet in het oorspronkelijke dossier is opgenomen, aan de bevoegde autoriteiten worden meegedeeld. 23) Artikel 24 komt als volgt te luiden: Artikel 24 1. Onverminderd de leden 2 en 3 is de vergunning voor nieuwe geneesmiddelen oorspronkelijk vijf jaar geldig. Deze vergunning wordt vijf jaar na de verlening van de vergunning voor het op de markt brengen verlengd op basis van een nieuwe beoordeling van de geactualiseerde voordelen/risicoverhouding die door de bevoegde autoriteiten wordt uitgevoerd. Bij de verlenging na vijf jaar van de vergunning voor het in de handel brengen moeten bijlagen I t/m III worden bijgewerkt. De herbeoordelingsprocedure moet uiterlijk dertig dagen voor het verstrijken van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen afgerond zijn. De bevoegde autoriteit stelt de houder van de vergunning zo spoedig mogelijk in kennis van de resultaten van de beoordeling. Na deze verlenging is de vergunning voor het op de markt brengen voor onbepaalde tijd geldig. 2. Iedere vergunning die niet binnen drie jaar na de afgifte ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, verliest zijn geldigheid. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid kan de bevoegde autoriteit toestaan dat wordt afgeweken van het bepaalde in de eerste alinea. Deze afwijking moet naar behoren met redenen worden omkleed. 3. Indien een toegelaten geneesmiddel, dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende twee opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning zijn geldigheid. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid kan de bevoegde autoriteit een uitzondering toestaan op het bepaalde in de vorige alinea. Deze moet naar behoren met redenen worden omkleed. 4. De Commissie verricht een grondige studie naar de concrete en effectieve toepassing van Richtlijn 89/105/EEG* in alle lidstaten van de Europese Unie en in de kandidaat-lidstaten. Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek kan het Europees Parlement de Commissie verzoeken de beginselen van de richtlijn opnieuw te bekijken en zich indien nodig over een herziening daarvan te beraden. _________________ * Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8). 24) Artikel 26 komt als volgt te luiden: Artikel 26 De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in de artikelen 8 en 10 tot en met 10 quater vermelde gegevens en bescheiden blijkt: De vergunning wordt eveneens geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden en gegevens niet in overeenstemming zijn met de artikelen 8 en 10 tot en met 10 quater. Wanneer een bevoegde autoriteit vaststelt dat de ingediende documentatie of gegevens onjuist zijn, verlangt zij onmiddellijk van de aanvrager dat deze binnen een termijn van twee maanden de noodzakelijke correcties aanbrengt. Wordt deze termijn niet aangehouden, dan wijst de bevoegde autoriteit de aanvraag af. Wanneer de autoriteit vaststelt dat gegevens zijn vervalst, stelt zij de justitiële autoriteiten daarvan onmiddellijk op de hoogte. 25) De titel van hoofdstuk 4 van titel III komt als volgt te luiden: Hoofdstuk 4 Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure". 26) De artikelen 27 tot en met 32 komen als volgt te luiden: "Artikel 27 1. Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle vraagstukken in verband met de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedures van dit hoofdstuk te onderzoeken. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het Bureau. 2. De coördinatiegroep bestaat uit een vertegenwoordiger van iedere lidstaat, die wordt benoemd voor een termijn van drie jaar met mogelijkheid tot verlening. De leden van de coördinatiegroep kunnen zich doen vergezellen door deskundigen. 3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na gunstig advies van de Commissie. Dit reglement van orde wordt openbaar gemaakt. Artikel 28 1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van een geneesmiddel in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier bevat de in de artikelen 8 en 10 tot en met 11 bedoelde gegevens en bescheiden. De ingediende informatie omvat een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft. Het dossier van homeopathische geneesmiddelen bevat de in de artikelen 14, 15 en 16 genoemde specifieke informatie en documentatie. De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als "referentielidstaat" op te treden en een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen overeenkomstig de leden 2 en 3. In voorkomend geval bevat het beoordelingsrapport een analyse ten behoeve van artikel 10, lid 1, derde alinea . 2. Indien op het moment van de aanvraag een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen die door de referentielidstaat is verleend. Daartoe verzoekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen of, indien nodig, ieder bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen zestig dagen na ontvangst van de geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt deze dit bij. Na goedkeuring worden het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter naar de betrokken lidstaten en de aanvrager gezonden. 3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerp-beoordelingsrapport, een ontwerp-samenvatting van de kenmerken van het product, een ontwerp-etikettering en een ontwerp-bijsluiter op te stellen. De referentielidstaat stelt deze ontwerpen binnen 120 dagen na ontvangst van de geldige aanvraag op en zendt deze aan de betrokken lidstaten en de aanvrager. 4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis. Deze stelt vast dat algehele overeenstemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis. 5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd. Artikel 29 1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter niet binnen de in artikel 28, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen. De punten waarover verschil van inzicht bestaat worden onverwijld aan de coördinatiegroep meegedeeld. 2. De lidstaten kunnen alleen weigeren een door andere lidstaten verleende vergunning te erkennen indien er een ernstig risico voor de volksgezondheid bestaat. Ernstige risico's voor de volksgezondheid worden gedefinieerd in richtsnoeren. 3. In de coördinatiegroep stellen alle in lid 1 bedoelde lidstaten alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de lidstaten binnen zestig dagen nadat is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat de algehele overeenstemming vast, sluit hij de procedure en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis. Artikel 28, lid 5, is van toepassing. 4. Indien de lidstaten binnen de in lid 2 bedoelde termijn van zestig dagen geen overeenstemming hebben bereikt, wordt het Bureau hiervan onverwijld in kennis gesteld, zodat de procedure van artikel 32 kan worden ingeleid. Het Bureau wordt een uitvoerige beschrijving van de punten waarover geen overeenstemming kon worden bereikt en van de redenen hiervoor verstrekt. De aanvrager ontvangt een kopie van deze informatie. 5. Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Bureau is voorgelegd, zendt hij het Bureau onverwijld een kopie van de in artikel 28, lid 1, eerste alinea, bedoelde gegevens en bescheiden. 6. In het in lid 3 bedoelde geval kunnen de lidstaten die het beoordelingsrapport, de ontwerp-samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter van de referentielidstaat hebben goedgekeurd, op verzoek van de aanvrager het in de handel brengen van het geneesmiddel toestaan zonder de uitkomst van de procedure van artikel 32 af te wachten. In dit geval wordt de vergunning verleend zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van deze procedure. Artikel 30 1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8 en 10 tot en met 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, moet een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna "Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van artikel 32 te volgen. 2. Om de harmonisering van al ten minste tien jaar in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen te bevorderen, kunnen de lidstaten ieder jaar de coördinatiegroep een lijst doen toekomen van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de kenmerken van het product moeten worden opgesteld. De coördinatiegroep stelt, rekening houdend met de voorstellen van alle lidstaten, een lijst vast en doet deze aan de Commissie toekomen. De commissie of een lidstaat legt samen met het Bureau een aanvraag tot harmonisatie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel voor aan het Comité, dat advies uitbrengt over de volgens de procedure van artikel 32 in de samenvatting aan te brengen wijzigingen . Artikel 31 1. De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moeten in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het Comité voorleggen om de procedure van artikel 32 te volgen alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning of over een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig titel IX zijn verzameld. De betrokken lidstaat of de Commissie geeft een duidelijke beschrijving van de zaak die voor advies aan het Comité wordt voorgelegd en stelt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan in kennis. De lidstaten en de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekken het Comité alle beschikbare gegevens die met de betrokken zaak verband houden. 2. Indien de voorgelegde zaak betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, kan het Bureau de procedure beperken tot enkele specifieke delen van de vergunning. In dat geval is artikel 35 uitsluitend op deze geneesmiddelen van toepassing indien zij vallen onder de in dit hoofdstuk bedoelde procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen. Artikel 32 1. Indien naar de procedure van dit artikel wordt verwezen, beraadslaagt het Comité en brengt het, binnen een termijn van zestig dagen nadat de zaak aan het Comité is voorgelegd, een met redenen omkleed advies uit. In de overeenkomstig de artikelen 30 en 31 aan het Comité voorgelegde gevallen kan het Comité die termijn echter, rekening houdend met de standpunten van de betrokken aanvragers of houders van de vergunning voor het in de handel brengen, met maximaal negentig dagen verlengen. In urgente gevallen kan het Comité op voorstel van zijn voorzitter een kortere termijn vaststellen. 2. Met het oog op zijn beraadslagingen wijst het Comité een van zijn leden tot rapporteur aan . Het Comité kan ook een beroep doen op onafhankelijke deskundigen om over specifieke zaken advies uit te brengen. Bij de aanwijzing van deskundigen stelt het Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze dienen te zijn voltooid. 3. Alvorens advies uit te brengen stelt het Comité de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de gelegenheid om binnen een door het Comité vast te stellen termijn een schriftelijke of mondelinge toelichting te geven. Bij het advies van het Comité worden de ontwerp-samenvatting van de kenmerken van het product en de ontwerpen voor de etikettering en de bijsluiter gevoegd. Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere personen uitnodigen om inlichtingen te verstrekken over de zaak die aan het Comité is voorgelegd. Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijn opschorten om de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden. 4. Het Bureau stelt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk ervan in kennis, wanneer het Comité van oordeel is dat: Binnen vijftien dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau schriftelijk kennis geven van zijn voornemen beroep aan te tekenen. In dat geval zendt hij het Bureau binnen zestig dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde gronden voor zijn beroep. Binnen zestig dagen na ontvangst van de gronden van het beroep heroverweegt het Comité zijn advies overeenkomstig de bepalingen van artikel [53, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93]. De redenen voor het over het beroep genomen besluit worden bij het in lid 5 van dit artikel genoemde beoordelingsrapport gevoegd. 5. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel en van de redenen voor de genomen besluiten, naar de lidstaten, naar de Commissie en naar de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen. Wanneer over de verlening of het behoud van een vergunning voor het in de handel brengen gunstig advies wordt uitgebracht, worden bij dit advies de volgende documenten gevoegd: 27) Artikel 33 wordt als volgt gewijzigd: a) De eerste alinea wordt als volgt gewijzigd: Binnen vijftien dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie met betrekking tot de aanvraag een ontwerpbeschikking op waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordt gehouden. b) in de tweede alinea wordt "in artikel 32, lid 5, punten a) en b)" vervangen door "in artikel 32, lid 5, tweede alinea" c) in de vierde alinea worden na "aanvrager" de woorden "of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen" ingevoegd." 28) Artikel 34 komt als volgt te luiden: Artikel 34 1. De Commissie geeft een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 121, lid 3, bedoelde procedure indien de ontwerp-beschikking overeenstemt met het advies van het Bureau. De Commissie geeft een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 121, lid 4, bedoelde procedure indien de ontwerp-beschikking niet overeenstemt met het advies van het Bureau. 2. Het reglement van orde van het bij artikel 121, lid 1, ingestelde Permanent Comité wordt aangepast om rekening te houden met de taken waarmee het uit hoofde van dit hoofdstuk wordt belast. Deze aanpassingen houden in dat: Indien de schriftelijke opmerkingen van een lidstaat volgens de Commissie belangrijke nieuwe vragen van wetenschappelijke of technische aard doen rijzen waarop in het advies van het Bureau niet is ingegaan, schorst de voorzitter de procedure en verwijst hij de aanvraag voor verdere behandeling naar het Bureau. De voor de uitvoering van dit lid noodzakelijke bepalingen worden door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2, bedoelde procedure. 3. De in lid 1 bedoelde beschikking wordt tot alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de aanvrager meegedeeld. Binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beschikking verlenen de betrokken lidstaten en de referentielidstaat de vergunning voor het in de handel brengen of trekken zij deze in dan wel passen zij de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zodanig aan dat de vergunning aan de beschikking beantwoordt. Hierbij verwijzen zij naar de beschikking. Zij stellen de Commissie en het Bureau hiervan in kennis. 29) In artikel 35 wordt de derde alinea van lid 1 geschrapt. 30) In artikel 38 komt lid 2 als volgt te luiden: 2. Uiterlijk op [datum] publiceert de Commissie een verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de in dit hoofdstuk beschreven procedures en stelt zij eventueel noodzakelijke wijzigingen ter verbetering van die procedures voor. In d it verslag wordt met name rekening gehouden met de noodzaak van eenvormige procedures voor preklinische en klinische proeven. Dit verslag wordt toegezonden aan het Europees Parlement. 31) Artikel 39 komt als volgt te luiden: Artikel 39 De bepalingen van artikel 29, leden 4, 5 en 6 , en van de artikelen 30 tot en met 34 zijn niet van toepassing op de in artikel 14 bedoelde homeopathische geneesmiddelen. De bepalingen van de artikelen 28 tot en met 34 zijn niet van toepassing op de in artikel 16, lid 2, bedoelde homeopathische geneesmiddelen. 32) Aan artikel 40 wordt het volgende lid 4 toegevoegd: 4. De lidstaten zenden een kopie van de in lid 1 bedoelde vergunning aan het Bureau. Het Bureau neemt deze informatie op in een databank. 33) In artikel 46 komt punt f) als volgt te luiden: 34) Het volgende artikel 46 bis wordt ingevoegd: Artikel 46 bis 1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel 2, rubriek C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie voorafgaande aan de opname in een geneesmiddel, met inbegrip van het opnieuw verpakken en opnieuw etiketteren, zoals dit met name gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen. 2. Alle wijzigingen die noodzakelijk zijn om de bepalingen van lid 1 aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2, bedoelde procedure. 35) Aan artikel 47 worden de volgende derde en vierde alinea toegevoegd: De in artikel 46, onder f), bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt, worden vastgesteld in de vorm van uitvoerige richtsnoeren. De Commissie publiceert tevens richtsnoeren over de vorm en de inhoud van de in artikel 40, lid 1, bedoelde vergunning, over de in artikel 111, lid 3, bedoelde verslagen en over de vorm en de inhoud van het in artikel 111, lid 5, bedoelde certificaat van goede fabricagepraktijk. 36) In artikel 49 wordt in lid 1 "minimumeisen" vervangen door "eisen". 37) In artikel 50 wordt in lid 1 "in die staat" vervangen door "in de Gemeenschap". 38) In artikel 51 komt lid 1, onder b), als volgt te luiden: 39) Artikel 54 wordt als volgt gewijzigd: a) Punt a) komt als volgt te luiden: b) Er wordt een punt a bis) ingelast: a bis) Voor generieke geneesmiddelen: de internationaal erkende scheikundige benaming van de werkzame stoffen en de naam van de producent; c) In punt d) wordt "richtsnoeren" vervangen door "uitvoerige aanwijzingen". d) Punt e) komt als volgt te luiden: e) Punt f) komt als volgt te luiden: f) Er wordt een punt f) bis ingelast: "f bis) het adres van de website van de bevoegde nationale autoriteit waar informatie over het geneesmiddel beschikbaar is, g) Letter j) komt als volgt te luiden: h) Punt k) komt als volgt te luiden: i) Punt n) komt als volgt te luiden: 40) Artikel 55 wordt als volgt gewijzigd: a) In lid 1 wordt "in de artikelen 54 en 62" vervangen door "in artikel 54". b) In lid 2 komt het eerste streepje als volgt te luiden: c) In lid 3 komt het eerste streepje als volgt te luiden: 41) Artikel 56 komt als volgt te luiden: "Artikel 56 De in de artikelen 54, 55 en 62 genoemde gegevens moeten duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en onuitwisbaar zijn. De in letter a) van artikel 54 van deze richtlijn genoemde gegevens moeten ook in brailleschrift op de verpakking of in de bijsluiter worden vermeld, zodat ook blinden en slechtzienden toegang hebben tot deze essentiële informatie. Basisinformatie zoals productnaam, dosering, nummer van de infolijn en adres van de website moeten in grootschrift (minimum lettergrootte 16) op de verpakking of in de bijsluiter worden vermeld . De volledige tekst van de bijsluiter moet op verzoek gratis beschikbaar zijn in andere formaten (bijvoorbeeld in grootschrift, in braille, op audiocassette en in elektronische vorm). 42) Een nieuw artikel 56 bis wordt ingevoegd: Artikel 56 bis De bevoegde nationale overheid zet een gegevensbank op, die gratis via het internet toegankelijk is en waarin actuele informatie is opgenomen over alle farmaceutische producten die op het grondgebied van die lidstaat mogen worden verkocht of voorgeschreven. Deze gegevensbank moet volledig toegankelijk zijn voor alle burgers, in die zin dat gehandicapten gemakkelijk toegang krijgen tot informatie over farmaceutische producten. Voor degenen die geen toegang hebben tot het internet moet een telefonische infolijn worden opgezet om een zo ruim mogelijke verspreiding van informatie te verzekeren. Via de website en de infolijn moet volledige productinformatie op verzoek beschikbaar worden gesteld in de volgende alternatieve formaten: grootschrift (minimum lettergrootte 16), braille, audiocassette en e-tekst. 43) Aan artikel 57 wordt de volgende tweede alinea toegevoegd: Wat de geneesmiddelen betreft die overeenkomstig de bepalingen van Verordening [(EEG) nr. 2309/93] zijn toegelaten, nemen de lidstaten bij de toepassing van dit artikel de in artikel 65 van deze richtlijn bedoelde uitvoerige aanwijzingen in acht. 44) Artikel 59 komt als volgt te luiden: Artikel 59 1. De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product en bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens: 2. Bij de in lid 1, onder c) bedoelde informatie: 3. De leesbaarheid, duidelijkheid en gebruiksvriendelijkheid van de bijsluiter moet worden beoordeeld in samenwerking met patiëntendoelgroepen. 45. Artikel 61 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1 komt als volgt te luiden: 1. Bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen worden aan de daartoe bevoegde autoriteit een of meer monsters of maquettes van de buitenverpakking en van de primaire verpakking alsmede het ontwerp van de bijsluiter voorgelegd. Ook de resultaten van de beoordeling in samenwerking met patiëntendoelgroepen worden aan de bevoegde autoriteit voorgelegd. b) Lid 4 ", in voorkomend geval," geschrapt. 46) In artikel 62 wordt "tot de gezondheidsvoorlichting bijdraagt" vervangen door "nuttig is voor de patiënt". 47) Artikel 63 wordt als volgt gewijzigd: a) Aan lid 1 wordt de volgende, derde alinea toegevoegd: Voor bepaalde weesgeneesmiddelen kunnen de in artikel 54 bedoelde gegevens in een van de officiële talen van de Gemeenschap worden vermeld indien hiertoe een met behoorlijke redenen omkleed verzoek wordt ingediend. b) Lid 2 komt als volgt te luiden: 2. De bijsluiter moet ontworpen en geschreven zijn in duidelijke en begrijpelijke bewoordingen die de gebruiker in staat stellen, indien nodig, met hulp van gezondheidsdeskundigen het product op de juiste wijze te gebruiken. De bijsluiter moet duidelijk leesbaar zijn in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht. c) Lid 3 komt als volgt te luiden: 3. "Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. 48) Artikel 65 komt als volgt te luiden: Artikel 65 De Commissie formuleert en publiceert, na raadpleging van de lidstaten en de betrokken partijen, uitvoerige aanwijzingen voor met name: 49) In artikel 66, lid 3 komt streepje 4 als volgt te luiden: 50) Artikel 68 komt als volgt te luiden: Artikel 68 Onverminderd het bepaalde in artikel 69 moeten homeopathische geneesmiddelen conform de bepalingen van deze titel worden geëtiketteerd en moet op het etiket duidelijk leesbaar worden vermeld dat het om een gepotentieerd geneesmiddel gaat. 51) In artikel 69 wordt lid 1 als volgt gewijzigd: a) Het eerste streepje komt als volgt te luiden: b) Streepje 11 komt als volgt te luiden: c) Het twaalfde streepje komt als volgt te luiden: 52) In Artikel 70 wordt lid 2 als volgt gewijzigd: a) Punt a) komt als volgt te luiden: b) Punt c) komt als volgt te luiden: 53) Artikel 74 komt als volgt te luiden: Artikel 74 Wanneer nieuwe gegevens ter kennis van de bevoegde autoriteiten worden gebracht, onderzoeken zij de indeling van het betrokken geneesmiddel opnieuw en wijzigen zij deze in voorkomend geval, waarbij zij de in artikel 71 vermelde criteria toepassen. 54) De volgende artikelen 74 bis en 74 ter worden ingelast: Artikel 74 bis Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indient, bestuderen de bevoegde autoriteiten de indeling van een geneesmiddel en wijzigen zij deze indien nodig, onder toepassing van de in artikel 71 vermelde criteria. Artikel 74 ter Wanneer een aanvraag significante preklinische of klinische proeven, significante nieuwe analyses of significante nieuwe gegevens omvat die op verzoek van de bevoegde autoriteit gegenereerd zijn en die voor de goedkeuring van de aanvraag als van essentieel belang worden beschouwd, beroept de bevoegde autoriteit zich gedurende een periode van drie jaar na toekenning van de vergunning niet op deze proeven, analyses en gegevens bij de beoordeling van een aanvraag die door een andere houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof. 55) De titel van titel VII komt als volgt te luiden: Titel VII Groot handel in geneesmiddelen". 56) Artikel 76 wordt als volgt gewijzigd: a) De bestaande alinea wordt lid 1. b) De volgende leden 2 en 3 worden toegevoegd: 2. "2. Activiteiten op het gebied van groothandel en opslag mogen alleen plaatsvinden indien voor het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend door de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening [(EEG) nr. 2309/93], of door een bevoegde autoriteit van een lidstaat, overeenkomstig deze richtlijn. 3. Iedere distributeur die een product uit een andere lidstaat importeert en geen houder is van een vergunning voor het in de handel brengen ervan, stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in kennis van zijn voornemen om bij de bevoegde autoriteiten een parallelimportvergunning aan te vragen. 57) In artikel 77 wordt een lid 3 bis ingelast: 3 bis. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is verplicht te zorgen voor een ononderbroken levering van dit geneesmiddel op de markt van de betrokken lidstaat aan de groothandelaren die geregistreerd staan in de bewuste lidstaat, zodat de levering van dit geneesmiddel aan patiënten via apotheken en ziekenhuizen gewaarborgd is. Binnen de grenzen van hun respectieve verantwoordelijkheid dragen groothandelaren en houders van een fabricagevergunning indien deze conform artikel 77, lid 3 zijn betrokken bij de groothandel in hun producten, zorg voor een ononderbroken levering van deze geneesmiddelen aan de apotheken en personen die gemachtigd zijn in de betrokken lidstaat geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. Ook de apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, dragen zorg voor een ononderbroken levering van deze geneesmiddelen aan het publiek in de betrokken lidstaat. De apotheker is in de apotheek aanwezig en is altijd bereikbaar. De apotheker voert een dusdanig beheer over de apotheek dat de continuïteit en de kwaliteit van de dienstverlening zijn gewaarborgd. De apotheker houdt toezicht op alle werkzaamheden die in het kader van zijn functie worden verricht. Geneesmiddelen mogen alleen worden afgeleverd door een apotheker die een diploma of certificaat bezit als bedoeld in Richtlijn 85/432/EEG*. ____________ * Richtlijn 85/432/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied (PB L 253 van 24.9.1985, blz. 34), richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/19/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 206 van 31.7.2001, blz. 1)." 58) In artikel 80 komt in punt e) het tweede streepje als volgt te luiden: 59) In artikel 82 komt in de eerste alinea het tweede streepje als volgt te luiden: 60) Artikel 84 komt als volgt te luiden: Artikel 84 De Commissie maakt richtsnoeren inzake goede handelspraktijken bekend. Daartoe raadpleegt zij het Comité en het bij Besluit 75/320/EEG* ingestelde Geneesmiddelencomité. _________________ * Besluit 75/320/EEG van de Raad van 20 mei 1975 tot instelling van een geneesmiddelencomité (PB L 147 van 9.6.1975, blz. 23). 61) Artikel 85 komt als volgt te luiden: Artikel 85 Het bepaalde in deze titel is van toepassing op homeopathische geneesmiddelen. 62) De volgende titel VII bis wordt ingelast: TITEL VII bis INFORMATIE Artikel 85 bis Het verstrekken van betrouwbare vergelijkende informatie over ziekten, therapeutische strategieën en geneesmiddelen is toegestaan in het belang van patiënten als reactie op hun gerechtvaardigde behoeften. Voor de toepassing van deze titel zal onder "Voorlichting over geneesmiddelen'onder meer worden verstaan: objectieve rapporten over de samenstelling, werking, kwaliteit, indicatie, contra-indicatie en bijwerkingen en over de resultaten van grondige onderzoeksactiviteiten. 63) De titel van Titel VIII komt als volgt te luiden: "TITEL VIII RECLAME EN INFORMATIEVERSTREKKING 64) Artikel 86 wordt als volgt gewijzigd: a) In lid 1 komt de aanhef als volgt te luiden: Voor de toepassing van deze titel wordt onder "Voorlichting over geneesmiddelen, objectieve verslagen over de samenstelling, werkwijze, kwaliteit, indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen alsmede resultaten van marktonderzoek" en onder "reclame voor geneesmiddelen" verstaan alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, de levering, de verkoop, het verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in: b) In lid 2 komt het vierde streepje als volgt te luiden: 65) In artikel 87 komt lid 2 als volgt te luiden: 2. Reclame voor geneesmiddelen moet in alle opzichten in overeenstemming zijn met de productinformatie die bij de vergunning voor het in de handel brengen ervan is gevoegd en met alle aanvullende informatie die hierop betrekking heeft. 66) Artikel 88 komt als volgt te luiden: Artikel 88 1. De lidstaten verbieden publieksreclame voor geneesmiddelen: 2. Publieksreclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen die qua samenstelling en doel zijn bedoeld en ontwikkeld om zonodig met het advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of toezicht van een arts te worden gebruikt. 3. De lidstaten kunnen verbieden dat op hun grondgebied publieksreclame wordt gemaakt voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen. 4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd. 5. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt onverminderd artikel 14 van Richtlijn 89/552/EEG. 6. Voor (datum) legt de Commissie, na raadpleging van consumenten- en patiëntenorganisaties en andere belanghebbenden, aan het Europees Parlement een verslag voor met een strategie voor uitgebreide informatieverstrekking aan de consument/patiënt die ertoe moet leiden dat objectieve, betrouwbare en niet-commercieel gekleurde informatie van goede kwaliteit over geneesmiddelen en andere behandelingen wordt gegeven. De Commissie gaat na hoe via websites en telefonische hulplijnen informatie over een hele reeks behandelingen - inclusief medicamenteuze - kan worden verstrekt en hoe daarbij - voor zover de bewuste informatiebron formeel is erkend - ook het aansprakelijkheidsaspect aan de orde komt. De Commissie dient eventueel voorstellen in tot wijziging van dit artikel, waardoor de voor patiënten beschikbare informatie zowel kwantitatief als kwalitatief zou worden verbeterd, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan oplossingen om ervoor te zorgen dat deze informatie beschikbaar is in vormen die toegankelijk zijn voor patiënten met een handicap. Het in de eerste alinea bedoelde verslag bevat eveneens de bevindingen van het Farmaceutisch Comité t.a.v. de vraag hoe de omvang en kwaliteit van de informatie waarover patiënten kunnen beschikken, kunnen worden verbeterd. 7. De lidstaten verbieden dat geneesmiddelen door het bedrijfsleven rechtstreeks aan het publiek worden verstrekt voor verkoopbevorderende doeleinden. 8. De Commissie onderzoekt de mogelijkheid om alle nationale overheden er dringend toe aan te sporen een website te creëren die als portaal fungeert en objectieve informatie verschaft over farmaceutische producten en gezondheidskwesties in het algemeen. 9. Bij de evaluatie van het informatie-proefproject moeten de volgende punten worden beoordeeld: 67) Artikel 89 wordt als volgt gewijzigd: a) In lid 1, onder b) komt het eerste streepje als volgt te luiden: b) In lid 1, letter b) komt streepje 3 als volgt te luiden: c) Lid 2 komt als volgt te luiden: 2. De lidstaten kunnen bepalen dat publieksreclame voor een geneesmiddel in afwijking van lid 1 slechts de naam en, wanneer deze bestaat, de internationale generieke benaming van het geneesmiddel behoeft te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze naam of het handelsmerk in herinnering te brengen. 68) Artikel 90 wordt als volgt gewijzigd: a) Punt c) komt als volgt te luiden: b) In punt d) wordt "in artikel 88, lid 4" vervangen door "in artikel 88, lid 5". c) Punt l) wordt geschrapt. 69) In artikel 91 komt lid 2 als volgt te luiden: 2. De lidstaten kunnen bepalen dat reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn om het voor te schrijven of af te leveren, in afwijking van lid 1 slechts de naam van het geneesmiddel of het handelsmerk behoeft te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze naam in herinnering te brengen. 70) Artikel 94 wordt vervangen door het volgende: Artikel 94 1. In het kader van de bevordering van de verkoop van geneesmiddelen aan personen die gerechtigd zijn om deze voor te schrijven of af te leveren, is het verboden hun premies of voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen. 2. De gastvrijheid die in het kader van manifestaties voor verkoopbevordering wordt geboden, moet ondergeschikt zijn aan het hoofddoel van de bijeenkomst en zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector. 3. Het aannemen van of vragen om zaken die verboden zijn krachtens lid 1 of strijdig zijn met lid 2, is aan personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, niet toegestaan. Medische vertegenwoordigers mogen geen zaken aanbieden die verboden zijn krachtens lid 1 of strijdig zijn met lid 2". 71) Artikel 95 komt als volgt te luiden: "Artikel 95 De bepalingen van artikel 94, lid 1 vormen geen belemmering voor de gastvrijheid die rechtstreeks of indirect wordt geboden tijdens manifestaties met een uitsluitend beroepsmatig en wetenschappelijk karakter; deze gastvrijheid dient zich steeds strikt te beperken tot het wetenschappelijke hoofddoel van de bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector. 72) In artikel 96 komt lid 1, punt d), als volgt te luiden: 73) Aan artikel 98 wordt het volgende lid 3 toegevoegd: "3. De bepalingen van deze richtlijn vormen geen beletsel voor co-promotie- en co-marketingactiviteiten door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en een of meer door hem aangewezen ondernemingen. Op de buitenverpakking van het geneesmiddel kunnen nadere gegevens ter identificatie van de bedrijven die bij de co-promotie en co-marketing zijn betrokken, worden vermeld. 74) Artikel 100 komt als volgt te luiden: Artikel 100 Reclame voor de in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen is onderworpen aan de bepalingen van deze titel, met uitzondering van artikel 87, lid 1. In reclame voor deze geneesmiddelen mogen echter alleen de in artikel 69, lid 1, genoemde gegevens worden gebruikt. 75) Er wordt een nieuwe titel VIII bis ingelast: TITEL VIII bis VOORLICHTING Artikel 100 bis Het verstrekken van betrouwbare vergelijkende informatie over ziekten, behandelwijzen en geneesmiddelen is toegestaan in het belang van de patiënt, zodat in zijn legitieme behoeften kan worden voorzien. 76) In artikel 101 komt de tweede alinea als volgt te luiden: De lidstaten verplichten artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen te melden . 77) Aan artikel 101 wordt een alinea 2 bis toegevoegd: Het directoraat-generaal Gezondheid en Consumentenbescherming van de Commissie doet voorstellen voor het verbeteren van de hoeveelheid en de kwaliteit van geneesmiddelenbewakingsgegevens in Europa, in het bijzonder gedurende de eerste vijf jaar dat een nieuw geneesmiddel in de handel is, waarbij patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een grotere rol wordt toebedeeld teneinde effectiever en adequater op potentiële problemen te kunnen reageren. 78) Artikel 102 komt als volgt te luiden: Artikel 102 Teneinde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen de geëigende geharmoniseerde administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor geneesmiddelenbewaking in. Dit systeem zal worden gebruikt voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen nuttige gegevens, met name over bijwerkingen van geneesmiddelen bij de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens. De lidstaten zorgen ervoor dat de relevante met dit systeem verzamelde gegevens aan de overige lidstaten en aan het Bureau worden gezonden. Deze gegevens worden vastgelegd in de in artikel 51, tweede alinea, onder j), van Verordening (EEG) nr. 2309/93] bedoelde databank en kunnen permanent en onmiddellijk door het publiek worden geraadpleegd in het in artikel 21, lid 3 bedoelde register, zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 1049/2001* . Bovendien wordt houders van een vergunning voor het in de handel brengen beperkte toegang tot gedrukte informatie gewaarborgd voor gegevens met betrekking tot hun eigen producten. Dit systeem dient ook rekening te houden met alle beschikbare informatie over verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van hun voordelen en risico's. _______________ * Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 betreffende de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43). 79) Het volgende artikel 102 bis wordt ingevoegd: Artikel 102 bis Om de totale onafhankelijkheid van de bevoegde autoriteiten te waarborgen, moeten ten minste activiteiten die verband houden met geneesmiddelenbewaking, het functioneren van communicatienetwerken en markttoezicht in aanmerking komen voor financiële ondersteuning door de overheid naar verhouding van de taken die aan deze autoriteiten zijn opgedragen. 80) In artikel 103 komt de aanhef van de tweede alinea als volgt te luiden: Deze laatste moet in de Gemeenschap zijn gevestigd en is belast met: 81) De artikelen 104 tot en met 107 komen als volgt te luiden: Artikel 104 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen, uitvoerig te registreren. Deze bijwerkingen worden elektronisch meegedeeld in de vorm van een verslag overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of patiënt in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan. 3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan. 4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat elk vermoeden van ernstige onverwachte bijwerkingen op het grondgebied van een derde land, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten. 5. In afwijking van de leden 2, 3 en 4 zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen de werkingssfeer van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de procedures van de artikelen 28 en 29 van deze richtlijn zijn gevolgd, of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, er bovendien voor dat elk vermoeden van ernstige bijwerkingen in de Gemeenschap op zodanige wijze worden gemeld dat de informatie toegankelijk is voor de referentielidstaat of een bevoegde autoriteit die als referentielidstaat optreedt. De referentielidstaat is verantwoordelijk voor de analyse van en de controle op dergelijke bijwerkingen. 6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar. In het periodieke veiligheidsverslag wordt een wetenschappelijke beoordeling van de voordelen en risico's van het geneesmiddel opgenomen. Deze evaluatie wordt beoordeeld door de Werkgroep geneesmiddelenbewaking van het Bureau. Zowel de periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten als de wetenschappelijke evaluaties worden voor het publiek toegankelijk worden gemaakt via het in artikel 21, lid 3 bedoelde register. 7. Na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen kan de houder volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 541/95 * verzoeken de in lid 6 bedoelde perioden te wijzigen. 8. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen mag gegevens met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking niet openbaar maken zonder instemming van het Bureau. Artikel 104 bis De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat vóór een op handen zijnde verkoopstop of het uit de markt halen van een geneesmiddel eerst de terzake bevoegde autoriteiten en pas daarna het publiek of de aandeelhouders worden geïnformeerd. Artikel 105 1. Het Bureau zet in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een netwerk voor gegevensverwerking op om de uitwisseling van informatie in verband met geneesmiddelenbewaking ten aanzien van in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen te vergemakkelijken teneinde het mogelijk te maken dat de bevoegde autoriteiten tegelijkertijd over dezelfde informatie beschikken. Bovendien wordt deze informatie in passende vorm gratis aan belangstellenden ter beschikking gesteld via openbare databanken. 2. Via het in lid 1 bedoelde netwerk zorgen de lidstaten ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen op hun grondgebied, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na de kennisgeving ter beschikking van het Bureau en de andere lidstaten worden gesteld. 3. De lidstaten zorgen ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen op hun grondgebied, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na de kennisgeving ter beschikking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gesteld. Artikel 106 1. Om de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap te vergemakkelijken stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de lidstaten en de belanghebbenden, richtsnoeren op voor de verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen en voor technische voorschriften voor de elektronische uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking overeenkomstig een internationaal overeengekomen lay-out en publiceert zij een verwijzing naar internationaal overeengekomen medische terminologie. De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen gebruiken, overeenkomstig de richtsnoeren, de internationaal overeengekomen medische terminologie voor de verslagen over bijwerkingen. Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking. 2. Voor de interpretatie van de in artikel 1, punten 11 tot en met 16, gegeven definities en de in deze titel neergelegde beginselen, worden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde autoriteiten verwezen naar de in lid 1 bedoelde richtsnoeren. Artikel 107 1. Indien een lidstaat op grond van de beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan onverwijld in kennis. 2. Indien een dringende maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, kan de betrokken lidstaat de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel schorsen, mits het Bureau, de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. Indien het Bureau een kennisgeving overeenkomstig lid 1 of de eerste alinea van dit lid ontvangt, moet het Comité binnen een termijn die overeenstemt met de urgentie advies uitbrengen. De Commissie kan op grond van dit advies alle lidstaten waar het product in de handel wordt gebracht verzoeken onmiddellijk voorlopige maatregelen te treffen. De definitieve maatregelen worden overeenkomstig de in artikel 121, lid 3, bedoelde procedure vastgesteld indien de ontwerp-beschikking overeenstemt met het advies van het Bureau. De definitieve maatregelen worden overeenkomstig de in artikel 121, lid 4, bedoelde procedure vastgesteld indien de ontwerp-beschikking niet overeenstemt met het advies van het Bureau. 3. De beoordelingsrapporten met geneesmiddelenbewakingsgegevens worden samen met de desbetreffende adviezen van het Comité en de uiteindelijk genomen maatregelen voor het publiek toegankelijk gemaakt via het in artikel 21, lid 3 bedoelde register. ______________________ * Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een lidstaat is afgegeven (PB L 55 van 11.3.1995, blz. 7 ), verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1146/98 (PB L 159 van 3.6.1998, blz. 31). 82) Artikel 111 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1 komt als volgt te luiden: 1. De bevoegde autoriteit van de lidstaat ziet er door middel van herhaalde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd. De bevoegde autoriteit kan ook onaangekondigde inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt of in de gebouwen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen. Deze inspecties kunnen ook worden verricht op verzoek van een lidstaat, de Commissie of het Bureau. Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee* (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat kan ook op uitdrukkelijk verzoek van een fabrikant van grondstoffen een inspectie bij hem uitvoeren. Deze inspecties worden verricht door personeel van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat, dat gemachtigd moet zijn om: _____________________ * PB L 158 van 25.6.1994, blz. 19. b) Lid 3 komt als volgt te luiden: 3. Het personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de fabrikant van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 47, of, in voorkomend geval, van de in de artikelen 101 tot en met 108 gestelde eisen. De inhoud van deze verslagen wordt medegedeeld aan de fabrikant of aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij wie de inspectie is verricht. c) De volgende leden 4 tot en met 7 worden toegevoegd: 4. Onverminderd eventuele overeenkomsten tussen de Gemeenschap en een derde land kan een lidstaat, de Commissie of het Bureau een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken zich aan een in lid 1 bedoelde inspectie te onderwerpen. 5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant een certificaat van goede fabricagepraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt. Indien de inspectie in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee wordt uitgevoerd, wordt een certificaat opgesteld. 6. De lidstaten laten de door hen afgegeven certificaten van goede fabricagepraktijk opnemen in een communautair register dat namens de Gemeenschap door het Bureau wordt bijgehouden. 7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in het in lid 6 bedoelde communautaire register. 83) Artikel 116 komt als volgt te luiden: Artikel 116 De bevoegde autoriteiten van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de verhouding voordelen/risico's onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking ontbreekt, wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt. De beoordeling van de voordelen/risicoverhouding moet worden beschouwd als een eerste stap in het onderzoek naar de relatieve en/of reële doeltreffendheid van het geneesmiddel. De vergunning wordt eveneens geschorst of ingetrokken, wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8 en 10 tot en met 11 in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn, of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23 of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden. Wanneer de instantie vaststelt dat gegevens zijn vervalst, stelt zij de justitiële autoriteiten daarvan onverwijld op de hoogte. 84) In artikel 117 komt lid 1 als volgt te luiden: 85) Artikel 119 komt als volgt te luiden: Artikel 119 De bepalingen van deze titel zijn van toepassing op homeopathische geneesmiddelen. 86) Na artikel 119 wordt een nieuwe titel XI bis ingelast: Titel XI bis Transparantie Artikel 119 bis De lidstaten zorgen ervoor dat de werknemers van hun vergunningverstrekkende instanties, rapporteurs en deskundigen die het verstrekken van vergunningen voor geneesmiddelen en het toezicht daarop tot taak hebben geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben welke hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden. Zij verplichten deze personen onafhankelijk en in het algemeen belang te handelen en jaarlijks een verklaring te verstrekken omtrent hun financiële belangen. Artikel 119 ter Om een hoge mate van transparantie te waarborgen, stellen de autoriteiten van de lidstaten regels vast op grond waarvan aan het publiek regelgevings-, wetenschappelijke of technische informatie over het verlenen van een vergunning en het toezicht op geneesmiddelen die niet vertrouwelijk is, ter beschikking wordt gesteld. Alle wetenschappelijke informatie, met uitzondering van vertrouwelijke gegevens van commerciële aard, worden op schriftelijk verzoek als kopie en tegen vergoeding van de kosten aan de belangstellenden ter beschikking gesteld. Regelgevingsinformatie over ingediende vergunningsaanvragen, de stand van de procedure, tussentijdse besluiten, vergunningen en verplichtingen worden op een inzichtelijke wijze via het internet gepubliceerd. Als model fungeert daarbij Verordening (EG) nr. 1049/2001. Artikel 119 quater In iedere lidstaat onderhoudt de desbetreffende instantie een gratis te gebruiken databank over de geneesmiddelen met betrekking tot het in de handel brengen waarvan zij een vergunning heeft verleend. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, bedrijven en publiek krijgen ieder op hun niveau recht van toegang tot deze databank. Hierbij dient de bescherming van bedrijfsgeheimen en persoonsgegevens te worden gewaarborgd. De databank omvat een gedeelte over geneesmiddelen die voor kinderen toegelaten zijn. De voor het publiek bestemde informatie dient in passende, begrijpelijke vorm te worden geformuleerd. Artikel 119 quinquies De databank biedt de mogelijkheid tussen verschillende geneesmiddelen een vergelijking te maken in termen van effectiviteit, bijwerkingen en contra-indicaties, op basis van de gegevens waarvoor volgens de bijsluiter reeds vergunning is verleend. 87) De artikelen 121 en 122 komen als volgt te luiden: Artikel 121 1. De Commissie wordt voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector geneesmiddelen bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna het "Permanente Comité" genoemd, dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. 2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld. 3. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de raadplegingsprocedure van artikel 3 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing. 4. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de beheersprocedure van artikel 4 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing. De in artikel 4, lid 3, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op een maand vastgesteld. 5. Het Permanent Comité stelt zijn reglement van orde vast. Dit reglement wordt openbaar gemaakt. Artikel 122 1. De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde autoriteiten elkaar de nodige inlichtingen verstrekken om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikel 40 bedoelde vergunningen, de in artikel 111, lid 5, bedoelde certificaten of de vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan. 2. De lidstaten leggen, op een met redenen omkleed verzoek, onmiddellijk de in artikel 111, lid 3, bedoelde verslagen voor aan de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat. 3. De conclusies van de in artikel 111, lid 1, bedoelde inspecties die door de inspectiedienst van de betrokken lidstaat zijn uitgevoerd, zijn in de hele Gemeenschap geldig. Wanneer een lidstaat echter in uitzonderlijke omstandigheden om redenen van volksgezondheid de conclusies van de in artikel 111, lid 1, bedoelde inspectie niet kan aanvaarden, stelt hij de Commissie en het Bureau hiervan onverwijld in kennis. Wanneer de Commissie in kennis wordt gesteld van deze problemen, kan zij, na raadpleging van de betrokken lidstaten, de inspecteur die de eerste inspectie heeft verricht verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren; deze inspecteur kan worden vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die niet bij het meningsverschil zijn betrokken. Artikel 122 bis De Commissie voert een vergelijkende studie uit van de nieuwe geneesmiddelen die door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling zijn beoordeeld en waarvoor de Commissie een vergunning voor het in de handel brengen verleent. Dit onderzoek omvat een vergelijking tussen deze producten uit een oogpunt van transparantie inzake prijzen en terugbetaling. 88) Er wordt een artikel 127 bis ingelast: "Artikel 127 bis De lidstaten voeren adequate systemen in voor de inzameling via apotheken van geneesmiddelen die niet zijn gebruikt of waarvan de uiterste houdbaarheidsdatum is overschreden. Artikel 2 De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op [datum] aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2001) 404 (1) ), – gelet op artikel 251, lid 2 en de artikelen 95 en 152 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5&nbhy;0593/2001), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie begrotingscontrole, de Commissie industrie, externe handel, onderzoek en energie en de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A5&nbhy;0334/2002), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement, in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2002 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2002/.../EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b), Gezien het voorstel van de Commissie (2) , Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de regio's (4) , Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) In Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (6) is ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gecodificeerd en in één tekst samengebracht. (2) De communautaire wetgeving vormt een belangrijke stap op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring, met name in het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen. (3) Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast , zonder dat de volksgezondheid hiervan schade ondervindt . (4) Alle regelgeving op het gebied van de productie en distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. De wetgeving inzake vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verleningscriteria voor deze vergunningen kunnen bijdragen tot een betere bescherming van de volksgezondheid in de zin van artikel 152, lid 4, onder b), van het Verdrag, zoals ingevoerd bij het Verdrag van Amsterdam. Deze doelstelling moet echter worden verwezenlijkt met middelen die de ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen. (5) Krachtens artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (7) moest de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceren over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die in die verordening en in andere communautairrechtelijke bepalingen zijn vastgesteld. (6) In het licht van het verslag van de Commissie (8) over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap te verbeteren. (7) Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de diergeneeskunde moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/82/EG worden verduidelijkt teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe therapieën en met het groeiende aantal "perifere" producten die zich op de scheidingslijn tussen de sector geneesmiddelen en andere sectoren bevinden, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om te vermijden dat er twijfel over de toepasselijke wetgeving bestaat indien een product volledig aan de definitie van geneesmiddel beantwoordt, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden. In dergelijke gevallen moet, gezien de kenmerken ervan, de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. In dit verband is het ook nuttig de terminologische samenhang in de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren. (8) De sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft enkele uitgesproken kenmerken. Voor geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, kan alleen een vergunning worden verleend wanneer dit een therapeutische doel heeft en wanneer wordt gewaarborgd dat eventuele residuen van geneesmiddelen in deze levensmiddelen onschadelijk zijn voor de consument. (9) De kosten van onderzoek en ontwikkeling om aan het toenemende aantal eisen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te voldoen, leiden tot een geleidelijke verkleining van het assortiment toegelaten geneesmiddelen voor diersoorten en therapeutische indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan. (10) Daarom moet Richtlijn 2001/82/EG aan de specifieke kenmerken van deze sector worden aangepast, met name om op zodanige wijze aan de eisen inzake gezondheid en welzijn van de voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren te voldoen dat een hoog beschermingsniveau voor de consument wordt gegarandeerd en er voorwaarden worden geschapen die de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voldoende economische stimulansen bieden. (11) Onder bepaalde omstandigheden, en met name bij nieuwe soorten gezelschapsdieren, lijkt de noodzaak van het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik volgens de communautaire bepalingen niet gerechtvaardigd. Voorts mag het ontbreken van een vergunning om een immunologisch geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen geen belemmering vormen voor de internationale handel in bepaalde levende dieren waarvoor verplichte gezondheidsmaatregelen gelden. Tevens dienen de bepalingen inzake het verlenen van een vergunning voor of het gebruik van dergelijke geneesmiddelen te worden aangepast om rekening te houden met de maatregelen die op communautair niveau zijn genomen ter bestrijding van bepaalde besmettelijke ziekten bij dieren. (12) Uit de evaluatie van de werking van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen blijkt met name dat de procedure voor wederzijdse erkenning moet worden herzien om de mogelijkheid van samenwerking tussen de lidstaten te versterken. Deze samenwerking moet formeel gestalte krijgen door de oprichting van een coördinatiegroep voor deze procedure, waarvan het functioneren moet worden vastgelegd, teneinde verschillen van inzicht te regelen in het kader van een herziene gedecentraliseerde procedure. (13) Behoudens in bijzondere omstandigheden, moet de vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in eerste instantie met een beperking in de tijd worden verleend; zij moet worden gekoppeld aan versterkte procedures voor het toezicht op werkelijk in de handel gebrachte producten. (14) Voor de veterinaire sector geldt dat wanneer er geen toegelaten geneesmiddel voor een bepaalde diersoort of een bepaalde aandoening bestaat, het gebruik van andere bestaande producten moet worden vergemakkelijkt. Voorzover het gaat om geneesmiddelen die aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren moeten worden toegediend, mag dit evenwel niet ten koste gaan van de gezondheid van de consument. (15) Ook moet de belangstelling van de farmaceutische industrie voor bepaalde marktsegmenten worden gewekt teneinde de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen. In verband hiermee is het zinvol de duur van de administratieve bescherming van de gegevens gelijk te stellen aan die voor generieke geneesmiddelen en deze beschermingsperiode onder bepaalde omstandigheden te verlengen. (16) Verder moet duidelijk worden gemaakt hoe de verplichtingen en de verantwoordelijkheden tussen de aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de met het toezicht op de kwaliteit van de levensmiddelen belaste autoriteiten verdeeld zijn, met name door inachtneming van de bepalingen inzake het gebruik van deze geneesmiddelen. Bovendien moeten ter vereenvoudiging van de uitvoering van proeven met nieuwe geneesmiddelen zonder daarbij een hoog beschermingsniveau voor de consument uit het oog te verliezen, voldoende lange wachttijden worden vastgesteld voor de levensmiddelen die eventueel van de aan deze proeven deelnemende dieren worden geproduceerd. (17) Onverminderd de bepalingen ter bescherming van de consument verdient het aanbeveling rekening te houden met de bijzondere kenmerken van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en met name met het gebruik hiervan in de biologische veeteelt, door invoering van een vereenvoudigde registratieprocedure onder vooraf vastgestelde voorwaarden. (18) Ondanks de grote verschillen in wettelijke status van de alternatieve geneeswijzen in de lidstaten moet een vrije therapiekeuze, met de nodige waarborgen omtrent de kwaliteit van het product, worden gegarandeerd. (19) Om de gebruiker meer informatie te geven en de consument meer bescherming te bieden moeten in het geval van dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, de bepalingen betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangescherpt. Bovendien moet de eis dat voor de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een recept van een dierenarts nodig is, worden uitgebreid tot alle geneesmiddelen die bestemd zijn voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. De administratieve maatregelen voor de verstrekking van geneesmiddelen voor gezelschapsdieren moeten daarentegen worden vereenvoudigd. (20) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij hun samenstelling worden gebruikt, de beginselen inzake goede werkwijzen bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen worden gevolgd. Het blijkt noodzakelijk de communautaire bepalingen betreffende inspecties aan te scherpen en een communautair register voor de resultaten van deze inspecties in te stellen. Voorts moeten de maatregelen voor de officiële vrijgave van partijen van bepaalde immunologische geneesmiddelen worden herzien om rekening te houden met de verbetering van het algemene systeem ter bewaking van de kwaliteit van de geneesmiddelen en met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, alsook om de werking van de wederzijdse erkenning volledig tot zijn recht te laten komen. (21) Het toezicht op de werkzaamheid en de veiligheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de markt moet worden verbeterd door de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking aan te scherpen, met name nu de geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen niet meer tot een termijn van vijf jaar mag worden beperkt. De frequentie van de bijgewerkte periodieke verslagen moet worden verhoogd. Er is een operationeel netwerk voor de uitwisseling van elektronische gegevens nodig en in voorkomend geval moeten de bevoegde autoriteiten de mogelijkheid krijgen voorlopige urgentiemaatregelen te nemen. (22) De Commissie dient te onderzoeken of het mogelijk is een gestandaardiseerd milieuclassificatiesysteem voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te ontwikkelen en, indien zij hiervoor een geschikt model vindt, vóór eind 2003 een voorstel terzake aan het Europees Parlement voor te leggen. (23) Daar de meeste maatregelen die nodig zijn ter uitvoering van de onderhavige richtlijn maatregelen van individuele strekking zijn, dient de raadplegingsprocedure van artikel 3 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (9) dan wel de beheersprocedure van artikel 4 van dat besluit te worden toegepast. Maatregelen van algemene strekking in de zin van artikel 2 van genoemd besluit dienen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld. (24) Richtlijn 2001/82/EG moet derhalve worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Richtlijn 2001/82/EG wordt als volgt gewijzigd: 1) De eerste aanhaling komt als volgt te luiden: Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b), 2) Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd: a) Punt 1) wordt geschrapt. b) Punt 2) komt als volgt te luiden: Elk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de thans in de lidstaten officieel gebruikte farmacopees beschreven homeopatisch fabricageprocédé verkregen wordt uit substanties. Een homeopatisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan verscheidene werkzame bestanddelen bevatten. noodzakelijke tijd die moet verstrijken tussen de laatste toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het dier onder de normale gebruiksvoorwaarden en volgens goed veterinair gebruik, en de verkrijging van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn, teneinde de volksgezondheid te beschermen door te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen in grotere hoeveelheden dan de in Verordening (EEG) nr. 2377/90, bijlage I of III, vastgestelde maxima voor residuen van werkzame stoffen bevatten. een reactie op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van een fysiologische functie worden gebruikt. a) dieren die speciaal worden gefokt, opgekweekt, gehouden of geslacht voor de productie van levensmiddelen; of b) dieren die worden gefokt, opgekweekt en gehouden voor doeleinden van sport en vrijetijdsbesteding vanaf het tijdstip dat zij bestemd worden voor de productie van levensmiddelen. 3) De artikelen 2 en 3 komen als volgt te luiden: Artikel 2 1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voormengsels voor diervoeders met medicinale werking, die zijn bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd. 2. Wanneer een enkelvoudige of samengestelde substantie aan de definitie van een geneesmiddel voldoet, zijn de bepalingen van deze richtlijn ook van toepassing indien de enkelvoudige of samengestelde substantie tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt. Artikel 3 1. Deze richtlijn is niet van toepassing op: De onder a) bedoelde diervoeders met medicinale werking mogen evenwel slechts worden bereid uit voormengsels voor diervoeders met medicinale werking waarvoor overeenkomstig de onderhavige richtlijn een vergunning is afgegeven. 2. Behoudens de bepalingen betreffende het bezit, het voorschrijven, de verstrekking en de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is deze richtlijn niet van toepassing op: _______________ * Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42). ** Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1) , richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1756/2002 (PB L 265 van 3.10.2002, blz. 1) . 4) In artikel 4 komt lid 2 als volgt te luiden: 2. De lidstaten mogen op hun grondgebied voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor aquariumvissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren, fretten en als gezelschapsdier gehouden konijnen, afwijkingen van de artikelen 5 tot en met 8 toestaan voor zover deze geneesmiddelen geen substanties bevatten waarvan het gebruik een veterinaire controle vereist en alle maatregelen zijn genomen om te vermijden dat deze geneesmiddelen ten onrechte voor andere dieren worden gebruikt. 5) De artikelen 5 en 6 komen als volgt te luiden: Artikel 5 1. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. ..../2002 van het Europees Parlement en de Raad [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau]* . Voor de verschillende concentraties en aanbiedingsvormen van één enkele farmaceutische formulering en voor iedere wijziging die overeenkomstig artikel 39 wordt aangebracht, moet een vergunning in de zin van de eerste alinea worden verleend; zij worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. Artikel 6 1. Er kan alleen een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel ten behoeve van een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten worden afgegeven wanneer de farmacologisch werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90. 2. Wanneer een wijziging van de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 dit rechtvaardigt, nemen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of in voorkomend geval de bevoegde autoriteiten binnen 60 dagen na de bekendmaking van deze wijziging in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen alle maatregelen die nodig zijn in verband met de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen, of de intrekking van deze vergunning. 3. In afwijking van het bepaalde in lid 1 en van Verordening (EEG) nr. 2377/90 mogen voor dieren die specifiek behoren tot de familie van de paardachtigen en vallen onder artikel 10, lid 2 van deze richtlijn producten in de handel worden gebracht welke stoffen bevatten die niet zijn vermeld in de bijlagen I, II en III van Verordening (EEG) nr. 2377/90. ______________ * PB L .... 6) Artikel 8 komt als volgt te luiden: Artikel 8 In geval van ernstige epizoötische ziekten kunnen de lidstaten het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen voorlopig toestaan wanneer er geen geschikt geneesmiddel voorhanden is en nadat de Commissie in kennis is gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden. De Commissie kan van de in de eerste alinea bedoelde mogelijkheid gebruik maken wanneer dit uitdrukkelijk in de communautaire bepalingen betreffende bepaalde ernstige epizoötische ziekten is geregeld. Wanneer een dier uit een derde land wordt ingevoerd of daarheen wordt uitgevoerd en er in verband hiermee specifieke verplichte gezondheidsbepalingen moeten worden toegepast, kan een lidstaat toestaan voor dit dier een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te gebruiken waarvoor in die lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar dat in de wetgeving van het betrokken derde land wel is toegestaan. De lidstaten nemen alle dienstige maatregelen met betrekking tot de controle op de invoer en het gebruik van een dergelijk immunologisch geneesmiddel. 7) De artikelen 10 tot en met 13 komen als volgt te luiden: Artikel 10 1. Indien er in een lidstaat voor een aandoening van dieren die niet voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd geen toegelaten geneesmiddelen bestaan, kan de dierenarts, onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid, voor de behandeling van het betrokken dier, teneinde dit onaanvaardbaar lijden te besparen, bij wijze van uitzondering gebruik maken van: 2. In afwijking van artikel 11 is lid 1 van dit artikel ook van toepassing op de behandeling van een paardachtige door een dierenarts, op voorwaarde dat dit dier overeenkomstig Beschikking 93/623/EEG ** voor altijd ongeschikt voor de productie van levensmiddelen wordt verklaard. 3. In afwijking van artikel 11 is lid 1 ook van toepassing op de behandeling door een dierenarts van alle paardachtigen, waarnaar in lid 2 niet wordt verwezen, mits deze dieren niet eerder dan 6 maanden na de datum van de laatste behandeling met producten die stoffen bevatten die niet zijn opgenomen in de Bijlagen I, II of III van Verordening (EEG) nr. 2377/90, voor de productie van levensmiddelen bestemd worden en mits de dierenarts het paspoort van het dier invult overeenkomstig de vereisten van Beschikking 93/623/EEG. _______________ * Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67). ** Beschikking 93/623/EEG van de Commissie van 20 oktober 1993 tot vaststelling van het identificatiedocument (paspoort) dat geregistreerde paardachtigen moet vergezellen (PB L 298 van 3.12.1993, blz. 45) , beschikking laatstelijk gewijzigd bij Besluit 2000/68/EG (PB L 23 van 28.1.2000, blz. 72) . Artikel 11 1. Indien er voor een aandoening van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren geen geschikte toegelaten geneesmiddelen in een lidstaat bestaan, kan de verantwoordelijke dierenarts bij wijze van uitzondering onder zijn persoonlijke verantwoordelijkheid de betrokken dieren behandelen met : 2. De bepalingen van lid 1 zijn van toepassing op voorwaarde dat de farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 en de dierenarts een passende wachttijd vaststelt. Indien echter door goede diergeneeskundige praktijk wordt erkend dat behandeling met niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen werkzame stoffen wenselijk is, kan de verantwoordelijke dierenarts in uitzonderlijke omstandigheden ter voorkoming van lijden een dier of een beperkt aantal dieren op een bepaalde boerderij met deze stoffen behandelen, mits hij een passende wachttijd vaststelt. Bij ontstentenis van overtuigende wetenschappelijke gegevens voor de betrokken diersoorten mag de opgegeven wachttijd niet minder bedragen dan: 3. Voor homeopatische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarin het gehalte aan werkzame bestanddelen gelijk is aan of minder is dan één deel per miljoen, bedraagt de in lid 2, tweede alinea bedoelde wachttijd nul. 4. Bij de toepassing van de leden 1 en 2 door een dierenarts, houdt deze een register bij met alle relevante gegevens, zoals de datum waarop de dieren werden onderzocht, de identiteit van de eigenaar, het aantal behandelde dieren, de diagnose, de voorgeschreven geneesmiddelen, de toegediende doses, de duur van de behandeling en de aanbevolen wachttijden. Hij houdt die gegevens ten minste vijf jaar voor inspectie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten. 5. Onverminderd de andere bepalingen van de richtlijn nemen de lidstaten alle voor de invoer, de handel, de verstrekking en de informatie dienstige bepalingen ten aanzien van de geneesmiddelen die mogen worden toegediend aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren overeenkomstig lid 1, punt b), onder ii), toestaan. Artikel 12 1. Om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verkrijgen, welke niet is voorzien in de procedure die is ingesteld bij Verordening (EG) nr. ..../2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] , dient bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat een aanvraag te worden ingediend. Bij geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten zijn bestemd en waarvan de farmacologisch werkzame stoffen voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, mag de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen pas worden ingediend wanneer een geldige aanvraag voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen volgens de bepalingen van die verordening is gedaan. Tussen de geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen en de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moeten ten minste zes maanden liggen. 2. Een vergunning voor het in de handel brengen mag slechts aan de aanvrager ervan worden afgegeven indien deze in de Gemeenschap is gevestigd. 3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke en technische documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden aangetoond. Dit dossier moet worden ingediend overeenkomstig bijlage I en moet met name de volgende informatie bevatten: De bescheiden en gegevens betreffende de onder j) bedoelde resultaten van de proeven moeten vergezeld gaan van uitvoerige, kritische samenvattingen, die zijn opgesteld volgens de bepalingen van artikel 15. Artikel 13 1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend. Een generiek geneesmiddel waarvoor op grond van deze richtlijn een vergunning is verleend, mag niet worden vervaardigd of in de handel gebracht voordat de periode van tien jaar na verlening van de eerste vergunning voor het referentiegeneesmiddel is verstreken. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor minder voorkomende diersoorten en legkippen zijn bestemd, beloopt de in de tweede alinea bedoelde termijn vijftien jaar , mits de aanvrager het geneesmiddel binnen een termijn van twee jaar na het verlenen van de vergunning in de handel brengt . 2. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder: 3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze of de dosering wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt. 4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van acht jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort of tot een of meer belangrijke nieuwe therapeutische indicaties , indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend. Belangrijke nieuwe therapeutische indicaties zijn indicaties waarvan bij de wetenschappelijke beoordeling voorafgaande aan het verlenen van een vergunning hiervoor wordt aangenomen dat zij een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande therapieën opleveren. De uitbreiding van de termijn van acht jaar met een, twee of drie jaar aanvullende bescherming van gegevens geldt ook voor elke oorspronkelijke vergunning voor respectievelijk twee, drie of vier diersoorten . Deze termijn mag evenwel niet langer zijn dan in totaal elf jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer diersoorten . De verlenging van de termijn van acht tot negen, tien of elf jaar in verband met een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort wordt evenwel alleen verleend indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor de in de vergunning bedoelde diersoorten heeft ingediend. 5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1 tot en met 4 noodzakelijke proeven op een generiek geneesmiddel wordt niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen. 8) De volgende artikelen 13 bis tot en met 13 quinquies worden ingevoegd: Artikel 13 bis 1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de diergeneeskunde wordt respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie. 2. Het beoordelingsrapport dat het Bureau na beoordeling van een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 publiceert, kan als wetenschappelijke bibliografie worden gebruikt, met name in plaats van de resultaten van de onschadelijkheidsproeven. 3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen. Artikel 13 ter Wanneer nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al in toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn opgenomen, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, maar is het niet nodig de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken. Artikel 13 quater Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen. Artikel 13 quinquies In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), is in het geval van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager onder uitzonderlijke omstandigheden niet gehouden de resultaten van bepaalde veldproeven bij de beoogde diersoort te verstrekken indien deze om naar behoren gemotiveerde redenen, en met name ingevolge andere communautaire bepalingen, niet kunnen worden uitgevoerd. 9) De artikelen 14 en 15 komen als volgt te luiden: Artikel 14 De samenvatting van de kenmerken van het product bevat , in onderstaande volgorde, de volgende gegevens: Artikel 15 1. De aanvrager ziet erop toe dat de in artikel 12, lid 3, tweede alinea, bedoelde uitvoerige, kritische samenvattingen, alvorens bij de bevoegde autoriteiten te worden ingediend, worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, vermeld in een beknopt curriculum vitae. 2. De personen die de in lid 1 bedoelde technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, moeten een eventuele verwijzing naar de in artikel 13 bis, lid 1, bedoelde bibliografie overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I rechtvaardigen. 3. In een bijlage van de uitvoerige, kritische samenvattingen moet een kort curriculum vitae van de in lid 1 bedoelde personen worden opgenomen. 10) Artikel 16 komt als volgt te luiden: Artikel 16 1. De lidstaten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig artikel 17, leden 1 en 2, en de artikelen 18 en 19 worden geregistreerd of toegelaten. Iedere lidstaat houdt op gepaste wijze rekening met de reeds in een andere lidstaat afgegeven registratiebewijzen of vergunningen. 2. De lidstaten voeren een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in voor de in artikel 17 bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 3. Homeopathische geneesmiddelen mogen in afwijking van artikel 10 aan niet voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren worden toegediend. 4. Aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren mogen, in afwijking van artikel 11, leden 1 t/m 3, homeopathische geneesmiddelen worden toegediend indien de werkzame bestanddelen in Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen. 11) Artikel 17 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1 komt als volgt te luiden: 1. Onverminderd de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 inzake de vaststelling van maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die zijn bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen: Indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt, kan de Commissie de bepalingen van de eerste alinea, onder b) en c), aanpassen overeenkomstig de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure. De lidstaten bepalen bij de registratie hoe het geneesmiddel met betrekking tot de verstrekking wordt ingedeeld. b) Lid 3 wordt geschrapt. 12) Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd: a) Het tweede streepje komt als volgt te luiden: b) Het derde streepje komt als volgt te luiden: c) Het zesde streepje komt als volgt te luiden: d) Het volgende, achtste streepje wordt toegevoegd: 13) Artikel 19 komt als volgt te luiden: Artikel 19 1. 1 Andere homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan die bedoeld in artikel 17, lid 1, worden toegelaten overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14. 2. Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de onschadelijkheidsproeven en de preklinische en klinische proeven op niet onder artikel 17, lid 1, vallende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor gezelschapsdieren en voor exotische diersoorten die niet voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn , of voor voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten indien het product uitsluitend werkzame stoffen bevat die zijn opgenomen in Bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 . In dat geval stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften. 14) De artikelen 21, 22 en 23 komen als volgt te luiden: Artikel 21 1. De lidstaten nemen alle passende bepalingen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen niet langer duurt dan 150 dagen vanaf de indiening van een geldige aanvraag, waarvan 120 dagen voor de opstelling van het beoordelingsrapport en van de samenvatting van de productkenmerken. Met het oog op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan één lidstaat moeten de aanvragen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 31 tot en met 43 worden ingediend. 2. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert de betrokken lidstaat de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de procedure van de artikelen 31 tot en met 43 op deze aanvraag van toepassing is. Artikel 22 Een lidstaat die overeenkomstig artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder n) , ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een aanvraag om een vergunning is ingediend, wijst de aanvraag af indien deze niet overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 31 tot en met 43 is ingediend. Artikel 23 Voor het onderzoek van de overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 13 quinquies ingediende aanvraag: 15) In artikel 25 komen de leden 2, 3 en 4 als volgt te luiden: 2. De bevoegde autoriteit treft de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gegevens over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, en in het bijzonder de etikettering en de bijsluiter ervan, in overeenstemming zijn met die welke bij of na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen in de samenvatting van de productkenmerken zijn goedgekeurd. 3. De bevoegde autoriteit stelt iedere belanghebbende een kopie van de vergunning, vergezeld van de samenvatting van de productkenmerken, ter beschikking met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie . 4. De bevoegde autoriteit stelt een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven of de preklinische en klinische proeven op het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van belang zijn. De bevoegde autoriteit stelt iedere belanghebbende op diens verzoek het beoordelingsrapport met de motieven voor haar advies ter beschikking, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie. 16) Artikel 26 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1 komt als volgt te luiden: 1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder worden verplicht op de primaire verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere vermeldingen aan te brengen die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgsmaatregelen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j) en de in de artikelen 13 tot en met 13 quinquies bedoelde proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen. b) Lid 2 wordt geschrapt. c) Lid 3 komt als volgt te luiden: 3. In uitzonderlijke omstandigheden kunnen na overleg met de aanvrager aan de vergunning specifieke verplichtingen worden verbonden die jaarlijks opnieuw moeten worden beoordeeld. Handhaving van de oorspronkelijke vergunning kan aan de nieuwe beoordeling van deze voorwaarden worden gekoppeld. Deze vergunningen kunnen slechts op objectieve en controleerbare gronden worden verleend. 17) Artikel 27 wordt als volgt gewijzigd: a) Alinea 1 van lid 1 komt als volgt te luiden: 1. De houder moet, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen, wat de in artikel 12, lid 3, eerste alinea, letters d) en i) genoemde fabricage- en controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden en in overeenstemming met het Gemeenschapsrecht wordt vervaardigd en gecontroleerd. b) De leden 2 en 3 komen als volgt te luiden: 2. De bevoegde autoriteit van een lidstaat kan van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat hij substanties verstrekt in de hoeveelheden die nodig zijn voor de controles om de aanwezigheid van residuen in de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op te sporen. Op verzoek van de bevoegde autoriteit draagt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er met zijn vakkennis toe bij de uitvoering van de analytische methode voor de opsporing van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in het overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 96/23/EG * aangewezen nationaal referentielaboratorium te vergemakkelijken. 3. Om een voortdurende voordelen/risicobeoordeling mogelijk te maken stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit bovendien onverwijld in kennis van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de inhoud van het dossier of van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken. In het bijzonder stelt hij de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde autoriteit van een land waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel is of van iedere afwijzing van een vergunning die bij een derde land is ingediend. _______________ * Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG (PB L 125 van 23.5.1996, blz. 10). c) Lid 4 wordt geschrapt. d) Lid 5 komt als volgt te luiden: 5. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legt elke door hem voorgenomen wijziging in de in de artikelen 12 tot en met 13 quinquies bedoelde gegevens en bescheiden onverwijld ter goedkeuring aan de bevoegde autoriteiten voor. 18) Artikel 28 komt als volgt te luiden: Artikel 28 1. Onverminderd de leden 2 en 3 geldt de vergunning voor het op de markt brengen in eerste instantie voor een periode van vijf jaar. De vergunning wordt na vijf jaar verlengd, op basis van een nieuwe beoordeling door de bevoegde autoriteit van de voordelen/risico-verhouding in het licht van de nieuwe wetenschappelijke gegevens die op internationaal niveau beschikbaar zijn . Bij de verlenging van de vergunning voor het op de markt brengen moeten bijlagen I, II en III worden bijgewerkt. Deze procedure dient uiterlijk dertig dagen voor de vervaldatum van de oorspronkelijk afgegeven vergunning voor het op de markt brengen te worden afgerond. De bevoegde autoriteit stelt de vergunninghouder zo spoedig mogelijk in kennis van de resultaten van de evaluatie. Na deze verlenging is de vergunning voor onbepaalde tijd geldig. 2. Iedere vergunning die niet binnen drie jaar na de afgifte ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, verliest zijn geldigheid. 3. Indien een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning zijn geldigheid. 4. In uitzonderlijke omstandigheden kan de bevoegde autoriteit toestaan dat wordt afgeweken van het in de leden 2 en 3 bepaalde. De afwijking wordt met redenen omkleed. 19) Artikel 30 komt als volgt te luiden: Artikel 30 De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer het bij de bevoegde autoriteiten ingediende dossier niet in overeenstemming is met de bepalingen van de artikelen 12 tot en met 13 quinquies en 15. De vergunning wordt ook geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden blijkt: Zolang nog geen communautaire regeling is goedgekeurd, kunnen de bevoegde autoriteiten evenwel de vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik weigeren indien deze maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, van de consument of van de gezondheid van de dieren. De vergunning wordt eveneens geweigerd indien het bij de bevoegde autoriteiten ingediende dossier niet in overeenstemming is met artikel 12, met artikel 13, lid 1, en met artikel 15. 20) De titel van hoofdstuk 4 komt als volgt te luiden: Hoofdstuk 4 Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure 21) De artikelen 31 tot en met 35 komen als volgt te luiden: Artikel 31 1. Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle vraagstukken in verband met de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedures van dit hoofdstuk te onderzoeken. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het Bureau. 2. De coördinatiegroep bestaat uit een vertegenwoordiger van iedere lidstaat, die wordt benoemd voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot verlenging. De leden van de coördinatiegroep kunnen zich doen vergezellen door deskundigen. 3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na gunstig advies van de Commissie. Dit reglement van orde wordt openbaar gemaakt. Artikel 32 1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bevat alle administratieve bescheiden en wetenschappelijke en technische documentatie die is bedoeld in de artikelen 12 tot en met 14. De ingediende informatie omvat ook een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft. De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als referentielidstaat op te treden en overeenkomstig de bepalingen van lid 2 of 3 een beoordelingsrapport over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te stellen. In voorkomend geval omvat het beoordelingsrapport een analyse ten behoeve van artikel 13, lid 4 of 5, of artikel 13 bis, lid 3. 2. Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de door de referentielidstaat verleende vergunning. Hiertoe verzoekt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport op te stellen of, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen zestig dagen na de ontvangst van de geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt deze het bij. Na goedkeuring worden het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager gezonden. 3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerp&nbhy;beoordelingsrapport, een ontwerp&nbhy;samenvatting van de productkenmerken en een ontwerp&nbhy;etikettering en &nbhy;bijsluiter op te stellen. De referentielidstaat stelt deze ontwerpen binnen 120 dagen na ontvangst van de geldige aanvraag op en zendt deze naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager. 4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis. Deze stelt vast dat er algehele overeenstemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis. 5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd. Artikel 33 1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter wegens mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu niet binnen de in artikel 32, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen. De punten waarover verschil van inzicht bestaat, worden onverwijld aan de coördinatiegroep meegedeeld. Wanneer een lidstaat waar een aanvraag is ingediend, een beroep doet op de in artikel 71, lid 1, bedoelde motieven, wordt deze lidstaat niet meer als een betrokken lidstaat in de zin van dit hoofdstuk beschouwd. 2. In de coördinatiegroep stellen alle in lid 1 bedoelde lidstaten alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de lidstaten binnen zestig dagen nadat aan de coördinatiegroep is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat de algehele overeenstemming vast, sluit hij de procedure en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis. Artikel 31, lid 5, is van toepassing. 3. Indien de lidstaten binnen de termijn van zestig dagen geen overeenstemming hebben bereikt, wordt het Bureau hiervan onverwijld in kennis gesteld, zodat de procedure van artikel 36 kan worden ingeleid. Het Bureau wordt een uitvoerige beschrijving van de punten waarover geen overeenstemming kon worden bereikt en van de redenen hiervoor verstrekt. De aanvrager ontvangt een kopie van deze informatie. 4. Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Bureau is voorgelegd, zendt hij dit onverwijld een kopie van de in artikel 32, lid 1, eerste alinea, bedoelde gegevens en bescheiden. 5. In het in lid 3 bedoelde geval kunnen de lidstaten die het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken van de referentielidstaat hebben goedgekeurd, op verzoek van de aanvrager het in de handel brengen van het geneesmiddel toestaan zonder de uitkomst van de procedure van artikel 36 af te wachten. In dat geval wordt de vergunning verleend zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van deze procedure. Artikel 34 1. Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, legt een lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna "Comité" genoemd, voor om de procedure van artikel 36 te volgen. 2. Om de harmonisering van al ten minste 10 jaar in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van artikel 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op [datum] aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld. De coördinatiegroep stelt een lijst van geneesmiddelen op waarbij rekening wordt gehouden met de voorstellen van de lidstaten, en legt deze voor aan de Commissie. Op de in deze lijst opgenomen geneesmiddelen zijn volgens een samen met het Bureau opgesteld tijdschema de bepalingen van lid 1 van toepassing. De Commissie stelt samen met het Bureau na overleg met de belanghebbenden de definitieve lijst en het tijdschema vast. Artikel 35 1. De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leggen in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het Comité voor om de procedure van artikel 36 te volgen alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning of over een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig titel VII zijn verzameld. De betrokken lidstaat of de Commissie geeft een duidelijke beschrijving van de zaak die voor advies aan het Comité wordt voorgelegd en stelt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan in kennis. De lidstaten en de aanvrager of de houder van de vergunning verstrekken het Comité alle beschikbare gegevens die met de betrokken zaak verband houden. 2. Indien de voorgelegde zaak betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, kan het Bureau de procedure beperken tot enkele specifieke delen van de vergunning. In dat geval is artikel 39 uitsluitend op deze geneesmiddelen van toepassing indien zij vallen onder de in dit hoofdstuk bedoelde procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen. 22) Artikel 36 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1 komt als volgt te luiden: 1. Indien naar de procedure van dit artikel wordt verwezen, beraadslaagt het Comité en brengt het, binnen een termijn van zestig dagen nadat de zaak aan het Comité is voorgelegd, een met redenen omkleed advies uit. In de overeenkomstig de artikelen 34 en 35 aan het Comité voorgelegde gevallen kan het Comité deze termijn echter, rekening houdend met de standpunten van de betrokken houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, met maximaal negentig dagen verlengen. In spoedgevallen kan het Comité op voorstel van zijn voorzitter tot een kortere termijn besluiten. b) Lid 2 komt als volgt te luiden: 2. Met het oog op zijn beraadslagingen wijst het Comité een van zijn leden als rapporteur aan. Het Comité kan ook onafhankelijke deskundigen aanstellen om over specifieke zaken van advies te dienen. Bij de aanstelling van deskundigen stelt het Comité hun taken vast en geeft aan binnen welke termijn deze dienen te zijn voltooid. c) Lid 3 komt als volgt te luiden: 3. Alvorens advies uit te brengen stelt het Comité de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de gelegenheid om binnen een door het Comité vast te stellen termijn een schriftelijke of mondelinge toelichting te geven. Bij het advies van het Comité wordt een ontwerp&nbhy;samenvatting van de productkenmerken en de ontwerpen voor de etikettering en de bijsluiter gevoegd. Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere personen uitnodigen om inlichtingen te verstrekken over de zaak die aan het Comité is voorgelegd. Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijn opschorten om de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden. d) Lid 4 wordt als volgt gewijzigd: i) In de eerste alinea komt de aanhef als volgt te luiden: Het Bureau stelt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk van het oordeel van het Comité in kennis, wanneer dit luidt dat: ii) Het tweede streepje in de eerste alinea komt als volgt te luiden: - de overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende samenvatting van de productkenmerken moet worden gewijzigd, of iii) De tweede alinea komt als volgt te luiden: Binnen vijftien dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau schriftelijk kennis geven van zijn voornemen beroep aan te tekenen. In dat geval zendt hij het Bureau binnen zestig dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde gronden voor zijn beroep. Binnen zestig dagen na ontvangst van de gronden van het beroep heroverweegt het Comité zijn advies overeenkomstig de bepalingen van artikel 65, lid 1, vierde alinea , van Verordening (EG) nr. ..../2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] . De redenen voor het over het beroep genomen besluit worden bij het in lid 5 bedoelde beoordelingsrapport gevoegd. e) Lid 5 wordt als volgt gewijzigd: i) De eerste alinea komt als volgt te luiden: Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en van de redenen voor de genoemde besluiten, naar de lidstaten, naar de Commissie en naar de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. ii) Aan de tweede alinea wordt het volgende punt c) toegevoegd: 23) Artikel 37 wordt als volgt gewijzigd: a) De tweede alinea komt als volgt te luiden: Indien de ontwerp&nbhy;beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 36, lid 5, tweede alinea, bedoelde documenten bijgevoegd. b) De vierde alinea komt als volgt te luiden: De ontwerp&nbhy;beschikking wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gezonden. 24) Artikel 38 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1 komt als volgt te luiden: 1. De Commissie geeft een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 89, lid 3, bedoelde procedure indien de ontwerp-beschikking overeenstemt met het advies van het Bureau. De Commissie geeft een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 89, lid 4, bedoelde procedure indien de ontwerp-beschikking niet overeenstemt met het advies van het Bureau. b) In lid 2 komen het tweede en het derde streepje als volgt te luiden: c) Lid 3 komt als volgt te luiden: 3. De in lid 1 bedoelde beschikking wordt aan alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de aanvrager meegedeeld. Binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beschikking verlenen de betrokken lidstaten en de referentielidstaat de vergunning voor het in de handel brengen of trekken zij deze in, dan wel passen zij de voorwaarden van de vergunning zodanig aan dat de vergunning aan de beschikking beantwoordt. Hierbij verwijzen zij naar de beschikking. Zij stellen de Commissie en het Bureau hiervan in kennis. 25) In artikel 39 wordt de derde alinea van lid 1 geschrapt. 26) In artikel 42 komt lid 2 als volgt te luiden: 2. Uiterlijk op [datum] publiceert de Commissie een verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de in dit hoofdstuk beschreven procedures en stelt zij eventueel noodzakelijke wijzigingen ter verbetering van die procedures voor. Dit verslag wordt toegezonden aan het Europees Parlement . 27) Artikel 43 komt als volgt te luiden: Artikel 43 De bepalingen van artikel 33, leden 3, 4 en 5, en van de artikelen 34 tot en met 38 zijn niet van toepassing op de in artikel 17 bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De bepalingen van de artikelen 32 tot en met 38 zijn niet van toepassing op de in artikel 19, lid 2, bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 28) Aan artikel 44 wordt het volgende lid 4 toegevoegd: 4. De lidstaten zenden een kopie van de in lid 1 bedoelde vergunningen aan het Bureau. Het Bureau neemt deze informatie op in een databank. 29) In artikel 50 komt punt f) als volgt te luiden: 30) Het volgende artikel 50 bis wordt ingevoegd: Artikel 50 bis 1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel 2, rubriek C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie vóór de verwerking ervan in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het opnieuw verpakken en het opnieuw etiketteren, zoals dit met name gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen. 2. De wijzigingen die noodzakelijk zijn om de bepalingen van lid 1 aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure. 31) Aan artikel 51 worden de volgende derde en vierde alinea toegevoegd: De in artikel 50, onder f), bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van de werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt, worden vastgesteld in de vorm van uitvoerige richtsnoeren. De Commissie publiceert ook richtsnoeren over de vorm en inhoud van de in artikel 44, lid 1, bedoelde vergunning, over de in artikel 80, lid 3, bedoelde verslagen en over de vorm en de inhoud van het in artikel 80, lid 5, bedoelde certificaat van goede fabricagepraktijk. 32) In artikel 53 komt lid 1 als volgt te luiden: 1. De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde persoon, bedoeld in artikel 52, lid 1, aan de in de leden 2 en 3 van dit artikel bedoelde kwalificatiecriteria voldoet. 33) In artikel 54 komt lid 1 als volgt te luiden: 34) In artikel 55, lid 1, komt punt b) als volgt te luiden: 35) Artikel 58 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1 wordt als volgt gewijzigd: i) De aanhef komt als volgt te luiden: Behoudens bij de in artikel 17, lid 1, bedoelde geneesmiddelen moeten de primaire verpakkingen , de recipiënten en de buitenverpakkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd en moet daarop voldoende ruimte worden vrijgelaten waarop zo nodig een etiket kan worden aangebracht met een verwijzing naar het recept voor het te behandelen dier . Hierop moet in leesbaar schrift de volgende informatie zijn aangebracht, die in overeenstemming moet zijn met de krachtens de artikelen 12 tot en met 13 quinquies verstrekte gegevens en bescheiden en met de samenvatting van de productkenmerken: ii) De punten a) en b) komen als volgt te luiden: iii) Punt e) komt als volgt te luiden: iv) Punt g) komt als volgt te luiden: v) Letter j) komt als volgt te luiden: vi) Punt l) komt als volgt te luiden: b) Het volgende lid 5 wordt toegevoegd: 5. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. ..../2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft. Deze aanvullende informatie moet worden opgenomen in een blauwomlijnd kader, zodat deze duidelijk van de in lid 1 bedoelde informatie gescheiden is. 36) Artikel 59 wordt als volgt gewijzigd: a) In lid 1 komt de aanhef als volgt te luiden: Wanneer het ampullen betreft, moet de in artikel 58, lid 1, bedoelde informatie op de buitenverpakking worden vermeld. Op de primaire verpakking zijn daarentegen slechts de volgende gegevens noodzakelijk: b) De leden 2 en 3 komen als volgt te luiden: 2. Bij kleine primaire verpakkingen, niet zijnde ampullen, die slechts één gebruiksdosis bevatten en waarop de in lid 1 bedoelde informatie niet kan worden vermeld, zijn de voorschriften van artikel 58, leden 1, 2 en 3, alleen van toepassing op de buitenverpakking. 3. De in lid 1, derde en zesde streepje, bedoelde informatie moet op de buitenverpakking en op de primaire verpakking van de geneesmiddelen worden vermeld in de taal of de talen van het land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. 37) Artikel 60 komt als volgt te luiden: Artikel 60 Indien er geen buitenverpakking is, moet alle informatie die krachtens de artikelen 58 en 59 op deze verpakking moet voorkomen, op de primaire verpakking worden aangebracht. 38) Artikel 61 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1 komt als volgt te luiden: 1. In de verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet een bijsluiter zijn opgenomen, tenzij alle krachtens dit artikel vereiste informatie op de primaire verpakking en op de buitenverpakking is aangebracht. De lidstaten nemen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de bijsluiter uitsluitend het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik betreft, waarbij deze is gevoegd. De bijsluiter moet in voor het grote publiek begrijpelijke bewoordingen zijn gesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. b) Lid 2 wordt als volgt gewijzigd: i) De aanhef komt als volgt te luiden: De bijsluiter moet door de bevoegde autoriteiten worden goedgekeurd en moet , in onderstaande volgorde, ten minste de volgende informatie bevatten overeenkomstig de krachtens de artikelen 12 tot en met 13 quinquies verstrekte gegevens en bescheiden en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken: ii) De punten a) en b) komen als volgt te luiden: c) Lid 3 wordt geschrapt. 39) Artikel 62 komt als volgt te luiden: Artikel 62 Indien de bepalingen van deze titel niet worden nageleefd kunnen de bevoegde autoriteiten, nadat een ingebrekestelling van de betrokkene zonder gevolg is gebleven, overgaan tot schorsing of tot intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen. 40) In artikel 64 wordt lid 2 als volgt gewijzigd: a) De aanhef komt als volgt te luiden: Onverminderd het bepaalde in artikel 59 worden op het etiket en, in voorkomend geval, op de bijsluiter van de in artikel 17, lid 1, bedoelde geneesmiddelen, behalve de zeer duidelijke vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik" verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht: b) Het eerste streepje komt als volgt te luiden: ‐ de wetenschappelijke benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, gevolgd door de verdunningsgraad, waarvoor gebruik wordt gemaakt van de symbolen van de overeenkomstig artikel 1, punt 8, gebruikte farmacopee; indien het homeopathische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit meer dan een homeopathische grondstof bestaat, kan de wetenschappelijke benaming van deze grondstoffen op het etiket door een fantasienaam worden aangevuld , 41) De titel van TITEL VI komt als volgt te luiden: titEL vi BEZIT VAN, HANDEL IN EN VERSTREKKING VAN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK 42) In artikel 65 wordt het volgende lid 3 bis ingevoegd: 3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan. 43) Artikel 66 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 2 wordt als volgt gewijzigd: i) De aanhef komt als volgt te luiden: Elke persoon die krachtens lid 1 gemachtigd is om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, moet een gedetailleerde documentatie bijhouden waarin voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alleen op recept kunnen worden verstrekt, voor elke inkomende of uitgaande transactie de volgende gegevens moeten worden vermeld: ii) De derde alinea komt als volgt te luiden: De gegevens worden gedurende vijf jaar voor inspectie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden. b) In artikel 66 wordt het volgende lid 2 bis ingevoegd: 2 bis. De lidstaten treffen de nodige voorzieningen om zich ervan te verzekeren dat voor geneesmiddelen die uitsluitend op voorschrift worden verstrekt, de hoeveelheid die wordt voorgeschreven en afgeleverd beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie. c) De leden 3 en 4 worden geschrapt. 44) Artikel 67 wordt als volgt gewijzigd: a) De eerste alinea wordt als volgt gewijzigd: i) De aanhef komt als volgt te luiden: Onverminderd strengere communautaire of nationale regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, mogen de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitsluitend op recept van een dierenarts aan het publiek worden verstrekt: ii) Het volgende punt a bis) wordt ingevoegd: a bis) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd , behalve in lidstaten die toestaan dat op hun grondgebied deze geneesmiddelen worden verstrekt door of onder toezicht van een daartoe overeenkomstig de nationale wetgeving gemachtigd persoon. De betrokken lidstaten stellen het Bureau in kennis van de desbetreffende regelingen ; iii) In punt b) wordt het derde streepje geschrapt. iv) Punt d) komt als volgt te luiden: b) De tweede alinea komt als volgt te luiden: Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan , tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel, ervan overtuigd zijn dat geen van de in lid 1, letters a) t/m d) vermelde criteria van toepassing zijn . 45) In artikel 69 komt de eerste alinea als volgt te luiden: De lidstaten zorgen ervoor dat de eigenaar of de verantwoordelijke van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren gedurende een periode van vijf jaar na het slachten van deze dieren, de bewijzen kan leveren van de aankoop, het bezit en de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan deze dieren. 46) In artikel 70 komt de aanhef als volgt te luiden: In afwijking van artikel 9 en onverminderd artikel 67 waarborgen de lidstaten dat dierenartsen die in een andere lidstaat diensten verlenen, in kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet zijnde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij zich mogen hebben en aan de dieren mogen toedienen wanneer die geneesmiddelen niet worden toegelaten in de lidstaat waar de diensten worden verleend, hierna "de ontvangende lidstaat" genoemd, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 47) Aan artikel 71, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd: De lidstaat kan ook een beroep doen op de bepalingen van de eerste alinea om een vergunning voor het in de handel brengen volgens een gedecentraliseerde procedure zoals bepaald in de artikelen 31 tot en met 43 te weigeren. 48) In artikel 72 komt lid 2 als volgt te luiden: 2. De lidstaten kunnen dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke verplichtingen opleggen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen bij de mens. 49) Artikel 73 wordt als volgt gewijzigd: a) De eerste alinea komt als volgt te luiden: Teneinde te waarborgen dat inzake in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende, geharmoniseerde administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in. Dit systeem wordt gebruikt voor de verzameling van informatie die nuttig is voor het toezicht op de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en met name over hun bijwerkingen bij dieren en bij mensen en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze informatie. b) Na de tweede alinea wordt de volgende nieuwe alinea ingevoegd: De lidstaten vergewissen zich ervan dat de in dit systeem verzamelde ter zake dienende informatie op passende wijze aan de andere lidstaten en aan het Bureau worden doorgegeven. Deze informatie moet worden opgenomen in de in [artikel 60, lid 1, tweede alinea, onder k) van Verordening (EG) nr. ..../2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] bedoelde databank en moet voor alle lidstaten permanent toegankelijk zijn. 50) Het volgende artikel 73 bis wordt ingevoegd: Artikel 73 bis Om de totale onafhankelijkheid van de bevoegde autoriteiten te waarborgen, moeten ten minste activiteiten die verband houden met geneesmiddelenbewaking, het functioneren van communicatienetwerken en markttoezicht in aanmerking komen voor financiële ondersteuning door de overheid naar verhouding van de taken die aan deze autoriteiten zijn opgedragen. 51) In artikel 74 komt in de tweede alinea de aanhef als volgt te luiden: Deze gekwalificeerde persoon moet in de Gemeenschap gevestigd zijn en is belast met: 52) In artikel 75 komen de leden 2 tot en met 6 als volgt te luiden: 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is voorts verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registeren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van elke lidstaat waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten. Behoudens in uitzonderlijke omstandigheden worden deze bijwerkingen langs elektronische weg meegedeeld in de vorm van een rapport overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren. 3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en alle vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten. 4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is. De referentielidstaat moet de verantwoordelijkheid voor de analyse en de follow&nbhy;up van deze bijwerkingen op zich nemen. 5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en daarna om de drie jaar. In de periodieke veiligheidsverslagen wordt ook een wetenschappelijke beoordeling van de voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen. 6. Na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen kan de houder verzoeken de in lid 5 genoemde perioden te wijzigen, in voorkomend geval volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 541/95 *. _______________ * Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door de bevoegde instanties van een Lid-Staat is afgegeven (PB L 55 van 11.3.1995, blz. 7), verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1146/98 (PB L 159 van 3.6.1998, blz. 31.) . 53) In artikel 76 komt lid 1 als volgt te luiden: 1. Het Bureau zet in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een netwerk voor gegevensverwerking op om de uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking ten aanzien van in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken. 54) In artikel 77, lid 1, wordt de tweede alinea vervangen door: In overeenstemming met deze richtsnoeren gebruikt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor de indiening van de verslagen over bijwerkingen een op internationaal niveau aanvaarde terminologie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze richtsnoeren worden door de Commissie gepubliceerd en bij de opstelling ervan wordt rekening gehouden met de internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking. 55) Artikel 78 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 2 komt als volgt te luiden: 2. In noodgevallen kan de betrokken lidstaat ter bescherming van de gezondheid van mens of dier de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik schorsen, mits het Bureau, de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. b) Het volgende lid 3 wordt toegevoegd: 3. Wanneer het Bureau in kennis wordt gesteld van de toepassing van lid 1 of lid 2 geeft het naargelang de urgentie van de aangelegenheid zo snel mogelijk zijn advies. Op basis van dit advies kan de Commissie de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht, verzoeken onmiddellijk tijdelijke maatregelen te nemen. De definitieve maatregelen worden volgens de in artikel 89, lid 3, bedoelde procedure vastgesteld indien de ontwerp-beschikking overeenstemt met het advies van het Bureau. De definitieve maatregelen worden volgens de in artikel 89, lid 4, bedoelde procedure vastgesteld indien de ontwerp-beschikking niet overeenstemt met het advies van het Bureau. 56) Artikel 80 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1 komt als volgt te luiden: 1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er door middel van herhaalde inspectie op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd. De bevoegde autoriteit kan onaangekondigde inspecties verrichten bij de fabrikanten van werkzame stoffen die als grondstof voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, alsmede in de gebouwen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, indien zij ernstige redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de bepalingen van artikel 51 niet worden nageleefd. Deze inspecties kunnen ook worden verricht op verzoek van een andere lidstaat, van de Commissie of van het Bureau. Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee* (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt. De bevoegde autoriteit van een lidstaat kan op verzoek van een fabrikant van een grondstof een inspectie bij hem uitvoeren. Deze inspecties worden verricht door personeel van de bevoegde autoriteiten, dat gemachtigd moet zijn om: _______________ * PB L 158 van 25.6.1994, blz. 19. b) Lid 3 komt als volgt te luiden: 3. Het personeel van de bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in artikel 51, of in voorkomend geval, van de in titel VII gestelde eisen. De inhoud van deze verslagen wordt medegedeeld aan de fabrikant of aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, bij wie de inspectie is verricht. c) De volgende leden 4 tot en met 7 worden toegevoegd: 4. Onverminderd eventuele overeenkomsten tussen de Gemeenschap en een derde land kan een lidstaat, de Commissie of het Bureau een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken zich aan een in lid 1 bedoelde inspectie te onderwerpen. 5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie wordt een certificaat van goede fabricagepraktijken voor de fabrikant opgesteld indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt. Indien de inspectie in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee wordt uitgevoerd, wordt een dergelijk certificaat opgesteld. 6. De lidstaten houden een communautair register van certificaten van goede fabricagepraktijken bij voor de door hun bevoegde autoriteiten afgegeven certificaten. Dit register wordt op communautair niveau beheerd door het Bureau. 7. Indien de in lid 1 bedoelde inspectie tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, neemt de bevoegde autoriteit van de lidstaat deze informatie ook in het in lid 6 bedoelde communautaire register op. 57) Artikel 82 komt als volgt te luiden: Artikel 82 1. Indien een lidstaat zulks om redenen van de gezondheid van mens of dier noodzakelijk acht, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een levend vaccin of een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een ziekte waarvoor op communautair niveau profylactische maatregelen zijn genomen, verlangen dat hij, vóór het in de handel brengen, van de partijen van het product in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel ter controle monsters verschaft aan een laboratorium van de staat of aan een door de lidstaat erkend laboratorium. 2. Op verzoek van de bevoegde autoriteiten levert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de in lid 1 bedoelde monsters met spoed, samen met de in artikel 81, lid 2, bedoelde controleverslagen. De bevoegde autoriteit stelt de andere lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten en het Europese Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit in kennis van zijn voornemen de betrokken partij te controleren. In dat geval mogen de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat niet eveneens de bepalingen van lid 1 toepassen. 3. Na bestudering van de in artikel 81, lid 2, bedoelde controleverslagen voert het met de controle belaste laboratorium op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het eindproduct uitgevoerde proeven opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in het dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen vervatte bepalingen. De lijst van de door het met de controle belaste laboratorium opnieuw uit te voeren proeven kan evenwel worden beperkt tot de proeven die het meest gerechtvaardigd zijn, op voorwaarde dat alle betrokken lidstaten hiermee instemmen, en in voorkomend geval in overleg met het Europese Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit. Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. ..../2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de lijst van de door het controlelaboratorium opnieuw uit te voeren proeven alleen worden ingekort nadat ook een gunstig advies van het Bureau is verkregen. 4. De resultaten van de proeven moeten door alle betrokken lidstaten worden erkend. 5. Tenzij aan de Commissie wordt medegedeeld dat meer tijd nodig is om de analyses te voltooien, zien de lidstaten erop toe dat dit onderzoek binnen zestig dagen na ontvangst van de monsters wordt uitgevoerd. De bevoegde autoriteit stelt de andere betrokken lidstaten, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, de houder van de vergunning en in voorkomend geval de fabrikant binnen dezelfde termijn in kennis van het resultaat van deze proeven. Indien een bevoegde autoriteit vaststelt dat een partij van een immunologisch product voor diergeneeskundig gebruik niet in overeenstemming is met de controleverslagen van de fabrikant of met de specificaties in de vergunning voor het in de handel brengen, neemt zij alle nodige maatregelen tegen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en in voorkomend geval de fabrikant, en stelt zij de andere lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten, hiervan in kennis. 58) Artikel 83 wordt als volgt gewijzigd: a) Lid 1 wordt als volgt gewijzigd: i) Punt a) komt als volgt te luiden: ii) In punt e) wordt de tweede alinea geschrapt. iii) Punt f) komt als volgt te luiden: iv) Punt h) wordt geschrapt. v) De volgende tweede alinea wordt toegevoegd: Wanneer nog geen communautaire regeling is vastgesteld, kunnen de bevoegde autoriteiten de vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik weigeren indien deze maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, de consument of de gezondheid van dieren; b) Het volgende lid 1 bis wordt ingevoegd: 1 bis. De beoordeling van de voordelen/risico-verhouding moet worden beschouwd als een eerste stap in het onderzoek naar de relatieve en/of reële doeltreffendheid van het geneesmiddel. c) In lid 2 komt punt a) als volgt te luiden: 59) In artikel 84 komt lid 1, onder a), als volgt te luiden: 60) Het volgende artikel 85 bis wordt ingevoegd: Artikel 85 bis De lidstaten verbieden publieksreclame ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik welke: 61) Na artikel 87 wordt een nieuwe titel VIII bis ingelast: TITEL VIII BIS TRANSPARANTIE Artikel 87 bis De lidstaten zorgen ervoor dat personeel van hun bevoegde instanties, alsmede rapporteurs en deskundigen die tot taak hebben vergunningen voor geneesmiddelen te verstrekken en toezicht te houden op geneesmiddelen voor dieren geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden. Zij verplichten dit personeel onafhankelijk en in het algemeen belang te handelen en jaarlijks een verklaring te verstrekken omtrent hun financiële belangen. Artikel 87 ter Teneinde een hoge mate van transparantie te waarborgen, stellen de autoriteiten van de lidstaten regels vast op grond waarvan niet-vertrouwelijke wetenschappelijke, technische of regelgevingsinformatie over het verlenen van een vergunning en het toezicht op diergeneesmiddelen voor het publiek beschikbaar wordt gemaakt. Kopieën van alle wetenschappelijke informatie, met uitzondering van vertrouwelijke gegevens van commerciële aard, worden op schriftelijk verzoek en tegen vergoeding van de verzendkosten aan belangstellenden ter beschikking gesteld. Ingediende aanvragen voor vergunningen, de stand van de procedure, tussentijdse besluiten, vergunningen en voorwaarden worden op een duidelijke wijze op het internet gepubliceerd. Als model fungeert daarbij Verordening (EG) nr. 1049/2001 * . Artikel 87 quater De bevoegde instantie van elke lidstaat houdt een gratis te gebruiken databank bij over de diergeneesmiddelen waarvoor een verkoopvergunning is verleend. Dierenartsen, bedrijven en het publiek krijgen recht op toegang tot deze databank. Hierbij wordt de bescherming van bedrijfsgeheimen en persoonsgegevens gewaarborgd. De voor het publiek bestemde informatie wordt op een passende en begrijpelijke geformuleerd. Artikel 87 quinquies De databank maakt het mogelijk verschillende diergeneesmiddelen te vergelijken ten aanzien van effectiviteit, ongewenste bijwerkingen en contra-indicaties, op basis van de gegevens die reeds zijn goedgekeurd voor de bijsluiter. __________ * Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43). 62) In artikel 89 worden de leden 2 en 3 vervangen door: 2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld. 3. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de raadplegingsprocedure van artikel 3 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing. 4. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen is de beheersprocedure van artikel 4 van Besluit 1999/468/EG met inachtneming van de artikelen 7 en 8 van dat besluit van toepassing. De in artikel 4, lid 3, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op een maand vastgesteld. 5. Het Permanente Comité stelt zijn reglement van orde vast. Dit reglement wordt openbaar gemaakt . 63) Artikel 90 komt als volgt te luiden: Artikel 90 De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde autoriteiten elkaar de nodige inlichtingen verstrekken, meer bepaald om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikel 44 bedoelde vergunningen, de in artikel 80, lid 5, bedoelde certificaten of de vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan. De lidstaten leggen, op een met redenen omkleed verzoek, onmiddellijk de in artikel 80, lid 3, bedoelde verslagen voor aan de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat. De resultaten van de in artikel 80, lid 1, bedoelde inspecties die door inspecteurs van de betrokken lidstaat zijn uitgevoerd, zijn in de gehele Gemeenschap geldig. Indien een lidstaat in uitzonderlijke omstandigheden evenwel om ernstige redenen in verband met de gezondheid van mens of dier de conclusies van een in artikel 80, lid 1, bedoelde inspectie niet kan delen, stelt deze lidstaat de Commissie en het Bureau hiervan onverwijld in kennis. Wanneer de Commissie van deze ernstige redenen in kennis wordt gesteld, kan zij, na raadpleging van de betrokken lidstaten, de inspecteur van de bevoegde controleautoriteit verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren. Deze inspecteur kan worden vergezeld van twee inspecteurs van lidstaten die niet bij het geschil zijn betrokken. 64) Artikel 95 komt als volgt te luiden: Artikel 95 De lidstaten staan niet toe dat voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen afkomstig zijn van dieren waarop geneesmiddelen zijn beproefd zonder dat de bevoegde autoriteiten een voldoende ruime wachttijd hebben vastgesteld. Deze wachttijd moet ten minste zo lang zijn als die van artikel 11, lid 2, met inbegrip van in voorkomend geval een veiligheidsfactor waarin met de aard van de beproefde substantie rekening is gehouden. Artikel 2 De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op [datum] aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien de ontwerpverordening van de Commissie (SEC(2002) 835), – geraadpleegd door de Commissie, in overeenstemming met de verklaring (1) die in het kader van de aan de goedkeuring van het Financieel Reglement voorafgaande overlegprocedure is aangenomen met betrekking tot artikel 183 hiervan (C5&nbhy;0399/2002), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole (A5&nbhy;0325/2002), 1. hecht zijn goedkeuring aan de ontwerpverordening van de Commissie, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt de Commissie haar ontwerp dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Commissie, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Het Europees Parlement , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 16 maart 2000 over de opstelling van een Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (1) , – gelet op zijn instemming op 14 november 2000 met het ontwerphandvest van de grondrechten van de Europese Unie (2) , – gelet op artikel 163 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie constitutionele zaken en de adviezen van de Commissie juridische zaken en interne markt, de Commissie rechten van de vrouw en gelijke kansen en de Commissie verzoekschriften (A5&nbhy;0332/2002), Overwegende hetgeen volgt: Legitimiteit van het Handvest A. In het Verdrag van Maastricht (1992) werden voor het eerst bepalingen opgenomen inzake het concept van een burgerschap van de Europese Unie, en in artikel 6, lid 2 wordt het volgende bepaald: "De Unie eerbiedigt de grondrechten, zoals die worden gewaarborgd door het op 4 november 1950 te Rome ondertekende Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden en zoals zij uit de gemeenschappelijke constitutionele tradities van de lidstaten voortvloeien, als algemene beginselen van het Gemeenschapsrecht" (3) . In het daaropvolgende decennium werd op het gebied van de ontwikkeling van de mensenrechten in de Unie voornamelijk vooruitgang bereikt in haar externe beleid, maar ook in de criteria van Kopenhagen voor de uitbreiding (1993), B. In juni 1999 werd op de bijeenkomst van de Europese Raad van Keulen overeenstemming bereikt over de opstelling van een Handvest van de grondrechten van de Unie, "zodat de uitzonderlijke betekenis van de grondrechten en hun belang voor de burgers van de Unie zichtbaar gestalte krijgen". Vastgesteld werd dat na de plechtige afkondiging van het Handvest "moet worden nagegaan of en in voorkomend geval hoe het Handvest in de Verdragen kan worden opgenomen". Voor het opstellen van het Handvest riep de Europese Raad een ad hoc-orgaan bijeen (dat besloot zichzelf de naam Conventie te geven) dat werd samengesteld uit vertegenwoordigers van de staatshoofden en regeringsleiders en van de voorzitter van de Commissie , alsmede uit leden van het Europees Parlement en de nationale parlementen, C. De Conventie verrichtte van 17 december 1999 tot 2 oktober 2000 haar werkzaamheden onder voorzitterschap van Roman Herzog, voormalig bondspresident van de Bondsrepubliek Duitsland. De Europese Raad ontwikkelde het mandaat van de Conventie op zijn bijeenkomst in Tampere in oktober 1999 en beoordeelde de bereikte vooruitgang in Feira in juni 2000. De Conventie deed haar werk in volledige openheid en raadpleegde een groot aantal personen en instanties. Ondanks het feit dat de uiteindelijke status van het Handvest ongewis was, besloot zij, zoals bekend, te werken "alsof" zij een juridisch bindende wetstekst opstelde, met het uitgesproken doel rechtszekerheid te waarborgen. De Conventie voldeed exact aan het mandaat van de Europese Raad, die op zijn beurt met algemene stemmen op 13-14 oktober 2000 in Biarritz het ontwerphandvest aanvaardde, D. Na bekrachtiging door het Europees Parlement (14 november 2000), de Commissie (6 december 2000) en diverse nationale parlementen werd het Handvest op 7 december 2000 te Nice plechtig door de voorzitters van de drie EU-instellingen afgekondigd. Ook de Intergouvernementele Conferentie verbond zich ertoe de toekomstige status van het Handvest binnen een jaar aan de orde te stellen als een van de vier specifieke punten voor een verdere constitutionele hervorming van de Unie waarover op een nieuwe IGC in 2004 overeenstemming zou moeten worden bereikt, E. Bij de Verklaring van Laken van 15 december 2001 stelde de Europese Raad een constitutionele Conventie in, onder voorzitterschap van Valéry Giscard d'Estaing, voormalig president van de Franse Republiek, waarvan de legitimiteit overeenkomt met de Handvestconventie en die zich onder meer zou moeten buigen over de vraag of het Handvest "in het basisverdrag moet worden opgenomen en … of de Europese Gemeenschap niet moet toetreden tot het Europees Verdrag voor de rechten van de mens", F. De Europese Conventie stelde een werkgroep in onder voorzitterschap van Commissielid Vitorino, die zich moest bezighouden met de modaliteiten en gevolgen van de opneming van het Handvest in het Verdrag en met de toetreding van de EU tot het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens (EVRM) (4) , Inhoud G. Het Handvest omvat de klassieke mensenrechten uit het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens, zoals verder ontwikkeld in de jurisprudentie van het Europees Hof voor de rechten van de mens in Straatsburg. Het bestrijkt echter een veel breder gebied. In de eerste plaats omdat het Handvest een catalogus bevat van rechten die voortvloeien uit de bevoegdheden van de Europese Unie zoals neergelegd in de Verdragen en zoals ontwikkeld in de jurisprudentie van het Europees Hof van Justitie in Luxemburg. In de tweede plaats - en dit is belangrijker - omdat in het Handvest opnieuw de rechten en beginselen worden bevestigd die voortvloeien uit de grondwettelijke tradities en internationale verdragsverplichtingen die de lidstaten gemeen hebben. In de derde plaats omdat het Handvest zich bezighoudt met moderne wetenschappelijk en technologische ontwikkelingen. In de vierde plaats omdat het Handvest het Europees sociaal model volledig weergeeft en eerbiedigt, H. Evenals in de verklaringen van rechten die de grondrechten van de meeste lidstaten gemeen hebben, wordt in het Handvest in één enkele tekst een veelomvattende catalogus gegeven van specifieke rechten, maar daarnaast ook van algemene vrijheden, waarden en beginselen. In stijl, vorm en nauwkeurigheid is het een document dat vertrouwde elementen bevat, I. Hoewel het niet de bedoeling was met het Handvest nieuwe rechten te creëren, slaagde men er in reeds bestaande rechten zichtbaarder te maken. Door een nieuwe, brede consensus te bereiken rond een nieuwe formulering van de rechten doet het Handvest deze helderder en geprononceerder uitkomen. Het vormt een weerspiegeling van de hedendaagse Europese normen op het gebied van "good governance" ten aanzien van gelijkheid en bestrijding van discriminatie, sociaal beleid, milieubeleid, burgerrechten, bestuur en justitie. Deze rechten zijn ondeelbaar: in Europa zijn vrijheid, gelijkheid en solidariteit onverbrekelijk met elkaar verbonden, J. Het Handvest is een dynamisch document dat er, zoals de preambule vermeldt, naar streeft "de bescherming van de grondrechten in het licht van de ontwikkelingen in de maatschappij, de sociale vooruitgang en de wetenschappelijke en technologische ontwikkeling te versterken". Het Handvest moet de Unie helpen bij de verdere ontwikkeling van gemeenschappelijke waarden en daarbij de diversiteit van nationale identiteiten eerbiedigen. De formulering van het Handvest is zodanig gekozen dat er ruimte is voor de toekomstige ontwikkeling van het acquis communautaire , K. Het Handvest heeft derhalve een duurzame kwaliteit. Ondanks het feit dat zijn rechtsstatus nog niet vaststaat, kreeg het een volledige legitimiteit door de wijze waarop het werd opgesteld, waarbij het voor de lange termijn werd geconcipieerd. Hoewel geen enkel constitutioneel document van deze aard perfect kan zijn en al dit soort documenten amendabel moeten zijn, zou een herziening, vooral na zo korte tijd, een beperking van zijn integriteit en morele kracht kunnen betekenen. Ervaring met de toepassing van een bindend Handvest is noodzakelijk voordat aan wijziging kan worden gedacht. In ieder geval heeft de huidige Conventie op grond van de Verklaring van Laken geen mandaat gekregen om het Handvest te herschrijven; Er moet voor worden gezorgd dat een dergelijke herziening slechts kan plaatsvinden volgens de beoogde methode voor de herziening van de andere constitutionele bepalingen, L. Niettemin bestaat de mogelijkheid dat enkele technische wijzigingen betreffende de "horizontale clausules" in het Handvest moeten worden aangebracht om dit in het Verdrag te kunnen opnemen, Werkingssfeer M. Op grond van het Handvest worden geen bevoegdheden aan de Unie toegekend. Integendeel: als gevolg van het Handvest worden beperkingen gesteld aan de uitoefening van bevoegdheden door de EU-instellingen omdat zij tot eerbiediging van het Handvest verplicht zijn. Ook hebben de instellingen op hun bevoegdheidsterrein de plicht te bevorderen dat de bepalingen van het Handvest geëerbiedigd worden; N. Het Handvest beperkt de bevoegdheden van de lidstaten op grond van de Verdragen niet. Het vervangt de regelingen op het gebied van de grondrechten van de lidstaten niet, maar vormt een aanvulling daarop, O. Het Handvest richt zich tot de instellingen en organen (en agentschappen) van de Europese Unie en de lidstaten wanneer en voorzover zij rechtsregels en beleid van de Unie ten uitvoer leggen, P. Voorzover het Handvest een directe relatie tussen de burger enerzijds en een supranationale autoriteit anderzijds postuleert, zal het de Unie bij het eerbiedigen van het subsidiariteitsbeginsel helpen. Het Handvest moet de toon zetten voor de gehele constitutionele inrichting, Gevolgen Q. Hoewel aan het Handvest geen rechtstreeks afdwingbare rechten kunnen worden ontleend, betekent zijn status als plechtige verklaring wel dat het reeds, zoals verwacht, een belangrijk referentiedocument is geworden. Het wordt door de EU-instellingen geëerbiedigd en het wordt zowel door lidstaten als burgers ingeroepen (5) , met name door middel van aan het Parlement gerichte verzoekschriften en door aan de Europese ombudsman gerichte klachten. De Commissie besloot het Handvest voor zichzelf bindend te beschouwen en stelde interne procedures in om ervoor te zorgen dat aan de bepalingen ervan wordt voldaan (6) . Zij behandelt het Handvest als algemeen beginsel van Gemeenschapsrecht. Bij de indiening van wetgevingsvoorstellen vermeldt de Commissie stelselmatig aan de bepalingen van het Handvest te hebben voldaan (7) , R. De Raad is er nog niet toe overgegaan het Handvest als een bindend document te beschouwen, maar heeft wel in vier besluiten en twee resoluties expliciet naar het Handvest verwezen (8) , S. Artikel 58 van het Reglement van het Europees Parlement verplicht het Parlement ertoe bij de behandeling van wetgevingsvoorstellen met name na te gaan of deze in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten; bovendien heeft het Europees Parlement het Handvest gebruikt als toetssteen voor zijn jaarlijkse overzichten van de situatie op het gebied van de grondrechten in de EU; regelmatig zijn er in verslagen en resoluties van het Europees Parlement verwijzingen opgenomen naar het Handvest, evenals in vragen van de leden aan de Commissie en de Raad, T. Ook bij drie besluiten die werden aangenomen op grond van de medebeslissingsprocedure werd verwezen naar het Handvest (toegang tot documenten, sociale uitsluiting en financiële zekerheden) (9) . In een groot aantal andere besluiten die nog in behandeling zijn, is dit eveneens, het geval, U. Zowel de ombudsman als de Commissie verzoekschriften hebben talrijke verzoekschriften gekregen en zijn talloze malen benaderd door burgers die naar het Handvest verwijzen, hoewel er kennelijk vaak een verkeerde indruk bestaat van zijn werkingssfeer of beschermingsniveau. Niettemin behoorden de ombudsman als de Commissie verzoekschriften tot de eersten die het Handvest actief in het belang van de burger hebben ingezet. Zij hebben klachten ondersteund en gebruik gemaakt van hun initiatiefrecht wegens discriminatie bij het wervings- en arbeidsbeleid van de EU-instellingen in verband met leeftijd, geslacht, ras, vrijheid van meningsuiting en ouderschapsverlof. Ook passen zij stelselmatig de Code voor correct bestuurlijk gedrag toe om aldus aan de bepalingen van het Handvest te voldoen. Zij zijn van mening dat het Handvest bindend moet zijn zodra Gemeenschapsrecht wordt toegepast. De Commissie verzoekschriften alsook de ombudsman zelf en zijn netwerk van nationale ombudsmannen zouden een belangrijke rol kunnen spelen bij de bevordering van en het toezicht op de toepassing van het Handvest, en aan de Europese ombudsman zou de bevoegdheid kunnen worden verleend zaken op het gebied van de grondrechten naar het Hof van Justitie te verwijzen, V. Er zijn diverse pogingen geweest bij de procesvoering voor Europese gerechten een beroep op het Handvest te doen. Advocaten-generaal verwijzen in hun conclusies steeds vaker naar het Handvest, en het is voor de rechters een belangrijke leidraad geworden (10) . Het Gerecht van eerste aanleg heeft bepaald dat het Handvest het recht op toetsing door de rechter als algemeen beginsel van Gemeenschapsrecht bevestigt (11) . In een andere zaak streefde hetzelfde Gerecht onder verwijzing naar het Handvest naar verruiming van de toegang tot een doeltreffend rechtsmiddel voor een rechtstreeks, doch niet individueel betrokken partij (12) , ook al heeft het Hof van Justitie deze interpretatie inmiddels al weerlegd, omdat de rechterlijke instanties van de Gemeenschap daarmee hun bevoegdheden te buiten zouden gaan (13) . Tegelijkertijd heeft het Hof aangeraden een passende verdragswijziging door te voeren (14) . Het Europees Hof voor de rechten van de mens is eveneens overgegaan tot positieve verwijzingen naar het Handvest (15) , W. Niet alleen het Europees Parlement en de Commissie (16) , maar ook het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de regio's hebben erop aangedrongen het Handvest wettelijk bindende kracht te geven. Deze duidelijke boodschap kreeg onlangs nog meer nadruk van het Civil Society Forum van de Conventie en van de Jongerenconventie, Overeenstemming met het EVRM X. De vrees dat het Handvest een bedreiging zou vormen voor de geloofwaardigheid van het EVRM en het Europees Hof voor de recht van de mens is niet bewaarheid. De jurisdictie van het Hof van Straatsburg zorgt voor een extern toezicht op en de waarborging van minimumnormen ten aanzien van de eerbiediging van de rechten van de mens door de 44 staten die bij de Raad van Europa zijn aangesloten. De jurisdictie van het Hof van Luxemburg betekent een interne controle op en het vasthouden aan een strikte eerbiediging van de mensenrechten binnen de rechtsruimte van de Europese Unie. De grote betekenis van het Handvest is gelegen in het feit dat het een uitgebreider op rechten gebaseerd stelsel binnen de Europese Unie biedt, Y. Zoals herhaaldelijk verklaard door zowel het Europees Parlement als de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa zou het best voor coherentie tussen EVRM en de EU-wetgeving op het gebied van de rechten van de mens worden gezorgd als de Europese Unie tot het EVRM zou toetreden. Het is van belang een eind te maken aan de abnormale situatie waarin de EU, bekleed met bevoegdheden die de lidstaten haar hebben toegekend, naast diezelfde lidstaten geen hoge verdragsluitende partij bij het EVRM is. Na een eventuele toetreding tot het EVRM zou de EU onder dezelfde externe controle op mensenrechtengebied vallen als die welke voor haar lidstaten geldt. Enerzijds maakt het bestaan van het Handvest de toetreding van het EU tot het EVRM noch overbodig, noch irrelevant. Deze toetreding is op zich wenselijk, ongeacht de status van het Handvest. Anderzijds maakt toetreding tot het EVRM opneming van het Handvest in het Verdrag niet minder noodzakelijk of terzake dienend. Deze toetreding is een eerste vereiste voor andere toetredingen van de Unie tot internationale instrumenten inzake de bescherming van de grondrechten van de individu, Z. Zelfs na toetreding van de EU tot het EVRM zou het Europees Hof van Justitie het gerecht van laatste aanleg op het gebied van het Gemeenschapsrecht blijven. Zijn relatie tot het Europees Hof voor de rechten van de mens zou precies dezelfde zijn als die van nationale hoogste gerechten of constitutionele hoven die het Europees Hof voor de rechten van de mens erkennen in zijn rol van toezichthouder op consistentie en verenigbaarheid met pan-Europese normen op het gebied van de mensenrechten. Als de Europese Unie eenmaal over internationale rechtspersoonlijkheid beschikt, zal het rechtstreeks bij het Europees Hof voor de rechten van de mens vertegenwoordigd zijn, waardoor de autoriteit en autonomie van zowel het Europees Hof van Justitie als van het Europees Hof voor de rechten van de mens zal worden versterkt, 1. constateert dat de wijze van totstandkoming van het Handvest en het reeds wijd verbreide gebruik dat de instellingen, gerechten en burgers ervan maken het Handvest een grote autoriteit verlenen; is van oordeel dat de effectiviteit van het Handvest aanzienlijk zou worden versterkt als de daarin opgenomen rechten uit hoofde van EU-recht voor de rechter opeisbaar zouden zijn; 2. dringt er bij de Conventie op aan de rechtszekerheid te bevorderen en een eind te maken aan de politieke verwarring over de werkingssfeer en het beschermingsniveau door aan het Handvest de status van primair recht toe te kennen, waardoor het de functie van centraal ijkpunt zou krijgen voor het Hof van Justitie en de nationale gerechten; onderstreept de noodzaak dat het Handvest een plaats krijgt in het grondwettelijke recht van de Europese Unie; 3. waarschuwt voor het gevaar dat ontstaat als wordt nagelaten het Handvest bindend te maken voor alle EU-instellingen, organen en agentschappen en voor de lidstaten als en voorzover zij EU-recht en EU-beleid ten uitvoer leggen, waardoor de verwachtingen van de Europese burgers worden beschaamd; 4. onderstreept dat een zwaardere status van het Handvest in de context van de uitbreiding zeer wenselijk is omdat het zo een grondrechtenstelsel in het centrum van het Europese integratieproces kan verankeren waarmee de oude, nieuwe en potentiële lidstaten van de Europese Unie in gelijke mate tevreden zouden zijn gesteld; 5. onderstreept dat toekenning van bindende kracht aan het Handvest een nieuwe fase in de ontwikkeling van het burgerschap van de Europese Unie zal inluiden, en dat er beroepsprocedures zullen moeten worden ontwikkeld om de burger tegen eventueel misbruik van de uitgebreidere EU-bevoegdheden door de Europese Unie te beschermen; 6. stelt derhalve de Conventie voor, in nauwe samenwerking met de gerechten maatregelen te ontwikkelen ter vergemakkelijking van de rechtstreekse toegang tot het Gerecht van eerste aanleg (met het recht van beroep op het Europees Hof van Justitie) om de rechtsbescherming van de individu te verbeteren; is van oordeel dat de nationale gerechten van de lidstaten en kandidaat-lidstaten moeten worden doordrongen van hun verplichting het Handvest ten behoeve van de burger aan te wenden; 7. acht een moderne grondwet van de Europese Unie ondenkbaar als zij niet vergezeld gaat van een officiële verklaring van rechten, en is van oordeel dat, mocht de Conventie een nieuw Verdrag zonder opneming van het Handvest opstellen, het onvoldoende de noodzakelijke en wenselijke constitutionele gevolgen zal hebben; 8. is ervan overtuigd dat de opneming van het Handvest in het nieuwe constitutionele verdrag dient te geschieden zonder enige wijziging van de bepalingen van het Handvest; 9. wijst erop dat het Handvest na opneming in het Verdrag alleen amendabel moet zijn overeenkomstig de meest plechtige constitutionele bepalingen; benadrukt dat een eventuele verdere ontwikkeling van het Handvest in handen moet worden gegeven van een nieuwe , speciale, en op een later tijdstip in te stellen Conventie; 10. verwacht van een dergelijke nieuwe Conventie dat zij naar geslacht evenwichtig is samengesteld en naar versterking van het beginsel van gelijke behandeling van mannen en vrouwen streeft; 11. waardeert de reeds bestaande goede samenwerking tussen het Hof van Justitie en het Europees Hof voor de rechten van de mens; betuigt opnieuw zijn steun aan opening van toetredingsonderhandelingen door de Europese Unie teneinde hoge verdragsluitende partij bij het EVRM en andere internationale instrumenten op het gebied van de mensenrechten te worden; 12. herinnert eraan dat de toetreding van de Europese Unie tot het EVRM een aanvulling vormt op de toekenning van de status van bindend document aan het Handvest in het kader van de EU-wetgeving en de toekenning van deze status niet kan vervangen, aangezien beide stappen vereist zijn en omdat de tijd hiervoor rijp is; 13. verzoekt de delegatie van het Europees Parlement naar de Conventie deze resolutie als officiële bijdrage voor te leggen aan de Conventie; 14. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en kandidaat-lidstaten, het Hof van Justitie en het Europees Hof voor de rechten van de mens.