Sahpra sê oor inenting-newe-effekte | Maroela Media
Die Suid-Afrikaanse Gesondheidsproduktebeheerraad (Sahpra) het 'n mandaat om die veiligheid, doeltreffendheid en gehalte van alle medikasie in Suid-Afrika na te gaan, insluitend entstowwe. Die departement van gesondheid se uitgebreide program oor immunisering (EPI) is verantwoordelik vir die Covid-19-inentingsprogram en werk dus saam met Sahpra om die veiligheid van entstowwe te verseker en newe-effekte ná immunisering (AEFI's) aan te teken.
Vermoedelike AEFI's weens Covid-19-entstowwe word deur mediese praktisyns en die publiek by Sahpra en die departement aangemeld.
Sekere newe-effekte is deur die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) as newe-effekte van spesiale belang (AESI) geïdentifiseer. AESI's moet noukeurig gemonitor word en enige moontlike verbintenis met inenting moet deur verdere ondersoek bevestig word.
Sedert die amptelike nasionale Covid-19-inentingsprogram op 17 Mei 2021 begin het, het Sahpra altesaam 1 473 berigte van AEFI's ontvang teen 31 Julie. Meeste hiervan was matig, nie ernstig nie en is reeds aangedui op die internasionaal goedgekeurde produkinligting.
Dié gevalle verteenwoordig 0,02% van die byna 7,1 miljoen dosisse van Covid-19 wat in daardie stadium in Suid-Afrika toegedien is, het Sahpra in 'n verklaring gesê.
Matige en nie-ernstige AEFI's klaar na verwagting binne 'n paar dae op ná die inenting sonder enige verlengde of uitgebreide negatiewe resultaat. Voorbeelde hiervan sluit in hoofpyn, ligte koors, pyn en 'n rooi uitslag waar die inenting toegedien is.
Ernstige AEFI's, insluitend AESI's, is uiters seldsaam vir die Covid-19-entstof.
Ernstige AEFI's is dié wat hospitalisasie vereis, lewensgevaarlik kan wees, tot geboortedefekte of die dood kan lei. Ernstige AEFI's moet onmiddellik by die gesondheidsorgpraktisyn aangemeld word wat verantwoordelik is vir die pasiënt se sorg.
Ná 'n berig ontvang is oor 'n ernstige AEFI/AESI, word 'n ondersoek van stapel gestuur deur 'n multidissiplinêre span van die distrik of die provinsie, verkieslik binne 48 uur. Sodra al die inligting oor die saak beskikbaar is, word 'n assessering gedoen deur die nasionale immuniseringsveiligheidskomitee (Nisec), 'n onafhanklike ministeriële raadgewende komitee.
Personeellede van Sahpra en die EPI verskaf sekretariële ondersteuning aan die weeklikse Nisec-vergaderings. Sodra dit afgehandel is, word die Nisec-assessering met Sahpra en die nasionale departement van gesondheid gedeel vir verdere optrede, indien nodig.
Oorsaaklikheidsassessering is 'n prosedure wat gebruik word om die ware verbintenis te bepaal tussen 'n medisyne/entstof en die voorkoms van 'n newe-effek. Die doel van die oorsaaklikheidsassessering is om die waarskynlikheid te bepaal dat die geval veroorsaak is deur die betrokke medikasie of entstof en of dit net toevallig plaasgevind het. 'n Toevallige newe-effek is een wat ná of op dieselfde tyd plaasvind van toediening van die medikasie of entstof, maar nie deur die toediening veroorsaak is nie.
Omdat 'n oorsaaklikheidsassessering 'n tyd lank duur om afgehandel te word en 'n noukeurige ondersoek gedoen moet word oor die beskikbare bewyse, kan gevalle, wat aangemeld is, moontlik in verskillende stadiums van ondersoek en assessering wees. Alle noodsaaklike inligting oor die saak moet aangemeld word en beskikbaar wees sodat die oorsaaklikheidsassessering betroubaar afgehandel kan word.
Dit is net so belangrik om die saak betyds aan te meld om 'n deeglike ondersoek te verseker sodat dringende stappe gedoen kan word indien nodig.
In die geval van 'n sterfte ná 'n inenting, moet die volgende inligting verskaf word om 'n omvattende oorsaaklikheidsassessering te fasiliteer:
'n nadoodse ondersoek
volledige kliniese geskiedenis, insluitend komorbiditeite en allergieë
'n lys van alle medikasie wat voor en tydens die voorval geneem is.
As die inligting nie volledig is nie, sal dit waarskynlik nie moontlik wees om die oorsaaklikheidsassessering akkuraat af te handel nie.
"Tot dusver is ondersoeke oor 32 sterftes afgehandel en die oorsaaklikheidsassessering is voltooi, waarvan 28 toevallig tot inenting gebeur het. Dit beteken dat dié sterftes nie verband hou of verbind kan word met die inenting nie. Vier gevalle is ongelukkig nie klassifiseerbaar nie, omdat daar óf nie inligting oor die geval beskikbaar was nie óf omdat die inligting heeltemal onvoldoende was. Oorsaaklikheidsassessering kon dus nie in hierdie gevalle gedoen of afgehandel word nie."
Gesondheidsorgpraktisyns word aangemoedig om AEFI's by die gesondheidsorgfasiliteit aan te meld waar die entstof toegedien is of op die Med Safety App (wat van die App Store vir iPhone of Play Store vir Android-slimfone afgelaai kan word) of deur die Covid-19-kontaksentrum te skakel by 0800 029 999.
Sahpra stuur ook 'n mikro-webwerf van stapel, in samewerking met die departement van gesondheid, waar alle inligting oor AEFI-berigte wat ontvang word, aan die publiek gekommunikeer sal word. Die data op die mikro-webwerf is twee weke agter en sal op 'n weeklikse basis bygewerk word.