Tuis » Nuutste nuus » Klik hier as dit jou persverklaring is! » Eerste COVID-19-neutraliserende teenliggaamterapie goedgekeur
Brii Biosciences Limited, 'n multinasionale maatskappy wat innoverende terapieë ontwikkel vir siektes met aansienlike onvervulde mediese behoeftes en groot openbare gesondheidslaste, het vandag aangekondig dat die Nasionale Mediese Produkte Administrasie (NMPA) van China goedkeuring verleen het vir die maatskappy se monoklonale neutraliserende teenliggaampie (mAb) terapie, die amubarvimab/romlusevimab kombinasie (voorheen BRII-196/BRII-198 kombinasie), vir die behandeling by volwassenes en pediatriese pasiënte (ouderdom 12-17 wat ten minste 40 kg weeg) met ligte en normale tipe COVID-19 met 'n hoë risiko vir vordering tot ernstige siekte, insluitend hospitalisasie of dood. Die aanduiding van pediatriese pasiënte (ouderdom 12-17 wat minstens 40 kg weeg) is onder 'n voorwaardelike goedkeuring.
"Ons is opgewonde om hierdie belangrike mylpaal te bereik. Hierdie prestasie is 'n bewys van ons onwrikbare verbintenis om innovasie in aansteeklike siektes te versnel, en ons vermoë om globale onvervulde behoeftes met spoed, wetenskaplike strengheid en indrukwekkende resultate te vervul," het Rogers Luo, President en Algemene Bestuurder, Greater China van Brii Bio gesê. "As 'n multinasionale biotegnologiemaatskappy wat saam in China en die VSA gevestig is, werk ons ​​daaraan om toegang tot hierdie behandeling vir 'n wye reeks COVID-19-pasiënte in China te bevorder, terwyl ons ook sy pogings skaal om aan te pas by die behoefte aan COVID-19-behandelingsopsies om die pandemie te bekamp."
Die NMPA-goedkeuring is gebaseer op positiewe finale en tussentydse resultate van die NIH-geborgde ACTIV-2 Fase 3 kliniese proef met 847 ingeskrewe buitepasiënte. Die finale resultate het 'n statisties beduidende 80% (78% in tussentydse resultate) vermindering van hospitalisasie en sterftes getoon met minder sterftes deur 28 dae in die behandelingsarm (0) relatief tot placebo (9), en verbeterde veiligheidsuitkoms bo placebo in nie- COVID-19-pasiënte in die hospitaal opgeneem met 'n hoë risiko van kliniese vordering tot ernstige siekte. Soortgelyke doeltreffendheidsyfers is waargeneem by deelnemers wat terapie vroeg (0-5 dae) en laat (6-10 dae) begin het, na simptoomaanvang, wat krities nodige kliniese bewyse verskaf het by COVID-19-pasiënte wat laat was vir behandeling.
In minder as 20 maande het Brii Bio die amubarvimab/romlusevimab-kombinasie gevorder van ontdekking tot voltooiing van Fase 3-ontwikkeling wat gelei het tot hierdie vinnige goedkeuring deur die NMPA. Hierdie goedkeuring verteenwoordig die hoogs suksesvolle vennootskap met die beste wetenskaplikes en kliniese ondersoekers in China en regoor die wêreld op 'n gedeelde missie, insluitend die 3rd People's Hospital van Shenzhen en Tsinghua Universiteit, wat hierdie neutraliserende teenliggaampies ontdek het; die Amerikaanse Nasionale Instituut van Gesondheid (NIH), die VIGS Clinical Trial Group (ACTG), wat die ACTIV-2-proef geborg en gelei het.
"As die eerste COVID-19-behandeling in China, toon die amubarvimab/romlusevimab-kombinasie positiewe kliniese uitkomste en gunstige veiligheid in wêreldwye, multisentrum proewe. Dit is die enigste monoklonale teenliggaamkombinasie wêreldwyd met bevestigde kliniese doeltreffendheid onder pasiënte wat deur SARS-COV-2-variante besmet is in die deurslaggewende voorbemarkingsproef," het prof. Linqi Zhang, direkteur van die Global Health and Infectious Diseases Research Centre en Comprehensive AIDS gesê. Navorsingsentrum by Skool vir Geneeskunde Tsinghua Universiteit. "Die kombinasie van teenliggaampies het wêreldklasbehandeling vir China verskaf om teen die COVID-19-epidemie te veg, wat ons ryk ervaring, wetenskaplik-tegnologiese reserwes en ons aanspreeklikheid en vermoë om teen aansteeklike siektes te veg en 'n belangrike bydrae in die voorkoming te lewer, ten volle demonstreer en beheer van die epidemie in China en die wêreld. Ons is bly om saam met die 3rd People's Hospital van Shenzhen en Brii Bio saam te werk in die ontdekking, kliniese navorsing en translasienavorsing van die kombinasieterapie en het uiteindelik hierdie uitstaande mylpaal bereik. Ons sal voortgaan om die gebruik van die amubarvimab/romlusevimab-kombinasie onder immuno-gekompromeerde bevolking te evalueer as 'n bykomende maatstaf van profilakse.
"Sedert die heel begin van die COVID-19-pandemie was ons leidende beginsel 'n wetenskapsgebaseerde benadering terwyl ons voortgaan om teen die pandemie te veg. Ons navorsingspan het suksesvol twee hoogs aktiewe neutraliserende teenliggaampies van herstelde COVID-19-pasiënte verkry, wat die stewige grondslag gelê het vir die ontwikkeling van die amubarvimab/romlusevimab-kombinasie teen COVID-19," het Lei Liu, direkteur van die Nasionale Kliniese Navorsingsentrum vir Aansteeklike Siektes in Shenzhen en Partysekretaris van die 3de Mensehospitaal van Shenzhen. "Ons is baie bly om saam met prof. Linqi Zhang van Tsinghua Universiteit en Brii Bio by te dra om ons kundigheid by te dra en ons is trots om China se eerste COVID-19-behandeling by te dra gedurende 'n tyd waar die pandemie aanhou ontwikkel."