Acórdão 242/2023
Voto:Em exame, representação formulada pela [empresa A] acerca de possíveis irregularidades ocorridas no Edital de Pregão Eletrônico 126/2022 - SRP, para aquisição de 568.154 frascos de Imunoglobulina Humana 5g injetável, sob responsabilidade do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde (Dlog/MS). Encontra-se apensado aos presentes autos o TC 000.015/2023-7, que trata de representação acerca da mesma matéria, dessa vez apresentada pela [empresa B].2. Segundo apontado pela representante, no edital do referido pregão, após alteração da primeira publicação, foi vedada a participação de empresas estrangeiras sem registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa).3. Ao questionar essa restrição imposta pelo certame, em síntese, a representante indicou os seguintes fatos: (i) incapacidade do mercado nacional para atender ao Sistema Único de Saúde; (ii) violação ao princípio da livre concorrência e da economicidade; (iii) possibilidade de participação de empresas estrangeiras sem registro no Brasil com fundamento na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC-Anvisa) 203/2017, haja vista o quadro de desabastecimento nacional; (iv) existência de  contrato atualmente vigente com empresa sem registro na Anvisa; (v) possibilidade de aquisição a um preço menor com participação de empresas estrangeiras sem o registro na Anvisa, que já contou com economia de mais de centena de milhões de reais no último Pregão 24/2021 para o mesmo objeto; (vi) referência à Resolução 7/2022 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), indicando risco de contratação em valor acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG); entre outros.4. Nesse contexto, considerando a presença dos pressupostos para concessão de medida cautelar, consubstanciados na possível restrição à competitividade e à economicidade do certame (fumus boni iuris) e na iminência de sua abertura (periculum in mora), determinei a suspensão da abertura do Pregão Eletrônico 126/2022-SRP até a manifestação definitiva deste Tribunal sobre o mérito, bem como a oitiva do Ministério da Saúde para sua manifestação acerca dos fatos apontados, conforme despacho à peça 25.5. Na sequência, o Ministério da Saúde apresentou agravo contra essa decisão monocrática, informando que o instrumento convocatório foi fundamentado em obediência aos normativos que regem a matéria, e que a regra geral do processo de aquisição de medicamentos no país requer o seu devido registro na Anvisa por parte das empresas.[...]9. Ao fim, solicitou a suspensão dos efeitos do despacho decisório que deferiu pedido de concessão de medida cautelar determinando ao Ministério de Saúde a suspensão da abertura do Pregão Eletrônico 126/2022-SRP, sob o risco periculum in mora reverso.10. Na apreciação do agravo, o Plenário deste Tribunal negou seu provimento, ao mesmo tempo em que referendou a medida cautelar, conforme Acórdão 180/2023-TCU-Plenário.11. Diante do histórico de dificuldades de aquisição do fármaco pelo Ministério da Saúde e do fato de que empresas estrangeiras têm fornecido o medicamento a preços menores que empresas nacionais, considerou-se que o Ministério não apresentou informações suficientes para afastar os indícios de irregularidade apontados, demonstrando necessidade de adoção da medida cautelar.12. O periculum in mora reverso foi considerado afastado por haver estoque do fármaco em questão até maio deste ano, conforme informação obtida pela unidade técnica junto ao Ministério da Saúde, permitindo a apreciação de mérito por esta Corte, sem risco de desabastecimento do SUS, e, ainda, com possibilidade de revogação monocrática da medida caso necessário.[...]25. A aquisição de imunoglobulina humana já foi objeto de diversas deliberações desta Corte. A partir das informações constantes dos autos e do histórico dos vários processos que tramitaram no TCU, verifica-se a complexidade do tema e a existência de dificuldades diversas na aquisição de imunoglobulina para abastecer o Sistema Único de Saúde no país, a exemplo de compras por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), pregões fracassados, risco de desabastecimento e segurança do fármaco, entre outros.26. No certame em tela - Pregão Eletrônico 126/2022 -, o Ministério da Saúde ponderou que não poderia alegar a excepcionalidade autorizada pelo inciso I, do art. 3º, da RDC-Anvisa 203/2017, sem antes estar plenamente caracterizada a indisponibilidade do medicamento no mercado nacional, de modo que buscou a aquisição internamente, em obediência à regra geral, apenas com medicamentos devidamente registrados na Anvisa.27. Contudo, conforme explanado pela unidade técnica, a indisponibilidade da imunoglobulina humana 5g no mercado nacional já se encontra claramente configurada, o que comportaria a exceção supramencionada.28. Revisitando o histórico das contratações realizadas para aquisição desse insumo, observamos que o Ministério da Saúde teve de superar dificuldades na compra do fármaco e abastecimento do SUS, pelo menos, desde 2018. Em virtude da pandemia covid-19, a situação foi ainda mais agravada com os decréscimos nas taxas de doação e fornecimento de sangue.29. Além disso, as propostas apresentadas na abertura do pregão, previamente à sua suspensão, corroboram o quadro de indisponibilidade da imunoglobulina humana 5g no mercado nacional: mesmo se somados os quantitativos apresentados nas quatro propostas (438.550 frascos), esse total não alcança o necessário para atender à demanda do SUS (568.154 frascos).30. Ao lado da insuficiência quantitativa, todos os valores ofertados (R$ 1.552,08, R$ 1.912,00, R$ 2.100,00 e R$ 2.425,00) ficaram acima do preço de referência (R$ 1.274,17). Assim, retomo raciocínio quando da adoção da medida cautelatória que, diante das propostas apresentadas, o Ministério teria que, necessariamente, negociar com todas as empresas a fim de atender apenas parcialmente a demanda do Ministério da Saúde para que os preços ofertados sejam, ao menos, igualados ao de referência, indicando grande risco de frustação da licitação.31. Dessa forma, estamos diante de um cenário de impossibilidade de atendimento às demandas do SUS, além de um potencial risco de contratação antieconômica para administração. Por tais motivos, não há razões para dar prosseguimento ao pregão. Ainda não se pode olvidar a possibilidade de todas essas questões serem objeto de recursos administrativos, bem como levadas à esfera judicial, o que acarretaria delongado decurso de tempo para o seu deslinde e obrigaria o Ministério da Saúde a recorrer a outras medidas que podem ser antecipadas desde já.[...]36. Desse modo, restam confirmadas, no mérito, as irregularidades que ensejaram a adoção da medida cautelar. Nesse sentido, deixo de acolher a proposta da AudSaúde de revogação da medida cautelar anteriormente adotada em relação ao Pregão 126/2022. Conforme jurisprudência do TCU, não se revoga medida cautelar nos casos em que a decisão de mérito a confirmar in totum. Se o conteúdo da cautelar se torna definitivo por ocasião da apreciação de mérito, é porque a tutela provisória foi confirmada pela deliberação, não sendo concebível confirmá-la e, ao mesmo tempo, determinar sua revogação.37. Assim, ao considerar procedente a presente representação, torna-se imperioso determinar ao Ministério da Saúde que anule o Pregão Eletrônico 126/2022 - SRP e, imediatamente, adote as medidas estritamente necessárias para garantir o estoque e o fornecimento da imunoglobulina humana 5g por meio, por exemplo, de contrato emergencial ou termo aditivo, se couber, até que conclua um novo processo licitatório referente a esse insumo, incluindo a participação de empresas estrangeiras com produtos sem registro na Anvisa, nos termos da Resolução RDC-Anvisa 203/2017, que prevê, em seu art. 5º,  a necessidade de pré-qualificação pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou a comprovação de registro válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) e de certificação de boas práticas de fabricação, ou documento equivalente, até que a situação excepcional de indisponibilidade de suprimento do fármaco por parte do mercado nacional, em quantidade e em preço razoáveis, esteja comprovadamente superada.Acórdão:9.1. considerar procedente a presente representação e confirmar, no mérito, o fundamento da medida cautelar referendada por meio do Acórdão 108/2023-TCU-Plenário;9.2. determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 4º, incisos I e II, da Resolução TCU 315/2020, que:9.2.1. adote medidas para promover a anulação do Pregão Eletrônico 126/2022 - SRP e, imediatamente, inicie novo processo licitatório para aquisição da imunoglobulina humana 5g, nos termos da Resolução RDC-Anvisa 203/2017, incluindo a participação de empresas estrangeiras com produtos sem registro na Anvisa, nos termos da Resolução RDC-Anvisa 203/2017, que prevê, em seu art. 5º, a necessidade de pré-qualificação pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou a comprovação de registro válido em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) e de certificação de boas práticas de fabricação, ou documento equivalente, até que a situação excepcional de indisponibilidade de suprimento do fármaco por parte do mercado nacional, em quantidade e em preço razoáveis, esteja comprovadamente superada;9.2.2. promova as medidas estritamente necessárias para garantir o estoque e o fornecimento da imunoglobulina humana 5g, a exemplo de contrato emergencial ou termo aditivo, se couber, até que conclua o novo processo licitatório referente a esse insumo, nos termos da Resolução Anvisa RDC 203/2017;