Afrika, slagoffer van Groot Farma 2005-06-16
Aangetrek deur die lae koste en swak kontrole toets farmaseutiese laboratoriums hulle produkte in Afrika met minagting vir die veiligheid van die pasiënte. Weens die vermenigvuldiging van ongelukke moes sekere toetse onderbreek word. Hierdie vergrype toon hoe die mediese nyweraars die bevolkings van die Suide gebruik om die gesondheidsprobleme van die Noorde op te los.
Deur Jean-Philippe Chippaux, geneesheer, hoof van navorsing by die Institut de recherche pour le développement (Navorsingsinstituut vir ontwikkeling), Dakar, skrywer van Pratique des essais cliniques en Afrique, Parys: IRD Editions, 2004
In Maart 2005 word kliniese proewe van Tenofovir®, `n antivirale middel teen vigs, in Nigerië gestaak as gevolg van ernstige etiese afwykings. Onder leiding van die vereniging Family Health International namens die Amerikaanse laboratorium Gilead Sciences, is dié eksperimente deur die Amerikaanse regering en die Bill en Melinda Gates-stigting gefinansier. Die proewe word ook stop gesit in Kameroen (Februarie 2005) en Kambodja (Augustus 2004) (1), maar gaan voort in Thailand, Botswana, Malawi, Ghana en die VSA.
In Augustus 2001 gee klaarblyklike wanpraktyke aanleiding tot `n regsaksie. Sowat dertig Nigeriese gesinne doen aansoek by `n New Yorkse hof om die Amerikaanse laboratorium Pfizer te veroordeel vir die toets van Trovan®, `n antibiotika bestem as teenmiddel vir meningitis. In die loop van hierdie proefneming, wat in 1996 gedurende `n meningitis-epidemie gedoen is, sterf elf uit tweehonderd kinders en verskeie ander doen ernstige en blywende verstandelike of motoriese skade op (2).
Oral in die Suidelike halfrond organiseer farmaseutiese firmas kliniese proewe in weerwil van etiek en pasiënte se veiligheid: afwesigheid van die proefpersone se toestemming, karige inligting, onvoldoende terapeutiese kontrole, geringe voordeel vir die pasiënt of die bevolking... Tog is kliniese proewe `n vaste, streng prosedure wat onontbeerlik is vir die goedkeuring en kommersialisering van `n nuwe geneesmiddel. Dit dien om die weerstand daarvan te toets en die doeltreffendheid vas te stel. Bykans 100 000 kliniese proewe word jaarliks in die wêreld gedoen, waaronder 10% in ontwikkelende lande en 1% in Afrika. In 1999 word geskat dat Amerikaanse openbare of privaat fondse 4 458 proewe buite die VSA sou gefinansier het, teenoor 271 in 1990 (3).
“Bewysgebaseerde geneeskunde”, wat die gebruik van statistiek en proewe impliseer, begin vanaf die einde van die 19de eeu opgang in die Weste maak (4). Die opbloei van die mediese etiek na die Tweede Wêreldoorlog – die eerste dokument oor die onderwerp is die Nüremberg-kode wat na die verhoor van Nazi-geneeshere in 1947 aanvaar is – het maar stadig posgevat in die farmaseutiese veld. Deur skandale en ongelukke heen is regulasies opgestel. Verskeie internasionale verklarings sou die Nüremberg-kode aanvul en ophelder, onder meer dié van Helsinki in 1964 en Manilla in 1981: eersgenoemde omskryf die etiese beginsels van mediese navorsing; die tweede is meer spesifiek ontwerp vir kliniese proewe in ontwikkelende lande. Hierdie tekste dring in die besonder aan op die bevoegdheid van ondersoekers, respek vir deelnemers se toestemming, vertroulikheid en die beskerming van proefpersone. Dit is egter bloot aanbevelings wat vir geen regsgevolge voorsiening maak nie.
In Frankryk sou die gevalle van Stalinon®, `n ontsmettingsmiddel wat 102 pasiënte se dood in 1955 veroorsaak, thalidomied wat lei tot 12 000 fetopatieë van 1957 tot 1962, en die poeier Morhange met die vergiftiging van 145 babas en die dood van nog 36 in 1972 - om maar `n paar van die bekendstes te noem - daartoe bydra om kliniese proewe verpligtend te maak en die toepaslike regulasies duideliker te omskryf. Dit is egter eers met die Huriet-Serusclat-Wet van 20 Desember 1988 dat etiese vereistes finaal vasgestel word, met die implisiete erkenning dat kliniese proewe vir twee dekades lank totaal onwettig uitgevoer is.
Regulering in Afrika
In Afrika dagteken bestaande mediese en farmaseutiese regulasies uit die koloniale tydperk en kom vandag uitgedien of ontoepaslik voor (5). Die risiko van etiese misdrywe word verhoog deur laboratoriums wat toenemend hul proewe na die Afrikavasteland toe verplaas. Die koste hier is tot vyf keer minder as in ontwikkelde lande. Bowendien blyk epidemiologiese toestande in Afrika dikwels bevorderlik vir proefnemings te wees: die hoë voorkoms van (veral aansteeklike) siektes, en die bestaan van simptome wat nie deur herhaalde en intensiewe behandelings verdoesel word nie. Laastens is die inskiklikheid van die pasiënte, wie se nood deur onvoldoende plaaslike gesondheidstrukture verhoog word, iets wat werksaamhede vergemaklik.
Dit is dus `n teelaarde vir die buig van etiese beginsels. So is byvoorbeeld tydens die kliniese proewe van Trovan®, nóg die Nigeriese owerhede, nóg die etiese komitee geraadpleeg – al sou dit dan net ter wille van die vorm wees – oor die inligting wat aan gesinne gegee is en die verkry van hul toestemming. Ook proewe van die antivirale middel Tenofovir® op 400 Kameroenese prostitute van Julie 2004 tot 2005 voldoen nie aan etiese vereistes nie. Hierdie molekule verminder die oordrag van SIV, die ekwivalent van MIV, by ape. Die vervaardiger wou hierdie eienskap by mense toets en het `n hoë risiko-groep, sekswerkers in `n land met `n hoë voorkoms van HIV, gekies vanweë hul groot kans om die virus op te doen.
Die vrywilligers, meestal Franssprekend en ongeletterd, het eerstens `n geskrewe inligtingstuk in Engels ontvang. Volgens die verenigings Act Up-Paris en REDS, oftewel die Réseau camerounais éthique, droit et sida (Kameroenese netwerk vir etiek, regte en vigs), het sommige van die vroue selfs gedink dat hulle `n inenting ontvang het. Daarbenewens is die gebruik van `n plasebo (6) vir sommiges – wat nodig is om die doeltreffendheid van die middel te meet – nie vergesel van meer intensiewe mediese aandag en vigsvoorkoming nie. Vreemd genoeg het dit blykbaar nie Kameroen se nasionale komitee vir etiek op sy hoede geplaas nie. En tog, volgens Fabrice Pilorgé van die vereniging Act Up, “is daar duidelik `n belangebotsing tussen die tref van voorkomingsmaatreëls en die toets van `n voorkomende middel”, veral, beklemtoon hy, aangesien “die toets net kan werk indien die meisies blootgestel en besmet word”.
Etiese komitees word sedert 1964 deur die Wêreldgesondheidsvereniging in die Helsinki-verklaring aanbeveel. Hulle moet die eksperimenteringsprotokol voor die proefneming ondersoek en vasstel of dit geskik en toepaslik is vir die maatskaplike en ekonomiese konteks van die plekke waar die studie onderneem word. Sulke komitees is die afgelope ongeveer tien jaar baie geleidelik in Afrika opgerig, maar beskik nie altyd oor die nodige bevoegdhede en middele nie (7).
Toepaslike kliniese proewe in Afrika?
Ofskoon kliniese proewe te velde in Afrika uitgevoer moet kan word, in ag genome die eiesoortige aard van siektes wat hier ontwikkel en die spesifieke toestande waaronder mediese behandeling en die kontrolering van geneesmiddels toegepas word, moet `n mens jou afvra of hulle altyd toepaslik is. Uit die 1 450 nuwe geneesmiddels wat tussen 1972 en 1997 gekommersialiseer is, het slegs 13 op tropiese siektes betrekking gehad (8). Dit is die farmaseutiese bedryf self wat sodanige studies kies, befonds en organiseer. Die keuse van geneesmiddels wat getoets word en hul evaluering word dus noodwendig deur belange gekleur: aan die een kant wil laboratoriums veral verseker dat hulle waarde vir hul beleggings kry, en aan die ander kant sukkel plaaslike owerhede om `n duidelike, samehangende beleid rakende geneesmiddels op te trek wat hulle in staat sal stel om werklik die laboratoriums se aktiwiteite te kontroleer.
Die botsing tussen wetenskaplike en kommersiële belange in ontwikkelende lande word beklemtoon deur die beduidende kloof tussen dit wat op die spel is vir die geneesmiddelbedryf en die armoede van lande in die Suidelike halfrond. Aan die einde van die 1990’s was die farmaseutiese bedryf se omset wêreldwyd (380 miljard euro) groter as die bruto nasionale produk van al die Afrikalande suid van die Sahara (300 miljard euro).
As `n voorbeeld: die kliniese proewe van Trovan® was dalk wetenskaplik verantwoordbaar, want dit het dit moontlik gemaak om die doeltreffendheid daarvan in homogene toestande op `n geskikte aantal pasiënte – in dié geval 200 kinders – te toets. Die voorstanders van die proefneming het hulle egter nie afgevra of die koste van die produk en sy bemarkingsmoontlikhede in die afwesigheid van mediese fondse en terugbetaling die gebruik daarvan in Afrika onwaarskynlik sou maak nie.
Nog minder is vrae gestel oor die geloofwaardigheid van Tenofovir® in Afrika. Indien die kliniese proef bevestig dat MIV-oordrag verhoed word, sal Tenofovir® as `n vigsvoorkomingsmiddel aangebied word. Is so `n doelwit realisties op `n vasteland waar die behandeling van pasiënte en die gebruik van kondome, wat beskikbaar en goedkoper is, soveel probleme oplewer? Dit is `n vraag wat gevra moet word: die geval van malariavoorkoming het duidelik gewys dat die daaglikse en volgehoue inname van `n middel, veral as dit duur is en `n mens gesond is, `n illusie is. Sommiges glo onomwonde dat die kliniese proef in die Suidelike halfrond, en verkieslik op prostitute, uitgevoer word ten einde `n vinnige, afdoende uitslag te bekom, sonder administratiewe rompslomp en buitensporige koste.
Party wetenskaplikes, soos Philippe Kourisly, algemene bestuurder van die Pasteur-Instituut in Parys, hou vol dat die dringendheid om aan Derdewêreldse gesondheidsbehoeftes te voldoen, die verslapping van regulasies regverdig (9). Maar om die voorsorgbeginsel uit te skakel op grond van koste, insinueer dat daar `n geografiese variant van kriteria bestaan. In die Noordelike halfrond geniet die intrinsieke waarde van die produk voorrang (10). In die Suidelike halfrond word veiligheid ondergeskik gestel aan kredietwaardigheid: die bevolking moet tevrede wees met wat hulle kan bekostig indien die doeltreffendheid deur die praktyk gestaaf word.
`n Soort strategiese imperialisme kom so tot stand, wat spesifieke reëls op die armes afdwing sonder om te vra of hulle dit aanvaar. Om soos Philippe Kourilsky te beweer dat dit inteendeel neerkom op “`n vorm van ideologiese imperialisme om rykmansreëls deur te voer na dié wat nie die las daarvan kan dra nie”, maak die deur oop vir `n relativisme wat moeilik is om te sluk. Dit is nie vir buitestanders – veral dié wat die reëls maak – om te besluit wie kan “die las dra” en wie nie.
Die inwoners van Afrika sal kliniese proewe hul eie moet maak as hulle die vasteland se eiesoortige openbare gesondheidsbehoeftes wil bevredig. Des te meer is op die spel as `n mens in ag neem dat proewe ook van toepassing kan wees op tradisionele geneesmiddels, wat meer bekostigbaar is en wyer deur die bevolking aanvaar word. Kliniese eksperimentering kan die onskadelikheid en doeltreffendheid van remedies bewys wat die nasionale erfenis `n hupstoot kan gee. Dit kan lei tot die opkoms van `n plaaslike farmaseutiese bedryf. Afrikaplante wat vir hulle antiseptiese, anti-inflammatoriese of diuretiese eienskappe bekend is, kan gebruik word vir infeksies, rumatiek, hoë bloeddruk of hartkwale en in die voetspore volg van beroemde voorbeelde soos kinien uit die kinabas, aspirien van wilgerekstrak, reserpien wat uit die Afrika Rauwolfia geïsoleer is, en kankerwerende middels wat uit die Malgassiese kanniedood gehaal word.
Geneesmiddels wat in Afrika getoets word moet met die vasteland se behoeftes ooreenstem. Hulle behoort te voldoen aan spesifieke vereistes wat deur hul toekomstige gebruik bepaal word: die produk se doeltreffendheid en onskadelikheid in ag genome die gebrek aan plaaslike medikasiebeheer; die maklike gebruik van `n middel (eenvoud van voorskrifte, toediening en bewaring) wat bevorderlik is vir die verspreiding en pasiënte se volgehoue behandeling, en sodoende vergoed vir die tekortkominge van die gesondheidstelsel; bekombaarheid van die produk. Maar dit gaan veral oor die skep van `n plaaslike besluitnemingsbevoegdheid, bewustheid en waaksaamheid wat lande in die Suidelike halfrond in staat sal stel om kliniese navorsing in alle onafhanklik te ontgin.
(1) “Complètement d’enquête”, France 2, 17 Januarie 2005.
(2) Uitspraak is nog nie gelewer nie.
(3) Bronne: Ministerie van Gesondheid en Maatskaplike Aangeleenthede, Washington, 2001.
(4) Lees Harry Marks, La Médecine des preuves: histoire et anthropologie des essais cliniques (1900 – 1990), Parys: Institut Synthélabo, 1999.
(5) Lees Jean-Pierre Olivier de Sardin, “Une médecine de proximité et de qualité pour l’Afrique”, Le Monde diplomatique, Januarie 2004.
(6) Dit gaan oor die vergelyking van die uitslae van twee groepe waarvan die een effektief die molekule ontvang en die ander `n pil wat nie die hoofmiddel bevat nie.
(7) Kyk die webwerf van die Pan-African Bioethics Initiative, www.pabin.net/
(8) Patrick Trouillet, C. Battistella, J. Pinel, Bernard Pécoul, “Is orphan drug status beneficial to tropical disease control?”, Tropical Medecine and International Health, Oxford, 1999, 4, p.412-420.
(9) Philippe Kourulsky, “Vaccination : quand l’éthique devient immorale”, Pour la science, Parys, 2004, 322, 8-11.
(10) Lees die verslag vir die premier van Philippe Kourilsky en Geneviève Viney, Le Principe de précaution, Parys: Odile Jacob en La Documentation française, 2000.
Oorspronklike Vrye Afrikaan adres: http://www.vryeafrikaan.co.za/lees.php?id=252