Source: Basis Wettenbestand
URL: BWBR0036864/2015-10-01_0/xml/BWBR0036864_2015-10-01_0.xml

Content:
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><toestand xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" bwb-ng-vast-deel="http://wetten.overheid.nl/id/BWBR0036864/2015-10-01/0" xsi:noNamespaceSchemaLocation="https://repository.officiele-overheidspublicaties.nl/Schema/BWB-toestand/2016-1/xsd/toestand_2016-1.xsd" bwb-id="BWBR0036864" inwerkingtreding="2015-10-01"><bwb-inputbestand/><bwb-wijzigingen/><redactionele-correcties/><wetgeving dtdversie="2.0" soort="ministeriele-regeling" stam-id="13224763" versie-id="22595282" id="C32491711" label-id="13193154" inwerkingtredingsdatum="2015-08-27">
  <intitule bwb-ng-variabel-deel="/Intitule" stam-id="13224793" versie-id="22595042" id="C32491771" label-id="13192914" inwerking="2015-08-27" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 juli 2015, houdende regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata></meta-data></intitule>
  <citeertitel bwb-ng-variabel-deel="/Citeertitel" status="officieel" stam-id="13224803" versie-id="22595052" id="C32491791" label-id="13192924" inwerking="2015-08-27" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26">Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata></meta-data></citeertitel>
  <regeling>
    <aanhef bwb-ng-variabel-deel="/Aanhef" stam-id="13224813" versie-id="22595062" id="C32491781" label-id="13192934" inwerking="2015-08-27" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <wie>De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,</wie>
  <considerans>
    <considerans.al bevat="grondslag">Gelet op richtlĳn nr. 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktĳken bĳ de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselĳk gebruiken de daarop gebaseerde Europese regelgeving, de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13h" label-id="7812974" verwijzing-id="2714299" bwb-id="BWBR0009408">artikelen 13h, eerste lid</extref>, <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13i" label-id="7812984" verwijzing-id="2714300" bwb-id="BWBR0009408">13i, zesde lid</extref>, <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13r" label-id="7813074" verwijzing-id="2714301" bwb-id="BWBR0009408">13r</extref>, <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=27a" label-id="11651034" verwijzing-id="2714302" bwb-id="BWBR0009408">27a</extref> en <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=28" label-id="2979534" verwijzing-id="2714303" bwb-id="BWBR0009408">28, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen</extref> en de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0019313&amp;artikel=2" label-id="7911314" verwijzing-id="2714304" bwb-id="BWBR0019313">artikelen 2, tweede lid</extref>, en <extref doc="jci1.3:c:BWBR0019313&amp;artikel=3" label-id="7911324" verwijzing-id="2714305" bwb-id="BWBR0019313">3, tweede lid, van het Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen</extref>;</considerans.al>
  </considerans>
  <afkondiging>
    <al>Besluit:</al>
  </afkondiging>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata></meta-data></aanhef>
    <regeling-tekst>
      <paragraaf bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf1" stam-id="13224833" versie-id="22595082" id="C32491721" label-id="13192954" inwerking="2015-10-01" label="Paragraaf 1" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Paragraaf</label>
    <nr status="officieel">1</nr>
    <titel status="officieel">: Algemene bepaling</titel>
  </kop><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf1/Artikel1" stam-id="13224823" versie-id="22595072" id="C32491801" label-id="13192944" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 1" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">1</nr>
  </kop>
  <al>In deze regeling wordt verstaan onder:</al>
  <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf1/Artikel1/Onderdeela">
      <li.nr>a.</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">wet:</nadruk> de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408" label-id="2979694" verwijzing-id="2714328" bwb-id="BWBR0009408">Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen</extref>;</al>
    <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=1&amp;artikel=1&amp;o=a&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="o=a"/></jcis></meta-data></li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf1/Artikel1/Onderdeelb">
      <li.nr>b.</li.nr>
      <al>
        <nadruk type="cur">besluit:</nadruk> het <extref doc="jci1.3:c:BWBR0019313" label-id="7911394" verwijzing-id="2714329" bwb-id="BWBR0019313">Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen</extref>.</al>
    <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=1&amp;artikel=1&amp;o=b&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="o=b"/></jcis></meta-data></li>
  </lijst>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=1&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=1" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=1"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=1&amp;artikel=1&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=1" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=1"/></jcis></meta-data></artikel><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=1&amp;g=2015-10-01" onderdeel="paragraaf=1" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=1"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=1&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="paragraaf=1" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=1"/></jcis></meta-data></paragraaf>
      <paragraaf bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2" stam-id="13224913" versie-id="22595162" id="C32491731" label-id="13193034" inwerking="2015-10-01" label="Paragraaf 2" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Paragraaf</label>
    <nr status="officieel">2</nr>
    <titel status="officieel">: Regels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen</titel>
  </kop><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2" stam-id="13224843" versie-id="22595092" id="C32491811" label-id="13192964" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 2" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">2</nr>
  </kop>
  <al>Bij een aanvraag als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13h" label-id="7812974" verwijzing-id="2714307" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13h van de wet</extref> en bij een kennisgeving als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13i" label-id="7812984" verwijzing-id="2714309" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13i, tweede lid, van de wet</extref> worden de volgende gegevens verstrekt:</al>
  <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._1">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen toegekende eudractnummer;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._2">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>een afschrift van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, waarvan het model door de door de Europese Commissie is vastgesteld;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._3">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>het onderzoeksprotocol;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._4">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, waaronder alle voor de beoordeling van de aanvraag relevante klinische en niet-klinische gegevens;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._5">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>de schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._6">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>informatie over degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren en over de in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=9" label-id="2979314" verwijzing-id="2714310" bwb-id="BWBR0009408">artikel 9 van de wet</extref> bedoelde arts;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._7">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>informatie over de voor het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen beschikbare faciliteiten;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._8">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>informatie over schadeloosstelling bij letsel of dood van de proefpersoon tengevolge van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=7" label-id="2979284" verwijzing-id="2714311" bwb-id="BWBR0009408">artikel 7 van de wet</extref>;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._9">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>informatie over de dekking van aansprakelijkheid van degene die wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht of degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoert;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._10">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>informatie over de aan de proefpersonen en aan degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen uitvoeren te betalen vergoedingen;</al>
    </li>
    <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2/Onderdeel._11">
      <li.nr>–</li.nr>
      <al>overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten.</al>
    </li>
  </lijst>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=2&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=2" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=2"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=2" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=2"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3" stam-id="13224853" versie-id="22595102" id="C32491821" label-id="13192974" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 3" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">3</nr>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid1" label-id="13192974L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13k" label-id="7813004" verwijzing-id="2714312" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13k, tweede lid, van de wet</extref> aan de ingevolge <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=2" label-id="2979214" verwijzing-id="2714313" bwb-id="BWBR0009408">artikel 2, tweede lid, van de wet</extref> bevoegde commissie bevat de volgende gegevens:</al>
    <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid1/Onderdeel._1">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een ingevuld en ondertekend formulier ‘kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid1/Onderdeel._2">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, bedoeld in <intref doc="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" label-id="13192964" verwijzing-id="2714336" bwb-id="BWBR0036864" bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2">artikel 2</intref>, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier vermelde gegevens;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid1/Onderdeel._3">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de reden daarvan;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid1/Onderdeel._4">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>de gewijzigde documenten;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid1/Onderdeel._5">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>informatie over de gevolgen van de wijziging;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid1/Onderdeel._6">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>de overige voor de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen relevante documenten.</al>
      </li>
    </lijst>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=3&amp;lid=1&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid2" label-id="13192974L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>Een melding van een substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13k" label-id="7813004" verwijzing-id="2714314" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13k, tweede lid, van de wet</extref> aan de ingevolge <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13i" label-id="7812984" verwijzing-id="2714315" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13i, eerste of vijfde lid, van de wet</extref> bedoelde instantie bevat de volgende gegevens:</al>
    <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid2/Onderdeel._1">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een ingevuld en ondertekend formulier ‘kennisgeving wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid2/Onderdeel._2">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een afschrift van de gewijzigde versie van het ingevulde en ondertekende aanvraagformulier, bedoeld in <intref doc="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" label-id="13192964" verwijzing-id="2714337" bwb-id="BWBR0036864" bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2">artikel 2</intref>, indien de wijziging van het onderzoek leidt tot een wijziging in de op dit formulier vermelde gegevens;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3/Lid2/Onderdeel._3">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een omschrijving van de wijziging van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen en de reden daarvan.</al>
      </li>
    </lijst>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=3&amp;lid=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=3&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=3" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=3"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=3&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=3" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=3"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel4" stam-id="13224863" versie-id="22595112" id="C32491831" label-id="13192984" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 4" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">4</nr>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel4/Lid1" label-id="13192984L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>Een melding dat het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is beëindigd als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13l" label-id="7813014" verwijzing-id="2714316" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13l van de wet</extref> bevat de volgende gegevens:</al>
    <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel4/Lid1/Onderdeel._1">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een ingevuld en ondertekend formulier ‘beëindiging wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen’, waarvan het model door de Europese Commissie is vastgesteld;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel4/Lid1/Onderdeel._2">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>de datum waarop het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen in zijn geheel is beëindigd.</al>
      </li>
    </lijst>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=4&amp;lid=1&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel4/Lid2" label-id="13192984L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>Degene die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen verricht, draagt er zorg voor dat binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek een samenvatting van de resultaten van het onderzoek wordt ingediend bij de centrale commissie of de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ingeval het vijfde lid van <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13i" label-id="7812984" verwijzing-id="2714317" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13i van de wet</extref> van toepassing is, en de ingevolge <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=2" label-id="2979214" verwijzing-id="2714318" bwb-id="BWBR0009408">artikel 2, tweede lid, van de wet</extref> bevoegde commissie.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=4&amp;lid=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=4&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=4" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=4"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=4&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=4" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=4"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5" stam-id="13224873" versie-id="22595122" id="C32491841" label-id="13192994" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 5" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">5</nr>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1" label-id="13192994L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>Een melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13p" label-id="7813054" verwijzing-id="2714319" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13p van de wet</extref> bevat de volgende gegevens:</al>
    <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1/Onderdeel._1">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>het aan het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, waarin het vermoeden is gerezen van de onverwachte ernstige bijwerking, toegekende eudractnummer;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1/Onderdeel._2">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>het nummer dat degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht aan het desbetreffende onderzoeksprotocol heeft gegeven;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1/Onderdeel._3">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>het nummer dat degene die het onderzoek verricht aan de onverwachte ernstige bijwerking heeft gegeven;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1/Onderdeel._4">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>de naam en het adres van degene die de melding doet;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1/Onderdeel._5">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een omschrijving van het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking van het geneesmiddel voor onderzoek;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1/Onderdeel._6">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>het geneesmiddel voor onderzoek dat het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking heeft veroorzaakt;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1/Onderdeel._7">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>codenummer, leeftijd en geslacht van de proefpersoon, bij wie de onverwachte, ernstige bijwerking zich heeft voorgedaan;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1/Onderdeel._8">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een samenvatting van het verloop van de onverwachte, ernstige bijwerking en van de behandeling daarvan;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1/Onderdeel._9">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een beoordeling door de verrichter van de gevolgen van de gemelde onverwachte ernstige bijwerking voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid1/Onderdeel._10">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>overige voor de beoordeling van de melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking relevante gegevens.</al>
      </li>
    </lijst>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=5&amp;lid=1&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid2" label-id="13192994L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>Indien de in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13p" label-id="7813054" verwijzing-id="2714338" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13p van de wet</extref> bedoelde vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen directe consequenties kunnen hebben voor de veiligheid van proefpersonen, die betrokken zijn bij ander wetenschappelijk onderzoek van dezelfde verrichter met hetzelfde geneesmiddel, worden deze vermoedens overeenkomstig artikel 13p van de wet gemeld aan de ingevolge <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=2" label-id="2979214" verwijzing-id="2714320" bwb-id="BWBR0009408">artikel 2, tweede lid, van de wet</extref> bevoegde commissies, die dat wetenschappelijk onderzoek hebben beoordeeld.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=5&amp;lid=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel5/Lid3" label-id="13192994L3">
    <lidnr status="officieel">3</lidnr>
    <al>Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, draagt er zorg voor dat eens per half jaar een overzichtslijst van alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij kennis heeft genomen, wordt ingediend bij de ingevolge <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=2" label-id="2979214" verwijzing-id="2714321" bwb-id="BWBR0009408">artikel 2, tweede lid, van de wet</extref> bevoegde commissies, die wetenschappelijk onderzoek van dezelfde verrichter en met hetzelfde geneesmiddel als waarover het bedoelde vermoeden is gerezen, hebben beoordeeld. De overzichtslijst van alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek bevat een korte toelichting waarin de belangrijkste conclusies worden vermeld.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=5&amp;lid=3&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=3"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=5&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=5" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=5"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=5&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=5" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=5"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel6" stam-id="13224883" versie-id="22595132" id="C32491851" label-id="13193004" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 6" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">6</nr>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel6/Lid1" label-id="13193004L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>Bij de lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen, bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13q" label-id="7813064" verwijzing-id="2714322" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13q van de wet</extref>, wordt een geaggregeerde samenvattende tabel gevoegd van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=6&amp;lid=1&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel6/Lid2" label-id="13193004L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>Een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=13q" label-id="7813064" verwijzing-id="2714323" bwb-id="BWBR0009408">artikel 13q van de wet</extref> bestaat uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=6&amp;lid=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=6&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=6" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=6"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=6&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=6" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=6"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel7" stam-id="13224893" versie-id="22595142" id="C32491861" label-id="13193014" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 7" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">7</nr>
  </kop>
  <al>Bij de toepassing van de beginselen van goede klinische praktijken en bij de documentatie en de archivering van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen wordt rekening gehouden met de gedetailleerde richtsnoeren die de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft gepubliceerd in ‘The rules governing medicinal products in the European Union’.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=7&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=7" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=7"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=7&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=7" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=7"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel8" stam-id="13224903" versie-id="22595152" id="C32491871" label-id="13193024" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 8" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">8</nr>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel8/Lid1" label-id="13193024L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>Een wijziging in een door de Europese Commissie vastgesteld formulier treedt voor de toepassing van de <intref doc="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" label-id="13192964" verwijzing-id="2714332" bwb-id="BWBR0036864" bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel2">artikelen 2</intref>, <intref doc="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=3&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" label-id="13192974" verwijzing-id="2714333" bwb-id="BWBR0036864" bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel3">3</intref> en <intref doc="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=4&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" label-id="13192984" verwijzing-id="2714334" bwb-id="BWBR0036864" bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel4">4</intref> in werking met ingang van de datum waarop deze wijziging in werking treedt.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=8&amp;lid=1&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel8/Lid2" label-id="13193024L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>Een wijziging van een in ‘The rules governing medicinal products in the European Union’ opgenomen gedetailleerde richtsnoer treedt voor de toepassing van <intref doc="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=7&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" label-id="13193014" verwijzing-id="2714335" bwb-id="BWBR0036864" bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf2/Artikel7">artikel 7</intref> in werking met ingang van de datum waarop deze wijziging in werking treedt.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=8&amp;lid=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=8&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=8" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=8"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;artikel=8&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=8" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=8"/></jcis></meta-data></artikel><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;g=2015-10-01" onderdeel="paragraaf=2" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="paragraaf=2" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=2"/></jcis></meta-data></paragraaf>
      <paragraaf bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3" stam-id="13224943" versie-id="22595192" id="C32491741" label-id="13193064" inwerking="2015-10-01" label="Paragraaf 3" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Paragraaf</label>
    <nr status="officieel">3</nr>
    <titel status="officieel">: Melding van ernstige ongewenste voorvallen</titel>
  </kop><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3/Artikel9" stam-id="13224923" versie-id="22595172" id="C32491881" label-id="13193044" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 9" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">9</nr>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3/Artikel9/Lid1" label-id="13193044L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=10" label-id="2979334" verwijzing-id="2714324" bwb-id="BWBR0009408">artikel 10, eerste lid, van de wet</extref> bevat de volgende gegevens:</al>
    <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3/Artikel9/Lid1/Onderdeel._1">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een beschrijving van het voorval;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3/Artikel9/Lid1/Onderdeel._2">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een evaluatie van de ernst van het voorval;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3/Artikel9/Lid1/Onderdeel._3">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een beoordeling van het causale verband tussen het ernstig ongewenst voorval en de handelingen waaraan de proefpersoon is onderworpen, of de aan die persoon opgelegde gedragswijze in het kader van het wetenschappelijk onderzoek;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3/Artikel9/Lid1/Onderdeel._4">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>overige gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de melding.</al>
      </li>
    </lijst>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=3&amp;artikel=9&amp;lid=1&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3/Artikel9/Lid2" label-id="13193044L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>Een melding van een ernstig ongewenst voorval als bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=10" label-id="2979334" verwijzing-id="2714325" bwb-id="BWBR0009408">artikel 10, tweede lid, van de wet</extref> bevat:</al>
    <lijst level="single" nr-sluiting="." start="1" type="expliciet">
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3/Artikel9/Lid2/Onderdeel._1">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>de gegevens, bedoeld in het eerste lid;</al>
      </li>
      <li bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3/Artikel9/Lid2/Onderdeel._2">
        <li.nr>–</li.nr>
        <al>een beoordeling door degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht van de gevolgen van de melding voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek.</al>
      </li>
    </lijst>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=3&amp;artikel=9&amp;lid=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=9&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=9" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=9"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=3&amp;artikel=9&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=9" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=9"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf3/Artikel10" stam-id="13224933" versie-id="22595182" id="C32491891" label-id="13193054" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 10" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">10</nr>
  </kop>
  <al>Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, maakt voor de rapportage, bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=10" label-id="2979334" verwijzing-id="2714326" bwb-id="BWBR0009408">artikel 10, tweede lid, van de wet</extref>, uitsluitend gebruik van het daarvoor bestemde internetportaal van de centrale commissie.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=10&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=10" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=10"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=3&amp;artikel=10&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=10" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=10"/></jcis></meta-data></artikel><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=3&amp;g=2015-10-01" onderdeel="paragraaf=3" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=3"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=3&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="paragraaf=3" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=3"/></jcis></meta-data></paragraaf>
      <paragraaf bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf4" stam-id="13224963" versie-id="22595212" id="C32491751" label-id="13193084" inwerking="2015-10-01" label="Paragraaf 4" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Paragraaf</label>
    <nr status="officieel">4</nr>
    <titel status="officieel">: Toezicht</titel>
  </kop><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf4/Artikel11" stam-id="13224953" versie-id="22595202" id="C32491901" label-id="13193074" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 11" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">11</nr>
  </kop>
  <al>De hoofdinspecteurs, de inspecteurs en de onder hun verantwoordelijkheid werkzame ambtenaren van de Inspectie voor de Gezondheidszorg zijn belast met het toezicht, bedoeld in <extref doc="jci1.3:c:BWBR0009408&amp;artikel=28" label-id="2979534" verwijzing-id="2714327" bwb-id="BWBR0009408">artikel 28 van de wet</extref>.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=11&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=11" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=11"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=4&amp;artikel=11&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=11" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=11"/></jcis></meta-data></artikel><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=4&amp;g=2015-10-01" onderdeel="paragraaf=4" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=4"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=4&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="paragraaf=4" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=4"/></jcis></meta-data></paragraaf>
      <paragraaf bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5" stam-id="13225013" versie-id="22595262" id="C32491761" label-id="13193134" inwerking="2015-08-27" label="Paragraaf 5" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Paragraaf</label>
    <nr status="officieel">5</nr>
    <titel status="officieel">: Overige bepalingen</titel>
  </kop><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel12" stam-id="13224973" versie-id="22595222" id="C32491911" label-id="13193094" inwerking="2015-08-27" label="Artikel 12" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">12</nr>
  </kop>
  <al>
    <redactie type="vervanging">Wijzigt de Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.</redactie>
  </al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum><terugwerkend.datum datum-scope="tot-en-met" isodatum="2012-07-01">01-07-2012</terugwerkend.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=12&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=12" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=12"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=12&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=12" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=12"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel13" stam-id="13224983" versie-id="22595232" id="C32491921" label-id="13193104" inwerking="2015-10-01" label="Artikel 13" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">13</nr>
  </kop>
  <al>De <extref doc="jci1.3:c:BWBR0019570" label-id="8049734" verwijzing-id="2714330" bwb-id="BWBR0019570">Regeling wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen</extref> en de <extref doc="jci1.3:c:BWBR0012276" label-id="3592004" verwijzing-id="2714331" bwb-id="BWBR0012276">Regeling toezicht WMO</extref> worden ingetrokken.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-10-01">01-10-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop de Wijzigingswet Wet
    medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (uitbreiding
    meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen) (Stb. 2015, 240) in
    werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=13&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=13" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=13"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=13&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=13" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=13"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel14" stam-id="13224993" versie-id="22595242" id="C32491931" label-id="13193114" inwerking="2015-08-27" label="Artikel 14" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">14</nr>
  </kop>
  <al>Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.</al>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=14&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=14" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=14"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=14&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=14" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=14"/></jcis></meta-data></artikel><artikel bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel15" stam-id="13225003" versie-id="22595252" id="C32491941" label-id="13193124" inwerking="2015-08-27" label="Artikel 15" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <kop>
    <label>Artikel</label>
    <nr status="officieel">15</nr>
  </kop>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel15/Lid1" label-id="13193124L1">
    <lidnr status="officieel">1</lidnr>
    <al>Deze regeling treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (<nadruk type="cur">Stb</nadruk>. 2015, 240) in werking treedt, met uitzondering van artikel 12.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=15&amp;lid=1&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=1"/></jcis></meta-data></lid>
  <lid bwb-ng-variabel-deel="/Paragraaf5/Artikel15/Lid2" label-id="13193124L2">
    <lidnr status="officieel">2</lidnr>
    <al>Artikel 12 treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K, van de wet van 4 juni 2015 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen (<nadruk type="cur">Stb</nadruk>. 2015, 240) in werking treedt en werkt terug tot en met 1 juli 2012.</al>
  <meta-data><jcis><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=15&amp;lid=2&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="lid=2"/></jcis></meta-data></lid>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=15&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=15" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;artikel=15"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;artikel=15&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="artikel=15" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;artikel=15"/></jcis></meta-data></artikel><meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;g=2015-10-01" onderdeel="paragraaf=5" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="paragraaf=5" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;paragraaf=5"/></jcis></meta-data></paragraaf>
    </regeling-tekst>
    <regeling-sluiting bwb-ng-variabel-deel="/SlotformulierEnOndertekening" stam-id="13225023" versie-id="22595272" id="C32491961" label-id="13193144" inwerking="2015-08-27" bron="Stcrt.2015-20221" effect="nieuwe-regeling" ondertekening_bron="2015-07-09" publicatie_bron="2015-07-17" publicatie_iwt="2015-08-26" status="goed">
  <slotformulering>
    <al>Deze regeling zal met de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst.</al>
  </slotformulering>
  <ondertekening>De <functie>Minister</functie> van <organisatie afkorting="VWS">Volksgezondheid, Welzijn en Sport,</organisatie><naam><voornaam>E.I.</voornaam><achternaam>Schippers</achternaam></naam></ondertekening>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata></meta-data></regeling-sluiting>
  </regeling>
<meta-data><brondata><oorspronkelijk><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stcrt" urlidentifier="stcrt-2015-20221"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>20221</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-07-17">17-07-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-09">09-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie></oorspronkelijk><inwerkingtreding><publicatie effect="nieuwe-regeling" soort="Stb" urlidentifier="stb-2015-320"><publicatiejaar>2015</publicatiejaar><publicatienr>320</publicatienr><uitgiftedatum isodatum="2015-08-26">26-08-2015</uitgiftedatum><ondertekeningsdatum isodatum="2015-07-10">10-07-2015</ondertekeningsdatum></publicatie><inwerkingtreding.datum isodatum="2015-08-27">27-08-2015</inwerkingtreding.datum></inwerkingtreding><opmerkingen-inhoud><al>Treedt in werking op het tijdstip waarop artikel I, onderdeel K,
    van de Wijzigingswet Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
    mensen (uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen)
    (Stb. 2015, 240) in werking treedt.</al></opmerkingen-inhoud></brondata><jcis><jci versie="1.0" verwijzing="1.0:c:BWBR0036864&amp;g=2015-10-01" onderdeel="wetgeving" korte-verwijzing="1.0:c:BWBR0036864"/><jci versie="1.3" verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864&amp;z=2015-10-01&amp;g=2015-10-01" onderdeel="wetgeving" korte-verwijzing="jci1.3:c:BWBR0036864"/></jcis></meta-data></wetgeving></toestand>