Source: Basis Wettenbestand
URL: BWBR0036864/2015-08-27_0/xml/BWBR0036864_2015-08-27_0.xml

Content:
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><toestand xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" bwb-ng-vast-deel="http://wetten.overheid.nl/id/BWBR0036864/2015-08-27/0" xsi:noNamespaceSchemaLocation="https://repository.officiele-overheidspublicaties.nl/Schema/BWB-toestand/2015-2/xsd/toestand_2015-2.xsd" bwb-id="BWBR0036864" inwerkingtreding="2015-08-27"><bwb-inputbestand/><bwb-wijzigingen/><redactionele-correcties/><wetgeving dtdversie="2.0" soort="ministeriele-regeling" stam-id="13224763" versie-id="22595282" id="C32491711" label-id="13193154" inwerkingtredingsdatum="2015-08-27">
  <intitule bwb-ng-variabel-deel="/Intitule" stam-id="13224793" versie-id="22595042" id="C32491771" label-id="13192914" inwerking="2015-08-27" status="goed">Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 juli 2015, houdende regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)</intitule>
  <citeertitel bwb-ng-variabel-deel="/Citeertitel" status="officieel" stam-id="13224803" versie-id="22595052" id="C32491791" label-id="13192924" inwerking="2015-08-27">Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen</citeertitel>
  <regeling>
    <aanhef bwb-ng-variabel-deel="/Aanhef" stam-id="13224813" versie-id="22595062" id="C32491781" label-id="13192934" inwerking="2015-08-27" status="goed">
  <wie>De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,</wie>
  <considerans>
    <considerans.al bevat="grondslag">Gelet op richtlĳn nr. 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktĳken bĳ de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselĳk gebruiken de daarop gebaseerde Europese regelgeving, de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13h" label-id="7812974" verwijzing-id="2714299" bwb-id="BWBR0009408">artikelen 13h, eerste lid</extref>, <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13i" label-id="7812984" verwijzing-id="2714300" bwb-id="BWBR0009408">13i, zesde lid</extref>, <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13r" label-id="7813074" verwijzing-id="2714301" bwb-id="BWBR0009408">13r</extref>, <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=27a" label-id="11651034" verwijzing-id="2714302" bwb-id="BWBR0009408">27a</extref> en <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=28" label-id="2979534" verwijzing-id="2714303" bwb-id="BWBR0009408">28, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen</extref> en de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0019313&amp;artikel=2" label-id="7911314" verwijzing-id="2714304" bwb-id="BWBR0019313">artikelen 2, tweede lid</extref>, en <extref doc="jci1.3:c:BWBR0019313&amp;artikel=3" label-id="7911324" verwijzing-id="2714305" bwb-id="BWBR0019313">3, tweede lid, van het Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen</extref>;</considerans.al>
  </considerans>
  <afkondiging>
    <al>Besluit:</al>
  </afkondiging>
</aanhef>
    <regeling-tekst>
      <paragraaf bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf1" stam-id="13224833" versie-id="22595082" id="C32491721" label-id="13192954" inwerking="2015-10-01" label="Paragraaf 1" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="nogniet"><kop>
    <label>Paragraaf</label>
    <nr status="officieel">1</nr>
    <titel status="officieel">: Algemene bepaling</titel>
  </kop><structuurtekst><al><redactie type="vervanging">Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden</redactie></al></structuurtekst></paragraaf>
      <paragraaf bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2" stam-id="13224913" versie-id="22595162" id="C32491731" label-id="13193034" inwerking="2015-10-01" label="Paragraaf 2" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="nogniet"><kop>
    <label>Paragraaf</label>
    <nr status="officieel">2</nr>
    <titel status="officieel">: Regels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen</titel>
  </kop><structuurtekst><al><redactie type="vervanging">Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden</redactie></al></structuurtekst></paragraaf>
      <paragraaf bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3" stam-id="13224943" versie-id="22595192" id="C32491741" label-id="13193064" inwerking="2015-10-01" label="Paragraaf 3" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="nogniet"><kop>
    <label>Paragraaf</label>
    <nr status="officieel">3</nr>
    <titel status="officieel">: Melding van ernstige ongewenste voorvallen</titel>
  </kop><structuurtekst><al><redactie type="vervanging">Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden</redactie></al></structuurtekst></paragraaf>
      <paragraaf bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf4" stam-id="13224963" versie-id="22595212" id="C32491751" label-id="13193084" inwerking="2015-10-01" label="Paragraaf 4" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="nogniet"><kop>
    <label>Paragraaf</label>
    <nr status="officieel">4</nr>
    <titel status="officieel">: Toezicht</titel>
  </kop><structuurtekst><al><redactie type="vervanging">Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden</redactie></al></structuurtekst></paragraaf>
      <paragraaf bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5" stam-id="13225013" versie-id="22595262" id="C32491761" label-id="13193134" inwerking="2015-08-27" label="Paragraaf 5" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Paragraaf</label>
    <nr status="officieel">5</nr>
    <titel status="officieel">: Overige bepalingen</titel>
  </kop><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel12" stam-id="13224973" versie-id="22595222" id="C32491911" label-id="13193094" inwerking="2015-08-27" label="Artikel 12" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">12</nr>
  </kop>
  <al>
    <redactie type="vervanging">Wijzigt de Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.</redactie>
  </al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum><terugwerkend.datum datum-scope="tot-en-met" isodatum="2012-07-01">01-07-2012</terugwerkend.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=12&amp;g=2015-08-27" onderdeel="artikel=12" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=12"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=12&amp;z=2015-08-27&amp;g=2015-08-27" onderdeel="artikel=12" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=12"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel13" stam-id="13224983" versie-id="22595232" id="C32491921" label-id="13193104" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 13" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="nogniet"><kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">13</nr>
  </kop><al><redactie type="vervanging">Dit onderdeel is nog niet inwerking getreden</redactie></al></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel14" stam-id="13224993" versie-id="22595242" id="C32491931" label-id="13193114" inwerking="2015-08-27" label="Artikel 14" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">14</nr>
  </kop>
  <al>Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=14&amp;g=2015-08-27" onderdeel="artikel=14" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=14"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=14&amp;z=2015-08-27&amp;g=2015-08-27" onderdeel="artikel=14" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=14"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel15" stam-id="13225003" versie-id="22595252" id="C32491941" label-id="13193124" inwerking="2015-08-27" label="Artikel 15" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">15</nr>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel15/Lid1" label-id="13193124L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (<nadruk type="cur">Stb</nadruk>. 2015, 240) in werking treedt, met uitzondering van artikel 12.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=15&amp;lid=1&amp;z=2015-08-27&amp;g=2015-08-27" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel15/Lid2" label-id="13193124L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>Artikel 12 treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (<nadruk type="cur">Stb</nadruk>. 2015, 240) in werking treedt en werkt terug tot en met 1 juli 2012.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=15&amp;lid=2&amp;z=2015-08-27&amp;g=2015-08-27" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=15&amp;g=2015-08-27" onderdeel="artikel=15" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=15"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=15&amp;z=2015-08-27&amp;g=2015-08-27" onderdeel="artikel=15" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=15"/></jcis></meta-data></artikel><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;g=2015-08-27" onderdeel="paragraaf=5" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;z=2015-08-27&amp;g=2015-08-27" onderdeel="paragraaf=5" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5"/></jcis></meta-data></paragraaf>
    </regeling-tekst>
    <regeling-sluiting bwb-ng-variabel-deel="/SlotformulierEnOndertekening" stam-id="13225023" versie-id="22595272" id="C32491961" label-id="13193144" inwerking="2015-08-27" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <slotformulering>
    <al>Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.</al>
  </slotformulering>
  <ondertekening>De <functie>Minister</functie> van <organisatie afkorting="VWS">Volksgezondheid, Welzijn en Sport,</organisatie><naam><voornaam>E.I.</voornaam><achternaam>Schippers</achternaam></naam></ondertekening>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata></meta-data></regeling-sluiting>
  </regeling>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;g=2015-08-27" onderdeel="wetgeving" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;z=2015-08-27&amp;g=2015-08-27" onderdeel="wetgeving" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864"/></jcis></meta-data></wetgeving></toestand>