Tuis » Vigs » VIGS na Dos 50 » Voor-blootstelling-profilakse (PrEP) hou ook 86% van MIV-infeksies in die Ipergay-studie
Por Claudio Souza 20 / 03 / 2015 09 / 09 / 2019 11257
Jean-Michel Molina aanbieding by CROI 2015. Foto deur Liz Highleyman, hivandhepatitis.com
'N oop studie / Kanadese pre-blootstelling profilakse (PREP) aangebied vandag by die Konferensie oor Retrovirusse en Opportunistiese infeksies (croi 2015) in Seattle, VSA, aan die lig gebring dat die koers van MIV-infeksie in vakke wat gebruik word in 'n afwisselende regime PREP was 86% laer as by mense wat 'n onaktiewe placebo in die beheerarm inneem.
Buitengewoon, dit is presies dieselfde vlak van doeltreffendheid soos in die Engelse studie gedemonstreer is TROTS, wie se resultate 15 minute voor Ipergay aangebied is - sien hierdie verslag.
Die Ipergay-studie is 'n baie ander studie van PROUD, en dit is aanmoedigend omdat twee verskillende maniere om PrEP te neem, bewys het dat dit effektiewe homoseksuele mans is, ten minste in 'n Europese / Westerse konteks.
Alle proewe van mondelinge PrEP tot dusver (behalwe klein eksperimentele dwelmveiligheidstoetse) was een keer per dag een tablet van Truvada (tenofovir / emtricitabine) of tenofovir. Die Franse navorsers wou seker maak dat die vakke van die studie slegs PrEP sou neem rondom die tyd dat deelnemers eintlik aan MIV blootgestel is, sal goed werk. Die hoofredes hiervoor is om te kyk of lidmaatskap beter was, en ook om geld te spaar, aangesien PrEP-koste per eenheid baie hoër is as ander voorkomingsmetodes soos kondome. So, hulle kan bewys dat intermitterende dosering ook die risiko van newe-effekte kan verminder. Diere studies het getoon dat intermitterende PrEP kan werk.
In die Ipergay-studie is gay mans en ander transseksuele mans en vroue wat seks gehad het met mans en met hoë risiko vir MIV-infeksie gevra om twee te neem. Truvada tablette (of 'n placebo) in een dag, ongeveer twee uur vroeër as wat beplan is om seks te hê. As hulle eintlik seks gehad het, moet hulle nog 'n pil tot 24 uur neem nadat hulle seks gehad het en nog 'n 48 pil-ure na die vorige dosis. Die tydperk waarin PrEP geneem word, sal dus twee of drie dae dek. As hulle voortgegaan het om seks te hê, is hulle aangeraai om voort te gaan met PrEP tot 48 uur ná hul laaste ervaring.
Soos in PYOU, alle deelnemers ontvang ook berading aan risikovermindering, ontvang kondome, daar was toetse teen Hib in 'n venster tydperk van drie maande en ander seksueel oordraagbare siektes (SOS'e) en ontvang hepatitis entstowwe A en B, indien nodig.
Ipergay het deelnemers in Februarie van 2012 begin deelneem. As PYOU was dit bedoel om 'n loodsstudie te wees wat die uitvoerbaarheid van sy benadering demonstreer en die navorsers wat oorspronklik beplan het om 350-deelnemers te werf.
In November 2014, het hy gewerf, in werklikheid, presies 400 deelnemers wat Truvada of placebo gegee. In totaal, 445 persone het deelgeneem aan die toets egter 14 (3,1%) is gevind met akute MIV-infeksie, wanneer ons gekies of randomisasie en 31 ander links die studie om verskeie redes (byvoorbeeld, nie voldoen aan die kriteria , of was verlore vir die opvolg). Dus, vierhonderd mense word in hierdie analise ingesluit, hoewel dit in wese deur randomisering in November, 47 deelnemers het ingetrek of verdwyn, en die nommer in die studie op hierdie punt was 353.
Die gemiddelde ouderdom van die deelnemers was 35 jaar 95% was White, 90% het hoërskool voltooi, net 21% het 'n primêre verhouding, en 20% besny. Veertig-ses persent het die afgelope jaar metamfetamien, amfetamien, GHB / GBL, kokaïen of ekstase gebruik. Aan die begin van die studie is 25,5% in die afgelope jaar met gonorree, chlamydia en sifilis gediagnoseer.
Die gemiddelde aantal deelnemers aan geslagsvennote het die afgelope twee maande agt jaar gehad. Sewentig persent het die afgelope twee maande anale seks gehad sonder kondoom. Die verhouding - 28% in die Truvada-arm en 37% in die placebo-groep - het voorheen blootstelling aan profylaxe (PEP) gebruik.
Doeltreffendheid en nakoming
In November 2014, en deels gemotiveer deur die aankondiging van PYOUs studie van navorsers dat alle deelnemers die voorstel vir PREP ontvang het as gevolg van die hoë doeltreffendheid, Data en Veiligheid Monitoring Ipergay die Raad ook ontleed die MIV voorkoms data en gevind hoë doeltreffendheid ook. Hulle het aangekondig dat Ipergay nie-willekeurig sou wees en alle deelnemers het Truvada slegs twee weke na die PYOU-aankondiging aangebied. Soos PYOU, gaan Ipergay voort as 'n nie-gerandomiseerde implementeringsstudie.
Soos met PYOU, die voorkoms van MIV in Ipergay was hoër as wat verwag is, en dit beteken die studie kan effektief in wat, vir 'n voorkoming studie, 'n merkwaardig klein aantal deelnemers te bewys, en in 'n kort ruimte van tyd. Niemand was in die studie voor die November-randomisering wat 20 maande was nie, maar die gemiddelde tyd was net nege maande.
Gedurende hierdie tyd, deelnemers aan 2 Truvada toegeken sero converted om MIV-positief is en 14 om placebo toegeken (in vergelyking met PYOU waar daar drie infeksies en 19 waargeneem in die onmiddellike en uitgestelde arms). Voorkoms van MIV - die jaarlikse koers van MIV-infeksie beskou deur deelnemers 100 - 0,94% was in die deelnemers neem Truvada en 6,75% in placebo behandel pasiënte (in vergelyking met 1,3 8,9% en%, onderskeidelik, PYOU).
Dit vertaal na 'n doeltreffendheid van 86% - presies dieselfde tempo as gesien in PYOU, studie met 95% vertrouensintervalle (sien TROTS verslag vir die definisie daarvan) van 39,4-98,5%. Dit is nie direk vergelykbaar met PYOU nie, wat 90% vertrouensintervalle gebruik.
Die twee deelnemers in die Truvada-arm wat MIV verwerf het, het nie tot die einde van die studie besmet geraak nie - een na 16 en een na 21 maande nadat hulle die studie betree het. Hoof-ondersoeker Jean-Michel Molina het gesê dat beide PrEP in hierdie tydperk beslis moes verlaat het - selfs nadat hulle die ongebruikte pilbottels in die kliniek teruggebring het. Soos met PYOU was daar ongetwyfeld geen bewyse dat enige iemand wat Truvada geneem het, besmet was nie.
Die data is verlede jaar by die Internasionale Vigs-konferensie aangebied, wat aandui dat lidmaatskap in Ipergay hoog was - soos dit moes gewees het om die doeltreffendheid te behaal. Dit is bereik met 'n algemene gebruik van 14 tablette per maand, of ongeveer die helfte van die getal wat gebruik sou word indien deelnemers dit daagliks met goeie toediening geneem het. Twintig persent van participantestomaram oor 25 tablette per maand, of 'n dosis gelyk aan byna daagliks, en 20% minder as vier of minder as een per week.
Deelnemers is ook gevra of hulle PrEP die laaste keer as hulle seks gehad het. Drie en veertig persent het berig dat hulle volgens protokol geneem het; 29% het 'n paar dosisse geneem; en 28% het geen dosis geneem nie. Soos mnr. Jean-Michel Molina, hoofnavorser, het gesê, beteken dit nie dat hulle noodwendig in risikosituasies is nie, aangesien deelnemers hul PrEP kan verander, afhangende van of hulle in 'n risikosituasie besef het.
Gedragsverandering, SOS'e en newe-effekte
Daar was geen bewyse van gedragsverandering in die studie nie. Die deel van deelnemers wat ten minste rapporteer 'n episode van anale seks sonder 'n kondoom die afgelope twee maande gebly by 70%, sowel as episodes waarin die deelnemer was die ontvanklike vennoot, die aantal vennote gebly op net onder agt in die laaste twee maande, en die getal van seksuele dade gebly heeltemal onveranderd in tien in die laaste maand.
Tydens die studie is 35% van deelnemers gediagnoseer met a seksueel oordraagbare infeksie, insluitend 20% met gonorree en 10% met sifilis; Jean-Michel Molina het berig dat twee uit honderd deelnemers gekontrakteer het Hepatitis C, wat gelykstaande is aan agt infeksies.
Daar was 'n hoër koers van die maag newe-effekte soos naarheid, diarree of abdominale pyn deur deelnemers wat Truvada het as mense wat met die placebo (13% teenoor 6%) gerapporteer. Twee deelnemers (1%) het verbygaande dalings in hul nierfunksie soos gemeet deur hul kreatinien vlakke, maar slegs een persoon die hele studie gestop met behulp van Truvada as gevolg van 'n negatiewe gebeurtenis - 'n vermeende drug reaksie / dwelm.
Opsomming van die studie, het Jean-Michel Molina gesê dat die studie het getoon dat gay mans in staat was om PrEP op 'n manier te pas wat hul lewenstyl aangepas het en hul veiligheid gemaksimeer het as hulle die kans gekry het om dit te doen.
Molina JM et al. On Demand PrEP Met Mondelinge TDF-FTC in MSM: Resultate van Ipergay ANRS Trial. 2015 Konferensie oor Retrovirusse en Opportunistiese Infeksies (CROI), Seattle, VSA, 23L 2015LB Opsomming.
Geplaas in: 24 Februarie 2015
Vertaling deur Cláudio Souza van die oorspronklike Pre-blootstelling-profylaks stop ook 86% van MIV-infeksies in Ipergay-studie