Acórdão 1169/2017
Voto:Trata-se da representação formulada pela empresa [empresa 1], com pedido de medida cautelar, em decorrência das seguintes supostas irregularidades ocorridas no procedimento de aquisição do medicamento L-Asparaginase, 10.000 UI, mediante contrato firmado entre o Ministério da Saúde (MS) e a [empresa 2], no valor global de R$ 3.841.851,30:i) a contratada estaria em situação fiscal irregular no País de origem (Uruguai), conforme consulta ao sítio eletrônico da Dirección General Impositiva (DGI), que seria o órgão equivalente à Receita Federal do Brasil naquele País (peça 1, fls. 5 e 20), o que a impediria de ser contratada, nos termos de jurisprudência desta Corte e de parecer da Advocacia-Geral da União (peça 1, fl. 11); eii) a representante teria demonstrado a capacidade para fornecer o medicamento objeto do certame em exame, porém teria sido ignorada pelo contratante.[...]8. Outra análise efetuada pela unidade técnica foi a escolha do produtor chinês do medicamento L-Asparaginase, questão não contemplada na representação formulada pela [empresa 2]. 9. No âmbito do Ministério da Saúde, notadamente na Coordenação-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, por meio do Despacho 200/2016- CGCEAF/DAF/SCTIE/MS (peça 77), houve manifestação contrária à aquisição de medicamentos de fornecedores que importariam da China (da [empresa 2] e da [empresa 1]), por serem de origem sintética, diferentemente da [empresa 3], que seria de origem biológica. Esse o pano de fundo de diversas matérias jornalísticas veiculadas na imprensa acerca da contratação em exame.[...]11.Relativamente aos questionamentos acerca da qualidade e escolha do laboratório produtor do medicamento L-Asparaginase, as informações apresentadas pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suprem parcialmente os reclames da representante, como também os noticiados em matérias jornalísticas sobre a matéria.12.Por isso, pertinente a sugestão da unidade técnica de recomendar ao Ministério da Saúde que implemente política de gestão de riscos na aquisição de medicamentos que necessitem de autorização especial para importação, bem como que estabeleça contratualmente obrigações de atender a padrões mínimos de pureza e/ou qualidade de fármacos. Também adequada a proposta de recomendação para que, havendo mais de um possível interessado apto a fornecer o medicamento L-Asparaginase, o Ministério da Saúde adote, tempestivamente, as medidas necessárias à realização do devido procedimento licitatório (parágrafos - da instrução transcrita no relatório precedente).13.Isso não inviabiliza, como alerta a unidade instrutiva, que "outras ações tidas como necessárias pelo Ministério da Saúde ou pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a depender dos exames realizados sobre a L-Asparaginase adquirida do laboratório [omissis], considerando o relatório preliminar que teria observado a grande presença de peptídeos das proteínas contaminantes, de modo a garantir a efetividade do tratamento e a segurança dos usuários".14.Aqui, ressalto, estou a atuar exatamente como procedi no recentíssimo TC-001.400/2017-7 (Acórdão 575/2017-TCU-Plenário), em que fiz questão de delimitar adequadamente e restritivamente a competência constitucional desta Corte de examinar procedimentos licitatórios, especialmente no aspecto legal, do aspecto discricionário e meritório na aquisição de medicamentos, matéria de competência precípua de órgãos legalmente constituídos para tal finalidade, a exemplo da Anvisa. Veja-se o teor do voto que proferi naqueles autos, que bem explicam este Voto atual:7. Pedindo vênias à unidade técnica, creio não ser prudente a este Tribunal emitir juízo de valor conclusivo acerca de eventual semelhança [ou qualidade de medicamentos] entre os fármacos mencionados. Embora a priori a unidade aparente ter razão, entendo mais oportuno apenas recomendar ao Ministério da Saúde que, em conjunto com a Anvisa, avaliem as conclusões da unidade técnica e, caso entendam conveniente, as incorporem ao próximo certame que substitua o anulado.8.Veja-se a sutil diferença, mas importante. O Tribunal não dirá expressamente que os fármacos mencionados são semelhantes [ou tem má qualidade], mas apenas opinará sobre a existência de indícios de semelhanças [ou de condições materiais inadequadas], vez que, em assunto tão importante e complexo (tratamento de doenças graves), a responsabilidade primária pela indicação de medicamentos, quaisquer que sejam, é do Ministério da Saúde, com apoio da Anvisa.Acórdão:9.1. conhecer da representação por satisfazer os requisitos de admissibilidade previstos nos arts. 235 e 237, inciso VII, do Regimento Interno do TCU c/c o art. 113, § 1º, da Lei 8.666/1993, para, no mérito, considerá-la parcialmente procedente;[...]9.3. determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que informe ao Tribunal de Contas da União, no prazo de 60 (sessenta) dias, contados da ciência desta deliberação: 9.3.1. os resultados das análises sobre a qualidade da L-Asparaginase adquirida do laboratório [omissis] e importado pela [empresa 2], bem como eventuais medidas adotadas em decorrência dos resultados obtidos; 9.3.2. as medidas adotadas para monitorar a eficácia e segurança da L-Asparaginase distribuída aos usuários do Sistema Único de Saúde; 9.4. recomendar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 250, inciso III, do Regimento Interno/TCU, que: 9.4.1. implemente política de gestão de riscos em relação à aquisição de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária, mas sem registro no Brasil, que sejam destinados a programas do Sistema Único de Saúde, de modo a verificar riscos relacionados à aquisição desses medicamentos, com a definição da probabilidade e do impacto desses riscos, bem como promova, considerando os custos e benefícios, plano de tratamento dos riscos, o monitoramento deles, e atribua responsabilidades no processo de gerenciamento desses riscos; 9.4.2. em caso de importação de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária, mas sem registro no Brasil, e que sejam destinados a programas do Sistema Único de Saúde, seja estabelecida, contratualmente, obrigação de o medicamento atender aos níveis mínimos de pureza e outros padrões de qualidade previamente definidos de forma técnica pelo Ministério da Saúde, de modo que uma amostra de cada lote do fármaco possa ser submetida a uma análise laboratorial, com o intuito de confirmar a aderência a esses padrões, cujo desatendimento ensejará um descumprimento contratual;