(Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (15703/2/2002 – C5&nbhy;0013/2003 en 15703/2/2002 COR 1 – C5&nbhy;0013/2003/COR) (1) , – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2002) 70 (3) ), – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG&nbhy;Verdrag, – gelet op artikel 78 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid (A5&nbhy;0099/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het gemeenschappelijk standpunt; 2. constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het gemeenschappelijk standpunt; 3. verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 254, lid 1 van het EG&nbhy;Verdrag te ondertekenen; 4. verzoekt zijn secretaris-generaal in het kader van zijn bevoegdheden het besluit te ondertekenen en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Medebeslissingsprocedure: derde lezing) Het Europees Parlement , – gezien de door het bemiddelingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke ontwerptekst en de daarop betrekking hebbende verklaring van de Commissie (PE-CONS 3610/2003 – C5&nbhy;0061/2003), – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (1) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2000) 529 (2) ), – gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie ( COM(2001) 349 (3) ), – gezien zijn in tweede lezing geformuleerde standpunt (4) inzake het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (5) , – gezien het advies van de Commissie over de amendementen van het Parlement op het gemeenschappelijk standpunt ( COM(2002) 710 – C5&nbhy;0593/2002 (6) ), – gelet op artikel 251, lid 5 van het EG&nbhy;Verdrag, – gelet op artikel 83 van zijn Reglement, – gezien het verslag van zijn delegatie in het bemiddelingscomité (A5&nbhy;0102/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan de gemeenschappelijke ontwerptekst en wijst op de daarop betrekking hebbende verklaring van de Commissie; 2. verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 254, lid 1 van het EG&nbhy;Verdrag te ondertekenen; 3. verzoekt zijn secretaris-generaal in het kader van zijn bevoegdheden het besluit te ondertekenen en met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan, samen met de daarop betrekking hebbende verklaring van de Commissie, in het Publicatieblad van de Europese Unie; 4. verzoekt zijn Voorzitter deze wetgevingsresolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement, – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2002) 319 (1) ), – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 152, lid 4 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5&nbhy;0302/2002), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid en de adviezen van de Begrotingscommissie en de Commissie juridische zaken en interne markt (A5&nbhy;0103/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 10 april 2003 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2003/…/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a), Gezien het voorstel van de Commissie (2) , Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de regio's (4) , Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Het menselijk lichaam is onschendbaar en onvervreemdbaar. Het is verboden het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig als bron van financieel voordeel aan te wenden. (2) Transplantatie van weefsels en cellen is een sterk groeiende sector van de geneeskunde, waarin grote kansen voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziektes en voor de economische ontwikkeling liggen, ook al worden de mogelijkheden op dit gebied soms te enthousiast beoordeeld. Het is het doel van deze richtlijn om eraan bij te dragen dat de kansen voor de menselijke gezondheid en de economische ontwikkeling optimaal worden benut, zonder dat zulks gepaard gaat met uiteraard onacceptabele risico's voor donoren en ontvangers. Er moet - vooral ter voorkoming van de overdracht van ziekten - gezorgd worden voor de kwaliteit en de veiligheid van deze stoffen. Even belangrijk is het dat elementaire ethische beginselen worden nageleefd. (3) De volksgezondheidsbelangen die zijn gemoeid met menselijke weefsels en cellen wegen des te zwaarder omdat zij verband houden met de behandeling van ernstig zieke patiënten, voor wie deze behandeling vaak de laatste therapiemogelijkheid is. De patiënten moeten zich verzekerd kunnen weten van een eerlijke toegang tot deze behandelingen, op basis van objectieve medische criteria. (4) De beschikbaarheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong voor therapeutische doeleinden is afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om deze af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door deze weefsels en cellen te voorkomen moeten bij het verkrijgen, bewerken, bewaren, distribueren en gebruiken ervan alle voorzorgsmaatregelen worden genomen. (5) Er moeten op nationaal en Europees niveau voorlichtings- en bewustmakingscampagnes over weefsel-, cel- en orgaandonatie worden opgezet rond het uitgangspunt "wij zijn allen potentiële donoren". Deze campagnes dienen erop gericht te zijn de Europese burger te helpen tijdens zijn leven een besluit te nemen en zijn familieleden of wettelijke vertegenwoordiger hierover in te lichten. (6) Er is dringend behoefte aan een uniform raamwerk ter waarborging van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen in de hele Gemeenschap en ter vergemakkelijking van uitwisselingen ten behoeve van de duizenden patiënten die jaarlijks een dergelijke therapie ondergaan. Derhalve moeten er communautaire bepalingen komen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen, ongeacht het beoogde gebruik, van vergelijkbaar niveau zijn. Dankzij de opstelling van dergelijke normen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat weefsels en cellen van menselijke oorsprong die in een andere lidstaat worden verkregen, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land. (7) Omdat de weefsel- en celtherapie een sector is met een intensieve wereldwijde uitwisseling, moet naar wereldwijde normen worden gestreefd. De Commissie dient zich dan ook, bijvoorbeeld op het niveau van de Wereldgezondheidsorganisatie in te zetten voor de invoering van een zo hoog mogelijk beschermingsniveau van patiënten. De Commissie dient een jaarlijks verslag uit te brengen over de op dit gebied geboekte vooruitgang. (8) Het is noodzakelijk het doneren en verkrijgen van menselijke weefsels en cellen uit alle bronnen te reguleren. Ook het testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van alle voor transplantatiedoeleinden gebruikte menselijke weefsels en cellen moet gereguleerd worden. Cellen voor autoloog gebruik moeten echter van het toepassingsgebied worden uitgesloten als zij voor de vervaardiging van geneesmiddelen bestemd zijn. Weefsels en allogene cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied vallen voorzover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft. De verdere stappen in het bereidingsproces vallen onder de toepasselijke wetgeving (6) . (9) Bloed en bloedproducten (met uitzondering van hematopoiëtische stamcellen), menselijke organen en organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong zijn echter van het toepassingsgebied uitgesloten. Bloed en bloedproducten vallen op dit moment onder Richtlijn 2001/83/EG (7) , Richtlijn 2000/70/EG (8) en 2002/98/EG (9) en Aanbeveling 98/463/EG (10) . Evenmin is deze richtlijn van toepassing op weefsels en cellen voor autologe transplantatie tijdens een en dezelfde operatie (d.w.z. bij dezelfde persoon uitgenomen en weer terug getransplanteerd), die niet in een bank worden opgeslagen. Voor deze procedure gelden heel andere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen. (10) Bij het gebruik van organen gaat het weliswaar ten dele om dezelfde problemen als bij het gebruik van weefsels en cellen, maar toch zijn er grote verschillen, waardoor beide kwesties niet in een richtlijn moeten worden geregeld. Regelgeving voor orgaantransplantaties is echter net zo belangrijk als de regelgeving voor kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen. Daarom dient de Commissie uiterlijk media 2003 een voorstel over deze thematiek in te dienen. (11) Geherprogrammeerde gedifferentieerde cellen en genetisch gemodificeerde weefsels of cellen met het oog op genezing van mensen verkeren nog in het onderzoeksstadium, maar leveren desniettemin een aantal problemen op het gebied van de regelgeving op die te zijner tijd moeten worden aangepakt. (12) Deze richtlijn is tevens van toepassing op onderzoek waarbij menselijke weefsels en cellen worden gebruikt, bijvoorbeeld voor andere toepassingen dan in of op het menselijk lichaam, dat wil zeggen onderzoek in vitro of diermodellen , voor zover het om doneren en verkrijgen gaat . (13) Deze richtlijn erkent uitdrukkelijk het recht van de lidstaten om het doneren, verkrijgen en bewerken, bewaren, distribueren en gebruiken van enigerlei soort specifieke menselijke weefsels en cellen, of van cellen van een bepaalde oorsprong, te verbieden. Een lidstaat die besluit tot een dergelijk verbod, waarvan de redenen openbaar moeten worden gemaakt, kan dit verbod uitbreiden tot de invoer van dergelijke weefsels of cellen. De lidstaten zijn daarnaast gerechtigd om van bepaalde cellen afkomstige producten, bepaalde weefsels of cellen van een bepaalde oorsprong, alsmede de invoer ervan te verbieden. Om ethische redenen en wegens de hoge medische risico's die aan het klonen van mensen verbonden zijn, moeten de lidstaten echter een verbod instellen op het gebruik van weefsels en cellen van hybriden afgeleid van kiemcellen of van totipotente cellen afkomstig van mensen of dieren. (14) Binnen de Europese Unie bestaat geen consensus of en onder welke voorwaarden de bewerking van embryonale stamcellen is toegestaan. De bewerking van stamcellen, met name het kweken van stamcellen wanneer het embryo waaruit zij afkomstig zijn, vernietigd moet worden, is ethisch en wetenschappelijk omstreden en in veel lidstaten illegaal. De bewerking van volwassen stamcellen en stamcellen afkomstig uit de navelstreng is echter in alle lidstaten toegestaan en ethisch niet omstreden. Deze alternatieven voor het gebruik van embryonale stamcellen dienen nadrukkelijk te worden bevorderd door de Europese Unie en de lidstaten. De belemmeringen voor de bewerking van volwassen stamcellen en stamcellen afkomstig uit de navelstreng moeten worden weggenomen. (15) Bij het doneren, verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong voor transplantatiedoeleinden moeten hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen worden aangehouden ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Gemeenschap. Deze richtlijn moet normen vaststellen voor elk onderdeel van het proces van transplantatie van weefsels en cellen van menselijke oorsprong. (16) Er moet in de lidstaten meer vertrouwen komen in de kwaliteit en veiligheid van gedoneerde weefsels en cellen, in de gezondheidsbescherming van levende donors en het respect voor overleden donors, alsmede in de veiligheid van het transplantatieproces. (17) In alle lidstaten dienen zo nauwkeurig mogelijke celtyperingstechnieken te worden gehanteerd, met name als het gaat om donatie van beenmerg, ter waarborging van de volledigheid van de nationale donorregisters. (18) Weefsels en cellen voor allogene transplantatie kunnen zowel bij levende als bij overleden donors worden verkregen. Om te waarborgen dat de gezondheidstoestand van een levende donor niet door de donatie wordt beïnvloed, is een voorafgaand medisch onderzoek vereist. De waardigheid van de overleden donor dient te worden gerespecteerd. (19) Het gebruik van weefsels en cellen in het menselijk lichaam kan ziekten en ongewenste effecten veroorzaken. De meeste hiervan kunnen worden voorkomen door de donor zorgvuldig te beoordelen en elke donatie te testen aan de hand van voorschriften die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en bijgewerkt. (20) Weefsel- en celtransplantatieprogramma's moeten principieel gebaseerd worden op de filosofie van vrijwillige, onbetaalde donatie, anonimiteit van donor en ontvanger en altruïsme van de donor en solidariteit tussen donor en ontvanger. De lidstaten worden dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en non-profitsector tot de bevoorrading van diensten voor weefsel- en celtransplantatie en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te bevorderen. (21) Het is niet de bedoeling van de richtlijn om particuliere instellingen uit te sluiten van werkzaamheden met weefsels en cellen. Ook particuliere instellingen dienen als weefsel- en celbanken te kunnen worden erkend, wanneer zij de normen naleven. (22) Bij de verkrijging van menselijke weefsels en cellen moeten het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (11) en het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa (12) , met inbegrip van de bijbehorende protocollen volledig geëerbiedigd worden. Zowel in het Handvest van de grondrechten als het Verdrag van de Raad van Europa worden echter slechts minimumeisen voorgeschreven, die zowel de Europese Unie als geheel alsook de afzonderlijke lidstaten in hun wetgeving mogen verhogen. In beide teksten is nadrukkelijk geen sprake van harmonisatie maar worden minimumnormen vastgelegd. (23) De Commissie en de lidstaten zullen proberen een gedragscode op te stellen, zo mogelijk op VN-niveau, voor eerbiediging van de wettelijke voorschriften inzake bescherming van de menselijke waardigheid. De desbetreffende internationale wetgeving dient in ieder geval in overeenstemming te zijn met het verbod om het menselijk lichaam of bestanddelen daarvan als bron van financieel voordeel aan te wenden, het beginsel van geïnformeerde instemming en het verbod op de productie van menselijke embryo's met dezelfde genetische informatie als een ander menselijk wezen. (24) Alle nodige maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat aspirant-donors van weefsels en cellen waarborgen krijgen ten aanzien van de vertrouwelijkheid van alle met hun gezondheid verband houdende gegevens die aan het geautoriseerde personeel worden verstrekt, de uitslagen van de op hun donaties uitgevoerde tests alsmede de eventuele latere traceerbaarheid van hun donatie. (25) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens (13) is van toepassing op persoonlijke gegevens die ter uitvoering van die richtlijn worden verwerkt. Artikel 8 van genoemde richtlijn verbiedt in principe de verwerking van gegevens die de gezondheid betreffen. Er zijn echter enkele uitzonderingen op dit verbod opgenomen. Richtlijn 95/46/EG bepaalt ook dat de voor de verwerking verantwoordelijke passende technische en organisatorische maatregelen ten uitvoer dient te leggen om persoonsgegevens te beveiligen tegen vernietiging, hetzij per ongeluk, hetzij onrechtmatig, tegen verlies, vervalsing, niet-toegelaten verspreiding of toegang, dan wel tegen enige andere vorm van onwettige verwerking. (26) In de lidstaten moet een systeem voor de erkenning van weefselbanken en een systeem voor de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong worden ingevoerd. (27) De lidstaten dienen regelingen te treffen voor inspectie- en controlemaatregelen, die worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen, teneinde de naleving van de bepalingen van deze richtlijn door de weefselcentra te waarborgen. (28) De lidstaten dienen hun strijd tegen de illegale handel in menselijke weefsels, cellen en componenten van menselijke oorsprong in het algemeen op te voeren. (29) Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong dient over de nodige vakbekwaamheid te beschikken en tijdig relevante opleiding te krijgen. De bepalingen van deze richtlijn met betrekking tot opleiding gelden echter onverminderd de bestaande communautaire wetgeving inzake de erkenning van bewijzen van vakbekwaamheid. (30) Er dient een adequaat systeem te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong te waarborgen en om aldus te voldoen aan de voorwaarden betreffende gezondheidsveiligheid en – kwaliteit. Te dien einde, en met name in het geval van kiemceldonatie, kan de anonimiteit van de donor worden opgeheven . De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor stoffen, donors, ontvangers, weefselbanken en laboratoria, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringssysteem. (31) Om de effectiviteit van de uitvoering van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te vergroten, dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast en dienen heldere en evolutieve regels te worden vastgesteld die voorzien in aanpassing van de toepassingssfeer aan de snelle ontwikkeling van de biotechnologische kennis en praktijken op het gebied van menselijke weefsels en cellen . (32) Daar de doelstellingen van het overwogen optreden, namelijk het vaststellen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke weefsels en cellen in de hele Gemeenschap, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en daarom vanwege hun omvang en gevolgen beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is. (33) De Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke advies met betrekking tot de veiligheid van weefsels en cellen, met name om de Commissie bij te staan bij de aanpassing van de bepalingen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang. (34) Er is rekening gehouden met de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en met dat van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën, alsmede met internationale ervaring op dit terrein; indien nodig zullen deze instanties ook in de toekomst geraadpleegd worden. (35) Daar de nodige maatregelen ter uitvoering van deze richtlijn maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (14) , dienen deze maatregelen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1 Doelstelling Deze richtlijn legt normen vast –met inachtneming van fundamentele ethische beginselen- voor de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, bestemd voor menselijke doeleinden, ten einde en hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Artikel 2 Toepassingsgebied 1. Deze richtlijn is van toepassing op het doneren en verkrijgen van menselijke weefsels en cellen. De richtlijn is ook van toepassing op het testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, indien zij bestemd zijn voor transplantatie bij de mens. Wat op industriële wijze bereide producten of eindproducten, afkomstig van weefsels en cellen waarvoor verplichte registratie geldt, betreft, is deze richtlijn alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen. 2. Deze richtlijn is voorts van toepassing op: 3. Deze richtlijn is niet van toepassing op: Artikel 3 Definities Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder: Artikel 4 Uitvoering 1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit (of autoriteiten) aan die verantwoordelijk is (of zijn) voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn. 2. Deze richtlijn erkent uitdrukkelijk het recht van lidstaten om strengere beschermende maatregelen te handhaven of te treffen die in overeenstemming zijn met het verdrag. 3. Deze richtlijn erkent uitdrukkelijk het recht van lidstaten het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels of cellen van een bepaalde oorsprong, te verbieden. Een lidstaat die tot een dergelijk verbod besluit, kan dit verbod uitbreiden tot de invoer van dergelijke weefsels of cellen. De lidstaten zijn daarnaast gerechtigd om van bepaalde cellen afkomstige producten, bepaalde weefsels of cellen van een bepaalde oorsprong, alsmede de invoer ervan te verbieden. Indien een lidstaat tot een dergelijk verbod besluit, worden de redenen voor het verbod openbaar gemaakt. 4. De lidstaten dienen zich minimaal te houden aan het verbod op: 5. Bij de uitvoering van de onder deze richtlijn vallende activiteiten kan de Commissie een beroep doen op technische en/of administratieve bijstand, in het wederzijds belang van de Commissie en de begunstigden, op het gebied van identificatie, voorbereiding, beheer, toezicht, audit en controle, en op ondersteuningsuitgaven. 6. Indien de lidstaten het gebruik van kiemcellen, embryonale en foetale stamcellen die volgens de voorschriften van onderhavige richtlijn zijn verkregen en bewaard niet verbieden, reguleren zij een dergelijk gebruik door middel van een daartoe bestemde wet. HOOFDSTUK II VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN Artikel 5 Toezicht op de verkrijging van weefsels 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat verkrijgingsteams behoren tot een naar behoren erkende en geïnspecteerde weefselbank of gezondheidszorginstelling. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat verkrijgingsteams bij de bevoegde autoriteit worden gemeld en dat bij de verkrijging de voorschriften van deel A van bijlage I in acht worden genomen, ook ten aanzien van het erbij betrokken personeel. Artikel 6 Erkenning van weefselbanken 1. De lidstaten zorgen ertoe dat alle werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen voor transplantatie bij de mens uitsluitend worden verricht door weefselbanken die daartoe door een bevoegde autoriteit zijn erkend. 2. Hematopoiëtische stamcellen uit perifeer bloed, navelstrengbloed en beenmerg mogen echter rechtstreeks worden gedistribueerd vanuit de niet als weefselbank erkende gezondheidszorginstelling waar zij zijn verkregen naar een gezondheidszorginstelling waar onmiddellijke transplantatie plaatsvindt. 3. Nadat de bevoegde autoriteit is nagegaan of de weefselbank voldoet aan de voorschriften van bijlage I, erkent zij de weefselbank en vermeldt daarbij welke werkzaamheden zij mag verrichten en welke voorwaarden van toepassing zijn. 4. De weefselbank mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toepassing van de bevoegde autoriteit. 5. De bevoegde autoriteit kan de erkenning van een weefselbank opschorten of intrekken indien uit inspectie of controle blijkt dat de weefselbank niet voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn. Artikel 7 Register van erkende weefselbanken 1. De bevoegde autoriteit stelt een openbaar toegankelijk register samen van weefselbanken, onder vermelding van de werkzaamheden waarvoor zij zijn erkend, en houdt dat register bij. 2. Weefselbanken houden een officiële registratie bij van de oorsprong en bestemming van de weefsels en cellen die zij bewerken met het oog op gebruik in het menselijk lichaam. Ook moet er een officieel dossier worden bijgehouden, dat toegankelijk is voor het publiek, in verband met de distributie van weefsels en cellen, opdat een zo goed mogelijk gebruik en een gelijke toegankelijkheid hiervan wordt verzekerd . 3. De lidstaten en de Commissie bundelen de nationale weefselbankregisters in een netwerk. Artikel 8 Inspectie en controle 1. De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde autoriteit inspecties verricht en de weefselbanken passende controlemaatregelen treffen om te waarborgen dat aan de bepalingen van deze richtlijn wordt voldaan. 2. De bevoegde autoriteit verricht ook inspecties en ziet erop toe dat passende controlemaatregelen worden genomen bij gezondheidszorginstellingen waar menselijke weefsels en cellen worden verkregen en bij inrichtingen van derden zoals omschreven in artikel 26 . 3. De inspecties en controles worden door de bevoegde autoriteit op gezette tijden uitgevoerd. Het tijdsverloop tussen twee inspecties of controles mag niet meer dan twee jaar zijn. 4. De inspecties of controles worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen en gemachtigd moeten zijn om: De Commissie helpt de l_idstaten als zij samenwerken bij de voorbereiding van richtsnoeren betreffende de opleiding en de kwalificatie van functionarissen die betrokken zijn bij inspecties en controles, om op het gebied van competentie en uitvoering een consistent niveau te bereiken. 5. De bevoegde autoriteit voert de nodige inspectie- en andere passende controlemaatregelen uit ingeval een ernstige bijwerking of een ernstig ongewenst voorval wordt gemeld. 6. De lidstaten verstrekken op verzoek van een andere lidstaat of van de Commissie informatie over de resultaten van de bij afzonderlijke weefselbanken, gezondheidszorginstellingen of inrichtingen van derden uitgevoerde inspecties en controles. Artikel 9 In- en uitvoer van menselijke weefsels en cellen 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle invoer van menselijke weefsels en cellen uit derde landen door de bevoegde autoriteit wordt goedgekeurd en dat zij voldoen aan de vereisten van deze richtlijn . Alle weefsels en cellen die naar derde landen worden uitgevoerd, voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn ; ten aanzien van de zuiver technische voorwaarden die zijn vastgelegd in de bijlagen I, II, VI en VII kunnen echter aanpassingen worden doorgevoerd wanneer de wetgever van het betrokken derde land expliciet voorziet in andere wettelijke bepalingen die de veiligheid van patiënten in deze derde landen garanderen en minimaal de bescherming van deze richtlijn bieden . Met name in gevallen waarin op grond van de gezondheidstoestand van de patiënt uitstel onaanvaardbaar is, leggen de autoriteiten van de lidstaten vooraf de te volgen gedragslijn vast, om tijdverslindende bureaucratische procedures te vermijden. 2. De in- en uitvoer van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor transplantatie, vindt alleen plaats via erkende weefselbanken die overeenkomstig artikel 6, lid 3 uitdrukkelijk een vergunning hebben voor deze werkzaamheden. De weefselbanken zien erop toe dat uit derde landen ingevoerde menselijke weefsels en cellen 3. De bevoegde autoriteit keurt de invoer van menselijke weefsels en cellen uit derde landen slechts goed wanneer daar kwaliteits- en veiligheidsnormen worden aangehouden die gelijkwaardig zijn aan de bij deze richtlijn vastgestelde normen en fundamentele ethische beginselen in acht worden genomen . 4. De procedures om na te gaan of er gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen zijn en fundamentele ethische beginselen in acht worden genomen als bedoeld in lid 3 worden door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 32 , lid 2, bedoelde procedure. Artikel 10 Traceerbaarheid 1. De lidstaten zorgen ervoor dat de weefselcentra de nodige maatregelen nemen om te waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd. Deze traceerbaarheid betreft tevens alle relevante gegevens over producten en materiaal die/dat met deze weefsels en cellen in contact kom(en)(t). 2. Ter waarborging van volledige en daadwerkelijke traceerbaarheid van menselijke weefsels en cellen kunnen de lidstaten in uitzonderlijke omstandigheden, met name in geval van kiemceldonaties, opheffing van de anonimiteit van de donor toestaan. 3. De procedures ter waarborging van de traceerbaarheid op communautair niveau worden door de Commissie volgens de in artikel 32 , lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. 4. Weefselcentra passen een donoridentificatiesysteem toe en voorzien elke donatie en de producten daarvan van een code. 5. Alle weefsels en cellen moeten geïdentificeerd worden met een etiket waarop de in de bijlagen VI en VII vermelde gegevens vermeld staan. 6. De gegevens die noodzakelijk zijn om volledige traceerbaarheid overeenkomstig dit artikel te waarborgen, worden ten minste dertig jaar bewaard. Artikel 11 Melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen 1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een systeem is voor het melden, registreren en doorgeven van gegevens over ongewenste voorvallen en bijwerkingen verband houdend met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en transplanteren van weefsels en cellen. 2. De in artikel 18 bedoelde verantwoordelijke persoon meldt alle in lid 1 bedoelde ongewenste voorvallen en bijwerkingen en stelt een verslag op waarin de oorzaken en gevolgen ervan worden geanalyseerd. 3. De procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen wordt door de Commissie volgens de in artikel 32 , lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. HOOFDSTUK III SELECTIE EN BEOORDELING VAN DONORS Artikel 12 Beginselen voor weefsel- en celdonatie 1. De lidstaten zorgen voor vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen. Donatie van menselijke weefsels en cellen moet door de donor uit vrije wil geschieden, zonder betaling, met uitzondering van compensatie. De lidstaten stellen gedetailleerde regels vast. De lidstaten brengen na de inwerkingtreding van de richtlijn om de twee jaar verslag uit aan de Commissie over de wijze waarop zij aan deze verplichting voldoen. 2. De lidstaten lichten het publiek voor over de voorwaarden waaronder de donorweefsels en –cellen worden gebruikt, met name over de voordelen voor de volksgezondheid en de verplichting voor de weefselbanken om kwaliteits- en veiligheidsnormen en fundamentele ethische beginselen in acht te nemen. 3. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat promotie- en publiciteitsacties ten behoeve van de donatie van menselijke weefsels en cellen vooraf door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd. Het onder de aandacht brengen van de behoefte aan of de beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen teneinde financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen is verboden. 4. De lidstaten zorgen ervoor dat er met niet-gemodificeerde weefsels en cellen geen handel wordt gedreven. Indien menselijke weefsels of cellen worden gebruikt als basismateriaal voor de vervaardiging van producten voor therapeutisch gebruik, kan ook worden toegestaan dat deze activiteiten worden verricht door instellingen en organen met winstoogmerk . 5. In het geval dat commerciële inrichtingen met weefsels en cellen werken, verzekeren de lidstaten dat in het geval van bedrijfsbeëindiging of faillissement de aldaar beschikbare weefsels en cellen worden overgedragen aan andere inrichtingen die met weefsels en cellen werken. 6. De lidstaten stimuleren de donatie van navelstrengbloed ten algemenen nutte maar mogen de ouders toestaan, navelstrengbloed van hun kinderen te laten bewaren, mits de normen van deze richtlijn worden nageleefd. 7. Voor het verkrijgen van weefsel na een abortus moeten bijzondere regels gelden. Een abortus mag nooit plaatsvinden om weefsel van een foetus te verkrijgen. Door middel van passende maatregelen moet worden gewaarborgd dat zwangere vrouwen nooit onder druk worden gezet om een abortus te ondergaan ter verkrijging van weefsel. Het tijdstip van een abortus en de wijze waarop deze wordt uitgevoerd mogen niet worden beïnvloed door de wens om weefsel van een foetus te verkrijgen. Artikel 13 Toestemming 1. Menselijke weefsels en cellen mogen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat geldende bindende voorschriften inzake toestemming is voldaan. De lidstaten moeten daarbij ten minste de volgende eisen in aanmerking nemen: Levende donoren: De donor moet, alvorens weefsels of cellen worden afgenomen, nadrukkelijk schriftelijk of in door de wetgever nauwkeurig te definiëren uitzonderingsgevallen mondeling voor getuigen zijn voorafgaande geïnformeerde toestemming geven. Tot het moment dat de gedoneerde weefsels of cellen werkelijk worden gebruikt, heeft de donor het recht zijn/haar toestemming in te trekken, zonder daarvan nadelige gevolgen te ondervinden. De donor moet van dit recht op de hoogte zijn en moet in een voorafgaand gesprek met een arts in de gelegenheid zijn gesteld de doelstellingen, gevaren en ongemakken van de afneming en de voorwaarden waaronder dit plaatsvindt, te begrijpen. Voor personen die niet zelf rechtsgeldig hun toestemming kunnen geven, gelden de bepalingen van artikel 14. In het geval van het afnemen van navelstrengbloed moet de toestemming van de moeder of de wettelijke vertegenwoordiger van het kind worden verkregen. Overleden donoren: Indien weefsels en cellen van een overleden persoon worden verkregen mag de donor tijdens zijn leven niet uitdrukkelijk geweigerd hebben hiervoor toestemming te geven. Indien de donor tijdens zijn leven geen uitspraak heeft gedaan, mogen alleen weefsels of cellen worden afgenomen indien de verwanten van de overleden donor vooraf nadrukkelijk schriftelijk of in door de wetgever nauwkeurig te definiëren uitzonderingsgevallen mondeling voor getuigen toestemming hebben gegeven. De lidstaten mogen strengere eisen vaststellen. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de ontvangers, de donors of hun familieleden de in bijlage III vermelde informatie ontvangen. Artikel 14 Bescherming van personen die niet in staat zijn rechtsgeldig vrije en geïnformeerde toestemming te geven Weefsels en cellen mogen niet worden verkregen van personen die niet in staat zijn rechtsgeldig vrije en geïnformeerde toestemming te geven. Bij uitzondering kunnen in de door de wetgever van de lidstaat nauwkeurig gedefinieerde gevallen regeneratief weefsel en regeneratieve cellen worden verkregen, De donor moet naar gelang van zijn begripsvermogen, informatie krijgen over de afname van cellen en de therapie. De weefsels en cellen moeten op zodanige wijze worden afgenomen dat zo weinig mogelijk pijn, problemen en andere voorspelbare risico's optreden. Zowel de risicodrempel als de belastingsgraad moeten specifiek gedefinieerd en gecontroleerd worden. De afname van weefsels en cellen moet door een commissie inzake ethiek, die beschikt over kennis op het gebied van de betrokken ziekte en in relatie staat tot de betrokken patiëntengroep, of die zich over klinische, ethische of psychosociale kwesties op het gebied liet voorlichten, worden goedgekeurd. De belangen van de donor die niet in staat is zijn toestemming te geven gaan altijd voor die van de wetenschap en de maatschappij. Voor het doel van een autologe donatie mogen weefsels en cellen worden afgenomen wanneer de verwachting gerechtvaardigd is dat de transplantatie in het rechtstreekse belang van de patiënt is en de toestemming verkregen werd nadat door de wettelijke vertegenwoordiger een geïnformeerde toestemming was gegeven. Bij deze groep personen mogen weefsels en cellen niet voor exclusieve onderzoeksdoeleinden worden afgenomen. Artikel 15 Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid 1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor en de ontvanger niet meer te identificeren zijn. 2. Daartoe zien zij erop toe dat: 3. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie bekendgemaakt wordt, en andersom, onverminderd de geldende wetgeving in de lidstaten betreffende de voorwaarden voor bekendmaking indien de donor een naaste verwant van de ontvanger is. Met name bij geslachtscellen kunnen de lidstaten de anonimiteit opheffen, om het recht van de kinderen op informatie over hun genetische ouders te eerbiedigen. Artikel 16 Selectie, beoordeling en verkrijging 1. Het verkrijgingsteam zorgt ervoor dat donors worden beoordeeld en geselecteerd overeenkomstig de criteria van bijlage IV. 2. Het verkrijgingsteam zorgt ervoor dat weefsels en cellen verkregen, verpakt en naar weefselbanken vervoerd worden overeenkomstig bijlage VI. 3. In geval van autologe donatie worden de geschiktheidscriteria vastgesteld en gedocumenteerd door de arts die voor de patiënt verantwoordelijk is, al naar het klinische dossier en de therapeutische indicatie en in overeenstemming met de in punt 2.1 van bijlage IV vermelde criteria. 4. Weefselbanken zorgen ervoor dat bij de selectie en acceptatie van weefsels en cellen wordt voldaan aan de voorschriften van bijlage VI. Ook zorgen zij ervoor dat alle donaties overeenkomstig bijlage V worden getest. 5. De resultaten van de donorbeoordeling en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en eventuele afwijkende bevindingen worden medegedeeld overeenkomstig bijlage III. 6. De bevoegde autoriteit zorgt ervoor dat alle werkzaamheden met betrekking tot de verkrijging van weefsels worden verricht met inachtneming van de in bijlage VI vermelde voorwaarden. 7. Gekloonde menselijke embryo's en hybride mens/dierembryo's die zijn verkregen door klonen, aggregatie of andere methodes, en weefsels en cellen die op deze wijze zijn verkregen, mogen niet als bron van transplantatiemateriaal worden gebruikt. HOOFDSTUK IV KWALITEITS- EN VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN VOOR ALLE ASPECTEN VAN WEEFSELS EN CELLEN Artikel 17 Kwaliteitszorg 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat elk weefselcentrum een kwaliteitszorgsysteem opzet en onderhoudt. 2. De Commissie stelt volgens de in artikel 32 , lid 2, bedoelde procedure de in bijlage II bedoelde communautaire normen en specificaties vast voor de werkzaamheden met betrekking tot een kwaliteitszorgsysteem. 3. Weefselcentra nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het kwaliteitszorgsysteem ten minste de volgende documentatie omvat: 4. Weefselcentra nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze documenten voor officiële inspecties beschikbaar zijn. 5. Weefselcentra moeten de gegevens die voor de traceerbaarheid vereist zijn ten minste 30 jaar na het bevestigde klinische gebruik van het desbetreffende weefsel of de desbetreffende cel bewaren. Dossiers kunnen ook op elektronische wijze worden bewaard. Artikel 18 Verantwoordelijke persoon 1. Weefselbanken wijzen een verantwoordelijke persoon aan. De verantwoordelijke persoon voldoet aan de volgende minimumeisen en &nbhy;kwalificaties: 2. De overeenkomstig lid 1 aangewezen persoon is er verantwoordelijk voor dat: 3. De weefselbanken delen de bevoegde autoriteit de naam van de in lid 1 bedoelde verantwoordelijke persoon mee. Bij permanente of tijdelijke vervanging van de verantwoordelijke persoon deelt de weefselbank de bevoegde autoriteit onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van ingang mee. Artikel 19 Personeel Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen in een weefselcentrum dient over de nodige vakbekwaamheid voor deze werkzaamheden te beschikken en een geschikte opleiding te krijgen zoals aangegeven in bijlage II. Artikel 20 Ontvangst van weefsels en cellen 1. De weefselbank zorgt ervoor dat menselijke weefsels en cellen en de daarbij behorende documentatie voldoen aan de in bijlage VI vermelde voorschriften. De voor elk weefsel en elke cel te controleren documentatie is in bijlage VI, onder D en E vermeld. 2. De weefselbank zorgt ervoor dat de verpakking van de ontvangen menselijke weefsels en cellen voldoet aan de voorschriften van bijlage VI en noteert dit. Weefsels en cellen die niet aan deze voorschriften voldoen, worden overeenkomstig bijlage VI afgevoerd. 3. De acceptatie of afkeuring van de binnengekomen weefsels en cellen wordt vastgelegd. 4. De weefselbanken zorgen ervoor dat menselijke weefsels en cellen altijd juist geïdentificeerd zijn. Elke levering of partij weefsels of cellen moet overeenkomstig artikel 10 een identificatiecode krijgen. Artikel 21 Reconstructie van het stoffelijk overschot Na afname van de weefsels wordt het stoffelijk overschot van de donor zodanig gereconstrueerd dat de oorspronkelijke anatomische vorm zoveel mogelijk wordt hersteld. De reconstructie moet de normale uitvaartprocedures zo min mogelijk storen. Artikel 22 Bewerking van weefsels en cellen 1. De weefselbank neemt in haar standaardwerkvoorschriften alle bewerkingen op die rechtstreeks van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid en zorgt ervoor dat zij onder gecontroleerde omstandigheden worden verricht. De weefselbank zorgt ervoor dat de gebruikte apparatuur, de omgeving, de procesopzet, de validatie en de controlevoorwaarden in overeenstemming zijn met bijlage VII. 2. Alle wijzigingen in de voor de preparatie van de weefsels en cellen toegepaste procédés moeten eveneens voldoen aan de in lid 1 vastgestelde criteria. 3. De weefselbank moet in de standaardwerkvoorschriften speciale regels opnemen voor het hanteren van weefsels en cellen die moeten worden afgevoerd, teneinde besmetting van andere weefsels of cellen, de bewerkingsomgeving en het personeel te voorkomen. Artikel 23 Bewaarcondities voor weefsels en cellen 1. Weefselbanken zorgen ervoor dat alle procedures voor het bewaren van weefsels en cellen in de standaardwerkvoorschriften staan beschreven en dat de bewaarcondities voldoen aan de voorschriften van bijlage VII. 2. Weefselbanken zorgen ervoor dat alle bewaarprocédés onder gecontroleerde omstandigheden plaatsvinden. 3. Weefselbanken stellen procedures vast voor het controleren van de verpakkings- en bewaarruimten en onderhouden die procedures, teneinde iedere omstandigheid die de functionaliteit of integriteit van de weefsels en cellen nadelig kan beïnvloeden, te voorkomen. 4. Bewerkte weefsels of cellen moeten in quarantaine worden gehouden totdat zij door de in artikel 18 bedoelde verantwoordelijke persoon worden vrijgegeven. Weefsels of cellen mogen slechts uit quarantaine ter preservatie en bewaring worden vrijgegeven wanneer aan alle in de standaardwerkvoorschriften opgenomen eisen is voldaan. Artikel 24 Etikettering, informatieverstrekking aan de gebruiker en verpakking Weefselbanken zorgen ervoor dat bij de etikettering, documentatie en verpakking de in bijlage VII, onder D en E vermelde voorschriften in acht worden genomen. Artikel 25 Transport en distributie De weefselbank staat borg voor de kwaliteit van de weefsels of cellen tot op het tijdstip van aflevering. Bij de distributie moeten de voorschriften van bijlage VII in acht worden genomen. Artikel 26 Betrekkingen van weefselbanken met derden 1. Een weefselbank stelt in de volgende situaties een schriftelijke overeenkomst met een derde op: 2. De weefselbank evalueert en selecteert derden aan de hand van hun vermogen om aan de normen van deze richtlijn te voldoen. 3. Weefselbanken stellen de bevoegde autoriteit in kennis van de volledige lijst van overeenkomsten die zij met derden hebben gesloten. 4. In de overeenkomst tussen een weefselbank en een derde worden de verantwoordelijkheden van de derde alsmede de te volgen procedures gepreciseerd. 5. Weefselbanken stellen de bevoegde autoriteit op verzoek een afschrift van de overeenkomsten met derden ter hand. Artikel 27 Toegang tot menselijke weefsels en cellen 1. De lidstaten zorgen ervoor , met inachtneming van het transparantiebeginsel, dat openbare en particuliere gezondheidszorginstellingen en instellingen die een vergunning hebben om geneesmiddelen of medische hulpmiddelen te vervaardigen, toegang tot menselijke weefsels en cellen hebben, onverminderd de in de lidstaten geldende bepalingen inzake het gebruik van bepaalde weefsels en cellen. 2. De distributie van weefsels en cellen die rechtstreeks voor transplantatie worden gebruikt moet, met name bij schaarste, volgens objectieve medische criteria verlopen. 3. De in lid 1 bedoelde instellingen geven relevante informatie aan de weefselbanken door teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken, en zorgen voor de kwaliteitsbewaking en de veiligheid. HOOFDSTUK V INFORMATIE-UITWISSELING, VERSLAGEN EN SANCTIES Artikel 28 Codering van informatie 1. De lidstaten voeren een systeem voor de identificatie van menselijke weefsels en cellen in teneinde de traceerbaarheid van alle weefsels en cellen overeenkomstig artikel 10 te waarborgen. 2. De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten een uniform Europees coderingssysteem op voor de basisbeschrijving en de eigenschappen van weefsels en cellen. Artikel 29 Verslagen 1. De lidstaten doen de Commissie om de drie jaar, voor de eerste maal drie jaar na de in artikel 34 , lid 1, genoemde datum van omzetting, een verslag toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen. 2. De Commissie zendt de door de lidstaten ingediende verslagen over de ervaring met de uitvoering van deze richtlijn door aan het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de regio's. Artikel 30 Sancties De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de in artikel 34 , lid 1, bedoelde datum van deze bepalingen in kennis en delen haar onmiddellijk alle latere wijzigingen van die bepalingen mee. HOOFDSTUK VI RAADPLEGING VAN COMITÉS Artikel 31 Aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang Over de aanpassing van de in de bijlagen I, II, VI en VII opgenomen technische voorschriften aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt door de Commissie besloten volgens de procedure bedoeld in artikel 32 , lid 2. Over de wijziging van de bijlagen III, IV en V legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een voorstel voor. Bij de herziening en wijziging van de technische bijlagen maakt de Commissie gebruik van de ervaring van andere regelgevende instanties buiten de Europese Unie. Artikel 32 Regelgevingsprocedure 1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie. 2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. 3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden. 4. Het comité stelt zijn reglement van orde vast. Artikel 33 Raadpleging van wetenschappelijke comités De Commissie kan bij de aanpassing van de bijlagen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang het ter zake bevoegde wetenschappelijke comité raadplegen. HOOFDSTUK VII SLOTBEPALINGEN Artikel 34 Omzetting in nationaal recht 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... (15) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten kunnen besluiten de voorschriften van deze richtlijn gedurende een jaar na de in lid 1, eerste alinea, vastgelegde datum niet toe te passen op weefselbanken die vóór de inwerkingtreding van deze richtlijn volgens nationale voorschriften werkzaam zijn. 3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied hebben vastgesteld of vaststellen. Artikel 35 Menselijke organen De Commissie wordt verzocht zo spoedig mogelijk en in elk geval vóór juli 2003 een wetgevingsvoorstel voor te leggen over de transplantatie van menselijke organen, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke aard van dergelijke transplantaties en de ernstige schaarste op dit gebied waardoor veel patiënten niet kunnen worden behandeld. Artikel 36 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie . Artikel 37 Adressaten Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter BIJLAGE I A. VOORSCHRIFTEN VOOR DE VERKRIJGING VAN MENSELIJKE WEEFSELS EN CELLEN De instelling die verantwoordelijk is voor de verkrijging van weefsels en cellen moet aan bepaalde minimumeisen en andere voorwaarden voldoen. Zij moet: B. CRITERIA VOOR DE ERKENNING VAN WEEFSELBANKEN Om te worden erkend moeten weefselbanken: BIJLAGE II KWALITEITSZORGSYSTEEM 1. De basiselementen van een kwaliteitszorgsysteem zijn: 2. De belangrijkste functies van een kwaliteitszorgsysteem zijn: 3. De initiële en voortgezette opleiding voor het personeel dat met de verkrijging van weefsels en/of cellen is belast en het personeel van weefselbanken: 4. In de voortgezette opleiding komen ten minste de onderstaande onderwerpen aan bod. 4.1. Algemeen 4.2. Specifieke onderwerpen: BIJLAGE III OVER DE DONATIE VAN CELLEN EN/OF WEEFSELS TE VERSTREKKEN INFORMATIE A. AUTOLOGE EN ALLOGENE LEVENDE DONORS 1. De voor het donatieproces verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat de donor naar behoren wordt geïnformeerd over ten minste de in punt 4 genoemde aspecten van het donatie- en verkrijgingsproces. 2. De informatie moet op juist een duidelijke wijze worden verstrekt in bewoordingen die voor de donor gemakkelijk te begrijpen zijn. 3. Degene die de informatie verstrekt, moet in staat zijn om alle eventuele vragen van de donor te beantwoorden en dat ook doen. 4. De informatie moet betrekking hebben op het doel en de aard van de verkrijging en de gevolgen en risico's ervan, eventueel verrichte analyses, registratie en bescherming van donorgegevens, medisch beroepsgeheim en het therapeutische doel. 5. Aan allogene levende donors moet informatie worden verstrekt over de beoordelingsprocedure, dat wil zeggen de redenen waarom naar de medische en persoonlijke voorgeschiedenis van de donor wordt gevraagd en lichamelijk onderzoek en analyses worden verricht. 6. De donors moeten worden geïnformeerd over de waarborgen die er zijn om hen te beschermen. 7. De donor moet erop worden gewezen dat hij het recht heeft dat hem de bevestigde resultaten van de analyses meegedeeld en toegelicht worden. Het staat hem vrij al dan niet gebruik te maken van dit recht. 8. Er moet informatie worden verstrekt over de noodzaak om de voorgeschreven toestemming en bevestiging te verlangen teneinde de weefsel- en/of celdonatie doorgang te doen vinden. 9. Donoren van allogene geslachtscellen worden in kennis gesteld van de mogelijke juridische implicaties en consequenties van hun donatie. B. OVERLEDEN DONOR 1. Overeenkomstig de geldende wetgeving moet aan de familieleden van de donor alle informatie worden verstrekt en moet de noodzakelijke toestemming worden verkregen alvorens de cel- en/of weefselverkrijging plaatsvindt. 2. De bevestigde resultaten van de beoordeling van de donor moeten aan zijn familieleden worden meegedeeld en duidelijk worden toegelicht conform de wetgeving in de lidstaten. C. NAVELSTRENGBLOED EN PLACENTA Bij het afnemen van navelstrengbloed en placenta moet aan de betrokken vrouw, resp. de ouders, informatie van algemene aard worden verstrekt over de toepassing daarvan. In geval van de commerciële opslag van navelstrengbloed moeten de vrouw, resp. de ouders in kennis worden gesteld van het feit dat veel van de nieuwe behandelingen die mogelijk zijn zich nog in een zeer experimenteel stadium bevinden. BIJLAGE IV SELECTIECRITERIA VOOR DONORS VAN WEEFSELS EN/OF CELLEN 1. Overleden donor A. ALGEMENE AFKEURINGSCRITERIA Overleden donors worden voor donatie afgekeurd in de volgende gevallen: 1. Doodsoorzaak onbekend. 2. Inname van of blootstelling aan een toxische stof die in een toxische dosis aan de ontvangers van weefsel kan worden doorgegeven. 3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligne aandoeningen, met uitzondering van primair basaalcelcarcinoom, carcinoma in situ van de cervix uteri en enkele primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel die aan de hand van het huidige consensusdocument van de Raad van Europa, "Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplastic diseases" zijn beoordeeld. Donors met kwaadaardige ziekten kunnen worden beoordeeld en in aanmerking komen voor hoornvliesdonatie, met uitzondering van donors met retinoblastoom, melanoom van de voorzijde van de oogbol, hematologische maligniteit en maligne tumoren die de voorzijde van de oogbol kunnen aantasten. 4. Risico op overdracht van prionziekten. Dit omvat: 5. Infecties die op het tijdstip van donatie niet onder controle zijn, zoals bacteriële ziekten, systemische virale en fungale infecties. 6. Voorgeschiedenis, klinische aanwijzingen of bevestigde positieve laboratoriumtests van HIV-infectie, acute of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie. (Voor donors van hematopoiëtische stamcellen gelden de criteria van bijlage V betreffende donors die positief testen op HBV en HCV). 7. Mensen met chronische hemodialyse in de anamnese. 8. Hemodilutie van donormonsters In geval van potentiële donors die in de 48 uur voorafgaande aan het overlijden bloed, bloedbestanddelen of colloïden hebben ontvangen of binnen het uur voor het overlijden cristalloïden, moet een vóór de transfusie afgenomen bloedmonster beschikbaar zijn indien uit de hierna aangegeven algoritme een hemodilutie van meer dan 50% naar voren komt. Is geen bloedmonster beschikbaar, dan moet de donor worden afgekeurd vanwegen het effect van de hemodilutie op de uitslagen van de serologische tests. 9. Aanwijzingen voor andere risicofactoren. B. SPECIFIEKE AFKEURINGSCRITERIA VOOR KINDERDONORS 1. Kinderen bij wie een van de onder A genoemde criteria vervuld is, worden als donor afgekeurd. 2. Kinderen van moeders die HIV-geïnfecteerd zijn of bij wie een van de onder A vermelde afkeuringscriteria vervuld is, moeten als donor worden afgekeurd totdat het risico van infectieoverdracht definitief kan worden uitgesloten. a) Kinderen jonger dan 18 maanden, geboren uit moeders die met HIV, hepatitis B of hepatitis C geïnfecteerd zijn of tot een risicogroep voor dergelijke infecties behoren, of die in de voorafgaande 12 maanden borstvoeding van hun moeder gekregen hebben, komen niet in aanmerking als donor, ongeacht de uitslagen van de analyses. b) Kinderen die de voorafgaande 12 maanden geen borstvoeding van hun moeder hebben gekregen en bij wie uit de analyses, het lichamelijk onderzoek en de bestudering van de medische dossiers geen aanwijzingen voor infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C blijken, kunnen als donor in aanmerking komen. C. UITWENDIG LICHAMELIJK ONDERZOEK Het lichaam moet worden onderzocht op eventuele tekenen die op zichzelf voldoende zijn om de donor af te keuren of die in het licht van de medische en persoonlijke anamnese van de donor moeten worden beoordeeld. Daarbij dient aandacht te worden geschonken aan de volgende punten: tumoren (bv. melanoom), infecties (bv. genitale ulcera, anale condylomata), risicofactoren voor overdraagbare ziekten (bv. prikplaatsen, tatoeages, piercings), traumata en littekens van recente of oude operaties. D. SPECIFIEKE SELECTIECRITERIA Per geval moeten op basis van de actuele stand van de wetenschappelijke kennis specifieke selectiecriteria voor weefsels van overleden donors in aanmerking genomen worden. 2. Levende donors 2.1. Autologe donors 1. De voor de patiënt-donor verantwoordelijke arts moet op basis van de medische anamnese van de patiënt en de therapeutische indicaties de levensvatbaarheid van het transplantaat bepalen en documenteren. 2. Indien de uitgenomen cellen of weefsels worden bewaard of gekweekt moeten dezelfde serologische tests worden verricht als bij een allogene levende donor. Positieve uitslagen sluiten niet uit dat de behandeling van de betrokkene doorgang vindt. 2.2 Allogene levende donors 1. De selectiecriteria voor allogene levende donors worden opgesteld en gedocumenteerd door de verantwoordelijke arts, op basis van de fysieke toestand van de klinische en persoonlijke anamnese, de uitslagen van klinische analyses en andere laboratoriumtests ter bepaling van de gezondheid van de donor. 2. Er gelden dezelfde afkeuringscriteria als voor overleden donors; verdere mogelijke afkeuringscriteria zijn onder meer zwangerschap (behalve voor donors van hematopoiëtische stamcellen en amnionmembraan) en borstvoeding. Voorts moeten de specifieke afkeuringscriteria voor elk type weefsel/cellen in aanmerking genomen worden. 2.3. Gekloonde menselijke embryo's en hybride mens/dierembryo's Gekloonde menselijke embryo's en hybride mens/dierembryo's die zijn verkregen door klonen, aggregatie of andere methodes, en cellen en weefsels die op deze wijze zijn verkregen, mogen niet als bron van transplantatiemateriaal worden gebruikt. BIJLAGE V BIJ DONORS EN STAMCELLEN VEREISTE LABORATORIUMTESTS A. Serologische tests voor donors Infectie Weefsels en cellen: aanbeveling bij positieve uitslag HIV 1 en 2 Contra-indicatie voor donatie Hepatitis B HbsAg-positief is een contra-indicatie voor donatie Bij anti-HBc-positief zijn aanvullende tests nodig Hepatitis C Contra-indicatie voor donatie Treponema pallidum Tests vereist om specifieke antilichamen tegen T. pallidum aan te tonen. Een positieve uitslag is een contra-indicatie voor donatie HTLV-I en II bij donors die wonen in of komen uit een gebied met hoge incidentie en hun seksuele partners en kinderen Contra-indicatie voor donatie B. Algemene eisen voor het bepalen van serologische markers 1. De door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat toegelaten tests worden verricht door een gekwalificeerd laboratorium . 2. De serologische tests worden uitgevoerd op het serum of plasma van de donor; zij mogen niet op andere vloeistoffen of secreta zoals kamervocht of glasvocht worden uitgevoerd. 3. Het type test moet in overeenstemming zijn met de stand van de wetenschappelijke kennis. 4. Speciale eisen aan laboratoriumtests bij het verkrijgen van navelstrengbloed 5. Bij overleden donors moeten alle bloedmonsters moeten onmiddellijk vóór of na de weefselverkrijging worden genomen. 6. Bij levende donors (behalve om praktische redenen bij allogene donors van beenmerg en perifere bloedcellen) moeten de bloedmonsters op het tijdstip van donatie worden genomen, met een toegelaten marge van +/− 7 dagen. Bij allogene donors moet een tweede monster na zes maanden worden genomen . 7. Bij allogene hematopoiëtische stamceltransplantatie moeten de bloedmonsters binnen 30 dagen vóór de donatie worden getest. 8. Indien het bloedmonster bij een levende donor (met uitzondering van allogene donors van hematopoiëtische stamcellen) zes dagen na de verkrijging is genomen en met behulp van de nucleïnezuuramplificatietechniek (NAT) is getest, is een tweede bloedmonster voor HIV, HBV en HCV niet nodig. BIJLAGE VI PROCEDURES VOOR DE VERKRIJGING VAN CELLEN EN/OF WEEFSELS EN ONTVANGST IN DE WEEFSELBANK A. VERIFICATIEPROCEDURE Toestemming Voordat weefsels of cellen worden verkregen gaat de voor het verkrijgingsteam verantwoordelijke persoon na of hier overeenkomstig de nationale wetgeving toestemming voor is verkregen. Identificatie van de donor a) De gegevens van de donor en de donatie worden zodanig geregistreerd en bijgehouden dat de donor correct geïdentificeerd kan worden en alle weefsels en cellen afzonderlijk traceerbaar zijn. b) Het gegevensregistratiesysteem moet gevalideerd zijn zodat correcte informatie en traceerbaarheid met de geregistreerde informatie gewaarborgd zijn. B. INRICHTINGEN EN PROCEDURES VOOR DE VERKRIJGING VAN WEEFSELS EN CELLEN De weefsels of cellen dienen te worden uitgenomen in geschikte inrichtingen waarbij de kans op bacteriële besmetting zo klein mogelijk is. Bij levende donors moet de omgeving dusdanig zijn dat hun gezondheid en veiligheid gewaarborgd is. C. PROCEDURES VOOR DE VERKRIJGING VAN WEEFSELS EN CELLEN De verkrijgingsprocedures moeten afgestemd zijn op het soort donor en de aard van de gedoneerde weefsels/cellen. Ook moeten zij de eigenschappen van de weefsels/cellen die voor het uiteindelijke klinische gebruik ervan nodig zijn, in stand houden en microbiologische besmetting tijdens het proces vermijden. Bij overleden donors moet het tijdsverloop tussen overlijden en verkrijging worden vermeld met het oog op de instandhouding van de vereiste biologische eigenschappen. D. DOCUMENTATIE OVER DE DONORS 1. Voor elke donor wordt een dossier bijgehouden met de identificatie van de donor, het toestemmingsformulier, klinische gegevens, laboratoriumuitslagen en resultaten van andere verrichte tests. Ook worden gegevens betreffende het verkrijgingsproces geregistreerd. 2. Indien obductie is verricht, worden de resultaten hiervan in het dossier opgenomen. 3. Alle geregistreerde gegevens moeten leesbaar en onuitwisbaar zijn en voldoen aan de wetgeving inzake gegevensbescherming. 4. De klinische gegevens van donors moeten ten minste 30 jaar in het register van de verkrijgingsinstelling bewaard worden. 5. Begin- en einddatum en &nbhy;tijd van de verkrijging moeten geregistreerd worden. E. TE REGISTREREN GEGEVENS De volgende gegevens moeten in de weefselbank worden geregistreerd: F. VERPAKKING 1. Na de verkrijging worden alle donaties afzonderlijk verpakt en wel zodanig dat het risico op besmetting zo klein mogelijk gehouden wordt en de vereiste kenmerken en biologische functie van de cellen/weefsels bewaard blijven. 2. De verpakte cellen/weefsels worden vervoerd in een starre recipiënt die voor het transport geschikt is, de integriteit van de inhoud in stand houdt en op de gespecificeerde temperatuur blijft. 3. Alle bijgevoegde voor tests bestemde weefsel- en bloedmonsters moeten correct geëtiketteerd en geïdentificeerd zijn. G. ETIKETTERING VAN DE UITGENOMEN WEEFSELS/CELLEN Op elke verpakking die weefsels of cellen bevat, moet het volgende vermeld staan: H. ETIKETTERING VAN DE TRANSPORTRECIPIËNT Bij verzending van weefsels en cellen moet op elke transportrecipiënt ten minste het volgende vermeld staan: f) in geval van een autologe donor de vermelding "uitsluitend voor autoloog gebruik ". I. ONTVANGST VAN DE WEEFSELS/CELLEN IN DE INSTELLING VAN BEWERKING/BEWARING Bij aankomst van de uitgenomen weefsels/cellen in de instelling van bewerking/bewaring moet aan de hand van de documenten worden nagegaan of de zending, met inbegrip van de transportcondities, de verpakking, de etikettering en de bijgevoegde documenten en monsters, aan de voorschriften van deze bijlage en de specificaties van de ontvangende bank voldoet. Elke bank beschikt over een gedocumenteerde procedure voor de behandeling van niet-conforme zendingen weefsels/cellen. BIJLAGE VII BEWERKING, BEWARING EN DISTRIBUTIE VAN CELLEN A. BEWERKING 1. Elke inrichting voor de bewerking van weefsels en cellen moet over een geschikt procescontrolesysteem beschikken. 2. Indien technische procedures niet op elk tijdstip gedurende het proces kunnen worden gecontroleerd, moeten zij voortdurend worden gevolgd om na te gaan of de vastgestelde standaardwerkvoorschriften worden aangehouden. 3. Ingeval op de weefsels/cellen microbiële inactivatie wordt toegepast, moet de procedure gespecificeerd, gedocumenteerd en gevalideerd worden. 4. Ingeval een of meer bewerkingsstappen door derden worden uitgevoerd, moet er een overeenkomst beschikbaar zijn waarin de vereiste prestatie-eisen en validatie zijn vastgelegd. 5. De processen moeten op gezette tijden kritisch worden geëvalueerd om na te gaan of zij nog steeds de beoogde resultaten opleveren. 6. Voordat nieuwe processen worden geïntroduceerd, moeten zij gevalideerd worden om aan te tonen dat de geproduceerde weefsels constant in overeenstemming zijn met de standaardwerkvoorschriften van de weefselbank. In geval van belangrijke wijzigingen in de bewerking, waarbij nieuwe of gewijzigde apparatuur wordt gebruikt, ingrijpende veranderingen zijn aangebracht of de locatie is gewijzigd, moeten deze validatiestappen herhaald en gedocumenteerd worden. 7. De omgeving waarin weefsels en cellen worden verwerkt, moet zorgvuldig gecontroleerd worden zodat eventuele besmetting van de weefsels en cellen zo klein mogelijk wordt gehouden of wordt voorkomen. Wanneer weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld, zonder dat er later microbiële inactivatie plaatsvindt, is een luchtkwaliteit van klasse A (< 3500 deeltjes van 0,5 µm of groter per m3) vereist, gewoonlijk te bereiken door gebruikmaking van een LAF-kast (laminar air flow). De achtergrondomgeving moet zodanig zijn dat de luchtkwaliteit van klasse B in de zin van de richtlijn over de goede microbiologische praktijken (GMP) gewaarborgd is . B. BEWARING 1. De bewaarcondities, met inbegrip van relevante parameters als de temperatuur, moeten worden vastgelegd teneinde de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen te behouden. 2. Kritische parameters (bv. temperatuur, vochtigheid, steriliteit) moeten gecontroleerd, gemonitord en ononderbroken geregistreerd worden teneinde aan te tonen dat aan de gespecificeerde condities wordt voldaan. 3. Voor elk soort bewaarconditie moet een maximale bewaartijd worden gespecificeerd. Ingeval de maximale bewaartijd bereikt is en de weefsels en cellen nog niet gebruikt zijn, terwijl door gevalideerde onderzoekingen gegarandeerd wordt dat de weefsels en cellen nog functioneel zijn, kan de bewaartijd worden verlengd. 4. Hierbij moet rekening worden gehouden met eventuele achteruitgang van de vereiste eigenschappen van de weefsels/cellen, veranderingen in de selectie- en testcriteria voor donors in de loop der tijd en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen. C. DISTRIBUTIE 1. De transportcondities, met inbegrip van relevante parameters als de temperatuur, moeten worden vastgelegd teneinde de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen te behouden. 2. De verpakking moet zodanig zijn dat het weefsel in de toestand blijft die in de standaardwerkvoorschriften is vastgelegd. Indien de verpakking voor dit doel geen marktvalidering heeft, moeten kritische parameters zoals de temperatuur en de vochtigheid gedurende het afleveringsproces voortdurend gecontroleerd worden. 3. Als de distributie onder contract door een derde wordt verricht, moet er een schriftelijke overeenkomst zijn waarin wordt gewaarborgd dat de vereiste omstandigheden worden gehandhaafd. 4. Er moet een gedocumenteerd systeem zijn voor het terughalen van weefsels of cellen ingeval na de distributie een mogelijk risico voor de ontvanger(s) wordt geïdentificeerd. D. EINDETIKETTERING VOOR DISTRIBUTIE 1. Op elke eenheid weefsels/cellen moet een etiket zijn aangebracht waarop ten minste de volgende informatie is vermeld: 2. De volgende informatie moet op het etiket of in de begeleidende documentatie worden vermeld: E. ETIKETTERING VAN DE TRANSPORTRECIPIËNT Op elke recipiënt wordt ten minste de volgende informatie vermeld: (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2002) 375 ) (1) , – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5&nbhy;0341/2002), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid (A5&nbhy;0049/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 10 april 2003 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2003/…/EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 94/35/EG inzake zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (2) , Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3) , Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding krachtens artikel 6 van Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (4) , Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Richtlijn 94/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 1994 inzake zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (6) is een lijst van zoetstoffen vastgesteld die in de Gemeenschap mogen worden gebruikt, alsmede de voorwaarden voor het gebruik daarvan. (2) Sinds 1996 zijn twee nieuwe zoetstoffen, sucralose en het zout van aspartaam en acesulfaam, door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding aanvaardbaar bevonden voor gebruik in levensmiddelen. (3) Naar aanleiding van het advies van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding inzake de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor cyclaamzuur en het natrium- en calciumzout daarvan en van de recente studies met betrekking tot de inname van cyclamaten dienen de maximale gebruiksdoses voor cyclaamzuur en het natrium- en calciumzout daarvan te worden verlaagd. (4) De betrokken levensmiddelenadditieven voldoen aan de algemene criteria van bijlage II bij Richtlijn 89/107/EEG . (5) In de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (7) zijn procedures vastgesteld voor noodmaatregelen met betrekking tot levensmiddelen die afkomstig zijn uit de Gemeenschap of uit een derde land zijn ingevoerd. Krachtens deze artikelen kan de Commissie dergelijke maatregelen nemen wanneer een levensmiddel waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu inhoudt en het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de betrokken lidstaten getroffen maatregelen. (6) Richtlijn 94/35/EG moet worden aangepast om rekening te houden met Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (8) . (7) Derhalve dient Richtlijn 94/35/EG dienovereenkomstig gewijzigd te worden, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Richtlijn 94/35/EG wordt als volgt gewijzigd: (1) Artikel 7 wordt vervangen door het volgende artikel: Artikel 7 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid (hierna "het comité" genoemd). 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden. 3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast. (2) De bijlage wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn. Artikel 2 De Commissie legt aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de herbeoordeling van de vergunning voor de zoetstof aspartaam. Dit verslag bevat ook wetgevingsvoorstellen tot verbetering van de etikettering van producten die aspartaam bevatten, met name met het oog op de bescherming van kwetsbare personen, zoals zwangere vrouwen, baby's en kleine kinderen. De Commissie verricht tevens een nieuw onderzoek naar de beperkingen op het gebruik van de traditionele zoetstof Stevia, en houdt daarin rekening met alle beschikbare data. Artikel 3 De Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid gaan uiterlijk op ... (9) over tot herziening van de in deze richtlijn genoemde voorwaarden voor het gebruik van sucralose en het zout van aspartaam en acesulfaam en stellen de vereiste aanpassingen voor, waarbij voor de maximale gebruiksdosis rekening wordt gehouden met de gevolgen van dit additief voor de gezondheid van kinderen. Artikel 4 De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op […] aan deze richtlijn te voldoen. Deze bepalingen beogen De lidstaten stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. Artikel 5 Deze richtlijn treedt in werking op de [...] dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie . Artikel 6 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter BIJLAGE De bijlage bij Richtlijn 94/35/EG wordt als volgt gewijzigd: (1) De omschrijving van de categorie "banketbakkerswaren voor speciale voeding" wordt aangevuld met de volgende omschrijving: "banketbakkerswaren met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers". Deze omschrijving wordt in voorkomend geval aangevuld met de woorden:"bevat zoetstoffen" ; (2) Voor stof E 951, aspartaam, wordt de volgende categorie toegevoegd: "– hoorntjes en wafeltjes zonder toegevoegde suikers voor ijs 1 000 mg/kg" (3) Voor stof E 952, cyclaamzuur en Na- en Ca-zouten daarvan: (4) De volgende tabellen worden toegevoegd: "EG-nr. Naam Levensmiddelen Maximale gebruiksdoses E 955 Sucralose Niet-alcoholische dranken – gearomatiseerde dranken op basis van water, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 300 mg/l – dranken op basis van melk en daarvan afgeleide producten of op basis van vruchtensap, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 300 mg/l Desserts en soortgelijke producten – gearomatiseerde desserts op basis van water, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 400 mg/kg – bereidingen op basis van melk en daarvan afgeleide producten, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 400 mg/kg – desserts op basis van vruchten en groenten, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 400 mg/kg – desserts op basis van eieren, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 400 mg/kg – desserts op basis van graan, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 400 mg/kg – desserts op basis van vetten, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 400 mg/kg – "snacks": voorverpakte gezouten, gedroogde hapjes op basis van zetmeel of (hazel)noten, die bepaalde aroma's bevatten 200 mg/kg Snoepgoed – snoepgoed zonder toegevoegde suikers 1 000 mg/kg – snoepgoed op basis van cacao of gedroogde vruchten, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 800 mg/kg – snoepgoed op basis van zetmeel, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 1 000 mg/kg – hoorntjes en wafeltjes zonder toegevoegde suikers voor ijs 800 mg/kg – ouwel 800 mg/kg – boterhampasta op basis van cacao, melk, gedroogde vruchten of vet, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 400 mg/kg – granen voor het ontbijt met een vezelgehalte van meer dan 15% en ten minste 20% zemelen, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 400 mg/kg – microproducten van suikerwerk ter verfrissing van de adem, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 2 400 mg/kg – verfrissende sterk gearomatiseerde keelpastilles zonder toegevoegde suikers 1 000 mg/kg – kauwgom zonder toegevoegde suikers 3 000 mg/kg – suikerwerk in de vorm van tabletten met verminderde verbrandingswaarde 200 mg/kg - cider en perencider 50 mg/l – dranken bestaande uit een mengsel van bier, cider, perencider, gedistilleerd of wijn en niet-alcoholische dranken 250 mg/l – gedistilleerde dranken met een alcohol-volumegehalte van minder dan 15% 250 mg/l – alcoholvrij bier of bier met een alcoholgehalte van ten hoogste 1,2% vol 250 mg/l – "Tafelbier/Bière de table/Table beer" (met een extractgehalte van de stamwort van minder dan 6%) met uitzondering van "Obergäriges Einfachbier" 250 mg/l – bier met een zuurgraad van ten minste 30 milli-equivalent NaOH 250 mg/l – donker bier van het type oud bruin 250 mg/l – bier met verminderde verbrandingswaarde 10 mg/l – consumptie-ijs met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 320 mg/kg – vruchten in blik of in glas, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 400 mg/kg – jam, gelei en marmelade, met verminderde verbrandingswaarde 400 mg/kg – vruchten- en groentebereidingen, met verminderde verbrandingswaarde 400 mg/kg – zoetzure vruchten- en groenteconserven 180 mg/kg Feinkostsalat 140 mg/kg – zoetzure conserven en halfconserven van vis, alsmede marinaden van vis, schaal-, schelp- en weekdieren 120 mg/kg – soep met verminderde verbrandingswaarde 45 mg/l – sauzen 450 mg/kg – mosterd 140 mg/kg – banketbakkerswaren met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 700 mg/kg – volledige vermageringsdieetbereidingen die bestemd zijn om een maaltijd of dagrantsoen te vervangen 320 mg/kg – volledige voedselbereidingen en aanvullende voeding die onder medisch toezicht worden bereid 400 mg/kg – vloeibare voedingssupplementen/integratiesubstanties voor dieetproducten 240 mg/kg – vaste voedingssupplementen/integratiesubstanties voor dieetproducten 800 mg/kg Voedingssupplementen/integratiesubstanties voor dieetproducten op basis van vitaminen en/of mineraalelementen in de vorm van siroop of kauwtabletten 2 400 mg/kg EG-nr. Naam Voedingsmiddelen Maximale gebruiksdoses (11) E 962 Zout van aspartaam-acesulfaam Zout van aspartaam-acesulfaam Aspartaam-equivalent Acesulfaam-K-equivalent Niet-alcoholische dranken – gearomatiseerde dranken op basis van water, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 796 mg/l 512 mg/l 350 mg/l – dranken op basis van melk en daarvan afgeleide producten of op basis van vruchtensap, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 796 mg/l 512 mg/l 350 mg/l Desserts en soortgelijke producten – gearomatiseerde desserts op basis van water, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 796 mg/kg 512 mg/kg 350 mg/kg – bereidingen op basis van melk en daarvan afgeleide producten, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 796 mg/kg 512 mg/kg 350 mg/kg – desserts op basis van vruchten en groenten, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 796 mg/kg 512 mg/kg 350 mg/kg – desserts op basis van eieren, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 796 mg/kg 512 mg/kg 350 mg/kg – desserts op basis van graan, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 796 mg/kg 512 mg/kg 350 mg/kg – desserts op basis van vetten, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 796 mg/kg 512 mg/kg 350 mg/kg – "snacks": voorverpakte gezouten, gedroogde hapjes op basis van zetmeel of (hazel)noten, die bepaalde aroma's bevatten 777 mg/kg 500 mg/kg 342 mg/kg Snoepgoed – snoepgoed zonder toegevoegde suikers 1 137 mg/kg 731 mg/kg 500 mg/kg – snoepgoed op basis van cacao of gedroogde vruchten, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 1 137 mg/kg 731 mg/kg 500 mg/kg – snoepgoed op basis van zetmeel, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 2 273 mg/kg 1 462 mg/kg 1 000 mg/kg – hoorntjes en wafeltjes zonder toegevoegde suikers voor ijs 1 554 mg/kg 1 000 mg/kg 684 mg/kg – boterhampasta op basis van cacao, melk, gedroogde vruchten of vet, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 1 554 mg/kg 1 000 mg/kg 684 mg/kg – granen voor het ontbijt met een vezelgehalte van meer dan 15% en ten minste 20% zemelen, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 1 554 mg/kg 1 000 mg/kg 684 mg/kg – microproducten van suikerwerk ter verfrissing van de adem, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 5 683 mg/kg 3 656 mg/kg 2 500 mg/kg – kauwgom zonder toegevoegde suikers 4 546 mg/kg 2 925 mg/kg 2 000 mg/kg – cider en perencider 796 mg/l 512 mg/l 350 mg/l – dranken bestaande uit een mengsel van bier, cider, perencider, gedistilleerd of wijn en niet-alcoholische dranken 796 mg/l 512 mg/l 350 mg/l – gedistilleerde dranken met een alcohol-volumegehalte van minder dan 15% 796 mg/l 512 mg/l 350 mg/l – alcoholvrij bier of bier met een alcoholgehalte van ten hoogste 1,2 % vol 796 mg/l 512 mg/l 350 mg/l – "Tafelbier/Bière de table/Table beer" (met een extractgehalte van de stamwort van minder dan 6%) met uitzondering van "Obergäriges Einfachbier" 796 mg/l 512 mg/l 350 mg/l – bier met een zuurgraad van ten minste 30 milli-equivalent NaOH 796 mg/l 512 mg/l 350 mg/l – donker bier van het type oud bruin 796 mg/l 512 mg/l 350 mg/l – bier met verminderde verbrandingswaarde 39 mg/l 25 mg/l 17 mg/l – consumptie-ijs met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 1 243 mg/kg 800 mg/kg 547 mg/kg – vruchten in blik of in glas, met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 796 mg/kg 512 mg/kg 350 mg/kg – jam, gelei en marmelade, met verminderde verbrandingswaarde 1 554 mg/kg 1 000 mg/kg 684 mg/kg – vruchten- en groentebereidingen, met verminderde verbrandingswaarde 796 mg/kg 512 mg/kg 350 mg/kg – zoetzure vruchten- en groenteconserven 455 mg/kg 292 mg/kg 200 mg/kg Feinkostsalat 544 mg/kg 350 mg/kg 239 mg/kg – zoetzure conserven en halfconserven van vis, alsmede marinaden van vis, schaal-, schelp- en weekdieren 455 mg/kg 292 mg/kg 200 mg/kg – soep met verminderde verbrandingswaarde 171 mg/l 110 mg/l 75 mg/l – sauzen 544 mg/kg 350 mg/kg 239 mg/kg – mosterd 544 mg/kg 350 mg/kg 239 mg/kg – banketbakkerswaren met verminderde verbrandingswaarde of zonder toegevoegde suikers 2 273 mg/kg 1 462 mg/kg 1 000 mg/kg – volledige vermageringsdieetbereidingen die bestemd zijn om een maaltijd of dagrantsoen te vervangen 1 023 mg/kg 658 mg/kg 450 mg/kg – volledige voedselbereidingen en aanvullende voeding die onder medisch toezicht worden bereid 1 023 mg/kg 658 mg/kg 450 mg/kg – vloeibare voedingssupplementen/integratiesubstanties voor dieetproducten 796 mg/kg 512 mg/kg 350 mg/kg – vaste voedingssupplementen/integratiesubstanties voor dieetproducten 1 137 mg/kg 731 mg/kg 500 mg/kg Voedingssupplementen/integratiesubstanties voor dieetproducten op basis van vitaminen en/of mineraalelementen in de vorm van siroop of kauwtabletten 4 546 mg/kg 2 925 mg/kg 2 000 mg/kg (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2002) 485 (1) ), – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5-0404/2002), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid en het advies van de Commissie industrie, externe handel, onderzoek en energie (A5-0105/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 10 april 2003 met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. .../2003 van het Europees Parlement en de Raad betreffende detergentia HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op Artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (2) , Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3) , Volgens de procedure van Artikel 251 van het Verdrag (4) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Zoals staat in artikel 174 van het Verdrag draagt het beleid van de Gemeenschap op milieugebied bij tot het nastreven van de doelstellingen van behoud, bescherming en verbetering van de kwaliteit van het milieu door, onder andere, bevordering van behoedzaam en rationeel gebruik van natuurlijke hulpbronnen, en berust het beleid op het voorzorgsbeginsel, het beginsel van preventief handelen, het beginsel dat milieuaantastingen bij voorrang aan de bron dienen te worden bestreden en het beginsel dat de vervuiler betaalt. (2) Richtlijn 73/404/EEG van de Raad van 22 november 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake detergentia (5) , Richtlijn 73/405/EEG van de Raad van 22 november 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de controlemethoden met betrekking tot de biologische afbreekbaarheid van anionactieve, oppervlakteactieve stoffen (6) , en Richtlijn 82/242/EEG van de Raad van 31 maart 1982 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake controlemethoden voor de biologische afbreekbaarheid van niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen en houdende wijziging van Richtlijn 73/404/EEG (7) moeten omwille van de duidelijkheid en doelmatigheid worden gemoderniseerd en door één tekst worden vervangen; daarin moeten tevens de bepalingen inzake de etikettering van detergentia en reinigingsmiddelen van Aanbeveling 89/542/EEG van de Commissie van 13 september 1989 inzake de etikettering van detergenten en reinigingsmiddelen (8) worden opgenomen. (3) De doelstellingen van het beoogde optreden om de interne markt voor detergentia te waarborgen kunnen, overeenkomstig de in Artikel 5 van het Verdrag vermelde beginselen van subsidiariteit en evenredigheid, niet afzonderlijk door de lidstaten worden bereikt indien er geen gemeenschappelijke technische criteria voor de hele Gemeenschap zijn, en kunnen bijgevolg beter door optreden van de Gemeenschap worden bereikt; dit optreden moet worden beperkt tot het minimum dat nodig is om deze doelstellingen te bereiken en mag niet verder gaan dan wat daarvoor nodig is; een verordening is het passende juridische instrument, aangezien de fabrikanten aldus rechtstreeks nauwkeurige voorschriften worden opgelegd die in de hele Gemeenschap terzelfder tijd en op dezelfde wijze moeten worden nagekomen; technische wetgeving moet in de lidstaten uniform worden toegepast en dit kan alleen door middel van een verordening worden gewaarborgd. (4) De definitie van detergentia moet zodanig worden gewijzigd dat deze ook gelijkwaardig gebruik omvat en aansluit bij de ontwikkelingen in de lidstaten. (5) Er moet een definitie van oppervlakteactieve stoffen worden opgenomen, die in de bestaande wetgeving ontbrak. (6) Het is belangrijk dat een duidelijke en precieze beschrijving wordt gegeven van de relevante soorten biologische afbreekbaarheid. (7) Maatregelen betreffende detergentia zijn nodig om de werking van de interne markt te waarborgen en te voorkomen dat de mededinging in de Gemeenschap wordt beperkt. (8) Deze maatregelen moeten een hoog beschermingsniveau voor het milieu, inzonderheid het watermilieu, waarborgen, zoals in het witboek van de Commissie Strategie voor een toekomstig beleid voor chemische stoffen (9) is bevestigd. (9) Op de fabricage, de correcte hantering, het gebruik en de etikettering van detergentia is reeds een aantal Gemeenschapsvoorschriften van toepassing, in het bijzonder Aanbeveling 89/542/EEG en Aanbeveling 98/480/EG van de Commissie van 22 juli 1998 voor goede milieupraktijken op het gebied van huishoudelijke wasmiddelen (10) ; Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (11) is van toepassing op detergentia. (10) Di-talg-dimethylammoniumchloride (DTDMAC) en nonylfenol (met inbegrip van ethoxylaatderivaten, APE's) zijn prioritaire stoffen waarvoor op Gemeenschapsniveau overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen risicobeoordelingsactiviteiten plaatsvinden (12) en daarom worden doeltreffende strategieën om de risico's van blootstelling aan deze stoffen te beperken aanbevolen en in het kader van andere relevante EG-instrumenten ten uitvoering gelegd. (11) De bestaande wetgeving betreffende de biologische afbreekbaarheid van de oppervlakteactieve stoffen in detergentia betreft uitsluitend de primaire biologische afbreekbaarheid en is uitsluitend van toepassing op anionogene en niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen; daarom moet deze worden vervangen door nieuwe wetgeving waarin de nadruk ligt op de totale biologische afbreekbaarheid en waarmee tegemoet wordt gekomen aan de belangrijke bezorgdheid over de potentiële giftigheid van moeilijk afbreekbare metabolieten. (12) Hiervoor moet een nieuwe, op EN-ISO-normen en OESO-richtsnoeren gebaseerde reeks tests worden ingevoerd voor het verlenen van rechtstreekse toestemming om detergentia in de handel te brengen. (13) Om een hoog beschermingsniveau voor het milieu te waarborgen, mogen detergentia die niet aan de voorschriften van deze verordening voldoen niet in de handel worden gebracht. (14) Op 25 november 1999 heeft het Wetenschappelijk Comité voor de toxiciteit, de ecotoxiciteit en het milieu een advies bekendgemaakt over de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen in detergentia en de relevantie van testmethoden voor wettelijke controle op dit gebied. (15) De bestaande voorschriften voor primaire biologische afbreekbaarheid en aanvullende risicobeoordeling moeten op een tweede hiërarchisch niveau worden behouden voor oppervlakteactieve stoffen die niet aan de eisen van de tests voor totale biologische afbreekbaarheid voldoen; voorts mogen oppervlakteactieve stoffen die niet aan de eisen van de tests voor primaire biologische afbreekbaarheid voldoen niet op grond van ontheffing in de handel worden gebracht. (16) De voorschriften voor primaire biologische afbreekbaarheid moeten van toepassing worden op alle oppervlakteactieve stoffen, in het bijzonder op kationogene en amfotere stoffen, terwijl het mogelijk moet worden instrumentele analyse toe te passen in gevallen waarin semi-specifieke analysemethoden niet geschikt zijn. (17) Het vaststellen van methoden om de biologische afbreekbaarheid te testen en het bijhouden van lijsten van ontheffingen zijn technische aangelegenheden. Het vaststellen van criteria voor ontheffing is een politieke aangelegenheid. Deze aangelegenheden moeten in het licht van de ontwikkeling van de techniek en de wetenschap alsook van de wetgeving en politiek worden herzien. (18) Testmethoden moeten gegevens opleveren die voldoende zekerheid bieden over de aërobe biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen in detergentia. (19) Testmethoden om de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen in detergentia te meten kunnen variabele resultaten opleveren . Is dat het geval, dan moeten zij worden aangevuld met extra beoordelingen om de risico's van langdurig gebruik vast te stellen. (20) Er moeten tevens voorschriften worden vastgesteld om in uitzonderlijke gevallen oppervlakteactieve stoffen in detergentia in de handel te kunnen brengen die niet aan de eisen van de tests voor totale biologische afbreekbaarheid voldoen; dit moet, per geval, op grond van alle voor de bescherming van het milieu relevante informatie gebeuren. (21) Omdat de nodige maatregelen ter uitvoering van deze verordening maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van Artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (13) , moeten deze maatregelen volgens de regelgevingsprocedure van Artikel 5 van dat besluit worden vastgesteld. (22) Verwezen moet worden naar andere horizontale wetgeving die van toepassing is op oppervlakteactieve stoffen in detergentia, in het bijzonder Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 (14) , waarbij het in de handel brengen en het gebruik van onder deze verordening vallende gevaarlijke stoffen kan zijn verboden of beperkt, Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (15) , Richtlijn 93/67/EEG van de Commissie van 20 juli 1993 betreffende de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van nieuwe stoffen (16) of Verordening (EEG) nr. 793/93; en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie van 28 juni 1994 tot vaststelling van de beginselen voor de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van bestaande stoffen (17) . (23) Detergentia mogen onder normale of te voorziene gebruiksomstandigheden niet schadelijk zijn. Stoffen die zijn ingedeeld als carcinogeen, mutageen of vergiftig voor de reproductie, categorie 1, 2 en 3, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, kunnen specifieke risico's voor de menselijke gezondheid hebben en het gebruik van deze stoffen in detergentia moet derhalve worden verboden. Een stof die is ingedeeld in categorie 3 mag bij uitzondering in detergentia worden gebruikt indien deze stof door het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten is geëvalueerd en dit het gebruik ervan in detergentia heeft toegestaan. (24) De fabrikanten moeten ervoor verantwoordelijk zijn geen detergentia in de handel te brengen die niet aan de voorschriften van deze verordening voldoen en de technische dossiers van alle onder deze verordening vallende stoffen en preparaten ter beschikking van de nationale autoriteiten te kunnen stellen; dit moet ook gelden voor oppervlakteactieve stoffen die niet aan de eisen van de in bijlage III genoemde tests voldoen. (25) De fabrikanten hebben de mogelijkheid een verzoek om ontheffing te doen en de Commissie kan daarop ingaan als voldaan is aan de in artikel 6 genoemde criteria overeenkomstig de comitéprocedure van deze verordening. (26) De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen controlemaatregelen toepassen op detergentia die in de handel zijn, maar zij moeten voorkomen dat tests die al door bevoegde laboratoria zijn uitgevoerd worden herhaald en moeten er met name voor zorgen dat dierproeven niet worden herhaald . (27) De etiketteringvoorschriften voor de etikettering van detergentia en reinigingsmiddelen, inclusief die van Aanbeveling 89/542/EEG, die in deze verordening wordt opgenomen om de regels voor detergentia te moderniseren, moeten van kracht blijven. Specifieke etikettering wordt ingevoerd om de consumenten te informeren over de in detergentia aanwezige geurstoffen en conserveringsmiddelen. Medisch personeel moet op verzoek een volledige lijst van alle bestanddelen van een detergens van de fabrikant kunnen krijgen aan de hand waarvan het kan onderzoeken of een oorzakelijk verband bestaat tussen de ontwikkeling van een allergische reactie en de blootstelling aan een specifieke chemische stof. (28) Alle bovenstaande punten pleiten voor vervanging van de bestaande wetgeving door nieuwe wetgeving; gedurende een periode van maximaal achttien maanden mogen de lidstaten echter hun bestaande wetgeving blijven toepassen. (29) De technische onderdelen van de bijlagen bij deze verordening kunnen volgens de comitéprocedure worden aangepast. (30) Het in de handel brengen van detergentia die aan deze verordening voldoen moet, onverminderd andere toepasselijke nationale of Gemeenschapsvoorschriften, worden toegestaan. (31) Om mens en milieu te beschermen tegen de onvoorziene risico's van detergentia is een vrijwaringsclausule noodzakelijk. (32) De voorgeschreven tests voor de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen moeten worden uitgevoerd in laboratoria die voldoen aan een internationaal erkende norm, namelijk EN/ISO/IEC/17025; deze eis mag niet worden gesteld aan bestaande oppervlakteactieve stoffen indien de beschikbare tests hierop vóór de inwerkingtreding van de genoemde norm zijn uitgevoerd en nog steeds een vergelijkbaar wetenschappelijk kwaliteitsniveau bieden. (33) De vraagstukken in verband met de anaërobe biologische afbreekbaarheid, de biologische afbreekbaarheid van de belangrijkste niet-oppervlakteactieve organische bestanddelen van detergentia en het fosfaatgehalte moeten worden geëvalueerd en wanneer dit gerechtvaardigd is moet een wetgevings voorstel bij het Europees Parlement en de Raad worden ingediend uiterlijk .... (18) De herziening van het fosfaatgehalte moet de evaluatie omvatten van een geleidelijke eliminatie. (34) Overeenkomstig het Witboek van de Commissie over de strategie voor een toekomstig beleid voor chemische stoffen moet de Commissie het onderzoek naar de ontwikkeling en validering van alternatieve, niet op dierproeven gebaseerde methoden op het niveau van zowel de Gemeenschap als de lidstaten stimuleren en het concurrentievermogen van de chemische industrie bevorderen om innovatie te stimuleren en met name de ontwikkeling van veiliger chemische stoffen. (35) Overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (19) moeten conventionele testmethoden met voorrang worden vervangen door beproefde alternatieve methoden waarbij geen gebruik van dieren wordt gemaakt en, als die er niet zijn, door methoden waarbij het aantal gebruikte dieren aanzienlijk wordt beperkt of het lijden van de dieren aanzienlijk wordt verminderd. (36) Het langetermijndoel van vervanging van alle toxiciteitstests met proefdieren moet actief worden nagestreefd en de Commissie moet een tijdschema met streefdata voor deze vervanging uitwerken. (37) Richtlijnen 73/404/EEG, 73/405/EEG en 82/242/EEG en de aanbeveling 89/542/EEG zijn genoemd en die door deze verordening worden vervangen, moeten worden ingetrokken, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Doelstellingen en toepassingsgebied 1. Deze verordening legt regels vast die bedoeld zijn om het vrije verkeer van detergentia en stoffen en preparaten voor detergentia binnen de interne markt te verwezenlijken en tegelijkertijd een hoog beschermingsniveau voor het milieu en de menselijke gezondheid te waarborgen. 2. Daarom bevat deze verordening regels voor: Artikel 2 Definities In deze verordening wordt verstaan onder: Artikel 3 In de handel brengen 1. De in Artikel 1 bedoelde detergentia en oppervlakteactieve stoffen voor detergentia moeten wanneer zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht aan de in deze verordening en de bijlagen erbij vastgestelde voorwaarden, kenmerken en grenzen voldoen. 2. De fabrikanten van detergentia en/of van oppervlakteactieve stoffen voor detergentia moeten in de Gemeenschap gevestigd zijn. 3. De fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de conformiteit van detergentia en van oppervlakteactieve stoffen voor detergentia met de bepalingen van deze verordening en de bijlagen erbij. Artikel 4 Beperkingen aan het in de handel brengen 1. Stoffen en preparaten waarvan het gebruik in detergentia is verboden, worden vermeld in bijlage VII. 2. Indien een detergens oppervlakteactieve stoffen bevat waarvan het niveau van totale aërobe biologische afbreekbaarheid minder bedraagt dan 60% binnen 28 dagen , kunnen de fabrikanten van detergentia die oppervlakteactieve stoffen bevatten en/of van oppervlakteactieve stoffen voor detergentia om ontheffing verzoeken. Verzoeken om ontheffing worden overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 5 , 6 en 9 ingediend en toegestaan . 3. Het niveau van primaire biologische afbreekbaarheid wordt gemeten voor alle oppervlakteactieve stoffen in detergentia die niet aan de eisen van de tests voor totale aërobe biologische afbreekbaarheid voldoen. Oppervlakteactieve stoffen in detergentia waarvan het niveau van primaire biologische afbreekbaarheid minder bedraagt dan 80%, komen niet voor ontheffing in aanmerking. Artikel 5 Verlening van ontheffing 1. Fabrikanten kunnen om ontheffing verzoeken door naar de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat, als bedoeld in Artikel 8, lid 1, en naar de Commissie een aanvraag te zenden waarin zij bewijzen leveren ten aanzien van de in Artikel 6, lid 1, genoemde criteria. 2. De aanvragen omvatten een technisch dossier met alle informatie en rechtvaardigingen die nodig zijn voor de beoordeling van de veiligheidsaspecten van het specifieke gebruik van oppervlakteactieve stoffen in detergentia die niet aan de in artikel 4, lid 2, vastgestelde grenzen voor biologische afbreekbaarheid voldoen. Het technische dossier bevat, naast de resultaten van de in bijlage III bedoelde tests, de resultaten van de in de bijlagen II en IV bedoelde tests. 3. De tests als bedoeld in bijlage IV, punt 4, worden op basis van een trapsgewijze risicoanalyse uitgevoerd. Uiterlijk ... (20) stelt de Commissie overeenkomstig de in artikel 12, lid 2, genoemde procedure een passend technisch richtsnoer vast. 4. Bevoegde autoriteiten van de lidstaten die overeenkomstig de leden 1 en 2 ontheffingsaanvragen ontvangen, onderzoeken deze, beoordelen of ze aan de voorwaarden voor ontheffing voldoen en stellen de Commissie onverwijld van de resultaten op de hoogte. Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat dit voor de beoordeling van het risico dat een stof en/of preparaat kan opleveren nodig acht, vraagt deze nadere informatie, controle en/of bevestigingstests voor deze stoffen en/of preparaten of hun omzettingsproducten, waarvan kennisgeving is ontvangen of waarover informatie is ontvangen overeenkomstig deze verordening. Indien de nodige informatie niet vóór een duidelijk vast te stellen uiterste datum wordt verstrekt, wordt de ontheffingsaanvraag als onvolledig en dus ongeldig beschouwd. Indien nadere informatie over metabolieten wordt gevraagd, worden stapsgewijze teststrategieën toegepast teneinde te garanderen dat zo veel mogelijk gebruik wordt gemaakt van in-vitrotestmethoden en andere niet op dierproeven gebaseerde testmethoden. 5. Op basis van de evaluatie van de lidstaten zal de Commissie overeenkomstig de procedure van Artikel 12, lid 2, ontheffing verlenen. Zo nodig zal de Commissie alvorens ontheffing te verlenen de in lid 4 van dit artikel genoemde zaken nader beoordelen. 6. Afhankelijk van de in bijlage IV van deze verordening beschreven aanvullende risicobeoordeling kunnen deze ontheffingen het in de handel brengen en het gebruik van oppervlakteactieve stoffen in detergentia toestaan, beperken of strikt beperken. De ontheffingen kunnen een periode voor geleidelijke eliminatie van het in de handel brengen en het gebruik van oppervlakteactieve stoffen in detergentia bevatten. Een ontheffing moet na vijf jaar worden herzien en de indiener van de aanvraag moet informatie geven om aan te tonen dat hij alternatieven ontwikkelt die voldoen aan de eisen inzake "totale anaërobe biologische afbreekbaarheid". 7. De Commissie maakt de in bijlage V opgenomen lijst van oppervlakteactieve stoffen waarvoor ontheffing is verleend bekend met vermelding van de bijbehorende voorwaarden of beperkingen van het gebruik. Artikel 6 Voorwaarden voor verlening van ontheffing 1. De Commissie kan ontheffing verlenen op grond van de volgende criteria en op voorwaarde dat de overeenkomstig artikel 5, lid 4 verder uitgevoerde tests zulks rechtvaardigen: 2. Zolang de Commissie geen besluit over een verzoek om ontheffing heeft genomen, mag het gebruik van de oppervlakteactieve stof in kwestie worden voortgezet indien de fabrikant kan aantonen dat de oppervlakteactieve stof al op de Gemeenschapsmarkt werd gebruikt op de datum van inwerkingtreding van deze verordening en dat het verzoek om ontheffing binnen twee jaar na die datum is ingediend. Indien de Commissie weigert ontheffing voor een oppervlakteactieve stof te verlenen, stelt zij een overgangsperiode in waarin het gebruik van de oppervlakteactieve stof in kwestie geleidelijk moet worden geëlimineerd. Deze overgangsperiode duurt ten hoogste twee jaar. Artikel 7 Uitvoering van tests voor oppervlakteactieve stoffen en vermelding van de oppervlakteactieve stoffen die verboden zijn of waarvan het gebruik is beperkt 1. Alle in de Artikelen 3 en 4 alsook in de bijlagen II, III, IV en IX bedoelde tests worden overeenkomstig de in bijlage I, onder B, punt 1, genoemde norm uitgevoerd. Ingeval oppervlakteactieve stoffen worden gebruikt in detergentia die al voor de inwerkingtreding van de genoemde norm in de handel waren, kunnen, van geval tot geval, bestaande tests worden aanvaard die zijn uitgevoerd op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke kennis en die zijn uitgevoerd volgens een norm die vergelijkbaar is met de in bijlage I, onder B, punt 1, genoemde norm. De fabrikant of de lidstaat kan elk geval waarover twijfel of een geschil bestaat aan de Commissie voorleggen. Vervolgens wordt een beslissing genomen volgens de procedure van Artikel 12, lid 2. 2. Het gebruik van de volgende stoffen in detergentia is verboden, tenzij het bevoegde wetenschappelijke comité bepaalt dat dit gebruik veilig is en de uitslagen van de tests genoemd in bijlagen II, III en IV bevredigend zijn: 3. In bijlage VI zijn de oppervlakteactieve stoffen vermeld die verboden zijn of waarvan het gebruik is beperkt omdat zij niet aan deze verordening voldoen. 4. De in bijlage VII vermelde oppervlakteactieve stoffen zijn, ongeacht de resultaten van de in de bijlagen II, III en IV bedoelde tests, eveneens verboden of beperkt voor het gebruik in detergentia als gevolg van andere Gemeenschapswetgeving, in het bijzonder Richtlijn 76/769/EEG. Artikel 8 Verplichtingen van de lidstaten 1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk zijn voor het verstrekken en uitwisselen van informatie over het beheer van deze verordening en delen de Commissie de naam en het volledige adres van deze autoriteiten mee. 2. Elke lidstaat geeft de overige lidstaten en de Commissie kennis van de lijst van goedgekeurde laboratoria die bevoegd en gemachtigd zijn om de krachtens deze verordening en de bijlagen erbij vereiste tests uit te voeren, met vermelding van de volledige naam- en adresgegevens. De lidstaten bewijzen de competentie van de bovengenoemde laboratoria aan de hand van de in bijlage I, onder B, genoemde normen. 3. Indien de bevoegde autoriteit van een lidstaat redenen heeft om aan te nemen dat een goedgekeurd laboratorium niet over de in lid 2 bedoelde competentie beschikt, stelt deze dit punt aan de orde in het in Artikel 12 bedoelde comité. Indien de Commissie besluit dat het laboratorium niet over de in lid 2 bedoelde vereiste competentie beschikt, wordt de naam van het goedgekeurde laboratorium van de in lid 4 bedoelde lijst geschrapt. Artikel 16 , lid 2, is van toepassing. 4. De Commissie maakt de lijst van bevoegde autoriteiten, als bedoeld in lid 1, en de lijst van goedgekeurde laboratoria, als bedoeld in lid 2, bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 9 Verplichtingen van de fabrikanten 1. Fabrikanten die preparaten en/of stoffen in de handel brengen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, houden de volgende gegevens ter beschikking van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten: 2. Telkens wanneer stoffen en preparaten die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen in de handel worden gebracht, is de fabrikant verantwoordelijk voor de uitvoering van de bovengenoemde relevante tests. Ook moet hij documentatie beschikbaar hebben over de uitgevoerde tests om aan te tonen dat aan de verordening wordt voldaan en dat hij over de eigendomsrechten van de testresultaten kan beschikken, afgezien van de testresultaten die al openbaar zijn. 3. Fabrikanten die preparaten in de handel brengen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen, moeten de door de lidstaten overeenkomstig artikel 8, lid 1, aangewezen autoriteiten onverwijld en zonder kosten een gegevensblad verstrekken met vermelding van alle bestanddelen, als bedoeld in bijlage VIII, onder C. De fabrikanten of de autoriteiten stellen dit gegevensblad onverwijld en zonder kosten ter beschikking van het medische personeel, dat aan het beroepsgeheim gebonden is. Artikel 10 Controlemaatregelen 1. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen passende controlemaatregelen toepassen op detergentia die in de handel zijn door gebruik te maken van de in bijlage IX bedoelde test- en analysemethoden. Deze controlemaatregelen mogen niet inhouden dat de fabrikanten tests moeten herhalen die zijn uitgevoerd door laboratoria die voldoen aan de voorwaarden van Artikel 8, lid 2, of moeten betalen voor herhalingstests of aanvullende tests, indien uit de oorspronkelijke test is gebleken dat de detergentia, of de in detergentia gebruikte oppervlakteactieve stoffen, aan deze verordening voldoen. 2. Indien wordt vermoed dat de in de bijlagen II, III, IV of IX bedoelde testmethoden vals positieve resultaten hebben opgeleverd, stellen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de Commissie hiervan in kennis en kan de Commissie deze resultaten volgens de procedure van Artikel 12, lid 2, verifiëren en de nodige maatregelen nemen. Artikel 11 Etikettering 1. De bepalingen van dit Artikel laten de bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen en preparaten van Richtlijn 67/548/EEG en van Richtlijn 1999/45/EG onverlet . 2. De volgende informatie moet in leesbare, zichtbare en onuitwisbare letters worden vermeld op de verpakking waarin de detergentia aan de consument worden aangeboden: Dezelfde informatie moet worden vermeld op de begeleidende documenten bij onverpakt vervoerde detergentia. Producten die onder een ontheffing krachtens artikel 5 vallen, moeten dienovereenkomstig worden geëtiketteerd. 3. Op de verpakking van detergentia moeten overeenkomstig de voorschriften van bijlage VIII, onder A, de gehalten worden vermeld. 4. Bovendien moet op de verpakking van detergentia die aan het grote publiek voor gebruik als wasmiddel worden verkocht de in bijlage VIII, onder B, bedoelde informatie worden vermeld. 5. Indien in een lidstaat het nationale voorschrift geldt dat de etikettering in de landstaal of -talen moet zijn gesteld, geeft deze lidstaat de Commissie daarvan kennis, en moet de fabrikant ten aanzien van de in de leden 3 en 4 bedoelde informatie aan dat voorschrift voldoen. 6. Indien een detergens op enigerlei wijze als ' groen' wordt gepresenteerd, maar niet het Europese milieukeurmerk draagt, moet duidelijk worden vermeld aan welke criteria van het Europese milieukeurmerk niet wordt voldaan. Dit moet naast de 'groen'-aanduiding en in dezelfde lettergrootte op de verpakking worden vermeld. Artikel 12 Comitéprocedure 1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie. 2. Indien naar dit lid wordt verwezen, zijn de Artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing overeenkomstig Artikel 8 van dat besluit. 3. De in Artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn bedraagt drie maanden. 4. Het comité stelt zijn reglement van orde vast. Artikel 13 Aanpassing van de bijlagen De amendementen die nodig zijn om de bijlagen IB, II, III, IV, V, VI, VII en IX aan de technische vooruitgang aan te passen worden goedgekeurd volgens de procedure van Artikel 12, lid 2, en zullen waar mogelijk gebruikmaken van Europese normen. Artikel 14 Sunset-clausule Onverminderd de reeds vastgestelde uitvoeringsmaatregelen wordt de toepassing van de bepalingen van de onderhavige richtlijn tot vaststelling van technische voorschriften en besluiten volgens de procedure van artikel 13 door het in artikel 12, lid 2 bedoelde comité opgeschort na afloop van een periode van acht jaar, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van de richtlijn. Op voorstel van de Commissie kunnen het Europees Parlement en de Raad, volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag, de geldigheidsduur van de desbetreffende bepalingen verlengen. Te dien einde beraden zij zich daarover opnieuw vóór het verstrijken van de bovengenoemde periode. Artikel 15 Vrij verkeer van goederen De lidstaten mogen het in de handel brengen van detergentia en/of oppervlakteactieve stoffen voor detergentia die aan de voorschriften van deze verordening voldoen, niet verbieden, beperken of belemmeren. Onverminderd het Verdrag, met name de artikelen 28 en 30, laat de eerste alinea de nationale bepalingen inzake detergentia die bij het ontbreken van door het Europees Parlement en de Raad vastgestelde communautaire harmonisatiemaatregelen van toepassing zijn, onverlet. Artikel 16 Vrijwaringsclausule 1. Indien een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een specifiek detergens weliswaar aan de voorschriften van deze verordening voldoet, maar niettemin risico's oplevert voor de veiligheid of de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, kan hij het in de handel brengen van dat detergens op zijn grondgebied voorlopig verbieden of voorlopig aan bijzondere voorwaarden onderwerpen. Hij stelt de overige lidstaten en de Commissie hiervan onmiddellijk in kennis onder opgave van de redenen voor zijn beslissing. 2. Na raadpleging van de lidstaten of, in voorkomend geval, van het desbetreffende technische of wetenschappelijke comité van de Commissie, wordt binnen negentig dagen volgens de procedure van Artikel 12, lid 2, een besluit genomen. Artikel 17 Herziening 1. Uiterlijk .... (21) maakt de Commissie een evaluatie, brengt zij verslag uit en dient zij, indien nodig, bij het Europees Parlement en de Raad een wetgevingsvoorstel in ter regeling van: 2. Uiterlijk ... (22) * evalueert de Commissie de toepassing die aan deze verordening is gegeven, waarbij zij in het bijzonder aandacht besteedt aan de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen, en dient zij de nodige wetgevingsvoorstellen in overeenkomstig artikel 251 EG-Verdrag voor herziening van deze verordening. Artikel 18 Verdere ontwikkelingen Uiterlijk ... (23) . dient de Commissie een voorstel in ter regeling van methoden en analyses voor ecotoxicologische tests met betrekking tot alle detergentia (stoffen en/of preparaten) en de metabolieten daarvan. Artikel 19 Te vervangen wetgeving 1. De volgende richtlijnen worden hierbij op de datum van inwerkingtreding van deze verordening ingetrokken: 2. Verwijzingen naar de bovenstaande richtlijnen gelden als verwijzingen naar deze verordening. 3. Aanbeveling 89/542/EEG inzake de etikettering van detergentia die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen wordt hierbij ingetrokken. Artikel 20 Sancties voor het niet-naleven 1. Uiterlijk op de dag waarop deze verordening in werking treedt stellen de lidstaten de volgende maatregelen vast: 2. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Artikel 21 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking 18 maanden na haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te, Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter BIJLAGE I A. Lijst van producten die onder de definitie van detergentia vallen De volgende producten die zeep of andere oppervlakteactieve stoffen bevatten, vallen eveneens onder de definitie van detergentia van Artikel 2, punt 1: B. Normen inzake de accreditering van de laboratoria die bevoegd en gemachtigd zijn tot de nodige dienstverlening om te controleren of EG-detergentia aan de voorschriften van deze verordening en de bijlagen ervan voldoen 1. Toepasselijke normen voor laboratoria: EN ISO/IEC 17025, Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria. 2. Toepasselijke normen voor accreditatie-instellingen: EN 45003, Accreditatiesystemen voor kalibratie- en beproevingslaboratoria; Algemene eisen voor bedrijf en erkenning. BIJLAGE II Testmethoden voor de primaire biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen in detergentia De primaire biologische afbreekbaarheid wordt gemeten door in biologisch afgebroken vloeistoffen het restniveau van de oorspronkelijke oppervlakteactieve stoffen te bepalen. Deze bijlage begint met een lijst van de gemeenschappelijke testmethoden voor alle klassen oppervlakteactieve stoffen, gevolgd door lijsten van de specifieke analytische testprocedures voor elke klasse oppervlakteactieve stoffen (de letters A tot en met D). Aan de eisen van de onderstaande tests wordt voldaan indien de volgens de tests gemeten primaire biologische afbreekbaarheid voldoet aan de in artikel 4, lid 3, vastgestelde waarde . De referentiemethode in deze verordening voor laboratoriumtests voor oppervlakteactieve stoffen is gebaseerd op de in bijlage IX, punt 1, beschreven "bevestigingstestprocedure" van de OESO-methode. Wijzigingen van de bevestigingstestprocedure zijn toegestaan, mits deze overeenkomen met EN ISO 11733. Testmethoden 1. De OESO-methode, gepubliceerd in het technisch rapport van de OESO van 11 juni 1976 betreffende een voorgestelde methode voor de bepaling van de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen in synthetische was- en reinigingsmiddelen. 2. De in Frankrijk geldende methode, goedgekeurd bij het "arrêté du 24 décembre 1987", gepubliceerd in het Journal officiel de la République française van 30 december 1987, bladzijde 15385, en bij de norm NF 73-260 van juni 1981, gepubliceerd door de Association française de normalisation (Afnor). 3. De in Duitsland geldende methode, vastgelegd bij de "Verordnung über die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzflächenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln" van 30 januari 1977, gepubliceerd in het Bundesgesetzblatt , deel I, bladzijde 244, als gewijzigd bij de "Verordnung zur Änderung der Verordnung" van 18 juni 1980, gepubliceerd in het Bundesgesetzblatt , deel I, bladzijde 706. 4. De in het Verenigd Koninkrijk geldende methode "Porous Pot Test", die is beschreven in het technisch rapport nr. 70 (1978) van het Water Research Centre. 5. De "bevestigingstestprocedure" van de OESO-methode, beschreven in bijlage IX, punt 1 (met mogelijke wijzigingen van de bedrijfsomstandigheden als voorgesteld in EN ISO 11733). Dit is ook de referentiemethode die wordt gebruikt voor het beslechten van geschillen. A. Analysemethoden voor anionogene oppervlakteactieve stoffen De bepaling van anionogene oppervlakteactieve stoffen in de tests vindt plaats aan de hand van de analyse op methyleenblauwactieve stof (MBAS) volgens de criteria van bijlage IX, punt 2. Voor anionogene oppervlakteactieve stoffen die niet reageren op de bovengenoemde MBAS- methode worden passende specifieke instrumentele analyses uitgevoerd , zoals HPLC (High Performance Liquid Chromatography) en GC (gaschromatografie) . Op verzoek verstrekt de fabrikant de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten monsters van de te onderzoeken zuivere oppervlakteactieve stof. B. Analysemethoden voor niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen De bepaling van niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen in de tests vindt plaats aan de hand van de methode voor bismutactieve stof (BiAS) volgens de in bijlage IX, punt 3, beschreven analysemethode. Voor niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen die niet reageren op de bovengenoemde BiAS- methode worden passende specifieke instrumentele analyses uitgevoerd , zoals HPLC (High Performance Liquid Chromatography) en GC (gaschromatografie) . Op verzoek verstrekt de fabrikant de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten monsters van de te onderzoeken zuivere oppervlakteactieve stof. C. Analysemethoden voor kationogene oppervlakteactieve stoffen De bepaling van kationogene oppervlakteactieve stoffen in de tests vindt plaats aan de hand van de analyse op disulfineblauwactieve stof (DBAS) volgens de volgende DBAS-methoden: de in de Bondsrepubliek Duitsland geldende methode, (1989) DIN 38 409 –Ausgabe: 1989-07. Voor kationogene oppervlakteactieve stoffen die niet reageren op de bovengenoemde testmethode worden passende specifieke instrumentele analyses uitgevoerd , zoals HPLC (High Performance Liquid Chromatography) en GC (gaschromatografie) . Op verzoek verstrekt de fabrikant de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten monsters van de te onderzoeken zuivere oppervlakteactieve stof. D. Analysemethoden voor amfotere oppervlakteactieve stoffen De bepaling van amfotere oppervlakteactieve stoffen in de tests vindt plaats aan de hand van de volgende analysemethoden: de in de Bondsrepubliek Duitsland geldende methode, (1989) DIN 38 409 - Teil 20. de Orange II-methode (Boiteux, 1984). Voor amfotere oppervlakteactieve stoffen die niet reageren op de bovengenoemde tests worden passende specifieke instrumentele analyses uitgevoerd , zoals HPLC (High Performance Liquid Chromatography) en GC (gaschromatografie) . Op verzoek verstrekt de fabrikant de bevoegde autoriteiten van de lidstaten monsters van de te onderzoeken zuivere oppervlakteactieve stof. BIJLAGE III Testmethoden voor de totale biologische afbreekbaarheid (mineralisatie) van oppervlakteactieve stoffen in detergentia A. De referentiemethode in deze verordening voor laboratoriumtests voor de totale biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen is gebaseerd op de norm EN ISO 14593: 1999 (CO 2 -headspacetest). Oppervlakteactieve stoffen in detergentia worden beschouwd als biologisch afbreekbaar indien het volgens een van de vijf onderstaande tests (24) gemeten niveau van biologische afbraak (mineralisatie) beantwoordt aan de in artikel 4, lid 2, vastgestelde waarde en de rest (ten hoogste 40 %) geen zeer moeilijk afbreekbare en/of sterk bio-accumulatieve chemische stoffen en/of chemische stoffen met hormoonontregelende eigenschappen en/of chemische stoffen met deze eigenschappen bevat. 1. de norm EN ISO 14593: 1999. Water quality. – Evaluation of ultimate aerobic biodegradability of organic compounds in aqueous medium. – Method by analysis of inorganic carbon in sealed vessels (CO 2 headspace test). Aanpassing vooraf vindt niet plaats. Het beginsel van het venster van tien dagen wordt niet toegepast. (Referentiemethode); 2. methode C.4-C van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V [Kooldioxyde (CO 2 ) Ontwikkelingstest (Gewijzigde Sturm-test)]: aanpassing vooraf vindt niet plaats. Het beginsel van het venster van tien dagen wordt niet toegepast; 3. methode C.4-E van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V (Gesloten-fles): aanpassing vooraf vindt niet plaats. Het beginsel van het venster van tien dagen wordt niet toegepast; 4. methode C.4-D van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V (Manometrische respirometrie): aanpassing vooraf vindt niet plaats. Het beginsel van het venster van tien dagen wordt niet toegepast; 5. methode C.4-F van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V (test van het MITI (ministerie van internationale handel en industrie van Japan)): aanpassing vooraf vindt niet plaats. Het beginsel van het venster van tien dagen wordt niet toegepast. B. Afhankelijke van de fysieke kenmerken van de oppervlakteactieve stof, mag, mits dit afdoende wordt gemotiveerd, een van de onderstaande methoden worden gebruikt (25) . Opgemerkt zij dat de eis van ten minste 70 % die voor deze methoden geldt, moet worden beschouwd als equivalent van de eis van ten minste 60 % die geldt voor de onder A genoemde methoden. De passendheid van de keuze van de onderstaande methoden wordt per geval beoordeeld overeenkomstig Artikel 5 van deze verordening. 1. Methode C.4-A van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V (Opgelost organisch koolstof (DOC) afvlakkingstest): aanpassing vooraf vindt niet plaats. Het beginsel van het venster van tien dagen wordt niet toegepast. Als criterium voor de biologische afbreekbaarheid gemeten volgens deze test geldt een niveau van ten minste 70 % binnen achtentwintig dagen. 2. Methode C.4-B van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V (Gewijzigde OESO-screeningstest): aanpassing vooraf vindt niet plaats. Het beginsel van het venster van tien dagen wordt niet toegepast. Als criterium voor de biologische afbreekbaarheid gemeten volgens deze test geldt een niveau van ten minste 70 % binnen achtentwintig dagen. – Alle bovengenoemde methoden van Richtlijn 67/548/EEG zijn ook te vinden in de publicatie Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances in the European Union. Part 2: "Testing Methods". Europese Commissie 1997. ISBN 92-828-0076-8. BIJLAGE IV Aanvullende risicobeoordeling voor oppervlakteactieve stoffen in detergentia Wanneer voor een oppervlakteactieve stof een milieurisicobeoordeling beschikbaar is in de context van Richtlijn 93/67/EEG, of Verordening (EEG) nr. 793/93 en Verordening (EG) nr. 1488/94, en technische leidraden, moet die risicobeoordeling worden beschouwd in samenhang met de aanvullende risicobeoordeling die in het kader van deze verordening wordt uitgevoerd. De in het kader van deze verordening uitgevoerde aanvullende risicobeoordeling moet worden beschouwd in de context van de beoordelingen die op basis van Richtlijn 93/67/EEG en Verordening (EEG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd. De studie betreft het aquatisch milieucompartiment. Per geval kan het comité aanvullende informatie over specifieke aspecten van de risicobeoordeling vragen. Onder aanvullende informatie kunnen ook andere milieucompartimenten zoals zuiveringsslib en bodem vallen. Zoals in Artikel 12, lid 2, en Artikel 13 is opgemerkt, kunnen de richtsnoeren in deze bijlage voor de beschikkingen inzake ontheffing indien nodig op basis van de opgedane ervaring worden aangepast. Het in de Artikelen 5 en 9 genoemde technische dossier bevat ten minste de hieronder beschreven informatie. 1. Identiteit van de oppervlakteactieve stof (overeenkomstig de bepalingen van bijlage VII A bij Richtlijn 67/548/EEG). 1.1. Benaming 1.1.1. Naam volgens de nomenclatuur van de Iupac 1.1.2. Andere namen 1.1.3. CAS-nummer en CAS-naam (indien beschikbaar) 1.1.4. Einecs (26) - of Elincs (27) -nummers (indien beschikbaar) 1.2. Molecuulformule en structuurformule 1.3. Samenstelling van de oppervlakteactieve stof 2. Informatie over de oppervlakteactieve stof 2.1. Hoeveelheden van de oppervlakteactieve stof die in detergentia worden gebruikt 2.2. In dit punt moet voldoende informatie over de gebruikspatronen worden verstrekt om een ruwe maar realistische schatting te kunnen maken van de functie van en de milieublootstelling aan de oppervlakteactieve stof in verband met het gebruik in detergentia. Hierbij gaat het om: 3. Informatie over het mogelijk moeilijk afbreekbare metaboliet Er moet informatie over de toxiciteit van testresiduen worden verstrekt. Indien geen gegevens over de identiteit van het residu beschikbaar zijn, kan de in punt 4.2.1 bedoelde informatie worden gevraagd, afhankelijk van het potentiële risico, het belang en de hoeveelheid van de oppervlakteactieve stof die in detergentia wordt gebruikt. Bij conflicten betreffende deze informatie kan overeenkomstig Artikel 12, lid 2, een besluit worden genomen. Er moet informatie worden verstrekt over de aanwezigheid van zeer moeilijk afbreekbare en/of sterk bio-accumulatieve chemische stoffen en/of zeer moeilijk afbreekbare, bio-accumulatieve en toxische chemische stoffen en/of chemische stoffen met hormoonontregelende eigenschappen en/of die chemische stoffen met deze eigenschappen omvatten; 4. Aanvullende studies 4.1. Biologische afbreekbaarheidstests 4.1.1. Vooraf aangepast entmateriaal Elke in bijlage III beschreven voorkeurstest kan met vooraf aangepast entmateriaal worden uitgevoerd om de relevantie van aanpassing vooraf voor de oppervlakteactieve stof aan te tonen. 4.1.2. Tests voor intrinsieke biologische afbreekbaarheid Ten minste één van de onderstaande tests moet worden opgenomen: Indien niet aan de eisen van de tests voor intrinsieke biologische afbreekbaarheid wordt voldaan, duidt dit op mogelijk moeilijke afbreekbaarheid hetgeen in het algemeen voldoende zal worden geacht om het in de handel brengen van een dergelijke oppervlakteactieve stof te verbieden, tenzij er, overeenkomstig Artikel 5, andere gegronde redenen zijn om een ontheffing te verlenen. 4.1.3. Simulatietests inzake de biologische afbreekbaarheid met actief slib De onderstaande tests moeten worden opgenomen: (met mogelijke wijzigingen van de bedrijfsomstandigheden als voorgesteld in EN ISO 11733). Indien niet aan de eisen van de simulatietest inzake de biologische afbreekbaarheid met actief slib wordt voldaan, duidt dit op de mogelijkheid dat er bij de rioolwaterzuivering metabolieten vrijkomen, hetgeen in het algemeen als een aanwijzing zal worden beschouwd dat een vollediger risicobeoordeling nodig is. 4.2. Toxiciteitstests voor het residu van biologische afbreekbaarheidstests Over de toxiciteit van testresiduen moet de volgende informatie worden verstrekt: 4.2.1. Chemische en fysische informatie, zoals: 4.2.2. Effecten op organismen Vissen: methode C.1 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen. Dafnia's: methode C.2 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen. Algen: methode C.3 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen. Bacteriën: methode C.11 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen. 4.2.3. Afbraak Biotisch: methode C.5 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen. Abiotisch: methode C.7 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage V, wordt aanbevolen. In de verstrekte informatie moet tevens aandacht worden besteed aan de mogelijke bioconcentratie van metabolieten en hun verdeling naar de sedimentfase. Bovendien wordt aanbevolen om, als bepaalde metabolieten van hormoonontregeling worden verdacht, te bepalen of er schadelijke effecten kunnen optreden, zodra er gevalideerde protocollen voor de beoordeling van dergelijke effecten beschikbaar zijn. – Alle bovengenoemde methoden van Richtlijn 67/548/EEG zijn ook te vinden in de publicatie Classification, Packaging and Labelling of Dangerous Substances in the European Union. Part 2: "Testing Methods". Europese Commissie 1997. ISBN 92-828-0076-8. BIJLAGE V Lijst van oppervlakteactieve stoffen waarvoor ontheffing is verleend De volgende oppervlakteactieve stoffen in detergentia die voldoen aan de eisen van in bijlage II genoemde tests, maar niet aan de eisen van in bijlage III genoemde tests, mogen op grond van een ontheffing als bedoeld in Artikel 5 en overeenkomstig de procedure van Artikel 12, lid 2 in de handel worden gebracht: Naam volgens de nomenclatuur van de Iupac Einecs- of Elincs- nummer CAS-nummer en CAS-naam Beperkingen De Einecs is de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen. Deze inventaris bevat de definitieve lijst van alle stoffen die geacht werden op 18 september 1981 in de Gemeenschap in de handel te zijn. De Elincs is de lijst van nieuwe stoffen zoals gedefinieerd in Richtlijn 92/32/EEG van de Raad van 30 april 1992 tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (28) . BIJLAGE VI Lijst van oppervlakteactieve stoffen in detergentia die verboden zijn of aan beperkingen onderworpen zijn Van de volgende oppervlakteactieve stoffen in detergentia is vastgesteld dat ze niet aan de bepalingen van deze verordening voldoen: Naam volgens de nomenclatuur van de Iupac Einecs- of Elincs- nummer CAS-nummer en CAS-naam Beperkingen De Einecs is de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen. Deze inventaris bevat de definitieve lijst van alle stoffen die geacht werden op 18 september 1981 in de Gemeenschap in de handel te zijn. De Elincs is de lijst van nieuwe stoffen zoals gedefinieerd in Richtlijn 92/32/EEG. BIJLAGE VII Lijst van oppervlakteactieve stoffen in detergentia die onder andere uit hoofde van de uitvoering van andere Gemeenschapswetgeving verboden zijn of aan beperkingen onderworpen zijn De volgende lijst van oppervlakteactieve stoffen (29) in detergentia bevat de oppervlakteactieve stoffen die onder deze verordening vallen en krachtens andere Gemeenschapswetgeving, met name stoffen en preparaten op de lijsten in de punten 29, 30 en 31 in bijlage I bij Richtlijn 76/769/EEG en de stoffen die zijn ingedeeld als carcinogeen, mutageen of giftig voor de reproductie van categorie 3, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG: Naam volgens de nomenclatuur van de Iupac Toegepaste wetgeving Einecs- of Elincs- nummer CAS-nummer en CAS-naam Beperkingen De Einecs is de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen. Deze inventaris bevat de definitieve lijst van alle stoffen die geacht werden op 18 september 1981 in de Gemeenschap in de handel te zijn. De Elincs is de lijst van nieuwe stoffen zoals gedefinieerd in Richtlijn 92/32/EEG van de Raad. BIJLAGE VIII Etikettering en gegevensblad betreffende bestanddelen A. Etikettering van gehalten Zoals voorgeschreven in Artikel 11, lid 3, van deze verordening, gelden de volgende etiketteringsvoorschriften voor de verpakking van detergentia die aan het grote publiek worden verkocht. De volgende klassen (percentage van het totaalgewicht): moeten worden gebruikt om het gehalte van de onderstaande bestanddelen te vermelden indien deze in een concentratie van meer dan 0,2 % van het totaalgewicht zijn toegevoegd: moeten worden gebruikt om het gehalte van de onderstaande bestanddelen te vermelden, ongeacht de concentratie: - EDTA, Indien andere bestanddelen zijn toegevoegd, worden hiervoor noch de bovenstaande percentageklassen, noch de concentratiedrempel van 0,2 % toegepast. Indien de volgende categorieën bestanddelen zijn toegevoegd, moeten deze ongeacht de concentratie worden vermeld: Indien conserveringsmiddelen zijn toegevoegd, moeten deze ongeacht de concentratie worden vermeld, waarbij waar mogelijk de gemeenschappelijke nomenclatuur overeenkomstig Artikel 8 van Richtlijn 76/768/EEG moet worden gebruikt. Indien geurstoffen zijn toegevoegd die voorkomen op de lijst van allergene bestanddelen van parfums, voor het eerst vastgesteld door het Wetenschappelijk comité voor cosmetische producten en niet-voedingsproducten in advies SCCNFP/0017/98 (30) , moeten deze worden vermeld overeenkomstig de door dat comité opgestelde nomenclatuur. Het Wetenschappelijk comité voor cosmetische producten en niet-voedingsproducten brengt uiterlijk ....* een advies uit over de vraag of op basis van de wetenschappelijke kennis al dan niet een concentratiegrens voor het vermelden van die geurstoffen moet worden vastgelegd. Op basis van dat advies dient de Commissie, indien nodig, een voorstel in tot vastlegging van een concentratiegrens. Voor detergentia die bestemd zijn om in de industriële sector te worden gebruikt en niet aan delen van het grote publiek beschikbaar worden gesteld, behoeft niet aan bovenstaande voorschriften te worden voldaan als in de vorm van technische gegevensbladen, veiligheidsgegevensbladen of op een vergelijkbare geschikte manier gelijkwaardige informatie wordt verstrekt. Fabrikanten maken op een voor consumenten makkelijk toegankelijke wijze, door middel van publicatie op geëigende websites, een gratis telefoonnummer en schriftelijk, op verzoek en binnen een redelijke termijn, een volledige lijst van stoffen, die aan de detergentia zijn toegevoegd, openbaar. Met het oog hierop stelt de Commissie uiterlijk ... (31) een nomenclatuur van gebruikelijke bestanddelen van detergentia op. Het adres van de website, het telefoonnummer en het postadres waar de informatie kan worden verkregen, worden op de verkoopverpakking vermeld. B. Etikettering van doseringsinformatie Zoals voorgeschreven in Artikel 11, lid 4 gelden de volgende etiketteringsvoorschriften voor de verpakking van detergentia die aan het grote publiek worden verkocht. Op de verpakking van detergentia die aan het publiek worden verkocht en bestemd zijn om als wasmiddel te worden gebruikt, moet de volgende informatie worden vermeld: De standaardwasmachinelading bedraagt 4,5 kg droog wasgoed voor wasmiddelen voor witte was en 2,5 kg droog wasgoed voor wasmiddelen voor fijne was, overeenkomstig de definities van Beschikking 1999/476/EG van de Commissie van 10 juni 1999 tot vaststelling van de milieucriteria voor de toekenning van de communautaire milieukeur voor wasmiddelen (32) . Wasmiddelen worden als wasmiddel voor witte was beschouwd tenzij de fabrikant of de importeur voornamelijk wijst op de beschermende eigenschappen van het product, dat wil zeggen op het wassen bij lage temperatuur en van delicate weefsels en kleuren. C. Gegevensblad betreffende bestanddelen Voor het vermelden van bestanddelen op het in Artikel 9, lid 3 bedoelde gegevensblad gelden de volgende voorschriften. Het gegevensblad vermeldt de naam van het detergens en van de fabrikant. Alle bestanddelen worden vermeld; dit gebeurt in afnemende volgorde van het gewicht ervan en de lijst moet worden onderverdeeld in de volgende klassen van gewichtspercentage: Onzuiverheden worden niet als bestanddelen beschouwd. Van elk bestanddeel worden de gangbare chemische naam of de naam volgens de nomenclatuur van de IUPAC (33) , het CAS-nummer en, indien beschikbaar, de INCI (34) -naam en de benaming van de Europese Farmacopee vermeld. BIJLAGE IX Test- en analysemethoden De lidstaten gebruiken de volgende test- en analysemethoden voor hun controle op detergentia die in de handel zijn: 1. Referentiemethode (bevestigingstest) 1.1. Definitie Deze methode beschrijft een laboratoriummodel van een actiefslibinstallatie + nabezinktank dat is bedoeld als simulatie van een gemeentelijke rioolwaterzuivering. De beschreven omstandigheden zijn die van richtlijnen die aan deze verordening vooraf zijn gegaan. Op deze testmethode kunnen verbeterde, geavanceerde bedrijfsomstandigheden worden toegepast, als beschreven in EN ISO 11733. 1.2. Benodigde uitrusting De meetmethode is gebaseerd op het gebruik van een kleine actiefslibinstallatie, die in figuur 1 schematisch is afgebeeld en in figuur 2 gedetailleerder is weergegeven. De apparatuur bestaat uit een afvalwatervat A voor kunstmatig afvalwater, een doseerpomp B, een beluchtingsvat C, een bezinkvat D, een luchtpomp E voor de terugvoer van actief slib en een vergaarbak F voor het opvangen van het behandelde afvalwater. De vaten A en F moeten van glas of geschikte kunststof zijn gemaakt en een inhoud van ten minste 24 liter hebben. Pomp B zorgt voor regelmatige toevoer van kunstmatig afvalwater naar het beluchtingsvat; bij normaal bedrijf moet dit vat drie liter van het mengsel bevatten. Een plaatje G van gesinterd glas voor de beluchting hangt in vat C op het laagste punt. De hoeveelheid via de beluchtingsinrichting ingeblazen lucht wordt gecontroleerd met een debietmeter H. 1.3. Kunstmatig afvalwater Voor deze test wordt kunstmatig afvalwater gebruikt. Los per liter leidingwater onderstaande stoffen op: Het kunstmatige afvalwater wordt elke dag vers bereid. 1.4. Bereiding van de monsters Niet-samengestelde oppervlakteactieve stoffen worden als zodanig getest. Het actieve gehalte van monsters van de oppervlakteactieve stof moet worden bepaald voor het bereiden van het kunstmatige afvalwater (1.3). 1.5. Werking van de installatie Om te beginnen worden het beluchtingsvat C en het bezinkvat D gevuld met het kunstmatige afvalwater. Bezinkvat D moet op zodanige hoogte zijn aangebracht dat beluchtingsvat C drie liter water bevat. Inoculatie geschiedt door inbrengen van 3 ml secundair afvalwater van goede kwaliteit, dat vers verzameld is uit een zuiveringsinstallatie die overwegend huishoudelijk afvalwater zuivert. Dit afvalwater moet tussen monsterneming en toepassing onder aërobe omstandigheden worden bewaard. Vervolgens worden beluchtingsinrichting G, luchtpomp E en doseerpomp B in werking gesteld. Het kunstmatige afvalwater moet met een debiet van één liter per uur in beluchtingsvat C stromen; het afvalwater blijft daardoor gemiddeld drie uur in het vat. De beluchting moet zodanig worden geregeld dat de inhoud van vat C constant in suspensie blijft en het gehalte aan opgeloste zuurstof ten minste 2 mg per liter bedraagt. Schuimvorming moet met geschikte middelen worden tegengegaan. Er mogen evenwel geen antischuimmiddelen worden gebruikt die een remmende werking uitoefenen op het actieve slib of die oppervlakteactieve stoffen bevatten. Luchtpomp E moet zodanig worden ingesteld dat in beluchtingsvat C een doorlopende en regelmatige terugvoer ontstaat van het uit het bezinkvat komende actieve slib. Het zich ophopende slib boven in beluchtingsvat C, onder in bezinkvat D of in het omloopcircuit moet ten minste eenmaal per dag weer in circulatie worden gebracht door roeren of ieder ander geschikt middel. Wanneer het slib niet bezinkt, kan het bezinken ervan worden bevorderd door eventueel herhaalde toevoeging van hoeveelheden van 2 ml van een 5 % ferrichlorideoplossing. Het uit bezinkvat D stromende water wordt gedurende 24 uur in vat F opgevangen; na verloop van deze tijd wordt een monster getrokken na homogenisatie van het mengsel. Vat F moet dan zorgvuldig worden gereinigd. 1.6. Controle op de meetinrichting Het gehalte aan oppervlakteactieve stof (in mg/liter) van het kunstmatige afvalwater wordt onmiddellijk voor het gebruik bepaald. Het gehalte aan oppervlakteactieve stof (in mg/liter) van het uitstromende water dat gedurende 24 uur in vat F is opgevangen moet onmiddellijk na monstername op dezelfde wijze analytisch worden bepaald; anders moeten de monsters worden geconserveerd, bij voorkeur door bevriezing. De concentraties moeten worden bepaald op 0,1 mg/liter oppervlakteactieve stof nauwkeurig. Ter controle van de goede werking van het proces wordt ten minste tweemaal per week het chemisch zuurstofverbruik (CZV) of de opgeloste organische koolstof (DOC) van het zich in vat F bevindende uitstromende door glasvezel gefiltreerde water en van het in vat A opgeslagen gefiltreerde kunstmatige afvalwater gemeten. De afname van CZV of DOC moet zich stabiliseren wanneer de dagelijkse biologische afbraak van de oppervlakteactieve stof min of meer regelmatig is, dat wil zeggen aan het eind van de in figuur 3 aangegeven beginperiode. Het gehalte aan droge stof van het actieve slib in het beluchtingsvat moet tweemaal per week worden bepaald (in g/liter). Wanneer dit meer dan 2,5 g/liter bedraagt moet de overmaat aan actief slib worden verwijderd. De afbreekbaarheidstest wordt uitgevoerd bij kamertemperatuur; deze temperatuur moet gelijkmatig zijn en gehouden worden tussen 19 en 24 °C. 1.7. Berekening van de biologische afbreekbaarheid Het percentage van biologische afbraak van de oppervlakteactieve stof moet dagelijks worden berekend op basis van het gehalte aan oppervlakteactieve stof (uitgedrukt in mg/liter) van het kunstmatige afvalwater en van de overeenkomstige uitloop in vat F. De aldus verkregen waarden moeten in een grafiek worden weergegeven als geïllustreerd in figuur 3. De biologische afbreekbaarheid van de oppervlakteactieve stof wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de verkregen waarden over 21 dagen volgend op de begin- en acclimatiseringsperiode, gedurende welk tijdvak de biologische afbraak regelmatig moet zijn geweest en de installatie zonder onderbreking goed moet hebben gefunctioneerd. In geen geval mag de beginperiode meer dan zes weken bedragen. De dagelijkse biologische afbraakwaarden moeten tot op 0,1 % nauwkeurig worden berekend, maar het eindresultaat wordt op het laatste gehele getal afgerond. In sommige gevallen kan de frequentie van de monsterneming worden verminderd, maar voor de berekening van het gemiddelde moeten ten minste 14 resultaten van monsters worden gebruikt die in de periode van 21 dagen volgend op de beginperiode zijn verzameld. 2. Bepaling van anionogene oppervlakteactieve stoffen bij biologische afbreekbaarheidtests 2.1. Principe Bij deze methode wordt uitgegaan van het feit dat de kationogene kleurstof methyleenblauw met anionogene oppervlakteactieve stoffen blauwe complexen vormt [MBAS (35) ] die met chloroform kunnen worden geëxtraheerd. Om storing te voorkomen wordt eerst geëxtraheerd uit de alkalische oplossing, waarna het extract met de zure methyleenblauwoplossing wordt geschud. De extinctie van de afgescheiden organische fase wordt fotometrisch gemeten bij de golflengte van de maximale extinctie (650 nm) van het complex. 2.2. Reagentia en apparatuur 2.2.1. Bufferoplossing pH 10 Los 24 g natriumbicarbonaat, NaHCO 3 p.a., en 27 g watervrij natriumcarbonaat (Na 2 CO 3 ) p.a. in gedeïoniseerd water op en vul aan tot 1 000 ml. 2.2.2. Neutrale methyleenblauwoplossing Los 0,35 g methyleenblauw p.a. in gedeïoniseerd water op en vul aan tot 1 000 ml. Bereid de oplossing ten minste 24 uur voor het gebruik. De extinctie van de blanco chloroformfase, gemeten tegen chloroform, mag niet meer bedragen dan 0,015 per cm dikte van de laag bij 650 nm. 2.2.3. Zure methyleenblauwoplossing Los 0,35 g methyleenblauw p.a. in 500 ml gedeïoniseerd water op en meng met 6,5 ml H 2 SO 4 (d = 1,84 g/ml). Vul met gedeïoniseerd water aan tot 1 000 ml. Bereid de oplossing ten minste 24 uur voor het gebruik. De extinctie van de blanco chloroformfase, gemeten tegen chloroform, mag niet meer bedragen dan 0,015 per cm dikte van de laag bij 650 nm. 2.2.4. Chloroform (trichloormethaan) p.a., vers gedestilleerd 2.2.5. Dodecylbenzeensulfonzuurmethylester 2.2.6. Oplossing van kaliumhydroxyde in ethanol, KOH 0,1 M 2.2.7. Zuiver ethanol, C 2 H 5 OH 2.2.8. Zwavelzuur, H 2 SO 4 0,5 M 2.2.9. Fenolftaleïenoplossing Los 1 g fenolftaleïen in 50 ml ethanol op en voeg onder voortdurend roeren 50 ml gedeïoniseerd water toe. Filtreer de oplossing. 2.2.10. Zoutzuur in methanol: 250 ml zoutzuur p.a. en 750 ml methanol 2.2.11. Scheitrechter van 250 ml 2.2.12. Maatkolf van 50 ml 2.2.13. Maatkolf van 500 ml 2.2.14. Maatkolf van 1 000 ml 2.2.15. Kolf met ronde bodem van 250 ml, met ingeslepen stop en terugvloeikoeler; kooksteentjes 2.2.17. Fotometer voor metingen bij 650 nm, met cuvetten van 1 tot 5 cm 2.2.18. Kwalitatief filterpapier 2.3. Methode De analysemonsters mogen niet door een schuimlaag worden genomen. Na een grondige reiniging met water, moet de bij de analyse gebruikte apparatuur grondig met een oplossing van zoutzuur in methanol (2.2.10) en vervolgens met gedeïoniseerd water worden uitgespoeld voor het gebruik. Filtreer de te onderzoeken in- en uitloop van de actiefslibinstallatie onmiddellijk na de monsterneming. Gooi de eerste 100 ml van de filtraten weg. Breng een afgemeten, zo nodig geneutraliseerde hoeveelheid van het monster in een scheitrechter van 250 ml (2.2.11). De hoeveelheid monster moet tussen de 20 en de 150 µg MBAS bevatten. Bij een lager MBAS-gehalte kan tot 100 ml van het monster worden gebruikt. Bij gebruik van minder dan 100 ml moet met gedeïoniseerd water tot 100 ml worden aangevuld. Voeg aan het monster 10 ml van de bufferoplossing (2.2.1), 5 ml van de neutrale methyleenblauwoplossing (2.2.2) en 15 ml chloroform (2.2.4) toe. Schud het mengsel gelijkmatig en niet te krachtig gedurende 1 minuut. Laat na de scheiding van de fasen de chloroformlaag in een tweede scheitrechter lopen, die 110 ml gedeïoniseerd water en 5 ml zure methyleenblauwoplossing (2.2.3) bevat. Schud het mengsel gedurende 1 minuut. Laat de chloroformlaag over een van tevoren met alcohol gewassen en met chloroform bevochtigd wattenfilter percoleren in een maatkolf (2.2.12). Extraheer de alkalische en zure oplossingen driemaal, bij de tweede en derde extractie met 10 ml chloroform. Filtreer de verenigde chloroformextracten over dezelfde wattenfilter en vul met de chloroform die voor het nawassen van de watten werd gebruikt tot de streep aan in de kolf van 50 ml (2.2.12). Meet de extinctie van de chloroformoplossing met een fotometer bij 650 nm in cuvetten van 1 tot 5 cm tegen chloroform. Pas de gehele procesgang toe op een blancobepaling. 2.4. IJkcurve Bereid een ijkoplossing uit de standaardstof dodecylbenzeensulfonzuurmethylester (tetrapropyleen type PM 340) na omzetting in het kaliumzout. De MBAS wordt uitgedrukt als natriumdodecylbenzeensulfonaat (PM 348). Weeg 400 tot 450 mg dodecylbenzeensulfonzuurmethylester (2.2.5) tot op 0,1 mg nauwkeurig in een kolf met ronde bodem en voeg 50 ml van de oplossing van kaliumhydroxide in ethanol (2.2.6), alsmede enkele kooksteentjes toe. Laat na aanbrenging van de terugvloeikoeler 1 uur koken. Was na het koelen de koeler en het verbindingsstuk van geslepen glas met ongeveer 30 ml ethanol en voeg de wasvloeistof toe aan de inhoud van de kolf. Titreer de oplossing met zwavelzuur tegen fenolftaleïen totdat deze kleurloos is. Breng deze oplossing over in een maatkolf van 1 000 ml (2.2.14), vul met gedeïoniseerd water aan tot de streep en meng. Een deel van deze oppervlakteactieve voorraadoplossing wordt daarna verder verdund. Neem 25 ml af, breng deze over in een maatkolf van 500 ml (2.2.13), vul met gedeïoniseerd water tot de streep en meng. Deze standaardoplossing bevat: EQ \F(E × 1,023;20 000) mg MBAS per ml, waarbij: E = gewicht van het monster in mg. Neem voor de ijkcurve achtereenvolgens hoeveelheden van 1, 2, 4, 6 en 8 ml van de standaardoplossing en vul telkens met gedeïoniseerd water aan tot 100 ml. Ga vervolgens te werk zoals in punt 2.3 is beschreven, met inbegrip van een blancobepaling. 2.5. Berekening van de resultaten De hoeveelheid anionogene oppervlakteactieve stof (MBAS) in het monster wordt afgelezen van de ijkcurve (2.4). Het MBAS-gehalte van het monster wordt verkregen aan de hand van de volgende formule: EQ \F(mg MBAS × 1 000;V) = MBAS mg/l waarbij: V = de gebruikte hoeveelheid monster in ml. Geef de resultaten weer in natriumdodecylbenzeensulfonaat (PM 348). 2.6. Weergave van de resultaten Geef de resultaten weer in MBAS mg/liter en wel tot op 0,1 mg/liter nauwkeurig. 3. Bepaling van niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen bij biologische afbreekbaarheidstests 3.1 Principe De oppervlakteactieve stoffen worden door gasstripping geconcentreerd en geïsoleerd. Bij het gebruikte monster moet de hoeveelheid niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen gelegen zijn tussen 250 en 800 µg. De gestripte oppervlakteactieve stof wordt in ethylacetaat opgelost. Na faseafscheiding en verdamping van het oplosmiddel wordt de niet-ionogene oppervlakteactieve stof in een oplossing in water geprecipiteerd door toevoeging van gewijzigd Dragendorff-reagens (KBiI 4 + BaCl 2 + ijsazijn). Het precipitaat wordt gefiltreerd, met ijsazijn gewassen en in een ammoniumtartraatoplossing opgelost. Het bismut in de oplossing wordt potentiometrisch getitreerd met een pyrolidinedithiocarbamaatoplossing (pH 4-5), waarbij gebruik wordt gemaakt van een blank-platina-indicatorelektrode en een kalomel- of zilver/zilverchloridereferentie-elektrode. De methode is van toepassing op niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen die 6-30 alkeenoxydegroepen bevatten. Het resultaat van de titratie wordt met de empirische factor 54 vermenigvuldigd voor omzetting in de referentiestof nonylfenol, gecondenseerd met 10 mol ethyleenoxyde (NP 10). 3.2. Reagentia en apparatuur Reagentia moeten worden aangelengd met gedeïoniseerd water. 3.2.1. Zuiver ethylacetaat, vers gedestilleerd 3.2.2. Natriumbicarbonaat, NaHCO 3 p.a. 3.2.3. Verdund zoutzuur [20 ml geconcentreerd zoutzuur (HCl), verdund tot 1 000 ml met water] 3.2.4. Methanol p.a., vers gedestilleerd en in een glazen fles bewaard 3.2.5. Broomkresolpurper, 0,1 g in 100 ml methanol 3.2.6. Neerslagmiddel: het neerslagmiddel is een mengsel van twee volumedelen oplossing A en een volumedeel oplossing B. Het mengsel wordt in een bruine fles bewaard en kan tot een week na de vermenging worden gebruikt. 3.2.6.1. Oplossing A Los 1,7 g basisch bismutnitraat, BiONO 3 .H 2 O p.a., in 20 ml ijsazijn op en vul aan met water tot 100 ml. Los vervolgens 65 g kaliumjodide p.a. in 200 ml water op. Vermeng deze twee oplossingen in een maatkolf van 1 000 ml, voeg aan het mengsel 200 ml ijsazijn (3.2.7) toe en vul aan met water tot 1 000 ml. 3.2.6.2. Oplossing B Los 290 g bariumchloride, BaCl 2 .2H 2 O p.a., op in 1 000 ml water. 3.2.7. IJsazijn 99-100 % (lagere concentraties zijn ongeschikt) 3.2.8. Ammoniumtartraatoplossing: vermeng 12,4 g wijnsteenzuur p.a. en 12,4 ml ammoniumoplossing p.a. (d = 0,910 g/ml) en vul tot 1 000 ml aan met water (of gebruik een equivalente hoeveelheid ammoniumtartraat p.a.). 3.2.9. Verdunde ammoniakoplossing: 40 ml ammoniakoplossing p.a. (d = 0,910 g/ml) die met water wordt verdund tot 1 000 ml. 3.2.10. Acetaatbuffer: los in een bekerglas 40 g vast natriumhydroxyde p.a. in 500 ml water op en laat afkoelen. Voeg hieraan 120 ml ijsazijn (3.2.7) toe. Meng grondig, laat afkoelen en giet over in een maatkolf van 1 000 ml. Vul tot de streep aan met water. 3.2.11. Pyrolidinedithiocarbamaatoplossing (staat bekend als "carbaatoplossing"): los 103 mg natriumpyrolidinedithiocarbamaat, C 5 H 8 NNaS 2 .2H 2 O, in ongeveer 500 ml water op, voeg er 10 ml n-amylalcohol p.a. en 0,5 g NaHCO 3 p.a. aan toe en vul aan tot 1 000 ml met water. 3.2.12. Kopersulfaatoplossing (voor standaardisatie van 3.2.11). Voorraadoplossing Meng 1 249 g kopersulfaat, CuSO 4 .5H 2 O p.a., met 50 ml 0,5 M zwavelzuur en vul aan tot 1 000 ml met water. Standaardoplossing Meng 50 ml voorraadoplossing met 10 ml 0,5 M H 2 SO 4 en vul aan tot 1 000 ml met water. 3.2.13. Natriumchloride p.a. 3.2.14. Gasstripper (zie figuur 5) De diameter van de schijf van gesinterd materiaal moet gelijk zijn aan de binnendiameter van de cilinder. 3.2.15. Scheitrechter van 250 ml 3.2.16. Magneetroerder met magneet van 25-30 mm 3.2.17. Goochkroes, diameter van de geperforeerde bodem = 25 mm, type G4 3.2.18. Rond filtreerpapier van glasvezel, diameter 27 mm met vezeldiameter 0,3-1,5 µm 3.2.19. Twee filtreerkolven met verbindingsstuk en rubberhals, van respectievelijk 500 ml en 250 ml. 3.2.20. Registrerende potentiometer met een blank-platina-indicatorelektrode en een kalomel- of zilver/zilverchloridereferentie-elektrode met een meetgebied van 250 mV en met een automatische buret met een inhoud van 20-25 ml, of soortgelijke, met de hand bediende apparatuur 3.3. Methode 3.3.1. Concentratie en afscheiding van de oppervlakteactieve stof Filtreer het waterige monster over kwalitatief filtreerpapier. Gooi de eerste 100 ml van het filtraat weg. Breng in de stripper, na spoeling met ethylacetaat, een zodanig afgemeten hoeveelheid van het monster dat dit 250-800 µg niet-ionogene oppervlakteactieve stof bevat. Voeg hieraan, om de afscheiding te bevorderen, 100 g natriumchloride en 5 g natriumbicarbonaat toe. Indien het volume van het monster meer dan 500 ml bedraagt, moeten deze zouten in vaste vorm aan de stripper worden toegevoegd en een en ander worden opgelost door stikstof of lucht door het apparaat te laten stromen. Indien gebruik wordt gemaakt van een kleiner monster moeten de zouten in 400 ml water worden opgelost en vervolgens aan de stripper worden toegevoegd. Voeg water toe om het niveau tot aan de bovenste afsluiter te brengen. Voeg voorzichtig een laag van 100 ml ethylacetaat toe boven het water. Vul de wasfles in de gasleiding (stikstof of lucht) voor tweederde met ethylacetaat. Laat een gasstroom van 30-60 liter/uur door de stripper gaan; hierbij verdient het aanbeveling een debietmeter te gebruiken. De doorstroomsnelheid moet in het begin geleidelijk worden opgevoerd. De gastoevoersnelheid moet zodanig zijn geregeld dat de fasen merkbaar gescheiden blijven om de vermenging van de fasen en de oplossing van het ethylacetaat in het water zo klein mogelijk te houden. Sluit de gasstroom na vijf minuten. Indien er een vermindering van het volume van de organische fase door oplossing in water met meer dan 20 % plaatsvindt, moet het verwijderen worden herhaald met een zwakkere gasstroom. Laat de organische fase in een scheitrechter aflopen. Breng het water in de scheitrechter dat afkomstig is van de waterige fase - dit mag slechts een hoeveelheid van enkele ml zijn - terug in de stripper. Filtreer de ethylacetaatfase over droog kwalitatief filtreerpapier in een bekerglas van 250 ml. Breng nog 100 ml ethylacetaat in de stripper en laat er opnieuw gedurende vijf minuten stikstof of lucht doorstromen. Laat de organische fase afvloeien in de scheitrechter waarvan gebruik werd gemaakt bij de eerste scheiding, werp de waterige fase weg en laat de organische fase door dezelfde filter stromen als de eerste ethylacetaathoeveelheid. Spoel zowel scheitrechter als filter uit met 20 ml ethylacetaat. Damp het ethylacetaatextract volledig in met behulp van een waterbad (zuurkast). Laat een lichte luchtstroom over het oppervlak van de oplossing gaan om de verdamping te bespoedigen. 3.3.2. Precipitatie en filtratie Los het droge residu van 3.3.1 in 5 ml methanol op, voeg 40 ml water en 0,5 ml verdund HCl (3.2.3) toe en roer het mengsel om met een magneetroerder. Voeg aan deze oplossing 30 ml neerslagmiddel (3.2.6) uit een maatcilinder toe. Het precipitaat vormt zich na herhaald roeren. Laat het mengsel na tien minuten roeren ten minste vijf minuten staan. Filtreer het mengsel door een Goochkroes, waarvan de bodem bedekt is met filtreerpapier van glasvezel. Was eerst de filter onder afzuiging met ongeveer 2 ml ijsazijn. Was vervolgens het bekerglas, de magneet en de kroes grondig met ijsazijn, waarvan men ongeveer 40-50 ml nodig heeft. Het is niet noodzakelijk het precipitaat dat aan de wanden van het bekerglas kleeft kwantitatief in de filter over te brengen, omdat de oplossing van het precipitaat voor de titratie weer in het bij de precipitatie gebruikte bekerglas wordt overgebracht en het resterende precipitaat daarna opgelost zal worden. 3.3.3. Oplossing van het precipitaat Los het precipitaat op in de filterkroes door toevoeging van de hete (ongeveer 80 °C) ammoniumtartraatoplossing (3.2.8) in drie gedeelten van elk 10 ml. Laat elk gedeelte enkele minuten in de kroes staan alvorens het door de filter wordt afgezogen in de fles. Breng de inhoud van de filtreerkolf in het bekerglas waarvan gebruik werd gemaakt bij de precipitatie. Spoel de wanden van het bekerglas af met nogmaals 20 ml tartraatoplossing om de rest van het precipitaat op te lossen. Was de kroes, het verbindingsstuk en de filtreerkolf zorgvuldig met 150-200 ml water en breng het spoelwater terug in het bekerglas dat bij de precipitatie werd gebruikt. 3.3.4 Titratie Roer de oplossing om met een magneetroerder (3.2.16), voeg er enkele druppels broomkresolpurper (3.2.5) aan toe en vervolgens de verdunde ammoniakoplossing (3.2.9) totdat de oplossing een paarse kleur vertoont (de oplossing is aanvankelijk zwak zuur door het azijnzuurresidu waarvan gebruik werd gemaakt bij het uitspoelen). Voeg vervolgens 10 ml acetaatbuffer (3.2.10) toe, dompel de elektroden in de oplossing en titreer potentiometrisch met standaard "carbaatoplossing" (3.2.11), waarbij het uiteinde van de buret in de oplossing is ondergedompeld. De titreersnelheid mag niet meer bedragen dan 2 ml/min. Het eindpunt wordt gevormd door het snijpunt van de raaklijnen aan de twee takken van de potentiaalkromme. Soms vervlakt de buiging in de potentiaalkromme; dit kan worden voorkomen door zorgvuldige reiniging van de platina-elektrode (schuren met amarilpapier). 3.3.5. Blancobepalingen Pas tegelijkertijd de gehele procesgang toe op een blancobepaling met 5 ml methanol en 40 ml water, overeenkomstig de instructies die in punt 3.3.2 zijn gegeven. Bij titratie moet men beneden de 1 ml blijven omdat anders de zuiverheid van de reagentia (3.2.3, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.9, 3.2.10), met name het gehalte ervan aan zware metalen, verdacht is en dan moeten zij worden vervangen. Met deze blancobepaling moet bij de berekening van de resultaten rekening worden gehouden. 3.3.6. Bepaling van de factor van de "carbaatoplossing" Bepaal dagelijks voor gebruik de factor van de carbaatoplossing. Titreer daarvoor 10 ml van de kopersulfaatoplossing (3.2.12) met "carbaatoplossing" na toevoeging van 100 ml water en 10 ml acetaatbuffer (3.2.10). Indien de gebruikte hoeveelheid a ml is, dan is factor f: f = Alle resultaten van de titratie moeten met deze factor worden vermenigvuldigd. 3.4. Berekening van de resultaten Elke niet-ionogene oppervlakteactieve stof heeft een eigen omrekeningsfactor, die wordt bepaald door zijn samenstelling, in het bijzonder de lengte van de alkeenoxydeketen. Het gehalte aan niet-ionogene oppervlakteactieve stof wordt gerelateerd aan een standaardstof - een nonylfenol met tien ethyleenoxyde-eenheden (NP 10) - waarvan de omrekeningsfactor 0,054 bedraagt. Met behulp van deze factor wordt de hoeveelheid in het monster aanwezige oppervlakteactieve stof gevonden en in mg NP 10-equivalent uitgedrukt aan de hand van de volgende formule: (b – c).f.0,054 = mg niet-ionogene oppervlakteactieve stof als NP 10 waarbij: b = het volume "carbaatoplossing" gebruikt voor het monster (ml), c = het volume "carbaatoplossing" gebruikt voor de blancobepaling (ml), f = de factor van de "carbaatoplossing". 3.5 Weergave van de resultaten Geef de resultaten weer in mg/liter als NP 10 en wel tot op 0,1 nauwkeurig. 4. Voorbehandeling van de te onderzoeken anionogene oppervlakteactieve stoffen 4.1. Inleiding 4.1.1. Behandeling van de monsters Op de anionogene oppervlakteactieve stoffen en detergentia moet de volgende behandeling worden toegepast voordat de biologische afbreekbaarheid wordt bepaald door middel van de bevestigingstest: Producten Behandeling Anionogene oppervlakteactieve stoffen Geen Detergentia Alcoholextractie en vervolgens afscheiding van de anionogene oppervlakteactieve stoffen door ionenwisseling Het doel van de alcoholextractie is het verwijderen van de onoplosbare en anorganische bestanddelen uit het handelsproduct; genoemde bestanddelen kunnen namelijk in sommige omstandigheden de biologische afbreekbaarheidstest verstoren. 4.1.2. Ionenwisselingsproces Voor een goede uitvoering van biologische afbreekbaarheidstests is het nodig de anionogene oppervlakteactieve stoffen uit zeep en uit niet-ionogene en kationogene oppervlakteactieve stoffen te isoleren en af te scheiden. Een en ander wordt bereikt door toepassing van een ionenwisselingstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van macroporeus wisselingshars en van elutie. Zeep, anionogene en niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen kunnen aldus in één proces worden afgezonderd. 4.1.3. Analytische controle Na homogenisatie wordt het gehalte aan anionogene oppervlakteactieve stoffen in het detergens bepaald volgens de MBAS-analysemethode. Het zeepgehalte wordt aan de hand van een geschikte analysemethode bepaald. Deze analyse van de producten is noodzakelijk om de hoeveelheden te berekenen die nodig zijn om de fracties voor de biologische afbreekbaarheidstest te bereiden. Kwantitatieve extractie is niet noodzakelijk; ten minste 80 % van de anionogene oppervlakteactieve stoffen moet echter worden geëxtraheerd. Doorgaans wordt 90 % of meer verkregen. 4.2. Principe Uit een homogeen monster (poeders, gedroogde pasta's en gedroogde vloeistoffen) wordt een ethanolextract verkregen, dat de oppervlakteactieve stoffen, zeep en andere in alcohol oplosbare bestanddelen van het monster van het detergens bevat. Het ethanolextract wordt ingedampt en opgelost in een mengsel van isopropanol en water, waarna men de verkregen oplossing laat percoleren over een combinatie van een sterk zure kationenwisselaar en een macroporeuze anionenwisselaar, die tot 50 °C wordt verhit. Deze temperatuur is noodzakelijk om precipitatie van vetzuren in zure media te voorkomen. De niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen blijven in de uitlopende vloeistof. De zeep-vetzuren worden door extractie met CO 2 -bevattend ethanol afgescheiden. Daarna worden de anionogene oppervlakteactieve stoffen door elutie met een waterige oplossing van ammoniumbicarbonaat in isopropanol als ammoniumzouten verkregen. Deze ammoniumzouten worden gebruikt voor de afbreekbaarheidstest. Kationogene oppervlakteactieve stoffen die de biologische afbreekbaarheidstest en het analyseproces zouden kunnen verstoren, worden verwijderd door de kationenwisselaar, die op de anionenwisselaar wordt geplaatst. 4.3. Chemicaliën en apparatuur 4.3.1. Gedeïoniseerd water 4.3.2. Ethanol, 95 % (v/v) C 2 H 5 OH (toegestaan denatureringsmiddel: methylethylketon of methanol) 4.3.3. Mengsel van isopropanol en water (50/50 v/v): 4.3.4. Oplossing van kooldioxide in ethanol (ongeveer 0,1 % CO 2 ): laat via een afloopbuis met een ingebouwd gesinterd glasplaatje kooldioxide, CO 2, over het ethanol (4.3.2) percoleren gedurende tien minuten. De oplossing moet onmiddellijk voor het gebruik worden bereid. 4.3.5. Ammoniumbicarbonaatoplossing (60/40 v/v): 0,3 mol NH 4 HCO 3 in 1 000 ml van een mengsel van isopropanol en water, bestaande uit 60 volumedelen isopropanol en 40 volumedelen water (4.3.1) 4.3.6. Kationenwisselaar (KAT), sterk zuur, bestand tegen alcohol (50-100 mesh) 4.3.7. Anionenwisselaar (AAT), macroporeus, Merck Lewatit MP 7080 (70-150 mesh) of equivalent 4.3.8. Zoutzuur, 10 % HCl g/g 4.3.9. Kolf met ronde bodem van 2 000 ml, met ingeslepen stop en terugvloeikoeler 4.3.10. Zuigfilter met een diameter van 90 mm (verwarmbaar) voor papieren filters 4.3.11. Filtreerkolf van 2 000 ml 4.3.12. Wisselingskolommen met verhittingsmantel en kraan: binnenbuis: diameter 60 mm en hoogte 450 mm (zie figuur 4) 4.3.13. Waterbad 4.3.14. Vacuümdroogoven 4.3.15. Thermostaat 4.3.16. Rotatieverdamper 4.4. Bereiding van het extract en afscheiding van de anionogene oppervlakteactieve stoffen 4.4.1. Bereiding van het extract De voor de biologische afbreekbaarheidstest benodigde hoeveelheid oppervlakteactieve stoffen bedraagt ongeveer 50 g MBAS. Normaal zal de hoeveelheid product waaruit wordt geëxtraheerd niet meer dan 1 000 g bedragen, maar het kan nodig zijn aanvullende hoeveelheden van het monster te behandelen. Om praktische redenen zal de bovengrens meestal bij 5 000 g liggen. Uit ervaring is gebleken dat het aanbeveling verdient verscheidene kleine extracties uit te voeren in plaats van één grote. De aangegeven hoeveelheden wisselaar hebben het vermogen 600-700 mmol oppervlakteactieve stoffen en zeep af te scheiden. 4.4.2. Isolatie van in alcohol oplosbare bestanddelen Voeg aan 1 250 ml ethanol 250 g van het te onderzoeken detergens toe, breng dit mengsel aan de kook en laat het gedurende een uur onder terugloop al roerend koken. Laat de hete alcoholische oplossing lopen over een grove zuigfilter verhit tot 50 °C en zuig vlug af. Was kolf en zuigfilter met ongeveer 200 ml hete ethanol. Vang filtraat en filterwaswater op in een filtreerkolf. Indien dikvloeibare of vloeibare producten worden onderzocht, moet men zich ervan vergewissen dat het monster niet meer dan 55 g anionogene oppervlakteactieve stoffen en 35 g zeep bevat. Damp dit gewogen monster volledig in. Los het residu op in 2000 ml ethanol en ga te werk zoals hierboven is beschreven. Voor poeders met een laag schudgewicht (< 300 g/l) wordt aanbevolen een ethanol/monsterverhouding van 20:1 te gebruiken. Damp het ethanolbevattend filtraat volledig in, bij voorkeur met een rotatieverdamper. Herhaal een en ander indien een grotere hoeveelheid extract nodig is. Los het residu op in 5 000 ml van een mengsel van isopropanol en water. 4.4.3. Voorbereiding van de ionenwisselingskolommen Kationenwisselingskolom Breng 600 ml kationenwisselingshars (4.3.6) in een bekerglas van 3 000 ml en dek af door toevoeging van 2 000 ml zoutzuur (4.3.8). Laat dit ten minste twee uur staan, waarbij af en toe wordt geroerd. Giet het zuur af en breng het hars met gedeïoniseerd water in de kolom (4.3.12) over. De kolom moet een stop van glaswol bevatten. Was de kolom met gedeïoniseerd water met een snelheid van 10-30 ml/min tot het eluaat chloridevrij is. Verplaats het water met 2 000 ml van het mengsel van isopropanol en water (4.3.3) met een snelheid van 10-30 ml/min. De wisselingskolom is nu gebruiksklaar. Anionenwisselingskolom Breng 600 ml anionenwisselingshars (4.3.7) in een bekerglas van 3 000 ml en dek af door toevoeging van 2 000 ml gedeïoniseerd water. Laat het hars gedurende ten minste twee uur opzwellen. Breng het hars met gedeïoniseerd water in de kolom over. De kolom moet een stop van glaswol bevatten. Was de kolom met 0,3 M ammoniumbicarbonaatoplossing (4.3.5) tot deze chloridevrij is. Hiervoor is ongeveer 5 000 ml oplossing nodig. Was opnieuw met 2 000 ml gedeïoniseerd water. Verplaats het water met 2 000 ml van het mengsel van isopropanol en water (4.3.3) met een snelheid van 10-30 ml/min. De wisselingskolom vertoont nu de OH-vorm en is gebruiksklaar. 4.4.4. Ionenwisselingsproces Verbind de wisselingskolommen op een zodanige wijze dat de kationenwisselingskolom zich op de anionenwisselingskolom bevindt. Verhit de wisselingskolommen tot 50 °C, waarbij gebruik wordt gemaakt van een thermostaat. Verhit 5 000 ml van de in punt 4.4.2 verkregen oplossing tot 60 °C en laat de oplossing door de wisselaarscombinatie lopen met een snelheid van 20 ml/min. Was de kolommen met 1 000 ml van het hete mengsel van isopropanol en water (4.3.3). Maak om de anionogene oppervlakteactieve stoffen (MBAS) te verkrijgen de KAT-kolom los. Elueer met 5 000 ml ethanol/CO 2 -oplossing bij 50 °C (4.3.4) de zeep-vetzuren uit de KAT-kolom. Verwijder het eluaat. Elueer vervolgens de MBAS uit de AAT-kolom met 5 000 ml ammoniumbicarbonaatoplossing (4.3.5). Damp het eluaat volledig in met behulp van een stoombad of in een rotatieverdamper. Het residu bevat de MBAS (als ammoniumzout) en eventueel niet-oppervlakteactieve anionogene stoffen waarvan geen nadelige invloed uitgaat op de biologische afbreekbaarheidstest. Voeg aan het residu gedeïoniseerd water toe totdat een bepaald volume is bereikt en bepaal het MBAS-gehalte in een aliquot deel. De oplossing wordt gebruikt als standaardoplossing van de anionogene detergentia voor de biologische afbreekbaarheidstest. De oplossing moet bij een temperatuur van minder dan 5 °C worden bewaard. 4.4.5. Regeneratie van de ionenwisselingsharsen De kationenwisselaar wordt na gebruik weggegooid. Het anionenwisselingshars wordt geregenereerd door een aanvullende hoeveelheid ammoniumbicarbonaatoplossing (4.3.5) door de kolom te laten lopen met een snelheid van ongeveer 10 ml/min, totdat het eluaat vrij is van anionogene oppervlakteactieve stoffen (methyleenblauwtest). Laat vervolgens 2 000 ml van het mengsel van isopropanol en water (4.3.3) door de anionenwisselaar lopen om door te spoelen. De anionenwisselaar is opnieuw gebruiksklaar. 5. Voorbehandeling van de te onderzoeken niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen 5.1. Inleiding 5.1.1 Behandeling van de monsters Op de niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen en detergentia moet de volgende behandeling worden toegepast voordat de biologische afbreekbaarheid wordt bepaald door middel van de bevestigingstest: Producten Behandeling Niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen Geen Detergentia Alcoholextractie en vervolgens afscheiding van de niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen door ionenwisseling Het doel van de alcoholextractie is het verwijderen van de onoplosbare en anorganische bestanddelen uit het handelsproduct; genoemde bestanddelen kunnen namelijk in sommige omstandigheden de biologische afbreekbaarheidstest verstoren. 5.1.2. Ionenwisselingsproces Voor een goede uitvoering van biologische afbreekbaarheidstests is het nodig de niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen uit zeep en uit anionogene en kationogene oppervlakteactieve stoffen te isoleren en af te scheiden. Een en ander wordt bereikt door toepassing van een ionenwisselingstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van macroporeus wisselingshars en van elutie. Zeep, anionogene en niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen kunnen aldus in één proces worden afgezonderd. 5.1.3. Analytische controle Na homogenisatie wordt het gehalte aan anionogene en niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen in het detergens bepaald volgens de MBAS- en BiAS-analysemethode. Het zeepgehalte wordt aan de hand van een geschikte analysemethode bepaald. Deze analyse van het product is noodzakelijk om de hoeveelheden te berekenen die nodig zijn om de fracties voor de biologische afbreekbaarheidstests te bereiden. Kwantitatieve extractie is niet noodzakelijk; ten minste 80 % van de niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen moet echter worden geëxtraheerd. Doorgaans wordt 90 % of meer verkregen. 5.2. Principe Uit een homogeen monster (poeders, gedroogde pasta's en gedroogde vloeistoffen) wordt een ethanolextract verkregen, dat de oppervlakteactieve stoffen, zeep en andere in alcohol oplosbare bestanddelen van het monster van het detergens bevat. Het ethanolextract wordt volledig ingedampt en opgelost in een mengsel van isopropanol en water, waarna men de verkregen oplossing laat percoleren over een combinatie van een sterk zure kationenwisselaar en een macroporeuze anionenwisselaar, die tot 50 °C wordt verhit. Deze temperatuur is noodzakelijk om precipitatie van vetzuren in zure media te voorkomen. De niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen worden door verdamping van de uitlopende vloeistof verkregen. Kationogene oppervlakteactieve stoffen, die de biologische afbreekbaarheidstest en het analyseproces zouden kunnen verstoren, worden verwijderd door de kationenwisselaar, die op de anionenwisselaar wordt geplaatst. 5.3. Chemicaliën en apparatuur 5.3.1. Gedeïoniseerd water 5.3.2. Ethanol, C 2 H 5 OH 95 % (v/v) (toegestaan denatureringsmiddel: methylethylketon of methanol) 5.3.3. Mengsel van isopropanol en water (50/50 v/v): 5.3.4. Ammoniumbicarbonaatoplossing (60/40 v/v): 0,3 mol NH 4 HCO 3 in 1 000 ml van een mengsel van isopropanol en water, bestaande uit 60 volumedelen isopropanol en 40 volumedelen water (5.3.1). 5.3.5. Kationenwisselaar (KAT), sterk zuur, bestand tegen alcohol (50-100 mesh) 5.3.6. Anionenwisselaar (AAT), macroporeus, Merck Lewatit MP 7080 (70-150 mesh) of equivalent 5.3.7. Zoutzuur, 10 % HCl g/g 5.3.8. Kolf met ronde bodem van 2 000 ml, met ingeslepen stop en terugvloeikoeler 5.3.9. Zuigfilter met een diameter van 90 mm (verwarmbaar) voor papieren filters 5.3.10. Filtreerkolf van 2 000 ml 5.3.11. Wisselingskolommen met verhittingsmantel en kraan: binnenbuis: diameter 60 mm en hoogte 450 mm (zie figuur 4) 5.3.12. Waterbad 5.3.13. Vacuümdroogoven 5.3.14. Thermostaat 5.3.15. Rotatieverdamper 5.4. Bereiding van het extract en afscheiding van de niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen 5.4.1. Bereiding van het extract De voor de afbreekbaarheidstest benodigde hoeveelheid oppervlakteactieve stoffen bedraagt ongeveer 25 g BiAS. Bij de bereiding van extracten voor de afbreekbaarheidstests moet de te gebruiken hoeveelheid product tot een maximum van 2 000 g worden beperkt. Daarom kan het nodig zijn de bewerking tweemaal of vaker uit te voeren om de hoeveelheid te verkrijgen die voor de afbreekbaarheidstest voldoende is. Uit ervaring is gebleken dat het aanbeveling verdient verscheidene kleine extracties uit te voeren in plaats van één grote. 5.4.2. Isolatie van in alcohol oplosbare bestanddelen Voeg aan 1 250 ml ethanol 250 g van het te onderzoeken detergens toe, breng dit mengsel aan de kook en laat het gedurende een uur onder terugloop al roerend koken. Laat de hete alcoholische oplossing lopen over een grove zuigfilter verhit tot 50 °C en zuig vlug af. Was kolf en zuigfilter met ongeveer 200 ml hete ethanol. Vang filtraat en filterwaswater op in een filtreerkolf. Indien dikvloeibare of vloeibare producten worden onderzocht, moet men zich ervan vergewissen dat het monster niet meer dan 25 g anionogene oppervlakteactieve stoffen en 35 g zeep bevat. Damp dit gewogen monster volledig in. Los het residu op in 500 ml ethanol en ga te werk zoals hierboven is beschreven. Voor poeders met een laag schudgewicht (< 300 g/l) wordt aanbevolen een ethanol/monsterverhouding van 20:1 te gebruiken. Damp het ethanolbevattend filtraat volledig in, bij voorkeur met een rotatieverdamper. Herhaal een en ander indien een grotere hoeveelheid extract nodig is. Los het residu op in 5 000 ml van een mengsel van isopropanol en water. 5.4.3 Voorbereiding van de ionenwisselingskolommen Kationenwisselingskolom Breng 600 ml kationenwisselingshars (5.3.5) in een bekerglas van 3 000 ml en dek af door toevoeging van 2 000 ml zoutzuur (5.3.7). Laat dit ten minste twee uur staan, waarbij af en toe wordt geroerd. Giet het zuur af en breng het hars met gedeïoniseerd water in de kolom (5.3.11) over. De kolom moet een stop van glaswol bevatten. Was de kolom met gedeïoniseerd water met een snelheid van 10-30 ml/min tot het eluaat chloridevrij is. Verplaats het water met 2 000 ml van het mengsel van isopropanol en water (5.3.3) met een snelheid van 10-30 ml/min. De wisselingskolom is nu gebruiksklaar. Anionenwisselingskolom Breng 600 ml anionenwisselingshars (5.3.6) in een bekerglas en dek af door toevoeging van 2 000 ml gedeïoniseerd water. Laat het hars gedurende ten minste twee uur opzwellen. Breng het hars met gedeïoniseerd water in de kolom over. De kolom moet een stop van glaswol bevatten. Was de kolom met 0,3 M ammoniumbicarbonaatoplossing (5.3.4) tot deze chloridevrij is. Hiervoor is ongeveer 5 000 ml oplossing nodig. Was opnieuw met 2 000 ml gedeïoniseerd water. Verplaats het water met 2 000 ml van het mengsel van isopropanol en water (5.3.3) met een snelheid van 10-30 ml/min. De wisselingskolom vertoont nu de OH-vorm en is gebruiksklaar. 5.4.4. Ionenwisselingsproces Verbind de wisselingskolommen op een zodanige wijze dat de kationenwisselingskolom zich op de anionenwisselingskolom bevindt. Verhit de wisselingskolommen tot 50 °C, waarbij gebruik wordt gemaakt van een thermostaat. Verhit 5 000 ml van de in punt 5.4.2 verkregen oplossing tot 60 °C en laat de oplossing door de wisselaarscombinatie lopen met een snelheid van 20 ml/min. Was de kolommen met 1 000 ml van het hete mengsel van isopropanol en water (5.3.3). Vang, om de niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen te verkrijgen, het eluaat en het waswater op en damp deze volledig in, bij voorkeur met een rotatieverdamper. Het residu bevat de BiAS. Voeg gedeïoniseerd water toe totdat een bepaald volume is bereikt en bepaal het BiAS-gehalte in een aliquot deel. De oplossing wordt gebruikt als standaardoplossing van de niet-ionogene oppervlakteactieve stoffen voor de afbreekbaarheidstest. De oplossing moet bij een temperatuur van minder dan 5 °C worden bewaard. 5.4.5. Regeneratie van de ionenwisselingsharsen De kationenwisselaar wordt na gebruik weggegooid. Het anionenwisselingshars wordt geregenereerd door ongeveer 5 000-6 000 ml ammoniumbicarbonaatoplossing (5.3.4) door de kolom te laten lopen met een snelheid van ongeveer 10 ml/min, totdat het eluaat vrij is van anionogene oppervlakteactieve stoffen (methyleenblauwtest). Laat vervolgens 2 000 ml van het mengsel van isopropanol en water (5.3.3) door de anionenwisselaar lopen om door te spoelen. De anionenwisselaar is opnieuw gebruiksklaar. Figuur 1 Actiefslibinstallatie: overzicht A. Opslagvat B. Doseerpomp C. Beluchtingsvat (capaciteit drie liter) D. Bezinkvat E. Luchtpomp F. Vergaarbak G. Gesinterde beluchtingsinrichting H. Luchtdebietmeter I. Lucht Figuur 2 Actiefslibinstallatie: details (afmetingen in millimeters) A. Vloeistofniveau B. Hard PVC C. Glas of waterbestendige kunststof (hard PVC) Figuur 3 Berekening van de biologische afbreekbaarheid – bevestigingstest A. Beginperiode B. Berekeningsperiode (21 dagen) C. Gemakkelijk afbreekbare oppervlakteactieve stof D. Moeilijk afbreekbare oppervlakteactieve stof E. Biologische afbreekbaarheid (%) F. Tijd (dagen) Figuur 4 Verwarmde wisselingskolom (afmetingen in millimeters) (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2002) 523 ) (1) , – gelet op artikel 37 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0476/2002), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A5&nbhy;0078/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 250, lid 2 van het EG&nbhy;Verdrag dienovereenkomstig te wijzigen; 3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen; 4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie; 5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Het Europees Parlement , − gelet op artikel 107 van zijn Reglement, − gelet op artikelen 29, 30 en 39, derde alinea van het EU-Verdrag, − onder verwijzing naar de Akte van de Raad van 26 juli 1995 tot vaststelling van de Overeenkomst op grond van artikel K.3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie tot oprichting van een Europese Politiedienst (Europol-Overeenkomst) (1) , en de bijhorende protocollen en aangebrachte wijzigingen, − onder verwijzing naar: − onder verwijzing naar de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad - Democratische controle over Europol ( COM(2002) 95 ), − onder verwijzing naar zijn aanbeveling aan de Raad van 30 mei 2002 over de toekomstige ontwikkeling van Europol en zijn volledige opneming in het institutioneel bestel van de Europese Unie (7) , − gezien de aanbeveling van de Commissie vrijheden en rechten van de burger, justitie en binnenlandse zaken (A5&nbhy;0116/2003), A. overwegende dat het Europees Parlement in zijn aanbeveling van 30 mei 2002 duidelijk als zijn standpunt te kennen heeft gegeven dat Europol een effectief instrument moet worden in de bestrijding van de georganiseerde misdaad in de Europese Unie, en dat Europol op flexibele wijze moet kunnen opereren, om een doeltreffende bijdrage te leveren aan de strijd tegen de vele vormen van ernstige criminaliteit, en overwegende dat het verzoekt de overeenkomst te vervangen door een besluit, gezien de belangrijkste bestaande tekortkomingen: B. overwegende dat het wenselijk is dat de Raad de procedure bevriest met betrekking tot het Deense initiatief met het oog op de aanneming van een akte van de Raad tot vaststelling van een Protocol tot wijziging van de Europol-overeenkomst, C. overwegende dat het Europees Parlement de conclusies van Werkgroep X, vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid toejuicht en steunt: "Dat [de omzetting van reeds door de Raad op grond van artikel 34 VEU aangenomen overeenkomsten in verordeningen of richtlijnen] zou met name een oplossing zijn voor de nijpende juridische problemen die de toekomstige ontwikkeling van het juridische kader van Europol momenteel zo omslachtig maken. Indien de Raad de Europol-overeenkomst zou kunnen omzetten in een verordening, zou de tekst gemakkelijker kunnen worden aangepast aan veranderende omstandigheden en zouden daarin passende besluitvormingsprocedures voor het beheer van Europol kunnen worden vastgelegd. Beklemtoond zij evenwel dat de inhoud van de Europol-overeenkomst en dus het fundamentele karakter van Europol niet per se door een dergelijke omzetting zouden worden geschaad.", alsook het voorstel van het Praesidium van 14 maart 2003 voor artikel 22 betreffende Europol, waarin het volgende wordt opgemerkt: "Overeenkomstig die aanbevelingen wordt in het eerste lid alleen de algemene opdracht van Europol bevestigd. De structuur, de regels voor de werkwijze, de concrete actiegebieden en de taken van Europol zullen voortaan door de wet worden geregeld (die in de plaats zal komen van de huidige Europol-overeenkomst) en niet meer door gedetailleerde Verdragsbepalingen (zie het huidige artikel 30, lid 2, van het VEU)." ; D. overwegende dat de voorgesteld initiatieven toegejuicht kunnen worden als een stap in de goede richting, maar dat er helaas nog veel werk verzet moet worden; dat het meest opvallende is dat deze initiatieven geen oplossing of werkelijke verbeteringen bieden voor bovengenoemde fundamentele tekortkomingen en in elk geval verder verbeterd dienen te worden, E. overwegende dat het wenselijk is een justitiële controle binnen Europol te waarborgen volgens equivalente normen aan die welke zijn vastgelegd krachtens de eerste pijler, F. overwegende dat de mogelijkheid voor parlementaire controle door het Europees Parlement veel groter zou worden als een deel van de begroting van Europol opgenomen zou worden in de Gemeenschapsbegroting, 1. doet de Raad de volgende aanbevelingen:" Aanbeveling 1: rechtsgrondslag Aanbeveling 2: begroting Aanbeveling 3: taken Aanbeveling 4: parlementaire controle Aanbeveling 5: bescherming van gegevens Aanbeveling 6: samenwerking Aanbeveling 7: transparantie o o o 2. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en - ter informatie - aan de Commissie alsmede aan de regeringen en de parlementen van de lidstaten en de tien kandidaat-lidstaten. Het Europees Parlement , – gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de regio's over een voorlichtings- en communicatiestrategie voor de Europese Unie ( COM(2002) 350 - C5-0506/2002), – onder verwijzing naar zijn resolutie van 15 februari 1957 over de voorlichting van de publieke opinie inzake de activiteiten van de Gemeenschap en vooral van de Gemeenschappelijke Assemblée (1) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 23 november 1960 over de voorlichtingsproblemen in de Europese Gemeenschappen (2) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 10 februari 1972 over het voorlichtingsbeleid van de Europese Gemeenschappen (3) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 12 juni 1974 over het voorlichtingsprogramma 1974/1975 van de Commissie van de Europese Gemeenschappen (4) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 13 mei 1975 over het voorlichtingsprogramma 1975 en het aanvullende voorlichtingsprogramma 1975 (5) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 8 februari 1977 over het voorlichtingsbeleid van de Europese Gemeenschap inzake de voorbereiding van de eerste rechtstreekse en algemene verkiezingen voor het Europees Parlement (6) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 11 mei 1977 over het voorlichtingsbeleid van de Europese Gemeenschap en met name het voorlichtingsprogramma van de Commissie voor de directe verkiezingen van het Europees Parlement (7) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 16 januari 1981 over het voorlichtingsbeleid van de Europese Gemeenschap, de Commissie van de Europese Gemeenschappen en het Europees Parlement (8) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 11 februari 1983 over het informatiebeleid van de Europese Gemeenschappen ten behoeve van de directe verkiezingen in 1984 (9) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 11 december 1986 over het voorlichtingsbeleid van de Europese Gemeenschap (10) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 19 januari 1989 over de controle op de uitvoering van de kredieten voor de voorlichtingsactiviteiten van de instellingen (11) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 17 september 1993 over het voorlichtingsbeleid van de Europese Gemeenschap (12) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 11 maart 1994 over het ontwerpbesluit van de Commissie inzake door de lidstaten uit te voeren voorlichtings- en publiciteitsacties met betrekking tot de bijstandsverlening uit de structuurfondsen en het financieringsinstrument voor de oriëntatie van de visserij (FIOV) (13) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 10 december 1996 over de deelname van de burgers en de sociale actoren aan het institutioneel bestel van de Europese Unie (14) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 14 mei 1998 over het voorlichtings- en communicatiebeleid in de Europese Unie (15) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 16 december 1998 over de mededeling van de Commissie over de te volgen strategie bij de voorlichting over de euro (16) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 14 maart 2001 over de voorlichtings- en communicatiestrategie over de Europese Unie (17) , – onder verwijzing naar het besluit van het Bureau van 2 april 2001 over de interinstitutionele samenwerking op voorlichtings- en communicatiegebied, – onder verwijzing naar zijn resolutie van 13 maart 2002 over de mededeling van de Commissie betreffende een nieuw kader voor praktische samenwerking in verband met het voorlichtings- en communicatiebeleid van de Europese Unie (18) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 5 september 2002 over het derde verslag van de Commissie over het burgerschap van de Unie (19) , – gelet op artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (20) , – gelet op artikel 163 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie cultuur, jeugd, onderwijs, media en sport en de adviezen van de Commissie buitenlandse zaken, mensenrechten, gemeenschappelijke veiligheid en defensiebeleid, de Begrotingscommissie, de Commissie vrijheden en rechten van de burger, justitie en binnenlandse zaken en de Commissie rechten van de vrouw en gelijke kansen ( A5-0053/2003 ), A. overwegende dat het voorlichtingsbeleid van de EU een essentieel onderdeel vormt van het Europese integratieproject, vooral met het oog op de uitbreiding en de voorbereiding van de komende Europese grondwet, B. overwegende dat toegang tot informatie van de EU essentieel is wil er sprake zijn van een echt Europees burgerschap, C. overwegende dat de burger als bestemmeling van het beleid en actief deelnemer aan het democratisch stelsel recht heeft op volledige, onpartijdige en objectieve voorlichting over de EU in zijn taal - ook in alle officiële talen die in de lidstaten erkend worden en in de minder gebruikte talen - en met een toegankelijk taalgebruik, waartoe de best gekwalificeerde mediawerkers moeten worden ingezet, D. overwegende dat de door de EU verspreide voorlichting als voornaamste doel heeft de gemeenschappelijke Europese waarden tot uitdrukking te brengen, d.w.z. democratie, veiligheid, solidariteit, kansengelijkheid en cohesie alsook eerbiediging van de culturele verscheidenheid en de fundamentele rechten, E. overwegende dat de door de EU verspreide voorlichting de burger moet duidelijk maken wat de concrete voordelen in zijn dagelijks leven zijn van het lidmaatschap van de EU, waarbij een benadering uit den boze is waarbij de Unie een permanent strijdtoneel van nationale belangen toeschijnt, F. overwegende dat volgens eurobarometer uit het voorjaar van 2002 slechts 28% van de ondervraagden verklaart "veel" van de EU af te weten en slechts twee op de tien ondervraagden verklaart informatie over de EU met grote aandacht te volgen, G. overwegende dat de opkomst bij de Europese verkiezingen gedaald is van 63% in 1979 naar 49% in 1999, dat de verkiezingen voor het Europees Parlement van 2004 een belangrijke mijlpaal zijn als uiting van een authentiek Europees burgerschap en dat het nodig is dat dit in de gehele voorlichtingscampagne van de EU tussen nu en 2004 wordt beklemtoond, H. overwegende dat alle Europese instellingen, in het bijzonder de Commissie, het Parlement en de Raad alsook het Comité van de regio's hun samenwerking moeten intensiveren om een dam op te werpen tegen onverschilligheid en onwetendheid over de EU en meer begrip te kweken voor het Europese integratieproject, gebaseerd op cohesie, subsidiariteit, solidariteit, pluriformiteit en eerbiediging van de culturele verscheidenheid, I. overwegende dat de EU volledig bevoegd moet blijven voor de informatie- en communicatie-acitiviteiten op de terreinen die onder haar bevoegdheden vallen; dat binnen de Commissie meer coördinatie nodig is tussen het directoraat-generaal pers en de andere DG's en dat daarnaast sterker wordt gedecentraliseerd ten gunste van de externe bureaus van de EU en andere informatiekanalen, J. overwegende dat het voorlichtings- en communicatiebeleid van de Unie gefinancierd wordt met middelen van de algemene begroting en derhalve moet stoelen op de behoeften van de Europese burger en een weerspiegeling moet zijn van de doelstellingen en de activiteiten van alle instellingen, K. overwegende dat het zin heeft om jaarlijks in het openbaar een debat te houden in het Europees Parlement voordat algemene lijnen worden vastgesteld ten aanzien van de communautaire begroting voor het volgend jaar, zodat de nadruk komt te vallen op de vooruitgang op het gebied van informatie en communicatie van de EU en opdat de prioriteiten tijdig kunnen worden vastgesteld, o.a. met verdiscontering van de gegevens van eurobarometer en Eurostat, L. gezien de conclusies van de Raad inzake de voorlichtings- en communicatiestrategie voor de Europese Unie van 12 december 2002 (21) en gezien het Grieks-Italiaanse operationeel programma voor 2003 waarin voorzien wordt in een specifiek op de uitbreiding gerichte voorlichtingscampagne, M. overwegende dat in artikel 14 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (22) het volgende bepaald wordt: "De lidstaten werken met de instellingen samen bij de voorlichting van de burgers", N. overwegende dat het immigratiebeleid en de naleving van de mensenrechten in de mededeling van de Commissie als prioriteiten van het voorlichtingsbeleid van de Unie beschouwd worden, O. gelet op de aanbevelingen inzake de afschaffing van seksisme in het taalgebruik (23) en de aanbevelingen inzake non-seksistisch taalgebruik (24) van de UNESCO; dat seksistisch taalgebruik een obstakel vormt voor de gelijkheid van mannen en vrouwen en dat in de campagnes die de EU in samenwerking met de lidstaten voert rekening moet worden gehouden met de aanwezigheid, de situatie en de rol van de vrouw in de samenleving teneinde non-seksistische attitudes en gedragingen te bevorderen, P. overwegende dat de mededeling geen van deze aanbevelingen bevat en derhalve onvoldoende en inadequaat de werkelijkheid van de helft van de bevolking weerspiegelt, en in ieder geval voorbijgaat aan het bestaan van de helft van de ontvangers van de boodschappen van toekomstige voorlichtings- en communicatiecampagnes van de Europese Unie en er geen blijk van geeft dat de boodschappen gericht moeten zijn tot de gehele bevolking, Informatie van de Europese Unie en burgerschap 1. is zeer te spreken over de inspanningen van de Commissie die met een tweede mededeling is gekomen over het informatiebeleid van de Unie waaruit blijkt dat het haar ernst is met consolidatie van de interinstitutionele samenwerking en de tenuitvoerlegging van een strategie op dit terrein; 2. benadrukt hoe belangrijk het voorlichtingsbeleid is ten aanzien van het Europees integratieproject, vooral met het oog op de uitbreiding en de uitwerking van een Europese grondwet; 3. dringt er bij de Europese Conventie op aan om kennis te nemen van het grote belang van het informatie- en voorlichtingsbeleid van de EU; 4. acht het, in het licht van de lopende werkzaamheden van de Europese Conventie, nuttig om in de tekst die daar thans wordt opgesteld een expliciete referentie op te nemen naar de noodzaak van een informatie- en voorlichtingsbeleid voor de uitoefening van het Europees burgerschap; deze referentie zou kunnen worden opgenomen in artikel 34 (beginsel van participatieve democratie) van titel VI ("het democratische leven van de Unie") van het voorontwerp van Constitutioneel Verdrag (CONV 369/02); 5. beklemtoont dat de door de EU verspreide informatie de gemeenschappelijke Europese waarden op de voorgrond moet plaatsen, d.w.z. democratie, pluriformiteit, veiligheid, solidariteit, kansengelijkheid, cohesie en tegelijkertijd aan de burger moet laten zien wat de concrete waarden in zijn dagelijks leven zijn van het lidmaatschap van de Unie, waarbij men afstand moet nemen van een benadering die de Unie voorstelt als een permanent strijdtoneel tussen afwijkende internationale belangen; 6. verzoekt de instellingen van de Gemeenschap en de lidstaten om activiteiten en publicaties, die tot doel hebben een gemeenschappelijke culturele grondslag te vinden, een Europese civiele ruimte, die bij de burgers het gevoel aanwakkert erbij te horen en bij hen de verwachting wekt dat deze Europese waarden ook zullen worden ingebracht in het globaliseringsproces; 7. acht het van het grootste belang dat er consistente inspanningen worden ondernomen om ervoor te zorgen dat de door de EU verspreide informatie systematisch ook duidelijke informatie bevat over de voor de burgers bestemde communautaire programma's, ten einde deze gemakkelijker toegankelijk te maken; 8. wijst erop dat informatie over de Europese instellingen in de officiële talen en de in de lidstaten erkende talen beschikbaar moet zijn in de bestaande voorlichtingsbureaus en vertegenwoordigingen en de nieuwe bureau 's in de kandidaat-lidstaten; 9. verklaart zich nogmaals vóór het recht van de burger op toegang tot een permanente onpartijdige en objectieve basisinformatiestroom over de EU, die volledig en positief is, in hun eigen taal - ook als dit een van de minder verbreide talen is - en begrijpelijk geformuleerd, met inbegrip van alle talen die een officiële erkenning genieten binnen de lidstaten, en benadrukt het belang van de ontwikkeling van specifieke prioritaire voorlichtingscampagnes met name ook in de kandidaat-landen; 10. beschouwt een Europese identiteit, mits die door de burgers ook wordt aangevoeld, als een noodzakelijke grondslag voor de consolidering van het gevoel van Europees burgerschap en de goedkeuring van de Europese Constitutie; 11. stelt dat de opkomst bij verkiezingen een uiterst belangrijke uitdrukking is van het burgerrecht en een directe uitdrukking van de mening van de burger; maakt zich zorgen over de opkomst bij Europese verkiezingen, die in 1999 onder de 50% is gedaald; is ervan overtuigd dat een duidelijke, didactische, permanente en voor iedereen toegankelijke voorlichting het mogelijk zou maken de belangstelling van de Europese burgers voor de EU te wekken en ook op lange termijn in stand te houden; 12. verzoekt alle Europese instellingen en de lidstaten en de kandidaat-landen om, met eerbiediging van de respectievelijke bevoegdheden en taken, zich een uitzonderlijke voorlichtingsinspanning te getroosten met het oog op de verkiezingen van het Europees Parlement van juni 2004 die een essentiële etappe zijn voor democratische legitimering voor het Europees integratieproces; 13. constateert aan de hand van statistische gegevens hoe belangrijk het is dat men kan rekenen op de steun van de opinievormers, de voorlichting op verschillende bevolkingsgroepen te richten (vrouwen, jongeren, enz.) - met inzet van wervende middelen zoals sport - en om de boodschap zo te formuleren dat deze gemakkelijk ingepast kan worden in het onderwijssysteem; 14. verzoekt de instellingen van de EU om opvoering van hun inspanningen voor de ontwikkeling van specifieke trainingsprogramma's voor journalisten, redacteuren en hoofdredacteuren; 15. acht het in verband met de in paragraaf 12 geformuleerde vereisten noodzakelijk in de tweede helft van 2003 en in de eerste maanden van 2004 een bijzondere voorlichtingscampagne te organiseren, waarbij de televisie centraal zal staan en de uitvoering en coördinatie zullen worden verzekerd door de Commissie, de regeringen van de lidstaten en de kandidaat-landen en het Europees Parlement, met het doel alle burgers te informeren over het buitengewone belang van de Europese Verkiezingen van 2004, waaraan voor de eerste maal 25 landen zullen deelnemen en die na de goedkeuring van de nieuwe Europese Constitutie zullen worden gehouden; 16. overwegende dat het noodzakelijk is "nieuwe programma's" uit te werken op het gebied van communicatie en voorlichting met gebruikmaking van de voordelen die de nieuwe technologieën bieden, dankzij welke aan de Europese burgers de toegang mogelijk wordt gemaakt tot het verloop van de parlementaire werkzaamheden, zodat allen - ongeacht hun nationaliteit en de situatie waarin zij verkeren - beschikken over dezelfde informatie die hun een actieve participatie mogelijk maakt, 17. acht het van cruciaal belang erop toe te zien dat de nieuwe informatietechnologieën niet het enige middel worden voor de verspreiding van en toegang tot de informatie over de Europese Unie; Interinstitutionele samenwerking 18. zet zich in voor nauwere samenwerking tussen de Europese instellingen, in het bijzonder Commissie, Parlement en Raad alsook het Comité van de Regio's (vooral via de interinstitutionele voorlichtingswerkgroep) om de prioritaire voorlichtingscampagnes over de EU efficiënter te maken; 19. is verheugd over de deelname van de Raad aan de interinstitutionele voorlichtingswerkgroep, met dien verstande dat de lidstaten en de regionale autoriteiten hun geloofwaardigheid bij de burger moeten verhogen; 20. acht het van essentieel belang dat de interinstitutionele samenwerking tussen Parlement, Commissie en Raad zich uitstrekt over alle fases die het proces doormaakt, namelijk de fase van het opstellen de message, de toepassing in het veld en de evaluatie van de operationele tenuitvoerlegging van de voorlichtingsstrategie, met gebruikmaking onder meer van een gezamenlijke Internet-portal voor de belangrijkste Europese instellingen; 21. is ervan overtuigd dat alle voorlichtingsactiviteiten van de Unie beter moeten worden gecoördineerd op centraal en gedecentraliseerd niveau, waarbij niet alleen de lidstaten moeten worden betrokken, maar ook de nationale parlementen en de regionale en plaatselijke instanties; 22. is van mening dat alle samenwerking met de lidstaten en kandidaat-lidstaten geconcentreerd moet zijn op het opzetten van prioritaire voorlichtingscampagnes die op communautair niveau zijn gedefinieerd, maar zijn aangepast aan de culturele en taalkundige verscheidenheid; 23. benadrukt dat de EU volledige bevoegdheid moet houden voor de voorlichting- en communicatieactiviteit die van haar bijdragen afhangt, en vertrouwt erop dat de Commissie in staat is de coördinatie van DG pers te verbeteren met de sectoriële voorlichting van de EU (milieu, vervoer, consumentenbescherming enz.); 24. wijst erop dat informatie en communicatie ook indirect kunnen plaatsvinden, aan de hand van door de EU gestimuleerde projecten of door het uitroepen van actiejaren, en verlangt dat er meer gebruik wordt gemaakt van deze mogelijkheden; is van mening dat programma's en acties als partnerschappen tussen steden, Europese hoofdstad van de cultuur, Jaar van de talen, Jaar van de gehandicapten e.d. de aandacht van de EU-burgers en EU-burgeressen op de Europese Unie kunnen vestigen, waarbij tegelijkertijd ook informatie wordt verstrekt over de door de EU gefinancierde programma's en acties; 25. maakt zich zorgen over de ontoereikende financiële en begrotingsvoorzieningen op korte en middellange termijn voor een echt voorlichtingsbeleid, mede met het eventueel opzetten van conventies met de lidstaten; 26. verzoekt de Commissie om op het gebied van de informatiepolitiek activiteiten te verrichten zoals, bijvoorbeeld: dit alles met het doel om een Europese referentie te geven aan de burgers, zonder hiermee afbreuk te doen aan de vriendschappelijke relaties met de autoriteiten van de betrokken lidstaat; 27. verzoekt de Commissie, met het oog op de transparantie waarvan het gehele communautaire beleid doortrokken moet zijn, om aan het Parlement en de Raad jaarlijks in het kader van de Interinstitutionele Voorlichtingsgroep en voordat de begrotingsrichtlijnen voor het volgend jaar worden vastgesteld, verslag uit te brengen over de tenuitvoerlegging van het voorlichtingsbeleid van de EU alsook een werkprogramma; 28. verzoekt zijn Voorzitter het nodige te doen opdat er op de agenda van de plenaire vergadering jaarlijks een debat kan worden geplaatst over het voorlichtingsbeleid van de EU, zoals verzocht in zijn eerder genoemde resolutie van 13 maart 2002; dit debat moet worden gehouden voordat de begrotingsrichtlijnen voor het komend jaar worden vastgesteld op basis van een jaarverslag van de Commissie en op basis van een ontwerpresolutie van de ter zake bevoegde commissie; 29. verzoekt de Commissie om een jaar na de aanneming van zijn resolutie van 13 maart 2002 over een nieuw kader voor praktische samenwerking in verband met het voorlichtings- en communicatiebeleid van de Europese Unie een rapport voor te leggen waarin verslag wordt uitgebracht over de vernieuwingen die het gevolg zijn van de tenuitvoerlegging ervan en over de ontwikkeling van de situatie met betrekking tot het informatiebeleid; 30. vraagt om urgente uitvoering van die resolutie door binnen het Parlement een Unit opvoeding in burgerzin op te richten, die naast andere doelstellingen zorg moet dragen voor het verstrekken van informatie over alle kwesties die samenhangen met de opvoeding tot het Europese burgerschap; 31. verzoekt de Commissie de haalbaarheidsstudie over een Europees kabelkanaal ("C-SPAN") af te sluiten, teneinde het grote publiek relevant nieuws en informatie te verstrekken over de zaken van de Europese Unie; 32. onderstreept de noodzaak dat het Parlement en de leden volledig worden betrokken bij het voorlichtings- en communicatiebeleid en is van mening dat het afleggen van verantwoording aan het Parlement over de werkzaamheden die de Commissie namens de Unie verricht, met inbegrip van een heldere motivering, van fundamenteel belang is; Begrotingskwesties 33. herinnert eraan dat de Interinstitutionele Groep voor Voorlichting (IGV) oorspronkelijk was opgericht in de context van het waarborgen van een follow-up door het Parlement van het beheer door de Commissie van het voorlichtingsbeleid en is van mening dat deze rol moet worden gehandhaafd, zonder dat de afzonderlijke instellingen wat hun respectieve bevoegdheden betreft worden belemmerd; dringt er bij de Commissie op aan alle informatie en documenten die in de IGV aan de orde komen, tenminste twee weken voor elke vergadering ter beschikking te stellen; 34. vindt dat de nieuwe voorlichtings- en communicatiestrategie daadwerkelijk oog moet hebben voor het verzoek van het Parlement om meer synergie-effecten tussen de activiteiten van het EP en de Commissie tot stand te brengen, structuren te rationaliseren, te garanderen dat de personele middelen zo doeltreffend mogelijk worden gebruikt en besparingen te realiseren bij de huishoudelijke uitgaven; 35. acht het nodig dat er maatregelen worden genomen voor administratieve aanpassing, structuur en opleiding van het personeel, die gericht zijn op een efficiënt functioneren van externe bureaus en van het voorlichtingspuntennetwerk (infopoints, carrefours, enz.) alsmede van onafhankelijke informatienetwerken, zoals de Internationale Federatie van Europahuizen en de Europese Beweging, die tevens kunnen worden gebruikt door de leden van het Europees Parlement in hun respectieve kiesdistricten; 36. beklemtoont dat het financieel memorandum dat bij de mededeling van de Commissie is gevoegd van puur indicatieve aard is, aangezien de begrotingsmiddelen en hun onderverdeling door de begrotingsautoriteit in de jaarlijkse begrotingsprocedure worden vastgesteld; 37. beklemtoont dat de Commissie de begroting moet uitvoeren zoals deze is vastgesteld door de begrotingsautoriteit en spoort de Commissie aan op dit vlak verdere verbetering tot stand te brengen en te voorkomen dat overschrijving plaatsvindt van financiële middelen van het voorlichtingsbeleid naar andere beleidsterreinen; 38. herinnert eraan dat het besluit van de begrotingsautoriteit voor 2003 met betrekking tot het Prince-programma € 39 miljoen betreft (met uitsluiting van huishoudelijke uitgaven), welke over vier begrotingslijnen zijn verdeeld: de uitbreiding, de toekomst van de EU, de ruimte van vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid, en de euro; zal nauwlettend volgen op welke wijze de Commissie de aldus vastgelegde middelen gaat uitvoeren; 39. neemt nota van het voorstel om binnen het Prince-programma een nieuwe prioriteit te ontwikkelen: de rol van de EU in de wereld, en onderstreept hoe belangrijk het is dergelijke voorstellen tijdig op te nemen in het kader van de jaarlijkse beleidsstrategie voor 2004; Uitbreiding en buitenlands beleid 40. herinnert eraan dat de globale doelstelling van de voorlichtings- en communicatiestrategie erin bestaat burgers in de lidstaten en in de kandidaat-lidstaten objectief, continu en adequaat voor te lichten over fundamentele en actuele vraagstukken en met name over de belangrijkste vraagstukken inzake het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (GBVB), het Europees veiligheids- en defensiebeleid (EVDB), de uitbreiding van de EU en de hervorming van de Verdragen; 41. vindt dat het geslaagde voorbeeld van de voorlichtingscampagne over de invoering van de euro in de algemene voorlichtingsstrategie moet worden opgenomen, en met name in de voorlichtingsstrategie over de uitbreiding en de rol van Europa in de wereld; dringt erop aan dat de financiële middelen van een dergelijke campagne door het Europees Parlement en de Commissie gezamenlijk beheerd worden; 42. beveelt aan dat de voorlichtingsbureaus van het EP een belangrijker rol vervullen samen met hun partners bij de tenuitvoerlegging en aanpassing van de vastgelegde institutionele strategie ter plaatse; beveelt aan dat dergelijke voorlichtingsbureaus zo spoedig mogelijk ook worden geopend in de kandidaat-landen die in 2004 nog niet zullen toetreden; 43. vindt dat ook moet worden onderzocht wat de gevolgen zijn van het noodzakelijke proces van harmonisering van de wetgeving na de toetreding van nieuwe lidstaten; 44. spoort landelijke en regionale publieke zenders en commerciële televisiezenders op nationaal en regionaal niveau aan meer aandacht te besteden aan de EU, hetgeen een zeer belangrijk onderdeel van het globale voorlichtingsbeleid vormt; erkent dat de mogelijkheid die de burgers in de grensregio's hebben om televisiezenders uit beide landen te ontvangen, uit het oogpunt van informatie een groot voordeel is; 45. wijst erop dat een efficiënt communicatiebeleid het buitenlands beleid van de EU en de beeldvorming daarvan in verschillende delen van de wereld moet omvatten, in het bijzonder voor wat betreft de gebeurtenissen buiten de EU met name deze met een mondiale impact; herinnert eraan dat de vorm van de communicatiestrategie niet alleen van grote invloed is op het imago van de EU, maar ook op haar rol in de wereld; 46. dringt erop aan dat elke verdere ontwikkeling van het GBVB/EVDB vergezeld gaat van een aanvullende voorlichtings- en communicatiestrategie, en vraagt de Commissie dat zij deze aspecten opneemt in haar jaarverslag over de tenuitvoerlegging van het voorlichtingsbeleid; 47. beveelt aan dat deze strategie tevens de verschillende EU-maatregelen en -acties omvat die al genomen zijn in de strijd tegen het terrorisme, dat een grote bedreiging is geworden voor de samenleving en de democratie en vindt dat een geïntegreerde benadering van deze kwestie interne veiligheidsmaatregelen binnen de EU, maar ook externe acties moet inhouden; is van oordeel dat in dit kader de toegevoegde waarde en de globale voordelen van een gecoördineerd en samenhangend EU-beleid op dit terrein beter kunnen worden overgebracht; 48. is verheugd dat de rol van de EU in de wereld een prioriteit van het Prince-programma is en dringt erop aan dat voldoende en adequate budgettaire middelen ter beschikking worden gesteld; wenst dat het Europees Parlement nauwer betrokken wordt bij het beheer van dit programma; 49. drukt de wens uit dat de lopende werkzaamheden en de resultaten van de Europese Conventie, die wordt gehouden in de gebouwen van het Europees Parlement, in de media meer aandacht krijgen en uitvoeriger worden verslagen, zowel in de EU als in de kandidaat-lidstaten en de derde landen; Een ruimte van vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid 50. dringt erop aan dat de informatie over een ruimte van vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid wordt gebaseerd op het strategische scorebord van de Commissie; 51. acht het uiterst belangrijk dat ervoor gezorgd wordt dat de burgers in alle officiële talen, en wel tegelijkertijd, toegang krijgen tot de informatie, om discriminatie op grond van taal te voorkomen; 52. verzoekt de Commissie en de lidstaten te voorzien in instrumenten die Eurobarometer aanvullen en die het mogelijk maken om, op nationaal en lokaal niveau, de impact van het communicatie- en voorlichtingsbeleid op de burgers na te gaan; 53. verzoekt de Commissie haar delegaties in de herkomstlanden van de emigranten de opdracht te geven om de toegang tot informatie over immigratie voor burgers uit deze landen te vergemakkelijken, en wel in samenwerking met de ambassades van de lidstaten en de autoriteiten van deze landen; Voorlichting van de Europese Unie en de rol van vrouwen 54. dringt erop aan dat het voorlichtingsbeleid van de EU zich met name ook richt op vrouwen in de kandidaat-lidstaten; 55. dringt erop aan dat in de voorlichtings- en communicatiecampagnes een niet-discriminerend taalgebruik wordt gehanteerd, waarin rekening gehouden wordt met de aanwezigheid, situatie en rol van de vrouw in de samenleving, gelijkwaardig aan die van de man, zoals vereist wordt in juridische teksten en het taalgebruik van de overheid; 56. dringt erop aan dat er in de specifieke opleidingsprogramma's op mediagebied die in ieder Directoraat-generaal in samenwerking met het Directoraat-generaal administratie worden georganiseerd, voor wordt gezorgd dat een gelijk aantal mannen en vrouwen deelneemt aan de werkgroepen, alsmede aan de deskundigengroepen van de Commissie (25) ; 57. dringt erop aan dat bij de opstelling van boodschappen gelet wordt op de mogelijke verschillen in de reactie op bepaalde informatie bij vrouwen en mannen en dat er campagnes worden georganiseerd die aansluiten op breed opgezette acties, conferenties en maatregelen ten behoeve van de gelijkheid van mannen en vrouwen, waarbij er argumenten worden aangevoerd die overtuigend zijn voor vrouwen en op hen zijn toegesneden; 58. dringt erop aan dat de informatie- en communicatieactiviteiten van de bevoegde Directoraten-generaal gecoördineerd worden, met name de beheerseenheid met betrekking tot horizontaal beleid en "gender mainstreaming"; 59. dringt erop aan dat vrouwen worden betrokken bij de analyse en evaluatie van het informatie- en communicatiebeleid en dat zij worden betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe methoden door het Directoraat-generaal pers en communicatie en dringt er tevens op aan dat de impact van voorlichtingscampagnes op vrouwen en het effect daarvan op de beeldvorming over vrouwen wordt nagegaan, en dat de resultaten daarvan worden meegenomen in het ontwerp van de nieuwe communicatiestrategie in 2005; o o o 60. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Commissie en de Raad alsook aan de andere instellingen en organen van de Europese Unie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en de kandidaat-landen en aan de Europese Conventie. Het Europees Parlement , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 30 november 2000 over de invoering van een gemeenschappelijk Europees veiligheids- en defensiebeleid na de Europese Raden van Keulen en Helsinki (1) , – onder verwijzing naar zijn resoluties van 10 april 2002 over het defensiebeleid, mede in het kader van de betrekkingen tussen de EU en de NAVO, en de Europese defensie-industrie (2) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 15 mei 2002 over de mededeling van de Commissie aan de Raad - Een intensivering van de transatlantische betrekkingen met het accent op strategie en resultaat (3) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 26 september 2002 over de vorderingen bij de tenuitvoerlegging van het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (4) , – onder verwijzing naar zijn resolutie van 5 september 2000 over een gemeenschappelijke communautaire diplomatieke dienst (5) , – gezien de verklaring van 21 november 2002 van de staatshoofden en regeringsleiders van het Atlantisch bondgenootschap op de Topconferentie van Praag, – gezien de eindverslagen van werkgroep VII (buitenlands beleid) en werkgroep VIII (defensie) van de Europese Conventie d.d. 16 december 2002 - CONV 459/02 en CONV 461/02, – gelet op artikel 163 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken, mensenrechten, gemeenschappelijke veiligheid en defensiebeleid (A5&nbhy;0111/2003), A. overwegende dat het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid van de Europese Unie ten doel heeft de gemeenschappelijke waarden, de fundamentele belangen, de onafhankelijkheid en de integriteit van de Unie te beschermen, de vrede te bewaren, conflicten te voorkomen en de internationale veiligheid te versterken overeenkomstig de beginselen van het Handvest van de Verenigde Naties, B. ervan overtuigd dat de voorwaarden moeten worden geschapen voor de totstandbrenging van een gemeenschappelijke defensiecultuur, C. overwegende dat de definitie van een gemeenschappelijk buitenlands beleid een conditio sine qua non is voor de ontwikkeling van een Europees defensiebeleid, D. vertrekkend vanuit een breder veiligheidsconcept, dat verder gaat dan de louter militaire aspecten en niet uitsluitend de veiligheid van staten maar ook die van burgers omvat, E. overwegende dat het Europees veiligheids- en defensiebeleid (EVDB) op de bijeenkomsten van de Europese Raad van Keulen en Helsinki in 1999 is geconcipieerd om de Europese Unie van de nodige militaire capaciteit te voorzien ter versterking van de geloofwaardigheid van haar doelstellingen op het gebied van buitenlands beleid en om de mogelijkheid te creëren onder leiding van de Europese Unie militaire operaties op te zetten en uit te voeren naar aanleiding van internationale crises, en onder speciale verwijzing naar de besluiten tot het opbouwen van een strategie voor niet-militaire conflictpreventie, die gezien wordt als een kostenbesparende maatregel voor crisispreventie en crisisbeheer, F. er met nadruk op wijzend dat de door de Europese Unie gevoerde conflictbeheersingspolitiek moet zijn gebaseerd op multilaterale oplossingen en eerbiediging van het internationale recht, G. ervan overtuigd dat afhankelijk van de constatering dat het krijgsrecht niet is toegesneden op de nieuwe situaties waarbij conflicten vooral ten koste gaan van de burgerbevolking, aan de Verenigde Naties moet worden overgelaten om, telkens wanneer er plannen worden gemaakt voor een multinationale operatie, de betere toepassing van de internationale humanitaire regels te definiëren; verlangt dat de Europese Unie de daartoe door de Verenigde Naties ondernomen initiatieven ondersteunt, H. zijn steun uitsprekend voor de onder auspiciën van het OCHA (UN Office for Coordination of Humanitarian Aid) verrichte werkzaamheden met het oog op de uitwerking van richtsnoeren voor de terbeschikkingstelling van militaire capaciteit in het kader van humanitaire operaties in complexe noodsituaties, I. er met nadruk op wijzend dat conflict- en crisispreventie met civiele en diplomatieke middelen het leidende beginsel moet zijn voor iedere vorm van buitenlands, veiligheids- en defensiebeleid van de Europese Unie, maar zich tevens realiserend dat de Europese Unie over de nodige militaire middelen moet kunnen beschikken voor de beheersing en oplossing van crisissituaties, J. ervan overtuigd dat het Europees veiligheids- en defensiebeleid zich in de eerste plaats op taken in de geografische omgeving van de Europese Unie dient te concentreren; K. eraan herinnerend dat het EVDB tot dusver beperkt blijft tot de Petersberg-taken, die zich uitstrekken tot humanitaire operaties, hulp bij evacuaties en logistieke steun, vredeshandhavingstaken en militaire crisisbeheersingsoperaties - waaronder ook vredesmissies - terwijl collectieve defensie valt onder artikel V van het NAVO-Verdrag, dat geldt voor de meerderheid van de lidstaten, L. zich aansluitend bij het standpunt dat de gebeurtenissen van 11 september 2001 duidelijk hebben gemaakt dat vrede en stabiliteit tot buiten de Unie moeten worden uitgebreid en dat tevens de interne veiligheid van de Unie moet worden gewaarborgd, M. er met nadruk op wijzend dat er op het grondgebied van de Unie geen plaats is voor verschillende niveaus van veiligheid, N. constaterend dat de oorlogen op de Balkan en in Afghanistan duidelijk hebben gemaakt dat er belangrijke verschillen in militaire capaciteit en technologie bestaan tussen Europa en de Verenigde Staten, O. er opnieuw op wijzend dat een van de voornaamste obstakels voor de modernisering en reorganisatie van de Europese strijdkrachten, welke nodig zijn om te zorgen dat zij daadwerkelijk zijn toegerust voor de veiligheidseisen van de 21ste eeuw, niet het niveau van de defensie-uitgaven is maar het gebrek aan samenwerking, de afwezigheid van een duidelijke scheiding tussen werkkracht en specialisatie en het feit dat productie en verkoop van wapens niet goed op elkaar zijn afgestemd en te zeer zijn gefragmenteerd, waardoor het risico voor interoperabiliteitsproblemen tussen de respectieve legers toeneemt; P. ervan overtuigd dat voor het lanceren van een militaire operatie van de zijde van de Europese Unie de hoogste mate van democratische legitimiteit en steun van de publieke opinie is vereist en dat een en ander in overeenstemming moet zijn met de constitutionele inrichting van de Unie en de lidstaten, Q. ervan overtuigd dat de nieuwe veiligheids- en defensiemaatregelen er niet toe mogen leiden dat de mensenrechten in het algemeen, de burgerlijke vrijheden en de in het Handvest van grondrechten neergelegde rechten van de burgers van de Unie worden aangetast; Doelstellingen en beginselen 1. onderstreept het belang van de beginselen die ten grondslag moeten liggen aan het veiligheids- en defensiebeleid (EVDB) van de Europese Unie, namelijk een vorm van veiligheid bieden die zowel geldt voor Europa als voor de rest van de wereld, die duurzaam is en berust op gelijkheid, rechtvaardigheid en wederkerigheid, en tevens gebaseerd is op eerbiediging van de rechten van de individu, democratische controle en het internationaal recht; 2. is van mening dat de ontwikkeling van een effectief Europees veiligheids- en defensiebeleid (EVDB) een integrerend deel uitmaakt van het GBVB en reëel bijdraagt tot de geloofwaardigheid van de Europese Unie op het wereldtoneel, zodat zij in staat wordt gesteld haar normen en doelstellingen te vrijwaren en vrijheid, vrede en stabiliteit in de wereld te helpen bevorderen overeenkomstig de beginselen van het Handvest van de Verenigde Naties en het internationale recht; 3. betreurt ten zeerste de huidige verdeeldheid tussen de lidstaten met betrekking tot cruciale kwesties op het gebied van het buitenlands beleid, die ernstige gevolgen zal hebben voor het GBVB; wijst erop dat alleen als de Unie één lijn trekt en met één luide en duidelijke stem spreekt zij als een serieuze internationale medespeler zal worden beschouwd; 4. is er sterk van overtuigd dat de Unie, zonder afbreuk te doen aan het Noord-Atlantisch bondgenootschap en in aanvulling daarop of op het specifieke karakter van het defensiebeleid van sommige lidstaten, verknocht is aan haar collectieve veiligheid en dat zij derhalve geleidelijk stappen naar een gemeenschappelijk defensiebeleid zal moeten zetten; 5. is van mening dat de Unie alleen een onafhankelijke medespeler op het wereldtoneel zal kunnen worden en een betrouwbare partner in het transatlantisch bondgenootschap zal kunnen blijven indien zij de beschikking heeft over een breed scala van crisispreventie- en crisisbeheersingsinstrumenten en over duidelijk omschreven doelstellingen en belangen op buitenlandspolitiek gebied, inclusief de benodigde militaire capaciteiten waarvan de interoperabiliteit moet kunnen worden gegarandeerd; 6. is van mening dat de Unie met het oog op de verdediging van haar waarden en het behartigen van haar belangen bij gespannen situaties en conflicten alleen haar invloed kan laten gelden indien haar buitenlands en veiligheidsbeleid op geloofwaardige, door de lidstaten en de NAVO ter beschikking gestelde politieke, economische en militaire capaciteiten berust; 7. spreekt zijn belangstelling uit voor het initiatief van België, Frankrijk, Duitsland en Luxemburg om op 29 april 2003 in Brussel te overleggen over de perspectieven van het defensiebeleid van de EU en hoopt dat andere lidstaten zullen accepteren erbij te worden betrokken en dat de resulterende voorstellen aan de Raad en de Europese Conventie zullen worden voorgelegd; De nieuwe internationale veiligheidscontext 8. onderstreept dat de veiligheidssituatie sedert 11 september 2001 wordt gekenmerkt door toenemende onzekerheid, die gepaard gaat met nieuwe risico's en bedreigingen waartegen geen enkel land van de Unie zich alleen kan verweren; 9. is van mening dat regio's zoals de Balkan, het Midden-Oosten, de Kaukasus, Centraal-Azië en Afrika voor de komende jaren potentieel instabiele regio's zullen blijven; wijst er evenwel op dat het terrorisme na 11 september 2001 is uitgegroeid tot een internationaal veiligheidsprobleem, met name wanneer het niet staten maar andere partijen zijn die massavernietigingswapens produceren of daarop de hand trachten te leggen; 10. stelt voor om, als reactie op de nationale veiligheidsstrategie van de Verenigde Staten, een veiligheidsstrategie voor de Europese Unie te ontwikkelen waarin de waarden en belangen van de Unie op het terrein van de bevordering van mondiale stabiliteit, conflictpreventie en crisisbeheersing worden vastgesteld, en waarin de benadering door de Unie van een veiligere wereld wordt beschreven; meent dat de bekendmaking deze strategie zou kunnen bijdragen tot betere samenwerking tussen de EU en de VS gebaseerd op gemeenschappelijke belangen en de huidige verschillen van inzicht zou kunnen terugbrengen; 11. erkent dat het begrip geografische grenzen voor militaire taakopdrachten in de strijd tegen het terrorisme niet alleen in onbruik is geraakt, maar tevens het traditionele onderscheid tussen buitenlands en nationaal veiligheidsbeleid heeft doen vervagen; 12. geeft er zich rekenschap van dat deze nieuwe risico's anders worden ervaren in enerzijds de Verenigde Staten, die diep zijn geschokt zijn door de terroristische aanslagen van september 2001 en zich naar hun perceptie in staat van oorlog bevinden, en anderzijds Europa, waar de verschrikkingen die zich hebben afgespeeld in de Balkan en de terroristische aanslagen in New York en Washington, op Bali, in Kenia en elders niet dezelfde uitwerking hebben gehad op de publieke opinie; 13. is derhalve van mening dat de Europese bewindslieden tot taak hebben de publieke opinie helder en onomwonden te informeren omtrent de bestaande conflicten en de reële dreigingen; 14. constateert dat 71% van de burgers van de Europese Unie verklaren voorstander van een gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid te zijn; 15. wijst met nadruk op de nieuwe dimensie van de dreigende gevaren, die verband houden met het terrorisme en met de proliferatie van massavernietigingswapens, vooral ook met het oog op de bescherming van de burgerbevolking en van de democratische instellingen binnen de Europese Unie; 16. hoopt op een actievere rol voor de uitgebreide Europese Unie in het kader van de OVSE, met als doel de versterking van de veiligheid in een ruimer Europees verband; Taken en operaties 17. is van mening dat de Petersberg-taken dienen te worden herzien en moeten worden uitgebreid tot andere taken, waarbij ook gebruik moet kunnen worden gemaakt van militaire middelen, zoals conflictpreventie, gezamenlijke ontwapeningsacties, militaire bijstand en advies, het stabiliseren van de situatie na conflicten en de strijd tegen het terrorisme, hetgeen voor de Europese Unie aanleiding moet zijn om zich voor te bereiden op diverse vormen van interventie die in intensiteit kunnen verschillen; 18. is van oordeel dat civiel crisisbeheer op gelijke voet moet komen te staan met de militaire aspecten van de Petersberg-taken en als een essentieel onderdeel van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid moet worden erkend; wijst erop dat de Unie in staat moet zijn aan civiele crisismanagementbehoeften te voldoen door een doelgerichte en onderling afgestemde inzet van de capaciteiten van de lidstaten en de communautaire instrumenten, met als doel conflictpreventie en behoud van vrede en stabiliteit door middel van politionele missies en maatregelen die gericht zijn op versterking van democratie, overheidsbestuur en rechtsstaat; 19. onderstreept het crisispreventiekarakter van tal van Petersberg-taken en uit zijn voldoening over de politionele missie van de Europese Unie in Bosnië-Herzegovina, die een belangrijke testcase vormt; betreurt het evenwel dat het Parlement niet formeel is geraadpleegd over deze gemeenschappelijke operatie, hoewel het de financiering daarvan wel heeft goedgekeurd; 20. betuigt zijn steun voor het besluit van de Europese Unie om de verantwoordelijkheid voor de operatie "Allied Harmony" van de NAVO in de voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië op zich te nemen en aan haar voornemen het bevel te voeren over de SFOR-troepen in Bosnië-Herzegovina; verzoekt het voorzitterschap van de Raad en de Hoge Vertegenwoordiger, met het oog op de toekomstige rol van het Parlement bij het toezicht en de controle op dergelijke operaties, de bevoegde organen van het Parlement - zo nodig op vertrouwelijke grondslag - volledig over deze missies te informeren na iedere zitting van de Raad Algemene Zaken, met name voor wat betreft het mandaat, de noodzakelijke capaciteiten (waarbij o.a. moet worden gedacht aan eventuele toegang tot de NAVO-structuren) en de financiële implicaties daarvan; 21. neemt met belangstelling kennis van de mogelijkheden van omzetting van de ISAF-missie in Afghanistan in een NAVO-operatie onder Europees commando, die een belangrijk precedent zou vormen voor de wederzijdse versterking van de NAVO en de EU, in die zin dat de Europese Unie een van de voornaamste donoren is voor de wederopbouw van dat land en dat de meeste in Afghanistan gestationeerde ISAF-troepen uit Europa komen; 22. is ervan overtuigd dat het Atlantisch bondgenootschap op langere termijn alleen in stand kan worden gehouden door het opbouwen van een reële Europese defensie-identiteit; 23. onderstreept de noodzaak om de mediterrane dimensie van het EVDB en de samenwerking en dialoog van het EVDB met de mediterrane landen te verdiepen, overeenkomstig de richtsnoeren die hiervoor tijdens de informele bijeenkomst van de ministers van Defensie in oktober 2002 in Rethymnon (Griekenland) zijn gegeven; Capaciteiten en bewapening 24. is van mening dat het GBVB zich niet zal kunnen ontplooien zonder versterking van de in de Unie beschikbare militaire capaciteiten, hetgeen de ontwikkeling vereist van een Europese veiligheidscultuur, alsook een betere besteding van de beschikbare middelen en een adequate financiering; 25. is van mening dat de tenuitvoerlegging van het in december 2001 op de Europese Raad van Laken goedgekeurde Europese actieplan voor capaciteitsverbetering (ECAP) op korte termijn prioriteit moet krijgen om het hoofd te kunnen bieden aan de thans bestaande lacunes, zodat de snelle interventiemacht zo spoedig mogelijk op de been kan worden gebracht en operationeel kan worden gemaakt; 26. pleit voor nauwe coördinatie tussen het actieplan voor capaciteitsverbetering van de Europese Unie en het capaciteiteninitiatief van de NAVO, teneinde onnodige overlappingen te vermijden en het hoofd te kunnen bieden aan de eisen die zich aandienen op het gebied van strategisch luchtvervoer, tankvliegtuigen, grondbewaking, precisiegeleide munitie, bescherming tegen massavernietigingswapens, ondersteuning van lopende operaties e.d., aangezien de EU-lidstaten hun invloed alleen kunnen doen gelden via hetzij het GBVB, hetzij de NAVO; 27. merkt op dat een snelle interventiemacht alleen effectief kan functioneren via een degelijke planning vooraf; spoort het Militair Comité van de Europese Unie er derhalve toe aan over te gaan tot het organiseren van militaire teams, de inrichting van hun commandostructuur en van de daarvoor benodigde voorzieningen op het stuk van vervoer, logistiek en communicatie, en te zorgen voor de opleiding daarvan; 28. wenst derhalve dat de Unie tegen 2004 de beschikking krijgt over een strijdmacht van 5 000 permanent inzetbare militairen voor humanitaire en reddingsoperaties; wenst dat de Unie uiterlijk in 2009 in staat is om , in samenwerking met de NAVO of zelfstandig, indien de alliantie niet is geïnteresseerd, binnen de geografische grenzen van Europa een operatie van het niveau en de intensiteit van het Kosovoconflict uit te voeren; 29. spoort de lidstaten die zulks wensen ertoe aan nauwer samen te werken met het oog op de harmonisatie van hun militaire behoeften, hun capaciteiten en middelen te bundelen en een zekere mate van specialisatie in het kader van hun defensie-inspanningen te waarborgen; 30. acht het wenselijk dat er een beargumenteerd overzicht wordt opgesteld van de militaire behoeften van de EU als zodanig, dat tevens kan dienen als referentiekader voor een gezamenlijk aankoop- en productiebeleid; 31. pleit voor de invoering van een systeem dat de mogelijkheid biedt de door de lidstaten aangegane verbintenissen te evalueren en te corrigeren door na te gaan hoe hun defensiebudgetten zich verhouden tot het BBP, en met name welk percentage van de defensiebegroting wordt besteed aan onderzoek en uitrusting en voor de toerusting van de strijdkrachten, waarbij met name moet worden gedacht aan de inzetbaarheid en de interoperabiliteit van de strijdkrachten; deze taak kan eventueel worden toevertrouwd aan een nog op te richten bureau voor bewapeningsonderzoek en -ontwikkeling (Armaments Research and Development Agency); 32. dringt erop aan dat dit bureau de beschikking krijgt over een eigen budget, dat in eerste instantie beperkt moet blijven tot onderzoek en ontwikkeling van nieuwe technologieën waarvan de afgeleide toepassingen in de civiele industrie bekend zijn; 33. is van mening dat het tevens tot de taken van dit bureau zou moeten behoren om de lidstaten aan te sporen tot het voeren van een gecoördineerd aankoopbeleid en te zorgen voor de organisatie van onderlinge samenwerkingsprojecten, 34. verlangt dat het Europees Parlement wordt betrokken bij het overleg over de praktische faciliteiten voor de organisatie van dit bureau of dat het EP daarbij zelfs medebeslissingsrecht krijgt; 35. brengt in herinnering dat het zich heeft uitgesproken voor herziening van artikel 296 van het EG-Verdrag, teneinde geleidelijk een Europese wapenmarkt tot stand te brengen; verzoekt de lidstaten en de kandidaat-lidstaten het zgn. "communautair preferentiebeginsel" toe te passen teneinde op dit gebied een gestage voorziening te kunnen waarborgen; 36. wenst dat wordt onderzocht of het Europees Ruimteagentschap ESA tot het ruimtevaartbureau van de Europese Unie zou kunnen uitgroeien, hetgeen een belangrijke stap zou zijn bij de totstandbrenging van het veiligheids- en defensiebeleid; Besluitvormingsproces en institutionele aanpassingen 37. onderstreept dat iedere crisisbeheersingsoperatie efficiënt en doelgericht moet worden opgezet, en spreekt zich derhalve uit voor versterking van de rol van de Hoge Vertegenwoordiger, die ten aanzien van crisisbeheersingstaken over initiatiefrecht moet kunnen beschikken en garant moet kunnen staan voor de consistentie tussen de civiele en militaire aspecten van uit te voeren operaties, zonder dat hierbij afbreuk mag worden gedaan aan de politiek toezichthoudende en strategisch leidinggevende rol van het Comité voor politieke en veiligheidsvraagstukken bij alle door de EU geleide crisisbeheersingsoperaties; 38. betuigt derhalve zijn steun aan de invoering van een nieuw institutioneel systeem waarbij de taken van de Hoge Vertegenwoordiger en die van de commissaris voor externe betrekkingen worden samengevoegd tot die van "Europees extern vertegenwoordiger", die als lid van de Commissie wordt ondersteund door een speciale administratieve eenheid van de Commissie, waarvan het personeel eventueel ten dele zou kunnen worden gerekruteerd uit de binnen de WEU bestaande personele middelen; 39. acht de coördinatie van de militaire en civiele aspecten ter plaatse van essentieel belang, en is van mening dat deze kan worden toevertrouwd aan speciale vertegenwoordigers die optreden onder de verantwoordelijkheid van de Europees extern vertegenwoordiger, met inachtneming van de integriteit van het militaire gezag; 40. is van oordeel dat het toekomstige institutionele verdrag moet voorzien in specifieke samenwerking op defensiegebied en is voorstander van een zekere flexibiliteit bij het opzetten en de organisatie van crisisbeheersingsoperaties, en wel door toepassing van het beginsel van "constructieve onthouding", die ruimte laat voor een zekere flexibiliteit bij de besluitvorming en de uitvoering van de operaties zelf, en bovendien de mogelijkheid biedt om binnen de institutionele structuren van de Unie tot dergelijke versterkte samenwerkingsvormen te komen; het doel moet echter zijn dat voor alle crisisbeheersingsoperaties een zo groot mogelijke instemming binnen de EU wordt gevonden; 41. erkent dat voor het opzetten van zowel civiele als militaire operaties snelle toegang tot communautaire financieringsbronnen noodzakelijk is; is, uitgaande van de positieve ervaringen met de snelle interventiemacht bij civiele operaties, voorstander van de instelling van een aanloopfonds voor militaire crisisbeheersingsoperaties in het kader van het GBVB-budget; 42. stelt zich opnieuw op het standpunt dat de gemeenschappelijke kosten van militaire operaties in het kader van het EVDB dienen te worden gefinancierd uit de communautaire GBVB-begroting, en dringt in dat verband aan op aanpassing van artikel 28 van het Verdrag betreffende de Europese Unie; 43. stelt de oprichting voor van een gemeenschappelijke militaire academie en pleit ter verbetering van de interoperabiliteit en om zowel bij de strijdkrachten als bij de burgerbevolking de kiem te leggen voor de ontwikkeling van een gemeenschappelijke defensiecultuur, voor nauwere samenwerking in de opleidingssfeer, die eventueel de vorm zou kunnen aannemen van een Europees Instituut voor hogere militaire studies; 44. herinnert aan zijn eerder geformuleerde verzoek tot opneming in het Verdrag van een "collectieve defensieclausule" in protocolvorm voor de lidstaten die de in artikel V van het Verdrag van Brussel opgenomen verplichtingen gezamenlijk willen dragen en aldus een einde willen maken aan de West-Europese Unie; 45. onderschrijft het standpunt dat in het Verdrag, gelet op de nieuwe problemen waarmee wij ons geconfronteerd zien, o.a. in de vorm van de dreiging die voor de burgerbevolking en de democratische instellingen uitgaat van het terrorisme, een solidariteitsclausule zou moeten worden opgenomen om de lidstaten in staat te stellen binnen de Unie alle noodzakelijke civiele en militaire instrumenten te mobiliseren om deze terroristische dreigingen te voorkomen; 46. stelt in dit verband de oprichting voor van een overkoepelende organisatie van in burgerbescherming gespecialiseerde civiele en militaire eenheden die gezamenlijke oefeningen houden en klaar staan om te grijpen in geval van natuur- of milieurampen en industriële ongevallen in de Unie; 47. is van mening dat de uitvoering van humanitaire operaties in enge zin in derde landen alleen toevertrouwd mag worden aan gespecialiseerde internationale organisaties en aan niet-gouvernementele organisaties met humanitaire doeleinden; 48. stelt naast de nationale strijdkrachten de oprichting voor van een gezamenlijke politie en kustwacht van de EU voor de bescherming van de externe grenzen van de Europese Unie tegen terrorisme en georganiseerde criminaliteit, illegale immigratie, wapen-, drugs- en mensensmokkel, alsook ter bestrijding van criminaliteit op zee; is van mening dat deze gezamenlijke politiemacht een nuttig aanvullend instrument zou kunnen zijn voor bepaalde externe missies in het kader van het GBVB; 49. herhaalt dat het verzocht heeft om instelling van een Europees civiel vredeskorps; 50. betuigt opnieuw zijn steun aan de instelling van een Raad van ministers van Defensie, die zou worden belast met capaciteits- en bewapeningsvraagstukken, terwijl de Raad Buitenlandse Zaken bevoegd zou blijven voor het beoordelen van situaties en de organisatie van crisisbeheersingsoperaties; Betrekkingen tussen de EU en de NAVO 51. is van mening dat de Europese Unie en de NAVO elkaar in versterkende zin aanvullen en pleit voor nauwe samenwerking tussen deze beide organisaties; 52. is van oordeel dat de NAVO voor de gezamenlijke defensie het absoluut noodzakelijke bondgenootschap blijft dat de verbinding vormt tussen de VS en de Europese veiligheidsbelangen; blijft groot belang hechten aan de handhaving van goede transatlantische betrekkingen; 53. betuigt derhalve zijn tevredenheid over de sluiting op 16 december 2002 van het strategisch partnerschapsakkoord tussen de Europese Unie en de NAVO, waarbij de Europese Unie gegarandeerd toegang krijgt tot de middelen en structuren van de NAVO en aldus in staat wordt gesteld de operationele militaire planningscapaciteiten en commandostructuren van de NAVO te gebruiken voor het uitvoeren van operaties onder haar leiding; 54. uit zijn voldoening over de op de Europese Raad van Brussel van 24/25 oktober 2002 gemaakte afspraken omtrent de deelname door Europese bondgenoten die geen lid zijn van de Europese Unie aan door de Unie geleide operaties waarbij gebruik wordt gemaakt van de capaciteiten en faciliteiten van de NAVO; constateert tevens met voldoening dat het principe is bevestigd dat geen acties kunnen worden ondernomen die in strijd zijn met de beginselen van het Handvest van de Verenigde Naties; 55. neemt nota van het op de Top van Praag door de NAVO genomen besluit tot oprichting van een multinationale snelle interventiemacht bestaande uit 21.000 militairen, die vliegensvlug kan worden ingezet bij hevige conflicten en de snelle interventiemacht van de Europese Unie aanvult, maar is van mening dat dit besluit vergezeld moet gaan van een duidelijke definitie van de betrekkingen tussen deze beide strijdmachten; Legitimiteit en democratische controle 56. bevestigt dat de Veiligheidsraad van de Verenigde Naties als eerste verantwoordelijk is voor het behoud van de internationale vrede en veiligheid in de wereld , en beschouwt een efficiënte Europese veiligheids- en defensiestructuur als een wezenlijke bijdrage aan de versterking van een multilateraal veiligheidsbeleid in het kader van de Verenigde Naties; 57. stelt voor dat de Europese Unie, in het kader van een toekomstige hervorming van de Verenigde Naties, een permanente zetel in de VN-Veiligheidsraad krijgt toegewezen; 58. verlangt dat tot eventueel door de Unie in het kader van de Petersberg-taken uit te voeren crisisbeheersingsoperaties alleen door de Raad mag worden besloten na raadpleging van het Europees Parlement, dat fungeert als de enige rechtstreeks gekozen democratische instelling in Europa en daarover met volstrekte meerderheid van stemmen moet beslissen; 59. wijst op het risico dat bij de financiering van het Europees veiligheids- en defensiebeleid schaduwbegrotingen zouden kunnen ontstaan die niet toegankelijk zijn voor democratische controle; dringt er derhalve op aan dat de financiering van het beoogde bureau voor bewapeningsonderzoek en -ontwikkeling, in het kader van de begrotingsprocedure van de Europese Unie geschiedt om de vereiste parlementaire controle te kunnen waarborgen; 60. erkent de bevoegdheid van de nationale parlementen met betrekking tot militaire uitgaven, de aanschaf van militaire uitrusting en de inzet van nationale strijdkrachten, terwijl het Europees Parlement bevoegd is voor de goedkeuring van het mandaat voor en de doelstellingen van iedere in het kader van het GBVB te ondernemen crisisbeheersingsoperatie en verantwoordelijk is voor de kosten die zijn verbonden aan gemeenschappelijke acties van de Europese Unie; 61. stelt voor twee maal per jaar op uitnodiging van het Europees Parlement geregelde bijeenkomsten van de terzake bevoegde commissies van het Europees Parlement met vertegenwoordigers van de respectieve commissies van de nationale parlementen te organiseren teneinde een gemeenschappelijk perspectief te ontwikkelen voor de definitie van een gezamenlijke strategie voor het GBVB; meent dat deze bijeenkomsten als uitgangspunt zouden kunnen fungeren voor toekomstige afspraken tussen het Europees Parlement en de nationale parlementen; 62. is van mening dat deze samenwerking moet worden uitgebreid tot bepaalde militaire aspecten zoals de ontwikkeling van gemeenschappelijke commandostructuren en de gezamenlijke Europese aankoop van wapens; dergelijke gezamenlijke bijeenkomsten zouden met voorafgaande kennisgeving op korte termijn door de Raad kunnen worden gehouden wanneer er plannen bestaan voor een grootscheepse communautaire crisisbeheersingsoperatie; 63. is van mening dat deze gezamenlijke bijeenkomsten een geschikt forum vormen waaraan de "Europese externe vertegenwoordiger" en de militaire bevelhebbers bij crisisbeheersingsoperaties verantwoording zouden moeten afleggen; 64. verlangt dat artikel 21 van het Verdrag betreffende de Europese Unie niet beperkt blijft tot het buitenlands en veiligheidsbeleid, maar zich tevens uitstrekt tot het defensiebeleid, hetgeen in de praktijk reeds het geval is wanneer de minister van Defensie van het voorzitterschap van de Raad aan het Europees Parlement verslag uitbrengt; 65. verlangt tevens dat de door het voorzitterschap van de Raad en de "Europese externe vertegenwoordiger" mee te delen informatie omtrent de in het kader van het GBVB gemaakte vorderingen en genomen besluiten wordt uitgebreid met de verplichting aan het Parlement schriftelijk verslag uit te brengen wanneer daartoe expliciet een verzoek wordt ingediend; 66. uit zijn voldoening over het werk dat is verricht door de EP-Delegatie voor de betrekkingen met de Parlementaire Assemblee van de NAVO, waarmee een belangrijke bijdrage is geleverd aan de intensivering van de betrekkingen tussen de Europese Unie en de NAVO; spoort de leden van de delegatie ertoe aan actief deel te nemen aan de commissiewerkzaamheden van de Parlementaire Assemblee van de NAVO en is voorstander van de gedachte om in de beide instellingen parallelle rapporteurs te benoemen voor de onderwerpen die verband houden met het GBVB; o o o 67. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de secretaris-generaal van de NAVO en de voorzitter van de Parlementaire Assemblee van de NAVO. Het Europees Parlement , – gelet op resolutie 407 van de Internationale Koffieorganisatie (ICO) over het programma ter verbetering van de koffiekwaliteit, – gelet op de conclusies van de Raad Algemene Zaken en Externe Betrekkingen van 19 november 2002, waarin "ernstige bezorgdheid" wordt geuit over de situatie van ontwikkelingslanden die van de koffie-export afhankelijk zijn, – gelet op de resolutie van de Interparlementaire Vergadering ACS-EU van 3 april 2003, – onder verwijzing naar zijn eerdere resoluties inzake eerlijke handel, A. overwegende dat er onder de lidstaten van de EU een groeiende bezorgdheid bestaat, waaraan ook in parlementaire resoluties en regeringsverklaringen uiting is gegeven, over de catastrofale gevolgen van de koffiecrisis in de ontwikkelingslanden, B. overwegende dat de EU-lidstaten 15 van de 21 bij de ICO aangesloten koffie-importerende landen vormen en dat zij 46% van de mondiale koffie-import voor hun rekening nemen, C. overwegende dat de koffieprijzen de afgelopen drie jaar met meer dan 50% zijn gedaald – de laagste prijs in reële termen sedert minstens 100 jaar – en dat zij vermoedelijk even wispelturig zullen blijven, D. overwegende dat deze situatie gedeeltelijk is ontstaan door het afbouwen van de ICO die de markt met diverse middelen regelde, waaronder een quotumstelsel, E. overwegende dat de huidige crisis het gevolg is van het door internationale instellingen (Wereldbank, IMF, WTO) gevoerde beleid, dat de ontwikkelingslanden wil aanmoedigen om hun handel verder te liberaliseren en een economische strategie te volgen die op de externe markt is gericht, en overwegende dat de EU eveneens in de verantwoordelijkheid deelt, F. overwegende dat de instorting van de koffieprijzen heeft geleid tot een omvangrijke ontwikkelingscrisis voor de 25 miljoen koffietelers in meer dan vijftig ontwikkelingslanden waar koffie een zeer belangrijke bron van werkgelegenheid op het platteland en de voornaamste bron van valuta-inkomsten vormt, G. overwegende dat de meeste landen die voor hun exportinkomsten in hoge mate van koffie afhankelijk zijn, tot de minst ontwikkelde landen behoren of tot de landen die onder een hoge schuldenlast gebukt gaan, H. overwegende dat in Afrika de handel in grondstoffen verantwoordelijk is voor 75% van alle exportinkomsten en dat de afhankelijkheid van de koffie-export kan oplopen tot maar liefst 80% in Burundi, 67% in Ethiopië, 55% in Oeganda en 43% in Rwanda, I. overwegende dat in veel ontwikkelingslanden monocultuur de regel is, wat de dramatische invloed van de grondstoffencrisis op hun economie nog versterkt, J. overwegende dat deze crisis een directe invloed heeft op de inkomsten van de regeringen in de getroffen ontwikkelingslanden, wat uiteraard zijn invloed heeft op de beschikbare kredieten voor de sociale sector, K. overwegende dat de koffiecrisis heeft geleid tot politieke instabiliteit en sociale onrust in enkele koffieproducerende landen, bijvoorbeeld Guatemala, en in nauw verband staat met de humanitaire crisis in vele andere landen, bijvoorbeeld Ethiopië, L. overwegende dat de prijzen op de plaats van productie tot onder de productiekosten zijn gedaald, met alle gevolgen van dien voor de lonen van de koffiearbeiders, terwijl veel koffieboeren gedwongen zijn hun land te verkopen, naar stadsgebieden te verhuizen of over te schakelen op de teelt van illegale gewassen, M. overwegende dat dit heeft geleid tot een algemene verslechtering van de arbeids- en levensomstandigheden op de koffieplantages, in het bijzonder voor de vrouwen, die de meerderheid van de koffieplukkers uitmaken en zich op de onderste trede van het koffiebestel bevinden, en dat er uitvoerige berichten zijn over de inzet van kinderarbeid en mensonwaardige arbeidsvoorwaarden op de koffieplantages, N. overwegende dat vier ondernemingen - Nestlé, Kraft, Sara Lee en Procter & Gamble – bijna de helft van de koffieverkopen in de wereld controleren, met totale inkomsten van meer dan 100 miljard US dollar per jaar en dat hun winstmarges toenemen, O. overwegende dat commissaris Nielson de Afrikaanse ministers in november 2002 heeft medegedeeld dat "wij aan het einde van dit jaar (2002) ongeveer 11 miljard euro zullen hebben overgehouden aan ongebruikte vastleggingen of niet vastgelegde gelden voor het zesde, zevende en achtste Europees Ontwikkelingsfonds, P. overwegende dat de ICO en de Wereldbank op 19 mei 2003 als gastheer optreden voor een aan de koffiecrisis gewijde rondetafelconferentie op hoog niveau in Londen, 1. is tevreden over het feit dat de Raad en de Commissie onlangs hun bezorgdheid hebben laten blijken over de problemen waarmee de van de koffie-export afhankelijke landen worden geconfronteerd en dat zij hun steun hebben gegeven aan het kwaliteitsprogramma van de ICO; verheugt zich er ook over dat de Commissie een aantal ideeën heeft voorgesteld om te reageren op de situatie van de grondstoffenmarkten in het algemeen, met inbegrip van koffie; 2. is ingenomen met de toezegging van commissaris Nielson in november 2002 dat er "een onderzoek zal worden gedaan naar de mogelijkheden om oude kredieten van het EOF vrij te maken en een nieuwe bestemming te geven, terwijl wij gelijktijdig volledig gebruik zullen maken van de nieuwe flexibiliteit die door het negende Europees Ontwikkelingsfonds wordt geboden"; 3. is ingenomen met het voorstel van Frankrijk om grondstoffen, waaronder koffie, op de agenda van de G8-conferentie in Evian in juni 2003 op te nemen, en doet een beroep op de G8-leiders om aandacht te schenken aan het belang van de grondstoffenkwestie voor alle ontwikkelingslanden; 4. is ingenomen met het voorstel van de Oost-Afrikaanse landen om de grondstoffenproblematiek op te nemen op de agenda van de ministerraad van de WTO in Cancun, en dringt er bij de EU op aan dit initiatief te ondersteunen; 5. verzoekt de Commissie en de Raad werkelijk politiek leiderschap aan de dag te leggen door middel van het ontwikkelen en doen uitvoeren van een mondiale strategie voor het verlichten van de koffiecrisis; 6. is, gezien de ernst van de koffiecrisis, van oordeel dat prioriteit moet worden gegeven aan gezamenlijk overleg en optreden van ACS en EU op de korte termijn om het hoofd te bieden aan de onmiddellijke gevolgen van de koffiecrisis, en dat hiervoor in eerste instantie bestaande, ongebruikte middelen uit het EOF moeten worden aangewend die onmiddellijk in betalingen kunnen worden omgezet om de gevolgen van de koffiecrisis te verlichten voor gezinnen en regio's die van de koffieteelt afhankelijk zijn; 7. is ingenomen met de toezegging van de Commissie dat zij een mededeling over grondstoffen zal voorbereiden en dringt er bij de Commissie op aan deze mededeling te voltooien vóór de rondetafelconferentie op hoog niveau over de koffieproblematiek die de ICO en de Wereldbank op 19 mei 2003 organiseren; dringt erop aan dat de Commissie op het hoogste niveau op deze rondetafelgesprekken is vertegenwoordigd; 8. verzoekt de EU in deze mededeling plannen op te nemen die ervoor moeten zorgen dat het nationale ontwikkelingsbeleid van de getroffen landen rekening houdt met de noodzaak om de ontbering ten gevolge van de ingestorte koffieprijzen aan te pakken, onder meer door: 9. verzoekt de Commissie steun te verlenen aan het kwaliteitsverbeteringsprogramma van de ICO, door de lidstaten aan te moedigen onafhankelijk toezicht uit te oefenen op de kwaliteit van de koffie die de Europese markt binnenkomt en door de resultaten van dit toezicht openbaar te maken; 10. is van mening dat koffiebranders en -handelaars gedragscodes voor de koffiesector moeten goedkeuren, die aan een onafhankelijk onderzoek moeten worden onderworpen en ten uitvoer worden gelegd in samenwerking met de belanghebbenden van de desbetreffende sector, en dat zij de relevante overeenkomsten van de ILO en de VN en de bestaande nationale wetgevingen moeten eerbiedigen; is van oordeel dat deze gedragscodes ook een expliciete toezegging moeten bevatten dat er prijzen zullen worden betaald die in overeenstemming zijn met de sociale en ecologische behoeften van de sector; verzoekt de Commissie een pro-actieve rol te spelen in de dialoog met de Europese koffiebranders en -handelaars om dergelijke gedragscodes goed te keuren; 11. dringt er bij de Commissie met klem op aan de kwestie van het lidmaatschap van de ICO in haar overleg met de VS aan de orde te stellen om dit land aan te moedigen opnieuw tot de ICO toe te treden; 12. verzoekt de Commissie eerlijke handel in koffie te steunen, door koffieproducenten die eerlijke handel bedrijven, een betere toegang tot de markt te verlenen; 13. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen van de kandidaatlanden, de regeringen van Rusland, de Verenigde Staten en Japan als leden van de G8, de Internationale Koffieorganisatie en de Wereldbank. Het Europees Parlement , – onder verwijzing naar zijn eerdere resoluties over Guatemala,, – gezien zijn vastberaden en niet-aflatende steun voor het vredesproces en de mensenrechten in Guatemala, A. overwegende dat de eerbiediging, bescherming en waarborging van alle economische, sociale, culturele, civiele en politieke mensenrechten de grondslag vormen voor een stabiele vrede en een duurzame menselijke ontwikkeling, B. overwegende dat het recht van de mens om zich te voeden, dat is erkend in artikel 11 van het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten, voor de nationale overheden en voor de gemeenschap van staten de verplichting inhoudt om kwetsbare bevolkingsgroepen toegang te bieden tot de hulpbronnen die nodig zijn om zich te kunnen voeden, en met name tot grond, C. overwegende dat de VN-Missie voor Guatemala (MINUGUA) nagenoeg zes jaar na de ondertekening van de vredesakkoorden in een impasse lijkt te verkeren en haar taken niet meer naar behoren kan vervullen, noch op agrarisch gebied, noch ten aanzien van de mensenrechten, met name van de rechten van inheemse bevolkingsgroepen, D. overwegende dat er blijkens de informatie waarover mensenrechtenorganisaties beschikken sprake zou zijn van een toename van mensenrechtenschendingen, en dat het justitieel apparaat steeds verder in verval raakt, mede doordat de zittende regering daarvoor onvoldoende middelen beschikbaar stelt, E. in overweging van de voortdurende onzekerheid omtrent bestaande landrechten, zoals o.a. blijkt uit het feit dat wordt gedreigd met ontruiming van gronden en cultures worden vernield of geplunderd, een situatie die aan de kaak wordt gesteld door de in de Coordinadora Nacional Indígena y Campesina (CONIC), de CNOC, de UASP, het Foro Maya en het Plataforma Agraria verenigde organisaties van boeren en inheemse bevolkingsgroepen, F. F- overwegende dat de maatschappelijke organisaties van uiteenlopende strekking die zich hebben aaneengesloten tot het COS (Colectivo de Organizaciones Sociales) de Guatemalaanse regering hebben verzocht haar op de bijeenkomst van donoren van de Grupo Consultativo in februari 2002 gedane toezeggingen na te komen, G. overwegende dat de in mei 2003 in Guatemala te houden volgende bijeenkomst van de Grupo Consultativo bij uitstek geschikt is als forum om oplossingen te bedenken voor de problemen bij de toepassing van de vredesakkoorden, 1. verzoekt de Guatemalaanse regering een nationaal voedselvoorzienings- en plattelandsontwikkelingsbeleid uit te stippelen en ten uitvoer te leggen, een opdracht waar de regering zich bij het vredesakkoord speciaal toe heeft verplicht; wijst in dit verband met name op de bijzondere rol die het Secretariaat voor landbouwzaken hierin te vervullen heeft; 2. geeft uiting aan zijn bezorgdheid omtrent de huidige situatie en verzoekt de Europese Commissie er op de volgende bijeenkomst van de Grupo Consultativo op aan te dringen dat de Guatemalaanse regering daarin een substantiële bijdrage levert door de vredesakkoorden in versneld tempo uit te voeren, de nodige begrotingsmiddelen uit te trekken, de fiscale situatie recht te zetten en werk te maken van het proces van consultatie over de strategie voor armoedebestrijding; 3. uit zijn ongerustheid omtrent de slachtoffers van het toenemende geweld en verzoekt de Guatemalaanse regering een einde te maken aan de straffeloosheid, de veiligheid van de burgerbevolking te verbeteren en de eerbiediging van de mensenrechten te waarborgen; verlangt dat de Guatemalaanse autoriteiten de taakvervulling van de Comisión Investigadora de los Cuerpos Ilegales y Grupos Clandestinos de Seguridad (CICIACS) ten volle ondersteunen en vergemakkelijken, conform de op 13 maart 2003 tussen de Procurador de los Derechos Humanos en het Ministerie van Buitenlandse Zaken van Guatemala gemaakte afspraak; 4. veroordeelt de recente moordaanslagen op leiders van plaatselijke boerenorganisaties en laakt de recente bedreigingen en intimidatiepraktijken tegen leiders van nationale boerenorganisaties, en eist derhalve van de Guatemalaanse autoriteiten dat zij hierin duidelijkheid brengen en dat de daders naar behoren worden gestraft; 5. wijst op de noodzaak om een nationaal debat op gang te brengen over de hervorming van de wetgeving op het grondbezit en het grondgebruik, en bepleit in dat verband dat het Nationaal Congres spoedig zijn goedkeuring hecht aan de wet op het kadaster en de kadastrale administratie en dat de regering meer institutionele bevoegdheden toekent aan CONTIERRA, het orgaan dat speciaal is opgericht om agrarische conflicten op te lossen; 6. uit zijn verontrusting over de tekortkomingen die zijn geconstateerd bij CONTIERRA, het orgaan dat speciaal is ingesteld voor het oplossen van agrarische conflicten, en verzoekt de Guatemalaanse regering derhalve om CONTIERRA in het kader van het nieuw opgerichte Secretariaat voor landbouwzaken de politieke en wettelijke bevoegdheden en de nodige middelen te verschaffen om op gezag van de staat effectief oplossingen te kunnen voorschrijven bij specifieke conflictsituaties; 7. uit zijn verontrusting over de onzekere situatie van de inheemse volkeren en het feit dat zij van de door hen in cultuur gebrachte gronden zijn verdreven, en dringt derhalve aan op de consequente tenuitvoerlegging van de bij het vredesakkoord overeengekomen wettelijke hervormingen, opdat de historische landrechten van de inheemse volkeren worden erkend, hersteld, beschermd en gewaarborgd, alsook op de toepassing van IAO-conventie 169 op de wetgeving en het bestuur in Guatemala; 8. geeft uiting aan zijn ongerustheid omtrent het feit dat de overeenkomst tot bescherming van de identiteit en de rechten van de inheemse volkeren nog steeds niet wordt toegepast, en dringt er derhalve bij de Guatemalaanse regering op aan dit akkoord alsnog metterdaad na te komen en op basis daarvan een geïntegreerd pakket beleidsmaatregelen uit te werken ter bestrijding van de discriminatie waaronder het Maya-, het Garífuna- en het Xinca-volk van oudsher gebukt gaan; 9. uit zijn bezorgdheid over de voortdurende discriminatie van het inheemse agrarische vrouwelijke bevolkingsdeel ten aanzien van de toegang tot en het bezit van grond, en van werkende vrouwen ten aanzien van de erkenning van hun werk, en dringt er derhalve bij de Guatemalaanse overheidsinstanties op aan het mede-eigendomsrecht consequent toe te passen, artikel 139 van de wet op de arbeid te herzien opdat de vrouw als werknemer met recht op een volwaardig salaris wordt erkend, en ook de andere rechten van de vrouw op niet-discriminatoire en gelijke behandeling bij de politieke besluitvorming en in de economische, sociale en culturele sfeer te respecteren; 10. erkent de rol van de internationale gemeenschap bij het vredesproces in Guatemala, en met name de bijdrage van de VN-Missie voor Guatemala (MINUGUA) aan het toezicht op de naleving van de vredesakkoorden en van de investeringen die door diverse bilaterale en multilaterale donoren zijn verricht ter ondersteuning van een stabiele en duurzame vrede in Guatemala; 11. betuigt opnieuw zijn steun voor het vredesproces in Guatemala, en verlangt dat in het kader van de toekomstige samenwerking tussen de EU en Guatemala prioriteit wordt toegekend aan voedselvoorziening, plattelandsontwikkeling, hervorming van de wetgeving op het grondbezit en het grondgebruik, en de invoering van een opleidingsprogramma; 12. steunt de door de Commissie bepleite politiek om economische samenwerking bij plattelandsontwikkelings- en landbouwhervormingprogramma's aan te bieden, met dien verstande dat de Guatemalaanse regering geacht wordt in overleg met de maatschappelijke organisaties een daartoe strekkend programma uit te werken en dat zij laat zien bereid te zijn de voor de uitvoering van dat programma benodigde eigen middelen te mobiliseren; 13. verzoekt de Commissie de coördinatie en concordantie met de overige donoren in het kader van de voor 2003 geplande activiteiten van de Grupo Consultivo Guatemala te bevorderen, met name waar het de toekomstige samenwerking ter ondersteuning van de voedselvoorziening en plattelandsontwikkeling in Guatemala betreft; 14. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regering en het Nationaal Congres van Guatemala, de secretaris-generaal van de Verenigde Naties, de secretaris-generaal van de Organisatie van Amerikaanse Staten en het Midden-Amerikaanse Parlement. Het Europees Parlement , – onder verwijzing naar zijn eerdere resoluties over de situatie in Cuba, – gezien de verklaring van het voorzitterschap van 26 maart 2003 over de arrestatie van dissidenten en politieke tegenstanders in Cuba, – gezien het Gemeenschappelijk standpunt 96/697/GBVB van 2 december 1996 over Cuba (1) , bepaald door de Raad op grond van artikel 5.2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, dat sindsdien periodiek is bekrachtigd, – gezien de bepalingen van de Associatieovereenkomst ACS-EG (2) (Overeenkomst van Cotonou), A. ernstig verontrust over de talloze arrestaties in Cuba, waar meer dan 70 mensenrechtenactivisten, politieke tegenstanders, intellectuelen, onafhankelijke journalisten, verdedigers van het Varela-project en leden van andere democratische groeperingen in Cuba alsmede vakbondsvertegenwoordigers sinds 18 maart 2003 gevangen zitten, B. overwegende dat deze arrestaties hoofdzakelijk zijn verricht op gronden als afwijking van de officiële politieke lijn van het eiland en het uitoefenen van het recht op vrije meningsuiting en dat zij daarom overeenkomstig wet 88 ter bescherming van de nationale onafhankelijkheid in staat van beschuldiging zijn gesteld wegens subversieve activiteiten, C. overwegende dat de uitoefening van de vrijheid van meningsuiting een grondrecht is, D. overwegende dat tegen deze burgers schertsprocessen worden gevoerd zonder een minimum aan procedurele en juridische waarborgen, en zonder dat hier internationale waarnemers of leden van diplomatieke diensten bij aanwezig zijn; overwegende, voorts, dat in deze processen zeer strenge straffen zijn geëist, uiteenlopend van 20 jaar gevangenis tot levenslang of de doodstraf, E. overwegende dat reeds verscheidene vonnissen zijn uitgesproken, in sommige gevallen tot 27 jaar gevangenisstraf, F. overwegende dat de Commissie, de in dergelijke gevallen gebruikelijke procedure volgend, werkt aan een evaluatieverslag, dat zal worden toegezonden aan de lidstaten met het oog op een besluit over aanvaarding van het verzoek van de Cubaanse regering om toe te treden tot de Overeenkomst van Cotonou, G. overwegende dat de Commissie onlangs een kantoor heeft geopend in Havanna, H. overwegende dat het EP in december 2002 de Sacharovprijs voor vrije meningsuiting heeft toegekend aan de Cubaanse dissident Oswaldo Payá, 1. spreekt zijn krachtige veroordeling uit over de golf van arrestaties en vonnissen waarvan de oppositie en de onafhankelijke Cubaanse pers in het land het slachtoffer zijn geworden, aangezien dergelijke repressieve acties een klimaat voor vreedzame veranderingen in het land niet in de hand werken; 2. verlangt van de Cubaanse autoriteiten de onmiddellijke invrijheidstelling van de gearresteerden; 3. is van oordeel dat geen enkele wet de vrijheid van meningsuiting aan banden mag leggen en dat in geen geval personen die dit recht uitoefenen mogen worden veroordeeld tot een gevangenisstraf, en benadrukt dat de vrijheid van meningsuiting, organisatie en informatievergaring een van de grondslagen vormt van iedere democratie; 4. is van oordeel dat de onmiddellijke invrijheidstelling van alle gearresteerden en de beëindiging van deze arbitraire opsluitingen zouden worden opgevat als een duidelijk en positief signaal voor het streven van de Cubaanse regering naar voortzetting van de politieke dialoog met de EU en toetreding van Cuba tot de Overeenkomst van Cotonou; 5. dringt bij de Raad en de Commissie aan op voortzetting van hun pogingen om te komen tot positieve veranderingen binnen de regering van Fidel Castro, gebaseerd op de universele beginselen van eerbiediging van de mensenrechten en democratische waarden; 6. verzoekt de Cubaanse autoriteiten een einde te maken aan iedere vorm van aantasting van de mensenrechten en alle obstakels voor de vrijheid van verkeer, meningsuiting, informatievergaring en vereniging, en voor het recht politiek actief te zijn binnen een partij, uit de weg te ruimen; 7. draagt zijn Commissie buitenlandse zaken en zijn Delegatie voor de betrekkingen met de landen in Midden-Amerika op de kwestie van de mensenrechten in Cuba nadrukkelijk op de agenda te zetten en deze situatie nauwlettend te volgen; 8. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de Ministerraad ACS-EG, de Paritaire Vergadering ACS-EU, de regering en het nationale volksparlement van de Republiek Cuba en de winnaar van de Sacharovprijs 2002 van het Europees Parlement, de heer Oswaldo Payá Sardiñas. Het Europees Parlement , - gezien zijn eerdere resoluties over de mensenrechten in Egypte, en met name die van 14 juni 2001 (1) , 4 juli 2002 (2) en 5 september 2002 (3) , - gezien zijn instemming van 29 november 2001 met de sluiting van een associatieovereenkomst met Egypte (4) , - gezien artikel 2 van de Euro-Mediterrane overeenkomst tussen de Unie en Egypte, die nu wacht op ratificatie, - gezien het feit dat de commissie van de VN voor de mensenrechten in november 2002 een aantal aanbevelingen heeft gedaan naar aanleiding van een onderzoek van het periodiek verslag van Egypte over de tenuitvoerlegging van het internationaal verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten, met een oproep aan Egypte zich te onthouden van het bestraffen van seksuele betrekkingen in de privé-sfeer tussen "consenting adults", - gezien het internationaal verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten, dat door Egypte is meeondertekend, A. overwegende dat tijdens het nieuwe proces tegen 50 van de 52 homoseksuele mannen die afgelopen jaar in Cairo werden gearresteerd, op 15 maart 2003 21 personen werden veroordeeld tot een gevangenisstraf van 3 jaar met dwangarbeid, terwijl er 29 werden vrijgesproken, B. overwegende dat de nieuwe straffen in het algemeen zwaarder waren, aangezien de straffen voor degenen die oorspronkelijk werden veroordeeld, werden verlengd tot drie jaar, de maximumstraf onder het Egyptische recht, C. overwegende dat in de afgelopen drie maanden de Egyptische politie een groot aantal mensen die homoseksueel zouden zijn, heeft gearresteerd op beschuldiging van losbandigheid, hoewel de Egyptische wet seksuele geaardheid niet als een delict bestraft, D. overwegende dat bij omvangrijke anti-oorlogsdemonstraties in Cairo, die door de politie uiteen werden gedreven, vele betogers zijn gearresteerd en een aantal mensen zich nog in hechtenis bevinden op grond van de uitzonderingstoestand in Egypte, E. overwegende dat Kostas Kastanias, Grieks staatsburger, die in zeer slechte gezondheid verkeert, nog altijd in een Egyptische cel verblijft en dat de Egyptische regering het verzoek van het Spaanse Voorzitterschap van de Unie om hem naar Griekenland te laten overbrengen, heeft afgewezen, 1. wijst op het belang van Egypte en de Europees-Egyptische betrekkingen voor de stabiliteit en de ontwikkeling in het Middellandse-Zeegebied; 2. beklemtoont dat de naleving van de mensenrechten zoals vrijheid van informatie, vrijheid van meningsuiting en vrijheid van vergadering fundamentele waarden zijn die zijn verankerd in het associatieverdrag tussen Egypte en de Unie en beklemtoont het belang van het Euro-Mediterraan partnerschap voor de bevordering van de rechtsstaat en de fundamentele vrijheden; 3. is bezorgd over de veroordeling in Egypte van talrijke personen op grond van hun seksuele geaardheid maar spreekt zijn vertrouwen uit dat de Egyptische rechtbanken deze uitspraken zullen vernietigen; 4. dringt er bij de Egyptische regering op aan een einde te maken aan alle vervolging van burgers wegens homoseksualiteit en hun persoonlijke vrijheid te beschermen en dringt aan op bijzondere aandacht voor het verbod van discriminatie op grond van seksuele geaardheid; 5. verzoekt de Commissie en de Raad hun ernstige bezorgdheid tot uiting te brengen bij de Egyptische autoriteiten in verband met de golf van arrestaties van homoseksuelen en de straffen die in maart 2003 zijn opgelegd aan 21 Egyptische burgers, en de verdere ontwikkelingen in deze zaken nauwlettend te volgen; 6. is ingenomen met het besluit van het Egyptische hof van cassatie om de uitspraak van het staatsveiligheidshof te vernietigen en de mensenrechtenactivist Saad Eddin Ibrahim vrij te spreken; 7. dringt er bij de Egyptische autoriteiten op aan het recht op vreedzame demonstraties te waarborgen en alle vormen van intimidatie tegen demonstranten en arrestanten te voorkomen en ervoor te zorgen dat degenen die in hechtenis zijn genomen, behoorlijke rechtsbescherming genieten; 8. vestigt de aandacht op de Christelijke Koptische Gemeenschap in Egypte, een grote minderheid die binnen de Egyptische maatschappij zonder beperkingen gerespecteerd en vertegenwoordigd dient te worden; 9. dringt er bij de Egyptische autoriteiten op aan om humanitaire redenen in te stemmen met de overbrenging van de heer Kastanias naar Griekenland, waarom tijdens de zes maanden van het Spaanse Voorzitterschap van de Unie werd verzocht; 10. beklemtoont dat in artikel 2 van de associatieovereenkomst een clausule is opgenomen waarin de inachtneming wordt verlangd van mensenrechten en democratische beginselen; 11. dringt er in dit verband bij de Raad en de Commissie op aan in het kader van het Europees initiatief voor democratie en mensenrechten democratieprogramma's voor Egypte te ontwikkelen en uit te breiden, ter ondersteuning van de Egyptische maatschappij; 12. geeft zijn delegatie voor de betrekking met de Masjrak-landen opdracht de kwestie van de mensenrechten in Egypte tijdens de komende bijeenkomst met de Egyptische parlementariërs aan de orde te stellen en maatschappelijke vertegenwoordigers bij dit proces te betrekken; 13. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen van de lidstaten en de regering en het parlement van Egypte.