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Debate: 'Macro-Financial Assistance+' instrument for providing support to Ukraine for
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Roberta Metsola
Country: Poland
Language: EN

Can I also say that this vote is significant not only for the much—needed funding it will make available for the people of Ukraine, but it matters for democracy.  Thank you for showing us, once again, that this Parliament is efficient, is effective, can act and can legislate urgently and fast. This is the democracy and legitimacy of European—level decision making.
Debate: Situation of human rights in the context of the FIFA world cup in Qatar
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Michael Gahler
Political group: PPE
Country: Spain
Language: EN

Madam President, I’m sorry but a brief indication for my colleagues in the EPP. There’s a wrong signal in three amendments. It concerns 36, 43 and 44: please vote minus. Sorry for this intervention. 36, 43, 44: vote minus, please.
Debate: Situation of human rights in the context of the FIFA world cup in Qatar
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Antonius Manders
Political group: PPE
Country: Italy
Language: EN

Madam President, on Monday, I had a point of order. I want to give a signal and ask the colleagues to stand up and to show a yellow card to FIFA because of their behaviour. If we stand and show our band, then we show that we are against what FIFA is doing in Qatar.
Debate: Request for waiver of immunity
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Rainer Wieland
Country: Germany
Language: DE

Die zuständigen ungarischen Behörden haben der Präsidentin einen Antrag auf Aufhebung der parlamentarischen Immunität von Frau Anna Donáth übermittelt. Dieser Antrag wird an den Rechtsausschuss des Parlaments überwiesen.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Rainer Wieland
Country: Germany
Language: DE

Als nächster Punkt der Tagesordnung folgt die Aussprache über die Anfrage zur mündlichen Beantwortung an die Kommission über das Thema „Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte – wie kann die Verfügbarkeit von Medizinprodukten sichergestellt werden?“ von Angelika Niebler und Peter Liese im Namen der Fraktion der Europäischen Volkspartei (Christdemokraten) (
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Angelika Niebler
Country: Germany
Language: DE

Was ist passiert? Wir haben 2017 die Neufassung der Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Ziel war damals, mehr Patientensicherheit zu erreichen. Auslöser für die damalige Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung war der Brustimplantate-Skandal in Deutschland und Frankreich. Wir wollten mit der Neufassung verschärfte Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten. Heute müssen wir jedoch leider feststellen, dass zahlreiche Medizinprodukte einfach nicht neu zertifiziert werden, weil der finanzielle und der bürokratische Aufwand gerade bei vielen mittelständischen Medizinprodukteherstellern einfach zu hoch ist; insbesondere gilt das für Nischenprodukte. Daher, glaube ich – mit Blick auf die derzeitige schwierige Versorgungslage mit einigen lebensnotwendigen Medizinprodukten –, muss jetzt dringend etwas passieren. Die Kommission muss endlich einen Vorschlag für eine Änderung der Medizinprodukte-Verordnung vorlegen. Dazu haben wir die Kommission auch schon seit Monaten aufgefordert. Bis jetzt ist – zumindest nach dem, was ich feststelle – nichts passiert, und eigentlich halte ich das für einen Skandal. Ich möchte deshalb heute drei Fragen an die Kommission richten. Erstens: Wie gedenkt die Kommission dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte insbesondere in Krankenhäusern verfügbar bleiben, damit Patienten, die dringend auf diese angewiesen sind, überleben können? Zweitens: Ich schlage vor, dass bereits erteilte Zertifikate wenigstens so lange gültig bleiben, bis die Prüfung eines Rezertifizierungsantrags abgeschlossen ist. Frage an die Kommission: Ist das eine Überlegung, die geteilt wird? Und drittens: Erwägt die Kommission, die Medizinprodukte-Verordnung dahingehend zu ändern, dass wenigstens für Nischenprodukte, die bereits unter dem alten Regime zertifiziert wurden, eine Rezertifizierung nicht mehr nötig ist? Ich bin sehr neugierig, wie die Kommission auf diese drei Anfragen antwortet.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Stella Kyriakides
Language: EN

When the European Parliament and the Council adopted the Medical Device Regulation in April 2017, the objective of this was to strengthen quality control and market surveillance. And as MEP Niebler mentioned, we must not forget the breast implant scandal of 2011 that triggered the revision of this legislation. The reasons we had to act as the EU back then for patient safety remain every bit as valid now.  In May 2024, the transitional period of the Medical Device Regulation will be coming to an end. We have made a lot of progress to implement new rules. Some 34 notified bodies have been designated under the regulation. Their capacity has significantly increased compared with the situation under previous EU directives. We have set up expert panels and their secretariat in the European Medicines Agency. They are essential for the more thorough assessment of clinical data.  Yet as we move towards the end of the transition period, it has become extremely clear that ensuring patient access to these devices is not guaranteed. And we are, in fact, facing a serious risk of shortages of medical devices.  Honourable Members, being aware of this risk, we have tasked our experts to take actions and to develop options forward. Aside from continuously monitoring the situation, we are together working with the Medical Device Coordination Group on finding solutions to this problem. A list of mitigation actions was adopted in August in order to increase notified body capacity and to boost preparedness among manufacturers. And several actions are already under way in order to be able to solve the problems that we have seen.  But beyond these efforts, there are calls for additional actions from Members of this House and from several Member States and, of course, from stakeholders. And they include calls for an amendment to the regulation to extend the transition period. We are looking into legislative measures such as amending the regulation to avert the risk of shortages of critical medical devices, and we are already consulting all relevant stakeholders as part of this assessment.  The issues raised in the oral question include the specific situation of so—called orphan devices for small patient groups, which are part of that ongoing assessment. In the meantime, I am pleased to announce and share with Parliament today that the Medical Device Coordination Group has already set up a task force on orphan devices, and has held a workshop with clinicians and industry and other stakeholders.  So what are the concrete next steps for this file? In December, at the occasion of the Health Council, I will be providing the clear proposed solutions to all EU health ministers. My objective is to address both the very short-term issues, but also the structural issues that have appeared. My other objective is the intention to keep this Parliament fully involved in this process. Your support in averting shortages of medical devices is crucial, and I look forward to hearing your views today.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Peter Liese
Political group: PPE
Country: Spain
Language: DE

Ich habe ja früher mal in einer Kinderklinik gearbeitet, und meine ärztlichen Kollegen in der Kinderchirurgie, in der Kinderkardiologie sagen: „Wir sind kurz davor, die Medizin aus den 50er Jahren zu machen, weil moderne Geräte nicht mehr zur Verfügung stehen.“  Die Gründe sind vielfältig: Brexit, Corona, aber auch, aus meiner Sicht, Mehrheiten im Europäischen Parlament und im Rat, die die gute Sache übertrieben haben, die bei der guten Sache, dem Schutz der Patienten, übers Ziel hinausgeschossen sind. Wir haben damals schon vor zu viel Bürokratie gewarnt. Aber sei's drum; lamentieren nützt nichts. Die Ursachen sind auch ziemlich egal; wir brauchen jetzt eine Lösung. Ich unterstütze eins zu eins das, was Kollegin Niebler vorgeschlagen hat. Liebe Kommissarin, liebe Stella, wir brauchen diese Schritte schnell, und wir brauchen sie mutig. Meine Fraktion ist bereit, solchen Vorschlägen sehr, sehr zügig zuzustimmen. Und es ist wichtig, dass wir langfristig – gerade bei den Kindern – tragfähige Lösungen finden. Eine
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Nicolás González Casares
Political group: S-D
Country: Netherlands
Language: ES

Por lo tanto, este Reglamento ha sido un buen marco regulatorio para mejorar la fiabilidad de los productos sanitarios. Creemos que, además, es más transparente y justo. Además, los profesionales sanitarios y médicos así también lo han reconocido. Porque todo lo que queremos es fiabilidad. Durante la pandemia también trabajamos en el Reglamento de refuerzo de la Agencia Europea del Medicamento, en el que pusimos también elementos que favorecen la disponibilidad de los dispositivos sanitarios, sobre todo en situaciones de crisis. Pero también debemos considerar que tenemos varias herramientas legislativas. Por supuesto, claro que debemos valorar si, a raíz de la entrada en vigor de este Reglamento, hay algunos casos de productos sanitarios para los que exista un riesgo de escasez, sobre todo en enfermedades raras o en enfermedades pediátricas (en tratamientos pediátricos). Y es posible que sea necesario hacer ciertas derogaciones, como ya se han hecho previamente. Habrá que estudiarlo caso por caso. Pero no creo que debamos hacer que esta legislación sea más blanda y tengamos menor confianza en aquello que utilizamos para medir o para tratar a los pacientes, para medir sus variables físicas y los tratamientos que aplicamos. Lo ha mencionado antes Peter Liese: pueden ser otros factores (se ha interrumpido la cadena de suministro, parte de la producción no estaba basada en Europa...). Quizás tengamos que actuar sobre esos factores, localizarlos, ponerles solución y actuar sobre eso. No tanto sobre la legislación. Por lo tanto, me parece bien que la comisaria, entre otras cosas, haya propuesto estudiar con los Estados miembros qué es lo que está ocurriendo. Pero yo creo que debemos huir de afirmaciones como la de que este Reglamento está haciendo que los pacientes de la Unión Europea reciban una peor atención sanitaria. No creo que sea este Reglamento la causa. Habrá que hacer ajustes, habrá que establecer procedimientos de mejora y habrá que buscar soluciones. Pero lo que necesitamos, sobre todo, es una gran fiabilidad y confiabilidad en los dispositivos sanitarios.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Véronique Trillet-Lenoir
Political group: Renew
Country: Spain
Language: FR

La sécurité des patients ne peut pas être une variable d’ajustement. Les normes sanitaires sont aussi, voire plus, impératives que les autres législations européennes. Nous devons effectivement admettre que la mise en œuvre du règlement est aujourd’hui en danger, de par le trop faible nombre d’organismes notifiés sûrement, mais aussi de par le manque d’anticipation de certains fabricants et la carence de personnels spécialisés. C’est vrai, depuis plusieurs mois, tous les acteurs tirent la sonnette d’alarme et il est temps de répondre par des solutions pragmatiques et acceptables pour tous. Alors, d’accord pour adapter la réglementation une nouvelle fois, mais provisoirement et à la marge, pour éviter les ruptures d’approvisionnement potentiellement dangereuses, mais pas pour remettre en cause ce règlement ambitieux et absolument nécessaire à la sécurité des patients européens.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Tilly Metz
Political group: Verts/ALE
Country: France
Language: EN

The European Parliament was clear that we do not wish another postponement that would be in the disinterest of patients. Now, if the regulation poses issues that will affect access to care for patients, perhaps it really requires other changes to the regulation. So that would be my question to the Commission. What does the Commission recommend?  I would like to stress that Parliament should be involved early on regarding the discussion. I was happy to hear from the Commissioner, who said it is important that the European Parliament is involved in order to discuss possible changes to this regulation instead of having again to face another urgent procedure to extend the deadline to apply the regulation’s rules, which are important.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Virginie Joron
Political group: ID
Country: Estonia
Language: FR

Aujourd’hui, il ne faut pas tomber malade car il n’y a plus de lits d’hospitalisation. Vous avez un cancer? Il faudra attendre que des places se libèrent ou que vous ayez un ami bien placé dans un hôpital. Les forums en jets privés n’auront jamais ces problèmes. Nous aurions en France deux fois moins de scanners par habitant que la Grèce ou le Danemark. Nos hôpitaux français manquent d’infirmières et de scanners. Nous constatons les mêmes défaillances avec ce règlement de 2017 qui a établi un nouveau cadre pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, comme les tests de dépistage du VIH, du Covid ou les tests de grossesse. On parle ici de dispositifs médicaux que les hôpitaux de l’Union européenne peuvent conserver, mais il faut savoir que la France de Macron a fermé 4 400 lits d’hôpitaux et suspendu 15 000 personnels soignants pendant la crise Covid. Au lieu de s’améliorer, les soins aux patients se sont dégradés en Europe et en France. À Poissy, cet été, une femme est morte après 28 heures passées aux urgences, sur un brancard. On a donc des hôpitaux qui n’arrivent plus à se fournir en dispositifs médicaux, des entreprises européennes noyées dans la bureaucratie et qui doivent arrêter leur production de produits utilisés depuis toujours. Dans tous les domaines, la Commission met en place un système de sociétés privées chargées de certifier les produits. Un marché de 140 milliards d’euros en 2022. Mais revenons à notre sujet avec des exemples concrets. Comment expliquer que le certificateur privé allemand TÜV Rheinland puisse encore exercer alors qu’il a été impliqué dans l’affaire des prothèses mammaires PIP? TÜV a certifié ces prothèses avant leur commercialisation, puis réalisé treize contrôles en treize ans sans jamais rien constater. Tout certifier, mais rien vérifier. 400 000 victimes dont 30 000 en France. Dix ans d’attente et de combat juridique. Pour les vaccins Covid, on ne parle pas de 1 000 décès en 30 ans, mais de 11 000 en un an, en Europe, selon les derniers chiffres de l’EMA. Autres scandales pharmaceutiques: Pfizer a été condamné à 2,3 milliards de dollars en 2009 pour avoir soumis des fausses déclarations aux autorités pour l’anti-inflammatoire Bextra; Johnson & Johnson, à 775 millions de dollars en 2019 pour avoir minimisé le risque de complications mortelles à cause de son anticoagulant Xarelto. Les forums en jets privés oublient cette triste réalité. La déclaration du G20 de Bali diffusée sur le site de la Maison-Blanche a manifestement les réponses à vos questions.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Angel Dzhambazki
Political group: ECR
Country: Germany
Language: BG

Резултатът е видим – намаляване на наличността на медицински изделия в цяла Европа, което влошава грижата към пациентите. Доскоро в тази зала всеки беше станал медицински специалист, разбираше от пандемии, обсъждаше китайския вирус, какво било, какво не било, как се изтощавали медицинските грижи, липса на лекарства, липса на вентилатори и така нататък, и така нататък. Изглежда обаче, че това е минало като обяснение, всички са го забравили и сега отново се повтарят едни и същи грешки. Необяснимо е това поведение и е необяснимо лишаването на гражданите на държавите – членки на Европейския съюз от адекватна, навременна и необходима за тях медицинска грижа.  Г-жо Комисар, време е Европейската комисия да започне да действа адекватно, да си гледа работата. Това е във ваш интерес, не в наш. Ние често ви критикуваме за тези неща, но не е лошо да вземете да прекратите тази порочна практика на законодателство, което засяга интересите на гражданите на държавите членки.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Anne Sander
Political group: PPE
Country: France
Language: FR

Monsieur le Président, Madame la Commissaire, chers collègues, nos hôpitaux et soignants portent sur leurs épaules une pression très forte et, aujourd’hui, une nouvelle difficulté s’ajoute à cela concernant l’approvisionnement de matériel médical. Les respirateurs, les défibrillateurs, les prothèses et bien d’autres dispositifs encore, essentiels à la santé de tous, risquent de manquer, avec tout ce que cela implique en termes de prise en charge des patients.  Les entreprises du secteur et notre Parlement ont, à plusieurs reprises déjà, alerté la Commission européenne au cours des dernières années. En plus de la situation économique actuelle, ces entreprises se voient imposer des contraintes administratives lourdes et parfois, aujourd’hui en tout cas, impossibles à remplir faute d’organismes de certification en nombre suffisant. Ces entreprises ont aujourd’hui besoin de sécurité. Alors, nous nous tournons vers la Commission européenne à qui nous demandons de trouver rapidement des solutions concrètes.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Vlad-Marius Botoş
Political group: Renew
Country: Germany
Language: DE

Herr Präsident, Frau Kommissarin, liebe Kolleginnen und Kollegen! Unser Ziel von allen am Gesetzgebungsprozess Beteiligten ist es, den Rechtsrahmen für ein sicheres und leichteres Leben der europäischen Bürgerinnen und Bürger zu gewährleisten. Dies war – davon bin ich überzeugt – auch der Sinn und Zweck der Revision der Medizinprodukte-Verordnung. Jedoch sehen sich Patienten und Anbieter von Nischenprodukten größeren Anforderungen als zuvor gegenübergestellt, vor Schwierigkeiten gestellt, für deren Lösung sie spezielle Mittel bereitstellen müssen, was hohe Kosten für Patienten oder Gesundheitssysteme in den Mitgliedstaaten bedeutet. Ich verstehe das Ziel, die Patienten besser zu schützen, aber wir müssen die tatsächlichen Auswirkungen der Umsetzung der Vorschriften beobachten und schnell Änderungen vornehmen, damit Patienten gleichen Zugang wie zuvor zu den von ihnen benötigten Medizinprodukten haben, ohne mehr zu bezahlen. Wir müssen den Markt genau beobachten, um alle auftretenden Probleme zu erkennen und sehr schnell die Korrekturen zu finden, die die Patienten benötigen.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Michael Bloss
Political group: Verts/ALE
Country: Germany
Language: DE

Herr Präsident, liebe Kolleginnen und Kollegen, Frau Kommissarin! Wir wollen eine Transformation hin zu Nachhaltigkeit, und wir wollen sichere Medizinprodukte. Aber mich erreichen aus meinem Wahlkreis viele Hilferufe von Unternehmen: Spezialisierte Produkte, wie Skalpelle für Kinder mit wenigen Auflagen und oft gefertigt von kleinen Unternehmen, werden mit Massenprodukten von multinationalen Unternehmen in einen Topf geworfen. Die Hersteller ziehen dann die Produkte vom Markt, weil sie die Auflagen nicht erfüllen können, und das können wir nicht wollen. Wir laufen in einen immensen Flaschenhals zu. Bis Mai 2024 laufen bis zu 24 000 Zertifikate aus, aber durch die benannten Stellen können jährlich nur 6 300 Zertifikate ausgestellt werden. Wir müssen verhindern, dass es hier zu Engpässen kommt und lebensrettende Produkte vom Markt genommen werden. Klar ist: Der jetzige Zustand ist nicht zufriedenstellend. Wir brauchen jetzt schnelle Lösungen für die Gesundheit, aber mittelfristig muss die Verordnung auf belastbare Füße gestellt werden, sodass sich dieses Drama nicht alle paar Jahre wiederholt.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Deirdre Clune
Political group: PPE
Country: France
Language: EN

Mr President, colleagues, I absolutely want to see the full and effective application of the Medical Device Regulation, because it is extremely important for patients and for those providing their medical care to give assurance on the safety and the effectiveness of these devices.  But I do not want to see a situation develop whereby there will be a shortage – or, as some fear, an unavailability – of vital products. Doctors say that they are already struggling with shortages and they are fearful that this situation will become much more serious.  The slow implementation of the medical device legislation and the limited capacity of notified bodies has led to this situation. Without urgent action, this situation will only get worse and these shortages will impact on patients and on the healthcare system.  So, Commissioner, I welcome your statement today that in December you’re going to bring forward clear proposals to address this situation. I would hope that this will include proposals for a targeted legislative solution that will protect those devices that are already on the market. What we need, as well, is a targeted or tailored transition period for some devices.
Debate: Revision of the Medical Devices Regulation – how to ensure the availability of medical devices
Date: THURSDAY, 24 NOVEMBER 2022
Speaker: Seán Kelly
Political group: PPE
Country: Greece
Language: EN

A Uachtaráin, Ireland has urgent and significant concerns regarding the Medical Devices and In Vitro Diagnostics Regulations. There are real issues with the implementation of the directive that need to be addressed.  The regulations introduce new certification requirements. However, substantial and immediate certification bottlenecks mean that Ireland could face considerable shortages in key medical products in the near future. This places patients’ lives at risk and our healthcare system under strain.  If these bottlenecks are not addressed by the May 2024 deadline for certification, there is a risk that one in four med—tech products currently in use could be discontinued. At a time when Europe should be building up homegrown industry and investing in innovation, without some adjustments to the implementation of this regulation we risk losing med—tech firms to the US and other markets outside the EU, and thus losing out on investment and competitiveness in this area.  The Irish Government is calling for a legislative proposal to prevent the loss of existing safe and essential med—tech products.