Hersiening van mediese toestelle: Hoe kan u waarborg op u produkte handhaaf? | Nood Live
Baie ambulansinstrumente is mediese toestelle. Dit beteken dat hulle almal onderhewig is aan die CE nasien protokol. Soos 'n nuwe Europese verordening ingestel is, is hier 'n maklike artikel om praktisyns en EBW-werkers te waarsku oor straf- en burgerlike risiko's in die geval van hersiening en instandhouding op mediese toestelle vir ambulanse.
Daar is baie belangrike reëls wat gerespekteer moet word om mediese toerusting veilig te gebruik, sonder risiko vir albei pasiënte en professionele. Wat kan gebeur met diegene wat nie genoeg aandag aan reëls en regulasies betaal nie en nie gereelde tjeks en instandhouding uitvoer nie?
Kom ons kyk na hierdie komplekse wêreld in besonderhede. Eerstens moet ons in gedagte hou dat dit 'n veld is van reëls wat 'n fundamentele beginsel vorm: VEILIGHEID!
Waarvoor staan ​​die CE-merk op 'n mediese toestel?
Wat word bedoel met 'produkwaarborg'?
Wat is gereelde instandhouding en waarom moet dit uitgevoer word?
"Onderhoud","algemene oorsig","lewensduur","onderhoudsintervensies". Daar is baie woorde wat meer gereeld binne die koninkryk van ambulansbestuur.
Dit geld nie net vir voertuiebestuur nie, maar ook vir al die toestelle aan boord. Van kliniese hulp aan die pasiënt se beweging is daar reëls wat gevolg moet word om "Nie verloor nie" die CE-nasien voldoen.
Mediese ventilators, defibrillators of elektroniese toestelle benodig instandhouding en kontrole
Die CE-merk is 'n vervaardiger se waarborg wat die eindkliënt waarborg dat "hierdie produk voldoen aan al die noodsaaklike vereistes wat in die Europese richtlijn 93 / 42 / CE van die ontwerp fase tot die mark in die mark en die gebruik van die toestel in sekere situasies. "
In die wêreld van mediese toestelle, hierdie nasien word vergesel - indien nodig - deur aanbevelings en bepalings uitgereik deur toepaslike owerhede, soos Ministeries en / of Sertifiseringsinstellings. Hierdie stelle aanbevelings word gebruik om te verduidelik hoe om dit te doen hou jou toestel in perfekte toestande gedurende sy hele lewensduur en om dit te laat werk sonder om skade aan die redders of die pasiënte te veroorsaak.
Sommige van die instrumente wat aan boord van die ambulans is deel van die sogenaamde "mediese toestelle". Hierdie gereedskap word vir verskillende doeleindes in medisyne gebruik. Die definisie wat deur die richtlijn gegee word, is die volgende:
'Mediese toestel' beteken enige instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander artikel, hetsy alleen of in kombinasie, insluitende die sagteware wat nodig is vir die behoorlike toediening wat deur die vervaardiger bedoel is om vir mense gebruik te word met die doel om:
- diagnose, voorkoming, monitering, behandeling of verligting van siektes;
- diagnose, monitering, behandeling, verligting of vergoeding vir 'n besering of gebrek;
- ondersoek, vervanging of wysiging van die anatomie of van 'n fisiologiese proses;
- beheer van bevrugting, en wat sy farmaseutiese, immunologiese of metaboliese middele nie in sy of haar liggaam se hoof beoogde optrede in of op die menslike liggaam bereik nie, maar wat aldus by sy funksie bygestaan ​​kan word;
Op die volgende bladsy: Hoe verseker die ambulansdiensverskaffer dat hulle korrekte toestelle gebruik?