Pasiëntregte Behandelingsbesluite en Veiligheid
by Trisha Torrey; Reviewed by Richard N. Fogoros, MD
Biologiese middels, ook bekend as biologiese middels of biologiese middels, is toetse, voorkomende middels en terapieë wat ontwikkel is en deur biologiese prosesse vervaardig word deur menslike, dierlike of mikro-organismes te gebruik. Dit is in teenstelling met farmaseutiese middels, wat vervaardig word uit chemiese prosesse.
Daar is 'n aantal stowwe wat afkomstig is van mense, diere of mikroörganismes wat in biologiese produkte gebruik word, soos suikers, proteïene, nukleïensure, selle, bloed of weefsels.
Met behulp van biotegnologie word dit gekombineer of verwerk om stowwe te skep wat ons kan help om siektes en toestande te diagnoseer , behandel, bestuur of genees.
Onder die vroegste biologiese middels was insulien , wat in sy vroegste vorm van diere afkomstig was. Vandag se insulienprodukte is waarskynlik die gevolg van rekombinante DNA, 'n ander benadering, maar steeds biologiese van aard.
Entstowwe is biologies wat al eeue beskikbaar is. Hulle word ontwikkel met behulp van 'n komponent van die virus of bakterieë wat die siekte veroorsaak wat voorkom word. Dit kan 'n vermoorde of ligte stam van die kiem wees, of dit kan 'n gesuiwerde proteïen, suiker of 'n ander komponent van die kiem wees.
Deur iemand bloot te stel aan hierdie voorbereiding wat gemaak is van die betrokke virus of bakterieë voordat hulle siek word, reageer die liggaam deur teenliggaampies teen daardie siekte op te bou. Later, indien blootgestel, sal die pasiënt nie die siekte ontwikkel nie.
Die proses is alles biologies.
Ander bekende toetse en terapieë is ook biologies. Bloedprodukte wat gebruik word vir transfusie , baie allergietoetse en skote, hormonale terapieë, soos dié wat gebruik word om simptome van menopouse te behandel, en stamselterapieë wat gebruik word vir oorplanting of ontwikkeling van ander biologiese middels, word almal as biologiese beskou.
Lys van Bioloë
Opgestel uit 'n aantal hulpbronne, hier is 'n meesterlys van bioloë:
hormoonterapieë, soos die gebruik van estrogeen of testosteroon
toetse om potensiële bloedskenkers vir MIV of ander aansteeklike middels te skerm
bloed en bloedprodukte vir transfusie
Bloed en bloedprodukte wat in die vervaardiging van ander produkte gebruik word
biologiese ekstrakte wat gebruik word om beide allergie toetse en allergie skote te ontwikkel
menslike selle en weefsels wat gebruik word vir oorplanting (byvoorbeeld, tendons, ligamente en been)
gene (DNA) terapieë (sien onder *)
selterapieë (sien onder *)
Elk van hierdie word verkoop onder 'n handelsmerk wat meer herkenbaar kan wees, soos Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira of Avonex.
Bioloë het nie streng gedefinieerde generiese ekwivalente nie
In teenstelling met ouer chemiese verbindingsmiddels, het die meeste bioloë nie wat streng gedefinieer word as generiese ekwivalente nie . Die FDA definieer generika as om presies dieselfde aktiewe bestanddeel as 'n handelsnaam-dwelm te hê. Nie net dit nie, maar hulle is ook bio-ekwivalent - hulle het dieselfde doseringsvorm, sterkte, kwaliteit en prestasie. In plaas daarvan het bioloë biosimilare, wat in 2009 deur die wet bepaal is.
Biosimilare is dwelms wat deur die FDA goedgekeur is en het geen klinies betekenisvolle verskille van die oorspronklike handelsnaam biologiese agent nie.
Hulle moet so veilig en effektief wees en werk op dieselfde manier as die verwysingsproduk. 'N Dwelm word 'n uitruilbare naam genoem as dit aan die biosimilariteitsstandaard voldoen en moet met die oorspronklike produk oorgeskakel word sonder risikoverhoging.
Die voorskrif van biosimilar dwelms is in die Verenigde State tot die einde van die Bekostigbare Sorgwet van 2010 beperk. Met die inwerkingtreding van die Biologiese Pryskompetisie- en Innovasiewet (BCPI) van 2009 en die Wet op Pasiëntbeskerming en Bekostigbare Sorg van 2010, het biologiese Produkte het 'n vaartbelynde lisensievervoerroete deur die FDA.
Meer en meer biosimilar en verwissel dwelms sal beskikbaar wees in die Verenigde State met hierdie verandering in die wet.
Voor 2009 het baie groepe gefokus om die FDA aan te moedig om te begin met die vervaardiging van biosimilare of opvolg weergawes van ouer bioloë as 'n manier om die gesondheidsorgstelsel geld te red. Byvoorbeeld, gemerkte insulien- en insulien-tipe produkte kan van $ 150 tot $ 1000 per maand kos. 'N Opvolg-ekwivalent kan slegs $ 25 per maand kos. Wanneer dit vermenigvuldig word met die aantal mense wat sulke behandelings benodig, kan jy sien hoe die goedkeuring van hierdie opvolgende bioloë die stelsel miljarde kan red.
Groot biologiese vervaardigers het gestreef teen die ontwikkeling en produksie van biosimilare omdat hulle nie met goedkoper, maar effektiewe behandelings (die geld) wou meeding nie. Hulle het veiligheidsprobleme in die ontwikkelingsproses aangehaal en gebrek aan bewyse dat hierdie middels net so effektief as die oorspronklike is.