Sin en realisme is nodig oor die voordele en risiko's van deelname aan MIV-genesing
In hierdie gesiglose skare seker daar een of twee mense met MIV of vigs-pasiënte. Jy kan wat vertel?
'N Beduidende persentasie mense wat met MIV leef, sal bereid wees om deel te neem aan 'n studie na 'n geneesmiddel vir MIV-infeksie, soos 21ª internasionale vigskonferensie (vigs 2016) in Durban, Suid-Afrika verlede maand.
Sommige potensiële deelnemers mag egter nie ten volle verstaan ​​dat die deelname aan 'n vroeë fase van 'n studie hoogs onwaarskynlik is om enige persoonlike kliniese voordeel te bewerkstellig nie, maar die potensiaal kan wees om ernstige skade te veroorsaak.
"Daar is 'n etiese noodsaaklikheid om die motivering van besluitneming, verwagtinge en begrip van potensiële proefdeelnemers te verstaan," sê navorsers. Beter toewyding aan gemeenskap en onderwys lyk nodig.
Bereidwilligheid om aan MIV-genesingstudies deel te neem! Die skoot kan uit die keel kom
Volgens 'n Australiese studie sal 82% van mense wat met MIV leef, gewillig of bereidwillig wees om deel te neem aan 'n kliniese proef wat verband hou met 'n geneesmiddel vir MIV-infeksie. Die respondente sou egter minder bereid wees om deel te neem as hulle dit geweet het:
Hulle sal hul vatbaarheid vir siekte verhoog (87%),
Hulle het risiko gekry om kruisweerstand teen bestaande antiretrovirale (79) kettings te ontwikkel.
Dit het gelei tot 'n onvoorspelbare toename in viruslading vir tot een jaar (63%), of
Hulle sal toegewyd wees aan die behoefte aan weeklikse besoeke aan 'n mediese kliniek vir 'n paar maande (40%).
In teenstelling hiermee sal 31% meer bereid wees om deel te neem as dit toekomstige geslagte help, maar geen persoonlike voordele bied nie.
Wanneer bevraagteken word oor die moontlike eienskappe of voordele van 'n genesing, het die respondente aangedui dat die belangrikste nie die virus aan ander moet oorgee nie. Dit is ook baie belangrik om nie te ly aan swak gesondheid as gevolg van gevorderde MIV-siekte nie.
Ander uitslae is inferior geklassifiseer: stop die gebruik van anti-retrovirale middels en word beskou as 'n persoon sonder MIV-infeksie, nie weer 'n kontrak HIV vir noot 'n tweede (herbesmetting redakteur se kan rampspoedig wees in 'n suksesvolle behandeling daarvoor kan stamme bestand bring aan dié behandeling skema ) en minder mediese besoeke.
Meer gedetailleerde gevolgtrekkings kom uit 'n vraelys gevul deur 400 Amerikaners wat met MIV leef, 77% van wie was manlike geslag. Aangesien 65% wit was, 17% swart, 12% Hispanic, 4% gemengde en 2% van Asiërs. Saam met die navorsing is onderhoude gevoer met 36 mense wat met MIV leef, dokters, navorsers, bioetici en reguleerders. Die resultate is in 'n reeks plakkate aangemeld.
Met inagneming van data wat uit Australië gekom het van 'n algemene opname onder MIV-positiewe mense wat 'n wye verskeidenheid van probleme dek, was die Amerikaanse deelnemers verbind met navorsingsnetwerke vir die genesing van MIV vir 'n opname oor hierdie geneesmiddel. Hulle kan verwag om beter ingelig te wees oor genesingsprobleme en meer belangstel om aan 'n genesingsstudie deel te neem.
Ten spyte hiervan glo 8% dat die geneesmiddel vir MIV reeds bestaan. Meer as 27% dink dat die geneesmiddel waarskynlik binne vyf jaar beskikbaar sal wees en 33% dink hulle sal nog vir nog tien jaar moet wag. (Die skrywer van hierdie blog behou hom die reg om te sê dat hy nie aan genesing dink nie en dat hy eendag op 'n keer leef en in teenstelling met planne 25 jaar in die toekoms planne maak.)
Gevra oor die potensiële voordele om aan genesingsverwante navorsing deel te neem, is die voordele vir die samelewing as geheel hoog geklassifiseer. Om te help om 'n geneesmiddel vir MIV (95%) te vind, om ander met MIV in die toekoms te help (90%) en om tot wetenskaplike kennis (88%) by te dra, was een van die mees vermelde redes.
Thier en weesmaatskaplike voordele kan 'n emosionele impak hê - 'n aangename gevoel om op een of ander manier by te dra tot navorsing om MIV te genees 'was 'n beduidende persoonlike voordeel (80%). Respondente het ook gehoop om kennis oor hul eie gesondheid of oor MIV (78%) en nuwe behandelingsopsies (77%) te kry. Om beter toegang tot mediese sorg te kry, is deur 'n aantal deelnemers aangehaal, maar min is deur finansiële vergoeding gemotiveer.
Killer selle is wit bloed selle van die immuunstelsel wat die funksie van die moord siek selle, soos kanker, byvoorbeeld het, of om dit na te sien is exteminadas deur ander antigene. Hulle is ook bekend om Killer T-selle (T-Assssinas)
In terme van kliniese voordele, baie respondente het die hoop uitgespreek dat hulle die vermoë van jou immuunstelsel te veg MIV (92%) kan verhoog, verminder die reservoir van MIV in jou liggaam (85%), die vrag beheer (84%) of verminder die risiko van oordrag van die virus na 'n seksuele vennoot (79%).
Die navorsers het egter daarop aangedui dat die "vroeë fase van navorsing nie direk geprojekteerde kliniese voordele toeken nie, en daar is 'n moontlikheid van skade as mediese kennis vooruitgang."
Navorsing het getoon dat deelnemers minder bewus is van risiko's as van voordele. Navrae oor die potensiële risiko's wat hulle sou ontmoedig om deel te neem aan 'n studie wat verband hou met MIV-behandeling, het die respondente 'n aantal moontlike skadevergoeding aangedui, maar minder.
In terme van kliniese risiko toename risiko van kanker (49%), die ontwikkeling van weerstand teen anti-retrovirale middels (37%), newe-effekte (30%) en die bekende risiko's vir die MIV-middels stop (30%) kan ontmoediging ontmoedig.
Ek het 'n paar keer deur hierdie prosedure. Die reagens vir MIV diagnose was die gevolg van 'n virale meningitis en ek het deur hierdie prosedure. Dan, vir buitepasiënte redes wat ek het deur dit nog twee keer, in volgorde het ek 'n ander meningitis en die "dokter" wat die pap wiel "gemis hand" gemaak en die naald raak 'n 'n senuwee. Die nagmerrie wat gevolg het, het ek gely pyn, warm flitse, hallusinasies en skreeu so erg dat ek nie weet hoeveel tyd geslaag. Wel, ek hoop nie hê om hierdie proses weer doen, want ek sal doen onder verdowing. Geskep werklike vrees nie.
Studie prosedures was die grootste struikelblokke aanbieding lumbale pap (26%), beenmurg biopsies (22%), limfnode biopsies (13%) en rektale biopsies (13%). Spesifieke newe-effekte soos haarverlies (32%) en braking (23%) sal 'n rede wees om op te hou. Praktiese probleme soos ambulante mislukking parkering (20%) of die verkryging van vervoer (17%) kan ook deelname aan 'n studie ontmoedig.
'N klein groepie mense wat met MIV leef, is gevra en gevra wat is "te veel risiko" om deel te neem. Van sy antwoorde was:
"Probeer 'n nooit-getoetsde benadering op mense."
"Genetiese manipulasies wat kanker kan veroorsaak, sal waarskynlik die mees vreesaanjaende en ondraaglike wees."
"As ek weerstand sou kry teen die dwelms wat my lewe in die hede red."
"'N Risiko wat my gesondheid tot 'n onherstelbare erger situasie sou bring as wat ek nou is."
"Doodrisiko groter as 1%".
Die dokters en navorsers wat onderhoude gevoer het, het ook menings oor wat 'n "baie hoë" risiko sou veroorsaak. Die meeste het gesê dat ongesonde stamseloorplantings in nie-kankeragtige of stabiele deelnemers met onderdrukte viruslading in antiretrovirale terapie te riskant sal wees. Nog 'n aantekening was die proteïen-1-geprogrammeerde sel-dood (sel apoptose) wat aansienlike toksisiteite in dierstudies getoon het.
Net so is reguleerders wat onderhoude gevoer het, gesê dat sommige studies te riskant was om te streef. As daar onvoldoende data was om die risiko of moontlike onvoldoende voordele te evalueer ten opsigte van die oorkoepelende risiko's, word goedkeuring nie gegee nie. 'N Swak ontwerpstudie sal ons nie nader aan 'n geneesmiddel kan bring nie, alhoewel die deelnemers se blootstelling aan risiko.
Dit is daar wel ...
'N Spesifieke studie met die prosedure wat die deelnemers kan laat beseer, is 'n behandeling met 'n analitiese ontwrigting. Om antiretrovirale behandeling te stop om die tyd van virale rebound of rebound voorspellers te evalueer, is ook 'n faktor van weiering. Van die respondente het 26% gerapporteer dat hulle baie gewillig was om hierdie en 42% baie onwillig om hul behandeling te staak.
Tydens die onderhoude word motiverings ingesluit deur 'n begeerte om te help om 'n genesing te vind ("Weet dat jy deel is van iets wat baie mense in die toekoms kan help"), vorige ervarings met behandelingsonderbrekings ("Hulle het my vir drie jaar sonder die dwelms verlaat, en binne drie jaar het my CD4-telling nooit onder 550 gedaal nie.")
En finansiële voordele ("Dit sal goedkoper wees om nie medisyne vir 6 maande te neem nie"). Vertaler se nota. Nie alle lande bied behandeling en dra die finansiële koste van 'n behandeling teen VIGS nie. Dit is iets wat die mees soliede familie bates uitdaag, aangesien daar soveel gekom het, bankrotskap en daar was geen kontinuïteitsoplossing vir die behandeling en die res ... elkeen kan vir homself voorstel ...
Maar ander deelnemers het 'n beëindiging van behandeling gesien as iets wat te riskant sou wees. Hulle was bekommerd omdat hulle 'n toename in viruslading kan ervaar, MIV kan oordra, weerstand kan ontwikkel of opportunistiese infeksies kan hê.
Gegewe sommige van die wanopvattings en bekommernisse wat uit die studie na vore gekom het, het Amerikaanse navorsers gesê dat meer omvattende onderwys en betrokkenheid by betrokkenes nodig is. Hulle maak 'n groot aantal aanbevelings, insluitend:
Mense wat met MIV leef, behoort vroegtydig betrokke te wees by MIV-geneesmiddelnavorsing deur gebruik te maak van riglyne vir goeie deelnemende praktyk (BPP).
Deursigtigheid oor navorsingsdoelwitte, -prosesse en verwagte uitkomste is noodsaaklik om gerugte te voorkom en realistiese verwagtings vir die vroeë fase van navorsing te stel.
Navorsers het 'n etiese plig om risiko vir potensiële studie-deelnemers in te lig en die gebrek aan verwagte kliniese voordele te verduidelik.
Deelnemers aan MIV-kuurnavorsing moet weet dat intervensies eksperimente is wat basiese veiligheid beoordeel en ontwerp is om kennis tot voordeel van die samelewing te genereer.
Die persepsie dat dit 'n "te veel risiko" is, moet in ag geneem word by die voorbereiding en goedkeuring van studies; Daar moet voorsorgmaatreëls wees om die deelnemers te beskerm teen onaanvaarbare risiko's.
Risiko's wat deur studie deelnemers aanvaar word, moet minimaal en redelik wees ten opsigte van die belangrikheid van wetenskaplike navorsing en die kennis wat gegenereer kan word.
Behandeling moegheid moet nie gebruik word as 'n manier om vrywilligers te lok vir studies wat 'n analitiese staking behels nie.
Geplaas in: 31 Augustus 2016
Vertaal deur Claudio Souza van die oorsprong in Realisme nodig oor die voordele en risiko's van deelname aan MIV genees studies
Energie J et al. MIV-genesingsnavorsing: 'n Australiese ondersoek van mense wat met MIV leef op vooruitsigte vir waargenome voordele en beskikbaarheid om deel te neem aan proewe. XXI Internasionale Vigs-konferensie, Durban, opsomming THPDD0103, 2016.
Salzwedel J et al. Betrokkenheid by die gemeenskap in navorsing wat verband hou met MIV-behandeling: Toepassing van goeie deelnemende praktyk (GPP) beginsels vir gemeenskapsopvoedingspogings. XXI Internasionale Vigs-konferensie, Durban, opsomming THPDD0102, 2016.
Sylla L et al. Opgemerkte voordele van MIV-genesingnavorsing wat verband hou met deelname aan die Verenigde State. XXI Internasionale Vigs-konferensie, Durban, abstrakte WEPED308, 2016.
Taylor J et al. Die waargenome risiko's van deelnemers aan MIV-verwante navorsing in die Verenigde State. XXI Internasionale Vigs-konferensie, Durban, abstrakte WEPED310, 2016.
Dubé K et al. Wat is "te veel risiko" in die genesing van MIV-kliniese navorsing in die Verenigde State? XXI Internasionale Vigs-konferensie, Durban, abstrakte THPEB076, 2016.
Evans D et al. Behandelingsonderbrekings in MIV-pasiënte-genesingstudies in die Verenigde State: persepsies, motivering en etiese oorwegings van potensiële MIV-positiewe pasiënte vrywilligers. XXI Internasionale Vigs-konferensie, Durban, opsomming THPDD0104, 2016.