Orale voorbehoedmiddel kry nou goedkeuring
Tuis » Nuutste nuus » Klik hier as dit jou persverklaring is! » Orale voorbehoedmiddel kry nou goedkeuring
Mayne Pharma Group Limited en Mithra Pharmaceuticals, SA (Euronext Brussels: MITRA) het aangekondig dat die Therapeutic Goods Administration (TGA) die nuwe gekombineerde orale voorbehoedmiddel NEXTSTELLIS® (14.2 mg estetrol en 3 mg drospirenoon tablette) goedgekeur het. Mayne Pharma verwag die kommersiële bekendstelling van NEXTSTELLIS teen middel 2022, ondersteun deur gesondheidsorg professionele markopleiding vanaf Januarie 2022.
NEXTSTELLIS, wat deur Mithra Pharmaceuticals ontwikkel is, is 'n eerste in sy soort voorbehoedpil wat 'n nuwe lae impak estrogeen bevat - estetrol (E4) en die bewese progestien - drospirenoon (DRSP). E4 is 'n natuurlike estrogeen wat deur die menslike liggaam tydens swangerskap geproduseer word, nou afkomstig van 'n plantbron. Met 'n nuwe chemiese entiteit (NCE), sal NEXTSTELLIS 5 jaar markeksklusiwiteit ontvang.
Die Australiese voorbehoedmiddelmark word gewaardeer op A$125 miljoen met die kortwerkende gekombineerde (estrogeen en progestien) orale voorbehoedmiddelmark ter waarde van meer as A$65 miljoen.
Mayne Pharma se HUB, mnr Scott Richards, het gesê: "Ons is bly om NEXTSTELLIS aan die Australiese mark bekend te stel. Dit is 10 jaar sedert Australiese vroue 'n nuwe kontraseptiewe hormoon gehad het om saam met hul dokter te oorweeg. NEXTSTELLIS bied 'n effektiewe, veilige en goed verdra pil met uitstekende siklusbeheer en het 'n lae impak op sekere dele van die liggaam getoon. Mayne Pharma is verbind tot vrouegesondheid en die bekendstelling van innoverende produkte om aan die behoeftes van Australiese en Amerikaanse vroue te voldoen."
Seksuele gesondheidsgeneesheer, dr Terri Foran, het gesê: "Gekombineerde orale voorbehoedmiddels is steeds die mees gebruikte metode van hormonale geboortebeperking in Australië en elke kliniek weet dat elke vrou verskillend op voorbehoedhormone reageer. Dit is hoekom dit so belangrik is dat ons 'n reeks voorbehoedmiddels het sodat ons daardie keuse kan individualiseer. Vandag het ons 'n wye reeks progestiene beskikbaar, maar die keuse van estrogeen is beperk tot etinielestradiol of estradiol. Om nog 'n estrogeen, estetrol (E4), te hê, maak die moontlikheid oop dat meer vroue 'n kombinasie sal kan vind wat by hulle pas. Navorsing dui daarop dat estetrol meer selektief is in sy impak op verskeie hormonaal ontvanklike weefsels in die vroulike liggaam. Alhoewel dit die gewenste uitwerking op die genitale stelsel het wat nodig is vir 'n doeltreffende gekombineerde voorbehoedmiddel, blyk dit moontlik minder effek op die lewer en die bors te hê."
Mithra se HUB, mnr Leon Van Rompay, het gesê: "Na die VSA, Kanada en Europa is ons verheug om hierdie bykomende goedkeuring vir ons innoverende voorbehoedmiddel te ontvang, wat 'n kommersiële bekendstelling op 'n derde kontinent bevestig. Hierdie vierde groot goedkeuring wat vanjaar verkry is, is perfek in lyn met ons skedule, wat ons in staat stel om meer as 80% van die geteikende gebied te dek. Dit demonstreer verder die sterk kundigheid van ons spanne en die krag van ons samewerking met Mayne Pharma, wat NEXTSTELLIS se kommersiële bekendstelling 'n topprioriteit maak."