Acórdão 435/2020
Sumário:1. Ao exercer o controle externo das atividades finalísticas das agências reguladoras, a fiscalização do Tribunal dá-se em segundo plano.2. Em se tratando de atos discricionários de agência reguladora, o TCU limita-se a recomendar a adoção de providências consideradas por ele mais adequadas.3. Em se tratando de atos vinculados em que a agência tenha agido em violação à disposição legal ou tenha se omitido na prática de ato que lhe incumbe executar, o TCU exerce sua jurisdição plena, determinando as providências necessárias ao cumprimento da lei (Acórdãos 1.166/2019, 1.201/2009, 1.131/2009, 715/2008, 620/2008, 602/2008, 1.369/2006 e 1.703/2004, todos do Plenário).Voto:Em apreciação representação, com pedido de adoção de medida cautelar, formulada pela empresa [fornecedora 1], representada pela [distribuidora], a respeito de possíveis irregularidades ocorridas no Ministério da Saúde (MS) relacionadas à aquisição, junto à empresa [laboratório], do hemoderivado imunoglobulina humana 5g injetável por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED/ANVISA).2.Referida aquisição é decorrente do processo licitatório Pregão Eletrônico SRP 60/2018-MS (Ata de Registro de Preços 108/2018), que originou o Contrato 238/2018-MS, celebrado entre o MS e a empresa [laboratório].3.Tendo em vista a celebração do 3º Termo Aditivo ao supracitado contrato, requer a representante a concessão da medida cautelar para determinar a suspensão imediata desse termo, cujo objeto é a aquisição de imunoglobulina 5g injetável por valor superior ao PMVG, e a suspensão de todas as parcelas pendentes de entrega, até o julgamento de mérito desta representação.II4.No que concerne ao histórico dos presentes autos, verifico que a Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) o fez com precisão e adequada profundidade, nos termos constantes dos itens 2 a 9 de sua instrução de peça 63, reproduzida no relatório que antecede este voto.5.A essência da irregularidade apontada pela representante (aquisição de medicamento por preço superior do Preço Máximo de Venda ao Governo da CMED) foi objeto de análise pelo Tribunal no âmbito dos autos do TC 040.559/2018-1, que tratou de representação da SecexSaúde com vistas a suspender o processo de contratação do hemoderivado imunoglobulina humana 5g injetável da empresa [laboratório] derivado do Pregão 60/2018-MS.6.No referido processo, a medida cautelar por mim concedida em 4/12/2018 (peça 16 dos TC 040.559/2018-1 - determinação ao Ministério da Saúde para se abster de firmar ou executar o contrato decorrente do mencionado certame) foi revogada e o MS autorizado, em caráter excepcional, a executar o Contrato 238/2018-MS em função da existência do periculum in mora reverso decorrente de um possível desabastecimento do medicamento (Acórdão 26/2019-TCU-Plenário, que referendou o Despacho por mim proferido em 16/1/2019, peças 109 e 94 do TC 040.559/2018-1, respectivamente).[...]15.Conforme demonstrado na instrução do feito, apesar da presença dos pressupostos do fumus boni iuris e do periculum in mora, a adjudicação do objeto do Pregão Eletrônico 65/2019-MS para duas empresas que não possuem registro na Anvisa e que não obtiveram, por parte dessa agência reguladora, a concessão de liberação da importação em caráter excepcional (peça 12, Voto 74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA), caracteriza o periculum in mora reverso e representa risco ainda maior para o interesse público, pois, caso fosse deferida a cautelar de suspensão imediata da execução do 3º termo aditivo ao Contrato 238/2018-MS, sem a certeza da autorização por parte da Anvisa para importação da imunoglobulina humana 5g injetável das empresas estrangeiras [fornecedora 2] e [fornecedora 1], vencedoras do citado certame licitatório, o risco de desabastecimento desse medicamento nos próximos meses seria aumentado exponencialmente, podendo vir a causar, inclusive, morte de pacientes.V16.Analisando os elementos apresentados pelo Ministério da Saúde, considerando tanto os critérios de aceitabilidade de preços definidos pelo MS nos certames como o cumprimento do PMVG da CMED, concordo com a análise da unidade instrutiva de que as diversas tentativas de aquisição de imunoglobulina humana 5g injetável realizadas pelo MS (contratação emergencial por dispensa de licitação, Termos de Referência 30072 e 30232; e Pregão Eletrônico 65/2019-MS) mostraram que o atual cenário brasileiro de oferta desse medicamento não tem atendido a demanda do MS, ou seja, as empresas nacionais detentoras de registro sanitário na Anvisa aptas ao fornecimento de imunoglobulina humana 5g injetável não possuem capacidade para atender a atual demanda do MS desse medicamento.[...]19.Em relação à oferta pelos licitantes de valores acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e a consequente aquisição pelo MS de medicamento por preços acima desse valor máximo estipulado pela CMED, os elementos constantes dos autos evidenciam tais irregularidades.20.De fato, a Lei 10.742/2003 e atos da CMED dela decorrentes vedam a contratação, pelo Governo, de qualquer medicamento com preço acima do PMVG definido pela CMED. Nesse contexto, a jurisprudência desta Corte de Contas firmou entendimento de que os preços da CMED são referenciais máximos que a Lei permite um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas.21.O Acórdão 3.016/2012-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Walton Alencar Rodrigues, que apreciou Auditoria Operacional com o objetivo de avaliar se a atuação regulatória da CMED de fato reduz os efeitos das falhas de mercado, evitando a prática de preços abusivos, entendeu que eventuais aquisições, por parte do Governo, de medicamentos por valor acima do limite estabelecido pela CMED, além de ilegais, atentam contra a economicidade. Tal deliberação determinou ao Ministério da Saúde que alerte estados e municípios quanto à possibilidade de superdimensionamento de preços-fábrica registrados na Tabela CMED, tornando-se imprescindível a realização de pesquisa de preços prévia à licitação, e que a aquisição de medicamentos por preços abaixo do preço-fábrica registrado não exime o gestor de possíveis sanções.22.Nessa linha, enunciados constantes da Jurisprudência Selecionada e deliberações do Tribunal:Acórdão 2.901/2016-Plenário, Relator Ministro Benjamin Zymler); (Acórdão 10.531/2018-Primeira Câmara, Relator Ministro Benjamin Zymler); (Acórdão 9.296/2017-Primeira Câmara, Relator Ministro Benjamin Zymler); (Acórdão 3.016/2012-Plenário, Relator Ministro Walton Alencar Rodrigues).[...]29.Além da aquisição de medicamento acima do PMVG pelo MS, cerne da presente representação, considero imprescindível tratar nestes autos da questão do embasamento da decisão adotada pela Anvisa. Nesse contexto, transcrevo, por oportuno e pela precisão e adequação da análise, trecho da instrução de mérito da unidade técnica especializada que versou sobre conceitos relacionados ao motivo e à motivação dos atos administrativos, conforme doutrina pátria e legislação em vigor, in verbis:"14.11.1.De acordo com ensinamentos de Di Pietro (2017, p. 243) e Meirelles (2017, p. 182), o motivo é um dos elementos/requisitos do ato administrativo, e segundo Meirelles (2017, p. 182-183), pode assim ser definido: (...) é a situação de direito ou de fato que determina ou autoriza a realização do ato administrativo. O motivo como elemento integrante da perfeição do ato, pode vir expresso em lei como pode ser deixado ao critério do administrador. No primeiro caso será um elemento vinculado ao que a lei determina como necessidade de que o ato jurídico administrativo seja devidamente fundamentado, inclusive com a prova concludente de que o evento ocorreu na estrita conformidade da previsão genérica da hipótese normativa  (...) (grifos nosso) 14.11.2.Para Di Pietro (2017, p. 243), o motivo "é o pressuposto de fato e de direito que serve de fundamento ao ato administrativo". A professora define 'pressuposto de direito' como o dispositivo legal em que baseia o ato e 'pressuposto de fato' como o conjunto de circunstâncias, de acontecimentos, de situações, que levam a Administração a praticar o ato.14.11.3.Di Pietro (2017, p. 243) também distingue motivo e motivação do ato. Para a autora, motivação é a exposição dos motivos, ou seja, "a demonstração, por escrito, de que os pressupostos de fato realmente existiram". A motivação, portanto, segundo Di Pietro (2017, p. 243), "diz respeito às formalidades do ato, que integram o próprio ato" e é sempre obrigatória, conforme demonstrado no excerto a seguir (2017, p. 243-244):Entendemos que a motivação é, em regra, necessária, seja para atos vinculados, seja para os atos discricionários, pois constitui garantia de legalidade, que tanto diz respeito ao interessado como à própria Administração Pública; a motivação é que permite a verificação, a qualquer momento, da legalidade do ato, até mesmo pelos demais Poderes do Estado. (grifos nosso) 14.11.4.Além disso, Di Pietro (2017, p. 244) defende a vinculação da validade do ato administrativo aos motivos indicados como seu fundamento, o que se chama de teoria dos motivos determinantes. Para a professora, caso os motivos do ato administrativo sejam inexistentes ou falsos, implicaria na nulidade do ato. O professor Meirelles (2017, p. 183) também adota posicionamento semelhante:Em suma: seja vinculado, seja discricionário, no exame de legalidade do ato descabe afirmá-lo com fundamento em motivo não constante da sua motivação, pois não nos parece conforme com o devido processo legal formal e material (CF, art. 5º. LIV) a Administração Pública ou mesmo Judiciário dar pela validade do ato com base em motivo não integrante da sua motivação. Tudo decorre da teoria dos motivos determinantes do ato (...) (grifos nosso) 14.11.5.Importa observar que a teoria dos motivos determinantes também encontra amparo na jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, verbis: (...) a Administração, ao adotar determinados motivos para a prática de ato administrativo, ainda que de natureza discricionária, fica a eles vinculada (RMS 20.565/MG, Quinta Turma, Rel. Min. Arnaldo Esteves Lima, julgado em 15/3/2007, DJ 21/5/2007).14.11.6.Já a Lei 9.784/1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal, estipulou, no art. 2º, que, dentre outros, a Administração Pública obedecerá ao princípio da motivação. Além disso, estabeleceu que, nos processos administrativos, seria de observância obrigatória a indicação dos pressupostos de fato e de direito que determinaram a decisão e, no seu art. 50, inciso I, estabeleceu que os atos administrativos que neguem, limitem ou afetem direitos ou interesses, deverão ser motivados, com indicação dos fatos e dos fundamentos jurídicos." (grifos no original).VI.230.No tocante à primeira premissa em que o referido voto foi embasado - não se vislumbrou a concreta indisponibilidade de abastecimento do mercado pelos demais laboratórios detentores do registro -, tendo em vista a documentação apresentada pelo Ministério da Saúde para fundamentar seu pleito, a qual deixou clara a finalidade de atender ao interesse da saúde pública frente à iminência do desabastecimento e o impacto na saúde dos pacientes atendidos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), entendo que trechos constantes do Voto 74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA, como os a seguir transcritos, apontam no sentido contrário ao que foi decidido.[...]31.Os elementos constantes da nota elaborada pela GIMED não são suficientes e não se mostram razoáveis para embasar a decisão de não conceder a liberação da importação excepcional do supracitado medicamento. A Nota Técnica nº 93/2019/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, datada de 14/5/2019 (peça 24, p. 17-18), que teve como objetivo apresentar informação sobre a avaliação de um potencial cenário de desabastecimento do mercado nacional de medicamentos à base de imunoglobulina, caso seja entendimento de que a empresa [laboratório] está impossibilitada de fornecer ao SUS, apresenta clara contradição entre a análise realizada e a conclusão adotada. Oportuna a transcrição dos trechos onde se percebe essa contradição.[...]32.No contexto da solicitação do MS em exame (Ofício 203/2019/DLOG/SE/MS, peça 24, p. 65-68), para se afirmar que não se vislumbra a concreta indisponibilidade de abastecimento do mercado de imunoglobulina humana 5g injetável pelos demais laboratórios farmacêuticos detentores de registro desse fármaco na Anvisa, seria imprescindível que os responsáveis pela análise e decisão do pleito do MS comprovasse, com dados consistentes e fidedignos, a dimensão e as características do mercado produtor e consumidor desse medicamento, a demanda desse fármaco pelo MS e, também, a real disponibilidade do mercado em atender à demanda do MS.33.Em relação a esse último ponto, dois parâmetros de preços podem ser considerados, a saber: os preços máximos que o MS se dispõe a pagar (orçamento estimativo), em cumprimento aos preceitos legais que disciplinam as contratações públicas, e o PMVG da CMED, em cumprimento às normas que regulamentam o setor farmacêutico.34.Nessa linha, considerando que existe disposição normativa impedindo a venda de medicamento a valores superiores ao PMVG, na avaliação da disponibilidade do mercado em atender à demanda do medicamento imunoglobulina humana 5g injetável do MS, a Anvisa deveria ter levado em consideração apenas os quantitativos dos laboratórios farmacêuticos detentores de registro desse fármaco que se dispõem a ofertar seus produtos ao MS em conformidade com os valores máximos que a própria agência regulamenta, ou seja, o PMVG da CMED.VI.335.Quanto à segunda premissa utilizada pela Anvisa para negar o pleito do MS - as informações disponíveis quanto ao produto a ser adquirido do fabricante da China não me deixam confortável quanto a garantia da segurança, qualidade e eficácia -, os elementos constantes dos autos e do próprio Voto 74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA não são suficientes e adequados para sustentar o desfecho a que chegou o diretor da agência reguladora.[...]37.Nos termos do Despacho 30/2019/SEI/AINTE/GADIP/ANVISA, assinado pelo Assessor Chefe da Assessoria de Assuntos Internacionais da Anvisa e datado de 7/5/2019 (peça 24, p. 11-12), o ICH conta com membros representantes de governo e da indústria, além de instituições que atuam como observadoras. E para fins do disposto no §1º do art. 4ª da Resolução RDC 203/2017, são membros do ICH as autoridades reguladoras nacionais de vários países, entre os quais Brasil e China. Assim, os produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, importados em caráter de excepcionalidade, devem comprovar seu registro em uma das seguintes autoridades reguladoras: [...]- Health Canada do Canadá;- National Medical Products Administration (NMPA) da China;- Health Sciences Authority de Cingapura;- Food and Drug Administration dos EUA;- European Medicines Agency da Europa;- Pharmaceutical and Medical Devices Agency do Japão;- Ministry of Food and Drug Safety da República da Coreia;- Swissmedic da Suíça;- Food and Drug Administration da Taipé Chinesa.38.Assim, sendo a China membro do ICH, os produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, importados desse país, em caráter de excepcionalidade, devem comprovar seu registro na NMPA.39.Após consulta do MS com objetivo de saber se a Administração de Drogas e Alimentos das províncias de Jiangxi e Guangdong está direta ou indiretamente vinculada ou é parte integrante da NMPA da China, a Anvisa, por meio do Despacho 46/2019/SEI/AINTE/GADIP/ANVISA (peça 24, p. 59-60) e do Ofício 1453/2019/SEI/GADIP-CG/ANVISA (peça 24, p. 62-63), ambos datados de 5/7/2019, esclareceu conclusivamente que a Administração de Drogas e Alimentos da Província de Jiangxi e Guangdong estão diretamente vinculadas à NMPA, são as instâncias provinciais do órgão nacional.[...]42.Assim, diante dos elementos constantes dos autos, conclui-se que não há qualquer embasamento legal/normativo na decisão da Anvisa de não aceitar os Certificados Good Manufacturing Practice (GMP) emitidos pelas províncias de Guangdong e Jiangxi, posto que estão diretamente vinculadas à NMPA, conforme mencionado no parágrafo anterior, além de que a própria Embaixada do Brasil em Pequim, no e-mail enviado à agência reguladora no dia 2/7/2019 (peça 24, p. 56), afirmou que a NMPA de Jiangxi é órgão provincial vinculado à NMPA nacional e que a fabricante [fornecedora 3] obteve o re-registro junto à NMPA provincial, o que só é possível após o transcurso de cinco anos da obtenção do NMPA nacional.43.Ademais, ainda quanto à segunda premissa, registro que a Anvisa não se pronunciou acerca dos resultados favoráveis das análises realizadas pelo Instituto Nacional Controle Qualidade em Saúde (INCQS) nas amostras da fabricante [fornecedora 3], fornecedora da holding [fornecedora 1], cujos Laudos de Análise 4871.1P.0/2019, 4872.1P.0/2019 e 4873.1P.0/2019, concluíram que: o produto imunoglobulina humana (pH4) para injeção intravenosa, referente aos lotes 20190408, 20190409 e 20190410, cumpre com as especificações da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, e a Farmacopeia Europeia 8.0 (peça 23, p. 11).44.Dessa forma, está evidente que a segunda premissa contida no Voto 74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA (peça 12) - as informações disponíveis quanto ao produto a ser adquirido do fabricante da China não me deixam confortável quanto a garantia da segurança, qualidade e eficácia - não foi devidamente fundamentada e se apoiou, principalmente, no histórico de não conformidades encontradas durante as inspeções anteriormente realizadas pela Anvisa em outras fábricas chinesas.45.No exame desse histórico de não conformidades apontado na decisão da Anvisa, verifico que a análise realizada pelo diretor dessa agência foi bastante superficial e sem qualquer embasamento técnico ou normativo, motivo pelo qual deixa em aberto vários questionamentos, conforme detalhado a seguir.[...]46.Diante do exposto, entendo que as duas premissas utilizadas para motivar a decisão da Anvisa de não conceder a liberação da importação, em caráter excepcional, do medicamento imunoglobulina humana 5g injetável, oriundo da holding  [fornecedora 1], não foram devidamente fundamentadas, contrariando a jurisprudência pátria e os art. 2º  ("A Administração Pública obedecerá, dentre outros, aos princípios da legalidade, finalidade, motivação, ...) e 50  ("Os atos administrativos deverão ser motivados, com indicação dos fatos e dos fundamentos jurídicos,..."), inciso I ("A motivação deve ser explícita, clara e congruente, ...), da Lei 9.784/1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal, ensejando a anulação do ato administrativo por vício na motivação.VII49.No tocante à determinação direcionada à agência reguladora, oportuno destacar que a jurisprudência desta Corte de Contas tem firmado entendimento no sentido de que quando os atos irregulares praticados pelas agências reguladoras forem vinculados, caberá ao TCU realizar determinações com o objetivo de que sejam corrigidas as irregularidades detectadas e na hipótese em que os atos sejam discricionários, o Tribunal deve realizar recomendações. Todavia, caso o ato discricionário contenha vício de ilegalidade, a Corte de Contas será competente para avaliá-lo e para determinar a adoção das providências necessárias ao respectivo saneamento, podendo, inclusive, determinar a sua anulação (Acórdãos 1.131/2009, relator Ministro Aroldo Cedraz; 1.703/2004 e 602/2008, ambos da relatoria do Ministro Benjamin Zymler; 1.369/2006, relator Ministro Valmir Campelo; e 715/2008, de minha relatoria, todos do Plenário desta Corte de Contas).50.Por oportuno, transcrevo, a seguir, trecho do voto que fundamentou o Acórdão 1.703/2004 relatado pelo eminente Ministro Benjamin Zymler:"[...]31.Finalmente, ressalto que, no exercício do controle externo das concessões de serviços públicos, o TCU se defronta com dois tipos de atos praticados pelas agências reguladoras: os vinculados e os discricionários. Quando os atos supostamente irregulares forem do primeiro tipo, ou seja, quando as entidades reguladoras tiverem violado expressa disposição legal, o Tribunal pode determinar a esses entes que adotem as providências necessárias à correção das irregularidades detectadas. Por outro lado, quando se tratar de atos discricionários, praticados de forma motivada e visando satisfazer o interesse público, esta Corte de Contas pode unicamente recomendar a adoção de providências consideradas por ela mais adequadas. Afinal, nessa última hipótese, a lei conferiu ao administrador uma margem de liberdade, a qual não pode ser eliminada pelo Tribunal de Contas da União.32.Contudo, caso o ato discricionário sob enfoque contenha vício de ilegalidade, esta Corte de Contas será competente para avaliá-lo e para determinar a adoção das providências necessárias ao respectivo saneamento, podendo, inclusive, determinar a anulação do ato em questão.[...]"51. Esse entendimento também está contido nos seguintes enunciados da jurisprudência selecionada do Tribunal:O poder discricionário conferido aos administradores das agências reguladoras e de qualquer outro ente público não constitui fator impeditivo para o exercício das competências do TCU. O Tribunal só deve fazer determinações ou recomendações quando restar comprovada a ilegalidade para fins de determinação, e demonstrada a pertinência técnica das recomendações. Sempre caberá determinação quando configurada a prática de qualquer ilegalidade, seja ela realizada no escopo de um ato de caráter discricionário ou vinculado. (Acórdão 1.201/2009-Plenário, Relator Ministro Aroldo Cedraz) ;A competência do TCU para fiscalizar as atividades-fim das agências reguladoras caracteriza-se como controle de segunda ordem, cabendo respeitar a discricionariedade das agências quanto à escolha da estratégia e das metodologias utilizadas para o alcance dos objetivos delineados. Isso não impede, todavia, que o TCU determine a adoção de medidas corretivas a ato praticado na esfera discricionária dessas entidades, quando houver violação ao ordenamento jurídico, do qual fazem parte os princípios da finalidade, da economicidade e da modicidade tarifária na prestação dos serviços públicos. (Acórdão 1.166/2019-Plenário, Relator Ministro Augusto Nardes) ;O controle do TCU sobre os atos de regulação é de segunda ordem, na medida que o limite a ele imposto esbarra na esfera de discricionariedade conferida ao ente regulador. No caso de ato discricionário praticado de forma motivada e em prol do interesse público, cabe ao TCU, tão-somente, recomendar a adoção das providências que reputar adequadas. Não é suprimida a competência do Tribunal para determinar medidas corretivas a ato praticado na esfera de discricionariedade das agências reguladoras, desde que viciado em seus atributos, a exemplo da competência, da forma, da finalidade ou, ainda, inexistente o motivo determinante e declarado. Em tais hipóteses e se a irregularidade for grave, pode até mesmo determinar a anulação do ato.  (Acórdão 602/2008-Plenário, Relator Ministro Benjamin Zymler) ;Quando os atos irregulares praticados pelas agências reguladoras forem vinculados, caberá ao TCU realizar determinações com o objetivo de que sejam corrigidas as irregularidades detectadas. Na hipótese em que os atos são discricionários, o Tribunal deve realizar recomendações. Todavia, caso o ato discricionário contenha vício de ilegalidade, a Corte de Contas será competente para avaliá-lo e para determinar a adoção das providências necessárias ao respectivo saneamento, podendo, inclusive, determinar a sua anulação.  (Acórdão 1.131/2009-Plenário, Relator Ministro Aroldo Cedraz) ;O controle exercido pelo Tribunal de Contas da União sobre a área-fim das agências reguladoras deve ser um controle de segunda ordem, vocacionado para exarar determinações apenas quando for constatada a prática de atos ilegais. (Acórdão 620/2008-Plenário, Relator Ministro Benjamin Zymler) .52.No processo que ora se examina, conforme deflui deste voto e da instrução da SecexSaúde transcrita no relatório que faço preceder este voto, verifica-se evidente vício de ilegalidade, pois as duas premissas utilizadas pela Anvisa para embasar sua decisão consubstanciada no Voto 74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA não foram confirmadas e/ou não foram devidamente fundamentadas.53.Assim, julgo que em circunstâncias tais como as versadas neste processo, o Tribunal não pode furtar-se de expedir as determinações necessárias ao ente regulador, ou seja, a Corte de Contas exerce jurisdição plena, determinando as providências necessárias ao cumprimento da lei.Acórdão:9.1. conhecer da presente representação, satisfeitos os requisitos de admissibilidade previstos nos arts. 235 e 237, inciso VII, do Regimento Interno do TCU, c/c art. 113, § 1º, da Lei 8.666/1993 e art. 103, § 1º da Resolução-TCU 259/2014, e, no mérito, considerá-la parcialmente procedente;[...]9.3. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que, nos termos do art. 250, inciso II, do Regimento Interno do TCU e no prazo de 15 (quinze) dias, adote as medidas necessárias com vistas a revisar ou, conforme o caso, anular, a decisão contida no Voto 74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA, datado de 24/9/2019, com fulcro nas razões a seguir elencadas, avaliando devidamente os reflexos e riscos das questões epidemiológicas do coronavírus relacionados com a aquisição do medicamento imunoglobulina humana 5g injetável e realizando, caso entenda necessário, as devidas inspeções in loco, antes de decidir acerca da concessão ou não da liberação da importação, em caráter excepcional, do referido medicamento da empresa chinesa [fornecedora 1]:9.3.1. a premissa de que há disponibilidade de abastecimento da imunoglobulina humana 5g injetável no mercado brasileiro pelos laboratórios detentores de registro nessa agência regulatória não condiz com a realidade fática, pois restou comprovado nos autos que as empresas nacionais com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária não possuem capacidade para atender a demanda do Ministério da Saúde, conforme evidenciado pelo fato de que no Pregão Eletrônico 65/2019-MS, cujo objeto é a aquisição de 499.000 frascos do referido medicamento, apenas uma dessas empresas ofertou o quantitativo de 99.800 frascos do medicamento, que corresponde a 20% da quantidade licitada, por preço que respeitou o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED/ANVISA, e, ainda, que nenhuma dessas empresas que participaram desse certame ofertou preço igual ou inferior ao do orçamento estimado por esse Ministério, em cumprimento aos preceitos legais que disciplinam as contratações públicas; 9.3.2. a premissa referente ao desconforto do signatário desse voto quanto à garantia da segurança, qualidade e eficácia na aquisição desse medicamento da empresa [fornecedora 1] não foi devidamente fundamentada, pois se apoiou, principalmente, no histórico de não conformidades identificadas durante inspeções anteriormente realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em outras fábricas chinesas no período de 2015 a 2017;9.3.3. a própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária confirmou no Despacho 30/2019/SEI/AINTE/GADIP/ANVISA que a China é membro do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro nessa agência regulatória, importados desse país em caráter de excepcionalidade, deveriam apenas comprovar o seu registro na Nacional Medical Products Administration (NMPA) e que a Administração de Drogas e Alimentos das Províncias de Jiangxi e Guangdong está diretamente vinculada à NMPA, que são as instâncias provinciais do órgão nacional;9.3.4. não foi apresentado o embasamento legal/normativo na decisão de não se aceitar os Certificados Good Manufacturing Practice (GMP) emitidos pelas províncias de Jiangxi e Guangdong, embora elas estejam diretamente vinculadas à NMPA; além do que a própria Embaixada do Brasil em Pequim, no e-mail enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária no dia 2/7/2019, afirmou que a NMPA de Jiangxi é órgão provincial vinculado à NMPA nacional e que a fabricante [fornecedora 3], que fornece a imunoglobulina humana 5g injetável para a [fornecedora 1] já obteve o "re-registro" junto à NMPA provincial, o que só foi possível após o transcurso de cinco anos da obtenção do NMPA nacional;9.3.5. a Agência Nacional de Vigilância Sanitária não se pronunciou acerca dos resultados favoráveis das análises realizadas pelo Instituto Nacional Controle Qualidade em Saúde (INCQS) nas amostras do fabricante [fornecedora 3], fornecedora da [fornecedora 1], e cujos Laudos de Análise 4871.1P.0/2019, 4872.1P.0/2019 e 4873.1P.0/2019 concluíram que o produto imunoglobulina humana 5g injetável, referentes aos lotes 20190408, 20190409 e 20190410, cumpre com as especificações da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, e a Farmacopeia Europeia 8.0;9.3.6. a Agência Nacional de Vigilância Sanitária não se pronunciou acerca da possibilidade de autorização de importação mediante, pelo menos, a comprovação de registro válido no país de origem ou onde é comercializado, quando configurada a situações de emergência de saúde pública de importância nacional, conforme reza o §2º do art. 4º da Resolução-RDC 203/2017, pois se entende que essa "situação de emergência" foi devidamente comprovada nos autos, inclusive com as tentativas de contratação emergencial por dispensa de licitação (Termos de Referência 30072 e 30232); e a "importância nacional" pode ser comprovada quando se analisa, por exemplo, o Despacho CGCEAF/DAF/SCTIE/MS à peça 24, p. 82, onde o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde menciona a "situação crítica de abastecimento" em praticamente todos os estados da federação a partir do 3º trimestre do 2019 ("a maioria das SES [Secretárias de Estado da Saúde] possuíam cobertura inferior ou igual a trinta dias, e algumas, como do Espírito Santo e de Santa Catarina, já se encontravam desabastecidas");