Source: Basis Wettenbestand
URL: BWBR0043450/2022-05-26_0/xml/BWBR0043450_2022-05-26_0.xml

Content:
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><toestand xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" bwb-ng-vast-deel="http://wetten.overheid.nl/id/BWBR0043450/2022-05-26/0" xsi:noNamespaceSchemaLocation="https://repository.officiele-overheidspublicaties.nl/Schema/BWB-toestand/2016-1/xsd/toestand_2016-1.xsd" bwb-id="BWBR0043450" inwerkingtreding="2022-05-26"><bwb-inputbestand/><bwb-wijzigingen/><redactionele-correcties/><wetgeving dtdversie="2.0" soort="ministeriele-regeling" stam-id="15425663" versie-id="26660312" id="C39155861" label-id="15369374" inwerkingtredingsdatum="2021-05-26">
  <intitule bwb-ng-variabel-deel="/Intitule" stam-id="15425693" versie-id="26660192" id="C39155791" label-id="15369254" inwerking="2021-05-26" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11" status="goed">Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 23 april 2020, kenmerk 1673023-204144, houdende de vaststelling van taaleisen en nadere regels in de zin van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 (Regeling medische hulpmiddelen)<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata></meta-data></intitule>
  <citeertitel bwb-ng-variabel-deel="/Citeertitel" status="officieel" stam-id="15425703" versie-id="26660202" id="C39155851" label-id="15369264" inwerking="2021-05-26" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11">Regeling medische hulpmiddelen<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata></meta-data></citeertitel>
  <regeling>
    <aanhef bwb-ng-variabel-deel="/Aanhef" stam-id="15425713" versie-id="26660212" id="C39155881" label-id="15369274" inwerking="2021-05-26" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11" status="goed">
  <wie>De Minister voor Medische Zorg,</wie>
  <considerans>
    <considerans.al bevat="grondslag">Gelet op de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0042755&amp;artikel=4" label-id="15169874" verwijzing-id="2994927" bwb-id="BWBR0042755">artikelen 4, eerste en tweede lid</extref>, <extref doc="jci1.3:c:BWBR0042755&amp;artikel=7" label-id="15169924" verwijzing-id="2994928" bwb-id="BWBR0042755">7</extref>, <extref doc="jci1.3:c:BWBR0042755&amp;artikel=8" label-id="15169934" verwijzing-id="2994929" bwb-id="BWBR0042755">8, eerste en vierde lid</extref>, en <extref doc="jci1.3:c:BWBR0042755&amp;artikel=9" label-id="15169944" verwijzing-id="2994930" bwb-id="BWBR0042755">9 van de Wet medische hulpmiddelen</extref>;</considerans.al>
  </considerans>
  <afkondiging>
    <al>Besluit:</al>
  </afkondiging>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata></meta-data></aanhef>
    <regeling-tekst>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel1" stam-id="15425723" versie-id="26660222" id="C39155781" label-id="15369284" inwerking="2021-05-26" label="Artikel 1" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">1</nr>
    <titel status="officieel">Taalvereisten</titel>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Artikel1/Lid1" label-id="15369284L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>De informatie en algemene samenvatting, bedoeld in de artikelen 10, elfde lid, 18, eerste lid, tweede alinea, en bijlage XV, hoofdstuk II, punt 3.1.5 van Verordening (EU) 2017/745 en 10, tiende lid, van Verordening (EU) 2017/746, worden opgesteld in de Nederlandse taal.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=1&amp;lid=1&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Artikel1/Lid2" label-id="15369284L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>In afwijking van het eerste lid, kan de in artikel 10, elfde lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 10, tiende lid, van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde informatie opgesteld worden in de Engelse taal, voor zover het medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek bestemd is om uitsluitend te worden toegepast door een zorgverlener en onder de voorwaarde dat de zorgverlener beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=1&amp;lid=2&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Artikel1/Lid3" label-id="15369284L3">
    <lidnr status="officieel">3</lidnr>
    <al>De informatie, documentatie, en field safety notice, bedoeld in de artikelen 10, veertiende lid, 11, derde lid, onderdeel d, 19, eerste lid, 41, en 89, achtste lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745, en 10, dertiende lid en 11, derde lid, onderdeel d, 17, eerste lid, 37, en 84, achtste lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746, worden opgesteld in de Nederlandse of Engelse taal.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=1&amp;lid=3&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="lid=3"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=1&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=1" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=1"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=1&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=1" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=1"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel2" stam-id="15425733" versie-id="26660232" id="C39155761" label-id="15369294" inwerking="2021-05-26" label="Artikel 2" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">2</nr>
    <titel status="officieel">Lijsten met categorieën naar maat gemaakte medische hulpmiddelen</titel>
  </kop>
  <al>Fabrikanten van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel verstrekken aan de Minister voor Medische Zorg een lijst van de categorieën van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen die zij op het grondgebied van Nederland aanbieden als bedoeld in artikel 21, tweede lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=2&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=2" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=2"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=2&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=2" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=2"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel3" stam-id="15425743" versie-id="26660242" id="C39155751" label-id="15369304" inwerking="2021-05-26" label="Artikel 3" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">3</nr>
    <titel status="officieel">Certificaat van vrije verkoop</titel>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Artikel3/Lid1" label-id="15369304L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>De Minister voor Medische Zorg is belast met de afgifte van een certificaat van vrije verkoop als bedoeld in artikel 60, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 55, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=3&amp;lid=1&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Artikel3/Lid2" label-id="15369304L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>Voor de afgifte door de Minister voor Medische Zorg van een certificaat van vrije verkoop als bedoeld in het eerste lid, is de fabrikant of gemachtigde een vergoeding verschuldigd van € 62,–.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=3&amp;lid=2&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Artikel3/Lid3" label-id="15369304L3">
    <lidnr status="officieel">3</lidnr>
    <al>Voor de administratiekosten ten behoeve van het opstellen van een factuur van het afgegeven certificaat van vrije verkoop of de afgegeven certificaten van vrije verkoop, bedoeld in het tweede lid, is de fabrikant of gemachtigde eenmalig een vergoeding van € 62,– per kwartaal verschuldigd.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=3&amp;lid=3&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="lid=3"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=3&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=3" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=3"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=3&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=3" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=3"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel4" stam-id="15425753" versie-id="26660252" id="C39155871" label-id="15369314" inwerking="2021-05-26" label="Artikel 4" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">4</nr>
    <titel status="officieel">Bevoegde autoriteiten</titel>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Artikel4/Lid1" label-id="15369314L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>De Minister voor Medische Zorg wordt aangewezen als de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, bedoeld in artikel 35, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 31, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=4&amp;lid=1&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Artikel4/Lid2" label-id="15369314L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>De Minister voor Medische Zorg wordt voorts aangewezen als bevoegde autoriteit in de zin van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=4&amp;lid=2&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=4&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=4" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=4"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=4&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=4" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=4"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel5" stam-id="15425763" versie-id="26660262" id="C39155771" label-id="15369324" inwerking="2021-05-26" label="Artikel 5" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">5</nr>
    <titel status="officieel">Wijziging van de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0037561" label-id="13368464" verwijzing-id="2994931" bwb-id="BWBR0037561">Regeling tarief notificatie medische hulpmiddelen</extref></titel>
  </kop>
  <al>
    <redactie type="vervanging">Wijzigt de Regeling tarief notificatie medische hulpmiddelen.</redactie>
  </al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=5&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=5" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=5"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=5&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=5" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=5"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6" stam-id="15425773" versie-id="26676352" id="C40413911" label-id="15369334" inwerking="2022-05-26" label="Artikel 6" bron="Stcrt.2020-24039" effect="wijziging" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2022-05-20" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">6</nr>
    <titel status="officieel">Intrekking en omhang</titel>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6/Lid1" label-id="15369334L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>De volgende besluiten worden ingetrokken:</al>
    <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6/Lid1/Onderdeela">
        <li.nr>a.</li.nr>
        <al>het <extref doc="jci1.3:c:BWBR0040096" label-id="14278804" verwijzing-id="2994932" bwb-id="BWBR0040096">Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 16 oktober 2017, kenmerk 1234799-169409-WJZ, houdende aanwijzing van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in het kader van Verordening(EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek</extref>;</al>
      <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=6&amp;lid=1&amp;o=a&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="o=a"/></jcis></meta-data></li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6/Lid1/Onderdeelb">
        <li.nr>b.</li.nr>
        <al>het <extref doc="jci1.3:c:BWBR0041122" label-id="14622484" verwijzing-id="2994933" bwb-id="BWBR0041122">Besluit van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 juni 2018, kenmerk 1362910-177820-WJZ, houdende de aanwijzing van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd op grond van het Besluit in-vitro diagnostica</extref>.</al>
      <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=6&amp;lid=1&amp;o=b&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="o=b"/></jcis></meta-data></li>
    </lijst>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=6&amp;lid=1&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6/Lid2" label-id="15369334L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>Na inwerkingtreding van het eerste lid, onderdeel a, berusten de volgende besluiten op <extref doc="jci1.3:c:BWBR0042755&amp;artikel=8" label-id="15169934" verwijzing-id="2996806" bwb-id="BWBR0042755">artikel 8, eerste en tweede lid, van de Wet medische hulpmiddelen</extref>:</al>
    <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6/Lid2/Onderdeel._1">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 8 oktober 2019, kenmerk 1591824-196826-GMT, houdende aanwijzing van BSI als een instelling als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 met betrekking tot medische hulpmiddelen;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6/Lid2/Onderdeel._2">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 8 oktober 2019, kenmerk 1591808-196828-GMT, houdende aanwijzing van DARE!! Services B.V. als een instelling als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6/Lid2/Onderdeel._3">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 13 november 2019, kenmerk 1603139-197655-GMT, houdende aanwijzing van DEKRA Certification B.V. als een instelling als bedoeld in artikel 42, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6/Lid2/Onderdeel._4">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>Besluit van de Minister voor Medische Zorg van 25 november 2019, kenmerk 1615458-197656-GMT, houdende aanwijzing van BSI als een instelling als bedoeld in artikel 38, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746 met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.</al>
      </li>
    </lijst>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=6&amp;lid=2&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="wijziging" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="wijziging" soort="Stb" urlidentifier="stb-2022-190"><publicatiejaar>2022</publicatiejaar><publicatienr>190</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2022-05-20">20-05-2022</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2022-05-16">16-05-2022</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2022-05-26">26-05-2022</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 28 van de Wet
    medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=6&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=6" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=6"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=6&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=6" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=6"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel7" stam-id="15425783" versie-id="26660282" id="C39155811" label-id="15369344" inwerking="2021-05-26" label="Artikel 7" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">7</nr>
    <titel status="officieel">Inwerkingtreding</titel>
  </kop>
  <al>Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop <extref doc="jci1.3:c:BWBR0042755&amp;artikel=4" label-id="15169874" verwijzing-id="2994934" bwb-id="BWBR0042755">artikel 4, eerste lid, van de Wet medische hulpmiddelen</extref> in werking treedt, met uitzondering van <intref doc="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=6&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" label-id="15369334" verwijzing-id="2994936" bwb-id="BWBR0043450" bwb-ng-variabel-deel="/Artikel6">artikel 6, eerste lid, onderdeel b</intref>, van deze regeling, dat in werking treedt op het tijdstip waarop <extref doc="jci1.3:c:BWBR0042755&amp;artikel=28" label-id="15170174" verwijzing-id="2994935" bwb-id="BWBR0042755">artikel 28 van de Wet medische hulpmiddelen</extref> in werking treedt.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=7&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=7" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=7"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=7&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=7" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=7"/></jcis></meta-data></artikel>
      <artikel bwb-ng-variabel-deel="/Artikel8" stam-id="15425793" versie-id="26660292" id="C39155831" label-id="15369354" inwerking="2021-05-26" label="Artikel 8" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">8</nr>
    <titel status="officieel">Citeertitel</titel>
  </kop>
  <al>Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling medische hulpmiddelen.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=8&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=8" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;artikel=8"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=8&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="artikel=8" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;artikel=8"/></jcis></meta-data></artikel>
    </regeling-tekst>
    <regeling-sluiting bwb-ng-variabel-deel="/SlotformulierEnOndertekening" stam-id="15425803" versie-id="26660302" id="C39155821" label-id="15369364" inwerking="2021-05-26" bron="Stcrt.2020-24039" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2020-04-23" publicatie_bron="2020-05-04" publicatie_iwt="2021-05-11" status="goed">
  <slotformulering>
    <al>Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.</al>
  </slotformulering>
  <ondertekening>
    <functie>De Minister voor Medische Zorg,</functie>
    <naam>
      <voornaam>M.J. van</voornaam>
      <achternaam>Rijn</achternaam>
    </naam>
  </ondertekening>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata></meta-data></regeling-sluiting>
  </regeling>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2020-24039"><publicatiejaar>2020</publicatiejaar><publicatienr>24039</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2020-05-04">04-05-2020</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2020-04-23">23-04-2020</ondertekeningsdatum><kenmerk>1673023-204144</kenmerk></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2021-223"><publicatiejaar>2021</publicatiejaar><publicatienr>223</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2021-05-11">11-05-2021</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2021-04-30">30-04-2021</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2021-05-26">26-05-2021</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 4, eerste lid,
    van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0043450&amp;g=2022-05-26" onderdeel="wetgeving" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0043450"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450&amp;z=2022-05-26&amp;g=2022-05-26" onderdeel="wetgeving" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0043450"/></jcis></meta-data></wetgeving></toestand>