Abbott se COVID-19-toetsuitslae kan volgens die FDA onakkuraat wees - Gesondheid - 2022
Abbott se ID Nou koronavirustoets Abbott
Aangesien die wêreld haastig is om akkurate, doeltreffende diagnostiese toetse te maak om die koronavirus op te spoor, is dit kommerwekkend dat die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) verklaar dat een van hierdie wydverspreide toetsstelle onakkuraat kan wees.
Volgens nuwe data lewer Abbott se vinnige koronavirustoets, ID NOU, miskien vals negatiewe resultate op.
SIEN OOK: ABBOTT-LABORATORIERE SKEP 5-MINUTE DRAAGBARE COVID-19-TOETS
Die FDA het Donderdag 'n waarskuwing uitgereik dat nuwe data wat deur navorsers van die Universiteit van New York (NYU) saamgestel is, daarop kan wys dat Abbott Laboratories se vinnige ID-koronavirus-toets nou valse resultate kan uitstoot. Spesifiek negatiewe resultate.
Die FDA hou die saak baie fyn dop. "Ons is nog besig om die inligting oor onakkurate resultate te evalueer en is in direkte kommunikasie met Abbott oor hierdie belangrike kwessie," het Tim Stenzel, direkteur van die kantoor vir in vitro-diagnostiek en radiologiese gesondheid by die FDA se sentrum vir toestelle en radiologiese gesondheid, gesê verklaring. "Ons sal voortgaan om die beskikbare data te bestudeer en werk saam met die maatskappy om addisionele meganismes te skep vir die bestudering van die toets."
Dit gesê, ID NOW is nog steeds in staat om positiewe resultate van COVID-19 korrek te identifiseer, dus sal dit steeds in die verband gebruik word. As iemand egter 'n negatiewe uitslag ontvang, moet dit nou gekruis word.
Die FDA se waarskuwing is gedeel 'n dag nadat die NYU-navorsers hul studie gedeel het, wat beweer het dat ID NOW se toets 'n derde van die monsters wat met deppies versamel is, misgeloop het wat positief was met die mededingende Cepheid-koronavirustoets.
Dit is 'n delikate saak, want mense met negatiewe toetsuitslae kan voortgaan om te dink dat hulle die virus nie sal versprei nie, en die navorsers noem die prestasie van die toets 'onaanvaarbaar'.
Abbott verwerp hierdie bewerings en verklaar dat die navorsers die toets gebruik "op maniere waarop dit nie ontwerp is om gebruik te word nie."
"Alhoewel ons verstaan ​​dat geen toets perfek is nie, hang die toetsuitkomste af van 'n aantal faktore, insluitend die keuse van die pasiënt, die tipe monster, die versameling, hantering, opberging, vervoer en ooreenstemming met die manier waarop die toets ontwerp is," het Abbott in 'n verklaring gesê. verklaring Donderdag. "ID NOU is bedoel om naby die pasiënt gebruik te word met 'n direkte swab-toetsmetode."