2 8 + =
Por Cláudio Afonso1644
Teenliggaam (antigeen) in aksie teen element wat skadelik vir die organisme is
Die groot voordeel sou wees om een ​​inspuiting per week te neem in plaas van byvoorbeeld 150 tablette per maand! Maar ons moet nog baie versigtig wees voordat hierdie middel by die publiek kom
Die eerste inspuiting "inspuitbare self" teenliggaampies teen MIV, die PRO 140 het 'n koers 98 persent sukses in die vermindering van virale MIV RNA in die bloed van pasiënte, volgens die resultate gepubliseer op 4 Augustus met gebaseer op die resultate van fase 2b van die geneesmiddel kliniese proef.
PRO 140 werk deur die blokkeer van MIV-CCR5-kernseptore in T-selle, wat gesonde selle beskerm teen virusinfeksie. Een dosis per week is getoon om die virusse met ongeveer 100 keer effektief te verminder, volgens 'n persverklaring.
In monoterapie studie het navorsers bevind dat sekere pasiënte met MIV wat die PRO 140 n heeltemal onderdruk virale lading, wat beteken dat hulle die bedrag van MIV in die bloed verwyder vir ongeveer 11 maande gesien het gebruik. Die MIV-oordragsnelheid daal tot byna nul as die pasiënt se viruslading heeltemal onderdruk word.
MIV, die menslike immuniteitsgebreksvirus, vernietig T-selle, 'n tipe witbloedselle wat noodsaaklik is om infeksies te beveg. Individue met immuun kompromie is kwesbaar vir ander infeksies, siektes en komplikasies; die vermindering van virale vrag beteken dat die verspreiding van MIV-infeksie na VIGS vermy word.
Volgens 'n persverklaring kan die medisyne op 2017 kommersieel beskikbaar wees, in afwagting van die positiewe resultate van 'n volgende fase van 3-vlakstudies. Die Food and Drug Administration het PRO 140 aangewys as 'n vinnige produkkandidaat. Die geneesmiddel is in sewe kliniese proewe gebruik.
Vertaal uit die oorspronklike Eerste selfinjecteerbare MIV-teenliggaam kan virusoorsending deur Cláudio S. Souza voorkom
Redakteur se aantekening en notas
Fast track is 'n proses wat ontwikkel is om die ontwikkeling te fasiliteer en die hersiening van medikasie te versnel om ernstige siektes te behandel en 'n onmediese mediese behoefte te hanteer. Die doel is om belangrike nuwe middels vir die pasiënt te kry.
Fast Track spreek 'n wye reeks ernstige siektes aan.
Vas te stel of 'n ernstige toestand is 'n kwessie van oordeel, maar oor die algemeen is gebaseer op die feit dat die dwelm 'n impak op faktore soos oorlewing sal hê, die operasionele dag-tot-dag, of die waarskynlikheid dat die staat, indien onbehandeld, sal van 'n minder ernstige toestand na 'n meer ernstige een vorder. VIGS, Alzheimer's, kanker en hartversaking is voor die hand liggend voorbeelde van ernstige toestande. Siektes soos epilepsie, depressie en diabetes word egter as ernstige toestande beskou.
Om 'n ongemete mediese behoefte te vul, word gedefinieer as 'n vorm van terapie waar geen terapie bestaan ​​nie, of 'n terapie bied wat moontlik beter kan wees as beskikbare terapieë.
Enige dwelm wat ontwikkel word om 'n toestand te behandel of te voorkom sonder huidige terapie is natuurlik gerig op 'n onvervulde behoefte. As daar terapeutiese metodes beskikbaar is, 'n vinnige baan,vinnige baan ", want die geneesmiddel moet 'n bietjie voordeel bo beskikbare terapieë soos:
Vermy ernstige newe-effekte van 'n beskikbare terapie
Verbeter die diagnose van 'n ernstige situasie waarin 'n vroeë diagnose 'n beter resultaat tot gevolg het
Verminder die beduidende kliniese toksisiteit van 'n beskikbare terapie, wat algemeen voorkom en kan lei tot onttrekking van behandeling
Vermoë om nuwe gevalle aan te pak.
'N Dwelm wat binne die kriteria van die vinnige baan val is in aanmerking vir enige of al die volgende prosedures:
Meer gereelde vergaderings met die Food and Drug Administration (FDA) om die dwelmontwikkelingsplan te bespreek en die versameling van data te verseker wat nodig is om dwelm goedkeuring te ondersteun.
Meer gereelde skriftelike kommunikasie met die FDA op dinge soos voorwerpontwerp, kliniese proewe en die gebruik van biomarkers
Geskiktheid vir versnelde goedkeuring en prioriteitsoorsig indien aan die kriteria voldoen word
Periodieke oorsig, Wat beteken dat 'n dwelm maatskappy voltooi afdelings van sy versoek kan dien vir Biologiese lisensie of New Drug Aansoek of NDA (nuwe aansoek vir die dwelm in 'n vrye vertaling) vir FDA hersiening (BLA sou die afkorting wat gebruik word in Engels wees), eerder as om te wag totdat elke afdeling van die NDA voltooi is voordat die volledige aansoek hersien kan word.
BLA- of NDA-resensies begin gewoonlik nie voordat die dwelmmaatskappy die volledige aansoek vir VOEDSEL- EN DRUGADMINISTRASIE (FDA) ingedien het nie.
A aanwysing Fast Track moet deur die medisyne maatskappy aangevra word. Die versoek kan enige tyd gedurende die dwelmontwikkelingsproses geïnisieer word. Die FDA sal die versoek hersien en binne 60 dae 'n besluit neem, gegrond op die vraag of die medisyne in 'n ernstige toestand 'n onmediese mediese noodsaaklikheid inneem.
Sodra 'n dwelm gegee is die benaming "vinnige baan " Vroeër word gereelde kommunikasie tussen die FDA en die dwelmmaatskappy aangemoedig deur middel van dwelmontwikkeling en hersieningsprosesse. Die frekwensie van kommunikasie verseker dat probleme en probleme vinnig opgelos word sonder dat herhaalde FDA goedkeurings nodig is om die medisyne of medisyne beskikbaar te stel aan die publiek.
Vertaal uit Fast Track, deurbraakterapie, versnelde goedkeuring, prioriteitsoorsig do FDA deur Cláudio Souza. Reviewed by Cláudio Souza
Editor's note: My vrou neem ses pille per dag, of baie verkeerd of sy die CCR5 ... coreceptor Dit vir haar 'n groot verligting sal gee en dit sou vir my, 'n groot gemoedsrus. En dit alles kan reeds beskikbaar in 2017 wees!
PRO 140Deel, die wêreld is beter met vriende en jy kan iemand help !! @!00
Cláudio Afonso 22 22America / Sao_Paulo Julie 22America / Sao_Paulo 2016 4 04America / Sao_Paulo Oktober 04America / Sao_Paulo 2016
Cláudio Afonso 15 15America / Sao_Paulo September 15America / Sao_Paulo 2015 15 15America / Sao_Paulo September 15America / Sao_Paulo 2015