Source: Basis Wettenbestand
URL: BWBR0036889/2012-03-01_0/xml/BWBR0036889_2012-03-01_0.xml

Content:
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><toestand xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" bwb-ng-vast-deel="http://wetten.overheid.nl/id/BWBR0036889/2012-03-01/0" xsi:noNamespaceSchemaLocation="https://repository.officiele-overheidspublicaties.nl/Schema/BWB-toestand/2015-2/xsd/toestand_2015-2.xsd" bwb-id="BWBR0036889" inwerkingtreding="2012-03-01"><bwb-inputbestand/><bwb-wijzigingen/><redactionele-correcties/><wetgeving dtdversie="2.0" soort="zbo" stam-id="13231763" versie-id="22614462" id="C32421971" label-id="13200194" inwerkingtredingsdatum="2012-03-01">
  <intitule bwb-ng-variabel-deel="/Intitule" stam-id="13231783" versie-id="22614142" id="C32421651" label-id="13199874" inwerking="2012-03-01" status="goed">Richtlijn Externe Toetsing 2012</intitule>
  <citeertitel bwb-ng-variabel-deel="/Citeertitel" status="officieel" stam-id="13231793" versie-id="22614152" id="C32421661" label-id="13199884" inwerking="2012-03-01">Richtlijn Externe Toetsing 2012</citeertitel>
  <circulaire>
    <circulaire-tekst>
      <tekst bwb-ng-variabel-deel="/Tekst" stam-id="13231803" versie-id="22614162" id="C32421671" label-id="13199894" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>
    <nadruk type="cur">14 december 2011</nadruk>
  </al>
  <al>
    <nadruk type="cur">Richtlijn van de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek krachtens artikel 24 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, inzake de toetsingsprocedure multicenteronderzoek en externe toetsing van monocenteronderzoek (Richtlijn Externe Toetsing 2012)</nadruk>
  </al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst>
      <circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1" opmaak="default" stam-id="13231893" versie-id="22614252" id="C32421761" label-id="13199984" inwerking="2012-03-01" label="Hoofdstuk 1" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <label>Hoofdstuk</label>
    <nr status="officieel">1</nr>
    <titel status="officieel">Algemeen</titel>
  </kop><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1" opmaak="default" stam-id="13231823" versie-id="22614182" id="C32421691" label-id="13199914" inwerking="2012-03-01" label="1" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">1</nr>
    <titel status="officieel">Begripsbepalingen</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst" stam-id="13231813" versie-id="22614172" id="C32421681" label-id="13199904" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>In deze richtlijn wordt verstaan onder:</al>
  <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._1">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">centrale commissie:</nadruk> de commissie, bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=14" label-id="2979384" verwijzing-id="2715057" bwb-id="BWBR0009408">artikel 14 wmo</extref>;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._2">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">deelnemend centrum:</nadruk> de Nederlandse (onderzoeks)instelling waar of van waaruit één of meerdere verrichtingen ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden, voor zover het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van deze verrichtingen; met een deelnemend centrum wordt gelijkgesteld de praktijk waarin één of meer beroepsbeoefenaren in de individuele gezondheidszorg hun beroep uitoefenen;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._3">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">externe toetsing:</nadruk> beoordeling door een oordelende toetsingscommissie die niet verbonden is aan de instelling waar (een deel van) het onderzoek wordt uitgevoerd;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._4">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">indiener:</nadruk> degene die in het ABR-formulier vermeld staat als indiener van het onderzoeksdossier bij de oordelende toetsingscommissie;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._5">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">onderzoeksverklaring:</nadruk> een verklaring omtrent de uitvoerbaarheid in het deelnemend centrum opgesteld door het hoofd van de afdeling waar de onderzoeker die in het deelnemend centrum verantwoordelijk is voor de uitvoering van het onderzoek werkzaam is;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._6">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">medisch-wetenschappelijk onderzoek:</nadruk> het onderzoek, bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=1" label-id="2979204" verwijzing-id="2715058" bwb-id="BWBR0009408">artikel 1, eerste lid, sub b wmo</extref>;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._7">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">monocenteronderzoek:</nadruk> een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat uitsluitend in één Nederlandse (onderzoeks)instelling wordt uitgevoerd;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._8">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">multicenteronderzoek:</nadruk> een medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in verschillende deelnemende centra wordt uitgevoerd op basis van hetzelfde protocol;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._9">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">oordelende toetsingscommissie:</nadruk> de op grond van <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=2" label-id="2979214" verwijzing-id="2715059" bwb-id="BWBR0009408">artikel 2, tweede lid, sub a of b wmo</extref> bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie die belast is met de beoordeling van een protocol;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._10">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">proefpersoneninformatie:</nadruk> informatie die op basis van de in het vijfde, zesde en zevende lid van <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=6" label-id="2979264" verwijzing-id="2715060" bwb-id="BWBR0009408">artikel 6 wmo</extref> aan de proefpersoon wordt verstrekt;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._11">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">proefpersonenverzekering:</nadruk> verzekering van schade door dood of letsel van de proefpersoon als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=7" label-id="2979284" verwijzing-id="2715061" bwb-id="BWBR0009408">artikel 7, eerste lid wmo</extref>;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._12">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">protocol:</nadruk> het onderzoeksprotocol, bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=1" label-id="2979204" verwijzing-id="2715062" bwb-id="BWBR0009408">artikel 1, eerste lid, sub d wmo</extref>;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._13">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">onderzoeksdossier:</nadruk> het protocol en de andere documenten die de oordelende toetsingscommissie nodig heeft om haar oordeel te kunnen geven;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._14">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">uitvoerder:</nadruk> degene bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=1" label-id="2979204" verwijzing-id="2715063" bwb-id="BWBR0009408">artikel 1, eerste lid, sub g wmo</extref>;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._15">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">verrichter:</nadruk> degene bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=1" label-id="2979204" verwijzing-id="2715064" bwb-id="BWBR0009408">artikel 1, eerste lid, onder f wmo</extref>;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie1/Tekst/Onderdeel._16">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">wmo:</nadruk> de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408" label-id="2979694" verwijzing-id="2715065" bwb-id="BWBR0009408">Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen</extref>.</al>
    </li>
  </lijst>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie2" opmaak="default" stam-id="13231843" versie-id="22614202" id="C32421711" label-id="13199934" inwerking="2012-03-01" label="2" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">2</nr>
    <titel status="officieel">Reikwijdte van de richtlijn</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie2/Tekst" stam-id="13231833" versie-id="22614192" id="C32421701" label-id="13199924" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>Deze richtlijn is van toepassing op de beoordeling van multicenteronderzoek en op externe toetsing bij monocenteronderzoek, voor zover het onderzoek in Nederland plaatsvindt.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie3" opmaak="default" stam-id="13231863" versie-id="22614222" id="C32421731" label-id="13199954" inwerking="2012-03-01" label="3" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">3</nr>
    <titel status="officieel">Oordeel over onderzoeksdossier</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie3/Tekst" stam-id="13231853" versie-id="22614212" id="C32421721" label-id="13199944" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>In het kader van deze richtlijn wordt ter zake van het oordeel als bedoeld in<extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=2" label-id="2979214" verwijzing-id="2715066" bwb-id="BWBR0009408"> artikel 2 wmo</extref> onderscheid gemaakt tussen:</al>
  <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie3/Tekst/Onderdeela">
      <li.nr>a.</li.nr>
      <al>de uitvoerbaarheid van het onderzoek in het deelnemend centrum; en</al>
    <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=1&amp;o=a&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="o=a"/></jcis></meta-data></li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie3/Tekst/Onderdeelb">
      <li.nr>b.</li.nr>
      <al>de wetenschappelijke en medisch-ethische aspecten.</al>
    <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=1&amp;o=b&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="o=b"/></jcis></meta-data></li>
  </lijst>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie4" opmaak="default" stam-id="13231883" versie-id="22614242" id="C32421751" label-id="13199974" inwerking="2012-03-01" label="4" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">4</nr>
    <titel status="officieel">Beoordelingscriteria onderzoeksverklaring</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie4/Tekst" stam-id="13231873" versie-id="22614232" id="C32421741" label-id="13199964" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>De onderzoeksverklaring betreft alleen de uitvoerbaarheid van het onderzoek in het deelnemend centrum, en omvat daarmee uitsluitend de volgende aspecten:</al>
  <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie4/Tekst/Onderdeela">
      <li.nr>a.</li.nr>
      <al>de deskundigheid, bekwaamheid en ervaring van de lokale uitvoerders van het onderzoek;</al>
    <meta-data/></li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie4/Tekst/Onderdeelb">
      <li.nr>b.</li.nr>
      <al>de geschiktheid van de faciliteiten ten aanzien van de voor het onderzoek daaraan te stellen eisen en de beschikbaarheid daarvan; en</al>
    <meta-data/></li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie4/Tekst/Onderdeelc">
      <li.nr>c.</li.nr>
      <al>de verzekering van schade bij proefpersonen in het deelnemend centrum.</al>
    <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=1&amp;o=c&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="o=c"/></jcis></meta-data></li>
  </lijst>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=1&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="hoofdstuk=1" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=1"/></jcis></meta-data></circulaire.divisie>
      <circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2" opmaak="default" stam-id="13231983" versie-id="22614342" id="C32421851" label-id="13200074" inwerking="2012-03-01" label="Hoofdstuk 2" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <label>Hoofdstuk</label>
    <nr status="officieel">2</nr>
    <titel status="officieel">De toetsing van het onderzoeksdossier</titel>
  </kop><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie5" opmaak="default" stam-id="13231913" versie-id="22614272" id="C32421781" label-id="13200004" inwerking="2012-03-01" label="5" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">5</nr>
    <titel status="officieel">Beoordeling van het onderzoek</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie5/Tekst" stam-id="13231903" versie-id="22614262" id="C32421771" label-id="13199994" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie5/Tekst/Onderdeel1">
      <li.nr>1.</li.nr>
      <al>De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van een onderzoeksdossier omtrent de uitvoerbaarheid van multicenteronderzoek, en monocenteronderzoek in geval van externe toetsing in het deelnemend centrum, de onderzoeksverklaringen die tijdig bij deze commissie zijn ingediend.</al>
    <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=2&amp;o=1&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="o=1"/></jcis></meta-data></li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie5/Tekst/Onderdeel2">
      <li.nr>2.</li.nr>
      <al>De onderzoeksverklaring wordt bij voorkeur opgemaakt volgens het model als opgenomen in <intref doc="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;bijlage=I&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" label-id="13200184" verwijzing-id="2715067" bwb-id="BWBR0036889" bwb-ng-variabel-deel="/BijlageI">bijlage I</intref> bij deze richtlijn. Bij de verklaring wordt een actueel curriculum vitae gevoegd van de onderzoeker, en informatie omtrent de proefpersonenverzekering in het betreffende deelnemend centrum tenzij die verzekering centraal is geregeld of ontheffing daarvoor wordt aangevraagd.</al>
    <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=2&amp;o=2&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="o=2"/></jcis></meta-data></li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie5/Tekst/Onderdeel3">
      <li.nr>3.</li.nr>
      <al>Indien een oordelende toetsingscommissie over voldoende informatie beschikt omtrent de voor beoordeling relevante aspecten als bedoeld in <intref doc="" label-id="13199974" verwijzing-id="2715069" bwb-id="BWBR0036889" bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie4">artikel 4</intref> van de richtlijn, kan zij afzien van het gebruik van een onderzoeksverklaring.</al>
    <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=2&amp;o=3&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="o=3"/></jcis></meta-data></li>
  </lijst>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie6" opmaak="default" stam-id="13231933" versie-id="22614292" id="C32421801" label-id="13200024" inwerking="2012-03-01" label="6" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">6</nr>
    <titel status="officieel">Tijdige ontvangst</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie6/Tekst" stam-id="13231923" versie-id="22614282" id="C32421791" label-id="13200014" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>Onderzoeksverklaringen zijn tijdig ontvangen wanneer zij door de oordelende toetsingscommissie zijn ontvangen vóór de dag waarop de eerste plenaire vergadering plaatsvindt waarin het onderzoeksdossier wordt besproken, doch binnen 14 dagen nadat een onderzoeksdossier ter beoordeling aan de oordelende toetsingscommissie is voorgelegd.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie7" opmaak="default" stam-id="13231953" versie-id="22614312" id="C32421821" label-id="13200044" inwerking="2012-03-01" label="7" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">7</nr>
    <titel status="officieel">Beoordeling proefpersoneninformatie</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie7/Tekst" stam-id="13231943" versie-id="22614302" id="C32421811" label-id="13200034" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie7/Tekst/Onderdeel1">
      <li.nr>1.</li.nr>
      <al>De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van multicenteronderzoek slechts proefpersoneninformatie die voor alle centra gelijk is, tenzij verschil in de uitvoering in deelnemende centra noodzakelijk is op grond van de opzet van het onderzoek of het gevolg is van verschillen in gebruikelijke zorg.</al>
    <meta-data/></li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie7/Tekst/Onderdeel2">
      <li.nr>2.</li.nr>
      <al>Wijzigingen in de proefpersoneninformatie voor of ingegeven door deelnemende centra in multicenteronderzoek kunnen door de oordelende toetsingscommissie niet worden goedgekeurd, tenzij deze commissie van mening is dat de wijzigingen leiden tot een significante verbetering van de proefpersoneninformatie.</al>
    <meta-data/></li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie7/Tekst/Onderdeel3">
      <li.nr>3.</li.nr>
      <al>Het in lid 1 en 2 van dit artikel bepaalde is niet van toepassing voor in bijlagen bij de schriftelijke proefpersoneninformatie opgenomen centrum specifieke informatie, voor zover dit betrekking heeft op contactgegevens van de lokale onderzoekers, de onafhankelijk arts en relevante aanspreekpunten in het deelnemend centrum, en (wanneer van toepassing) informatie omtrent de proefpersonenverzekering.</al>
    <meta-data/></li>
  </lijst>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie8" opmaak="default" stam-id="13231973" versie-id="22614332" id="C32421841" label-id="13200064" inwerking="2012-03-01" label="8" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">8</nr>
    <titel status="officieel">Beoordeling wijziging onderzoeksdossier</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie8/Tekst" stam-id="13231963" versie-id="22614322" id="C32421831" label-id="13200054" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>Bij de beoordeling van substantiële wijzigingen in het onderzoek wordt alleen een daarop aangepaste onderzoeksverklaring betrokken als de wijzigingen betrekking hebben op de aspecten bedoeld in <intref doc="" label-id="13199974" verwijzing-id="2715070" bwb-id="BWBR0036889" bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie4">artikel 4</intref> van deze richtlijn. De beoordeling vindt dan op gelijke wijze als bedoeld in <intref doc="" label-id="13200004" verwijzing-id="2715071" bwb-id="BWBR0036889" bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie2/Circulaire.divisie5">artikel 5</intref> van de richtlijn plaats.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=2&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="hoofdstuk=2" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=2"/></jcis></meta-data></circulaire.divisie>
      <circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3" opmaak="default" stam-id="13232073" versie-id="22614432" id="C32421941" label-id="13200164" inwerking="2012-03-01" label="Hoofdstuk 3" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <label>Hoofdstuk</label>
    <nr status="officieel">3</nr>
    <titel status="officieel">Slotbepalingen</titel>
  </kop><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie9" opmaak="default" stam-id="13232003" versie-id="22614362" id="C32421871" label-id="13200094" inwerking="2012-03-01" label="9" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">9</nr>
    <titel status="officieel">Internationale regelingen</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie9/Tekst" stam-id="13231993" versie-id="22614352" id="C32421861" label-id="13200084" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>Deze gewijzigde richtlijn laat verplichtingen op grond van andere bindende nationale en internationale regelingen onverlet.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie10" opmaak="default" stam-id="13232023" versie-id="22614382" id="C32421891" label-id="13200114" inwerking="2012-03-01" label="10" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">10</nr>
    <titel status="officieel">Publicatie</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie10/Tekst" stam-id="13232013" versie-id="22614372" id="C32421881" label-id="13200104" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>Deze gewijzigde richtlijn zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie11" opmaak="default" stam-id="13232043" versie-id="22614402" id="C32421911" label-id="13200134" inwerking="2012-03-01" label="11" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">11</nr>
    <titel status="officieel">Overgangsregeling</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie11/Tekst" stam-id="13232033" versie-id="22614392" id="C32421901" label-id="13200124" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>Deze gewijzigde richtlijn treedt in werking met ingang van 1 maart 2012 ten aanzien van:</al>
  <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie11/Tekst/Onderdeel._1">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>nieuwe onderzoeksdossiers die vanaf deze datum ter beoordeling worden ingediend;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie11/Tekst/Onderdeel._2">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>verzoeken tot een nader oordeel die verband houden met de toevoeging van een deelnemend centrum aan eerder afgegeven positieve oordelen;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie11/Tekst/Onderdeel._3">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>verzoeken tot een nader oordeel die verband houden met wijzigingen van reeds lopend onderzoek voor zover deze betrekking hebben op de aspecten bedoeld in <intref doc="" label-id="13199974" verwijzing-id="2715072" bwb-id="BWBR0036889" bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie1/Circulaire.divisie4">artikel 4</intref> van deze richtlijn.</al>
    </li>
  </lijst>
  <al>Deze richtlijn vervangt eerdere versies.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><circulaire.divisie bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie12" opmaak="default" stam-id="13232063" versie-id="22614422" id="C32421931" label-id="13200154" inwerking="2012-03-01" label="12" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <nr status="officieel">12</nr>
    <titel status="officieel">Titel</titel>
  </kop><tekst bwb-ng-variabel-deel="/Circulaire.divisie3/Circulaire.divisie12/Tekst" stam-id="13232053" versie-id="22614412" id="C32421921" label-id="13200144" inwerking="2012-03-01" status="goed">
  <al>Deze richtlijn wordt aangehaald als: Richtlijn Externe Toetsing 2012.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></tekst><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire.divisie><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=3&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="hoofdstuk=3" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;hoofdstuk=3"/></jcis></meta-data></circulaire.divisie>
    </circulaire-tekst>
    <circulaire-sluiting bwb-ng-variabel-deel="/SlotformulierEnOndertekening" stam-id="13232083" versie-id="22614442" id="C32421951" label-id="13200174" inwerking="2012-03-01" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <gegeven>
    <dagtekening>
      <plaats>Den Haag</plaats>
      <datum isodatum="2011-12-14">14 december 2011</datum>
    </dagtekening>
  </gegeven>
  <ondertekening>
    <functie>Namens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek,</functie>
    <naam>
      <voornaam>G.H.</voornaam>
      <achternaam>Koëter,</achternaam>
    </naam>
    <functie>Voorzitter.</functie>
  </ondertekening>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata></meta-data></circulaire-sluiting>
    <bijlage bwb-ng-variabel-deel="/BijlageI" stam-id="13232093" versie-id="22614452" id="C32421961" label-id="13200184" inwerking="2012-03-01" label="Bijlage I" bron="Stcrt.2012-3191" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2011-12-14" publicatie_bron="2012-02-21" publicatie_iwt="2012-02-21" status="goed">
  <kop>
    <label>Bijlage</label>
    <nr status="officieel">I</nr>
  </kop>
  <plaatje>
    <illustratie id="255904" display="block" formaat="png" kleur="nee" type="tekst" uitlijning="start" naam="255904.png"/>
  </plaatje>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036889&amp;bijlage=I&amp;g=2012-03-01" onderdeel="bijlage=I" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036889&amp;bijlage=I"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;bijlage=I&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="bijlage=I" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;bijlage=I"/></jcis></meta-data></bijlage>
  </circulaire>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2012-3191"><publicatiejaar>2012</publicatiejaar><publicatienr>3191</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2012-02-21">21-02-2012</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2011-12-14">14-12-2011</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2012-03-01">01-03-2012</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036889&amp;g=2012-03-01" onderdeel="wetgeving" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036889"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889&amp;z=2012-03-01&amp;g=2012-03-01" onderdeel="wetgeving" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036889"/></jcis></meta-data></wetgeving></toestand>