Source: Basiswettenbestand
URL: BWBR0042755/2020-06-05_0/xml/BWBR0042755_2020-06-05_0.xml

Document:
Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
  Wet medische hulpmiddelen201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
  
    
  Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
  
    Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
    Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is uitvoering te geven aan Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en aan Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie teneinde daarmee het soepel functioneren van de interne markt te garanderen en tegelijkertijd hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen en in verband hiermee de Wet op de medische hulpmiddelen te vervangen door een nieuwe wet en tevens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op een aantal onderdelen te wijzigen;
  
  
    Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
  
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
    
      
    Hoofdstuk
    1
    Algemene bepalingen
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
      
    Hoofdstuk
    2
    Uitvoering Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
      
    Hoofdstuk
    3
    Bijzondere onderwerpen
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
      
    Hoofdstuk
    4
    Toezicht en handhaving
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
      
    Hoofdstuk
    5
    Wijzigings- en samenloopbepalingen
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
      
  
    Hoofdstuk
    6
    Overgangs- en slotbepalingen
  
  
    Artikel
    23
    Overgangsrecht
  
  
    1
    
      Dit lid is nog niet in werking getreden.
    
  
  
    2
    
      Dit lid is nog niet in werking getreden.
    
  
  
    3
    Voor zover nodig is in afwijking van hoofdstuk 4 van deze wet, is het bepaalde bij of krachtens de artikelen 1, eerste lid, onderdeel a, 3, 11, 12, 12a, 13 en 14, van de Wet op de medische hulpmiddelen, en artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten, zoals deze luidden voor inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet:
    
      
        a.
        
          dit onderdeel is nog niet in werking getreden;
        
      
      
        b.
        
          dit onderdeel is nog niet in werking getreden;
        
      
      
        c.
        
          dit onderdeel is nog niet in werking getreden;
        
      
      
        d.
        van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745, die voor 26 mei 2020 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat in artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen voor «artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13» en in artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten voor «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid» telkens wordt gelezen «Verordening (EU) 2017/745»;
      
      
        e.
        van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746, die voor 26 mei 2020 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat in artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen voor «artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13» en in artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten voor «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid» telkens wordt gelezen «Verordening (EU) 2017/746».
      
    
  
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
    Artikel
    24
    Overgangsrecht
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
    Artikel
    25
    Overgangsrecht
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
    Artikel
    26
    Overgangsrecht
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
    Artikel
    27
    Overgangsrecht
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
    Artikel
    28
    Overgangsrecht
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
    Artikel
    28a
    Wijzigingen
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
    Artikel
    29
    Intrekking
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
  
    Artikel
    30
    Inwerkingtreding
  
  Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
  
    Artikel
    31
    Citeertitel
  
  Deze wet wordt aangehaald als: Wet medische hulpmiddelen.
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
    
    
  
    Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
  
  
    Gegeven te 
    
      ’s-Gravenhage
      24 oktober 2019
    
    Willem-Alexander
  
  
    De Minister voor Medische Zorg,
    
      B.J.
      Bruins
    
  
  
    de elfde november 2019
    
      De Minister van Justitie en Veiligheid,
      
        F.B.J.
        Grapperhaus
      
    
  
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
  
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020