Source: Basiswettenbestand
URL: BWBR0038113/2024-01-01_1/xml/BWBR0038113_2024-01-01_1.xml

Document:
BWBR0038113_2024-01-01_0
  Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 27 juni 2016, kenmerk 926933-146877-CZ, houdende vaststelling van regels ten aanzien van in-vitrofertilisatie (Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016)20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
  Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 201620163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
  
    
  De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
  
    Gelet op de artikelen 2, eerste lid, onder a, 5 en 6, eerste, tweede en vierde lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen;
  
  
    Besluit:
  
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
    
      
  
    Artikel
    1
    Definitie
  
  In deze regeling wordt verstaan onder in-vitrofertilisatie: het tot stand brengen van menselijke embryo’s buiten het lichaam.
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
      
  
    Artikel
    2
    Behoefteraming
  
  De omvang van de behoefte aan in-vitrofertilisatie en de wijze waarop in deze behoefte kan worden voorzien, zijn neergelegd in bijlage 1.
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
      
  
    Artikel
    3
    Voorwaarden
  
  De voorwaarden die gesteld worden aan een vergunningaanvraag zijn neergelegd in bijlage 2.
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
      
  
    Artikel
    4
    Verleningprocedure
  
  De vergunningverleningprocedure is neergelegd in bijlage 2.
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
      
  
    Artikel
    5
    Voorschriften
  
  De voorschriften behorend bij een vergunning voor in-vitrofertilisatie zijn neergelegd in de beleidsregels in bijlage 3.
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
      
  
    Artikel
    6
    Overgangsrecht
  
  Vergunningen die op het moment van inwerkingtreding van deze regeling geldig zijn voor het uitvoeren van in-vitrofertilisatie, worden gelijkgesteld met vergunningen, verleend ingevolge deze regeling.
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
      
  
    Artikel
    7
    Intrekking
  
  Het Planningsbesluit in-vitrofertilisatie wordt ingetrokken.
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
      
  
    Artikel
    8
    Inwerkingtreding
  
  Deze regeling treedt in werking met ingang van de dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
      
  
    Artikel
    9
    Citeertitel
  
  Deze regeling wordt aangehaald als: Planningsbesluit in-vitrofertilisatie 2016.
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
    
    
  
    Deze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
  
  De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E.I.Schippers
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
    
  
    Bijlage
    1
  
  De omvang van de behoefte van patiënten voor in-vitrofertilisatie voor de periode 2016–2020 is geraamd op 15.000 verrichtingen per jaar. In deze behoefte wordt voorzien door middel van een vergunningstelsel waarbij alleen dat aantal zorginstellingen een vergunning krijgt, dat nodig is om kwalitatief optimaal en met voldoende landelijke spreiding in de vraag naar in-vitrofertilisatie te kunnen voorzien. Op dit moment zijn er 13 vergunningen verleend. Om te bepalen voor hoeveel vergunningen er nu ruimte is en beheerste groei mogelijk te maken, wordt uitgegaan van het gemiddeld aantal verrichtingen per centrum ten tijde van het vorige planningsbesluit. Dit aantal lag afgerond op 960 (~12.500 verrichtingen / 13 vergunning-houders). Inmiddels ligt het aantal verrichtingen op 15.000. Als we deze groei in het aantal IVF-verrichtingen doorvertalen naar het aantal vergunningen resulteert dat in een aantal van ten hoogste (15.000/960 =) 16 af te geven vergunningen.
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-201601-01-2024Stcrt. 2024, 17243, datum inwerkingtreding 05-06-2024, bevat een wijziging met terugwerkende kracht van deze bijlage. Deze wijziging werkt terug tot en met 01-01-2024.De omvang van de behoefte van patiënten voor in-vitrofertilisatie voor de periode 2016–2020 is geraamd op 15.000 verrichtingen per jaar. In deze behoefte wordt voorzien door middel van een vergunningstelsel waarbij alleen dat aantal zorginstellingen een vergunning krijgt, dat nodig is om kwalitatief optimaal en met voldoende landelijke spreiding in de vraag naar in-vitrofertilisatie te kunnen voorzien. Op dit moment zijn er 13 vergunningen verleend. Om te bepalen voor hoeveel vergunningen er nu ruimte is en beheerste groei mogelijk te maken, wordt uitgegaan van het gemiddeld aantal verrichtingen per centrum ten tijde van het vorige planningsbesluit. Dit aantal lag afgerond op 960 (~12.500 verrichtingen / 13 vergunning-houders). Inmiddels ligt het aantal verrichtingen op 15.000. Als we deze groei in het aantal IVF-verrichtingen doorvertalen naar het aantal vergunningen resulteert dat in een aantal van ten hoogste (15.000/960 =) 16 af te geven vergunningen.Met de bestuurlijke fusie van het Academisch Medisch Centrum en het VU Medisch Centrum is het aantal centra niet gewijzigd. De eerder aan beide instellingen verleende vergunningen voor het uitvoeren van de betreffende verrichtingen zijn op naam gesteld van Stichting Amsterdam UMC, geldig voor de locatie AMC respectievelijk locatie VUmc.
    
  
    Bijlage
    2
  
  Voordat wordt overgegaan tot vergunningverlening, toont de aanvrager aan dat hij zal kunnen voldoen aan de in bijlage 3 gestelde vergunningvoorschriften. De Minister vraagt daarbij advies van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd. Vergunningaanvragen worden behandeld volgens de Regeling vergunningprocedure bijzondere medische verrichtingen. Vergunningaanvragen worden behandeld op volgorde van binnenkomst. Nadat het maximum is bereikt, worden de opvolgende aanvragen afgewezen.
20183724206-07-201829-06-20181362511-177820201822420-07-201804-07-201801-08-2018Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet op het
    terrein van de volksgezondheid inzake fusie van de Inspectie voor de
    Gezondheidszorg en de Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie
    gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018/94) in werking treedt.
    
  
    Bijlage
    3
  
  Aan een vergunning voor in-vitrofertilisatie worden in elk geval de volgende voorschriften verbonden:
  
    
      1.
      De vergunninghouder draagt zorg voor de naleving van alle geldende regelgeving op het gebied van fertiliteitszorg en van de kwaliteitsnormen en richtlijnen die zijn vastgesteld door de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en de Nederlandse Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM), gezamenlijk of afzonderlijk.
    
    
      2.
      Het laboratorium van het vergunninghoudend centrum wordt geleid door een embryoloog met een KLEM-registratie of een embryoloog met vergelijkbare competenties. Hij/zij is eindverantwoordelijk voor alle handelingen in het laboratorium om te komen tot een embryo. De medisch inhoudelijke eindverantwoordelijkheid voor de behandeling als geheel van patiënten met vruchtbaarheidstoornissen, die gebruik maken van embryo’s uit het IVF-laboratorium, wordt gedragen door een geregistreerd gynaecoloog.
    
    
      3.
      Het centrum draagt zorg voor een adequate verslaglegging van de in-vitrofertilisatiebehandeling met inbegrip van de fasen (zie toelichting) van de behandeling die eventueel in een andere instelling plaatsvinden. Voorts neemt het centrum deel aan de uniforme landelijke IVF-registratie van de NVOG.
    
    
      4.
      Jaarlijks wordt verantwoording afgelegd over de resultaten van de zorg door middel van het jaardocument als bedoeld in artikel 8a van de Regeling verslaggeving WTZi.
    
    
      5.
      Voor de fasen van de in-vitrofertilisatiebehandeling tot en met de follikelpunctie kan een centrum met een of meer instellingen samenwerken. Deze satelliet- en transportcentra dienen zich ook aan de regelgeving, kwaliteitsnormen en richtlijnen van de NVOG en KLEM te houden. Het vergunningplichtige centrum dient zich ervan te vergewissen dat deze instellingen over voldoende ervaring en deskundigheid beschikken om het desbetreffende gedeelte van de behandeling naar behoren uit te voeren. Het vergunningplichtige centrum draagt de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van IVF-zorg die wordt geleverd in de instellingen waarmee zij samen werken.
      De samenwerking vindt plaats op basis van een schriftelijke overeenkomst, waarin in ieder geval is vastgelegd:
      
        
          a.
          de naleving – voor zover van toepassing – van de voorschriften van deze regeling;
        
        
          b.
          welk deel van de behandeling door de instelling waarmee wordt samengewerkt, zal worden uitgevoerd: het gedeelte tot en met de hormoonstimulatie of het gedeelte tot en met de follikelpunctie;
        
        
          c.
          met welke waarborgen de patiëntenoverdracht zal zijn omgeven;
        
        
          d.
          dat de instelling waarmee wordt samengewerkt voor zover het de in-vitrofertilisatiebehandeling betreft, niet samenwerkt met een ander centrum.
        
      
    
    
      6.
      Vergezeld van documenten die dat bewijzen, toont de vergunninghouder aan dat uiterlijk 12 maanden na afgifte van de vergunning gestart is met het uitvoeren van in-vitrofertilisatie.
    
  
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016
  
20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ20163359828-06-201627-06-2016926933-146877-CZ29-06-2016