Tuis » Nuutste nuus » Klik hier as dit jou persverklaring is! » Vroeë borskanker: hoe kan Verzenio help?
Klik hier as dit jou persverklaring is! • Gesondheid Nuus
Die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) se Verzenio® (abemaciclib), in kombinasie met endokriene terapie (tamoxifen of 'n aromatase-remmer) goedgekeur vir die aanvullende behandeling van volwasse pasiënte met hormoonreseptor- positief (HR+), menslike epidermale groeifaktor reseptor 2-negatief (HER2-), node-positief, vroeë borskanker (EBC) met 'n hoë risiko van herhaling en 'n Ki-67 telling van ≥20% soos bepaal deur 'n FDA-goedgekeurde toets. Ki-67 is 'n merker van sellulêre verspreiding. Verzenio is die eerste en enigste CDK4/6 -remmer wat vir hierdie pasiëntpopulasie goedgekeur is.
'Met verloop van tyd het die gesamentlike resultate van die Verzenio kliniese ontwikkelingsprogram 'n gedifferensieerde profiel van CDK4/6-remmers getoon, en die belangrike data uit die monarchE-proef wat hierdie nuwe aanduiding in HR+ HER2- vroeë borskanker ondersteun, is nog 'n belangrike stap vorentoe vir mense wat nuwe behandelingsopsies nodig het, "sê Jacob Van Naarden, senior vise -president, uitvoerende hoof van Loxo Oncology by Lilly en president, Lilly Oncology. "Ons is tevrede met hierdie aanvanklike goedkeuring in die adjuvante omgewing, en namate hierdie gegewens aanhou verouder, sien ons uit na verdere geleenthede om met gesondheidsowerhede saam te werk om die gebruik van Verzenio in hierdie omgewing uit te brei."
die Verzenio Fase 3 monarchE-proef is 'n gerandomiseerde (1: 1), oop, twee-kohort, multisentrumstudie by volwasse vroue en mans met HR+ HER2-, node-positiewe, resekteerde EBC met kliniese en patologiese eienskappe wat ooreenstem met 'n hoë risiko van herhaling van die siekte. In die proef is die pasiënte gerandomiseer om twee jaar Verzenio 150 mg twee keer per dag te ontvang, plus die keuse van 'n standaard endokriene terapie, of standaard endokriene terapie alleen. Pasiënte in albei behandelingsgroepe is aangesê om tot 5-10 jaar aan te hou om bykomende endokriene terapie te ontvang, soos deur hul dokter aanbeveel. Die primêre eindpunt van die studie is indringende siektevrye oorlewing (IDFS) en is ontmoet tydens 'n vooraf gespesifiseerde tussentydse analise in die bedoeling om te behandel (ITT) populasie, met 'n statisties beduidende verbetering in IDFS vir pasiënte wat met Verzenio plus behandel is ET in vergelyking met diegene wat slegs met ET behandel is. In ooreenstemming met deskundige riglyne, is IDFS gedefinieer as die tydsduur voordat borskanker terugkom, nuwe kanker ontwikkel of sterf.
Nadat die studie se primêre eindpunt in die hele ingeskrewe populasie bereik is, is 'n vooraf gespesifiseerde analise van IDFS ook uitgevoer by pasiënte met hoërisiko-kliniese en patologiese faktore en 'n Ki-67-telling ≥20%. Hierdie subgroepanalise (N = 2,003 4) het pasiënte met ≥1 positiewe oksel-limfkliere (ALN) of 3-3 positiewe ALN met óf graad 5-siekte en/of gewasgrootte ≥67 cm ingesluit, en wie se gewasse 'n Ki-20-telling gehad het van ≥0.643%. Daar was ook 'n statisties beduidende verbetering in IDFS vir hierdie vooraf gespesifiseerde subgroep pasiënte wat Verzenio plus ET ontvang in vergelyking met diegene wat ET alleen gekry het (HR = 95, 0.475% CI: 0.872, 0.0042, p = XNUMX).1,3
Hierdie goedkeuring is gebaseer op effektiwiteitsresultate van 'n analise van hierdie subgroep met addisionele opvolging, wat post-hoc uitgevoer is. In hierdie analise het Verzenio wat in kombinasie met ET gegee is, steeds 'n klinies betekenisvolle voordeel getoon, met 'n afname van 37 persent in die risiko van herhaling of dood van borskanker in vergelyking met standaard byvoegmiddel ET alleen vir pasiënte met hoë risiko kliniese en patologiese kenmerke en 'n Ki -67 telling ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), en 'n absolute voordeel in IDFS-gebeurteniskoers van 7.1 persent na drie jaar. Die aantal IDFS -gebeure ten tyde van hierdie analise was 104 met Verzenio plus ET in vergelyking met 158 ​​met ET alleen. Die algehele oorlewingsdata was nie volwasse nie, en verdere opvolging is aan die gang.
Newe -reaksies van monarchE stem ooreen met die bekende veiligheidsprofiel vir Verzenio.2 Veiligheid en verdraagsaamheid is by 5,591 pasiënte geëvalueer. Die mees algemene newe -reaksies wat gerapporteer is (> 10%) in die Verzenio plus ET (tamoxifen of 'n aromatase -remmer), en> 2% hoër as die ET -arm alleen, was diarree, infeksies, moegheid, naarheid, hoofpyn, braking, stomatitis verminderde eetlus, duiseligheid, uitslag en alopecia.3 Die algemeenste laboratoriumafwykings (alle grade ≥10%) was kreatinienverhoging, die aantal witbloedselle verminder, die aantal neutrofiele, bloedarmoede, die limfosiettelling, die afname in bloedplaatjies, die verhoging van ALAT, die verhoging van ASAT en die hipokalemie.
Hierdie FDA-goedkeuring bou voort op die gevestigde bewyse vir Verzenio, wat reeds goedgekeur is vir die behandeling van sekere tipes HR+ HER2- gevorderde of metastatiese borskanker. Gelyktydig met hierdie goedkeuring, het die FDA die gebruik van Verzenio uitgebrei in alle indikasies, in kombinasie met endokriene terapie, tot mans. Verzenio is beskikbaar in tabletsterkte van 200 mg, 150 mg, 100 mg en 50 mg.
"Die ontwerp en resultate van die monarchE-studie verander die praktyk en verteenwoordig die eerste vordering in adjuvante behandeling van HR+ HER2-borskanker in 'n baie lang tyd," sê Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute, en ondersoeker na die monarchE -studie. 'Hierdie FDA -goedkeuring vir Verzenio in kombinasie met endokriene terapie in die vroeë omgewing van borskanker kan 'n nuwe standaard vir sorg vir hierdie bevolking word. Ons word aangemoedig deur die aansienlike vermindering van die risiko van herhaling, selfs na die behandelingstydperk van twee jaar by hierdie pasiënte, en ek is dankbaar dat ek dit as 'n behandelingsopsie vir my pasiënte kan bied. "
'Vroue en mans met hoë risiko HR+ HER2- vroeë borskanker wil alles in hul vermoë doen om die risiko dat die siekte terugkom, te verminder, met die hoop om vry van kanker te wees. Die goedkeuring van Verzenio bied 'n nuwe behandelingsopsie om hulle te help om dit te doen, 'sê Jean Sachs, uitvoerende hoof van Living Beyond Breast Cancer. 'Hierdie goedkeuring bring 'n nuwe optimisme in die gemeenskap van borskanker.'
Data wat hierdie goedkeuring ondersteun, sal op 14 Oktober by die Europese Vereniging vir Mediese Onkologie (ESMO) se virtuele plenum gelewer word.
Die etiket vir Verzenio bevat waarskuwings en voorsorgmaatreëls vir diarree, neutropenie, interstisiële longsiekte (ILD/pneumonitis), hepatotoksisiteit, veneuse trombo-embolisme en embrio-fetale toksisiteit. Leer pasiënte by die eerste teken van los stoelgang om antidiarree -terapie te begin, mondvloeistowwe te verhoog en hul gesondheidsorgverskaffer in kennis te stel. Voer volledige bloedtellings en lewerfunksietoetse uit voordat die Verzenio -behandeling begin, elke twee weke vir die eerste twee maande, maandeliks vir die volgende twee maande en soos klinies aangedui. Op grond van die resultate kan Verzenio dosisaanpassing nodig hê. Monitor pasiënte vir tekens en simptome van trombose en longembolie en behandel soos medies toepaslik. Adviseer pasiënte oor moontlike risiko's vir 'n fetus en om effektiewe voorbehoeding te gebruik.