Acórdão 1171/2020
Voto:Trata-se de representação, com pedido de medida cautelar, formulada por [representantes], com fundamento no art. 113, § 1º, da Lei nº 8.666/1993 c/c o art. 237, VII, do RITCU, em que se alega a ocorrência de irregularidades nas propostas de projeto de Parceria de Desenvolvimento Produtivo - PDP apresentadas ao Ministério da Saúde pelas seguintes proponentes:[...]2. Os referidos projetos de PDP têm como objeto o desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia para a fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo - IFA Sofosbuvir, substância esta utilizada atualmente com alto percentual de eficácia no tratamento de hepatite C, e do respectivo medicamento.3. Sustenta a representante, em síntese, ser a única em condições de figurar como parceira privada em eventuais PDP a serem realizadas pelo Ministério da Saúde, por possuir o registro sanitário do único medicamento que contém o princípio ativo Sofosbuvir junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (Sovaldi) e, ainda, por haver protocolado pedidos de patente formulados perante o Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI em relação ao IFA Sofosbuvir.4. Daí a ocorrência das seguintes irregularidades nas mencionadas propostas de Parceria de Desenvolvimento Produtivo:[...]b) existência de pedidos de patente junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial referentes ao IFA, ao medicamento à base de Sofosbuvir e ao uso farmacêutico, o que impediria a realização de PDP com empresa que não fosse a própria representante, ensejando potenciais danos ao erário;[...]46. Em processos anteriores versando sobre as Parcerias de Desenvolvimento Produtivo, tive a oportunidade de afirmar que os acordos de cooperação técnica celebrados sob a forma de PDPs possuem natureza jurídica de contrato administrativo, considerando-se este como sendo, de acordo com a Lei 8.666/1993, todo e qualquer ajuste celebrado entre órgãos ou entidades da administração pública e particulares, por meio do qual se estabelece acordo de vontades, para formação de vínculo e estipulação de obrigações recíprocas.47. A despeito da utilização da nomenclatura acordo de cooperação técnica, verifica-se que os interesses e objetivos dos signatários do mencionado acordo são diversos, pois a administração, por meio da instituição pública (laboratório), tem como objetivo a aquisição do know how para a produção de determinado medicamento, no caso concreto, o Sofosbuvir, e como contraprestação pela internalização e pelo fornecimento da tecnologia de produção do referido medicamento adquirirá do parceiro privado, com exclusividade, todo o medicamento para atender a demanda do Ministério da Saúde até que esteja apta a fabricar o produto, respeitado o prazo do acordo celebrado.48. Posto isso, em se tratando de contrato administrativo, tem indubitável incidência, no caso concreto, a Lei 8.666/1993, que certamente deverá servir de parâmetro de controle para os atos administrativos praticados pela administração pública. Outrossim, em se tratando de propostas apresentadas em 2017, as eventuais contratações deverão ser analisadas também à luz da Lei 10.973/2004, que dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa tecnológica no ambiente produtivo e dá outras providências, da Portaria 2.531/2014 - MS, que redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) e o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP e o respectivo monitoramento e avaliação, e da Portaria 704 GM/MS, de 8/3/2017, que definiu a lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), dentre os quais o Sofosbuvir.[...]III.2 - Irregularidade: existência de pedidos de patente junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial referentes ao IFA, ao medicamento à base de Sofosbuvir e ao uso farmacêutico, o que impediria a realização de PDP com empresa que não fosse a própria representante, ensejando potenciais danos ao erário 55. Como visto anteriormente, após o oferecimento da presente representação, os pedidos de patentes formulados pelas representantes foram concedidos pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI, tendo sido os mesmos impugnados por meio de ação popular perante a Justiça Federal, encontrando-se atualmente sub judice. 56. Ocorre que a existência de pedidos de patente ou mesmo a sua concessão propriamente dita, por si sós, não tem o condão de obstar a celebração de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo - PDP, em face do que dispõe o inciso VII do art. 43 da Lei 9.279/1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial: [...]57. Como se vê, o inciso VII do art. 43 da Lei de Propriedade Industrial excepciona os direitos patentários em relação a atos praticados por terceiros "destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país, para a exploração e comercialização do produto objeto da patente", ou seja, excepciona a pesquisa destinada à elaboração, fabricação ou produção do produto patenteado, justamente o objeto das propostas de PDP impugnadas, ressalvando, no entanto, a possibilidade de sua exploração e comercialização após a expiração dos prazos legais de sua vigência. 58. Observe-se que a questão relacionada, especificamente, aos pedidos de patente do Sofosbuvir foi tangenciada por este Tribunal por ocasião do julgamento do TC-034.611/2016-9, in verbis: "17. Ou seja, fica claro que, diante da política comercial do grupo [representante], de manter o fornecimento do medicamento para o Brasil a alto custo (US$ 84 mil/tratamento, por pessoa, por 12 semanas), e considerando a importância do mesmo para os tratamentos a serem disponibilizados pelo SUS de maneira universal a todos os cidadãos brasileiros, a Fiocruz optou por firmar o acordo para desenvolver a fórmula do produto com outros parceiros. Em sua resposta aos questionamentos pontuados na oitiva, a jurisdicionada esclareceu o seguinte (peça 71, p. 11-12): 17.1. Ao firmar o acordo, a Fiocruz tinha ciência da existência de pedidos de patente do medicamento Sofosbuvir junto ao INPI e das proteções legais decorrentes da concessão de patente. Não obstante, o domínio do processo produtivo do medicamento Sofosbuvir era de suma importância no âmbito da política pública farmacêutica de acesso universal ao tratamento da hepatite C, independentemente do cenário relativo à proteção patentária ao Sofosbuvir, domínio esse que também possibilita ao país melhor posição negocial para aquisição do medicamento comercializado pela representante no Brasil; 17.2. Destacou que o art. 43 da Lei 9.279/1996 (Lei da Propriedade Industrial) estabelece a chamada "exceção bolar", mecanismo que permite a realização de atos relacionados à invenção protegida por patente, destinados, exclusivamente, à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização do produto objeto da patente após a expiração da mesma (...); 17.3. Em sua avaliação técnica, dominando todo o processo produtivo do Sofosbuvir e estando apta a produzir o medicamento, poderá, conforme o caso, atender rapidamente à demanda do SUS, respeitando os direitos obtidos por quem adquire patente, caso seja concedida à representante."  (cf. Acórdão 1.867/2018-Plenário - grifos acrescidos). 59. Em outra deliberação, consubstanciada no Acórdão 544/2020, da relatoria do Ministro Raimundo Carreiro, o Plenário deste Tribunal considerou que a existência do pedido de patente não impede a realização da PDP, havendo, inclusive, nos procedimentos pertinentes aos mencionados acordos de cooperação técnica, regramento específico referente à propriedade industrial. [...]61. Do exposto, resulta que a existência de pedidos de patente ou mesmo a patente já concedida, por si sós, não tem o condão de obstar a realização de uma PDP. 62. A concessão da patente após o oferecimento das propostas, dependendo dos termos em que foi deferida, poderá, sim, tornar inviável economicamente a realização da parceria. Poderá, ainda, ensejar a readequação da PDP, acarretando a sua alteração como forma de se promover o reequilíbrio econômico-financeiro do contrato celebrado. Não impede, contudo, de antemão, o oferecimento de propostas de PDP e sua posterior assinatura, constatada a sua viabilidade econômica e a inexistência de prejuízo ao erário, o que deverá ser observado em relação a cada caso concreto, ou seja, em relação a cada proposta apresentada.Acórdão:9.1. conhecer da presente representação, satisfeitos os requisitos de admissibilidade previstos nos arts. 235 e 237 do RITCU c/c o art. 113, § 1º, da Lei 8.666/1993, para, no mérito, considerá-la improcedente;