Source: Court of Justice of the European Union
URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=CELEX:61985CJ0035

Avis juridique important
|
61985J0035
ARREST VAN HET HOF (TWEEDE KAMER) VAN 20 MAART 1986.  -  PROCUREUR DE LA REPUBLIQUE TEGEN GERARD TISSIER.  -  VERZOEK OM EEN PREJUDICIELE BESLISSING, INGEDIEND DOOR HET TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE TE LIBOURNE.  -  BEPALING VAN HET BEGRIP GENEESMIDDEL.  -  ZAAK 35/85.
Jurisprudentie 1986 bladzijde 01207
Samenvatting
Partijen
Onderwerp
Overwegingen van het arrest
Beslissing inzake de kosten
Dictum
Trefwoorden
1 . PREJUDICIELE VRAGEN - BEVOEGDHEID VAN HOF - BEPALING VAN TER ZAKE DIENENDE ELEMENTEN VAN GEMEENSCHAPSRECHT - BEVOEGDHEID VAN NATIONALE RECHTER - TOEPASSING VAN UITGELEGDE BEPALINGEN
( EEG-VERDRAG , ARTIKEL 177 )
2 . HARMONISATIE VAN WETGEVINGEN - FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN - RICHTLIJN NR . 65/65 - GENEESMIDDEL - BEGRIP - SUBSTANTIE BESTEMD OM MEDISCHE DIAGNOSE TE STELLEN EN DIE WORDT TOEGEDIEND NA VERMENGING MET ANDERE SUBSTANTIES - DAARONDER BEGREPEN
( RICHTLIJN VAN DE RAAD NR . 65/65 , ARTIKEL 1 )
Samenvatting
1 . WANNEER DE VRAGEN ONJUIST ZIJN GEFORMULEERD OF BUITEN HET KADER VAN DE HEM BIJ ARTIKEL 177 VERLEENDE OPDRACHT VALLEN , DIENT HET HOF UIT DE DOOR DE NATIONALE RECHTER VERSCHAFTE GEGEVENS EN MET NAME UIT DE MOTIVERING VAN DE VERWIJZINGSBESCHIKKING DE ELEMENTEN VAN GEMEENSCHAPSRECHT TE PUTTEN WELKE , MEDE GELET OP HET VOORWERP VAN HET GESCHIL , UITLEGGING BEHOEVEN OF , IN VOORKOMEND GEVAL , EEN BEOORDELING VAN DE GELDIGHEID VEREISEN . TEN EINDE DE RECHTERLIJKE INSTANTIE DIE EEN PREJUDICIELE VRAAG HEEFT VOORGELEGD , EEN BRUIKBAAR ANTWOORD TE GEVEN , KAN HET HOF BEPALINGEN VAN HET GEMEENSCHAPSRECHT IN AANMERKING NEMEN , WAARVAN DE NATIONALE RECHTER IN DE FORMULERING VAN ZIJN VRAAG GEEN MELDING HEEFT GEMAAKT . DAARENTEGEN DIENT DE NATIONALE RECHTER TE BESLISSEN OF DE GEMEENSCHAPSREGEL , ZOALS DEZE DOOR HET HOF KRACHTENS ARTIKEL 177 IS UITGELEGD , AL DAN NIET VAN TOEPASSING IS OP HET HEM TER BEOORDELING VOORGELEGDE GEVAL .
2 . GELET OP DE DOELSTELLINGEN VAN RICHTLIJN NR . 65/65 BETREFFENDE DE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN , TE WETEN DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID EN DE OPHEFFING VAN DE BELEMMERINGEN VAN HET INTRACOMMUNAUTAIRE HANDELSVERKEER IN DEZE SECTOR , MAG DE IN ARTIKEL 1 VAN DEZE TEKST GEGEVEN DEFINITIE VAN  '  ' GENEESMIDDEL '  '  NIET ENG WORDEN UITGELEGD , DOCH MOET ZIJ ALDUS WORDEN UITGELEGD , DAT EEN SUBSTAN TIE DIE NIET WORDT AANGEDIEND ALS HEBBENDE THERAPEUTISCHE OF PROFYLACTISCHE EIGENSCHAPPEN MET BETREKKING TOT ZIEKTEN BIJ MENS OF DIER , MAAR DIE DIENT OM BIJ MENS OF DIER EEN MEDISCHE DIAGNOSE TE STELLEN , MOET WORDEN BESCHOUWD ALS EEN GENEESMIDDEL , INDIEN ZIJ BESTEMD IS OM ALS ZODANIG , DAN WEL VERMENGD MET ANDERE SUBSTANTIES , AAN MENS OF DIER TE WORDEN TOEGEDIEND .
Partijen
IN ZAAK 35/85 ,
BETREFFENDE EEN VERZOEK AAN HET HOF KRACHTENS ARTIKEL 177 EEG-VERDRAG VAN HET TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE TE LIBOURNE , IN DE ALDAAR DIENENDE STRAFZAAK TEGEN
G . TISSIER ,
Onderwerp
OM EEN PREJUDICIELE BESLISSING OVER DE UITLEGGING VAN HET BEGRIP  '  ' GENEESMIDDEL '  '  IN HET GEMEENSCHAPSRECHT ,
Overwegingen van het arrest
1 BIJ BESCHIKKING VAN 21 DECEMBER 1984 , INGEKOMEN TEN HOVE OP 8 FEBRUARI 1985 , HEEFT DE PRESIDENT VAN HET TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE TE LIBOURNE KRACHTENS ARTIKEL 177 EEG-VERDRAG TWEE PREJUDICIELE VRAGEN GESTELD OVER DE UITLEGGING VAN HET BEGRIP  '  ' GENEESMIDDEL '  '  EN DE DEFINITIE DAARVAN IN HET GEMEENSCHAPSRECHT .
2 DEZE VRAGEN ZIJN GEREZEN IN EEN STRAFZAAK TEGEN G . TISSIER , DIRECTEUR VAN HET FARMACEUTISCH BEDRIJF  '  ' LABORATOIRES SOLABCO '  '  ( VOORHEEN  '  ' LABORATOIRES SOLCO-NECLERA '  ' ). HIJ WORDT VERVOLGD OMDAT HIJ EEN AANTAL PRODUKTEN ZOU HEBBEN BEREID EN IN DE HANDEL GEBRACHT DIE ALS  '  ' REACTIEF '  '  WERDEN BESTEMPELD , MAAR AAN DE IN ARTIKEL 511 VAN DE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE NEERGELEGDE DEFINITIE VAN  '  ' GENEESMIDDELEN '  '  BEANTWOORDDEN , ZONDER DE KRACHTENS DE VIGERENDE REGELING VEREISTE TOESTEMMING VAN HET MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID TE HEBBEN BEKOMEN OM DEZE PRODUKTEN OP DE MARKT TE BRENGEN EN ZONDER DE INHOUD VAN DEZE REGELING TE HEBBEN NAGELEEFD .
3 LUIDENS VOORMELD ARTIKEL VAN DE FRANSE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE WORDT ONDER EEN GENEESMIDDEL VERSTAAN :  '  ' ELKE SUBSTANTIE OF SAMENGESTELDE SUBSTANTIE , AANGEDIEND ALS HEBBENDE THERAPEUTISCHE OF PROFYLACTISCHE EIGENSCHAPPEN MET BETREKKING TOT ZIEKTEN BIJ MENS OF DIER , OF DIE TOEGEDIEND KAN WORDEN TEN EINDE EEN MEDISCHE DIAGNOSE TE STELLEN OF OM ORGANISCHE FUNCTIES BIJ MENS OF DIER TE HERSTELLEN , TE VERBETEREN OF TE WIJZIGEN '  ' .
4 VOOR DE NATIONALE RECHTER BETWISTTE VERDACHTE , DAT BEDOELDE PRODUKTEN GENEESMIDDELEN IN DE ZIN VAN DEZE DEFINITIE ZIJN , EN BETOOGDE HIJ DAT ZIJ DOOR BEPAALDE BUITENLANDSE , MET NAME EUROPESE WETGEVINGEN EVENMIN ALS GENEESMIDDELEN ZOUDEN WORDEN BESCHOUWD .
5 MITSDIEN HEEFT DE NATIONALE RECHTER HET NODIG GEACHT HET HOF DE VOLGENDE VRAGEN TE STELLEN :
'  ' BESTAAT ER EEN GEMEENSCHAPSREGELING BETREFFENDE HET BEGRIP EN DE DEFINITIE GENEESMIDDEL?
KAN HET ALS EEN , REACTIEF '  BESTEMPELDE SPECIFIEKE PRODUKT DAT DOOR DOKTER TISSIER WORDT BEREID EN IN DE HANDEL GEBRACHT , ONDER BEDOELDE DEFINITIE VALLEN ?
'  '
6 BIJ BESCHIKKING VAN 3 OKTOBER 1985 HEEFT HET HOF DE ZAAK NAAR DE TWEEDE KAMER VERWEZEN .
7 IN DEZE ZAAK HEBBEN DE FRANSE REGERING EN DE COMMISSIE OPMERKINGEN INGEDIEND . DE VERDACHTE IN HET HOOFDGEDING HEEFT TER TERECHTZITTING NADERE UITLEG VERSTREKT .
DE BEVOEGDHEID VAN HET HOF
8 IN DE EERSTE PLAATS BETOOGT DE FRANSE REGERING , DAT HET HOF VAN JUSTITIE NIET BEVOEGD IS BIJ WIJZE VAN PREJUDICIELE BESLISSING UITSPRAAK TE DOEN OVER DE VOORGELEGDE VRAGEN , OMDAT ZIJ NIET DE UITLEGGING VAN HET VERDRAG OF VAN DOOR DE INSTELLINGEN VAN DE GEMEENSCHAPPEN VERRICHTE HANDELINGEN BETREFFEN , DOCH LOUTER EEN DOCUMENTATIEPROBLEEM . AANGEZIEN HET HOF IN HET VERLEDEN STEEDS STRIKT IS GEWEEST EN ZICH ONBEVOEGD HEEFT VERKLAARD OM DERGELIJKE VRAGEN TE BEANTWOORDEN , ZOU IN DE ONDERHAVIGE ZAAK EEN GELIJKAARDIG ANTWOORD MOETEN WORDEN GEGEVEN .
9 WANNEER DE VRAGEN ONJUIST ZIJN GEFORMULEERD OF BUITEN HET KADER VAN DE HEM BIJ ARTIKEL 177 VERLEENDE OPDRACHT VALLEN , DIENT HET HOF UIT DE DOOR DE NATIONALE RECHTER VERSCHAFTE GEGEVENS EN MET NAME UIT DE MOTIVERING VAN DE VERWIJZINGSBESCHIKKING DE ELEMENTEN VAN GEMEENSCHAPSRECHT TE PUTTEN WELKE , MEDE GELET OP HET VOORWERP VAN HET GESCHIL , UITLEGGING BEHOEVEN OF , IN VOORKOMEND GEVAL , EEN BEOORDELING VAN DE GELDIGHEID VEREISEN . TEN EINDE DE RECHTERLIJKE INSTANTIE DIE EEN PREJUDICIELE VRAAG HEEFT VOORGELEGD , EEN BRUIKBAAR ANTWOORD TE GEVEN , KAN HET HOF BEPALINGEN VAN HET GEMEENSCHAPSRECHT IN AANMERKING NEMEN , WAARVAN DE NATIONALE RECHTER IN DE FORMULERING VAN ZIJN VRAAG GEEN MELDING HEEFT GEMAAKT . DAARENTEGEN DIENT DE NATIONALE RECHTER TE BESLISSEN OF DE GEMEENSCHAPSREGEL , ZOALS DEZE DOOR HET HOF KRACHTENS ARTIKEL 177 IS UITGELEGD , AL DAN NIET VAN TOEPASSING IS OP HET HEM TER BEOORDELING VOORGELEGDE GEVAL .
10 IN CASU KUNNEN NA ONDERZOEK VAN HET DOSSIER EN INZONDERHEID VAN DE MOTIVERING VAN DE VERWIJZINGSBESCHIKKING DAARUIT DE ELEMENTEN WORDEN AFGELEID TER ZAKE WAARVAN UITLEGGING VAN HET GEMEENSCHAPSRECHT IS VEREIST , DAAR DE GESTELDE VRAGEN ALDUS KUNNEN WORDEN OPGEVAT , DAT DE NATIONALE RECHTER WENST TE VERNEMEN OF EEN SUBSTANTIE WELKE IS BESTEMD OM - NIET ALS ZODANIG MAAR NA VERMENGING MET ANDERE SUBSTANTIES - AAN MENS OF DIER TE WORDEN TOEGEDIEND VOOR HET STELLEN VAN EEN MEDISCHE DIAGNOSE , KAN WORDEN AANGEMERKT ALS EEN GENEESMIDDEL IN DE ZIN WAARIN DIT BEGRIP IN HET GEMEENSCHAPSRECHT WORDT GEDEFINIEERD .
11 DE BEZWAREN BETREFFENDE ' S HOFS BEVOEGDHEID ZIJN BIJGEVOLG ONGEGROND .
TEN GRONDE
12 BLIJKENS DE TOELICHTINGEN VAN PARTIJEN IS HET ONDERHAVIGE TYPE PRODUKT , DAT ONDER DE BENAMING  '  ' REACTIEF '  '  IN DE HANDEL WORDT GEBRACHT EEN  '  ' KOUD BESTANDDEEL '  ' , EEN VAN DE TWEE COMPONENTEN DIE ONONTBEERLIJK IS VOOR RADIOFARMACEUTISCHE PREPARATEN . LUIDENS DEZE TOELICHTINGEN BEVATTEN DERGELIJKE PREPARATEN ENERZIJDS EEN  '  ' WARM BESTANDDEEL '  ' , DAT BESTAAT UIT RADIO-ACTIEVE MOLECULEN WAARMEE DE RADIO-ACTIVITEIT KAN WORDEN GEMETEN , EN ANDERZIJDS EEN  '  ' KOUD BESTANDDEEL '  ' , DAT BESTAAT UIT DRAGENDE MOLECULEN , DIE HET RADIO-ACTIEVE PRODUKT BIJ VOORKEUR NAAR HET ORGAAN GELEIDEN DAT MOET WORDEN ONDERZOCHT OM EEN MEDISCHE DIAGNOSE TE STELLEN .
13 VOORTS BLIJKT UIT HET DOSSIER , DAT BEIDE COMPONENTEN VOOR VERKOOP KUNNEN WORDEN VERMENGD ; IN DAT GEVAL WORDT EEN PRODUKT OP DE MARKT GEBRACHT . NOCHTANS KUNNEN BEIDE PREPARATEN EVENEENS AFZONDERLIJK OP DE MARKT WORDEN GEBRACHT , IN WELK GEVAL ZIJ EERST ONMIDDELLIJK VOOR DE INJECTIE WORDEN VERMENGD .
14 RADIO-FARMACEUTISCHE PRODUKTEN WAARVAN HET  '  ' KOUD BESTANDDEEL '  '  EEN COMPONENT IS , WORDEN GEBRUIKT OM BIJ MENS EN DIER DOOR MIDDEL VAN X-STRALEN RADIOGRAFIEEN OF RADIOSCOPIEEN TE MAKEN .
15 VOLGENS VERDACHTE ZIJN DE BETROKKEN PRODUKTEN GEEN GENEESMIDDELEN STRICTU SENSU , AANGEZIEN ZIJ NIET ALS ZODANIG AAN DE MENS WORDEN TOEGEDIEND . DAT ZOU NAMELIJK HET RADIO-ACTIEVE BESTANDDEEL ZIJN DAT VOOR DE DIAGNOSE ZOU DIENEN , EN NIET DE VECTOR OP ZICHZELF , DIE , CHEMISCH GEZIEN , SLECHTS EEN INERTE OPLOSSING IS . EERST NA EEN REEKS CHEMISCHE REACTIES KOMT HET EINDPRODUKT TOT STAND , DAT DAN HET EIGENLIJKE GENEESMIDDEL ZOU ZIJN . NOG STEEDS VOLGENS VERDACHTE WORDEN DEZE PRODUKTEN SLECHTS AAN GESPECIALISEERDE DIENSTEN VAN ZIEKENHUIZEN VERKOCHT , EN WORDEN ZIJ NIET TER BESCHIKKING VAN HET PUBLIEK GESTELD .
16 DE FRANSE REGERING DAARENTEGEN BETOOGT DAT HET BETROKKEN PRODUKT WEL DEGELIJK ONDER DE COMMUNAUTAIRE DEFINITIE VAN HET BEGRIP  '  ' GENEESMIDDEL '  '  VALT , DIE IS GEGEVEN IN ARTIKEL 1 VAN RICHTLIJN 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN ( PB 1965 , NR . 22 VAN 9.2.1965 , BLZ . 369 ). DEZE DEFINITIE ZOU DEZELFDE ZIJN ALS DIE VAN DE HOGER VERMELDE FRANSE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE .
17 DE COMMUNAUTAIRE DEFINITIE VAN  '  ' GENEESMIDDEL '  '  ZOU IMMERS RUIM GENOEG ZIJN OM EVENEENS EEN PRODUKT ALS DE  '  ' VECTOR '  '  TE OMVATTEN , VOOR ZOVER HET EEN BESTANDDEEL IS VAN EEN PRODUKT DAT BESTEMD IS OM EEN MEDISCHE DIAGNOSE TE STELLEN , OOK AL WORDT HET NIET ALS ZODANIG AAN MENS OF DIER TOEGEDIEND . ELKE ANDERE UITLEGGING ZOU VOLGENS HAAR EEN GROOT GEVAAR VOOR DE VOLKSGEZONDHEID BETEKENEN , AANGEZIEN DAN DE VECTOREN EN ANDERE GELIJKAARDIGE PRODUKTEN AAN DE KWALITEITSCONTROLES ZOUDEN ONTSNAPPEN .
18 DE FRANSE REGERING MERKT NOG OP DAT VOLGENS HET FRANSE RECHT  '  ' REACTIEVEN '  '  KRACHTENS HET DECREET VAN 8 SEPTEMBER 1982 AAN EEN CONTROLEREGELING ZIJN ONDERWORPEN , HIERIN BESTAANDE DAT ETIKETTERINGSVOORSCHRIFTEN IN ACHT MOETEN WORDEN GENOMEN EN DAT EEN DOSSIER MOET WORDEN INGEDIEND VOORDAT ZIJ OP DE MARKT WORDEN GEBRACHT , TERWIJL VOOR DE GENEESMIDDELEN DIE FARMACEUTISCHE PREPARATEN ZIJN , CONFORM DE ARTIKELEN 1 EN 3 VAN VOORNOEMDE RICHTLIJN 65/65 EEN VERGUNNING MOET WORDEN AFGEGEVEN VOORDAT ZIJ OP DE MARKT MOGEN WORDEN GEBRACHT .
19 OP DE VOORNAAMSTE PUNTEN DEELT DE COMMISSIE DEZE MENING . ZIJ BETOOGT DAT DEZE PRODUKTEN IN HET ALGEMEEN NIET ONDER HET EERSTE DEEL VAN DE DEFINITIE VAN  '  ' GENEESMIDDEL '  ' , BETREFFENDE DE ENKELVOUDIGE OF SAMENGESTELDE SUBSTANTIE , VALLEN , AANGEZIEN ZIJ GEEN THERAPEUTISCHE OF PROFYLACTISCHE EIGENSCHAPPEN HEBBEN . VOLGENS HAAR VALLEN ZIJ ECHTER WEL ONDER HET TWEEDE DEEL VAN DE DEFINITIE , DAT DE TOEPASSINGSMOGELIJKHEDEN VAN DE ENKELVOUDIGE OF SAMENGESTELDE SUBSTANTIE BETREFT , VOOR ZOVER ZIJ KUNNEN WORDEN GEBRUIKT OM BIJ MENS OF DIER EEN MEDISCHE DIAGNOSE TE STELLEN . ZO BESCHOUWD ZOUDEN DE SUBSTANTIES DIE BEHOREN TOT DE PRODUKTEN DIE GEEN STRALING DOORLATEN , ONDER DE DEFINITIE VAN  '  ' GENEESMIDDEL '  '  IN GENOEMDE RICHTLIJN VALLEN .
20 VOLGENS ARTIKEL 1 VAN RICHTLIJN 65/65 VAN DE RAAD MOET VOOR DE TOEPASSING VAN DEZE RICHTLIJN ONDER  '  ' GENEESMIDDEL '  '  WORDEN VERSTAAN :
,, ELKE ENKELVOUDIGE OF SAMENGESTELDE SUBSTANTIE , AANGEDIEND ALS HEBBENDE THERAPEUTISCHE OF PROFYLACTISCHE EIGENSCHAPPEN MET BETREKKING TOT ZIEKTEN BIJ MENS OF DIER '  ' .
DIT ARTIKEL VERVOLGT :
,, ELKE ENKELVOUDIGE OF SAMENGESTELDE SUBSTANTIE , DIE AAN MENS OF DIER TOEGEDIEND KAN WORDEN TEN EINDE EEN MEDISCHE DIAGNOSE TE STELLEN OF OM ORGANISCHE FUNCTIES BIJ MENS OF DIER TE HERSTELLEN , TE VERBETEREN OF TE WIJZIGEN , WORDT EVENEENS ALS GENEESMIDDEL BESCHOUWD '  ' .
21 VOLGENS DEZELFDE BEPALING IS IEDER GENEESMIDDEL EEN  '  ' FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT '  ' , VOOR ZOVER HET
,, ONDER EEN SPECIALE BENAMING EN IN EEN BIJZONDERE VERPAKKING IN DE HANDEL WORDT GEBRACHT '  ' .
ARTIKEL 3 VAN DE RICHTLIJN BEPAALT :
,, EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT MAG IN EEN LID-STAAT SLECHTS IN DE HANDEL WORDEN GEBRACHT ALS DAARTOE VAN TEVOREN DOOR DE BEVOEGDE OVERHEIDSINSTANTIE VAN DE LID-STAAT EEN VERGUNNING IS AFGEGEVEN '  ' .
22 VOOR HET ANTWOORD OP DE DOOR DE RECHTER IN HET HOOFDGEDING VOORGELEGDE VRAGEN ZIJ OM TE BEGINNEN OPGEMERKT DAT BIJ DE HUIDIGE STAND VAN HET GEMEENSCHAPSRECHT DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE NATIONALE BEPALINGEN BETREFFENDE GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK SLECHTS BETREKKING HEEFT OP DE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN , DAT WIL ZEGGEN DE GENEESMIDDELEN DIE ONDER EEN SPECIALE BENAMING EN IN EEN BIJZONDERE VERPAKKING IN DE HANDEL WORDEN GEBRACHT . DE ANDERE GENEESMIDDELEN , ALSOOK DE ENKELVOUDIGE OF SAMENGESTELDE SUBSTANTIES DIE NIET AAN DE COMMUNAUTAIRE DEFINITIE BEANTWOORDEN , ZIJN DUS NIET OP GROND VAN GEMEENSCHAPSREGELS OP DIT GEBIED ONDERWORPEN AAN CONTROLES OF VERGUNNINGEN ALVORENS ZIJ OP DE MARKT KUNNEN WORDEN GEBRACHT . ONVERMINDERD DE ARTIKELEN 30 EN VOLGENDE VAN HET VERDRAG , BETREFFENDE DE UIT ANDERE LID-STATEN INGEVOERDE PRODUKTEN , STAAT HET GEMEENSCHAPSRECHT NIET ERAAN IN DE WEG DAT DE LID-STATEN DERGELIJKE SUBSTANTIES VOLGENS HUN EIGEN GENEESMIDDELENWETGEVING CONTROLEREN OF TER ZAKE EEN VERGUNNING VOORAF VEREISEN .
23 ZOALS HIERVOOR IS AANGEGEVEN MOET DE NATIONALE RECHTER BEOORDELEN OF DE UITLEGGING VAN HET COMMUNAUTAIRE BEGRIP  '  ' GENEESMIDDEL '  '  OOK IN DIE OMSTANDIGHEDEN NOG VAN BELANG KAN ZIJN VOOR DE BIJ HEM DIENENDE STRAFZAAK . BIJGEVOLG DIENT HET HOF TE ONDERZOEKEN OF EEN PRODUKT ALS WAAROP DEZE STRAFZAAK BETREKKING HEEFT , ONDER GENOEMD COMMUNAUTAIR BEGRIP VALT .
24 OFSCHOON VASTSTAAT DAT EEN PRODUKT ALS HET ONDERHAVIGE GEEN  '  ' THERAPEUTISCHE OF PROFYLACTISCHE EIGENSCHAPPEN MET BETREKKING TOT ZIEKTEN BIJ MENS OF DIER '  '  HEEFT IN DE ZIN VAN DE HIERBOVEN GEGEVEN DEFINITIE VAN  '  ' GENEESMIDDEL '  ' , DIENT DE DRAAGWIJDTE VAN HET TWEEDE DEEL VAN DEZE DEFINITIE TE WORDEN AFGEBAKEND , DAT BETREKKING HEEFT OP SUBSTANTIES DIE ZIJN BESTEMD OM EEN MEDISCHE DIAGNOSE TE STELLEN ; EN MET NAME DIENT DAARBIJ TE WORDEN ONDERZOCHT OF ONDER DEZE DEFINITIE UITSLUITEND DE SUBSTANTIES VALLEN DIE ALS ZODANIG AAN MENS OF DIER KUNNEN WORDEN TOEGEDIEND , OF OOK DE SUBSTANTIES DIE ENKEL NA EEN TRANSFORMATIE WORDEN TOEGEDIEND , BIJ VOORBEELD NA VERMENGING MET ANDERE SUBSTANTIES .
25 WAT DIT AANGAAT , ZIJ ERAAN HERINNERD DAT LUIDENS DE EERSTE OVERWEGING VAN RICHTLIJN 65/65  '  ' ELKE REGELING OP HET GEBIED VAN DE PRODUKTIE EN DE DISTRIBUTIE VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID TOT VOORNAAMSTE DOELSTELLING MOET HEBBEN '  ' . BOVENDIEN HEBBEN VOLGENS DE DERDE EN VIERDE OVERWEGING DE BEPALINGEN VAN DE RICHTLIJN TEN DOEL DE BELEMMERINGEN VOOR DE TOTSTANDKOMING EN DE WERKING VAN EEN GEMEENSCHAPPELIJKE MARKT IN DE SECTOR GENEESMIDDELEN OP TE HEFFEN DIE HET GEVOLG ZIJN VAN DE VERSCHILLEN TUSSEN DE NATIONALE VOORSCHRIFTEN , INZONDERHEID DE VOORSCHRIFTEN MET BETREKKING TOT GENEESMIDDELEN .
26 GELET OP DEZE DOELSTELLINGEN MAG DE IN ARTIKEL 1 VAN VOORMELDE RICHTLIJN GEGEVEN DEFINITIE VAN  '  ' GENEESMIDDEL '  '  NIET ENG WORDEN UITGELEGD , DOCH MOET ZIJ ALDUS WORDEN UITGELEGD , DAT ZIJ MEDE SUBSTANTIES OMVAT DIE NIET ALS ZODANIG AAN MENS OF DIER WORDEN TOEGEDIEND , MAAR DIE , HOEWEL AFZONDERLIJK BEREID , BESTEMD ZIJN OM VERMENGD MET ANDERE PRODUKTEN TE WORDEN GEBRUIKT , HETZIJ LOUTER ALS BESTANDDEEL , HETZIJ NA CHEMISCHE TRANSFORMATIE , DAN WEL ALS VECTOR .
27 IN DIT GEZICHTSPUNT IS HET EVENMIN VAN BELANG OF DERGELIJKE SUBSTANTIES TER BESCHIKKING VAN HET PUBLIEK WORDEN GESTELD , DAN WEL OF ZIJ UITSLUITEND WORDEN VERKOCHT AAN RADIOLOGEN DIE AAN ZIEKENHUIZEN ZIJN VERBONDEN OF EEN PRIVE-PRAKTIJK HEBBEN , DAAR DE VERBRUIKERS , WANNEER DEZE SUBSTANTIES MET ANDERE WORDEN VERMENGD OM AAN MENS OF DIER TE WORDEN TOEGEDIEND , DE ZEKERHEID MOETEN HEBBEN , DAT ZIJ VAN GOEDE KWALITEIT ZIJN EN ZIJ NIET VERPLICHT ZIJN DAAROMTRENT EEN ONDERZOEK IN TE STELLEN .
28 BIJGEVOLG MOET OP DE GESTELDE VRAAG WORDEN GEANTWOORD , DAT EEN SUBSTANTIE DIE NIET WORDT AANGEDIEND ALS HEBBENDE THERAPEUTISCHE OF PROFYLACTISCHE EIGENSCHAPPEN MET BETREKKING TOT ZIEKTEN BIJ MENS OF DIER , MAAR DIE DIENT OM BIJ MENS OF DIER EEN MEDISCHE DIAGNOSE TE STELLEN , ALS EEN GENEESMIDDEL IN DE ZIN VAN ARTIKEL 1 VAN RICHTLIJN 65/65 MOET WORDEN BESCHOUWD , INDIEN ZIJ BESTEMD IS OM ALS ZODANIG DAN WEL VERMENGD MET ANDERE SUBSTANTIES AAN MENS OF DIER TE WORDEN TOEGEDIEND .
Beslissing inzake de kosten
KOSTEN
29 DE KOSTEN DOOR DE FRANSE REGERING ALSMEDE DOOR DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN WEGENS INDIENING HUNNER OPMERKINGEN BIJ HET HOF GEMAAKT , KUNNEN NIET VOOR VERGOEDING IN AANMERKING KOMEN . TEN AANZIEN VAN DE PARTIJEN IN HET HOOFDGEDING IS DE PROCEDURE ALS EEN ALDAAR GEREZEN INCIDENT TE BESCHOUWEN , ZODAT DE NATIONALE RECHTERLIJKE INSTANTIE OVER DE KOSTEN HEEFT TE BESLISSEN .
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE ( TWEEDE KAMER ),
UITSPRAAK DOENDE OP DE DOOR HET TRIBUNAL DE GRANDE INSTANCE TE LIBOURNE BIJ BESCHIKKING VAN 21 DECEMBER 1984 GESTELDE VRAGEN , VERKLAART VOOR RECHT :
EEN SUBSTANTIE DIE NIET WORDT AANGEDIEND ALS HEBBENDE THERAPEUTISCHE OF PROFYLACTISCHE EIGENSCHAPPEN MET BETREKKING TOT ZIEKTEN BIJ MENS OF DIER , MAAR DIE DIENT OM BIJ MENS OF DIER EEN MEDISCHE DIAGNOSE TE STELLEN , MOET WORDEN BESCHOUWD ALS EEN GENEESMIDDEL IN DE ZIN VAN ARTIKEL 1 VAN RICHTLIJN 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 , INDIEN ZIJ BESTEMD IS OM ALS ZODANIG DAN WEL VERMENGD MET ANDERE SUBSTANTIES AAN MENS OF DIER TE WORDEN TOEGEDIEND .