Eucomed, EU-verslaggewer, sê die komitee vir gesondheid in die Europese Parlement stem saam oor die wetgewing oor mediese toestelle, maar dit is vinnig en dit sal vertragings meebring.
Eucomed, die Europese vereniging vir mediese tegnologiebedrywe, het teleurstelling en sterk kommer uitgespreek oor die uitslag van 'n stemming in die komitee vir die omgewing, openbare gesondheid en voedselveiligheid (ENVI) op 25 September in die Europese Parlement. Volgens Eucomed: "Die komitee het ten gunste van 'n uiters swaar burokratiese prosedure gestem wat 'n ingewikkelde, onvoorspelbare ondersoekproses kombineer met 'n feitelike geval-tot-geval-gesentraliseerde magtigingstelsel voor bemarking."
Die voorgestelde regulatoriese stelsel sal nie net onnodig vertraag deur drie jaar pasiënt toegang tot die nuutste lewensredding mediese tegnologie, maar ook 'n verwoestende finansiële terugslag vir Europa se 25,000 klein en medium-grootte toestel makers lewer. Die ENVI gevaar pasiënte en werk in 'n wat lyk soos 'n gejaag deur ooreenkoms wat daarop gemik is om die tyd druk dat die Parlement voel voor die Europese verkiesings te bevredig, maar nie aan die behoeftes van pasiënte en dokters in Europa. Vir 'n paar politieke groepe, die uitkoms verteenwoordig ook 'n drastiese verskuiwing weg van hul pro-innovasie, pro-mededingendheid platforms waarop hulle beywer vir herverkiesing in 2014. Dit is nou aan die politieke groepe in die lig van die volle stem in Oktober tot die "storm deal" te omskep in 'n "regte deal" vir pasiënte en werksgeleenthede.
Die vandag aangeneem ooreenkoms het die eienskappe van 'n ooreenkoms geplaveide saam as dit baie elemente van die kombineer Kommissie se en voorstel rapporteur. Die ENVI het gestem vir 'n ondersoek proses wat baie meer kompleks as die deur die Europese Kommissie voorgestel in een Artikel 44, en stel 'n uiterste burokratiese geval-tot-geval-sentralisasie vooraf-bemarkingstelsel voor, soos voorgestel deur die Rapporteur, wat deur 21-groepe kliniese deskundiges sowel as die Europese Kommissie en die Europese Medisyneagentskap bestuur word. Verre van die aanvanklike komitee van 28-kundiges wat deur die Europese Kommissie voorsien word met 'n baie gefokusde mandaat, is die nuwe komitee byna Kafkaesque in sy konstruksie met meer as 600 mediese kundiges gekies van regoor Europa, wat oor 21-subkomitees besluit. Daar is geen beoordeling gemaak van watter werklike veiligheidswinste daar sal wees nie, watter vertragings sal dit veroorsaak dat lewensreddende toestelle pasiënte bereik en wat die presiese koste van die bykomende burokrasie vir Europese regerings en die industrie sal wees. Die nywerheid het bereken dat die voorgestelde stelsel tot 'n burokratiese behuising sal lei wat tussen die twee kos 10 en 25 miljard euro en dit bereik op geen manier die gedeelde doelwit om die veiligheid van pasiënte te verbeter nie. In plaas daarvan verteenwoordig die voorstel 'n oefening in die hantering wat gekapitaliseer is op die kollektiewe begeerte van die lede van die Parlement om 'n tydrowende, baie tegniese dossier voor die veldtog seisoen te sluit.
Daarbenewens sal spesiale kennis gestel liggame word aangewys en bestuur deur die Europese Medisyne Agentskap (EMA), terwyl dit nie die vraag wat kwalifiseer 'n agentskap met 'n beperkte kundigheid mediese toestel om hierdie werk te doen beantwoord. Belastingbetalers sal de facto betaal twee keer vir dieselfde prosedure: wanneer spesiale kennis gestel liggame met gekwalifiseerde kundiges (wat op sigself die regte benadering) toe te rus en weer vir die nuwe konglomeraat van tot kliniese deskundiges wat 'n tweede aanslag van die produk te doen 600, wat is 'n onnodige duplisering en 'n teenstrydigheid in die voorgestelde stelsel. As die voorstel aanvaar word in die volgende vergadering stem in die Europese Parlement sal dit 'n kombers oor Europese MedTech MKB, innovasie en inkomende belegging gooi.
Eucomed uitvoerende hoof Serge Bernasconi gesê: "Dit kompromie voorstel op die tafel is gesê dramaties anders as die swaar gesentraliseerde pre-mark magtiging stelsel te wees, soos voorgestel in die ontwerp ENVI verslag. Laat dit duidelik wees dat dit 'n PMA bedekte uit op 'n geval-tot-geval basis gedra en sal 'n terugslag vir die pasiënt toegang en mediese innovasie toestel in Europa te gaan. Verder het niemand gewys hoe 'n deel van die voorgestelde nuwe PMA stelsel die uitslag van PIP of enige ander veiligheid kwessie sou verander. Burokrasie sal nie verhoed dat 'n beweerde bedrog soos PIP. Konkrete aksies doen. die maatreëls dat die Kommissie gister aangeneem nie duidelik help voorkom voorvalle soos die PIP weer gebeur as hulle sluit in onaangekondigde besoeke van vervaardigers en is ten volle ondersteun deur die industrie. Ons bedryf is ook verbind om te belê 7.5 miljard euro in doeltreffende en noodsaaklike veiligheidsmaatreëls. Maar om my meer as ons totale R & D-begroting vir 'n stelsel te laat spandeer sonder enige bewese voordele vir pasiënte, gaan my verstand te bowe. Die politieke groepe in die parlement het nog tyd om die impak van die stelsel op pasiënte, innovasie en hulpbronimplikasies te evalueer en hierdie gejaagde ooreenkoms reg te stel wanneer die stemming in Oktober in die plenêre sitting kom. "
Die ENVI-komitee het ook 'n ander oënskynlike blinde kol vir die werklikheid en die behoeftes van pasiënte getoon. Ten spyte van 'n groeiende Europese konsensus teen die herverwerking van mediese toestelle vir eenmalige gebruik, insluitend 'n volledige verbod in Frankryk, het die ENVI-komitee gestem om 'n maatreël te steun wat alle toestelle by verstek herverwerkbaar sal maak. Eucomed is van mening dat die maatreël die veiligheid van pasiënte bedreig deur nie te vereis dat verwerkers aan dieselfde veiligheids- en regulatoriese standaarde as oorspronklike vervaardigers moet voldoen nie.
Bedryf glo sterk dat 'n stap in die rigting van 'n stelsel soos voorgestel deur die Commissie ENVI is nie die regte pad vorentoe vir die welsyn van die pasiënte en die toekoms van mediese innovasie toestel in Europa. Veelvuldige wetenskaplike verslae en studies toon duidelik aan dat 'n PMA-stelsel vir mediese toestelle, soortgelyk aan die wat deur die FDA in die VSA gebruik word, geen bykomende veiligheidsvoordele vir pasiënte sal lewer nie, en dat dit onnodige vertragings van 3 tot 5 jaar sal veroorsaak. lewensreddende mediese toestelle wat pasiënte bereik. 'N Voorbeeld hiervan is die voorbeeld van 'n innoverende mediese tegnologie soos renale denervering vir die behandeling van ernstige, onbeheerde hipertensie by pasiënte wie se toestand nie net deur farmaseutiese middels behandel kan word nie. Hierdie tegnologie red reeds die lewens van pasiënte in Europa terwyl 'n beraamde 7 miljoen Amerikaners met die toestand is nog steeds wag vir hierdie prosedure goedgekeur moet word. Ook Amerikaanse dokters gewees uiters vokale oor hul frustrasie met so 'n stelsel soos dit ontken hulle en hul pasiënte toegang tot die beste beskikbare mediese tegnologie wat lewens red. Voorste Europese beleggers het ook gewaarsku dat 'n "FDA-agtige stelsel pasiënte sou doodmaak en innoverende maatskappye doodmaak."
'N Oorsig van mediese tegnologie maatskappye om die finansiële impak van 2015 na 2020 te evalueer, het aangedui dat dit 'n MKB 'n addisionele € 17.5 miljoen jaarliks ​​sal kos om 'n nuwe Klas III-toestel aan pasiënte onder die sentrale voorafmagtigingstelsel te bring as voorgestelde deur die rapporteur. oorspronklike ondersoek prosedure die Europese Kommissie se (artikel 44), die opname het bevind, sou 'n SME kos 'n bykomende € 2.5 miljoen per jaar.
vervaardigers mediese toestel erken dat die huidige stelsel moet 'n hervorming en erken dat verandering nodig is om mediese toestel regulerende raamwerk Europa te verbeter. Bedryf voorsien het duidelike voorstelle vir noodsaaklike en doeltreffende verbeterings aan die stelsel te versterk. Veral met betrekking tot die goedkeuring-proses en aangemelde liggame, professionele organisasies wat deur nasionale regerings gemagtig is om die veiligheid van mediese toerusting te evalueer voordat dit beskikbaar vir pasiënte wat gemaak moet word, het die bedryf voorgestel om:
Bepaal die toepaslike bevoegdheid wat aangemelde liggame moet hê om kliniese getuienis behoorlik te evalueer;
Bepaal streng en geharmoniseerde maatreëls wat bevoegde owerhede moet aansoek doen om die benaming, monitering en beheer van aangemelde liggame.
In teenstelling met die soeklig prosedure die Kommissie se (artikel 44) en die rapporteur gesentraliseerde goedkeuring-proses, die implementering van beide stellings sou lei tot 'n EU-wye strook, 'n hoë gehalte goedkeuring stelsel wat nie onnodige vertraging lewensredding behandeling bereik pasiënte en nie lei tot 'n enorme burokratiese las.
Verwante onderwerpe:Komitee vir OmgewingENVIEucomedOpenbare Gesondheid en voedselveiligheidSerge Bernasconi