Pfizer deel entstofinligting ná hofgedingNewe-effekte word bestempel as ongewenste reaksies op medisyne of ŉ entstof en word gegrond op wetenskaplike en kliniese bewyse. (Argieffoto: Daniel Leal/AFP) Die Suid-Afrikaanse Reguleringsowerheid vir Gesondheidsprodukte (Sahpra) is steeds oortuig dat die Covid-19-entstof meer voordele as nadele inhou, al het dokumente van Pfizer nou gewys dié entstof kan meer as 1 000 newe-effekte tot gevolg hê. “Geen medisyne word sonder risiko gebruik nie, maar dit is belangrik vir reguleerders, soos Sahpra, om te verseker die voordeel van elke soort medikasie is groter as die risiko daaraan verbonde.” Sahpra sê gegrond op die voortgesette monitering van die entstof en die assessering wat voor die registrasie daarvan gedoen is, is die voordele verbonde aan die entstof steeds meer as die risiko. Pfizer het inligting oor sy Covid-19-entstof gepubliseer, nadat ŉ Amerikaanse regter vroeër ŉ versoek van die Amerikaanse kos-en-medisyne-owerheid (FDA) van die hand gewys het om amptelike data oor die Comirnaty-middel uit die openbare domein te hou. Die FDA het op dié data gesteun om Pfizer se koronavirusentstof te lisensieer. Die FDA het aanvanklik aangevoer dit sou hom rofweg 75 jaar neem om ŉ aansoek ingevolge die Wet op Vryheid van Inligting (FOIA) af te handel wat ingedien is deur ŉ groep dokters en wetenskaplikes wat toegang tot die sowat 450 000 bladsye professionele inligting oor die entstof gevra het. Luidens berigte het die FDA nie ontken dat hy ŉ verpligting het om die inligting bekend te maak nie, maar hy het aangevoer hy het te min amptenare in sy FOIA-kantoor en dat hulle slegs 500 bladsye per maand sal kan vrystel. Die hof het egter bevind die aansoek is van groot openbare belang en het die FDA se tydsraamwerk vir die bekendmaking van die inligting verwerp. Die hof het die FDA dus beveel om pleks van 500 bladsye per maand, nou 55 000 bladsye per maand vry te stel. Die eerste stel dokumente is vrygestel en daarin word verskeie moontlike newe-effekte wat met die gebruik van die entstof verband kan hou – altesame 1 291 moontlike newe-effekte – aangedui. Dit sluit in die moontlike ontwikkeling van koorsblare, embolisme, diepaartrombose, epileptiese psigose, pankreatitis, longontsteking, lewerskade en lae geboortegewig in. Ander moontlike newe-effekte sluit in kopseer, gewrig- of spierpyn, moegheid, koors of ŉ seer arm waar die entstof toegedien is. Yuven Gounden, woordvoerder van Sahpra, het by navraag gesê nie al dié simptome word noodwendig met die entstof verbind nie en die uitgebreide lys het eerder ten doel om proaktief en voorkomend op te tree deur pasiënte aan te moedig om dit aan te meld, sou hulle hierdie simptome ondervind. “Wat belangrik is, is dat die voordeel-risiko-profiel van medisyne gebalanseerd en aanvaarbaar is. Met elke nuwe medisyne wat op die mark verskyn, gee die owerheid die farmaseutiese maatskappye opdrag om ŉ risikobestuursplan in werking te stel. Dié plan is veronderstel om risiko’s verbonde aan medisyne te identifiseer en maatreëls daar te stel om stappe teen die geïdentifiseerde risiko’s te doen. Dit moet ook die doeltreffendheid van dié maatreëls bepaal,” sê Gounden. Sahpra het al herhaaldelik die veiligheid van Covid-19-entstowwe benadruk en Gounden sê die owerheid is ten gunste van deursigtigheid en steun dus die bekendmaking van medisyne se professionele inligting sodat pasiënte bewus kan wees van enige moontlike newe-effekte wat kan voorkom. “As die reguleerder benadruk ons steeds die veiligheid van Covid-19-entstowwe en dit is gegrond op die data wat hersien is voor die entstof geregistreer is, asook die vertoning van die entstowwe ná registrasie.” Gounden sê dit is belangrik om in gedagte te hou dat die getal newe-effekte wat in die professionele inligting ingesluit word, newe-effekte bevat wat aangemeld is tydens ondersoeke en assesserings. Dit sluit ook alle newe-effekte in wat ondersoek of dopgehou word op aanbeveling van kennersgroepe en regulatoriese owerhede. Daar is geen “aanvaarbare” getal newe-effekte nie, maar volgens Sahpra moet die voordeel verbonde aan enige medikasie uiteindelik swaarder weeg as enige nadeel daaraan verbonde. Newe-effekte word bestempel as ongewenste reaksies op medisyne of ŉ entstof en word gegrond op wetenskaplike en kliniese bewyse. Dit word dan in die professionele inligting as ŉ moontlike newe-effek aangedui. ŉ Vinnige soektog deur ŉ tuismedisynekassie wys 60 newe-effekte word byvoorbeeld aangedui vir ŉ gewone oor-die-toonbank-kopseerpoeier; ŉ bruistablet teen kopseer, tandpyn en vir gebruik tydens verkoue en griep dui vier newe-effekte aan, terwyl ŉ pynpil wat slegs op voorskrif beskikbaar is, naastenby 80 moontlike newe-effekte aandui. Die voubiljet van antibiotika vir kinders dui sowat 40 moontlike newe-effekte aan. Gouden sê egter die risikoprofiel van medisyne verskil en kan dus nie met mekaar vergelyk word nie. Geen newe-effek word ook as “normaal” beskou nie. “Alle newe-effekte is kommerwekkend, ongeag van die medisyne of entstof. Daar is begrip vir mense se kommer as ŉ ‘normale’ reaksie op ŉ pandemie en nuut ontwikkelde entstowwe wat versprei word vir gebruik deur groot getalle mense, oor ŉ kort tydperk.”