Source: Basiswettenbestand
URL: data/BWBR0050733/2025-02-03_0/xml/BWBR0050733_2025-02-03_0.xml

Document:
CCMO-Richtlijn gebruik National Collaboration Platform (NCP)2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025
  CCMO-Richtlijn gebruik National Collaboration Platform (NCP)2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025
  
    
      
  Richtlijn van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 24, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), inzake het gebruik van het National Collaboration Platform (NCP) door erkende Medisch-Ethische Toetsingscommissies (METC’s).
2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025
      
  
    Artikel
    1
  
  Voor de registratie van het proces van beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dient een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) gebruik te maken van het NCP. Het betreft medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de Embryowet, de Verordening (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation (MDR)) en de Verordening (EU) 2017/746 (In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)).
2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025
      
  
    Artikel
    2
  
  De onderdelen van het beoordelingsproces die door een erkende METC in het NCP dienen te worden vastgelegd, zijn opgenomen in de bij deze richtlijn behorende bijlage.
2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025
      
  
    Artikel
    3
  
  Ten behoeve van de registratie als bedoeld in artikel 1 van deze richtlijn maakt een erkende METC gebruik van het landelijke dossiernummer.
2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025
      
  
    Artikel
    4
  
  Deze richtlijn treedt in werking met ingang van 3 februari 2025. Deze richtlijn vervangt de CCMO-richtlijn Gebruik Webportal ToetsingOnline. Laatste richtlijn zal worden ingetrokken zodra de bij start van het NCP nog lopende beoordelingen in ToetsingOnline zijn afgerond en alle indieningen en rapportages van medisch- wetenschappelijke onderzoeken worden ontvangen via het NCP.
2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025
      
  
    Artikel
    5
  
  Deze richtlijn met de bijlage als bedoeld in artikel 2 zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025
    
    
  
    
      Den Haag
      12 september 2024
    
  
  
    Namens de CCMO,
    
      J.J.B. van
      Lanschot,
    
    vicevoorzitter
  
2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025
    
  
    Bijlage
  
  In deze bijlage is een overzicht opgenomen van de onderdelen van het beoordelingsproces die door de erkende METC’s in het NCP dienen te worden vastgelegd. De nadere verwerking van de verplichte onderdelen is beschreven in de handleiding NCP voor Medisch-Ethische Toetsingscommissies. De METC die door de indiener is geselecteerd in het ABR-formulier kan op het moment dat de indiener zijn of haar ABR-formulier definitief maakt het digitale dossier inzien en de beoordelingstermijnen raadplegen in het NCP. Het beoordelingsproces begint vanaf het moment dat het dossier door de METC is ontvangen. Op grond van artikel 4:15, eerste lid, aanhef en onder a, van de Awb wordt de termijn opgeschort met ingang van de dag na die waarop de CCMO de indiener vraagt de aanvraag aan te vullen tot de dag waarop de aanvraag is aangevuld of de daarvoor gestelde termijn ongebruikt is verstreken.
  
    
      1
      Proces primaire beoordeling
    
    
      
        –
        Ontvangst alle indieningen met alle documentatie in het NCP.
      
      
        –
        Registratie primaire beoordeling, inclusief opschorting van de termijn.
      
      
        –
        Importeren primair besluit binnen zeven kalenderdagen na dagtekening besluit in het NCP.
      
    
  
  
    
      2
      Proces lopend onderzoeksdossier
    
    
      
        –
        Ontvangst alle indieningen en rapportages met alle documentatie in het NCP.
      
      
        –
        Registratie beoordeling amendement, inclusief opschorting van de termijn.
      
      
        –
        Importeren nader besluit binnen zeven kalenderdagen na dagtekening besluit in het NCP.
      
      
        –
        Registratie (en opheffing) schorsing van de uitvoering van een onderzoek en registratie (en opheffing) opschorting eerder gegeven positief oordeel.
      
      
        –
        Registratie afhandeling jaarlijkse voortgangsrapportage, inclusief opschorting van de termijn.
      
      
        –
        Registratie afhandeling meldingen van ernstige onverwachte voorvallen (SAE’s), inclusief opschorting van de termijn.
      
      
        –
        Registratie afhandeling status voortgang, inclusief opschorting van de termijn.
      
      
        –
        Registratie afhandeling notificaties, inclusief opschorting van de termijn.
      
    
  
  
    
      3
      Beheer (voortijdig) beëindigd onderzoeksdossier
    
    
      
        –
        Ontvangst eindresultaten in het NCP.
      
      
        –
        Registratie afhandeling eindresultaten.
      
    
  
2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025
  
2025334229-01-202512-09-20242025334229-01-202512-09-202403-02-2025