Vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech

| tradename = Comirnaty
| pregnancy_category =
| routes_of_administration = Tiêm bắp
| ATC_prefix = None
| ATC_suffix =
| ATC_supplemental =

| legal_AU = S4
| legal_AU_comment =
| legal_BR =
| legal_BR_comment =
| legal_CA = Schedule D; Cấp phép theo lệnh thạm thời
| legal_CA_comment =
| legal_US = Standing Order; Chưa cấp phép
| legal_US_comment = (Cấp phép sử dụng khẩn cấp)
| legal_EU = Cấp phép tiếp thị có điều kiện
| legal_EU_comment = là một loại vắc-xin COVID-19 dựa trên mRNA. Vắc-xin ban đầu được phát triển bởi công ty Đức BioNTech, sau đó công ty này hợp tác với hãng dược phẩm Trung Quốc Fosun Mỗi người cần tiêm đủ hai mũi, mỗi mũi cách nhau ba tuần. Một bản phân tích sơ bộ cho thấy hiệu quả ngăn ngừa nhiễm bệnh có thể lên tới trên 90% trong vòng bảy ngày sau khi tiêm mũi thứ hai. Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm đau nhẹ và vừa tại vùng tiêm, mệt mỏi và đau đầu. Các báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng, như các phản ứng mẫn cảm, rất hiếm khi xảy ra,}} và hiện chưa phát hiện các biến chứng lâu dài nào. Việc giám sát các kết quả chính từ các cuộc thử nghiệm sẽ tiếp tục tới tháng 8 năm 2021, các kết quả phụ khác sẽ kết thúc giám sát vào tháng 1 năm 2023. và cũng là loại vắc-xin đầu tiên được cho phép sử dụng rộng rãi. Vào tháng 12 năm 2020, Anh Quốc là nước đầu tiên cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin, kế đó là Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu và một số quốc gia khác trên toàn cầu.

Pfizer và BioNTech hiện đặt mục tiêu sản xuất khoảng hai tỷ liều vắc-xin trên toàn cầu vào năm 2021. Tại Trung Quốc, vắc-xin được sản xuất và phân phối bởi Fosun. Việc phân phối và lưu trữ vắc-xin này đặt ra nhiều thách thức do nó cần được bảo quản ở nhiệt độ cực thấp.

Phát triển và kinh phí
Trước khi diễn ra đại dịch COVID-19, chưa có một loại vắc-xin phòng bệnh truyền nhiễm nào được sản xuất trong chưa đến vài năm, và khi đó cũng chưa tồn tại một loại vắc-xin nào phòng ngừa nhiễm một loại virus corona ở người. Virus gây bệnh COVID-19 được phát hiện vào tháng 12 năm 2019, và BioNTech đã bắt đầu phát triển một loại vắc-xin COVID-19 từ ngày 10 tháng 1 năm 2020, khi trình tự gen của SARS-CoV-2 được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Trung Quốc công bố thông qua GISAID, kích hoạt các biện pháp ứng phó khẩn cấp trên toàn cầu nhằm chuẩn bị một đợt bùng phát dịch và gấp rút phát triển vắc-xin phòng bệnh.

BioNTech bắt đầu chương trình 'Project Lightspeed' nhằm phát triển một loại vắc-xin phòng virus COVID-19 mới dựa trên công nghệ mRNA đã được công ty này làm chủ trước đó.

Kinh phí
BioNTech nhận được một khoản đầu tư trị giá từ Fosun vào tháng 3 năm 2020, đổi lấy 1,58 triệu cổ phần tại BioNTech cùng với quyền tiếp thị và phát triển kế tiếp vắc-xin BNT162b2 tại Trung Quốc, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan.

Vào tháng 6 năm 2020, BioNTech nhận được () từ Ủy ban châu Âu và Ngân hàng Đầu tư Châu Âu. Vào tháng 9 năm 2020, chính phủ Đức cấp cho BioNTech khoản kinh phí () dành cho chương trình phát triển vắc-xin COVID-19 của hãng.

CEO của Pfizer Albert Bourla cho biết ông đã quyết định không nhận khoản tài trợ từ Chiến dịch Thần tốc (Operation Warp Speed) của chính phủ Hoa Kỳ "bởi tôi muốn giải phóng các nhà khoa học [khỏi] bất cứ sự quan liêu nào khi phải báo cáo và đồng thuận về cách sử dụng khoản kinh phí đó". Pfizer sau đó vẫn có được thỏa thuận với Hoa Kỳ cùng một số quốc gia khác trong việc phân phối vắc-xin.

Nghiên cứu lâm sàng
Các nghiên cứu Giai đoạn I / II được bắt đầu tại Đức vào ngày 23 tháng 4 năm 2020, và tại Hoa Kỳ vào ngày 4 tháng 5 năm 2020, với bốn ứng cử viên vắc-xin bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn thử nghiệm thứ II / III với mẫu ứng viên 'BNT162b2' bắt đầu từ tháng 7. Kết quả thử nghiệm Giai đoạn III cho thấy hiệu quả 95% được công bố vào ngày 18 tháng 11 năm 2020. Trong cùng tháng đó, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) bắt đầu quá trình rà soát định kỳ đối với BNT162b2.

Tính đến tháng 11 năm 2020, quá trình thử nghiệm đối với BNT162b2 đang ở Giai đoạn III. EMA chỉ rõ rằng liều thứ hai nên được tiêm ba tuần sau liều đầu tiên.

{| class="wikitable"
|+ Mức độ hiệu quả của vắc-xin – Tổng quan sau liều 1 hoặc 2, tổng quan sau liều 2 và theo nhóm tuổi

Hiện chưa rõ khả năng ngừa bệnh nặng cũng như thời gian tồn tại phản ứng miễn dịch ở trẻ em, phụ nữ mang thai hoặc những người có hệ miễn dịch kém.

BNT162b2 là ứng viên có tiềm năng nhất trong số ba ứng viên còn lại với công nghệ tương tự được phát triển bởi BioNTech. Trong các thử nghiệm Giai đoạn I, BNT162b2 cho thấy mức độ an toàn tốt hơn các ba ứng viên còn lại. Trong phân tử RNA này có chứa chóp (hay mũ) ở đầu 5'; vùng không được dịch mã ở đầu 5' được lấy từ trình tự của alpha globin ở người; một peptide nhận tín hiệu (bases 55–102) và hai đột biến proline (K986P và V987P, ký hiệu là "2P") khiến protein gai có cấu tạo ổn định tiền dung hợp (prefusion-stablized), làm giảm khả năng dung hợp màng, từ đó tăng biểu hiện và kích thích các kháng thể trung hòa; một đoạn gen đã tối ưu hóa codon trong protein gai của SARS-CoV-2 (bases 103–3879); sau đó là một vùng không được dịch mã ở đầu 3' (bases 3880–4174) tổ hợp từ AES và mtRNR1 nhằm tăng biểu hiện protein và độ ổn định của phân tử mRNA cùng với đuôi poly(A) có chứa 30 phần dư adenosine, một chuỗi liên kết dài 10 nucleotide, và thêm 70 adenosine dư nữa (bases 4175–4284).
ALC-0315, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)
ALC-0159, 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC)
cholesterol
natri hiđrophotphat
kali đihiđrophotphat
kali chloride
natri chloride
saccarose
nước

Bốn thành phần đầu tiên kể trên là các lipid. Các lipid cùng modRNA tạo thành hạt nano. ALC-0159 là một liên hợp polyethylene glycol (tức là lipid đã được PEG hóa).

Vắc-xin được phân phối trong các lọ chứa "hỗn hợp tiêm bắp đông lạnh màu trắng đến trắng ngà, vô trùng và không chất bảo quản".
Brazil
Liên minh châu Âu
Quần đảo Faroe
Greenland
Nhật Bản
Malaysia
Na Uy
Ả Rập Xê Út
Serbia
Hàn Quốc
}}}}
|
Andorra
Argentina
Aruba
Bahrain
Canada
Caribbe
Chile
Colombia
Costa Rica
Ecuador
Hồng Kông
Iraq
Israel
Jordan
Kuwait
Liechtenstein
México
Monaco
New Zealand
Bắc Macedonia
Oman
Panama
Philippines
Qatar
Saint Vincent và Grenadines
Singapore
Nam Phi
Suriname
Thụy Sỹ
UAE
Ukraina
Anh Quốc
Hoa Kỳ }}
Tòa thánh Vatican
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
}}}}
}}

Khẩn cấp
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) đã cấp "giấy phép tạm thời khẩn cấp" cho vắc-xin nhằm "giải quyết các vấn đề y tế công cộng quan trọng" vào ngày 2 tháng 12 năm 2020 theo quy định trong Đạo luật Dược năm 1968. Đây là loại vắc-xin COVID-19 đầu tiên được cấp phép sử dụng ở cấp độ quốc gia sau khi trải qua các cuộc thử nghiệm quy mô lớn, đồng thời cũng là vắc-xin mRNA đầu tiên được cấp phép sử dụng trên người. Anh trở thành nước phương Tây đầu tiên cấp phép sử dụng một loại vắc-xin COVID-19 trên phạm vi toàn quốc, mặc dù một số chuyên gia không đồng thuận với quyết định cấp phép sớm như vậy.

Vào ngày 8 tháng 12 năm 2020, Margaret "Maggie" Keenan, 90 tuổi, đến từ Fermanagh, trở thành người đầu tiên được tiêm vắc-xin. Lọ vắc-xin cùng với ống tiêm sử dụng trong buổi tiêm đầu tiên này đã được Bảo tàng Khoa học tại London lưu lại trong bộ sưu tập vĩnh viễn của viện. Tới ngày 20 tháng 12, 521.594 công dân Anh đã được tiêm vắc-xin trong chương trình tiêm chủng quốc gia của nước này. 70% trong đó là những người từ 80 tuổi trở lên.

Sau Anh, các quốc gia sau đây cũng đã tiến hành nhanh chóng quá trình cấp phép sử dụng vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech: Argentina, Úc, Bahrain, Canada, Chile, Costa Rica, Ecuador, Iraq, México, Oman, Qatar, Ả Rập Xê Út, Singapore, Hàn Quốc, Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất Sau khi được cấp phép EUA, BioNTech và Pfizer phải tiếp tục thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III nhằm hoàn thiện dữ liệu về mức độ an toàn và hiệu quả, sau đó có thể xin cấp phép hoàn toàn vắc-xin tại Hoa Kỳ. Ban cố vấn về các Liệu pháp Miễn dịch (ACIP) thuộc Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã phê chuẩn khuyến cáo tiêm vắc-xin cho người từ 16 tuổi trở lên.

Vào ngày 16 tháng 2 năm 2021, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Nam Phi (SAHPRA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin COVID-19 của Pfizer.

Sử dụng rộng rãi
Vào ngày 19 tháng 12 năm 2020, Cơ quan Dược phẩm Thụy Sỹ (Swissmedic) đã cấp phép sử dụng rộng rãi vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech sau hai tháng nhận được đơn đăng ký; cơ quan này cho biết vắc-xin đạt đủ các điều kiện về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Đây là trường hợp cấp phép rộng rãi đầu tiên đối với vắc-xin COVID-19. Vào ngày 23 tháng 12, một người phụ nữ 90 tuổi ở Lucerne đã trở thành người đầu tiên được tiêm vắc-xin tại Thụy Sỹ. Sự kiện trên cũng bắt đầu chiến dịch tiêm chủng quy mô lớn tại châu Âu lục địa.

Vào ngày 21 tháng 12 năm 2020, Ủy ban Dược phẩm Sử dụng trên người (CHMP) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) ra khuyến cáo cấp phép tiếp thị có điều kiện cho vắc-xin COVID-19 Pfizer–BioNTech với tên nhãn hiệu Comirnaty. Khuyến cáo trên được Ủy ban châu Âu chấp thuận vào cùng ngày.

Vào ngày 23 tháng 2 năm 2021, Cơ quan Quản lý Y tế Brazil cấp phép cho vắc-xin COVID-19 của Pfizer–BioNTech theo quy trình cấp phép tiếp thị tiêu chuẩn của nước này. Đây là vắc-xin COVID-19 đầu tiên được đăng ký chính thức trong cả nước, thay vì chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Tác dụng bất lợi
Các tác dụng bất lợi của vắc-xin COVID-19 Pfizer–BioNTech tương tự với các vắc-xin khác dành cho người lớn. Theo một báo cáo của CDC Hoa Kỳ, 71% các trường hợp phản vệ trên xảy ra trong vòng 15 phút sau tiêm và hầu hết (81%) là ở những người có tiền sử dị ứng hoặc có phản ứng mẫn cảm. Vào ngày 12 tháng 12, giới chức Canada đưa ra tuyên bố tương tự, cho rằng "Cả hai trường hợp tại Anh đều có tiền sử phản ứng mẫn cảm nặng và đã được điều trị phản vệ ngay lập tức bằng adrenaline. Cả hai đều đã bình phục."

Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu thường xuyên rà soát các dữ liệu về tính an toàn của vắc-xin. cụ thể là tại một xưởng sản xuất thí nghiệm của Pfizer tại Chesterfield, Missouri (gần St. Louis). Sau bốn ngày phát triển, vi khuẩn sẽ bị tiêu diệt và phân giải. Các chất bên trong tế bào của chúng được thanh lọc trong một tuần rưỡi để thu về sản phẩm DNA mong muốn. DNA được lưu trữ đông lạnh trong các lọ nhỏ để đem đi vận chuyển. Đây là khâu rất quan trọng, tới mức Pfizer đã phải huy động máy bay và trực thăng của hãng để hỗ trợ.

Giai đoạn thứ hai được thực hiện tại một nhà máy của Pfizer tại Andover, Massachusetts, Hoa Kỳ và tại các nhà máy của BioNTech ở Đức. (gần Kalamazoo), Hoa Kỳ và ở Puurs, Bỉ. Đây là giai đoạn kết hợp mRNA với các hạt nano lipid, sau đó đóng gói và làm đông lạnh các lọ vắc-xin. Tính đến tháng 11 năm 2020, nút thắt lớn trong giai đoạn sản xuất vắc-xin nằm tại giai đoạn này. Hơn phân nửa thời gian trong quá trình sản xuất vắc-xin là các bài kiểm tra chất lượng rất kỹ lưỡng ở mỗi giai đoạn. Sau khi đi vào hoạt động, cơ sở này sẽ sản xuất lên tới 750 triệu liều mỗi năm, hay hơn 60 triệu liều mỗi tháng. Đây sẽ là cơ sở thứ ba của BioNTech tại châu Âu tham gia sản xuất vắc-xin, trong khi Pfizer đang vận hành ít nhất bốn khu sản xuất tại Hoa Kỳ và châu Âu. Nhân viên y tế có thể dùng ống tiêm khoảng chết thấp để lấy thêm các liều tiêm, đồng thời nên vứt bỏ các lọ có lượng vắc-xin thừa không đủ một liều. Cơ quan Y tế Ý đã chính thức cho phép dùng các liều vắc-xin còn thừa trong một lọ. Tính đến ngày 8 tháng 1 năm 2021, mỗi lọ vắc-xin có chứa đủ sáu liều. Tại Hoa Kỳ, mỗi lọ sẽ được tính là năm liều khi dùng bơm tiêm thường và sáu lọ khi dùng bơm tiêm khoảng chết thấp.Vắc-xin cần được bảo quản ở nhiệt độ trong khoảng ; hoặc . Vào tháng 2 năm 2021, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cập nhật giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA), cho phép các lọ vắc-xin đông lạnh chưa pha loãng được vận chuyển và lưu trữ ở nhiệt độ từ trong khoảng thời gian lên tới hai tuần trước khi tiêm.

Kể cả các nước thu nhập cao cũng chỉ có công suất chuỗi cung ứng lạnh giới hạn dành cho việc vận chuyển và lưu trữ vắc-xin ở nhiệt độ cực lạnh, trong khi vắc-xin này cần được tiêm hai liều cách nhau ba tuần, và sẽ bị hỏng trong vòng năm ngày sau rã đông. thấp hơn rất nhiều so với loại vắc-xin tương đương của Moderna. Giám đốc công ty Bio Farma của Indonesia Honesti Basyir cho biết đất nước đông dân thứ tư thế giới không thể mua vắc-xin Pfizer do chuỗi cung ứng lạnh tại đây không đủ khả năng lưu trữ và vận chuyển. Tương tự như Indonesia, mạng lưới chuỗi cung ứng lạnh hiện có tại Ấn Độ chỉ có thể xử lý ở khoảng nhiệt độ từ , quá lớn so với yêu cầu.

Đặt hàng
Pfizer trong một thông cáo báo chí ngày 9 tháng 11 cho biết có thể phân phối 50 triệu liều trước cuối năm 2020, và khoảng 1,3 tỷ liều trên toàn cầu tới năm2021.

Vào tháng 7 năm 2020, chương trình phát triển vắc-xin Chiến dịch Thần tốc ký thỏa thuận đặt mua trị giá với Pfizer nhằm cung cấp 100 triệu liều vắc-xin COVID-19 cho Hoa Kỳ nếu chứng minh được tính an toàn và hiệu quả. Tới giữa tháng 12 năm 2020, Pfizer đã có các thỏa thuận cung cấp 300 triệu liều vắc-xin cho Liêm minh châu Âu, 120 triệu liều cho Nhật Bản, 40 triệu liều (10 triệu liều trước 2021) cho Anh Quốc, một lượng chưa rõ vắc-xin cho Singapore, và 34,4 triệu liều cho México. Fosun cũng đã có các đơn đặt hàng 10 triệu liều vắc-xin cho Hồng Kông và Ma Cao. Chính quyền Hồng Kông cho biết sẽ nhận lô đầu tiên với 1 triệu liều vắc-xin trước quý I năm 2021.

BioNTech và Fosun đồng ý cung ứng cho Trung Quốc đại lục một lô 100 triệu liều vắc-xin trong năm 2021, tùy theo sự cho phép của cơ quản quản lý. Nguồn cung ban đầu sẽ được vận chuyển từ các cơ sở sản xuất của BioNTech tại Đức.

Vào tháng 1 năm 2021, Pfizer và BioNTech ngỏ ý muốn cung cấp 50 triệu liều vắc-xin COVID-19 cho nhân viên y tế khắp châu Phi từ tháng 3 đến hết năm 2021, với giá ưu đãi một liều. Sau đó Nam Phi đã chốt 20 triệu liều dự kiến được vận chuyển tới sau tháng 3.

Tên gọi
BNT162b2 là tên mã trong quá trình phát triển và thử nghiệm, tozinameran là tên quốc tế không độc quyền (pINN) được đề xuất, và Comirnaty là tên nhãn hiệu.

Ngoài ra vắc-xin cũng có tên chung là "COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)" (Vắc-xin mRNA COVID‑19 (biến đổi nucleoside))

Ghi chú

Tham khảo

}}

Đọc thêm


Liên kết ngoài



Comirnaty assessment report European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use
A Phase 1/2/3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID‑19 in Healthy Individuals Pfizer clinical protocol