Source: Basiswettenbestand
URL: BWBR0042755/2021-07-17_0/xml/BWBR0042755_2021-07-17_0.xml

Document:
Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
  Wet medische hulpmiddelen201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
  
    
  Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
  
    Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
    Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is uitvoering te geven aan Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en aan Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie teneinde daarmee het soepel functioneren van de interne markt te garanderen en tegelijkertijd hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen en in verband hiermee de Wet op de medische hulpmiddelen te vervangen door een nieuwe wet en tevens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op een aantal onderdelen te wijzigen;
  
  
    Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
  
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
    
      
  
    Hoofdstuk
    1
    Algemene bepalingen
  
  
    Artikel
    1
    Definities
  
  In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
  
    
      
        medisch hulpmiddel: medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 1, van Verordening (EU) 2017/745;
    
    
      
        medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek: medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 2, van Verordening (EU) 2017/746;
    
    
      
        Onze Minister: Onze Minister voor Medische Zorg;
    
    
      
        Verordening (EU) 2017/745: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117);
    
    
      
        Verordening (EU) 2017/746: Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117).
    
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    2
    Reikwijdte
  
  Deze wet is van toepassing op medische hulpmiddelen waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop Verordening (EU) 2017/746 van toepassing is.
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
      
  
    Hoofdstuk
    2
    Uitvoering Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746
  
  
    Artikel
    3
    Gebruik van medische hulpmiddelen
  
  
    1
    Bij algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter uitvoering van het bepaalde in artikel 18, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745.
  
  
    2
    Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met betrekking tot het gebruik van specifieke soorten of categorieën medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van een bij de maatregel aangewezen soort in overeenstemming met:
    
      
        a.
        artikel 1, veertiende lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 1, achtste lid, van Verordening (EU) 2017/746;
      
      
        b.
        de artikelen 95, zevende lid, 97, tweede lid, en 98, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en de artikelen 90, zevende lid, 92, tweede lid, en 93, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.
      
    
  
  
    3
    In gevallen waarin een spoedige voorziening krachtens het tweede lid, onderdeel b, met uitzondering van artikel 97, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 92, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746, in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid zo dringend geboden is dat de totstandkoming van een daartoe strekkende algemene maatregel van bestuur niet kan worden afgewacht, kan Onze Minister ter zake bij ministeriële regeling voorlopig geldende regels stellen en daarbij bepalingen van op die artikelen berustende algemene maatregelen van bestuur zo nodig buiten toepassing verklaren. De regeling vervalt een jaar nadat het in werking is getreden, of, indien binnen die termijn een algemene maatregel van bestuur ter vervanging van dat besluit in werking is getreden, op het tijdstip waarop de maatregel in werking treedt. De termijn kan door Onze Minister eenmaal met ten hoogste een jaar worden verlengd.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    4
    Administratieve voorschriften
  
  
    1
    Voor zover Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 de bevoegdheid geven tot de vaststelling van de taal waarin documenten worden opgesteld, vindt die vaststelling plaats bij regeling van Onze Minister.
  
  
    2
    Bij regeling van Onze Minister kunnen regels worden gesteld ter uitvoering van:
    
      
        a.
        de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, 21, tweede lid, tweede alinea, en 27, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745;
      
      
        b.
        de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, en 24, negende lid, van Verordening (EU) 2017/746.
      
    
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
      
  
    Hoofdstuk
    3
    Bijzondere onderwerpen
  
  
    Artikel
    5
    Herverwerking
  
  
    1
    Herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 17, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, zijn toegestaan.
  
  
    2
    Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld ter uitvoering van artikel 17, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
    Artikel
    5a
    Melding incidenten
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
  
    Artikel
    5b
    Beschikbaar houden van documenten
  
  
    1
    De fabrikant, dan wel zijn gemachtigde, draagt er zorg voor dat de documentatie, bedoeld in bijlage IX, hoofdstuk III, punt 7, van Verordening (EU) 2017/745 en bijlage IX, hoofdstuk III, punt 6, van Verordening (EU) 2017/746 gedurende in die bijlagen genoemde termijn ter beschikking blijft van Onze Minister, ook indien hij voor het verstrijken van die termijn failliet wordt verklaard of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
  
  
    2
    De opdrachtgever, dan wel zijn contactpersoon, dan wel zijn wettelijk vertegenwoordiger, draagt er zorg voor dat de documentatie, bedoeld in bijlage XV van Verordening (EU) 2017/745 en bijlage XIV bij Verordening (EU) 2017/746 gedurende in die bijlagen genoemde termijn ter beschikking blijft van Onze Minister, ook indien hij voor het verstrijken van die termijn failliet wordt verklaard of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
  
20206724-02-202005-02-202035299202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    6
    Gunstbetoon
  
  
    1
    Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:
    
      
        
          bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst voor natuurlijke personen die betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun kennis en kunde op het gebied van de beroepsuitoefening, de patiëntenzorg of de toepassing van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen;
      
      
        
          deelnamekosten: de kosten voor deelname aan bijeenkomsten of manifestaties, waaronder de daaraan verbonden reis- en verblijfskosten;
      
      
        
          dienstverlening: het verrichten van een prestatie door een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, of door een instelling voor de door de leverancier verstrekte of aangeboden gelden of op geld waardeerbare goederen of diensten;
      
      
        
          gunstbetoon: het door een leverancier in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen aan een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, of aan een instelling of zorgverzekeraar met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen;
      
      
        
          instelling: een instelling als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg;
      
      
        
          leverancier: de natuurlijke persoon of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek invoert, voorhanden heeft of op de markt aanbiedt;
      
      
        
          manifestatie: een georganiseerde samenkomst van natuurlijke personen die betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die kennelijk tot doel heeft het toepassen van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen;
      
      
        
          zorgverzekeraar: een zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1, onderdeel b, van de Zorgverzekeringswet.
      
    
  
  
    2
    Voor de toepassing van dit artikel wordt onder gunstbetoon tevens verstaan het aanvaarden, of het doen van een aanbod daartoe, door een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of door een instelling of zorgverzekeraar, van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen die door een leverancier in het vooruitzicht worden gesteld, worden aangeboden of worden toegekend, met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen.
  
  
    3
    Gunstbetoon is verboden, tenzij:
    
      
        a.
        het betreft een vergoeding van of het niet in rekening brengen van deelnamekosten, mits dit beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen;
      
      
        b.
        het betreft dienstverlening, mits deze redelijk is in verhouding tot het verstrekte of aangeboden geld of tot de op geld waardeerbare goederen of diensten, in een schriftelijke overeenkomst is vastgelegd en relevant is voor de leverancier of voor de beroepsuitoefening van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek;
      
      
        c.
        het betreft geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, waartegenover geen prestatie staat van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, mits deze een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van diens beroep;
      
      
        d.
        het betreft kortingen en bonussen die betrekking hebben op de inkoop van medische hulpmiddelen of van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
      
    
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    7
    Tarieven
  
  
    1
    Onze Minister kan de kosten die samenhangen met het verrichten van werkzaamheden als bedoeld in Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 ten laste brengen van degene ten behoeve van wie deze werkzaamheden worden verricht.
  
  
    2
    De bedragen ter vergoeding van de kosten worden bij ministeriële regeling vastgesteld.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    8
    Aanwijzing bevoegde autoriteiten
  
  
    1
    Onze Minister wijst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit aan, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit neemt die verordeningen in acht.
  
  
    2
    De voor de aangemelde instanties aangewezen verantwoordelijke autoriteit is bevoegd tot:
    
      
        a.
        aanwijzing van de conformiteitsbeoordelingsinstantie als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746;
      
      
        b.
        schorsing, beperking en gehele of gedeeltelijke intrekking van de aanwijzing als bedoeld in artikel 46, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 42, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746.
      
    
  
  
    3
    Op de ingevolge het tweede lid, onderdeel a, aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie is de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen niet van toepassing.
  
  
    4
    Onze Minister wijst de bevoegde autoriteit aan, bedoeld in artikel 59, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteit neemt die verordeningen in acht.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    9
    Overige bevoegde autoriteiten
  
  Onverminderd het elders bij of krachtens deze wet en in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bepaalde, wijst Onze Minister de bevoegde autoriteiten aan, bedoeld in artikel 101 van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 96, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteiten nemen die verordeningen in acht.
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    9a
    Hulpmiddel naar maat
  
  Degenen die deskundig zijn om een voorschrift met specifieke ontwerpkenmerken af te geven voor een hulpmiddel naar maat als bedoeld in artikel 2, onderdeel 3, van Verordening (EU) 2017/745, zijn daartoe bevoegd.
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-202120206724-02-202005-02-202035299202122311-05-202130-04-202126-05-2021201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
      
  
    Hoofdstuk
    4
    Toezicht en handhaving
  
  
    Artikel
    10
    Toezicht op de naleving
  
  Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet en van het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 zijn belast de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    11
    Strafbepaling
  
  
    1
    Hij die handelt in strijd met artikel 7 van Verordening (EU) 2017/745 of met artikel 7 van Verordening (EU) 2017/746 wordt gestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste twee jaren of een geldboete van de zesde categorie.
  
  
    2
    Hij die handelt in strijd met artikel 6 van deze wet wordt gestraft met hechtenis van ten hoogste zes maanden of een boete uit de derde categorie indien in de daaraan voorafgaande vierentwintig maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van dezelfde gedraging is opgelegd.
  
  
    3
    Het in het eerste lid strafbaar gestelde feit is een misdrijf. Het in het tweede lid strafbaar gestelde feit is een overtreding.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    12
    Last onder dwangsom
  
  Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom ter handhaving van:
  
    
      a.
      de artikelen 7, 9, derde en vierde lid, 10, tweede tot en met dertiende en vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 11, eerste lid, 12, 13, eerste tot en met achtste en tiende lid, 14, 15, eerste tot en met vierde lid, 15, zesde lid, 16, derde en vierde lid, 17, eerste, zevende en achtste lid, 18, eerste lid, 19, eerste en tweede lid, 20, 21, tweede lid, 22, eerste tot en met derde en vijfde lid, 23, eerste lid, 25, 27, vierde en zesde lid, 31, eerste en vijfde lid, 36, eerste en tweede lid, 37, eerste lid, 38, derde lid, 44, tweede lid, tweede volzin en derde lid, tweede volzin, 46, vijfde lid, 52, negende tot en met elfde lid, 53, vijfde lid, 56, vierde lid, 58, eerste lid, 83, 84, 85, 86, 87, eerste en derde tot en met achtste en elfde lid, 88, 89, eerste, vijfde en achtste lid, en 95, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745;
    
    
      b.
      
        dit onderdeel is nog niet in werking getreden;
      
    
    
      c.
      het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 4, 5, 6 en 9a en van de maatregelen, bedoeld in artikel 15 van deze wet.
    
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    13
    Last onder bestuursdwang
  
Vervallen202113517-03-202103-03-202135256202125402-06-202118-05-202101-07-2021
  
    Artikel
    14
    Bestuurlijke boete
  
  
    1
    Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag dat is vastgesteld voor de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht of, indien dat meer is, ten hoogste 10% van de omzet van de onderneming, in het boekjaar voorafgaande aan de beschikking waarin de bestuurlijke boete wordt opgelegd, ter zake van een gedraging die in strijd is met:
    
      
        a.
        de artikelen 5, eerste tot en met derde en vijfde lid, 6, eerste, tweede en vierde lid, 7, 9, derde en vierde lid, 10, eerste tot en met zevende en negende tot en met veertiende lid, 11, eerste en derde lid, 13, eerste, tweede en vijfde tot en met achtste en tiende lid, 14, 16, derde en vierde lid, 17, eerste en zesde tot en met achtste lid, 18, eerste lid, 19, eerste en tweede lid, 20, eerste, derde en vierde lid, 21, tweede lid, 22, derde en vijfde lid, 23, eerste lid, 25, tweede lid, 27, derde tot en met vijfde en zevende tot en met negende lid, 29, eerste en tweede lid, 31, eerste en vierde lid, 36, eerste en tweede lid, 37, eerste lid, 38, derde lid, 44, eerste lid, 46, derde lid, 52, eerste tot en met vierde en zesde tot en met elfde lid, 53, vijfde lid, 54, eerste lid, 56, vierde lid, 58, eerste lid, 83, 84, 85, 86, 87, eerste en derde tot en met achtste en elfde lid, tweede en derde volzin, 88, 89, eerste, vijfde en achtste lid, 94, en 95, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745;
      
      
        b.
        
          dit onderdeel is nog niet in werking getreden;
        
      
      
        c.
        het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3, 5, 6 en 9a van deze wet.
      
    
  
  
    2
    Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag dat is vastgesteld voor de vijfde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht, ter zake van een gedraging die in strijd is met:
    
      
        a.
        de artikelen 6, derde lid, 10, achtste, vijftiende en zestiende lid, tweede alinea, 11, zesde lid, 12, 13, derde, vierde en negende lid, 15, 20, tweede, vijfde en zesde lid, 21, eerste lid, 22, eerste en tweede lid, 27, zesde lid, 29, derde en vierde lid, 30, derde lid, 32, eerste en tweede lid, 37, derde en vijfde lid, 46, vijfde lid, 53, tweede en derde lid, 54, derde lid, 55, eerste lid, en 56, eerste en vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745;
      
      
        b.
        
          dit onderdeel is nog niet in werking getreden;
        
      
      
        c.
        het bepaalde bij of krachtens de artikelen 4, 5a en 5b van deze wet.
      
    
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-202120206724-02-202005-02-202035299202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    15
    Bijzondere maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid
  
  
    1
    Onze Minister is bevoegd tot het nemen van:
    
      
        a.
        de maatregelen, bedoeld in artikel 95, eerste, vierde en zevende lid, van Verordening (EU) 2017/745;
      
      
        b.
        de maatregelen, bedoeld in artikel 97, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745;
      
      
        c.
        de maatregelen, bedoeld in artikel 98, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745.
      
    
  
  
    2
    
      Dit lid is nog niet in werking getreden.
    
  
  
    3
    Bij het nemen van maatregelen als bedoeld in het eerste en tweede lid neemt Onze Minister het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 in acht.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
      
  
    Hoofdstuk
    5
    Wijzigings- en samenloopbepalingen
  
  
    Artikel
    16
    Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
  
  
    Wijzigt de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-202120206724-02-202005-02-202035299202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    17
    Wijziging van de Algemene douanewet
  
  
    Wijzigt de Algemene douanewet.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    18
    Wijziging van de Geneesmiddelenwet
  
  
    Wijzigt de Geneesmiddelenwet.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    19
    Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg
  
  
    Wijzigt de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    20
    Wijziging van de Wet op de economische delicten
  
  
    Wijzigt de Wet op de economische delicten.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    21
    Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
  
  
    Wijzigt de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    22
    Samenloopbepaling
  
  
    1
    
      Wijzigt deze wet.
    
  
  
    2
    
      Dit lid is nog niet in werking getreden.
    
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021Eerste lid, onderdeel A, onder 2, onderdeel C, onderdeel D, onder
    2, onderdeel E, onder 1 en 3, onderdeel F, onderdeel H, onderdeel J,
    en onderdeel K.20206724-02-202005-02-202035299202122311-05-202130-04-202126-05-2021201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
      
  
    Hoofdstuk
    6
    Overgangs- en slotbepalingen
  
  
    Artikel
    23
    Overgangsrecht
  
  
    1
    Besluiten als bedoeld in artikel 10 van de Wet op de medische hulpmiddelen die voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet zijn genomen, vervallen:
    
      
        a.
        met ingang van 26 mei 2021, voor zover het besluit is genomen krachtens artikel 11 van het Besluit medische hulpmiddelen of krachtens artikel 5, zevende lid, van het Besluit actieve implantaten, zoals deze luidden op de dag voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet;
      
      
        b.
        met ingang van 26 mei 2022, voor zover het besluit is genomen krachtens artikel 9 van het Besluit in-vitro diagnostica, zoals dit luidde op de dag voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet.
      
    
  
  
    2
    Besluiten als bedoeld in artikel 8, eerste lid, eerste volzin, van de Wet op de medische hulpmiddelen die voor de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet zijn genomen, worden aangemerkt als door de krachtens artikel 8, derde lid, van deze wet, aangewezen autoriteit genomen besluiten.
  
  
    3
    Voor zover nodig is in afwijking van hoofdstuk 4 van deze wet, is het bepaalde bij of krachtens de artikelen 1, eerste lid, onderdeel a, 3, 11, 12, 12a, 13 en 14, van de Wet op de medische hulpmiddelen, en artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten, zoals deze luidden voor inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet:
    
      
        a.
        van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, derde lid, van Verordening (EU) 2017/745, en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, derde lid, van Verordening (EU) 2017/746;
      
      
        b.
        tot 27 mei 2025 van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/745, die voor 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht;
      
      
        c.
        tot 27 mei 2025 van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, vierde lid, van Verordening (EU) 2017/746, die voor 26 mei 2022 in de handel zijn gebracht;
      
      
        d.
        van toepassing op medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 120, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/745, die voor 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat in artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen voor «artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13» en in artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten voor «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid» telkens wordt gelezen «Verordening (EU) 2017/745»;
      
      
        e.
        van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 110, vijfde lid, van Verordening (EU) 2017/746, die voor 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht, met dien verstande dat in artikel 14 van de Wet op de medische hulpmiddelen voor «artikel 2, 3, 4, 5, 7, eerste lid, 9, eerste of derde lid, of 13» en in artikel 1, aanhef en onder 4°, van de Wet op de economische delicten voor «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid» telkens wordt gelezen «Verordening (EU) 2017/746».
      
    
  
201940011-11-201924-10-201935043202134816-07-202112-07-202117-07-2021
  
    Artikel
    24
    Overgangsrecht
  
  
    1
    In dit artikel wordt verstaan onder «tijdstip van intrekking»: de latere van de data, bedoeld in artikel 123, derde lid, onderdeel d, van Verordening (EU) 2017/745.
  
  
    2
    
      Artikel 7 van het Besluit actieve implantaten en artikel 13 van het Besluit medische hulpmiddelen, zoals die luidden op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet, zijn van toepassing tot het tijdstip van intrekking.
  
  
    3
    
      Artikel 5a van het Besluit actieve implantaten en artikel 5 van het Besluit medische hulpmiddelen, zoals deze luidden op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet, zijn van toepassing tot achttien maanden na het tijdstip van intrekking.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    25
    Overgangsrecht
  
  
    1
    In dit artikel wordt verstaan onder «tijdstip van intrekking»: de latere van de data, bedoeld in artikel 113, derde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746.
  
  
    2
    
      Artikel 10 van het Besluit in-vitro diagnostica, zoals dit luidde op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet, is van toepassing tot het tijdstip van intrekking.
  
  
    3
    
      Artikel 4 van het Besluit in-vitro diagnostica, zoals dit luidde op de dag voor het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet, is van toepassing tot achttien maanden na het tijdstip van intrekking.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    26
    Overgangsrecht
  
  Een positief oordeel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, dat is afgegeven voor 26 mei 2021 voor een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 10 van richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PbEG 1990, L 189) en in artikel 15 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG 1993, L 169) wordt aangemerkt als een positief oordeel voor wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1 van die wet, mits de uitvoering van het onderzoek reeds is aangevangen.
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021202024514-07-202008-07-202035497202122311-05-202130-04-202126-05-2021De wijziging is in werking getreden op 15 juli 2020 (Stb.     2020/245).
  
    Artikel
    27
    Overgangsrecht
  
  
    1
    Bij algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter implementatie van Richtlijn (EU) 98/79/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PbEG 1998, L331).
  
  
    2
    Na de inwerkingtreding van artikel 29 van deze wet berust het Besluit in-vitro diagnostica op het eerste lid.
  
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
    Artikel
    28
    Overgangsrecht
  Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden
  
    Artikel
    28a
    Wijzigingen
  
  De artikelen 1 tot en met 5a, 7 tot en met 9a, 11, 12, 14, 15 en 23 tot en met 27 kunnen bij ministeriële regeling worden gewijzigd in verband met aanpassingen van verwijzingen naar bindende EU-rechtshandelingen of onderdelen daarvan, voor zover die aanpassingen niet inhoudelijk van aard zijn.
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    29
    Intrekking
  
  De Wet op de medische hulpmiddelen wordt ingetrokken.
201940011-11-201924-10-201935043202122311-05-202130-04-202126-05-2021
  
    Artikel
    30
    Inwerkingtreding
  
  Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
  
    Artikel
    31
    Citeertitel
  
  Deze wet wordt aangehaald als: Wet medische hulpmiddelen.
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
    
    
  
    Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
  
  
    Gegeven te 
    
      ’s-Gravenhage
      24 oktober 2019
    
    Willem-Alexander
  
  
    De Minister voor Medische Zorg,
    
      B.J.
      Bruins
    
  
  
    de elfde november 2019
    
      De Minister van Justitie en Veiligheid,
      
        F.B.J.
        Grapperhaus
      
    
  
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020
  
201940011-11-201924-10-201935043202015604-06-202020-05-202005-06-2020