EMA beveel COVID-19-entstof AstraZeneca aan vir magtiging in die EU - EU-verslaggewer
EMA het aanbeveel om 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging vir COVID-19-entstof AstraZeneca te verleen om koronavirussiekte 2019 (COVID-19) te voorkom by mense vanaf 18 jaar, insluitend diegene ouer as 55.
Na die Die EMA se komitee vir menslike medisyne (CHMP) het die data oor die kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof deeglik beoordeel en volgens konsensus aanbeveel dat 'n formele voorwaardelike bemarkingsmagtiging deur die Europese Kommissie verleen word. Dit is die derde COVID-19-entstof wat EMA aanbeveel vir magtiging. Dit sal burgers van die EU verseker dat die entstof aan die EU-standaarde voldoen en die waarborge, beheermaatreëls en verpligtinge instel om die EU-wye inentingsveldtogte te ondersteun.
"Met hierdie derde positiewe opinie het ons die arsenaal aan entstowwe wat beskikbaar is vir EU- en EER-lidlande verder uitgebrei om die pandemie te bestry en hul burgers te beskerm," het Emer Cooke, uitvoerende direkteur van EMA, gesê. "Soos in vorige gevalle, het die CHMP hierdie entstof deeglik geëvalueer, en die wetenskaplike basis van ons werk ondersteun ons vaste verbintenis om die gesondheid van die EU-burgers te beskerm."
Gekombineerde resultate van 4 kliniese proewe in die Verenigde Koninkryk, Brasilië en Suid-Afrika het getoon dat COVID-19-entstof AstraZeneca veilig en effektief was om COVID-19 by mense vanaf 18 jaar te voorkom. Hierdie studies het altesaam ongeveer 24,000 XNUMX mense betrek. Die helfte het die entstof ontvang en die helfte het 'n kontrole-inspuiting gekry, óf 'n dummy-inspuiting óf 'n ander nie-COVID-entstof. Mense het nie geweet of hulle die toets-entstof of die kontrole-inspuiting gekry het nie.
Die veiligheid van die entstof is getoon in die vier studies. Die agentskap het egter bereken hoe goed die entstof gewerk het op die resultate van studie COV002 (uitgevoer in die Verenigde Koninkryk) en studie COV003 (uitgevoer in Brasilië). Die ander twee studies het in elk minder as 6 COVID-19 gevalle gehad, wat nie genoeg was om die voorkomende effek van die entstof te meet nie. Daarbenewens, aangesien die entstof as twee standaard dosisse gegee moet word, en die tweede dosis tussen 4 en 12 weke na die eerste moet gegee word, het die Agentskap gekonsentreer op die resultate wat mense betrek wat hierdie standaardregime ontvang het.
Dit het 'n afname van 59.5% getoon in die aantal simptomatiese gevalle van COVID-19 by mense wat die entstof ontvang het (64 van 5,258 het COVID-19 met simptome gekry) in vergelyking met mense wat beheerinspuitings gekry het (154 van 5,210 het COVID-19 met simptome gekry). Dit beteken dat die entstof ongeveer 60% in die kliniese toetse getoon het.
Die meeste deelnemers aan hierdie studies was tussen 18 en 55 jaar oud. Daar is nog nie genoeg resultate by ouer deelnemers (ouer as 55 jaar) om 'n figuur te gee vir hoe goed die entstof in hierdie groep sal werk nie. Daar word egter beskerming verwag, aangesien 'n immuunrespons in hierdie ouderdomsgroep gesien word en gebaseer is op ervaring met ander entstowwe; Aangesien daar betroubare inligting oor veiligheid in hierdie populasie is, het die wetenskaplike kundiges van die EMA van mening dat die entstof by ouer volwassenes gebruik kan word. Meer inligting word verwag deur lopende studies, wat 'n hoër persentasie bejaarde deelnemers insluit.