Source: Basiswettenbestand
URL: BWBR0036864/2015-08-27_0/xml/BWBR0036864_2015-08-27_0.xml

Document:
Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 juli 2015, houdende regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)
  Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
  
    
  De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
  
    Gelet op richtlĳn nr. 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktĳken bĳ de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselĳk gebruiken de daarop gebaseerde Europese regelgeving, de artikelen 13h, eerste lid, 13i, zesde lid, 13r, 27a en 28, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de artikelen 2, tweede lid, en 3, tweede lid, van het Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen;
  
  
    Besluit:
  

    
      
    Paragraaf
    1
    : Algemene bepaling
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
      
    Paragraaf
    2
    : Regels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
      
    Paragraaf
    3
    : Melding van ernstige ongewenste voorvallen
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
      
    Paragraaf
    4
    : Toezicht
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
      
  
    Paragraaf
    5
    : Overige bepalingen
  
  
    Artikel
    12
  
  
    Wijzigt de Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.
  
20152022117-07-201509-07-2015201532026-08-201510-07-201527-08-201501-07-2012Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.
    Artikel
    13
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
  
    Artikel
    14
  
  Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
20152022117-07-201509-07-2015201532026-08-201510-07-201527-08-2015Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.
  
    Artikel
    15
  
  
    1
    Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (Stb. 2015, 240) in werking treedt, met uitzondering van artikel 12.
  
  
    2
    Artikel 12 treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (Stb. 2015, 240) in werking treedt en werkt terug tot en met 1 juli 2012.
  
20152022117-07-201509-07-2015201532026-08-201510-07-201527-08-2015Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.20152022117-07-201509-07-2015201532026-08-201510-07-201527-08-2015Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.
    
    
  
    Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
  
  De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E.I.Schippers
20152022117-07-201509-07-2015201532026-08-201510-07-201527-08-2015Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.
  
20152022117-07-201509-07-2015201532026-08-201510-07-201527-08-2015Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.