ANHANG IX Modul G: Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung 1. Ziffer eins Bei der Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Z 2, 3 und 5 festgelegten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass das den Bestimmungen gemäß Z 4 unterworfene Produkt die auf es anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Bei der Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Ziffer 2,, 3 und 5 festgelegten Pflichten erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass das den Bestimmungen gemäß Ziffer 4, unterworfene Produkt die auf es anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. 2. Ziffer 2 Technische Unterlagen 2.1. 2 Punkt eins Der Hersteller erstellt die Unterlagen und stellt sie der in Z 4 genannten notifizierten Stelle zur Verfügung. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Produkts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten zumindest folgende Elemente: Der Hersteller erstellt die Unterlagen und stellt sie der in Ziffer 4, genannten notifizierten Stelle zur Verfügung. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Produkts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Die technischen Unterlagen enthalten zumindest folgende Elemente: a) Litera a eine allgemeine Beschreibung des Produkts, b) Litera b Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.; c) Litera c Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind, d) Litera d eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Verordnung entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind. Im Fall von teilweise angewandten harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den technischen Unterlagen angegeben; e) Litera e die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw. sowie f) Litera f die Prüfberichte. 2.2. 2 Punkt 2 Der Hersteller muss die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts für die Marktüberwachungsbehörden bereithalten. 3. Ziffer 3 Herstellung Der Hersteller ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten Produkte mit den anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung gewährleisten. 4. Ziffer 4 Überprüfung Eine vom Hersteller gewählte notifizierte Stelle führt die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen nach den einschlägigen harmonisierten Normen und/oder gleichwertige Prüfungen, die in anderen einschlägigen technischen Spezifikationen aufgeführt sind. durch oder lässt sie durchführen, um die Konformität des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung zu prüfen. In Ermangelung einer solchen harmonisierten Norm entscheidet die notifizierte Stelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden. Die notifizierte Stelle stellt auf der Grundlage dieser Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem genehmigten Produkt ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen. Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts für die Marktüberwachungsbehörden bereit. 5. Ziffer 5 CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Konformitätsbescheinigung 5.1. 5 Punkt eins Der Hersteller bringt an jedem Produkt, das keine Komponente ist und das die anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Z 4 genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an. Der Hersteller bringt an jedem Produkt, das keine Komponente ist und das die anwendbaren Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, die CE-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Ziffer 4, genannten notifizierten Stelle deren Kennnummer an. 5.2. 5 Punkt 2 Der Hersteller stellt eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts, das keine Komponente ist, für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Produkt sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird jedem Produkt, das keine Komponente ist, beigefügt. 5.3. 5 Punkt 3 Der Hersteller stellt eine schriftliche Konformitätsbescheinigung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Komponente für die Marktüberwachungsbehörden bereit. Aus der Konformitätsbescheinigung muss hervorgehen, für welche Komponente sie ausgestellt wurde. Ein Exemplar der Konformitätsbescheinigung wird jeder Komponente beigefügt. 6. Ziffer 6 Bevollmächtigter Die in den Z 2.2 und 5 genannten Pflichten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Namen und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind. Die in den Ziffer 2 Punkt 2 und 5 genannten Pflichten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Namen und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, sofern sie im Auftrag festgelegt sind.