EMA ontvang aansoek om voorwaardelike bemarkingsmagtiging van COVID-19 mRNA-entstof BNT162b2 - EU-verslaggewer
EMA het 'n aansoek ontvang vir voorwaardelike bemarkingsmagtiging (CMA) vir BNT162b2, 'n COVID-19 mRNA-entstof wat ontwikkel is deur BioNTech en Pfizer. Die beoordeling van BNT162b2 sal onder 'n versnelde tydlyn geskied. N mening oor die bemarkingsmagtiging kan binne enkele weke uitgereik word, afhangende van of die gegewens voldoende ingewikkeld en volledig is om die kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof aan te toon.
So 'n kort tydsraamwerk is slegs moontlik omdat EMA al 'n paar gegewens oor die entstof hersien het tydens 'n rollende resensie. Gedurende hierdie fase het EMA gegewens beoordeel oor die kwaliteit van die entstof (soos inligting oor die bestanddele daarvan en die manier waarop dit vervaardig word), asook die resultate van laboratoriumstudies. EMA het ook gekyk na die resultate oor die doeltreffendheid en die aanvanklike veiligheidsdata van die entstof wat op groot skaal na vore kom kliniese proef soos hulle beskikbaar geword het.
EMA sal nou die data wat ingedien is, beoordeel as deel van die formele aansoek vir voorwaardelike bemarkingsmagtiging. Die agentskap en sy wetenskaplike komitees sal gedurende die Kerstyd aan die beoordeling voortgaan. As die ingediende gegewens robuust genoeg is om tot die gevolgtrekking te kom oor die kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof, is die EMA se wetenskaplike komitee vir menslike medisyne (CHMP) sal sy beoordeling ten slotte tydens 'n buitengewone vergadering wat op 29 Desember beplan word, afhandel. Hierdie tydlyne is gebaseer op die tipe data wat tot dusver in die konteks van die lopende hersiening beoordeel is en kan onderhewig wees aan verandering namate die evaluering voortgaan. Die EMA sal dienooreenkomstig oor die uitslag van sy beoordeling kommunikeer.
In die EU kan CMA's toestemming gee vir medisyne wat aan 'n onvervulde mediese behoefte voldoen op grond van minder volledige data as wat normaalweg vereis word. Dit gebeur as die voordeel van die onmiddellike beskikbaarheid van 'n medisyne of entstof vir pasiënte swaarder weeg as die risiko verbonde aan die feit dat nog nie al die data beskikbaar is nie. CMA's word in die konteks van die pandemie gebruik om vinnig te reageer op die bedreiging vir openbare gesondheid. Die data moet egter aantoon dat die voordele van die medisyne of entstof swaarder weeg as enige risiko's. Nadat 'n OBA toegestaan ​​is, moet ondernemings binne voorafbepaalde sperdatums verdere data van lopende of nuwe studies verstrek om te bevestig dat die voordele steeds groter is as die risiko's.
As die EMA tot die gevolgtrekking kom dat die voordele van die entstof swaarder weeg as die risiko's daarvan om teen COVID-19 te beskerm, sal hy aanbeveel om 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging. Die Europese Kommissie sal dan sy besluitnemingsproses versnel met die oog op die toekenning van 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging geldig binne alle EU- en EER-lande binne enkele dae.
Wat alle medisyne betref, versamel en hersien die EU-owerhede voortdurend nuwe inligting oor medisyne sodra dit op die mark is, en tree op indien nodig. In ooreenstemming met die EU veiligheidsmoniteringsplan vir COVID-19-entstowwe, sal monitering meer gereeld plaasvind en sal aktiwiteite insluit wat spesifiek op COVID-19-entstowwe van toepassing is. Ondernemings sal byvoorbeeld maandelikse veiligheidsverslae lewer, bykomend tot die gereelde opdaterings wat deur die wetgewing vereis word, en studies doen om die veiligheid en effektiwiteit van COVID-19-entstowwe na hul goedkeuring te monitor.
belangrike feite oor COVID-19-entstowwe en meer inligting oor hoe dit entstowwe word ontwikkel, gemagtig en gemonitor in die EU kan gevind word op die EMA-webwerf.
Hoe word verwag dat BNT162b2 sal werk?
Daar word verwag dat BNT162b2 sal werk deur die liggaam voor te berei om homself te beskerm teen infeksie met die coronavirus SARS-CoV-2. Die virus gebruik 'n proteïen op sy buitenste oppervlak wat 'n aarproteïen genoem word om die liggaam se selle binne te gaan en siektes te veroorsaak. BNT162b2 bevat die genetiese instruksies (mRNA) om die aarproteïen te produseer. Die mRNA is bedek met klein lipied (vet) deeltjies wat help om die mRNA in die selle af te lewer en te voorkom dat dit afgebreek word. Wanneer 'n persoon die entstof kry, sal hul selle die genetiese instruksies lees en die aarproteïen produseer. Die immuunstelsel van die persoon behandel hierdie proteïen dan as vreemd en produseer natuurlike verdedigings - teenliggaampies en T-selle - daarteen. As die ingeënt persoon later met SARS-CoV-2 in aanraking kom, sal die immuunstelsel die virus herken en bereid wees om dit aan te val: teenliggaampies en T-selle kan saamwerk om die virus dood te maak, voorkom dat dit in die liggaam se selle en vernietig besmette selle, wat sodoende help beskerm teen COVID-19.