Acórdão 725/2018
Voto:Trata-se de representação, com pedido de medida cautelar, formulada por [empresa], com fundamento no art. 113, § 1º, da Lei nº 8.666/1993 c/c o art. 237, VII, do RITCU, em que se alega a ocorrência de irregularidades no acordo de cooperação técnica celebrado entre o Instituto de Tecnologia em Fármacos de Manguinhos, vinculado à Fiocruz, e a empresa [parceira farmacêutica][...]2. Sustenta a representante a ocorrência das seguintes irregularidades no mencionado acordo de cooperação técnica:[...]i) ainda de acordo com a representante, o acordo celebrado nem sequer informa o valor total a ser pago em relação à transferência de tecnologia, configurando tal fato clara violação dos arts. 7º, § 2º, II, 14 e 40, § 2º, II, todos da Lei nº 8.666/1993, que obrigam a Fiocruz a caracterizar o objeto da contratação, indicando 'o orçamento detalhado em planilhas que expressem a composição de todos os seus custos unitários'; [...]54. O processo administrativo nº 25387.000710/2009-10, que culminou na celebração do termo de cooperação ora impugnado, foi instaurado em 13 de novembro de 2009, tendo como objetivo a formalização de parceria visando a cooperação técnica entre a Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ, representada pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, e a empresa [parceira farmacêutica], para a transferência de tecnologia de produção, garantia e controle de qualidade do medicamento Tacrolimo, nas dosagens 1mg e 5mg, bem como a produção do respectivo insumo farmacêutico ativo -  IFA, em território nacional.[...]Irregularidade: violação dos arts. 7º, § 2º, II, 14 e 40, § 2º, II, todos da Lei nº 8.666/1993, que obrigam a Fiocruz a caracterizar o objeto da contratação, indicando 'o orçamento detalhado em planilhas que expressem a composição de todos os seus custos unitários'.116. Dentre todas as irregularidades suscitadas pela representante, as quais foram quase todas afastadas pela resposta à oitiva dada pela Fiocruz conforme análise empreendida pela unidade técnica, sobreleva a questão relativa à falta de preço pela transferência de tecnologia, cláusula esta, a meu ver, essencial ao controle e fiscalização do contrato.117. Com efeito, muito embora se trate de um bem imaterial ligado à propriedade intelectual, há vários estudos no âmbito da OCDE estabelecendo métodos para o estabelecimento de preço nas operações de transferência de tecnologia sobretudo para efeito de tributação. Quer isso dizer que é possível e necessário valorar o quanto a tecnologia vale para a Fiocruz, sob pena de se inviabilizar a fiscalização, o controle e o acompanhamento do contrato e até mesmo a responsabilização da empresa contratada na hipótese de inadimplemento contratual.118. Observe-se que, até 11/11/2014, o período para que o laboratório público absorvesse o know how tecnológico transferido e passasse a ter capacidade de produção plena era, em regra, de cinco anos (art. 4º, inciso III, alínea d, Portaria GM-MS 837/2012 - revogada). A partir da edição da Portaria GM-MS 2.531, de 12/11/2014, o prazo de vigência da PDP passou a ter como marco temporal o limite máximo de dez anos (art. 14, inciso IV, alínea a).119. Ora, sem a mensuração do valor da transferência de tecnologia não será possível estabelecer o marco temporal necessário para que haja a remuneração do acordo de forma justa e equitativa. A ausência do custo da aquisição da tecnologia também inviabiliza o exame para se saber se o preço do medicamento que será pago durante o período fixado no ajuste mostra-se consentâneo ou não com o seu valor de mercado, já que não será possível fazer a distinção, dentro do valor pago, da parcela referente ao pagamento pela transferência de tecnologia e da parcela referente ao pagamento do medicamento em si.120. No caso concreto, compulsando a documentação existente nos autos, verifica-se que a Fiocruz não apurou o quanto vale para a própria instituição, para o Ministério da Saúde, para a política pública envolvida, a transferência da tecnologia em questão. Não há como precisar qual o impacto da transferência de tecnologia sobre a composição do custo unitário praticado pela [parceira farmacêutica] e, tampouco, a metodologia de precificação empregada. Também não consta do respectivo processo administrativo um estudo de viabilidade econômico-financeiro que tenha sido elaborado de forma individualizada.121. Provavelmente tal constatação se deve ao fato de que a Farmanguinhos, na qualidade de unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz, encontra-se vinculada às diretrizes do Ministério da Sáude para o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. E a orientação do Ministério da Saúde sempre foi no sentido de que a remuneração pela transferência de tecnologia estaria embutida no preço de venda do produto. Nunca houve a obrigatoriedade de indicar a decomposição do custo da transferência de tecnologia, seja no período inicial das PDPs, seja durante a vigência das Portarias nº 837/2012 e 2.531/2014.122. Não se pode também olvidar que a política de desenvolvimento do Complexo Industrial na Saúde é relativamente recente, tendo oficialmente iniciado em 2008, com a publicação da Portaria GM-MS 374, de 28/2/2008, e que vem sendo paulatinamente aperfeiçoada ao longo dos anos (introdução pela Lei 12.715/2012 do inciso XXXII, no art. 24, da Lei 8.666/1993; edição da Portaria GM-MS 837/2012; edição da Portaria GM-MS 2.531/2014 - tida como novo marco regulatório nas PDP etc.), mas que, todavia, ainda persistem lacunas, dentre elas a necessidade de precificação do valor da transferência para fins de controle interno, do próprio ente, e do controle externo (Poder legislativo, Poder Judiciário, sociedade civil).123. Nada obstante isso, tal qual a unidade técnica, entendo que a falta de especificação do valor relativo à transferência de tecnologia, no contrato, não fere a Lei 8.666/1993.124. Isso porque, como bem aduziu a unidade técnica, a ausência de especificação no contrato do valor do know how objeto de transferência não é sinônimo de falta de precificação do acordo de cooperação. Tanto é assim que o valor total do Acordo de Cooperação Técnica celebrado entre a Fiocruz e a empresa [parceira farmacêutica] foi fixado em R$ 357.968.750,00, tendo como referência a data de 18/5/2011, dia em que foi firmado o 1º termo aditivo.125. Verifica-se, ainda, que os valores previstos para o fornecimento do medicamento ao longo do processo de absorção da tecnologia, além de representarem uma diminuição efetiva em relação aos preços praticados na última compra realizada pelo Ministério da Saúde antes da assinatura da PDP, são inferiores aos valores do Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, adotado atualmente para os repasses do Ministério da Saúde aos Estados e Municípios e apresentam uma redução adicional de 5% (cinco por cento) a cada de vigência do Acordo de Parceria.126. Ou seja, os preços praticados pela [parceira farmacêutica], mesmo com a incorporação da tecnologia por Farmanguinhos e a nacionalização da produção do Insumo Farmacêutico Ativo, mostram-se inferiores àqueles praticados antes da PDP e vêm sofrendo redução sucessivas para dar conta da incorporação da tecnologia. Conforme a Nota Técnica nº 139/2009/DECIIS/SCTIE/MS, já mencionada anteriormente, a implementação da parceria, além da incorporação de tecnologia de produção de medicamento e IFA estratégico para o Sistema Único de Saúde, irá garantir ao Ministério da Saúde, ao longo de todo o projeto, uma economia no montante de R$ 246.389.705,87, considerando-se, apenas, o custo de aquisição do medicamento.127. De tanto, resulta que, muito embora a falta de precificação do valor da transferência de tecnologia possa ocasionar insegurança à fiscalização dos procedimentos de contratação de PDP, além de dificuldades na responsabilização da contratada na hipótese de inadimplemento contratual, tal fato não impede, por completo, o controle e o acompanhamento do contrato. Isso porque, a Portaria GM-MS 2.531/2014 trouxe parâmetros mais nítidos para fins de fiscalização, acompanhamento e controle da execução das PDP, que deverão ser observados por todas as instituições, públicas e privadas, inclusive àquelas com parceria vigente, dentro de um prazo de 180 dias a contar da data de publicação (art. 70, caput, e § 1º).128. Deve-se ter em conta, ainda, que o conhecimento do valor da transferência de tecnologia, que, repita-se, não necessita constar no contrato em si, faz-se mais necessário no processo de contratação, a fim de que sejam estabelecidos os parâmetros mínimos necessários para a celebração da PDP, além de propiciar a transparência necessária para a fiscalização, o controle e o acompanhamento do contrato, inclusive na eventual responsabilização da contratada na hipótese de inadimplemento contratual, conferindo-lhe maior segurança jurídica.129. Em razão das considerações acima, não há que se falar em nulidade do contrato em decorrência da ausência de especificação do valor da transferência de tecnologia, dada a ausência de prejuízo evidente, sendo o caso de se expedir determinação ao Ministério da Saúde, titular da condução da política pública de fomento do Complexo Industrial na área da Saúde, no sentido de instituir critérios e metodologias a serem seguidas para fins de apuração do valor de transferência de tecnologia, que deverão nortear a definição das cláusulas a serem pactuadas com os parceiros privados, em atendimento ao disposto no art. 55 da Lei 8.666/1993.[...]130. Pelo exposto, conclui-se que o Acordo de Cooperação Técnica para Transferência de Tecnologia para produção de medicamentos celebrado entre a [parceira farmacêutica] e a Fiocruz, assim corno as avenças acessórias dele derivadas, encontram amparo na Constituição Federal, na Lei nº 10.973/2004 (Lei de Inovação), na Lei n° 8.666/1993 e, especialmente, nas Portarias do Ministério da Saúde n° 374/2008, que institui, no âmbito do SUS, o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial de Saúde, e 978/2008, que dispõe sobre a lista de produtos estratégicos para o SUS, incluído o Tacrolimo.131. Com base na análise efetuada e considerando-se, sobretudo, o estágio em que se encontra o referido acordo de cooperação, entendo que as falhas verificadas não ensejam a sua anulação, sendo o caso de expedição de recomendações e de medidas corretivas, conforme sugerido pela unidade técnica e pelo órgão ministerial.Acórdão:9.1. conhecer da presente representação, satisfeitos os requisitos de admissibilidade previstos nos arts. 235 e 237 do RITCU c/c o art. 113, § 1º, da Lei 8.666/1993, para, no mérito, considerá-la parcialmente procedente;[...]9.3. determinar ao Ministério da Saúde - na condição de responsável pela condução da política pública de fomento do Complexo Industrial na área de Saúde no âmbito federal, conforme se extrai da Lei 8.080/90 e legislação relacionada -, com base no art. 250, II, do Regimento Interno/TCU, que defina os critérios e as metodologias que deverão ser observados para apuração do valor de transferência de tecnologia (know how), inclusive para fins de fixação de cláusula penal, em observância ao disposto no art. 55, VII, da Lei 8.666/1993, encaminhando ao Tribunal, no prazo de 60 (sessenta) dias, as medidas adotadas e, se for o caso, o cronograma para atendimento desta determinação;