Het Europees Parlement, – gezien het voorstel voor een verordening van de Raad tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2007-2013 ( COM(2010)0072 ) („voorstel voor een MFK-verordening”), – gezien het verzoek om goedkeuring, dat de Raad moet voorleggen overeenkomstig artikel 312, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), – gelet op de artikelen 311 en 312 van het VWEU, – gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (1) („huidig IIA”), – gezien de gemeenschappelijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie van 12 november 2009 betreffende de overgangsmaatregelen die van toepassing zijn op de begrotingsprocedure na de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon, opgenomen in bijlage V van zijn resolutie van 17 december 2009 over het ontwerp van de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010 (2) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 12 november 2009 over tijdelijke procedurele richtsnoeren inzake begrotingskwesties met het oog op de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon (3) , – gezien het voorstel van de Commissie van 3 maart 2010 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen ( COM(2010)0071 ), – gezien het voorstel van de Commissie van 3 maart 2010 voor een Interinstitutioneel Akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken ( COM(2010)0073 ), – gezien de conclusies van de Raad van 16 maart 2010 over de EU-begroting 2011, – gezien het verslag van de Commissie van 27 april 2010 aan het Europees Parlement en de Raad over de werking van het Interinstitutioneel Akkoord betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer ( COM(2010)0185 ), – gezien Verordening (EU) nr. 407/2010 van de Raad van 11 mei 2010 houdende instelling van een Europees financieel stabilisatiemechanisme (4) , – gezien de vragen van 20 mei 2010 over de herziening van het meerjarig financieel kader 2007-2013 aan de Raad ( O-0074/2010 − B7-0310/2010) en aan de Commissie (B7-0311/2010 − O-0075/2010 ), – gelet op artikel 81, lid 3, van zijn Reglement, – gezien het tussentijds verslag van de Begrotingscommissie ( A7-0248/2010 ), A. overwegende dat artikel 312 VWEU stelt dat de Raad een verordening moet aannemen tot bepaling van het meerjarig financieel kader (MFK), B. overwegende dat de door het Europees Parlement, de Commissie en de Raad onderschreven gemeenschappelijke verklaring van 12 november 2009 betreffende de overgangsmaatregelen die van toepassing zijn op de begrotingsprocedure na de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon de maatregelen bevat die nodig zijn voor waarborging van de continuïteit van het EU-optreden en een vlotte overgang naar het nieuwe juridische kader voor de begrotingsprocedure die voortvloeit uit de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon, C. overwegende dat het bovengenoemde voorstel voor een MFK-verordening, dat niet door de Raad kan worden aangenomen zonder instemming van het Europees Parlement, ernaar streeft de bepalingen van het huidige IIA in overeenstemming te brengen met de vereisten van het Verdrag van Lissabon, D. overwegende dat artikel 312, lid 5 VWEU het Europees Parlement, de Raad en de Commissie oproept om alle maatregelen te nemen die nodig zijn om de vaststelling van het financieel kader te vergemakkelijken; E. overwegende dat het Verdrag van Lissabon de Europese Unie belangrijke nieuwe prerogatieven verschaft, bijvoorbeeld op het gebied van extern optreden (artikel 27, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie), sport , ruimtevaart , klimaatverandering , energie , toerisme en civiele bescherming , F. overwegende dat artikel 311 VWEU vereist dat de Unie zich voorziet van de middelen die nodig zijn om haar doelstellingen te verwezenlijken en haar beleid uit te voeren, G. overwegende dat punt 4 van het huidige IIA voorziet in aanpassing van het MFK − IIA in geval van inwerkingtreding van een nieuw verdrag met gevolgen voor de begroting, H. overwegende dat zelfs zonder de nieuwe prerogatieven die de Europese Unie met het Verdrag van Lissabon heeft verkregen de plafonds van het huidige MFK reeds waren bereikt of overschreden tussen 2007 en 2009, hetgeen de noodzaak bevestigt van grotere flexibiliteit, wil de Europese Unie doeltreffend kunnen reageren op urgente en onvoorziene gebeurtenissen; I. overwegende dat volgens de meest recente financiële programmering van de Commissie voor 2012-2013 (SEC(2010)0473) − waarin geen rekening wordt gehouden met de diverse factoren van niet-geprogrammeerde uitgaven die nog moeten worden gefinancierd binnen de begrotingsrubrieken − de beschikbare marge in rubriek 1a minder dan 50 miljoen EUR per jaar zal bedragen, terwijl de totale marge in alle rubrieken beperkt zal blijven tot 436 miljoen EUR voor 2012 en 435 miljoen EUR voor 2013, J. overwegende dat het Europees financieel stabilisatiemechanisme mogelijk aanzienlijke gevolgen voor de begroting met zich mee zal brengen, 1. verzoekt de Raad en de Commissie de volgende aanbevelingen in overweging te nemen, en om: 2. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Het Europees Parlement , – gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, met name artikel 314 daarvan, alsmede het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, met name artikel 106 bis daarvan, – gelet op Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1) , en met name op de artikelen 37 en 38 daarvan, – gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, definitief vastgesteld op 17 december 2009 (2) , – gelet op het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (3) , – gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, ingediend door de Commissie op 12 juli 2010 ( COM(2010)0383 ), – gezien het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010, vastgesteld door de Raad op 13 september 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010), – gelet op de artikelen 75 ter en 75 sexies van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Begrotingscommissie ( A7-0250/2010 ), A. overwegende dat het standpunt van de Raad inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 betrekking heeft op de noodzakelijke wijzigingen voor de invoering van een nieuwe begrotingspost 01 04 01 03 voor de garantie die de Europese Unie biedt overeenkomstig artikel 122, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en daarmee overeenstemmend een nieuw artikel 8 0 2 aan de ontvangstenzijde, B. overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 tot doel heeft deze budgettaire aanpassing formeel te integreren in de begroting 2010, C. overwegende dat de Raad zijn standpunt op 13 september 2010 heeft vastgesteld, 1. neemt kennis van het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010; 2. hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad betreffende het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 7/2010 zoals ingediend en verzoekt zijn Voorzitter te constateren dat gewijzigde begroting nr. 5/2010 definitief is vastgesteld en te zorgen voor de publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; 3. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Bijzondere wetgevingsprocedure – raadpleging) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2010)0381 ), – gelet op artikel 113 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0201/2010), – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 15 september 2010 (1) , – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken ( A7-0247/2010 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2008)0664 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0515/2008), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met de titel „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” ( COM(2009)0665 ), – gelet op artikel 294, lid 3, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 juni 2009 (1) , – gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 oktober 2009 (2) , – gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 23 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming ( A7-0153/2010 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. neemt kennis van de verklaring van de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie is gevoegd; 3. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. …/2010 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1235/2010.) BIJLAGE VERKLARING VAN DE COMMISSIE Naar aanleiding van het verzoek van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de inschaling van het hoofd van het Europees Geneesmiddelenbureau, en om de goedkeuring van dit belangrijke voorstel niet onnodig te vertragen, verbindt de Commissie zich ertoe de kennisgeving van de vacature voor een nieuw hoofd van het Europees Geneesmiddelenbureau opnieuw te publiceren onder verwijzing naar schaal AD15 in plaats van AD14. De Commissie is van mening dat de lopende horizontale besprekingen binnen de interinstitutionele werkgroep voor agentschappen het aangewezen kader vormen voor de behandeling van deze kwestie. Dit aspect is nog onderwerp van discussie binnen de interinstitutionele werkgroep, en deze inschaling kan voor toekomstige kennisgevingen worden heroverwogen als deze besprekingen tot andere conclusies leiden met betrekking tot het gepaste publicatieniveau. (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2008)0665 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95, van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6-0514/2008), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad getiteld „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” ( COM(2009)0665 ), – gelet op artikel 294, lid 3, artikel 114 en artikel 168, lid 4, letter c, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 juni 2009 (1) , – gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 oktober 2009 (2) , – gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 23 juni 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming ( A7-0159/2010 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2010/…/EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Richtlijn 2010/84/EU.) (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad ( COM(2009)0267 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0036/2009), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad getiteld „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” ( COM(2009)0665 ), – gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrond, – gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 17 februari 2010 (1) , – gelet op de artikelen 55 en 37 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en de Commissie industrie, onderzoek en energie ( A7-0239/2010 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. …/2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden en tot intrekking van Richtlijn 98/8/EG (Voor de EER relevante tekst) HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 114, Gezien het voorstel van de Europese Commissie, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2) , Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (3) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade kunnen toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde producten. Door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu. (2) Alleen biociden die voldoen aan de bepalingen van een overeenkomstig deze verordening verleende toelating, mogen op de markt worden gebracht en gebruikt. (3) Deze verordening heeft ten doel het vrije verkeer van biociden in de Unie te bevorderen en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van zowel mens als dier en van het milieu te waarborgen. Er dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen, inclusief zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen. De bepalingen van deze verordening dienen onderbouwd te worden door het voorzorgsbeginsel ten einde te waarborgen dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, noch enig onaanvaardbaar effect op het milieu. Ten einde voor zover mogelijk beletselen voor de handel in biociden weg te nemen ▌, dienen ▌regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en het op de markt brengen en het gebruik van biociden, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel. (4) De regels voor het op de markt brengen van biociden in de Gemeenschap zijn aanvankelijk vastgesteld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (4) . Dat systeem moet worden aangepast in het licht van het verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, getiteld „Evaluatie van Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (ingediend overeenkomstig artikel 18, lid 5, van de richtlijn) en voortgangsverslag van het in artikel 16, lid 2, van dezelfde richtlijn bedoelde werkprogramma” over de eerste zeven jaar van de toepassing ervan, waarin de problemen met en de zwakke punten van de richtlijn worden geanalyseerd. (5) Rekening houdend met de belangrijkste aanpassingen die in de bestaande regelgeving worden aangebracht, is een verordening het passende rechtsinstrument om Richtlijn 98/8/EG te vervangen, aangezien een verordening duidelijke en gedetailleerde regels oplegt die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzettingsbepalingen van de lidstaten. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd. (6) Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande werkzame stoffen, die op 14 mei 2000 reeds op de biocidenmarkt waren, en nieuwe werkzame stoffen, die op dat tijdstip nog niet op de biocidenmarkt waren. Genoemde datum is initieel in Richtlijn 98/8/EG vastgesteld als de termijn voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht. Een onderscheid wordt gemaakt tussen stoffen die op dat tijdstip reeds op de markt waren en stoffen die dat nog niet waren. Er wordt een werkprogramma uitgevoerd voor de toetsing van alle bestaande stoffen met het oog op de opneming daarvan in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG. Zo lang die toetsing gaande is, kunnen biociden die bestaande stoffen bevatten verder op de markt worden gebracht, teneinde te voorkomen dat een situatie ontstaat waarbij geen biociden meer beschikbaar zijn op de markt. Nieuwe werkzame stoffen dienen te worden getoetst alvorens biociden die deze bevatten, op de markt worden gebracht, teneinde te garanderen dat alleen veilige nieuwe producten op de markt komen. (7) Gedurende de looptijd van het werkprogramma, en uiterlijk tot op het tijdstip waarop een besluit wordt genomen over de opneming van de werkzame stof in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG, mogen de lidstaten onder bepaalde voorwaarden tijdelijk biociden toelaten die niet voldoen aan de bepalingen van deze verordening. Nadat het besluit over de opneming is genomen, wordt de betreffende toelating door de lidstaten overeenkomstig deze verordening verleend, ingetrokken of gewijzigd. (8) Met het oog op de juridische zekerheid dient een lijst van de Unie te worden vastgesteld van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt. Er dient een procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op de lijst van de Unie kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met het oog op de opneming van een werkzame stof in de lijst van de Unie, dient te worden gespecificeerd. (9) De risico's in samenhang met de productie, het gebruik en de verwijdering van chemische stoffen die werkzame stoffen zijn en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen dienen op soortgelijke wijze te worden beoordeeld en beheerd als bepaald in Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (5) . (10) Met het oog op het bereiken van een hoog beschermingsniveau van het milieu en de menselijke gezondheid dienen werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel niet te worden goedgekeurd voor gebruik in biociden, tenzij in specifieke situaties. Het betreft inzonderheid situaties waarin goedkeuring gerechtvaardigd is omwille van het feit dat de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is, om redenen in verband met de volksgezondheid of omdat een eventuele niet-opneming onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben wegens het ontbreken van alternatieven. (11) Teneinde het gebruik van werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel te voorkomen, met name wanneer het gebruik daarvan niet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (6) is toegestaan, is het passend de goedkeuring ervan te beperken tot situaties waarin de blootstelling van mensen aan de stof verwaarloosbaar is of waarin de stof onontbeerlijk is om redenen in verband met de volksgezondheid. (12) De werkzame stoffen op de lijst van de Unie dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er ernstige aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden wordt gebruikt, een groter risico oplevert dan voorheen werd gedacht, dient de Commissie de opneming van die werkzame stof te kunnen herzien. (13) Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging door andere werkzame stoffen zodra deze laatste, mits zij doeltreffend worden geacht tegen de schadelijke doelorganismen, beschikbaar komen in voldoende variatie om de ontwikkeling van resistentie bij die schadelijke organismen te vermijden. Om een geregeld onderzoek mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, mag de duur van de opneming van die stoffen, ook in het geval van een verlenging, nooit meer bedragen dan zeven jaar . Voorts moet de aanwijzing van stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden gezien als de eerste stap in een vergelijkende evaluatie. (14) In de loop van het toelatingsproces of de verlenging van de toelating van biociden dient het mogelijk te zijn twee of meer biociden te vergelijken ten aanzien van de risico's die ze veroorzaken en de voordelen van het gebruik ervan. Als gevolg van een dergelijke vergelijkende evaluatie kunnen toegelaten biociden die werkzame stoffen bevatten die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, worden vervangen door andere die een aanzienlijk geringer risico voor de gezondheid of het milieu opleveren, mits daaraan geen noemenswaardige negatieve economische of praktische consequenties zijn verbonden. In dergelijke gevallen moet in een passende „phase-out”-periode worden voorzien. (15) Teneinde zowel het bedrijfsleven als de bevoegde autoriteiten onnodige administratieve en financiële lasten te besparen, dient een volledige en gedetailleerde beoordeling van een aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in de lijst van de Unie of van een toelating alleen te worden uitgevoerd als de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk was voor de initiële beoordeling daartoe op grond van de beschikbare informatie besluit. (16) De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op niveau van de Unie doeltreffend worden gecoördineerd en beheerd. Het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna genoemd „Agentschap”) dient nader te bepalen taken uit te voeren met betrekking tot de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating van bepaalde categorieën biociden en aanverwante taken op het grondgebied van de Unie. Bijgevolg dient binnen het Agentschap een comité Biociden te worden opgezet om de taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan dat agentschap worden opgedragen. (17) Erkend wordt dat biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening, maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken in hospitalen, andere risico's kunnen veroorzaken dan die welke in deze verordening aan de orde zijn. Derhalve moeten dergelijke biociden niet alleen voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (7) , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (8) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (9) . (18) Aangezien aan de toepassing van deze verordening op levensmiddelen en diervoeders die als biociden worden gebruikt, kosten zouden zijn verbonden die niet in verhouding staan tot de opgeleverde baten, dienen als biocide gebruikte levensmiddelen en diervoeders niet onder deze verordening te vallen. Bovendien valt de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders onder wetgeving van de Unie, met name Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (10) . (19) Technische hulpstoffen vallen onder bestaande wetgeving van de Unie, met name Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (11) en Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (12) . Het is derhalve passend om ze van het toepassingsgebied van deze verordening uit te sluiten. (20) Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, nu vallen onder Richtlijn 89/107/EEG en Verordening (EG) nr. 1831/2003, dient deze productsoort niet te worden gehandhaafd. (21) Aangezien het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen voorziet in een deugdelijke evaluatie van de aan ballastwaterbeheersystemen verbonden risico's, dienen de definitieve goedkeuring en daaropvolgende typegoedkeuring van dergelijke systemen als gelijkwaardig te worden beschouwd aan de krachtens deze verordening vereiste producttoelating. (22) Om rekening te houden met de speciale aard van bepaalde biociden en het geringe risico dat aan het voorgestelde gebruik ervan is verbonden, en om de ontwikkeling van biociden die nieuwe werkzame stoffen bevatten te bevorderen, dient te worden voorzien in een toelatingsprocedure van de Unie voor die producten. (23) Om te garanderen dat alleen biociden op de markt worden gebracht die voldoen aan de relevante bepalingen van deze verordening, is voor biociden hetzij een toelating van de bevoegde autoriteiten voor het op de markt brengen of het gebruik op het grondgebied van een lidstaat of een gedeelte daarvan, hetzij een toelating van de Commissie voor het op de markt brengen of het gebruik in de Unie vereist. (24) Teneinde de toegang tot de interne markt te vergemakkelijken en het tijdverlies en de extra kosten te vermijden die met het verkrijgen van afzonderlijke nationale toelatingen in afzonderlijke lidstaten gepaard gaan, dient het toepassingsgebied van de toelatingsprocedure van de Unie uitgebreid te worden tot alle categorieën van biociden, met uitzondering van de biociden die bepaald werkzame stoffen bevatten . (25) Om een geharmoniseerde toepassing van de laagrisicocriteria door de bevoegde autoriteiten te garanderen, moeten die criteria voor zover mogelijk in de verordening worden gespecificeerd. Die criteria dienen gebaseerd te zijn op de gevarenkenmerken van de biociden en de blootstelling waarmee het gebruik van het product gepaard gaat. Het gebruik van laagrisicobiociden mag niet leiden tot een hoog risico op het ontstaan van resistentie bij de doelorganismen. ▌ (26) In het licht van de bepalingen inzake laagrisicobiociden van deze verordening lijkt het passend de werkzame stoffen in die producten vrij te stellen van de registratie-eisen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Dat is met name noodzakelijk omdat die stoffen niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 15, lid 2, van die verordening. (27) Er moet worden voorzien in gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de bevoegde autoriteiten te verzekeren. (28) Met het oog op de beoordeling van de risico's die aan de voorgestelde toepassingen van biociden zijn verbonden, is het passend dat de aanvragers een dossier indienen dat de vereiste informatie bevat. Ten behoeve van de aanvragers van een toelating en de bevoegde autoriteiten die de beoordeling verrichten met het oog op het nemen van een besluit over de toelating, moet een lijst van basisgegevens worden opgesteld over werkzame stoffen en de biociden waarin deze aanwezig zijn. (29) Gezien de verscheidenheid aan werkzame stoffen en biociden dienen de voorschriften inzake gegevens en tests aangepast te zijn aan de individuele omstandigheden en zodanig te zijn dat een algemene risicobeoordeling mogelijk is. Aanvragers dienen daarom over de mogelijkheid te beschikken in voorkomend geval om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, met inbegrip van de vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens die overbodig zijn of die in het licht van de aard of het voorgestelde gebruik van het product onmogelijk kunnen worden overgelegd. De aanvragers dienen hun verzoeken met passende technische en wetenschappelijke argumenten te ondersteunen. (30) Om te garanderen dat aanvragers daadwerkelijk gebruik kunnen maken van hun recht om een aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, dienen de bevoegde autoriteiten de aanvragers te informeren over deze mogelijkheid en over de gronden waarop een dergelijk verzoek kan worden gebaseerd. Om het opstellen van het verzoek – met name door kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) – te vergemakkelijken, dient de bevoegde autoriteit aanvragers voorts, voor zover mogelijk, assistentie te verlenen bij het opstellen van hun verzoek. (31) Om aanvragers, met name kmo's, te helpen aan de vereisten van deze verordening te voldoen, dienen de lidstaten nationale helpdesks te creëren. Deze dienen een aanvulling te vormen op de door het agentschap verstrekte documenten voor operationele sturing. (32) Teneinde de toegang tot de markt te vergemakkelijken voor biociden die tot dezelfde productgroep behoren, dient het mogelijk te zijn toelating te verlenen voor groepen biociden met soortgelijke toepassingen en een beperkte mate van variatie toe te laten ten opzichte van het referentiebiocide, mits die variatie niet van invloed is op het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten. (33) Bij de toelating van biociden moet erop worden toegezien dat zij bij een voor het beoogde doel juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwerking – bijvoorbeeld resistentie – hebben op de doelorganismen en bij gewervelde dieren geen onnodig lijden of pijn veroorzaken en, gezien in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen onaanvaardbaar effect op het milieu en de gezondheid van mens of dier hebben. Bij het nemen van een beslissing over het al dan niet toelaten van een biocide dient terdege rekening te worden gehouden met de voordelen van de toepassing ervan. (34) Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om dergelijke organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat dergelijke maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan maar weinig risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt, wanneer die laagrisicobiociden een doeltreffende remedie vormen in een specifieke situatie. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt. (35) Om dubbel werk bij de beoordelingsprocedures te vermijden en het vrije verkeer van biociden en de daarmee behandelde materialen en voorwerpen in de Unie te garanderen, moeten procedures worden vastgesteld die garanderen dat in één lidstaat verleende producttoelatingen in alle andere lidstaten worden erkend. (36) Via specifieke bepalingen moet worden voorzien in procedures die het vlotte verloop van de wederzijdse erkenning van door de lidstaten verleende toelatingen, en met name de onverwijlde oplossing van eventuele geschillen, garanderen. (37) Om de lidstaten in staat te stellen samen te werken bij de beoordeling van biociden en de toegang van biociden tot de markt te vergemakkelijken, dient het mogelijk te zijn het proces van wederzijdse erkenning tegelijk met de aanvraag voor de eerste toelating in te leiden. (38) Om te garanderen dat de wederzijdse erkenning doeltreffend functioneert, moet in een geschillenbeslechtingsmechanisme op niveau van de Unie worden voorzien. Wanneer een bevoegde autoriteit de wederzijdse erkenning van een toelating weigert of voorstelt deze te beperken, dient de Commissie gemachtigd te zijn tot het nemen van een besluit. In het geval van technische of wetenschappelijke vraagstukken kan de Commissie het agentschap raadplegen alvorens haar besluit op te stellen. (39) Wanneer geharmoniseerde bepalingen worden opgesteld voor alle soorten biociden, met inbegrip van die voor de bestrijding van gewervelde dieren, kan het gebruik dat daarvan in de praktijk wordt gemaakt, aanleiding zijn tot bezorgdheid. Daarom moet het de lidstaten toegestaan zijn af te wijken van het beginsel van wederzijdse erkenning voor biociden die tot sommige bijzondere productsoorten behoren wanneer zij bedoeld zijn voor de bestrijding van bepaalde soorten gewervelde dieren, voor zover dergelijke afwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze verordening met betrekking tot een passend niveau van bescherming van de interne markt niet in het gedrang brengen. (40) Om het functioneren van de toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures te vergemakkelijken, is het passend dat een systeem voor wederzijdse informatie-uitwisseling wordt ingevoerd en dat de lidstaten, de Commissie en het agentschap de bijzonderheden en wetenschappelijke documentatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating van biociden, op verzoek voor elkaar beschikbaar stellen. (41) Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat maar geen aanvrager bereid wordt gevonden om het product in kwestie in die lidstaat op de markt te brengen, moeten plaagbestrijdingsinstanties en andere professionele organisaties een toelating kunnen aanvragen. Ingeval hun een toelating wordt verleend, dienen zij dezelfde rechten en plichten te hebben als andere houders van toelatingen. (42) Om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen alsook met de behoeften van de houders van een toelating, moet worden gespecificeerd onder welke voorwaarden toelatingen kunnen worden ingetrokken, herzien of gewijzigd. Er moeten bepalingen worden vastgesteld over kennisgeving en informatie-uitwisseling die van invloed kunnen zijn op de toelatingen, zodat de bevoegde autoriteiten en de Commissie passende actie kunnen ondernemen. (43) In het geval van een onvoorzien gevaar dat de volksgezondheid of het milieu bedreigt en niet door andere middelen kan worden bedwongen, moeten de lidstaten biociden die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen, voor beperkte tijd kunnen toelaten. (44) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen te bevorderen, mag de procedure voor de beoordeling van pas ontwikkelde werkzame stoffen de lidstaten of de Unie niet verhinderen biociden met een dergelijke nog niet in bijlage I opgenomen werkzame stof voor beperkte tijd toe te laten, mits er een dossier is ingediend dat aan alle voorschriften beantwoordt en mits aannemelijk is dat de werkzame stof en het biocide voldoen aan de daarvoor vastgestelde voorwaarden. (45) Om het onderzoek en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te bevorderen, moeten regels worden vastgesteld voor het op de markt brengen van niet-toegelaten biociden of werkzame stoffen ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling. (46) Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in ▌identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten. (47) Met het oog op de bescherming van mens en dier en van het milieu en ter voorkoming van discriminatie tussen uit de Unie afkomstige voorwerpen en materialen en uit derde landen ingevoerde voorwerpen en materialen, mogen behandelde voorwerpen en materialen die op de interne markt worden gebracht, uitsluitend toegelaten biociden bevatten. (48) Om de consument in staat te stellen met kennis van zaken een keuze te maken en om de handhaving van deze verordening door de bevoegde autoriteiten te vergemakkelijken, dienen met biociden behandelde voorwerpen en materialen van een passende etikettering te worden voorzien. (49) Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of in de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening of overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG , dienen een deel van de gedragen kosten te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke opneming of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt. (50) Om te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van een werkzame stof in bijlage I of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dient de bepaling inzake de termijnen voor de bescherming van informatie van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie. (51) Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en biociden die deze bevatten te bevorderen, moet met betrekking tot de geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de opneming van werkzame stoffen of de toelating van producten wordt ingediend, worden voorzien in een beschermingstermijn die langer is dan de beschermingstermijn voor informatie betreffende bestaande werkzame stoffen en de producten die deze bevatten. (52) Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat de te verrichten proeven met biociden of werkzame stoffen daarvan afhankelijk worden gemaakt van doel en toepassing van het product. Aanvragers dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeenkomst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het agentschap het gebruik van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten zonder dat zulks prejudicieert op het besluit van een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. Er moet een register van de Unie met de contactgegevens van de eigenaars van dergelijke studies worden opgezet en ter beschikking worden gesteld van alle instanties die toekomstige aanvragers dienen te kunnen informeren. (53) Ook het verkrijgen van informatie op andere manieren die gelijkwaardig zijn met voorgeschreven proeven en testmethoden, maar waarbij geen gebruik wordt gemaakt van dierproeven, moet worden aangemoedigd. Voorts moeten via aanpassingen van de gegevensvereisten nodeloze kosten in samenhang met het testen worden vermeden. (54) De lidstaten moeten passende toezicht- en inspectiemaatregelen treffen om te garanderen dat aan de eisen voor toegelaten biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt worden gebracht. (55) Er moet worden gezorgd voor doeltreffende communicatie van de informatie over de risico's van biociden en de risicobeheersmaatregelen, aangezien dit een essentieel onderdeel vormt van het bij deze verordening ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie moeten weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de commerciële belangen van betrokken personen worden geschaad , tenzij het noodzakelijk is om de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen . (56) Om de doeltreffendheid van monitoring en toezicht te vergroten en informatie te verzamelen die relevant is voor het bestrijden van de risico's van biociden, moet van producenten, importeurs en professionele gebruikers worden verlangd dat zij een register bijhouden van de producten die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken. De Commissie dient uitvoeringsbepalingen over gegevensvergaring, -overdracht en -verwerking aan te nemen. (57) Om de uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie te vergemakkelijken, moet een register van de Unie voor biociden worden opgezet. (58) Er moet worden gespecificeerd dat de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen bepalingen betreffende het agentschap van overeenkomstige toepassing zijn in de context van biociden en de in biociden aanwezige werkzame stoffen. Wanneer afzonderlijke bepalingen moeten worden vastgesteld met betrekking tot de taken en de werking van het agentschap in het kader van deze verordening, dient dit in deze verordening te worden gespecificeerd. (59) De kosten van de procedures in samenhang met het functioneren van deze verordening moeten worden verhaald op diegenen die biociden op de markt brengen of wensen te brengen en op diegenen die de opneming van werkzame stoffen in bijlage I nastreven. Teneinde de goede werking van de interne markt te bevorderen, moet de Commissie maatregelen nemen om de structuur van de door de lidstaten en het agentschap gehanteerde vergoedingssystemen te harmoniseren, rekening houdend met de specifieke behoeften van de kmo's. (60) Er moet worden voorzien in de mogelijkheid beroep in te stellen tegen bepaalde besluiten van het agentschap. De bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 binnen het agentschap opgerichte kamer van beroep dient ook de beroepen te behandelen tegen besluiten die het agentschap in het kader van deze verordening neemt. ▌ (61) Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid over de veiligheid van nanomaterialen voor de menselijke gezondheid en het milieu en het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG) heeft voor sommige nanomaterialen een aantal specifieke gezondheidsrisico's, alsook toxische effecten op milieuorganismen geïdentificeerd. Het WCNG heeft voorts een algemeen gebrek aan kwalitatief hoogwaardige blootstellingsgegevens voor de mens en het milieu vastgesteld, en is tot de conclusie gekomen dat de kennis over de methodiek voor zowel blootstellingsramingen als risico-identificatie verder moet worden ontwikkeld, gevalideerd en gestandaardiseerd. Steeds meer biociden bevatten nanozilver. Het gebruik van nanomaterialen in biociden zal mogelijk toenemen naarmate de technologie zich verder ontwikkelt. Om een hoge mate van consumentenbescherming, het vrije verkeer van goederen en rechtszekerheid voor de fabrikanten te garanderen, is het noodzakelijk een uniforme definitie van „nanomateriaal” op internationaal niveau te ontwikkelen. De Unie dient te streven naar overeenstemming over een definitie in de bevoegde internationale gremia. Indien ter zake overeenstemming kan worden bereikt, moet de definitie van het begrip „nanomateriaal” in deze verordening dienovereenkomstig worden aangepast. Er is momenteel onvoldoende informatie beschikbaar over de risico's van nanomaterialen. Om de veiligheid ervan beter te kunnen beoordelen, moet het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) in samenwerking met de betrokken instanties leidraden verstrekken met betrekking tot testmethoden die de specifieke kenmerken van nanomaterialen in aanmerking nemen. De Commissie dient de bepalingen inzake nanomaterialen op gezette tijden te herzien in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang. (62) Gezien de schadelijke milieueffecten die verbonden kunnen zijn aan aangroeiwerende producten in het aquatisch milieu moet de Commissie zich er in internationaal verband voor inzetten dat het Internationaal Verdrag inzake de beperking van schadelijke aangroeiwerende verfsystemen op schepen („AFS-Verdrag”) wereldwijd wordt geratificeerd en aan deze verordening wordt aangepast. (63) Conform artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienen de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, bij verordening vooraf te worden vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening en gezien de noodzaak deze verordening zo spoedig mogelijk vast te stellen blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (13) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is. De verwijzingen naar de bepalingen van dat besluit moeten evenwel vervangen worden door verwijzingen naar de in de nieuwe verordening vastgestelde regels en beginselen, zodra deze verordening in werking treedt. (64) Het is passend de toepassing van deze verordening uit te stellen teneinde een vlotte overgang op het nieuwe systeem voor de opneming van werkzame stoffen in bijlage I en de toelating van biociden te vergemakkelijken. (65) Gezien het beperkte aantal nieuwe aanvragen tot opneming van werkzame stoffen in bijlage I dat wordt ingediend, moet het agentschap met ingang van de datum van toepassing van deze verordening de coördinatie- en facilitaire taken met betrekking tot nieuwe aanvragen overnemen. Gezien evenwel het grote aantal dossiers uit het verleden, en om het agentschap enige tijd te geven om zich op zijn nieuwe rol voor te bereiden, moet het de taken in samenhang met de op grond van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers overnemen per 1 januari 2014. (66) Teneinde tegemoet te komen aan de gerechtvaardigde verwachtingen van de bedrijven ten aanzien van het op de markt brengen en het gebruik van onder Richtlijn 98/8/EG vallende biociden met een gering risico, dient het die bedrijven geoorloofd te zijn dergelijke producten op de markt te brengen indien zij voldoen aan de regels inzake registratie van biociden met een laag risico uit hoofde van die richtlijn. Na het verstrijken van de eerste registratie dient deze verordening evenwel van toepassing te zijn. (67) Rekening houdend met het feit dat de wetgeving van de Unie inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode gedurende welke de bedrijven zich kunnen voorbereiden op de toepassing van de regels betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen en behandelde voorwerpen en materialen ▌. (68) Teneinde de gelijke behandeling te garanderen van personen die biociden op de markt brengen die een of meer bestaande werkzame stoffen bevatten, dient van hen te worden verlangd dat zij voor elke werkzame stof in het product hetzij over een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot elk onderdeel van het dossier beschikken. Personen die tegen 1 januari 2014 niet aan deze verplichting voldoen, mag het niet langer worden toegestaan hun producten op de markt te brengen. In dergelijke gevallen moet in een passende „phase-out”-periode voor verwijdering, opslag en gebruik van de bestaande voorraden biociden worden voorzien. (69) Deze verordening dient op passende wijze rekening te houden met andere werkprogramma's inzake de beoordeling of toelating van stoffen en producten, alsook met relevante internationale overeenkomsten, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Hoofdstuk I toepassingsgebied en definities Artikel 1 Onderwerp Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor: Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen en de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt brengen en het gebruik van biociden te harmoniseren. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgbeginsel, teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of producten die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de mens, andere soorten dan de doelsoort en het milieu. Er dient met name aandacht te worden besteed aan de bescherming van kinderen, zwangeren en zieken. Artikel 2 Toepassingsgebied 1. Deze verordening is van toepassing op biociden zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 1, onder a). Een lijst van de onder deze verordening vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V. 2. Deze verordening is niet van toepassing op biociden die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende besluiten: 3. Tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet: 4. Artikel 58 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht. 5. Deze verordening is niet van toepassing op levensmiddelen of diervoeders die als biociden worden gebruikt. 6. Deze verordening is niet van toepassing op technische hulpstoffen die als biociden worden gebruikt. 7. Wanneer een biocide door de fabrikant wordt bestemd om te worden gebruikt ter bestrijding van schadelijke organismen op medische hulpmiddelen en voor andere onder deze verordening vallende toepassingen, dient tevens aan de relevante essentiële eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG te worden voldaan. 8. Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen worden geacht te zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VII van deze verordening. De artikelen 38 en 57 zijn van overeenkomstige toepassing. Artikel 3 Definities 1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder: werkzame stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten en voornamelijk bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden. Alle stoffen, mengsels en hulpmiddelen die op de markt worden gebracht met het doel werkzame stoffen te doen ontstaan, worden eveneens als biociden aangemerkt; alle microbiologische entiteiten, cellulair of niet-cellulair, die in staat zijn tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen; een stof of micro-organisme met een werking tegen schadelijke organismen; een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof in een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés; een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof in een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés; iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een schadelijk effect kan hebben op mensen , met name kinderen , dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan . Dergelijke stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 ; organismen, inclusief ziekteverwekkers, die ongewenst aanwezig zijn of onmiddellijk of in de verdere toekomst een schadelijke invloed hebben op mensen , met name kinderen, menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu; stoffen die in of op gewassen of producten van plantaardige oorsprong, eetbare dierlijke producten, waterbronnen, drinkwater of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten daarvan; de ▌levering van een biocide ▌, al dan niet tegen betaling , aan derden of de terbeschikkingstelling aan derden. Import wordt beschouwd als „op de markt brengen”. Import wordt beschouwd als „op de markt brengen”. Wanneer verwerkte materialen of producten in het kader van een handelsactiviteit individueel worden vervaardigd en vervolgens door de vervaardiger worden ingebouwd, wordt dit niet beschouwd als een levering aan derden . alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide uit de Unie; alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt ▌; het effect van toepassingen waarbij het ingebrachte biocide onder normale en redelijkerwijze te verwachten gebruiksomstandigheden zal vrijkomen; bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht en gebruikt; bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht en gebruikt; nationale toelating of toelating van de Unie; een biocide dat geen variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame stof, de procentuele verhouding van de niet-werkzame stoffen, en de aard van de reukstoffen, kleurstoffen en pigmenten die het bevat; een groep biociden met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een beperkte mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, waarbij de toegestane variaties het risiconiveau of de werkzaamheid van de producten niet negatief beïnvloeden; een oorspronkelijk document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van informatie of een gemachtigd vertegenwoordiger , waarin verklaard wordt dat die informatie door de aangewezen bevoegde autoriteit , het Agentschap en de Commissie mag worden gebruikt ten behoeve van de beoordeling van een werkzame stof of de verlening van een toelating aan een derde ; levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening; alle onder Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallende materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen; alle stoffen die: een aanpassing van een bestaande toelating van zuiver administratieve aard, die niet gepaard gaat met een herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product; een aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve wijziging omdat de wijziging een beperkte herbeoordeling van het risico voor de volksgezondheid of het milieu of van de werkzaamheid van het product betreft, en die de omvang van het risico voor de volksgezondheid of het milieu, of de werkzaamheid van het biocide niet negatief beïnvloedt; een aanpassing van een bestaande toelating die niet kan worden beschouwd als een administratieve of een kleinere wijziging; overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, van een uit een nieuwe productiebron afkomstige stof met de stof verkregen uit de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd; met opzet geproduceerd materiaal dat een of meer dimensies heeft van de orde van 100 nm of minder of dat is samengesteld uit afzonderlijke functionele delen, intern of aan de oppervlakte, waarvan er vele een of meer dimensies hebben van de orde van 100 nm of minder, inclusief structuren, agglomeraten of aggregaten, die een omvang kunnen hebben van meer dan de orde van 100 nm, maar die eigenschappen behouden die kenmerkend voor de nanoschaal zijn. Eigenschappen die kenmerkend voor de nanoschaal zijn, zijn onder andere: elke natuurlijke of rechtspersoon die biociden gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten; mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen, kinderen en ouderen, alsmede werknemers en bewoners die gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden; zd) „kmo's”: kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (39) . 2. Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006: HOOFDSTUK II OPNEMING VAN EEN WERKZAME STOF IN BIJLAGE I Artikel 4 Voorwaarden voor opneming 1. Een werkzame stof wordt in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien ten minste een van de biociden die deze werkzame stof bevatten, voldoet aan de voorwaarden van artikel 16, lid 1, onder b). Een werkzame stof als bedoeld in artikel 5 mag in bijlage I slechts worden opgenomen voor een eerste periode van 5 jaar. 2. De opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt beperkt tot de in bijlage V vermelde productsoorten waarvoor overeenkomstig artikel 6 relevante gegevens zijn overgelegd. 3. Werkzame stoffen als zodanig of in biociden mogen in de Unie alleen op de markt worden gebracht voor gebruik in biociden indien zij in bijlage I zijn opgenomen overeenkomstig de bepalingen van deze verordening. 4. Tenzij anders is bepaald in deze verordening, dient iedere fabrikant van een werkzame stof als zodanig of in een biocide bij het agentschap een aanvraag in voor opneming in bijlage I. 5. Wanneer een actieve stof in bijlage I wordt opgenomen, inclusief de vermelding van de referentiebron van die stof ter bepaling van de technische gelijkwaardigheid , worden daarbij , indien passend, een of meer van de hierna genoemde eisen en voorwaarden vermeld : 6. Indien passend worden voor de in bijlage I opgenomen werkzame stoffen maximumwaarden voor residuen vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong (40) en Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (41) . Artikel 5 Uitsluitingscriteria 1. Onverminderd lid 2, worden de volgende werkzame stoffen niet in bijlage I opgenomen ▌: Uiterlijk op 13 december 2013 stelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 maatregelen vast met betrekking tot specifieke wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen. In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden stoffen die overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, of toxisch voor de voortplanting, categorie 2, zijn of moeten worden ingedeeld, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen. Stoffen zoals die welke overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EG) nr. 1272/2008 als toxisch voor de voortplanting, categorie 2 zijn of moeten worden ingedeeld en toxische effecten hebben op de endocriene organen, kunnen bovendien als stoffen met hormoonverstorende eigenschappen worden beschouwd; 2. De ▌werkzame stoffen als bedoeld in lid 1 kunnen in bijlage I worden opgenomen als aan ten minste een van de volgende voorwaarden ▌is voldaan: Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen, teneinde minimale blootstelling van mens en milieu te garanderen. Een lidstaat die een biocide toelaat dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig het bepaalde in dit lid is opgenomen in bijlage I stelt een vervangingsplan op waarin andere manieren, inclusief niet-chemische methoden, die even effectief zijn als het betreffende biocide, worden voorgesteld om het ernstige gevaar het hoofd te bieden, en doet dit plan onverwijld toekomen aan de Commissie. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stof wordt beperkt tot de lidstaten waar het ernstige gevaar moet worden voorkomen of het hoofd moet worden geboden als het zich voordoet . Artikel 6 Voor aanvragen vereiste gegevens 1. Een aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I dient ten minste de volgende elementen te omvatten: De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. 2. In afwijking van lid 1 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat lid vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen: 3. Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV. De bevoegde autoriteit informeert de aanvrager over de mogelijkheid om een aanpassing van de gegevensvereisten voor te stellen en over de gronden waarop een dergelijk verzoek tot aanpassing kan worden gebaseerd, en verstrekt hem waar mogelijk assistentie bij het opstellen van zijn voorstel. 4. Om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens lid 1 op de in lid 2, onder a), bedoelde gronden aan te passen , past de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden, de criteria aan . ▌ Artikel 7 Indiening en validatie van aanvragen 1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot opneming van een werkzame stof in bijlage I, of tot wijziging achteraf van de aan de opneming van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het Agentschap . Het Agentschap deelt de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat mee die het voor de beoordeling van de aanvraag heeft uitgekozen. Die bevoegde autoriteit (hierna „de beoordelende bevoegde autoriteit” genoemd) is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag. 2. Het Agentschap kent aan elke aanvraag een indieningsnummer toe, dat bij alle correspondentie over de aanvraag tot de opneming van de werkzame stof in bijlage I dient te worden vermeld, en stelt een indieningsdatum vast, die overeenkomt met de datum van ontvangst van de aanvraag bij het agentschap. 3. Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap. 4. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet: De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten. 5. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een ▌ termijn van ten hoogste twee maanden vast voor de indiening van die informatie. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren. Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag voorziet het agentschap alle gegevens in het dossier van een unieke identificatiecode. 6. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 5, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld. 7. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 4, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis. Artikel 8 Beoordeling van de aanvragen 1. Binnen twaalf maanden na de validatie voert de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordeling uit van de dossiers overeenkomstig artikel 4, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten. De beoordelende bevoegde autoriteit biedt de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van twee maanden schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen. De beoordelende bevoegde autoriteit zendt de conclusies van de beoordeling toe aan het agentschap. 2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn van ten hoogste zes maanden te verstrekken . In uitzonderlijke gevallen kan de termijn op grond van een behoorlijke motivering nog eens met een periode van ten hoogste zes maanden worden verlengd. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt het agentschap in kennis van haar verzoek aan de aanvrager en de verlenging van de termijn . Indien deze aanvullende informatie dierproeven impliceert, adviseren deskundigen van het agentschap of de bevoegde autoriteiten de aanvrager over passende alternatieve methoden en teststrategieën om het gebruik van gewervelde dieren te vervangen, te beperken of te verfijnen. De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. 3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, of verschillende stoffen met dezelfde of gemeenschappelijke effecten op dezelfde eindpunten, veroorzaakt door dezelfde of door verschillende actiemechanismen, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de eisen van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies. 4. Binnen negen maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de opneming van de werkzame stof in bijlage I en zendt zij dit toe aan de Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit. 5. Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, neemt de Commissie na ontvangst van het advies van het agentschap , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75, een besluit over de ▌opneming van de werkzame stof in bijlage I. ▌ 6. In afwijking van artikel 7, lid 1, mag de beoordeling van de aanvraag worden uitgevoerd door een andere bevoegde autoriteit dan degene die het afschrift van de aanvraag heeft ontvangen. De bevoegde autoriteit die in kennis is gesteld van de aanvraag met het oog op de beoordeling ervan, kan binnen een termijn van een maand na ontvangst van de in artikel 7, lid 3, bedoelde kennisgeving bij de Commissie een terdege gemotiveerd verzoek tot aanwijzing van een andere beoordelende bevoegde autoriteit indienen. De Commissie neemt haar besluit volgens de procedure van artikel 76, lid 2. De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden neemt een aanvang op de dag waarop dit besluit wordt genomen. Artikel 9 Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging 1. Een werkzame stof die aan ten minste één van de hierna genoemde criteria voldoet, wordt geacht in aanmerking te komen voor vervanging volgens de in lid 2 bedoelde procedure: 2. Bij het opstellen van zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I onderzoekt het agentschap of de werkzame stof voldoet aan een van de in lid 1 genoemde criteria. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt. 3. Alvorens zijn advies over de opneming of de verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij de Commissie in te dienen, maakt het agentschap informatie over mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen openbaar; het voorziet daarbij in een redelijke termijn gedurende welke belanghebbende derden relevante informatie, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen, kunnen indienen. Het agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie. 4. In afwijking van artikel 4, lid 1 en artikel 10, lid 3, wordt de opneming in bijlage I van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, toegestaan of verlengd voor een periode van ten hoogste zeven jaar . 5. Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden in bijlage I als zodanig geïdentificeerd. HOOFDSTUK III VERLENGING EN HERZIENING VAN DE OPNEMING VAN WERKZAME STOFFEN Artikel 10 Voorwaarden voor verlenging 1. De Commissie verlengt de opneming van een werkzame stof in bijlage I indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de eisen van de artikelen 4 en 5 . 2. Op basis van onderzoek van nieuwe elementen of aanpassingen aan de vooruitgang van de techniek kunnen aan de verlenging van de opneming indien passend nieuwe voorwaarden en restricties worden verbonden. 3. Tenzij in het besluit tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I strikter is bepaald, geldt de verlenging voor een periode van ten hoogste 10 jaar . Artikel 11 Indiening en validatie van aanvragen 1. De aanvrager dient de aanvraag tot verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I ten minste 18 maanden voor het verstrijken van de opneming in bijlage I voor de betrokken productsoort bij het agentschap in. De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot de werkzame stof die sedert de opneming daarvan in bijlage I zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn. De beoordelende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt. 2. Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot opneming in bijlage I heeft uitgevoerd, ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap. 3. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet: De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten. 4. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een ▌termijn van ten hoogste twee maanden vast voor de indiening van die informatie. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren. Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald. 5. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 4, derde alinea, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld. 6. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 3, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis. Artikel 12 Beoordeling van aanvragen tot verlenging 1. Op basis van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële beoordeling van de aanvraag tot opneming in bijlage I te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling heeft uitgevoerd binnen een maand na de in artikel 11 bedoelde validatie of een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 8, leden 1 tot en met 4. Het besluit over de aanvraag wordt genomen overeenkomstig de leden 5, 6 en 7 van dat artikel. 2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen zes maanden een aanbeveling tot verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I op en dient deze bij het agentschap in. Alvorens de aanbeveling bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de aanbeveling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve aanbeveling terdege rekening met deze opmerkingen. 3. Zodra het agentschap de aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit heeft ontvangen, maakt het deze beschikbaar voor de Commissie, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de aanvrager, en begint een termijn van drie maanden tijdens welke deze schriftelijk hun opmerkingen kunnen maken. 4. De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door een bevoegde autoriteit die bezwaar maakt tegen de in lid 2 bedoelde aanbeveling, aan de orde worden gesteld. Het agentschap brengt een advies uit binnen een termijn van zes maanden vanaf de dag waarop kwestie hem is voorgelegd. 5. Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, neemt de Commissie na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75, een besluit over de verlenging van de opneming van de werkzame stof in bijlage I. ▌ 6. Wanneer om redenen die de aanvrager niet verwijtbaar zijn, de opneming van een werkzame stof in bijlage I dreigt te verstrijken alvorens een besluit over de verlenging ervan is genomen, neemt de Commissie volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure een besluit waarbij de termijn voor het verstrijken van de opneming met een zodanige termijn wordt verlengd dat zij voldoende tijd heeft om de aanvraag te behandelen. 7. Wanneer de Commissie besluit de opneming van een werkzame stof in bijlage I niet te verlengen, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van bestaande voorraden biociden die deze werkzame stof bevatten. De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden biociden die de werkzame stof in kwestie bevatten. Artikel 13 Herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I 1. Ten einde steeds te beschikken over een bijgewerkte lijst van toegelaten werkzame stoffen, kan de Commissie ▌ de opneming van een werkzame stof in bijlage I te allen tijde herzien indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer aan alle in de artikelen 4 en 5 bedoelde eisen wordt voldaan. Zij herziet de opneming eveneens in gevallen waarin er aanwijzingen bestaan dat de doelstellingen zoals bepaald in artikel 4, lid 1, letter a), punt iv), artikel 4, lid 1, letter b), punt i) en artikel 7, leden 2 en 3, van Richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt. Als die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75, een besluit aan waarbij de opneming van de werkzame stof in bijlage I wordt gewijzigd of waarbij die werkzame stof uit die bijlage wordt geschrapt. ▌ 2. De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I. Het agentschap stelt binnen negen maanden na ontvangst van het verzoek een advies op en legt dit voor aan de Commissie. 3. Wanneer de Commissie de vermelding van een werkzame stof uit bijlage I schrapt, kan zij een respijtperiode toestaan voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van bestaande voorraden biociden die deze werkzame stof bevatten. De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden biociden die de werkzame stof in kwestie bevatten. Artikel 14 Gedetailleerde procedures voor verlenging en herziening Om de vlotte werking van de verlengings- en herzieningsprocedures te waarborgen kan de Commissie ▌ nadere gedetailleerde maatregelen ▌aannemen door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en met inachtneming van de bepalingen van de artikelen 74 en 75 . ▌ HOOFDSTUK IV ALGEMENE BEGINSELEN INZAKE DE TOELATING VAN BIOCIDEN Artikel 15 Op de markt brengen en gebruik van biociden 1. Biociden mogen alleen op de markt worden gebracht en worden gebruikt indien daarvoor toelating is verleend overeenkomstig deze verordening. 2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de persoon die houder van de toelating wordt. Deze persoon kan, maar hoeft niet noodzakelijkerwijze de persoon te zijn die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie op de markt wordt gebracht. ▌ Aanvragen voor een ▌toelating worden ingediend bij het agentschap. Wanneer aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend, moet de aanvrager, met toestemming van de betrokken lidstaat op wiens grondgebied de nationale toelating van toepassing zou zijn, in de aanvraag zelf zoals bepaald in artikel 22 de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze aangeven die verantwoordelijk is voor de beoordeling van, en beslissing over de aanvraag (verder „ontvangende bevoegde autoriteit”). De houder van een toelating moet een permanente vestiging binnen de Unie hebben. De aanvrager kan één enkele toelatingsaanvraag indienen voor een groep producten waarvoor in de context van een kaderformulering toelating moet worden verleend. 3. Toelatingen kunnen worden verleend voor een unieke productformulering of voor een kaderformulering. 4. Toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar. 5. Biociden dienen op juiste wijze te worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van toelating overeenkomstig artikel 16 en aan de etiketteringsvoorschriften van artikel 58. Een juist gebruik omvat tevens de rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt. Aantasting door schadelijke organismen moet worden voorkomen door passende afschrikkende maatregelen te treffen om deze organismen uit te roeien of te verdrijven. Daarnaast moeten andere voorzorgsmaatregelen worden getroffen, zoals adequate goederenopslag, naleving van hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer blijkt dat deze maatregelen geen effect sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen. Biociden waaraan geringe risico's verbonden zijn voor mens, dier en milieu moeten steeds bij voorrang worden gebruikt. Biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden, te schaden, te doden of te vernietigen, mogen slechts als laatste toevlucht worden gebruikt. Er worden door middel van een kaderrichtlijn voor actie van de Unie verplichte maatregelen vastgesteld en daarna ten uitvoer gelegd ter verwezenlijking van een duurzaam professioneel gebruik van biociden, met inbegrip van de invoering van nationale actieplannen, geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen, risicobeperkende maatregelen en de bevordering van alternatieven. Uiterlijk … (43) dient de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad een voorstel voor dergelijke kaderrichtlijn in. Artikel 16 Voorwaarden voor het verlenen van toelating 1. Een biocide wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan: 2. Bij de beoordeling van de vraag of het biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren: 3. Bij de beoordeling of aan de criteria van lid 1, onder b), is voldaan, worden voor zover mogelijk gegevens afgeleid uit reeds bestaande gegevens over de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof die een bestanddeel van het biocide vormt, teneinde dierproeven tot een minimum te beperken. Bij het onderzoek naar eventuele schadelijke effecten van het biocide en de daaruit volgende risicobeoordeling worden, waar mogelijk, met name de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 toegepast. 4. Bij de beoordeling van de conformiteit van het biocide met de criteria van lid 1, onder b) en c), wordt geen rekening gehouden met een stof die in het biocide aanwezig is, wanneer de concentratie van die stof in het preparaat kleiner is dan: 5. De toelating om een biocide met een gering risico op de markt te brengen, kan slechts worden verleend als de werkzame stoffen worden aangemerkt als werkzame stoffen met een gering risico en overeenkomstig de artikelen 4 en 5 in bijlage I worden opgenomen. Voor de verlening van de toelating moet aan de eisen van lid 1, onder a), tot en met d) worden voldaan. 6. De toelating van een biocide geldt alleen voor toepassingen waarvoor overeenkomstig artikel 18 relevante informatie is overgelegd. 7. Voor biociden die aan een van de volgende indelingscriteria voldoen, wordt geen toelating voor het op de markt brengen voor of het gebruik door het grote publiek verleend indien het voldoet aan een van de volgende criteria: 8. In het geval van een kaderformulering zijn de volgende variaties in samenstelling ten opzichte van een referentiebiocide mogelijk: 9. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de producttoelating ter beschikking, met speciale aandacht voor geharmoniseerde gegevensvereisten, evaluatieprocedures en beslissingen van de lidstaten. 10. Om de harmonisering van de toelatingspraktijken in de gehele Unie te vergemakkelijken en om de administratieve druk op bedrijven en bevoegde instanties te beperken, stelt de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en op de in de artikelen 74 en 75 gesteld voorwaarden, maatregelen vast waarin normen en procedures worden omschreven voor het regelen van toelating en op de markt brengen van hetzelfde product voor dezelfde toepassing onder verschillende handelsnamen en door verschillende bedrijven. De normen en procedures voor deze maatregelen zijn gebaseerd op, doch niet beperkt tot de volgende beginselen: Artikel 17 Criteria voor biociden met een gering risico 1. Een biocide wordt als een biocide met een gering risico aangemerkt als de werkzame stoffen die het bevat zijn opgenomen in bijlage I en als aan alle hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan: ▌ 2. Van biociden met een gering risico moet worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat de doelorganismen als gevolg van het gebruik ervan resistentie gaan ontwikkelen. 3. Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico waarvan het op de markt brengen overeenkomstig artikel 15 is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden met een gering risico, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van die verordening. Artikel 18 Gegevensvereisten voor aanvragen tot toelating 1. De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in: 2. De aanvraag tot toelating gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. 3. Het agentschap kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een ▌officiële taal van de lidstaat waar de ontvangende bevoegde autoriteit is gevestigd. 4. Indien de aanvraag een biocide betreft dat door de fabrikant wordt bestemd om ook onder meer voor de in artikel 2, lid 7, bedoelde toepassingen te worden gebruikt, dient zij vergezeld te gaan van een conformiteitsverklaring betreffende de naleving van de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG. 5. De Commissie stelt volgens de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure technische richtsnoeren op om de uitvoering van lid 1, onder d), te vergemakkelijken. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, genoemde procedure technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten ter beschikking, ter ondersteuning van met name aanvragen voor toelating overeenkomstig de artikelen 18, 19 en 20, inzonderheid voor kmo's. Deze technische richtsnoeren worden in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd. Artikel 19 Vrijstelling van gegevensvereisten 1. In afwijking van artikel 18 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen: 2. De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens artikel 18 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV. De bevoegde autoriteit informeert de aanvrager over de mogelijkheid om een aanpassing van de gegevensvereisten voor te stellen en over de gronden waarop een dergelijk verzoek tot aanpassing kan worden gebaseerd, en verstrekt hem waar mogelijk assistentie bij het opstellen van zijn voorstel. 3. ▌Om te bepalen wat als een passende rechtvaardiging geldt om de gegevensvereisten krachtens artikel 18 op de in lid 1, onder a), bedoelde gronden aan te passen , past de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden de criteria aan . ▌ Artikel 20 Inhoud van toelatingen 1. In de toelating worden de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt brengen en het gebruik van het biocide worden verbonden. 2. De toelating bevat de samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met inbegrip van de volgende informatie: 3. In het geval van een kaderformulering wordt in de toelating, voor zover passend, naast het bepaalde in lid 2 ook de volgende informatie vermeld: 4. In het geval van een kaderformulering wordt één toelatingsnummer toegekend aan alle biociden die tot die kaderformulering te behoren. Artikel 21 Vergelijkende evaluatie van biociden 1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 9, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging. De vergelijkende evaluatie moet worden uitgevoerd met betrekking tot alle biociden met hetzelfde doelorganisme, wanneer voldoende, en minimaal vijf jaar, ervaring is opgedaan met het gebruik ervan. 2. De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, van de Commissie. 3. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot toelating van de Unie, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt brengen of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging indien uit de vergelijkende evaluatie, waarbij de risico's en voordelen overeenkomstig bijlage VI tegen elkaar worden afgewogen, blijkt dat aan alle hierna genoemde criteria wordt voldaan: 4. De Commissie neemt op basis van lid 3 maatregelen aan tot vaststelling van de vereiste procedure voor de definitie van een aanvraag tot vergelijkende evaluatie van biociden. In deze maatregelen worden de in een vergelijkende evaluatie te hanteren criteria en algoritmen vastgelegd, om een uniforme tenuitvoerlegging daarvan in de hele Unie te waarborgen. 5. Wanneer de vergelijkende evaluatie een kwestie betreft die wegens haar reikwijdte of mogelijke gevolgen beter op het niveau van de Unie kan worden behandeld, met name indien zij relevant is voor twee of meer bevoegde autoriteiten, kan de ontvangende bevoegde autoriteit de kwestie voor besluit voorleggen aan de Commissie. De Commissie neemt haar besluit overeenkomstig artikel 76, lid 3. Ter specificatie van de procedures voor vergelijkende evaluaties met betrekking tot kwesties van EU-belang past de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de in de artikelen 74 en 75 vermelde voorwaarden de criteria aan . 6. Onverminderd artikel 15, lid 4, worden toelatingen voor biociden die een werkzame stof bevatten die in aanmerking komt voor vervanging, verleend voor periodes van ten hoogste vijf jaar. De lidstaten stellen een vervangingsplan op en voeren dit uit om ervoor te zorgen dat de toepassing van het betrokken biocide binnen de toelatingsperiode geleidelijk wordt beëindigd en dat de betrokken werkzame stof of het betrokken product door goede chemische of niet-chemische alternatieven kan worden vervangen. 7. Wanneer wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht drie jaar na de vaststelling van het besluit of bij het verstrijken van de opnemingsperiode van de voor vervanging in aanmerking komende stof, waarbij het criterium dat de vroegste datum oplevert, bepalend is. HOOFDSTUK V NATIONALE TOELATINGEN VAN BIOCIDEN Artikel 22 Indiening en validatie van aanvragen 1. De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide, of zijn vertegenwoordiger, dient een aanvraag voor een nationale of een EU-toelating in bij het agentschap en deelt het agentschap de naam mee van de ontvangende bevoegde autoriteit. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de ontvangende autoriteit of, in geval van een aanvraag voor een toelating voor de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap. 2. Binnen drie weken na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet: De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten. 3. Indien het agentschap van oordeel is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie . Binnen drie weken na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren. Indien de aanvrager de vereiste aanvullende informatie niet op tijd indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de ontvangende bevoegde autoriteit hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald. 4. De aanvrager kan overeenkomstig artikel 68 beroep instellen tegen het besluit van het agentschap uit hoofde van lid 3, derde alinea. 5. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 2, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de ontvangende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis. Artikel 23 Beoordeling van de aanvraag 1. De ontvangende bevoegde autoriteit neemt, binnen een termijn van zes maanden na de in artikel 22 bedoelde validatie, overeenkomstig artikel 16 een besluit over de aanvraag. 2. Indien aan aanvraag betreffende hetzelfde biocide door de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat wordt onderzocht, of indien de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat hetzelfde biocide reeds heeft toegelaten, wijst de ontvangende bevoegde autoriteit het verzoek tot beoordeling van de aanvraag af en stelt de aanvrager hiervan in kennis. De aanvrager kan evenwel vragen dat zijn aanvraag overeenkomstig artikel 25 of artikel 28 wordt beoordeeld. 3. Indien blijkt dat voor de uitvoering van een volledige beoordeling van de aanvraag aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie te verstrekken. De in lid 1 bedoelde periode van zes maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. 4. De ontvangende bevoegde autoriteit stelt een ontwerp-rapport op dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide moet worden toegelaten c.q. waarom de toelating moet worden geweigerd. De ontvangende bevoegde autoriteit zendt het ontwerp-beoordelingsrapport toe aan de aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen kenbaar te maken. De ontvangende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen. De ontvangende bevoegde autoriteit keurt de in artikel 20, lid 2, bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide goed. Zij doet de aanvrager een afschrift van het definitieve beoordelingsrapport toekomen. 5. Zodra de ontvangende bevoegde autoriteit een besluit over de aanvraag heeft genomen, neemt zij de volgende informatie op in het register van de Unie voor biociden: Artikel 24 Verlenging van nationale toelatingen 1. De houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 12 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij de ontvangende bevoegde autoriteit. De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. 2. De ontvangende bevoegde autoriteit verlengt de nationale toelating, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 16 wordt voldaan. 3. Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot het biocide die sedert de verlening van de eerdere toelating zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn. De ontvangende bevoegde autoriteit kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt. 4. Binnen een maand na ontvangst van een aanvraag tot verlenging van een nationale toelating valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet: De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten. 5. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Binnen een maand na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt de ontvangende bevoegde autoriteit of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren. Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit, op basis van de validatie overeenkomstig lid 4, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt zij de aanvrager daarvan onverwijld in kennis. 6. Het besluit over de aanvraag tot verlenging van de nationale toelating wordt binnen zes maanden na de validatie genomen. 7. Indien bij de beoordeling van de aanvraag tot verlenging blijkt dat voor een volledige beoordeling van de aanvraag aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie te verstrekken. De in lid 6 bedoelde periode van zes maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. 8. Wanneer om redenen die de houder van de nationale toelating niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van de nationale toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, staat de ontvangende bevoegde autoriteit de verlenging van de nationale toelating toe voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden. 9. Zodra de bevoegde autoriteit een besluit over de verlenging van een nationale toelating heeft genomen, neemt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden. HOOFDSTUK VI WEDERZIJDSE-ERKENNINGSPROCEDURES Artikel 25 Sequentiële wederzijdse erkenning van nationale toelatingen 1. De houder van een nationale toelating voor een biocide die overeenkomstig artikel 15 door een bevoegde autoriteit (hierna „de initiële bevoegde autoriteit”) is verleend, kan voor dat biocide een nationale toelating aanvragen in een andere lidstaat middels de procedure voor sequentiële wederzijdse erkenning. 2. De aanvraag tot wederzijdse erkenning gaat vergezeld van: De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. 3. De ontvangende bevoegde autoriteit kan een vertaling van de aanvraag en van de nationale toelating verlangen in een van de officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd. Aanvragen voor een nationale toelating die gepaard gaan met een procedure voor wederzijdse erkenning, met inbegrip van de in artikel 18 bedoelde documenten, kunnen in het Engels aan de bevoegde autoriteit worden voorgelegd. 4. De ontvangende bevoegde autoriteit neemt binnen vier maanden na ontvangst van de aanvraag een beslissing over de aanvraag. 5. De ontvangende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het betrokken biocide onder dezelfde voorwaarden als de initiële bevoegde autoriteit , tenzij specifieke nationale omstandigheden een afwijking overeenkomstig artikel 29 rechtvaardigen . In alle betrokken lidstaten wordt één en hetzelfde toelatingsnummer gebruikt. 6. De Commissie neemt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 maatregelen aan ter specificering van de criteria en procedures voor de in lid 5 bedoelde toekenning van het ene toelatingsnummer. 7. Zodra de bevoegde autoriteiten overeenkomstig dit artikel een besluit over een aanvraag tot wederzijdse erkenning van een nationale toelating hebben genomen, nemen zij de in artikel 23, lid 5, onder a) en c), bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden. Artikel 26 Aanvragen tot wederzijdse erkenning uitgaande van plaagbestrijdingsinstanties 1. Wanneer in een lidstaat geen aanvraag tot nationale toelating is ingediend voor een biocide dat in een andere lidstaat reeds is toegelaten, kunnen officiële of wetenschappelijke instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten alsook andere professionele organisaties, met de toestemming van de houder van de toelating in de andere lidstaat, in eerstgenoemde lidstaat een nationale toelating voor dezelfde toepassingen van hetzelfde biocide onder dezelfde gebruiksvoorwaarden aanvragen krachtens de wederzijdse-erkenningsprocedure van artikel 25. De aanvrager dient aan te tonen dat het gebruik van dat biocide in die lidstaat in het algemeen belang is. De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. 2. In afwijking van het bepaalde in lid 1 kan de aanvrager, indien de houder van de toelating geen toestemming geeft, dit feit in zijn aanvraag vermelden; de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat kan de aanvraag dan aanvaarden om redenen van openbaar belang. 3. Indien de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van oordeel is dat het biocide voldoet aan de voorwaarden van artikel 16 en indien aan de voorwaarden van dit artikel is voldaan, verleent de bevoegde autoriteit toelating voor het op de markt brengen van dat biocide. 4. Voor officiële of wetenschappelijke instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten of professionele organisaties gelden dezelfde rechten en plichten als voor andere houders van een toelating. Artikel 27 Bezwaren op grond van de voor nationale toelatingen geldende voorwaarden 1. Wanneer de bevoegde autoriteit binnen vier maanden na ontvangst van een aanvraag tot wederzijdse erkenning van oordeel is dat een in een andere lidstaat toegelaten biocide niet voldoet aan de eisen van artikel 16, stelt zij de Commissie, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de aanvrager hiervan onverwijld in kennis en doet zij hen een toelichting toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde niet-erkenning of beperking van de nationale toelating. De Commissie neemt , na raadpleging van de aanvrager, volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen. Binnen drie maanden na ontvangst van de kennisgeving stelt de Commissie een voorstel voor een besluit op. Indien de Commissie volgens de in artikel 30 bedoelde procedure het agentschap verzoekt advies uit te brengen, wordt deze periode van drie maanden onderbroken totdat het agentschap zijn advies heeft uitgebracht. 2. Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de redenen om de vervolgtoelating te weigeren of te beperken bevestigt, herziet de bevoegde autoriteit die het biocide aanvankelijk had toegelaten, onverwijld zijn nationale toelating overeenkomstig dat besluit. Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de initiële nationale toelating bevestigt, verleent de bevoegde autoriteit die had voorgesteld de nationale toelating niet te erkennen of aan de erkenning daarvan bepaalde voorwaarden te verbinden, onverwijld toelating voor het betrokken biocide overeenkomstig de initiële toelating. Artikel 28 Parallelle wederzijdse erkenning van nationale toelatingen 1. Indien de aanvrager in meer dan een lidstaat tegelijk een nationale toelating voor een biocide wenst te verkrijgen, dient hij bij een initiële bevoegde autoriteit van zijn keuze een aanvraag in die de volgende gegevens bevat: De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. De initiële bevoegde autoriteit is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag. 2. De aanvrager dient bij de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten een aanvraag in tot wederzijdse erkenning van de toelating die hij bij de initiële bevoegde autoriteit heeft aangevraagd. Deze aanvraag bevat de volgende gegevens: 3. Binnen een maand na ontvangst van de in lid 1 bedoelde aanvraag valideert de initiële bevoegde autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet: De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten. 4. Indien de initiële bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. De initiële bevoegde autoriteit informeert ook de andere betrokken lidstaten. Binnen een maand na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt de initiële bevoegde autoriteit of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren. Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de initiële bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten hiervan in kennis. 5. Indien de initiële bevoegde autoriteit, op basis van de validatie overeenkomstig lid 3, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt zij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan onverwijld in kennis. 6. Binnen twaalf maanden na ontvangst van een geldige aanvraag beoordeelt de initiële bevoegde autoriteit de in lid 1 bedoelde informatie, stelt zij een rapport op dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat alsook een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken van het biocide, en doet zij dit rapport en deze ontwerp-samenvatting toekomen aan de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten en aan de aanvrager. De initiële bevoegde autoriteit zendt het ontwerp-beoordelingsrapport toe aan de aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen kenbaar te maken. De initiële bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen. 7. Binnen vier maanden na ontvangst van de in lid 6 bedoelde documenten keuren de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken goed en stellen zij de initiële bevoegde autoriteit daarvan in kennis. 8. Binnen een maand na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode verlenen de initiële bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten op basis van het goedgekeurde beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken toelating voor het biocide. In alle betrokken lidstaten wordt één en hetzelfde toelatingsnummer gebruikt. De Commissie stelt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 gedelegeerde handelingen vast ter specificering van de criteria en procedures voor de toekenning van het ene toelatingsnummer. 9. Indien een of meer bevoegde autoriteiten van andere betrokken lidstaten het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken van het biocide niet binnen vier maanden na ontvangst van de in lid 6 bedoelde documenten hebben goedgekeurd, stellen zij de Commissie, de aanvrager, de initiële bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten hiervan in kennis en doen zij hen een toelichting toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde niet-erkenning of beperking van de nationale toelating. In overleg met de aanvrager neemt de Commissie volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit ten aanzien van de vraag of de door de bevoegde autoriteit aangevoerde redenen de niet-erkenning of beperking van de nationale toelating rechtvaardigen. Dat besluit wordt uiterlijk drie maanden na de in de eerste alinea bedoelde kennisgeving van de bevoegde autoriteit genomen. Wanneer de Commissie het agentschap overeenkomstig artikel 30 om advies vraagt, wordt de periode van drie maanden opgeschort totdat het agentschap zijn advies uitbrengt. Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de redenen om de vervolgtoelating te weigeren of te beperken bevestigt, herziet de bevoegde autoriteit die het biocide aanvankelijk had toegelaten, onverwijld zijn nationale toelating overeenkomstig dat besluit . Indien het besluit van de Commissie de gegrondheid van de initiële nationale toelating bevestigt, verleent de bevoegde autoriteit die had voorgesteld de nationale toelating niet te erkennen of aan de erkenning daarvan bepaalde voorwaarden te verbinden, onverwijld toelating voor het betrokken biocide overeenkomstig de initiële toelating. 10. Zodra de bevoegde autoriteiten een besluit over een aanvraag tot nationale toelating in meerdere lidstaten tegelijk hebben genomen, nemen zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie, voor zover toepasselijk, op in het register van de Unie voor biociden. Artikel 29 Aanpassing aan plaatselijke omstandigheden 1. De bevoegde autoriteit die een aanvraag tot wederzijdse erkenning heeft ontvangen overeenkomstig artikel 25 of artikel 28, kan de aanvrager binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag voorstellen om bepaalde in de toelating opgenomen voorwaarden als bedoeld in artikel 58, lid 2, onder e), f), g), j), l), m) en n), aan te passen aan de plaatselijke omstandigheden, zodat aan de voorwaarden voor het verlenen van toelating van artikel 16 wordt voldaan, en stelt de Commissie daarvan in kennis, indien zij vaststelt dat zich op haar grondgebied een van de volgende omstandigheden voordoet: De bevoegde autoriteiten stellen de Commissie in kennis van alle voorstellen om de aan nationale toelatingen verbonden voorwaarden aan de plaatselijke omstandigheden aan te passen, alsook van de redenen voor het voorstellen van die aanpassingen. 2. Krachtens het EU-recht kunnen passende voorwaarden worden opgelegd wat de naleving van de in artikel 15 bedoelde voorschriften betreft, alsmede andere risicobeperkende maatregelen die voortvloeien uit specifieke gebruiksomstandigheden. 3. Indien binnen een termijn van twee maanden geen overeenstemming over de voorgestelde aanpassingen wordt bereikt tussen de aanvrager en de bevoegde autoriteit die de aanvraag tot wederzijdse erkenning heeft ontvangen, stelt die bevoegde autoriteit de Commissie daarvan onverwijld in kennis en doet zij de Commissie een toelichting betreffende de voorgestelde aanpassingen toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde aanpassingen van de aan de nationale toelating verbonden voorwaarden. ▌ Artikel 30 Advies van het agentschap 1. De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die aan de orde worden gesteld door een lidstaat die bezwaar maakt tegen de wederzijdse erkenning van een nationale toelating of die wenst dat de toelating aan de plaatselijke omstandigheden wordt aangepast. Het agentschap brengt een advies uit binnen een termijn van zes maanden vanaf de dag waarop kwestie hem is voorgelegd. 2. Alvorens advies uit te brengen, stelt het agentschap de aanvrager of de houder van de toelating in de gelegenheid binnen een te bepalen termijn van ten hoogste een maand schriftelijke of mondelinge toelichting te geven. Het agentschap kan de in lid 1 genoemde termijn opschorten om de aanvrager of de houder van de toelating de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden. Artikel 31 Afwijking voor bepaalde werkzame stoffen of productsoorten In afwijking van de artikelen 25 tot en met 29 kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de wederzijdse erkenning weigeren van nationale toelatingen die zijn verleend voor biociden die in de artikelen 5 en 9 bedoelde werkzame stoffen bevatten en voor producten die onder de productsoorten 15, 17 en 23 van bijlage V vallen, op voorwaarde dat die weigering kan worden gerechtvaardigd om redenen in samenhang met de bescherming van de gezondheid van mensen , met name de gezondheid van kwetsbare groepen, de bescherming van de gezondheid van dieren of planten, de bescherming van het milieu, nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit of de bescherming van industriële en commerciële eigendom. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten stellen elkaar en de Commissie onverwijld in kennis van eventuele besluiten in dit verband en de redenen daarvoor. HOOFDSTUK VII TOELATINGEN VAN DE UNIE VAN BIOCIDEN AFDELING 1 VERLENING VAN TOELATINGEN VAN DE UNIE Artikel 32 Toelating van de Unie Toelatingen van de Unie die door de Commissie overeenkomstig deze afdeling worden verleend, zijn in de hele Unie geldig tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald. Aan een communautaire toelating zijn in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten verbonden als aan een door de bevoegde autoriteit van die lidstaat verleende toelating. Artikel 33 Biociden waarvoor een toelating van de Unie kan worden verleend 1. Vanaf 2013 kan voor de volgende categorieën biociden een toelating van de Unie worden verleend: 2. Vanaf 2017 kan voor alle categorieën biociden een toelating van de Unie worden verleend met uitzondering van de biociden die werkzame stoffen bevatten die onder artikel 5 vallen . Artikel 34 Indiening en validatie van aanvragen 1. De persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een biocide, of zijn vertegenwoordiger, dient een aanvraag voor een toelating van de Unie in bij het agentschap en deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze die verantwoordelijk zal zijn voor de beoordeling van de aanvraag (hierna „de beoordelende bevoegde autoriteit” genoemd). Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap. 2. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet: De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten. 3. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren. Indien de aanvrager zijn aanvraag niet binnen de gestelde termijn vervolledigt, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald. 4. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 3, derde alinea van dit artikel, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld. 5. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 2, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis. Artikel 35 Beoordeling van de aanvragen 1. Binnen twaalf maanden na de validatie voert de beoordelende bevoegde autoriteit een beoordeling uit van de dossiers overeenkomstig artikel 16, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 19, lid 2, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten. De beoordelende bevoegde autoriteit biedt de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen. De beoordelende bevoegde autoriteit zendt de conclusies van de beoordeling en het beoordelingsverslag toe aan het agentschap. 2. Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. De in lid 1 bedoelde periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. 3. Binnen drie maanden na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt dit toe aan de Commissie. Indien het agentschap aanbeveelt om het biocide toe te laten, dient het advies ten minste de volgende elementen te omvatten: 4. Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, neemt de Commissie volgens de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit over de toelating van de Unie van het biocide. Zodra de Commissie een besluit tot verlening van een toelating van de Unie heeft genomen, neemt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden. De lidstaat stelt de Commissie in kennis van het besluit een toelating van de Unie voor een product dat onder productsoort 15, 17 of 23 van bijlage V valt ▌op het grondgebied van de lidstaat in kwestie te beperken of te verbieden. Dit moet worden gerechtvaardigd om redenen in samenhang met de bescherming van : Indien een lidstaat beslist de toelating van de Unie ▌ overeenkomstig artikel 29 aan de bijzondere plaatselijke omstandigheden in die lidstaat aan te passen, dient het de Commissie hiervan op de hoogte te stellen . 5. Indien bij het in lid 4, alinea 1, bedoelde besluit geen toelating van de Unie voor het biocide wordt verleend omdat het niet voldoet aan de criteria voor biociden met een gering risico van artikel 17, kan de aanvrager in voorkomend geval een toelating van de Unie uit hoofde van artikel 33, lid 1, onder a), of een nationale toelating overeenkomstig hoofdstuk V aanvragen. 6. De bevoegde autoriteit die overeenkomstig artikel 34, lid 1, in kennis is gesteld van de aanvraag met het oog op de beoordeling ervan, kan binnen een termijn van een maand na ontvangst van de kennisgeving bij de Commissie een terdege gemotiveerd verzoek tot aanwijzing van een andere beoordelende bevoegde autoriteit indienen. De Commissie besluit volgens de procedure van artikel 76, lid 2. AFDELING 2 VERLENGING VAN TOELATINGEN VAN DE UNIE Artikel 36 Indiening en validatie van aanvragen 1. De houder van een toelating van de Unie of zijn vertegenwoordiger dient ten minste 12 maanden voor het verstrijken ervan een aanvraag tot verlenging van die toelating in bij het agentschap. De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. 2. Binnen een maand na ontvangst van de aanvraag stelt het agentschap de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie heeft uitgevoerd, ervan in kennis dat de aanvraag beschikbaar is in de databank van het agentschap. 3. De Commissie verlengt de toelating van de Unie, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 16 wordt voldaan. 4. Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot het biocide die sedert de verlening van de eerdere toelating zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn. De beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling heeft uitgevoerd, kan te allen tijde van de aanvrager verlangen dat hij de in de lijst vermelde gegevens overlegt. 5. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvraag valideert het agentschap de aanvraag mits zij aan de volgende eisen voldoet: De validatie behelst geen beoordeling van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of van de motivering van een eventueel verzoek tot aanpassing van de gegevensvereisten. 6. Indien het agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validatie van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Binnen twee maanden na ontvangst van de aanvullende informatie bepaalt het agentschap of de ingediende aanvullende informatie volstaat om de aanvraag te valideren. Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 71 aan het agentschap betaalde vergoeding terugbetaald. 7. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van lid 6, derde alinea van dit artikel, kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld. 8. Indien het agentschap, op basis van de validatie overeenkomstig lid 5, van oordeel is dat de aanvraag volledig is, stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis. Artikel 37 Beoordeling van aanvragen tot verlenging 1. Op basis van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit die de initiële beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie heeft uitgevoerd, binnen een maand na de in artikel 36, lid 5, bedoelde validatie of een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 35, leden 1 tot en met 3. Het besluit over de aanvraag wordt genomen overeenkomstig lid 5 van dit artikel. 2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit die de eerste beoordeling van de aanvraag tot toelating van de Unie heeft uitgevoerd, besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen zes maanden na de validatie een aanbeveling tot verlenging van de toelating op en dient deze bij het agentschap in. Alvorens de aanbeveling bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen een termijn van een maand schriftelijk of mondeling zijn opmerkingen over de aanbeveling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve aanbeveling terdege rekening met deze opmerkingen. 3. Zodra het agentschap de aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit heeft ontvangen, maakt het deze beschikbaar voor de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de aanvrager, en begint een termijn van drie maanden tijdens welke deze schriftelijk hun opmerkingen kunnen maken. 4. De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door een bevoegde autoriteit die bezwaar maakt tegen de in lid 2 bedoelde aanbeveling, aan de orde worden gesteld. Het agentschap brengt een advies uit binnen een termijn van zes maanden vanaf de dag waarop kwestie hem is voorgelegd. 5. Na het verstrijken van de in lid 3 bedoelde termijn of na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure een besluit tot verlenging of tot niet-verlenging van de toelating van de Unie. Zodra de Commissie een besluit heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie in het register van de Unie voor biociden bij. 6. Wanneer om redenen die de houder van de toelating van de Unie niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van de toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, besluit de Commissie overeenkomstig de in artikel 76, lid 2, bedoelde procedure tot verlenging van de toelating van de Unie voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden. HOOFDSTUK VIII INTREKKING, HERZIENING EN WIJZIGING VAN TOELATINGEN Artikel 38 Verplichting tot kennisgeving van nieuwe informatie 1. Indien de houder van een toelating weet krijgt van informatie betreffende het toegelaten biocide of de daarin aanwezige werkzame stof(fen) die gevolgen kan hebben voor de toelating, stelt hij de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend en het agentschap, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie en het agentschap, onverwijld daarvan in kennis. In het bijzonder moet kennis worden gegeven van: 2. De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, onderzoekt of de toelating overeenkomstig artikel 39 moet worden gewijzigd of ingetrokken. 3. De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, brengt dergelijke beschikbaar gekomen informatie onverwijld ter kennis van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien passend, de Commissie. De bevoegde autoriteiten van lidstaten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een nationale toelating voor hetzelfde biocide hebben verleend, onderzoeken of de toelating overeenkomstig artikel 39 moet worden gewijzigd of ingetrokken. Artikel 39 Intrekking of wijziging van een toelating 1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, kan te allen tijde een door haar verleende toelating intrekken of wijzigen in de volgende gevallen: 2. Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een toelating wil intrekken of wijzigen, stelt zij de houder van de toelating daarvan in kennis en biedt zij hem de gelegenheid om binnen een vastgestelde termijn schriftelijk of mondeling opmerkingen te maken of aanvullende informatie in te dienen. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van het definitieve besluit terdege rekening met deze opmerkingen. 3. Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, overeenkomstig lid 1 een toelating intrekt of wijzigt, stelt zij onverwijld de houder van de toelating, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien passend, de Commissie daarvan in kennis. De bevoegde autoriteiten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een toelating voor hetzelfde biocide hebben verleend, trekken binnen een termijn van vier maanden die toelating in of wijzigen ze dienovereenkomstig, rekening houdend met de plaatselijke omstandigheden, en stellen de Commissie daarvan in kennis. Ingeval de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken, worden de geschilpunten onverwijld aan de Commissie voorgelegd en is de procedure van de artikelen 27 en 30 van overeenkomstige toepassing. 4. Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie de Commissie, een besluit tot intrekking of wijziging van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het register van de Unie voor biociden bij. Artikel 40 Intrekking van een toelating op verzoek van de houder van de toelating De bevoegde autoriteit die een nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, trekt die toelating op gemotiveerd verzoek van de houder in. Dergelijke verzoeken met betrekking tot toelatingen van de Unie worden ingediend bij het agentschap. Zodra de bevoegde autoriteit, of in het geval van een toelating van de Unie de Commissie, een besluit tot intrekking van een toelating heeft genomen, werkt zij de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie over het betrokken biocide in het register van de Unie voor biociden bij. Artikel 41 Wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating 1. De aan een toelating verbonden voorwaarden worden niet veranderd, tenzij die toelating door de bevoegde autoriteit die de toelating voor het betrokken biocide verleende, of, in het geval van een toelating van de Unie, door de Commissie, werd gewijzigd. 2. De aanvraag tot wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden wordt door de houder van die toelating ingediend bij de bevoegde autoriteiten van alle lidstaten die eerder toelating verleenden voor het betrokken biocide, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap. De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 71 verschuldigde vergoeding. 3. Een wijziging van een bestaande toelating moet onder een van de volgende categorieën wijzigingen vallen: Artikel 42 Gedetailleerde procedures voor intrekking en wijziging 1. Ten einde zeker te stellen dat de procedures voor intrekking en wijziging goed functioneren, neemt de Commissie verdere gedetailleerde maatregelen aan ter specificering van de criteria en procedures in samenhang met de intrekking van toelatingen of de wijziging van de aan een toelating verbonden voorwaarden overeenkomstig de artikelen 39 tot en met 41, met inbegrip van een geschillenbeslechtingsmechanisme , door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 . 2. De criteria en de procedures zoals bedoeld in lid 1 worden gebaseerd op, maar niet beperkt tot, de volgende beginselen: Artikel 43 Respijtperiode Onverminderd artikel 82 voorziet de bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, wanneer zij een toelating intrekt of wijzigt of besluit een toelating niet te verlengen, in een respijtperiode voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve in gevallen waarin het op de markt houden of blijven gebruiken van het product een onaanvaardbaar risico voor de menselijke gezondheid of het milieu zou inhouden. De duur van de respijtperiode mag ten hoogste zes maanden bedragen voor het op de markt brengen, en ten hoogste twaalf maanden daarbovenop voor de verwijdering, de opslag en het gebruik van bestaande voorraden van de biociden in kwestie. Artikel 44 Parallelhandel 1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat (hierna „de lidstaat van binnenkomst” genoemd) kan een vergunning voor parallelhandel verlenen waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (hierna „de lidstaat van oorsprong” genoemd) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien zij bepaalt dat dat biocide qua samenstelling ▌identiek is aan een biocide (hierna „het referentieproduct” genoemd) dat in die lidstaat reeds is toegelaten. De aanvrager die voornemens is het biocide in de lidstaat van binnenkomst op de markt te brengen, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst. De aanvraag gaat vergezeld van alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig lid 3 ▌identiek is aan het referentieproduct. 2. Een vergunning voor parallelhandel wordt verleend binnen een termijn van twee maanden na de indiening van de aanvraag. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong om aanvullende informatie verzoeken die nodig is om vast te stellen of het product ▌identiek is aan het referentieproduct. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong verstrekt de verlangde informatie binnen een maand na ontvangst van de aanvraag. 3. Een biocide wordt geacht ▌identiek te zijn aan het referentieproduct indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan: 4. De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat de volgende elementen: De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vertaling verlangen van de relevante gedeelten van de onder e) bedoelde oorspronkelijke gebruiksaanwijzing. 5. De vergunning voor parallelhandel bevat dezelfde voorwaarden voor het op de markt brengen en het gebruik als de toelating voor het referentieproduct. 6. De vergunning voor parallelhandel is geldig zolang de toelating voor het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst geldig is. Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 40, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 16, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn verstreken. 7. Onverminderd de specifieke bepalingen van dit artikel zijn de artikelen 38 tot en met 41 en hoofdstuk XIII van overeenkomstige toepassing op biociden die krachtens een vergunning voor parallelhandel op de markt worden gebracht. 8. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vergunning voor parallelhandel intrekken indien de toelating voor het geïntroduceerde biocide door de lidstaat van oorsprong wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid. 9. Nadat overeenkomstig dit artikel een besluit over een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel is genomen, neemt de bevoegde autoriteit van een lidstaat die dat besluit heeft genomen de in artikel 23, lid 5, bedoelde informatie op in het register van de Unie voor biociden. HOOFDSTUK IX AFWIJKINGEN Artikel 45 Afwijkingen van de eisen 1. In afwijking van de artikelen 15 en 16 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste vier maanden toelaten dat een biocide dat niet aan de bepalingen van deze verordening voldoet, op de markt wordt gebracht voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan: De in de eerste alinea bedoelde bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over deze maatregel en de redenen daarvoor. De bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over de eventuele herroeping van de maatregel. De Commissie besluit onverwijld overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure of en onder welke voorwaarden de door de bevoegde autoriteit genomen maatregel voor een periode van ten hoogste achttien maanden mag worden verlengd. ▌ 2. Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden waarvan het op de markt brengen overeenkomstig dit artikel is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Artikel 46 Onderzoek en ontwikkeling 1. In afwijking van artikel 15 mogen experimenten of proeven voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden waarbij een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof op de markt wordt gebracht, alleen plaatsvinden in het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of in het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, en zulks onder de in de tweede en derde alinea van dit lid gespecificeerde voorwaarden. In het geval van wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling stelt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, de bevoegde autoriteit daarvan vooraf in kennis. Die persoon moet een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt deze informatie op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit. In het geval van onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés brengt de persoon die het experiment of de proef zal uitvoeren, vóór het op de markt brengen van het biocide of de werkzame stof de krachtens de tweede alinea vereiste informatie ter kennis van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het biocide of de werkzame stof op de markt zal worden gebracht . 2. Een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde werkzame stof mag niet op de markt worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het biocide in het milieu kan terechtkomen, tenzij de bevoegde autoriteit de informatie die is ingediend door de persoon die in het op de markt brengen van het product geïnteresseerd is, heeft beoordeeld en daarvoor een nationale toelating heeft verleend, waarbij de te gebruiken hoeveelheden en het te behandelen areaal worden beperkt en eventueel nadere voorwaarden worden opgelegd. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de verleende nationale toelating. 3. Wanneer een experiment of proef wordt verricht in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het biocide op de markt wordt gebracht, moet de aanvrager toestemming voor experimenten of proeven krijgen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de experimenten of proeven zullen plaatsvinden. Indien de voorgenomen experimenten of proeven als bedoeld in de leden 1 en 2 op korte of op lange termijn schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens , met name kinderen, of dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu en op mens en dier kunnen hebben, kan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van schadelijke gevolgen noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van die maatregelen. 4. Teneinde het onderzoek naar en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te stimuleren, stelt de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 maatregelen vast ter specificatie van de algemeen toepasselijke maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden die bij experimenten mogen vrijkomen alsook de minimuminformatie die overeenkomstig lid 2 van dit artikel moet worden verstrekt. ▌ HOOFDSTUK X BEHANDELDE VOORWERPEN EN MATERIALEN Artikel 47 Op de markt brengen van behandelde voorwerpen of materialen 1. Behandelde materialen of voorwerpen die een of meer biociden bevatten, mogen alleen op de markt worden gebracht als de voor de behandeling van het materiaal of voorwerp gebruikte werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I . 2. De voor het op de markt brengen van behandelde voorwerpen of materialen verantwoordelijke persoon dient in het bezit te zijn van een certificatie door de houder van de toelating voor alle biociden die bij de behandeling van die voorwerpen of materialen zijn gebruikt of die daarin zijn verwerkt. 3. Behandelde voorwerpen of materialen worden voorzien van een etiket met de volgende informatie: ▌ De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar , voldoende duurzaam en op het voorwerp of materiaal , op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg van het behandelde voorwerp of materiaal zijn afgedrukt in de landstaal of landstalen van de lidstaat waar het behandelde voorwerp of materiaal op de markt zal worden gebracht . Bij behandelde materialen of voorwerpen die niet in het kader van serieproductie maar op basis van een specifieke opdracht zijn ontworpen en gerealiseerd, kan de fabrikant andere vormen overeenkomen om de klant relevante informatie te verstrekken. Dit lid is van toepassing, tenzij dergelijke etiketteringsvoorschriften al bestaan krachtens andere Uniewetgeving. HOOFDSTUK XI GEGEVENSBESCHERMING EN UITWISSELING VAN GEGEVENS Artikel 48 Bescherming van bij de bevoegde autoriteiten of het agentschap berustende informatie 1. In het kader van deze verordening ingediende informatie wordt door de bevoegde autoriteiten of het agentschap niet gebruikt ten behoeve van een latere aanvrager, tenzij in de volgende gevallen: 2. Wanneer een aanvrager informatie bij een bevoegde autoriteit of bij het agentschap indient, verstrekt hij tevens een lijst van alle ingediende informatie. In die lijst specificeert hij of hij de eigenaar is van de informatie, dan wel of hij uitsluitend over een verklaring van toegang daartoe beschikt. In laatstgenoemd geval worden in de lijst de naam en de contactgegevens van de eigenaar vermeld. De aanvrager stelt de bevoegde autoriteit of het agentschap in kennis van elke eigendomsoverdracht met betrekking tot de informatie. 3. Wanneer de bevoegde autoriteit de in lid 2 bedoelde lijst ontvangt, zendt zij deze toe aan het agentschap. 4. Alle informatie van de in lid 2 bedoelde lijst moet met een unieke code worden geïdentificeerd en met alle details door het agentschap in het register voor gegevensuitwisseling over biociden worden opgenomen en aan de identiteit van de eerste aanvrager en de eigenaar van de informatie worden gekoppeld . 5. De Commissie, het agentschap, de bij Besluit 2004/210/EG van 3 maart 2004 van de Commissie tot instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de consumentenveiligheid, de volksgezondheid en het milieu (47) ingestelde adviserende wetenschappelijke comités en de bevoegde autoriteiten hebben toegang tot de in lid 1 bedoelde informatie. Artikel 49 Termijnen voor de bescherming van informatie 1. In het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende informatie geniet bescherming onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden. De beschermingstermijn voor deze informatie gaat in op het tijdstip waarop de informatie wordt ingediend. Krachtens Richtlijn 98/8/EG ▌beschermde informatie ▌waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG ▌is verstreken of krachtens dit artikel beschermde informatie wordt op aanvraag nogmaals beschermd. Voor elk individueel document dat overeenkomstig artikel 48, lid 4 een unieke code heeft gekregen, wordt een datum van ontvangst vastgesteld. 2. De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de opneming van een bestaande werkzame stof in bijlage I, verstrijkt 10 jaar na de datum waarop die werkzame stof voor de betrokken productsoort in bijlage I wordt opgenomen. De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de opneming van een nieuwe werkzame stof in bijlage I, verstrijkt 15 jaar na de datum waarop die werkzame stof voor de betrokken productsoort in bijlage I wordt opgenomen. De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de verlenging of herziening van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, verstrijkt 5 jaar na de datum waarop het besluit betreffende de verlenging of herziening wordt genomen. 3. De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat, verstrijkt 10 jaar na de datum waarop het product voor het eerst wordt toegelaten. De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, verstrijkt 15 jaar na de datum waarop het product voor het eerst wordt toegelaten. De beschermingstermijn voor informatie die wordt ingediend met het oog op de verlenging of wijziging van de toelating voor een biocide verstrijkt 5 jaar na de datum waarop de toelating wordt verlengd of gewijzigd. ▌ Artikel 50 Verklaring van toegang 1. De verklaring van toegang bevat ten minste de volgende informatie: 2. De herroeping van een verklaring van toegang vóór het verstrijken van de geldigheidsduur ervan heeft geen gevolgen voor de geldigheid van toelatingen die op basis van die verklaring van toegang zijn verleend. Artikel 51 Verplichte uitwisseling van gegevens 1. Aangezien dierproeven moeten worden vermeden , worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening alleen in laatste instantie uitgevoerd indien er geen alternatieve oplossingen beschikbaar zijn die geen invloed hebben op mens of dier . Het herhalen van proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening is verboden. 2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren (hierna „de kandidaat-aanvrager” genoemd), informeert bij de bevoegde autoriteit of bij het agentschap of dergelijke proeven of studies al in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend. De bevoegde autoriteit of het agentschap controleert of in het register voor gegevensuitwisseling over biociden reeds gegevens over dergelijke proeven of studies voorhanden zijn. Als dergelijke proeven of studies reeds in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend, beoordeelt de bevoegde autoriteit of het agentschap onverwijld de technische gelijkwaardigheid ten aanzien van de referentiebron. Wanneer de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid positief uitvalt, deelt de bevoegde autoriteit of het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de informatie mee. Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 en indien zij betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, verzoekt de kandidaat-aanvrager de eigenaar van de informatie om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies. Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 en indien zij geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, kan de kandidaat-aanvrager de eigenaar van de informatie verzoeken om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies. Artikel 52 Vergoeding voor de verplichte uitwisseling van gegevens 1. Wanneer een verzoek overeenkomstig artikel 51, lid 2, wordt ingediend, doen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de informatie al het mogelijke om tot een schikking te komen over de uitwisseling van de resultaten van de proeven of studies waarom de kandidaat-aanvrager verzoekt. In plaats van een dergelijke schikking kan de aangelegenheid ook aan een arbitrage-instantie worden voorgelegd, waarbij de verbintenis wordt aangegaan om de uitkomst van de arbitrage te aanvaarden. 2. Indien een schikking wordt bereikt, maakt de eigenaar van de informatie deze informatie beschikbaar voor de kandidaat-aanvrager geeft hij hem de toestemming om gebruik te maken van zijn proeven of studies. 3. Indien geen schikking wordt bereikt binnen twee maanden na de indiening van het verzoek overeenkomstig artikel 51, lid 2, stelt de kandidaat-aanvrager het agentschap en de eigenaar van de informatie daarvan onverwijld in kennis. Binnen twee maanden na ontvangst van de kennisgeving dat geen schikking werd bereikt, verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om gebruik te maken van de proeven of studies waarbij gewervelde dieren werden gebruikt. Een nationale rechterlijke instantie bepaalt welk aandeel in de kosten de kandidaat-aanvrager aan de eigenaar van de gegevens dient te betalen. 4. De kosten van de uitwisseling van de resultaten van proeven en studies worden op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld. 5. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld. Artikel 53 Gebruik van gegevens voor latere aanvragen om toelating 1. Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, en als de beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 niet zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens overeenkomstig artikel 52, in beide gevallen voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft. Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van de eerste alinea kan overeenkomstig artikel 68 beroep worden ingesteld. 2. Onverminderd lid 1 verstrekken latere aanvragers de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap de volgende informatie: HOOFDSTUK XII INFORMATIE EN COMMUNICATIE AFDELING 1 TOEZICHT EN RAPPORTAGE Artikel 54 Naleving van de eisen 1. De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit om vast te stellen of fabrikanten van werkzame stoffen die voor gebruik in biociden op de markt worden gebracht, de Commissie de in bijlage II bedoelde gegevens over de werkzame stoffen hebben verstrekt of in het bezit zijn van een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de voorwaarden van bijlage II voldoet. 2. De bevoegde autoriteiten nemen de nodige maatregelen voor het toezicht op biociden die hetzij als zodanig, hetzij verwerkt in ermee behandelde materialen op de markt zijn gebracht, teneinde vast te stellen of zij aan de eisen van deze verordening voldoen. Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (48) is bijgevolg van toepassing. 3. De bevoegde autoriteiten voeren officiële controles uit om deze verordening te doen naleven. 4. Elk jaar , en zulks voor het eerst in 2013, dienen de bevoegde autoriteiten bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. De rapporten over de uitvoering worden jaarlijks gepubliceerd op de desbetreffende website van de Commissie. Dat rapport bevat: 5. De Commissie stelt tegen 1 januari 2019, en vervolgens om de drie jaar, een verslag op over de uitvoering van deze verordening en met name over het functioneren van de procedure voor toelating van de Unie en het systeem van wederzijdse erkenning. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad. Op basis van dat verslag beoordeelt de Commissie of het nodig is wijzigingen in deze verordening voor te stellen. 6. Uiterlijk op ... (49) presenteert de Commissie het Europees Parlement en de Raad een verslag over de risico's van het gebruik van nanomaterialen in biociden voor de menselijke gezondheid en het milieu, en over de met het oog hierop te nemen specifieke maatregelen. 7. Uiterlijk op... (50) * stelt de Commissie een verslag op over de effecten van de verspreiding van biociden in het milieu. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad. Artikel 55 Vertrouwelijkheid 1. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (51) en de overeenkomstig artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 door de raad van bestuur van het agentschap vastgestelde regelingen zijn van toepassing op de documenten die het agentschap voor de toepassing van deze verordening bijhoudt. 2. Openbaarmaking van de volgende informatie wordt geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokkene in gevaar te brengen: Wanneer onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu, neemt het agentschap of een bevoegde autoriteit de vereiste maatregelen om de in dit lid bedoelde informatie evenwel bekend te maken . 3. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of een biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 56, lid 2, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden. 4. Informatie die door een bevoegde autoriteit of het agentschap als vertrouwelijk wordt aanvaard, wordt door de andere bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie als vertrouwelijk behandeld. Artikel 56 Elektronische publieke toegang 1. De volgende informatie over werkzame stoffen die door de bevoegde autoriteiten, het agentschap of, in voorkomend geval, de Commissie wordt bewaard, wordt kosteloos in één databank, in een gestructureerd formaat op in ieder geval de desbetreffende website van de Commissie openbaar gemaakt: Indien de in de eerste alinea vermelde informatie betrekking heeft op een nieuwe werkzame stof, wordt zij pas openbaar gemaakt vanaf de dag waarop de opneming van de nieuwe werkzame stof in bijlage I in werking treedt. 2. De volgende informatie over werkzame stoffen – als zodanig, als component van mengsels of in materialen of voorwerpen – of informatie over biociden wordt kosteloos openbaar gemaakt, tenzij de partij die de informatie heeft ingediend overeenkomstig artikel 55, lid 3, ten genoegen van de bevoegde autoriteit, het agentschap of in voorkomend geval de Commissie motiveert waarom de bekendmaking ervan de commerciële belangen van de aanvrager of die van een andere betrokken partij kan schaden: 3. Nadat de toelating is verleend, wordt de volgende informatie in geen geval als vertrouwelijk beschouwd: 4. Er wordt kosteloos een register openbaar toegankelijk gemaakt waarin de volgens artikel 16, lid 5, toegelaten biociden met de desbetreffende fabrikant worden bijgehouden. Artikel 57 Registratie van gegevens en rapportage 1. Producenten, importeurs en professionele gebruikers van biociden houden de gegevens betreffende de biociden die zij produceren, op de markt brengen of gebruiken gedurende ten minste tien jaar bij in een register. De relevante informatie in dit register stellen zij op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit. 2. De Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure uitvoeringsmaatregelen vast om vorm en inhoud van de in de registers op te nemen informatie te specificeren en de uniforme toepassing van lid 1 te garanderen. AFDELING 2 INFORMATIE OVER BIOCIDEN Artikel 58 Indeling, verpakking en etikettering van biociden 1. Biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met name de in artikel 20, lid 2, onder i), bedoelde gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen. Voorts worden producten die met voedsel, drank of diervoeders kunnen worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, dienen bestanddelen te worden toegevoegd die consumptie ervan tegengaan. 2. Een etiket mag niet misleidend zijn en in geen geval de vermeldingen „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „ongevaarlijk” dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld: In afwijking van de eerste alinea mag de onder d), f), g), j), k), l) en n) vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld. 3. De etiketten van op het grondgebied van de lidstaten op de markt gebrachte biociden worden gesteld in de landstaal/landstalen van het land waar ze worden verhandeld . Artikel 59 Veiligheidsinformatiebladen De veiligheidsinformatiebladen worden opgesteld en beschikbaar gemaakt overeenkomstig bijlage II van Verordening (EG) nr. 1907/2006 voor als gevaarlijk ingedeelde biociden en overeenkomstig de eisen van artikel 31 van die verordening voor uitsluitend in biociden gebruikte werkzame stoffen. Het veiligheidsinformatieblad bevat de volgende gegevens: Artikel 60 Register van de Unie voor biociden 1. Door de Commissie wordt een register van de Unie voor biociden ingesteld en beheerd. 2. Het register van de Unie voor biociden wordt gebruikt voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie. 3. Aanvragers gebruiken het register van de Unie voor biociden voor het opstellen van het aanvraagformulier voor alle procedures in samenhang met de toelating van biociden, de wederzijdse erkenning en de vergunning voor parallelhandel. 4. De bevoegde autoriteiten werken in het register van de Unie voor biociden de informatie bij met betrekking tot de biociden die op hun grondgebied zijn toegelaten of waarvoor de nationale toelating werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken. De Commissie werkt de informatie bij met betrekking tot de biociden die in de Unie zijn toegelaten of waarvoor de toelating van de Unie werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken. 5. Ten einde de juiste werking van het EU-register voor biociden zeker te stellen, kan de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 nadere regels vaststellen betreffende het type informatie dat in het ▌register ▌wordt opgenomen en de procedures in dat verband. Artikel 61 Register voor gegevensuitwisseling over biociden 1. Door het agentschap wordt een register voor gegevensuitwisseling over biociden ingesteld en beheerd. 2. Het register voor gegevensuitwisseling over biociden bevat de informatie die overeenkomstig artikel 48, leden 3 en 4, door de bevoegde autoriteiten en het agentschap is verstrekt. Alleen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie hebben toegang tot het register. Om de uitwisseling van informatie te vergemakkelijken, geven de bevoegde autoriteiten en het agentschap gevolg aan alle verzoeken van kandidaat-aanvragers betreffende informatie in het register voor gegevensuitwisseling over biociden, en zij verstrekken op verzoek de contactgegevens van de eigenaar van de informatie in kwestie en geven aan of, en zo ja hoe lang, die informatie krachtens deze verordening is beschermd. Artikel 62 Toegang tot informatie 1. De lidstaten zien erop toe dat alle professionele gebruikers, distributeurs en voorlichters toegang hebben tot passende informatie over de voordelen en risico's en het veilig gebruik van biociden. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om informatie over de voordelen en risico's van biociden en over mogelijkheden om het gebruik van biociden tot een minimum te beperken openbaar te maken. 3. De Commissie publiceert op het internet een lijst van alle werkzame stoffen die op de interne markt verkrijgbaar zijn. De voor het op de markt brengen van biociden verantwoordelijke persoon publiceert op het internet een lijst van die producten. Deze website heeft tot doel de transparantie voor de gebruikers te vergroten en een gemakkelijke en snelle verzameling van gegevens over de eigenschappen en gebruiksvoorwaarden van deze producten te bevorderen. De toegang tot deze websites wordt op generlei wijze beperkt of aan voorwaarden gebonden en de inhoud ervan wordt steeds geactualiseerd. De desbetreffende websiteadressen worden op zichtbare wijze vermeld op het etiket van biociden. Artikel 63 Reclame 1. Elke reclame voor biociden gaat vergezeld van de zinnen: „Gebruik biociden veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie.” Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen. 2. Adverteerders mogen het woord „biociden” in de voorgeschreven zinnen vervangen door een duidelijke vermelding van de geadverteerde productsoort overeenkomstig bijlage V. 3. In reclame voor biociden mag niet naar het product worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de menselijke gezondheid of het milieu. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „ongevaarlijk” voorkomen. Artikel 64 Bestrijding van vergiftigingen 1. De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan voor de ontvangst van informatie over biociden die op de markt zijn gebracht, met inbegrip van informatie over de chemische samenstelling van die producten, en voor het doorgeven van die informatie wanneer er sprake is van vermoedelijke vergiftigingsgevallen ten gevolge van biociden. De lidstaten kunnen besluiten de instantie of instanties aan te wijzen die reeds overeenkomstig artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn aangewezen voor het verrichten van de taken in het kader van dat artikel. 2. De door de lidstaten aangewezen instanties bieden alle nodige waarborgen inzake de vertrouwelijke behandeling van de ontvangen informatie. Die informatie mag alleen voor de volgende doeleinden worden gebruikt: HOOFDSTUK XIII HET AGENTSCHAP Artikel 65 Rol van het agentschap Het agentschap verricht de taken waarmee het krachtens de hoofdstukken II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII en XIV van deze verordening wordt belast. Artikel 66 Comité voor biociden 1. Binnen het agentschap wordt een Comité voor biociden ingesteld. Het Comité voor biociden is verantwoordelijk voor het opstellen van de adviezen van het agentschap over de volgende aangelegenheden: 2. De artikelen 85, 87 en 88 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 betreffende de oprichting, de samenstelling en de kwalificaties en belangen van de leden van het Comité risicobeoordeling zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor biociden. Het Comité voor biociden kan werkgroepen instellen en deze werkgroepen bepaalde taken toevertrouwen. De leden van het Comité voor biociden worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de lidstaten ter beschikking staan. De lidstaten verstrekken de door hen benoemde leden van het Comité voor biociden adequate wetenschappelijke en technische middelen. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten faciliteren de werkzaamheden van het Comité voor biociden en zijn werkgroepen. Artikel 67 Werking van het Comité voor biociden en het secretariaat van het agentschap 1. De artikelen 78 tot en met 84, 89 en 90 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing, rekening houdend met de rol van het agentschap in samenhang met deze verordening. 2. Het in artikel 76, lid 1, onder g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde secretariaat van het agentschap verricht de volgende taken: 3. Het secretariaat maakt de in artikel 56, leden 1 en 2, genoemde informatie in de databank(en) kosteloos openbaar via het internet, behoudens wanneer een overeenkomstig artikel 55, lid 3, gedaan verzoek gerechtvaardigd wordt geacht. Het agentschap stelt andere informatie in de databanken op verzoek beschikbaar overeenkomstig artikel 55. Artikel 68 Beroep 1. Beroepen tegen besluiten die het agentschap heeft genomen op grond van artikel 7, lid 5, artikel 11, lid 4, artikel 34, lid 3, artikel 36, lid 6, artikel 52, lid 3, of artikel 53, lid 1, worden ingesteld bij de kamer van beroep. Artikel 92, leden 1 en 2, artikel 93 en artikel 94 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van toepassing op uit hoofde van deze verordening ingestelde beroepsprocedures. Van personen die een beroep instellen, kan overeenkomstig artikel 71, lid 2, een vergoeding worden verlangd. 2. Een overeenkomstig lid 1 ingesteld beroep heeft schorsende werking. Artikel 69 Begroting van het agentschap 1. In het kader van deze verordening omvatten de ontvangsten van het agentschap: 2. De ontvangsten en uitgaven betreffende activiteiten in het kader van deze verordening en die betreffende activiteiten in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden in de begroting van het agentschap afzonderlijk opgevoerd, met afzonderlijke budgettaire en boekhoudkundige verslaglegging. De in artikel 96, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van deze verordening. Artikel 70 Formulieren en software voor de indiening van informatie bij het agentschap Het agentschap ontwikkelt formulieren, die het kosteloos beschikbaar stelt, alsmede softwarepakketten, die het op zijn website beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het agentschap. De bevoegde autoriteiten en de aanvragers gebruiken deze formulieren en softwarepakketten voor de indiening van informatie bij het agentschap in het kader van deze verordening. Het formaat van het in artikel 6, lid 1, artikel 11, lid 1, artikel 18 en artikel 36, lid 4, bedoelde technisch dossier is IUCLID. HOOFDSTUK XIV SLOTBEPALINGEN Artikel 71 Vergoedingen 1. De Commissie stelt regels vast betreffende: Die maatregelen, worden vastgesteld door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van de artikelen 74 en 75 . 2. De geharmoniseerde vergoedingenstructuur en de betalingsvoorwaarden zijn gebaseerd op de volgende beginselen: ▌ 3. De lidstaten verplichten personen die biociden op de markt hebben gebracht of willen brengen of die werkzame stoffen willen laten opnemen in bijlage I, tot het betalen van een vergoeding conform de overeenkomstig lid 1 vastgestelde geharmoniseerde vergoedingenstructuur en betalingsvoorwaarden. 4. Overeenkomstig de in lid 1 bedoelde regels verplicht het agentschap personen die biociden op de markt hebben gebracht of willen brengen of die werkzame stoffen willen laten opnemen in bijlage I, tot het betalen van een vergoeding. De structuur en de hoogte van de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen worden vastgesteld overeenkomstig lid 1. Het agentschap kan een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die het levert. Artikel 72 Bevoegde autoriteiten 1. De lidstaten wijzen de voor de toepassing van deze verordening bevoegde autoriteit of autoriteiten aan. De lidstaten delen de Commissie tegen 1 januari 2013 de namen en adressen van de aangewezen bevoegde autoriteiten mee. De lidstaten delen de Commissie onverwijld alle wijzigingen in de namen en adressen van deze bevoegde autoriteiten mee. 2. De Commissie maakt de lijst van de bevoegde autoriteiten bekend. Artikel 73 Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie 1. De bevoegdheden om de gedelegeerde handelingen vast te stellen als bedoeld in artikel 5, lid 1, letter d), artikel 6, lid 4, artikel 8, lid 5, artikel 12, lid 5, artikel 13, lid 1, artikel 14, artikel 16, lid 10, artikel 19, lid 3, artikel 21, lid 5, artikel 25, lid 6, artikel 28, lid 8, artikel 42, lid 1, artikel 46, lid 4, artikel 60, lid 5, artikel 71, lid 1, artikel 77 en artikel 82, lid 1 worden aan de Commissie verleend voor een termijn van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de termijn van 5 jaar een verslag op ten aanzien van de gedelegeerde bevoegdheden. De delegatie van bevoegdheden wordt automatisch verlengd voor termijnen van een gelijke duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad deze intrekken in overeenstemming met artikel 74. 2. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, stelt zij daar tegelijkertijd het Europees Parlement en de Raad van in kennis. 3. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden zoals vastgesteld in de artikelen 74 en 75. Artikel 74 Intrekking van de bevoegdheidsdelegatie 1. De delegatie van bevoegdheden bedoeld in artikel 5, lid 1, letter (d), artikel 6, lid 4, artikel 8, lid 5, artikel 12, lid 5, artikel 13, lid 1, artikel 14, artikel 16, lid 10, artikel 19, lid 3, artikel 21, lid 5, artikel 25, lid 6, artikel 28, lid 8, artikel 42, lid 1 artikel 46, lid 4, artikel 60, lid 5, artikel 71, lid 1, artikel 77 en artikel 82, lid 1 kan te allen tijde worden ingetrokken door het Europees Parlement of de Raad. 2. De instelling die een interne procedure heeft ingeleid om na te gaan of de delegatie van bevoegdheden moet worden ingetrokken, spant zich in om de andere instelling en de Commissie daarvan binnen een redelijke termijn vóór het definitieve besluit wordt genomen in kennis te stellen, en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden ingetrokken kunnen worden, alsmede de eventuele motivering daarvoor. 3. Het besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van de in het besluit vermelde bevoegdheden. Het besluit treedt onmiddellijk of op een latere datum die in het besluit wordt vermeld in werking. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 75 Bezwaar tegen gedelegeerde handelingen 1. Het Europees Parlement of de Raad kan tegen de gedelegeerde handeling bezwaar maken binnen een termijn van drie maanden na de datum van kennisgeving. Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad kan deze periode met een maand worden verlengd. 2. Indien bij het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn het Europees Parlement noch de Raad bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt de gedelegeerde handeling in het Publicatieblad bekendgemaakt en treedt deze op de daarin vastgestelde datum in werking. 3. Indien het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt binnen de in lid 1 bedoelde termijn tegen een gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, geeft de redenen daarvoor aan. Artikel 76 Permanent comité 1. De Commissie wordt bijgestaan door het permanent comité voor biociden. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. 3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden. ▌ Artikel 77 Aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek Ten einde rekening te houden met de technische vooruitgang past de Commissie de bijlagen d oor middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 aan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek. ▌ Artikel 78 Bijwerking van bijlage I Tegen 1 januari 2013 werkt de Commissie, overeenkomstig de in artikel 76, lid 3, bedoelde procedure, bijlage I bij met ingang van de datum van toepassing van deze verordening, teneinde rekening te houden met eventuele wijzigingen die sedert de inwerkingtreding van deze verordening in bijlage I van Richtlijn 98/8/EG zijn aangebracht. Artikel 79 Sancties De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 1 december 2015 van de desbetreffende bepalingen op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele latere wijzigingen. Artikel 80 Nationale helpdesks in de lidstaten De lidstaten stellen nationale helpdesks in om aanvragers, in het bijzonder kmo's, en eventuele andere belanghebbenden advies te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening. Deze nationale helpdesks vormen een aanvulling op de krachtens artikel 67, lid 2, letter d), door het agentschap verleende bijstand. Artikel 81 Vrijwaringsclausule Indien een lidstaat op basis van nieuw bewijsmateriaal gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een biocide, hoewel het aan de eisen van deze verordening voldoet, een ernstig risico op korte of op lange termijn oplevert voor de gezondheid van mensen , met name van kinderen en kwetsbare groepen, of dieren of voor het milieu, of indien het risico bestaat dat de kwaliteitsnormen vastgesteld in Richtlijn 2000/60/EG niet worden gerealiseerd, kan hij passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de ▌redenen voor zijn besluit. ▌ Artikel 82 Overgangsmaatregelen 1. De Commissie zet de uitvoering van het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen voort en rondt dit tegen 14 mei 2014 af. Ten einde een vlotte overgang zeker te stellen, kan de Commissie , door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 van deze verordening, uitvoeringsmaatregelen aannemen om dat werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren en afhankelijk van de vordering van het werkprogramma, een beslissing tot verlenging van het werkprogramma voor een bepaalde periode . ▌ Om voortgang te boeken met het werkprogramma besluit de Commissie door middel van gedelegeerde handelingen in overeenstemming met artikel 73 en onder de voorwaarden van artikelen 74 en 75 van deze verordening dat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, indien niet aan de eisen van artikel 4 van deze verordening wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, dat de werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen. In het besluit wordt gespecificeerd vanaf welke datum de opneming in bijlage I ingaat. 2. In afwijking van artikel 15, lid 1, artikel 16, lid 1, en artikel 18, lid 1, en onverminderd de leden 1 en 3, mag een lidstaat tot twee jaar na de datum waarop een opneming in bijlage I ingaat, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt brengen van biociden blijven toepassen. Met name mag hij overeenkomstig zijn nationale voorschriften toestaan dat op zijn grondgebied een biocide op de markt wordt gebracht dat bestaande werkzame stoffen bevat die worden beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG (52) , maar die voor die productsoort nog niet in bijlage I zijn vermeld. In afwijking van de eerste alinea mag een lidstaat, ingeval het besluit wordt genomen een werkzame stof niet in bijlage I op te nemen, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt brengen van biociden niet langer dan twaalf maanden na de toepasselijkheidsdatum van een overeenkomstig lid 1, derde alinea, genomen besluit blijven toepassen. 3. Nadat een besluit tot opneming van een bepaalde werkzame stof in bijlage I is genomen, zorgen de lidstaten ervoor dat de toelatingen voor biociden die deze werkzame stof bevatten, binnen twee jaar na de datum waarop de opneming ingaat conform deze verordening worden verleend, gewijzigd of ingetrokken. Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating van biociden die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, uiterlijk op de dag waarop de opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I ingaat bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ingediend. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating uiterlijk op de dag waarop de opneming van de laatste werkzame stof ingaat, ingediend. Biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, mogen na ▌de datum waarop de opneming ingaat, niet meer op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig de tweede alinea een aanvraag tot toelating is ingediend, blijven toegestaan tot zes maanden na de datum waarop de opneming ingaat. 4. Biociden waarvoor de bevoegde autoriteit van de lidstaat een overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating heeft afgewezen of waarvoor die autoriteit besloten heeft geen toelating te verlenen, mogen na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf de datum van die afwijzing of dat besluit niet meer op de markt worden gebracht. Artikel 83 Overgangsmaatregelen betreffende werkzame stoffen die in het kader van Richtlijn 98/8/EG worden beoordeeld 1. Het agentschap is verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van na 1 januari 2012 ingediende dossiers en vergemakkelijkt de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie. 2. In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 januari 2013 niet is afgerond, worden verder beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1451/2007. Onverminderd lid 1 is het agentschap ook verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 januari 2013 niet is afgerond, en vergemakkelijkt het de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie vanaf 1 januari 2014. Artikel 84 Overgangsmaatregelen betreffende biociden met een gering risico die in het kader van Richtlijn 98/8/EG werden geregistreerd 1. Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden geregistreerd overeenkomstig artikel 3, lid 2, punt i), van Richtlijn 98/8/EG. Richtlijn 98/8/EG is op die producten van toepassing tot de registratie verstrijkt. De registratie kan niet worden verlengd. 2. Aanvragen voor de registratie van biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG worden uiterlijk twaalf maanden na de datum waarop de opneming in bijlage IA ingaat, ingediend. Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG waarvoor overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de registratie wordt toegestaan of geweigerd. Ingeval de registratie met het oog op het op de markt brengen van een dergelijk biocide met een gering risico wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht. Biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG waarvoor niet overeenkomstig de eerste alinea een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 van dit artikel bedoelde datum op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden met een gering risico waarvoor de bevoegde autoriteit geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de derde alinea bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is. 3. Deze verordening is van toepassing op biociden met een gering risico als omschreven in artikel 2, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG met ingang van de datum waarop de in lid 1 van dit artikel bedoelde registratie verstrijkt. Artikel 85 Overgangsmaatregelen betreffende in situ ontstaande werkzame stoffen 1. Aanvragen voor de toelating van stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt en die op ... (53) beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend. Dit lid geldt niet voor in situ geproduceerde werkzame stoffen voor desinfectie van drinkwater. 2. Stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt, die op ... (54) beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht. Stoffen, mengsels en hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede zin, als biociden worden aangemerkt, die op ...* beschikbaar waren op de markt en waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de eerste alinea bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de tweede alinea bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is. Artikel 86 Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen en materialen In afwijking van artikel 47 mogen behandelde voorwerpen en materialen die een niet in de Unie of in ten minste één lidstaat toegelaten biocide bevatten en die op ...* beschikbaar waren op de markt, verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop een besluit over de toelating van die biociden wordt genomen, mits de aanvraag tot toelating uiterlijk op 1 januari 2015 wordt ingediend. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, worden behandelde voorwerpen en materialen die dat biocide bevatten, na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht. Verwijdering en opslag van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in artikel 85, lid 2, eerste alinea, bedoelde besluit wordt genomen, of tot twaalf maanden na de in artikel 85, lid 2, tweede alinea, bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is. Artikel 87 Overgangsmaatregelen betreffende materialen die met levensmiddelen in aanraking komen 1. Aanvragen voor de toelating van biociden die met levensmiddelen in aanraking komende materialen zijn en die op ... (55) beschikbaar waren op de markt, worden uiterlijk op 1 januari 2017 ingediend. Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op ...* beschikbaar waren op de markt en waarvoor overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen verder op de markt worden gebracht tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend of geweigerd. Ingeval de toelating voor het op de markt brengen van een dergelijk biocide wordt geweigerd, wordt dat biocide na het verstrijken van een termijn van zes maanden vanaf het nemen van dat besluit niet meer op de markt gebracht. Met levensmiddelen in aanraking komende materialen die op ...* beschikbaar waren op de markt en waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, mogen nog zes maanden na de in lid 1 bedoelde datum op de markt worden gebracht. 2. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor de betrokken toepassing heeft verleend, blijven toegestaan tot twaalf maanden na de datum waarop het in de tweede alinea van lid 1 bedoeld besluit wordt genomen of tot twaalf maanden na de in de derde alinea van lid 1 bedoelde datum, waarbij het criterium dat de latere einddatum oplevert, bepalend is. Artikel 88 Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen 1. Met ingang van 1 januari 2015 dienen fabrikanten van bestaande werkzame stoffen die voor gebruik in biociden op de markt zijn , voor elk van deze werkzame stoffen bij het agentschap een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier in dat aan de eisen van bijlage II voldoet ▌. Voor de doeleinden van alinea 1 is artikel 52, lid 3, van toepassing op alle in het dossier opgenomen gegevens. De aanvrager van een toelating voor een biocide dat een werkzame stof bevat waarvoor overeenkomstig alinea 1 een verklaring van toegang is ingediend, mag deze verklaring gebruiken voor de doeleinden van artikel 18, lid 1. 2. Het agentschap maakt de lijst van fabrikanten openbaar die overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier hebben ingediend. 3. Biociden die bestaande werkzame stoffen bevatten waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier is ingediend , worden na 1 januari 2015 niet op de markt gebracht. Verwijdering, opslag en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor niet overeenkomstig lid 1 een dossier of een verklaring tot toegang van een dossier is ingediend , zijn tot 1 januari 2016 toegestaan. 4. Voor de doeleinden van lid 3 voeren de bevoegde autoriteiten officiële controles uit conform de eis van artikel 54, lid 3. Artikel 89 Intrekking Onverminderd artikel 83 en artikel 84 wordt Richtlijn 98/8/EG ingetrokken. Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze verordeningen en worden gelezen volgens de in bijlage VII opgenomen concordantietabel . Artikel 90 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie . Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2013. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter BIJLAGE I LIJST VAN WERKZAME STOFFEN MET EISEN VOOR OPNEMING IN BIOCIDEN De stoffen die worden genoemd in Bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld. Triviale naam IUPAC-naam Identificatienummers Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht Datum van opneming Termijn voor de naleving van artikel 82, lid 3 (behalve voor producten die meer dan een werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 82, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan) Datum waarop de opneming verstrijkt Productsoort Specifieke bepalingen (*) sulfurylfluoride sulfuryldifluoride EC-nr.: 220-281-5 CAS-nr.: 2699-79-8 994 g/kg 1 januari 2009 31 december 2010 31 december 2018 8 Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: (1) het product mag alleen worden verkocht aan en gebruikt door professionele gebruikers die voor het gebruik ervan zijn opgeleid; (2) er moeten adequate risicobeperkende maatregelen voor gebruikers en omstanders worden genomen; (3) de concentraties van sulfurylfluoride in de lucht in de verre troposfeer moeten worden gemonitord. De houders van een toelating moeten met ingang van 1 januari 2009 om de vijf jaar rechtstreeks bij de Commissie verslag uitbrengen over de in punt 3) bedoelde monitoring. dichlofluanide N-dichloorfluormethylthio-N-fenyl-N′,N′-dimethylsulfamide EG-nr.: 214-118-7 CAS-nr.: 1085-98-9 960 g/kg 1 maart 2009 28 februari 2011 28 februari 2019 8 Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: (1) Producten die voor industrieel en/of beroepsmatig gebruik worden toegelaten, moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt. (2) Gelet op de voor de bodem gesignaleerde risico's moeten adequate risicobeperkende maatregelen worden genomen om dat milieucompartiment te beschermen. (3) Op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, moet worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. clothianidine (E)-1-(2-chloor-1,3-thiazool-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine EC-nr.: 433-460-1 CAS-nr.: 210880-92-5 950 g/kg 1 februari 2010 31 januari 2012 31 januari 2020 8 Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: Gelet op de voor de bodem, het oppervlaktewater en het grondwater gesignaleerde risico's wordt geen toelating verleend voor producten voor de behandeling van hout dat bestemd is voor gebruik in openlucht, tenzij gegevens worden ingediend die aantonen dat het product voldoet aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, in voorkomend geval bij toepassing van adequate risicobeperkende maatregelen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. difethialon 3-[3-(4′-broom[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-on EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 104653-34-1 976 g/kg 1 november 2009 31 oktober 2011 31 oktober 2014 14 Vanwege haar kenmerken, waardoor zij persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, wordt deze werkzame stof overeenkomstig artikel 9 geacht in aanmerking te komen voor vervanging. Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: (1) de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 0,0025 % (m/m) en alleen kant-en-klaar aas is toegestaan; (2) de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten; (3) de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt; (4) primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moeten zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. etofenprox 3-fenoxybenzyl-2-(4-ethoxyfenyl)-2-methylpropylether EC-nr.: 407-980-2 CAS-nr.: 80844-07-1 970 g/kg 1 februari 2010 31 januari 2012 31 januari 2020 8 Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: Gelet op de gesignaleerde risico's voor werknemers mogen de producten niet het hele jaar door worden gebruikt, tenzij gegevens over de absorptie via de huid worden ingediend die aantonen dat aan chronische blootstelling geen onaanvaardbare risico's zijn verbonden. Voorts moeten bij het gebruik van producten voor industrieel gebruik adequate persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen. tebuconazool 1-(4-chloorfenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazool-1-ylmethyl)pentaan-3-ol EC-nr.: 403-640-2 CAS-nr.: 107534-96-3 950 g/kg 1 april 2010 31 maart 2012 31 maart 2020 8 Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. Voorts worden producten alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat in voortdurend contact staat met water, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicoverlagende maatregelen. kooldioxide kooldioxide EC-nr.: 204-696-9 CAS-nr.: 124-38-9 990 ml/l 1 november 2009 31 oktober 2011 31 oktober 2019 14 propiconazool 1-[[2-(2,4-dichloorfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazool EC-nr.: 262-104-4 CAS-nr.: 60207-90-1 930 g/kg 1 april 2010 31 maart 2012 31 maart 2020 8 Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico's voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. Voorts worden producten alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door middel van passende risicobeperkende maatregelen. difenacum 3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxycumarine / difenacum EC-nr.: 259-978-4 CAS-nr.: 56073-07-5 960 g/kg 1 april 2010 31 maart 2012 31 maart 2015 14 Vanwege haar kenmerken, waardoor zij persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, wordt deze werkzame stof overeenkomstig artikel 9 geacht in aanmerking te komen voor vervanging. Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: (1) de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 75 mg/kg en alleen gebruiksklare producten zijn toegelaten; (2) de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten; (3) de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt; (4) primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moeten zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. K-HDO Cyclohexylhydroxydiazen-1-oxide, kaliumzout EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 66603-10-9 (Onder deze vermelding vallen eveneens de gehydrateerde vormen van K-HDO) 977 g/kg 1 juli 2010 30 juni 2012 30 juni 2020 8 Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: (1) gezien de potentiële risico's voor het milieu en voor de werknemers mogen de producten uitsluitend worden gebruikt in industriële, volledig geautomatiseerde en gesloten systemen, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico's overeenkomstig artikel 16 en bijlage VI tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt; (2) gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico's voor de gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt; (3) gezien de gesignaleerde risico's voor jonge kinderen mogen de producten niet worden gebruikt voor de behandeling van hout waarmee jonge kinderen in direct contact kunnen komen. IPBC 3-jood-2-propynyl butylcarbamaat EC-nr.: 259-627-5 CAS-nr.: 55406-53-6 980 g/kg 1 juli 2010 30 juni 2012 30 juni 2020 8 Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico's voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. thiabendazool 2-thiazol-4-yl-1H-benzoimidazool EC-nr.: 205-725-8 CAS-nr.: 148-79-8 985 g/kg 1 juli 2010 30 juni 2012 30 juni 2020 8 Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten, als zij middels het dubbel-vacuümprocedé of door onderdompeling worden aangebracht, passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico's voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. thiamethoxam thiamethoxam EC-nr.: 428-650-4 CAS-nr.: 153719-23-4 980 g/kg 1 juli 2010 30 juni 2012 30 juni 2020 8 Aan de toelating worden de volgende voorwaarden verbonden: Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico's voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 16 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. (*) Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm BIJLAGE II Verplichte gegevens voor werkzame stoffen 1. Dossiers over werkzame stoffen bevatten de informatie die nodig is om waar van toepassing de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen. Dossiers voor fase I bevatten alle informatie die nodig is om de eigenschappen en risico's van de werkzame bestanddelen gedurende hun levenscyclus vast te stellen, met name overeenkomstig de artikelen 5, 9 en 17 van deze verordening. 2. Informatie die vanwege de aard van het biocide of de voorgestelde toepassingen ervan niet nodig is, behoeft echter niet te worden verstrekt. 3. Er wordt een gedetailleerde en volledige beschrijving verstrekt van de uitgevoerde onderzoeken en de gebruikte methoden of een literatuurverwijzing naar die methoden. Voor de indiening van de dossiers moeten de door de Commissie beschikbaar gestelde formaten worden gebruikt. Daarnaast moet het speciale softwarepakket (IUCLID) dat door de Commissie beschikbaar worden gesteld, worden gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formaten en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en de opstelling van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het Agentschap. 4. Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Raad van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (56) . De methoden die worden genoemd in bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die wetenschappelijk bevredigend zijn en voor de validiteit waarvan in de aanvraag een motivering moet worden gegeven. 5. De uitgevoerde tests moeten voldoen aan de relevante eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (57) en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (58) of andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend. 6. Wanneer er een test wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt. 7. Wanneer er testgegevens bestaan die vóór ... (59) zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe tests overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om tests op gewervelde dieren tot een minimum te beperken. 8. Alle beschikbare relevante kennis en informatie in de literatuur dient te worden verstrekt. 9. Alle andere relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie die beschikbaar is, dient tevens te worden verstrekt. TITEL 1 – Chemische stoffen Fase I De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de opneming van een stof in bijlage I, wordt in onderstaande tabel vermeld. Het standaard-gegevenspakket bevat de gegevens van fase I. Afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof of van de conclusies van de beoordeling van de gegevens van fase I, met name indien er een gevaar voor de gezondheid of het milieu is gesignaleerd, moeten wellicht ook gegevens van fase II worden ingediend. De tabel bevat ook specifieke voorschriften aan de hand waarvan de verplichte informatie achterwege mag worden gelaten, door andere informatie mag worden vervangen of op een andere manier mag worden aangepast. Als er wordt voldaan aan de voorwaarden die aanpassingen mogelijk maken, vermeldt de aanvrager dit feit en de redenen voor elke aanpassing duidelijk in de desbetreffende rubrieken van het dossier. De voorwaarden voor het niet verplichten tot een specifieke test die bij de desbetreffende testmethoden in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld en niet in kolom 2 worden herhaald, zijn eveneens van toepassing. Voordat er nieuwe tests worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, worden eerst alle beschikbare in vitro gegevens, in vivo gegevens, historische humane gegevens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-benadering) beoordeeld. In vivo tests met corrosieve stoffen bij concentraties/doses waarbij deze corrosieve effecten hebben, dienen te worden vermeden. Voordat tests worden gedaan, moeten naast deze bijlage nadere richtsnoeren voor intelligente teststrategieën van deskundigen worden verkregen als alternatief voor dierproeven . Verplichte informatie: Tenzij anders wordt vermeld, worden alle gegevens in fase I verstrekt. Specifieke regels voor de aanpassing van de verplichte standaardinformatie: 1. Aanvrager 1.1. Naam en adres 1.2. Fabrikant van de werkzame stof (naam, adres, plaats van de installatie) 2. Identiteit van de werkzame stof 2.1. Voorgestelde of door de ISO aanvaarde triviale naam en synoniemen 2.2. Chemische naam (IUPAC-nomenclatuur) 2.3. Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en) 2.4. CAS- en EC-nummer (indien beschikbaar) 2.5. Molecuul- en structuurformule (met volledige gegevens over eventuele isomeersamenstelling) en molecuulmassa 2.6. Fabricagemethode (beknopte weergave van het synthesetraject) van de werkzame stof 2.7. Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof, uitgedrukt in g/kg of g/l 2.8. Aard van de verontreinigingen en additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren), alsmede de structuurformule en het concentratie-interval daarvan, uitgedrukt in g/kg of g/l 2.9. Herkomst van de natuurlijke werkzame stof of het uitgangsmateriaal voor de werkzame stof, bijvoorbeeld een bloemenextract 2.10. Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VIIA bij Richtlijn 92/32/EEG 3. Fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof 3.1. Toestand van de stof bij 20 °C en 101,3 kPa 3.2. Smelt-/vriespunt 3.2. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd beneden de ondergrens van -20 °C. 3.3. Kookpunt 3.3. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – voor gassen; of – voor vaste stoffen die een smeltpunt boven 300 °C hebben of ontleden voordat zij koken. In deze gevallen mag het kookpunt onder verlaagde druk worden geschat of gemeten; of – voor stoffen die ontleden voordat zij koken (bijvoorbeeld auto-oxidatie, omlegging, afbraak, ontleding). 3.4. Relatieve dichtheid 3.4. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof alleen in oplossing in een specifiek oplosmiddel stabiel is en de dichtheid van de oplossing vergelijkbaar is met die van het oplosmiddel. In deze gevallen volstaat de vermelding of de dichtheid van de oplossing hoger of lager is dan de dichtheid van het oplosmiddel; of – indien de stof een gas is. In dit geval dient op grond van het molecuulgewicht en de ideale gaswetten een schatting op basis van een berekening te worden gemaakt. 3.5. Dampspanning 3.5. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien het smeltpunt boven 300 °C ligt. Indien het smeltpunt tussen 200 °C en 300 °C ligt, volstaat een grenswaarde op basis van meting of een erkende berekeningsmethode. 3.6. Oppervlaktespanning 3.6. Het onderzoek behoeft alleen te worden uitgevoerd indien: – oppervlakteactiviteit op basis van de structuur kan worden verwacht of voorspeld; of – oppervlakteactiviteit voor die stof een gewenste eigenschap is. Indien de oplosbaarheid in water bij 20 °C minder is dan 1 mg/l, behoeft de test niet te worden uitgevoerd. 3.7. Oplosbaarheid in water 3.7. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof bij pH 4, 7 en 9 instabiel voor hydrolyse is (halveringstijd minder dan 12 uur); of – indien de stof in water gemakkelijk oxideerbaar is; Indien de stof „onoplosbaar” in water lijkt, moet een limiettest tot de detectiegrens van de analysemethode worden uitgevoerd. 3.8. Verdelingscoëfficiënt n-octanol/water 3.8. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is. Indien de test niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld omdat de stof ontleedt, een hoge oppervlakteactiviteit heeft, bij het uitvoeren van de test hevig reageert of niet in water of in octanol oplost of omdat het niet mogelijk is een voldoend zuivere stof te verkrijgen), dienen een berekende waarde van log P en bijzonderheden omtrent de berekeningsmethode te worden verstrekt. 3.9. Vlampunt 3.9. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof anorganisch is; of – indien de stof alleen vluchtige organische bestanddelen bevat met een vlampunt boven 100 °C voor waterige oplossingen; of – indien het geschatte vlampunt boven 200 °C ligt; of – indien het vlampunt nauwkeurig kan worden voorspeld door interpolatie op grond van bestaande gekarakteriseerde materialen. 3.10. Ontvlambaarheid 3.10. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof een vaste stof met explosieve of pyrofore eigenschappen is. Deze eigenschappen moeten altijd worden onderzocht voordat de ontvlambaarheid wordt onderzocht; of – voor gassen: indien de concentratie van het ontvlambare gas in een mengsel met inerte gassen zo laag is dat de concentratie bij menging met lucht te allen tijde beneden de ondergrens ligt; of – voor stoffen die spontaan ontbranden wanneer ze in contact met lucht komen. 3.11. Ontploffingsgevaar 3.11. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien het molecuul geen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd; of – indien de stof chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, waaronder zuurstof, en de berekende zuurstofbalans lager is dan -200; of – indien de organische stof of een homogeen mengsel van organische stoffen chemische groepen bevat die met explosieve eigenschappen worden geassocieerd, maar de exotherme ontledingsenergie lager is dan 500 J/g en de exotherme ontleding beneden 500 °C begint; of – bij mengsels van anorganische oxiderende stoffen (VN-klasse 5.1) met organische materialen, indien de concentratie van de anorganische oxiderende stof: – lager dan 15 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep I (groot gevaar) of II (middelmatig gevaar), – lager dan 30 massaprocent is, indien ingedeeld in VN-verpakkingsgroep III (gering gevaar). Opmerking: Indien de exotherme ontledingsenergie van organische materialen lager is dan 800 J/g, is noch een test op detonatievoortplanting, noch een test op gevoeligheid voor detonatieschok verplicht. 3.12. Zelfontbrandingstemperatuur 3.12. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof explosief is of bij kamertemperatuur spontaan aan de lucht ontbrandt; of – voor vloeistoffen die in lucht niet ontvlambaar zijn, d.w.z. geen vlampunt beneden 200 °C hebben; of – voor gassen die geen ontvlambaarheidsinterval hebben; of – voor vaste stoffen die een smeltpunt 11,5) is; of – indien de stof in lucht bij kamertemperatuur ontvlambaar is. De beperkte lokale lymfkliertest (rLLNA) is de eerste keuze voor in vivo onderzoek als screeningtest om een onderscheid te maken tussen allergenen en niet-allergenen. De volledige LLNA moet worden uitgevoerd als bekend is dat de mogelijkheid van een allergische reactie moet worden onderzocht. Alleen in uitzonderingsgevallen mag een andere test worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed. 6.4. Mutageniteit 6.4. Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is, moet een adequaat in vivo onderzoek naar mutageniteit worden overwogen. Voor nieuwe stoffen wordt aanbevolen om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen). 6.4.1. In vitro onderzoek naar genmutatie bij bacteriën 6.4.1. Wanneer het resultaat positief is, moet een nader onderzoek naar mutageniteit worden overwogen. Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd in het geval van antimicrobiële stoffen of formuleringen. 6.4.2. Cytogenetisch in vitro onderzoek bij zoogdiercellen of in vitro micronucleus-onderzoek 6.4.2. Het onderzoek behoeft normaliter niet te worden uitgevoerd: – indien er afdoende gegevens van een cytogenetisch in vivo onderzoek beschikbaar zijn; of – indien van de stof bekend is dat deze carcinogeen, categorie 1A of 1B, dan wel mutageen, categorie 1A, 1B of 2, is. 6.4.3. In vitro onderzoek naar genmutatie bij zoogdiercellen, indien het resultaat van het onderzoek van fase I, punt 6.4.1 en punt 6.4.2, negatief is. 6.4.3. Het onderzoek behoeft ▌niet te worden uitgevoerd indien er afdoende gegevens van een betrouwbare in vivo onderzoek op genmutatie bij zoogdiercellen elders beschikbaar zijn. 6.4.4. In vivo onderzoek naar genotoxiciteit Fase II 6.4.4. Wanneer het resultaat van een van de in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is en er nog geen resultaten van een in vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de aanvrager een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld. Voor nieuwe stoffen moet het mogelijk zijn om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening (28 of 90 dagen). Indien er een positief resultaat beschikbaar is van een in vivo onderzoek met somatische cellen, moet op basis van alle beschikbare gegevens, inclusief het toxicokinetisch bewijsmateriaal, de mogelijkheid van mutageniteit voor kiemcellen worden onderzocht. Indien over de mutageniteit voor kiemcellen geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken, wordt nader onderzoek overwogen. 6.5. Acute toxiciteit 6.5. In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd: – indien de stof als corrosief voor de huid is ingedeeld. Voor andere stoffen dan gassen moet naast de orale route (6.5.1) de onder 6.5.2 tot en met 6.5.3 vermelde informatie voor minstens één andere route worden vermeld. De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellingsroute. Indien er slechts één blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt. 6.5.1. Langs orale weg 6.5.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien er een onderzoek naar acute toxiciteit bij inademing (punt 6.5.2) beschikbaar is. De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt, die met redenen dient te worden omkleed. 6.5.2. Bij inademing 6.5.2. Een test bij inademing is alleen geschikt indien deze , rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing vormt . De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderingsgevallen moet de klassieke „dodelijke concentratie” test (LC50) worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed. 6.5.3. Via de huid ▌ 6.6. Toxiciteit bij herhaalde toediening 6.6.1. Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens. 6.6.1. Het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar of gepland is, mits er gebruik is gemaakt of zal worden gemaakt van een geschikte soort, dosering, solvent en toedieningsweg; of – indien een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de splitsingsproducten; of – indien relevante blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3, kan worden uitgesloten. ▌ Tests worden verricht langs orale weg, tenzij : (1) de voornaamste route voor blootstelling van de mens via de huid verloopt en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: – de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen, met inbegrip van een in-vitro studie over penetratie door de huid (d.w.z. OESO TG 428), erop wijzen dat de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk zal zijn; of – bij structureel verwante stoffen significante dermale toxiciteit of penetratie door de huid wordt waargenomen. (2) de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke frequentie, omvang en duur van de blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen . Tests worden slechts via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd. Ramingen van de toxiciteit via andere routes zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen. Een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) (fase II, punt 6.6.2) wordt door de aanvrager voorgesteld in plaats van een studie van 28 dagen indien: de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek van meer dan één en minder dan 12 maanden relevant is en beschikbare gegevens erop wijzen dat de kinetische of andere eigenschappen van een stof of de metabolieten daarvan van dien aard zijn dat schadelijke gevolgen bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn onontdekt blijven . Voor stoffen die op moleculair niveau verwant zijn met bekende orgaaanspecifieke toxiciteiten (bijv. neurotoxiciteit) moeten relevante bijkomende parameters idealiter in het kader van een studie van 28 dagen of 90 dagen worden onderzocht en niet in een losse studie, zoals een neurotoxiciteitsstudie. Andere losse onderzoeken moeten worden beperkt tot uitzonderlijke gevallen . 6.6.2. Onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen), één soort, knaagdieren, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens. Fase II 6.6.2. Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien er een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) beschikbaar is waaruit blijkt dat er aan de hand van de criteria om de stof als R48 in te delen ernstige toxische effecten zijn, waarvoor de waargenomen NOAEL bij 28 dagen, met toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor, kan worden geëxtrapoleerd tot de NOAEL bij 90 dagen voor dezelfde blootstellingsroute; of – indien er een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar is, mits er gebruik is gemaakt van een geschikte soort en toedieningsweg; of – indien een stof onmiddellijk ontleedt en er voldoende gegevens over de splitsingsproducten (zowel voor de systemische effecten als voor de effecten op de plaats van opname) beschikbaar zijn; of – als de stof niet reactief, onoplosbaar en niet inhaleerbaar is en er geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een „limiettest” van 28 dagen zijn, met name indien een dergelijk patroon gepaard gaat met een beperkte blootstelling van de mens. ▌ Tests worden verricht langs orale weg, tenzij: (1) de voornaamste route voor blootstelling van de mens via de huid verloopt en indien aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: – de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen, met inbegrip van een in-vitro studie over penetratie door de huid (d.w.z. OESO TG 428), erop wijzen dat de biologische beschikbaarheid via de huid aanzienlijk zal zijn; of – bij structureel verwante stoffen significante dermale toxiciteit of penetratie door de huid wordt waargenomen. (2) de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn, rekening houdend met de dampspanning van de stof en de mogelijke frequentie, omvang en duur van de blootstelling aan aërosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen . ▌ Tests worden via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd. Ramingen van de toxiciteit via andere routes zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen. Voor stoffen die op moleculair niveau verwant zijn met bekende orgaaanspecifieke toxiciteiten (bijv. neurotoxiciteit) moeten relevante bijkomende parameters idealiter in het kader van een studie van 28 dagen of 90 dagen worden onderzocht en niet in een losse studie, zoals een neurotoxiciteitsstudie. Andere losse onderzoeken moeten worden beperkt tot uitzonderlijke gevallen . 6.6.3. Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden) Fase II 6.6.3. Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden) kan door de aanvrager alleen worden voorgesteld of kan alleen verplicht worden gesteld indien : – de frequentie , de omvang en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een risicobeoordeling van de chronische toxiciteit raadzaam is ; en – de toepassing van een geschikte onzekerheidsfactor niet veilig genoeg is voor risicobeoordelingsdoelen . Indien ook gegevens over de carcinogeniteit moeten worden verstrekt en nog niet beschikbaar zijn, moeten onderzoeken naar toxiciteit en carcinogeniteit bij herhaalde toediening op lange termijn worden uitgevoerd, met gebruikmaking van het gecombineerde onderzoeksprotocol TG 453 van de OESO. 6.6.4. Andere onderzoeken Fase II 6.6.4. Andere onderzoeken worden door de aanvrager voorgesteld of kunnen verplicht worden gesteld: – indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten); of – indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische evaluatie en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit of neurotoxiciteit) is afgestemd; of – indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit wordt waargenomen). Indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan de vruchtbaarheid schaden (H360F) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen. 6.7. Giftigheid voor de voortplanting Fase II 6.7. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch carcinogeen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of – indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of – indien de toxicologische activiteit van de stof gering is (bij geen van de beschikbare testen aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen), op grond van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er via de relevante blootstellingsroutes geen systemische absorptie optreedt (bijvoorbeeld als de plasma/bloedconcentraties bij gebruik van een gevoelige methode beneden de detectiegrens liggen en de stof en metabolieten van de stof niet aanwezig zijn in urine, gal of uitademingslucht) en er geen significante blootstelling van de mens is. Indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan de vruchtbaarheid schaden (H360F) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen. Indien van de betrokken stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan het ongeboren kind schaden (H360D) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen. 6.7.1. Screening op voortplantings-/ontwikkelingstoxiciteit, één soort (OESO 421 of 422), als er op grond van de beschikbare informatie over structureel verwante stoffen, op grond van (Q)SAR-schattingen of op grond van in vitro methoden geen aanwijzingen zijn dat de stof ontwikkelingstoxiciteit kan veroorzaken. 6.7.1. Dit onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien van de stof bekend is dat deze genotoxisch carcinogeen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of – indien van de stof bekend is dat deze mutageen voor kiemcellen is en er afdoende risicobeheersmaatregelen zijn toegepast; of – indien er geen sprake is van significante blootstelling van de mens overeenkomstig bijlage IV, punt 3; of – indien een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (fase II, punt 6.7.2) of een onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één of twee generaties (fase II, punt 6.7.3) beschikbaar is. Indien van de betrokken stof bekend is dat deze een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan de vruchtbaarheid schaden (H360F) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de prenatale ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen. Indien van de betrokken stof bekend is dat deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria om in Repr Cat 1A of 1B: Kan het ongeboren kind schaden (H360D) te worden ingedeeld, en de beschikbare gegevens geschikt zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar het effect op de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen. In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de aanvrager een verbeterd onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met een generatie, met of zonder een prenatale ontwikkelingstoxiciteitsmodule (fase II, punt 6.7.3) in plaats van de screening worden voorgesteld. 6.7.2. Onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit, één soort, meest geschikte toedieningsweg gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens (B.31 van Verordening (EG) nr. 440/2008 of OESO 414). Fase II 6.7.2. Het onderzoek moet slechts bij één soort worden uitgevoerd , idealiter in combinatie met een verbeterd onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één generatie zoals van toepassing (fase II, punt 6.7.3) . 6.7.3. In afwachting van aanvaarding van de testmethode door de Unie of in internationaal verband, verbeterd onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting met één generatie , één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens ▌. Fase II ▌ 6.8. Toxicokinetiek 6.8.1. In-vitro onderzoek naar huidabsorptie 6.9. Onderzoek naar carcinogeniteit Fase II 6.9. Een onderzoek naar carcinogeniteit kan door de aanvrager worden voorgesteld of kan verplicht worden gesteld: – indien de stof op grote schaal dispersief wordt gebruikt of er bewijsmateriaal is voor frequente of langdurige blootstelling van de mens; en – indien de stof als mutageen, categorie 2, wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren. Indien de stof als mutageen, categorie 1A of 1B, is ingedeeld, wordt standaard aangenomen dat een genotoxisch mechanisme voor carcinogeniteit waarschijnlijk is. In dat geval zal een test op carcinogeniteit normaliter niet verplicht zijn. Indien ook gegevens over de toxiciteit op lange termijn moeten worden verstrekt en nog niet beschikbaar zijn, moeten onderzoeken naar carcinogeniteit en toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn worden uitgevoerd, met gebruikmaking van het gecombineerde onderzoeksprotocol TG 453 van de OESO. 6.9.1. Gegevens van het medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven, indien beschikbaar 6.9.2. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen, gevallen van vergiftiging, indien beschikbaar 6.9.3. Gegevens over gezondheid, afkomstig uit de industrie en eventueel andere bronnen 6.9.4. Epidemiologisch onderzoek bij de bevolking in het algemeen, indien beschikbaar 6.9.5. Diagnose van vergiftiging, met inbegrip van specifieke vergiftigingsverschijnselen en klinische tests, indien beschikbaar 6.9.6. Waarnemingen inzake sensibilisering/allergene werking, indien beschikbaar 6.9.7. Specifieke behandeling bij ongevallen of vergiftiging: maatregelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling, indien beschikbaar 6.9.8. Prognose na vergiftiging 6.10. Samenvatting van de toxicologie bij zoogdieren en conclusies, waaronder de NOAEL (no observed adverse effect level), de NOEL (no observed effect level), een algehele evaluatie van alle toxicologische gegevens en eventuele andere informatie over de werkzame stoffen. Waar mogelijk dienen voorstellen voor eventuele maatregelen ter bescherming van de werknemer in beknopte vorm te worden opgenomen 6.11. Aanvullend onderzoek Fase II Aanvullende gegevens die afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof verplicht kunnen worden gesteld. 6.11.1. Onderzoek naar neurotoxiciteit Fase II Indien de werkzame stof een organische fosforverbinding is of indien er andere aanwijzingen zijn dat de werkzame stof neurotoxische eigenschappen kan hebben, is onderzoek naar neurotoxiciteit verplicht. Hiervoor worden volwassen hennen gebruikt, tenzij wordt aangetoond dat een andere soort geschikter is. Indien relevant, moet onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit worden uitgevoerd. Indien anticholinesteraseactiviteit wordt gevonden, dient een onderzoek naar de effecten van reactiverende stoffen te worden overwogen. 6.11.2. Toxische effecten op vee en kleine huisdieren Fase II 6.11.3. Onderzoek betreffende blootstelling van de mens aan de werkzame stof Fase II 6.11.4. Voedingsmiddelen en diervoeders Fase II Wanneer de werkzame stof zal worden toegepast in mengsels die worden gebruikt op plaatsen waar voedingsmiddelen voor menselijke consumptie worden bereid, geconsumeerd of opgeslagen of waar voeder voor vee wordt bereid, geconsumeerd of opgeslagen, zijn de onder punt 9.1 vermelde tests verplicht. 6.11.5. Indien eventueel andere tests betreffende blootstelling van de mens aan de werkzame stof in de beoogde biociden noodzakelijk worden geacht, zijn de in bijlage III, titel I, punt 9.1, vermelde tests verplicht Fase II 6.11.6. Indien de werkzame stof bestemd is voor gebruik in producten tegen planten, zijn tests ter bepaling van de toxische effecten van eventuele metabolieten uit behandelde planten, wanneer die metabolieten verschillen van de bij dieren gevonden metabolieten, verplicht Fase II 6.11.7. Mechanistisch onderzoek - onderzoek dat nodig is om meer inzicht te krijgen in de bij toxicologisch onderzoek gemelde effecten Fase II 7. Ecotoxicologisch profiel, met inbegrip van het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu 7.1. Toxiciteit in aquatisch milieu 7.1. Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn wordt door de aanvrager voorgesteld indien uit de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling blijkt dat de effecten op aquatische organismen nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald door de resultaten van de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling. 7.1.1. Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij ongewervelde dieren (voorkeursoort: Daphnia ) De aanvrager kan een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn overwegen. 7.1.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; of – indien er een onderzoek naar toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij ongewervelde dieren beschikbaar is; of – indien er voldoende informatie beschikbaar is voor indeling en etikettering op milieugebied. Het onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op lange termijn bij Daphnia (fase II, punt 7.1.5) moet worden overwogen indien de stof slecht in water oplosbaar is. 7.1.2. Groeiremmingsonderzoek bij waterplanten (bij voorkeur bij algen) 7.1.2. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren. 7.1.3. Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen: drempelbenadering 7.1.3. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien mitigerende factoren erop wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is of het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren; of – indien er een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is. 7.1.4. Onderzoek naar ademhalingsremming met actief slib 7.1.4. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien er geen emissie naar een rioolwaterzuiveringsinstallatie is; of – indien mitigerende factoren erop wijzen dat microbiële toxiciteit onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is; of – indien gebleken is dat de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is en de gebruikte testconcentraties binnen het concentratiebereik liggen dat kan worden verwacht in het water dat in een rioolwaterzuiveringsinstallatie terechtkomt. Het onderzoek kan worden vervangen door een test op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen, in het bijzonder van nitrificerende bacteriën, zal remmen. 7.1.5. Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde dieren (bij voorkeur Daphnia ) (tenzij dit reeds als onderdeel van de voorschriften van fase I is uitgevoerd) Fase II 7.1.6. Onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen , als dit blijkt uit het gebruiksprofiel en/of de fysisch-chemische eigenschappen De informatie dient voor een van de punten 7.1.6.1, 7.1.6.2 of 7.1.6.3 te worden verstrekt. Fase II 7.1.6.1. Test op toxiciteit bij jonge vissen (FELS ‐ fish early-life stage) Fase II 7.1.6.2. Test op toxiciteit op korte termijn bij vissen: embryonaal of larvestadium (sac-fry) Fase II 7.1.6.3. Groeitest met onvolwassen vissen Fase II 7.2. Afbraak 7.2. Nadere tests op biotische afbraak worden in overweging genomen als uit de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling blijkt dat de afbraak van de stof en de afbraakproducten nader moeten worden onderzocht. De keuze van de geschikte test(s) zal afhangen van de resultaten van de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling en hierbij kan het onder andere gaan om simulatietests in geschikte media (bijvoorbeeld water, sediment of bodem). 7.2.1. Biotisch 7.2.1.1. Gemakkelijk biologisch afbreekbaar 7.2.1.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof anorganisch is. 7.2.1.2. Simulatietest voor de uiteindelijke afbraak in oppervlaktewater Fase II 7.2.1.2. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is; of – indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is. 7.2.1.3. Bodem-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie aan de bodem) Fase II 7.2.1.3. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of – indien directe of indirecte blootstelling van de bodem onwaarschijnlijk is. 7.2.1.4. Sediment-simulatietest (voor stoffen met een sterk vermogen tot adsorptie aan sediment) Fase II 7.2.1.4. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of – indien directe of indirecte blootstelling van het sediment onwaarschijnlijk is. 7.2.2. Abiotisch 7.2.2.1. Hydrolyse als functie van de pH 7.2.2.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is; of – indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is. 7.2.3. Bepaling van de afbraakproducten Fase II 7.2.3. Tenzij de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is. 7.3. Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu 7.3.1. Screening op adsorptie/desorptie 7.3.1. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft); of – indien de stof en de relevante afbraakproducten ervan snel ontleden. 7.3.2. Bioaccumulatie in (één) aquatische species, bij voorkeur vissen Fase II 7.3.2. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof een gering vermogen tot bioaccumulatie heeft (bijvoorbeeld log Kow < 3) en/of een gering vermogen om biologische membranen te passeren; of – indien directe of indirecte blootstelling van het aquatisch compartiment onwaarschijnlijk is. 7.3.3. Nadere informatie over adsorptie/desorptie, afhankelijk van de resultaten van het krachtens fase I verplichte onderzoek Fase II 7.3.3. Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd: – indien de stof een gering vermogen tot bioaccumulatie heeft (bijvoorbeeld log Kow < 3) en/of een gering vermogen om biologische membranen te passeren; of – indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft); of – indien de stof en de afbraakproducten ervan snel ontleden. 7.4. Aanvullend onderzoek Fase II ▌ 7.4.1. Eventuele andere tests op biologische afbreekbaarheid die op grond van de resultaten bij punt 7.2.1.1 relevant zijn Fase II 7.4.2. Fotochemische omzetting in lucht (schattingsmethode), met inbegrip van identificatie van de afbraakproducten Fase II 7.4.3. Indien de resultaten van punt 7.4.2 op de noodzaak daarvan wijzen of de totale abiotische afbraak van de werkzame stof laag of nihil is, zijn de in punt 10.1.1, punt 10.2.1 en waar van toepassing punt 10.3 beschreven tests verplicht Fase II 8. Maatregelen die nodig zijn voor de bescherming van mens, dier en milieu Fase II Aanvullende gegevens die afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof verplicht kunnen worden gesteld. 8.1. Identificatie van stoffen die vallen onder lijst I of lijst II van de bijlage bij Richtlijn 80/68/EEG van de Raad van 17 december 1979 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen (62) , bijlage I, deel B, bij Richtlijn 98/83/EG betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water of bijlage X bij Richtlijn 2000/60/EG . Noten: (1) Deze gegevens moeten worden ingediend voor de zuivere werkzame stof met de vermelde specificatie. (2) Deze gegevens moeten worden ingediend voor de werkzame stof met de vermelde specificatie. Fase II 9. Aanvullend onderzoek in verband met de gezondheid van de mens Fase II Aanvullende gegevens die afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof verplicht kunnen worden gesteld. 9.1. Onderzoek van voedingsmiddelen en diervoeders Fase II 9.1.1. Identificatie van afbraak- en reactieproducten en metabolieten van de werkzame stof in behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders Fase II 9.1.2. Gedrag van de residuen, de afbraakproducten en, waar relevant, de metabolieten van de werkzame stof in de behandelde of verontreinigde voedingsmiddelen of diervoeders, met inbegrip van de eliminatiekinetiek Fase II 9.1.3. Algehele materiaalbalans voor de werkzame stof. Voldoende gegevens over residuen uit gecontroleerde onderzoeken om aan te tonen dat residuen die waarschijnlijk bij het voorgestelde gebruik ontstaan, geen problemen voor de gezondheid van mens of dier opleveren Fase II 9.1.4. Mogelijke of werkelijke blootstelling van de mens aan de werkzame stof via voedingsmiddelen of anderszins Fase II 9.1.5. Indien residuen van de werkzame stof gedurende langere tijd op/in diervoeders achterblijven, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht om een evaluatie van residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken Fase II 9.1.6. Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van de werkzame stof Fase II 9.1.7. Voorstellen inzake aanvaardbare residuen en motivering voor de aanvaardbaarheid daarvan Fase II 9.1.8. Alle andere beschikbare informatie die relevante is Fase II 9.1.9. Samenvatting en evaluatie van de overeenkomstig de punten 1.1 tot en met 1.8 ingediende gegevens Fase II 9.2. Ander onderzoek op het gebied van de blootstelling van de mens Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn verplicht Fase II 10. Aanvullend onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu Fase II 10. Indien de resultaten van de ecotoxicologische onderzoeken en het beoogde gebruik van de werkzame stof op gevaar voor het milieu wijzen, dienen de in dit deel beschreven tests te worden uitgevoerd. 10.1. Uiteindelijk lot en gedrag in de bodem Fase II 10.1.1. Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak plaatsvindt, met inbegrip van identificatie van de processen die zich afspelen en van eventuele metabolieten en afbraakproducten in ten minste drie bodemsoorten, in passende omstandigheden Fase II 10.1.2. Absorptie en desorptie in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten Fase II 10.1.3. Mobiliteit in ten minste drie bodemsoorten en, indien relevant, mobiliteit van metabolieten en afbraakproducten Fase II 10.1.4. Hoeveelheid en aard van gebonden residuen Fase II 10.2. Uiteindelijk lot en gedrag in water Fase II 10.2.1. Snelheid waarmee en weg waarlangs afbraak in aquatische systemen plaatsvindt (voor zover niet bestreken door punt 7.2), met inbegrip van de identificatie van metabolieten en afbraakproducten Fase II 10.2.2. Absorptie en desorptie in water (bodemsedimenten) en, indien relevant, absorptie en desorptie van metabolieten en afbraakproducten Fase II 10.3. Uiteindelijk lot en gedrag in lucht Indien de werkzame stof in mengsels voor fumiganten zal worden gebruikt, indien deze zal worden verstoven, indien deze vluchtig is of indien enige andere informatie erop wijst dat dit relevant is, moeten de snelheid waarmee en de weg waarlangs de stof in de lucht wordt afgebroken, worden bepaald, voor zover niet bestreken door punt 7.4.3 Fase II 11. Aanvullend ecotoxicologisch onderzoek Fase II 11. Indien de resultaten van de ecotoxicologische onderzoeken en het beoogde gebruik van de werkzame stof op gevaar voor het milieu wijzen, dienen de in dit deel beschreven tests te worden uitgevoerd. 11.1. Effecten op vogels Fase II ▌ 11.1.1. Toxiciteit op korte termijn – voedingsonderzoek van acht dagen bij ▌één vogelsoort ▌ Fase II 11.1.2. Effecten op de voortplanting Fase II 11.1.2. Deze test is niet vereist als uit de studie naar de toxiciteit bij opname met het voedsel (sectie 11.1.1.) blijkt dat de LC50 hoger is dan 2000 mg/kg. ▌ 11.2. Effecten op andere niet-doelorganismen Fase II 11.2.1. Acute toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, bijvoorbeeld predatoren. ▌ Fase II 11.2.2. Toxiciteit voor regenwormen en andere macro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn Fase II 11.2.3. Effecten op micro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn Fase II 11.2.4. Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen Fase II 12. Indeling en etikettering 13. Samenvatting en evaluatie van de delen 1 tot en met 12 TITEL 2 – Micro-organismen Er wordt voor elke stam van het micro-organisme een dossier samengesteld, tenzij er informatie wordt ingediend waaruit blijkt dat bekend is dat de soort ten aanzien van alle kenmerken voldoende homogeen is, of de aanvrager andere argumenten aanvoert. Wanneer het micro-organisme genetisch gemodificeerd is in de zin van artikel 2, punt 2, van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (63) , moet tevens een afschrift worden ingediend van de evaluatie van de gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 4, lid 2, van die richtlijn. Wanneer bekend is dat de werking van het biocide volledig of gedeeltelijk aan het effect van een toxine/metaboliet is toe te schrijven of wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxines/metabolieten die geen verband houden met het effect van het werkzame micro-organisme, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend overeenkomstig de voorschriften van titel 1. Ter ondersteuning van de aanvraag moeten de volgende gegevens worden ingediend: 1. Identiteit van het micro-organisme 1.1. Aanvrager 1.2. Fabrikant 1.3. Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisering 1.3.1. Gebruikelijke benaming van het micro-organisme (met inbegrip van alternatieve en oudere benamingen) 1.3.2. Taxonomische benaming en benaming van de stam met vermelding of het gaat om een standaardvariant, een gemuteerde stam of een genetisch gemodificeerd organisme (GGO); voor virussen de taxonomische benaming van het agens, het serotype, de stam of de mutant 1.3.3. Verzameling waar de kweek is gedeponeerd met referentienummer 1.3.4. Methoden, procedures en criteria die worden toegepast voor het vaststellen van de aanwezigheid en de identiteit van het micro-organisme (bijvoorbeeld morfologische, biochemische en serologische gegevens) 1.4. Specificatie van het materiaal dat voor de fabricage van geformuleerde producten wordt gebruikt 1.4.1. Gehalte van het micro-organisme 1.4.2. Identiteit van en gehalte aan verontreinigingen, additieven, verontreinigende micro-organismen 1.4.3. Analytisch profiel van batches 2. Biologische eigenschappen van het micro-organisme 2.1. Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan. Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding 2.1.1. Historische achtergrond 2.1.2. Oorsprong en natuurlijk voorkomen 2.2. Gegevens over het doelorganisme of de doelorganismen 2.2.1. Beschrijving van het doelorganisme of de doelorganismen 2.2.2. Werkingsmechanisme 2.3. Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het doelorganisme 2.4. Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme 2.5. Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen 2.6. Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of mensen 2.7. Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn 2.8. Informatie over de productie van metabolieten (vooral toxines) 2.9. Antibiotica en andere antimicrobiële agentia 2.10. Bestandheid tegen milieufactoren 2.11. Effecten op materialen, stoffen en producten 3. Verdere informatie over het micro-organisme 3.1. Functie 3.2. Beoogd gebruik 3.3. Productsoort(en) en categorie gebruikers waarvoor het micro-organisme in bijlage I moet worden opgenomen 3.4. Productiemethode en kwaliteitscontrole 3.5. Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie bij het doelorganisme of de doelorganismen 3.6. Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van het micro-organisme te voorkomen 3.7. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand 3.8. Procedures voor vernietiging of decontaminatie 3.9. Maatregelen bij een ongeval 3.10. Procedures voor afvalbeheer 3.11. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik 3.12. Indeling van het micro-organisme in de relevante risicogroep, zoals bepaald in artikel 2 van Richtlijn 2000/54/EG 4. Analysemethoden 4.1. Methoden voor de analyse van het micro-organisme, zoals vervaardigd 4.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet-levensvatbare) 5. Effecten op de gezondheid van de mens FASE I 5.1. Basisinformatie 5.1.1. Medische gegevens 5.1.2. Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven 5.1.3. Opmerkingen inzake sensibilisering/allergeniteit 5.1.4. Directe observatie, bijvoorbeeld klinische gevallen 5.2. Basisonderzoek 5.2.1. Sensibilisering De evaluatie van dit eindpunt omvat achtereenvolgens de volgende stappen: De beperkte lokale lymfkliertest (rLLNA) is de eerste keuze voor in vivo onderzoek als screeningtest om een onderscheid te maken tussen allergenen en niet-allergenen. De volledige LLNA moet worden uitgevoerd als bekend is dat de mogelijkheid van een allergische reactie moet worden onderzocht. Alleen in uitzonderlijke gevallen kan een andere test worden gebruikt, die met redenen dient te worden omkleed. 5.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit Tests moeten worden verricht langs orale weg, tenzij wordt verwacht dat de voornaamste route voor blootstelling van de mens via inademing zal zijn. Tests worden slechts via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd. 5.2.2.1. Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit 5.2.2.2. Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij inademing Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als inademing de voornaamste route voor blootstelling van de mens is. ▌ 5.2.3. In vitro genotoxiciteitsonderzoek 5.2.4. Celkweekonderzoek 5.2.5. Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op korte termijn Tests worden verricht langs orale weg, tenzij wordt verwacht dat de voornaamste blootstellingsroute via inademing zal zijn. Tests worden slechts via één enkele blootstellingsroute uitgevoerd. 5.2.5.1. Effecten op de gezondheid na herhaalde blootstelling via inademing Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als inademing de voornaamste route voor blootstelling van de mens is. 5.2.6. Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, medische behandeling 5.2.7. Eventuele pathogeniteit en infectiviteit voor de mens en andere zoogdieren bij immuunsuppressie EIND VAN FASE I FASE II 5.3. Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit Van testen kan worden afgezien als in eerdere studies geen specifieke toxiciteit bleek op te treden. 5.4. Genotoxiciteit ‐ In vivo onderzoek bij somatische cellen Voor nieuwe stoffen moet het mogelijk zijn om de parameters van een in vivo micronucleus onderzoek te bepalen als onderdeel van een onderzoek naar herhaalde blootstelling. 5.5. Genotoxiciteit ‐ In vivo onderzoek bij kiemcellen Van testen kan worden afgezien als in onderzoek met somatische cellen geen genotoxiciteit bleek op te treden. EIND VAN FASE II 5.6. Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoogdieren en algehele evaluatie 6. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders 6.1. Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen of diervoeders 6.2. Verdere verplichte informatie 6.2.1. Niet-levensvatbare residuen 6.2.2. Levensvatbare residuen 6.3. Samenvatting en evaluatie van residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders 7. Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu 7.1. Persistentie en vermeerdering 7.1.1. Bodem 7.1.2. Water 7.1.3. Lucht 7.2. Mobiliteit 7.3. Samenvatting en evaluatie van het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu 8. Effecten op niet-doelorganismen 8.1. Effecten op vogels Als het gebruiksprofiel van een stof wijst op mogelijke aanzienlijke blootstelling van vogels, kan worden voorgesteld een studie naar de toxiciteit bij opname met het voedsel in een enkele vogelsoort te verrichten. Een onderzoek naar het effect op de voortplanting van vogels hoeft in het algemeen niet te worden gedaan en is niet vereist als uit de studie naar de toxiciteit bij opname met het voedsel blijkt dat de LC50 hoger is dan 5000 mg/kg. 8.2. Effecten op aquatische organismen 8.2.1. Effecten op vissen 8.2.2. Effecten op ongewervelde zoetwaterorganismen 8.2.3. Effecten op algengroei 8.2.4. Effecten op andere planten dan algen 8.3. Effecten op bijen 8.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen 8.5. Effecten op regenwormen 8.6. Effecten op micro-organismen in de bodem 8.7. Aanvullend onderzoek 8.7.1. Landplanten 8.7.2. Zoogdieren 8.7.3. Andere relevante soorten en processen 8.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen 9. Samenvatting en evaluatie van de delen 1 tot en met 8 met inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen BIJLAGE III Verplichte gegevens voor biociden 1. Dossiers over biociden bevatten de informatie die nodig is om vast te stellen dat de blootstelling onder het maximumgehalte aan toxicologisch relevante stoffen (Threshold of Toxicological Concern – TTC) blijft of, waar van toepassing , de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen. 2. Waar mogelijk moet de informatie van bestaande gegevens worden afgeleid om het aantal dierproeven te verminderen. Vooral de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG en van Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten worden toegepast. 3. Informatie die vanwege de aard van het biocide of de voorgestelde toepassingen ervan niet nodig is, behoeft echter niet te worden verstrekt. 4. Er wordt een gedetailleerde en volledige beschrijving verstrekt van de uitgevoerde onderzoeken en de gebruikte methoden of een literatuurverwijzing naar die methoden. 5. Voor de indiening van de dossiers moeten de door de Commissie beschikbaar gestelde formaten worden gebruikt. Daarnaast moet het speciale softwarepakket (IUCLID) dat door de Commissie beschikbaar worden gesteld, worden gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formaten en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en de opstelling van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het Agentschap. 6. Tests die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008. De methoden die worden genoemd in bijlage I hebben geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk vermeld. Indien een methode echter niet geschikt is of niet wordt beschreven, worden andere methoden gebruikt die wetenschappelijk bevredigend zijn en voor de validiteit waarvan in de aanvraag een motivering moet worden gegeven. 7. De uitgevoerde tests moeten voldoen aan de relevante eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 86/609/EEG en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG of andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig worden erkend. 8. Wanneer er een test wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt. ▌ 9. Wanneer er testgegevens bestaan die vóór ... (64) zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat met instemming van het Agentschap van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe tests overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om tests op gewervelde dieren tot een minimum te beperken. 10. Alle beschikbare relevante kennis en informatie in de literatuur dient te worden verstrekt. TITEL 1 – Chemische producten Verplicht dossier Ter ondersteuning van de aanvragen moeten de volgende gegevens worden ingediend: 1. Aanvrager 1.1. Naam en adres, enz. 1.2. Samensteller van het biocide en de werkzame stof(fen) (namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s)) 2. Identiteit 2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van toepassing 2.2. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het biocide, bijvoorbeeld werkzame stof(fen), verontreinigingen, hulpstoffen en inerte bestanddelen , met inachtneming van de in artikel 16, lid 4 genoemde concentratiehoeveelheden 2.3. Fysische toestand en aard van het biocide, bijvoorbeeld emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder of oplossing 3. Fysische, chemische en technische eigenschappen 3.1. Voorkomen (fysische toestand, kleur) 3.2. Ontploffingsgevaar 3.3. Oxiderende eigenschappen 3.4. Vlampunt en andere aanduidingen van ontvlambaarheid of spontane ontbranding 3.5. Zuurgraad/alkaliniteit en indien noodzakelijk pH-waarde (1 % in water) 3.6. Relatieve dichtheid 3.7. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het biocide; reactiviteit op het materiaal van de recipiënten De stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid worden in het algemeen bepaald op basis van de stabiliteit van de werkzame stof. Als het werkzame stoffen betreft die makkelijk ontleden, mogen de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid met andere valide wetenschappelijke methoden worden bepaald, zoals extrapolatie van de analysegegevens van de werkzame stof die zijn verkregen bij proeven ter bepaling van de veroudering van het product tot het bereiken van de drempel van werkzaamheid. 3.8. Technische kenmerken van het biocide, bijvoorbeeld bevochtigbaarheid, persistent schuimen, stroombaarheid, gietbaarheid en verstuifbaarheid 3.9. Fysische en chemische verenigbaarheid met andere producten, zoals andere biociden waarvoor toelating voor gecombineerd gebruik wordt beoogd 4. Identificatie- en analysemethoden 4.1. Analysemethoden voor de bepaling van de concentratie van de werkzame stof(fen) in het biocide 4.2. Voor zover niet bestreken door bijlage II, punt 4.2: analysemethoden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen, voor toxicologisch en ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan in of op, voor zover relevant: 4.2.1. Bodem 4.2.2. Lucht 4.2.3. Water (met inbegrip van drinkwater) 4.2.4. Lichaamsvloeistoffen en weefsel van mens en dier 4.2.5. Behandelde voedingsmiddelen of diervoeders 5. Beoogd gebruik en werkzaamheid 5.1. Productsoort en beoogd gebruik 5.2. Toepassingsmethode, met inbegrip van een beschrijving van het gebruikte systeem 5.3. Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van het biocide en de werkzame stof in het systeem waarin het preparaat zal worden gebruikt, bijvoorbeeld koelwater, oppervlaktewater en water voor verwarmingsdoeleinden 5.4. Aantal toepassingen, het tijdstip daarvan en, waar van toepassing, alle specifieke informatie in verband met geografische verschillen, door het klimaat bepaalde verschillen of verplichte wachttijden ter bescherming van mens en dier 5.5. Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide of bactericide 5.6. Te bestrijden schadelijk(e) organisme(n) en te beschermen producten, organismen of voorwerpen 5.7. Effecten op doelorganismen 5.8. Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd) voor zover niet bestreken door bijlage II, punt 5.4 5.9. Gebruiker: industrieel, professioneel of het grote publiek (niet-professioneel) 5.10. De voorgestelde beweringen voor het etiket 5.11. Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of, waar van toepassing, veldproeven 5.12. Alle andere bekende beperkingen van de werkzaamheid, inclusief resistentie 6. Toxicologisch onderzoek 6.1. Acute toxiciteit Bij de onderzoeken bedoeld in de punten 6.1.1 tot en met 6.1.2 , onverminderd de artikelen 6 en 9 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 kan indeling door middel van berekening de standaardaanpak zijn . Aanvullend in vivo onderzoek moet alleen in uitzonderingsgevallen worden overwogen en dan moet alleen de blootstellingsroute worden onderzocht die het meest relevant is. Voor gassen en vluchtige vloeistoffen geschiedt de toediening via inademing. 6.1.1. Oraal ▌ 6.1.2. Inademing Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als De Acute Toxic Class Method is de eerste keuze voor in vivo onderzoek. Alleen in uitzonderingsgevallen moet de klassieke „dodelijke concentratie” test (LC50) worden gebruikt. Het gebruik van een andere test dient met redenen te worden omkleed. ▌ 6.2. Huid- en oogirritatie (65) Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn. 6.3. Sensibilisering van de huid Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn. 6.4. Informatie over in vitro huidabsorptie 6.5. Beschikbare toxicologische gegevens over toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen) 6.6. Informatie over de blootstelling van de mens en de gebruiker aan het biocide Waar nodig, is het in bijlage II beschreven onderzoek voor de toxicologisch relevante niet-werkzame stoffen van het preparaat verplicht 7. Ecotoxicologisch onderzoek 7.1. Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt 7.2. Informatie over ecotoxicologie van de werkzame stof in het product, wanneer dit niet kan worden afgeleid uit de informatie over de werkzame stof zelf 7.3. Beschikbare ecotoxicologische informatie over ecotoxicologisch relevante niet-werkzame stoffen (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen), zoals informatie uit veiligheidsinformatiebladen 8. Te nemen maatregelen ter bescherming van mens, dier en milieu 8.1. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor hantering, gebruik, opslag, vervoer of brand 8.2. Specifieke behandeling bij ongevallen, bijvoorbeeld maatregelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling, indien beschikbaar; noodmaatregelen ter bescherming van het milieu; voor zover niet bestreken door bijlage II, titel 1, punt 8.3 8.3. Eventuele procedures voor de reiniging van bij de toepassing gebruikte apparatuur 8.4. Identiteit van de relevante verbrandingsproducten in geval van brand 8.5. Procedures voor de behandeling van afval van het biocide en de verpakking ervan voor de industrie, professionele gebruikers en het grote publiek (niet-professionele gebruikers), bijvoorbeeld de mogelijkheid tot hergebruik of recycling, neutralisatie, voorwaarden voor gecontroleerd storten en verbranding 8.6. Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op: 8.6.1. Lucht 8.6.2. Water, inclusief drinkwater 8.6.3. Bodem 8.7. Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen, bijvoorbeeld op nuttige en andere niet-doelorganismen 8.8. Specificatie van insectwerende middelen of maatregelen ter voorkoming van vergiftiging in het preparaat om gevolgen voor niet-doelorganismen te voorkomen 9. Waar van toepassing dienen tevens de volgende aanvullende gegevens te worden verstrekt 9.1. Nader onderzoek in verband met de gezondheid van de mens 9.1.1. Onderzoek van voedingsmiddelen en diervoeders 9.1.1.1. Indien residuen van het biocide gedurende langere tijd op/in diervoeders achterblijven, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht om een evaluatie van de residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken 9.1.1.2. Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van het biocide 9.1.2. Ander onderzoek inzake blootstelling van de mens Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn voor het biocide verplicht 9.2. Nader onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu 9.2.1. Waar relevant, alle informatie die verplicht is uit hoofde van bijlage II, deel 12 9.2.2. Onderzoek naar verdeling en verspreiding in: 9.2.2.1. Bodem 9.2.2.2. Water 9.2.2.3. Lucht De onder de punten 1 en 2 vermelde eisen inzake onderzoek gelden uitsluitend voor de ecotoxicologisch relevante bestanddelen van het biocide 9.3. Nader ecotoxicologisch onderzoek 9.3.1. Effecten op vogels ▌ 9.3.2. Effecten op aquatische organismen 9.3.2.1. In geval van toepassing op, in of bij oppervlaktewateren 9.3.2.1.1. Specifiek onderzoek bij vissen en andere aquatische organismen 9.3.2.1.2. Gegevens over residuen in vissen voor de werkzame stof, inclusief de toxicologisch relevante metabolieten 9.3.2.1.3. Het onderzoek waarnaar wordt verwezen in bijlage II, deel 13.2.1, 2.2, 2.3 en 2.4 kan voor relevante bestanddelen van het biocide worden verlangd 9.3.2.1.4. Indien het biocide in de omgeving van oppervlaktewateren moet worden verstoven, kan een spuitnevelonderzoek worden verlangd om de risico's voor aquatische organismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen 9.3.3. Effecten op andere niet-doelorganismen ▌ 9.3.3.1. Acute toxiciteit bij honingbijen 9.3.3.2. Effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen 9.3.3.3. Effecten op regenwormen en andere macro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn en geacht worden risico's te lopen 9.3.3.4. Effecten op micro-organismen in de bodem die geen doelsoort zijn 9.3.3.5. Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen 9.3.3.6. Wanneer het biocide de vorm van lokaas of korrels heeft: 9.3.3.6.1. Gecontroleerde proeven om de risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen 9.3.3.6.2. Onderzoek naar de acceptatie door inname van het biocide door niet-doelorganismen die geacht worden risico's te lopen 10. Indeling, verpakking en etikettering – Voorstellen, indien van toepassing, voor veiligheidsinformatiebladen – Gevaarsymbo(o)l(en) – Gevaarsignalen – Gevarenaanduidingen – Veiligheidsaanbevelingen – Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het preparaat met de voorgestelde verpakkingsmaterialen 11. Samenvatting en evaluatie van de delen 2 tot en met 10 TITEL 2 – Micro-organismen Verplicht dossier Ter ondersteuning van de aanvragen moeten de volgende gegevens worden ingediend: 1. Aanvrager 1.1. Naam en adres, enz. 1.2. Samensteller van het biocide en het (de) micro-organisme(n) (namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s)) 2. Identiteit van de biociden 2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het biocide 2.2. Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het biocide 2.3. Fysische toestand en aard van het biocide 2.4. Functie 3. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide 3.1. Voorkomen (kleur en geur) 3.2. Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid 3.2.1. Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het biocide 3.2.2. Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden 3.3. Ontploffingsgevaar en oxiderende eigenschappen 3.4. Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid of spontane ontbranding 3.5. Zuurgraad, alkaliniteit en pH-waarde 3.6. Viscositeit en oppervlaktespanning 3.7. Technische kenmerken van het biocide 3.7.1. Bevochtigbaarheid 3.7.2. Persistent schuimen 3.7.3. Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de suspensie 3.7.4. Droge zeeftest en natte zeeftest 3.7.5. Verdeling van de deeltjesgrootte (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten) 3.7.6. Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid en stabiliteit van de emulsie 3.7.7. Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid 3.8. Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van gecombineerd gebruik wordt beoogd 3.8.1. Fysische verenigbaarheid 3.8.2. Chemische verenigbaarheid 3.8.3. Biologische verenigbaarheid 3.9. Samenvatting en evaluatie van de fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide 4. Analysemethoden 4.1. Methoden voor de analyse van het biocide 4.2. Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen 5. Beoogd gebruik en werkzaamheid 5.1. Beoogd gebruik 5.2. Werkingsmechanisme 5.3. Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik 5.4. Toe te passen dosis 5.5. Gehalte aan micro-organisme van het gebruikte materiaal (bijvoorbeeld het toepassingsinstrument of het lokaas) 5.6. Toepassingsmethode 5.7. Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming 5.8. Verplichte wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om schadelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en het milieu te voorkomen 5.9. Voorgestelde gebruiksaanwijzing 5.10. Categorie gebruikers 5.11. Informatie over het mogelijk optreden van resistentie 5.12. Effecten op de met het biocide behandelde materialen of producten 6. Effecten op de gezondheid van de mens 6.1. Basisonderzoek naar acute toxiciteit 6.1.1. Acute orale toxiciteit Onverminderd de artikelen 6 en 9 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 kan indeling door middel van berekening de standaardaanpak zijn. Aanvullend in vivo onderzoek moet alleen in uitzonderingsgevallen worden overwogen en dan moet alleen de blootstellingsroute worden onderzocht die het meest relevant is. 6.1.2. Acute toxiciteit bij inademing Tests via de inademingsroute zijn alleen geschikt als inademing de voornaamste route voor blootstelling van de mens is. 6.1.3. Acute percutane toxiciteit 6.2. Aanvullend onderzoek naar acute toxiciteit 6.2.1. Huidirritatie Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn. 6.2.2. Oogirritatie Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn. 6.2.3. Sensibilisering van de huid Indeling door middel van berekening kan de standaardaanpak zijn. 6.3. Gegevens over blootstelling 6.4. Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen 6.5. Aanvullend onderzoek voor combinaties van biociden 6.6. Samenvatting en evaluatie van de effecten op de gezondheid van de mens 7. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders 8. Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu 9. Effecten op niet-doelorganismen 9.1. Effecten op vogels 9.2. Effecten op aquatische organismen 9.3. Effecten op bijen 9.4. Effecten op andere geleedpotigen dan bijen 9.5. Effecten op regenwormen 9.6. Effecten op micro-organismen in de bodem 9.7. Aanvullend onderzoek bij andere soorten of vervolgonderzoek, zoals onderzoek bij bepaalde niet-doelorganismen 9.7.1. Landplanten 9.7.2. Zoogdieren 9.7.3. Andere relevante soorten en processen 9.8. Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen 10. Indeling, verpakking en etikettering Zoals bepaald in artikel 18, lid 1, onder b), moeten voorstellen met een motivering voor de gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en Richtlijn 1999/45/EG worden ingediend. De indeling behelst de beschrijving van de gevaarscategorie(ën) en de in aanmerking komende gevarenaanduidingen voor alle gevaarlijke eigenschappen. 10.1. Verpakking en verenigbaarheid van het biocide met de voorgestelde verpakkingsmaterialen 10.2. Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte apparatuur 10.3. Herbetredingstermijnen, verplichte wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van mensen, vee en milieu 10.4. Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand 10.5. Maatregelen bij een ongeval 10.6. Procedures voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking 10.6.1. Gecontroleerde verbranding 10.6.2. Andere procedures 10.7. Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme en andere micro-organismen in het biocide moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik 10.8. Vermelding of op het biocide het in bijlage II van Richtlijn 2000/54/EG afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht 11. Samenvatting en evaluatie van de delen 1 tot en met 10 met inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen BIJLAGE IV ALGEMENE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE GEGEVENSVEREISTEN De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten van de bijlagen II en III aan te passen overeenkomstig de algemene regels van deze bijlage. De redenen voor de aanpassing van de gegevensvereisten moeten duidelijk worden uiteengezet in de passende rubriek van het dossier, onder verwijzing naar de specifieke regel(s) van deze bijlage , moeten voldoende wetenschappelijk worden onderbouwd en worden bevestigd door de bevoegde autoriteit . 1. TESTEN LIJKT VANUIT WETENSCHAPPELIJK OOGPUNT NIET NODIG 1.1. Gebruik van bestaande gegevens 1.1.1. Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 1.1.2. Gegevens over de eigenschappen met betrekking tot de menselijke gezondheid en het milieu, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 1.1.3. Historische gegevens met betrekking tot de mens Historische gegevens met betrekking tot de mens, zoals epidemiologische studies van blootgestelde populaties, gegevens over accidentele of beroepsmatige blootstelling, biomonitoringstudies, klinische studies en conform internationaal aanvaarde ethische normen uitgevoerde onderzoeken op menselijke vrijwilligers komen in aanmerking. De doorslaggevendheid van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van het type analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens toereikend zijn, zijn bijvoorbeeld: In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt. 1.1.4. Berekeningsmethoden voor de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van preparaten Gegevensvereisten voor preparaten zijn in het algemeen niet nodig, overeenkomstig bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG en/of bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, die rekening houden met alle gevaren van in preparaten aanwezige stoffen voor de gezondheid. Richtsnoeren worden met name verstrekt voor de volgende categorieën gevaarlijke effecten voor de gezondheid: 1.2. Bewijskracht Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen. Op grond van het gebruik van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de relevante testmethoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de Commissie als gelijkwaardig wordt erkend, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft. Wanneer er voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap: In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt. 1.3. Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties (QSAR) De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 1.4. In-vitromethoden De resultaten van geschikte in-vitromethoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap of kunnen van belang zijn om inzicht in een mechanisme te verwerven, hetgeen belangrijk kan zijn voor de beoordeling. In deze context wordt onder „geschikt” verstaan: voldoende ver ontwikkeld volgens internationaal aanvaarde testontwikkelingscriteria. Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 1.5. Groepering van stoffen en „read-across”-aanpak Stoffen waarvan wegens gemeenschappelijke structuurkenmerken te verwachten valt dat hun fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van de mens en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een of meer referentiestoffen binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld („read-across”- aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest. De gelijkenis kan zijn gebaseerd op: Als het groepsconcept wordt toegepast, moeten de stoffen op deze basis worden ingedeeld en geëtiketteerd. In alle gevallen: 2. TESTEN IS TECHNISCH NIET MOGELIJK Testen voor een specifiek eindpunt mag achterwege worden gelaten als het vanwege de eigenschappen van de stof technisch niet mogelijk is het onderzoek uit te voeren, bijvoorbeeld omdat zeer vluchtige, zeer reactieve of instabiele stoffen niet kunnen worden gebruikt, omdat menging van de stof met water brand- of ontploffingsgevaar kan veroorzaken of omdat de voor bepaalde onderzoeken vereiste radioactieve labeling van een stof onmogelijk is. De richtsnoeren betreffende de relevante testmethoden, meer in het bijzonder ten aanzien van de technische beperkingen van een specifieke methode, dienen altijd in acht te worden genomen. 3. ONDERZOEK OP MAAT OP BASIS VAN DE BLOOTSTELLING AAN HET PRODUCT 3.1. Op basis van overwegingen in verband met de blootstelling kan worden afgezien van tests overeenkomstig de rubrieken 6 en 7 van de bijlagen II en III. 3.2. In ieder geval moet een adequate motivering en documentatie worden verstrekt. De motivering dient te berusten op een evaluatie van de blootstelling overeenkomstig de technische richtsnoeren. BIJLAGE V SOORTEN BIOCIDEN EN HUN OMSCHRIJVING ALS BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 1 Onder deze productsoorten vallen niet de producten die onder de in artikel 2, lid 2, genoemde richtlijnen vallen voor de doeleinden van die richtlijnen. HOOFDGROEP 1: Ontsmettingsmiddelen en algemene biociden Schoonmaakmiddelen die niet als biocide bedoeld zijn, met inbegrip van vloeibare wasmiddelen, waspoeders en dergelijke, vallen niet onder deze productsoorten. Productsoort 1: biociden voor menselijke hygiëne Producten in deze groep zijn biociden voor menselijke hygiëne. Productsoort 2: desinfecterende middelen voor privégebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden Producten voor desinfectie van lucht, oppervlakken, materialen, uitrusting en meubilair die niet worden gebruikt voor rechtstreekse aanraking met voedingsmiddelen of diervoeders in particuliere, openbare en industriële ruimten, met inbegrip van ziekenhuizen, alsmede als algicide gebruikte producten. Die producten worden onder meer op de volgende gebieden gebruikt: zwembaden, aquaria, bad- en ander water; luchtverversingssystemen; muren en vloeren in medische en andere instellingen, chemische toiletten, afvalwater, ziekenhuisafval, grond of andere substraten (van speeltuinen). Productsoort 3: biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden Producten van deze groep zijn biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden, met inbegrip van producten die gebruikt worden in ruimten waarin dieren ondergebracht, gehouden of vervoerd worden. Productsoort 4: ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en diervoeders Producten voor desinfectie van uitrusting, houders, eet- en drinkgerei, oppervlakken of pijpleidingen voor de productie, het vervoer, de opslag of consumptie van voedingsmiddelen, diervoeders of dranken (met inbegrip van drinkwater) voor mens en dier. Productsoort 5: ontsmettingsmiddelen voor drinkwater Producten voor desinfectie van drinkwater (voor mens en dier). HOOFDGROEP 2: Conserveermiddelen Productsoort 6: conserveringsmiddelen in conserven Producten voor conservering van verwerkte producten, met uitzondering van voedingsmiddelen of diervoeders, in houders voor het tegengaan van bederf door bacteriën, met het oog op de houdbaarheid. Productsoort 7: filmconserveringsmiddelen Producten voor conservering van films en beschermingslagen om aantasting door bacteriën tegen te gaan ter bescherming van de oorspronkelijke eigenschappen van het oppervlak van materialen of voorwerpen zoals verf, plastic, dichtingsproducten, zelfklevende wandbekleding, bindmiddelen, papier en kunstwerken. Productsoort 8: houtconserveringsmiddelen Producten voor conservering van hout, vanaf en met inbegrip van de zagerijfase, of houtproducten door bestrijding van organismen die hout vernietigen of beschadigen. Tot deze productsoort behoren zowel preventieve als curatieve producten. Productsoort 9: conserveringsmiddelen voor vezels, leer, rubber en gepolymeriseerde materialen Producten voor conservering van vezelhoudende of gepolymeriseerde materialen, zoals leer, rubber, papier of textielproducten en rubber door het tegengaan van microbiële aantasting. Hieronder vallen ook producten die werken tegen de hechting van micro-organismen aan het oppervlak (bijv. pathogene of stankverwekkende kiemen) en zo het ontstaan van luchtjes tegengaan of verhinderen en/of een ander nut hebben. Productsoort 10: conserveringsmiddelen voor metselwerk Producten voor conservering en herstel van metselwerk en andere bouwmaterialen met uitzondering van hout, door het tegengaan van microbiële afbraak en afbraak door algen. Productsoort 11: conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen Producten voor conservering van water of andere vloeistoffen in koel- en verwerkingssystemen door het tegengaan van schadelijke organismen zoals bacteriën, algen en mosselen. Producten voor de conservering van drinkwater vallen niet onder deze productsoort. Productsoort 12: slijmbestrijdingsmiddelen Producten voor preventie of bestrijding van slijmafzetting op materialen, uitrusting en structuren die in industriële processen gebruikt worden, bijvoorbeeld op hout- en papierpulp, poreuze zandlagen in de oliewinning. Productsoort 13: conserveringsmiddelen voor metaalbewerkingsvloeistoffen Producten voor conservering van metaalbewerkingsvloeistoffen door het tegengaan van bederf door bacteriën. HOOFDGROEP 3: Plaagbestrijdingsmiddelen Productsoort 14: rodenticiden (knaagdierbestrijdingsmiddelen) Producten voor de bestrijding van muizen, ratten en andere knaagdieren. Productsoort 15: aviciden Producten voor de bestrijding van vogels. Productsoort 16: mollusciciden Producten voor de bestrijding van weekdieren. Productsoort 17: pisciciden Producten voor de bestrijding van vissen; producten voor de behandeling van visziekten vallen niet onder deze productsoort. Productsoort 18: insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen Producten voor de bestrijding van geleedpotigen (bijvoorbeeld insecten, spinachtigen en schaaldieren). Productsoort 19: afweermiddelen en lokstoffen Producten voor de bestrijding van schadelijke organismen (ongewervelde dieren zoals vlooien, gewervelde dieren zoals vogels) door deze af te weren of aan te lokken, met inbegrip van de producten die direct of indirect gebruikt worden voor de hygiëne van mens en dier. HOOFDGROEP 4: Andere biociden Productsoort 20: - Productsoort 21: aangroeiwerende middelen Producten om de groei en afzetting van organismen (micro-organismen en hogere planten en dieren) op schepen, aquacultuurinstallaties of andere in het water gebruikte constructies tegen te gaan. Productsoort 22: vloeistoffen voor balsemen en opzetten Producten voor desinfectie en conservering van dode mensen of dieren, of delen daarvan. Productsoort 23: bestrijding van andere gewervelde dieren Producten voor de bestrijding van ongedierte. BIJLAGE VI GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE BEOORDELING VAN DOSSIERS VOOR BIOCIDEN DEFINITIES (a) Bepaling van de gevaren Het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten die een biocide op grond van zijn intrinsieke eigenschappen kan veroorzaken. (b) Evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie De schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide en de incidentie en ernst van het effect. (c) Evaluatie van de blootstelling De bepaling van de emissies, routes en mobiliteit van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/dosissen waaraan bevolkingsgroepen, dieren of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld. (d) Karakterisering van het risico De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan de kans bestaat dat zij in een bevolkingsgroep, bij dieren of in een milieucompartiment zullen optreden als gevolg van een feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de „schatting van het risico”, dat wil zeggen de kwantificering van die kans. (e) Milieu Water, met inbegrip van sedimenten, lucht, land, wilde planten- en diersoorten en het onderlinge verband daartussen, alsmede alle verbanden met levende organismen. INLEIDING 1. In deze bijlage zijn beginselen vastgesteld die moeten waarborgen dat de bevoegde autoriteiten en het agentschap en, in voorkomend geval, de Commissie met betrekking tot het toelaten van biociden die chemische preparaten zijn, beoordelingen uitvoeren en besluiten nemen die leiden tot een geharmoniseerd, hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu, overeenkomstig artikel 16, lid 1, onder b). 2. Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide , waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten . 3. Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of stoffen in het biocide. Die zal reeds zijn uitgevoerd met het oog op de opneming van de werkzame stof in bijlage I. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico , waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten. Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven. ▌ 4. Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens vereist. Die gegevens zijn nader omschreven in de bijlagen II, III en IV; gezien de grote verscheidenheid van productsoorten kunnen zij naar gelang van de productsoort en de daaraan verbonden risico's verschillen. De vereiste gegevens zijn die welke strikt noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een adequate risicobeoordeling. De bevoegde autoriteiten en het agentschap houden terdege rekening met artikel 6 en artikel 19 van deze verordening, teneinde herhalingen bij het indienen van gegevens te voorkomen. Voor een werkzame stof in een soort biocide zijn de in bijlage VI van Verordening (EG) nr. 1907/2006 gespecificeerde gegevens echter strikt vereist; die gegevens zullen reeds zijn verstrekt en beoordeeld als onderdeel van de risicobeoordeling die vereist is voor de opneming van de werkzame stof in bijlage I van deze verordening. Verder kunnen gegevens over een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide noodzakelijk zijn. 5. De resultaten van de risicobeoordelingen voor de werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene beoordeling van het biocide zelf. 6. Bij het uitvoeren van beoordelingen en het nemen van besluiten inzake het verlenen van een toelating voor een biocide moeten de bevoegde autoriteiten of het agentschap: 7. Het is bekend dat veel biociden qua samenstelling slechts geringe verschillen vertonen, en daarmee moet bij de beoordeling van de dossiers rekening worden gehouden. In deze context is het begrip „kaderformulering” relevant. 8. Het is bekend dat bepaalde biociden geacht worden slechts een gering risico in te houden; als die biociden aan de eisen van deze bijlage voldoen, is daarop de in artikel 16, lid 3, van deze verordening bedoelde vereenvoudigde procedure van toepassing. 9. In het kader van de toepassing van deze algemene beginselen kunnen de bevoegde autoriteiten of de Commissie bij een besluit over het al dan niet toelaten van een biocide, gebruiksbeperkingen of andere voorwaarden verbinden aan een dergelijke toelating. In bepaalde gevallen kan een bevoegde autoriteit besluiten dat meer gegevens moeten worden verstrekt alvorens een besluit over toelating kan worden genomen. 10. In de loop van de beoordeling en de besluitvorming werken de aanvragers en de bevoegde autoriteiten samen om eventuele problemen met betrekking tot de vereiste gegevens snel op te lossen, in een vroeg stadium vast te stellen of aanvullend onderzoek moet worden verricht, de voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het biocide te wijzigen of wijzigingen aan te brengen in de aard of de samenstelling van het product, teneinde te waarborgen dat volledig wordt voldaan aan de eisen van artikel 16 en van deze bijlage. Het administratieve werk dient, in het bijzonder voor het midden- en kleinbedrijf (mkb), zo beperkt mogelijk te worden gehouden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu. 11. Aan de beslissingen die de bevoegde autoriteiten tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces nemen, moeten bij voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten grondslag liggen. BEOORDELING Algemene beginselen 12. De gegevens die bij een aanvraag om toelating van een biocide worden ingediend, moeten door de ontvangende bevoegde autoriteit worden onderzocht op hun algemene wetenschappelijke waarde. Na goedkeuring gebruikt de bevoegde autoriteit deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het voorgestelde gebruik van het biocide. 13. Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, moeten alle beschikbare gegevens voor elk van die stoffen worden opgenomen in het dossier voor de toelating van het biocide . De gegevens hebben betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide en op een realistisch „worst case”-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de productie en verwijdering van het biocide zelf en materiaal dat daarmee behandeld is. 14. Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide dient in de risicobeoordeling een bepaling van de gevaren te worden opgenomen en moeten, waar mogelijk, de bijbehorende niveaus waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels: NOAEL) worden vastgesteld. Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico , waarbij terdege rekening moet worden gehouden met cumulatieve, combinatie- en synergie-effecten . 15. De resultaten van een vergelijking van de blootstelling met de nuleffectconcentratie voor elke werkzame stof en elke tot bezorgdheid aanleiding gevende stof moeten worden samengevoegd tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen op soortgelijke wijze gecombineerd. 16. De risicobeoordeling behelst de vaststelling van: 17. In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden voltooid wanneer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende gegevens alleen gaan om gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling. Effecten op de mens 18. In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de volgende potentiële effecten van het gebruik van het biocide en met de bevolkingsgroepen die eraan kunnen worden blootgesteld. 19. De bewuste effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Het betreft: 20. De bevolkingsgroepen zijn: 21. De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig artikel 58 wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico vereist. 22. Om het aantal dierproeven te verminderen, moet de vaststelling van de schadelijke effecten waar mogelijk gebaseerd zijn op de informatie over de werkzame stof en de bestaande informatie over de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen die het biocide bevat. Vooral de bepalingen in Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten worden gebruikt om de schadelijke effecten van het biocide vast te stellen. 23. Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan, bijvoorbeeld nadelige milieueffecten of onaanvaardbare residuen. 24. Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide nemen de bevoegde autoriteiten de punten 25 tot en met 28 in acht. 25. Wat betreft toxiciteit bij herhaalde blootstelling en giftigheid voor de voortplanting dient de dosis-responsrelatie te worden geëvalueerd voor iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en dient, zo mogelijk, het NOAEL te worden vastgesteld. Wanneer geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet het laagste niveau worden vastgesteld waarbij een schadelijk effect wordt waargenomen (lowest observed adverse effect level: LOAEL). 26. Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie is het meestal niet mogelijk om op basis van de overeenkomstig de voorschriften van deze verordening uitgevoerde proeven een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Wat acute toxiciteit betreft, dient de LD50 (letale-dosismediaan) of LC50 (letale-concentratiemediaan) of, ingeval de vaste-dosisprocedure is gebruikt, de differentiërende dosis te worden bepaald. Voor de andere effecten volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij het gebruik van het product te veroorzaken. 27. Wat mutageniteit en carcinogeniteit betreft, volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken. Wanneer evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentificeerde werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt 25. 28. Aangezien men het er wat betreft sensibilisatie van de huid en de ademhalingswegen niet over eens is of een dosis/concentratie kan worden vastgesteld waarbeneden waarschijnlijk geen schadelijke effecten zullen optreden bij reeds voor een bepaalde stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te beoordelen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken. 29. Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevens van gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de risicobeoordeling in het bijzonder rekening worden gehouden. 30. Er dient een blootstellingsevaluatie te worden verricht voor elk van de bevolkingsgroepen (professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers, personen die indirect via het milieu worden blootgesteld) waarbij blootstelling aan een biocide plaatsvindt of redelijkerwijze kan worden verwacht. Het doel van die evaluatie is het maken van een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de dosis/concentratie van iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waaraan een bevolkingsgroep bij gebruik van het biocide is of kan worden blootgesteld. 31. De evaluatie van de blootstelling dient gebaseerd te worden op de overeenkomstig artikel 6 en artikel 19 verstrekte gegevens in het technisch dossier alsmede op alle andere beschikbare en relevante gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden met: 32. Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen dienen: Daarnaast moet rekening worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen. 33. Wanneer voor een van de in punt 19 beschreven effecten een NOAEL of LOAEL is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico een vergelijking van het NOAEL of LOAEL met de schatting van de dosis/concentratie waaraan de bevolkingsgroep zal worden blootgesteld. Wanneer geen NOAEL of LOAEL is vastgesteld, moet een kwalitatieve vergelijking worden gemaakt. Effecten op dieren 34. Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte „Effecten op mensen” onderzoeken de bevoegde autoriteiten de aan het biocide verbonden risico's voor dieren. Effecten op het milieu 35. In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke effecten in elk van de drie milieucompartimenten - lucht, bodem en water (met inbegrip van sediment) – en de biota na de toepassing van het biocide. 36. De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig deze verordening wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico vereist. 37. Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan. Dergelijke redenen kunnen verband houden met de eigenschappen en effecten van een werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide, met name: 38. Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden. Een dergelijke beoordeling moet voor de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt „voorspelde concentratie zonder effect” (predicted no effect concentration: PNEC) genoemd. Soms kan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden bepaald en dient een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie te worden gemaakt. 39. De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op organismen en de overeenkomstig artikel 6 en artikel 18 van deze verordening overgelegde ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de door middel van tests op proeforganismen verkregen waarden, bijvoorbeeld LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemediaan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no observed effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest observed effect level/concentration). 40. De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer. De specificaties voor de beoordelingscoëfficiënten worden uitgewerkt in de technische richtsnoeren, die te dien einde in het bijzonder gebaseerd moeten zijn op de aanwijzingen in punt 3.3.1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. 41. Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, die ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waarschijnlijk zal worden aangetroffen. Deze concentratie wordt „voorspelde concentratie in het milieu” (predicted environmental concentration: PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden gemaakt. 42. Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen, met inbegrip van de relevante bijdrage van met biociden behandeld materiaal. 43. Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met: 44. Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt 32 genoemde eisen. Zo nodig dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen. 45. Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend. 46. Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de huidige of de te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect voordoet. Onaanvaardbare effecten 47. Bij de bevoegde autoriteiten moeten gegevens worden ingediend aan de hand waarvan deze kunnen controleren of het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort(en) geen onnodig lijden en pijn teweegbrengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort(en); wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt. De uitkomsten van dit onderzoek moeten voor elk toegelaten biocide openbaar worden gemaakt op de website van het agentschap. 48. De bevoegde autoriteiten beoordelen zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme resistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide. 49. Wanneer er aanwijzingen zijn dat er andere onaanvaardbare effecten kunnen optreden, beoordelen de bevoegde autoriteiten de mogelijkheid dat zich een dergelijk effect voordoet. Een dergelijk onaanvaardbaar effect is bijvoorbeeld een ongewenst effect op in hout gebruikte bevestigingsmiddelen en voorzieningen na de toepassing van een houtconserveringsmiddel. Werkzaamheid 50. Er moeten gegevens worden verstrekt en beoordeeld op basis waarvan de aan het biocide toegeschreven werkzaamheid kan worden gecontroleerd. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevens of de gegevens waarover de bevoegde autoriteit of het agentschap beschikt, moet kunnen worden aangetoond dat het biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is tegen de doelorganismen. 51. Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke richtsnoeren van de Unie. Zo nodig kunnen andere methoden worden gebruikt, die hieronder zijn aangegeven. Indien er relevante veldonderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt. – ISO-, CEN- of andere internationale norm; Samenvatting 52. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegen de bevoegde autoriteiten de resultaten voor de werkzame stof met de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene beoordeling van het biocide zelf. Hierbij moet rekening worden gehouden met eventuele synergetische effecten van de werkzame stof(fen) en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. 53. Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moet tevens rekening worden gehouden met combinaties van schadelijke effecten, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald. BESLUITVORMING Algemene beginselen 54. Onverminderd punt 90 neemt de bevoegde autoriteit of de Commissie een besluit over de toelating van het gebruik van een biocide op grond van een algehele beoordeling van alle risico's die zijn verbonden aan de in het biocide aanwezige werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Bij de risicobeoordelingen moet worden uitgegaan van een normaal gebruik van het biocide en een realistisch „worst case”-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de verwijdering van het biocide zelf of het daarmee behandelde materiaal. 55. Bij een besluit inzake een toelating komt de bevoegde autoriteit of de Commissie tot één van de volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag is ingediend: 56. Wanneer de bevoegde autoriteit of de Commissie tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens vereist zijn voordat een besluit over toelating kan worden genomen, dient de behoefte aan dergelijke informatie of gegevens te worden gemotiveerd. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren. 57. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent alleen toelating voor biociden die bij gebruik volgens de toelatingsvoorwaarden geen onaanvaardbare risico's met zich brengen voor mens, dier of milieu, werkzaam zijn en werkzame stoffen bevatten die in de Unie in dergelijke biociden mogen worden gebruikt. 58. De bevoegde autoriteit of de Commissie legt zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van toelatingen. De aard en de striktheid daarvan moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's die van de toepassing van het biocide te verwachten zijn. 59. Bij de besluitvorming houdt de bevoegde autoriteit of de Commissie rekening met: 60. De bevoegde autoriteit of de Commissie houdt bij het nemen van een besluit inzake de toelating van een biocide rekening met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling en de besluitvorming plaatsvinden. 61. De bevoegde autoriteit of de Commissie bepaalt dat biociden op verantwoorde wijze worden gebruikt. Verantwoord gebruik houdt in dat een werkzame dosis wordt toegepast en dat het gebruik van biociden zo veel mogelijk wordt beperkt. Effecten op de mens 62. De bevoegde autoriteit of de Commissie laat een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het product bij een te voorziene toepassing, met inbegrip van een realistisch „worst case”-scenario, onaanvaardbare risico's voor de mens met zich brengt. 63. Bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide onderzoekt de bevoegde autoriteit of de Commissie de mogelijke effecten op alle bevolkingsgroepen, dat wil zeggen professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu worden blootgesteld. 64. De bevoegde autoriteit of de Commissie onderzoekt de relatie tussen de blootstelling en het effect en houdt daarmee rekening bij de besluitvorming. Bij het onderzoek naar die relatie moet rekening worden gehouden met een aantal factoren; een van de belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de stof. Deze effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie, toxiciteit bij herhaalde blootstelling, mutageniteit, carcinogeniteit, neurotoxiciteit, giftigheid voor de voortplanting in verband met de fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere effecten van de werkzame stof of de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof. 65. De bevoegde autoriteit of de Commissie vergelijkt, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en neemt bij het besluit over toelating een passende veiligheidsmarge in acht. 66. Een passende veiligheidsmarge is normaliter 100, maar een grotere of kleinere marge kan passend zijn, afhankelijk van onder andere de aard van het kritiek toxicologisch effect. 67. De bevoegde autoriteit of de Commissie kan in voorkomend geval als voorwaarde voor toelating het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven, zoals ademhalingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te beperken. Dergelijke beschermingsmiddelen moeten voor professionele gebruikers gemakkelijk verkrijgbaar zijn. 68. Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen de enige manier zou zijn om de blootstelling te beperken, wordt het product normaliter niet toegelaten. 69. Wanneer de relatie tussen blootstelling en effect niet tot een aanvaardbaar niveau kan worden teruggebracht, mag de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor het biocide verlenen. Effecten op dieren 70. De bevoegde autoriteit of de Commissie laat het gebruik van een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het biocide bij normaal gebruik onaanvaardbare risico's met zich brengt voor niet-doelsoorten. 71. Bij het nemen van een besluit over toelating onderzoekt de bevoegde autoriteit of de Commissie de aan het biocide verbonden risico's voor dieren aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte „Effecten op mensen” zijn beschreven. Effecten op het milieu 72. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat de werkzame stof, een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel een afbraak- of reactieproduct een onaanvaardbaar risico in één van de milieucompartimenten - water (met inbegrip van sediment), bodem en lucht - met zich brengt. Hierbij worden ook de risico's voor niet tot de doelsoort behorende organismen in die compartimenten beoordeeld. Bij de beoordeling van de vraag of er sprake is van een onaanvaardbaar risico, neemt de bevoegde autoriteit of de Commissie de criteria van de punten 75 tot en met 85 in aanmerking bij haar uiteindelijk besluit overeenkomstig punt 90. 73. Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of, wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden met de nauwkeurigheid van die verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn gebruikt. Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden gebruikt met inachtneming van lot en gedrag van het biocide in het milieu. 74. Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of proeven niet nodig zijn. Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, dient de bevoegde autoriteit of de Commissie op basis van de grootte van die verhouding en andere relevante gegevens te bepalen of verdere informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen, dan wel of maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het product in het geheel niet kan worden toegelaten. De relevante factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn reeds genoemd in punt 37. Water 75. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het water (of de sedimenten ervan) een onaanvaardbaar effect heeft op niet-doelsoorten in een aquatisch, marien of estuarien milieu, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich, onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet. 76. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide, wanneer bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties overschrijdt: tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden. 77. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het grondwater of oppervlaktewater of de sedimenten ervan: 78. De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide, met inbegrip van de methoden voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat de kans op accidentele verontreiniging van water of de sedimenten ervan zo klein mogelijk is. Bodem 79. Wanneer onaanvaardbare verontreiniging van de bodem verwacht kan worden, verleent de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor een biocide indien daarin aanwezige werkzame stoffen of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden: tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbare accumulatie in de bodem plaatsvindt. Lucht 80. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer de mogelijkheid van onaanvaardbare effecten op de luchtkwaliteit kan worden voorzien, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet. Effecten op niet-doelorganismen 81. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat niet tot de doelsoort(en) behorende organismen aan het product kunnen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof: 82. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat waterorganismen, met inbegrip van mariene en estuariene organismen, aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof: 83. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat micro-organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten, groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van die micro-organismen voordoen. Onaanvaardbare effecten 84. Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie ontwikkelt tegen de werkzame stof in het biocide, neemt de bevoegde autoriteit of de Commissie maatregelen om de gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toelatingsvoorwaarden worden gewijzigd of kan zelfs toelating worden geweigerd. 85. Een toelating voor een biocide om gewervelde dieren te bestrijden wordt slechts verleend indien: Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de gewervelde dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken. Werkzaamheid 86. De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide dat geen aanvaardbare werkzaamheid bezit wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de op het voorgestelde etiket vermelde voorwaarden of overeenkomstig andere toelatingsvoorwaarden. 87. De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere gewenste effecten moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen, indien dergelijke middelen bestaan, of andere bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet het biocide een bepaald niveau van bescherming of bestrijding op de voorgestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaamheid van het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en voor alle gebieden in de lidstaat of, in voorkomend geval, in de Unie, behalve wanneer het biocide bestemd is voor gebruik in specifieke omstandigheden. De bevoegde autoriteit beoordeelt de dosis-responsgegevens die verkregen zijn bij proeven (die ook onbehandelde controlespecimens moeten omvatten) waarbij een lagere dosis dan de aanbevolen dosis wordt gebruikt, teneinde te beoordelen of de aanbevolen dosis het vereiste minimum is om het gewenste effect te verkrijgen. Samenvatting 88. Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegt de bevoegde autoriteit of de Commissie de conclusies inzake de werkzame stof en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene conclusie voor het biocide zelf. Ook moet er een samenvatting worden gemaakt van de beoordeling van de werkzaamheid en van de onaanvaardbare effecten. Dit moet resulteren in: ALGEMENE SYNTHESE VAN DE CONCLUSIES 89. De bevoegde autoriteit of de Commissie voegt de afzonderlijke conclusies met betrekking tot de effecten van het biocide op de drie sectoren - mens, dier en milieu - samen tot een algemene conclusie over het totale effect van het biocide. 90. Alvorens een besluit te nemen over toelating van een biocide houdt de bevoegde autoriteit of de Commissie vervolgens terdege rekening met de relevante onaanvaardbare effecten, de werkzaamheid van het biocide en de voordelen van de toepassing van het biocide. 91. Uiteindelijk besluit de bevoegde autoriteit of de Commissie of het biocide al dan niet wordt toegelaten en of de toelating, overeenkomstig deze bijlage en deze verordening, aan beperkingen of voorwaarden moet worden onderworpen. BIJLAGE VII (68) CONCORDANTIETABEL Deze verordening Richtlijn 98/8/EG Artikel 1 Artikel 1, lid 1 Artikel 2 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 1, lid 2 Artikel 1, lid 2 Artikel 1, lid 3 Artikel 1, lid 4 Artikel 3 lid 1 lid 2 Artikel 2, lid 1 Artikel 2, lid 2 Artikel 4 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 10, lid 1 Artikel 10, lid 3 Artikel 10, lid 2 Artikel 10, lid 2 Artikel 5 Artikel 6 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 11, lid 1, onder a) Artikel 11, lid 1, onder a), punten i) en ii) Artikel 7 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 11, lid 1, onder a) Artikel 8 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 11, lid 2, eerste alinea Artikel 11, lid 2, tweede alinea Artikel 10, lid 1, eerste alinea Artikel 11, lid 4 Artikel 11, lid 3 Artikel 9 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 10 lid 1 lid 2 Artikel 10, lid 4 Artikel 11 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 12 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 lid 7 Artikel 13 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 10, lid 4 Artikel 14 Artikel 15 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 3, lid 1 Artikel 8, lid 1 Artikel 3, lid 4 Artikel 3, lid 6 Artikel 3, lid 7 Artikel 16 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 5, lid 1 Artikel 5, lid 1, onder b) Artikel 5, lid 2 Artikel 2, lid 1, onder j) Artikel 17 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 2, lid 1, onder b) Artikel 18 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 8, lid 2 Artikel 8, lid 12 Artikel 33 Artikel 19 lid 1 lid 2 Artikel 20 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 5, lid 3 Artikel 21 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 10, lid 5, punt i) Artikel 10, lid 5, punt iii) Artikel 22 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 23 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 3, lid 3, punt i) Artikel 24 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 lid 7 lid 8 lid 9 Artikel 3, lid 6 Artikel 3, lid 6 Artikel 25 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 4, lid 1 Artikel 4, lid 1 Artikel 4, lid 1 Artikel 26 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 27 lid 1 lid 2 Artikel 4, lid 4 Artikel 4, lid 5 Artikel 28 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 lid 7 lid 8 lid 9 lid 10 Artikel 29 lid 1 lid 2 Artikel 4, lid 2 Artikel 30 lid 1 lid 2 Artikel 31 Artikel 4, lid 6 Artikel 32 Artikel 33 lid 1 lid 2 Artikel 34 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 35 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 36 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 lid 7 lid 8 Artikel 37 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 Artikel 38 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 14, lid 1 Artikel 14, lid 2 Artikel 39 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 7, lid 1 Artikel 7, lid 3 Artikel 40 Artikel 7, lid 2 Artikel 41 Artikel 7, lid 5 Artikel 42 Artikel 43 Artikel 44 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 lid 6 lid 7 lid 8 lid 9 Artikel 45 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 15, lid 1 Artikel 15, lid 2 Artikel 46 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 17, lid 1 Artikel 17, lid 2 Artikel 17, lid 3 Artikel 17, lid 5 Artikel 47 lid 1 lid 2 Artikel 48 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 12, lid 1 Artikel 12, lid 3 Artikel 49 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 12, lid 1, onder c), punt ii), onder b), en onder d), punt ii) Artikel 12, lid 2, onder c), punten i) en ii) Artikel 50 lid 1 lid 2 Artikel 51 lid 1 lid 2 Artikel 52 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 13, lid 2 Artikel 53 lid 1 lid 2 Artikel 13, lid 1 Artikel 54 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 24 Artikel 24 Artikel 55 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 19, lid 1 Artikel 19, lid 2 Artikel 56 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 57 lid 1 lid 2 Artikel 58 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 20, leden 1 en 2 Artikel 20, lid 3 Artikel 20, lid 6 Artikel 59 Artikel 21, tweede alinea Artikel 60 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 61 lid 1 lid 2 Artikel 62 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 22, lid 1, eerste en tweede alinea Artikel 22, lid 1, derde alinea Artikel 22, lid 2 Artikel 63 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 23, eerste alinea Artikel 23, tweede alinea Artikel 64 Artikel 65 lid 1 lid 2 Artikel 66 lid 1 lid 2 lid 3 Artikel 67 lid 1 lid 2 Artikel 68 lid 1 lid 2 Artikel 69 Artikel 70 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 25 Artikel 71 lid 1 lid 2 Artikel 26, leden 1 en 2 Artikel 72 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 lid 5 Artikel 28, lid 1 Artikel 28, lid 3 Artikel 28, lid 4 Artikel 73 Artikelen 29 en 30 Artikel 74 Artikel 75 Artikel 76 Artikel 32 Artikel 77 lid 1 lid 2 lid 3 lid 4 Artikel 16, lid 2 Artikel 16, lid 1 Artikel 16, lid 3 Artikel 78 lid 1 lid 2 Artikel 79 Artikel 80 lid 1 lid 2 Artikel 81 Artikel 82 lid 1 lid 2 Artikel 83 Artikel 84 Artikel 85 Bijlage I Bijlage I Bijlage II Bijlagen II A, III A en IV A Bijlage III Bijlagen II B, III B en IV B Bijlage IV Bijlage V Bijlage V Bijlage VI Bijlage VI (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2009)0502 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0168/2009), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures ( COM(2009)0665 ), – gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 8 januari 2010 (1) , – gezien het advies van 21 januari 2010 van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2) , – gezien de schriftelijike verklaring van de vertegenwoordiger van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie juridische zaken en de Commissie constitutionele zaken ( A7-0170/2010 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3) ; 2. neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd; 3. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. …/2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/79/EG van de Commissie (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1094/2010.) BIJLAGE Verklaringen van de Commissie Ontwerpverklaring inzake toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus en op andere terreinen De Commissie neemt ter kennis dat is overeengekomen de EAEA bepaalde toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus toe te wijzen. De Commissie is van oordeel dat het in de toekomst wellicht opportuun zou kunnen zijn ook op andere terreinen toezichtbevoegdheden aan de Europese toezichtautoriteiten toe te vertrouwen. Dit zou met name het geval kunnen zijn voor bepaalde marktinfrastructuren. De Commissie zal een en ander nader bestuderen en de wetgevingsvoorstellen formuleren die zij wenselijk acht. Ontwerpverklaringen inzake crisisbeheersing en liquidatie In haar mededeling van 26 mei 2010 betreffende bankliquidatiefondsen heeft de Commissie er nadrukkelijk op gewezen dat het „een adequate eerste stap zou kunnen zijn een systeem te ontwikkelen dat gebaseerd is op de oprichting van een geharmoniseerd netwerk van nationale fondsen, verbonden met een geheel van gecoördineerde nationale regelingen voor crisisbeheersing”. De Commissie bevestigt dat zij voornemens is in het voorjaar 2011 met wetgevingsvoorstellen te komen voor een compleet arsenaal van preventie- en liquidatie-instrumenten voor failliet gaande banken. Het is de bedoeling de overheden aldus in staat te stellen failliet gaande financiële instellingen te liquideren en tegelijkertijd de impact van faillissementen op het financieel systeem zo klein mogelijk te maken, zodat nadelige effecten voor de economie en het gebruik van overheidsmiddelen kunnen worden beperkt. De Commissie bevestigt dat de ETA's op deze terreinen een belangrijke rol zouden moeten vervullen en dat zij zal onderzoeken welke instrumentele bevoegdheden hen zouden moeten worden toevertrouwd in de preventieve sfeer en wat betreft de liquidatie van failliet gaande banken. Deze regelingen vormen een eerste stap, en het is de bedoeling dat zij tegen 2014 worden getoetst met het doel op Unieniveau geïntegreerde crisisbeheersings- en toezichtmechanismen – en op langere termijn een liquidatiefonds van de Unie – in het leven te roepen. (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2009)0499 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0166/2009), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures ( COM(2009)0665 ), – gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 26 oktober 2009 (1) , – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 januari 2010 (2) , – gezien de schriftelijke toezegging van de verantwoordelijke van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Commissie juridische zaken en de Commissie constitutionele zaken( A7-0168/2010 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3) ; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. …/2010 van het Europees Parlement en de Raad betreffende macroprudentieel toezicht van de Europese Unie op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico's (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1092/2010.) (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad ( COM(2009)0576 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 44, artikel 47, lid 2 en de artikelen 55 en 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0251/2009), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures ( COM(2009)0665 ), – gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 50, artikel 53, lid 1 en de artikelen 62 en 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 18 maart 2010 (1) , – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 18 maart 2010 (2) , – gezien de schriftelijke toezegging van de verantwoordelijke van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en het advies van de Commissie juridische zaken ( A7-0163/2010 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3) ; 2. neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij de onderhavige resolutie zijn gevoegd; 3. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 4. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2010/…/EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Richtlijnen 98/26/EG, 2002/87/EG, 2003/6/EG, 2003/41/EG, 2003/71/EG, 2004/39/EG, 2004/109/EG, 2005/60/EG, 2006/48/EG, 2006/49/EG en 2009/65/EG wat de bevoegdheden van de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen) en de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) betreft (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste overeen met het definitieve wetsbesluit: Richtlijn 2010/78/EU.) BIJLAGE Verklaringen van de Commissie Omnibusrichtlijn: Aanpassing aan het Verdrag van Lissabon De Commissie evalueert de richtlijn markten voor financiële instrumenten (MiFID) en zal,indien nodig, verbeteringen van de richtlijn voorstellen. In dit verband zal de Commissie onder meer onderzoeken hoe de transparantie voor en na de transactie kan worden verbeterd, met inbegrip van de voorschriften en regelingen die van gereglementeerde markten worden vereist, en zal zij nagaan welke wijzigingen noodzakelijk zijn om de richtlijn aan het Verdrag van Lissabon aan te passen. De Commissie evalueert de richtlijn marktmisbruik (MAD). In dit verband zal de Commissie onder meer onderzoeken welke wijzigingen noodzakelijk zijn om de richtlijn aan het Verdrag van Lissabon aan te passen. De Commissie evalueert de richtlijn betreffende financiële conglomeraten (FICOD). In dit verband zal de Commissie onder meer onderzoeken welke wijzigingen noodzakelijk zijn om de richtlijn aan het Verdrag van Lissabon aan te passen. Verklaring in verband met de omnibuswijziging van de transparantierichtlijn: verslaglegging per land De Commissie is voornemens met een mededeling te komen waarin wordt nagegaan of het haalbaar is dat bepaalde uitgevende instellingen van aandelen waarvan effecten tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten, en die een geconsolideerde jaarrekening opstellen, in het jaarlijks financieel verslag belangrijke financiële informatie over hun activiteiten in derde landen vrijgeven. In deze mededeling kan het soort uitgevende instellingen die hierbij betrokken kunnen zijn, worden bepaald, alsmede de financiële informatie die zinvol is voor investeerders en andere belanghebbenden en de manier waarop deze informatie kan worden gepresenteerd. De Commissie zou voldoende rekening kunnen houden met de voortgang die op dit gebied door de IASB is geboekt. De Commissie is voornemens de mededeling op te stellen vóór 30 september 2011, na raadpleging van de EAEM. De mededeling zou ook op de eventuele impact van dergelijke maatregelen kunnen ingaan, en zou in aanmerking kunnen worden genomen bij de herziening van Richtlijn 2004/109/EG. (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2009)0501 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0169/2009), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures ( COM(2009)0665 ), – gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114 van het VWEU, – gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 8 januari 2010 (1) , – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 januari 2010 (2) , – gezien de schriftelijike toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Commissie juridische zaken, de Begrotingscommissie en de Commissie constitutionele zaken ( A7-0166/2010 ), 1. stelt onderstaande standpunt in eerste lezing vast (3) ; 2. is van mening dat het referentiebedrag van het wetgevingsvoorstel verenigbaar is met het plafond van subrubriek 1a van het meerjarig financieel kader 2007-2013 (MFK), maar dat de overblijvende marge in rubriek 1a voor 2011-2013 erg beperkt is en dat de financiering van nieuwe activiteiten de financiering van andere prioriteiten in rubriek 1a niet in gevaar mag brengen; herhaalt daarom zijn oproep tot een herziening van het MFK, waarbij concrete voorstellen worden gedaan ter aanpassing en correctie ervan voor het einde van 2010, met gebruikmaking van alle nodige middelen waarin het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 (IIA) voorziet, met name in de punten 21 tot en met 23, teneinde de financiering van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (de Europese Bankautoriteit) te waarborgen, zonder de financiering van zijn andere prioriteiten in gevaar te brengen en met behoud van een voldoende marge in rubriek 1a; 3. benadrukt dat de bepalingen van punt 47 van het IIA bij de oprichting van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Bankautoriteit) moeten worden nageleefd; onderstreept dat het Parlement zal gaan onderhandelen met de andere tak van de begrotingsautoriteit, als de wetgevende autoriteit zou besluiten een Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Bankautoriteit) op te richten, om tijdig overeenstemming te bereiken over de financiering van deze Autoriteit overeenkomstig de relevante bepalingen van het IIA; 4. neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd; 5. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 6. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. …/2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1093/2010.) BIJLAGE Verklaringen van de Commissie Ontwerpverklaring inzake toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus en op andere terreinen. De Commissie neemt ter kennis dat is overeengekomen de EAEA bepaalde toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus toe te wijzen. De Commissie is van oordeel dat het in de toekomst wellicht opportuun zou kunnen zijn ook op andere terreinen toezichtbevoegdheden aan de Europese toezichtautoriteiten toe te vertrouwen. Dit zou met name het geval kunnen zijn voor bepaalde marktinfrastructuren. De Commissie zal een en ander nader bestuderen en de wetgevingsvoorstellen formuleren die zij wenselijk acht. Ontwerpverklaringen inzake crisisbeheersing en liquidatie In haar mededeling van 26 mei 2010 betreffende bankliquidatiefondsen heeft de Commissie er nadrukkelijk op gewezen dat het een adequate eerste stap zou kunnen zijn een systeem te ontwikkelen dat gebaseerd is op de oprichting van een geharmoniseerd netwerk van nationale fondsen, verbonden met een geheel van gecoördineerde nationale regelingen voor crisisbeheersing. De Commissie bevestigt dat zij voornemens is tegen voorjaar 2011 met wetgevingsvoorstellen te komen voor een compleet arsenaal van preventie- en liquidatie-instrumenten voor failliet gaande banken. Het is de bedoeling de overheden aldus in staat te stellen failliet gaande financiële instellingen te liquideren en tegelijkertijd de impact van faillissementen op het financieel systeem zo klein mogelijk te maken, zodat nadelige effecten voor de economie en het gebruik van overheidsmiddelen kunnen worden beperkt. De Commissie bevestigt dat de ETA's op deze terreinen een belangrijke rol zouden moeten vervullen en dat zij zal onderzoeken welke instrumentele bevoegdheden hen zouden moeten worden toevertrouwd in de preventieve sfeer en wat betreft de liquidatie van failliet gaande banken. Deze regelingen vormen een eerste stap, en het is de bedoeling dat zij tegen 2014 worden getoetst met het doel op Unieniveau geïntegreerde crisisbeheersings- en toezichtmechanismen – en op langere termijn een liquidatiefonds van de Unie – in het leven te roepen. (Bijzondere wetgevingsprocedure − Raadpleging) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2009)0500 ), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met de titel „Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures” ( COM(2009)0665 ), – gezien het voorstel voor een verordening van de Raad (05551/2010), – gelet op artikel 127, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0014/2010), – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken ( A7-0167/2010 ), 1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel voor een verordening van de Raad, als geamendeerd door het Parlement op 7 juli 2010 (1) ; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in de tekst; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de parlementen van de lidstaten. (Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad ( COM(2009)0503 ), – gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 95 van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0167/2009), – gezien de mededeling van de Commissie aan het Parlement en de Raad over de gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures ( COM(2009)0665 ), – gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 114, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gezien het advies van de Europese Centrale Bank van 8 januari 2010 (1) , – gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 21 januari 2010 (2) , – gezien de schriftelijke toezegging van de verantwoordelijke van de Raad van 15 september 2010 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, – gelet op artikel 55 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie juridische zaken en de Commissie constitutionele zaken ( A7-0169/2010 ), 1. stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (3) ; 2. is van mening dat het referentiebedrag van het wetgevingsvoorstel verenigbaar is met het plafond van subrubriek 1a van het meerjarig financieel kader 2007-2013 (MFK), maar dat de overblijvende marge in rubriek 1a voor 2011-2013 erg beperkt is en dat de financiering van nieuwe activiteiten de financiering van andere prioriteiten in rubriek 1a niet in gevaar mag brengen; herhaalt daarom zijn oproep tot een herziening van het MFK, waarbij concrete voorstellen worden gedaan ter aanpassing en correctie ervan voor het einde van 2010, met gebruikmaking van alle nodige middelen waarin het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (IIA) (4) voorziet, met name in de punten 21 tot 23, teneinde de financiering van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) te waarborgen, zonder de financiering van zijn andere prioriteiten in gevaar te brengen en met behoud van een voldoende marge in rubriek 1a; 3. benadrukt dat de bepalingen van punt 47 van het IIA bij de oprichting van de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) moeten worden nageleefd; onderstreept dat het Parlement zal gaan onderhandelen met de andere tak van de begrotingsautoriteit, als de wetgevende autoriteit zou besluiten de Europese Toezichthoudende Autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten) op te richten, om tijdig overeenstemming te bereiken over de financiering van deze Autoriteit overeenkomstig de relevante bepalingen van het IIA; 4. neemt kennis van de verklaringen van de Commissie die als bijlage bij onderhavige resolutie zijn gevoegd; 5. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 6. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 september 2010 met het oog op de aanneming van Verordening (EU) nr. …/2010 van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/77/EG van de Commissie (Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement in eerste lezing overeen met het definitieve wetsbesluit: Verordening (EU) nr. 1095/2010.) BIJLAGE Verklaringen van de Commissie Ontwerpverklaring inzake toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus en op andere terreinen De Commissie neemt ter kennis dat is overeengekomen de EAEA bepaalde toezichtbevoegdheden met betrekking tot ratingbureaus toe te wijzen. De Commissie is van oordeel dat het in de toekomst wellicht opportuun zou kunnen zijn ook op andere terreinen toezichtbevoegdheden aan de Europese toezichtautoriteiten toe te vertrouwen. Dit zou met name het geval kunnen zijn voor bepaalde marktinfrastructuren. De Commissie zal een en ander nader bestuderen en de wetgevingsvoorstellen formuleren die zij wenselijk acht. Ontwerpverklaringen inzake crisisbeheersing en liquidatie In haar mededeling van 26 mei 2010 betreffende bankliquidatiefondsen heeft de Commissie er nadrukkelijk op gewezen dat het „een adequate eerste stap zou kunnen zijn een systeem te ontwikkelen dat gebaseerd is op de oprichting van een geharmoniseerd netwerk van nationale fondsen, verbonden met een geheel van gecoördineerde nationale regelingen voor crisisbeheersing. De Commissie bevestigt dat zij voornemens is tegen voorjaar 2011 met wetgevingsvoorstellen te komen voor een compleet arsenaal van preventie- en liquidatie-instrumenten voor failliet gaande banken. Het is de bedoeling de overheden aldus in staat te stellen failliet gaande financiële instellingen te liquideren en tegelijkertijd de impact van faillissementen op het financieel systeem zo klein mogelijk te maken, zodat nadelige effecten voor de economie en het gebruik van overheidsmiddelen kunnen worden beperkt. De Commissie bevestigt dat de ETA's op deze terreinen een belangrijke rol zouden moeten vervullen en dat zij zal onderzoeken welke instrumentele bevoegdheden hen zouden moeten worden toevertrouwd in de preventieve sfeer en wat betreft de liquidatie van failliet gaande banken. Deze regelingen vormen een eerste stap, en het is de bedoeling dat zij tegen 2014 worden getoetst met het doel op Unieniveau geïntegreerde crisisbeheersings- en toezichtmechanismen – en op langere termijn een liquidatiefonds van de Unie – in het leven te roepen. Het Europees Parlement , – gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité van 11 september 2009 over versterkte handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne markt ( COM(2009)0467 ), – gezien de resolutie van de Raad Mededinging van 25 september 2008 over een alomvattend Europees plan ter bestrijding van namaak en piraterij, – gezien Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (Richtlijn inzake elektronische handel) (1) , – gezien Richtlijn 2001/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 betreffende de harmonisatie van bepaalde aspecten van het auteursrecht en de naburige rechten in de informatiemaatschappĳ (2) , – gezien Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zĳ inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat zĳ inbreuk maken op dergelĳke rechten (3) , – gezien Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (4) , – gezien Richtlijn 2009/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende de rechtsbescherming van computerprogramma's (5) , – onder verwijzing naar zijn standpunt van 25 april 2007 over het gewijzigde voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende strafrechtelijke maatregelen ter waarborging van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (6) , – gezien de strategie van de Commissie inzake de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (IER's) in derde landen van 2005 en het werkdocument van de diensten van de Commissie: verslag handhaving IER's 2009, – onder verwijzing naar zijn aanbeveling van 26 maart 2009 aan de Raad over de versterking van de veiligheid en van de fundamentele vrijheden op het internet (7) , – gelet op het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, – gelet op het juridisch bindende karakter van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, – onder verwijzing naar zijn resolutie van 10 april 2008 over de culturele industrieën in Europa (8) , – gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's van 25 juni 2008 over „Denk eerst klein” − Een „Small Business Act” voor Europa, waarin het beginsel „Denk eerst klein” is vastgesteld ten behoeve van een ambitieuze beleidsagenda voor kleine en middelgrote ondernemingen, – gelet op artikel 48 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en de adviezen van de Commissie industrie, onderzoek en energie en de Commissie interne markt en consumentenbescherming ( A7–0175/2010 ), A. overwegende dat inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten (IER's) niet alleen een reële bedreiging vormen voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, maar ook voor onze economieën en onze samenlevingen, B. overwegende dat wetenschappelijke en technische innovatie, octrooien en de culturele industrieën in belangrijke mate bijdragen aan het concurrentievermogen van de Europese economie, zowel door het aantal banen in deze sectoren en de grote verscheidenheid daarvan als door de gecreëerde rijkdom; overwegende dat de culturele economie in al haar aspecten moet worden ondersteund, gaande van de creatie tot de verspreiding, C. overwegende dat de Europese Unie als lid van de Wereldhandelsorganisatie gebonden is aan de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP's); overwegende dat EU-lidstaten uit hoofde van deze overeenkomst verplicht zijn om effectieve maatregelen aan te nemen en uit te voeren tegen alle inbreuken op IER's, D. overwegende dat het delen van kennis en de verspreiding van innovatie sterk verankerd zijn in de traditie van de Europese Unie en dat een zo ruim mogelijke toegang tot technologische vooruitgang en culturele producten de grondslag blijft van het onderwijs- en ontwikkelingsbeleid, E. overwegende dat het met het oog op een goede aanpak van het vraagstuk van de handhaving van IER's in de interne markt van belang is niet alleen het grondgebied van de EU in aanmerking te nemen, maar ook de situatie aan de buitengrenzen van de EU en in derde landen, teneinde de bescherming van inhoud die oorspronkelijk afkomstig is uit de Gemeenschap, evenals de bescherming van de houders van de rechten daarop te verenigen met de toegang van de consument tot inhoud die afkomstig is van buiten de Gemeenschap, F. overwegende dat de gegevens met betrekking tot de omvang van inbreuken op IER's niet consistent, onvolledig, ontoereikend en versnipperd zijn en dat een objectieve, onafhankelijke effectbeoordeling nodig is voor eventuele aanvullende wetgevingsvoorstellen, G. overwegende dat innovatie en creativiteit een aanzienlijke toegevoegde waarde voor de Europese economie betekenen en dat deze gezien de economische context moeten worden beschermd en ontwikkeld, H. overwegende dat de inbreuken op IER's een horizontaal probleem vormen dat alle industriële sectoren treft, met name creatieve en innovatieve industrietakken en sport, I. overwegende dat doorlopende inbreuken op IER's zullen leiden tot een geleidelijke verdwijning van innovatie in de EU, J. overwegende dat het verschijnsel online inbreuken op IER's zorgwekkende vormen heeft aangenomen, met name in sectoren die creatieve inhoud leveren en dat nog niet is vastgesteld of het bestaande rechtskader in staat is op doeltreffende wijze te zorgen voor de bescherming van de houders van de rechten op internet en tegelijkertijd een evenwicht tussen alle belangen, met inbegrip van de belangen van de consument, te waarborgen, K. overwegende dat pogingen om inbreuken op het auteursrecht aan te pakken publieke steun moeten genieten om te voorkomen dat de steun voor intellectuele-eigendomsrechten onder de burgers wordt uitgehold, L. overwegende dat het ongeautoriseerd uploaden van materiaal waar auteursrecht op rust een duidelijke inbreuk is op intellectuele-eigendomsrechten die verboden wordt door het Verdrag van de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom (WIPO) inzake auteursrecht (WCT) en het verdrag inzake uitvoeringen en fonogrammen (WPPT), waarbij de Europese Unie verdragsluitende partij is, M. overwegende dat de creatieve sector zou moeten doorgaan met de ontwikkeling van modellen ter facilitering van de online toegang tot creatieve inhoud die verbeterde en kosteneffectieve keuzen voor consumenten bieden, waaronder toegang tot onbeperkte abonnementsdiensten; overwegende dat de ontwikkeling van deze legale diensten wordt gehinderd door de toename van illegaal geüploade online inhoud, N. overwegende dat leveranciers van audiovisuele mediadiensten gebruik moeten kunnen maken van alle nieuwe distributiewijzen om de attractiviteit van hun aanbod aan het publiek te behouden en te versterken; overwegende dat het huidige kader voor de toekenning van licenties dient te worden verbeterd, zodat de lidstaten over een flexibel systeem beschikken dat aan de nieuwe technologieën kan worden aangepast, O. overwegende dat er, met uitzondering van de wetgeving inzake strafrechtelijke sancties, al een communautair rechtskader bestaat voor namaak en piraterij met betrekking tot materiële goederen, maar dat nog steeds lacunes bestaan met betrekking tot online inbreuken op IER's, P. overwegende dat de maatregelen als bedoeld in Richtlijn 2004/48/EG betreffende de handhaving van IER's in de interne markt nog niet zijn beoordeeld uit het oogpunt van bescherming van de rechten of uit het oogpunt van de effecten ervan op de rechten van consumenten, Q. overwegende dat de telecomwetgeving onlangs is aangepast, waarin bepalingen zijn opgenomen voor gestandaardiseerde kennisgevingen in het openbaar belang die onder andere betrekking kunnen hebben op auteursrecht en inbreuken daarop zonder de gegevensbescherming en het recht op privacy in gevaar te brengen en waarin de noodzaak wordt benadrukt om de grondrechten in acht te nemen in kwesties aangaande de toegang tot internet, R. overwegende dat in het Europese rechtskader de mogelijkheid moet worden opgenomen om degenen die inbreuk maken op het auteursrecht gerechtelijk te vervolgen, aangezien internationale verdragen nauwelijks in staat zijn om tegen inbreuken op IER's op te treden, S. overwegende dat octrooibescherming cruciaal is om inbreuken op octrooien doeltreffend te bestrijden en dat nog een oplossing moet worden gevonden voor het vraagstuk van een uniforme octrooistelsel op EU-niveau, T. overwegende dat er een bewezen verband bestaat tussen verschillende vormen van georganiseerde criminaliteit en inbreuken op IER's, U. overwegende dat de medebeslissingsrol van het Europees Parlement in commerciële aangelegenheden en zijn toegang tot onderhandelingsdocumenten wordt gewaarborgd door het Verdrag van Lissabon, V. overwegende dat het wenselijk is dat niet alleen voorzien wordt in maatregelen ter bestrijding van strafbare feiten op dit gebied, maar ook in bescherming van de consument die op geoorloofde wijze gebruik maakt van producten waarop intellectuele-eigendomsrechten rusten, W. overwegende dat de geldende communautaire regelgeving geen enkel beletsel vormt voor de ontwikkeling van een systeem voor grensoverschrijdende licenties, X. overwegende dat er op verschillende gebieden, met inbegrip van de sector die zich bezighoudt met tekst en beeld, handelsmodellen en -kanalen evenals licentiesystemen bestaan die op uiteenlopende wijzen en in verschillende formaten uitgebreide toegang bieden tot werken, zowel op nationaal als grensoverschrijdend niveau, 1. is verheugd over de mededeling van de Commissie van 11 september 2009 waarin aanvullende niet-wetgevingsmaatregelen worden voorgesteld; betreurt echter dat in de mededeling niet wordt gesproken over de voltooiing van het wetgevingskader via de invoering van een reeks maatregelen om inbreuken op IER's doeltreffend te bestrijden; is ingenomen met de vooruitgang die binnen de Europese Unie is geboekt om de strijd tegen namaak te harmoniseren; moedigt de Commissie aan om meer inspanningen te leveren in sectoren die van invloed zijn op de gezondheid en de veiligheid, met name met betrekking tot geneesmiddelen; 2. herinnert eraan dat er op het gebied van cultuur een uitzondering bestaat op IER's, met name „het kopiëren voor privégebruik”; 3. verzoekt de Commissie met spoed tegen eind 2010 een alomvattende strategie inzake IER's te presenteren waarin alle aspecten van IER's aan de orde komen, met inbegrip van de handhaving en bevordering ervan, in het bijzonder de rol van het auteursrecht als katalysator in plaats van obstakel, die scheppers helpt een inkomen te verdienen en hun werken te verspreiden; 4. verzoekt de Commissie een alomvattende strategie inzake IER's voor te stellen met het oog op het verwijderen van obstakels voor het creëren van een gemeenschappelijke markt binnen de online omgeving en het aanpassen van de Europese wetgeving op het gebied van IER's aan huidige trends in de samenleving en aan technische ontwikkelingen; 5. onderstreept dat iedere maatregel die wordt getroffen om IER's te handhaven het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, met name de artikelen 7 en 8, en het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, waaronder de artikelen 6, 8 en 10, in acht moet nemen en noodzakelijk, proportioneel en passend moet zijn binnen een democratische samenleving; herinnert er in dit verband aan dat artikel 17 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie voorziet in bescherming van de intellectuele eigendom; 6. is van mening dat de Commissie in alle relevante beleidsvormen of wetgevingsinitiatieven rekening moet houden met de IER-aspecten en deze aspecten in aanmerking moet nemen bij elke effectbeoordelingsprocedure wanneer een voorstel gevolgen heeft op het vlak van de intellectuele eigendom; 7. is van mening dat de Commissie rekening zou moeten houden met de specifieke problemen waarmee het MKB op het gebied van de versterking van de intellectuele-eigendomsrechten wordt geconfronteerd, overeenkomstig het beginsel „Denk eerst klein” dat in de „Small Business Act” voor Europa is vastgesteld, met name door voor het MKB het beginsel van non-discriminatie toe te passen; 8. deelt op grond van de ervaringen van houders van rechten in enkele lidstaten niet de vaste overtuiging van de Commissie dat het huidige civielrechtelijke handhavingskader in de EU voldoende doeltreffend en zover geharmoniseerd is als nodig is voor de goede werking van de interne markt en herinnert de Commissie eraan dat het verslag over de toepassing van Richtlijn 2004/48/EG van fundamenteel belang is om de betreffende beweringen te bevestigen; 9. is van mening dat de mogelijkheid op te treden tegen partijen die inbreuk maken op intellectuele-eigendomsrechten gecreëerd moet worden in het Europese rechtskader en herinnert de Commissie eraan dat het verslag over de toepassing van Richtlijn 2004/48/EG van essentieel belang is om de betreffende beweringen te bevestigen; 10. verzoekt de Commissie een verslag over de toepassing van Richtlijn 2004/48/EG overeenkomstig artikel 18, lid 1, van die richtlijn op te stellen, met inbegrip van een beoordeling van de doeltreffendheid van de genomen maatregelen en een evaluatie van het effect ervan op innovatie en ontwikkeling van de informatiemaatschappij, en zo nodig wijzigingen voor te stellen; wenst dat dit verslag ook een beoordeling bevat van de mogelijkheden om het rechtskader met betrekking tot het internet te versterken en te verbeteren; 11. beveelt de Commissie aan eraan te denken dat er speciale formaten bestaan waarmee werken toegankelijk voor gehandicapten gemaakt kunnen worden, en de nodige maatregelen te treffen om de verspreiding van die formaten aan te moedigen; 12. is het niet eens met de Commissie dat de basiswetgeving met betrekking tot de handhaving van IER's al bestaat; wijst er in dit verband op dat de onderhandelingen over de richtlijn inzake strafrechtelijke sancties niet met succes zijn afgesloten; 13. verzoekt de Commissie erop toe te zien dat de maatregelen met het oog op de versterkte handhaving van intellectuele-eigendomsrechten in de interne markt geen afbreuk doen aan het legitieme recht van interoperabiliteit, aangezien dit van essentieel belang is voor een gezonde mededinging op de markt voor de verspreiding van digitale werken, met name voor de auteurs en de gebruikers van vrije software; 14. verzoekt de Commissie op basis van artikel 118 van het VWEU passende wetgevingsvoorstellen in te dienen waarin het vraagstuk van een doeltreffend communautair octrooistelsel aan de orde wordt gesteld en is in dit verband verheugd over de conclusies van de Raad van 4 december 2009 over een verbeterd octrooistelsel in Europa als een significant positieve ontwikkeling; Europees Waarnemingscentrum voor namaak en piraterij („Waarnemingscentrum”) 15. erkent het belang van alomvattende en betrouwbare informatie en gegevens over alle soorten inbreuken op IER's met het oog op de ontwikkeling van op bewijsmateriaal gebaseerde en resultaatgerichte beleidsvorming; 16. is verheugd over de oprichting van het waarnemingscentrum als instrument voor de centralisatie van statistieken en gegevens die als basis zullen dienen voor de uit te werken voorstellen om namaak en online inbreuken op IER's doeltreffend te bestrijden; verzoekt de Commissie dringend een verslag op te stellen over hoe Europol en bestaande structuren voor samenwerking tussen douane-instanties op dit gebied het beste kunnen worden ingezet om strafrechtelijke inbreuken op IER's doeltreffend te bestrijden; 17. wenst dat het waarnemingscentrum zich ontwikkelt tot een instrument voor het verzamelen en uitwisselen van gegevens en informatie over alle vormen van inbreuken op IER's, met inbegrip van het verzamelen van wetenschappelijke onderzoeken over namaak en IER-regelgeving; 18. verzoekt de Commissie de aan het waarnemingscentrum toevertrouwde taken te verduidelijken en onderstreept dat het welslagen van het waarnemingscentrum in grote mate afhankelijk is van de betrokkenheid en de samenwerking van alle actoren, met inbegrip van de nationale autoriteiten, de rechthebbenden, de consumentenorganisaties en de betrokken industrieën, ten einde de transparantie te vergroten en overlapping van werkzaamheden te voorkomen; 19. verzoekt de Commissie het Parlement en de Raad volledig te informeren over de resultaten van de werkzaamheden van het waarnemingscentrum door middel van jaarverslagen waarin de Commissie conclusies trekt en oplossingen voorstelt die nodig zijn om de IER-wetgeving te verbeteren; Bewustmaking van de consument 20. verzoekt de Commissie en de lidstaten om in samenwerking met de sectoren in kwestie een bewustmakingscampagne op Europees, nationaal en lokaal niveau te organiseren over de risico's van nagemaakte producten voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, alsook over de negatieve gevolgen van namaak en online inbreuken op IER's voor de economie en de samenleving; onderstreept dat in het bijzonder jonge Europese consumenten meer bewust moeten worden gemaakt van de noodzaak om IER's te respecteren; 21. verzoekt alle deelnemende partijen, met inbegrip van de internetproviders, de platforms voor online verkoop, de rechthebbenden en de consumentenorganisaties, als het gaat om inbreuken op IER's en online verkoop van nagemaakte producten, concrete maatregelen te nemen om mensen te waarschuwen voor en voor te lichten over de waarde van het auteursrecht en de gevolgen van inbreuken op IER's en namaak voor werkgelegenheid en groei, bijvoorbeeld via korte, zichtbare en concrete voorlichtings- en waarschuwingsboodschappen; 22. onderstreept de noodzaak jongeren voor te lichten, zodat zij begrijpen wat er bij de intellectuele eigendom op het spel staat en duidelijk kunnen vaststellen wat legaal is en wat niet, een en ander via doelgerichte bewustmakingscampagnes, met name tegen online inbreuken op IER's; 23. verzoekt de Commissie daarom druk uit te oefenen op de industrie om nog meer betalingsfaciliteiten te bedenken om het voor Europese consumenten gemakkelijker te maken legaal aangeboden inhoud te kopen en zo het legale downloaden in de EU uit te breiden; Het aanpakken van online inbreuken en bescherming van IER's op internet 24. is het met de Commissie eens dat aanvullende niet-wetgevingsmaatregelen zoals debatten onder deelnemende partijen over mogelijke verbeteringen in de digitale markt in Europa via vrijwillige harmonisatie van procedures en normen nuttig kunnen zijn om de handhaving van de IER's te versterken, met name maatregelen die voortvloeien uit een diepgaande dialoog tussen de deelnemende partijen; 25. onderstreept dat de enorme toename van de ongeoorloofde uitruil van bestanden van werken waar auteursrecht op rust en opgenomen uitvoeringen een groeiend probleem vormt voor de Europese economie in termen van werkgelegenheid en inkomsten voor de sector alsmede voor de overheid; 26. onderstreept dat verschillende factoren de ontwikkeling van dit fenomeen mogelijk hebben gemaakt, met name de technologische vooruitgang en het gebrek aan legaal aanbod; herinnert er echter aan dat dit fenomeen een inbreuk vormt op de IER's waarvoor naar gelang de betrokken sector met spoed passende oplossingen moeten worden gevonden die in overeenstemming zijn met de grondrechten; 27. onderstreept dat steun voor en ontwikkeling van een gediversifieerd en voor de consument aantrekkelijk en zichtbaar legaal aanbod van goederen en diensten ertoe kan bijdragen om het fenomeen online inbreuken in te dammen, en erkent in dit verband dat het gebrek aan een functionerende interne Europese digitale markt een belangrijk obstakel vormt voor de ontwikkeling van legale online aanbiedingen en dat de EU het risico loopt dat pogingen om de legitieme online markt te ontwikkelen tot mislukken gedoemd zijn indien zij dit feit niet erkent en niet met spoed voorstellen indient om een en ander aan te pakken; 28. verzoekt de Commissie daarom druk op de industrie uit te oefenen om nieuwe betalingsfaciliteiten voor te stellen om het voor Europese consumenten gemakkelijker te maken legaal aangeboden inhoud te kopen, wat ervoor zorgt dat legaal downloaden in de EU toeneemt; 29. dringt aan op specifieke wetgeving die bepaalt dat de particuliere consument die op rechtmatige wijze kopieën voor persoonlijk gebruik heeft gemaakt van oorspronkelijke producten waarop intellectuele-eigendomsrechten rusten, niet gehouden is op enigerlei wijze ook aan te tonen dat een kopie legaal is, maar dat het aan de belanghebbende is de eventuele schending van de regels inzake handhaving van intellectuele-eigendomsrechten te bewijzen; 30. dringt erop aan dat alle actoren, met inbegrip van de internetproviders, aan de dialoog met de belanghebbende partijen deelnemen om passende oplossingen te vinden; verzoekt de Commissie, indien dit niet het geval is, een wetgevingsvoorstel in te dienen of de bestaande wetgeving, met name Richtlijn 2004/48/EG, te wijzigen teneinde het communautaire rechtskader op dit terrein te versterken op basis van nationale ervaringen; 31. verzoekt de Commissie om een brede reflectie op methoden voor het vergemakkelijken van de toegang van de industrie tot de digitale markt zonder geografische grenzen, daarbij rekening houdend met de specifieke kenmerken van elke sector, door onverwijld het vraagstuk van grensoverschrijdende licenties, wanneer sprake is van een substantiële vraag bij de consument, en het gebrek aan geharmoniseerde wetgeving inzake het auteursrecht aan te pakken en zich te buigen over een doeltreffend en transparant systeem voor het beheer van de rechten, dat een aanvulling vormt op de bestaande groei van legale diensten die voldoen aan de vraag van de consument naar een gemakkelijker, plaatsonafhankelijke, onmiddellijke en op maat gesneden toegang tot inhoud; 32. benadrukt dat het kader voor de toekenning van licenties zou moeten worden verbeterd op basis van technologische neutraliteit, zodat de lidstaten over een flexibel, doeltreffend en transparant systeem voor het beheer van de rechten beschikken dat aan de nieuwe technologieën kan worden aangepast; 33. verzoekt de Commissie om het onderwerp van grensoverschrijdend beheer van auteursrechten opnieuw in overweging te nemen en de huidige situatie van juridische onzekerheid te wijzigen die is gecreëerd door Aanbeveling 2005/737/EG van de Commissie van 18 oktober 2005 betreffende het collectieve grensoverschrijdende beheer van auteursrechten, daarbij rekening houdend met het feit dat auteursrecht inherent een territoriaal karakter heeft om culturele, traditionele en linguïstische redenen en ervoor zorgend dat een pan-Europees vergunningenstelsel consumenten voorziet van de toegang tot de breedst mogelijke keuze van inhoud en dit niet ten koste van het Europese lokale repertoire; 34. vestigt bovendien de aandacht op de steeds vaker voorkomende verschijnselen van industriële spionage via het internet en van diefstal van gegevens die industrieel eigendom zijn, met name van technische documentatie en broncodes; 35. stelt voor dat het waarnemingscentrum het probleem van de diefstal van gegevens aan een grondige analyse onderwerpt en voorstellen indient om dit probleem aan te pakken; 36. verzoekt de Commissie de specifieke problemen en behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen te identificeren, specifieke maatregelen te ontwikkelen om deze ondernemingen bij te staan in de strijd tegen inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten en hen in staat te stellen zich zowel in de EU als in derde landen beter te beschermen; 37. steunt de maatregelen van de Commissie met het oog op het vaststellen van de beste manieren voor verdere verbetering van de douaneverordening van de EU op grond waarvan goederen die vermoedelijk inbreuk maken op IER's kunnen worden vastgehouden en die als zodanig een van de pijlers vormt van het rechtskader van de Unie tot de handhaving van IER's; 38. verzoekt de Commissie een innoverende en versterkte samenwerking tot stand te brengen tussen de administratie en de verschillende desbetreffende industriële sectoren; 39. verzoekt de lidstaten en de Commissie de samenwerking tussen het Harmonisatiebureau voor de interne markt en landelijke bureaus voor intellectuele-eigendomsrechten uit te breiden zodat ook de strijd tegen inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten hieronder valt; 40. erkent de noodzaak van het gebruik van bestaande institutionele structuren in de lidstaten in de strijd tegen namaakartikelen en verzoekt de nationale octrooibureaus en andere bureaus voor intellectuele-eigendomsrechten meer ondersteuning en training te bieden aan kleine en middelgrote ondernemingen en het publiek; Internationale dimensie en invloed op de interne markt 41. verzoekt de Commissie haar samenwerking met de prioritaire derde landen op het gebied van de intellectuele eigendom te intensiveren en een evenwichtige benadering te bevorderen in het kader van de onderhandelingen over de intellectuele eigendom binnen de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom, met name in het kader van de WTO-overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP's); 42. verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat zij zich blijft inzetten voor de bevordering van de onderhandelingen over de multilaterale handelsovereenkomst ter bestrijding van namaak (ACTA) om de doeltreffendheid van de handhaving van de IER's ter bestrijding van namaak te verbeteren, daarbij ten volle rekening houdend met het standpunt van het Parlement, in het bijzonder zoals vervat in zijn resolutie van 18 december 2008 over de impact van namaak op de internationale handel, en verzoekt haar het Parlement volledig te informeren over de vooruitgang en de resultaten van de onderhandelingen en ervoor te zorgen dat de bepalingen van ACTA volledig in overeenstemming zijn met het acquis communautaire inzake IER's en de grondrechten; 43. steunt de voortzetting en bevordering door de Commissie van bilaterale samenwerkingsinitiatieven, met inbegrip van dialogen over de intellectuele eigendom met derde landen en projecten voor technische bijstand; 44. merkt op dat de grootste uitdaging voor de interne markt gelegen is in het bestrijden van inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten aan de buitengrenzen van de EU en in derde landen; verzoekt de Commissie in dit opzicht meer helpdesks inzake intellectuele-eigendomsrechten in het leven te roepen in derde landen (met name in India en Rusland) om Europese ondernemers te helpen hun intellectuele-eigendomsrechten actiever te handhaven, inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten in derde landen te bestrijden en de toegang tot de interne markt te verhinderen van namaakartikelen die in die derde landen zijn geproduceerd; Georganiseerde misdaad 45. benadrukt het belang van de bestrijding van de georganiseerde misdaad op het gebied van de IER's, met name namaak en online inbreuken op IER's; wijst in dit verband op de noodzaak van passende EU-wetgeving inzake proportionele en eerlijke sancties en steunt nauwe strategische en operationele samenwerking tussen alle betrokken partijen in de EU, met name Europol, nationale instanties en de particuliere sector, alsook samenwerking met niet-EU-lidstaten en internationale organisaties; o o o 46. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, het Europees Economisch en Sociaal Comité en de parlementen en regeringen van de lidstaten. Het Europees Parlement , – gelet op het Derde deel, titel XVIII van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 174, – gelet op de verordeningen betreffende de structuurfondsen voor de periode 2007-2013, – gelet op het Besluit nr. 2006/702/EG van de Raad van 6 oktober 2006 betreffende communautaire strategische richtsnoeren inzake cohesie (1) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 2 september 2003 over de structureel gehandicapte regio's (eilanden, berggebieden, gebieden met een lage bevolkingsdichtheid) in het kader van het cohesiebeleid en van de institutionele vooruitzichten voor dit beleid (2) , – gezien het advies van het Comité van de Regio's van 7 juli 2005 over de herziening van de richtsnoeren inzake regionale overheidssteun (3) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 15 maart 2007 over de eilanden en natuurlijke en economische beperkingen in het kader van het regionale beleid (4) , – gezien de mededeling van de Commissie van 6 oktober 2008 getiteld „Groenboek over territoriale cohesie – Van territoriale diversiteit een troef maken” ( COM(2008)0616 ), – gezien het werkdocument van de Commissie getiteld „Regions 2020 – an assessment of future challenges for EU regions” (SEC(2008)2868), – onder verwijzing naar zijn resolutie van 24 maart 2009 over het Groenboek territoriale cohesie en stand van de discussie over de toekomstige hervorming van het cohesiebeleid (5) , – gezien de mededeling van de Commissie van 25 juni 2009 met het zesde voortgangsverslag over de economische en sociale cohesie ( COM(2009)0295 ), – gezien de mededeling van de Commissie van 31 maart 2010 getiteld „Cohesiebeleid: strategisch verslag 2010 over de uitvoering van de programma's 2007–2013” ( COM (2010)0110 ), – gelet op artikel 110, lid 4, van zijn Reglement, A. overwegende dat het territoriale cohesiebeginsel is gecodificeerd in de verordeningen betreffende de structuurfondsen voor 2007–2013 en een van de belangrijkste, door het Verdrag van Lissabon vastgestelde doelstellingen van de nieuwe Europese Unie is, en dat het zich richt op het veilig stellen van de harmonische ontwikkeling van de Unie door vermindering van regionale verschillen en het wegnemen van ontwikkelingsobstakels, inclusief belemmeringen die verband houden met natuurlijke en geografische handicaps, B. overwegende dat het belangrijk is duidelijk te formuleren welke impact het Verdrag van Lissabon zal hebben op de status van regio's waarvoor bijzondere maatregelen in het kader van het regionaal beleid nodig zijn, C. overwegende dat krachtens artikel 174 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bijzondere aandacht dient te worden besteed aan regio's die te kampen hebben met ernstige en permanente natuurlijke of demografische handicaps, zoals de meest noordelijk gelegen regio's met een zeer geringe bevolkingsdichtheid, alsmede insulaire, grensoverschrijdende en berggebieden, D. overwegende dat berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden worden geconfronteerd met bijzondere uitdagingen in verband met demografische veranderingen, slechte toegankelijkheid, klimaatverandering, migratieverschijnselen, energievoorzieningsproblemen en regionale integratie, 1. constateert met voldoening dat territoriale samenhang is verheven tot een nieuwe doelstelling van de Unie en is opgenomen in het nieuwe artikel 174; is van mening dat de bepalingen van artikel 174 moeten worden omgezet in specifieke ontwikkelingsstrategieën en concrete maatregelen om bestaande belemmeringen te overwinnen en de mogelijkheden van de betrokken regio's optimaal te benutten; 2. is van oordeel dat berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden homogene regiogroepen vormen en dat ze een aantal belangrijke kenmerken gemeen hebben waarmee ze zich van andere regio's onderscheiden; is van mening dat er specifieke programma's voor regionale ontwikkeling voor nodig zijn; onderstreept in dit verband tevens de bijzondere situatie van de insulaire lidstaten die aan de randen van de Unie gelegen zijn; 3. is van mening dat het bbp het belangrijkste criterium moet blijven bij het beantwoorden van de vraag of een regio in aanmerking komt voor steun in het kader van het regionaal beleid; dringt er niettemin bij de Commissie en de lidstaten op aan te streven naar nauwkeurigere, meer op de regio gerichte statistische indicatoren, teneinde tot een vollediger beeld van het ontwikkelingsniveau van deze regio's met een handicap te komen; wijst erop dat andere indicatoren dan het bbp (totaal inwonertal, werkloosheidscijfer en arbeidsparticipatiegraad, onderwijspeil, bevolkingsdichtheid) nu al door de lidstaten kunnen worden gebruikt bij de herverdeling van middelen uit het toegekende totaal over de regio's, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van elke regio; 4. dringt aan op invoering van een specifiek Europees geïntegreerd en flexibel beleidskader ten behoeve van de berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden dat gebaseerd is op hun gemeenschappelijke kenmerken, waarbij terdege rekening wordt gehouden met de uiteenlopende situaties alsmede met het evenredigheidsbeginsel; is van mening dat het cohesiebeleid de situatie van eilanden niet alleen via het regionaal beleid zou moeten benaderen, maar ook gebruik zou moeten maken van andere EU-beleidsmaatregelen die een significante territoriale impact hebben op de ontwikkeling van deze regio's; is van mening dat een Europees beleidskader voor berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden de toegevoegde waarde zou kunnen bieden die nodig is om de blijvende handicaps van deze regio's te overwinnen en het model voor hun ontwikkeling zo aan te passen dat hun voordelen benut kunnen worden; 5. verlangt dat de lidstaten en lagere overheden een belangrijke rol spelen in de ontwikkelingsstrategieën voor berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden, daar een verticale aanpak waarbij alle overheidsniveaus betrokken zijn en waar zij alle toe bijdragen – met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel – nodig is om deze regio's in de richting van duurzame ontwikkeling te sturen met inachtneming van andere belangrijke sectoren in elke regio; onderstreept dat het potentieel in deze regio's, die vaak over omvangrijke natuurlijke hulpbronnen beschikken, in positieve zin kan bijdragen tot het bereiken van de doelstellingen van de EU-2020-strategie, met name op het gebied van energiebeleid en O&O; 6. onderstreept dat de doelstelling van economische en sociale ontwikkeling in deze regio's met een handicap alleen bereikt kan worden door middel van zorgvuldig geformuleerde programma's en maatregelen, die op de afzonderlijke regio's toegesneden zijn en gericht zijn op structurele aanpassing van deze regio's zodat zij concurrerender worden en het hoofd kunnen bieden aan de belangrijkste uitdagingen, alsmede door middel van efficiënte coördinatie en inzet van de vier structuurfondsen, het cohesiefonds en andere financiële instrumenten, zoals die waarin de Europese Investeringsbank voorziet; 7. verzoekt de Commissie en de lidstaten ervoor te zorgen dat berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden ook in het kader van het nieuwe meerjarig financieel kader en in de komende programmeringsperiode op een speciale behandeling kunnen blijven rekenen; 8. verwelkomt de instelling van Europese groeperingen voor territoriale samenwerking (EGTS) als een instrument om de belemmeringen voor territoriale samenwerking te overwinnen; spoort berggebieden, eilanden en dunbevolkte gebieden ertoe aan van de EGTS gebruik te maken voor het aansturen van door de EU medefinancierde territoriale samenwerkingsprojecten met andere regio's als een manier om ze nauwer in contact te brengen met de economische gebieden in hun omgeving; 9. moedigt de lidstaten ertoe aan in berggebieden, dunbevolkte gebieden en op eilanden ten volle gebruik te maken van de instrumenten van het Europees nabuurschapsbeleid, om optimaal te kunnen profiteren van de in grensoverschrijdend verband beschikbare middelen; 10. pleit voor niet-hantering van het afstandscriterium (150 km) voor de indeling van eilanden bij de grensregio's die in aanmerking komen voor financiering uit hoofde van de grensoverschrijdende samenwerkingsprogramma's in het kader van de territoriale samenwerkingsdoelstelling van het cohesiebeleid dan wel in het kader van het Europees nabuurschapsbeleid; is van mening dat, mocht er behoefte zijn aan de vaststelling van een grenswaarde, het wellicht de voorkeur zou verdienen de territoriumgrensoverschrijdingsnorm voor insulaire regio's te hanteren op zeebekkenniveau; 11. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Commissie, de Raad, de nationale en lagere overheden van de lidstaten en de economische en sociale partners.