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Debate: EU/Chile Advanced Framework Agreement - EU/Chile Advanced Framework Agreement  - Interim Agreement on Trade between the European Union and the Republic of Chile
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Cristina Maestre Martín De Almagro
Political group: S-D
Country: Romania
Language: ES

Señor presidente, este acuerdo modernizado de libre comercio entre la Unión Europea y Chile concede unas condiciones extraordinarias para nuestros exportadores. Con el desmantelamiento de los aranceles se van a dinamizar aún más las inversiones, estimándose un aumento en torno a los 4 500 millones de euros. Esto, desde luego, supone un motor excelente de desarrollo sostenible y de crecimiento del empleo. Además, como se ha dicho, supondrá una excelente oportunidad para avanzar en el acceso a las materias primas prioritarias y nos ayudará a mejorar nuestra autonomía respecto a terceros países nada recomendables. En tiempos en los que se miran con recelo los acuerdos comerciales, hay que dejar claro que los productos agrícolas más sensibles como la carne o el aceite de oliva quedarán exentos de la liberalización total. Por otro lado, ofrece un maravilloso escudo legal a nuestras indicaciones geográficas agrícolas, incorporando 216 nuevas. Además, los productores chilenos que exporten a la Unión Europea deberán aplicar normas de producción equivalentes a las nuestras en materia de seguridad y calidad alimentaria. También se ha dado un compromiso medioambiental y un compromiso en materia de igualdad. Por lo tanto, pedimos más unidad, apoyo a este acuerdo y también menos demagogia.
Debate: EU/Chile Advanced Framework Agreement - EU/Chile Advanced Framework Agreement  - Interim Agreement on Trade between the European Union and the Republic of Chile
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Seán Kelly
Political group: PPE
Country: Greece
Language: EN

Mr President, as a member of the Committee on International Trade, I welcome trade agreements. We have done quite a few in the last 10 or 15 years, which have been very positive for Europe because trade agreements are about win—win, and there are thousands and thousands of jobs created in Europe as a result of trade agreements. It is also very important that we diversify, in particular, in relation to critical raw materials. Lithium from Chile will be a big help in diversifying away from dependence on China, etcetera. Sustainability clauses are good, climate change is always very important, but there is a caveat. When my colleague Benoît here referred to agriculture, we have to be very careful of the overall impact of trade agreements on agriculture, and that’s why I think a sunset clause is very important to see how it’s impacting. If you have a continuous erosion of internal production, that’s not a good thing and that’s something we must monitor. Thankfully, Mercosur has fallen by the wayside. That would have been far worse. Chile won’t affect us that badly.
Debate: EU/Chile Advanced Framework Agreement - EU/Chile Advanced Framework Agreement  - Interim Agreement on Trade between the European Union and the Republic of Chile
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Maria Arena
Political group: S-D
Country: Belgium
Language: FR

Monsieur le Président, que cet accord commercial UE-Chili soit meilleur que le précédent, sans aucun doute. Que cet accord soit progressiste, j'ai des doutes, dans la mesure où il a été négocié et signé avec le gouvernement ultra-libéral de Piñera. Que cet accord réponde à un nouveau modèle agricole, là non plus je n'ai aucun doute, ce n'est pas du tout le cas, c'est un accord de modèle productiviste. Que cet accord garantisse la protection des travailleurs et de l'environnement, là non plus je n'ai pas de doute, ce n'est pas le cas, parce qu'il n'y a pas de mécanisme de sanctions en cas de non-respect.  Chers collègues, je vous pose une question: si on vous proposait un accord sans protection des investissements, est ce que vous seriez prêt à le voter, à le signer? Je suis persuadé que, dans cette chambre, aucune personne serait prête à signer un accord d'investissement sans protection des investissements.  Alors pourquoi devrions-nous voter un accord qui ne prévoit pas la protection des travailleurs et la protection de l'environnement? Je vous pose la question et je vous laisse à votre bonne conscience.
Debate: EU/Chile Advanced Framework Agreement - EU/Chile Advanced Framework Agreement  - Interim Agreement on Trade between the European Union and the Republic of Chile
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Didier Reynders
Language: EN

The new agreement between the EU and Chile is a very modern and progressive deal. It is not only good for trade and investment and our respective economic resilience in this challenging geopolitical context, it also sends a clear message to the world about our shared commitment to common values and to sustainability, and our resolve to speed up the green and digital transition. The agreement takes European farmers’ sensitivities into account. The European Union will not fully open its market for imports of agri-food products. For sensitive products, access to the EU market will be granted in a limited and strictly controlled way. This will be achieved through carefully calibrated tariff rate quotas. It’s a modernisation of an existing agreement. In the actual agreement, we have already quotas for import of agri-food products with an automatic annual increase that we remove. The Commission would like to thank the European Parliament and, in particular, the honourable Members who have closely followed the entire negotiating process from start to end, for the very good cooperation with the Commission. This good cooperation and team spirit has undoubtedly contributed to the success of this endeavour. On our part, we shall continue working with you in a spirit of openness, transparency and full cooperation also during the implementation of the new agreement. So thank you very much for your cooperation and for this debate today.
Debate: EU/Chile Advanced Framework Agreement - EU/Chile Advanced Framework Agreement  - Interim Agreement on Trade between the European Union and the Republic of Chile
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: María Soraya Rodríguez Ramos
Country: France
Language: ES

Hemos escuchado aquí por parte de la extrema derecha y de la extrema izquierda exactamente los mismos argumentos de un nacionalismo identitario que, desde luego, soporta un populismo que sí que es contrario a los valores compartidos de la Unión Europea y Chile. Valores compartidos como el multilateralismo, el comercio sostenible y los derechos humanos.  Quisiera señalar, por respeto además al gran país con el que firmamos este acuerdo, que el mismo ha sido firmado y negociado con todas las garantías y es un compromiso de país de Chile —como hemos hablado, señora embajadora, en muchas ocasiones—, iniciada su negociación con Bachelet, continuada con Piñera y finalizada con el gobierno de Boric. Por lo tanto, exigiría también más respeto a algunas intervenciones. En todo caso, no hemos escuchado mucho en esta tribuna el mensaje que hay que lanzar a los hombres y a las mujeres trabajadoras, autónomos y miembros de pequeñas y medianas empresas europeas que, después de la firma de este acuerdo, van a tener mucho más fácil entablar relaciones comerciales con empresas chilenas y, al contrario, van a poder importar o exportar bienes o servicios más fácilmente e invertir mejor. Las grandes y pequeñas empresas europeas y chilenas también van a poder trabajar e invertir juntas. Esta es la esencia de un acuerdo comercial dentro de un gran acuerdo político. Por eso, como es un acuerdo político, claro que efectivamente este acuerdo respeta los principios básicos de dos grandes democracias. Respeta los derechos humanos, estándares laborales muy altos y estándares medioambientales. Por lo tanto, les pido que no hagan otra cosa que lo que hoy se debe hacer: dar un paso adelante y votar y dar su consentimiento.
Debate: EU/Chile Advanced Framework Agreement - EU/Chile Advanced Framework Agreement  - Interim Agreement on Trade between the European Union and the Republic of Chile
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Samira Rafaela
Country: Germany
Language: EN

So I’ve had this conversation many times with some of you in Parliament. First of all, stop spreading misinformation about the impact on our farmers or agriculture. Stop it! Do not act as if the Commission and Parliament do not have their facts straight. They have! After every single step that’s made in the negotiations, impact assessments and very strong analyses are being made constantly, after every single step that is being negotiated. Trade agreements are agreements where you negotiate for both and not only for yourself or for the EU. These negotiations, especially with Chile, have happened on an equal basis. So I also ask you then: what do you want? Do you really think we can produce our food only here in this continent? Or do you really think we can get our own critical materials? You want the energy transition, you want food on the table every evening, but you don’t want to trade. Do you prefer China then to take over every single continent in this world, and then act as if you don’t care? Because if you really care, you would be in favour of trade agreements that do offer values, that do offer human rights, instead of leaving it to countries that don’t care about human rights. So I suggest that we celebrate this very good step forward in reforming trade. You can’t have it perfect immediately, but you can have it very good the very first time. So it will be a very good example for future agreements. And I count on your support today.
Debate: Next steps towards greater patient safety by swiftly ensuring the availability of medical devices through a targeted transitional period
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Dimitrios Papadimoulis
Country: France
Language: EL

Το επόμενο σημείο στην ημερήσια διάταξη είναι η συζήτηση επί της δήλωσης της Επιτροπής σχετικά με τα επόμενα βήματα για την ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών με την ταχεία διασφάλιση της διαθεσιμότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω στοχευμένης μεταβατικής περιόδου (
Debate: Next steps towards greater patient safety by swiftly ensuring the availability of medical devices through a targeted transitional period
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Didier Reynders
Language: EN

This proposal aims, primarily, to address the imminent risk of shortages of in vitro diagnostics. It pursues three objectives: to ensure the availability of high-risk in vitro diagnostics for health professionals and patients by extending the transition periods, subject to strict conditions; to enhance transparency and reduce administrative burden by enabling a gradual rollout of the European database on medical devices; to introduce an advance warning mechanism in case the supply of certain medical devices or in vitro diagnostics is interrupted. The aim of the advance warning is to enable competent authorities and health institutions to consider the mitigating measures that are needed to secure patient care. It is vital that this proposal is adopted in this mandate. Doing so will ensure it can deliver the impact we want and in a timely manner that we avoid critical shortages and safeguard patients’ safety. The Commission very much welcomes that, on 21 February, the Council signalled their willingness to endorse the Commission proposal without changes. The two medical device regulations are a step forward in our rulebook for medical devices. The process for deploying the new rules on the ground was and remains a challenging one, but we need to create the conditions for finishing it. The extended transitional periods are essential to safeguard patient care and we need them now. However, let me be clear with you: we still need a sustainable solution for the medium and long run. While the Commission is supporting the implementation of the rules through a significant number of non-legislative actions, we are also fully aware of the need for a structural assessment of the two regulations. That is why the Commission has begun working towards a targeted evaluation of the EU’s medical device legislation. Last week, we announced the plans for a targeted evaluation on the Commission’s Better Regulation portal. The Commission will examine how the regulations affect the availability of devices in the European Union, in particular, orphan devices and innovative devices. This was also suggested by the European Parliament in its report on non-communicable diseases of November 2023. We will also look at the cost and administrative burdens stemming from the implementation of the rules, especially for SMEs. The Commission is fully committed to this exercise and to finding sustainable solutions for the future, while safeguarding innovation and competitiveness of the medical device system in the European Union. Let me take this opportunity to thank you for your support and commitment to this process. The results of the evaluation will help us to identify where the real issues lie and thus set us on a path to finding the best solution to address these for patients and health systems, while promoting innovation.
Debate: Next steps towards greater patient safety by swiftly ensuring the availability of medical devices through a targeted transitional period
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Peter Liese
Political group: PPE
Country: Spain
Language: DE

Die Medizinprodukte-Verordnung war nicht nur gut gemeint, sie war auch nötig. Es gab den PIP-Skandal, bei dem Tausende von Frauen durch schadhafte Brustimplantate zu Schaden gekommen sind. Es gab benannte Stellen, die nicht ordentlich gearbeitet haben. Eine Journalistin hat es geschafft, ein Orangennetz aus dem Supermarkt als Medizinprodukt für eine Bauchoperation zu zertifizieren. Deswegen musste etwas geschehen. Es gibt jetzt unangemeldete Kontrollen. Es gibt jetzt eine stärkere Überwachung der benannten Stellen und das ist gut. Aber nicht gut ist, dass die EU—Institutionen über das Ziel hinausgeschossen sind. Neben sinnvollen Verbesserungen gibt es eine ganze Reihe von unnötigen und teuren bürokratischen Belastungen. Und da müssen wir ran. Deswegen ist die Verschiebung, die die Kommission jetzt vorgelegt hat, nur ein erster Schritt. Wir können nicht immer weiter verschieben, wir müssen das Problem an der Wurzel packen. Ich habe gemeinsam mit der Kollegin Angelika Niebler der Kommission einen Zehn—Punkte—Plan vorgelegt und ich will mal nur zwei Punkte nennen, die mir besonders wichtig sind: Wir brauchen eine Regelung für Nischenprodukte wie zum Beispiel Herzkatheter für Kinder. So etwas gibt es in den USA. Das brauchen wir in Europa auch, und zwar schnell. Wir sollten diese unnötige Regelung, dass jedes Medizinprodukt, auch wenn es kein erkennbares Risiko gibt, alle fünf Jahre neu zertifiziert werden muss, wieder abschaffen. Das alles, Herr Kommissar, muss so schnell wie möglich passieren. Die Firmen brauchen Planungssicherheit, und die Ärzte brauchen Medizinprodukte, um Leben zu retten.
Debate: Next steps towards greater patient safety by swiftly ensuring the availability of medical devices through a targeted transitional period
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Heléne Fritzon
Political group: S-D
Country: Austria
Language: SV

Vi ser att sjukvården fortfarande är under hård press. I mitt land, i Sverige, har vi nedskärningar i vården. Man har inte lärt sig läxan från pandemin; det är längre vårdköer och många får inte den vård och behandling som de behöver. Det är helt oacceptabelt.  Samtidigt måste vi se till att den höga pressen på sjukvården inte äventyrar patienternas hälsa. Jag välkomnar kommissionens förslag om att förlänga övergångsperioden för nya diagnosverktyg, så att tillverkarna får tillräckligt med tid att leva upp till alla kriterier.  En del av problemen kan vi lösa. Vi har till exempel alldeles för få myndigheter som kan certifiera de nya verktygen, och vi kan inte fortsätta att bara förlänga denna övergångslösning. Därför uppmanar jag både kommissionen och medlemsstaterna men också min regering hemma i Sverige, högerregeringen, att se till att myndigheterna får mer resurser och förutsättningar att faktiskt göra sitt jobb, så att fler patienter kan få bättre diagnostik och vård. Det förtjänar Europas medborgare.
Debate: Next steps towards greater patient safety by swiftly ensuring the availability of medical devices through a targeted transitional period
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Andreas Glück
Political group: Renew
Country: Italy
Language: DE

Aber genau das ist passiert bei der Verschärfung der Medizinprodukte-Verordnung und der In—vitro—Produkte—Verordnung in der letzten Legislaturperiode, dass nämlich jedes Medizinprodukt, jedes In—vitro—Produkt – auch wenn die schon seit Jahren sicher im Markt sind – neu zertifiziert werden musste. Die Übergangsfristen für die Medizinprodukte wären übrigens gerade zu Beginn der Pandemie ausgelaufen, wo wir sehr froh waren, dass wir Hersteller von Medizinprodukten haben. Ich bin dankbar, dass es damals gelungen ist – auch auf einen Brief von mir an Gesundheitskommissarin Kyriakides hin –, dass wir die Übergangsfristen verändern konnten. Jetzt mit der Datenbank Eudamed und der Meldepflicht bei Engpässen: Das ist vielleicht ein Schritt in die richtige Richtung – wichtig ist es aber, dass wir bei der In—vitro—Diagnostika—Verordnung auch hier noch einmal die Übergangsfristen verlängern. Aber das ist nicht genug, sondern wir müssen Lösungen schaffen für Produkte, die bereits seit Jahren sicher im Markt sind. Gäbe es Probleme mit diesen, wüssten wir davon. Wenn wir nichts davon wissen, dann gibt es eben auch keine Probleme. Deswegen müssen wir Lösungen finden beim
Debate: Next steps towards greater patient safety by swiftly ensuring the availability of medical devices through a targeted transitional period
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Aurélia Beigneux
Political group: ID
Country: France
Language: FR

La vie des Européens dépend des dispositifs médicaux, et l’étape de certification est absolument essentielle. Votre bureaucratie européenne doit cesser de noyer nos laboratoires pharmaceutiques sous des tonnes de charges administratives, notamment pour renouveler ces certificats de conformité. La première étape indispensable est d’accorder aux industries un délai supplémentaire de quatre ans pour renouveler la certification des dispositifs médicaux. Cela fait des années que le secteur pharmaceutique européen est en crise, que vos électeurs subissent la pénurie de médicaments.  Nous avions déjà proposé ces solutions au début du mandat, mais les Européens auront attendu cinq ans pour que la Commission européenne daigne enfin faire une proposition de bon sens! Allez donc au bout du raisonnement, et battez-vous pour rapatrier la production de tous les médicaments. Donnez les moyens de la recherche à nos nations pour que ces produits améliorent enfin la vie de nos malades. Alors que les puissances mondiales s’élèvent toujours plus dans leur gestion sanitaire et sociale, notre continent, lui, se tiersmondise. Plus les années passent, et plus l’Europe est indigne de sa politique de santé. Alors agissez au moins avec la même énergie que vous déployez pour faire passer vos textes environnementaux totalement déconnectés!
Debate: Next steps towards greater patient safety by swiftly ensuring the availability of medical devices through a targeted transitional period
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Maria Angela Danzì
Political group: NI
Language: IT

Signor Presidente, signor Commissario, onorevoli colleghi, la carenza di medicinali e dispositivi medici danneggia i sistemi sanitari nazionali dei Paesi europei e rappresenta un rischio per la continuità terapeutica dei pazienti in cura.  Questi scenari non possono essere affrontati con efficacia dagli Stati membri: la pandemia ci ha insegnato che serve più Europa nella salute e per la salute. Quindi, occorre rafforzare le catene di approvvigionamento, sia per la distribuzione ordinaria di dispositivi e attrezzature mediche, che per la previsione delle crisi future. Potenziamo l'uso della banca dati per aumentare la trasparenza e la disponibilità sul mercato nonché monitorare i sistemi di acquisto. Il quadro normativo va semplificato.  Sono d'accordo con i colleghi che mi hanno preceduta: i cittadini europei meritano un accesso equo, sicuro, tempestivo sia alle diagnosi, sia alle cure mediche di qualità. È un dovere dell'Europa garantire il loro sacrosanto diritto.
Debate: Next steps towards greater patient safety by swiftly ensuring the availability of medical devices through a targeted transitional period
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Angelika Niebler
Political group: PPE
Country: Germany
Language: DE

Herr Präsident, Herr Kommissar, liebe Kolleginnen, liebe Kollegen! Es ist nicht fünf vor zwölf, sondern es ist bereits fünf nach zwölf. Wir gefährden die Sicherheit unserer Patientinnen und Patienten und wir treiben unsere mittelständische Industrie, unsere mittelständischen Betriebe, die Medizinprodukte herstellen, aus Europa heraus, wenn wir nicht die Medizinprodukte—Verordnung schnellstmöglich überarbeiten. Bereits heute findet ein stilles Sterben bei den Herstellern statt. Herzklappen, Endoskope, Hüftimplantate, Katheter – diese lebensrettenden Produkte sind leider bereits heute bei uns in Europa zur Mangelware geworden. In den Kliniken fehlen Produkte, um Kinder mit angeborenem Herzfehler zu operieren, bzw. die Produkte werden jetzt aus China geliefert. Also es ist wirklich höchste Zeit zu reagieren. Ich erkenne an, dass die Kommission auf unseren Druck hin seit zwei Jahren schon die ersten Schritte unternommen hat, nämlich indem die Rezertifizierungsfristen verlängert wurden und nun auch die Datenbank für Medizinprodukte schneller ausgebaut werden soll. Aber, liebe Kolleginnen, liebe Kollegen, das reicht bei Weitem nicht aus. Wir brauchen – und viele, der Kollege Peter Liese und andere, haben es angesprochen – eine grundlegende Überarbeitung. Es muss ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für bahnbrechende Medizinprodukte eingeführt werden. Alle Regeln, die keine Sicherheit, sondern nur bürokratischen Aufwand bringen, müssen gestrichen werden. Und letztlich, das hat der Kollege Andreas Glück ja auch schon angesprochen: Es macht überhaupt keinen Sinn, eine fünfjährige Rezertifizierung von Produkten mit geringem Risiko aufrechtzuerhalten. Auch das muss weg. Wir haben eine große Verantwortung, um mehr Patientensicherheit in Europa zu garantieren. Lasst uns das bitte zügig dann auch in der nächsten Legislatur angehen.
Debate: Next steps towards greater patient safety by swiftly ensuring the availability of medical devices through a targeted transitional period
Date: THURSDAY, 29 FEBRUARY 2024
Speaker: Sara Cerdas
Political group: S-D
Country: Czechia
Language: PT

Senhor Presidente, Senhor Comissário, Colegas, em qualquer hospital pela União Europeia fora, entram doentes nas urgências em situações emergentes, críticas. E entre médicos, enfermeiros, técnicos e auxiliares, todos se prontificam a ajudar. E desde as batas cirúrgicas, cateteres, agulhas, ventiladores e bisturis, todo o equipamento é pouco. E a preocupação é apenas uma, salvar a vida daquela pessoa. E, naquele momento, a bata não pode rasgar, a agulha não pode partir e o ventilador não pode parar de funcionar. A segurança dos equipamentos tem de ser garantida e todos estes equipamentos das urgências, do bloco operatório, das consultas e outros espaços médicos são abrangidos por regulamentação da União Europeia que garante a proteção e o zelo das pessoas. Mas, neste momento, os Estados-Membros precisam de mais tempo para implementar devidamente este regulamento. E aqui é necessário um equilíbrio entre manter os padrões de qualidade e, ao mesmo tempo, não comprometer a produção destes equipamentos médicos. E aqui, na União Europeia, orgulhamo-nos por poder dizer “a segurança das pessoas estará sempre em primeiro lugar”. Este é o nosso desígnio e os europeus sabem que podem contar connosco.