Source: Basiswettenbestand
URL: data/BWBR0048207/2023-06-01_0/xml/BWBR0048207_2023-06-01_0.xml

Document:
Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
  Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
  
    
      
  
    Richtlijn van de centrale commissie mensgebonden onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure voor de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek (Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling)
  
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
      
  
    Hoofdstuk
    1
    Algemeen
  
  
    1
    Begripsbepalingen
  
  In deze richtlijn wordt verstaan onder:
  
    
      –
      
        bewijs dekking aansprakelijkheid: een bewijs van een verzekering of andere waarborg van financiële zekerheid ter dekking van de aansprakelijkheid van de uitvoerder of de verrichter als bedoeld in artikel 7, negende lid WMO;
    
    
      –
      
        bijlagen: een overzicht behorend bij de verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO) waarin de afspraken tussen de opdrachtgever en de betrokken afdelingen van de instelling over de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek zijn opgenomen;
    
    
      –
      
        centrale commissie: de commissie, als bedoeld in artikel 14 WMO;
    
    
      –
      
        deelnemend centrum: de Nederlandse (onderzoeks)instelling waar of van waaruit één of meerdere verrichtingen ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden, voor zover het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van deze verrichtingen; met een deelnemend centrum wordt gelijkgesteld de praktijk waarin één of meer beroepsbeoefenaren in de individuele gezondheidszorg hun beroep uitoefenen;
    
    
      –
      
        indiener: degene die gemachtigd is om het onderzoeksdossier bij de CCMO of METC in te dienen om de validering en/of de beoordeling van het onderzoeksdossier te starten;
    
    
      –
      
        model onderzoekscontract (clinical trial agreement, CTA): een model voor een schriftelijke overeenkomst tussen de bij de financiering, opzet of uitvoering van het onderzoek betrokken partijen, ontwikkeld door een samenwerking van partijen die zijn verenigd in de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), zoals gepubliceerd op de website van de CCMO;
    
    
      –
      
        oordelende (toetsings)commissie: de op grond van artikel 2, tweede lid, sub a of b WMO bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie die belast is met de beoordeling van een onderzoeksdossier;
    
    
      –
      
        proefpersoneninformatie: informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt als bedoeld in het vijfde lid van artikel 6 WMO;
    
    
      –
      
        proefpersonenverzekering: verzekering van schade door dood of letsel van de proefpersoon als bedoeld in artikel 7, eerste lid WMO;
    
    
      –
      
        onderzoeksdossier: het onderzoeksprotocol en alle andere documenten die de oordelende toetsingscommissie nodig heeft om haar oordeel over een medisch-wetenschappelijk onderzoek te kunnen geven;
    
    
      –
      
        uitvoerder (hoofd)onderzoeker): degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub g WMO, dan wel degene bedoeld in artikel 2, tweede lid onder 15 en 16 van Verordening (EU) nr. 2014/536, in artikel 2, onder 54 van Verordening (EU) nr. 2017/745 en in artikel 2, onder 48, van Verordening (EU) nr. 2017/746;
    
    
      –
      
        verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling (VGO): een verklaring betreffende de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, ondertekend door of namens de raad van bestuur/directie van deze instelling, zoals opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn;
    
    
      –
      
        Verordening (EU) nr. 536/2014:
        Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158) (Clinical Trial Regulation; CTR);
    
    
      –
      
        Verordening (EU) nr. 2017/745:
        Verordening (EU) nr. 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117) (Medical Device Regulation; MDR);
    
    
      –
      
        Verordening (EU) nr. 2017/746:
        Verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117) (In Vitro Diagnostics Regulation; IVDR);
    
    
      –
      
        Verrichter (opdrachtgever): degene bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub f, WMO, dan wel degene bedoeld in artikel 2, tweede lid, onder 14 van Verordening (EU) nr. 2014/536, in artikel 2, onder 49 van Verordening (EU) nr. 2017/745 en in artikel 2, onder 57 van Verordening (EU) nr. 2017/746;
    
    
      –
      
        wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: een klinische proef waarop Verordening (EU) nr. 2014/536 van toepassing is;
    
    
      –
      
        wetenschappelijk onderzoek: het onderzoek bedoeld in artikel 1, eerste lid, sub b, WMO;
    
    
      –
      
        wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen: een klinisch onderzoek waarop hoofdstuk VI van verordening (EU) nr. 2017/745 of een prestatiestudie waarop hoofdstuk VI van verordening (EU) nr. 2017/746 van toepassing is;
    
    
      –
      
        WMO:
        Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
    
  
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
  
    2
    Reikwijdte van de richtlijn
  
  Deze richtlijn is van toepassing op de beoordeling van de geschiktheid van een Nederlandse (onderzoeks)instelling voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, voor zover het onderzoek betreft dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, alsmede voor zover het klinisch geneesmiddelenonderzoek betreft dat valt onder de reikwijdte van de Verordening (EU) nr. 536/2014 (CTR), en voor zover het klinisch onderzoek betreft naar medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek dat valt onder de reikwijdte van de Verordeningen (EU) nr. 2017/745 en (EU) nr. 2017/746, en voor zover het onderzoek in Nederland plaatsvindt.
  In verband met de gefaseerde inwerkingtreding van de richtlijn is deze vooralsnog uitsluitend van toepassing op geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Verordening (EU) nr. 536/2014 (CTR).
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
  
    3
    Beoordelingscriteria
  
  De oordelende toetsingscommissie betrekt de volgende aspecten in haar beoordeling van de geschiktheid van het deelnemende centrum voor de uitvoering van het onderzoek:
  
    
      a.
      de deskundigheid, bekwaamheid en ervaring van de lokale uitvoerders van het onderzoek;
    
    
      b.
      de geschiktheid van de faciliteiten ten aanzien van de voor het onderzoek daaraan te stellen eisen en de beschikbaarheid daarvan; en
    
    
      c.
      de verzekering of andere voldoende waarborg ter dekking van aansprakelijkheid van de verrichter of de uitvoerder.
    
  
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
      
  
    Hoofdstuk
    2
    De toetsing van het onderzoeksdossier
  
  
    4
    Beoordeling van het onderzoek
  
  
    
      1.
      De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een onderzoeksdossier omtrent de geschiktheid van het deelnemende centrum voor de uitvoering van een medisch-wetenschappelijk onderzoek, een door of namens de raad van bestuur/directie ondertekende VGO die bij deze commissie is ingediend.
    
    
      2.
      De VGO wordt opgemaakt volgens het model als opgenomen in bijlage I bij deze richtlijn.
    
  
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
  
    5
    Beoordeling proefpersoneninformatie
  
  
    
      1.
      De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een medisch-wetenschappelijk onderzoek in beginsel slechts proefpersoneninformatie die is opgesteld volgens het standaardmodel proefpersoneninformatie. De oordelende toetsingscommissie kan proefpersoneninformatie die (deels) niet is opgesteld conform het model in haar beoordeling betrekken, indien de indiener gemotiveerd van het model is afgeweken.
    
    
      2.
      Wijzigingen in de proefpersoneninformatie voor of ingegeven door deelnemende centra in gespreid uitgevoerd onderzoek kunnen door de oordelende toetsingscommissie niet in behandeling worden genomen, tenzij deze commissie van mening is dat de wijzigingen leiden tot een significante verbetering van de proefpersoneninformatie.
    
    
      3.
      Het in lid 1 en 2 van dit artikel bepaalde is niet van toepassing voor in bijlagen bij de schriftelijke proefpersoneninformatie opgenomen centrum specifieke informatie, voor zover dit betrekking heeft op contactgegevens en andere relevante lokaal specifieke informatie.
    
  
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
  
    6
    Beoordeling wijziging onderzoeksdossier
  
  Bij de beoordeling van substantiële wijzigingen in het onderzoek wordt alleen een daarop aangepaste VGO betrokken als de wijzigingen van dien aard zijn dat dit naar het oordeel van de oordelende toetsingscommissie een nieuwe verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling rechtvaardigt. De beoordeling vindt dan op gelijke wijze als bedoeld in artikel 4 van de richtlijn plaats.
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
      
  
    Hoofdstuk
    3
    Slotbepalingen
  
  
    7
    Internationale regelingen
  
  Deze gewijzigde richtlijn laat verplichtingen op grond van andere bindende nationale en internationale regelingen onverlet.
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
  
    8
    Publicatie
  
  Deze gewijzigde richtlijn zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
  
    9
    Overgangsregeling en inwerkingtreding
  
  Deze richtlijn treedt in werking met ingang van 1 juni 2023 ten aanzien van de beoordeling van dossiers betreffende medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de daarbij behorende amendementen die vanaf 1 november 2021 ter beoordeling zijn ingediend.
  Voor de beoordeling van dossiers betreffende medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen die vanaf 1 juni 2023 worden ingediend vervangt deze gewijzigde richtlijn de eerdere CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling van 14 oktober 2021 (Staatscourant 2021, nr. 44381, 25 oktober 2021). Laatste richtlijn wordt met het ingaan van deze richtlijn ingetrokken.
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
  
    10
    Titel
  
  Deze richtlijn wordt aangehaald als: Richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling.
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-202320231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
    
    
  
    
      Den Haag
      23 mei 2023
    
  
  Namens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, J.M.A. vanGervenvoorzitter
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
    
  
    Bijlage
    I
    Verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling
  
  
    
      
      
        
          
            
              In te vullen door verrichter op basis van de protocolversie die ingediend wordt bij de toetsingscommissie (TC). De getekende VGO wordt als onderdeel van het onderzoeksdossier ingediend bij de TC. Het gebruik van de VGO is op grond van de CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling verplicht voor geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de (EU) verordening 536/2014.
            
          
        
      
    
  
  Gegevens onderzoek
  Onderzoeksnummer indieningsportaal: &lt;ABR-nummer of CTIS studie nummer&gt;
  Volledige titel onderzoek: &lt;volledige titel onderzoek&gt;
  Naam onderzoeksinstelling, plaats: &lt;naam onderzoeksinstelling&gt; te &lt;plaats&gt;
  Afdeling(en)/ locatie(s): &lt;afdeling(en)/ locatie(s)&gt;
  Naam lokale hoofdonderzoeker(s): &lt;naam lokale hoofdonderzoeker(s)&gt;
  Beoogd aantal studiedeelnemers in instelling: &lt;beoogd aantal studiedeelnemers in instelling&gt;
  Rol onderzoeksinstelling: Choose an item.
  Bewijs dekking aansprakelijkheid1Een bewijs dekking aansprakelijkheid kan een aansprakelijkheidsverzekering zijn of een andere waarborg van financiële zekerheid, zoals een bankgarantie (artikel 7 lid 9 WMO). Het bewijs betreft niet de WMO-proefpersonenverzekering zoals bedoeld in artikel 7, eerste lid, van de WMO. Een bewijs van de uitvoerder of verrichter volstaat, maar het is aan de oordelende toetsingscommissie of zij een bewijs van zowel de uitvoerder als de verrichter onder specifieke omstandigheden nodig acht.
  De indiener van het onderzoeksdossier levert bij de toetsingscommissie een bewijs aan van dekking van aansprakelijkheid voor schade door dood of letsel van de proefpersoon van de:
  
    
      □
      bovengenoemde instelling als uitvoerder en/of verrichter van het onderzoek, naam verzekeraar en polisnummer: &lt;naam verzekeraar&gt;&lt;polisnummer&gt;2Indien de instelling in een aansprakelijkheidsverzekering voorziet, hoeft het onderzoeksdossier geen bewijs hiervan te bevatten. In dit geval volstaat de naam van de verzekeraar en het polisnummer. Dit geldt ook voor een instelling die niet alleen uitvoerder is, maar ook verrichter van het onderzoek.
    
    
      □
      verrichter van het onderzoek, naam verrichter: &lt;naam verrichter&gt;3Draagt de verrichter, niet zijnde de instelling, zorg voor een bewijs dekking aansprakelijkheid? Dan moet dit bewijs altijd onderdeel uitmaken van het onderzoeksdossier.
    
  
  
    De raad van bestuur/ directie van hierboven genoemde instelling verklaart dat de onderzoeker(s) en instelling beschikken over voldoende expertise en voorzieningen om dit onderzoek uit te voeren.
  
  
    Zij baseert zich hier op de voorlopige afspraken zoals beschreven in de bijlage of equivalent waarin een overzicht is beschreven van de afspraken tussen hoofdonderzoeker en de betrokken afdelingen van de instelling over de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek.
  
  Uitvoering van het onderzoek
  Tot effectuering van de uitvoering van het onderzoek in deze instelling kan pas worden overgegaan nadat de oordelende toetsingscommissie het onderzoeksdossier en de geschiktheid van deze instelling heeft beoordeeld en hierover een positief besluit heeft afgegeven én nadat het onderzoekscontract met de verrichter4Hiermee wordt de externe verrichter/sponsor bedoeld. In geval van onderzoeker geïnitieerd monocenter onderzoek is de instelling zowel uitvoerder als verrichter en volstaat een akkoord van de Raad van Bestuur in plaats van een CTA.is getekend dan wel, bij het ontbreken van een onderzoekscontract, schriftelijke toestemming voor de uitvoering van het onderzoek is verleend door de RvB/directie.
  Naam gemandateerd persoon RvB/ directie: &lt;naam&gt;
  Functie gemandateerd persoon RvB/ directie: &lt;functie&gt;
  Handtekening: .......... &lt;plaats&gt;, &lt;DD/MMM/JJJJ&gt;
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023
  
20231531931-05-202323-05-202320231531931-05-202323-05-202301-06-2023