Acórdão 7783/2015
Proposta de Deliberação:4. Como visto, a representante alegou, em síntese, que a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF), exigida pela Portaria MS nº 2.814, de 29 de maio de 1998 (há mais de 16 anos), já estaria ultrapassada, pois as indústrias só teriam direito ao registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se possuíssem o CBPF, o qual deveria ser renovado em até 120 dias do fim da validade, após a publicação do laudo de inspeção pela Anvisa, muito embora pudessem existir empresas aguardando a inspeção há mais de 2 anos, de modo que a não aceitação na licitação do laudo de inspeção com parecer pela aprovação seria ilegal.5. Assim, ao final da peça vestibular, a representante requereu a concessão de medida cautelar para a suspensão do certame, cuja abertura estaria prevista para ocorrer em 22/10/2014, a fim de que fosse sanada a irregularidade vislumbrada, e, no mérito, pediu o julgamento pela procedência desta representação, com a determinação para que fosse reeditada a norma regente do certame, incluindo a aceitação do laudo de inspeção da Anvisa com parecer favorável em substituição ao CBPF.[...]11. Especificamente sobre a exigência do CBPF, a Secex/CE concluiu que: (a) a sua exigência guardaria razoabilidade técnica; (b) ela estaria prevista em legislação específica para a aquisição de medicamentos e encontraria amparo em diversas decisões judiciais; (c) esse requisito para habilitação seria usual nos certames para a aquisição de medicamentos; (d) não teria sido verificada a recusa pelo órgão licitante do protocolo de emissão ou do laudo de inspeção com conclusão pela aprovação em substituição ao CBPF; e (e) esta Corte de Contas teria determinado à SecexSaúde, como unidade especializada, a realização de estudo mais aprofundado sobre a legalidade desse requisito para a habilitação em licitações de medicamentos, cujos trabalhos ainda se encontrariam em andamento.12. Não tenho reparos a fazer na análise promovida pela Secex/CE, de modo que incorporo o seu parecer a estas razões de decidir, sem prejuízo de tecer as considerações que se seguem.13. Com efeito, a apresentação do CBPF, como condição de habilitação nas licitações, vinha sendo considerada na jurisprudência do TCU como exigência desprovida de fundamento legal (v. Acórdãos 1.336/2010 e 392/2011, ambos do Plenário), muito embora a Anvisa, em sua cartilha "Vigilância Sanitária e Licitação Pública", considerasse o CBPF como requisito de habilitação indispensável nas licitações de medicamentos (disponível em: http://www.anvisa.gov.br), em consonância com o disposto no art. 5º, inciso III, da Portaria MS nº 2.814/1998.14. Ocorre que a jurisprudência mais recente do TCU não mais se fixou em considerar ilegal a exigência do CBPF, mesmo reconhecendo que o procedimento pudesse violar a exaustividade do rol de exigências para qualificação técnica, previsto no art. 30 da Lei nº 8.666, de 1993, conforme bem destacado na instrução da Secex/CE, quando citou o Acordão 1.392/2014-TCU-Plenário, lembrando que o seu item 9.3 foi prolatado nos seguintes termos:"9.3. determinar à Secretaria de Controle Externo da Saúde - SecexSaúde que autue processo de representação, se for o caso, para dar tratamento sistêmico e uniforme ao exame da legalidade da exigência, para fins de habilitação em licitações públicas, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação previsto na Portaria 2.814/GM, de 29/5/1998".[...]17. Ocorre que, a despeito do exame sobre a legalidade da exigência do CBPF nas licitações de medicamentos, com vistas ao tratamento sistêmico e uniforme no âmbito do TCU, vê-se que nada obsta este Tribunal de apreciar, no caso concreto, a repercussão dessa exigência para fins de habilitação.18. Bem se vê, no presente caso concreto, que a exigência do CBPF não se mostrou capaz de afetar a isonomia e a competitividade do certame, se prestando a garantir o interesse público presente nas aquisições de medicamentos com a observância dos devidos cuidados sanitários na sua fabricação, destacando-se que o gestor público motivou o ato a partir de orientações normativas emanadas do Ministério da Saúde e da Anvisa, indicando que tal requisito atendia à legislação sanitária.19. De fato, o CBPF é exigência aplicável a todas as empresas que fabricam ou comercializam medicamentos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do usuário, de sorte que esta certificação está prevista no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme se depreende das normas aplicáveis ao controle de medicamentos, em especial, da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e dos Decretos no 79.094, de 5 de janeiro de 1977, e do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, destacando-se que este último, ao regulamentar as condições de funcionamento das empresas sujeitas à fiscalização da vigilância sanitária, aduz que:"Art. 15. A ação de vigilância sanitária implicará a fiscalização de todos produtos de que trata este Decreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das boas práticas e das exigências da legislação vigente".20. Ademais, o CBPF também está previsto na Portaria Interministerial MP/MS/MCT/MDIC nº 128, de 29 de maio de 2008, que estabelece diretrizes para a contratação pública de medicamentos e fármacos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), quando aduz:"Art. 2º A fim de garantir o pleno atendimento de todas as exigências sanitárias nacionais nas aquisições de medicamentos acabados por entidades da Administração Pública Direta ou Indireta, serão preferenciais as licitações de âmbito nacional.§ 1º Nas aquisições de medicamentos acabados, deverá estar prevista no instrumento convocatório a exigência de apresentação do certificado de registro do produto e do certificado de boas práticas de fabricação do produtor, emitidos pela ANVISA, bem como declaração do produtor, sujeita à comprovação, referente à origem do produto acabado e do insumo farmacêutico ativo que o compõe" (grifou-se).21. Logo, vê-se que o CBPF poderia ser exigido, como foi no aludido certame, com arrimo inclusive no art. 30, inciso IV, da Lei nº 8.666, de 1993, que prevê a possibilidade de exigir prova de atendimento de requisito previsto em lei especial no escopo da documentação relativa à habilitação técnica."