Acórdão 4788/2016
Sumário: 1. É exaustiva a lista de requisitos para habilitação técnica de licitantes previstos no art. 30 da Lei 8.666/1993, sendo impossível a definição infralegal de novos requisitos.Voto:Trata-se de representação a respeito de possível ilegalidade praticada no Ministério da Saúde (MS), face à exigência normativa, como requisito de habilitação quando das licitações de medicamentos, do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF), conforme previsão do inciso III do art. 5º da Portaria/GM/MS 2.814, de 29 de maio de 1998, c/c §1º do art. 2º da Portaria Interministerial 128/2008-MPOG/MS/MCT/MDIC, a saber:Art. 5° Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, conveniados e contratados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências: (...) III - Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;2.Esta Corte de Contas deparou-se com o tema em algumas representações que questionaram a legalidade da exigência do CBPF para fins de habilitação em processos licitatórios (TC 033.876/2010-0, TC 012.268/2012-7, TC 033.361/2014-2, entre outros), bem como em auditorias realizadas (TC 019.497/2012-1 e TC 026.753/2012-0). Assim, deliberou-se determinar à SecexSaude a autuação do presente processo de representação, visando dar tratamento sistêmico e uniforme à questão.3.A SecexSaude, após análise das questões fáticas, do arcabouço legal e da jurisprudência desta Corte de Contas, posicionou-se pela ilegalidade da exigência do CBPF como requisito de qualificação técnica, nos seguintes termos (peça 5, p. 3):17. Desta forma, resta patente que o Ministério da Saúde estabeleceu requisito de qualificação técnica, em procedimentos licitatórios, por meio de norma infralegal, quando a matéria em questão é reservada à lei específica, conforme comando insculpido no art. 30, inciso IV, da Lei 8.666/1993.4.Em decorrência, antes de propor qualquer alteração no sentido de adequar os dispositivos ilegais inseridos no bojo dos normativos de regência, foi promovida diligência ao Ministério da Saúde, que esclareceu o seguinte:4.1.O Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle é exigido para fins de aceitação, pela Administração, dos produtos adquiridos (obrigação contratual da empresa fornecedora), e não mais como requisito de habilitação nos procedimentos licitatórios, em consonância com o disposto no art. 30 da Lei 8.666/1993, o qual não incluiu os certificados de qualidade dentre a documentação passível de ser exigida para efeitos de qualificação técnica nas licitações públicas;4.2.O CBPF é indispensável para o registro de medicamentos. Desta forma, ainda que não seja exigido o CBPF no momento da habilitação dos licitantes, os fabricantes dos medicamentos devem observar os requisitos para a certificação previstos na RDC/ANVISA 39/2013, haja vista ser expressamente proibida a industrialização, a exposição à venda ou a entrega ao consumo de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, sem o devido registro perante o Ministério da Saúde, de acordo com o definido no art. 12 da Lei 6.360/1976.5.Assim, a unidade instrutora propôs conhecer da presente representação para, no mérito, considerá-la procedente, a fim de emitir determinação ao Ministério da Saúde do RI/TCU a fim de que adote as providências necessárias com vistas à adequação de seus normativos infralegais ao disposto no art. 30, inciso IV, da Lei 8.666/1993.6. Anuo à proposta de encaminhamento sugerida pela SecexSaude, cujos argumentos incorporo como minhas razões de decidir, e acompanho as proposições de encaminhamento sugeridas, com exceção da sugestão de que tal certificado de qualidade seja admitido para fins de pontuação técnica, pelas razões que exponho ao final.7.Consoante análise realizada pela SecexSaude, o Tribunal já se manifestou diversas vezes no sentido de que a exigência do CBPF como requisito de qualificação técnica não encontra guarida na legislação, tendo sido citados diversos julgados desta Casa, a saber, Acórdãos 128/2010-TCU-Plenário, 2940/2010-TCU-1ª Câmara, 392/2011-TCU-Plenário, 774/2013-TCU-2ª Câmara, 1392/2014-TCU-Plenário, entre outros. A instrução de peça 17 assim resumiu o entendimento consolidado no Tribunal:13.Das decisões suprarrelacionadas, extraem-se os motivos para a impossibilidade de o CBPF ser adotado como requisito de habilitação: a) a inexistência de previsão legal específica, afrontando-se o art. 30, inciso IV, da Lei 8.666/1993; b) a necessidade de interpretar restritivamente o Estatuto das Licitações quanto às exigências de habilitação, em apreço à ampliação da competitividade dos certames promovidos pela Administração Pública; c) a imprestabilidade de o CBPF garantir o cumprimento das obrigações assumidas pelo particular perante o Poder Público; e d) o caráter excessivo da exigência do CBPF, em razão de o efetivo registro de medicamentos pressupor a adoção prévia, pelo fabricante, das boas práticas de fabricação. (...) 8.Além disso, constatou-se que foi superado o receio, anteriormente declinado na instrução de peça 5, de que a retirada do CBPF dos requisitos de qualificação técnica nas licitações públicas pudesse fragilizar os meios de controle que visam evitar a aquisição de medicamentos falsificados, adulterados, fraudados ou com qualidade inferior aos padrões fixados.9.Na verdade, conforme parecer do órgão jurídico do Ministério da Saúde, transcrito na instrução que compõe o relatório precedente em seu parágrafo 15, compreende-se que a previsão do CBPF no rol dos requisitos de qualificação técnica se mostra inservível para os fins que a justifica, uma vez que os padrões de qualidade dos medicamentos e demais insumos aplicados nos serviços de saúde não são assegurados com a exigência de apresentação do CBPF quando da habilitação dos licitantes. Vale destacar os seguintes excertos:25. Ademais, além da inexistência de previsão legal para a exigência do CBPF como requisito de habilitação, esta Consultoria Jurídica, em diversas oportunidades, já se posicionou no sentido de que a simples exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação, s.m.j., não garante, por si, a qualidade do medicamento. Aliás, nem mesmo significa que os produtos fornecidos serão fabricados na vigência do certificado, ou que o certificado permanecerá vigente durante toda a fase de execução. (...) 37. Realmente, os riscos de desvios de qualidade 'não podem ser detectados somente no momento da concessão do registro do medicamento/correlato/insumo'. Também não devem ser averiguados somente para a concessão de Certificados de Boas Práticas. Em verdade, para a segurança do Ministério da Saúde, devem ser aferidas com relação aos produtos por ele adquiridos, através de testes de qualidade, e, caso entenda prudente a área técnica, através da exigência (nas obrigações da empresa) de que tais produtos foram fabricados na vigência do CBPF. (...) 41. Enfim, com relação às justificativas técnicas para a solicitação do CBPF como requisito de habilitação, impende ressaltar que, a rigor, o que é fundamental e imprescindível é que os medicamentos ou produtos para a saúde recebidos e aceitos por este órgão ministerial estejam em condições técnicas adequadas, com realização de efetivo controle de qualidade e segurança dos mesmos, o que não se confunde com a simples emissão de um CBPF.Acórdão:9.2. determinar ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 250, inciso II, do RI/TCU, que:9.2.1 adeque seus normativos infralegais (Portaria/GM/MS 2.814), bem como efetue gestão junto às demais pastas responsáveis pela Portaria Interministerial 128/2008-MPOG/MS/MCT/MDIC, visando excluir os dispositivos que instituam o Certificado de Boas Práticas de Fabricação como requisito de qualificação ou habilitação técnica dos licitantes nos procedimentos licitatórios para compra de insumos empregados nos serviços públicos de saúde (art. 5º, inciso III, da Portaria/GM/MS 2.814, de 29 de maio de 1998; e art. 2º, §1º, da Portaria Interministerial 128-MPOG/MS/MCT/MDIC, de 29 de maio de 2008);