Mediese inplantings: beter kontrole en naspeurbaarheid om veiligheid van pasiënte te verseker - EU verslaggewer
Strenger monitering en sertifisering prosedures om die volledige nakoming en naspeurbaarheid van mediese toerusting soos bors of hip inplantings verseker is gister deur die Parlement goedgekeur. Lede ook strenger inligting en etiese vereistes vir diagnostiese mediese toerusting gebruik byvoorbeeld tydens swangerskap of DNS-toetse. Hulle sal nou begin onderhandel oor die finale reëls met lidlande.
Die voorgestelde wetgewing beoog om die deursigtigheid van inligting vir pasiënte en mediese personeel te verbeter en om traceerbaarheidsreëls te versterk, sonder om addisionele laste vir innoverende klein vervaardigers te skep.
"Ons praat oor produkte wat veronderstel is om pasiënte te help in hul lyding, in hul siekte. Ons moet dokters help om seker te maak dat hulle die beste moontlike produkte gebruik wanneer hulle hul pasiënte wil help. Tot op hede het dokters ons vertel dat honderde heupvervangings is gebrekkig en moet weer uitgehaal word, met groot uitgawes vir die gesondheidstelsels en lyding vir pasiënte. Ons het 'n beter stelsel nodig, "het rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE) gesê.
Lesse geleer uit PIP borsinplanting skandaal
Die parlement se wysigings sal toegang tot die publiek tot kliniese gegewens vir sowel pasiënte as gesondheidswerkers versterk, sodat hulle beter weet watter produk hulle moet gebruik. In die nasleep van onlangse skandale, waar die aantal pasiënte met potensieel gebrekkige inplantate onbekend gebly het, wil die parlementslede hê dat pasiënte 'n 'inplantaatkaart' moet ontvang en geregistreer moet word, sodat hulle gewaarsku kan word indien enige voorvalle met 'n soortgelyke produk aangemeld word.
Slegs kundiges kan die 'CE' -merk lewer
Liggame in beheer van die beoordeling van mediese toerusting maak dikwels staat op subkontrakteurs. In die toekoms, lede sê hulle moet 'n permanente span van in-huis kundiges wat aan die up-to-date kwalifikasie vereistes het. 'N Nuwe groep liggame moet toestelle as "hoë risiko", byvoorbeeld, toestelle wat binne-in die menslike liggaam ingeplant kan word bepaal.
Duideliker verantwoordelikhede vir die verwerking van 'eenmalige' toestelle
Terwyl sommige mediese toestelle algemeen hergebruik word (bv. Stetoskope) en ander nie (bv. Spuite), word baie toestelle wat slegs as 'n enkele gebruik gemerk word, tans op ander pasiënte hergebruik nadat hulle ontsmet is (bv. Sekere kateters of tang). Mense sê dat persone of instansies wat 'n eenmalige toestel wil herverwerk, aanspreeklik gehou moet word en die spoorbaarheid van die herverwerkte toestel moet verseker. 'N Lys van toestelle wat nie geskik is vir opwerking nie, moet opgestel word deur gedelegeerde handelinge.
Safety reëls in-vitro diagnostiese mediese toestelle
In afsonderlike wetgewing, lede versterk die veiligheid van pasiënte vir mediese diagnostiese toestelle gebruik, byvoorbeeld om swangerskap toetse uit te voer, diabetes selftoetse en MIV en DNS-toetse. Die Parlement versoek om 'n etiese komitee te rig en lei bepalings vir die ingeligte toestemming van pasiënte en genetiese berading.
"Ja, daar is probleme in die wêreld van mediese toestelle en dit geld ook vir diagnostiese toestelle. Daar is al jare lank 'n MIV-toets op die mark wat vals negatiewe resultate lewer, met al die gevolge wat daaruit voortspruit in gevalle van bloedoortappings of verskillende soorte kontak, "het die parlementslid Peter Liese (EVP, DE) gesê, wat die wetgewing deur die parlement bestuur.
Die vergadering gestem om onderhandelinge met die Raad op beide die lêers in die komende weke oop, Moontlike eerste lesing ooreenkomste sal dan 'n stem in die komitee Openbare Gesondheid voordat op soek na die finale goedkeuring deur die volle Huis sit.
Verwante onderwerpe:diagnostiese mediese toestelleDNS-toetseEtiese vereistesswangerskapnaspeurbaarheid