EMA ontvang aansoek om voorwaardelike bemarkingsmagtiging van COVID-19 Entstof AstraZeneca - EU-verslaggewer
EMA ontvang aansoek om voorwaardelike bemarkingsmagtiging van COVID-19 Entstof AstraZeneca
EMA het 'n aansoek ontvang vir voorwaardelike bemarkingsmagtiging (CMA) vir 'n COVID-19-entstof wat ontwikkel is deur AstraZeneca en Oxford Universiteit. Die beoordeling van die entstof, bekend as COVID-19 Entstof AstraZeneca, sal onder 'n versnelde tydlyn geskied. N mening oor die bemarkingsmagtiging kan op 29 Januarie uitgereik word tydens die vergadering van die EMA se wetenskaplike komitee vir menslike medisyne (CHMP), met dien verstande dat die gegewens oor die kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof voldoende robuust en volledig is en dat enige addisionele inligting wat benodig word om die assessering te voltooi, onmiddellik ingedien word.
So 'n kort tydsraamwerk vir evaluering is slegs moontlik omdat die EMA al 'n paar gegewens oor die entstof hersien het tydens 'n rollende resensie. Gedurende hierdie fase het EMA data van laboratoriumstudies (nie-kliniese data), data oor die kwaliteit van die entstof (oor die bestanddele en die manier waarop dit vervaardig word) beoordeel en bewyse oor veiligheid en doeltreffendheid uit 'n saamgestelde ontleding van tussentydse kliniese data uit vier lopende kliniese proewe in die Verenigde Koninkryk, Brasilië en Suid-Afrika. Bykomende wetenskaplike inligting oor kwessies wat verband hou met kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van die entstof is ook op versoek van die maatskappy deur die maatskappy verskaf CHMP en word tans beoordeel.
Tydens die oorsig en dwarsdeur die pandemie word EMA en sy wetenskaplike komitees ondersteun deur die COVID-19 EMA-pandemiese taakspan, 'n groep wat kundiges van regoor die land byeenbring Europese medisyne regulatoriese netwerk om vinnige en gekoördineerde optrede ten opsigte van medisyne en entstowwe vir COVID-19 moontlik te maak.
Wat is 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging?
EU-wetgewing voorsien dit voorwaardelike bemarkingsmagtiging (CMA) word gebruik as die vinnige magtigingprosedure om die goedkeuring van behandelings en entstowwe tydens noodgevalle vir openbare gesondheid te bespoedig. CMA's maak voorsiening vir die magtiging van medisyne wat aan 'n onvervulde mediese behoefte voldoen op grond van minder volledige data as wat normaalweg vereis word. Dit gebeur as die voordeel van die onmiddellike beskikbaarheid van 'n medisyne of entstof vir pasiënte swaarder weeg as die risiko verbonde aan die feit dat nog nie al die data beskikbaar is nie. Die data moet egter aantoon dat die voordele van die medisyne of entstof swaarder weeg as enige risiko's. 'N OBA waarborg dat die goedgekeurde medisyne of entstof voldoen aan streng EU-standaarde vir veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit en word vervaardig en beheer in goedgekeurde, gesertifiseerde fasiliteite in ooreenstemming met hoë farmaseutiese standaarde wat versoenbaar is met grootskaalse kommersialisering. Nadat 'n OBA toegestaan ​​is, moet maatskappye binne voorafbepaalde sperdatums verdere data van lopende of nuwe studies verstrek om te bevestig dat die voordele steeds groter is as die risiko's.
Wat kan volgende gebeur?
As die EMA tot die gevolgtrekking kom dat die voordele van die entstof swaarder weeg as die risiko's daarvan om teen COVID-19 te beskerm, sal hy aanbeveel om 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging. Die Europese Kommissie sal dan sy besluitnemingsproses versnel met die oog op die toekenning van 'n voorwaardelike bemarkingsmagtiging geldig binne alle EU- en EER-lande binne dae
Wat alle medisyne betref, versamel en hersien die EU-owerhede voortdurend nuwe inligting oor medisyne sodra dit op die mark is, en tree op indien nodig. In ooreenstemming met die EU-veiligheidsmoniteringsplan vir COVID-19-entstowwe, sal monitering meer gereeld plaasvind en aktiwiteite insluit wat spesifiek op COVID-19-entstowwe van toepassing is. Ondernemings sal byvoorbeeld maandelikse veiligheidsverslae lewer, bykomend tot die gereelde opdaterings wat deur die wetgewing vereis word, en studies doen om die veiligheid en effektiwiteit van COVID-19-entstowwe na hul goedkeuring te monitor.
Met hierdie maatreëls kan reguleerders vinnig inligting oor verskillende bronne beoordeel en toepaslike regulatoriese stappe neem om die openbare gesondheid te beskerm indien nodig.
Belangrikste feite oor COVID-19-entstowwe en meer inligting oor hoe hierdie entstowwe in die EU ontwikkel, gemagtig en gemonitor word kan op die EMA-webwerf gevind word.
COVID-19-entstof AstraZeneca sal na verwagting werk deur die liggaam voor te berei om homself te beskerm teen infeksie met die coronavirus SARS-CoV-2. Hierdie virus gebruik proteïene op die buitenste oppervlak, genaamd aarproteïene, om die liggaam se selle binne te gaan en siektes te veroorsaak.
COVID-19-entstof AstraZeneca bestaan ​​uit 'n ander virus (van die adenovirusfamilie) wat aangepas is om die geen vir die vervaardiging van die SARS-CoV-2-aarproteïen te bevat. Die adenovirus kan nie voortplant nie en veroorsaak nie siektes nie. Sodra dit gegee is, lewer die entstof die SARS-CoV-2-geen in die selle in die liggaam. Die selle sal die geen gebruik om die aarproteïen te produseer. Die immuunstelsel van die persoon behandel hierdie aarproteïen as vreemd en produseer natuurlike verdedigings - teenliggaampies en T-selle - teen hierdie proteïen. As die ingeënt persoon later met SARS-CoV-2 in aanraking kom, sal die immuunstelsel die virus herken en bereid wees om dit aan te val: teenliggaampies en T-selle kan saamwerk om die virus dood te maak, sodat dit nie in die liggaam se liggaam binnedring nie. selle en vernietig besmette selle, wat sodoende help beskerm teen COVID-19.