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Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Dolors Montserrat
Political group: PPE
Country: Germany
Language: ES

Señora presidenta, señor vicepresidente, Europa funciona, Europa protege, Europa cuida. Los europeos deben saber que en este Parlamento y en esta legislatura hemos tomado decisiones importantísimas para su salud: hemos impulsado la Unión Europea de la Salud, hemos aprobado una estrategia farmacéutica y, hoy, el paquete farmacéutico. ¿Para qué? Para mejorar el acceso de los pacientes a los mejores medicamentos y a terapias avanzadas, para cubrir también las necesidades médicas no satisfechas, como pueden ser el cáncer pediátrico, las enfermedades raras o las neurodegenerativas. También para fomentar la industria  Tenemos a los mejores profesionales sanitarios, a los mejores investigadores y también una industria pionera y competitiva. Proteger la salud de los europeos no es una opción, es una obligación. Por ello, pido a todos los grupos políticos que en la próxima legislatura no frenen la Unión Europea de la Salud. Hemos conseguido grandes logros y avances y así debemos seguir haciéndolo. La salud lo es todo y sin ella no hay nada. Por tanto, protejámosla siempre.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Susana Solís Pérez
Political group: Renew
Country: Slovakia
Language: ES

Señor presidente, señor comisario, tras una negociación muy difícil hemos logrado consensuar una reforma de la legislación farmacéutica equilibrada y ambiciosa.  Los protagonistas de hoy son los pacientes, que tendrán mejor acceso y disponibilidad de medicamentos independientemente del lugar donde residan. Los protagonistas son las personas que conviven hoy con una enfermedad rara o los niños, porque incentivamos la innovación en áreas sin tratamientos disponibles o efectivos y, además, introducimos un plan europeo para las enfermedades raras. Los protagonistas son los pacientes con cáncer, que podrán tener acceso a terapias avanzadas y tratamientos esperanzadores con la mejora de la exención hospitalaria.  Y para todo esto necesitamos que Europa sea un mercado atractivo, competitivo y favorable a la innovación. Necesitamos recuperar nuestro liderazgo. Por eso, hemos mejorado la propuesta de la Comisión, que nos parecía claramente insuficiente, y contamos ahora con un régimen de incentivos más atractivo para estimular el desarrollo de nuevos medicamentos o de nuevos antimicrobianos.  Una Europa líder en salud no puede permitirse desincentivar la innovación y hoy damos un gran paso en la construcción de la Unión Europea de la Salud.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Henk Jan Ormel
Political group: PPE
Language: EN

Madam President, in this new pharmaceutical legislation, steps forward are being taken to reduce AMR (antimicrobial resistance). AMR is a suicide killer that can cause the next pandemic. Resistant pathogens threaten us not only directly, but also indirectly. Ordinary surgeries, like knee or heart operations, will no longer be possible if there are no antibiotics to cure simple infections that can occur after surgery. Therefore, it is a step forward to support research and development of new antibiotics.  However, AMR is one health topic. Not only are the R&D of human medicines, but also of veterinary medicines in need of support. AMR is also not only a European threat. Cooperation at global level is key. I strongly recommend the new legislation to take an active role in strengthening global coordination.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Laura Ballarín Cereza
Political group: S-D
Language: ES

Señora presidenta, en Europa nos faltan medicamentos: tenemos una fuerte dependencia farmacéutica porque muchos laboratorios se han trasladado a China o a la India. Por eso, la revisión de este paquete farmacéutico después de veinte años —en la que he trabajado y que hoy aprobamos— es tan necesaria y relevante. Destaco tres elementos del Grupo S&D: en primer lugar, acabar con el acceso desigual a medicamentos entre los Estados miembros. No puede ser que aquellos países más pequeños o menos ricos no accedan a los mismos medicamentos que los otros. En segundo lugar, crear incentivos para impulsar la investigación de nuevos antibióticos que luchen contra la resistencia antimicrobiana y también de fármacos para enfermedades raras. Y, en tercer lugar, proteger e incentivar las terapias avanzadas desarrolladas en hospitales públicos como los hospitales Vall d'Hebron o Clínic de Barcelona. Después de la pandemia de COVID-19, somos más conscientes que nunca de la necesidad de apoyar la sanidad pública y avanzar en la Unión Europea de la Salud. Por eso, es importante no sobrecargar los presupuestos públicos con costes derivados y excesivos de las patentes de los medicamentos y así favorecer también la industria y la innovación, siempre poniendo el foco en el paciente.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Ana Miranda
Political group: Verts/ALE
Country: Italy
Language: ES

Señora presidenta, saludo a las representantes de la asociación gallega Asarga que están aquí presentes en el Parlamento. Quiero decir que esta asociación nace como una asociación de Galicia, de mi país, y ahora aglutina a pacientes de todo el Estado español, y que lleva denunciando la falta de acceso en todo el Estado a medicamentos aprobados a nivel europeo por la Agencia Europea del Medicamento, porque no estaban financiados precisamente por los altos precios.  El acceso a los medicamentos debe hacerse en igualdad, en igualdad de condiciones en todos los Estados miembros. Porque no se puede permitir que haya pacientes de primera y pacientes de segunda. La vida de los pacientes no puede depender de las decisiones de mercado de las empresas farmacéuticas. Además de la equidad y de la accesibilidad, es necesario apoyar la innovación de nuevos medicamentos para enfermedades raras y cánceres.  En Galicia, por ejemplo, se detectan más de 20 000 casos de cáncer cada año.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Francesca Peppucci
Political group: PPE
Language: IT

Signora Presidente, onorevoli colleghi, l'obiettivo della riforma farmaceutica che stiamo discutendo ha un fine indiscutibilmente nobile: quello di armonizzare l'accesso ai medicinali in tutti i paesi dell'Unione europea.  È evidente come purtroppo ci sia un'evidente frammentazione per il reperimento di medicinali. In alcuni casi, tra uno Stato e l'altro si attende oltre il doppio del tempo. Stiamo parlando di chi ha una patologia cronica, degenerativa, oncologica, o anche di chi è affetto da malattia rara. Pertanto questo tema richiede la massima attenzione e non possiamo che esprimerci favorevolmente sulle azioni messe in campo, che appunto vanno ad agevolare la cura delle persone. Allo stesso tempo, però, non dobbiamo mai dimenticare che le imprese con la ricerca su patologie, soprattutto rare, offrono un servizio di pubblica utilità che i governi nazionali non sarebbero in grado di sostenere. Pertanto, a fianco di questa riforma deve camminare una concreta azione per garantire l'autonomia dell'Unione europea in campo farmaceutico rispetto alla concorrenza di altre potenze mondiali nell'attrarre investimenti di ricerca e sviluppo.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Sara Cerdas
Political group: S-D
Country: Czechia
Language: PT

Senhora Presidente, farmácias com prateleiras vazias, cidadãos sem acesso à medicação essencial para o seu tratamento, para a sua sobrevivência... Esta é uma realidade que nós não aceitamos nesta União Europeia! É por isso que vamos aprovar a legislação farmacêutica que realça o melhor que temos no projeto europeu: a solidariedade europeia e união em momentos de adversidade. Com este pacote, o Mecanismo Europeu de Proteção Civil poderá ser acionado para distribuir medicamentos essenciais em Estados-Membros onde haja uma rutura de stock. O setor farmacêutico terá também agora a obrigação de reportar ruturas e as autoridades de as monitorizar em tempo real. Este pacote farmacêutico que vamos aprovar amanhã será o grande garante da acessibilidade aos medicamentos e a prova viva da importância que o projeto europeu tem nas nossas vidas.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Seán Kelly
Political group: PPE
Country: Greece
Language: EN

Also, I welcome the streamlining of the approval process at EMA level, because this then should make medicines available to those who need them right across the European Union in a much quicker and more efficient manner, and also in a cheaper situation. So this is a very good package. I think it will work well both for the industry and, above all, for patients right across the European Union, and I think a good job was done. Déanaim comhghairdeachas leis an gCoimisiún agus na rapóirtéirí agus míle buíochas.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Juozas Olekas
Political group: S-D
Country: Spain
Language: LT

Pirmininke, Komisijos nare, gerbiami kolegos. Iš tikrųjų mūsų tikslas – sveiki europiečiai, bet kovidas parodė, kad po vieną kiekvienoje šalyje mes negalime pasiekti norimų rezultatų, todėl geriausias instrumentas būtų Europos sveikatos sąjunga. Ir šis dokumentų paketas yra vienas žingsnis link to, kad mūsų Europos piliečiai galėtų būti aprūpinami pakankamai teisingai efektyviais vaistais už prieinamą kainą ir bet kurioje Europos teritorijoje. Iš tikrųjų mūsų tikslas sumažinti nereikalingą antibiotikų naudojimą, sumažinti atsparumą nuo antibiotikų, kai kurių mikroorganizmų, bet suteikti galimybę naudoti prieinamus ir efektyvius vaistus. Tam reikalinga sustiprinti Europos farmacijos pramonę, investuoti į naujas inovatyvias technologijas ir sudaryti teisingesnes, paprastesnes procedūras gauti vaistus, ypatingai sergant retomis ligomis ir vėžiniais susirgimais. Tam pasinaudoti galime ir bendrais vaistų pirkimais.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Stelios Kympouropoulos
Political group: PPE
Country: Italy
Language: EL

Κυρία Πρόεδρε, αγαπητοί συνάδελφοι, σήμερα βρισκόμαστε σε ένα κομβικό σημείο για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Μία στα είκοσι χρόνια ευκαιρία για να καταστεί η Ευρώπη μας πρωτοπόρος στη φαρμακευτική καινοτομία, αλλά και για να ανταπεξέλθουμε στις ανάγκες των πολιτών μας.  Θέλω να συγχαρώ τους συναδέλφους μου Walsh, Wölken και Sokol για τη συμφωνία που κατέληξαν σε μια δύσκολη χρονική περίοδο. Ενώ η πρόταση της Επιτροπής δεν εξασφάλιζε την απαραίτητη προβλεψιμότητα για την έρευνα και τις επενδύσεις, η πρόταση που ψηφίζουμε σήμερα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατάφερε να βρει τη χρυσή τομή που στηρίζει την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα, αλλά ταυτόχρονα προωθεί την άμεση και αδιάκοπη πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα. Χρειαζόμαστε μια ισχυρή και στρατηγικά αυτόνομη Ευρωπαϊκή Ένωση με ενισχυμένη και αξιόπιστη ευρωπαϊκή αλυσίδα ιατρικού εφοδιασμού. Η θετική μας ψήφος σήμερα θα αποτελέσει τον ακρογωνιαίο λίθο για την ανθεκτικότητα των συστημάτων υγείας μας.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Margaritis Schinas
Language: EN

I wish once again to congratulate the European Parliament rapporteurs for the quick progress made so far. I also heard your voices and arguments on a number of key issues where your position differs from the proposal we made. And, beyond these differences, I am sure that we can join forces and work together to achieve more for patients in the EU. To ensure that something that is an integral part of the European way of life: that wherever they live, patients must have the same opportunities to reach medicines. We will do this. At the same time, we can make the system more attractive to the pharma sector by shaping rules that are competitive, innovation-friendly so that Europe stays on the cutting edge and keeps this sector as the European champion it currently is. We will do this too. And to do this, we don’t need warnings or messages in the metro stations to tell us: we know we will do it. The reform of EU pharmaceutical rules is the opportunity to reach these objectives, which, I repeat, are not in opposition, are not antithetical. We can design a system that is more sustainable and stands for the next 20 years. I want to assure this House that we will support the co-legislators in this process. This is a reform which goes at the core of what we now call the European Health Union, which is one of the biggest success stories of the current European political cycle. A success story, if I may add, which has not been sufficiently told to Europeans. We still have two months to say so. This is a success that is not exclusive to the Commission; it belongs to all EU institutions working together, delivering for Europe, for citizens, patients and the industry.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Pernille Weiss
Country: Poland
Language: EN

I said a couple of times in my first intervention, I used the word ‘ecosystem’ in my speech, and I use that very, very precisely. I also invite more colleagues, more commentators, more stakeholders to acknowledge that healthcare in Europe really is a very complex ecosystem. We can expect and we must expect a lot from the pharma package. But it is not the only legislative package that can make healthcare in Europe develop in a more innovative and a more citizens- and patient- and family-friendly way. I really appreciate the colleagues who mentioned that in your interventions. My dear colleague Vistisen from Denmark, the  That stands in contrast to the comments we have already received from commentators and stakeholders that what we are now about to vote is something that is much more coherent, much more pragmatic and much more liveable for the future of this file going now towards trilogue. I thank you again, all colleagues who contributed. I am not running again, so this file will not be a part of my future. But I will watch what you do with this file going forward. It has been a pleasure. Maybe this will be the last speech that I will ever hold in this House. So thank you so much, all colleagues. Take good care of European legislation. Take good care of exactly this pharma package. And all the best.
Debate: Union code relating to medicinal products for human use - Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and rules governing the European Medicines Agency
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Tiemo Wölken
Country: Italy
Language: DE

Wir haben vor allen Dingen aber auch Maßnahmen ergriffen, um Arzneimittelknappheit zu adressieren. Viele Bürgerinnen und Bürger treibt es um, wenn der Fiebersaft für die Kinder oder das Blutdrucksenkungsmittel nicht mehr zu erhalten ist. Und deswegen ist es wichtig, dass wir auf europäischer Ebene Maßnahmen ergreifen, um dieser Arzneimittelknappheit effektiv zu begegnen. Ja, wir haben auch die Zulassungsverfahren deutlich beschleunigt. Ich finde es gut, dass wir die positiven Erfahrungen, die wir z. B. mit der fortlaufenden Überprüfung bei der EMA gemacht haben, übernommen haben. Ganz besonders freue ich mich darüber, dass wir die seltenen Krankheiten nicht vergessen haben, sondern Anreize schaffen, um Behandlungsmethoden für Menschen, die unter seltenen Krankheiten leiden, zu entwickeln, damit auch diese Menschen – und das sind leider sehr, sehr viele – tatsächlich eine Behandlung bekommen. In der Richtlinie ist es uns gelungen, die Umweltkriterien viel stärker zu machen. Es ist uns gelungen, dafür zu sorgen, dass Generika schneller auf den Markt kommen. Ich glaube, was wir tatsächlich festhalten können, ist, dass diese Richtlinie – aufgrund des Vorschlags der Kommission – und diese Verordnung noch einmal deutlich verbessert wurden und dass wir es hinbekommen, dass jede Europäerin, jeder Europäer – egal, in welchem Land er lebt, egal, was er verdient – Zugang zu Arzneimitteln in der Europäischen Union bekommt. Und damit sind wir tatsächlich einen Schritt weiter bei der Verwirklichung der Europäischen Gesundheitsunion – und das freut mich besonders. Einen letzten Punkt, den ich vielleicht noch eben machen möchte, der auch die Richtlinie betrifft: Es ist so, dass wir immer wieder auch homöopathische Arzneimittel angeboten bekommen, obwohl wir wissen, dass diese homöopathischen Arzneimittel über den Placeboeffekt hinaus keinen Effekt haben. Dass das in Teilen von öffentlichen Krankenkassen bezahlt wird, ist leider ein Problem, und ich freue mich, dass wir immerhin einen neuen Namen gefunden haben – dass das jetzt nicht mehr homöopathische Arzneimittel sind, sondern homöopathische Mittel. Damit machen wir klar, dass die Wirkung dieser Mittel über den Placeboeffekt hinaus nicht funktioniert. Liebe Kolleginnen und Kollegen, vielen Dank für die Zusammenarbeit. Ich hoffe, dass die Abstimmung heute gut laufen wird und dass wir dann ganz im Sinne von Pernille – und ich möchte mich bei dir heute noch einmal ausdrücklich für die Zusammenarbeit bedanken: Es war schön, dass du heute sozusagen bis zum Ende durchgehalten und gearbeitet hast, und ich wünsche dir alles Gute und hoffe, dass wir in diesem Sinne zusammen diese Gesetzgebung noch beenden werden. Liebe Kolleginnen und Kollegen, vielen Dank und frohe Abstimmung nachher.
Debate: Russia's undemocratic presidential elections and their illegitimate extension to the occupied territories
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Evelyn Regner
Country: Netherlands
Language: EN

The next item is the debate on the Commission statement on Russia’s undemocratic presidential elections and their illegitimate extension to the occupied territories ( I should like to inform Members that there will be only one round of political group speakers, no catch-the-eye procedure and no blue cards, so be aware of that.
Debate: Russia's undemocratic presidential elections and their illegitimate extension to the occupied territories
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Rasa Juknevičienė
Political group: PPE
Country: Germany
Language: EN

First of all, because this electoral operation took place in the occupied territories of Ukraine. There have been no democratic elections in Russia for a long time. It was a psychological KGB-type operation against its own citizens first of all.  At the same time, Ukrainians continue to die on the front lines. Their cities are being destroyed every day. On the eve of this special operation, which Putin calls elections, Aleksei Navalny died in a Gulag-like prison in the Arctic. A man whom Putin feared and therefore tortured.  Putin is afraid of real elections because he is afraid of his people. That is why Putin is the biggest Russophobe. Putin is creating a 21st-century totalitarianism in Russia based on hatred, aggression and violence.  But this colonial imperial regime will collapse sooner or later. I once again call on you to stop being afraid of Putin. Let him be afraid of us. We need a strategy and a coalition for victory in Ukraine. But we also need a bold coalition to defeat Putin and his regime; the kind of coalition that was built to defeat Hitler.
Debate: Russia's undemocratic presidential elections and their illegitimate extension to the occupied territories
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Eero Heinäluoma
Political group: S-D
Country: Sweden
Language: FI

Vaalit käytiin tilanteessa, jossa Venäjä jatkaa kolmatta vuotta hyökkäyssotaansa Ukrainassa. Venäjän miehittämillä alueilla Ukrainassa vaalit käytiin aseistettujen sotilaiden tarkkailun ja painostuksen alla. Vaalien järjestäminen miehitetyillä alueilla on räikeä loukkaus Ukrainan itsenäisyyttä, itsemääräämisoikeutta ja alueellista koskemattomuutta vastaan. Ne olivat kansainvälisen oikeuden vastaiset, eikä niiden tulosta näin ollen voi pitää laillisena.  Putinin käyttäessä tekaistua vaalivoittoa oikeuttaakseen sotatoimet Ukrainassa, tulee Euroopan unionin seistä Ukrainan ja ukrainalaisten rinnalla entistä lujemmin. Tukemme Ukrainalle tulee jatkua horjumattomana ja sitä tulee lisätä, ei vähentää.  Venäjän muutos on venäläisten itsensä tehtävä. Kuten Aleksei Navalnyi ennen kuolemaansa ja maan oppositio ennen vaaleja vetosi, saapui Putinin vastustajia protestimielessä samaan aikaan äänestyspaikoille sunnuntaina keskipäivällä. Nämä kansalaiset edustavat toisenlaista Venäjää, uutta Venäjää, Venäjää, jota meidän on syytä tukea.
Debate: Russia's undemocratic presidential elections and their illegitimate extension to the occupied territories
Date: WEDNESDAY, 10 APRIL 2024
Speaker: Bernard Guetta
Political group: Renew
Country: Austria
Language: EN

Madame la Présidente, Président de la Fédération de Russie, oui, vous l’êtes bel et bien, Monsieur Poutine. Vous l’êtes, hélas, encore et toujours; car ce sont bien vos ambitions impériales qui ont fait renaître la guerre en Europe et mis le monde au bord du gouffre.  Mais président élu du peuple russe, non, vous ne l’êtes pas. Vous ne l’êtes pas, puisque vous avez poussé cette mascarade jusqu’à l’organiser dans les territoires ukrainiens annexés. Vous ne l’êtes pas, puisqu’il n’y eut pas d’autre campagne que votre glorification permanente. Vous ne l’êtes pas, car vous n’avez pas eu d’autres adversaires que ceux que vous aviez désignés. Vous ne l’êtes pas, car si vous n’aviez pas craint le désaveu de votre peuple, vous n’auriez pas instauré votre froide terreur et fait embastiller ou assassiner vos opposants. C’est avant tout vous-même, votre peur de tout et de chacun, qui avez enlevé, triste sire, toute crédibilité à ce triste sacre.