Wat is die belangrikste eienskappe van 'n LIMS-stelsel?
Kwaliteit is so 'n belangrike deel van die verskaffingsketting dat vervaardigingsmaatskappye inligtingstelsels spesifiek implementeer vir die laboratoriums wat die gehalte-inspeksies op voltooide goedere en in-proses-materiale uitvoer.
Die Laboratorium Inligtingbestuurstelsel (LIMS) is 'n inligtingstelsel wat toetse kan toets, toets toetse kan slaag en toetsresultate na ander stelsels in die voorsieningsketting, soos 'n ERP-stelsel (Enterprise Resource Planning), slaag.
Primêre rol van LIMS
Die LIMS-stelsel word hoofsaaklik gebruik as 'n rapporteringsinstrument waar gebruikers inligting oor 'n toetsmonster kan insleutel, soos die inspeksienommer, die bondel materiaal waaruit dit uitgereik is, die datum, tyd, plek, ens.
Die LIMS-stelsel bevat die besonderhede van die steekproef en die inligting rakende waar die monster is. Aangesien die monster deur die toetsproses beweeg, kan die LIMS-stelsel opgedateer word sodat gebruikers waar elke monster te eniger tyd is. Die opsporing van 'n monster kan uitgevoer word deur die steekproefnommer in die stelsel in te voer en die plek handmatig in te voer of deur strepieskode te gebruik. Wanneer 'n monster aanvanklik in die stelsel ingeskryf word, kan die LIMS 'n strepiesetiket met die unieke steekproefnommer druk.
Verskillende LIMS-stelsels bied 'n verskeidenheid funksies. Die stelsels het ontwikkel van eenvoudige data-inskrywing en rekord stoor na komplekse relasionele databasis-aangedrewe gereedskap.
Hulle bied nou verbeterde funksionaliteit wat dikwels oor die draadlose netwerke en die maatskappy se intranet voorsien word, wat groter buigsaamheid bied vir inspeksies in afgeleë en moeilike omgewings
Regulasies en Nakoming
Die funksionaliteit van die LIMS-stelsel is veel groter as om net monsters op te spoor en te rapporteer.
LIMS-stelsels moet dikwels voldoen aan regulasies wat die gebruiker raak. Byvoorbeeld, 'n vervaardiger van farmaseutiese produkte is verplig om onder die cGMP 21 CFR Deel 210 - Huidige Goeie Vervaardigingspraktyk in Vervaardiging, Verwerking, Verpakking of Hou van Dwelms te werk. Ander regulasies wat LIMS-stelsels moet onderneem, sluit in HIPAA, ISO 9001 en ISO 15189.
Dit is belangrik dat stelsels die vermoë het om e-handtekeninge te aanvaar, asook ouditpaaie en ketting van bewaring te bied. Hierdie tipe funksionaliteit is nodig om te verseker dat die regte persone toegang tot die monster het en die resultate van die steekproef inspeksie
Toerusting Kalibrasie en Onderhoud
Wanneer inspeksies uitgevoer word, moet die toerusting wat gebruik word om die monster te onttrek en die monster te toets, behoorlik gehandhaaf en gekalibreer word sodat daar nie foute in die toetsuitslae ingevoer word nie. Die LIMS-stelsel moet instandhoudingsrekords bevat van die toerusting wat gebruik word om te toets, sodat kennisgewings gegenereer kan word om gereelde voorkomende instandhouding te verrig.
By sommige instrumente en toerusting kan die vereiste kalibrasie na 'n sekere aantal gebruike insluit. Byvoorbeeld, die gebruik van 'n diepte-mikrometer kan vereis dat dit na 50 gebruike of elke maand gekalibreer word, wat ook al die eerste is.
LIMS-stelsels kan ook die kalibrasie-instruksies bevat, sodat 'n kennisgewing en 'n kalibrasie instruksiesblad aan die instandhoudingsafdeling of 'n spesialis buiteverkoper gestuur kan word.
'N LIMS-stelsel moet die proses, prosedures en metodologieë bevat wat gebruik kan word om die toets wat by die aanleg benodig word, uit te voer. Die stelsel moet 'n enkele repository vir hierdie metodologieë verskaf en kan die korrekte metode kies vir die toetse wat uitgevoer moet word.
Maatskappye vereis dat gehalte deel van elke skakel in die voorsieningsketting is, of dit rou materiaal is by 'n verskaffer se fasiliteit of voltooide goedere wat aan 'n kliënt gelewer word. Om te verseker dat die kwaliteitspersoneel die beste resultate kan behaal, is 'n Laboratoriuminligtingsbestuurstelsel noodsaaklik vir die sukses.
Die optimalisering van u voorsieningsketting beteken dat u u kliënte lewer wat hulle wil hê wanneer hulle dit wil hê en so min geld spandeer as wat dit gedoen word. 'N robuuste LIMS sal help om kwaliteit op te hou en af ​​te skrap en optimalisering te bestuur.