Source: Basiswettenbestand
URL: BWBR0041165/2019-01-01_0/xml/BWBR0041165_2019-01-01_0.xml

Document:
Besluit van 3 juli 2018, houdende voorschriften in verband met de traceerbaarheid van implantaten ter bescherming van de gezondheid van cliënten (Besluit registratie implantaten)201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
  Besluit registratie implantaten201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
  
    
  Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
  
    Op de voordracht van Onze Minister voor Medische Zorg van 29 maart 2018, kenmerk 1314863-174608-WJZ;
    Gelet op artikel 7b, eerste en vijfde lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;
    De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 4 april 2018, no. W13.18.0077/III);
    Gezien het nader rapport van Onze Minister voor Medische Zorg van 27 juni 2018, kenmerk 1314857-174608-WJZ;
  
  
    Hebben goedgevonden en verstaan:
  
201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
    
      
  
    Artikel
    1
  
  De verplichtingen tot registratie en verstrekking van gegevens, bedoeld in artikel 7b, eerste en tweede lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, zijn van toepassing op de implantaten, of onderdelen daarvan, die genoemd zijn in de bijlage bij dit besluit.
201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
      
  
    Artikel
    2
  
  De gegevens over implantaten die ingevolge artikel 7b, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg worden aangetekend in het dossier van de cliënt, betreffen:
  
    
      a.
      de naam van de zorgaanbieder;
    
    
      b.
      de naam van de fabrikant van het implantaat;
    
    
      c.
      de productnaam van het implantaat;
    
    
      d.
      het producttype van het implantaat;
    
    
      e.
      de unieke aanduiding van het implantaat;
    
    
      f.
      het lot- of serienummer van het implantaat;
    
    
      g.
      de datum van de implantatie;
    
    
      h.
      de datum van explantatie van het implantaat, indien hiervan sprake is; en
    
    
      i.
      de datum van overlijden van die cliënt, indien hiervan sprake is.
    
  
201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
      
  
    Artikel
    3
  
  Indien een zorgverlener een implantaat explanteert, is de verplichting, bedoeld in artikel 2, van toepassing voor zover de gegevens, bedoeld in artikel 2, onderdelen b tot en met f, nog kunnen worden afgeleid van het implantaat, het dossier van de cliënt of uit andere beschikbare informatie.
201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
      
  
    Artikel
    4
  
  Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit registratie implantaten.
201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
      
  
    Artikel
    5
  
  Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet van 6 juni 2018 tot wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met de totstandkoming van het implantatenregister ter bescherming van de gezondheid van cliënten (Stb. 2018, 179) in werking treedt.
201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
    
    
  
    Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.
  
  
    
      Wassenaar
      3 juli 2018
    
    Willem-Alexander
  
  
    De Minister voor Medische Zorg,
    
      B.J.
      Bruins
    
  
  
    de twintigste juli 2018
    
      De Minister van Justitie en Veiligheid,
      
        F.B.J.
        Grapperhaus
      
    
  
201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
    
  
    Bijlage
    behorende bij artikel 1
  
  
    
      
      
      
      
        
          
            Categorie
          
          
            Implantaat
          
          
            Onderdeel
          
        
      
      
        
          
            1. Gewrichtsimplantaten
          
          
            Heupprothese
          
          
            Acetabulum
            Femursteel
            Inlay
            Femurkop
          
        
        
          
          
            Knieprothese
          
          
            Femur
            Tibia
            Insert
            Patella
          
        
        
          
          
            Enkelprothese
          
          
            Tibia
            Inlay
            Talus
          
        
        
          
          
            Schouderprothese
          
          
            Humerussteel
            Humeruskop
            Humerale liner
            Glenoïde baseplate
            Glenosfeer
            Glenoïdcomponent
            Metafyse
          
        
        
          
          
            Elleboogprothese
          
          
            Humerus
            Ulna
            Radiuskop
            Radiussteel
          
        
        
          
          
            Polsprothese
          
          
            Radiussteel
            Radiuskop
            Ulnasteel
            Ulnakop
            Inlay
            Carpale plaat
            Carpale steel
            Carpale kop
          
        
        
          
          
            Vingerprothese
          
          
            Proximale steel
            Proximale kop
            Distale steel
            Distale kop
          
        
        
          
            2. Implantaten ten behoeve van incontinentie
          
          
            Incontinentieslings vrouw
          
          
        
        
          
          
            Incontinentieslings man
          
          
        
        
          
          
            Incontinentieballon
          
          
            Linkerballon
            Rechterballon
          
        
        
          
          
            Sfincterprothese
          
          
            Manchet
            Drukballon
            Pompje
            Connectors
          
        
        
          
            3. Gynaecologische implantaten
          
          
            Hysteroscopisch sterilisatiedevice
          
          
        
        
          
          
            Vaginale bekkenbodemmatjes
          
          
        
        
          
            4. Hartimplantaten
          
          
            Pacemakers en leads
          
          
            Pacemaker
            Leads
          
        
        
          
          
            Implanteerbare Cardioverter
            Defibrillator
          
          
            ICD
            Leads
          
        
        
          
          
            Steunhart (RVAD-LVAD)
          
          
        
        
          
          
            Baroflex stimulator
          
          
        
        
          
          
            Hartkleppen
          
          
        
        
          
          
            Intracardiale devices:
            a. ASD sluiting devices
            b. VSD sluiting devices
            c. PDA sluiting devices
            d. Linker hartoor occluder
            e. Vascular plugs coronair
            f. Transcatheter valvuloplastiek device voor mitraalkleppositie
          
          
        
        
          
          
            Looprecorder
          
          
        
        
          
            5. Hersenstimulatoren
          
          
            Diepe hersenstimulator
          
          
            Intracraniele electrode
            Subcutane pulsegenerator
            Subcutane extensies
          
        
        
          
            6. Neurostimulatoren
          
          
            Neuromodulator fecale incontinentie
          
          
        
        
          
          
            Neuromodulator obstipatie
          
          
        
        
          
          
            Neuromodulator pijn
          
          
            Epidurale lead
            Subcutane extensies
            Subcutane ipg
          
        
        
          
          
            Neurostimulator blaascontrole
          
          
            Neurostimulator
            Leads
          
        
        
          
          
            Neurostimulator sleepvoet
          
          
        
        
          
          
            Nervus Vagus Stimulator
          
          
            Pulsegenerator
            Elektrode
          
        
        
          
            7. Medicatiepompen
          
          
            Implanteerbare insulinepomp
          
          
        
        
          
          
            Intrathecale drug delivery system (IDDS)
          
          
            Intrathecale catheter
            Subcutane portacath
            Subcutane pomp
          
        
        
          
          
            Baclofenpomp voor ITB
          
          
        
        
          
            8. Gehoorimplantaten
          
          
            Cochleair gehoorimplantaat (CI)
          
          
        
        
          
          
            Actief middenoor implantaat
          
          
        
        
          
          
            Actief Transcutaan Beengeleidings Implantaat
          
          
        
        
          
            9. Vaatimplantaten
          
          
            Vasculaire stents (non coronair):
            a. Drug eluting stents (non-coronair)
            b. Oplosbare stents (non-coronair)
            c. Vasculaire stents intracranieel: flow diverters
          
          
        
        
          
          
            Coronaire stents: alle coronaire stents incl. drug eluting en oplosbare stents
          
          
        
        
          
          
            Intra-thoracale vaatprotheses waaronder o.a. thoracale aorta grafts, elephant trunkprotheses, thoracale endoprotheses
          
          
        
        
          
          
            Abdominale aortagraft
          
          
        
        
          
            10. Longimplantaten
          
          
            Longventiel
          
          
        
        
          
          
            Long volume reductive coil
          
          
        
        
          
          
            Luchtwegstent
          
          
        
        
          
            11. Implantaten ten behoeve van plastische chirurgie
          
          
            Borstprothese
          
          
        
        
          
          
            Bilprothese
          
          
        
        
          
            12. Urologische implantaten
          
          
            Testisprothese
          
          
        
        
          
          
            Penisprothese Semirigide
          
          
        
        
          
          
            Penisprothese Inflatable
          
          
            Manchet
            Drukballon
            Pompje
            Connectors
          
        
      
    
  
201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.
  
201822320-07-201803-07-2018201841716-11-201831-10-201801-01-2019Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    kwaliteit, klachten en geschillen zorg (totstandkoming
    implantatenregister ter bescherming gezondheid cliënten) in werking treedt.