A existência prévia de registro sanitário do medicamento objeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) não é requisito para a formalização do acordo de cooperação técnica. No entanto, as atividades de industrialização, exposição à venda ou disponibilização do medicamento aos pacientes somente poderão ocorrer depois da concessão do registro pelo órgão de vigilância sanitária (art. 12 da Lei 6.360/1976).