Source: Basiswettenbestand
URL: BWBR0010310/1999-04-01_0/xml/BWBR0010310_1999-04-01_0.xml

Document:
Regeling homeopathische farmaceutische producten 
  Regeling homeopathische farmaceutische producten
  
    
  De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
  
    Gelet op artikel 6, vijfde lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten,
  
  
    Besluit: 
  

    
      
  
    Artikel
    1
  
  In deze regeling wordt verstaan onder:
  
    
      a.
      
        aanvraag:
      
      
         een aanvraag tot inschrijving als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet;
      
    
    
      b.
      
        besluit:
      
      
         het Besluit homeopathische farmaceutische producten;
      
    
    
      c.
      
         homeopathisch geneesmiddel:
      
      
         een homeopathisch farmaceutisch product als bedoeld in artikel 1 van het besluit;
      
    
    
      d.
      
        samengesteld middel:
      
      
         een homeopathisch geneesmiddel dat is bereid uit ten minste twee homeopathische grondstoffen, daaronder niet begrepen de hulpstoffen en de grondstoffen die benodigd zijn voor het op volume brengen van de verdunningen. 
      
    
  
19994911-03-199904-03-1999GMV 99995199912623-03-199903-03-199901-04-1999
      
  
    Artikel
    2
  
  
    1
    Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft:
    
      
        a.
         dat bestemd is voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, of
      
      
        b.
         waarvan de verdunningsgraad niet zodanig is dat het homeopathische geneesmiddel voldoet aan artikel 4, eerste lid, onder c van het besluit, worden bij de aanvraag gegevens gevoegd waaruit de farmacologische, klinische en toxicologische eigenschappen van de bestanddelen blijken.
      
    
  
  
    2
    Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat bestemd is voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, blijkt uit de gegevens bedoeld in het eerste lid, tevens welke farmacologische, klinische of toxicologische eigenschappen ertoe hebben geleid dat het homeopathische geneesmiddel in een farmaceutische vorm is gebracht die niet bestemd is voor oraal of uitwendig gebruik.
  
  
    3
    De gegevens, bedoeld in het eerste en tweede lid, zijn ontleend aan of bestaan uit:
    
      
        a.
         de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische, klinische en toxicologische gegevens,
      
      
        b.
         publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden, of
      
      
        c.
         bescheiden als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder i ten 2° en ten 3°, en zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen. 
      
    
  
19994911-03-199904-03-1999GMV 99995199912623-03-199903-03-199901-04-1999
      
  
    Artikel
    3
  
  
    1
    Indien de aanvraag een homeopathisch geneesmiddel betreft dat in de handel gebracht wordt met vermelding van de therapeutische indicaties daarvan, worden bij de aanvraag gegevens gevoegd die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicaties met succes is toe te passen en dat het product voor die indicaties veilig kan worden toegepast.
  
  
    2
    De gegevens, bedoeld in het eerste lid, zijn ontleend aan of bestaan uit:
    
      
        a.
        de klinische documentatie zoals beschreven in deel 4 van de bijlage bij de Regeling proeven op farmaceutische producten, of
      
      
        b.
        bibliografische gegevens zoals in kringen van homeopathische en antroposofische artsen gebruikelijk. 
      
    
  
19994911-03-199904-03-1999GMV 99995199912623-03-199903-03-199901-04-1999
      
  
    Artikel
    4
  
  Indien de aanvraag een samengesteld middel betreft worden bij de aanvraag gevoegd:
  
    
      a.
      indien artikel 2, eerste lid, onder a, van toepassing is: de gegevens, bedoeld in dat artikellid, ter zake van elke homeopathische grondstof die in het middel aanwezig is;
    
    
      b.
      indien artikel 2, eerste lid, onder b, van toepassing is: de gegevens, bedoeld in dat artikellid, ter zake van elke homeopathische grondstof die in het middel aanwezig is voor zover de homeopathische grondstof door zijn verdunningsgraad niet voldoet aan artikel 4, eerste lid, onder c van het besluit;
    
    
      c.
      indien artikel 3 van toepassing is: de gegevens, bedoeld in het eerste lid van dat artikel, ter zake van elke homeopathische grondstof die in het middel aanwezig is, alsmede gegevens waaruit blijkt op welke wijze elk van de bestanddelen bijdraagt aan de beoogde werking van het middel.
    
  
19994911-03-199904-03-1999GMV 99995199912623-03-199903-03-199901-04-1999
      
  
    Artikel
    5
  
  
    1
    De gegevens, bedoeld in de artikelen 2 tot en met 4, worden gerecapituleerd in een op het desbetreffende geneesmiddel betrekking hebbende monografie.
  
  
    2
    De monografie bevat in elk geval de volgende rubrieken:
    
      
        a.
        de naam van de aanvrager,
      
      
        b.
        de naam van het homeopathische geneesmiddel,
      
      
        c.
        de farmaceutische vorm van het middel,
      
      
        d.
        de kwalitatieve en de kwantitatieve samenstelling van het middel,
      
      
        e.
        de ter zake dienende bibliografische gegevens.
      
    
  
  
    3
    Voor zover het een middel betreft als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder a, bevat de monografie tevens een rubriek omtrent de beweegredenen voor de keuze voor de farmaceutische vorm.
  
  
    4
    Voor zover het een middel betreft als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder b, bevat de monografie tevens een rubriek omtrent de veiligheid van het middel.
  
  
    5
    Voor zover het een middel betreft als bedoeld in artikel 3, eerste lid, bevat de monografie tevens de volgende rubrieken:
    
      
        a.
         de therapeutische indicaties waarvoor het homeopathisch geneesmiddel is bestemd,
      
      
        b.
         de gegevens ter onderbouwing van de indicaties,
      
      
        c.
         de gegevens over de theoretische grondslag.
      
    
  
  
    6
    Voor zover het een middel betreft als bedoeld in artikel 4, eerste lid, bevat de monografie tevens de volgende rubrieken:
    
      
        a.
         de motivering van de combinatie van de bestanddelen,
      
      
        b.
         de gegevens over de interacties tussen de bestanddelen. 
      
    
  
19994911-03-199904-03-1999GMV 99995199912623-03-199903-03-199901-04-1999
      
  
    Artikel
    6
  
  Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling homeopathische farmaceutische producten. 
19994911-03-199904-03-1999GMV 99995199912623-03-199903-03-199901-04-1999
      
  
    Artikel
    7
  
  Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag waarop artikel 6 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten in werking treedt.
19994911-03-199904-03-1999GMV 99995199912623-03-199903-03-199901-04-1999
    
    
  
    Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
  
  
    DeMinistervanVolksgezondheid, Welzijn en Sport, E. Borst-Eilers
  
19994911-03-199904-03-1999GMV 99995199912623-03-199903-03-199901-04-1999
  
19994911-03-199904-03-1999GMV 99995199912623-03-199903-03-199901-04-1999