Source: Basis Wettenbestand
URL: data/BWBR0049065/2024-01-01_0/xml/BWBR0049065_2024-01-01_0.xml

Content:
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><toestand xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" bwb-ng-vast-deel="http://wetten.overheid.nl/id/BWBR0049065/2024-01-01/0" xsi:noNamespaceSchemaLocation="https://repository.officiele-overheidspublicaties.nl/Schema/BWB-toestand/2016-1/xsd/toestand_2016-1.xsd" bwb-id="BWBR0049065" inwerkingtreding="2024-01-01"><bwb-inputbestand/><bwb-wijzigingen/><redactionele-correcties/><wetgeving dtdversie="2.0" soort="ministeriele-regeling" stam-id="16960103" versie-id="29812192" id="C42727711" label-id="16870604" inwerkingtredingsdatum="2024-01-01">
  <intitule bwb-ng-variabel-deel="/Intitule" stam-id="16960133" versie-id="29812052" id="C42727571" label-id="16870464" inwerking="2024-01-01" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 16 november 2023, kenmerk 3721750-1056382-GMT, inzake vaststellen beleidsregels met betrekking tot het aanhouden van voorraden van geneesmiddelen 2024<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></intitule>
  <citeertitel bwb-ng-variabel-deel="/Citeertitel" status="officieel" stam-id="16960143" versie-id="29812062" id="C42727581" label-id="16870474" inwerking="2024-01-01" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01">Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden 2024<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></citeertitel>
  <regeling>
    <aanhef bwb-ng-variabel-deel="/Aanhef" stam-id="16960153" versie-id="29812072" id="C42727591" label-id="16870484" inwerking="2024-01-01" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <wie>De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,</wie>
  <considerans>
    <considerans.al bevat="grondslag">Gelet op <extref doc="jci1.3:c:BWBR0005537&amp;artikel=4:81" label-id="2819934" verwijzing-id="3275226" bwb-id="BWBR0005537">artikel 4:81 van de Algemene wet bestuursrecht</extref> en de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=36" label-id="8975134" verwijzing-id="3275227" bwb-id="BWBR0021505">artikelen 36, tweede lid</extref>, en <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=49" label-id="8975294" verwijzing-id="3275228" bwb-id="BWBR0021505">49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet</extref>,</considerans.al>
  </considerans>
  <afkondiging>
    <al>Besluit de volgende beleidsregels vast te stellen met betrekking tot het aanhouden van voorraden van geneesmiddelen:</al>
  </afkondiging>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></aanhef>
    <regeling-tekst>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel1" stam-id="16960163" versie-id="29812082" id="C42727601" label-id="16870494" inwerking="2024-01-01" label="1" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">1</nr>
    <titel status="officieel">Inleiding en doel</titel>
  </kop>
  <al>De beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Nederlandse markt is van groot belang voor de volksgezondheid. Tekorten aan geneesmiddelen kunnen leiden tot nadelige consequenties voor de keten in zijn geheel: hinder voor de zorgverleners en patiënten, mogelijke schade voor de patiënt, maatschappelijke onrust en financiële consequenties voor ketenpartners. Met het aanhouden van voldoende voorraad door houders van handelsvergunningen en groothandelaren in geneesmiddelen kunnen de gevolgen van een leveringsonderbreking verminderd of voorkomen worden.</al>
  <al>Deze beleidsregel strekt ertoe de verplichting voor groothandelaren om zorg te dragen dat ‘(…) geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn (…)’ in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=36" label-id="8975134" verwijzing-id="3275229" bwb-id="BWBR0021505">artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet</extref> en de verplichting voor handelsvergunninghouders om zorg te dragen dat het geneesmiddel ‘(…) in voldoende mate continu voorradig is (…)’ in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=49" label-id="8975294" verwijzing-id="3275230" bwb-id="BWBR0021505">artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet</extref><noot id="n1e16870494_16870494" type="voet"><noot.nr>1</noot.nr><noot.al><extref doc="jci1.3:c:BWBR0048617&amp;artikel=III" label-id="16768934" verwijzing-id="3275231" bwb-id="BWBR0048617">Artikel III, onderdelen A en B, van de Verzamelwet VWS 2022</extref> (Stb. 2023, 293).</noot.al></noot> te concretiseren. Groothandelaren en handelsvergunninghouders zijn hiermee verplicht om – kortweg – ‘voldoende voorraad’ van geneesmiddelen aan te houden. De onderbouwing van deze concretisering zijn nader toegelicht in de brief van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 november 2021.<noot id="n2e16870494_16870494" type="voet"><noot.nr>2</noot.nr><noot.al>Kamerstukken II, 2021/22 29 477, nr. 735.</noot.al></noot></al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=1&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=1" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=1"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=1&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=1" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=1"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel2" stam-id="16960173" versie-id="29812092" id="C42727611" label-id="16870504" inwerking="2024-01-01" label="2" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">2</nr>
    <titel status="officieel">Reikwijdte</titel>
  </kop>
  <al>Deze beleidsregel is van toepassing op UR-geneesmiddelen. De beleidsregel is niet van toepassing op zelfzorggeneesmiddelen (in de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505" label-id="8976374" verwijzing-id="3275232" bwb-id="BWBR0021505">Geneesmiddelenwet</extref> aangeduid als UA-, UAD- en AV-geneesmiddelen). Dit neemt niet weg dat ook voor die geneesmiddelen de verplichtingen uit <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=36" label-id="8975134" verwijzing-id="3275233" bwb-id="BWBR0021505">artikel 36, tweede lid</extref>, en <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=49" label-id="8975294" verwijzing-id="3275234" bwb-id="BWBR0021505">artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet</extref> onverminderd van toepassing zijn. Deze geneesmiddelen hebben een andere marktwerking en een andere distributieketen. Verder zijn deze geneesmiddelen doorgaans breder beschikbaar. Ten slotte zijn in het verleden voor zelfzorggeneesmiddelen slechts incidenteel tekorten gemeld. Om deze reden vindt geen nadere concretisering plaats van wat voldoende voorraad betekent voor deze geneesmiddelen.</al>
  <al>Er is naar verwachting een aantal categorieën UR-geneesmiddelen waarbij op voorhand al niet voldaan kan worden aan de genoemde voorraad en die daarmee uitgezonderd zijn van de termijnen zoals geconcretiseerd in deze beleidsregel. Het betreft producten die worden geproduceerd voor een individuele, specifieke patiënt, en/of producten met een houdbaarheid van minder dan één jaar.</al>
  <al>Ook zijn medicinale gassen uitgezonderd van deze beleidsregel. Het aanhouden van een gekwantificeerde voorraad zoals in deze beleidsregel wordt voorzien is niet praktisch uitvoerbaar voor deze middelen vanwege beperkte hoeveelheid aan gasflessen en ruimtegebrek voor opslag. Voorgaande in combinatie met het feit dat er nauwelijks tekorten zijn bij deze middelen (ook tijdens coronacrisis) geeft reden om voor deze groep voldoende voorraad niet verder te concretiseren.</al>
  <al>Ten slotte vindt in deze beleidsregel ook geen nadere concretisering plaats van voldoende voorraad bij groothandelaren van geneesmiddelen met een prijs hoger dan vijftien euro. Het aantal tekorten dat in deze categorie geneesmiddelen wordt gemeld is relatief beperkt. Het aanhouden van een voorraad van twee weken van deze producten bij groothandelaren leidt daarbij naar verwachting tot ongewenste spillage. Verder is de verwachting dat het aanhouden van een gekwantificeerde voorraad voor deze producten door groothandelaren een grote kans op verschraling van aanbod met zich mee brengt, wat ten nadele is voor de patiënt. Om deze reden vindt geen nadere concretisering plaats van voldoende voorraad voor deze geneesmiddelen bij groothandelaren. Ook hier neemt dit niet weg dat voor deze geneesmiddelen de verplichting uit <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=36" label-id="8975134" verwijzing-id="3275235" bwb-id="BWBR0021505">artikel 36, tweede lid van de Geneesmiddelenwet</extref> onverminderd van toepassing is.</al>
  <table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tabstyle="zebra1">
    <tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3" tgroupstyle="zebra1">
      <colspec colname="col1" colnum="1" colwidth="157*"/>
      <colspec colname="col2" colnum="2" colwidth="155*"/>
      <colspec colname="col3" colnum="3" colwidth="99*"/>
      <thead valign="bottom">
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Reikwijdte beleidsregel</al>
          </entry>
          <entry align="left" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Handelsvergunninghouder</al>
          </entry>
          <entry align="left" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Groothandelaar</al>
          </entry>
        </row>
      </thead>
      <tbody valign="top">
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>UR-geneesmiddelen (tenzij een van onderstaande uitzondering categorieën)</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>√</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>√</al>
          </entry>
        </row>
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Geneesmiddelen voor individuele, specifieke patiënten</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>X</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>X</al>
          </entry>
        </row>
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Geneesmiddelen met een houdbaarheid van minder dan één jaar</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>X</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>X</al>
          </entry>
        </row>
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Geneesmiddelen met een prijs<sup>3</sup> &gt;€15</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>√</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>X</al>
          </entry>
        </row>
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Medicinale gassen</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>X</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>X</al>
          </entry>
        </row>
      </tbody>
    </tgroup>
  </table>
  <al>
    <sup>3</sup> Op AIP-niveau</al>
  <al>Onder ‘partijen’ wordt in deze beleidsregel verstaan, groothandelaren en houders van een handelsvergunning.</al>
  <al>Deze beleidsregel is alleen van toepassing op groothandelaren die de verplichting dragen om te voldoen aan de vraag vanuit degene die bevoegd zijn de geneesmiddelen ter hand te stellen, zoals uiteengezet in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=36" label-id="8975134" verwijzing-id="3275236" bwb-id="BWBR0021505">artikel 36, tweede lid van de Geneesmiddelenwet</extref>. Het concretiseren van deze verplichting is hierom alleen relevant voor groothandelaren die leveren aan zij die ter handstellen (hierna: apotheekhoudenden) zoals bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=61" label-id="8975474" verwijzing-id="3275237" bwb-id="BWBR0021505">artikel 61, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet</extref>. Groothandelaren die uitsluitend leveren aan andere groothandelaren en geneesmiddelen van groothandelaren die uitsluitend geleverd worden aan andere groothandelaren, vallen hierom niet onder de reikwijdte van deze beleidsregel.</al>
  <al>Voor de goede orde wordt opgemerkt dat collegiaal doorleverende apothekers en parallelhandelvergunninghouders niet onder reikwijdte van deze beleidsregel vallen omdat deze partijen niet onder voornoemde artikelen van de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505" label-id="8976374" verwijzing-id="3275238" bwb-id="BWBR0021505">Geneesmiddelenwet</extref> vallen.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=2&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=2" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=2"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=2&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=2" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=2"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel3" stam-id="16960183" versie-id="29812102" id="C42727621" label-id="16870514" inwerking="2024-01-01" label="3" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">3</nr>
    <titel status="officieel">Juridisch kader</titel>
  </kop>
  <al>De plicht van de groothandelaar is neergelegd in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=36" label-id="8975134" verwijzing-id="3275239" bwb-id="BWBR0021505">artikel 36, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet</extref>. Deze zal met de inwerkingtreding <extref doc="jci1.3:c:BWBR0048617" label-id="16769294" verwijzing-id="3275240" bwb-id="BWBR0048617">Verzamelwet VWS 2022</extref><noot id="n4e16870514_16870514" type="voet"><noot.nr>4</noot.nr><noot.al><extref doc="jci1.3:c:BWBR0048617&amp;artikel=III" label-id="16768934" verwijzing-id="3275241" bwb-id="BWBR0048617">Artikel III, onderdelen A, van de Verzamelwet VWS 2022</extref> (Stb. 2023, 293).</noot.al></noot> per 1 januari 2024 als volgt luiden:</al>
  <al>
    <nadruk type="cur">‘De groothandelaar zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat, dat geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn voor degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoefte van patiënten te voorzien.’</nadruk>
  </al>
  <al>De plicht van de handelsvergunninghouder is neergelegd in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=49" label-id="8975294" verwijzing-id="3275242" bwb-id="BWBR0021505">artikel 49, negende lid, van de Geneesmiddelenwet</extref>. Deze zal met de inwerkingtreding <extref doc="jci1.3:c:BWBR0048617" label-id="16769294" verwijzing-id="3275243" bwb-id="BWBR0048617">Verzamelwet VWS 2022</extref><noot id="n5e16870514_16870514" type="voet"><noot.nr>5</noot.nr><noot.al><extref doc="jci1.3:c:BWBR0048617&amp;artikel=III" label-id="16768934" verwijzing-id="3275244" bwb-id="BWBR0048617">Artikel III, onderdelen B, van de Verzamelwet VWS 2022</extref> (Stb. 2023, 293).</noot.al></noot> per 1 januari 2024 als volgt luiden:</al>
  <al>
    <nadruk type="cur">‘De houder van een handelsvergunning zorgt er voor, voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat, dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft in voldoende mate continu voorradig is voor groothandelaren of degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.’</nadruk>
  </al>
  <al>Hiermee is artikel 81, tweede alinea, van <extref doc="32001L0083" label="richtlijn" reeks="Celex">Richtlijn 2001/83/EG</extref> van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik geïmplementeerd dat met <extref doc="32004L0027" label="richtlijn" reeks="Celex">Richtlijn 2004/27/EU</extref> is ingevoerd<noot id="n6e16870514_16870514" type="voet"><noot.nr>6</noot.nr><noot.al>Vgl. overweging 57 van <extref doc="32004L0027" label="richtlijn" reeks="Celex">Richtlijn 2004/27/EG</extref> van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van <extref doc="32001L0083" label="richtlijn" reeks="Celex">Richtlijn 2001/83/EG</extref> tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.</noot.al></noot>:</al>
  <al>
    <nadruk type="cur">‘Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen ervoor, voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren<noot id="n7e16870514_16870514" type="voet"><noot.nr>7</noot.nr><noot.al>Apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren zijn in de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505" label-id="8976374" verwijzing-id="3275245" bwb-id="BWBR0021505">Geneesmiddelenwet</extref> apothekers en personen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen als genoemd in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=61" label-id="8975474" verwijzing-id="3275246" bwb-id="BWBR0021505">artikel 61 van de Geneesmiddelenwet</extref>.</noot.al></noot> in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.’</nadruk>
  </al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=3&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=3" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=3"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=3&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=3" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=3"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel4" stam-id="16960193" versie-id="29812112" id="C42727631" label-id="16870524" inwerking="2024-01-01" label="4" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">4</nr>
    <titel status="officieel">Concretisering van de term voldoende voorraad</titel>
  </kop>
  <al>Partijen zijn volgens de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505" label-id="8976374" verwijzing-id="3275247" bwb-id="BWBR0021505">Geneesmiddelenwet</extref> verplicht om – kortweg – ‘voldoende voorraad’ van geneesmiddelen aan te houden voor degenen die bevoegd zijn om ter hand te stellen respectievelijk voor groothandelaren en apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.</al>
  <al>De omvang in welke mate geneesmiddelen voorradig dienen te zijn om te voldoen aan voldoende voorraad, wordt in deze beleidsregel vastgesteld op in ieder geval zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken bij de groothandelaar met ingang van 1 januari 2024.</al>
  <al>De partijen zijn verantwoordelijk voor een adequate onderbouwing van de keuzes voor de aangehouden voorraad.</al>
  <al>Dit betekent dat de aan te houden voorraad gebaseerd is op de afzet in (elk geval) de voorgaande drie (3) maanden. De prognose (‘forecast’) van de aan te houden voorraad van zes of twee weken wordt berekend met behulp van deze afzet. Samengenomen wordt hiermee de gemiddelde vraag naar het geneesmiddel bepaald.<noot id="n8e16870524_16870524" type="voet"><noot.nr>8</noot.nr><noot.al>Memorie van antwoord, <nadruk type="cur">Kamerstukken I</nadruk>, 2006/07, 29 359, D, p. 20.</noot.al></noot></al>
  <tussenkop kopopmaak="vet">Rekenmethode</tussenkop>
  <al>De handelsvergunninghouder en groothandelaar dienen voorraad aan te houden voor de komende respectievelijk zes en twee weken. Om de benodigde hoogte van de voorraad te berekenen wordt uitgegaan van de verwachte afzet gebaseerd op historisch verbruik en verwachte ontwikkelingen in de vraag.</al>
  <al>Bij het bepalen van de voorraad van zes of twee weken wordt rekening gehouden met de volgende rekenmethode.</al>
  <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Artikel4/Onderdeel._1">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="ondlijn">Afzet</nadruk> gebaseerd op minimaal de afgelopen 3 maanden: alle leveringen van de afgelopen drie maanden (13 weken) gedeeld door dertien (13) en vermenigvuldigd met zes (6) of twee (2).</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Artikel4/Onderdeel._2">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="ondlijn">Ontwikkelingen</nadruk> ten aanzien van verwachte vraag (en het marktaandeel), vergeleken met het voorgaande periode, kunnen worden meegewogen bij het bepalen en onderbouwen van de omvang van de voorraad. Voorbeelden van ontwikkelingen zijn factoren als preferentiebeleid, introductie van ander geneesmiddel en het uitverkopen bij concurrent(en).</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Artikel4/Onderdeel._3">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>Bij sterk wisselende vraag gedurende het jaar (‘seizoensgebonden producten’) wordt uitgegaan van de verwachte vraag in de komende zes (6) of twee (2) weken.</al>
    </li>
  </lijst>
  <al>Bij een nieuwe marktintroductie is het logischerwijs niet mogelijk om op basis van de hierboven genoemde rekenmethode de zes (6) of twee (2) weken voorraad te bepalen, het is dan aan partijen om door middel van een adequate onderbouwing aan te geven op welke wijze zij ‘voldoende voorraad’ hebben ingevuld voor deze periode.</al>
  <al>De voorraadverplichting geldt voor alle individuele handelsvergunningen (geduid met een RVG-nummer of EU-nummer) die tot het assortiment van de betreffende partij behoren. Indien er sprake is van een geneesmiddel dat in verschillende sterktes of toedieningsvormen op de markt wordt gebracht, geldt de voorraadverplichting voor elk van de individuele sterktes en toedieningsvormen. Voor elk van de geneesmiddelen moet een afzonderlijke berekening worden gemaakt van de aan te houden voorraad, gebaseerd op de hierboven benoemde factoren.</al>
  <al>De voorraad kan elders op Europees grondgebied liggen, mits deze aantoonbaar en verifieerbaar is gealloceerd voor de Nederlandse markt.</al>
  <al>
    <nadruk type="vet">Partijen die zowel kwalificeren als handelsvergunninghouder als groothandelaar.</nadruk>
  </al>
  <al>Voor partijen die zowel de handelsvergunninghouder als de groothandelaar van een specifiek geneesmiddel zijn, gelden de specifieke termijnen zoals hieronder opgenomen.</al>
  <table colsep="1" frame="all" pgwide="1" rowsep="1" tabstyle="zebra1">
    <tgroup align="left" char="" charoff="50" cols="3" tgroupstyle="zebra1">
      <colspec colname="col1" colnum="1" colwidth="277*"/>
      <colspec colname="col2" colnum="2" colwidth="53*"/>
      <colspec colname="col3" colnum="3" colwidth="53*"/>
      <thead valign="bottom">
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Type partij die UR-geneesmiddelen levert aan degene die de geneesmiddelen ter hand stelt ((apotheek)houdenden)</al>
          </entry>
          <entry align="left" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Voorraad twee (2) weken;</al>
          </entry>
          <entry align="left" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Voorraad zes (6) weken</al>
          </entry>
        </row>
      </thead>
      <tbody valign="top">
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Handelsvergunninghouder, maar geen groothandelaar</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top"/>
          <entry align="center" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>√</al>
          </entry>
        </row>
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Handelsvergunninghouder tevens groothandelaar A in combinatie met zijn loongroothandelaar(s)</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top"/>
          <entry align="center" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>√</al>
          </entry>
        </row>
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Handelsvergunninghouder tevens groothandelaar B</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top"/>
          <entry align="center" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>√</al>
          </entry>
        </row>
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Groothandelaar A in combinatie met zijn loongroothandelaar(s)</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>√</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top"/>
        </row>
        <row rowsep="1">
          <entry align="left" colname="col1" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>Groothandelaar B</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col2" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top">
            <al>√</al>
          </entry>
          <entry align="center" colname="col3" colsep="1" morerows="0" rotate="0" valign="top"/>
        </row>
      </tbody>
    </tgroup>
  </table>
  <al>
    <nadruk type="ondlijn">Groothandelaar A</nadruk>: koopt geneesmiddelen in en verkoopt die aan apotheekhoudenden, geen eigen magazijn (fysieke opslag). Besteedt fysiek de opslag van de geneesmiddelen uit aan een loongroothandel.</al>
  <al>
    <nadruk type="ondlijn">Groothandelaar B</nadruk>: koopt en ontvangt fysiek geneesmiddelen en <nadruk type="vet">verkoopt <nadruk type="ondlijn">en</nadruk> levert fysiek die geneesmiddelen af aan apotheekhoudenden</nadruk>, heeft zelf een magazijn (fysieke opslag) die zij zelf exploiteert.</al>
  <al>
    <nadruk type="ondlijn">Loongroothandelaar</nadruk>: houdt voorraad aan voor de handelsvergunninghouder/groothandelaar A van geneesmiddelen die niet zelf zijn ingekocht (is niet de eigenaar van de geneesmiddelen opgeslagen in het magazijn). Levering van de geneesmiddelen is in opdracht van de handelsvergunninghouder/groothandelaar A.</al>
  <tussenkop kopopmaak="vet">Grenzen aan verantwoordelijkheden</tussenkop>
  <al>Partijen zijn verplicht voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat te zorgen dat geneesmiddelen ‘voldoende mate continu voorradig’ zijn, nader gedefinieerd als een voorraad voldoende voor zes (6) weken bij de handelsvergunninghouder en twee (2) weken bij de groothandelaar (‘pas toe’) of partijen dienen bij geconstateerde afwijkingen van de gestelde verplichtingen te kunnen onderbouwen wat de oorzaak is (‘leg uit’).</al>
  <al>De plicht van de handelsvergunninghouder en de groothandelaar geldt ‘voor zover diens verantwoordelijkheid dat toelaat’.</al>
  <al>In het werkdocument over de verplichting tot continue levering in verband met het probleem van Geneesmiddelentekorten van de Europese Commissie van 25 mei 2018<noot id="n9e16870524_16870524" type="voet"><noot.nr>9</noot.nr><noot.al>Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines (European Commission). Beschikbaar via <extref doc="onbekend">https://ec.europa.eu/health/system/files/2018-10/ev_20180525_rd01_en_0.pdf</extref></noot.al></noot> zijn de grenzen van de verantwoordelijkheden van handelsvergunninghouders en groothandelaren wat betreft het aanhouden van voldoende voorraad geduid, zie <intref doc="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;bijlage=1&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" label-id="16870594" verwijzing-id="3275250" bwb-id="BWBR0049065" bwb-ng-variabel-deel="/Bijlage1">bijlage 1</intref>. Deze duiding van verantwoordelijkheden is van overeenkomstige toepassing.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=4&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=4" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=4"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=4&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=4" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=4"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel5" stam-id="16960203" versie-id="29812122" id="C42727641" label-id="16870534" inwerking="2024-01-01" label="5" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">5</nr>
    <titel status="officieel">Interventie</titel>
  </kop>
  <al>Indien de groothandelaar of de handelsvergunninghouder – voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten – niet zorgdraagt of heeft zorggedragen om ‘voldoende mate continu voorradig’ te zijn kan er sprake zijn van overtreding van <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=36" label-id="8975134" verwijzing-id="3275248" bwb-id="BWBR0021505">artikel 36, tweede lid</extref> of <extref doc="jci1.3:c:BWBR0021505&amp;artikel=49" label-id="8975294" verwijzing-id="3275249" bwb-id="BWBR0021505">artikel 49, negende lid van de Geneesmiddelenwet</extref>.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=5&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=5" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=5"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=5&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=5" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=5"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6" stam-id="16960213" versie-id="29812132" id="C42727651" label-id="16870544" inwerking="2024-01-01" label="6" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">6</nr>
    <titel status="officieel">Evaluatie</titel>
  </kop>
  <al>Deze beleidsregel wordt periodiek geëvalueerd op uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid en zal indien nodig worden geactualiseerd.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=6&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=6" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=6"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=6&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=6" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=6"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel7" stam-id="16960223" versie-id="29812142" id="C42727661" label-id="16870554" inwerking="2024-01-01" label="7" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">7</nr>
    <titel status="officieel">Intrekking vorige beleidsregels</titel>
  </kop>
  <al>De <extref doc="jci1.3:c:BWBR0047002" label-id="16366984" verwijzing-id="3275253" bwb-id="BWBR0047002">Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden</extref> wordt ingetrokken.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=7&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=7" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=7"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=7&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=7" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=7"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel8" stam-id="16960233" versie-id="29812152" id="C42727671" label-id="16870564" inwerking="2024-01-01" label="8" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">8</nr>
    <titel status="officieel">Inwerkingtreding</titel>
  </kop>
  <al>Deze beleidsregel treedt in werking met ingang van 1 januari 2024.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=8&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=8" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=8"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=8&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=8" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=8"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel9" stam-id="16960243" versie-id="29812162" id="C42727681" label-id="16870574" inwerking="2024-01-01" label="9" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">9</nr>
    <titel status="officieel">Citeertitel</titel>
  </kop>
  <al>Deze beleidsregel wordt aangehaald als: Beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden 2024.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=9&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=9" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;artikel=9"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=9&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="artikel=9" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;artikel=9"/></jcis></meta-data></artikel>
    </regeling-tekst>
    <regeling-sluiting bwb-ng-variabel-deel="/SlotformulierEnOndertekening" stam-id="16960253" versie-id="29812172" id="C42727691" label-id="16870584" inwerking="2024-01-01" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <slotformulering>
    <al>Deze beleidsregel zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.</al>
  </slotformulering>
  <ondertekening>
    <functie>De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,</functie>
    <naam>
      <voornaam>E.J.</voornaam>
      <achternaam>Kuipers</achternaam>
    </naam>
  </ondertekening>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></regeling-sluiting>
    <bijlage bwb-ng-variabel-deel="/Bijlage1" stam-id="16960263" versie-id="29812182" id="C42727701" label-id="16870594" inwerking="2024-01-01" label="Bijlage 1" bron="Stcrt.2023-32152" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2023-11-16" publicatie_bron="2023-12-01" publicatie_iwt="2023-12-01" status="goed">
  <kop>
    <label>Bijlage</label>
    <nr status="officieel">1</nr>
    <titel status="officieel">Werkdocument Europese Commissie</titel>
  </kop>
  <plaatje>
    <illustratie id="271136" breedte="1057" display="block" formaat="png" hoogte="1450" kleur="nee" naam="271136.png" type="lijn" uitlijning="start"/>
  </plaatje>
  <plaatje>
    <illustratie id="271137" breedte="1057" display="block" formaat="png" hoogte="1483" kleur="nee" naam="271137.png" type="lijn" uitlijning="start"/>
  </plaatje>
  <plaatje>
    <illustratie id="271138" breedte="1057" display="block" formaat="png" hoogte="370" kleur="nee" naam="271138.png" type="lijn" uitlijning="start"/>
  </plaatje>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;bijlage=1&amp;g=2024-01-01" onderdeel="bijlage=1" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;bijlage=1"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;bijlage=1&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="bijlage=1" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;bijlage=1"/></jcis></meta-data></bijlage>
  </regeling>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2023-32152"><publicatiejaar>2023</publicatiejaar><publicatienr>32152</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2023-12-01">01-12-2023</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2023-11-16">16-11-2023</ondertekeningsdatum><kenmerk>3721750-1056382-GMT</kenmerk></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2024-01-01">01-01-2024</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0049065&amp;g=2024-01-01" onderdeel="wetgeving" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0049065"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065&amp;z=2024-01-01&amp;g=2024-01-01" onderdeel="wetgeving" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0049065"/></jcis></meta-data></wetgeving></toestand>