Is u generiese medisyne veilig en is die FDA te laks?
Geskryf deur C. Michael White
Generiese medisyne kan 'n goeie manier wees om geld te bespaar, maar uit 'n onlangse studie is daar risiko's verbonde. HQuality / Shutterstock.com
Generiese voorskrifmedisyne het die VS ongeveer gered VSA $ 1.7 triljoen die afgelope dekade. Die Voedsel- en dwelmadministrasie het 'n rekord 781 nuwe generieke in 2018 alleen, insluitende generiese weergawes van Cialis, Levitra en Lyrica. Hulle sluit aan by generiese weergawes van blokraaisels van voor, soos Lipitor, Nexium, Prozac en Xanax.
Seniors is die grootste kopers van generika, omdat hulle neem die meeste medikasie en het 'n vaste inkomste, maar feitlik almal het 'n generiese antibiotika- of pynpil op een slag geneem.
Dit lei tot 'n belangrike vraag: Is generieke veilig? As dwelmvervaardigers die streng regulasies van die FDA nakom, sou die antwoord 'n uitstekende ja wees. Ongelukkig vir diegene wat hulle tot generieke genader om geld te bespaar, die FDA is baie afhanklik van die erestelsel by buitelandse vervaardigers, en Amerikaanse verbruikers word verbrand. Tagtig persent van die aktiewe bestanddele en 40% van die voltooide generiese medisyne wat in die VSA gebruik word, word oorsee vervaardig.
As apteker weet ek dat die veiligheid van voorskrifmedisyne noodsaaklik is. My navorsing, onlangs gepubliseer in die 'Annals of Pharmacotherapie', wek dit kommerwekkende kommer oor ons kwesbaarhede.
Waar word u medisyne gemaak?
'N Apteker by 'n medisyne-aanleg buite Mumbai in 2012, kort nadat 'n verandering in die patenterwet 'n generiese kankermedikasie vervaardig het. Rafiq Mugbool / AP Photo
Generiese medisyne vervaardigers ook maak grootmaat poeiers met die aktiewe bestanddeel daarin of koop die aktiewe bestanddele by ander ondernemings en maak dit in pille, salf of inspuitbare produkte.
In 2010 het 64% van buitelandse vervaardigingsaanlegte, hoofsaaklik in Indië en China, is nog nooit deur die FDA geïnspekteer nie. In 2015 het 33% onaangeraak gebly.
Daarbenewens, ondernemings in ander lande in kennis gestel word voordat hulle inspeksie doen, gee hulle tyd om 'n gemors op te ruim. Binnelandse inspeksies word nie aangekondig nie.
Die FDA stel vervaardigingsaanlegte in ander lande in kennis wanneer hulle beplan om hul aanlegte te inspekteer. Andrew Harnik / AP Photo
Soos ek in my koerant uiteengesit het, toe aangekondigde buitelandse FDA-inspeksies tussen 2010 en 2015 in alle erns begin plaasvind, is talle vervaardigingsaanlegte verhoed om dwelms na die VSA te stuur nadat die inspeksies skadelike aktiwiteite of ernstige kwaliteitsgebreke ontbloot het.
Gewetenlose buitelandse produsente geskeurde dokumente kort voor die besoek van die FDA, het dokumente van die terrein weggesteek, veiligheids- of kwaliteitsdata gewysig of gemanipuleer of onhigiëniese vervaardigingsomstandighede gebruik. Ranbaxy Corporation het in 2013 skuldig gepleit dat hy dwelmmiddels na die VSA gestuur het en met opset vals verklarings gemaak het. Die maatskappy moes 73 miljoen pille uit sirkulasie onttrek, en die maatskappy het a $ 500 miljoen boete.
Hierdie gehalte- en veiligheidskwessies kan dodelik wees. In 2008 is 100 pasiënte in die VSA dood nadat hulle ontvang is generiese heparienprodukte van buitelandse vervaardigers. Heparien is 'n antikoagulant wat gebruik word om bloedstolsels in ongeveer ongeveer te voorkom of te behandel 10 miljoen gehospitaliseerde pasiënte 'n jaar en word onttrek uit vark derms.
Sommige van die heparien is op 'n bedrieglike wyse vervang met chondroitin, 'n voedingsaanvulling vir gewrigspyn, met swawelgroepe wat by die molekule gevoeg is om dit soos heparien te laat lyk.
Een van die vervaardigers van heparien wat deur die FDA geïnspekteer is, het 'n waarskuwingsbrief ontvang nadat bevind is dat dit gebruik is grondstowwe van ongesertifiseerde plase, gebruikte bergingstoerusting met ongeïdentifiseerde materiaal wat daaraan geheg is en het onvoldoende toetsing vir onsuiwerhede gehad.
Hierdie uitgawes duur voort tot vandag toe. Tientalle bloeddruk- en maagsweermiddels is in 2018 en 2019 herroep weens besmetting met die potensieel karsinogene verbindings N-Nitrosodimethylamine of N-nitrosodiethylamine.
Een van die belangrikste produsente van hierdie poeiers vir aktiewe bestanddele wat deur verskeie generiese vervaardigers gebruik word, is in 2017 geïnspekteer. Die FDA het bevind dat die maatskappy mislukte toetsuitslae misluk en dit vervang met 'n geslaagde telling.
Dit laat 'n kritieke vraag ontstaan: hoeveel meer oortredings sou voorkom by inspeksies wat so gereeld plaasvind as in die VSA, en nog belangriker, as dit nie aangekondig word nie? Relatief gesproke was die aantal geneesmiddels wat besmet of ondergeskik was, en die FDA het sedert 2010 'n mate van vooruitgang gemaak, maar die potensiaal vir skade is nog steeds groot.
Hoe veilig moet Amerikaanse inwoners voel as 80% van die aktiewe bestanddele in ons medisyne oorsee vervaardig word? Bewyse toon dat die FDA nie die dokumente wat buitelandse vervaardigers vervaardig, kan vertrou om te verseker dat hul produkte aan kwaliteitstandaarde voldoen nie. Die wydverspreide bereidwilligheid van buitelandse vervaardigers om dokumente te vervals, te manipuleer of te versnipper om medisyne van laer gehalte of onveilige produkte aan Amerikaanse burgers te verkoop, toon dat slegs gereelde onaangekondigde FDA-inspeksies of FDA-toetse van groepe medikasie wanneer hulle die VSA bereik, hulle sal moet volg. die reëls.
Pasiënte wat voorskrifmedisyne neem, is siek en kwesbaar; hulle moenie aan medikasie van swak gehalte onderwerp word wat dit kan vererger nie. Net so moet binnelandse generiese medisynevervaardigers wat Amerikaanse burgers in diens neem, nie streng regulatoriese nakoming hoef te ondergaan wat nie van buitelandse mededingers vereis word nie.
Dit is duur, logisties uitdagend en polities onaangenaam vir die FDA om op te daag vir onaangekondigde inspeksies van buitelandse plante. As die agentskap nie die reg of die geld kry om die toets van hul produkte hier in die VSA te verhoog nie, moet die Amerikaanse burgers nie die dwelmmiddels wat in buitelandse plante geproduseer word, onderwerp nie. Tensy ons hierdie kwessie binnekort aanpak, is ek bevrees dat daar 'n groot voorval sal wees waar pasiënte doodgemaak word en die goue gans - daardie enorme besparing verbonde aan generiese middels - ook opgeoffer word.
C. Michael White, Professor en Hoof van die Departement Farmasiepraktyk, Universiteit van Connecticut
Jy is hier: Tuis > Sosiale en politieke > ekonomie > Healthcare > Is u generiese medisyne veilig en is die FDA te laks?
Waarom Sintetiese Marijuana is so riskant
Waarom die Nordics ons beste ding is om te vergelyk ...
Wat Donald Trump se befondsing besnoei vir wie beteken vir die ...
Wil jy weet hoeveel mense regtig die…
Toe kwarantyn 'n normale deel van die lewe was, was dit ...
Waarom Kanada se aanneming van telemedisyne verander ...