CFDA - Kwaliteit Ouditeure Sertifisering
Die CFDA (China Food and Drug Administration) is die hoogste administratiewe gesag wat verantwoordelik is vir die registrasie en sertifisering van mediese toestelle en mediese toestelle. Dit behoort aan die Chinese Ministerie van Gesondheid (MOH), die administratiewe liggaam wat verantwoordelik is vir alle mediese gesondheidsorg in China.
Mediese toestelle word in drie verskillende kategorieë deur die CFDA geklassifiseer. Die drie klassifikasies is gemerk klas I, klas II en klas III. Elke kategorie vereis spesifieke administratiewe prosedures, produktoetse en / of selfs kliniese toetse.
- Vir Klas I-toestelle kan veiligheid en doeltreffendheid verseker word deur roetine-administrasie, sodat produktoetse en kliniese toetse in China gewoonlik nie benodig word nie.
- Vir Klas II toestelle kan veiligheid en doeltreffendheid verseker word deur roetine-administrasie en produktoetsing. Sommige toestelle benodig ook kliniese toetse om regulatoriese goedkeuring vir die Chinese mark te verkry.
- Klas III toestelle wat in die menslike liggaam ingeplant is of wat gebruik word om lewe te ondersteun of te onderhou, vorm 'n potensiële risiko vir die menslike liggaam en word streng beheer deur middel van mandaat toetse en kliniese toetse om veiligheid en doeltreffendheid te verseker.