Yourgene Health plc - 26 September 2019 - CE-IVD Sertifisering hernuwing
DPYD toets Workflow
Toets om vry te stel
26 September 2019 - CE-IVD Sertifisering hernuwing
CE-IVD Sertifisering hernuwing
Manchester, UK - 26 September 2019: Yourgene (AIM: YGEN), 'n toonaangewende internasionale molekulêre diagnostiese groep, kondig aan dat die maatskappy, ter voorbereiding op 'n 2020 produk bekendstelling en as 'n gebeurlikheid vir BREXIT, sy kwaliteitsakkreditasieproses suksesvol oorgedra het aan 'n nuwe kennisgewende liggaam, BSI NL (Nederland) , wat die maatskappy toelaat om voort te gaan om sy stelsels in die Europese Ekonomiese Ruimte (EER) te verkoop.
As deel van hierdie oordrag is aan Yourgene 'n hernieude CE-IVD-sertifikaat van BSI NL uitgereik wat die ontwerp en vervaardiging van sy IONA dek® toets, is suksesvol geouditeer teen die vereistes van die Europese Unie vir diagnosering in vitro-diagnose (98/79 / EG). Onder die nuwe EG-sertifisering is die maatskappy se CE-IVD-merk geldig tot 25 Januarie 2021. Die nuwe sertifikaat stel die maatskappy ook in staat om die aanstelling van 'n geïdentifiseerde EU-gebaseerde gemagtigde verteenwoordiger te voltooi om te beskerm teen moontlike Brexit-scenario's sonder enige handel.
Lyn Rees, uitvoerende hoof van Yourgene, het gesê:
"Die gladde en suksesvolle oordrag na ons nuwe aangemelde instansie in Nederland is 'n bewys van die regulerende span op Yourgene en die sterk stelsels wat ons in plek het vir kwaliteitsversekering. Die skuif na BSI NL is 'n belangrike deel van ons Brexit-gebeurlikheidsbeplanning. en berei ons ook voor vir die bekendstelling van ons nuwe Illumina-gebaseerde weergawe van die IONA® toets van vroeg volgende jaar af. "