MHRA bevestig dat e-sigarette nie medisinale produkte is nie - maar hulle word steeds in die gesig gestaar. EU-verslaggewer
E-sigarette vervaardiger heeltemal Wicked het skriftelike bevestiging van die Reguleringsagentskap vir Medisyne en Gesondheidsorgprodukte (MHRA) verkry dat geen van sy huidige produkreeks 'n medisyne of medisinale toestel is nie en dat dit nie medisyne bemarkingsgoedkeurings vir sy produkte benodig nie.
Desondanks het die MHRA verklaar dat as lede op 10 September vir die EU-konsep vir tabakprodukte (TPD) in die huidige vorm stem, dit vanaf 2016 Totally Wicked sal benodig om dieselfde produkte as medisyne te bemark en sodanige magtiging te verkry. Met ander woorde, dit moet medisyne lisensies aanvra vir produkte wat die MHRA bevestig het dat dit nie medisyne is nie. Dit is die duidelikste verklaring nog dat die huidige beskikbare e-sigaretprodukte vanaf 2016 verbied sal word as die TPD in die wet oortree.
Vra vir duidelikheid oor die bedoelings van die MHRA, soos deur hulle op die 12th Junie 2013 om 'nikotien-bevattende produkte' in lyn met die voorgestelde EU TPD reguleer, Heeltemal Wicked se prokureurs vandeesweek ontvang 'n antwoord op 'n litigasie brief van eis.
Vol vertroue dat die feit dat sy produkte is nie medisinale, het Heeltemal Wicked bewys reg en die MHRA het wat tans bevestig, volgens die verordening 2012 menslike geneeskunde, en die medisinale produkte richtlijn 2001 / 83 / EG, nie een van die produkte wat verkoop word deur Heeltemal bose as van die 22nd Augustus 2013 word beskou as medisinale, of is hulle beskou as mediese toerusting onder die mediese toerusting Richtlijn 1993 (Richtlijn 93 / 42 / EEG).
As gevolg van hierdie bevestiging hoef Totally Wicked nie bemarkingsmagtigings of enige ander lisensie vir sy produkte in te win nie. In hul antwoord het die MHRA egter verklaar dat indien die konsep TPD in sy huidige vorm in die wet oortree, Totally Wicked, om die huidige produkreeks wettig te verkoop, nodig is om bemarkingsmagtiging van die MHRA te vra ingevolge die medisyne-richtlijn. .
Nou dat ons vasgestel dat geeneen van die produk Heeltemal Wicked se reeks kwalifiseer as 'n geneesmiddel, sal dit onmoontlik wees vir Heeltemal Wicked om magtigings verkry en as gevolg daarvan in die wet sal verbied word uit die verkoop van enige van sy bestaande produkte.
Soos produk Heeltemal Wicked se reeks is breed soortgelyk aan dié versprei deur ander elektroniese sigaret verskaffers in die Verenigde Koninkryk, die logiese gevolgtrekking te trek uit die bogenoemde is dat as die konsep TPD gaan soos voorgestel, daar sal 'n sluiting van die algemene verkope van wat tans beskikbaar wees elektroniese sigaret produkte van 2016 in die Verenigde Koninkryk.
Die MHRA het ook in sy antwoord bevestig dat hy aanvaar dat konvensionele tabaksigarette as medisinale produkte gereguleer kan word, maar dat hy nie van plan is om hierdie nikotienbevattende produkte binne die voorgestelde nuwe stelsel in te sluit nie. Gevolglik is konvensionele tabaksigarette, wat jaarliks ​​verantwoordelik is vir die dood van 700,000 mense in die EU, nie onderworpe aan dieselfde de facto-bemarkingsverbod waarvoor elektroniese sigarette staan ​​nie.
Indien die TPD geslaag soos voorgestel, Heeltemal Wicked sal 'n wettige uitdaging berg, plaaslik en op EU-vlak as 'n gevolg van die onreg van word gedwing om 'n medisinale eis vir 'n bevestigde nie-geneesmiddel te maak, terwyl die tabak maatskappye voortgaan om hul te verkoop eie nikotien-bevattende produkte onbelemmerd deur die medisinale regulatoriese regime.
Totaal slegte uitvoerende hoof, Fraser Cropper, het gesê: "Sedert die aanvang van die MHRA-konsultasie in 2010 het ons maatskappy en ons klante dit baie duidelik gemaak dat ons produkte nie wettig of eties as medisinale produkte geklassifiseer kan word nie. Elektroniese sigarette verander rookgewoontes elke week duisende. Dat ons regering en sy reguleerders willens en wetens probeer om die nut van hierdie produk te vernietig, terwyl hulle die voortdurende endemie van die beskikbaarheid van tabak onderskryf, is een van die ongelooflikste en mees aangeleenthede van ons tyd. "
Verwante onderwerpe:E-sigaretteFraser kropperMedisyne en Health Products Regulatory AgencyMHRAheeltemal Wicked
Heeltemal Wicked teen Richtlijn Tabak die EU se: Sound wetenskap en verantwoordelike beleid heers - vir nou