Verbruikersbeskerming: Kommissie loods openbare konsultasie oor die bemarking op afstand van finansiële dienste vir verbruikers - EU Reporter
2030 Digitale dekade: die Kommissie soek 'n siening oor die gereedskapskas om die digitale teikens van die EU te bereik
Gekoördineerde handhawing optrede lei tot groter nakoming van verbruikers se regte op reis webwerwe
Vrae en antwoorde: Verbruikers Program 2014-2020
verbruikersbeskerming en sosiale insluiting: Vespas in tye van krisis?
#FemTech - Miljoene vroue kan baat vind by nuwe nie-indringende behandeling vir wanfunksies in die bekkenbodem
Dr Elan Ziv het 'n toestel ontwikkel wat die lewens van vroue wat met die bekkenorgaanprolaps (POP) leef, kan verander. Op besoek aan Brussel het ons van die geleentheid gebruik gemaak om met hom 'n onderhoud te voer en meer te wete te kom oor 'n nuwe, nie-chirurgiese en besteebare bestuursopsie vir vroue met POP. ConTIPI ontwikkel nie-indringende en eenmalige vaginale toestelle vir verskillende funksies van die bekkenbodem by vroue. Die eerste toestel, vir stres-urinêre inkontinensie by vroue, is deur Kimberly Clark Worldwide verkry en is reeds in Noord-Amerika op die planke. Die tweede toestel vir POP is gereed vir die mark en het 'n CE-merk vir bemarking in Europa en 'n 510 (k) klaring van FDA vir bemarking in die VSA.
Kan u my meer vertel oor u nuutste uitvindsel?
Ons het 'n apparaat ontwikkel vir die prolaps van die bekkenorgaan by vroue. Hierdie apparaat is bedoel vir die nie-chirurgiese en weggooibare hantering van prolaps van die bekkenorgaan by vroue, dit beteken 'n nie-chirurgiese middel, wat die oplossing vir die meeste vroue sal wees.
Ongeveer 80% van die vroue regoor die wêreld het geen chirurgiese behandeling nodig nie, maar slegs nonsurgiese behandeling. En ons het 'n nuwe toestel vir hulle voorsien.
Wat is POP? Hoe sou u dit beskryf?
Wel, dit is baie algemeen. Dit is 'n baie algemene toestand by vroue dat hulle voel dat daar iets uit die vagina bult. Die hoofoorsaak hiervan is bevalling, hardlywigheid en ook ouderdom en gebrek aan estrogeen. Dit is baie algemeen, dit gebeur met ongeveer 50% van die vroue regoor die wêreld.
Daaraan steur vroue hulle baie. Maar die meeste vroue, geskat op ongeveer 93%, is huiwerig om na vore te kom en te sê: Ek het 'n probleem. Slegs ongeveer ses tot sewe persent van die vroue kom na vore om te sê: 'Ek het 'n probleem, help my asseblief, of gee my ten minste raad wat ek moet doen en hoe ek die probleem moet hanteer.'
En is dit omdat hulle verleë is, of is hulle bang vir die behandeling, veral as u sê dat dit 'n chirurgiese ingryping kan behels?
Wel, hoofsaaklik verleentheid, dink ek, dit is steeds 'n bietjie taboe. Een van die oorblywende taboes vir vroue en jy praat nie daaroor nie, want dit gaan saam met die liggaamsbeeld. Dit gaan met alles soos ouer word, u het dalk gehoor dat u ouma daaraan gely het. Dit is 'n deel daarvan, maar die ander deel is die feit dat die behandeling wat ons vandag het, nie baie nuttig is nie. Die operasie is nie goed genoeg nie en die ander behandelingsmiddele is ook nie voldoende nie.
Kan u ons 'n idee gee van hoeveel mense daar binne Europa kan baat? Of 'n persentasie?
In Europa skat ons dat dit ongeveer 28% van die vroue in Europa is, maar met een of ander vorm van probleme. Meer as 50% van die vroue wêreldwyd het ten minste een van die drie afwykings. In die geval van bekkenorgane-prolaps, word daar beraam dat daar wêreldwyd ongeveer 3 miljoen vroue met hierdie toestand is, ongeveer 135% in Europa. Die aantal aangetaste vroue is groot, chirurgie is slegs gedeeltelik bevredigend as gevolg van 'n hoë mate van nadelige gevolge, en die huidige nie-indringende manier van bestuur is deur gebruik te maak van 'n pessary - 'n herbruikbare rubber / silikoon liggaam wat in die meeste gevalle ingevoeg word 'n dokter vir drie maande in die vagina, dan uitgehaal, skoongemaak en weer vir drie maande ingeplaas - en so vir baie jare. Dit gaan gepaard met pyn / ongemak / ontslag /infeksies en 'n onvermoë om saam te verkeer.
Is u in 'n stadium waar hierdie produk beskikbaar sal wees? Is dit bekend binne die ginekologiese beroep onder algemene praktisyns?
Ons het pas die ontwikkeling van die toestel voltooi. Ons is 'n onderneming wat algemene toestelle ontwikkel, wat bedoel is vir die nie-chirurgiese en weggooibare hantering van sulke funksies van die bekkenbodem. Een daarvan is dus die bekkenorgaanprolaps, wat ons pas voltooi het. En die toestel is gereed vir die mark. Dit het 'n CE-punt, wat die vermoë beteken om binne die Europese gemeenskap te bemark. En ons het pas die FDA (Amerikaanse Federale Medisyne-administrasie) goedkeuring gekry. Nou beweeg ons vorentoe om die toestel te kommersialiseer.
Omdat dit 'n algemene toestand is, waarom is so iets nie vroeër ontwikkel nie? Of is dit 'n kwessie van navorsing oor vrouetoestande wat verwaarloos en misgekyk word?
Absoluut, ja. Net so. Dit is ongelooflik om te sê, maar die laaste nie-chirurgiese innovasie in hierdie arena het ongeveer 23 jaar gelede in die mark gekom. En op u vraag, ja, die owerhede is nie baie bewus van die behoefte van die vrouens nie, en daarom ontwikkel daar 'n nuwe beweging wat die idee van FEM-tegnologie wat vir vroue ontwikkel is, probeer ontwikkel. En ons is deel van hierdie beweging.
Hoe lyk u produk?
Ons toestelle kom in 'n geslote pakket soos hierdie, maak net die pakket oop en haal die toestel uit. Dit is ons toestelle, aangesien u baie soos 'n tampon kan sien, en dit word deur die vrou self in die vagina geplaas wanneer sy wil. Dit maak nie saak waar sy is nie, sy is dalk op vakansie, geen dokter is nodig nie. Die toestel bly tot sewe dae in die vagina totdat sy dit wil uithaal, en dan trek u net die toutjie, dan krimp die toestel terug en skuif dit net uit die vagina vir wegdoening. Daar is twee hoofkonsepte hier. Die een is die verskuiwing van beheer. Eerstens 'n verskuiwing in die beheer van die mediese toestand in die hande van die vrou. En die tweede is die vryheid om te besluit. Dit beteken dat 'n vrou kan besluit wanneer sy die toestel wil inbring wanneer sy dit wil uithaal. Dit is absoluut aan haar.
Dr Elan Ziv, besturende direkteur, OBGYN, FPMRS, uitvoerende hoof en mediese direkteur
Dr Ziv studeer aan die Sackler School of Medicine aan die Tel-Aviv Universiteit in Israel en ontvang sy MD-graad in 1979. Hy het 5 jaar as dokter in die Israeliese weermag deurgebring en daarna verblyf in verloskunde en ginekologie (OBGYN) gehad by die Rabin Mediese Sentrum (kampus Beilinson), wat hy in 1990 gegradueer het. In dié tyd het hy ook 'n beurs in FPMRS (Uroginekologie) gehad as kliniese navorsingsgenoot in die St Georges-hospitaal in Londen, UK, onder prof Stuart Stanton (1987-88).
Tot en met 2014 was Dr Ziv die direkteur van die instituut vir uroginekologie by Assuta Medical Center in Tel Aviv, Israel.
As 'n uroginekoloog het dr. Ziv 'n jarelange belangstelling in die nie-indringende behandelings van urinêre inkontinensie en prolaps van die bekkenorgaan by vroue. Hy is 'n aktiewe deelnemer en aanbieder aan baie internasionale professionele vergaderings, het as hoofondersoeker aan baie kliniese studies deelgeneem en het 19-patente met meer as 100-patentaansoeke.
Na die uitvinding van verskillende vaginale toestelle het hy ConTIPI Ltd in 2002 gestig. Die eerste vlagskipproduk - die Impressa-apparaat vir stres-urinêre inkontinensie by vroue, is aan Kimberly-Clark Worldwide Inc. verkoop en is nou as 'n OTC-produk op die rakke.
CE-markering - CE-markering is 'n sertifiseringsmerk wat aandui dat dit voldoen aan standaarde vir gesondheid, veiligheid en omgewingsbeskerming vir produkte wat binne die Europese Ekonomiese Ruimte verkoop word.