Seropositivo PRO 140 blog: Inspuiting met breë neutrale teenliggaampies kan vroeg in 2017 beskikbaar wees!
Por Claudio Souza1679
Teenliggaam (antigeen) in aksie teen element wat skadelik vir die organisme is
Die groot voordeel sou wees om een ​​inspuiting per week te neem in plaas van byvoorbeeld 150 tablette per maand! Maar ons moet nog baie versigtig wees voordat hierdie middel by die publiek kom
Die eerste "selfinspuitende" inspuiting van teenliggaampies teen MIV, PRO 140, het 'n sukseskoers van 98 persent in die vermindering van MIV-virale RNA in bloed van pasiënte, volgens die resultate wat op 4 Augustus gepubliseer is, gebaseer op die resultate van fase 2b van die kliniese proef van die geneesmiddel.
PRO 140 werk deur die blokkeer van MIV-CCR5-kernseptore in T-selle, wat gesonde selle beskerm teen virusinfeksie. Een dosis per week is getoon om die virusse met ongeveer 100 keer effektief te verminder, volgens 'n persverklaring.
In 'n monoterapeutiese studie het navorsers bevind dat sommige MIV-pasiënte wat PRO 140 gebruik het, 'n virale lading heeltemal onderdruk, wat beteken dat hulle die hoeveelheid MIV in die bloed ongeveer 11 maande lank verwyder het. Die MIV-oordragstempo daal tot byna nul as die viruslading van die pasiënt heeltemal onderdruk word.
MIV, die menslike immuniteitsgebreksvirus, vernietig T-selle, 'n soort witbloedselle wat noodsaaklik is om infeksie te beveg. Persone met immuungestremdheid is kwesbaar vir ander infeksies, siektes en komplikasies; vermindering van viruslading beteken dat die verspreiding van MIV-infeksie na die Vigs.
Luidens 'n persverklaring kan die middel op 2017 kommersieel beskikbaar wees, hangende positiewe resultate van 'n komende fase van 3-studies. Die Food and Drug Administration het PRO 140 aangewys as 'n vinnige kandidaatproduk. Die middel is in sewe kliniese proewe gebruik.
Vertaal uit die oorspronklike Eerste selfinjecteerbare MIV-teenliggaam kan virusoorsending deur Cláudio S. Souza voorkom
Redakteur se aantekening en notas
Fast track is 'n proses wat ontwikkel is om die ontwikkeling te fasiliteer en die hersiening van medikasie te versnel om ernstige siektes te behandel en 'n onmediese mediese behoefte te hanteer. Die doel is om belangrike nuwe middels vir die pasiënt te kry.
Fast Track spreek 'n wye reeks ernstige siektes aan.
Vas te stel of 'n ernstige toestand is 'n kwessie van oordeel, maar oor die algemeen is gebaseer op die feit dat die dwelm 'n impak op faktore soos oorlewing sal hê, die operasionele dag-tot-dag, of die waarskynlikheid dat die staat, indien onbehandeld, sal van 'n minder ernstige toestand na 'n meer ernstige een vorder. VIGS, Alzheimer's, kanker en hartversaking is voor die hand liggend voorbeelde van ernstige toestande. Siektes soos epilepsie, depressie en diabetes word egter as ernstige toestande beskou.
Om 'n ongemete mediese behoefte te vul, word gedefinieer as 'n vorm van terapie waar geen terapie bestaan ​​nie, of 'n terapie bied wat moontlik beter kan wees as beskikbare terapieë.
Enige geneesmiddel wat ontwikkel word om 'n toestand sonder huidige terapie te behandel of te voorkom, word uiteraard op 'n onvervulde behoefte gerig. As daar terapeutiese metodes beskikbaar is, is dit vinnig, "vinnige baan ", want die geneesmiddel moet 'n bietjie voordeel bo beskikbare terapieë soos:
Vermy ernstige newe-effekte van 'n beskikbare terapie
Verbeter die diagnose van 'n ernstige situasie waarin 'n vroeë diagnose 'n beter resultaat tot gevolg het
Verminder die beduidende kliniese toksisiteit van 'n beskikbare terapie, wat algemeen voorkom en kan lei tot onttrekking van behandeling
Vermoë om nuwe gevalle aan te pak.
'N Dwelm wat binne die kriteria van die vinnige baan val is in aanmerking vir enige of al die volgende prosedures:
Meer gereelde vergaderings met die Food and Drug Administration (FDA) om die dwelmontwikkelingsplan te bespreek en die versameling van data te verseker wat nodig is om dwelm goedkeuring te ondersteun.
Meer gereelde skriftelike kommunikasie met die FDA op dinge soos voorwerpontwerp, kliniese proewe en die gebruik van biomarkers
Geskiktheid vir versnelde goedkeuring en prioriteitsoorsig indien aan die kriteria voldoen word
Periodieke oorsig, Wat beteken dat 'n dwelm maatskappy voltooi afdelings van sy versoek kan dien vir Biologiese lisensie of New Drug Aansoek of NDA (nuwe aansoek vir die dwelm in 'n vrye vertaling) vir FDA hersiening (BLA sou die afkorting wat gebruik word in Engels wees), eerder as om te wag totdat elke afdeling van die NDA voltooi is voordat die volledige aansoek hersien kan word.
BLA- of NDA-resensies begin gewoonlik nie voordat die dwelmmaatskappy die volledige aansoek vir VOEDSEL- EN DRUGADMINISTRASIE (FDA) ingedien het nie.
A aanwysing Fast Track moet deur die medisyne maatskappy aangevra word. Die versoek kan enige tyd gedurende die dwelmontwikkelingsproses geïnisieer word. Die FDA sal die versoek hersien en binne 60 dae 'n besluit neem, gegrond op die vraag of die medisyne in 'n ernstige toestand 'n onmediese mediese noodsaaklikheid inneem.
Sodra 'n middel 'vinnige baan " Vroeër word gereelde kommunikasie tussen die FDA en die dwelmmaatskappy aangemoedig deur middel van dwelmontwikkeling en hersieningsprosesse. Die frekwensie van kommunikasie verseker dat probleme en probleme vinnig opgelos word sonder dat herhaalde FDA goedkeurings nodig is om die medisyne of medisyne beskikbaar te stel aan die publiek.
Vertaal uit Fast Track, deurbraakterapie, versnelde goedkeuring, prioriteitsoorsig do FDA deur Cláudio Souza. Reviewed by Cláudio Souza
Redakteur se nota: My vrou neem ses pille per dag, en ek het 'n fout of sy het CCR5 ... Dit sal haar 'n groot verligting gee en dit sou my 'n geweldige gemoedsrus bring. En dit alles kan reeds beskikbaar in 2017 wees!