COVID-19 enkeldosis-entstof, Johnson & Johnson, vra magtiging
COVID-19-entstof, Johnson & Johnson, vra vir magtiging van Ema vir enkel dosis
By Cristiano Antonino	 On Februarie 17, 2021
Johnson & Johnson se COVID-19-enkeldosis-entstof, ondervoorsitter van die uitvoerende komitee van die farmaseutiese maatskappy, Paul Stoffels: 'Daar is 'n dringende behoefte aan meer entstowwe in Europa'. Die reusemaatskappy het lopende prosedures vir indiening in verskeie lande regoor die wêreld begin
Ema het die versoek van Johnson en Johnson toegestaan ​​vir enkel-entstof vir Covid-19
Die farmaseutiese onderneming Johnson & Johnson het 'n voorwaardelike bemarkingsaansoek by die Europese Medisyne-agentskap (Ema) ingedien vir goedkeuring van die eksperimentele kandidaat-entstofkandidaat teen Covid-19, die Janssen.
Die indiening van die aansoek is gebaseer op doeltreffendheids- en veiligheidsdata uit die fase 3 Enseble kliniese proef.
"Regoor Europa is daar 'n dringende behoefte aan addisionele Covid-19-entstowwe," sê Paul Stoffels, ondervoorsitter van die dagbestuur en wetenskaplike beampte van Johnson & Johnson, "en die voorlegging van vandag is 'n belangrike stap vorentoe om die Europese Unie te verseker. het 'n ander opsie om die impak van die pandemie in Europa en regoor die wêreld te verminder.
Wanneer die voorwaardelike bemarkingsmagtiging verleen word, sal die maatskappy binne sekere spertye spesifieke verpligtinge moet nakom, insluitend die indiening van bykomende gegewens.
Johnson & Johnson het in Desember aangekondig dat hulle voorleggings aan die EMA vir sy ondersoek-entstof sal begin, wat die Europese Medisyne-agentskap in staat stel om die data te hersien sodra dit beskikbaar is.
Enkel-dosis Covid-entstof is ook by die WHO vir goedkeuring ingedien
"Daarbenewens is prosedures vir die indiening van enkel-dosis Covid-19-entstof in verskeie lande regoor die wêreld begin, 'sê die maatskappy,' sowel as by die Wêreldgesondheidsorganisasie.
Janssen se ondersoek-entstof maak gebruik van die AdVac®-entstofplatform van die maatskappy, wat ook gebruik is om die Ebola-entstofregime van Janssen, wat deur die Europese Kommissie goedgekeur is, te ontwikkel en te vervaardig en om die eksperimentele Zika-, RSV- en MIV-entstowwe te bou.
In die fase 3-ensemble-studie is dit 'n gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-beheerde kliniese proef by volwassenes van 18 jaar en ouer.
Die studie is ontwerp om die veiligheid en effektiwiteit van Janssen se entstofkandidaat te beoordeel om beskerming teen Covid-19 in matige tot ernstige vorms te bied, met die effektiwiteit wat op dag 14 en dag 28 as mede-primêre eindpunte beoordeel word.
"Die studie word in agt lande op drie vastelande uitgevoer en bevat 'n groot en uiteenlopende bevolking," sê die maatskappy.