Tuis » Nuutste nuus » Klik hier as dit jou persverklaring is! » Nuwe COVID-19-opdatering: FDA magtig nuwe langwerkende monoklonale teenliggaampies
Vandag het die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie 'n magtiging vir noodgebruik (EUA) uitgereik vir AstraZeneca se Evusheld (tixagevimab saam met cilgavimab verpak en saam toegedien) vir die pre-blootstelling profilakse (voorkoming) van COVID-19 by sekere volwassenes en pediatriese individue ( 12 jaar oud en ouer wat minstens 40 kilogram [ongeveer 88 pond] weeg).
Die produk is slegs gemagtig vir daardie individue wat nie tans met die SARS-CoV-2-virus besmet is nie en wat nie onlangs blootgestel is aan 'n individu wat met SARS-CoV-2 besmet is nie. Die magtiging vereis ook dat individue óf het:
• matige tot erg gekompromitteerde immuunstelsels as gevolg van 'n mediese toestand of as gevolg van die neem van immuunonderdrukkende medikasie of behandelings en mag nie 'n voldoende immuunreaksie op COVID-19-inenting oplewer nie (voorbeelde van sulke mediese toestande of behandelings kan gevind word in die feiteblad vir gesondheid sorgverskaffers) of;
• 'n geskiedenis van ernstige nadelige reaksies op 'n COVID-19-entstof en/of komponent(e) van daardie entstowwe, daarom word inenting met 'n beskikbare COVID-19-entstof, volgens die goedgekeurde of gemagtigde skedule, nie aanbeveel nie.
"Entstowwe het bewys dat dit die beste verdediging teen COVID-19 is. Daar is egter sekere immuun-gekompromitteerde individue wat moontlik nie 'n voldoende immuunreaksie op COVID-19-inenting opdoen nie, of diegene wat 'n geskiedenis van ernstige nadelige reaksies op 'n COVID-19-entstof het en dus nie een kan ontvang nie en 'n alternatiewe voorkomingsopsie benodig, " sê Patrizia Cavazzoni, besturende direkteur, direkteur van die FDA se Sentrum vir Geneesmiddel-evaluering en Navorsing. "Vandag se optrede magtig die gebruik van die kombinasie van twee monoklonale teenliggaampies om die risiko van die ontwikkeling van COVID-19 by hierdie individue te verminder."
Een dosis Evusheld, toegedien as twee afsonderlike opeenvolgende binnespierse inspuitings (een inspuiting per monoklonale teenliggaam, gegee in onmiddellike opeenvolging), kan effektief wees vir die voorkoming van voorblootstelling vir ses maande. Evusheld is nie gemagtig vir individue vir die behandeling van COVID-19 of vir na-blootstelling voorkoming van COVID-19 nie. Pasiënte moet met hul gesondheidsorgverskaffer praat om te bepaal of Evusheld 'n gepaste voor-blootstelling-voorkomingsopsie vir hulle is.
Voorkoming van voorblootstelling met Evusheld is nie 'n plaasvervanger vir inenting by individue vir wie COVID-19-inenting aanbeveel word nie. Die FDA het een entstof goedgekeur en ander gemagtig om COVID-19 en ernstige kliniese uitkomste wat met 'n COVID-19-infeksie geassosieer word, insluitend hospitalisasie en dood, te voorkom. Die FDA doen 'n beroep op die publiek om ingeënt te word indien dit in aanmerking kom. Kom meer te wete oor FDA-goedgekeurde of gemagtigde COVID-19-entstowwe.
Monoklonale teenliggaampies is laboratoriumvervaardigde proteïene wat die immuunstelsel se vermoë naboots om skadelike patogene soos virusse te beveg. Tixagevimab en cilgavimab is langwerkende monoklonale teenliggaampies wat spesifiek gerig is teen die piekproteïen van SARS-CoV-2, wat ontwerp is om die virus se aanhegting en toegang tot menslike selle te blokkeer. Tixagevimab en cilgavimab bind aan verskillende, nie-oorvleuelende plekke op die piekproteïen van die virus.
Die uitreiking van 'n EUA is anders as 'n FDA-goedkeuring. Om te bepaal of 'n EUA uitgereik moet word, evalueer die FDA die geheel van beskikbare wetenskaplike bewyse en balanseer noukeurig enige bekende of potensiële risiko's met enige bekende of potensiële voordele van die produk. Gebaseer op die FDA se oorsig van die totaliteit van die wetenskaplike bewyse wat beskikbaar is, het die agentskap vasgestel dat dit redelik is om te glo dat Evusheld effektief kan wees vir gebruik as voorkoming voor blootstelling in sekere volwassenes en pediatriese individue (12 jaar en ouer weeg) ten minste 40 kilogram). Die agentskap het ook vasgestel dat die bekende en potensiële voordele van Evusheld, wanneer dit gebruik word in ooreenstemming met die bepalings en voorwaardes van die magtiging, swaarder weeg as die bekende en potensiële risiko's van die produk. Daar is geen voldoende, goedgekeurde en beskikbare alternatiewe vir Evusheld vir die voorkoming van voorblootstelling van COVID-19 in die gemagtigde bevolking nie.
Die primêre data wat hierdie EUA vir Evusheld ondersteun is van PROVENT, 'n gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde kliniese proef in volwassenes ouer as 59 jaar of met 'n voorafbepaalde chroniese mediese toestand of met 'n verhoogde risiko van SARS-CoV-2-infeksie vir ander redes wat nie 'n COVID-19-entstof ontvang het nie en nie 'n geskiedenis van SARS-CoV-2-infeksie gehad het of positief getoets het vir SARS-CoV-2-infeksie aan die begin van die proef nie. Die hoofuitkoms wat in die proef gemeet is, was of 'n proefdeelnemer 'n eerste geval van COVID-19 gehad het nadat hy Evusheld of placebo ontvang het en voor dag 183 van die proef. In hierdie verhoor het 3,441 1,731 mense Evusheld ontvang en 77 19 'n placebo. In die primêre ontleding het Evusheld-ontvangers 'n 19% verminderde risiko gesien om COVID-19 te ontwikkel in vergelyking met diegene wat 'n placebo ontvang het, 'n statisties beduidende verskil. In bykomende ontledings is die vermindering in die risiko om COVID-XNUMX te ontwikkel vir ses maande vir Evusheld-ontvangers gehandhaaf. Die veiligheid en doeltreffendheid van Evusheld vir gebruik in die voorkoming van voorblootstelling van COVID-XNUMX word steeds geëvalueer.
Ingevolge die EUA moet feiteblaaie wat belangrike inligting verskaf oor die gebruik van Evusheld in die voorkoming van voorblootstelling van COVID-19 soos gemagtig aan gesondheidsorgverskaffers en aan pasiënte en versorgers beskikbaar gestel word. Hierdie feiteblaaie sluit doseringsinstruksies, potensiële newe-effekte en geneesmiddelinteraksies in.
Moontlike newe-effekte van Evusheld sluit in: hipersensitiwiteitsreaksies (insluitend anafilakse), bloeding by die inspuitplek, hoofpyn, moegheid en hoes.
Ernstige kardiale nadelige gebeurtenisse was selde in PROVENT. Meer proefdeelnemers het egter ernstige kardiale nadelige gebeurtenisse (soos miokardiale infarksie en hartversaking) gehad nadat hulle Evusheld ontvang het in vergelyking met placebo. Hierdie deelnemers het almal risikofaktore vir hartsiekte of 'n geskiedenis van kardiovaskulêre siekte gehad voordat hulle aan die kliniese proef deelgeneem het. Dit is nie duidelik of Evusheld hierdie kardiale nadelige gebeurtenisse veroorsaak het nie.
Die FDA werk saam met borge van alle tans gemagtigde terapieë om die aktiwiteit te assesseer teen enige wêreldwye SARS-CoV-2-variant(e) van belang en is daartoe verbind om met die publiek te kommunikeer soos ons meer leer.