Het Europees Parlement , – gelet op de verklaringen van de Raad en van de Commissie voor het Parlement op 17 december 2003, – gelet op artikel 190, lid 5 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap en artikel 108, lid 4 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, – onder verwijzing naar zijn besluit van 3 juni 2003 (1) en zijn resolutie van 4 juni 2003 (2) houdende aanneming van het Statuut van de leden van het Europees Parlement, – gelet op het besluit van het Bureau van 28 mei 2003 over de nieuwe regels inzake de vergoeding van de kosten van de leden, – gelet op artikel 37, leden 2, 3, 4 en 5 van zijn Reglement, A. overwegende dat de Raad er in zijn brief d.d. 25 juni 2003 op gewezen heeft dat er tussen de respectieve standpunten van de Raad en van het Parlement nog steeds belangrijke verschillen bestonden waardoor de Raad geen goedkeuring aan het ontwerpstatuut kon hechten, B. overwegende dat de Raad er in zijn brief d.d. 21 november 2003 op gewezen heeft dat het bijna 25 jaar na de eerste rechtstreekse algemene verkiezingen en zes jaar na de opname in het Verdrag van Amsterdam van de daarvoor vereiste rechtsgrondslag, belangrijk is dat het Statuut van de leden van het Europees Parlement nu wordt aangenomen en dat hij de dialoog wenst te intensiveren teneinde compromisoplossingen te vinden die voor beide instellingen aanvaardbaar zijn, 1. verzoekt de Raad het Europees Parlement zo snel mogelijk, bij voorkeur vóór het einde van het Italiaanse voorzitterschap, en in ieder geval vóór 15 januari 2004, te laten weten of hij het voorgestelde compromis kan aanvaarden en het Statuut van de leden van het Europees Parlement kan goedkeuren indien het besluit dat het Europees Parlement op 3 en 4 juni 2003 heeft genomen, dienovereenkomstig wordt gewijzigd; 2. is van mening dat een algeheel compromis over het Statuut van de leden van het Europees Parlement de volgende elementen zou kunnen omvatten: 3. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Raadplegingsprocedure) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad ( COM(2002) 410 ) (1) , – gelet op artikel 93 van het EG&nbhy;Verdrag, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C5&nbhy;0409/2002), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Economische en Monetaire Commissie en de adviezen van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid, de Commissie industrie, externe handel, onderzoek en energie en de Commissie regionaal beleid, vervoer en toerisme (A5&nbhy;0383/2003), 1. verwerpt het voorstel van de Commissie; 2. verzoekt de Commissie haar voorstel in te trekken en een nieuw voorstel in te dienen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (10933/5/2003 – C5&nbhy;0445/2003) (1) , – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2002) 17 ) (3) , – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 80 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie juridische zaken en interne markt (A5&nbhy;0461/2003), 1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in tweede lezing vastgesteld op 17 december 2003 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2003/…/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende milieuaansprakelijkheid met betrekking tot het voorkomen en herstellen van milieuschade HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 175, lid 1, Gezien het voorstel van de Commissie (4) , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (5) , Na raadpleging van het Comité van de regio's, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (6) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Thans zijn er in de Gemeenschap veel verontreinigde locaties die een aanzienlijk gezondheidsrisico opleveren, en de snelheid waarmee de biodiversiteit afneemt, is de voorbije decennia aanzienlijk toegenomen. Indien geen actie wordt ondernomen, zou dit in de toekomst kunnen resulteren in nog meer verontreinigde locaties en een nog groter biodiversiteitsverlies. Het zoveel mogelijk voorkomen en herstellen van milieuschade draagt bij tot de implementatie van de doelstellingen en beginselen van het communautaire milieubeleid, als omschreven in het Verdrag. Wanneer besloten wordt hoe de schade hersteld moet worden, moet rekening worden gehouden met plaatselijke omstandigheden. (2) Het voorkomen en herstellen van milieuschade dienen in de praktijk te worden gebracht door de bevordering van het in het Verdrag neergelegde beginsel dat de vervuiler betaalt en overeenkomstig het beginsel van duurzame ontwikkeling. Het basisbeginsel van deze richtlijn dient daarom te zijn dat een exploitant wiens activiteiten milieuschade of een onmiddellijk gevaar voor milieuschade hebben veroorzaakt, financieel aansprakelijk wordt gesteld, zodat exploitanten ertoe worden aangespoord maatregelen te treffen en praktijken te ontwikkelen om het risico van milieuschade zo klein mogelijk te houden, zodat de kans dat zij geconfronteerd worden met de financiële consequenties van hun aansprakelijkheid, wordt verkleind. (3) Aangezien de doelstelling van deze richtlijn, namelijk het tot stand brengen van een gemeenschappelijk kader voor het voorkomen en herstellen van milieuschade tegen een redelijke kostprijs voor de samenleving, niet op voldoende wijze door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter op Gemeenschapsniveau kunnen worden verwezenlijkt, wegens de omvang van deze richtlijn en de gevolgen ervan voor andere communautaire wetgeving zoals Richtlijn 79/409/EEG van 2 april 1979 inzake het behoud van de vogelstand (7) en Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna (8) alsook Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (9) , kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan wat nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. (4) Milieuschade omvat ook schade veroorzaakt door in de lucht aanwezige elementen voorzover zij schade veroorzaken aan water, bodem of beschermde soorten of natuurlijke habitats. (5) Er moet een omschrijving worden gegeven van begrippen die dienstig zijn voor de juiste uitlegging en toepassing van de regeling waarin deze richtlijn voorziet, met name waar het de definitie van milieuschade betreft. Wanneer het betrokken begrip ontleend is aan andere relevante Gemeenschapswetgeving, moet dezelfde definitie worden gehanteerd, zodat gemeenschappelijke criteria kunnen worden toegepast en een eenvormige toepassing kan worden bevorderd. (6) Bij de omschrijving van beschermde soorten en natuurlijke habitats kunnen ook soorten en habitats die uit hoofde van nationale natuurbehoudwetgeving worden beschermd, in aanmerking worden genomen. Wel moet rekening worden gehouden met specifieke situaties ten aanzien waarvan in de communautaire of gelijkwaardige nationale wetgeving bepaalde afwijkingen zijn opgenomen van de mate van bescherming die het milieu wordt geboden. (7) Ten behoeve van de beoordeling van bodemschade in de zin van deze richtlijn is het wenselijk dat er risicobeoordelingsprocedures gehanteerd worden om vast te stellen in hoeverre de menselijke gezondheid waarschijnlijk schade zal ondervinden. (8) Wat de milieuschade betreft, dient deze richtlijn van toepassing te zijn op beroepsactiviteiten waaraan een risico voor de menselijke gezondheid of het milieu is verbonden. Welke activiteiten dit zijn, wordt in beginsel bepaald aan de hand van de desbetreffende Gemeenschapswetgeving waarin de voorschriften zijn opgenomen met betrekking tot bepaalde activiteiten of praktijken die worden geacht een potentieel of feitelijk risico voor de menselijke gezondheid of het milieu op te leveren. (9) Met betrekking tot schade aan beschermde soorten en natuurlijke habitats dient deze richtlijn eveneens van toepassing te zijn op beroepsactiviteiten die uit hoofde van de Gemeenschapswetgeving nog niet direct of indirect als feitelijk of potentieel risico voor de menselijke gezondheid of het milieu worden aangemerkt. In deze gevallen dient de exploitant slechts aansprakelijk te zijn uit hoofde van deze richtlijn, indien hij een fout heeft begaan of nalatig is geweest. (10) Er dient uitdrukkelijk rekening te worden gehouden met het Euratom-Verdrag en met relevante internationale verdragen en Gemeenschapswetgeving die ten aanzien van de uitoefening van binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallende activiteiten in uitvoerigere en strengere regelgeving voorzien. Deze richtlijn, die bij de vaststelling van de bevoegdheden van de bevoegde instanties niet in aanvullende conflictregels voorziet, laat de regels inzake de internationale bevoegdheid van rechtbanken, zoals bijvoorbeeld neergelegd in Verordening (EG) nr. 44/2001 van de Raad van 22 december 2000 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (10) , onverlet. Deze richtlijn is niet van toepassing op activiteiten die voornamelijk in het belang van de landsverdediging of de internationale veiligheid worden verricht. (11) Doel van deze richtlijn is het voorkomen en herstellen van milieuschade in de zin van deze richtlijn, en laat rechten op vergoeding voor traditionele vormen van schade uit hoofde van internationale overeenkomsten op het gebied van wettelijke aansprakelijkheid onverlet. (12) Veel lidstaten zijn partij bij internationale overeenkomsten inzake wettelijke aansprakelijkheid op specifieke gebieden. Deze lidstaten moeten partij kunnen blijven bij dergelijke overeenkomsten nadat deze richtlijn in werking is getreden, en andere lidstaten moeten vrij blijven om partij te worden bij dergelijke overeenkomsten. (13) Aansprakelijkheid biedt niet voor alle vormen van milieuschade een oplossing. Wil aansprakelijkheid doeltreffend functioneren, dan moeten er een of meer identificeerbare vervuilers zijn, moet de schade concreet en kwantificeerbaar zijn, en moet er een oorzakelijk verband tussen de schade en de geïdentificeerde vervuiler of vervuilers worden aangetoond. Aansprakelijkheid is daarom geen geschikt instrument ter bestrijding van wijdverspreide, diffuse verontreiniging waarbij onmogelijk een verband kan worden gelegd tussen negatieve milieu-effecten en de handeling of nalatigheid van bepaalde individuele vervuilers. (14) Deze richtlijn is niet van toepassing op gevallen van lichamelijk letsel, schade aan particuliere eigendom of economisch verlies en laat alle rechten met betrekking tot dergelijke soorten schade onverlet. (15) Aangezien het voorkomen en herstellen van milieuschade een taak is die rechtstreeks bijdraagt tot de uitvoering van het milieubeleid van de Gemeenschap, dient de overheid te zorgen voor een passende uitvoering en handhaving van de regeling waarin deze richtlijn voorziet. (16) Het herstel van het milieu dient doeltreffend te zijn, zodat wordt gewaarborgd dat de relevante hersteldoelstellingen worden bereikt. Hiertoe moet een gemeenschappelijk kader worden vastgesteld en de bevoegde instantie dient op de juiste toepassing daarvan toe te zien. (17) Er dienen passende bepalingen te worden vastgesteld voor situaties waarin zich meerdere gevallen van milieuschade hebben voorgedaan, en wel op zodanige wijze dat de bevoegde instantie niet kan garanderen dat alle vereiste herstelmaatregelen tegelijkertijd worden genomen. In dergelijke gevallen moet de bevoegde instantie het recht hebben om te beslissen welk geval van milieuschade het eerst moet worden hersteld. (18) Overeenkomstig het beginsel dat de vervuiler betaalt, dient een exploitant die milieuschade veroorzaakt of een onmiddellijk gevaar doet ontstaan dat zich dergelijke schade voordoet, in beginsel de kosten van de noodzakelijke preventie- of herstelmaatregelen te dragen. In gevallen waarin een bevoegde instantie zelf of via een derde maatregelen treft in de plaats van een exploitant, dient die instantie ervoor te zorgen dat de door haar gemaakte kosten op de exploitant worden verhaald. Voorts is het passend dat de exploitanten in laatste instantie de kosten van de evaluatie van milieuschade en, in voorkomend geval, van de evaluatie van het onmiddellijk gevaar van het ontstaan van dergelijke schade dragen. (19) De lidstaten kunnen voorzien in de berekening van forfaitaire bedragen voor het vergoeden van administratieve, juridische, handhavings- en andere algemene kosten. (20) Een producent is niet verplicht de kosten van uit hoofde van deze richtlijn genomen preventieve of herstelmaatregelen te dragen in situaties waarin de betrokken schade of het onmiddellijk gevaar daarvoor het gevolg is van bepaalde gebeurtenissen waarop de exploitant geen vat heeft. De lidstaten kunnen toestaan dat exploitanten die geen fout hebben begaan of niet nalatig zijn geweest de kosten van herstelmaatregelen niet hoeven te dragen in situaties waarin de betrokken schade het gevolg is van emissies of gebeurtenissen die uitdrukkelijk waren toegestaan of waarvan de potentiële schadelijkheid niet bekend kon zijn toen die gebeurtenis of emissie plaatsvond. (21) De exploitanten dienen de met preventiemaatregelen samenhangende kosten te dragen, wanneer die maatregelen hoe dan ook door de exploitanten moesten worden genomen om te voldoen aan de wettelijke, bestuursrechtelijke en administratieve bepalingen, waaronder die welke deel uitmaken van vergunningen of toelatingen. (22) De lidstaten mogen nationale voorschriften opstellen voor de toerekening van de kosten in door meer partijen veroorzaakte schadegevallen. De lidstaten mogen met name rekening houden met de specifieke situatie van gebruikers van producten die eventueel niet in dezelfde mate aansprakelijk gesteld zouden worden voor milieuschade als degenen die deze producten vervaardigen. In dat geval moet de verdeling van de aansprakelijkheid conform de nationale wet geregeld worden. (23) De bevoegde instanties dienen het recht te hebben gedurende een redelijke termijn, te rekenen vanaf het tijdstip waarop de preventie- of herstelmaatregelen werden voltooid, de aan de maatregelen verbonden kosten op de exploitant te verhalen. (24) Er moet voor worden gezorgd dat doeltreffende uitvoerings- en handhavingsinstrumenten ter beschikking staan, terwijl er tevens voor moet worden gezorgd dat de rechtmatige belangen van de betrokken exploitanten en andere belanghebbenden naar behoren worden gewaarborgd. De bevoegde instanties dienen bevoegd te zijn voor specifieke taken waarvoor een passende administratieve beoordelingsvrijheid vereist is, te weten de taak om de ernst van de schade te beoordelen en te bepalen welke herstelmaatregelen moeten worden genomen. (25) Personen die van de milieuschade ongunstige gevolgen ondervinden of dreigen te ondervinden, moeten het recht hebben de bevoegde instantie om maatregelen te verzoeken. Milieubescherming is evenwel geen scherp afgebakend belang, en individuele personen zullen niet altijd hun handelingen daarop afstemmen of verkeren niet altijd in de mogelijkheid dat te doen. Niet-gouvernementele organisaties die zich inzetten voor milieubescherming moet derhalve ook de mogelijkheid worden gegeven om op een juiste manier tot een doeltreffende implementatie van deze richtlijn bij te dragen. (26) De betrokken natuurlijke of rechtspersonen dienen toegang te hebben tot beroepsprocedures tegen de besluiten en handelingen van de bevoegde instantie of tegen het verzuim te handelen. (27) De lidstaten moeten maatregelen nemen om te bevorderen dat exploitanten alle passende verzekeringen of andere vormen van financiële zekerheid gebruiken en dat er instrumenten en markten voor financiële zekerheid worden ontwikkeld, teneinde in een doeltreffende dekking van de uit deze richtlijn voortvloeiende financiële verplichtingen te voorzien. (28) Wanneer milieuschade voor meerdere lidstaten gevolgen heeft of dreigt te hebben, werken deze lidstaten samen om ervoor te zorgen dat juiste en doeltreffende preventie- of, naar gelang het geval, herstelmaatregelen met betrekking tot alle milieuschade worden genomen. De lidstaten mogen trachten kosten voor preventieve of herstelmaatregelen te verhalen. (29) Deze richtlijn belet niet dat de lidstaten strengere bepalingen handhaven of vaststellen met betrekking tot het voorkomen en het herstellen van milieuschade, en belet evenmin de vaststelling door de lidstaten van passende maatregelen met betrekking tot situaties waarin de schade twee keer kan worden verhaald als gevolg van samenlopende acties door een bevoegde instantie uit hoofde van deze richtlijn en door een persoon wiens eigendom milieuschade is toegebracht. (30) Op schade die vóór het verstrijken van de voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn vastgestelde termijn is veroorzaakt, zijn de bepalingen ervan niet van toepassing. (31) De lidstaten dienen de Commissie verslag uit te brengen over de ervaringen die zij met de toepassing van deze richtlijn hebben opgedaan, teneinde de Commissie in staat te stellen, rekening houdend met de gevolgen voor duurzame ontwikkeling en toekomstige risico's voor het milieu, te beoordelen of deze richtlijn binnen zeven jaar moet worden herzien, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Onderwerp Deze richtlijn heeft ten doel een kader voor milieuaansprakelijkheid vast te stellen, op basis van het beginsel dat de vervuiler betaalt, voor het voorkomen en herstellen van milieuschade. Artikel 2 Definities In deze richtlijn wordt verstaan onder: Schade aan beschermde soorten en natuurlijke habitats omvat niet de vooraf vastgestelde negatieve effecten van handelingen van een exploitant waarvoor de betrokken instanties uitdrukkelijk toestemming hebben gegeven in overeenstemming met bepalingen ter uitvoering van artikel 6, leden 3 en 4, of artikel 16 van Richtlijn 92/43/EEG, dan wel artikel 9 van Richtlijn 79/409/EEG, of, in het geval van niet onder het Gemeenschapsrecht vallende habitats en soorten, in overeenstemming met gelijkwaardige bepalingen van de nationale wetgeving betreffende natuurbehoud. Artikel 3 Toepassingsgebied 1. Deze richtlijn is van toepassing op 2. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd strengere bepalingen van Gemeenschapsrecht met betrekking tot de uitvoering van enige binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallende activiteit alsook de wetgeving van de Gemeenschap houdende regels inzake jurisdictieconflicten. 3. Onverminderd de toepasselijke nationale wetgeving, geeft deze richtlijn particulieren geen recht op schadevergoeding vanwege milieuschade of een onmiddellijke dreiging van dergelijke schade. Artikel 4 Uitzonderingen 1. Deze richtlijn is niet van toepassing op milieuschade of een onmiddellijke dreiging van dergelijke schade ten gevolge van: 2. Deze richtlijn is niet van toepassing op milieuschade of een onmiddellijke dreiging dat dergelijke schade ontstaat ten gevolge van een incident waarvoor de aansprakelijkheid of schadevergoeding binnen de werkingssfeer valt van een van de internationale overeenkomsten, genoemd in bijlage IV, met inbegrip van toekomstige wijzigingen van die overeenkomsten, die in de betrokken lidstaat van kracht zijn . 3. Deze richtlijn is niet van toepassing op nucleaire risico's en milieuschade of de onmiddellijke dreiging dat dergelijke schade ontstaat als gevolg van activiteiten waarop het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie van toepassing is, of als gevolg van een incident of activiteit waarvoor de aansprakelijkheid of schadevergoeding binnen de werkingssfeer valt van een van de in bijlage V genoemde internationale overeenkomsten, met inbegrip van toekomstige wijzigingen van die overeenkomsten. 4. Deze richtlijn is alleen van toepassing op milieuschade of op een onmiddellijke dreiging van dergelijke schade als gevolg van diffuse verontreiniging waarbij een oorzakelijk verband kan worden gelegd tussen de schade en de activiteiten van individuele exploitanten. 5. Deze richtlijn is niet van toepassing op activiteiten die hoofdzakelijk de landsverdediging of de internationale veiligheid dienen, en evenmin op activiteiten die uitsluitend tot doel hebben bescherming te bieden tegen natuurrampen. Artikel 5 Preventieve acties 1. De exploitant neemt onverwijld de nodige preventieve maatregelen wanneer zich nog geen milieuschade heeft voorgedaan maar een onmiddellijke dreiging bestaat dat dergelijke schade zal ontstaan. 2. De lidstaten bepalen dat exploitanten wanneer zulks dienstig is, en in ieder geval wanneer een onmiddellijke dreiging van milieuschade ondanks de door de betrokken exploitant genomen preventieve maatregelen niet verdwijnt, verplicht zijn de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk over alle relevante aspecten van de situatie te informeren. 3. De bevoegde instantie kan te allen tijde: 4. De bevoegde instantie eist dat de preventieve maatregelen door de exploitant worden genomen. Indien een exploitant niet de verplichtingen nakomt waarin lid 1 of lid 3, onder b of c, voorziet, niet kan worden geïdentificeerd, of uit hoofde van deze richtlijn niet verplicht is de kosten te dragen, kan de bevoegde instantie zelf deze maatregelen nemen. Artikel 6 Herstelmaatregelen 1. Wanneer milieuschade zich heeft voorgedaan, stelt de exploitant onverwijld de bevoegde instantie in kennis van alle relevante aspecten van de situatie en treft hij: 2. De bevoegde instantie kan te allen tijde: 3. De bevoegde instantie eist dat de herstelmaatregelen door de exploitant worden genomen. Indien de exploitant niet de verplichtingen nakomt waarin lid 1 of lid 2, onder b, c of d, voorziet, niet kan worden geïdentificeerd, of uit hoofde van deze richtlijn niet verplicht is de kosten te dragen, kan de bevoegde instantie zelf deze maatregelen nemen. Artikel 7 Vaststelling van herstelmaatregelen 1. De exploitanten stellen in overeenstemming met bijlage II potentiële herstelmaatregelen vast en leggen die aan de bevoegde instantie ter goedkeuring voor, tenzij de bevoegde instantie krachtens artikel 6, lid 2, onder e, en lid 3, maatregelen heeft genomen. 2. De bevoegde instantie besluit welke herstelmaatregelen in overeenstemming met bijlage II, en zo nodig in samenwerking met de betrokken exploitant, worden uitgevoerd. 3. Wanneer zich meerdere gevallen van milieuschade hebben voorgedaan en de bevoegde instantie er niet voor kan zorgen dat de noodzakelijke herstelmaatregelen gelijktijdig worden genomen, kan de bevoegde instantie bepalen welk geval van milieuschade eerst moet worden hersteld. Bij het nemen van deze beslissing houdt de bevoegde instantie onder meer rekening met de aard, de omvang en de ernst van de milieuschade en met de mogelijkheid van natuurlijke regeneratie. Er moet ook rekening worden gehouden met gevaar voor de menselijke gezondheid. 4. De bevoegde instantie nodigt de in artikel 12, lid 1, bedoelde personen en in ieder geval de personen op wier terrein herstelmaatregelen worden getroffen uit opmerkingen te maken en houdt rekening met die opmerkingen. Artikel 8 Kosten van preventie en herstel 1. De exploitant draagt de kosten voor de overeenkomstig deze richtlijn genomen preventieve maatregelen en herstelmaatregelen. 2. Onverminderd de leden 3 en 4 verhaalt de bevoegde instantie de kosten die zij in samenhang met het nemen van preventieve maatregelen of herstelmaatregelen uit hoofde van deze richtlijn heeft gemaakt op de exploitant die de schade of de onmiddellijke dreiging van schade heeft veroorzaakt, onder andere door middel van een zakelijke zekerheid of andere geschikte waarborgen. Wanneer de verhaalkosten groter zijn dan het terug te vorderen bedrag of wanneer niet kan worden vastgesteld wie de exploitant is, kan de bevoegde instantie evenwel beslissen om af te zien van verhaal. 3. Een exploitant is niet verplicht de kosten te dragen van de preventieve maatregelen of herstelmaatregelen die uit hoofde van deze richtlijn worden genomen, indien hij kan bewijzen dat de milieuschade of de onmiddellijke dreiging dat dergelijke schade ontstaat, In dergelijke gevallen stellen de lidstaten passende maatregelen vast om de exploitant in staat te stellen de gemaakte kosten terugbetaald te krijgen. 4. De lidstaten kunnen bepalen dat de exploitant niet de kosten behoeft te dragen van de herstelmaatregelen die uit hoofde van deze richtlijn worden genomen, indien hij bewijst dat hij niet in gebreke of nalatig is geweest en de milieuschade is veroorzaakt door: 5. De maatregelen die door de bevoegde instantie worden genomen uit hoofde van artikel 5, leden 3 en 4, en artikel 6, leden 2 en 3, laten de aansprakelijkheid van de betrokken exploitant uit hoofde van deze richtlijn alsook de artikelen 87 en 88 van het Verdrag onverlet. Artikel 9 Toerekening van de kosten in door meer partijen veroorzaakte schadegevallen Deze richtlijn laat de nationale bepalingen betreffende de toerekening van de kosten in door meer partijen veroorzaakte schadegevallen onverlet in het bijzonder die met betrekking tot de verdeling van de aansprakelijkheid tussen de producent en de gebruiker van een product. Artikel 10 Verjaringstermijn voor het verhalen van de kosten De bevoegde instantie is gerechtigd tegen de exploitant of, indien van toepassing, een derde die de schade of de onmiddellijke dreiging van schade heeft veroorzaakt, de procedure in te leiden voor het verhalen van de kosten met betrekking tot alle uit hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen voordat een periode van vijf jaar verstreken is, te rekenen vanaf de datum waarop de maatregelen geheel zijn voltooid of de datum waarop de aansprakelijke exploitant of derde is geïdentificeerd, indien die datum later is. Artikel 11 Bevoegde autoriteit 1. De lidstaten wijzen een bevoegde instantie of bevoegde instanties aan die verantwoordelijk is/zijn voor de uitvoering van de taken waarin deze richtlijn voorziet. 2. De taak met betrekking tot de vaststelling van de exploitant die de schade of de onmiddellijke dreiging van schade heeft veroorzaakt, de beoordeling van de omvang van de schade en de bepaling van welke herstelmaatregelen overeenkomstig bijlage II moeten worden genomen, berust bij de bevoegde instantie. Met het oog daarop is de bevoegde instantie gemachtigd van de betrokken exploitant te verlangen dat hij zelf een beoordeling maakt en alle nodige informatie en gegevens verstrekt. 3. De lidstaten dragen er zorg voor dat de bevoegde instantie de uitvoering van de noodzakelijke preventieve maatregelen of herstelmaatregelen aan derden kan delegeren of opdragen. 4. In elk uit hoofde van deze richtlijn genomen besluit waarbij het treffen van preventieve maatregelen of herstelmaatregelen wordt opgelegd, worden de precieze gronden vermeld waarop het gebaseerd is. Van een dergelijk besluit wordt onverwijld kennis gegeven aan de betrokken exploitant, die terzelfder tijd wordt ingelicht over de rechtsmiddelen waarover hij krachtens de in de betrokken lidstaat geldende wetgeving beschikt, alsmede over de termijnen welke voor die rechtsmiddelen gelden. Artikel 12. Verzoeken om maatregelen 1. Natuurlijke of rechtspersonen die kunnen bij de bevoegde instantie opmerkingen indienen betreffende gevallen van milieuschade of onmiddellijke dreiging daarvan waarvan zij kennis hebben en kunnen de bevoegde instantie verzoeken maatregelen te treffen krachtens deze richtlijn. De lidstaten bepalen wat een voldoende belang en een inbreuk op een recht vormt. Hiertoe wordt het belang van elke niet-gouvernementele organisatie die milieubescherming bevordert en voldoet aan voorschriften van de nationale wetgeving voldoende geacht in de zin van het voorgaande punt b. Dergelijke organisaties worden tevens geacht rechten te hebben waarop inbreuk kan worden gemaakt in de zin van het voorgaande punt c. 2. Het verzoek om maatregelen gaat vergezeld van de relevante informatie en gegevens ter ondersteuning van de opmerkingen die met betrekking tot de milieuschade in kwestie worden voorgelegd. 3. Wanneer het verzoek om maatregelen en de bijbehorende opmerkingen en gegevens aannemelijk maken dat er milieuschade is, neemt de bevoegde instantie deze opmerkingen en dit verzoek om maatregelen in overweging. In dat geval biedt de bevoegde instantie de betrokken exploitant de gelegenheid zijn standpunt met betrekking tot het verzoek om maatregelen en de bijbehorende opmerkingen kenbaar te maken. 4. De bevoegde instantie stelt zo spoedig mogelijk, en in elk geval overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van het nationale recht, de in lid 1 bedoelde personen die opmerkingen bij haar hebben ingediend in kennis van haar besluit inzake het al dan niet nemen van maatregelen, en motiveert dat besluit. 5. De lidstaten kunnen besluiten de leden 1 en 4 niet toe te passen op gevallen van onmiddellijke dreiging van schade. Artikel 13 Beroepsprocedures 1. De personen als bedoeld in artikel 12, lid 1, hebben toegang tot een procedure voor een rechtbank of een andere onafhankelijke en onpartijdige overheidsinstantie die bevoegd is de besluiten, het handelen of het verzuim van de krachtens deze richtlijn bevoegde instantie aan de procedurele en materieelrechtelijke voorschriften te toetsen. 2. Deze richtlijn laat alle nationale wettelijke bepalingen tot regeling van de toegang tot de rechter en die volgens welke alle administratieve beroepsprocedures moeten zijn gevolgd alvorens een gerechtelijke procedure kan worden ingeleid, onverlet. Artikel 14 Financiële zekerheid 1. De lidstaten nemen maatregelen om de geëigende economische en financiële actoren aan te moedigen financiële-zekerheidsinstrumenten en -markten te ontwikkelen, met inbegrip van financiële mechanismen voor gevallen van insolventie, opdat de exploitanten gebruik kunnen maken van financiële garanties om hun verantwoordelijkheden krachtens deze richtlijn na te komen. 2. De Commissie legt vijf jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn het Parlement en de Raad een verslag voor over de maatregelen die door de lidstaten overeenkomstig lid 1 zijn genomen. Indien er geen passende instrumenten of markten voor verzekeringen of andere vormen van financiële zekerheid zijn ingesteld, komt de Commissie in het kader van haar verslag met voorstellen voor een geharmoniseerde verplichte financiële zekerheid en voor schade aan wateren en bodem op basis van geleidelijke invoering. Na een evaluatieperiode van twee jaar worden deze bepalingen uitgebreid tot herstel van schade aan beschermde soorten en natuurlijke habitats. 3. Er kan per geval en per site een plafond voor de financiële zekerheid worden vastgesteld, dat wordt bepaald aan de hand van een glijdende schaal die wordt vastgesteld door de lidstaten, die daarbij in het bijzonder rekening houden met de risico's van de uitgevoerde activiteiten en de jaarlijkse omzet. 4. De lidstaten kunnen besluiten deze bepalingen niet toe te passen op activiteiten met een laag risico en zij kunnen zonodig voorzien in de vaststelling van drempels met betrekking tot verzekeringsvereisten krachtens deze bepalingen. Artikel 15 Samenwerking tussen de lidstaten 1. Wanneer milieuschade gevolgen heeft of dreigt te hebben voor meerdere lidstaten, werken die lidstaten samen, onder andere door een behoorlijke uitwisseling van informatie, teneinde ervoor te zorgen dat er preventieve maatregelen en zo nodig herstelmaatregelen met betrekking tot die milieuschade worden genomen. 2. Wanneer zich milieuschade voordoet, verstrekt de lidstaat op het grondgebied waarvan de schade zijn oorsprong vindt, voldoende informatie aan de lidstaten die schade zouden kunnen lijden. 3. Wanneer een lidstaat binnen zijn grenzen schade vaststelt die niet binnen zijn grenzen veroorzaakt is, kan hij dit aan de Commissie en alle andere betrokken lidstaten melden; hij kan aanbevelingen doen inzake het nemen van preventieve of herstelmaatregelen en kan in overeenstemming met deze richtlijn om terugbetaling verzoeken van zijn kosten voor het nemen van preventieve of herstelmaatregelen. Artikel 16 Verhouding tot het nationaal recht 1. Deze richtlijn belet niet dat de lidstaten strengere bepalingen handhaven of invoeren inzake preventie en herstel van milieuschade, met inbegrip van het bepalen van extra activiteiten waarop de voorschriften inzake preventie en herstel van deze richtlijn van toepassing zijn en het bepalen van verdere verantwoordelijke partijen. 2. Deze richtlijn belet niet dat de lidstaten passende bepalingen vaststellen, zoals een verbod op dubbele schadevergoeding, met betrekking tot situaties waarin de mogelijkheid bestaat dat de schade twee keer wordt verhaald omdat tegelijk actie wordt ondernomen door een bevoegde instantie uit hoofde van deze richtlijn en door een persoon van wie de eigendommen schade hebben opgelopen. Artikel 17 Temporele werkingssfeer Deze richtlijn is niet van toepassing op: Artikel 18 Verslagen en evaluatie 1. De lidstaten brengen uiterlijk op .... (11) verslag uit aan de Commissie over de bij de toepassing van deze richtlijn opgedane ervaring. De verslagen bevatten de in bijlage VI genoemde informatie en gegevens. 2. Op basis daarvan dient de Commissie vóór .... (12) * een verslag in bij het Europees Parlement en de Raad, eventueel vergezeld van passende wijzigingsvoorstellen. 3. Het in lid 2 bedoelde verslag omvat een beoordeling van: Artikel 19 Uitvoering 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ... (13) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van nationaal recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen, met een tabel die de concordantie aangeeft tussen deze richtlijn en de vastgestelde nationale bepalingen. Artikel 20 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. Artikel 21 Adressaten Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter BIJLAGE I IN ARTIKEL 2, LID 1, PUNT 1, ONDER a BEDOELDE CRITERIA Of schade die negatieve effecten heeft op het bereiken of handhaven van de gunstige staat van instandhouding van soorten of natuurlijke habitats, aanmerkelijk is, wordt bepaald aan de hand van de staat van instandhouding op het moment waarop de schade zich heeft voorgedaan, van de functies als gevolg van hun belevingswaarde, en van hun capaciteit voor natuurlijke regeneratie. Of de referentietoestand aanmerkelijke negatieve wijzigingen heeft ondergaan, wordt bepaald aan de hand van meetbare gegevens als: Schade waarvan bewezen is dat die effecten heeft op de menselijke gezondheid, moet worden beschouwd als aanmerkelijke schade. Als aanmerkelijke schade hoeven echter niet te worden beschouwd: BIJLAGE II HERSTELLEN VAN MILIEUSCHADE Deze bijlage voorziet in een gemeenschappelijk kader dat moet worden gevolgd om de meest geschikte maatregelen te kiezen voor het herstel van milieuschade. 1. HERSTEL VAN SCHADE AAN WATEREN OF BESCHERMDE SOORTEN EN NATUURLIJKE HABITATS Herstel van milieuschade aan wateren of beschermde soorten en natuurlijke habitats wordt bereikt door het milieu tot zijn referentietoestand terug te brengen middels primair, complementair en compenserend herstel, die als volgt gedefinieerd worden: Indien primair herstel het milieu niet in zijn referentietoestand herstelt, dan vindt complementair herstel plaats. Daarnaast vindt compenserend herstel plaats om tussentijdse verliezen te compenseren. Herstel van milieuschade aan wateren of beschermde soorten en natuurlijke habitats houdt ook in dat elk aanmerkelijk risico dat de menselijke gezondheid negatieve effecten ondervindt, wordt weggenomen. 1.1. Hersteldoelstellingen Doel van primaire herstelmaatregelen 1.1.1. Primair herstel heeft tot doel, aangetaste natuurlijke rijkdommen en/of ecosysteemfuncties in hun referentietoestand te herstellen. Doel van complementaire herstelmaatregelen 1.1.2. Wanneer de aangetaste natuurlijke rijkdommen en/of ecosysteemfuncties niet tot hun referentietoestand terugkeren, worden complementaire herstelmaatregelen genomen. Complementaire herstelmaatregelen hebben tot doel eenzelfde niveau van natuurlijke rijkdommen en/of ecosysteemfuncties te scheppen, zo nodig ook op een andere locatie, als het geval zou zijn geweest wanneer de aangetaste locatie in haar referentietoestand hersteld zou zijn. Waar mogelijk en passend moet de andere locatie geografisch verbonden zijn met de aangetaste locatie, rekening houdend met de belangen van de getroffen populatie. Doel van compenserende herstelmaatregelen 1.1.3. Compenserende herstelmaatregelen worden genomen om tussentijds verlies van de natuurlijke rijkdommen en ecosysteemfuncties te compenseren in afwachting van regeneratie. Deze compensatie houdt in dat op de aangetaste locatie of op een alternatieve locatie aan beschermde natuurlijke habitats en soorten of wateren aanvullende verbeteringen worden aangebracht. Dit bestaat niet uit financiële compensatie voor het publiek. 1.2. Vaststelling van herstelmaatregelen Vaststelling van primaire herstelmaatregelen 1.2.1. Er worden opties overwogen voor maatregelen om de natuurlijke rijkdommen en ecosysteemfuncties op directe en versnelde wijze, of door natuurlijke regeneratie, weer in hun referentietoestand te brengen. Vaststelling van complementaire en compenserende herstelmaatregelen 1.2.2. Bij de bepaling van de omvang van complementaire en compenserende herstelmaatregelen wordt eerst een aanpak overwogen die berust op equivalentie van de rijkdommen of functies. In een dergelijke aanpak worden eerst maatregelen overwogen die leiden tot natuurlijke rijkdommen en/of ecosysteemfuncties van dezelfde soort, kwaliteit en kwantiteit als die welke zijn aangetast. Indien dit niet mogelijk is, wordt in alternatieve natuurlijke rijkdommen en/of ecosysteemfuncties voorzien. Een verminderde kwaliteit kan bijvoorbeeld worden gecompenseerd door meer herstelmaatregelen. 1.2.3. Wanneer deze eerste keuze op basis van equivalentie van de natuurlijke rijkdommen of functies niet mogelijk blijkt, worden alternatieve waardebepalingstechnieken gebruikt. De bevoegde instantie kan de methode, bijvoorbeeld geldelijke waardebepaling, opleggen, teneinde de omvang van de vereiste aanvullende en compenserende herstelmaatregelen vast te stellen. Indien een waardebepaling van de verloren gegane rijkdommen en/of functies mogelijk is, maar een waardebepaling van de vervangende natuurlijke rijkdommen en/of functies niet haalbaar is binnen een redelijke termijn of tegen redelijke kosten, kan de bevoegde instantie kiezen voor herstelmaatregelen waarvan de kosten overeenstemmen met de geraamde geldelijke waarde van de verloren gegane natuurlijke rijkdommen en/of ecosysteemfuncties. De complementaire en compenserende herstelmaatregelen moeten zodanig opgezet zijn dat de extra natuurlijke rijkdommen en/of ecosysteemfuncties beantwoorden aan de tijdspreferenties en het tijdschema van de herstelmaatregelen. Zo zou de omvang van de compenserende herstelmaatregelen moeten toenemen naargelang het langer duurt voordat de referentietoestand is hersteld (wanneer alle andere factoren gelijk blijven). 1.3. Keuze van de herstelopties 1.3.1. De redelijke herstelopties moeten met gebruikmaking van de beste beschikbare technieken, indien die zijn bepaald, worden beoordeeld op basis van de volgende criteria: 1.3.2. Bij de evaluatie van de verschillende herstelopties kan voor primaire herstelmaatregelen worden gekozen die de aangetaste wateren of beschermde soorten of natuurlijke habitats niet volledig terugbrengen tot hun referentietoestand of die de referentietoestand minder snel herstellen. Een dergelijke beslissing mag uitsluitend worden genomen, wanneer de natuurlijke rijkdommen en/of ecosysteemfuncties die het voorwerp zijn van deze beslissing, worden gecompenseerd door de complementaire of compenserende maatregelen te versterken en zo een soortgelijk niveau van natuurlijke rijkdommen en/of ecosysteemfuncties te scheppen als oorspronkelijk bestond. Dit is bijvoorbeeld het geval, indien elders met minder kosten in equivalente natuurlijke rijkdommen en/of ecosysteemfuncties kan worden voorzien. Deze complementaire herstelmaatregelen worden vastgesteld overeenkomstig de regels van punt 1.2.2. 1.3.3. Niettegenstaande de voorschriften van punt 1.3.2 kan de bevoegde instantie, overeenkomstig artikel 7, lid 3, besluiten dat er geen verdere herstelmaatregelen genomen worden indien: 2. HERSTEL VAN BODEMSCHADE De nodige maatregelen moeten worden getroffen om ervoor te zorgen dat ten minste de betrokken verontreinigende stoffen worden verwijderd, gecontroleerd, ingeperkt of verminderd, zodat de verontreinigde bodem, rekening houdend met het huidige of ten tijde van de schade goedgekeurd toekomstige gebruik, niet langer een aanmerkelijk gevaar voor negatieve effecten op de menselijke gezondheid vormt. De aanwezigheid van dergelijke risico's worden beoordeeld via risicobeoordelingsprocedures waarbij rekening wordt gehouden met de aard en functie van de bodem, de soort en concentratie schadelijke stoffen, preparaten, organismen of micro-organismen, de daarmee samenhangende risico's en de mogelijke verspreiding ervan. Het gebruik wordt vastgesteld op basis van de regelgeving voor het landgebruik, of van eventuele andere regelgeving terzake die van kracht was op het tijdstip dat de schade veroorzaakt is. Indien het landgebruik wordt gewijzigd, worden alle nodige maatregelen genomen om ieder risico van negatieve effecten op de menselijke gezondheid te voorkomen. Indien er geen regelgeving voor het landgebruik is, is de aard van het betrokken gebied waar de schade zich heeft voorgedaan, rekening houdend met de verwachte ontwikkeling ervan, bepalend voor het gebruik van dat specifieke gebied. De optie van natuurlijke regeneratie, dat wil zeggen een optie die geen rechtstreekse ingreep van de mens in het regeneratieproces inhoudt, wordt in overweging genomen. BIJLAGE III IN ARTIKEL 3, LID 1, BEDOELDE ACTIVITEITEN 1. De exploitatie van installaties die overeenkomstig Richtlijn 96/61/EG van de Raad van 24 september 1996 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging (14) aan een vergunningsplicht zijn onderworpen. Dit houdt in alle activiteiten van bijlage I van Richtlijn 96/61/EG van de Raad, met uitzondering van installaties of delen daarvan bestemd voor het onderzoek, de ontwikkeling, en het testen van nieuwe producten en processen. 2. Alle afvalbeheeractiviteiten, zoals de inzameling, het vervoer, de nuttige toepassing en de verwijdering van afvalstoffen, met inbegrip van het toezicht op dergelijke activiteiten en de nazorg op de verwijderingslocaties, die overeenkomstig Richtlijn 75/442/EEG van de Raad van 15 juli 1975 betreffende afvalstoffen (15) en Richtlijn 91/689/EEG van de Raad van 12 december 1991 betreffende gevaarlijke afvalstoffen (16) onderworpen zijn aan een vergunnings&nbhy; of registratieplicht. Deze activiteiten omvatten onder meer de exploitatie van stortplaatsen overeenkomstig Richtlijn 1999/31/EG van de Raad van 26 april 1999 betreffende het storten van afvalstoffen (17) en de exploitatie van verbrandingsinstallaties overeenkomstig Richtlijn 2000/76/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 december 2000 betreffende de verbranding van afval (18) . Voor de doeleinden van deze richtlijn mogen de lidstaten bepalen dat het voor landbouwdoeleinden verspreiden van rioolslib uit zuiveringsinstallaties voor stedelijk afvalwater, mits dit volgens een erkende norm gezuiverd is, niet onder deze activiteiten valt. 3. Lozingen op landoppervlaktewateren die overeenkomstig Richtlijn 76/464/EEG van de Raad van 4 mei 1976 betreffende de verontreiniging veroorzaakt door bepaalde gevaarlijke stoffen die in het aquatisch milieu van de Gemeenschap worden geloosd (19) , aan een voorafgaande vergunning zijn onderworpen. 4. Lozingen van stoffen in het grondwater die overeenkomstig Richtlijn 80/68/EEG van de Raad van 17 december 1979 betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen (20) aan een voorafgaande vergunning zijn onderworpen. 5. Lozingen of injectie van verontreinigende stoffen op of in oppervlaktewateren of het grondwater die overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG aan een vergunnings, toestemmings&nbhy; of registratieplicht zijn onderworpen. 6. Alle wateronttrekking en -opstuwing die overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad aan een voorafgaande toestemming onderworpen zijn. 7. De fabricage, het gebruik, de opslag, de verwerking, de storting, de emissie in het milieu en het vervoer op het terrein van de onderneming, van: 8. Het vervoer over de weg, per spoor, over de binnenwateren, over zee of in de lucht van gevaarlijke of verontreinigende goederen als gedefinieerd hetzij in bijlage A bij Richtlijn 94/55/EG van de Raad van 21 november 1994 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (25) hetzij in de bijlage bij Richtlijn 96/49/EG van de Raad van 23 juli 1996 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor (26) hetzij in Richtlijn 93/75/EEG van de Raad van 13 september 1993 betreffende de minimumeisen voor schepen die gevaarlijke of verontreinigende goederen vervoeren en die naar of uit de zeehavens van de Gemeenschap varen (27) . 9. De exploitatie van installaties die overeenkomstig Richtlijn 84/360/EEG van de Raad van 28 juni 1984 betreffende de bestrijding van door industriële inrichtingen veroorzaakte luchtverontreiniging (28) aan een vergunningsplicht zijn onderworpen, meer bepaald met betrekking tot de uitstoot in de lucht van onder de bovengenoemde richtlijn vallende verontreinigende stoffen. 10. Het ingeperkt gebruik, met inbegrip van vervoer, van genetisch gemodificeerde micro-organismen, als gedefinieerd in Richtlijn 90/219/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro&nbhy;organismen (29) ; 11. Elke doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, daaronder begrepen het vervoer en het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen, als gedefinieerd in Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (30) . 12. Elke grensoverschrijdende overbrenging van afvalstoffen binnen, naar en uit de Europese Unie waarvoor een vergunning is vereist dan wel een verbod geldt in de zin van Verordening (EEG) nr. 259/93 van de Raad van 1 februari 1993 betreffende toezicht en controle op de overbrenging van afvalstoffen binnen, naar en uit de Europese Gemeenschap (31) . BIJLAGE IV INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN, BEDOELD IN ARTIKEL 4, LID 2 a) het Internationaal Verdrag van 27 november 1992 inzake de wettelijke aansprakelijkheid voor schade door verontreiniging door olie; b) het Internationaal Verdrag van 27 november 1992 tot oprichting van een internationaal fonds voor vergoeding van schade door verontreiniging door olie; c) het Internationaal Verdrag van 23 maart 2001 inzake de wettelijke aansprakelijkheid voor schade door verontreiniging door bunkerolie; d) het Internationaal Verdrag van 3 mei 1996 inzake aansprakelijkheid en vergoeding voor schade in samenhang met het vervoer over zee van gevaarlijke en schadelijke stoffen; e) het Verdrag van 10 oktober 1989 inzake de burgerrechtelijke aansprakelijkheid voor schade ontstaan tijdens het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg, per spoor en per binnenschip. BIJLAGE V INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN, BEDOELD IN ARTIKEL 4, LID 3 a) het Verdrag van Parijs van 29 juli 1960 inzake wettelijke aansprakelijkheid op het gebied van de kernenergie alsook het Verdrag van Brussel van 31 januari 1963 tot aanvulling van het Verdrag van Parijs; b) het Verdrag van Wenen van 21 mei 1963 inzake wettelijke aansprakelijkheid voor kernschade; c) het Verdrag van 12 september 1997 inzake aanvullende vergoeding voor kernschade; d) het Gezamenlijk Protocol van 21 september 1988 betreffende de toepassing van het Verdrag van Wenen en het Verdrag van Parijs; e) de Overeenkomst van Brussel van 17 december 1971 inzake de wettelijke aansprakelijkheid op het gebied van het zeevervoer van nucleaire stoffen. BIJLAGE VI IN ARTIKEL 18, LID 1, BEDOELDE INFORMATIE EN GEGEVENS De in artikel 18, lid 1, bedoelde nationale verslagen dienen een lijst te bevatten van de gevallen van milieuschade en de gevallen van aansprakelijkheid uit hoofde van deze richtlijn, met daarbij voor elk geval de volgende informatie en gegevens: In hun verslagen kunnen de lidstaten andere informatie en gegevens opnemen die zij nuttig achten voor een goede beoordeling van de werking van de toepassing van deze richtlijn, bijvoorbeeld over: (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (10949/2/2003 – C5&nbhy;0463/2003) (1) , – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2001) 404 ) (3) , – gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie ( COM(2002) 735 ) (4) , – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 80 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid (A5&nbhy;0425/2003), 1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in tweede lezing vastgesteld op 17 december 2003 met het oog op de aanneming van Verordening .../2003/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, punt b), Gezien het voorstel van de Commissie (5) , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (6) , Na raadpleging van het Comité van de regio's, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (7) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (8) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die in die verordening zijn vastgesteld. (2) In het licht van het verslag van de Commissie over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap te verbeteren en bepaalde administratieve aspecten van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling te wijzigen. Voorts moet de naam van het bureau vereenvoudigd worden tot Europees Geneesmiddelenbureau, hierna "Bureau" te noemen. (3) Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie. Uit dat verslag blijkt ook dat aan de voorheen vastgestelde algemene beginselen met betrekking tot de gecentraliseerde procedure moet worden vastgehouden. (4) Voorts moeten, nu het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (9) en Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (10) hebben vastgesteld, in Verordening (EEG) nr. 2309/93 alle verwijzingen naar de gecodificeerde richtlijnen worden bijgewerkt. (5) Duidelijkheidshalve dient de genoemde verordening te worden vervangen door een nieuwe verordening. (6) Het bij de ingetrokken communautaire wetgeving ingestelde communautaire overlegmechanisme waarvan gebruik moet worden gemaakt voordat op nationaal vlak enig besluit wordt genomen, dient te worden behouden. (7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (11) , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren. Dit is in het bijzonder van belang gelet op de opkomst van nieuwe therapieën, zoals gentherapie en daarmee samenhangende celtherapieën en de xenogene somatische therapie. Deze aanpak moet worden behouden, met name om de goede werking van de interne markt in de farmaceutische sector te garanderen. (8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes. Vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening moet de procedure ook verplicht worden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en die als therapeutische indicatie de behandeling hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen. Het zou mogelijk moeten zijn de bepalingen, punt 2 van de bijlage, via een vereenvoudigde besluitvormingsprocedure te wijzigen, doch niet eerder dan vier jaar na de inwerkingtreding van deze verordening. (9) Op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet ook in de gevallen waarin het gebruik van één enkele procedure een meerwaarde voor de patiënt oplevert, worden voorzien in facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure. Deze procedure moet facultatief blijven voor geneesmiddelen die, hoewel zij niet onder de genoemde categorieën vallen, toch een therapeutische innovatie vormen. Het is ook wenselijk deze procedure toegankelijk te maken voor geneesmiddelen die, ofschoon zij niet "innoverend" zijn, een voordeel voor de maatschappij of voor de patiënten kunnen opleveren indien daarvoor van meet af aan op communautair niveau een vergunning wordt verleend, bijvoorbeeld voor bepaalde geneesmiddelen die zonder medisch recept worden afgegeven. Dit facultatieve karakter kan worden uitgebreid tot de generieke preparaten van geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, onder de strikte voorwaarde dat de bij de beoordeling van het referentiegeneesmiddel bereikte harmonisatie en de resultaten van deze beoordeling behouden blijven. (10) Op het terrein van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden voorzien in administratieve maatregelen, teneinde rekening te houden met de specifieke kenmerken van dit terrein die met name zijn toe te schrijven aan de regionale verspreiding van bepaalde ziekten. De gecentraliseerde procedure zou gebruikt moeten kunnen worden voor het verlenen van een vergunning voor geneesmiddelen die worden gebruikt in het kader van de communautaire bepalingen inzake profylaxe tegen epizoötieën. Voor diergeneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel moet de mogelijkheid van facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure open worden gehouden. (11) Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de termijn voor de bescherming van gegevens in verband met preklinische en klinische proeven dezelfde zijn als de termijn die gehanteerd wordt in Richtlijn 2001/83/EG. Voor de laatstgenoemde producten moet een langere termijn voor gegevensbescherming gelden. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de termijn voor de bescherming van gegevens in verband met preklinische en klinische proeven en veiligheids- en residuproeven dezelfde zijn als de termijn die gehanteerd wordt in Richtlijn 2001/82/EG. (12) Om de kosten voor kleine en middelgrote ondernemingen voor het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, moeten er bepalingen worden aangenomen aan de hand waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld, vertalingen kunnen worden verzorgd en er aan deze ondernemingen administratieve hulp kan worden geboden. (13) In het belang van de volksgezondheid moeten besluiten over het verlenen van vergunningen in het kader van de gecentraliseerde procedure worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel, met uitsluiting van economische of andere overwegingen. De lidstaten moet echter de mogelijkheid worden geboden om, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die inbreuk maken op objectief omschreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid, te verbieden. Verder dient de Gemeenschap geen vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verlenen indien het gebruik ervan in strijd is met de in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde regels of wanneer het geneesmiddel wordt gepresenteerd voor een krachtens andere bepalingen van het Gemeenschapsrecht &nbhy; met name Richtlijn 96/22/EG (12) &nbhy; verboden gebruik. (14) Er dient te worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG worden gehanteerd, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent, en zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en steeds wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen. (15) Op grond van artikel 178 van het Verdrag moet de Gemeenschap bij iedere beleidsmaatregel rekening houden met de aspecten die gevolgen hebben voor het ontwikkelingsbeleid en zich ervoor inzetten dat er wereldwijd menswaardige levensvoorwaarden worden geschapen. In het kader van het geneesmiddelenrecht moet enerzijds ook in de toekomst worden gewaarborgd dat uitsluitend werkzame, veilige en kwalitatief onbesproken geneesmiddelen worden uitgevoerd, en anderzijds moet door de Commissie in overweging worden genomen meer prikkels te creëren ten aanzien van het onderzoek naar geneesmiddelen tegen wijdverspreide tropische ziektes. (16) Er moet ook worden bepaald dat de ethische eisen van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (13) van toepassing zijn op de geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend. Wat klinische proeven betreft die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Gemeenschap te worden toegelaten, wordt bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning met name nagegaan of die proeven zijn uitgevoerd met inachtneming van de beginselen van goede klinische praktijken en ethische eisen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van die richtlijn. (17) De Gemeenschap moet beschikken over de middelen om een wetenschappelijke beoordeling te kunnen verrichten van de geneesmiddelen die volgens de gedecentraliseerde communautaire vergunningsprocedures worden aangeboden. Voorts moeten, met het oog op een daadwerkelijke harmonisering van de bestuursrechtelijke besluiten van de lidstaten met betrekking tot geneesmiddelen die volgens de gedecentraliseerde vergunningsprocedures worden aangeboden, aan de Gemeenschap de nodige middelen worden verstrekt om bij een verschil van inzicht tussen lidstaten betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, tot een oplossing tot komen. (18) De structuur en de werking van de verschillende organen waaruit het bureau is samengesteld, moeten zodanig opgezet zijn dat rekening wordt gehouden met de vereisten van voortdurende vernieuwing van de wetenschappelijke expertise, samenwerking tussen communautaire en nationale instanties, en passende maatschappelijke betrokkenheid, alsmede met de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie. De onderscheiden instanties van het bureau moeten goede contacten leggen en onderhouden met de betrokken partijen, in het bijzonder met vertegenwoordigers van patiënten en van de professionele gezondheidszorg. (19) De voornaamste taak van het bureau moet erin bestaan wetenschappelijk advies van het hoogst mogelijke niveau te verstrekken aan de instellingen van de Gemeenschap en aan de lidstaten, zodat deze de hun door de communautaire wetgeving op het gebied van geneesmiddelen verleende bevoegdheden kunnen uitoefenen met betrekking tot geneesmiddelenvergunningen en geneesmiddelenbewaking. Pas nadat het bureau een uniforme wetenschappelijke beoordeling op het hoogst mogelijke niveau van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen heeft verricht, mag door de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen worden afgegeven door middel van een snelle procedure die nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten garandeert. (20) Teneinde te zorgen voor nauwe samenwerking tussen het bureau en wetenschappers die in de lidstaten werkzaam zijn, moet de raad van beheer zodanig worden samengesteld dat de bevoegde instanties van de lidstaten nauw worden betrokken bij het algemene beheer van het communautaire systeem voor geneesmiddelenvergunningen. (21) De begroting van het bureau dient te bestaan uit door de privé-sector betaalde vergoedingen en bijdragen uit middelen van de Gemeenschapsbegroting die gereserveerd zijn voor het uitvoeren van communautaire beleidsmaatregelen. (22) Artikel 25 van het Interinstitutioneel Akkoord van 6 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en de verbetering van de begrotingsprocedure (14) bepaalt dat de officiële begroting wordt aangepast, ter dekking van de nieuwe behoeften die voortvloeien uit de uitbreiding. (23) De exclusieve bevoegdheid voor het opstellen van de adviezen van het bureau over alle aangelegenheden betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient te berusten bij een comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient deze verantwoordelijkheid te berusten bij een comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Voor weesgeneesmiddelen dient deze taak te berusten bij het Comité voor weesgeneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (15) . Wat ten slotte geneesmiddelen op basis van planten betreft, dient deze verantwoordelijkheid te berusten bij het bij Richtlijn 2001/83/EG ingestelde Comité voor geneesmiddelen op basis van planten. (24) De oprichting van het bureau maakt het mogelijk de wetenschappelijke rol en de onafhankelijkheid van deze comités te versterken, met name door de oprichting van een permanent technisch en administratief secretariaat. (25) Het werkterrein van de wetenschappelijke comités moet worden uitgebreid en hun werkwijze en samenstelling gemoderniseerd. Aan de toekomstige aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen moet in het algemeen grondig wetenschappelijk advies worden gegeven. Voorts moeten structuren tot stand worden gebracht die de ontwikkeling van advies aan ondernemingen, met name kleine en middelgrote ondernemingen, mogelijk maken. De comités moeten sommige van hun beoordelingstaken kunnen delegeren aan permanente werkgroepen die openstaan voor daartoe aangewezen deskundigen uit wetenschappelijke kringen, maar niettemin de volledige verantwoordelijkheid voor het uitgebrachte wetenschappelijke advies behouden. De bezwaarprocedures moeten worden aangepast, teneinde de rechten van de aanvrager beter te garanderen. (26) Het aantal leden van de wetenschappelijke comités die in de gecentraliseerde procedure een rol spelen, moet zodanig worden vastgesteld dat deze comités na de uitbreiding van de Europese Unie niet te groot worden om nog efficiënt te kunnen functioneren. (27) Voorts moet de rol van de wetenschappelijke comités worden versterkt zodat het bureau actief betrokken kan zijn bij de internationale wetenschappelijke dialoog en bepaalde activiteiten kan ontplooien die nodig zullen zijn, vooral inzake internationale wetenschappelijke harmonisatie en technische samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie. (28) Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen. (29) Tevens is het nodig maatregelen te treffen voor het toezicht op de geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, en in het bijzonder voor het intensieve toezicht op de bijwerkingen van deze geneesmiddelen in het kader van communautaire activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking, zodat elk geneesmiddel dat in normale gebruiksomstandigheden een negatieve risico-batenverhouding oplevert, snel uit de handel kan worden genomen. (30) Teneinde de doelmatigheid van het markttoezicht te vergroten, moet het bureau worden belast met de coördinatie van de activiteiten van de lidstaten op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Er moet een aantal bepalingen worden ingevoerd om strikte en doelmatige procedures voor geneesmiddelenbewaking vast te stellen, de bevoegde instantie in staat te stellen voorlopige noodmaatregelen te treffen, waaronder het wijzigen van de vergunning voor het in de handel brengen, en om op elk moment de voordelen en risico's van een geneesmiddel opnieuw te kunnen afwegen. (31) Ook moet de Commissie, in nauwe samenwerking met het bureau en na overleg met de lidstaten, worden belast met de coördinatie van de uitvoering van de verschillende toezichttaken van de lidstaten, in het bijzonder het verstrekken van informatie over geneesmiddelen en de controle op de inachtneming van goede fabricagepraktijken, goede laboratoriumpraktijken en goede klinische praktijken. (32) Het is nodig te voorzien in een gecoördineerde toepassing van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen en de nationale procedures van de lidstaten, die reeds in ruime mate zijn geharmoniseerd bij Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG. De werking van de bij deze verordening vastgestelde procedures dient om de tien jaar opnieuw te worden bezien in het licht van de opgedane ervaring. (33) Teneinde met name aan de gewettigde verwachtingen van de patiënten te beantwoorden en om rekening te houden met de steeds snellere ontwikkeling van de wetenschap en de therapieën, moeten versnelde beoordelingsprocedures worden ingevoerd voor geneesmiddelen die van groot therapeutisch belang zijn, alsmede procedures voor het verkrijgen van tijdelijke vergunningen die aan bepaalde, jaarlijks herzienbare voorwaarden gebonden zijn. Op het terrein van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient ook waar mogelijk voor een gemeenschappelijke aanpak te worden gekozen met betrekking tot de criteria en de voorwaarden voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen ("compassionate use"), zulks in het kader van de wetgevingen van de lidstaten. (34) Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen. Ook heeft de Raad in zijn op 29 juni 2000 goedgekeurde conclusies inzake geneesmiddelen en volksgezondheid (16) het belang onderstreept van een inventarisatie van geneesmiddelen met een therapeutische meerwaarde. Deze beoordeling mag echter niet plaatsvinden in het kader van de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, waarvoor de fundamentele criteria moeten worden gehandhaafd. In dit verband is het nuttig te voorzien in de mogelijkheid om informatie in te winnen over de door de lidstaten toegepaste methoden om het therapeutische voordeel van elk nieuw geneesmiddel te bepalen. (35) Naar analogie met wat thans in Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG is bepaald, moet de geldigheidsduur van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen in beginsel beperkt blijven tot vijf jaar waarna de vergunning moet worden verlengd. Daarna moet de vergunning voor het in de handel brengen onbeperkt geldig zijn. Voorts moet elke vergunning die gedurende drie opeenvolgende jaren niet is gebruikt, dat wil zeggen die gedurende die periode niet heeft geleid tot het in de handel brengen van een geneesmiddel in de Gemeenschap, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de aan de instandhouding van dergelijke vergunningen verbonden administratieve lasten te voorkomen. Op deze regel moeten echter uitzonderingen worden gemaakt indien dit om redenen van volksgezondheid noodzakelijk is. (36) Geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, kunnen risico's voor het milieu opleveren. Daarom is het nodig deze producten te onderwerpen aan een gelijkaardige milieurisicobeoordeling als bedoeld in Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (17) , parallel aan de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken product in het kader van een uniforme communautaire procedure. (37) De nodige maatregelen voor de toepassing van deze verordening worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (18) . (38) De bepalingen van Verordening (EG nr. 1647/2003 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93 met betrekking tot de budgettaire en financiële voorschriften van toepassing op het Bureau en de toegang tot de documenten van dit bureau (19) , dienen volledig in deze verordening te worden opgenomen, HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: TITEL I DEFINITIES EN WERKINGSSFEER Artikel 1 Deze verordening heeft tot doel de vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, alsmede de oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, hierna "het bureau" te noemen. Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten inzake de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen, of de opneming van die geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale stelsels van ziektekostenverzekering of van socialezekerheidsregelingen op grond van gezondheids-, economische en sociale voorschriften. De lidstaten beschikken met name over de mogelijkheid om uit de gegevens in de vergunning voor het in de handel brengen de therapeutische indicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke door hun organisaties voor sociale zekerheid zullen worden gedekt. Artikel 2 De definities van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en van artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG gelden eveneens voor deze verordening. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die onder deze verordening vallen, moet in de Gemeenschap gevestigd zijn. Hij is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen, ongeacht of hij dit zelf dan wel via een of meer daartoe aangewezen personen doet. Artikel 3 1. Een in de bijlage bedoeld geneesmiddel mag in de Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht indien de Gemeenschap daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven. 2. Voor elk niet in de bijlage genoemd geneesmiddel kan de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen afgeven, indien: Een dergelijke vergunning kan ook worden afgegeven voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen dierziekten waarvoor communautaire profylactische maatregelen gelden. 3. Voor een generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, kunnen de bevoegde instanties van de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG een vergunning verlenen als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 4. Na raadpleging van het bevoegde comité van het bureau kan de bijlage opnieuw worden bezien in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang teneinde er de noodzakelijke wijzigingen in aan te brengen zonder het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure uit te breiden. Deze wijzigingen worden volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. Artikel 4 1. Ter verkrijging van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen wordt een aanvraag bij het bureau ingediend. 2. De Gemeenschap verleent de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en houdt daarop toezicht overeenkomstig titel II. 3. De Gemeenschap verleent de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en houdt daarop toezicht overeenkomstig titel III. TITEL II VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK Hoofdstuk 1 Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag - afgifte van de vergunning Artikel 5 1. Er wordt een Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingesteld. Dit comité ressorteert onder het bureau. 2. Onverminderd artikel 56 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking. 3. Op verzoek van de directeur van het bureau of van de vertegenwoordiger van de Commissie brengt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ook advies uit over wetenschappelijke vraagstukken betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Het comité neemt eventuele verzoeken om advies die uitgaan van de lidstaten terdege in overweging. Het Comité brengt tevens advies uit wanneer er onenigheid bestaat bij de beoordeling van een geneesmiddel via de procedure van wederzijdse erkenning. Het advies van het Comité wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. Artikel 6 1. Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik bevat specifiek en volledig de in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter of 11 en Bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden. In de bescheiden moet worden verklaard dat buiten de Europese Unie gedane klinische proeven stroken met de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG. Bij deze gegevens en bescheiden wordt rekening gehouden met het enkelvoudige en communautaire karakter van de aangevraagde vergunning en wordt voor het geneesmiddel één enkele naam gebruikt, behoudens in uitzonderlijke gevallen die verband houden met de toepassing van het merkenrecht. De aanvraag gaat vergezeld van de aan het bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag. 2. Voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG, gaat de aanvraag vergezeld van: De artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan. 3. Het bureau draagt er zorg voor dat het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordt uitgebracht. De analyse van de wetenschappelijke gegevens in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen mag niet minder dan 80 dagen duren, tenzij de rapporteur en co-rapporteur verklaren hun evaluatie voor het aflopen van deze termijn afgerond te hebben Op basis van een met redenen omkleed verzoek kan het genoemde Comité om verlenging van de duur van de analyse van de wetenschappelijke gegevens in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen verzoeken. Voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, worden in het advies van het comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/18/EG, in acht genomen. Bij de beoordeling van aanvragen om vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, voert de rapporteur het nodige overleg met de instanties die de Gemeenschap of de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG hebben ingesteld. 4. De Commissie stelt voor de vorm waarin de aanvraag voor een vergunning moet worden ingediend, in overleg met het bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen, gedetailleerde richtsnoeren op. Artikel 7 Ter voorbereiding van zijn advies: Artikel 8 1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden. 2. Indien het Comité dit met het oog op de afwikkeling van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten een specifieke inspectie van de productie-inrichting voor het betrokken geneesmiddel toe te staan. Die inspecties kunnen onaangekondigd plaatsvinden. De inspectie wordt binnen de in artikel 6, lid 3, eerste alinea, vastgestelde termijn verricht door ter zake gekwalificeerde inspecteurs van de lidstaat. Zij kunnen zich doen vergezellen van een door het comité aangewezen rapporteur of deskundige. Artikel 9 1. Het bureau stelt de aanvrager er onverwijld van in kennis dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van oordeel is dat: 2. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde advies kan de aanvrager het bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen. In dat geval zendt hij binnen zestig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerd bezwaarschrift aan het bureau. Binnen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift beziet het Comité zijn advies opnieuw overeenkomstig artikel 62, lid 1, vierde alinea. De motivering van de beslissing op het bezwaarschrift wordt bij het definitieve advies gevoegd. 3. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het bureau het advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager. Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel door het comité en de motivering van de beslissing bevat. 4. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel gunstig advies wordt uitgebracht, worden bij het advies de volgende documenten gevoegd: Artikel 10 1. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 5, lid 2, bedoelde advies stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschikking. Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9, lid 4, onder a), b), c), en d), bedoelde documenten bij het ontwerp gevoegd of wordt ernaar verwezen. Indien de ontwerp-beschikking afwijkt van het advies van het bureau, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. De ontwerp-beschikking wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager toegezonden. 2. De Commissie stelt een definitieve beschikking vast volgens de in artikel 87, lid 3, bedoelde procedure, zulks binnen 15 dagen na het einde van de in dat artikel, bedoelde procedure. 3. Het in artikel 87, lid 1, bedoelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik past zijn reglement van orde aan zodat rekening wordt gehouden met de bevoegdheden die bij deze verordening aan dat comité worden verleend. Die aanpassingen behelzen het volgende: 4. Indien de schriftelijke opmerkingen van een lidstaat volgens de Commissie belangrijke nieuwe vragen van wetenschappelijke of technische aard doen rijzen waarop in het advies van het bureau niet wordt ingegaan, schorst de voorzitter de procedure en verwijst hij de aanvraag voor verdere behandeling naar het bureau. 5. De Commissie stelt volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure de nodige uitvoeringsbepalingen voor lid 4 vast. 6. Het bureau zorgt voor de verspreiding van de in artikel 9, lid 4, onder a), b), c) en d), bedoelde documenten. Artikel 11 Indien een aanvrager een bij het bureau ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen intrekt voordat over de aanvraag advies is uitgebracht, deelt de aanvrager de redenen hiervoor mee aan het bureau. Het bureau maakt die informatie toegankelijk voor het publiek en publiceert het beoordelingsrapport, indien beschikbaar, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie. Artikel 12 1. De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, indien na verificatie van de overeenkomstig artikel 6 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel voor menselijk gebruik niet behoorlijk of voldoende door de aanvrager is aangetoond. De vergunning wordt eveneens geweigerd indien overeenkomstig artikel 6 door de aanvrager ingediende gegevens of bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvrager voor het etiket en de bijsluiter niet in overeenstemming is met titel V van Richtlijn 2001/83/EG. 2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap niet in de handel worden gebracht. 3. Informatie inzake elke weigering en de redenen daarvoor zullen voor het publiek toegankelijk worden gemaakt. Artikel 13 1. Onverminderd artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG is een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening is verleend, in de gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG door de betrokken lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen. De geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend, worden opgenomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen een nummer dat op de verpakking wordt vermeld. 2. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen wordt in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt, onder vermelding van met name de datum van vergunningverlening en het nummer dat het geneesmiddel in het communautaire register heeft gekregen, de internationale generieke benaming (INN) van de werkzame stof van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm en de eventuele Anatomical, Therapeutic, Classification Code (ATC-code). 3. Het bureau publiceert onverwijld het door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde beoordelingsrapport van het geneesmiddel voor menselijk gebruik en de motivering van zijn advies, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten. Het "European Public Assessment Report" (EPAR) bevat een beknopte, voor het publiek begrijpelijke, samenvatting. De beknopte samenvatting bevat met name een sectie over de gebruiksomstandigheden van het geneesmiddel. 4. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, deelt de houder van deze vergunning aan het bureau de data mee waarop het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de lidstaten daadwerkelijk in de handel zal worden gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning is verleend. Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk dan wel definitief wordt stopgezet, deelt de houder dit eveneens mee aan het bureau. Mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk 2 maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. Op verzoek van het bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel op communautair niveau, uitgesplitst per lidstaat, en alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften. Artikel 14 1. Onverminderd de leden 4, 5 en 7 is een vergunning voor het in de handel brengen geldig voor vijf jaar. 2. Een vergunning voor het in de handel brengen kan na vijf jaar worden verlengd nadat het bureau de voordelen en de risico's opnieuw heeft afgewogen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend. 3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de Commissie op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2. 4. Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap niet daadwerkelijk in de handel wordt gebracht binnen drie jaar na de afgifte, verliest de vergunning haar geldigheid. 5. Wanneer een in de handel gebracht geneesmiddel voor menselijk gebruik, gedurende drie opeenvolgende jaren niet langer daadwerkelijk in de handel is, verliest de vergunning haar geldigheid. 6. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid kan de Commissie vrijstelling verlenen van het bepaalde in de leden 4 en 5. Die vrijstellingen moeten naar behoren worden gemotiveerd. 7. Na overleg met de aanvrager kunnen aan de vergunning specifieke verplichtingen worden verbonden die jaarlijks door het bureau opnieuw worden bezien. De lijst van deze verplichtingen wordt toegankelijk gemaakt voor het publiek. In afwijking van lid 1 bedraagt de geldigheidsduur van deze vergunning een jaar, welke termijn met telkens een jaar kan worden verlengd. Bij een verordening van de Commissie, die volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure wordt vastgesteld, wordt bepaald op welke wijze dergelijke vergunningen worden verleend. 8. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning worden verleend mits er door de aanvrager specifieke procedures worden ingevoerd, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde autoriteiten en de te treffen maatregelen. Deze vergunning kan alleen om objectieve en controleerbare redenen worden verleend en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG gebaseerd zijn. De instandhouding van de vergunning is afhankelijk van een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden. 9. Bij het indienen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die van groot belang zijn uit het oogpunt van de volksgezondheid en met name uit het oogpunt van therapeutische innovatie, kan de aanvrager verzoeken om een versnelde beoordelingsprocedure. Het verzoek moet naar behoren worden gemotiveerd. Indien het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dit verzoek inwilligt, wordt de in artikel 6, lid 3, eerste alinea, vermelde termijn tot 150 dagen ingekort. 10. Bij zijn advies voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een voorstel betreffende de criteria voor het afgeven van een medisch recept of het gebruik van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 70, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG. 11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën. Artikel 15 Het verlenen van een vergunning laat de burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op grond van het in de lidstaten geldende nationale recht onverlet. Hoofdstuk 2 toezicht en sancties Artikel 16 1. Na het verlenen van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren. Hij vraagt overeenkomstig deze verordening een vergunning voor deze wijzigingen aan. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt het bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld alle nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 8, lid 3, 10, 10 bis, 10 ter en 11 of bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG en de in artikel 9, lid 4, van deze verordening bedoelde gegevens of bescheiden kunnen leiden. Hij stelt het bureau, de Commissie en de lidstaten in het bijzonder onverwijld in kennis van elk door de bevoegde instanties van ongeacht welk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik van invloed zouden kunnen zijn. Teneinde een permanente afweging van voordelen en risico's mogelijk te maken, kan het bureau de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico's gunstig blijft uitvallen. 3. Indien de houder van de vergunning voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik voorstelt een wijziging aan te brengen in de in lid 2 bedoelde gegevens en bescheiden, dient hij daartoe een aanvraag in bij het bureau. 4. De Commissie stelt, na overleg met het bureau, de nodige bepalingen vast voor het onderzoeken van wijzigingen van een vergunning vóór het in de handel brengen, en wel in de vorm van een verordening volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure. Artikel 17 De aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is voor de juistheid van de ingediende bescheiden en gegevens verantwoordelijk. Artikel 18 1. In het geval van in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of van de lidstaten die de in artikel 40, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel hebben verleend. 2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld. Een lidstaat kan een andere lidstaat of het bureau om bijstand verzoeken. Artikel 19 1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften van de titels IV, IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet. 2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; de betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen deskundigen. 3. Behoudens eventuele overeenkomst tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 18, lid 2, kan de Commissie, op met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of van genoemd Comité, dan wel op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan. De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door voornoemd Comité rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen. Het verslag van de inspecteurs wordt ter beschikking gesteld van de Commissie, de lidstaten en dat Comité. Artikel 20 1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties van een andere lidstaat van oordeel zijn dat de fabrikant of de importeur in de Gemeenschap niet meer aan zijn uit titel IV van Richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende verplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Commissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen. Hetzelfde geldt indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat ten aanzien van het desbetreffende geneesmiddel een van de in de titels IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde maatregelen moet worden genomen, of indien voornoemd Comité overeenkomstig artikel 5 van deze verordening een advies in die zin heeft uitgebracht. 2. De Commissie verzoekt het bureau binnen een door haar al naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast te stellen termijn advies uit te brengen, teneinde de aangevoerde redenen te onderzoeken. Voor zover mogelijk wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven. 3. De Commissie stelt op advies van het bureau de nodige voorlopige maatregelen vast, die onmiddellijk van toepassing zijn. Binnen zes maanden wordt de definitieve beschikking vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 3, bedoelde procedure. 4. Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van de mens, dan wel van het milieu, absoluut noodzakelijk is, kan een lidstaat op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie het gebruik van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, op zijn grondgebied schorsen. Wanneer de lidstaat dit op eigen initiatief doet, stelt hij de Commissie en het bureau uiterlijk op de eerstvolgende werkdag na de schorsing van de redenen voor deze handelwijze in kennis. Het bureau stelt de andere lidstaten onverwijld in kennis. De Commissie leidt onmiddellijk de in de leden 2 en 3 bedoelde procedure in. 5. In dat geval zorgt de lidstaat ervoor dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg snel in kennis worden gesteld van het optreden en de redenen daarvoor. Daartoe kan gebruik gemaakt worden van door beroepsverenigingen opgezette netwerken. De lidstaten stellen de Commissie en het bureau in kennis van de daartoe getroffen maatregelen. 6. De in lid 4 bedoelde schorsingsmaatregelen kunnen worden gehandhaafd totdat overeenkomstig de in artikel 87, lid 3, bedoelde procedure een definitieve beschikking is vastgesteld. 7. Het bureau stelt iedere betrokkene die daarom verzoekt, in kennis van de definitieve beschikking en maakt de beschikking, onmiddellijk nadat deze is gegeven, toegankelijk voor het publiek. Hoofdstuk 3 Geneesmiddelenbewaking Artikel 21 Voor de toepassing van dit hoofdstuk is artikel 106, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing. Artikel 22 Het bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 102 van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend. In voorkomend geval brengt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 5 van deze verordening adviezen over de noodzakelijke maatregelen uit. Deze adviezen worden toegankelijk gemaakt voor het publiek. De in de eerste alinea bedoelde maatregelen kunnen wijzigingen in de vergunning voor het in de handel brengen inhouden. Zij worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 87, lid 3, bedoelde procedure. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening. Patiënten worden ertoe aangemoedigd bijwerkingen te melden aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Artikel 23 De houder van een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Deze laatste heeft zijn woonplaats in de Gemeenschap en heeft tot taak: Artikel 24 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige bijwerking op het grondgebied van de Gemeenschap die hem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert alle andere vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, waarvan hij redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn, overeenkomstig de in artikel 26 bedoelde richtsnoeren, en meldt deze onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen nadat zij hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan, en aan het bureau. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een onverwachte bijwerking of van overdracht van dragers van infecties via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld. De bepalingen voor de melding van vermoede gevallen van hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land optredende onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. Behalve in uitzonderlijke omstandigheden worden deze bijwerkingen gemeld langs elektronische weg in de vorm van een verslag en volgens de in artikel 26 bedoelde richtsnoeren. 3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik houdt gedetailleerde verslagen bij van alle vermoede gevallen van bijwerkingen die zich binnen of buiten de Gemeenschap hebben voorgedaan welke hem door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden gemeld. Tenzij aan het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen door de Gemeenschap andere eisen gelden, worden deze verslagen in de vorm van een bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid aan het bureau en aan de lidstaten voorgelegd op eerste verzoek of ten minste halfjaarlijks vanaf het moment dat de vergunning is verleend totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Periodieke verslagen betreffende de veiligheid worden bovendien voorgelegd op eerste verzoek of tenminste halfjaarlijks gedurende de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de Gemeenschap voor het eerst in de handel is gebracht, en eenmaal per jaar gedurende de daaropvolgende twee jaar. Daarna worden de verslagen om de drie jaar of op eerste verzoek voorgelegd. Deze verslagen behelzen o.a. een wetenschappelijke beoordeling, met name afwegingen van voordelen en risico's van het geneesmiddel. 4. De Commissie kan, in het licht van de opgedane ervaring, bepalingen vaststellen tot wijziging van lid 3. De Commissie stelt de bepalingen vast volgens de procedure van artikel 87, lid 2. 5. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking, zonder het bureau daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt er in elk geval voor dat de informatie objectief wordt gepresenteerd en niet misleidend is. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die deze verplichtingen niet nakomt, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd. Artikel 25 Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van een ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik. Het bureau zendt de informatie naar de overeenkomstig artikel 102 van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking. Artikel 26 In overleg met het bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen stelt de Commissie richtsnoeren op voor de verzameling, de verificatie en de presentatie van verslagen over de bijwerkingen. In deze richtsnoeren worden met name aanbevelingen voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vastgelegd inzake het verstrekken van informatie over bijwerkingen. In overeenstemming met de richtsnoeren gebruiken de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de op internationaal niveau aanvaarde medische terminologie voor het toezenden van de verslagen over de bijwerkingen. In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout of ernstige bijwerkingen en van andere gegevens inzake geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend. Deze gegevens worden voor het publiek toegankelijk gemaakt, indien relevant na een evaluatie. Gedurende een periode van vijf jaar nadat een geneesmiddel in de Gemeenschap voor het eerst in de handel is gebracht, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzoeken ervoor te zorgen dat er voor bepaalde patiëntengroepen specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking worden verzameld. Het bureau motiveert de redenen voor het verzoek. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen compileert en beoordeelt de verzamelde gegevens en legt deze ter beoordeling voor aan het bureau. Artikel 27 Het bureau werkt op het gebied van de internationale geneesmiddelenbewaking samen met de Wereldgezondheidsorganisatie en zorgt ervoor dat aan de Wereldgezondheidsorganisatie onverwijld afdoende en voldoende gegevens worden verstrekt omtrent de door de Gemeenschap genomen maatregelen die gevolgen kunnen hebben voor de bescherming van de volkgezondheid in derde landen. Het bureau zendt de Commissie en de lidstaten een afschrift van deze gegevens. Artikel 28 Het bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten werken voortdurend samen om geneesmiddelenbewakingssystemen te ontwikkelen waarmee voor alle geneesmiddelen hoge normen voor de bescherming van de volksgezondheid bereikt kunnen worden ongeacht de procedure waarlangs de vergunning is verkregen, onder meer door samenwerkingsverbanden aan te gaan, teneinde de middelen waarover de Gemeenschap beschikt optimaal te benutten. Artikel 29 Wijzigingen die eventueel in dit hoofdstuk moeten worden aangebracht om het aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure. TITEL III VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Hoofdstuk 1: Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag Artikel 30 1. Er wordt een Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ingesteld. Dit comité ressorteert onder het bureau. 2. Onverminderd artikel 56 en eventuele andere taken krachtens het Gemeenschapsrecht, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 (21) , aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleende bevoegdheden, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking. 3. Op verzoek van de directeur van het bureau of van de vertegenwoordiger van de Commissie brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ook advies uit over wetenschappelijke vraagstukken betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het comité neemt eventuele verzoeken om advies die uitgaan van de lidstaten terdege in overweging. Het Comité brengt tevens advies uit wanneer er onenigheid bestaat bij de beoordeling van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik via de procedure van wederzijdse erkenning. Het advies van het Comité wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt. Artikel 31 1. Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat specifiek alle in artikel 12, lid 3, de artikelen 13, 13 bis, 13 ter en 14 en bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde gegevens en bescheiden. Bij deze gegevens en bescheiden wordt rekening gehouden met het enkelvoudige en communautaire karakter van de aangevraagde vergunning en wordt, voor het geneesmiddel één enkele naam gebruikt, behoudens in uitzonderlijke gevallen die verband houden met de toepassing van het merkenrecht. De aanvraag gaat vergezeld van de aan het bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag. 2. Voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG, gaat de aanvraag vergezeld van: De artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan. 3. Het bureau draagt er zorg voor dat het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordt uitgebracht. Voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, moeten in het advies van het comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/18/EG, in acht worden genomen. Bij de beoordeling van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordt door de rapporteur het nodige overleg gepleegd met de instanties die overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG door de Gemeenschap of de lidstaten zijn ingesteld. 4. De Commissie stelt voor de vorm waarin de aanvraag voor een vergunning moet worden ingediend, in overleg met het bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op. Artikel 32 1. Ter voorbereiding van zijn advies: 2. Indien de analysemethode echter niet door een van de bovenbedoelde laboratoria is gecontroleerd in het kader van de bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 vastgestelde procedures, moet in het kader van dit artikel opdracht worden gegeven tot het verrichten van de controle. Artikel 33 1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of de importeur die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 31 verstrekte gegevens en bescheiden. 2. Indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dit met het oog op de afwikkeling van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten een specifieke inspectie van de productie-inrichting voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik toe te staan. Die inspecties kunnen onaangekondigd plaatsvinden. De inspectie wordt binnen de in artikel 31, lid 3, eerste alinea, vastgestelde termijn verricht door ter zake gekwalificeerde inspecteurs van de lidstaat. Zij kunnen zich doen vergezellen van een door het comité aangewezen rapporteur of deskundige. Artikel 34 1. Het bureau stelt de aanvrager er onverwijld van in kennis indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van oordeel is dat: 2. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 1 bedoelde advies kan de aanvrager het bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen. In dat geval zendt hij binnen zestig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerd bezwaarschrift aan het bureau. Binnen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift beziet het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn advies opnieuw overeenkomstig artikel 62, lid 1, vierde alinea. De motivering van de beslissing over het bezwaarschrift wordt bij het definitieve advies gevoegd. 3. Binnen vijftien dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zendt het bureau dit advies tot het verlenen van een vergunning aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager. Het advies gaat vergezeld van een rapport dat een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik door het comité en de motivering van zijn beslissing bevat. 4. Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gunstig advies wordt uitgebracht, worden bij het advies de volgende documenten gevoegd: Artikel 35 1. Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 30, lid 2, bedoelde advies stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschikking. Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 34, lid 4, onder a) tot en met e), bedoelde documenten bij het ontwerp gevoegd of wordt ernaar verwezen. Indien de ontwerp-beschikking afwijkt van het advies van het bureau, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. De ontwerp-beschikking wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager toegezonden. 2. Commissie stelt overeenkomstig de in artikel 87, lid 3, bedoelde procedure een definitieve beschikking vast, zulks binnen 15 dagen na het einde van in dat artikel bedoelde procedure. 3. Het in artikel 87, lid 1, bedoelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik past zijn reglement van orde aan zodat rekening wordt gehouden met de bevoegdheden die bij deze verordening aan dat comité worden verleend. Die aanpassingen behelzen het volgende: 4. Indien de schriftelijke opmerkingen van een lidstaat volgens de Commissie belangrijke nieuwe vragen van wetenschappelijke of technische aard doen rijzen waarop in het advies van het bureau niet wordt ingegaan, schorst de voorzitter de procedure en verwijst hij de aanvraag voor verdere behandeling naar het bureau. 5. De Commissie stelt volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure de nodige uitvoeringsbepalingen voor lid 4 vast. 6. Het bureau zorgt voor de verspreiding van de in artikel 34, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten. Artikel 36 Indien een aanvrager een bij het bureau ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen intrekt voordat over de aanvraag advies is uitgebracht, deelt de aanvrager de redenen hiervoor mee aan het bureau. Het bureau maakt die informatie toegankelijk voor het publiek en publiceert het beoordelingsrapport, indien beschikbaar, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie. Artikel 37 1. De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd indien na verificatie van de overeenkomstig artikel 31 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat: De vergunning wordt eveneens geweigerd, indien overeenkomstig artikel 31 door de aanvrager ingediende gegevens of bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvrager voor het etiket en de bijsluiter niet in overeenstemming is met titel V van Richtlijn 2001/82/EG. 2. Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel niet in de Gemeenschap in de handel worden gebracht. 3. Informatie inzake elke weigering en de redenen daarvoor zullen voor het publiek toegankelijk worden gemaakt. Artikel 38 1. Onverminderd artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EG is een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening is verleend, in de gehele Gemeenschap geldig. Uit deze vergunning vloeien in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten voort als uit een overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG door de betrokken lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen. De geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, worden opgenomen in het communautaire geneesmiddelenregister en krijgen een nummer dat op de verpakking wordt vermeld. 2. De verlening van een vergunning voor het in de handel brengen wordt in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt, onder vermelding van met name de datum van vergunningverlening en het nummer dat het geneesmiddel in het communautaire register heeft gekregen, de internationale generieke benaming (INN) van de werkzame stof van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm en de Anatomical Therapeutic Classification Code (ATC-code). 3. Het bureau publiceert onverwijld het door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opgestelde rapport van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de motivering van zijn advies, waaruit evenwel alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten. De "European Public Assessment Reports" (EPAR's) bevatten een beknopt overzicht dat op een voor het publiek begrijpelijke wijze wordt geredigeerd. Het beknopte overzicht bevat met name een sectie over de voorwaarden voor het gebruik van het geneesmiddel. 4. Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, deelt de houder van deze vergunning aan het bureau de data mee waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning is verleend. Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk dan wel definitief wordt stopgezet, deelt de houder dit eveneens mee aan het bureau. Mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, minimaal 2 maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. Op verzoek van het bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel op communautair niveau, uitgesplitst per lidstaat, en alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften. Artikel 39 1. Onverminderd de leden 4 en 5 is een vergunning voor het in de handel brengen geldig voor vijf jaar. 2. Een vergunning voor het in de handel brengen kan na vijf jaar worden verlengd nadat het bureau de voordelen en de risico's opnieuw heeft afgewogen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde lijst van alle ingediende documenten met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, inclusief alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend. Het bureau kan op elk moment van de aanvrager verlangen dat deze de op de lijst geplaatste documenten overlegt. 3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de Commissie op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen overeenkomstig lid 2. 4. Wanneer een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap niet daadwerkelijk in de handel wordt gebracht binnen drie jaar na de afgifte, verliest de vergunning haar geldigheid. 5. Wanneer een in de handel gebracht geneesmiddel, gedurende drie opeenvolgende jaren niet langer daadwerkelijk in de handel is, verliest de vergunning haar geldigheid. 6. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid en/of diergezondheid kan de Commissie vrijstelling verlenen van het bepaalde in de leden 4 en 5. Die vrijstelling moet naar behoren worden gemotiveerd. 7. In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning worden verleend mits er door de aanvrager specifieke procedures worden ingevoerd, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde autoriteiten en de te treffen maatregelen. Deze vergunning kan alleen om objectieve en controleerbare redenen worden verleend. De instandhouding van de vergunning is afhankelijk van een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden. 8. Bij het indienen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die van groot belang zijn uit het oogpunt van de diergezondheid en uit het oogpunt van de therapeutische innovatie, kan de aanvrager verzoeken om een versnelde beoordelingsprocedure. Het verzoek moet naar behoren worden gemotiveerd. Indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het verzoek inwilligt, wordt de in artikel 31, lid 3, eerste alinea, vermelde termijn tot 150 dagen ingekort. 9. Bij zijn advies voegt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een voorstel betreffende de voorwaarden voor het afgeven van een medisch recept of het gebruik van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 10. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden de in de artikelen 13 en 13 bis van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde beschermingsbepalingen. Artikel 40 Het verlenen van een vergunning laat de burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op grond van het in de lidstaten geldende nationale recht onverlet. Hoofdstuk 2 Toezicht en sancties Artikel 41 1. Na het verlenen van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ten aanzien van de in artikel 12, lid 3, onder d) en i), van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren. Hij vraagt overeenkomstig deze verordening een vergunning voor deze wijzigingen aan. 2. De bevoegde instantie van een lidstaat of het bureau kunnen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat hij stoffen in voldoende hoeveelheden beschikbaar stelt voor het uitvoeren van de controles die tot doel hebben de aanwezigheid van residuen van de desbetreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong te detecteren. 3. Op verzoek van de bevoegde instantie van een lidstaat of van het bureau stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn technische deskundigheid beschikbaar om de uitvoering te vergemakkelijken van de analysemethode voor de detectie van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door het communautaire referentielaboratorium of, indien van toepassing, de nationale referentielaboratoria die krachtens de bepalingen van Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan (22) zijn aangewezen. 4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt het bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld alle nieuwe gegevens die tot wijziging van de in artikel 12, lid 3, de artikelen 13, 13 bis, 13 ter en 14 alsmede bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG of de in artikel 34, lid 4, van deze verordening bedoelde gegevens of bescheiden kunnen leiden. Hij stelt het bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld in kennis van een door de bevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van invloed zouden kunnen zijn. Teneinde een permanente risico/voordelenbeoordeling mogelijk te maken, kan het bureau de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen. 5. Indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voorstelt een wijziging aan te brengen in de in lid 4 bedoelde gegevens en bescheiden, dient hij daartoe een aanvraag in bij het bureau. 6. De Commissie stelt, na overleg met het bureau, de nodige bepalingen vast voor het onderzoeken van wijzigingen van een vergunning vóór het in de handel brengen, en wel in de vorm van een verordening volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure. Artikel 42 De aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is voor de juistheid van de ingediende bescheiden en gegevens verantwoordelijk. Artikel 43 1. In het geval van in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of van de lidstaten die de in artikel 44, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel hebben verleend. 2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld. Een lidstaat kan een andere lidstaat of het bureau om bijstand verzoeken. Artikel 44 1. De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de voorschriften van de titels IV, VII en VIII van Richtlijn 2001/82/EG voldoet. 2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur. De betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen deskundigen. 3. Behoudens eventuele afspraken tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 43, lid 2, kan de Commissie op een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat of van het Comité, dan wel op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan. De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen. Het verslag van de inspecteurs wordt ter beschikking gesteld van de Commissie, de lidstaten en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 45 1. Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties van een andere lidstaat van oordeel zijn dat de fabrikant of de importeur in de Gemeenschap niet meer aan zijn uit titel VII van Richtlijn 2001/82/EG voortvloeiende verplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de Commissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen. Hetzelfde geldt indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat ten aanzien van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een van de in titel VIII van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde maatregelen moet worden genomen, of indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig artikel 30 van deze verordening een advies in die zin heeft uitgebracht. 2. De Commissie verzoekt het bureau binnen een door haar al naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast te stellen termijn advies uit te brengen, teneinde de aangevoerde redenen te onderzoeken. Voorzover mogelijk wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven. 3. De Commissie stelt op advies van het bureau de nodige voorlopige maatregelen vast, die onmiddellijk van toepassing zijn. Binnen zes maanden wordt de definitieve beschikking vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 3, bedoelde procedure. 4. Wanneer onmiddellijk optreden ter bescherming van de gezondheid van mens of dier, dan wel van het milieu, absoluut noodzakelijk is, kan een lidstaat op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, op zijn grondgebied schorsen. Wanneer de lidstaat daarbij op eigen initiatief handelt, stelt hij de Commissie en het bureau uiterlijk op de eerst volgende werkdag na de schorsing van de redenen voor deze handelwijze in kennis. Het bureau stelt de andere lidstaten onverwijld in kennis. De Commissie leidt onmiddellijk de in de leden 2 en 3 bedoelde procedure in. 5. In dat geval zorgt de lidstaat ervoor dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg snel in kennis worden gesteld van het optreden en de redenen daarvoor. Daartoe kan gebruik gemaakt worden van door beroepsverenigingen opgezette netwerken. De lidstaten stellen de Commissie en het bureau in kennis van de daartoe getroffen maatregelen. 6. De in lid 4 bedoelde schorsingsmaatregelen kunnen worden gehandhaafd totdat overeenkomstig de in artikel 87, lid 3, bedoelde procedure een definitieve beschikking is vastgesteld. 7. Het bureau stelt iedere betrokkene die daarom verzoekt, in kennis van de definitieve beschikking en maakt de beschikking, onmiddellijk nadat deze is gegeven, toegankelijk voor het publiek. Hoofdstuk 3 GENEESMIDDELENBEWAKING Artikel 46 Voor de toepassing van dit hoofdstuk is artikel 77, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG van toepassing. Artikel 47 Het bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 73 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend. Zo nodig brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig artikel 30 van deze verordening adviezen over de nodige maatregelen uit. Deze adviezen worden toegankelijk gemaakt voor het publiek. Die maatregelen kunnen wijzigingen in de overeenkomstig artikel 35 verleende vergunning voor het in de handel brengen inhouden. Zij worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 87, lid 3, bedoelde procedure. De houder van de vergunning en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening. Eigenaars van dieren en veehouders worden aangemoedigd bijwerkingen te melden aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg of aan de bevoegde nationale instanties op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Artikel 48 De houder van een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Deze laatste heeft zijn woonplaats in de Gemeenschap en heeft tot taak: Artikel 49 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige bijwerking en van bijwerkingen bij de mens op het grondgebied van de Gemeenschap die hem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert alle andere vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, overeenkomstig de in artikel 51 bedoelde richtsnoeren, waarvan hij redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn, en meldt deze onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen nadat zij hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan, en aan het bureau. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige onverwachte bijwerking, van bijwerkingen bij de mens en van vermoede overdracht van infectueus materiaal via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld. De bepalingen voor de melding van vermoede gevallen van hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land optredende onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. Behalve in uitzonderlijke omstandigheden worden deze bijwerkingen in de vorm van een verslag langs elektronische weg en volgens de in artikel 51 bedoelde richtsnoeren gemeld. 3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik houdt gedetailleerde verslagen bij van alle vermoede gevallen van bijwerkingen die zich binnen of buiten de Gemeenschap hebben voorgedaan welke hem worden gemeld. Tenzij aan het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen door de Gemeenschap andere eisen gelden, worden deze verslagen in de vorm van een bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid aan het bureau en aan de lidstaten voorgelegd op eerste verzoek of ten minste halfjaarlijks vanaf het moment dat de vergunning is verleend totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Periodieke verslagen betreffende de veiligheid worden bovendien voorgelegd op eerste verzoek of tenminste halfjaarlijks gedurende de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de Gemeenschap voor het eerst in de handel is gebracht, en eenmaal per jaar gedurende de daaropvolgende twee jaar. Daarna worden de verslagen om de drie jaar of op eerste verzoek voorgelegd. Deze verslagen bevatten o.a. een wetenschappelijke beoordeling, met name een afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel. 4. De Commissie kan, in het licht van de opgedane ervaring, bepalingen vaststellen tot wijziging van lid 3. De Commissie stelt de bepalingen vast volgens de procedure van artikel 87, lid 2. 5. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking, zonder het bureau daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt er in elk geval voor dat de informatie objectief wordt gepresenteerd en niet misleidend is. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die deze verplichtingen niet nakomt, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd. Artikel 50 Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van ernstige bijwerkingen en van bijwerkingen bij de mens van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Het bureau zendt de informatie naar de overeenkomstig artikel 73 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking. Artikel 51 In overleg met het bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen stelt de Commissie richtsnoeren op voor de verzameling, de verificatie en de presentatie van de verslagen over de bijwerkingen. In deze richtsnoeren worden met name aanbevelingen voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vastgelegd inzake het verstrekken van informatie over bijwerkingen. In overeenstemming met de richtsnoeren gebruiken de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de op internationaal niveau aanvaarde medische terminologie voor het toezenden van de verslagen over de bijwerkingen. In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout, ernstige bijwerkingen en van andere gegevens inzake geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend. Gedurende een periode van vijf jaar nadat een geneesmiddel in de Gemeenschap voor het eerst in de handel is gebracht, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzoeken ervoor te zorgen dat er voor bepaalde diergroepen specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking worden verzameld. Het bureau motiveert de redenen voor het verzoek. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen compileert en beoordeelt de verzamelde gegevens en legt deze ter evaluatie voor aan het bureau. Artikel 52 Het bureau werkt samen met de internationale organisaties die betrokken zijn bij de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 53 Het bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten werken samen om voortdurend geneesmiddelenbewakingssystemen te ontwikkelen waarmee voor alle geneesmiddelen hoge normen voor de bescherming van de volksgezondheid bereikt kunnen worden die los staan van verschillende vergunningstrajecten, onder meer door samenwerkingsverbanden aan te gaan, teneinde de middelen waarover de Gemeenschap beschikt optimaal te benutten. Artikel 54 Wijzigingen die eventueel in dit hoofdstuk moeten worden aangebracht om het aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure. TITEL IV EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU TAKEN EN ADMINISTRATIEVE STRUCTUUR Hoofdstuk 1 Taken van het Bureau Artikel 55 Er wordt een Europees Geneesmiddelenbureau opgericht. Het bureau is verantwoordelijk voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking beschikbaar zijn gesteld. Artikel 56 1. Het bureau bestaat uit: 2. Elk van de in lid 1, onder a) tot en met d), bedoelde comités kan permanente en tijdelijke werkgroepen oprichten. De in lid 1, onder a) en b), bedoelde comités kunnen in verband met de beoordeling van specifieke geneesmiddelen of behandelingen, wetenschappelijke adviesgroepen oprichten, waaraan zij bepaalde taken kunnen delegeren aangaande de opstelling van de in de artikelen 5 en 30 bedoelde wetenschappelijke adviezen. Bij de oprichting van werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen voorzien de comités in hun reglement van orde, bedoeld in artikel 61, lid 8, in: 3. De directeur zet, in nauw overleg met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de administratieve structuren en procedures op voor het geven van het in artikel 57, onder n), bedoelde advies aan ondernemingen, met name wat de ontwikkeling van nieuwe therapieën betreft. Deze comités richten elk een permanente werkgroep op die uitsluitend belast is met dit wetenschappelijke advies van ondernemingen. 4. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen, indien zij dit passend achten, advies inwinnen met betrekking tot belangrijke vraagstukken van algemene wetenschappelijke of ethische aard. Artikel 57 1. Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd. Hiertoe verricht het bureau, met name door middel van zijn comités, de volgende taken: 2. De in lid 1, onder l) bedoelde databank bevat met name de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter voor de patiënt of de gebruiker en de op het etiket vermelde gegevens. De databank wordt stapsgewijze ontwikkeld en betreft in de eerste plaats de geneesmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, alsmede de geneesmiddelen waarvoor krachtens titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend. De databank wordt naderhand tot alle in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen uitgebreid. Eventueel bevat de databank tevens verwijzingen naar gegevens over lopende resp. reeds afgeronde klinische proeven die zijn vervat in de databank voor klinische proeven als bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten richtsnoeren vast inzake de informatievelden die zouden kunnen worden opgenomen en die voor het publiek toegankelijk kunnen worden gemaakt. Artikel 58 1. Het bureau kan in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie wetenschappelijk advies uitbrengen teneinde bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik te beoordelen die bedoeld zijn om uitsluitend buiten de Gemeenschap in de handel te worden gebracht. Daartoe wordt een aanvraag bij het bureau ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan na raadpleging van de Wereldgezondheidsorganisatie wetenschappelijk advies uitbrengen overeenkomstig de artikelen 6 tot en met 9. In dat geval zijn de bepalingen van artikel 10 niet van toepassing. 2. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt specifieke procedurevoorschriften vast voor de toepassing van lid 1, alsmede voor het uitbrengen van wetenschappelijk advies. Artikel 59 1. Het bureau betracht de nodige waakzaamheid om eventuele tegenstrijdigheden tussen zijn wetenschappelijke adviezen en de door andere door het Gemeenschapsrecht ingestelde, met soortgelijke taken belaste instanties uitgebrachte wetenschappelijke adviezen over aangelegenheden van gemeenschappelijk belang vroegtijdig te onderkennen. 2. Indien het bureau een eventuele tegenstrijdigheid constateert, neemt het contact op met de betrokken instantie teneinde ervoor te zorgen dat alle relevante wetenschappelijke informatie onderling wordt uitgewisseld, en dat duidelijk wordt bepaald welke punten mogelijke tegenstrijdigheden op wetenschappelijk vlak kunnen opleveren. 3. Wanneer een fundamentele tegenstrijdigheid op wetenschappelijk vlak is geconstateerd en de betrokken instantie een agentschap van de Gemeenschap of een wetenschappelijk comité is, zijn het bureau en de betrokken instantie verplicht samen te werken teneinde de tegenstrijdigheid op te heffen of een gezamenlijk document aan de Commissie voor te leggen waarin de wetenschappelijke tegenstrijdigheden worden toegelicht. Dit document wordt bekendgemaakt zodra het is aangenomen. 4. Wanneer een fundamentele tegenstrijdigheid op wetenschappelijk vlak is geconstateerd en de betrokken instantie een instantie van een lidstaat is, zijn het bureau en de nationale instantie verplicht samen te werken om de tegenstrijdigheid op te heffen of een gezamenlijk document op te stellen waarin de wetenschappelijke tegenstrijdigheden worden toegelicht, tenzij in deze verordening en in Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/82/EG anders is bepaald. Dit document wordt bekendgemaakt zodra het is aangenomen. Artikel 60 Het bureau verzamelt, met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, op verzoek van de Commissie alle beschikbare informatie over de methoden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten om de therapeutische meerwaarde van een nieuw geneesmiddel te bepalen. Artikel 61 1. Elke lidstaat benoemt na raadpleging van de raad van beheer een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd. De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen voor hen bij hun afwezigheid, en kunnen optreden als rapporteur overeenkomstig artikel 62. Deze leden en plaatsvervangers worden gekozen op grond van hun werkzaamheden en hun ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk dan wel diergeneeskundig gebruik. Zij vertegenwoordigen in voorkomend geval de bevoegde nationale instanties. 2. De comités benoemen bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden verlengd. Zij hebben geen plaatsvervangers. Met het oog op de coöptatie van deze leden bepalen de comités de specifieke aanvullende wetenschappelijke bekwaamheden van het extra lid of de extra leden. Gecoöpteerde leden worden gekozen uit deskundigen die door de lidstaten of het bureau zijn voorgedragen. 3. De leden van de comités kunnen zich laten vergezellen door deskundigen met een bijzondere wetenschappelijke of technische bekwaamheid. 4. De directeur van het bureau of zijn vertegenwoordiger en de vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van de comités, de werkgroepen en de wetenschappelijke adviesgroepen, alsmede alle andere door het bureau of zijn comités bijeengeroepen vergaderingen bij te wonen. 5. Naast het verstrekken van objectief wetenschappelijk advies aan de Gemeenschap en de lidstaten over de vraagstukken die hun worden voorgelegd, zorgen de leden van elk comité voor de nodige coördinatie tussen de taken van het bureau en de werkzaamheden van de bevoegde nationale instanties, met inbegrip van de adviesorganen die betrokken zijn bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen. 6. De leden van de comités en de voor de beoordeling van geneesmiddelen verantwoordelijke deskundigen maken gebruik van de wetenschappelijke beoordelingen en middelen die beschikbaar zijn binnen de nationale instanties voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen. Elke bevoegde nationale instantie ziet toe op het wetenschappelijk niveau en de onafhankelijkheid van de beoordelingen en vergemakkelijkt de werkzaamheden van de benoemde comitéleden en de deskundigen. De lidstaten geven de leden van de comités en de deskundigen geen instructies die onverenigbaar zijn met hun taken en met de taken en verantwoordelijkheden van het bureau. 7. Bij de voorbereiding van het advies doet elk comité al het mogelijke om tot een wetenschappelijke consensus te komen. Indien een dergelijke consensus niet kan worden bereikt, wordt het advies gevormd door het standpunt van de meerderheid van de leden en de daarvan afwijkende standpunten met hun motivering. 8. Elk comité stelt zijn reglement van orde vast. Dit reglement van orde bepaalt met name: Het reglement van orde treedt in werking nadat de Commissie en de raad van beheer een gunstig advies hebben uitgebracht. Artikel 62 1. Wanneer het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig deze verordening een geneesmiddel moet beoordelen, wijst het een van zijn leden aan als rapporteur, die met de coördinatie van deze beoordeling wordt belast. Het betrokken comité mag een tweede lid als co-rapporteur aanwijzen. Wanneer een wetenschappelijke adviesgroep als bedoeld in artikel 56, lid 2, wordt geraadpleegd, doet het comité het/de door de rapporteur of door de co-rapporteur opgestelde beoordelingsrapport(en) in concept aan deze groep toekomen. Het advies van de wetenschappelijke adviesgroep wordt toegezonden aan de voorzitter van het terzake bevoegde comité op zodanige wijze dat de in artikel 6, lid 3, en artikel 28, lid 3, bedoelde termijnen in acht worden genomen. De inhoud van dit advies wordt opgenomen in het beoordelingsrapport dat overeenkomstig artikel 13, lid 3, en artikel 31, lid 3, wordt gepubliceerd. Indien tegen een van zijn adviezen bezwaar wordt aangetekend, wijst het betrokken comité een rapporteur en in voorkomend geval een co-rapporteur aan die niet dezelfde zijn als die welke voor het oorspronkelijke advies zijn aangewezen. Deze bezwaarprocedure kan uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité. De aanvrager kan het comité verzoeken in verband met dit bezwaar een wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen. 2. De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de geneesmiddelenbeoordeling bezitten en die zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen. Het bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede andere, rechtstreeks door het bureau aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt. 3. Voor de door rapporteurs of deskundigen te verrichten diensten wordt een schriftelijke overeenkomst tussen het bureau en de betrokkene of in voorkomend geval tussen het bureau en de werkgever van de betrokkene gesloten. De betrokkene of diens werkgever wordt betaald volgens een schaal die in het door de raad van beheer vast te stellen financieel reglement wordt opgenomen. 4. Voor diensten van wetenschappelijke aard waarvoor verschillende potentiële dienstverrichters in aanmerking komen, kan een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling worden gepubliceerd, indien de wetenschappelijke en technische context dit toelaat, en dit verenigbaar is met de taken van het bureau, met name om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te garanderen. De raad van bestuur stelt op voorstel van de directeur de desbetreffende procedures vast. 5. Het bureau of één van de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités kan voor de uitvoering van de overige specifieke taken waarmee zij zijn belast, een beroep doen op de diensten van deskundigen. Artikel 63 1. De samenstelling van de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités wordt openbaar gemaakt. Bij de bekendmaking van de onderscheiden benoemingen worden de beroepsbekwaamheden van elk lid vermeld. 2. De leden van de raad van beheer, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Zij verbinden zich ertoe in dienst van het algemeen belang en in een geest van onafhankelijkheid te handelen, en leggen jaarlijks een verklaring af over hun financiële belangen. Alle indirecte belangen die met de farmaceutische industrie verband kunnen houden, worden aangetekend in een register dat door het bureau wordt bijgehouden en door het publiek op verzoek kan worden geraadpleegd in de kantoren van het bureau. De gedragscode van het bureau bepaalt hoe dit artikel wordt toegepast, met name wat de aanvaarding van giften betreft. De leden van de raad van beheer, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen die aan de vergaderingen of werkgroepen van het bureau deelnemen, doen op elke vergadering mededeling van de bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. Deze mededelingen zijn voor het publiek toegankelijk. Artikel 64 1. De directeur wordt op voorstel van de Commissie door de raad van beheer voor vijf jaar benoemd op basis van een lijst van kandidaten die de Commissie opstelt nadat in het Publicatieblad van de Europese Unie en elders een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling is bekendgemaakt. Voordat hij wordt benoemd, wordt de door de raad van beheer voorgedragen kandidaat onverwijld verzocht voor het Europees Parlement een verklaring af te leggen en alle vragen van de parlementsleden te beantwoorden. De ambtstermijn kan eenmaal worden verlengd. Op voorstel van de Commissie kan de raad van beheer de directeur van zijn functie ontheffen. 2. De directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van het bureau. Zijn taak bestaat uit: 3. Elk jaar legt de directeur aan de raad van beheer ter goedkeuring een ontwerp-verslag over de werkzaamheden van het bureau in het voorgaande jaar en een ontwerp-programma van de werkzaamheden voor het volgende jaar voor, waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen de werkzaamheden van het bureau betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, geneesmiddelen op basis van planten en die voor diergeneeskundig gebruik. Het ontwerp-verslag over de werkzaamheden van het bureau in het voorgaande jaar bevat gegevens over het aantal aanvragen dat door het bureau is beoordeeld, de met die beoordelingen gemoeide tijd en de geneesmiddelen waarvoor een vergunning werd verleend, geweigerd of ingetrokken. Artikel 65 1. De raad van beheer bestaat uit een vertegenwoordiger per lidstaat, twee vertegenwoordigers van de Commissie en twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement.. Bovendien worden door de Raad in overleg met het Europees Parlement twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, een vertegenwoordiger van artsenorganisaties en een vertegenwoordigers van organisaties van dierenartsen benoemd op basis van een door de Commissie opgestelde lijst welke een wezenlijk groter aantal kandidaten bevat dan het aantal te benoemen leden. De door de Commissie opgestelde lijst wordt, vergezeld van de relevante documentatie, aan het Europees Parlement toegezonden. Zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk drie maanden na die mededeling, kan het Europees Parlement zijn standpunten met het oog op overweging door de Raad kenbaar maken, waarna de Raad overgaat tot benoeming van de raad van beheer. De benoeming van de leden van de raad van beheer geschiedt zodanig dat de hoogste graad van bekwaamheid, een uitgebreide relevante deskundigheid en een zo breed mogelijke geografische spreiding in de Europese Unie verzekerd zijn. 2. De leden van de raad van beheer worden benoemd op grond van hun relevante managementkwaliteiten en, in voorkomend geval, ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik. 3. De lidstaten en de Commissie benoemen hun leden in de raad van beheer alsmede een plaatsvervanger die het lid bij diens afwezigheid vervangt en in zijn plaats stemt. 4. De vertegenwoordigers worden voor drie jaar benoemd. Deze termijn kan worden verlengd. 5. De raad van beheer kiest een van zijn leden als voorzitter. De ambtstermijn van de voorzitter is drie jaar en eindigt wanneer deze de raad van beheer verlaat. Deze ambtstermijn kan eenmaal worden verlengd. 6. De besluiten van de raad van beheer worden genomen met een meerderheid van tweederde van de stemmen van zijn leden. 7. De raad van beheer stelt zijn reglement van orde vast. 8. De raad van beheer kan de voorzitters van de wetenschappelijke comités uitnodigen zijn vergaderingen bij te wonen. Zij hebben echter geen stemrecht. 9. De raad van beheer keurt het jaarlijkse werkprogramma van het bureau goed en stuurt het naar het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten. 10. De raad van beheer neemt het jaarverslag over de werkzaamheden van het bureau aan en stuurt het vóór 15 juni naar het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, het Europees Economisch en Sociaal Comité, de Rekenkamer en de lidstaten. Artikel 66 De raad van beheer: Hoofdstuk 2 Financiële bepalingen Artikel 67 1. Voor elk begrotingsjaar, dat samenvalt met het kalenderjaar, worden alle uitgaven en ontvangsten van het bureau geraamd en vervolgens opgenomen in de begroting van het Bureau. 2. De ontvangsten en uitgaven van de begroting moeten in evenwicht zijn. 3. De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die worden betaald door de ondernemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten. Het Europees Parlement en de Raad (hierna "de begrotingsautoriteit" genoemd) beziet de hoogte van de communautaire bijdrage zo nodig opnieuw op basis van een evaluatie van de behoeften en rekening houdend met de hoogte van de vergoedingen. 4. De activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht worden op passende wijze door de overheid gefinancierd op een wijze die in overeenstemming is met de taakstelling. 5. De uitgaven van het bureau omvatten personeelsuitgaven, administratieve uitgaven, infrastructuuruitgaven en huishoudelijke uitgaven, alsmede uitgaven die voortvloeien uit met derden gesloten overeenkomsten. 6. De raad van beheer stelt jaarlijks, op basis van een ontwerp van de directeur, de raming van de ontvangsten en uitgaven van het bureau voor het volgende begrotingsjaar vast. Deze raming, die tevens een ontwerp-personeelsformatie bevat, wordt uiterlijk op 31 maart door de raad van beheer bij de Commissie ingediend. 7. De raming wordt samen met het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Unie door de Commissie ingediend bij de begrotingsautoriteit. 8. Op basis van deze raming neemt de Commissie de geraamde bedragen die zij nodig acht met betrekking tot de personeelsformatie en het bedrag van de subsidie ten laste van de algemene begroting op in het voorontwerp van algemene begroting van de Europese Unie dat de Commissie overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag voorlegt aan de begrotingsautoriteit. 9. De begrotingsautoriteit keurt de kredieten voor de subsidie aan het bureau goed. De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het bureau vast. 10. De begroting wordt vastgesteld door de raad van bestuur. De begroting wordt definitief na de definitieve vaststelling van de algemene begroting van de Europese Unie. De begroting wordt zo nodig dienovereenkomstig aangepast. 11. Voor wijzigingen van het organisatieschema en van de begroting wordt een gewijzigde begroting goedgekeurd, die ter informatie wordt toegezonden aan de begrotingsautoriteit. 12. De raad van bestuur stelt de begrotingsautoriteit zo spoedig mogelijk in kennis van de projecten die hij voornemens is te realiseren en die aanzienlijke financiële gevolgen voor de financiering van zijn begroting kunnen hebben, met name vastgoedprojecten zoals de huur of aankoop van gebouwen. Hij brengt de Commissie daarvan op de hoogte. Wanneer een onderdeel van de begrotingsautoriteit kennis heeft gegeven van zijn voornemen om een advies te verstrekken, stuurt hij dit advies naar de raad van beheer binnen een termijn van zes weken te rekenen vanaf de kennisgeving van het project. Artikel 68 1. De directeur voert de begroting van het bureau uit. 2. Uiterlijk op 1 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van het bureau de voorlopige jaarrekening met het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar in bij de rekenplichtige van de Commissie. De rekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige rekeningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeenkomstig artikel 128 van het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (23) , hierna "Algemeen Financieel Reglement" te noemen. 3. Uiterlijk op 31 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het Bureau met het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar in bij de Rekenkamer. Het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar wordt ook toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. 4. Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau overeenkomstig artikel 129 van het algemeen Financieel Reglement maakt de directeur onder zijn eigen verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het Bureau op en legt deze voor advies voor aan de raad van beheer. 5. De raad van beheer van het bureau brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het bureau. 6. Uiterlijk op 1 juli van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de directeur de definitieve rekeningen met het advies van de raad van beheer in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer. 7. De definitieve rekeningen worden gepubliceerd. 8. De directeur van het bureau dient uiterlijk op 30 september een antwoord op de opmerkingen van de Rekenkamer in bij deze instelling. Hij dient dit antwoord ook in bij de raad van beheer. 9. De directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek, overeenkomstig het bepaalde in artikel 146, lid 3, van het algemeen Financieel Reglement, alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede verloop van de kwijtingsprocedure voor het betrokken begrotingsjaar. 10. Vóór 30 april van het jaar n + 2 verleent het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad, die met gekwalificeerde meerderheid van stemmen besluit, de directeur kwijting voor de uitvoering van de begroting van het begrotingsjaar n. 11. De financiële regeling die van toepassing is op het bureau wordt vastgesteld door de raad van bestuur, na raadpleging van de Commissie. Deze financiële regeling mag slechts van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (24) afwijken indien de specifieke vereisten van de taakverrichting van het bureau dit noodzakelijk maken, en met voorafgaande instemming van de Commissie. Artikel 69 1. Met het oog op de bestrijding van fraude, corruptie en andere illegale handelingen zijn de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (25) onverminderd van toepassing. 2. Het bureau treedt toe tot het Interinstitutioneel akkoord van 25 mei 1999 betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en stelt onverwijld de dienovereenkomstige voorschriften vast, die op alle medewerkers van het bureau van toepassing zijn. Artikel 70 1. De samenstelling en de hoogte van de in artikel 67, lid 3, bedoelde vergoedingen worden op voorstel van de Commissie, na overleg tussen de Commissie en de organisaties die de belangen van de farmaceutische industrie op communautair niveau vertegenwoordigen, door de Raad vastgesteld overeenkomstig het bepaalde in het Verdrag. 2. Er dienen echter volgens de procedure bedoeld in artikel 87, lid 2, bepalingen te worden vastgesteld waarin staat onder welke omstandigheden middelgrote en kleine bedrijven lagere vergoedingen mogen betalen, betaling van vergoedingen mogen uitstellen of administratieve bijstand kunnen krijgen. Hoofdstuk 3 Algemene bepalingen inzake het bureau Artikel 71 Het bureau heeft rechtspersoonlijkheid. Het beschikt in alle lidstaten over de ruimste handelingsbevoegdheid die de wet aan rechtspersonen toekent. Met name mag het roerende en onroerende goederen verwerven en vervreemden en in rechte optreden. Artikel 72 1. De contractuele aansprakelijkheid van het bureau wordt beheerst door het op het betrokken contract van toepassing zijnde recht. Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen is bevoegd uitspraak te doen wanneer een door het bureau gesloten overeenkomst een arbitragebeding bevat. 2. In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt het bureau, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten gemeen hebben, alle schade die door het bureau zelf of door functionarissen daarvan bij de uitoefening van hun functie is veroorzaakt. Het Hof van Justitie is bevoegd ter zake van alle in dit verband gerezen geschillen over schadevergoeding. 3. De persoonlijke aansprakelijkheid van de functionarissen van het bureau wordt beheerst door de desbetreffende, voor het personeel van het bureau geldende voorschriften. Artikel 73 Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (26) is van toepassing op de documenten die bij het bureau berusten. Het bureau stelt overeenkomstig artikel 2, lid 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 een register vast om alle documenten die op grond van deze verordening voor het publiek toegankelijk zijn, openbaar te maken. Binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de raad van bestuur de toepassingsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vast. Tegen de beslissingen van het Bureau uit hoofde van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan beroep worden ingesteld, door middel van een klacht bij de Ombudsman of door middel van een beroep bij het Hof van Justitie, volgens de voorwaarden van respectievelijk artikel 195 en artikel 230 van het Verdrag. Artikel 74 Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen is op het bureau van toepassing. Artikel 75 Het personeel van het bureau is onderworpen aan de verordeningen en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen. Het bureau oefent ten aanzien van zijn personeel de bevoegdheden uit die aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn verleend. De raad van bestuur stelt in overleg met de Commissie de nodige uitvoeringsbepalingen vast. Artikel 76 Het is de leden van de raad van bestuur, de leden van de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités en de deskundigen, alsmede de ambtenaren en andere personeelsleden van het bureau, zelfs na beëindiging van hun werkzaamheden, verboden onder het beroepsgeheim vallende gegevens openbaar te maken. Artikel 77 De Commissie kan met instemming van de raad van bestuur en het bevoegde comité vertegenwoordigers van internationale organisaties die belang hebben bij de harmonisatie van de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamheden van het bureau deel te nemen. De deelnemingsvoorwaarden worden van tevoren door de Commissie bepaald. Artikel 78 1. De raad van bestuur legt in overleg met de Commissie passende contacten tussen het bureau en de vertegenwoordigers van de bedrijfstak, de consumenten, de patiënten en de betrokken beroepsgroepen. Deze contacten kunnen betrekking hebben op de deelneming van waarnemers aan bepaalde werkzaamheden van het bureau onder voorwaarden die tevoren door de raad van bestuur in overleg met de Commissie zijn bepaald. 2. De in artikel 56, lid 1, bedoelde comités en de groepen en wetenschappelijke adviesgroepen die overeenkomstig dat artikel worden opgericht leggen voor aangelegenheden van algemene aard contact met partijen die betrokken zijn bij het gebruik van geneesmiddelen om hun advies in te winnen, in het bijzonder met patiëntenverenigingen en verenigingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De door deze comités aangestelde rapporteurs kunnen contact leggen met patiëntenverenigingen en verenigingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om hun advies in te winnen over het indicatiegebied van het betrokken geneesmiddel. Artikel 79 De raad van bestuur stelt maatregelen vast om de bedrijven te helpen bij het indienen van hun aanvragen in gevallen waarin voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de markt beperkt is of waarin dergelijke geneesmiddelen bedoeld zijn ter bestrijding van ziekten met regionale verspreiding. Artikel 80 Teneinde voor de nodige transparantie te zorgen, stelt de raad van bestuur op voorstel van de directeur en in overleg met de Commissie regels vast betreffende de beschikbaarstelling voor het publiek van niet-vertrouwelijke informatie op regelgevings-, wetenschappelijk of technisch gebied met betrekking tot het verlenen van vergunningen voor of het toezicht op geneesmiddelen. Het huishoudelijk reglement en de procedures van het bureau en zijn comités en werkgroepen kunnen op het bureau en via internet door het publiek worden geraadpleegd. TITEL V ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN Artikel 81 1. Iedere beschikking inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening wordt vastgesteld, wordt uitvoerig met redenen omkleed. Van de beschikking wordt kennis gegeven aan de betrokkene. 2. Een vergunning voor het in de handel brengen van een onder deze verordening vallend geneesmiddel kan slechts volgens de in deze verordening geregelde procedures en op de in deze verordening genoemde gronden worden verleend, geweigerd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken. Artikel 82 1. Voor eenzelfde geneesmiddel kan aan eenzelfde houder slechts één vergunning worden verleend. De Commissie stemt er evenwel mee in dat eenzelfde aanvrager meer dan één aanvraag voor dat geneesmiddel bij het bureau indient om objectieve en gewettigde redenen in verband met de volksgezondheid betreffende de beschikbaarstelling van het geneesmiddel aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en/of patiënten of met het oog op co-marketing. 2. Artikel 98, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG is van toepassing op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor op grond van deze verordening een vergunning wordt verleend. 3. Onverminderd het enkelvoudige en communautaire karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a), tot en met d), en artikel 31, lid 4, onder a) tot en met e), bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van verscheidene commerciële modellen ("design") voor eenzelfde geneesmiddel waarvoor eenzelfde vergunning is verleend. Artikel 83 1. In afwijking van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG kunnen de lidstaten een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat onder de in artikel 3, leden 1 en 2, van deze verordening bedoelde categorieën valt beschikbaar stellen voor gebruik in schrijnende gevallen ("compassionate use"). 2. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder "gebruik in schrijnende gevallen" verstaan het beschikbaar stellen, om redenen van medeleven, van een geneesmiddel dat tot een in artikel 3, leden 1 en 2 genoemde categorie behoort en aan een groep patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een goedgekeurd geneesmiddel kan worden behandeld. Voor het betrokken geneesmiddel moet overeenkomstig artikel 6 van deze verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend of moeten de klinische proeven nog gaande zijn. 3. Indien een lidstaat gebruik maakt van de in lid 1 bedoelde mogelijkheid stelt hij het bureau daarvan in kennis. 4. Wanneer een voornemen tot gebruik in schrijnende gevallen ("compassionate use") bestaat kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, na raadpleging van de fabrikant of de aanvrager, adviezen vaststellen betreffende gebruiksvoorwaarden, de distributievoorwaarden en de beoogde patiënten. Deze adviezen worden regelmatig bijgewerkt. 5. De lidstaten houden rekening met alle beschikbare adviezen. 6. Het bureau houdt een lijst bij van de overeenkomstig lid 4 vastgestelde adviezen; deze lijst wordt gepubliceerd op de web-site van het bureau. Artikel 24, lid 1, en artikel 25 zijn van overeenkomstige toepassing. 7. De in lid 4 bedoelde adviezen laten de burgerlijke of strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen onverlet. 8. Indien een programma voor gebruik in schrijnende gevallen wordt ingesteld, zorgt de aanvrager ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben. 9. Dit artikel laat Richtlijn 2001/20/EG en artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG onverlet. Artikel 84 1. Onverminderd het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen stellen de lidstaten de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde verordeningen, en treffen zij alle maatregelen die nodig zijn om de toepassing van die sancties te garanderen. Die sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 31 december 2004 van de desbetreffende bepalingen in kennis en delen haar alle latere wijzigingen ervan zo spoedig mogelijk mede. 2. De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van iedere geschilprocedure die bij eventuele inbreuken op deze verordening wordt ingesteld. 3. Op verzoek van het bureau kan de Commissie de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen geldboeten opleggen, indien zij bepaalde in het kader van deze vergunningen vastgestelde verplichtingen niet nakomen. De maximumbedragen alsmede de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze boeten worden ingevorderd, worden volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. De Commissie maakt de namen van de betrokken vergunninghouders en het bedrag van en de redenen voor de opgelegde geldboetes openbaar. Artikel 85 Deze verordening laat de bevoegdheden die aan de bij Verordening (EG) nr. 178/2002 (27) opgerichte Europese autoriteit voor voedselveiligheid zijn toegekend, onverlet. Artikel 86 De Commissie publiceert ten minste om de tien jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening, bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG en bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/82/EG. Artikel 87 1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en door het bij artikel 89 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit, van toepassing. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde termijn wordt op drie maanden bepaald. 3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 4 en 7 van Besluit 1999/468/EG, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit, van toepassing. De in artikel 4, lid 3, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op één maand. 4. De comités stellen hun reglement van orde vast. Artikel 88 Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt ingetrokken. Verwijzingen naar deze verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening. Artikel 89 De beschermingsperioden als bedoeld in artikel 14, lid 11, en artikel 39, lid 10, zijn niet van toepassing op referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór de in artikel 90, tweede alinea bedoelde datum een aanvraag voor een vergunning is ingediend. Artikel 90 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. In afwijking van het bepaalde in de eerste alinea zijn de titels I, II, III en V met ingang van ...... (28) van toepassing; punt 3, vijfde en zesde streepje van de bijlage zijn van toepassing met ingang van ...**. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter BIJLAGE Geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen moet verlenen. 1. Geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnologische procédés: 2. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen. 3. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Gemeenschap geen vergunning was verleend, en die als therapeutische indicatie de behandeling van één van de volgende ziekten hebben: en met ingang van .... * Na ..... (29) kan de Commissie, na raadpleging van het bureau, eventuele passende voorstellen indienen tot wijziging van punt 3 van de bijlage, waarover de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen besluit. 4. Geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 zijn aangewezen als weesgeneesmiddelen. (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (10950/03/2003 – C5&nbhy;0464/2003) (1) , – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2001) 404 ) (3) , – gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie ( COM(2003) 163 ) (4) , – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 80 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid (A5&nbhy;0446/2003), 1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in tweede lezing vastgesteld op 17 december 2003 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2004/.../EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (5) , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (6) , Na raadpleging van het Comité van de regio's, Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag, (7) Overwegende hetgeen volgt: (1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (8) is ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik gecodificeerd en in één tekst samengebracht. (2) De communautaire wetgeving heeft tot dusverre een belangrijke bijdrage geleverd aan het vrije en veilige verkeer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen. (3) Ter bevordering van de werking van de interne markt moeten de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, daarom onderling worden aangepast, terwijl tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden bereikt. (4) Alle regelgeving op het gebied van de vervaardiging en distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben. Dit doel moet echter worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap niet mogen afremmen. (5) Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (9) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen die in die verordening en in andere bepalingen van de communautaire wetgeving zijn vastgesteld. (6) In het licht van het verslag van de Commissie over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap te verbeteren. (7) Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/83/EG worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, dient de definitie van "geneesmiddel" te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt. In deze definitie moet worden aangegeven welk soort effect het geneesmiddel uitoefent op fysiologische functies. De aldus te vermelden effecten dienen zich ook uit te strekken tot geneesmiddelen zoals gentherapie, radiofarmacologische producten, alsmede sommige geneesmiddelen voor lokaal gebruik. In dergelijke gevallen moet, gezien de kenmerken ervan, de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt, terwijl dat product mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen. Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing. In dit verband is het ook nuttig de terminologische samenhang in de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren. (8) Voorzover wordt voorgesteld de werkingssfeer van de gecentraliseerde procedure te wijzigen, dient voor weesgeneesmiddelen en geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten en waarvoor de therapeutische indicatie de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids), kanker, een neurodegeneratieve aandoening of diabetes is, de keuzemogelijkheid ter zake van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure te vervallen. Vier jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. .../2004 (10) moet het niet langer mogelijk zijn te kiezen voor de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure als het gaat om geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die als therapeutische indicatie de behandelingen hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen. (9) Bij generieke geneesmiddelen waarvan het referentiegeneesmiddel via de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, moeten de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden wel tussen beide procedures kunnen kiezen. De procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure moet eveneens facultatief toegankelijk zijn voor geneesmiddelen die een therapeutische innovatie inhouden of voor geneesmiddelen die een voordeel voor de samenleving of voor de patiënt opleveren. (10) Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen met name op kleinere markten te verbeteren, moet, in gevallen waarin de aanvrager niet in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning in een bepaalde lidstaat om een vergunning voor een geneesmiddel verzoekt, die lidstaat de mogelijkheid hebben om, wegens gegronde redenen in verband met de volksgezondheid, een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel. (11) Uit de evaluatie van de werking van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen blijkt met name dat de procedure voor wederzijdse erkenning moet worden herzien om de mogelijkheid van samenwerking tussen de lidstaten te versterken. Deze samenwerking moet formeel gestalte krijgen door de oprichting van een coördinatiegroep voor deze procedure, waarvan de werkwijze moet worden vastgesteld, teneinde meningsverschillen van inzicht te regelen in het kader van een herziene gedecentraliseerde procedure. (12) Uit de opgedane ervaring blijkt dat een aangepaste arbitrageprocedure nodig is, met name voor gevallen die betrekking hebben op een hele therapeutische klasse of op alle geneesmiddelen die een bepaalde werkzame stof bevatten. (13) Er moet worden bepaald dat de ethische eisen van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (11) van toepassing zijn op alle geneesmiddelen waarvoor in de Gemeenschap een vergunning is verleend. Wat klinische proeven betreft die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Gemeenschap te worden toegelaten, zal bij de beoordeling van de aanvraag om een vergunning met name worden nagegaan of die proeven zijn uitgevoerd met inachtneming van de beginselen van goede klinische praktijken en ethische eisen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van die richtlijn. (14) Omdat generieke geneesmiddelen een belangrijk deel van de geneesmiddelenmarkt vormen, moet, gezien de opgedane ervaring, de toegang van deze geneesmiddelen tot de communautaire markt worden vereenvoudigd. Voorts dient de periode voor de bescherming van gegevens betreffende preklinische en klinische proeven te worden geharmoniseerd. (15) Met een referentiegeneesmiddel te vergelijken biologische geneesmiddelen voldoen doorgaans niet aan alle voorwaarden om als een generiek geneesmiddel te worden beschouwd, hetgeen voornamelijk toe te schrijven is aan de toepaste productieprocédés, de gebruikte grondstoffen en de therapeutische werking. Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan. (16) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, een voordelen/risicobeoordeling kan worden uitgevoerd. Met het oog daarop moeten de criteria voor de weigering, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen worden geharmoniseerd en aangepast. (17) Een vergunning voor het in de handel brengen dient eenmaal te worden verlengd, vijf jaar nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, waarna zij in beginsel een onbeperkte geldigheidsduur dient te hebben. Voorts moet elke vergunning die gedurende drie opeenvolgende jaren niet is gebruikt, dat wil zeggen die gedurende die periode niet heeft geleid tot het in de handel brengen van een geneesmiddel in de betrokken lidstaten, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de aan de instandhouding van dergelijke vergunningen verbonden administratieve lasten te voorkomen. Op dat voorschrift moeten echter uitzonderingen worden gemaakt, wanneer die om redenen van volksgezondheid gerechtvaardigd zijn. (18) De milieu-impact moet worden onderzocht en per geval moeten er bijzondere maatregelen worden overwogen om de gevolgen voor het milieu te beperken. Desalniettemin mogen deze gevolgen niet als maatstaf dienen om het in de handel brengen te verbieden. (19) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat, voor de werkzame stoffen die bij de samenstelling worden gebruikt, de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen worden gevolgd. Het blijkt noodzakelijk de communautaire bepalingen betreffende inspecties aan te scherpen en een communautair register voor de resultaten van deze inspecties in te stellen. (20) De geneesmiddelenbewaking en meer in het algemeen het markttoezicht en de sancties op niet-naleving van de bepalingen, moeten worden versterkt. Met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking moet rekening worden gehouden met de mogelijkheden van de moderne informatietechnologie om de uitwisseling tussen de lidstaten te verbeteren. (21) In het kader van een goed gebruik van geneesmiddelen moet de regelgeving inzake verpakkingen worden aangepast, om rekening te houden met de opgedane ervaring. (22) De maatregelen voor de uitvoering van deze richtlijn moeten worden aangenomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (12) . (23) Richtlijn 2001/83/EG moet derhalve worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd: 1) artikel 1 wordt als volgt gewijzigd: 2) artikel 2 wordt vervangen door: Artikel 2 1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd. 2. In geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing. 3. Onverminderd lid 1 en artikel 3, punt 4, zijn de bepalingen van titel IV van deze richtlijn van toepassing op uitsluitend voor uitvoer bestemde geneesmiddelen en op tussenproducten. 3) artikel 3 wordt als volgt gewijzigd: 4) artikel 5 wordt vervangen door: Artikel 5 1. Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. 2. De lidstaten kunnen tijdelijk toestemming verlenen voor de distributie van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan. 3. Onverminderd het bepaalde in lid 1, treffen de lidstaten een regeling die houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en gezondheidswerkers ontheft van civiel&nbhy; en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicatiegebieden of voor het gebruik van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, indien het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit wordt aanbevolen of verlangd om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan. Deze regeling geldt ongeacht de vraag of er van nationale of communautaire zijde al dan niet een vergunning is verleend. 4. Lid 3 is niet van toepassing op de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, zoals vastgelegd in Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken. * ______________ * PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 141 van 4.6.1999, blz. 20). 5) artikel 6 wordt als volgt gewijzigd: 6) in artikel 7 wordt "kits van radionucliden" vervangen door "kits"; 7) artikel 8, lid 3 wordt als volgt gewijzigd: 8) artikel 10 wordt vervangen door: Artikel 10 1. In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend. Een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel worden gebracht. De eerste alinea is ook van toepassing indien in de lidstaat waar de aanvraag voor het generieke geneesmiddel is ingediend, geen vergunning is verleend voor het referentiegeneesmiddel. In dat geval dient de aanvrager op het aanvraagformulier de naam van de lidstaat te vermelden waar de vergunning voor het referentiegeneesmiddel is verleend. Op verzoek van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, zendt de bevoegde instantie van de andere lidstaat binnen één maand een bevestiging toe dat voor het referentiegeneesmiddel een vergunning wordt of werd verleend, samen met de volledige samenstelling van het referentiegeneesmiddel en, indien noodzakelijk, andere relevante bescheiden. De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen. 2. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder: 3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt. 4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd. Deze aanvullende gegevens dienen qua aard en aantal te voldoen aan de desbetreffende criteria, als vermeld in bijlage I en in de uitvoerige richtsnoeren die daarop betrekking hebben. De resultaten van andere proeven in het dossier van het referentiegeneesmiddel worden niet overgelegd. 5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd. 6. Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van de leden 1 t/m 4 en de daaruit voortvloeiende praktische vereisten worden niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen. 9) de volgende artikelen worden ingevoegd: Artikel 10 bis In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur. Artikel 10 ter Wanneer een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de nieuwe preklinische of nieuwe klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken. Artikel 10 quater Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm, gebruik wordt gemaakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel. 10) artikel 11 wordt vervangen door: Artikel 11 De samenvatting van de kenmerken van het product bevat, in onderstaande volgorde , de volgende gegevens: Voor vergunningen krachtens artikel 10 behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld. 11) artikel 12 wordt vervangen door: Artikel 12 1. De aanvrager ziet erop toe dat de in artikel 8, lid 3, laatste alinea, bedoelde uitvoerige samenvattingen, die bij de bevoegde autoriteiten moeten worden ingediend, worden opgesteld en ondertekend door een persoon die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezit, die moeten worden uiteengezet in een kort curriculum vitae. 2. De persoon die de in lid 1 bedoelde technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezit, moet een eventuele verwijzing naar de in artikel 10 bis bedoelde wetenschappelijke bibliografie overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I rechtvaardigen. 3. Het dossier dat de aanvrager aan de bevoegde autoriteiten overlegt, moet ook de uitvoerige samenvattingen bevatten. 12) artikel 13 wordt vervangen door: Artikel 13 1. De lidstaten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen overeenkomstig de artikelen 14, 15 en 16 worden geregistreerd of toegelaten, behalve indien deze geneesmiddelen vallen onder een registratie of vergunning, verleend overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993. Bij registratie zijn artikel 28 en artikel 29, leden 1 t/m 3 van toepassing. 2. De lidstaten voeren een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in voor de in artikel 14 bedoelde homeopathische geneesmiddelen. 13) artikel 14 wordt als volgt gewijzigd: 14) artikel 15 wordt als volgt gewijzigd: 15) artikel 16 wordt als volgt gewijzigd: 16) de artikelen 17 en 18 worden vervangen door: Artikel 17 1. De lidstaten nemen alle passende maatregelen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen niet langer duurt dan maximaal 210 dagen na indiening van een geldige aanvraag. Met het oog op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in meer dan één lidstaat moeten de aanvragen overeenkomstig de artikelen 27 tot en met 39 worden ingediend. 2. Wanneer een lidstaat constateert dat in een andere lidstaat al een onderzoek plaatsvindt naar een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van hetzelfde geneesmiddel, ziet de betrokken lidstaat ervan af de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de artikelen 27 tot en met 39 worden toegepast. Artikel 18 Een lidstaat die overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder l), ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel waarvoor in de betrokken lidstaat een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend, wijst de aanvraag af indien deze niet overeenkomstig de artikelen 27 tot en met 39 is ingediend. 17) artikel 19 wordt als volgt gewijzigd: 18) in artikel 20 wordt in punt b) "uitzonderlijke en gerechtvaardigde gevallen" vervangen door "gerechtvaardigde gevallen"; 19) in artikel 21 worden de leden 3 en 4 vervangen door: 3. De bevoegde autoriteit maakt onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen toegankelijk voor het publiek, tezamen met de samenvatting van de kenmerken van het product voor ieder geneesmiddel waarvoor zij een vergunning hebben afgegeven. 4. De bevoegde autoriteit stelt een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier voorzover het de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven met het betrokken geneesmiddel betreft. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel van belang zijn. De bevoegde autoriteit maakt het beoordelingsrapport onverwijld toegankelijk voor het publiek, met de motieven voor haar advies en met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie. De motivering wordt voor iedere aangevraagde indicatie afzonderlijk aangegeven. 20) artikel 22 wordt vervangen door: Artikel 22 In uitzonderlijke omstandigheden mag er na overleg met de aanvrager een vergunning worden verleend mits de aanvrager aan bepaalde voorwaarden voldoet, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde autoriteiten en de te treffen maatregelen. Deze vergunning kan alleen om objectieve en controleerbare redenen worden verleend en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage 1 gebaseerd zijn. Verlenging van de vergunning moet gekoppeld worden aan een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden. De lijst van deze voorwaarden wordt onverwijld tezamen met de termijnen en de data waarop aan deze voorwaarden moet zijn voldaan, voor het publiek toegankelijk gemaakt. 21) aan artikel 23 worden de volgende alinea's toegevoegd: De houder van de vergunning stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie welke kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in de artikelen 8, lid 3, 10, 10 bis, 10 ter en 11, of artikel 32, lid 5 dan wel bijlage I. Hij stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van elk door de bevoegde autoriteit van elk land waar het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik van invloed kunnen zijn. Teneinde een permanente risico/voordelenbeoordeling mogelijk te maken, kan de bevoegde autoriteit de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen. 22) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 23 bis Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, deelt de vergunninghouder de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de vergunning heeft verleend, de datum mee waarop het geneesmiddel voor menselijk gebruik in die lidstaat daadwerkelijk in de handel zal worden gebracht, rekening houdend met de verschillende aanbiedingsvormen waarvoor een vergunning is verleend. Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in de lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de vergunninghouder dit eveneens mee aan de bevoegde autoriteit. Mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. Op verzoek van de bevoegde autoriteit, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel, alsook alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften. 23) artikel 24 wordt vervangen door: Artikel 24 1. Onverminderd de leden 4 en 5, is een vergunning voor het in de handel brengen vijf jaar geldig. 2. Een vergunning voor het in de handel brengen kan na vijf jaar worden verlengd nadat de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de vergunning heeft verleend, de voordelen en de risico's opnieuw heeft afgewogen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de bevoegde autoriteit daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest, een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend. 3. De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de bevoegde autoriteit, op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2. 4. Iedere vergunning die niet binnen drie jaar na de verlening ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, verliest haar geldigheid. 5. Indien een toegelaten geneesmiddel dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning haar geldigheid. 6. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van volksgezondheid kan de bevoegde autoriteit vrijstelling verlenen van het bepaalde in de leden 4 en 5. Die vrijstelling moet naar behoren worden gemotiveerd. 24) artikel 26 wordt vervangen door: Artikel 26 1. De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in de artikelen 8 en 10, 10 bis, 10 ter en 10 quater vermelde gegevens en bescheiden blijkt: 2. De vergunning wordt eveneens geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden of gegevens niet in overeenstemming zijn met de artikelen 8 en 10, 10 bis, 10 ter en 10 quater. 3. De aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende bescheiden en gegevens. 25) de titel van hoofdstuk 4 van titel III worden vervangen door: Hoofdstuk 4 Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure 26) de artikelen 27 tot en met 32 worden vervangen door: Artikel 27 1. Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle vraagstukken in verband met het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedures van dit hoofdstuk te onderzoeken. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het Bureau. 2. De coördinatiegroep bestaat uit een vertegenwoordiger van iedere lidstaat, die wordt benoemd voor een termijn van drie jaar met mogelijkheid tot verlenging. De leden van de coördinatiegroep kunnen zich laten vergezellen door deskundigen. 3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na een gunstig advies van de Commissie. Dit reglement van orde wordt openbaar gemaakt. Artikel 28 1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier bevat de in de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 bedoelde gegevens en bescheiden. De ingediende bescheiden omvatten een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft. De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als "referentielidstaat" op te treden en een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen overeenkomstig de leden 2 en 3. 2. Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de vergunning voor het in de handel brengen die door de referentielidstaat is verleend. Daartoe verzoekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport over het geneesmiddel op te stellen of, indien nodig, ieder bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen negentig dagen na ontvangst van een geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt dit bij. Het beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter worden naar de betrokken lidstaten en de aanvrager gezonden. 3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerp-beoordelingsrapport, een ontwerp-samenvatting van de kenmerken van het product, een ontwerp-etikettering en een ontwerp-bijsluiter op te stellen. De referentielidstaat stelt deze ontwerpen binnen 120 dagen na ontvangst van de geldige aanvraag op en zendt deze aan de betrokken lidstaten en de aanvrager. 4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis. Deze stelt vast dat algehele instemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis. 5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele instemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd. Artikel 29 1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter niet binnen de in artikel 28, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen. De punten waarover verschil van mening bestaat worden onverwijld aan de coördinatiegroep medegedeeld. 2. Door de Commissie aan te nemen richtsnoeren dienen te definiëren wat een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid is. 3. In de coördinatiegroep stellen alle in lid 1 bedoelde lidstaten alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de lidstaten binnen zestig dagen nadat is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat de instemming vast, sluit hij de procedure en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis. Artikel 28, lid 5, is van toepassing. 4. Indien de lidstaten binnen de in lid 3 bepaalde periode van zestig dagen geen overeenstemming bereiken, wordt dit onverwijld ter kennis gebracht van het agentschap, zulks met het oog op de toepassing van de in de artikelen 32, 33 en 34 bedoelde procedure. Het agentschap ontvangt een gedetailleerd verslag over de aangelegenheden waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben bereikt en over de redenen van het ontbreken van overeenstemming. De aanvrager ontvangt een kopie van deze informatie. 5. Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Bureau is voorgelegd, zendt hij het Bureau onverwijld een kopie van de in artikel 28, lid 1, eerste alinea, bedoelde gegevens en bescheiden. 6. In het in lid 4 bedoelde geval kunnen de lidstaten die het beoordelingsrapport, de ontwerp-samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter van de referentielidstaat hebben goedgekeurd, op verzoek van de aanvrager het in de handel brengen van het geneesmiddel toestaan zonder de uitkomst van de procedure van artikel 32 af te wachten. In dit geval wordt de vergunning verleend zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van deze procedure. Artikel 30 1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna "Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen. 2. Om de harmonisatie van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die in de Gemeenschap zijn verleend, te bevorderen, doen de lidstaten ieder jaar de coördinatiegroep een lijst toekomen van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de kenmerken van het product moeten worden opgesteld. De coördinatiegroep stelt, rekening houdend met de voorstellen van alle lidstaten, een lijst vast en doet deze aan de Commissie toekomen. De Commissie of een lidstaat kan samen met het Bureau en rekening houdend met de standpunten van de belanghebbenden, deze geneesmiddelen overeenkomstig lid 1 aan het Comité voorleggen. Artikel 31 1. De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leggen in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het Comité voor om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning of over een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig titel IX zijn verzameld. De betrokken lidstaat of de Commissie geeft een duidelijke beschrijving van de zaak die voor advies aan het Comité wordt voorgelegd, en stelt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan in kennis. De lidstaten en de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekken het Comité alle beschikbare gegevens die met de betrokken zaak verband houden. 2. Indien de voorgelegde zaak betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, kan het Bureau de procedure beperken tot enkele specifieke delen van de vergunning. In dat geval is artikel 35 uitsluitend op deze geneesmiddelen van toepassing indien zij vallen onder de in dit hoofdstuk bedoelde procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen. Artikel 32 1. Indien naar de procedure van dit artikel wordt verwezen, beraadslaagt het Comité en brengt het, binnen een termijn van zestig dagen nadat de zaak aan het Comité is voorgelegd, een met redenen omkleed advies uit. In de overeenkomstig de artikelen 30 en 31 aan het Comité voorgelegde gevallen kan het Comité die termijn echter, rekening houdend met de standpunten van de betrokken aanvragers of houders van de vergunning voor het in de handel brengen, met maximaal negentig dagen verlengen. In urgente gevallen kan het Comité op voorstel van zijn voorzitter een kortere termijn vaststellen. 2. Met het oog op zijn beraadslagingen wijst het Comité een van zijn leden tot rapporteur aan. Het Comité kan ook een beroep doen op onafhankelijke deskundigen om over specifieke zaken advies uit te brengen. Bij de aanwijzing van deskundigen stelt het Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze dienen te zijn voltooid. 3. Alvorens advies uit te brengen stelt het Comité de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de gelegenheid om binnen een door het Comité vast te stellen termijn een schriftelijke of mondelinge toelichting te geven. Bij het advies van het Comité worden de ontwerp-samenvatting van de kenmerken van het product en de ontwerpen voor de etikettering en de bijsluiter gevoegd. Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere personen uitnodigen om inlichtingen te verstrekken over de zaak die aan het Comité is voorgelegd. Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijnen opschorten om de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden. 4. Het Bureau stelt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk ervan in kennis, wanneer het Comité van oordeel is dat: Binnen vijftien dagen na ontvangst van het oordeel kan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau schriftelijk kennis geven van zijn voornemen bezwaar aan te tekenen. In dat geval zendt hij het Bureau binnen zestig dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde gronden van zijn bezwaar. Binnen zestig dagen na ontvangst van de gronden van het bezwaar heroverweegt het Comité zijn oordeel overeenkomstig de bepalingen van artikel 62, lid 1, vierde alinea, van Verordening (EG) nr. .../2004 (13) . De redenen voor het over het bezwaar genomen besluit worden bij het in lid 5 van dit artikel genoemde beoordelingsrapport gevoegd. 5. Binnen 15 dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel en van de redenen voor de genomen besluiten, naar de lidstaten, de Commissie en de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Wanneer over de verlening of het behoud van een vergunning voor het in de handel brengen een gunstig advies wordt uitgebracht, worden bij dit advies de volgende documenten gevoegd: 27) artikel 33 wordt als volgt gewijzigd: 28) artikel 34 wordt vervangen door: Artikel 34 1. De Commissie stelt een definitieve beschikking vast, zulks binnen 15 dagen na het einde van de in artikel 121, lid 3, bedoelde procedure. 2. Het reglement van orde van het bij artikel 121, lid 1, ingestelde Permanent Comité wordt aangepast om rekening te houden met de taken waarmee het uit hoofde van dit hoofdstuk wordt belast. Deze aanpassingen houden in dat: Indien de schriftelijke opmerkingen van een lidstaat volgens de Commissie belangrijke nieuwe vragen van wetenschappelijke of technische aard doen rijzen waarop in het advies van het Bureau niet wordt ingegaan, schorst de voorzitter de procedure en verwijst hij de aanvraag voor verdere behandeling naar het Bureau. De voor de uitvoering van dit lid noodzakelijke bepalingen worden door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2, bedoelde procedure. 3. De in lid 1 bedoelde beschikking wordt tot alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of aan de aanvrager meegedeeld. Binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beschikking verlenen de betrokken lidstaten en de referentielidstaat de vergunning voor het in de handel brengen of trekken zij deze in, dan wel passen zij de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zodanig aan dat de vergunning aan de beschikking beantwoordt. Hierbij verwijzen zij naar de beschikking. Zij stellen de Commissie en het Bureau hiervan in kennis. 29) in artikel 35 wordt de derde alinea van lid 1 geschrapt; 30) artikel 38, lid 2, wordt vervangen door: 2. Tenminste om de tien jaar publiceert de Commissie een verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de in dit hoofdstuk beschreven procedures en stelt zij eventueel noodzakelijke wijzigingen ter verbetering van die procedures voor. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en aan de Raad. 31) artikel 39 wordt vervangen door: Artikel 39 Artikel 29, leden 4, 5 en 6 en van de artikelen 30 tot en met 34 zijn niet van toepassing op de in artikel 14 bedoelde homeopathische geneesmiddelen. De bepalingen van de artikelen 28 tot en met 34 zijn niet van toepassing op de in artikel 16, lid 2, bedoelde homeopathische geneesmiddelen. 32) aan artikel 40 wordt het volgende lid toegevoegd: 4. De lidstaten zenden een kopie van de in lid 1 bedoelde vergunning aan het Bureau. Het Bureau neemt deze informatie op in een communautaire databank als bedoeld in artikel 111, lid 6. 33) in artikel 46 wordt punt f) vervangen door de volgende tekst: Dit punt is ook van toepassing op bepaalde hulpstoffen; de lijst van die hulpstoffen en de specifieke toepassingsvoorwaarden worden vastgesteld bij een richtlijn die door de Commissie volgens de procedure van artikel 121, lid2, wordt vastgesteld. 34) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 46 bis 1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel I, onder 3.2.1.1.b), rubriek C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie voorafgaande aan de opname in een geneesmiddel, met inbegrip van het opnieuw verpakken en opnieuw etiketteren, zoals dit gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen. 2. Alle wijzigingen die noodzakelijk zijn om lid 1 aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld volgens de in artikel 121, lid 2, bedoelde procedure. 35) aan artikel 47 worden de volgende alinea's toegevoegd: De in artikel 46, onder f), bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt, worden vastgesteld in de vorm van gedetailleerde richtsnoeren. De Commissie publiceert tevens richtsnoeren over de vorm en de inhoud van de in artikel 40, lid 1, bedoelde vergunning, over de in artikel 111, lid 3, bedoelde verslagen en over de vorm en de inhoud van het in artikel 111, lid 5, bedoelde certificaat betreffende goede praktijken bij de vervaardiging. 36) in artikel 49 wordt in lid 1 "minimumeisen" vervangen door "eisen"; 37) (geldt niet voor de Nederlandse tekst); 38) in artikel 50 wordt in lid 1 "in die staat" vervangen door "in de Gemeenschap"; 39) in artikel 51 wordt lid 1, onder b),vervangen door: 40) artikel 54 wordt als volgt gewijzigd: 41) artikel 55 wordt als volgt gewijzigd: 42) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 56 bis De naam van het geneesmiddel als bedoeld onder a) van artikel 54 moet ook in brailleschrift op de verpakking worden vermeld. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het product dient ervoor te zorgen dat de bijsluiter op verzoek van patiëntenorganisaties ook beschikbaar wordt gesteld in voor blinden en slechtzienden geschikte formaten. 43) aan artikel 57 wordt de volgende alinea toegevoegd: Wat de geneesmiddelen betreft die overeenkomstig Verordening (EG) nr. …./2004 (14) zijn toegelaten, nemen de lidstaten bij de toepassing van dit artikel de in artikel 65 van deze richtlijn bedoelde uitvoerige aanwijzingen in acht. 44) artikel 59 wordt vervangen door: Artikel 59 1. De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product en bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens: 2. Bij de in lid 1, onder c) bedoelde informatie: 3. In de bijsluiter wordt rekening gehouden met de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen, zodat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is. 45) artikel 61, lid 1, wordt vervangen door: 1. Bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen worden aan de daartoe bevoegde autoriteit een of meer ontwerpen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking alsmede het ontwerp van de bijsluiter voorgelegd. Ook de resultaten van de beoordeling in samenwerking met patiëntendoelgroepen worden aan de bevoegde autoriteit voorgelegd. 46) in artikel 61 wordt in lid 4 ", in voorkomend geval," geschrapt; 47) in artikel 62 wordt "tot de gezondheidsvoorlichting bijdraagt" vervangen door "nuttig is voor de patiënt"; 48) artikel 63 wordt als volgt gewijzigd: 49) artikel 65 wordt vervangen door: Artikel 65 De Commissie formuleert en publiceert, na raadpleging van de lidstaten en de betrokken partijen, gedetailleerde aanwijzingen voor met name: 50) artikel 66, lid 3, vierde streepje, wordt vervangen door: 51) artikel 69, lid 1, wordt als volgt gewijzigd: 52) artikel 70, lid 2, wordt als volgt gewijzigd: 53) artikel 74 wordt vervangen door: Artikel 74 Wanneer nieuwe gegevens ter kennis van de bevoegde autoriteiten worden gebracht, onderzoeken zij de indeling van het betrokken geneesmiddel opnieuw en wijzigen zij deze indien nodig, waarbij zij de in artikel 71 vermelde criteria toepassen. 54) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 74 bis Wanneer een wijziging van indeling van een geneesmiddel is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven, verwijst de bevoegde autoriteit gedurende een periode van één jaar nadat de eerste wijziging was toegestaan niet naar de resultaten van deze proeven bij de behandeling van een aanvraag van een andere aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen om de indeling van dezelfde substantie te wijzigen. 55) artikel 76 wordt als volgt gewijzigd: 56) artikel 80, onder e), tweede streepje, wordt vervangen door: 57) artikel 81 wordt vervangen door: Artikel 81 Wat betreft de levering van geneesmiddelen aan apothekers en personen die gemachtigd of bevoegd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, leggen de lidstaten aan houders van een door een andere lidstaat afgegeven leveringsvergunning geen strengere (met name openbaredienst)verplichtingen op dan aan personen die zij zelf gemachtigd hebben tot het uitoefenen van vergelijkbare activiteiten. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen ervoor, voorzover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien. Regelingen voor de uitvoering van dit artikel moeten bovendien gerechtvaardigd zijn vanuit het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid en evenredig zijn met het doel van een dergelijke bescherming, overeenkomstig de voorschriften van het Verdrag, met name die inzake het vrije verkeer van goederen en inzake mededinging. 58) in artikel 82 wordt het tweede streepje van de eerste alinea vervangen door: 59) artikel 84 wordt vervangen door: Artikel 84 De Commissie maakt richtsnoeren inzake goede handelspraktijken bekend. Daartoe raadpleegt zij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad * ingestelde Geneesmiddelencomité. __________ * PB L 147 van 9.6.1975, blz. 23. 60) artikel 85 wordt vervangen door: Artikel 85 Deze titel is van toepassing op homeopathische geneesmiddelen. 61) artikel 86, lid 2, vierde streepje wordt vervangen door: 62) artikel 88 wordt vervangen door: "Artikel 88 1. De lidstaten verbieden publieksreclame voor geneesmiddelen: 2. Publieksreclame mag worden gemaakt voor geneesmiddelen die qua samenstelling en doel zijn bedoeld en ontwikkeld om zonodig met het advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of toezicht van een arts te worden gebruikt. 3. De lidstaten kunnen verbieden dat op hun grondgebied publieksreclame wordt gemaakt voor geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen. 4. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt niet voor door het bedrijfsleven gevoerde inentingscampagnes die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd. 5. Het in lid 1 bedoelde verbod geldt onverminderd artikel 14 van Richtlijn 89/552/EEG. 6. De lidstaten verbieden dat geneesmiddelen door het bedrijfsleven rechtstreeks aan het publiek worden verstrekt voor verkoopbevorderende doeleinden. 63) na artikel 88 wordt het volgende ingevoegd: TITEL VIII bis VOORLICHTING EN RECLAME Artikel 88 bis Binnen drie jaar na de inwerkingtreding van Richtlijn 2004/.../EG (16) legt de Commissie, na raadpleging van de patiënten-, consumenten-, artsen- en apothekersorganisaties, uit de lidstaten en van de andere belanghebbende partijen, aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over het gevoerde voorlichtingsbeleid - met name via het internet - en over de daaraan voor de patiënt verbonden risico's en voordelen. Na deze gegevens te hebben geanalyseerd, komt de Commissie eventueel met voorstellen ter uitstippeling van een voorlichtingsstrategie die erop gericht is kwalitatief verantwoorde, objectieve, betrouwbare en niet- publiciteitsgerichte informatie te verstrekken over geneesmiddelen en andere therapieën, en gaat zij na in hoeverre de betrokken informatiebronnen daarvoor aansprakelijk kunnen worden gesteld. 64) artikel 89 wordt als volgt gewijzigd: 66) artikel 91, lid 2, wordt vervangen door: 2. De lidstaten kunnen bepalen dat reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die bevoegd zijn om dergelijke producten voor te schrijven of af te leveren, in afwijking van lid 1 slechts de naam en, wanneer deze bestaat, de internationale generieke benaming van het geneesmiddel behoeft te behelzen, indien de reclame uitsluitend ten doel heeft deze naam of het handelsmerk in herinnering te brengen. 67) artikel 94, lid 2, wordt vervangen door: 2. De gastvrijheid die in het kader van bijeenkomsten voor verkoopbevordering wordt geboden, moet steeds strikt beperkt blijven tot het hoofddoel van de bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector. 68) artikel 95 wordt vervangen door: Artikel 95 De bepalingen van artikel 94, lid 1, vormen geen belemmering voor de gastvrijheid die rechtstreeks of indirect wordt geboden tijdens bijeenkomsten met een uitsluitend beroepsmatig en wetenschappelijk karakter; deze gastvrijheid dient zich steeds strikt te beperken tot het wetenschappelijke hoofddoel van de bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector. 69) artikel 96, lid 1, onder d), wordt vervangen door: 70) aan artikel 98 wordt het volgende lid toegevoegd: 3. De lidstaten stellen geen verbod in op copromotieactiviteiten voor een geneesmiddel door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en een of meer door hem aangewezen ondernemingen. 71) artikel 100 wordt vervangen door: Artikel 100 Reclame voor de in artikel 14, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen is onderworpen aan de bepalingen van deze titel, met uitzondering van artikel 87, lid 1. In reclame voor deze geneesmiddelen mogen echter alleen de in artikel 69, lid 1, genoemde gegevens worden gebruikt. 72) in artikel 101 wordt de tweede alinea vervangen door: De lidstaten kunnen aan artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke eisen stellen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen. 73) artikel 102 wordt vervangen door: Artikel 102 Teneinde te waarborgen dat inzake geneesmiddelen waarvoor in de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de geëigende geharmoniseerde administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor geneesmiddelenbewaking in. Dit systeem zal worden gebruikt voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen nuttige gegevens, met name over bijwerkingen van geneesmiddelen bij de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens. De lidstaten zorgen ervoor dat de relevante, met dit systeem verzamelde gegevens aan de overige lidstaten en aan het Bureau worden gezonden. Deze gegevens worden vastgelegd in de in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder b), van Verordening (EG) nr. …./2004 (17) bedoelde databank en kunnen permanent door alle lidstaten en onverwijld door het publiek worden geraadpleegd. Dit systeem dient ook rekening te houden met alle beschikbare informatie over verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van hun voordelen en risico's. 74) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 102 bis Om de onafhankelijkheid van de bevoegde autoriteiten te waarborgen moet het beheer van de fondsen bestemd voor de activiteiten die verband houden met geneesmiddelenbewaking, het functioneren van communicatienetwerken en markttoezicht voortdurend onder hun controle staan. 75) in artikel 103 wordt de aanhef van de tweede alinea vervangen door: Deze laatste heeft zijn woonplaats in de Gemeenschap en heeft tot taak: 76) 7de artikelen 104 tot en met 107 worden vervangen door: Artikel 104 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen, uitvoerig te registreren. Behalve in uitzonderlijke omstandigheden worden deze bijwerkingen elektronisch meegedeeld in de vorm van een verslag overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan. 3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan. 4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen draagt ervoor zorg dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen en elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia op het grondgebied van een derde land onmiddellijk en in elk geval binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld overeenkomstig de richtsnoeren, bedoeld in artikel 106, lid 1, zodat het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waar voor het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, over de informatie beschikken. 5. In afwijking van de leden 2, 3 en 4 zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen de werkingssfeer van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de procedures van de artikelen 28 en 29 van deze richtlijn zijn gevolgd, of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, er bovendien voor dat elk vermoeden van ernstige bijwerkingen in de Gemeenschap op zodanige wijze worden gemeld dat de informatie toegankelijk is voor de referentielidstaat of een bevoegde autoriteit die als referentielidstaat optreedt. De referentielidstaat is verantwoordelijk voor de analyse van en de controle op dergelijke bijwerkingen. 6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Daarnaast dienen er ook periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten te worden overgelegd, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende twee jaren. Daarna dienen deze rapporten om de drie jaar dan wel onmiddellijk op verzoek te worden overgelegd. In het periodieke veiligheidsverslag wordt een wetenschappelijke afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel opgenomen. 7. De Commissie kan bepalingen vaststellen om lid 6 te wijzigen in het licht van de ervaringen die zijn opgedaan met de werking ervan. De Commissie stelt de bepalingen vast volgens de procedure van artikel 121, lid 2. 8. Na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen kan de houder van de vergunning volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie verzoeken de in lid 6 bedoelde perioden te wijzigen. 9. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over bezorgdheid in verband met de geneesmiddelenbewaking zonder de bevoegde autoriteit daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt er in ieder geval voor dat de informatie objectief wordt gepresenteerd en niet misleidend is. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die deze verplichtingen niet nakomt doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd. Artikel 105 1. Het Bureau zet in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een netwerk voor gegevensverwerking op om de uitwisseling van informatie in verband met geneesmiddelenbewaking ten aanzien van in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen te vergemakkelijken, teneinde het mogelijk te maken dat de bevoegde autoriteiten tegelijkertijd over dezelfde informatie beschikken. 2. Via het in lid 1 bedoelde netwerk zorgen de lidstaten ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen op hun grondgebied, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na de kennisgeving ter beschikking van het Bureau en de andere lidstaten worden gesteld. 3. De lidstaten zorgen ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen op hun grondgebied, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na de kennisgeving ter beschikking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gesteld. Artikel 106 1. Om de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap te vergemakkelijken stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de lidstaten en de belanghebbenden, richtsnoeren op voor de verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen en voor technische voorschriften voor de elektronische uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking overeenkomstig een internationaal overeengekomen lay-out, en publiceert zij een verwijzing naar internationaal overeengekomen medische terminologie. De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen gebruiken, overeenkomstig de richtsnoeren, de internationaal overeengekomen medische terminologie voor de verslagen over bijwerkingen. Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking. 2. Voor de interpretatie van de in artikel 1, punten 11) tot en met 16), gegeven definities en de in deze titel neergelegde beginselen, worden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde autoriteiten verwezen naar de in lid 1 bedoelde richtsnoeren. Artikel 107 1. Indien een lidstaat op grond van de beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan onverwijld in kennis. 2. Indien een dringende maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, kan de betrokken lidstaat de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel schorsen, mits het Bureau, de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. Indien het Bureau een kennisgeving overeenkomstig lid 1, in samenhang met schorsingen en intrekking, of de eerste alinea van dit lid ontvangt, moet het Comité binnen een termijn die overeenstemt met de urgentie advies uitbrengen. In samenhang met wijzigingen kan de Commissie op verzoek van een lidstaat een advies opstellen. De Commissie kan op grond van dit advies alle lidstaten waar het product in de handel wordt gebracht verzoeken onmiddellijk voorlopige maatregelen te treffen. De definitieve maatregelen worden overeenkomstig de in artikel 121, lid 3, bedoelde procedure vastgesteld. ____________ * PB L 159 van 27.6.2003, blz. 1. 77) artikel 111 wordt als volgt gewijzigd: 78) in artikel 114, leden 1 en 2, worden de woorden "…aan een laboratorium van de staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium…" vervangen door "…aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium."; 79) artikel 116 wordt vervangen door: Artikel 116 De bevoegde autoriteiten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in of wijzigen deze wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de verhouding voordelen/risico's onder de normale gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking ontbreekt wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt. De vergunning wordt eveneens geschorst, ingetrokken of gewijzigd, wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter en 11 in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn, of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23 of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden. 80) artikel 117, lid 1, wordt vervangen door: 81) artikel 119 wordt vervangen door: Artikel 119 Deze titel is van toepassing op homeopathische geneesmiddelen. 82) de artikelen 121 en 122 worden vervangen door: Artikel 121 1. De Commissie wordt voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector geneesmiddelen bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna het "Permanente Comité" genoemd. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden. 3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 4 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 4, lid 3, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op één maand. 4. Het Permanente Comité stelt zijn reglement van orde vast. Dit reglement wordt openbaar gemaakt. Artikel 122 1. De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde autoriteiten elkaar de nodige inlichtingen verstrekken om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikelen 40 en 77 bedoelde vergunningen, de in artikel 111, lid 5, bedoelde certificaten of de vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan. 2. De lidstaten leggen, op een met redenen omkleed verzoek, onmiddellijk de in artikel 111, lid 3, bedoelde verslagen over aan de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat. 3. De conclusies die worden getrokken overeenkomstig artikel 111, lid 1, zijn in de hele Gemeenschap geldig. Wanneer een lidstaat echter in uitzonderlijke omstandigheden om redenen van volksgezondheid de conclusies van de in artikel 111, lid 1, bedoelde inspectie niet kan aanvaarden, stelt hij de Commissie en het Bureau hiervan onverwijld in kennis. Het bureau stelt de betrokken lidstaten in kennis. Wanneer de Commissie in kennis wordt gesteld van deze meningsverschillen, kan zij, na raadpleging van de betrokken lidstaten, de inspecteur die de eerste inspectie heeft verricht verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren; deze inspecteur kan worden vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die niet bij het meningsverschil zijn betrokken. 83) artikel 125, derde alinea, wordt vervangen door: Besluiten om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen of in te trekken worden toegankelijk gemaakt voor het publiek. 84) het volgende artikel wordt toegevoegd: Artikel 126 bis 1. Bij ontstentenis van een vergunning voor het in de handel brengen of van een in behandeling zijnde aanvraag voor een geneesmiddel waarvoor in een andere lidstaat overeenkomstig deze richtlijn een vergunning is verleend, kan een lidstaat om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verlenen. 2. Wanneer een lidstaat van deze mogelijkheid gebruik maakt, neemt hij de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de voorschriften van deze richtlijn worden nageleefd, meer bepaald die van de titels V, VI, VIII, IX en XI. 3. Alvorens een dergelijke vergunning te verlenen neemt de lidstaat de volgende maatregelen: 4. De Commissie legt een voor het publiek toegankelijk register aan van de overeenkomstig lid 1 vergunde geneesmiddelen. De lidstaten stellen de Commissie ervan in kennis of voor een geneesmiddel op grond van lid 1 een vergunning is verleend dan wel of die vergunning is ingetrokken, met opgave van de naam of de firmanaam en het permanente adres van de houder van de vergunningen. De Commissie wijzigt het register van de geneesmiddelen dienovereenkomstig en maakt dit register op haar website beschikbaar. 5. Uiterlijk op ……… * brengt de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad verslag uit over de toepassing van deze bepaling met het oog op het voorstellen van eventuele wijzigingen. __________________ * 4 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn. 85) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 126 ter Teneinde onafhankelijkheid en transparantie te waarborgen zorgen de lidstaten ervoor dat de werknemers van de bevoegde vergunningverstrekkende instantie, rapporteurs en deskundigen die het verstrekken van vergunningen voor geneesmiddelen en het toezicht daarop tot taak hebben geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Deze personen verstrekken jaarlijks een verklaring omtrent hun financiële belangen. Bovendien zien de lidstaten erop toe dat de bevoegde instantie haar interne reglement en dat van haar comités voor het publiek toegankelijk maakt alsook de agenda's en notulen van haar vergaderingen, samen met genomen besluiten, bijzonderheden over de stemmingen en motiveringen, inclusief minderheidsstandpunten. 86) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 127 bis Indien voor een geneesmiddel een vergunning wordt verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. …./2004 (18) , en het wetenschappelijk comité in zijn advies verwijst naar aanbevolen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder c), van die verordening, wordt volgens de procedure van de artikelen 33 en 34 van deze richtlijn een tot de lidstaten gericht besluit over de uitvoering van die voorwaarden en beperkingen vastgesteld. 87) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 127 ter De lidstaten zien erop toe dat er adequate inzamelingssystemen voorhanden zijn voor geneesmiddelen die niet zijn gebruikt of waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken. Artikel 2 De in artikel 1, punt 8 tot wijziging van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde beschermingsperiodes zijn niet van toepassing op referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór de in artikel 3, eerste alinea, genoemde datum van omzetting van de richtlijn een vergunningsaanvraag is ingediend. Artikel 3 De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op ………… (19) * aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. Artikel 4 Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgend op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 5 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (10951/3/2003 – C5&nbhy;0465/2003), (1) – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2001) 404 ) (3) , – gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie ( COM(2003) 163 ) (4) , – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 80 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid (A5&nbhy;0444/2003), 1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in tweede lezing vastgesteld op 17 december 2003 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2004/.../EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95 en artikel 152, lid 4, onder b), Gezien het voorstel van de Commissie (5) , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (6) , Na raadpleging van het Comité van de regio's, Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (7) , Overwegende hetgeen volgt: (1) In Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (8) is ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in één tekst gecodificeerd en geconsolideerd. (2) De communautaire wetgeving heeft tot dusverre een belangrijke bijdrage geleverd aan het vrije en veilige verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verwijdering van de belemmeringen van het handelsverkeer in deze producten. Gezien de opgedane ervaring blijken echter nieuwe maatregelen nodig om de resterende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen. (3) Daarom moeten, om de werking van de interne markt te bevorderen, zonder de volksgezondheid te benadelen, de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die ten aanzien van de wezenlijke beginselen van elkaar verschillen, onderling worden aangepast. (4) Alle regelgeving op het gebied van de productie en distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de bescherming van de gezondheid en het welzijn van dieren en van volksgezondheid als hoofddoel hebben. De wetgeving inzake vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verleningscriteria voor deze vergunningen kunnen bijdragen tot een betere bescherming van de volksgezondheid. Deze doelstelling moet echter worden verwezenlijkt met middelen die de ontwikkeling van de bedrijfstak en de handel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik binnen de Gemeenschap niet hinderen. (5) Artikel 71 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (9) bepaalt dat de Commissie binnen zes jaar na de inwerkingtreding van die verordening een algemeen verslag publiceert over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen die in die verordening en in andere bepalingen van de communautaire wetgeving zijn vastgesteld. (6) In het licht van het verslag van de Commissie over de opgedane ervaring is het noodzakelijk gebleken de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap te verbeteren. (7) Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de diergezondheid moeten de definities en de werkingssfeer van Richtlijn 2001/82/EG worden verduidelijkt teneinde een hoge kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid te realiseren van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en met het groeiend aantal zogenaamde "grensgeval"-producten tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om iedere twijfel omtrent de toepasselijke wetgeving uit te sluiten indien een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten. Ook moet, gezien de kenmerken van de geneesmiddelenwetgeving, worden bepaald wanneer deze van toepassing is. Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt, terwijl het mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen. Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, diervoeders, toevoegingsmiddelen in diervoeding of biociden, is deze richtlijn niet van toepassing. Bovendien is het dienstig om de terminologische samenhang in de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren. (8) De sector geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft enkele uitgesproken kenmerken. Voor geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, kan alleen een vergunning worden verleend wanneer wordt gewaarborgd dat eventuele residuen van geneesmiddelen in deze levensmiddelen onschadelijk zijn voor de consument. (9) De kosten van onderzoek en ontwikkeling om aan het toenemende aantal eisen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te voldoen, leiden tot een geleidelijke verkleining van het assortiment toegelaten geneesmiddelen voor diersoorten en therapeutische indicaties voor de kleinere marktsectoren. (10) Daarom moet Richtlijn 2001/82/EG aan de specifieke kenmerken van deze sectoren worden aangepast, met name om op zodanige wijze aan de eisen inzake gezondheid en welzijn van de voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren te voldoen dat een hoog beschermingsniveau voor de consument wordt gegarandeerd op een manier dat de fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voldoende economische stimulansen wordt geboden. (11) Onder bepaalde omstandigheden, en met name bij bepaalde soorten gezelschapsdieren, lijkt de noodzaak voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik volgens de communautaire bepalingen onevenredig zwaar. Voorts mag het ontbreken van een vergunning om een immunologisch geneesmiddel in de Gemeenschap in de handel te brengen geen belemmering vormen voor de internationale handel in bepaalde levende dieren waarvoor verplichte gezondheidsmaatregelen gelden. Tevens dienen de bepalingen inzake het verlenen van een vergunning voor of het gebruik van dergelijke geneesmiddelen te worden aangepast om rekening te houden met de maatregelen die op communautair niveau zijn genomen ter bestrijding van bepaalde besmettelijke dierziekten. (12) Uit de evaluatie van de werking van de procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen blijkt met name dat de procedure voor wederzijdse erkenning moet worden herzien om de mogelijkheden voor samenwerking tussen de lidstaten te versterken. Deze samenwerking moet formeel gestalte krijgen door de oprichting van een coördinatiegroep voor deze procedure, waarvan het functioneren moet worden vastgelegd, teneinde verschillen van inzicht te regelen in het kader van een herziene gedecentraliseerde procedure. (13) Uit de opgedane ervaring blijkt dat een aangepaste arbitrageprocedure nodig is, met name voor gevallen die betrekking hebben op een hele therapeutische klasse of op alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een bepaalde werkzame stof bevatten. (14) De eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet beperkt worden tot vijf jaar. Na de eerste verlenging moet de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen in principe onbeperkt zijn. Overigens moet elke vergunning die gedurende drie opeenvolgende jaren niet wordt gebruikt, dat wil zeggen dat die gedurende die periode niet heeft geleid tot het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de betrokken lidstaten, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de administratieve lasten te vermijden die aan de instandhouding van dergelijke vergunningen zijn verbonden. Er moeten echter uitzonderingen op die regel mogelijk zijn indien dat om redenen van de gezondheid van mens of dier gerechtvaardigd is. (15) Met een referentiegeneesmiddel te vergelijken biologische geneesmiddelen voldoen doorgaans niet aan alle voorwaarden om als een generiek geneesmiddel te worden beschouwd, hetgeen voornamelijk toe te schrijven is aan de toepaste productieprocédés, de gebruikte grondstoffen, moleculaire kenmerken en de therapeutische werking. Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan. (16) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, zowel bij het in de handel brengen als, wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, een afweging van voordelen en risico's kan worden gemaakt. Ook moeten de criteria voor de weigering, schorsing of intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen worden geharmoniseerd en aangepast. (17) Voor de veterinaire sector geldt dat wanneer er voor een bepaalde diersoort of een bepaalde aandoening geen geneesmiddel bestaat waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, het gebruik van andere bestaande producten geen moeilijkheden zou moeten opleveren. Voorzover het gaat om geneesmiddelen die aan dieren moeten worden toegediend, bestemd voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren moeten worden toegediend, mag dit evenwel niet ten koste gaan van de gezondheid van de consument. In het bijzonder mogen geneesmiddelen slechts worden gebruikt wanneer wordt gewaarborgd dat eventuele residuen van geneesmiddelen in deze levensmiddelen onschadelijk zijn voor de consument. (18) Ook moet de belangstelling van de farmaceutische industrie voor bepaalde marktsegmenten worden gewekt om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen. In verband hiermee is het zinvol de duur van de administratieve bescherming van de gegevens gelijk te stellen aan die voor generieke geneesmiddelen. (19) Verder moet duidelijk worden gemaakt hoe de verplichtingen en de verantwoordelijkheidsverdeling tussen de aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en de met het toezicht op de kwaliteit van de levensmiddelen belaste autoriteiten verdeeld is, met name door inachtneming van de bepalingen inzake het gebruik van deze geneesmiddelen. Bovendien moeten, teneinde de uitvoering van proeven met nieuwe geneesmiddelen te vereenvoudigen zonder daarbij een hoog beschermingsniveau voor de consument uit het oog te verliezen, voldoende lange wachttijden worden vastgesteld voor de levensmiddelen, die eventueel geproduceerd worden door de dieren, die aan deze proeven deelnemen. (20) Onverminderd de bepalingen ter bescherming van de consument verdient het aanbeveling rekening te houden met de bijzondere kenmerken van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en met name met het gebruik hiervan in de biologische veeteelt, door invoering van een vereenvoudigde registratieprocedure onder vooraf vastgestelde voorwaarden. (21) Om de gebruikers meer informatie te geven en de consument meer bescherming te bieden moeten ingeval het dieren betreft, die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, de bepalingen betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangescherpt. Bovendien moet de eis dat voor de verstrekking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een recept van een dierenarts nodig is, als een algemeen beginsel worden uitgebreid tot alle geneesmiddelen die bestemd zijn voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. Indien nodig, moeten er echter uitzonderingen gemaakt kunnen worden. De administratieve maatregelen voor de verstrekking van geneesmiddelen voor gezelschapsdieren moeten daarentegen worden vereenvoudigd. (22) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij de samenstelling worden gebruikt de beginselen inzake goede productiepraktijken worden gevolgd. Het blijkt noodzakelijk de communautaire bepalingen betreffende inspecties aan te scherpen en een communautair register voor de resultaten van deze inspecties in te stellen. De bepalingen voor de officiële vrijgave van partijen immunologische geneesmiddelen moeten opnieuw bezien worden om rekening te houden met de verbetering van het algemene systeem voor het toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen en de technische en wetenschappelijke vooruitgang, en om de wederzijdse erkenning volledig te kunnen doorvoeren. (23) Er moet een onderzoek worden ingesteld naar de uitwerking van dergelijke geneesmiddelen op het milieu en per geval moeten specifieke maatregelen worden overwogen ter beperking van dit effect. (24) De geneesmiddelenbewaking en meer in het algemeen het markttoezicht en de sancties op niet-naleving van de bepalingen, moeten worden versterkt. Bij de geneesmiddelenbewaking moet gebruik worden gemaakt van de mogelijkheden van de moderne informatietechnologie om de uitwisseling tussen de lidstaten te verbeteren. (25) De maatregelen voor de uitvoering van deze richtlijn moeten worden aangenomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (10) . (26) Richtlijn 2001/82/EG moet derhalve worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Richtlijn 2001/82/EG wordt als volgt gewijzigd: 1) artikel 1 wordt als volgt gewijzigd: 2) de artikelen 2 en 3 worden vervangen door: Artikel 2 1. Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voormengsels voor diervoeders met medicinale werking, die zijn bestemd om in lidstaten in de handel te worden gebracht en die industrieel of met gebruikmaking van een industrieel procédé worden vervaardigd. 2. Ingeval van twijfel zijn, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing, zelfs indien het product tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt. 3. Onverminderd lid 1 geldt deze richtlijn ook voor als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen, op de in de artikelen 50, 50 bis, 51 en 80 aangegeven wijze, alsmede voor bepaalde stoffen die als geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden gebruikt, welke anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, ontstekingsremmende, hormonale of psychotrope eigenschappen hebben, volgens de in artikel 68 vastgestelde regeling. Artikel 3 1. Deze richtlijn is niet van toepassing op: De onder a) bedoelde diervoeders met medicinale werking mogen evenwel slechts worden bereid uit voormengsels voor diervoeders met medicinale werking waarvoor overeenkomstig de onderhavige richtlijn een vergunning is afgegeven. __________ * PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42. ** PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1756/2002 (PB L 265 van 3.10.2002, blz. 1). 2. Behoudens de bepalingen betreffende het bezit, het voorschrijven, de verstrekking en de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is deze richtlijn niet van toepassing op: 3) artikel 4, lid 2, wordt vervangen door: 2. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor aquariumvissen, kooivogels, postduiven, terrariumdieren, kleine knaagdieren en als gezelschapsdier gehouden fretten en konijnen, kunnen de lidstaten op hun grondgebied afwijkingen van de artikelen 5 tot en met 8 toestaan, voorzover deze geneesmiddelen geen substanties bevatten waarvan het gebruik een veterinaire controle vereist en alle maatregelen worden genomen om te vermijden dat deze geneesmiddelen ten onrechte voor andere dieren worden gebruikt. 4) de artikelen 5 en 6 worden vervangen door: Artikel 5 1. Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag niet in een lidstaat in de handel worden gebracht tenzij door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. /2004 (11) . Als voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een oorspronkelijke vergunning overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor eventuele nieuwe soorten, en andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, ook een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of valt het geneesmiddel onder de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen. Al die vergunningen voor het in de handel brengen worden geacht deel uit te maken van dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen, met name voor de toepassing van artikel 13, lid 1. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. De aanwijzing van een vertegenwoordiger ontheft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen niet van zijn/haar wettelijke aansprakelijkheid. Artikel 6 1. Voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan geen vergunning worden afgegeven voor het in de handel brengen met het oog op toediening aan een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, tenzij de farmacologisch werkzame stoffen van dat middel zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90. 2. Wanneer een wijziging van de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zulks rechtvaardigt, nemen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of, in voorkomend geval, de bevoegde autoriteiten binnen 60 dagen na de bekendmaking van deze wijziging van de bijlagen bij die verordening in het Publicatieblad van de Europese Unie alle maatregelen die nodig zijn om de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen of in te trekken. 3. In afwijking van lid 1 mogen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die farmacologische werkzame stoffen bevatten welke niet zijn opgenomen in de bijlagen I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 *, worden toegelaten voor specifieke dieren van de familie van de paardachtigen, op voorwaarde dat overeenkomstig Beschikking 93/623/EEG van de Commissie van 20 oktober 1993 tot vaststelling van het identificatiedocument (paspoort) dat geregistreerde paardachtigen moet vergezellen * en Beschikking 2000/68/EG van de Commissie van 22 december 1999 houdende wijziging van Beschikking 93/623/EEG en tot vaststelling van de identificatievoorschriften voor als fok- en gebruiksdier gehouden paardachtigen ** , is verklaard dat die dieren niet bedoeld zijn als slachtdier voor menselijke consumptie. Deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen geen werkzame stoffen bevatten die in bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen of bestemd zijn om te worden toegediend voor de behandeling van aandoeningen als omschreven in de erkende samenvatting van de kenmerken van het product, waarvoor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor dieren van de familie van paardachtigen is toegelaten. __________ * PB L 298 van 3.12.1993, blz. 45. Beschikking gewijzigd bij Beschikking van de Commissie 2000/68/EG (PB L 23 van 28.1.2000, blz. 72) ** PB L 23 van 28.1.2000, blz. 72."; 5) artikel 8 wordt vervangen door: Artikel 8 Ingeval van ernstige epizoötische ziekten kunnen de lidstaten het gebruik van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen voorlopig toestaan, wanneer er geen geschikt geneesmiddel voorhanden is en nadat de Commissie in kennis is gesteld van de gedetailleerde gebruiksvoorwaarden. De Commissie kan van de in de eerste alinea bedoelde mogelijkheid gebruik maken wanneer dit uitdrukkelijk in de communautaire bepalingen betreffende bepaalde ernstige epizoötische ziekten is geregeld. Wanneer een dier uit een derde land wordt ingevoerd of daarheen wordt uitgevoerd en er in verband hiermee specifieke verplichte gezondheidsbepalingen moeten worden toegepast, kan een lidstaat toestaan voor dit dier een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te gebruiken waarvoor in die lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar dat in de wetgeving van het betrokken derde land wel is toegestaan. De lidstaten nemen alle dienstige maatregelen met betrekking tot de controle op de invoer en het gebruik van een dergelijk immunologisch geneesmiddel. 6) de artikelen 10 tot en met 13 worden vervangen door: Artikel 10 1. De lidstaten zien erop toe dat, indien er in een lidstaat voor een aandoening van een niet voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort geen toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaan, de verantwoordelijke dierenarts bij wijze van uitzondering onder zijn rechtstreekse persoonlijke verantwoordelijkheid de betrokken dieren, met name teneinde deze dieren onaanvaardbaar lijden te besparen, kan behandelen met: De dierenarts kan het geneesmiddel persoonlijk toedienen of het iemand anders laten doen onder zijn verantwoordelijkheid. 2. In afwijking van artikel 11 zijn de bepalingen van lid 1 van dit artikel ook van toepassing op de behandeling van een paardachtige door een dierenarts, op voorwaarde dat overeenkomstig Beschikking 93/623/EEG van de Commissie en Beschikking 2000/68/EG van de Commissie is verklaard dat dit dier niet is bedoeld als slachtdier voor menselijke consumptie. 3. In afwijking van artikel 11 stelt de Commissie overeenkomstig de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure een lijst op van de substanties die voor de behandeling van paardachtigen onontbeerlijk zijn en waarvoor de wachttijd volgens het controlemechanisme bedoeld in de Beschikkingen 93/623/EEG ** en 2000/68/EG van de Commissie ten minste zes maanden bedraagt. Artikel 11 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om zich ervan te verzekeren dat, indien er in een lidstaat voor een aandoening van een voor de productie van levensmiddel bestemde diersoort geen toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaat, de verantwoordelijke dierenarts bij wijze van uitzondering onder zijn rechtstreekse persoonlijke verantwoordelijkheid de betrokken dieren van een bepaald bedrijf, met name teneinde deze dieren onaanvaardbaar lijden te besparen, kan behandelen met: De dierenarts kan het geneesmiddel persoonlijk toedienen of het iemand anders laten doen onder zijn verantwoordelijkheid. 2. De bepalingen van lid 1 zijn van toepassing op voorwaarde dat de farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 en de dierenarts een passende wachttijd vaststelt. Tenzij op het gebruikte geneesmiddel de wachttijd voor de betrokken diersoorten is aangegeven, mag de opgegeven wachttijd niet minder bedragen dan: Deze specifieke wachttijden kunnen echter volgens de procedure van artikel 89, lid 2, gewijzigd worden. 3. Voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de werkzame bestanddelen zijn vermeld in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90, bedraagt de in lid 2, tweede alinea bedoelde wachttijd nul. 4. Bij de toepassing van de leden 1 en 2 door een dierenarts, houdt deze een register bij met alle relevante gegevens, zoals de datum waarop de dieren werden onderzocht, de gegevens van de eigenaar, het aantal behandelde dieren, de diagnose, de voorgeschreven geneesmiddelen, de toegediende doses, de duur van de behandeling en de door hem vastgestelde wachttijden. Hij houdt die gegevens ten minste vijf jaar voor inspectie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten. 5. Onverminderd de andere bepalingen van de richtlijn nemen de lidstaten alle voor de invoer, de handel, de verstrekking en de informatie dienstige bepalingen in acht ten aanzien van de geneesmiddelen waarvan zij de toediening aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren overeenkomstig lid 1, punt b), onder ii), toestaan. Artikel 12 1. Om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verkrijgen, welke niet is voorzien in de procedure die is ingesteld bij Verordening (EG) nr. /2004 (15) , dient bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat een aanvraag te worden ingediend. Bij geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten zijn bestemd en waarvan de farmacologisch werkzame stoffen voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, mag de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen pas worden ingediend wanneer een geldige aanvraag voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen volgens de bepalingen van die verordening is gedaan. Tussen de geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen en de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moeten ten minste zes maanden liggen. Voor de in artikel 6, lid 3, bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mag evenwel een vergunning voor het in de handel brengen worden aangevraagd zonder dat wordt voldaan aan Verordening (EEG) nr. 2377/90. Alle wetenschappelijke documentatie moet worden verstrekt die nodig is om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan te tonen, zoals bepaald in lid 3. 2. Een vergunning voor het in de handel brengen mag slechts aan de aanvrager ervan worden afgegeven indien deze in de Gemeenschap is gevestigd. 3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan worden aangetoond. Dit dossier moet worden ingediend overeenkomstig bijlage I en moet met name de volgende informatie bevatten: De bescheiden en gegevens betreffende de in de eerste alinea bedoelde resultaten van de proeven moeten vergezeld gaan van uitvoerige, kritische samenvattingen, die zijn opgesteld volgens de bepalingen van artikel 15. Artikel 13 1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend. Een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat overeenkomstig deze bepaling is toegelaten, mag pas tien jaar na de oorspronkelijke toelating van het referentieproduct in de handel worden gebracht. De eerste alinea is ook van toepassing indien het referentiegeneesmiddel niet is toegelaten in de lidstaat waar de aanvraag voor het generieke geneesmiddel wordt ingediend. In dat geval vermeldt de aanvrager in de aanvraag in welke lidstaat het referentiegeneesmiddel is toegelaten of toegelaten is geweest. Op verzoek van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend zendt de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat binnen een maand een bevestiging dat het referentiegeneesmiddel toegelaten is of is geweest, alsmede de volledige samenstelling van het referentieproduct en, zo nodig, andere relevante documentatie. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor vissen en bijen of andere volgens de procedure van artikel 89, lid 2 te bepalen diersoorten, beloopt de in de tweede alinea bedoelde termijn echter dertien jaar. 2. Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder: 3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt. 4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd. Deze aanvullende gegevens dienen qua aard en aantal te voldoen aan de desbetreffende criteria, als vermeld in bijlage I en in de uitvoerige richtsnoeren die daarop betrekking hebben. De resultaten van andere proeven in het dossier van het referentiegeneesmiddel worden niet overgelegd. 5. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op (16) nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend. Deze termijn mag evenwel niet langer zijn dan in totaal dertien jaar voor een vergunning voor het in de handel brengen voor vier of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten. De verlenging van de termijn van tien jaar tot elf, twaalf of dertien jaar voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat is bedoeld voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, wordt evenwel alleen verleend indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor de in de vergunning bedoelde diersoorten heeft ingediend. 6. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1 tot en met 5 noodzakelijke studies en de daaruit voortvloeiende praktische eisen wordt niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen. 7) de volgende artikelen worden ingevoegd: Artikel 13 bis 1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie. 2. Het beoordelingsrapport dat het Bureau na beoordeling van een aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 publiceert, kan op de juiste wijze als wetenschappelijke bibliografie worden gebruikt, met name in plaats van de resultaten van de onschadelijkheidsproeven. 3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen. Artikel 13 ter Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken. Artikel 13 quater Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen. Artikel 13 quinquies In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), is in het geval van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de aanvrager onder uitzonderlijke omstandigheden niet gehouden de resultaten van bepaalde veldproeven bij de beoogde diersoort te verstrekken indien deze om naar behoren gemotiveerde redenen, en met name ingevolge andere communautaire bepalingen, niet kunnen worden uitgevoerd. 8) de artikelen 14, 15 en 16 worden vervangen door: Artikel 14 De samenvatting van de productkenmerken bevat in onderstaande volgorde de volgende inlichtingen: Artikel 15 1. De aanvrager ziet erop toe dat de in artikel 12, lid 3, tweede alinea, bedoelde uitvoerige, kritische samenvattingen, alvorens bij de bevoegde autoriteiten te worden ingediend, worden opgesteld en ondertekend door personen die de vereiste technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, vermeld in een beknopt curriculum vitae. 2. De personen die de in lid 1 bedoelde technische capaciteiten of beroepskwalificaties bezitten, moeten een eventuele verwijzing naar de in artikel 13 bis, lid 1, bedoelde bibliografie overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I rechtvaardigen. 3. In een bijlage van de uitvoerige, kritische samenvattingen moet een kort curriculum vitae van de in lid 1 bedoelde personen worden opgenomen. Artikel 16 1. De lidstaten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 17, 18 en 19 worden geregistreerd of toegelaten, behalve indien die geneesmiddelen vallen onder een registratie of toelating in overeenstemming met de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993. Voor homeopathische geneesmiddelen die zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 17, zijn artikel 32 en artikel 33, leden 1 tot en met 3 van toepassing. 2. De lidstaten voeren een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in voor de in artikel 17 bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 3. Homeopathische geneesmiddelen mogen in afwijking van artikel 10 onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts aan niet voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren worden toegediend. 4. In afwijking van artikel 11, leden 1 en 2, staan de lidstaten toe dat homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor diersoorten die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd en waarvan de werkzame bestanddelen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts worden toegediend. De lidstaten nemen passende maatregelen om het gebruik van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in een andere lidstaat overeenkomstig deze richtlijn voor het gebruik bij dezelfde diersoort zijn geregistreerd of toegelaten, te controleren. 9) artikel 17 wordt als volgt gewijzigd: 10) artikel 18 wordt als volgt gewijzigd: - productie- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethode, 11) artikel 19 wordt vervangen door: Artikel 19 1. Andere homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan die bedoeld in artikel 17, lid 1, worden toegelaten overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14. 2. Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de onschadelijkheidsproeven en de preklinische en klinische proeven op niet onder artikel 17, lid 1, vallende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor gezelschapsdieren en voor exotische diersoorten die niet voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn. In dat geval stelt de lidstaat de Commissie in kennis van de geldende bijzondere voorschriften. 12) de artikelen 21, 22 en 23 worden vervangen door: Artikel 21 1. De lidstaten nemen alle passende bepalingen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet langer duurt dan maximaal 210 dagen vanaf de indiening van een geldige aanvraag. Met het oog op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen voor hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan één lidstaat moeten de aanvragen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 31 tot en met 43 worden ingediend. 2. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert de betrokken lidstaat de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de artikelen 31 tot en met 43 op deze aanvraag van toepassing zijn. Artikel 22 Een lidstaat die overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder n), ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat een aanvraag voor een vergunning is ingediend, wijst de aanvraag af indien deze niet overeenkomstig de artikelen 31 tot en met 43 is ingediend. Artikel 23 Voor het onderzoek van de overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 13 quinquies ingediende aanvraag: 13) artikel 25 wordt vervangen door: Artikel 25 1. Bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, deelt de bevoegde autoriteit de vergunninghouder de door haar goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het productkenmerken mee. 2. De bevoegde autoriteit treft de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de gegevens over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, en in het bijzonder de etikettering en de bijsluiter ervan, in overeenstemming zijn met de samenvatting van de productkenmerken die bij of na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd. 3. De bevoegde autoriteit maakt onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen en de samenvatting van de kenmerken van het product, van elk door haar toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het publiek toegankelijk. 4. De bevoegde autoriteit stelt een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven op het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van belang zijn. De bevoegde autoriteit maakt onverwijld het beoordelingsrapport en de motieven voor haar advies, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie, voor het publiek toegankelijk. 14) artikel 26 wordt als volgt gewijzigd: 15) artikel 27 wordt als volgt gewijzigd: 16) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 27 bis Nadat er een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, deelt de vergunninghouder de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de vergunning heeft verleend de datum mee waarop het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik daadwerkelijk in die lidstaat in de handel wordt gebracht, met inachtneming van de verschillende goedgekeurde aanbiedingsvormen. Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in die lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit eveneens mee aan de bevoegde autoriteit. Mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, minimaal 2 maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. Op verzoek van de bevoegde autoriteit, met name in de context van geneesmiddelenbewaking, verstrekt de vergunninghouder de bevoegde autoriteit alle informatie over het afzetvolume van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en alle in zijn bezit zijnde gegevens omtrent het aantal voorschriften. 17) artikel 28 wordt vervangen door: Artikel 28 1. Onverminderd de leden 4 en 5 is een vergunning voor het in de handel brengen vijf jaar geldig. 2. De vergunning kan na vijf jaar worden verlengd nadat de voordelen en de risico's opnieuw tegen elkaar zijn afgewogen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde lijst van alle ingediende documenten met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid in, inclusief alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend. De bevoegde autoriteit kan van de indiener verlangen dat hij de op deze lijst voorkomende documenten op om het even welk moment overlegt. 3. De vergunning voor het in de handel brengen is na de verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de bevoegde autoriteit, op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2. 4. Iedere vergunning voor het in de handel brengen die niet binnen drie jaar na de verlening ervan wordt gevolgd door het daadwerkelijk in de handel brengen van het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, verliest haar geldigheid. 5. Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend en dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleende vergunning haar geldigheid. 6. In uitzonderlijke omstandigheden en om redenen van de gezondheid van mens of dier kan de bevoegd e autoriteit vrijstelling verlenen van het bepaalde in de leden 4 en 5. Die vrijstelling moet naar behoren worden gemotiveerd. 18) artikel 30 wordt vervangen door: Artikel 30 De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd wanneer het bij de bevoegde autoriteiten ingediende dossier niet in overeenstemming is met de bepalingen van de artikelen 12 tot en met 13 quinquies en 15. De vergunning wordt ook geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 12 en in artikel 13, lid 1, bedoelde gegevens en bescheiden blijkt: Zolang nog geen communautaire regeling is goedgekeurd, kunnen de bevoegde autoriteiten evenwel de vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik weigeren indien deze maatregel noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid, van de consument of van de gezondheid van de dieren. De aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de juistheid van de door hem ingediende bescheiden en gegevens. 19) de titel van hoofdstuk 4 wordt vervangen door: Hoofdstuk 4 Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure 20) de artikelen 31 tot en met 37 worden vervangen door: Artikel 31 1. Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle vraagstukken in verband met de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedures van dit hoofdstuk te onderzoeken. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het Bureau. 2. De coördinatiegroep bestaat uit een vertegenwoordiger van iedere lidstaat, die wordt benoemd voor een termijn van drie jaar, met mogelijkheid tot verlenging. De leden van de coördinatiegroep kunnen zich doen vergezellen door deskundigen. 3. De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na gunstig advies van de Commissie. Dit reglement van orde wordt openbaar gemaakt. Artikel 32 1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bevat alle administratieve bescheiden en wetenschappelijke en technische documentatie die is bedoeld in de artikelen 12 tot en met 14. De ingediende informatie omvat ook een lijst van de lidstaten waarop de aanvraag betrekking heeft. De aanvrager verzoekt een van deze lidstaten als referentielidstaat op te treden en overeenkomstig de bepalingen van lid 2 of 3 een beoordelingsrapport over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te stellen. In voorkomend geval omvat het beoordelingsrapport een analyse ten behoeve van artikel 13 of artikel 13 bis, lid 3. 2. Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de door de referentielidstaat verleende vergunning. Hiertoe verzoekt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de referentielidstaat een beoordelingsrapport op te stellen of, indien nodig, een bestaand beoordelingsrapport bij te werken. Binnen 90 dagen na de ontvangst van de geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt deze het bij. Na goedkeuring worden het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager gezonden. 3. Indien op het moment van de aanvraag geen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, verzoekt de aanvrager de referentielidstaat een ontwerp-beoordelingsrapport, een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken en een ontwerp-etikettering en &nbhy;bijsluiter op te stellen. De referentielidstaat stelt deze ontwerpen binnen 120 dagen na ontvangst van de geldige aanvraag op en zendt deze naar de betrokken lidstaten en naar de aanvrager. 4. Binnen negentig dagen na ontvangst van de in de leden 2 en 3 bedoelde documenten keuren de betrokken lidstaten het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter goed en stellen de referentielidstaat hiervan in kennis. Deze registreert dat er algehele overeenstemming is bereikt, sluit de procedure en stelt de aanvrager hiervan in kennis. 5. Iedere lidstaat waar overeenkomstig de bepalingen van lid 1 een aanvraag is ingediend, neemt binnen dertig dagen na de vaststelling van de algehele overeenstemming een beslissing in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd. Artikel 33 1. Indien een lidstaat het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter wegens mogelijke ernstige risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu niet binnen de in artikel 32, lid 4, bedoelde termijn kan goedkeuren, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig en stelt hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten en de aanvrager in kennis van zijn redenen. De punten waarover verschil van inzicht bestaat, worden onverwijld aan de coördinatiegroep meegedeeld. Wanneer een lidstaat waar een aanvraag is ingediend, een beroep doet op de in artikel 71, lid 1, bedoelde motieven, wordt deze lidstaat niet meer als een betrokken lidstaat in de zin van dit hoofdstuk beschouwd. 2. De Commissie stelt richtsnoeren vast waarin een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu wordt gedefinieerd. 3. In de coördinatiegroep stellen alle in lid 1 bedoelde lidstaten alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de lidstaten binnen zestig dagen nadat aan de coördinatiegroep is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, overeenstemming bereiken, registreert de referentielidstaat de algehele overeenstemming, sluit hij de procedure en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis. Artikel 32, lid 5, is van toepassing. 4. Indien de lidstaten binnen de termijn van zestig dagen geen overeenstemming hebben bereikt, wordt het Bureau hiervan onverwijld in kennis gesteld, zodat de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 kan worden ingeleid. Het Bureau wordt een uitvoerige beschrijving van de punten waarover geen overeenstemming kon worden bereikt en van de redenen hiervoor verstrekt. De aanvrager ontvangt een kopie van deze informatie. 5. Zodra de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de zaak aan het Bureau is voorgelegd, zendt hij dit onverwijld een kopie van de in artikel 32, lid 1, eerste alinea, bedoelde gegevens en bescheiden. 6. In het in lid 4 bedoelde geval kunnen de lidstaten die het beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de referentielidstaat hebben goedgekeurd, op verzoek van de aanvrager het in de handel brengen van het geneesmiddel toestaan zonder de uitkomst van de procedure van artikel 36 af te wachten. In dat geval wordt de vergunning verleend zonder afbreuk te doen aan de uitkomst van deze procedure. Artikel 34 1. Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna "het Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 te volgen. 2. Om de harmonisering van in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen en de doeltreffendheid van de bepalingen van de artikelen 10 en 11 te versterken leggen de lidstaten uiterlijk op * (17) aan de coördinatiegroep een lijst voor van de geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken moeten worden opgesteld. De coördinatiegroep stelt een lijst van geneesmiddelen op waarbij rekening wordt gehouden met de voorstellen van de lidstaten, en legt deze voor aan de Commissie. Op de in deze lijst opgenomen geneesmiddelen zijn volgens een samen met het Bureau opgesteld tijdschema de bepalingen van lid 1 van toepassing. De Commissie stelt samen met het Bureau na overleg met de belanghebbenden de definitieve lijst en het tijdschema vast. Artikel 35 1. De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moeten in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn, de aangelegenheid aan het Comité voorleggen om de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 te volgen alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning of over een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig titel VII zijn verzameld. De betrokken lidstaat of de Commissie geeft een duidelijke beschrijving van de zaak die voor advies aan het Comité wordt voorgelegd en stelt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan in kennis. De lidstaten en de aanvrager of de houder van de vergunning verstrekken het Comité alle beschikbare gegevens die met de betrokken zaak verband houden. 2. Indien de voorgelegde zaak betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, kan het Bureau de procedure beperken tot enkele specifieke delen van de vergunning. In dat geval is artikel 39 uitsluitend op deze geneesmiddelen van toepassing indien zij vallen onder de in dit hoofdstuk bedoelde procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen. Artikel 36 1. Indien naar de procedure van dit artikel wordt verwezen, beraadslaagt het Comité en brengt het, binnen een termijn van 60 dagen nadat de zaak aan het Comité is voorgelegd, een met redenen omkleed advies uit. In de overeenkomstig de artikelen 34 en 35 aan het Comité voorgelegde gevallen kan het Comité deze termijn echter, rekening houdend met de standpunten van de betrokken houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, met maximaal 90 dagen verlengen. In spoedgevallen kan het Comité op voorstel van zijn voorzitter tot een kortere termijn besluiten. 2. Met het oog op zijn beraadslagingen wijst het Comité een van zijn leden als rapporteur aan. Het Comité kan ook onafhankelijke deskundigen aanstellen om over specifieke zaken advies uit te brengen. Bij de aanstelling van deze deskundigen stelt het Comité hun taken vast en geeft het aan binnen welke termijn deze dienen te zijn voltooid. 3. Alvorens advies uit te brengen stelt het Comité de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de gelegenheid binnen een door het Comité vast te stellen termijn een schriftelijke of mondelinge toelichting te geven. Bij het advies van het Comité wordt een ontwerp-samenvatting van de productkenmerken en de ontwerpen voor de etikettering en de bijsluiter gevoegd. Indien het Comité het nuttig acht, kan het andere personen uitnodigen om inlichtingen te verstrekken over de zaak die aan het Comité is voorgelegd. Het Comité kan de in lid 1 genoemde termijn opschorten om de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden. 4. Het Bureau stelt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk ervan in kennis, wanneer het Comité van oordeel is dat: Binnen vijftien dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het Bureau schriftelijk kennis geven van zijn voornemen beroep aan te tekenen. In dat geval zendt hij het Bureau binnen zestig dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde gronden voor zijn beroep. Binnen zestig dagen na ontvangst van de gronden van het beroep heroverweegt het Comité zijn advies overeenkomstig artikel 62, lid 1, vierde alinea, van Verordening (EG) nr. /2004 (18) . De redenen voor het over het beroep genomen besluit worden bij het in lid 5 van dit artikel bedoelde beoordelingsrapport gevoegd. 5. Binnen 15 dagen na de vaststelling van het definitieve advies van het Comité zendt het Bureau dit advies, alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en van de redenen voor de genomen besluiten, naar de lidstaten, naar de Commissie en naar de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Wanneer over de verlening of het behoud van een vergunning voor het in de handel brengen gunstig advies wordt uitgebracht, worden bij dit advies de volgende documenten gevoegd: Artikel 37 Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies stelt de Commissie een ontwerp op van de met betrekking tot de aanvraag vast te stellen beschikking, waarbij met het Gemeenschapsrecht rekening wordt gehouden. Indien de ontwerp-beschikking inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 36, lid 5, bedoelde documenten bijgevoegd. Indien de ontwerp-beschikking bij wijze van uitzondering afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie tevens een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij. De ontwerp&nbhy;beschikking wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gezonden. 21) artikel 38 wordt als volgt gewijzigd: De Commissie neemt een definitieve beschikking overeenkomstig de in artikel 89, lid 3, bedoelde procedure, zulks binnen 15 dagen na de afronding van de in dat artikel bedoelde procedure. 22) in artikel 39 wordt de derde alinea van lid 1 geschrapt; 23) in artikel 42 wordt lid 2 vervangen door: 2. Ten minste om de tien jaar publiceert de Commissie een verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de in dit hoofdstuk beschreven procedures en stelt zij eventueel noodzakelijke wijzigingen ter verbetering van die procedures voor. De Commissie zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad. 24) artikel 43 wordt vervangen door: Artikel 43 De bepalingen van artikel 33, leden 4, 5 en 6, en van de artikelen 34 tot en met 38 zijn niet van toepassing op de in artikel 17 bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De bepalingen van de artikelen 32 tot en met 38 zijn niet van toepassing op de in artikel 19, lid 2, bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 25) aan artikel 44 wordt het volgende lid 4 toegevoegd: 4. De lidstaten zenden een kopie van de in lid 1 bedoelde vergunningen aan het Bureau. Het Bureau neemt deze informatie op in de in artikel 80, lid 6, bedoelde databank. 26) artikel 50, punt f), wordt vervangen door: 27) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 50 bis 1. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt onder vervaardiging van als grondstoffen gebruikte werkzame stoffen verstaan de volledige of gedeeltelijke vervaardiging, dan wel de invoer van een werkzame stof die als grondstof, zoals gedefinieerd in bijlage I, deel 2, rubriek C, wordt gebruikt, alsmede de verschillende procédés met betrekking tot de verdeling, verpakking of presentatie vóór de verwerking ervan in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het opnieuw verpakken en het opnieuw etiketteren, zoals dit met name gebeurt door een groothandelaar in grondstoffen. 2. De wijzigingen die noodzakelijk zijn om de bepalingen van lid 1 aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aan te passen, worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure. 28) aan artikel 51 worden de volgende alinea's toegevoegd: De in artikel 50, onder f), bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van de werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt, worden vastgesteld in de vorm van gedetailleerde aanwijzingen. De Commissie publiceert ook richtsnoeren over de vorm en inhoud van de in artikel 44, lid 1, bedoelde vergunning, over de in artikel 80, lid 3, bedoelde verslagen en over de vorm en de inhoud van het in artikel 80, lid 5, bedoelde certificaat van goede fabricagepraktijk. 29) artikel 53, lid 1, wordt vervangen door: 1. De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde persoon, bedoeld in artikel 52, lid 1, aan de in de leden 2 en 3 van dit artikel bedoelde kwalificatiecriteria voldoet. 30) artikel 54, lid 1, wordt vervangen door: 31) artikel 55, lid 1, onder b) wordt vervangen door: 32) artikel 58 wordt als volgt gewijzigd: 33) artikel 59 wordt als volgt gewijzigd: 34) artikel 60 wordt vervangen door: Artikel 60 Indien er geen buitenverpakking is, moet alle informatie die krachtens de artikelen 58 en 59 op deze verpakking moet voorkomen, op de primaire verpakking worden aangebracht. 35) artikel 61 wordt als volgt gewijzigd: 36) artikel 62 wordt vervangen door: Artikel 62 Indien de bepalingen van deze titel niet worden nageleefd kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, nadat een ingebrekestelling van de betrokkene zonder gevolg is gebleven, overgaan tot schorsing of tot intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen. 37) in artikel 64 wordt lid 2 als volgt gewijzigd: 38) de titel van TITEL VI wordt vervangen door: TITEL VI BEZIT VAN, HANDEL IN EN VERSTREKKING VAN GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK 39) artikel 65 wordt als volgt gewijzigd: 40) artikel 66 wordt als volgt gewijzigd: 41) artikel 67 wordt als volgt gewijzigd: 42) in artikel 69 wordt de eerste alinea vervangen door: De lidstaten zorgen ervoor dat de eigenaar of de verantwoordelijke van voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren de bewijzen kan leveren van de aankoop, het bezit en de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan deze dieren gedurende een periode van vijf jaar na de toediening van de geneesmiddelen, ook als de dieren in de loop van de periode van vijf jaar worden geslacht. 43) in artikel 70 wordt de aanhef vervangen door: In afwijking van artikel 9 en onverminderd artikel 67 waarborgen de lidstaten dat dierenartsen die in een andere lidstaat diensten verlenen, in kleine, de dagelijkse behoeften niet overschrijdende hoeveelheden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet zijnde immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij zich mogen hebben en aan de dieren mogen toedienen wanneer die geneesmiddelen niet zijn toegelaten in de lidstaat waar de diensten worden verleend, hierna "de ontvangende lidstaat" genoemd, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 44) aan artikel 71, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd: De lidstaat kan ook een beroep doen op de bepalingen van de eerste alinea om een vergunning voor het in de handel brengen volgens een gedecentraliseerde procedure zoals bepaald in de artikelen 31 tot en met 43 te weigeren. 45) artikel 72, lid 2, wordt vervangen door: 2. De lidstaten kunnen aan dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke eisen stellen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen bij de mens. 46) artikel 73 wordt als volgt gewijzigd: 47) het volgende artikel wordt ingevoegd: Artikel 73 bis Om de onafhankelijkheid van de bevoegde autoriteiten te waarborgen, moet het beheer van de kredieten voor de activiteiten die verband houden met geneesmiddelenbewaking, het functioneren van communicatienetwerken en markttoezicht voortdurend onder hun controle staan. 48) in artikel 74 wordt in de tweede alinea de aanhef vervangen door: Deze gekwalificeerde persoon moet in de Gemeenschap gevestigd zijn en verantwoordelijk zijn voor: 49) artikel 75 wordt vervangen door: Artikel 75 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert uitvoerig alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen. Behoudens in uitzonderlijke omstandigheden worden deze bijwerkingen langs elektronische weg meegedeeld in de vorm van een rapport overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan hij in kennis wordt gesteld, en meldt deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert voorts alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, en meldt deze onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan het voorval zich heeft voorgedaan. 3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen, alle vermoedelijke bijwerkingen bij de mens en elk vermoeden van overdracht via een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van infectieuze stoffen, die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten. 4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is. De referentielidstaat moet de verantwoordelijkheid voor de analyse en de follow&nbhy;up van deze bijwerkingen op zich nemen. 5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Daarnaast dienen er ook periodiek bijgewerkte veiligheidsrapporten te worden overgelegd, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende twee jaren. Daarna dienen deze rapporten om de drie jaar dan wel onmiddellijk op verzoek te worden overgelegd. In de periodieke veiligheidsverslagen wordt ook een wetenschappelijke beoordeling van de balans van voordelen en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen. 6. Volgens de procedure van artikel 89, lid 2, kan lid 5 gewijzigd worden, in het licht van de ervaring die is opgedaan met de toepassing ervan. 7. Na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen kan de houder verzoeken de in lid 5 genoemde perioden te wijzigen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie *. __________ * PB L 159 van 27.6.2003, blz. 1. 8. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over zorgwekkende vraagstukken die verband houden met de geneesmiddelenbewaking zonder de bevoegde autoriteit daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt er in ieder geval voor dat de informatie objectief wordt gepresenteerd en niet misleidend is. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die deze verplichtingen niet nakomt doeltreffende, evenredige en afschrikwekkende sancties worden opgelegd."; 50) in artikel 76 wordt lid 1 vervangen door: 1. Het Bureau zet in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een netwerk voor gegevensverwerking op om de uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking ten aanzien van in de Gemeenschap in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken, met de bedoeling dat alle bevoegde autoriteiten de informatie op hetzelfde ogenblik kunnen ontvangen. 51) in artikel 77, lid 1, wordt de tweede alinea vervangen door: In overeenstemming met deze richtsnoeren gebruikt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor de indiening van de verslagen over bijwerkingen een op internationaal niveau aanvaarde terminologie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze richtsnoeren worden door de Commissie gepubliceerd en bij de opstelling ervan wordt rekening gehouden met de internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking. 52) artikel 78 wordt als volgt gewijzigd: 53) artikel 80 wordt als volgt gewijzigd: 54) artikel 82 wordt vervangen door: Artikel 82 1. Indien een lidstaat zulks om redenen van de gezondheid van mens of dier noodzakelijk acht, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat deze, vóór het in de handel brengen, van de partijen van het product in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel ter controle monsters verschaft aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole. 2. Op verzoek van de bevoegde autoriteiten levert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de in lid 1 bedoelde monsters met spoed, samen met de in artikel 81, lid 2, bedoelde controleverslagen. De bevoegde autoriteit stelt de andere lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten en het Europese Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit in kennis van zijn voornemen de betrokken partij(en) te controleren. In dat geval mogen de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat niet eveneens de bepalingen van lid 1 toepassen. 3. Na bestudering van de in artikel 81, lid 2, bedoelde controleverslagen voert het met de controle belaste laboratorium op de geleverde monsters alle door de fabrikant op het eindproduct uitgevoerde proeven opnieuw uit overeenkomstig de hiertoe in het dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen vervatte bepalingen. De lijst van de door het met de controle belaste laboratorium opnieuw uit te voeren proeven kan evenwel worden beperkt tot de proeven die gerechtvaardigd zijn, op voorwaarde dat alle betrokken lidstaten hiermee instemmen, en ook het Europese Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, als dat relevant is. Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. /2004 * (22) een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de lijst van de door het controlelaboratorium opnieuw uit te voeren proeven alleen worden ingekort nadat het Bureau daarmee heeft ingestemd. 4. Alle betrokken lidstaten dienen de resultaten van de proeven te erkennen. 5. Tenzij aan de Commissie wordt medegedeeld dat meer tijd nodig is om de analyses te voltooien, zien de lidstaten erop toe dat dit onderzoek binnen zestig dagen na ontvangst van de monsters wordt uitgevoerd. De bevoegde autoriteit stelt de andere betrokken lidstaten, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, de houder van de vergunning en in voorkomend geval de fabrikant binnen dezelfde termijn in kennis van het resultaat van deze proeven. Indien een bevoegde autoriteit vaststelt dat een partij van een immunologisch product voor diergeneeskundig gebruik niet in overeenstemming is met de controleverslagen van de fabrikant of met de specificaties in de vergunning voor het in de handel brengen, neemt zij alle nodige maatregelen tegen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en in voorkomend geval de fabrikant, en stelt zij de andere lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten, hiervan in kennis. 55) artikel 83 wordt als volgt gewijzigd: 56) artikel 84, lid 1, onder a), wordt vervangen door: 57) aan artikel 85 wordt het volgende lid toegevoegd: 3. De lidstaten verbieden publieksreclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die 58) in artikel 89 worden de leden 2 en 3 vervangen door: 2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld. 3. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen zijn de artikelen 4 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 4, lid 3, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op een maand vastgesteld. 4. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast. Dit reglement van orde wordt openbaar gemaakt. 59) artikel 90 wordt vervangen door: Artikel 90 De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat de betrokken bevoegde autoriteiten elkaar de nodige inlichtingen verstrekken, meer bepaald om te waarborgen dat aan de eisen voor de verlening van de in artikel 44 bedoelde vergunningen, de in artikel 80, lid 5, bedoelde certificaten of de vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan. De lidstaten leggen, op een met redenen omkleed verzoek, onmiddellijk de in artikel 80, lid 3, bedoelde verslagen voor aan de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat. De resultaten van de in artikel 80, lid 1, bedoelde inspecties die door inspecteurs van de betrokken lidstaat zijn uitgevoerd, zijn in de gehele Gemeenschap geldig. Indien een lidstaat in uitzonderlijke omstandigheden evenwel om ernstige redenen in verband met de gezondheid van mens of dier de conclusies van een in artikel 80, lid 1, bedoelde inspectie niet kan delen, stelt deze lidstaat de Commissie en het Bureau hiervan onverwijld in kennis. Het Bureau stelt op zijn beurt de betrokken lidstaten van een en ander in kennis. Wanneer de Commissie van deze ernstige redenen in kennis wordt gesteld, kan zij, na raadpleging van de betrokken lidstaten, de inspecteur van de bevoegde controleautoriteit verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren. Deze inspecteur kan worden vergezeld van twee inspecteurs van lidstaten die niet bij het geschil zijn betrokken. 60) in artikel 94 wordt de derde alinea vervangen door: Besluiten om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen of in te trekken worden toegankelijk gemaakt voor het publiek. 61) artikel 95 wordt vervangen door: Artikel 95 De lidstaten staan geen voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen toe die afkomstig zijn van dieren waarop geneesmiddelen zijn beproefd, tenzij de bevoegde autoriteiten een voldoende ruime wachttijd hebben vastgesteld. Deze wachttijd moet 62) de volgende artikelen worden ingevoegd: Artikel 95 bis De lidstaten zien erop toe dat er geschikte inzamelingssystemen voorhanden zijn voor niet- gebruikte veterinaire geneesmiddelen of veterinaire geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken. Artikel 95 ter Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. /2004 * , en het Wetenschappelijk Comité in zijn advies verwijst naar aanbevolen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 34, lid 4, onder d), van die verordening, wordt volgens de procedure van de artikelen 37 en 38 van deze richtlijn een tot de lidstaten gericht besluit over de uitvoering van die voorwaarden en beperkingen vastgesteld. ________________ * Noot voor PB: zelfde verordening als in overweging (5). Artikel 2 De in artikel 1, punt 6 tot wijziging van artikel 13 bedoelde beschermingsperiodes zijn niet van toepassing op referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór de in artikel 3, eerste alinea, bedoelde datum van omzetting van de richtlijn een vergunningsaanvraag is ingediend Artikel 3 De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op … (23) aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. Artikel 4 Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 5 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (12754/1/2003 – C5&nbhy;0519/2003) (1) , – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2002) 1 ) (3) , – gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie ( COM(2003) 161 ) (4) , – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 80 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid (A5&nbhy;0452/2003), 1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in tweede lezing vastgesteld op 17 december 2003 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2004/.../EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (5) , Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (6) , Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (7) , Overwegende hetgeen volgt: (1) In Richtlijn 2001/83/EG (8) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond. (2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen. (3) Een significant aantal geneesmiddelen voldoen, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en komen niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen. Om deze geneesmiddelen in de handel te houden hebben de lidstaten uiteenlopende procedures en bepalingen ingevoerd. Deze momenteel bestaande verschillen tussen de bepalingen van de lidstaten kunnen de handel in traditionele geneesmiddelen binnen de Gemeenschap belemmeren en leiden tot discriminatie en verstoring van de mededinging tussen de fabrikanten van deze geneesmiddelen. Ze kunnen ook gevolgen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, aangezien de nodige waarborgen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet altijd worden gegeven. (4) Gelet op de specifieke kenmerken van deze geneesmiddelen, met name hun lange traditie, is het wenselijk voor bepaalde traditionele geneesmiddelen een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren. Deze vereenvoudigde procedure mag echter alleen worden gevolgd wanneer er geen vergunning voor het in de handel brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan worden verkregen, met name door het ontbreken van voldoende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen. De procedure is evenmin van toepassing op homeopathische geneesmiddelen die in aanmerking komen voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor registratie krachtens Richtlijn 2001/83/EG. (5) De lange traditie van het geneesmiddel maakt het mogelijk de noodzaak van klinische proeven te verminderen, voorzover de werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk is. Preklinische proeven lijken niet nodig wanneer het geneesmiddel op basis van de informatie over zijn traditionele gebruik in gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk blijkt te zijn. Zelfs de lange traditie sluit echter niet uit dat er zorgen kunnen zijn omtrent de veiligheid van het geneesmiddel, en op grond daarvan moeten de bevoegde autoriteiten het recht hebben alle gegevens op te vragen die voor de beoordeling van de veiligheid nodig zijn. Het kwaliteitsaspect van het geneesmiddel staat los van het traditionele gebruik, zodat er geen uitzondering kan worden gemaakt op de nodige fysisch-chemische, biologische en microbiologische proeven. De geneesmiddelen moeten voldoen aan de kwaliteitsnormen van de desbetreffende monografieën van de Europese Farmacopee, of aan de normen van de farmacopee van een lidstaat. (6) De overgrote meerderheid van de geneesmiddelen met een voldoende lange en coherente traditie is gebaseerd op kruidensubstanties. Het lijkt dan ook een goede zaak de werkingssfeer van de vereenvoudigde registratie in eerste instantie te beperken tot traditionele kruidengeneesmiddelen. (7) De vereenvoudigde registratie is alleen aanvaardbaar wanneer een kruidengeneesmiddel lang genoeg in de medische praktijk in de Gemeenschap is gebruikt. Gebruik in de medische praktijk buiten de Gemeenschap mag alleen in aanmerking worden genomen indien het geneesmiddel gedurende een bepaalde periode in de Gemeenschap is gebruikt. Ingeval er beperkte informatie over het gebruik in de Gemeenschap voorhanden is, moeten de validiteit en de relevantie van het gebruik buiten de Gemeenschap zorgvuldig worden beoordeeld. (8) Teneinde de registratie van bepaalde traditionele kruidengeneesmiddelen verder te vergemakkelijken en de harmonisatie verder te bevorderen moet de mogelijkheid bestaan een communautaire lijst op te stellen van de kruidensubstanties die aan bepaalde criteria voldoen, bijvoorbeeld dat ze lang genoeg in de medische praktijk worden gebruikt, en daarom in de normale gebruiksomstandigheden niet schadelijk worden geacht. (9) Gezien de specifieke kenmerken van kruidengeneesmiddelen moet er binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van het Europees Parlement en de Raad van 22 juli 1993 (9) (hierna: het Bureau), een Comité voor kruidengeneesmiddelen worden ingesteld. Dit comité moet taken uitvoeren in verband met de in deze richtlijn bedoelde vereenvoudigde registratie en vergunningverlening voor geneesmiddelen; het moet in het bijzonder tot taak hebben communautaire kruidenmonografieën op te stellen die relevant zijn voor de registratie en de vergunningverlening voor kruidengeneesmiddelen. Het moet bestaan uit deskundigen op het gebied van kruidengeneesmiddelen. (10) Het is belangrijk dat gezorgd wordt voor volledige consistentie tussen het nieuwe comité en het binnen het Bureau reeds bestaande Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. (11) Ter bevordering van harmonisatie moeten de lidstaten de door een andere lidstaat toegekende registraties erkennen van traditionele kruidengeneesmiddelen die gebaseerd zijn op communautaire kruidenmonografieën, of die bestaan uit substanties, preparaten of combinaties daarvan, die vermeld zijn in een nog op te stellen lijst. Voor andere geneesmiddelen moeten de lidstaten dergelijke registraties naar behoren in aanmerking nemen. (12) Krachtens deze richtlijn mogen kruidenproducten niet zijnde geneesmiddelen die aan de criteria van de levensmiddelenwetgeving voldoen, door de levensmiddelenwetgeving in de Gemeenschap worden gereguleerd. (13) De Commissie dient een verslag bij het Europees Parlement en de Raad in over de toepassing van het hoofdstuk betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen dat tevens een beoordeling bevat van de mogelijke uitbreiding van de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel tot andere categorieën geneesmiddelen. (14) Richtlijn 2001/83/EG moet daarom worden gewijzigd, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd: 1) aan artikel 1 worden de volgende punten toegevoegd: 2) in titel III wordt het volgende hoofdstuk ingevoegd. "Hoofdstuk 2 bis: Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen Artikel 16 bis 1. Er wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna: registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel") vastgesteld voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen: 2. Onverminderd artikel 1, punt 30, laat de aanwezigheid in het kruidengeneesmiddel van vitaminen of mineralen waarvan de veiligheid op grond van afdoende bewijsstukken gegarandeerd is, onverlet dat het geneesmiddel in aanmerking komt voor registratie overeenkomstig lid 1, mits de werkzaamheid van de vitaminen of mineralen die van de werkzame kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de gespecificeerde indicaties. 3. Ingeval de bevoegde autoriteiten echter besluiten dat een traditioneel kruidengeneesmiddel aan de criteria voor verlening van een vergunning overeenkomstig artikel 6 of voor registratie overeenkomstig artikel 14 voldoet, worden de bepalingen van dit hoofdstuk niet toegepast. Artikel 16 ter 1. De aanvrager en de houder van de registratie zijn in de Gemeenschap gevestigd. 2. Om registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel te verkrijgen dient de aanvrager een aanvraag in bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat. Artikel 16 quater 1. Deze aanvraag gaat vergezeld van: Bijlage I is op analoge wijze van toepassing op de in onder a) bedoelde gegevens en bescheiden. 2. Een overeenkomstig middel, als bedoeld in lid 1, onder c), wordt gekenmerkt door dezelfde werkzame bestanddelen, ongeacht de gebruikte excipiënten, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect, een gelijkwaardige concentratie en posologie en een identieke of vergelijkbare wijze van toediening als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend. 3. Aan het vereiste van lid 1, onder c), dat dertig jaar gebruik in de medische praktijk moet zijn aangetoond, kan ook dan voldaan zijn, wanneer het geneesmiddel niet op basis van een specifieke vergunning in de handel is gebracht. Zo kan ook aan dit vereiste voldaan zijn, wanneer het aantal of de hoeveelheid van de bestanddelen van het geneesmiddel gedurende die periode is verlaagd. 4. Indien het geneesmiddel minder dan vijftien jaar in de Gemeenschap is gebruikt maar anderszins voor vereenvoudigde registratie in aanmerking komt, verwijst de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, het geneesmiddel naar het Comité voor kruidengeneesmiddelen. De lidstaat verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van de verwijzing. Het comité gaat na of volledig aan de andere criteria voor een vereenvoudigde registratie als bedoeld in artikel 16 bis voldaan is. Indien het comité dat mogelijk acht, stelt het een communautaire kruidenmonografie op als bedoeld in artikel 16 nonies, lid 3, dat door de lidstaat bij het nemen van zijn definitieve besluit in aanmerking moet worden genomen. Artikel 16 quinquies 1. Onverminderd artikel 16 nonies, lid 1, is hoofdstuk 4 van titel III van overeenkomstige toepassing op volgens artikel 16 bis toegekende registraties, mits: 2. Voor andere kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 16 bis houdt elke lidstaat bij de beoordeling van een aanvraag als registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel naar behoren rekening met door andere lidstaten overeenkomstig dit hoofdstuk verleende registraties of vergunningen. Artikel 16 sexies 1. Registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel wordt geweigerd indien de aanvraag niet aan artikel 16 bis, artikel 16 ter en artikel 16 quater voldoet of indien: 2. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten informeren de aanvrager, de Commissie en elke bevoegde autoriteit die hierom vraagt, over elk besluit dat zij nemen om een registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel te weigeren met vermelding van de redenen voor deze weigering. Artikel 16 septies 1. Er wordt een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan opgesteld volgens de procedure van artikel 121, lid 2 voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen. Deze lijst bevat voor elke kruidensubstantie de indicatie, de gespecificeerde concentratie en de posologie, de toedieningswijze en alle andere informatie die voor een veilig gebruik van de kruidensubstantie als traditioneel geneesmiddel nodig is. 2. Indien een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel betrekking heeft op een in de in lid 1 bedoelde lijst opgenomen kruidensubstantie, kruidenpreparaat of een combinatie daarvan, behoeven de in artikel 16 quater, lid 1, onder b), c) en d), vermelde gegevens niet te worden ingediend. Artikel 16 sexies, lid 1, onder c) en d), is niet van toepassing. 3. Als een kruidensubstantie, een kruidenpreparaat of een combinatie daarvan niet langer op de in lid 1 bedoelde lijst voorkomt, worden de registraties overeenkomstig lid 2 voor kruidengeneesmiddelen die deze substantie bevatten ingetrokken, tenzij binnen drie maanden de in artikel 16 quater, lid 1), bedoelde gegevens en documenten worden ingediend. Artikel 16 octies 1. Artikel 3, leden 1 en 2, artikel 4, lid 4, artikel 6, lid 1, artikel 12, artikel 17, lid 1, de artikelen 19, 20, 23, 24, 25, 40 tot en met 52, 70 tot en met 85 en 101 tot en met 108, artikel 111, leden 1 en 3, de artikelen 112, 116, 117, 118, 122, 123 en 125, artikel 126, tweede alinea, en artikel 127 van deze richtlijn, alsmede Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie * zijn van overeenkomstige toepassing op de registratie als traditioneel gebruik geneesmiddel krachtens dit hoofdstuk. 2. Onverminderd de vereisten van de artikelen 54 tot en met 65 moet iedere etikettering en bijsluiter tevens een verklaring bevatten dat: Een lidstaat kan verlangen dat de etikettering en de bijsluiter ook de aard van de desbetreffende traditie vermelden. 3. Onverminderd de vereisten van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel de volgende verklaring opgenomen: "traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij een of meer met name genoemde indicaties, uitsluitend op basis van langdurig gebruik". Artikel 16 nonies 1. Er wordt een Comité voor kruidengeneesmiddelen opgericht. Dit comité maakt deel uit van het Bureau en krijgt de volgende bevoegdheden: Ten slotte moet het Comité voor kruidengeneesmiddelen iedere andere hem uit hoofde van het Gemeenschapsrecht opgelegde taak uitvoeren. De passende coördinatie met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt verzekerd door een procedure die moet worden vastgesteld door de directeur van het Bureau, overeenkomstig artikel 57, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93. 2. Elke lidstaat benoemt een lid en een plaatsvervanger van het Comité voor kruidengeneesmiddelen voor een termijn van drie jaar, welke kan worden verlengd. De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen voor hen bij hun afwezigheid. De leden en de plaatsvervangers worden op grond van hun rol en ervaring bij de beoordeling van kruidengeneesmiddelen gekozen en vertegenwoordigen de bevoegde autoriteiten. Het Comité voor kruidengeneesmiddelen benoemt bij coöptatie maximaal vijf extra leden die op grond van hun specifieke wetenschappelijke bekwaamheden worden gekozen. Deze leden worden benoemd voor drie jaar, welke termijn kan worden verlengd. Zij hebben geen plaatsvervangers. Met het oog op de coöptatie van deze leden bepaalt het Comité voor kruidengeneesmiddelen de specifieke aanvullende wetenschappelijke bekwaamheden van het extra lid of de extra leden. Gecoöpteerde leden worden gekozen uit deskundigen die door de lidstaten of het Bureau zijn voorgedragen. De leden van het Comité voor kruidengeneesmiddelen kunnen zich laten vergezellen door deskundigen met een bijzondere wetenschappelijke of technische bekwaamheid. 3. Het comité stelt communautaire kruidenmonografieën op voor kruidengeneesmiddelen met het oog op de toepassing van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), en voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Het comité vervult ook andere taken die krachtens de bepalingen van dit hoofdstuk en het overige Gemeenschapsrecht worden opgelegd. Wanneer communautaire kruidenmonografieën in de zin van dit lid zijn opgesteld, moeten de lidstaten ze bij de beoordeling van een aanvraag in aanmerking nemen. Wanneer nog geen dergelijke communautaire kruidenmonografie is opgesteld, mag naar andere relevante monografieën, publicaties of gegevens worden verwezen. Wanneer een nieuwe communautaire kruidenmonografie is opgesteld, onderzoekt de houder van de registratie of het nodig is het registratiedossier dienovereenkomstig te wijzigen. De houder van de registratie stelt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van dergelijke wijzigingen in kennis. De kruidenmonografieën worden bekendgemaakt. 4. De algemene bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 betreffende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor kruidengeneesmiddelen. Artikel 16 decies Vóór ... (10) dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van de bepalingen van dit hoofdstuk. Dat verslag bevat tevens een beoordeling van een mogelijke uitbreiding van de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel tot andere categorieën geneesmiddelen.". ______________ * PB L 193 van 17.7.1991, blz. 30.". Artikel 2 1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op … (11) + aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor de verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 2. Voor de traditionele kruidengeneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 1, die op de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn al in de handel zijn, passen de bevoegde autoriteiten de bepalingen van deze richtlijn binnen zeven jaar na de inwerkingtreding toe. Artikel 3 Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing) Het Europees Parlement , – gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (9681/4/2003 – C5&nbhy;0417/2003) (1) , – gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (2) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad ( COM(2000) 566 ) (3) , – gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie ( COM(2002) 37 ) (4) , – gelet op artikel 251, lid 2 van het EG-Verdrag, – gelet op artikel 80 van zijn Reglement, – gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie industrie, externe handel, onderzoek en energie (A5&nbhy;0458/2003), 1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt; 2. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in tweede lezing vastgesteld op 17 december 2003 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2004/…/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende meetinstrumenten HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (5) , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (6) , Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (7) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Een aantal meetinstrumenten valt onder bijzondere richtlijnen, die zijn aangenomen op basis van Richtlijn 71/316/EEG van de Raad van 26 juli 1971 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen (8) . Overeenkomstig de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (9) moeten bijzondere richtlijnen die technisch verouderd zijn, worden ingetrokken en vervangen door een onafhankelijke richtlijn. (2) Correcte en traceerbare meetinstrumenten kunnen voor een verscheidenheid van meettaken worden gebruikt. Als deze metingen worden verricht om redenen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieu&nbhy; en consumentenbescherming, belastingheffing en eerlijke handel, die op vele wijzen direct en indirect van invloed zijn op het dagelijkse leven van de burgers, kan het noodzakelijk zijn dat wettelijk gecontroleerde meetinstrumenten worden gebruikt. (3) Wettelijke metrologische controle mag niet leiden tot belemmering van het vrije verkeer van meetinstrumenten. De betreffende bepalingen moeten in alle lidstaten dezelfde zijn en bewijzen van overeenstemming moeten overal in de Gemeenschap worden aanvaard. (4) Wettelijke metrologische controle betekent dat aan bepaalde prestatie-eisen moet worden voldaan. De prestatie-eisen waaraan de meetinstrumenten moeten voldoen, moeten een hoge mate van bescherming bieden. De overeenstemmingsbeoordeling moet een hoge mate van betrouwbaarheid bieden. (5) De lidstaten dienen als algemene regel wettelijke metrologische controles voor te schrijven. Indien wettelijke metrologische controle wordt voorgeschreven, mogen alleen meetinstrumenten worden gebruikt die aan de gemeenschappelijke prestatie-eisen voldoen. (6) De bij deze richtlijn geïntroduceerde optionaliteitsclausule, welke impliceert dat de lidstaten gebruik kunnen maken van hun recht om te besluiten of zij al dan niet voorschriften uitvaardigen met betrekking tot een van de in deze richtlijn bedoelde instrumenten, dient alleen van toepassing te zijn indien deze clausule niet in oneerlijke concurrentie resulteert. (7) De verantwoordelijkheden van "de fabrikant" voor de conformiteit met de voorschriften van deze richtlijn, moeten uitdrukkelijk worden vermeld. (8) De prestaties van meetinstrumenten zijn in sterke mate onderhevig aan de invloed van de omgeving, vooral de elektromagnetische omgeving. De ongevoeligheid van meetinstrumenten voor elektromagnetische storingen vormt een integraal deel van deze richtlijn en de voorschriften aangaande ongevoeligheid van Richtlijn 89/336/EEG van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (10) , zijn derhalve niet van toepassing. (9) In de Gemeenschapswetgeving moeten essentiële eisen worden vastgelegd, die de technische vooruitgang niet in de weg staan, bij voorkeur prestatie-eisen. Bij de vaststelling van bepalingen om technische handelsbelemmeringen weg te nemen, moet de nieuwe aanpak worden gevolgd van de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie. (10) Om rekening te houden met verschillende klimaatomstandigheden of verschillende niveaus van consumentenbescherming op nationaal niveau, kan het nodig zijn om in het kader van essentiële eisen omgevings- of nauwkeurigheidsklassen vast te stellen. (11) Ter verlichting van de taak om het bewijs van overeenstemming met de essentiële eisen te leveren, en om toetsing van de overeenstemming mogelijk te maken, zijn geharmoniseerde normen wenselijk. Die geharmoniseerde normen worden door privaatrechtelijke instanties opgesteld en moeten hun niet-verplichte karakter behouden. Hiertoe zijn de Europese Commissie voor normalisatie (CEN), het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (CENELEC) en het Europees Instituut voor telecommunicatienormen (ETSI) erkend als de instanties die bevoegd zijn om geharmoniseerde normen vast te stellen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene richtsnoeren voor samenwerking tussen de Commissie en de Europese instanties voor normalisatie. (12) De technische en prestatiespecificaties van internationaal overeengekomen normatieve documenten kunnen eveneens geheel of gedeeltelijk overeenstemmen met de essentiële eisen van deze richtlijn. In die gevallen kan het gebruik van deze internationaal overeengekomen normatieve documenten een alternatief zijn voor het gebruik van geharmoniseerde normen, en, onder specifieke omstandigheden, grond zijn voor een vermoeden van overeenstemming. (13) Er kan ook voor overeenstemming met de essentiële eisen van deze richtlijn worden gezorgd door middel van specificaties die niet in een Europese technische norm of een internationaal overeengekomen normatief document zijn vastgelegd. Het gebruik van de Europese technische normen of van internationaal overeengekomen normatieve documenten moet derhalve facultatief zijn. (14) De overeenstemmingsbeoordeling van onderdelen van instrumenten moet voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn. Indien onderdelen afzonderlijk en los van een instrument worden verkocht, kan de overeenstemmingsbeoordeling los van het betrokken instrument worden uitgevoerd. (15) De stand van de meettechnologie evolueert voortdurend, wat tot gewijzigde behoeften op het gebied van overeenstemmingsbeoordeling kan leiden. Daarom moet voor elke meetcategorie en zo nodig voor elk onderdeel een geschikte procedure bestaan of dient een keuze te kunnen worden gemaakt uit verschillende even strenge procedures nodig. De vastgestelde procedures worden genoemd in Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, die bedoeld zijn voor de technische harmonisatie-richtlijnen (11) . Het kan evenwel nodig zijn van deze modules af te wijken om rekening te houden met de specifieke aspecten van metrologische controle. Het moet toegestaan zijn dat de CE-markering tijdens het fabricageproces wordt aangebracht. (16) De voortdurende ontwikkelingen op het gebied van de meettechnologie, alsook de zorgen betreffende certificering die door de betrokken partijen zijn geuit, wijzen op de noodzaak van vaststelling van consistente overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, zoals verzocht in de door de Raad op 10 november 2003 aangenomen resolutie. (12) (17) De lidstaten mogen niet verhinderen dat meetinstrumenten waarop de CE-markering en aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn. (18) De lidstaten moeten passende maatregelen nemen om te voorkomen dat meetinstrumenten die niet met de voorschriften overeenstemmen, in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten derhalve naar behoren samenwerken, zodat deze doelstelling in de gehele Gemeenschap effect sorteert. (19) Aan de fabrikanten moet worden meegedeeld op welke gronden negatieve besluiten ten aanzien van hun producten zijn genomen, en welke rechtsmiddelen voor hen openstaan. (20) Fabrikanten moeten gedurende een redelijke overgangsperiode de mogelijkheid hebben, gebruik te maken van hun voor de inwerkingtreding van deze richtlijn verkregen rechten. (21) De nationale specificaties betreffende de vigerende passende nationale eisen dienen de bepalingen inzake "ingebruikneming" onverlet te laten. (22) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (13) . (23) De activiteit van het Comité meetinstrumenten dient passend overleg met de vertegenwoordigers van de betrokken partijen te omvatten. (24) Richtlijnen 71/318/EEG, 71/319/EEG, 71/348/EEG, 73/362/EEG, 75/33/EEG inzake koudwatermeters als omschreven in Bijlage MI-001 van deze Richtlijn, 75/410/EEG, 76/891/EEG, 77/95/EEG, 77/313/EEG, 78/1031/EEG en 79/830/EEG dienen derhalve te worden ingetrokken, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Werkingssfeer Deze richtlijn is van toepassing op de apparaten en systemen met een meetfunctie die zijn omschreven in de instrumentspecifieke bijlagen betreffende watermeters (MI&nbhy;001), gasmeters en volumeherleidingsinstrumenten (MI&nbhy;002), wattuurmeters (MI&nbhy;003), warmteverbruiksmeters (MI&nbhy;004), meetsystemen voor de continue en dynamische meting van hoeveelheden andere vloeistoffen dan water (MI&nbhy;005), automatische weeginstrumenten (MI&nbhy;006), taxameters (MI&nbhy;007), stoffelijke maten (MI&nbhy;008), dimensionale meetinstrumenten (MI&nbhy;009), en uitlaatgasanalysatoren (MI&nbhy;010). Artikel 2 1. De lidstaten kunnen het gebruik van de in artikel 1 bedoelde meetinstrumenten voor meettaken voorschrijven uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, consumentenbescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, en eerlijke handel, telkens wanneer zij zulks gerechtvaardigd achten. 2. De lidstaten die ervoor kiezen zulks niet voor te schrijven, stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de redenen voor hun keuze. Artikel 3 Doel Deze richtlijn stelt, wat de in artikel 2, lid 1, genoemde taken betreft, de eisen vast waaraan de in artikel 1 bedoelde apparaten en systemen moeten voldoen voordat zij in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG. Richtlijn 89/336/EEG blijft van toepassing ten aanzien van emissievoorschriften. Artikel 4 Definities Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder: Artikel 5 Toepasselijkheid op onderdelen Indien er specifieke bijlagen zijn waarin essentiële eisen voor onderdelen worden vastgesteld, dan is het bepaalde in deze richtlijn van overeenkomstige toepassing op die onderdelen. Onderdelen en meetinstrumenten kunnen met het oog op het vaststellen van de overeenstemming los en afzonderlijk worden beoordeeld. Artikel 6 Essentiële eisen en overeenstemmingsbeoordeling 1. Een meetinstrument moet aan de in bijlage I en de in desbetreffende instrumentspecifieke bijlage vermelde essentiële eisen voldoen. De lidstaten kunnen, indien nodig voor het correcte gebruik van het instrument, eisen dat de in bijlage I of de in desbetreffende instrumentspecifieke bijlage bedoelde informatie ter beschikking wordt gesteld in de officiële taal/talen van de lidstaat waar het instrument in de handel wordt gebracht. 2. De overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt overeenkomstig artikel 9 beoordeeld. Artikel 7 Overeenstemmingsmarkering 1. De overeenstemming van een meetinstrument met alle bepalingen van deze richtlijn wordt aangegeven door op het instrument overeenkomstig artikel 17 de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan te brengen. 2. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden door de fabrikant of onder diens verantwoordelijkheid aangebracht. Die markeringen mogen, indien daar goede gronden voor bestaan, tijdens het fabricageproces op het instrument worden aangebracht. 3. Het is verboden op een meetinstrument markeringen aan te brengen die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis en/of de grafische vorm van de CE-markering en van de aanvullende metrologische markering. Op de meetinstrumenten mogen andere markeringen worden aangebracht, mits deze de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering en van de aanvullende metrologische markering niet verminderen. 4. Wanneer het meetinstrument valt onder bepalingen die zijn vastgesteld krachtens andere richtlijnen die andere aspecten bestrijken welke het aanbrengen van CE-markering vergen, geeft deze markering aan dat het betrokken instrument ook geacht wordt in overeenstemming te zijn met de vereisten van die andere toepasselijke richtlijnen. In dat geval moeten de verwijzingen naar het Publicatieblad van de Europese Unie waarin de toegepaste richtlijnen zijn bekendgemaakt worden vermeld in de bij die richtlijnen voorgeschreven documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die bij de meetinstrumenten zijn gevoegd. Artikel 8 In de handel brengen en ingebruikneming 1. De lidstaten mogen niet uit hoofde van deze richtlijn beletten dat een meetinstrument waarop overeenkomstig artikel 7 de CE-markering en de aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, in de handel wordt gebracht en/of in gebruik worden genomen. 2. De lidstaten nemen passende maatregelen om te waarborgen dat meetinstrumenten alleen in de handel kunnen worden gebracht en/of in gebruik kunnen worden genomen indien zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn. 3. Een lidstaat kan verlangen dat een meetinstrument voldoet aan voorschriften voor het in de handel brengen die samenhangen met plaatselijke klimatologische omstandigheden. In dat geval kiest de lidstaat passende hoogste en laagste temperatuurgrenzen uit tabel 1 van bijlage I, en kan hij bovendien specificeren welke de vochtigheidsomstandigheden moeten zijn (met of zonder condensatie) en of het instrument voor gebruik op een gesloten of open locatie bestemd is. 4. Wanneer verschillende nauwkeurigheidsklassen zijn gedefinieerd voor een meetinstrument In de hierboven onder a) en b) genoemde gevallen mogen naar keuze van de eigenaar meetinstrumenten van een hogere nauwkeurigheidsklasse worden gebruikt. 5. De lidstaten verhinderen niet dat op beurzen, tentoonstellingen, bij demonstraties, enz. instrumenten worden tentoongesteld die niet met deze richtlijn in overeenstemming zijn, mits op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat zij niet met de richtlijn in overeenstemming zijn en niet in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen voordat zij met de richtlijn in overeenstemming zijn gebracht. Artikel 9 Overeenstemmingsbeoordeling De beoordeling van de overeenstemming van een meetinstrument met de essentiële eisen wordt, naar keuze van de fabrikant, verricht volgens een van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die in de betreffende instrumentspecifieke bijlage zijn vermeld. De fabrikant verstrekt in voorkomend geval de in artikel 10 bedoelde technische documentatie voor specifieke instrumenten of groepen instrumenten. De modules voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zijn beschreven in de bijlagen A tot en met H1. De dossiers en de briefwisseling aangaande de overeenstemmingsbeoordeling worden gesteld in de officiële taal/talen van de Gemeenschap die in overeenstemming met het Verdrag kan/kunnen worden bepaald door de lidstaat waarin de voor de uitvoering van de procedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal. Artikel 10 Technische documentatie 1. De technische documentatie omvat een begrijpelijke weergave van het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument en maakt een beoordeling van de overeenstemming met de toepasselijke eisen van deze richtlijn mogelijk. 2. De technische documentatie is voldoende gedetailleerd en verzekert: 3. De technische documentatie moet, voorzover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het instrument nodig is, het volgende: 4. De fabrikant geeft aan waar verzegelingen en markeringen zijn aangebracht. 5. Indien van toepassing, geeft de fabrikant de voorwaarden aan voor compatibiliteit met interfaces en onderdelen. Artikel 11 Aanmelding 1. De lidstaten melden bij de andere lidstaten en de Commissie de onder hun rechtsbevoegdheid ressorterende instanties aan die zij hebben aangewezen voor de uitvoering van de taken in verband met de in artikel 9 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsmodules, onder vermelding van de door de Commissie overeenkomstig lid 4 toegekende identificatienummers, het soort meetinstrument of de soorten meetinstrumenten waarvoor iedere instantie is aangewezen alsmede, in voorkomend geval, de nauwkeurigheidscategorieën van de instrumenten, het meetbereik, de meettechnologie en eventuele andere instrumentkenmerken die de werkingssfeer van de aanmelding beperken. 2. De lidstaten passen voor de aanwijzing van deze instanties de in artikel 12 vermelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria van normen die de toepasselijke geharmoniseerde normen omzetten, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht aan de overeenkomstige criteria te voldoen. De lidstaten maken de referenties van die normen bekend. Een lidstaat die geen nationale wetgeving heeft aangenomen voor de in artikel 2 bedoelde taken, behoudt het recht om een instantie aan te wijzen en aan te melden voor taken in verband met dat instrument 3. Een lidstaat die een instantie heeft aangemeld De lidstaat stelt de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in kennis van de intrekking van een aanmelding. 4. De Commissie kent aan elk der aangemelde instanties een identificatienummer toe. De Commissie maakt de lijst van de aangemelde instanties, alsmede de in lid 1 bedoelde gegevens over de werkingssfeer van de aanmelding, in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie bekend en zorgt ervoor dat deze lijst wordt bijgewerkt. Artikel 12 Criteria waaraan aangemelde instanties moeten voldoen De lidstaten passen bij de aanwijzing van de instanties overeenkomstig artikel 11, lid 1, de volgende criteria toe. 1. De instantie, de directeur en het bij de overeenstemmingsbeoordeling betrokken personeel mogen niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur of gebruiker van de meetinstrumenten zijn die zij controleren, noch de gemachtigde van een van deze personen. Zij mogen evenmin rechtstreeks betrokken zijn bij het ontwerp, de fabricage, het in de handel brengen of het onderhoud van de instrumenten, noch de bij deze activiteiten betrokken partijen vertegenwoordigen. Deze criteria sluiten echter geenszins de uitwisseling van technische inlichtingen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling tussen een fabrikant en de instantie uit 2. De instantie, haar directeur en het bij de overeenstemmingsbeoordeling betrokken personeel moeten vrij zijn van druk of invloeden van buitenaf, met name invloeden van financiële aard, die van effect zouden kunnen zijn op de beoordeling of het resultaat van hun overeenstemmingsbeoordeling, met name van personen of groepen die belang hebben bij het resultaat van de beoordeling. 3. De overeenstemmingsbeoordeling wordt uitgevoerd met een maximale professionele integriteit en met de vereiste vakbekwaamheid op het gebied van de metrologie. Laat de instantie bepaalde taken door derden uitvoeren, dan gaat zij eerst na of deze derde partij aan de voorschriften van deze richtlijn, en in het bijzonder aan dit artikel, voldoet. De instantie houdt alle relevante documenten over de beoordeling van de bekwaamheden van deze derde partij en de door haar uitgevoerde werkzaamheden in het kader van deze richtlijn ter beschikking van de aanmeldende instantie. 4. De instantie kan alle taken in het kader van de overeenstemmingsbeoordeling waarvoor zij is aangewezen vervullen, ongeacht of deze taken door de instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. De instantie beschikt over het nodige personeel en heeft toegang tot de benodigde faciliteiten om de technische en administratieve taken aangaande de overeenstemmingsbeoordeling naar behoren te kunnen uitvoeren. 5. Het personeel van de instantie: 6. De onpartijdigheid van de instantie, haar directeur en personeel is gegarandeerd. De beloning van de instantie mag niet afhangen van de resultaten van de uitgevoerde taken. De beloning van de directeur en het personeel van de instantie mag niet afhangen van het aantal uitgevoerde taken of van de resultaten daarvan. 7. De instantie sluit een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid af, tenzij volgens het nationale recht de betrokken lidstaat wettelijk aansprakelijk is. 8. De directeur en het personeel van de instantie zijn gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle gegevens die bij de uitoefening van de taken overeenkomstig deze richtlijn zijn verzameld, behalve ten opzichte van de autoriteit van de lidstaat die de instantie heeft aangewezen. Artikel 13 Geharmoniseerde normen en normatieve documenten 1. De lidstaten vermoeden overeenstemming van een meetinstrument met de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen wanneer het voldoet aan de elementen van de nationale normen ter uitvoering van de geharmoniseerde Europese norm voor dat meetinstrument die overeenkomen met die elementen van deze geharmoniseerde Europese norm waarvan de referenties in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. Wanneer een meetinstrument slechts ten dele voldoet aan de in de eerste alinea bedoelde elementen van de nationale normen, gaan de lidstaten uit van het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen die overeenkomen met de elementen van de nationale normen waaraan het meetinstrument voldoet. De lidstaten maken de referenties van de in de eerste alinea bedoelde nationale normen bekend. 2. De lidstaten vermoeden overeenstemming van een meetinstrument met de in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen wanneer het voldoet aan de corresponderende delen van de in artikel 13, lid 1, onder a) genoemde normatieve documenten en lijsten , waarvan de referenties in de C&nbhy;reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. Wanneer een meetinstrument slechts gedeeltelijk aan het in de eerste alinea bedoelde normatieve document voldoet, gaan de lidstaten uit van het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen die overeenkomen met de normatieve elementen waaraan het meetinstrument voldoet. De lidstaten maken de referenties van het in de eerste alinea bedoelde document bekend. 3. Een fabrikant mag elke technische oplossing kiezen die aan de essentiële eisen van bijlage I en van de toepasselijke normen en de relevante instrumentspecifieke bijlagen (MI&nbhy;001 tot MI-010) voldoet. Ten tweede behoeft hij de conformiteit niet aan te tonen wanneer hij de in de relevante geharmoniseerde Europese normen bedoelde oplossingen correct toepast. Ten derde behoeft hij de conformiteit niet aan te tonen wanneer hij de oplossingen toepast die worden geschetst in de in leden 1 en 2 bedoelde documenten. 4. De lidstaten gaan uit van het vermoeden dat is voldaan aan de in punt i) van artikel 10 genoemde toepasselijke tests, indien het corresponderende testprogramma is uitgevoerd overeenkomstig de in de leden 1 en 2 genoemde toepasselijke normen en documenten en de testresultaten garanderen dat aan de essentiële eisen is voldaan. Artikel 14 Permanent Comité Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een Europese geharmoniseerde norm als bedoeld in artikel 13, lid 1, niet geheel voldoet aan de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen, legt die lidstaat of de Commissie de aangelegenheid met opgave van redenen voor aan het bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde permanente comité. Het comité brengt onverwijld advies uit. In het licht van het advies van dit comité deelt de Commissie de lidstaten mede of de referenties van de nationale normen al dan niet uit de in artikel 13, lid 1, derde alinea, bedoelde bekendmaking moeten worden geschrapt. Artikel 15 Comité meetinstrumenten 1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité meetinstrumenten. 2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. 3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op 3 maanden. 4. Het Comité stelt zijn reglement van orde vast. 5. De Commissie zorgt ervoor dat relevante informatie over voorgenomen maatregelen, als bedoeld in artikel 16, tijdig aan de belanghebbende partijen ter beschikking wordt gesteld. Artikel 16 Taken van het Comité meetinstrumenten 1. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, volgens de in artikel 15, lid 2, genoemde procedure passende maatregelen nemen teneinde: 2. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief volgens de in artikel 15, lid 3, genoemde procedure passende maatregelen nemen teneinde de instrumentspecifieke bijlagen (MI-001 tot MI-010) te wijzigen met betrekking tot: 3. Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een normatief document waarvan de referenties overeenkomstig lid 1 , onder b), in de C&nbhy;reeks van het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet geheel voldoet aan de in bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen vermelde essentiële eisen, legt die lidstaat of de Commissie de aangelegenheid met opgave van redenen voor aan het Comité meetinstrumenten. De Commissie deelt de lidstaten volgens de in artikel 15, lid 2, bedoelde procedure mede of de referenties van het betreffende normatieve document al dan niet uit de bekendmaking in het Publicatieblad moet worden geschrapt. 4. De lidstaten kunnen passende maatregelen nemen om de belanghebbende partijen op nationaal vlak te consulteren over OIML-werkzaamheden die verband houden met de werkingssfeer van deze richtlijn. Artikel 17 Markeringen 1. De in artikel 7 bedoelde CE-markering bestaat uit de letters CE volgens het model van punt I.B.d) van de bijlage bij Besluit 93/465/EEG van de Raad. De CE-markering is ten minste 5 mm hoog. 2. De aanvullende metrologische markering bestaat uit een rechthoek met daarin de hoofdletter M en de laatste twee cijfers van het jaar van aanbrenging. De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte van de CE-markering. De aanvullende metrologische markering volgt onmiddellijk op de CE-markering. 3. Wanneer zulks bij de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure is voorgeschreven, volgt het in artikel 11 bedoelde identificatienummer van de aangemelde instantie op de CE-markering en op de aanvullende metrologische markering. 4. Wanneer een meetinstrument uit een aantal samenwerkende apparaten, niet zijnde onderdelen bestaat, worden de markeringen aangebracht op het belangrijkste apparaat van het instrument. Wanneer een meetinstrument te klein of te gevoelig is om er de CE-markering en de aanvullende metrologische markering op aan te brengen, worden deze aangebracht op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die overeenkomstig deze richtlijn moeten worden bijgevoegd. 5. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering moeten onuitwisbaar zijn. Het identificatienummer van de aangemelde instantie moet onuitwisbaar zijn of niet zonder beschadiging kunnen worden verwijderd. Alle markeringen moeten duidelijk zichtbaar of gemakkelijk toegankelijk zijn. Artikel 18 Markttoezicht en administratieve samenwerking 1. De lidstaten nemen passende maatregelen om te garanderen dat meetinstrumenten die aan wettelijke metrologische controle onderworpen zijn en niet voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze richtlijn, noch in de handel worden gebracht noch in gebruik worden genomen. 2. De bevoegde instanties van de lidstaten verlenen elkaar bijstand bij het vervullen van hun verplichtingen inzake markttoezicht. De bevoegde instanties wisselen met name het volgende uit: 3. De lidstaten zorgen ervoor dat de nodige informatie over de certificaten en kwaliteitssysteemgoedkeuringen ter beschikking wordt gesteld van de aangemelde instanties. 4. Elke lidstaat deelt de andere lidstaten en de Commissie mede welke bevoegde instanties hij voor deze informatie-uitwisseling heeft aangewezen. Artikel 19 Vrijwaringsclausule 1. Wanneer een lidstaat vaststelt dat alle of een deel van de meetinstrumenten van een specifiek model waarop de CE-markering en de aanvullende metrologische markering zijn aangebracht, bij een juiste installatie en bij juist gebruik volgens de instructies van de fabrikant niet aan de in deze richtlijn uiteengezette essentiële eisen betreffende metrologische prestaties voldoen, neemt hij alle passende maatregelen om die instrumenten uit de handel te nemen en verbiedt of beperkt hij het verder in de handel brengen dan wel het verdere gebruik daarvan. De lidstaat houdt bij zijn beslissing over deze maatregelen rekening met het systematische of incidentele karakter van de niet-naleving. Wanneer de lidstaat heeft vastgesteld dat de niet-naleving van systematische aard is, stelt hij de Commissie onmiddellijk van de genomen maatregelen in kennis onder opgave van de redenen voor zijn beslissing. 2. De Commissie raadpleegt de betrokkenen zo spoedig mogelijk. a) Wanneer de Commissie vaststelt dat de door de betrokken lidstaat genomen maatregelen gerechtvaardigd zijn, stelt zij die lidstaat en de overige lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis. De bevoegde lidstaat neemt de passende maatregelen tegen eenieder die de markeringen heeft aangebracht en stelt de andere lidstaten en de Commissie daarvan in kennis. Wanneer niet-naleving te wijten is aan leemten in de normen of normatieve documenten, legt de Commissie de aangelegenheid na soverleg met de betrokken partijen zo spoedig mogelijk voor aan het hiervoor bevoegde comité, zoals bedoeld in artikel 14 of artikel 15. b) Wanneer de Commissie vaststelt dat de door de betrokken lidstaat genomen maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij die lidstaat, alsmede de betrokken fabrikant of diens gemachtigde daarvan onmiddellijk in kennis. De Commissie draagt er zorg voor dat de lidstaten van het verloop en de resultaten van deze procedure op de hoogte worden gehouden. Artikel 20 Ten onrechte aangebrachte markering 1. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een CE-markering en/of aanvullende metrologische markering ten onrechte is aangebracht, is de fabrikant of diens gemachtigde verplicht 2. Wanneer de hierboven beschreven overtreding blijft bestaan, neemt de lidstaat alle passende maatregelen om het in de handel brengen van het betrokken instrument te beperken of te verbieden of om te zorgen dat het uit de handel wordt genomen of om het verdere gebruik ervan te verbieden of te beperken volgens de procedure van artikel 19. Artikel 21 Besluiten tot weigering of beperking Ieder krachtens deze richtlijn genomen besluit dat het uit de handel nemen van een meetinstrument oplegt of een verbod of een beperking met betrekking tot het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een instrument behelst, wordt nauwkeurig gemotiveerd. Het besluit wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de rechtsmiddelen waarover zij volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat beschikt en over de termijnen waarbinnen deze rechtsmiddelen moeten worden ingesteld. Artikel 22 Intrekking Onverminderd artikel 23 worden de volgende richtlijnen met ingang van ...... (15) ingetrokken: Artikel 23 Overgangsbepalingen In afwijking van artikel 8, lid 2, staan de lidstaten voor meettaken waarvoor zij het gebruik van een wettelijk gecontroleerd meetinstrument hebben voorgeschreven, het in de handel brengen en in gebruik nemen van meetinstrumenten die voldoen aan de vóór ... * toepasselijke voorschriften toe tot het verstrijken van de geldigheidsduur van de EG-typegoedkeuring van die meetinstrumenten of, in geval van een typegoedkeuring van onbeperkte duur, voor een periode van maximaal tien jaar vanaf ... (27) . Artikel 24 Omzetting 1. De lidstaten stellen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast en maken deze bekend om uiterlijk op ... (28) * aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. De lidstaten passen deze bepalingen toe vanaf (29) . 2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 25 Herzieningsclausule Het Europees Parlement en de Raad verzoeken de Commissie om uiterlijk (30) verslag uit te brengen over het effect van de uitvoering van deze richtlijn, mede op basis van verslagen van de lidstaten, en in voorkomend geval een wijzigingsvoorstel in te dienen. Het Europees Parlement en de Raad verzoeken de Commissie te beoordelen of de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor industrieproducten correct worden toegepast en, indien nodig, wijzigingen voor te stellen die tot consistentie bij de certificering leiden. Artikel 26 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 27 Adressaten Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De voorzitter De voorzitter BIJLAGE I ESSENTIËLE EISEN Een meetinstrument moet een hoge graad van metrologische betrouwbaarheid hebben, zodat een betrokken partij vertrouwen kan hebben in de meetresultaten, en moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat de meettechniek en beveiliging van de meetgegevens een hoog kwaliteitsniveau hebben. De eisen waaraan meetinstrumenten moeten voldoen zijn hieronder beschreven en waar passend aangevuld met specifieke instrumenteisen in de bijlagen MI-001 tot MI-010, waarin nader wordt ingegaan op bepaalde aspecten van de algemene eisen. Uitgangspunten bij het kiezen van de oplossingen om aan deze eisen te voldoen zijn het beoogde gebruik van het instrument en elk te voorzien misbruik. DEFINITIES Te meten grootheid De te meten grootheid is een bepaalde aan een meting onderworpen grootheid. Beïnvloedende grootheid Een beïnvloedende grootheid is een grootheid die niet de te meten grootheid is, maar wel van invloed is op de resultaten van een meting. Nominale bedrijfsomstandigheden De nominale bedrijfsomstandigheden zijn de waarden van de te meten grootheid en de beïnvloedende grootheden die samen de normale bedrijfsomstandigheden van een instrument vormen. Storing Een beïnvloedende grootheid met een waarde die nog binnen de grenzen valt van de geldende voorschriften maar buiten de grenzen van de opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden van het meetinstrument. Een beïnvloedende grootheid is een storing indien voor die beïnvloedende grootheid geen specifieke nominale bedrijfsomstandigheden zijn opgegeven. Kritische veranderingswaarde De kritische veranderingswaarde is de waarde waarbij de verandering in het meetresultaat ongewenst wordt geacht. Stoffelijke maat Een stoffelijke maat is een instrument, bestemd om bij gebruik permanent een of meer waarden van een bepaalde grootheid te reproduceren of te leveren. Rechtstreekse verkoop Een handelstransactie is aan te merken als rechtstreekse verkoop indien: Klimaatomgevingen Klimaatomgevingen zijn de omstandigheden waarin meetinstrumenten kunnen worden gebruikt. Om een oplossing te vinden voor de klimaatverschillen tussen de lidstaten is een reeks van temperatuurgrenzen gedefinieerd. Nutsbedrijf Als nutsbedrijf is aan te merken een leverancier van elektriciteit, gas, warmte of water. EISEN 1. Toelaatbare fouten 1.1. Onder nominale en storingsvrije bedrijfsomstandigheden mag de waarde van de meetfout de maximaal toelaatbare foutwaarde die wordt genoemd in de toepasselijke instrumentspecifieke eisen, niet te boven gaan. Tenzij in de instrumentspecifieke bijlagen anders is vermeld, wordt de maximaal toelaatbare fout uitgedrukt in een waarde waarmee de meetwaarde naar boven of naar beneden mag afwijken van de werkelijke meetwaarde. 1.2. De prestatie-eisen voor instrumenten die werken onder nominale bedrijfsomstandigheden en bij aanwezigheid van een storing, zijn vastgelegd in de toepasselijke instrumentspecifieke eisen. Wanneer het instrument bedoeld is voor gebruik in een opgegeven permanent, ononderbroken elektromagnetisch veld, moeten de toegestane prestaties tijdens de beproeving met een uitgezonden amplitude gemoduleerd elektromagnetisch veld binnen de maximaal toelaatbare foutmarge blijven. 1.3. De fabrikant specificeert de klimaat&nbhy;, mechanische en elektromagnetische omgevingen waarin het instrument is bedoeld om te worden gebruikt, alsmede de elektrische voeding en andere beïnvloedende grootheden die de nauwkeurigheid ervan kunnen beïnvloeden, waarbij rekening wordt gehouden met de eisen die zijn vastgelegd in de toepasselijke instrumentspecifieke bijlagen. 1.3.1. Klimaatomgevingen De fabrikant specificeert de hoogste temperatuurgrens en de laagste temperatuurgrens op basis van de waarden van tabel 1, tenzij anders vermeld in de bijlagen MI-001 tot MI&nbhy;010, en geeft aan of het instrument is ontworpen voor vochtigheid met condensatie of zonder condensatie, en voor welke locatie (open of gesloten) het is bestemd. Temperatuurgrenzen Hoogste temperatuurgrens 30 °C 40 °C 55 °C 70 °C Laagste temperatuurgrens 5 °C - 10 °C - 25 °C - 40 °C Tabel 1 1.3.2. a) Mechanische omgevingen worden ingedeeld in de klassen M1 tot en met M3 als hierna omschreven. M1 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met lichte trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten zijn bevestigd op lichte ondersteunende structuren die blootstaan aan verwaarloosbaar kleine trillingen en schokken als gevolg van werkzaamheden in de nabije omgeving zoals heien, slaande deuren, enz. M2 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met middelzware of zware trillingen en schokken, die bijvoorbeeld worden veroorzaakt door machines en passerende voertuigen in de nabije omgeving of die zich voordoen in de onmiddellijke nabijheid van zware machines, transportbanden, enz. M3 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met zware en zeer zware trillingen en schokken, bijvoorbeeld omgevingen waar instrumenten direct zijn gemonteerd op machines, transportbanden, enz. b) De volgende beïnvloedende grootheden worden bezien in relatie tot mechanische omgevingen: 1.3.3. a) De elektromagnetische omgevingen zijn ingedeeld in de klassen E1, E2 of E3 als hierna omschreven, tenzij anders is bepaald in de toepasselijke instrumentspecifieke bijlagen. E1 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in huishoudelijke, handels- en lichtindustriële gebouwen, E2 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in andere industriële gebouwen. E3 Onder deze klasse vallen instrumenten die door de accu van een voertuig worden gevoed. Deze instrumenten dienen te voldoen aan de eisen van E2, alsmede aan de volgende bijkomende eisen: b) De volgende beïnvloedende grootheden worden in aanmerking genomen met betrekking tot elektromagnetische omgevingen: 1.3.4. Andere beïnvloedende grootheden die, waar passend, in aanmerking worden genomen zijn: 1.4. Bij het uitvoeren van de beproevingen als beoogd in deze richtlijn, geldt het volgende: 1.4.1. Grondregels voor beproeving en foutbepaling De in 1.1 en 1.2 genoemde essentiële eisen worden gecontroleerd voor elke toepasselijke beïnvloedende grootheid. Tenzij anders aangegeven in de passende instrumentspecifieke bijlage, zijn deze essentiële eisen alleen van toepassing indien elke beïnvloedende grootheid afzonderlijk wordt toegepast en het effect ervan afzonderlijk wordt beoordeeld, waarbij alle overige beïnvloedende grootheden relatief constant worden gehouden op hun referentiewaarde. Metrologische proeven dienen te worden uitgevoerd gedurende of na het aanbieden van de beïnvloedende grootheid, waarvan de conditie overeenkomt met de normale bedrijfsstatus van het instrument wanneer die beïnvloedende grootheid gewoonlijk optreedt. 1.4.2. Omgevingsvochtigheid 2. Reproduceerbaarheid De toepassing van dezelfde te meten grootheid op een andere plaats of door een andere gebruiker moet, bij verder gelijkblijvende omstandigheden, leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten. Ten opzichte van de maximaal toelaatbare fout moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn. 3. Herhaalbaarheid De toepassing van dezelfde te meten grootheid bij verder gelijkblijvende omstandigheden, moet leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten. Ten opzichte van de maximaal toelaatbare fout moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn. 4. Onderscheidingsvermogen en gevoeligheid De gevoeligheid van een meetinstrument dient toereikend te zijn; de onderscheidingsdrempel dient zo laag te zijn dat hij toereikend is voor de beoogde meetactiviteit. 5. Duurzaamheid Een meetinstrument dient zodanig te zijn ontworpen dat de metrologische eigenschappen ervan voldoende stabiel blijven gedurende een door de fabrikant geschatte periode, mits het op de juiste wijze wordt geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt volgens de aanwijzingen van de fabrikant in de omgevingsomstandigheden waarvoor het is bedoeld. 6. Betrouwbaarheid Een meetinstrument dient zodanig ontworpen te zijn dat het effect van een gebrek dat tot een onnauwkeurig meetresultaat leidt zoveel mogelijk wordt beperkt, tenzij de aanwezigheid van een dergelijk gebrek duidelijk waarneembaar is. 7. Geschiktheid 7.1. Een meetinstrument mag geen kenmerken hebben die frauduleus gebruik ervan in de hand werken, terwijl ook de kans op onopzettelijk verkeerd gebruik zo klein mogelijk dient te zijn. 7.2. Rekening houdend met de praktische werkomstandigheden moet een meetinstrument geschikt zijn voor het beoogde gebruik en, om een correct meetinstrument te verkrijgen, geen onredelijke eisen stellen aan de beoogde gebruiker die het verkrijgen van een correct meetresultaat bemoeilijken. 7.3. De fouten van een meetinstrument voor nutsbedrijven mogen bij stromen en debieten buiten het meetbereik niet onnodig groot zijn. 7.4. Indien een meetinstrument is ontworpen voor de meting van waarden van een te meten grootheid die constant in de tijd zijn, moet het meetinstrument ongevoelig zijn voor kleine schommelingen in de waarde van de te meten grootheid of moet het op passende wijze reageren. 7.5. Een meetinstrument moet stevig zijn en de gebruikte materialen moeten geschikt zijn voor de omstandigheden waaronder het bedoeld is om te worden gebruikt. 7.6. Een meetinstrument dient zo ontworpen te zijn dat controle van de meettaken mogelijk blijft nadat het instrument in de handel is gebracht en in gebruik is genomen. Indien nodig wordt in het instrument speciale apparatuur of programmatuur ingebouwd met het oog op deze controle. De beproevingsprocedure wordt in de gebruikershandleiding omschreven. Wanneer een meetinstrument bijbehorende software heeft die, naast de meetfunctie, andere functies bevat, moet de software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen identificeerbaar zijn en niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed worden door de bijbehorende software. 8. Beveiliging tegen verminking 8.1. De metrologische eigenschappen van een meetinstrument mogen niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed kunnen worden door het op het instrument aansluiten van een ander apparaat, door enige eigenschap van het aangesloten apparaat zelf of door enig apparaat op afstand dat in verbinding staat met het meetinstrument. 8.2. Een hardwarecomponent die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen, dient zo te zijn ontworpen dat hij kan worden beveiligd. De aangebrachte beveiligingsvoorzieningen dienen zodanig te zijn dat een eventuele ingreep bewijsbaar is. 8.3. Software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen moet als zodanig herkenbaar zijn en worden beveiligd. De identificatie van de software moet op eenvoudige wijze door het meetinstrument verzorgd worden. Het bewijs van een eventuele ingreep moet gedurende een redelijke periode beschikbaar blijven. 8.4. Meetgegevens, software die van essentieel belang is voor de meeteigenschappen en metrologisch belangrijke parameters moeten bij opslag of verzending afdoende worden beveiligd tegen al dan niet opzettelijke verminking. 8.5. Bij meetinstrumenten van nutsbedrijven mag de aanwijzing van de totale geleverde hoeveelheid of de aanwijzingen waaruit de totale geleverde hoeveelheid kan worden afgeleid, indien de aanwijzing geheel of gedeeltelijk dient als basis voor de betaling, tijdens het gebruik niet opnieuw kunnen worden ingesteld. 9. Op het instrument aan te geven en in de begeleidende documentatie op te nemen gegevens 9.1. Een meetinstrument dient van de volgende opschriften te zijn voorzien: plus in voorkomend geval 9.2. Bij een instrument dat te klein of te delicaat van samenstelling is om de desbetreffende gegevens erop aan te brengen, worden op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn moeten worden bijgevoegd, passende markeringen aangebracht. 9.3. Een meetinstrument dient vergezeld te gaan van informatie over de werking ervan, tenzij het instrument zo eenvoudig is dat zulks niet nodig is. De informatie moet gemakkelijk te begrijpen zijn en omvat indien van toepassing: 9.4. Voor groepen identieke meetinstrumenten die op dezelfde plaats worden gebruikt of gebruikt voor metingen bij nutsbedrijven, zijn geen afzonderlijke gebruikershandleidingen nodig. 9.5. Tenzij anders gespecificeerd in een instrumentspecifieke bijlage moet het schaalinterval van een gemeten waarde de vorm 1x10 n , 2x10 n of 5x10 n hebben, waarbij n een geheel getal of nul is. De meeteenheid of het symbool ervan dient in de onmiddellijke nabijheid van de getalswaarde te worden vermeld. 9.6. Op een stoffelijke maat dient de nominale waarde of een schaal te worden aangebracht, met vermelding van de gebruikte meeteenheid. 9.7. De gebruikte meeteenheden en de symbolen daarvoor moeten voldoen aan de communautaire wettelijke bepalingen inzake meeteenheden en de symbolen daarvoor. 9.8. Alle krachtens een eis voorgeschreven markeringen, merken en opschriften dienen duidelijk, niet-uitwisbaar, ondubbelzinnig en niet-overdraagbaar te zijn. 10. Aanwijzing van een resultaat 10.1. De aanwijzing van een resultaat geschiedt door middel van een display of een afdruk. 10.2. De aanwijzing van een resultaat moet duidelijk en ondubbelzinnig zijn en vergezeld gaan van de merktekens en opschriften die nodig zijn om de gebruiker over de betekenis van het resultaat te informeren. Onder normale omstandigheden moet het weergegeven resultaat gemakkelijk afleesbaar zijn. Aanvullende aanduidingen mogen worden aangegeven mits deze niet met de metrologisch gecontroleerde aanduidingen kunnen worden verward. 10.3. Ingeval van een "hard copy" moet de afdruk of registratie eveneens gemakkelijk leesbaar en niet-uitwisbaar zijn. 10.4. Een meetinstrument bestemd voor handelstransacties bij rechtstreekse verkoop moet zodanig ontworpen zijn dat, wanneer het instrument op de beoogde wijze is geïnstalleerd, het meetresultaat aan beide bij de verkooptransactie betrokken partijen kenbaar wordt gemaakt. Wanneer zulks essentieel is bij rechtstreekse verkoop, worden op elke bon die aan de consument wordt afgegeven door een hulpinrichting die niet aan de van toepassing zijnde voorwaarden van deze richtlijn voldoet een passende beperkende voorwaarde vermeld. 10.5. Een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument dient, ongeacht of de meetgegevens op afstand kunnen worden opgenomen, altijd te zijn voorzien van een metrologisch gecontroleerd en voor de consument zonder hulpmiddelen toegankelijk display. De afgelezen waarde op dit display is het meetresultaat dat dient als basis voor het te betalen bedrag. 11. Verdere gegevensverwerking ter afsluiting van de handelstransactie 11.1. Een ander dan een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument dient het meetresultaat vast te leggen met behulp van een duurzaam middel, vergezeld van informatie ter identificatie van de betreffende transactie, wanneer: 11.2. Bovendien moeten een duurzaam bewijsstuk van het meetresultaat en de informatie ter identificatie van de transactie beschikbaar zijn wanneer daarnaar wordt gevraagd op het moment van afsluiting van de meting. 12. Overeenstemmingsbeoordeling Een meetinstrument dient zodanig te zijn ontworpen dat eenvoudig kan worden nagegaan of het in overeenstemming is met de van toepassing zijnde eisen van deze richtlijn. BIJLAGE A OP INTERNE PRODUCTIECONTROLE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 1. De op interne productiecontrole gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Technische documentatie 2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument. 3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties. Fabricageproces 4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk meetinstrument dat aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn voldoet. 5.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk model van een instrument zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. Gemachtigde 6. De in de punten 3 en 5.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in de punten 3 en 5.2 vervatte verplichtingen moet nakomen. BIJLAGE A1 OP INTERNE PRODUCTIECONTROLE PLUS PRODUCTCONTROLE DOOR EEN AANGEMELDE INSTANTIE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 1. De op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de verplichtingen van deze bijlage en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Technische documentatie 2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument. 3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties. Fabricageproces 4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Productcontroles 5. Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht met door haar vastgestelde tussenpozen productcontroles, of laat deze verrichten, om de kwaliteit van de interne productcontroles te controleren, o.a. rekening houdend met de technologische complexiteit van de instrumenten en de productiehoeveelheid. De aangemelde instantie neemt, voordat de producten in de handel worden gebracht, een adequaat monster van de eindproducten, dat aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende proeven als omschreven in het (de) in artikel 13 bedoelde relevante document(en), of daarmee gelijkstaande proeven, worden verricht teneinde de overeenstemming van de instrumenten met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven. Wanneer een relevant aantal instrumenten van het monster geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de aangemelde instantie de passende maatregelen. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 6.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 6.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk model van een instrument zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. Gemachtigde 7. De in de punten 3 en 6.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in de punten 3 en 6.2 vervatte verplichtingen moet nakomen. BIJLAGE B TYPEONDERZOEK 1. Typeonderzoek is dat deel van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan een aangemelde instantie het technisch ontwerp van een meetinstrument onderzoekt en garandeert en verklaart dat het technisch ontwerp voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 2. Het typeonderzoek kan op één van de volgende wijzen worden verricht. De aangemelde instantie beslist over de passende wijze en het vereiste aantal monsters. a) onderzoek van een voor de betrokken productie representatief exemplaar van het gehele meetinstrument; b) onderzoek van voor de betrokken productie representatieve exemplaren van een of meer kritische delen van het meetinstrument, en een beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van de overige delen van het meetinstrument via onderzoek van de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3; c) beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het meetinstrument via onderzoek van de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van een exemplaar. 3. De aanvraag voor het typeonderzoek wordt door de fabrikant ingediend bij een aangemelde instantie van zijn keuze. De aanvraag omvat: 4. De aangemelde instantie verricht de volgende activiteiten: Voor de monsters: Voor de overige delen van het meetinstrument: Voor het fabricageproces: 5.1. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd artikel 12, punt 8, maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar. 5.2. Indien het technisch ontwerp voldoet aan de eisen van deze richtlijn die op het meetinstrument van toepassing zijn, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EG-typeonderzoek. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, van zijn gemachtigde, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid ervan en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het instrument. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen. Het certificaat en de bijbehorende bijlagen bevatten alle relevante gegevens voor de overeenstemmingsbeoordeling en de controle tijdens het gebruik. In het bijzonder om de overeenstemming van de gefabriceerde instrumenten met het onderzochte type te kunnen toetsen met betrekking tot de reproduceerbaarheid van hun metrologische prestaties, wanneer zij juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de passende middelen, bevatten voornoemde documenten: Het certificaat is tien jaar geldig vanaf de datum van afgifte en kan telkens voor een periode van tien jaar worden vernieuwd. 5.3. De aangemelde instantie stelt in dit verband een evaluatieverslag op en houdt het ter beschikking van de lidstaat door wie ze is aangewezen. 6. De aangemelde instantie die in het bezit is van de technische documentatie betreffende het certificaat van het EG-typeonderzoek, wordt door de fabrikant in kennis gesteld van alle wijzigingen in het instrument die van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het instrument met de essentiële eisen of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EG-typeonderzoek. 7. Iedere aangemelde instantie stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onverwijld in kennis van: Iedere aangemelde instantie stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen, onmiddellijk in kennis van de intrekking van een certificaat van EG-typeonderzoek. De aangemelde instantie bewaart het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat. 8. Naast de technische documentatie bewaart de fabrikant gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument een afschrift van het certificaat van EG-typeonderzoek, de bijlagen en de aanvullingen en wijzigingen. 9. De gemachtigde van de fabrikant mag de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in punt 6 en punt 8 vermelde verplichtingen vervullen. Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die door de fabrikant wordt aangewezen, belast met het op verzoek beschikbaar stellen van de technische documentatie. BIJLAGE C OP INTERNE FABRICAGECONTROLE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE 1. De op interne fabricagecontrole gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Fabricageproces 2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 3.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk meetinstrument dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 3.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt het model van het instrument waarvoor zij is opgesteld, geïdentificeerd. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. Gemachtigde 4. De in punt 3.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in punt 3.2. vervatte verplichting moet nakomen. BIJLAGE C1 OP INTERNE FABRICAGECONTROLE PLUS PRODUCTCONTROLE DOOR EEN AANGEMELDE INSTANTIE GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE 1. De op interne fabricagecontrole plus productcontrole door een aangemelde instantie gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure waarbij de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Fabricageproces 2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Productcontroles 3. Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht met door haar vastgestelde tussenpozen productcontroles, of laat deze verrichten, om de kwaliteit van de interne productcontroles te controleren, o.a. rekening houdend met de technologische complexiteit van de instrumenten en de productiehoeveelheid. De aangemelde instantie neemt, voordat de producten in de handel worden gebracht, een adequaat monster van de eindproducten, dat aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde relevante documenten, of daarmee gelijkstaande proeven, worden verricht teneinde de overeenstemming van de instrumenten met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven. Wanneer een relevant aantal instrumenten van het monster geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de aangemelde instantie de nodige maatregelen. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 4.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 4.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt het model van het instrument waarvoor zij is opgesteld, geïdentificeerd. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. Gemachtigde 5. De in punt 4.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. Indien de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd en geen gemachtigde heeft, is degene die het instrument in de handel brengt, degene die de in punt 4.2. vervatte verplichtingen moet nakomen. BIJLAGE D OP KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE 1. De op kwaliteitsborging van het productieproces gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Fabricageproces 2. De fabrikant hanteert voor productie, eindproductcontrole en beproeving van het betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 4. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag omvat: 3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van: 3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de overeenkomstige specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende geharmoniseerde norm zodra de referenties daarvan zijn bekendgemaakt. Naast ervaring met kwaliteitsbeheersingssystemen moet het beoordelingsteam over passende ervaring op het betreffende gebied van metrologie en instrumenttechnologie en kennis van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure omvat een inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant. De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. 3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. 3.5. De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem. 4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name: 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden, een beproevingsverslag. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 5.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 5.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt vermeld voor welk model van een instrument zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 6. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: 7. Iedere aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring. Gemachtigde 8. De in de punten 3.1, 3.5, 5.2 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. BIJLAGE D1 OP KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 1. De op kwaliteitsborging van het productieproces gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Technische documentatie 2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp en de werking van het instrument. 3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties. Fabricageproces 4. De fabrikant hanteert voor productie, eindproductcontrole en beproeving van het betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven in punt 5 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 6. Kwaliteitssysteem 5.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag omvat: 5.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van: 5.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 5.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de overeenkomstige specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende geharmoniseerde norm zodra de referenties daarvan zijn bekendgemaakt. Naast ervaring met kwaliteitsbeheersingssystemen moet het beoordelingsteam over passende ervaring op het betreffende gebied van metrologie en instrumenttechnologie en kennis van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure omvat een inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant. De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. 5.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. 5.5. De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant periodiek op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 5.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 6.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem. 6.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name: 6.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag. 6.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden, een beproevingsverslag. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 7.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 7.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk model van een instrument zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 8. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: 9. Iedere aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring. Gemachtigde 10. De in de punten 3, 5.1, 5.5, 7.2 en 8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. BIJLAGE E OP KWALITEITSBORGING VAN DE EINDPRODUCTCONTROLE EN BEPROEVING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE 1. De op kwaliteitsborging van de eindproductcontrole en beproeving gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Fabricageproces 2. De fabrikant hanteert voor de eindproductcontrole en beproeving van het betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 4. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag omvat: 3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van: 3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de overeenkomstige specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende geharmoniseerde norm zodra de referenties daarvan zijn bekendgemaakt. Naast ervaring met kwaliteitsbeheersingssystemen moet het beoordelingsteam over passende ervaring op het betreffende gebied van metrologie en instrumenttechnologie en kennis van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure omvat een inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant. De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. 3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. 3.5. De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem. 4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name: 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden, een beproevingsverslag. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 5.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 5.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk instrumentmodel zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 6. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: 7. Iedere aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring. Gemachtigde 8. De in de punten 3.1, 3.5, 5.2 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. BIJLAGE E1 OP KWALITEITSBORGING VAN DE EINDPRODUCTCONTROLE EN BEPROEVING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 1. De op kwaliteitsborging van de eindproductcontrole en beproeving gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Technische documentatie 2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument. 3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties. Fabricageproces 4. De fabrikant hanteert voor de eindproductcontrole en beproeving van het betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven in punt 5 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 6. Kwaliteitssysteem 5.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag omvat: 5.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van: 5.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 5.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de overeenkomstige specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende geharmoniseerde norm zodra de referenties daarvan zijn bekendgemaakt. Naast ervaring met kwaliteitsbeheersingssystemen moet het beoordelingsteam over passende ervaring op het betreffende gebied van metrologie en instrumenttechnologie en kennis van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure omvat een inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant. De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. 5.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. 5.5. De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 5.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 6.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem. 6.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name: 6.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag. 6.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden, een beproevingsverslag. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 7.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 7.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt vermeld voor welk model van een instrument zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 8. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: 9. Iedere aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring. Gemachtigde 10. De in de punten 3, 5.1, 5.5, 7.2 en 8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. BIJLAGE F OP PRODUCTKEURING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING MET HET TYPE 1. De op productkeuring gebaseerde verklaring van overeenstemming met het type is dat deel van een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van punt 3 onderworpen meetinstrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Fabricageproces 2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Keuring 3. De door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven, of laat die verrichten, teneinde na te gaan of de instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De onderzoeken en proeven om de overeenstemming met de metrologische eisen na te gaan worden, naar keuze van de fabrikant, verricht via onderzoek en beproeving van elk afzonderlijk instrument zoals aangegeven in punt 4, dan wel via onderzoek en beproeving op statistische basis zoals aangegeven in punt 5. 4. Keuring van de overeenstemming met de metrologische eisen door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk instrument 4.1. Alle instrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde van belang zijnde documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, verricht teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde metrologische eisen. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven. 4.2. De aangemelde instantie geeft een certificaat van overeenstemming af betreffende de verrichte onderzoeken en proeven, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid doen. De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor inspectiedoeleinden gedurende 10 jaar na de certificering van het instrument ter beschikking van de nationale instanties. 5. Statistische controle van de overeenstemming met de metrologische eisen 5.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces de homogeniteit van iedere geproduceerde partij waarborgt, en biedt zijn instrumenten in homogene partijen ter keuring aan. 5.2. Van iedere partij wordt overeenkomstig het bepaalde in punt 5.3 een aselecte steekproef genomen. Alle instrumenten van de steekproef worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde van belang zijnde documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, verricht, teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde metrologische eisen, om te bepalen of de partij wordt goed- dan wel afgekeurd. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven. 5.3. De statistische procedure moet aan de volgende eisen voldoen: De statistische controle wordt gebaseerd op kenmerken. Het bemonsteringsschema moet waarborgen dat: 5.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, worden alle instrumenten van de partij goedgekeurd, behalve die instrumenten van het monster die de proeven niet hebben doorstaan. De aangemelde instantie geeft een certificaat van overeenstemming af betreffende de verrichte onderzoeken en proeven, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid doen. De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor inspectiedoeleinden gedurende 10 jaar na de certificering van het instrument ter beschikking van de nationale instanties. 5.5. Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring staken. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 6.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk meetinstrument dat in overeenstemming is met het goedgekeurde type en voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 6.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt vermeld voor welk model van een instrument zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. Mits de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van de aangemelde instantie op de meetinstrumenten aan. 7. Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het identificatienummer van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces op de meetinstrumenten aanbrengen. Gemachtigde 8. Met uitzondering van de in de punten 2 en 5.1 vervatte verplichtingen, kunnen de verplichtingen van de fabrikant namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. BIJLAGE F1 OP PRODUCTKEURING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 1. De op productkeuring gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van punt 5 onderworpen meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Technische documentatie 2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument. 3. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument de technische documentatie ter beschikking van de nationale instanties. Fabricageproces 4. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Keuring 5. De door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven, of laat die verrichten, teneinde na te gaan of de instrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De onderzoeken en proeven om de overeenstemming met de metrologische eisen na te gaan worden, naar keuze van de fabrikant, verricht via onderzoek en beproeving van elk afzonderlijk instrument zoals aangegeven in punt 6, dan wel via onderzoek en beproeving op statistische basis zoals aangegeven in punt 7. 6. Keuring van de overeenstemming met de metrologische eisen door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk instrument. 6.1. Alle instrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde van belang zijnde documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, verricht teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde metrologische eisen. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven. 6.2. De aangemelde instantie geeft een certificaat van overeenstemming af betreffende de verrichte onderzoeken en proeven, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid doen. De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor inspectiedoeleinden gedurende 10 jaar na de certificering van het instrument ter beschikking van de nationale instanties. 7. Statistische controle van de overeenstemming met de metrologische eisen 7.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces de homogeniteit van iedere geproduceerde partij waarborgt, en biedt zijn instrumenten in homogene partijen ter keuring aan. 7.2. Van iedere partij wordt overeenkomstig het bepaalde in punt 7.3 een aselecte steekproef genomen. Alle instrumenten van de steekproef worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde van belang zijnde documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, verricht, teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde metrologische eisen, om te bepalen of de partij wordt goed- dan wel afgekeurd. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven. 7.3. De statistische procedure moet aan de volgende eisen voldoen: De statistische controle wordt gebaseerd op kenmerken. Het steekproefschema moet waarborgen dat: 7.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, worden alle instrumenten van de partij goedgekeurd, behalve die instrumenten van de steekproef die de proeven niet hebben doorstaan. De aangemelde instantie geeft een certificaat van overeenstemming af betreffende de verrichte onderzoeken en proeven, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid doen. De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor inspectiedoeleinden gedurende 10 jaar na de certificering van het instrument ter beschikking van de nationale instanties. 7.5. Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen en passende maatregelen nemen. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 8.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk meetinstrument dat aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn voldoet. 8.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk model van een instrument zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. Mits de in punt 5 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van de aangemelde instantie op de meetinstrumenten aan. 9. Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het identificatienummer van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces op de meetinstrumenten aanbrengen. Gemachtigde 10. Met uitzondering van de in de punten 4 en 7.1 vervatte verplichtingen, kunnen de verplichtingen van de fabrikant namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. BIJLAGE G OP EENHEIDSKEURING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 1. De op eenheidskeuring gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat een aan de bepalingen van punt 4 onderworpen meetinstrument voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Technische documentatie 2. De fabrikant stelt de in artikel 10 beschreven technische documentatie samen en stelt deze ter beschikking van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie. Op basis van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Voorzover dat voor de beoordeling nodig is, dient deze documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument. De fabrikant houdt de technische documentatie gedurende tien jaar ter beschikking van de nationale instanties. Fabricageproces 3. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het vervaardigde instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Keuring 4. De door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven zoals beschreven in de in artikel 13 bedoelde relevante documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, of laat deze verrichten, teneinde na te gaan of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Indien er geen relevant document bestaat, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven. De aangemelde instantie geeft een certificaat van overeenstemming af betreffende de verrichte onderzoeken en proeven, en brengt haar identificatienummer aan op het goedgekeurde instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid doen. De fabrikant houdt de certificaten van overeenstemming voor inspectiedoeleinden gedurende 10 jaar na de certificering van het instrument ter beschikking van de nationale instanties. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 5.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 5.2. Er wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk instrument zij is opgesteld. Bij het meetinstrument wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Gemachtigde 6. De in de punten 2 en 4.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. BIJLAGE H OP VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 1. De op volledige kwaliteitsborging gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Fabricageproces 2. De fabrikant hanteert voor ontwerp, fabricage, eindproductcontrole en beproeving van het betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3, en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde toezicht. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag omvat: 3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van: 3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de overeenkomstige specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende geharmoniseerde norm zodra de referenties daarvan zijn bekendgemaakt. Naast ervaring met kwaliteitsbeheersingssystemen moet het beoordelingsteam over passende ervaring op het betreffende gebied van metrologie en instrumenttechnologie en kennis van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatieprocedure omvat een inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant. De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. 3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. 3.5. De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem. 4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name: 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven verrichten of onder haar verantwoordelijkheid laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden, een beproevingsverslag. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 5.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 5.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt aangegeven voor welk model van een instrument zij is opgesteld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift worden opgevat als geldend voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 6. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: 7. Iedere aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring. Gemachtigde 8. De in de punten 3.1, 3.5, 5.2 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. BIJLAGE H1 OP VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING PLUS ONTWERP-ONDERZOEK GEBASEERDE VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING 1. De op volledige kwaliteitsborging plus ontwerp-onderzoek gebaseerde verklaring van overeenstemming is de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in het kader waarvan de fabrikant voldoet aan de onderstaande verplichtingen en garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Fabricageproces 2. De fabrikant hanteert voor ontwerp, fabricage, eindproductcontrole en beproeving van het betrokken meetinstrument een goedgekeurd kwaliteitssysteem als omschreven in punt 3, en is onderworpen aan het in punt 5 bedoelde toezicht. De geschiktheid van het technisch ontwerp van het meetinstrument wordt onderzocht overeenkomstig het bepaalde in punt 4. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag omvat: 3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de instrumenten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van: 3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de overeenkomstige specificaties van de nationale norm ter uitvoering van de desbetreffende geharmoniseerde norm zodra de referenties daarvan in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt. Naast ervaring met kwaliteitsbeheersingssystemen moet het beoordelingsteam over passende ervaring op het betreffende gebied van metrologie en instrumenttechnologie en kennis van de toepasselijke eisen van deze richtlijn beschikken. De evaluatie omvat een inspectiebezoek aan de panden van de fabrikant. De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. 3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. 3.5. De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit. 3.6. Iedere aangemelde instantie stelt aan de lidstaat door wie ze is aangewezen periodiek de lijst ter beschikking van de afgegeven of geweigerde kwaliteitssysteemgoedkeuringen, en stelt de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis van de intrekking van een kwaliteitssysteemgoedkeuring. Ontwerp-onderzoek 4.1. De fabrikant dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag om een ontwerp-onderzoek in. 4.2. De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument, en beoordeling van de overeenstemming met de desbetreffende eisen van deze richtlijn mogelijk maken. De aanvraag omvat: 4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag, en indien het ontwerp voldoet aan de op het meetinstrument van toepassing zijnde eisen van de richtlijn, verstrekt zij de fabrikant het certificaat van EG-ontwerp-onderzoek. Dit certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde instrument. 4.3.1. Alle relevante delen van de technische documentatie worden als bijlage bij het certificaat gevoegd. 4.3.2. Het certificaat of de bijlagen bevatten alle relevante gegevens voor de overeenstemmingsbeoordeling en de controle tijdens het gebruik. Om de overeenstemming van de gefabriceerde instrumenten met het onderzochte ontwerp te kunnen toetsen ter zake van de reproduceerbaarheid van hun metrologische prestaties, wanneer zij juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de passende, beoogde middelen, bevatten voornoemde documenten: 4.3.3. De aangemelde instantie stelt ter zake een evaluatieverslag op en houdt het ter beschikking van de lidstaat door wie ze is aangewezen. Onverminderd artikel 12, punt 8, maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar. Het certificaat is tien jaar geldig vanaf de datum van afgifte en kan telkens voor een periode van tien jaar worden vernieuwd. Indien aan de fabrikant een certificaat van ontwerp-onderzoek wordt geweigerd, geeft de aangemelde instantie de gedetailleerde redenen voor een dergelijke weigering op. 4.4. De aangemelde instantie die het certificaat van EG-ontwerp-onderzoek heeft afgegeven, wordt door de fabrikant in kennis gesteld van elke in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte fundamentele wijziging. Voor deze wijzigingen moet aanvullende goedkeuring worden verleend door de aangemelde instantie die het certificaat van EG-ontwerp-onderzoek heeft afgegeven wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming met de essentiële eisen van deze richtlijn, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring of de voorgeschreven gebruiksomstandigheden van het instrument. Deze aanvullende goedkeuring wordt gegeven in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EG-ontwerp-onderzoek. 4.5. Iedere aangemelde instantie stelt periodiek aan de lidstaat door wie ze is aangewezen de volgende documenten ter beschikking: Iedere aangemelde instantie moet de lidstaat door wie ze is aangewezen onmiddellijk in kennis stellen van de intrekking van een certificaat van EG-ontwerp-onderzoek. 4.6. Naast de technische documentatie bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument een afschrift van het certificaat van EG-ontwerp-onderzoek, de bijlagen en de aanvullingen. Indien noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is degene die door de fabrikant wordt aangewezen, belast met het op verzoek beschikbaar stellen van de technische documentatie. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 5.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem. 5.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name: 5.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag. 5.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig productproeven verrichten of onder haar verantwoordelijkheid laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien proeven hebben plaatsgevonden, een beproevingsverslag. Schriftelijke verklaring van overeenstemming 6.1. De fabrikant brengt de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. 6.2. Voor elk instrumentmodel wordt een verklaring van overeenstemming opgesteld, die gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste instrument ter beschikking van de nationale instanties moet worden gehouden. In die verklaring wordt het model van het instrument waarvoor zij is opgesteld, geïdentificeerd en wordt het nummer van de verklaring van ontwerp-onderzoek vermeld. Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een afschrift van die verklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. 7. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na de vervaardiging van het laatste meetinstrument de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten: Gemachtigde 8. De in de punten 3.1, 3.5, 6.2 en 7 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde. Bijlage MI-001 WATERMETERS De relevante eisen van bijlage I, de specifieke eisen van deze bijlage en de in deze bijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures gelden voor watermeters die zijn bestemd voor de meting van hoeveelheden schoon, koud of warm water voor huishoudelijk, handels- en lichtindustrieel gebruik. Definities Watermeter Een instrument dat is ontworpen voor het meten, opslaan en weergeven van het volume bij meting van water dat door een meetwaardeopnemer stroomt. Minimaal debiet (Q 1 ) Het laagste debiet waarbij de watermeter gegevens verschaft die voldoen aan de eisen inzake de maximaal toelaatbare fouten. Overgangsdebiet (Q 2 ) Het overgangsdebiet is de tussen het permanente en minimale debiet gelegen debietwaarde die het debietsbereik in twee zones verdeelt, de "bovenste zone" en de "onderste zone". Elke zone heeft een eigen maximaal toelaatbare fout. Permanente debiet (Q 3 ) Het hoogste debiet waarbij de watermeter op bevredigende wijze functioneert onder normale gebruikscondities, d.w.z. onder constante of intermitterende stromingscondities. Overbelastingsdebiet (Q 4 ) Het overbelastingsdebiet is het hoogste debiet waarbij de meter op bevredigende wijze gedurende een korte periode zonder verslechtering functioneert. Specifieke eisen Nominale bedrijfsomstandigheden De fabrikant dient de nominale bedrijfsomstandigheden voor het instrument aan te geven, met name: 1. Het debietsbereik van het water. De waarden voor het debietsbereik dienen aan de volgende voorwaarden te voldoen: Q 3 /Q 1 ≥ 10 Q 2 /Q 1 = 1,6 Q4/Q3 = 1,25 Tot 5 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn mag de verhouding Q 2 /Q 1 de volgende waarden hebben: 1,5, 2,5, 4 of 6,3. 2. Het temperatuurbereik van het water. De waarden voor het temperatuurbereik dienen aan de volgende voorwaarden te voldoen: 0,1 °C tot ten minste 30 °C, of 30 °C tot ten minste 90 °C. De meter kan ontworpen zijn voor bedrijf binnen beide bereiken. 3. Het bereik van de relatieve waterdruk, waarbij dit bereik bij Q 3 van 0,3 bar tot ten minste 10 bar loopt; 4. Voor de voeding: de nominale spanning van de wisselstroombron en/of de grenswaarden van de gelijkstroomvoeding. Maximaal toelaatbare fout 5. De maximaal toelaatbare fout, positief of negatief, voor volumes die worden geleverd bij debieten tussen het overgangsdebiet (Q 2 ) (inbegrepen) en het overbelastingsdebiet (Q 4 ) is: 2 % voor water met een temperatuur 30 ºC. 6. De positieve of negatieve maximaal toelaatbare fout voor volumes die worden geleverd bij debieten tussen het minimale debiet (Q 1 ) en het overgangsdebiet (Q 2 ) (niet inbegrepen) is 5 % voor water van welke temperatuur dan ook. Toelaatbaar effect van verstoringen 7.1. Elektromagnetische ongevoeligheid 7.1.1. Het effect van een elektromagnetische verstoring op een watermeter dient zodanig te zijn dat: 7.1.2. Nadat de watermeter een elektromagnetische verstoring heeft ondergaan, dient hij: 7.1.3. De kritische veranderingswaarde is de kleinste van de volgende waarden: 7.2. Duurzaamheid Nadat een geschikte test is uitgevoerd, rekening houdend met de door de fabrikant geschatte tijdsperiode, dient aan de volgende criteria te worden voldaan: 7.2.1. De variatie van het meetresultaat na de duurzaamheidstest mag in vergelijking met het eerste meetresultaat niet meer bedragen dan: 7.2.2. De fout in de aanwijzing van het volume dat wordt gemeten na de duurzaamheidstest, mag niet meer bedragen dan: Geschiktheid 8.1. Tenzij duidelijk anders is aangegeven, dient de meter geschikt te zijn voor installatie in welke stand dan ook. 8.2. De fabrikant dient aan te geven of de meter ontworpen is voor de meting van de terugstroom. Is dat het geval, dan dient het volume van deze stroom te worden afgetrokken van het gecumuleerde volume dan wel afzonderlijk te worden geregistreerd. Voor beide stroomrichtingen geldt dezelfde maximaal toelaatbare fout. Watermeters die niet zijn ontworpen voor de meting van de terugstroom, dienen of terugstroom te voorkomen of zodanig bestand te zijn tegen een onbedoelde terugstroom dat er geen verslechtering of wijziging van de metrologische eigenschappen optreedt. Meeteenheden 9. Het gemeten volume dient te worden weergegeven in kubieke meter, symbool m 3 . Ingebruikneming 10. De lidstaat dient te waarborgen dat de distributeur of de van rechtswege voor het installeren van de meter aangewezen persoon de eisen bedoeld in 1, 2 en 3 vaststelt, zodat de meter geschikt is om het verwachte of te verwachten verbruik nauwkeurig te meten. Overeenstemmingsbeoordeling De in artikel 9 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende: B+F, of B+H of H1. Bijlage MI-002 GASMETERS EN VOLUMEHERLEIDINGSINSTRUMENTEN De relevante eisen van bijlage I, de specifieke eisen van deze bijlage en de in deze bijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures gelden voor gasmeters en volumeherleidingsinstrumenten als hieronder gedefinieerd voor huishoudelijk, handels- en lichtindustrieel gebruik. Definities Gasmeter Een instrument dat is ontworpen voor het meten, opslaan en aanwijzen van de hoeveelheid gasvormige brandstof (volume of massa) die erdoor stroomt. Herleidingsinstrument Een met een gasmeter verbonden inrichting die automatisch de onder meetomstandigheden gemeten hoeveelheid herleidt tot een hoeveelheid onder basisomstandigheden. Minimaal debiet (Q min ) Het laagste debiet waarbij de gasmeter gegevens verschaft die voldoen aan de eisen inzake de maximaal toelaatbare fout. Maximaal debiet (Q max ) Het hoogste debiet waarbij de gasmeter gegevens verschaft die voldoen aan de eisen inzake de maximaal toelaatbare fout. Overgangsdebiet (Q t ) Het overgangsdebiet is het tussen het maximale en minimale debiet liggende debiet waarbij het debietsbereik in twee zones is verdeeld, de "bovenste zone" en de "onderste zone". Elke zone heeft een eigen maximaal toelaatbare fout. Overbelastingsdebiet (Q r ) Het overbelastingsdebiet is het hoogste debiet waarbij de meter gedurende een korte periode zonder verslechtering functioneert. Basisomstandigheden De gespecificeerde omstandigheden waarnaar de gemeten hoeveelheid wordt herleid. DEEL I - SPECIFIEKE EISEN GASMETERS 1. Nominale bedrijfsomstandigheden De fabrikant geeft de nominale bedrijfsomstandigheden voor de gasmeter aan, rekening houdend met het volgende: 1.1. Het debietbereik van het gas moet ten minste aan de volgende voorwaarden voldoen: Klasse Qmax/Qmin Qmax/Qt Qr/Qmax 1,5 > 150 > 10 1,2 1,0 > 20 > 5 1,2 1.2. Het temperatuurbereik van het gas, met een minimumbereik van 40 °C. 1.3. De met het gas samenhangende omstandigheden. Het instrument moet zijn ontworpen voor de gassoorten en de gasdruk in het land van bestemming. De fabrikant dient in het bijzonder het volgende aan te geven 1.4. Een minimumtemperatuurbereik van 50 ºC voor de klimaatomgeving. 1.5. De nominale spanning van de wisselspanningsbron en/of de grenswaarden van de gelijkspanningsbron. 2. Maximaal toelaatbare fout (MPE) 2.1. Gasmeter die het volume onder meetomstandigheden of de massa aangeeft Klasse 1,5 1,0 Q min 2R, waarin R de kleinste schaalinterval van de aanwijsinrichting is. Voorwaarde 2 E min volgt uit de formule: E min = (2 MMQ) x (A/100), waarin 2.4.2. Voor kleinst gemeten hoeveelheden kleiner dan twee liter is de bovenstaande voorwaarde 1 van toepassing, en is E min tweemaal de in tabel 3 aangegeven waarde en heeft E min betrekking op regel A van tabel 2. 2.5. Herleide aanwijzing Bij een herleide aanwijzing is de maximaal toelaatbare fout de onder A in tabel 2 vermelde waarde. 2.6. Herleidingsinrichtingen De maximaal toelaatbare fout bij herleide aanwijzingen als gevolg van een herleidingsinrichting is gelijk aan + (A - B), waarbij A en B de in tabel 2 aangegeven waarden zijn. Onderdelen van herleidingsinrichtingen die afzonderlijk kunnen worden getest a) Rekeneenheid De maximaal toelaatbare fout bij aanwijzing van hoeveelheden vloeistof waarvoor een berekening moet worden uitgevoerd is, hetzij positief hetzij negatief, gelijk aan een tiende van de maximaal toelaatbare fout als vermeld onder A in tabel 2. b) Toegevoegde meetinstrumenten Toegevoegde meetinstrumenten moeten een nauwkeurigheid hebben die minstens even goed is als de waarden van tabel 4: Maximaal toelaatbare fout bij de meting van Nauwkeurigheidsklasse van de meetinstallatie 0,3 0,5 1,0 1,5 2,5 Temperatuur + 0,3 ºC + 0,5 ºC + 1,0 ºC Druk minder dan 1 MPa: + 50 kPa van 1 tot 4 MPa: + 5 % meer dan 4 MPa: + 200 kPa Dichtheid + 1 kg/m 3 + 2 kg/m 3 + 5 kg/m 3 Tabel 4 Deze waarden gelden voor de aanwijzing van de karakteristieke grootheden van de vloeistof die door de herleidingsinrichting worden aangewezen. c) Nauwkeurigheid van de rekenfunctie De maximaal toelaatbare fout voor de berekening van elke karakteristieke grootheid is, positief of negatief, gelijk aan tweevijfde van de onder b) vastgestelde waarde. 2.7. Het vereiste onder a) in 2.6 geldt voor elke berekening, niet alleen herleiding. 3. MAXIMAAL TOELAATBARE FOUT BIJ STORINGEN 3.1. Het effect van een elektromagnetische storing op een meetinstallatie dient zodanig te zijn dat: 3.2. De kritische veranderingswaarde is de grootste van 1/5 van de maximaal toelaatbare fout voor een bepaalde gemeten waarde of E min . 4. DUURZAAMHEID Na een passende test waarin rekening is gehouden met de door de fabrikant geschatte periode, moet aan de volgende criteria worden voldaan: De verandering, na de duurzaamheidstest, van het meetresultaat ten opzichte van het oorspronkelijke meetresultaat mag niet groter zijn dan de in punt B van tabel 2 voor de meters vermelde waarde. 5. GESCHIKTHEID 5.1. Voor alle gemeten hoeveelheden met betrekking tot dezelfde meting mag de aanwijzing van de verschillende inrichtingen niet meer van elkaar afwijken dan een schaalinterval bij inrichtingen met hetzelfde schaalinterval. Bij inrichtingen met verschillende schaalintervallen mag de afwijking niet meer bedragen dan het grootste schaalinterval. Bij een zelfbedieningsconfiguratie moet het schaalinterval van de hoofdaanwijzing op de meetinstallatie en de schaalintervallen van het zelfbedieningsinrichting hetzelfde zijn en mogen de meetresultaten niet van elkaar afwijken. 5.2. Het mag niet mogelijk zijn om de onder normale gebruiksomstandigheden gemeten vloeistof om te leiden, tenzij dat gemakkelijk waarneembaar / duidelijk herkenbaar is. 5.3. Ieder percentage lucht of gas dat niet gemakkelijk in de vloeistof aantoonbaar is mag niet leiden tot een variatie van de fout die groter is dan: 5.4. Meetinstallaties voor rechtstreekse verkoop 5.4.1. Een meetinstallatie voor rechtstreekse verkoop moet zijn uitgerust met een voorziening waarmee de aanwijzing op nul kan worden gesteld. Het mag niet mogelijk zijn de gemeten hoeveelheid om te leiden. 5.4.2. De hoeveelheid waarop de transactie gebaseerd is moet permanent kunnen worden afgelezen, totdat alle partijen bij de transactie het meetresultaat aanvaard hebben. 5.4.3. Meetinstallaties voor rechtstreekse verkoop moeten onderbreekbaar zijn. 5.4.4. Ieder percentage lucht of gas in de vloeistof mag niet leiden tot een grotere variatie van de fout dan de in 5.3 vermelde waarden. 5.5. Brandstofpompen 5.5.1. De aanwijzingen op brandstofpompen mogen tijdens de meting niet op nul kunnen worden gesteld. 5.5.2. Het begin van een nieuwe meting moet worden verhinderd totdat de aanwijzing weer op nul is gesteld. 5.5.3. Indien een meetinstallatie is uitgerust met een prijsaanwijzing, mag het verschil tussen de aangewezen prijs en de prijs berekend op grond van de prijs per eenheid en de aangewezen hoeveelheid niet meer bedragen dan de prijs voor E min . Dit verschil behoeft echter niet minder te bedragen dan de kleinste valuta-eenheid. 6. STROOMSTORING Een meetinstallatie moet zijn uitgerust met een noodstroomvoorziening die ervoor zorgt dat alle meetfuncties worden verricht gedurende de storing in de hoofdstroombron, of met een voorziening om de op dat moment aanwezige gegevens op te slaan en aan te wijzen zodat de lopende transactie kan worden afgesloten en met een voorziening om de vloeistofstroom op het moment van de storing van de hoofdstroombron te stoppen. 7. INGEBRUIKNEMING Nauwkeurigheidsklasse Type meetinstallatie 0,3 - Meetinstallaties op een pijpleiding 0,5 - Alle meetinstallaties tenzij anders vermeld in deze tabel, met name: - brandstofpompen (niet voor vloeibare gassen), - meetinstallaties op tankauto's voor vloeistoffen met een lage viscositeit ( >, en om de eindwaarde voor de rit in de functiestand > te tonen. 3. Een taxameter dient de normale berekeningsmogelijkheden S en D toe te kunnen passen. Het dient mogelijk te zijn te kiezen tussen deze berekeningswijzen door middel van een beveiligde instelling. 4. Een taxameter dient de volgende gegevens te kunnen verstrekken via (een) geschikte beveiligde interface(s): De nationale wetgeving mag eisen dat bepaalde inrichtingen aan de interface(s) van een taxameter worden gekoppeld. Wanneer een dergelijke inrichting is vereist, dient het mogelijk te zijn om door een beveiligde instelling automatisch de werking van de taxameter te verhinderen om redenen van het niet aanwezig zijn of niet goed functioneren van de inrichting. 5. Indien relevant, dient het mogelijk te zijjn een taxameter te justeren voor de constante van de afstandssignaalgenerator waaraan hij gekoppeld zal worden en de justering te beveiligen. Nominale bedrijfsomstandigheden 6.1. De van toepassing zijnde mechanische omgevingsklasse is M3. 6.2. De fabrikant dient de nominale bedrijfsomstandigheden voor het instrument te specificeren, met name Maximaal toelaatbare fouten (mpe) 7. De maximaal toelaatbare fout (mpe), met uitzondering van fouten ten gevolge van de toepassing van de taxameter in een taxi, bedraagt: minimum waarde van de mpe: 0,2s minimum waarde van de mpe: 4 m minimum, met inbegrip van afronding: overeenkomstig met het minst significante cijfer van de ritbedrag aanwijzing, Toelaatbaar effect van verstoringen 8. Elektromagnetische immuniteit 8.1. De van toepassing zijnde elektromagnetische klasse is E3. 8.2. De maximaal toelaatbare fout, vermeld in paragraaf 7, geldt ook tijdens de aanwezigheid van een elektromagnetische verstoring. Uitval van de voeding 9. In het geval van een reductie van de voedingsspanning tot een waarde beneden de, door de fabrikant gespecificeerde, laagste grenswaarde, dient de taxameter Overige eisen 10. De voorwaarden voor de compatibiliteit tussen de taxameter en de afstandssignaalgenerator dienen door de fabrikant van de taxameter te worden gespecificeerd. 11. Indien voor een extra dienst een toeslag in rekening wordt gebracht, door de chauffeur handmatig ingevoerd, dient dit van het getoonde ritbedrag te zijn uitgesloten. Echter, in dat geval mag de taxameter tijdelijk de waarde van het ritbedrag inclusief de toeslag weergeven. 12. Indien het ritbedrag wordt berekend volgens berekeningswijze D mag de taxameter een extra afleesstand hebben waarin alleen de totale afstand en tijdsduur van de rit in werkelijke tijd wordt getoond. 13. Alle voor de passagiers getoonde waarden dienen duidelijk geïdentificeerd te zijn. Deze waarden en hun identificatie dienen dag en nacht duidelijk leesbaar te zijn. 14.1. Indien het te betalen ritbedrag of de tegen frauduleus gebruik te nemen maatregelen door keuze van functionaliteit uit een voorgeprogrammeerde instelling of door middel van vrije data instelling kunnen worden beïnvloed, dient het mogelijk te zijn de instellingen van het instrument en de ingevoerde gegevens te beveiligen. 14.2. De beveiligingsmogelijkheden in de taxameter dienen zodanig te zijn dat afzonderlijke beveiliging van de instellingen mogelijk is. 14.3. De bepalingen in paragraaf 8.3. van bijlage I zijn tevens van toepassing op de tarieven. 15.1. Een taxameter dient te zijn uitgerust met een niet-terugstelbare totalisator voor alle volgende waarden: De getotaliseerde waarden dienen de waarden te omvatten die bij een uitval van de voeding overeenkomstig paragraaf 9 zijn bewaard. 15.2. Indien de taxameter wordt losgekoppeld van de voeding, dienen de getotaliseerde waarden voor een periode van een jaar opgeslagen te kunnen blijven, met als doel de overbrenging van de waarden van de taxameter naar een ander medium. 15.3. Er dienen adequate maatregelen te worden genomen om te verhinderen dat de weergave van getotaliseerde waarden gebruikt wordt om passagiers te misleiden. 16. Een automatische omschakeling van tarief is toegestaan op grond van: 17. Indien eigenschappen van de taxi van belang zijn voor de juistheid van de taxameter, dient de taxameter voorzieningen te bevatten om de verbinding van de taxameter met de taxi waarin deze is geïnstalleerd te beveiligen. 18. Om de taxameter na installatie te kunnen testen, dient de taxameter uitgerust te zijn met de mogelijkheid de nauwkeurigheid van de tijds- en afstandsmeting en de nauwkeurigheid van de berekening afzonderlijk te testen. 19. Een taxameter en de door de fabrikant gespecificeerde installatievoorschriften dienen zodanig te zijn dat, indien de taxameter is geïnstalleerd overeenkomstig de voorschriften van de fabrikant, frauduleuze wijzigingen van het meetsignaal die de afgelegde weg representeert in voldoende mate zijn uitgesloten. 20. Aan de algemene essentiële eis over frauduleus gebruik, dient op zodanige wijze te worden voldaan dat de belangen van de klant, de chauffeur, de werkgever van de chauffeur en de fiscale instanties worden beschermd. 21. Een taxameter dient op zodanige wijze te worden ontworpen dat het zonder justering aan de maximaal toelaatbare fouten kan voldoen gedurende een periode van één jaar van normaal gebruik. 22. De taxameter dient te worden uitgerust met een real-time klok die het tijdstip van de dag en de datum bijhoudt, waarvan één of beide gebruikt kan worden voor automatische omschakeling van tarief. De eisen voor de real-time klok zijn: 23. De waarden van de afgelegde weg en de verstreken tijd indien overeenkomstig deze richtlijn getoond of afgedrukt, dienen de volgende eenheden te gebruiken: Afgelegde weg: Verstreken tijd: OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING De in artikel 9 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende: B+F, of B+H of H1. BIJLAGE MI-008 STOFFELIJKE MATEN HOOFDSTUK I - LENGTEMATEN De relevante essentiële eisen van bijlage I, de specifieke voorschriften van deze bijlage en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van deze bijlage zijn van toepassing op de hieronder gedefinieerde lengtematen. Het voorschrift dat een kopie van de verklaring van overeenstemming moet worden verstrekt, mag echter geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk. DEFINITIES Lengtemaat Een instrument met een schaalverdeling waarvan de afstanden in wettelijke lengte-eenheden zijn weergegeven. SPECIFIEKE VOORSCHRIFTEN Referentieomstandigheden 1.1. Voor meetbanden met een lengte die groter dan of gelijk is aan vijf meter, moet binnen de maximaal toelaatbare fout worden gebleven bij een trekkracht van vijftig Newton, of andere krachtwaarden die de fabrikant heeft opgeven en op de meetband worden aangeduid; in het geval van stijve of halfstijve maten is er geen trekkracht nodig is. 1.2. De referentietemperatuur bedraagt 20 ºC, tenzij anders is opgegeven door de fabrikant en dit op de maat is aangegeven. Maximaal toelaatbare fout 2. De maximaal toelaatbare fout, positief of negatief in mm, tussen twee niet&nbhy;opeenvolgende schaaldelen bedraagt (a + bL), waarin: Wanneer het laatste schaalinterval wordt begrensd door een vlak wordt de maximaal toelaatbare fout voor een willekeurige afstand vanaf dit punt verhoogd met de waarde c in tabel 1. Nauwkeurigheidsklasse a (mm) b c (mm) I 0,1 0,1 0,1 II 0,3 0,2 0,2 III 0,6 0,4 0,3 D- speciale klasse voor peilmeetbanden. 1 2 Tot en met 30 m 1,5 Nul nul S- speciale klasse voor "tank strapping'meetbanden. Voor elke 30 m lengte wanneer de meetband op een vlak oppervlak is bevestigd 1,5 Nul nul 1 Noot 1: Is van toepassing op de combinatie meetband/zinklood. 2 Noot 2: Indien de nominale lengte meer dan 30 m bedraagt, is een bijkomende mpe van 0,75 mm toegestaan voor elke 30 m meetbandlengte. Tabel 1 Peilmeetbanden kunnen ook tot klasse I of II behoren, in welk geval voor elke lengte tussen twee schaalaanduidingen, waarvan een op het zinklood en een op de meetband is aangebracht, de mpe ± 0,6 mm is wanneer bij toepassing van de formule een waarde van minder dan 0,6 mm wordt bereikt. De maximaal toelaatbare fout voor de lengte tussen opeenvolgende schaalaanduidingen en het maximaal toelaatbare verschil tussen twee opeenvolgende intervallen staan aangegeven in tabel 2 Lengte i van het interval Maximaal toelaatbare fout of verschil in millimeter overeenkomstig de nauwkeurigheidsklasse I II III i 100 mL ± 3 % - 0 + 6 % Inhoudsmaten 200 mL ± 5mL + 2,5% - 0 + 10 mL + 5% Tabel 1 3. Materialen Inhoudsmaten dienen te zijn vervaardigd van een materiaal dat voldoende star en qua afmetingen stabiel genoeg is om de inhoud binnen de maximaal toelaatbare fout te houden. 4. Vorm 4.1. Uitgietmaten moeten zodanig zijn ontworpen dat een verandering van de inhoud ter grootte van de maximaal toelaatbare fout een verandering van het niveau veroorzaakt van ten minste 2 mm aan de rand of bij het vulmerkteken. 4.2. Uitgietmaten moeten zodanig zijn ontworpen dat het volledig uitschenken van de te meten vloeistof niet wordt belemmerd. 5. Markeringen 5.1. De opgegeven nominale inhoud moet duidelijk en onuitwisbaar op de maat worden aangegeven. 5.2. Inhoudsmaten mogen ook van maximaal drie duidelijk te onderscheiden inhoudsaanduidingen worden voorzien die niet met elkaar verward mogen kunnen worden. 5.3. Alle vulstrepen moeten duidelijk en duurzaam zijn aangebracht om ervoor te zorgen dat de maximaal toelaatbare fout bij het gebruik niet wordt overschreden. OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING De in artikel 9 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende: A1, of F1, of D1, of E1, of B+E, of B+D, of H. BIJLAGE MI-009 DIMENSIONALE MEETINSTRUMENTEN De relevante essentiële eisen van bijlage I, de specifieke voorschriften van deze bijlage en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van deze bijlage zijn van toepassing op de hieronder gedefinieerde dimensionale meetinstrumenten. Definities Lengtemeetinstrument Een lengtemeetinstrument dient voor de bepaling van de lengte van koordachtige materialen (textiel, banden, kabels) gedurende de toevoerbeweging van het te meten product. Oppervlaktemeetinstrument Een oppervlaktemeetinstrument dient voor de bepaling van het oppervlak van onregelmatig gevormde voorwerpen, bijvoorbeeld leer. Multidimensionale meetinstrumenten Een multidimensionaal meetinstrument dient voor de bepaling van de lengte van de randen (lengte, hoogte, breedte) van het kleinste omhullende rechthoekige parallellepipedum van een product. HOOFDSTUK I – GEMEENSCHAPPELIJKE EISEN VOOR ALLE DIMENSIONALE MEETINSTRUMENTEN Elektromagnetische ongevoeligheid 1. Het effect van een elektromagnetische verstoring op een dimensionaal meetinstrument dient zodanig te zijn dat: 2. De kritische veranderingswaarde is gelijk aan één schaalinterval. OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING De in artikel 9 bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende: Voor mechanische of elektromechanische instrumenten: F1, of E1, of D1, of B+F, of B+E, of B+D, of H, of H1, of G. Voor elektronische instrumenten of instrumenten met software: B+F, of B+D, of H1 of G. HOOFDSTUK II - LENGTEMEETINSTRUMENTEN Eigenschappen van het te meten product 1. Textiel wordt gekenmerkt door de karakteristieke factor K. Deze factor houdt rekening met de rekbaarheid en de kracht per oppervlakte&nbhy;eenheid van het te meten product en is gedefinieerd door de volgende formule: K = ε.(G A + 2,2 N/m 2 ), waarin ε =de relatieve verlenging van een stofmonster van één meter breed bij een trekkracht van 10 N, G A = de kracht per oppervlakte&nbhy;eenheid van een stofmonster in N/m 2 . Bedrijfsomstandigheden 2.1. Bereik Afmetingen en K-factor, indien van toepassing, binnen het door de fabrikant voor het instrument aangegeven bereik. De bereiken voor de K-factor zijn genoemd in Tabel 1: Groep Bereik van K Product I 0 3,5 T Br3, Br4m, Br4Nm of Ar4m, Ar4Nm ζ Br3, Br4m, Br4Nm of Ar4m, Ar4Nm ζ Br3, Br4m, Br4Nm of Ar4m, Ar4Nm ζ Br3, Br4m, Br4Nm of Ar4m, Ar4Nm ζ Br3, Br4m, Br4Nm Indien een heupgordel is toegestaan, zie voorwaarden onder 3.1.10. Indien een heupgordel is toegestaan, zie voorwaarden onder 3.1.10 Indien een heupgordel is toegestaan, zie voorwaarden onder 3.1.10 Indien een heupgordel is toegestaan, zie voorwaarden onder 3.1.10. M 3 Br3, Br4m, Br4Nm of Ar4m, Ar4Nm ζ Br3, Br4m, Br4Nm of Ar4m, Ar4Nm ζ Br3, Br4m, Br4Nm of Ar4m, Ar4Nm ζ Br3, Br4m, Br4Nm of Ar4m, Ar4Nm ζ Br3, Br4m, Br4Nm Br3, Br4m en Br4Nm Indien een heupgordel is toegestaan, zie voorwaarden onder 3.1.10. Indien een heupgordel is toegestaan, zie voorwaarden onder 3.1.10. Indien een heupgordel is toegestaan, zie voorwaarden onder 3.1.10. Indien een heupgordel is toegestaan, zie voorwaarden onder 3.1.10. N 1 Ar4m, Ar4Nm B, Br3, Br4m, Br4Nm of geen # 3.1.8 en 3.1.9 Heupgordel op kwetsbare zitplaatsen vereist B, Br3, Br4m, Br4Nm of A, Ar4m, Ar4Nm * 3.1.7 Heupgordel toegestaan, indien de voorruit zich niet in het referentie-gebied bevindt B, Br3, Br4m, Br4Nm of geen # 3.1.8 en 3.1.9 Heupgordel op kwetsbare zitplaatsen vereist Geen N 2 N 3 B, Br3, Br4m, Br4Nm of A, Ar4m, Ar4Nm * B, Br3, Br4m, Br4Nm of geen # B, Br3, Br4m, Br4Nm ofA, Ar4m, Ar4Nm * B, Br3, Br4m, Br4Nm of geen # Geen 3.1.7 Heupgordel toegestaan, indien de voorruit zich buiten het referentie- gebied bevindt, en voor de bestuurders- zitplaats 3.1.8 en 3.1.9 Heupgordel op kwetsbare zitplaatsen vereist 3.1.7 Heupgordel toegestaan, indien de voorruit zich niet in het referentie- gebied bevindt 3.1.8 en 3.1.9 Heupgordel op kwetsbare zitplaatsen vereist" Artikel 2 Toepassing 1. Met ingang van [1 januari 2004] mogen de lidstaten op grond van de installatie van veiligheidsgordels en/of de installatie van bevestigingssystemen, wanneer deze voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 77/541/EEG, als gewijzigd bij deze richtlijn. 2. Met ingang van [1 juli 2004]: wanneer de installatie van veiligheidsgordels en/of de installatie van beveiligingssystemen niet voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 77/541/EEG, als gewijzigd bij deze richtlijn. 3. Met ingang van [1 januari 2006]: wanneer de installatie van veiligheidsgordels en/of de installatie van beveiligingssystemen niet voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 77/541/EEG, als gewijzigd bij deze richtlijn. Artikel 3 Omzetting 1. De lidstaten keuren de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen goed uiterlijk op ... (11) en maken deze bekend teneinde aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 2. Zij passen deze bepalingen toe uiterlijk op ... (12) . 3. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 4. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van nationaal recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 4 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 5 Adressaten Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad de Voorzitter de Voorzitter (Medebeslissingsprocedure: eerste lezing) Het Europees Parlement , – gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2003) 362) (1) , – gelet op artikel 251, lid 2 en artikel 95 van het EG-Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C5-0286/2003), – gelet op artikel 67 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie regionaal beleid, vervoer en toerisme (A5-0305/2003), 1. hecht zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie, als geamendeerd door het Parlement; 2. verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; 3. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 17 december 2003 met het oog op de aanneming van Richtlijn 2004/…/EG van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 76/115/EEG inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende bevestigingspunten voor veiligheidsgordels van motorvoertuigen HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95, Gezien het voorstel van de Commissie (2) , Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (3) , Gezien het advies van het Comité van de regio's (4) , Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (5) , Overwegende hetgeen volgt: (1) Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van veiligheidsgordels en beveiligingssystemen kan bijdragen tot een aanzienlijke vermindering van het aantal verkeersdoden en van de ernst van verwondingen ten gevolge van ongevallen, zelfs ongevallen waarbij het voertuig omslaat. De installatie ervan in alle voertuigcategorieën heeft ongetwijfeld een aanzienlijke verbetering van de verkeersveiligheid tot gevolg en zal dan ook veel mensenlevens redden. (2) De installatie van veiligheidsgordels in alle voertuigen kan belangrijke baten voor de maatschappij opleveren. (3) In zijn resolutie van 18 februari 1986 over gemeenschappelijke maatregelen ter vermindering van het aantal verkeersongevallen in het kader van het jaar van de verkeersveiligheid in de Gemeenschap (6) , heeft het Europees Parlement benadrukt dat het noodzakelijk is het dragen van de veiligheidsgordel verplicht te stellen voor alle inzittenden, inclusief kinderen, behalve in het openbaar vervoer. Met het oog op de installatie van veiligheidsgordels en/of beveiligingssystemen moet dan ook een onderscheid worden gemaakt tussen bussen voor het openbaar vervoer en andere voertuigen. (4) Overeenkomstig Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan (7) is het communautaire typegoedkeuringssysteem per 1 januari 1998 alleen ingevoerd voor alle nieuwe voertuigen van categorie M 1 . Alleen deze voertuigen moeten dus zijn uitgerust met bevestigingspunten voor veiligheidsgordels en/of beveiligingssystemen die voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 76/115/EEG (8) . (5) Zolang het communautaire typegoedkeuringssysteem niet is uitgebreid tot alle voertuigcategorieën moet, in het belang van de verkeersveiligheid, worden geëist dat in andere voertuigen dan die van categorie M 1 bevestigingspunten voor veiligheidsgordels en/beveiligingssystemen worden geïnstalleerd. (6) Richtlijn 76/115/EEG bevat al alle technische en administratieve voorschriften voor de typegoedkeuring van andere voertuigen dan die van categorie M 1 . De lidstaten behoeven dan ook geen aanvullende voorschriften in te voeren. (7) Sinds de inwerkingtreding van Richtlijn 96/38/EG hebben verscheidene lidstaten de voorschriften van deze richtlijn al verplicht gesteld voor andere voertuigen dan die van categorie M 1 . De fabrikanten en hun leveranciers hebben dus al de geschikte technologie ontwikkeld. (8) Richtlijn 76/115/EEG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd. (9) Aangezien de doelstelling van de voorgestelde maatregel, namelijk de verbetering van de verkeersveiligheid door de verplichte installatie van veiligheidsgordels in bepaalde voertuigcategorieën, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken, HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: Artikel 1 Wijziging van Richtlijn 76/115/EEG Richtlijn 76/115/EEG wordt als volgt gewijzigd: 1. Aan artikel 2 wordt de volgende alinea toegevoegd: De voertuigen van de categorieën M 2 en M 3 zijn onderverdeeld in klassen, zoals gedefinieerd in punt 2 van bijlage I bij Richtlijn 2001/85/EG van het Europees Parlement en de Raad * . ______________________ * PB L 42 van 13.2.2002, blz. 1. 2. Bijlage I wordt als volgt gewijzigd: a) Punt 4.3.1. wordt vervangen door: 4.3.1. Met uitzondering van klapstoelen, zoals gedefinieerd in punt 1.9 van bijlage I, en zitplaatsen die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt als het voertuig stilstaat, worden voertuigen van klasse III of B van de categorieën M 1 , M 2 en M 3 en voertuigen van categorie N uitgerust met bevestigingspunten voor veiligheidsgordels die aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen. Voertuigen van klasse I, II of A van de categorieën M 2 of M 3 mogen met bevestigingspunten voor veiligheidsgordels worden uitgerust, voorzover deze bevestigingspunten aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen b) Punt 4.3.2. wordt vervangen door : 4.3.2. Voor iedere zitplaats dient het minimumaantal bevestigingspunten voor veiligheidsgordels in overeenstemming te zijn met het bepaalde in aanhangsel 1. c) Het volgende punt wordt ingevoegd: 4.3.11 In bussen van categorie M 3 , klassen III en B moet elke zijwaarts gerichte zitplaats waarvan het verticale langsvlak een hoek van 45° tot 135° vormt met het middenlangsvlak van het voertuig, beschikken over een gecapitonneerd tussenschot van minstens 100 mm lang en minstens 100 mm hoog. De lengte en hoogte gelden vanaf het H-punt, nadat dit horizontaal verschoven is naar het vlak dat verticaal door het verste punt loopt aan de kant van de zitplaats die zich het dichtst bij de voorkant van het voertuig bevindt. Om de toegang tot de zitplaats te vergemakkelijken, mag het tussenschot wegklapbaar zijn. d) De titel van punt 5.4.6. wordt vervangen door: 5.4.6. Proef bij naar achteren en zijwaarts gerichte zitplaatsen e) De tabel in bijlage I, aanhangsel 1 wordt vervangen door: Voertuig-categorie Naar voren gerichte zitplaatsen Naar achteren gerichte zitplaatsen Zijwaarts gerichte zitplaatsen Zijkant Midden Vóór Overige Vóór Overige M 1 3 3 of 2 ∅ 3 of 2 * 2 2 - M 2 3,5 t 3 3 of 2 ζ 3 of 2 ζ 3 of 2 ζ 2 - M 3 3 3 of 2 ζ 3 of 2 ζ 3 of 2 ζ 2 2 Δ N 1 , N 2 & N 3 3 2 of 0 # 3 of 2 * 2 of 0 # - - f) In de verklaring van de symbolen onder de tabel in bijlage I, aanhangsel 1 wordt het volgende symbool toegevoegd: Δ: Verwijst naar punt 4.3.11 (Speciaal voorschrift voor zijwaarts gerichte zitplaatsen waarvan het verticale langsvlak een hoek van 45° tot 135° vormt met het middenlangsvlak van het voertuig). Artikel 2 Toepassing 1. Met ingang van [1 januari 2004] mogen de lidstaten op grond van de bevestigingspunten voor veiligheidsgordels, wanneer deze voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 76/115/EEG, als gewijzigd bij deze richtlijn. 2. Met ingang van [1 juli 2004]: wanneer de bevestigingspunten voor veiligheidsgordels niet voldoen aan de voorschriften van Richtijn 76/115/EEG, als gewijzigd bij deze richtlijn. 3. Met ingang van [1 januari 2006]: wanneer de bevestigingspunten voor veiligheidsgordels niet voldoen aan de voorschriften van Richtijn 76/115/EEG, als gewijzigd bij deze richtlijn. Artikel 3 Omzetting 1. De lidstaten keuren de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen goed uiterlijk op ... (9) en maken deze bekend teneinde aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis. 2. Zij passen deze bepalingen toe uiterlijk op ... (10) . 3. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten. 4. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van nationaal recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen. Artikel 4 Inwerkingtreding Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie. Artikel 5 Adressaten Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten. Gedaan te Voor het Europees Parlement Voor de Raad De Voorzitter De Voorzitter Het Europees Parlement , – onder verwijzing naar zijn resoluties van 14 december 1995 over de restitutie van geconfisceerde bezittingen aan joodse gemeenschappen (1) en 16 juli 1998 over de teruggave van de bezittingen van de slachtoffers van de holocaust (2) , – gezien het Europese Verdrag over delicten met betrekking tot cultuurgoederen van 23 juni 1985 en Richtlijn 93/7/EEG van de Raad van 15 maart 1993 betreffende de teruggave van cultuurgoederen die op onrechtmatige wijze buiten het grondgebied van een lidstaat zijn gebracht (3) , – gelet op artikel 163 van zijn Reglement, – gezien het verslag van de Commissie juridische zaken en interne markt (A5&nbhy;0408/2003), A. overwegende dat na afloop van de Tweede Wereldoorlog al snel stappen zijn ondernomen om de geroofde bezittingen op te sporen en terug te brengen naar het land van oorsprong, B. overwegende dat een grote hoeveelheid bezittingen niet aan de eigenaars of hun opvolgers is terugbezorgd, C. overwegende dat litiganten vaak te maken krijgen met grote problemen als gevolg van juridische conflicten, verschillende verjaringstermijnen en andere moeilijkheden, en dat dit de totstandbrenging van een vlotte en efficiënte oplossing, waarbij rekening wordt gehouden met de belangen van alle betrokken partijen, bemoeilijkt of tegenhoudt, D. overwegende dat het gaat om een belangrijk menselijk en juridisch probleem, aangezien de slachtoffers blijven stoten op juridische en technische problemen, E. overwegende dat op 18 maart 2003 een openbare hoorzitting werd gehouden, F. overwegende dat het gaat om een wijd verbreid juridisch probleem op Europese schaal, 1. is tevreden met de erkenning door diverse regeringen dat de unieke problemen in verband met culturele goederen (d.w.z. openbare of particuliere bezittingen die worden beschouwd als een artistieke creatie of als culturele eigendom) die in oorlogstijd door gewelddaden, confiscatie of ogenschijnlijk legale transacties of veilingen zijn afgenomen, moeten worden aangepakt; 2. erkent dat, hoewel het probleem van deze goederen algemeen bekend is, het voor particuliere eisers vaak opmerkelijk moeilijk is hun bezittingen terug te krijgen en de origine ervan duidelijk te maken; 3. is tevreden met de inspanningen van derde landen (in het bijzonder de Verenigde Staten en de Russische Federatie) om soortgelijke of wederkerige actie te ondernemen; 4. verzoekt de Commissie om tegen eind 2004 met inachtneming van artikel 295 van het EG-Verdrag een studie uit te voeren over: 5. verzoekt de lidstaten en de toetredende landen alle nodige inspanningen te verrichten met het oog op maatregelen voor de instelling van mechanismen die de teruggave van de bezittingen waarop deze resolutie betrekking heeft, bevorderen, en rekening te houden met het feit dat de teruggave van in het kader van een misdaad tegen de menselijkheid geroofde kunstvoorwerpen aan de rechtmatige eisers een zaak is van algemeen belang in de zin van artikel 1 van het Eerste Protocol bij het Verdrag tot Bescherming van de Rechten van de Mens en de Fundamentele Vrijheden; 6. verzoekt het Voorzitterschap van de Europese Unie een werkgroep van de Raad met deze zaak te belasten; 7. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen van de lidstaten en de toetredende landen en aan de Raad van Europa. Het Europees Parlement , – gezien het tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie gesloten interinstitutioneel akkoord inzake de "Vereenvoudiging en verbetering van de regelgeving", – gezien het wetgevings- en werkprogramma van de Commissie ( COM(2003) 645 ), – gezien de presentatie van dit programma door de Commissie op 18 november 2003 en het daarop aansluitende debat in aanwezigheid van de Raad, – gezien de resultaten van de Europese Raad van Brussel op 12 en 13 december 2003, – gelet op artikel 57 en artikel 37, lid 4, van zijn Reglement, A. overwegende dat het jaarlijks wetgevingsprogramma een onontbeerlijk interinstitutioneel instrument is om de activiteiten van de Unie op een transparante en effectieve manier te kunnen coördineren, evalueren en controleren, B. overwegende dat transparantie en voorspelbaarheid van de wetgevingswerkzaamheden van de Europese Unie de kernbeginselen zijn van een modern bestuur, C. overwegende dat 2004 een belangrijk en zelfs cruciaal jaar zal zijn voor de Europese Unie en zal worden gekenmerkt door een aantal gewichtige gebeurtenissen, zoals de grootste uitbreiding die de EU ooit heeft gekend, de goedkeuring van een nieuw Europees grondwetsverdrag, de verkiezing van een nieuw Europees Parlement in juni, het aantreden van commissarissen uit de nieuwe lidstaten in mei en de instelling van een nieuw college van Commissieleden in november, D. overwegende dat een nauwere betrokkenheid van de Raad bij de programmering van de interinstitutionele wetgeving essentieel is voor een transparantere en effectievere wetgevingsplanning door de Europese Unie; voorts overwegende dat het interinstitutioneel akkoord inzake de "Vereenvoudiging en verbetering van de regelgeving" als grondslag kan fungeren voor een dergelijke nauwere interinstitutionele coördinatie, E. overwegende dat de Europese Raad van Brussel van 12 en 13 december 2003 de weg heeft geëffend voor een meerjarige wetgevingsprogrammering door in te stemmen met een eerste strategisch driejarenprogramma van de Raad, conform de conclusies van de Europese Raad van Sevilla in 2002, Algemene en institutionele aspecten 1. neemt kennis van het wetgevings- en werkprogramma van de Commissie en de daarin geschetste politieke prioriteiten, te weten de toetreding van tien nieuwe lidstaten, stabiliteit en duurzame groei; 2. merkt op dat de Commissie met het oog op het speciale institutionele karakter van het jaar 2004 het aantal in 2004 te presenteren belangrijke initiatieven heeft beperkt tot de absoluut noodzakelijke en meest haalbare; merkt op dat de te presenteren voorstellen wel degelijk stroken met de gestelde politieke prioriteiten, maar is niettemin van mening dat de Commissie in te beperkte mate uitvoering heeft gegeven aan de door de parlementaire commissies geformuleerde verzoeken; 3. stelt vast dat het jaarlijkse wetgevings- en werkprogramma in totaal 275 wetgevingsvoorstellen en niet-wetgevende maatregelen bevat, waarvan er 128 rechtstreeks verband houden met de politieke prioriteiten voor 2004, maar waarvan er slechts 57 echte wetgevingsbesluiten zijn; merkt op dat een aanzienlijk deel van het programma voor 2004 bestaat uit uitgestelde voorstellen uit voorgaande programma's; 4. betreurt dat slechts ongeveer de helft van de in het wetgevings- en werkprogramma voor 2003 aangekondigde voorstellen ook daadwerkelijk door de Commissie is goedgekeurd; spreekt de hoop uit dat het programma voor 2004 gebaseerd is op realistischer perspectieven; 5. merkt op dat de verkiezingen voor het Europees Parlement en de uitbreiding en de daarmee gepaard gaande vernieuwing van de Commissie in 2004 belangrijke uitdagingen zijn, zowel met betrekking tot de uitvoering van het wetgevings- en werkprogramma voor 2004 als ten aanzien van de interinstitutionele dialoog over de voorbereiding van het programma voor 2005; 6. verzoekt zijn commissies de voorstellen in het wetgevings- en werkprogramma nauwgezet te bestuderen met het oog op het aanwijzen van voorstellen die nog tijdens de huidige zittingsperiode moeten worden behandeld; 7. roept met het oog op het naderende einde van de huidige zittingsperiode op tot nauwe samenwerking tussen de instellingen met betrekking tot de uitvoering van momenteel nog lopende wetgevingsprocedures; stelt, met volledige inachtneming van de rechten en prerogatieven van Raad en Commissie, voor conform de onderstaande verzoeken te werk te gaan: 8. is van mening dat in de loop van 2004 met de Commissie overeenstemming zal moeten worden bereikt over een ad-hocprocedure voor de verschillende stadia van de voorbereiding en presentatie van het volgende wetgevingsprogramma; 9. roept de Commissie ertoe op de tijdschema's in acht te nemen die in haar wetgevings- en werkprogramma zijn opgenomen voor de indiening van nieuwe voorstellen; dringt erop aan dat de Commissie van tevoren met de bevoegde parlementaire commissie overleg pleegt indien zij voornemens is af te wijken van deze tijdschema's; 10. is van mening dat het interinstitutioneel akkoord inzake de "Vereenvoudiging en verbetering van de regelgeving" in de praktijk ruimte zal scheppen voor een bredere coördinatie van de legislatieve werkzaamheden tussen de drie instellingen en is van oordeel dat de Raad dient te worden betrokken bij de uitwerking van een interinstitutioneel wetgevingsprogramma; 11. is van opvatting dat er momenteel erg weinig samenhang te constateren valt tussen het programma van de Commissie en het strategisch meerjarenprogramma dat de Raad in december 2003 heeft vastgesteld, en verzoekt de Commissie en de Raad precies aan te geven hoe deze beide planningprocedures op elkaar aansluiten; 12. maakt erop attent dat de noodzakelijke aanpassing van het institutioneel kader van de uitgebreide Europese Unie en de voortzetting van de werkzaamheden met het oog op de vaststelling van de toekomstige grondwet voor Europa een van de voornaamste uitdagingen voor 2004 zal zijn; 13. stelt vast dat er binnen de Commissie wordt gediscussieerd over en gewerkt aan de toekomstige prioriteiten voor een herzien financieel kader voor de periode na 2006; is van opvatting dat dit debat wel degelijk relevant is, maar dat er in dit stadium geen besluit moet worden genomen, inzonderheid met het oog op de op handen zijnde uitbreiding van de Unie (1 mei 2004) en de Europese verkiezingen (juni 2004); is van mening dat het besluit moet worden genomen door de nieuwe Commissie zodra deze is geformeerd en haar prioriteiten heeft vastgesteld, en dat het uiteindelijke besluit dient te worden genomen door de begrotingsautoriteit; Uitbreiding, stabiliteit en de rol van de EU in de wereld 14. is ingenomen met het feit dat op 1 mei 2004 tien nieuwe lidstaten zullen toetreden tot de Europese Unie; is van mening dat deze historische uitbreiding een belangrijke impuls zal betekenen voor het economisch en politieke potentieel van de EU, maar ook een enorme uitdaging inhoudt voor de EU, en met name voor de Commissie; 15. herinnert in dat verband aan de rol van de Commissie om ervoor te zorgen dat het acquis communautaire in de nieuwe lidstaten wordt nageleefd ten aanzien van onder andere de regels voor de interne markt en op de beleidsterreinen werkgelegenheid, sociale bescherming, milieu, justitie en binnenlandse zaken; 16. wijst op het belang van sociale cohesie binnen de Unie, en betreurt het dat de Commissie het Parlement nog geen actieplan heeft voorgelegd voor de periode na mei 2004 met betrekking tot de inspanningen die de nieuwe lidstaten zich zullen moeten getroosten om economisch langszij te komen en aansluiting te krijgen bij de vijftien huidige lidstaten van de EU; 17. is van mening dat de toetreding van tien nieuwe lidstaten, de voortzetting van de onderhandelingen met Roemenië en Bulgarije, het verslag over de situatie in Turkije en het advies inzake de toetredingsaanvraag van Kroatië voor 2004 essentiële politieke prioriteiten zijn, maar onderstreept dat de nieuwe situatie die voortvloeit uit de uitbreiding van de Unie als factor in de totstandkoming van een nieuwe nabuurschapsrelatie met Oost-Europa en het Middellandse-Zeegebied in de huidige gespannen en instabiele internationale context noopt tot nauwere coördinatie en tot het maken van concrete vorderingen op het gebied van het GBVB, teneinde vooral met de nieuwe buurlanden een ruimte van veiligheid, vrede, stabiliteit en voorspoed tot stand te brengen; verheugt zich over de vaststelling van een veiligheidsstrategie voor de Unie en verzoekt de Commissie haar optreden daarop af te stemmen; 18. spreekt zijn steun uit voor de verdere ontwikkeling van een gemeenschappelijke economische ruimte, een ruimte van veiligheid en rechtvaardigheid en een onderzoeksruimte met Rusland, alsook voor de haalbaarheidsstudies met betrekking tot de stabilisatie- en associatieovereenkomsten met Bosnië-Herzegovina en Servië-Montenegro; 19. verzoekt de Commissie speciale aandacht te besteden aan het bevorderen van de verdere ontwikkeling en de voortgang van de hervormingen in Turkije, met name in de aanloop tot het in december 2004 aan de Raad uit te brengen voortgangsverslag; verzoekt de Commissie om, in de nasleep van de recente verschrikkelijke bomaanslagen, haar inzet voor Turkije te handhaven en zelfs te vergroten, teneinde de volledige solidariteit van de Europese Unie tot uitdrukking te brengen; 20. is ingenomen met de analyse van de Commissie met betrekking tot de noodzaak van een versterkt EVDB, en verzoekt de Commissie en de Raad steeds nauwer samen te werken en zich te houden aan de raadplegings- en informatieprocedures met het Europees Parlement; verlangt voorts dat de Commissie de bevoegde commissie van het Europees Parlement gedurende het begrotingsjaar regelmatig op de hoogte houdt van de lopende uitvoering van het budget voor externe maatregelen en met name informatie verschaft over specifieke uitvoeringsproblemen, teneinde een herhaling te voorkomen van de in 2003 ontstane situatie met de globale overschrijvingen, die duidelijk laat zien dat de politieke prioriteiten welke het Parlement tijdens de begrotingsprocedure had vastgesteld niet zijn uitgevoerd; 21. betreurt dat het Israëlisch-Palestijnse conflict het integratieproces van Barcelona heeft verstoord en bemoeilijkt, en uit zijn voldoening over de niet-aflatende bemoeiingen van de Commissie en van de Hoge Vertegenwoordiger voor het GBVB ten behoeve van de vrede in de regio; 22. onderschrijft het belang van de EU-presentie in Afghanistan; dankt de delegatie van de Europese Commissie in Kaboel voor haar inspanningen, en roept de Gemeenschap en de lidstaten op hun hulp voort te zetten teneinde te kunnen voorzien in de behoeften van de bevolking; 23. is ingenomen met de recente mededeling van de Commissie over de opneming van het Europees Ontwikkelingsfonds (EOF) in de begroting; brengt in herinnering dat het reeds geruime tijd voor die opname heeft gepleit, teneinde parlementaire controle en democratisch toezicht op de financiële en technische samenwerking van de EU met de ACS-landen te waarborgen; geeft de ACS-landen de garantie dat het in het kader van de uitoefening van zijn bevoegdheden als begrotingsautoriteit zal voorkomen dat voormalige EOF-gelden onrechtmatig terechtkomen bij andere begrotingsonderdelen van de EU, door de bestemming van deze kredieten nauwkeurig vast te leggen en gebruik te maken van andere adequate maatregelen; 24. verzoekt de Commissie zich formeel te verplichten tot de vaststelling van een duidelijke algemene strategie ter verwezenlijking van de ontwikkelingsdoelstellingen van de VN voor het millennium, inzonderheid met het oog op de armoedebestrijding, alsook van de doelstellingen op het gebied van gezondheidszorg en onderwijs; 25. staat positief tegenover de door de Europese Unie ingestelde faciliteit voor vredesondersteuningsoperaties, die moet dienen ter financiering van vredeshandhavingsoperaties van de Afrikaanse Unie; verzoekt de Commissie ervoor te zorgen dat dit instrument op korte termijn in de verschillende conflictgebieden in Afrika kan worden ingezet; 26. moedigt de Commissie ertoe aan het actieplan voor overdraagbare ziektes en reproductieve gezondheid ten uitvoer te leggen; verlangt dat er concrete actie wordt ondernomen op dit gebied, teneinde de tiende Internationale Conferentie over bevolking en ontwikkeling (ICDP+10) in 2004 luister bij te zetten; 27. dringt erop aan dat de Europese beleidsmaatregelen die gericht zijn op de totstandbrenging van een ruimte van vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid (Agenda van Tampere) vóór de uiterste termijn van mei 2004 concreet gestalte krijgen; brengt in herinnering dat het Verdrag van Nice voorschrijft dat het volgende stadium in de totstandbrenging van een ruimte van vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid voorziet in de toepassing van de medebeslissingsprocedure voor de meeste maatregelen op het gebied van asiel en immigratie; 28. herinnert aan de noodzaak belangrijke vooruitgang te boeken bij de algehele tenuitvoerlegging van een echt Europees immigratiebeleid; steunt de voorstellen van de Commissie die erop gericht zijn een evenwicht te bewerkstelligen tussen maatregelen ter bestrijding van illegale immigratie en maatregelen om een billijke behandeling en integratie van legale immigranten te waarborgen; 29. neemt kennis van het vaste voornemen van de Commissie om met derde landen nieuwe samenwerkingsprogramma's op immigratiegebied op te zetten, die noodzakelijk zijn ter bestrijding van illegale immigratie en mensenhandel; 30. benadrukt de noodzaak tot ontwikkeling van een efficiënt beheer van de gemeenschappelijke grenzen van de lidstaten in het kader van een samenhangend gemeenschappelijk beleid in samenwerking met het Europees Parlement; wijst op de noodzaak tot invoering van een communautaire beleidsstructuur met het oog op een nauwere samenwerking bij de bescherming van de buitengrenzen, vooral in het perspectief van de uitbreiding in 2004; 31. dringt erop aan dat bij de ontwikkeling van een nieuw Schengeninformatiesysteem (SIS) op een transparante en democratische manier te werk wordt gegaan, hetgeen impliceert dat het Europees Parlement daarover moet worden geraadpleegd en dat de bepalingen inzake gegevensbescherming moeten worden gerespecteerd; Duurzame ontwikkeling en sociaal beleid 32. onderschrijft dat duurzame ontwikkeling een van de belangrijkste prioriteiten voor de Commissie moet zijn; verlangt echter dat meer aandacht wordt gegeven aan concrete maatregelen om deze beleidsintentie te ontwikkelen op het gebied van werkgelegenheid, investeringen in menselijke hulpbronnen, welvaart en levenskwaliteit voor de Europese burgers; 33. steunt alle aanvullende inspanningen om groei en duurzame economische ontwikkeling te versterken, met inbegrip van investeringen in Europese netwerken; benadrukt echter dat de gunstige effecten van deze maatregelen alleen kunnen worden ervaren als het implementatieproces kan worden versneld; verlangt dat naast TEN's en O&O-projecten investeringen in de menselijke dimensie en menselijk kapitaal de hoogste prioriteit moeten krijgen; herinnert aan het belang van de rol van de Commissie in dit proces; verklaart zich bereid waar nodig bij te dragen tot een snelle besluitvorming; 34. is van mening dat de totstandkoming van een geïntegreerde elektriciteitsmarkt in het uitgebreide Europa de continuïteit van de voorziening ten goede zal komen, maar dat er nog meer inspanningen moeten worden geleverd om te komen tot een adequate koppeling van elektriciteitsnetten; dringt aan op een nieuw voorstel ter verbetering van de onderlinge coördinatie in deze sector, teneinde grote stroomstoringen zoals die welke zich onlangs hebben voorgedaan in Italië, Zweden, Denemarken en het Verenigd Koninkrijk te voorkomen; 35. neemt met voldoening kennis van de steun voor innovatie, onderzoek en ontwikkeling, die essentieel zijn voor de economische groei in Europa en voor de Lissabon-strategie van de EU, en met name van het actieplan ter bevordering van de investeringen in onderzoek en ontwikkeling conform het streefcijfer van 3% van het BBP, met als doel meer menselijk potentieel aan te trekken voor de sector wetenschappelijk onderzoek; wijst erop dat er specifieke maatregelen nodig zijn om te voorzien in de behoeften van innovatieve kleine en middelgrote bedrijven die in Europa actief zijn; 36. onderkent dat nader beraad moet worden gevoerd over het plan tot oprichting van een Europese Raad van Onderzoek, die over voldoende middelen moet kunnen beschikken om het fundamenteel onderzoek in Europa te stimuleren; is van mening dat dit orgaan voorrang zou moeten geven aan projecten die uit de researchwereld zelf voortkomen, zich moet bewegen op alle wetenschappelijke terreinen en te werk moet gaan op basis van wetenschappelijke criteria; 37. onderstreept het belang van soepel werkende diensten van algemeen belang; betreurt in dit verband het feit dat de Commissie andermaal niet voornemens blijkt te zijn om te komen met een kaderrichtlijn betreffende diensten van algemeen belang, waar door het Parlement reeds bij diverse gelegenheden op is aangedrongen, alsook door de Europese Raad van Laken; 38. merkt op dat in de prioriteiten van de Commissie voor 2004 geen plaats is ingeruimd voor een uitbreiding van de "Lamfalussy"-procedure tot het bank- en verzekeringswezen en tot icbe's; is in beginsel voorstander van een dergelijke uitbreiding, maar wijst de Commissie er met klem op dat het hieraan als voorwaarde de garantie wil verbinden dat het zeggenschap blijft houden over de eventueel op die terreinen te treffen uitvoeringsmaatregelen; 39. onderstreept andermaal het belang van een effectieve en dynamische follow-up en tenuitvoerlegging van de Lissabon-strategie in 2004; is van mening dat de agenda van Lissabon voor structurele hervormingen moet leiden tot betere en duurzame banen om een kenniseconomie tot stand te brengen; verlangt met nadruk dat de hervormingen op economisch, sociaal en milieugebied elkaar wederzijds ondersteunen en uitgevoerd worden in nauwe samenwerking met alle betrokken actoren; verlangt dat de Commissie nauwer samenwerkt met de sociale partners, teneinde gezamenlijk strategieën en maatregelen te kunnen uitwerken ter bereiking van de in Lissabon vastgestelde werkgelegenheidsdoelstellingen, inzonderheid met het oog op een hogere participatie van ouderen en vrouwen op de arbeidsmarkt; 40. betreurt het ontbreken van enigerlei verwijzing naar het Europees economisch en sociaal model; is van opvatting dat een van de consequenties van de specificiteit van het Europese economische en sociale model dient te zijn dat de Commissie mogelijke sociale en milieu-effecten van haar voorstellen zorgvuldiger afweegt, met name wanneer zij voorstellen doet voor verdere liberalisering van economische activiteiten; 41. verzoekt de Commissie prioriteit te verlenen aan maatregelen ter verlichting van de ernstige sociaal-economische gevolgen die de diverse plannen tot herstel van de visbestanden kunnen hebben voor sterk op de visserij aangewezen gemeenschappen; 42. verwelkomt de in het kader van het zesde milieuactieprogramma in het wetgevingsprogramma opgenomen thematische strategieën; onderstreept de noodzaak van een initiatief van de Commissie voor de opstelling van een thematische strategie voor het stadsmilieu; 43. verzoekt de Commissie concreet gevolg te geven aan de conclusies van de Europese Raad van Thessaloniki van 19/20 juni 2003, waarin werd aangedrongen op de invoering van een "Europese diplomatie op het gebied van milieuzorg en duurzame ontwikkeling", en verzoekt de Commissie op dit gebied een specifieke beleidsstrategie uit te werken; verlangt tevens in de periode van nu tot juni 2005 regelmatig op de hoogte te worden gehouden omtrent de vorderingen bij de oprichting van een netwerk van deskundigen op dit gebied, conform de in Barcelona vastgestelde strategie tot integratie van de milieufactor in de externe beleidsvormen van de Unie; 44. verwelkomt de nieuwe maatregelen die door de Commissie worden gepresenteerd ter aanvulling van de interne markt, ter liberalisering van de verschillende vervoerssectoren en ter waarborging van meer veiligheid voor de gebruikers van de diverse vormen van vervoer; wijst er in dat verband op dat het nu aan de Raad is om met de nodige voortvarendheid gemeenschappelijke standpunten vast te stellen op uitermate belangrijke beleidsterreinen zoals de sociale wetgeving in de sector wegvervoer, de invoering van een systeem voor het opleggen van bepaalde verkeersrestricties voor het gebruik van vrachtwagens, de noodzaak tot handhaving van overheidsdiensten en de toewijzing van openbare dienstcontracten voor het reizigersvervoer per trein, over de weg en over de binnenwateren, alsmede de communautaire veiligheidseisen voor de burgerluchtvaart; 45. dringt erop aan dat de Commissie de nodige initiatieven ontplooit om in te spelen op de verlenging van de levensverwachting, een zeer belangrijk probleem waarvoor de Europese Unie binnen afzienbare tijd een oplossing moet zien te vinden, en een grootscheepse voorlichtingscampagne op touw zet over gezondheid en voedingsgewoonten; 46. wijst erop dat in het besluit 2003/578/EG van de Raad van 22 juli 2003 betreffende de richtsnoeren voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten (1) de nadruk wordt gelegd op de noodzaak van voldoende arbeidskrachten en de bevordering van beroepsactiviteiten op oudere leeftijd, zodat bedrijven ertoe worden aangemoedigd oudere werknemers aan te nemen of in dienst te houden, de toegang tot opleidingen te verbeteren en het gedragspatroon van werkgevers te veranderen; 47. verzoekt de Commissie met praktische voorstellen te komen om voort te bouwen op de dynamiek die is ontstaan door het Europees Jaar van de gehandicapten; 48. dringt erop aan dat de nieuwe generatie communautaire programma's voor onderwijs, cultuur, jongeren en de audiovisuele sector voor de periode na 2006 tijdig worden opgesteld teneinde de continuïteit te waarborgen, zowel beleidsmatig als in termen van implementatie; Eurostat 49. roept de Commissie ertoe op de Eurostat-affaire en alle daarmee verband houdende aspecten met de grootst mogelijke grondigheid aan te pakken; betreurt het dat in het actieprogramma geen afdoende uitleg wordt gegeven voor het langdurig uitblijven van een reactie van de Commissie op de crisis bij Eurostat, hoewel de bewijzen zich in de loop der jaren hebben opgestapeld; 50. attendeert de Commissie op de tekortkomingen in haar interne communicatiesysteem, inzonderheid op de noodzaak de doorstroming van informatie op alle niveaus binnen de Commissie te verbeteren, zodat zij haar taken naar behoren kan vervullen; waarschuwt in dit verband evenwel voor de invoering van nieuwe bureaucratische structuren; geeft uiting aan zijn teleurstelling over het feit dat de Commissie, in weerwil van haar toezeggingen om het Europees bestuur te verbeteren, niet overweegt te komen met een voorstel voor een administratieve gedragscode of een bestuursrechtelijke regeling; 51. is ingenomen met de toezegging van de voorzitter van de Commissie om de operationele onafhankelijkheid en capaciteit van het OLAF te versterken, inclusief waar het interne onderzoeken betreft; verwacht dat de Commissie met concrete voorstellen komt, zodat deze nog vóór de uitbreiding - d.w.z. door het huidige Parlement - kunnen worden goedgekeurd; verzoekt het OLAF alle nog hangende onderzoeken met betrekking tot Eurostat af te ronden en zijn definitieve rapporten zo snel mogelijk - en wel tegen uiterlijk 15 januari 2004 - aan het Europees Parlement voor te leggen; 52. verlangt dat de Commissie dringend de nodige maatregelen treft om een einde te maken aan de cultuur van geheimhouding en onverschilligheid ten aanzien van de financiële controle-instrumenten, zodat ongeoorloofde praktijken in de toekomst snel kunnen worden opgespoord en rechtgezet, en verzoekt haar onmiddellijk de nodige stappen te ondernemen om te voorzien in de behoefte aan effectieve communicatie tussen de diverse Commissieleden en hun directoraten-generaal, de bestaande regelingen (zoals de gedragscode voor Commissieleden en de bepalingen met betrekking tot de relaties tussen de Commissie en het OLAF) volledig ten uitvoer te leggen, en zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden voor de affaires waarbij de positie van klokkenluiders in het geding is, in die zin dat moet worden gezorgd voor procedures om hen te beschermen; 53. verzoekt zijn bevoegde commissies zich door middel van een hoorzitting of een soortgelijke bijeenkomst nader te beraden over de ontwikkelingen met betrekking tot het boekhoudsysteem bij de Commissie en verlangt dat naar aanleiding daarvan en in het licht van de Eurostat-affaire een evaluatie wordt opgemaakt van de algemene stand van de uitvoering van de in het hervormingspakket opgenomen financiële controle-instrumenten; o o o 54. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en van de nieuwe lidstaten die in mei 2004 tot de Europese Unie zullen toetreden. Het Europees Parlement , – onder verwijzing naar zijn vroegere resoluties over Ivoorkust, – gezien de overeenkomst van Linas-Marcoussis, die via onderhandelingen onder auspiciën van Frankrijk met hulp van de VN, de Economische Gemeenschap van West-Afrikaanse Staten (ECOWAS) en de EU tot stand is gekomen, en die op 24 januari 2003 werd ondertekend door alle partijen in het in Ivoorkust woedende civiel conflict, – gezien het feit dat de Europese Unie door zowel de Commissie als de Raad in het monitoringcomité van de overeenkomst van Linas-Marcoussis is vertegenwoordigd, – gezien het feit dat ECOWAS ernaar heeft gestreefd de vrede en veiligheid te herstellen en daarbij de nationale integriteit van Ivoorkust niet aan te tasten, – gezien de verklaringen van het voorzitterschap, namens de Europese Unie, van 22 september en 27 oktober 2003, – gezien de verklaring van de voorzitter van de VN-Veiligheidsraad van 13 november 2003, – onder verwijzing naar zijn resolutie van 15 maart 2001 over de versterking van de hulpmiddelen van de Unie bij de conflictpreventie en de civiele crisisbeheersing (1) , – gezien de besluiten van de Raad van 22 januari 2001 tot instelling van de definitieve organen van het Europees veiligheids- en defensiebeleid (EVDB), – gezien de verklaring van het Italiaanse voorzitterschap, namens de Europese Unie, van 9 december 2003, – gelet op artikel 37, lid 4 van zijn Reglement, A. overwegende dat dit conflict, dat niet uitsluitend aan de etnische factor kan worden toegeschreven, diepere oorzaken met meerdere aspecten heeft, zoals de armoede, de ongelijke verdeling van bezit, het sociale onrecht, de schendingen van de mensenrechten, de onderdrukking van de minderheden, de godsdienstige discriminatie en de desorganisatie van de staat, B. zijn bezorgdheid uitend over het uitblijven van een vreedzame regeling van het conflict in Ivoorkust en de opschorting van de deelname van de rebellenministers aan de regering van nationale verzoening en, derhalve, de niet-toepassing van de overeenkomsten van Linas-Marcoussis en de bevriezing van de ontwapeningsplannen en de uitbetaling van Europese kredieten, C. overwegende dat op het mandaat en de rol van het monitoringcomité voor de overeenkomst van Linas-Marcoussis en de diverse bij het proces betrokkenen kritiek is geleverd, D. overwegende dat van een hervatting van de vijandelijkheden in Ivoorkust politieke, economische en humanitaire risico's voor de gehele regio uitgaan, en dat de mechanismen voor het voorkomen van conflicten in de huidige crisis grotendeels hebben gefaald, E. overwegende dat de Ivoriaanse "rebellenstrijdkrachten" afwijzend staan tegenover de demilitarisering van de niet-gouvernementele strijdkrachten, die op 1 augustus 2003 onder internationaal toezicht had moeten beginnen; verder overwegende dat op 10 december 2003 alle militaire commandanten, van zowel de regeringstroepen als de rebellen, in aanwezigheid van de vredeshandhavingstroepen zijn overeengekomen vóór Kerstmis alle zware artillerie van de frontlinie terug te trekken, de wapens te verzamelen, de manschappen terug te halen naar de kazernes en de wegversperringen op te heffen, F. overwegende dat Kofi Annan op 24 november 2003 voor de Veiligheidsraad van de Verenigde Naties de vrees geuit heeft dat het conflict tussen de rebellen en de regeringstroepen in Ivoorkust opnieuw oplaait, G. overwegende dat de Europese Commissie heeft besloten om Ivoorkust steun ter waarde van 6 miljoen EUR toe te kennen ten behoeve van de slachtoffers van het conflict en een bedrag van 30 miljoen EUR over een periode van drie jaar voor een herstelprogramma, in aanvulling op de in het kader van het 7de en 8ste EOF besloten programma's, alsmede het nationale indicatieve programma in het kader van het 9de EOF, H. zijn bezorgdheid uitend over het standpunt van de Commissie, die de visserijovereenkomst met Ivoorkust met een jaar wil verlengen, terwijl de ontwikkelingssamenwerking in het kader van de Overeenkomst van Cotonou opgeschort is totdat het conflict is opgelost, I. overwegende dat de Raad op 17 november 2003 besloten heeft om 250 miljoen EUR uit het Europees Ontwikkelingsfonds aan een "vredesinitiatief voor Afrika" te besteden, dat bestemd is om de Afrikaanse Unie van de nodige financiële middelen te voorzien om de vrede en stabiliteit in Afrika te verzekeren, J. overwegende dat de uitvoering van de hervormingen die worden beoogd in de diverse door de politieke en militaire krachten gesloten overeenkomsten een verenigd en coherent Ivoorkust naar geloofwaardige, transparante en open verkiezingen in 2005 moeten leiden, 1. betreurt het feit dat er een gebrek aan politieke wil bestaat en dat er slechts langzaam vooruitgang wordt geboekt bij de uitvoering van de overeenkomst van Linas-Marcoussis; is evenwel verheugd over de bestudering door de Ministerraad van Ivoorkust van de uit de overeenkomst van Marcoussis voortvloeiende teksten inzake nationaliteit en voorwaarden voor naturalisatie, kieswet, voorwaarden voor verkiesbaarheid, met name voor de functie van president van de republiek, en grondeigendomsrecht en wenst dat deze teksten door het Parlement, alsook, voor die teksten waarvoor een referendum tot wijziging van de grondwet nodig is, door de meerderheid van de kiezers worden goedgekeurd; 2. doet een beroep op alle partijen te zorgen voor een consciëntieuze toepassing van de overeenkomst van Linas-Marcoussis en dringt erop aan dat de Europese Unie en andere internationale partijen zich nadrukkelijker met het vredesproces gaan bezighouden; 3. verzoekt de uit de "rebellenstrijdkrachten" voortkomende ministers hun plaats in de regering opnieuw in te nemen, teneinde de voortzetting van het proces van vrede en nationale verzoening mogelijk te maken, in de geest van de overeenkomst van Marcoussis; 4. veroordeelt de schendingen van de mensenrechten en dringt aan op de instelling van een internationale onderzoekscommissie die duidelijkheid moet geven over misbruikpraktijken van de regering en de rebellen; 5. verzoekt de VN-Veiligheidsraad de mogelijkheid te overwegen van een verhoging van de sterkte van de ECOWAS-missie in Ivoorkust in het kader van het vredesinitiatief van de Afrikaanse Unie, en deze in een vredesstrijdmacht van de VN om te zetten; 6. wenst dat het mandaat van de vredesmacht van de ECOWAS wordt verlengd en dat deze vredesmacht wordt versterkt; is van oordeel dat de internationale gemeenschap de kosten daarvan op zich moet nemen; 7. wenst dat het programma voor ontwapening, demobilisatie en herintegratie van de niet-gouvernementele strijdkrachten snel van start gaat; is verheugd dat een begin is gemaakt met het vrijlaten van krijgsgevangenen; 8. verlangt dat het gezag van de staat (bestuursorganen en overheidsdiensten) op het gehele nationale grondgebied hersteld wordt en is verheugd over de herinstallatie van de prefecten en subprefecten in het westen van het land; 9. is er verheugd over dat de Europese Unie bij monde van het voorzitterschap heeft bevestigd bereid te zijn de hereniging en wederopbouw van Ivoorkust met alle middelen te steunen; 10. wijst het concept "ivoirité" af, dat gericht is op de uitsluiting van een deel van de bevolking van de democratische participatie aan het politieke leven van het land, en roept president Gbagbo op om er bij zijn regering en het leger van Ivoorkust op aan te dringen de bescherming van de burgerbevolking te waarborgen, zonder onderscheid naar etnische oorsprong en met inbegrip van buitenlandse staatsburgers; betreurt de recente willekeurige arrestatie en gevangenhouding zonder proces van politici, voornamelijk van andere partijen dan die welke door de president wordt geleid; 11. spreekt zijn strenge veroordeling uit over elke poging om rechtstreeks of niet-rechtstreeks gebruik te maken van geweld in de politieke ontwikkelingen van Ivoorkust, en over elke bedreiging voor de rechtsstaat, de openbare orde en de stabiliteit in het land; keurt daarbij ook de aanvallen op personeel van de Verenigde Naties op 24 en 25 oktober 2003 in Buaké en Man af; 12. veroordeelt de moord op journalist Jean Hélène, correspondent van Radio France International in Ivoorkust, en verzoekt de autoriteiten van Ivoorkust hun actie om volledige opheldering te verschaffen over deze misdaad voort te zetten; 13. betreurt het gebrek aan zichtbaarheid en doorzichtigheid in verband met de werkzaamheden van het monitoringcomité voor de overeenkomst van Linas-Marcoussis en verzoekt Frankrijk, waar de officiële vredesonderhandelingen plaatsvonden, te zijner tijd een voorlopige beoordeling van de uitvoering van deze overeenkomst te geven; 14. dringt er bij de Commissie op aan de effecten van acties van de EU ter voorkoming van conflicten in specifieke spanningsgebieden stelselmatig te evalueren; 15. wenst dat de voorkoming van conflicten en het bereiken van structurele stabiliteit als kerndoelstellingen van het EU-ontwikkelingsbeleid worden beschouwd en meent dat het conflictpreventiebeleid van de EU de structurele oorzaken van conflicten, die samenhangen met de armoede, de ongelijke verdeling van bezit, het sociale onrecht, de schendingen van de mensenrechten, de onderdrukking van de minderheden en de godsdienstige discriminatie moet aanpakken; 16. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de ACS/EU-Raad, het secretariaat van de Organisatie voor Afrikaanse Eenheid en de regering van de Republiek Ivoorkust.