News - PETITE-studie ondersoek beste behandelingsopsies...
PETITE-studie ondersoek beste behandelingsopsies vir pasgeborenes wat aan MIV blootgestel word
Outeur: FMHS Marketing & Communications / FGGW Bemarking & Kommunikasie – Michelle Galloway
Navorsers van die Universiteit Stellenbosch (US) is op soek na die veiligste en doeltreffendste behandeling vir babas met 'n hoё risiko om MIV op te doen.
"Babas met MIV maak 'n klein deel van die MIV-positiewe populasie uit en min antiretrovirale middelformulerings en farmakokinetiese data is tans beskikbaar om optimale behandeling te help rig," het prof Adrie Bekker van die Departement Pediatrie en Kindergesondheid aan die US se Fakulteit Geneeskunde en Gesondheidswetenskappe (FGGW) gesê. "Ons het betekenisvolle vordering op die gebied van MIV gemaak, maar daar is steeds 'n gaping wat betref optimale voorkoming en die behandeling van babas van ma's met MIV."
Bekker en dr Tim Cressey van die Chiang Mai-universiteit in Thailand is die hoofnavorsers van die PETITE-studie, wat die evaluering behels van die farmakokinetika en veiligheid van 'n nuwe vaste-dosis kombinasie (VDK) 4-in-1-korrelformulering (abacavir/lamivudine/lopinavir/ritonavir) vir pasgeborenes wat aan MIV blootgestel is. Die studie word deur Unitaid gefinansier as deel van die groter BENEFIT Kids-projek onder leiding van die US se Desmond Tutu TB-sentrum. Die BENEFIT Kids-projek se hoofdoel is om kinders se toegang tot beter behandeling en voorkoming van multimiddel-weerstandige TB te verbeter en hierdie aanvullende en uiters noodsaaklike studie oor dié erg afgeskeepte baba-populasie is daarby ingesluit.
"Die studie word aangedryf deur 'n hoёprioriteit-navorsingsgaping wat in 2018 deur die Wêreldgesondheidsorganisasie se Pediatriese Antiretrovirale Middeloptimaliseringsgroep (Pado) geïdentifiseer is. Ons het die studieprotokol sedertdien aan die Pado-groep voorgelê en sal die resultate bekend maak soos wat ons vorder. As hierdie studie as doeltreffend en veilig bewys kan word, het dit die potensiaal om globale beleid te help rig," het Bekker gesê.
Ofskoon doeltreffende voorkomende programme vir moeder-na-kind oordrag 'n groot im​​pak gehad het om die oordrag van MIV van ma's na kinders wêreldwyd te verlaag (<1% in Suid-Afrika), is daar nog verwagtende vroue wat tydens bevalling óf nie op behandeling is nie óf by wie die virus nie onderdruk is nie. Die babas van sulke ma's kan 'n hoё risiko hê om MIV op te doen. "In hierdie gevalle, waar pasgeborenes 'n hoё risiko het om MIV te ontwikkel of tydens geboorte met MIV besmet word, is daar beslis 'n rol vir meer doeltreffende antiretrovirale kombinasie-behandeling," het Bekker bygevoeg.
In hoё-inkomstelande word behandeling met 'n kombinasie van drie middels aanbeveel vir pasgeborenes met 'n hoё risiko vir MIV-besmetting, maar baie min antiretrovirale middels is in werklikheid goedgekeur vir gebruik onder pasgeborenes (wat as die eerste 28 dae van lewe gedefinieer word). Dit is ook moeilik om die formulerings wat tans beskikbaar is, aan babas toe te dien – ma's en versorgers moet 'n spuit gebruik om spesifieke volumes af te meet, wat boonop verander soos wat die baba gewig optel. Voorts bevat van die bestaande kombinasies hoё konsentrasies van alkohol en polipropileen-glikol, wat toksies kan wees as dit van geboorte af gebruik word.
Die nuwe VDK-formulering hoef nie in alkohol opgelos te word nie, omdat dit in die vorm van 'n poeier is wat met 'n klein hoeveelheid borsmelk gemeng word. Dit smaak voorts lekkerder en hoef nie in 'n yskas verkoel te word nie. As die doeltreffendheid van hierdie formulering bewys word, kan 'n baba met 'n hoё risiko dit vir 4-6 weke as MIV-profilakse ontvang, of in die geval van MIV-besmetting aanhou om dit te gebruik.
"Hierdie is die eerste keer dat ons 'n nuwe lopinavir/ritonavir-formulering van geboorte af sal bestudeer, asook die gebruik van abacavir van so 'n jong ouderdom af. Derhalwe sal die vasstelling van middelblootstelling om dosering te rig belangrik wees," het Bekker verduidelik. "Hierdie middelkombinasie sal maklik van geboorte af toegedien kan word. Voorts sal dit minder middelwisselings later meebring, wat beteken dit sal minder verwarrend vir versorgers wees," het Bekker verduidelik.
Die studie is 'n fase I/II-proef en sal die veiligheid en farmokokinetika van hierdie nuwe VDK bepaal by babas wat vir die volle termyn gedra word. Sowat 50 pasgeborenes wat aan MIV blootgestel is, sal by die FGGW se Familiesentrum vir Navorsing met Ubuntu (Famcru) ingeskryf word. Gesonde babas wat vir die volle termyn deur vroue met MIV gedra is, sal by die studie ingesluit word. In die eerste fase sal hulle 'n enkele dosis van die nuwe kombinasie bykomend tot die standaardsorg ontvang. Die farmakokinetika-analise sal by die AMS-PHPT-laboratorium van die Faculty of Associated Medical Sciences aan die Chiang Mai-universiteit uitgevoer word.
"As die middelkonstrasies en veiligheid goed lyk, sal ons voortgaan om 'n multidosis van die nuwe VDK toe te dien aan babas met 'n hoё risiko van MIV-besmetting," het Bekker verduidelik. "As enige van die babas besmet word, sal ons na die standaardsorg terugkeer."
Die eerste babas is in September gewerf. Die werwing sal na verwagting tot September 2022 voortduur en die resultate sal kort daarna beskikbaar wees.
Data wat uit die studie voortspruit, sal bewysgebaseerde leiding oor die gebruik van hierdie nuwe formulering onder pasgeborenes moontlik maak.
"'n Mens sou nie hierdie tipe studie maklik op enige ander plek kon doen nie," het Bekker gesê. "Hierdie studie kan net in 'n omgewing met 'n hoё voorkoms van MIV en uitstekende neonatale sorg gedoen word. Suid-Afrika beskik oor 'n unieke vermenging. Ons neonatale dienste plaas ons in 'n goeie posisie om hierdie pasgeborenes en hulle optimale behandeling te bestudeer."
Die 4-in-1 FDC-korrelformulering is ontwikkel deur Cipla Bpk. en die Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi), wat albei aan die PETITE-studie deelneem.
Die PETITE-studie is deel van die groter BENEFIT Kids-projek (sien http://www.sun.ac.za/english/Lists/news/DispForm.aspx?ID=7224 vir meer inligting) onder leiding van die Desmond Tutu TB-sentrum, met befondsing en hulp van onder meer Unitaid. Unitaid versnel toegang tot innoverende gesondheidsprodukte en lê die grondslag vir die verhoogde gebruik daarvan deur lande en vennote.