EAPM: Suksesvolle IVDR-vergadering wys die weg na toekomstige samewerking - EU-verslaggewer
Goeie middag, gesondheidskollegas, en welkom by die tweede opdatering van die Europese Europese Alliansie vir Gepersonaliseerde Geneeskunde (EAPM) van die week, waarin ons die suksesvolle In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) vergadering wat gister (22 Julie) deur EAPM gehou is, bespreek en ander dringende gesondheids probleme, skryf die uitvoerende direkteur van EAPM, Dr. Denis Horgan.
IVDR kwessies geopper
Gister was EAPM verheug dat hy 'n suksesvolle vergadering oor die in vitro-diagnostiese regulering (IVDR) gehou het, met meer as 73 verteenwoordigers uit 15 lande wat deelgeneem het, asook die Europese Medisyne-agentskap (EMA) en verteenwoordigers van die lidlande.
Die IVDR tree op 26 Mei 2022 in werking. Daar is 'n aantal gebiede waarin daar 'n gebrek aan bewustheid of duidelike leiding is om die implementering op lidstaatvlak te ondersteun. Die belangrikste kwelpunte hou verband met twee kwessies, naamlik die beperkte vermoë binne aangemelde instansies om CE-nasien betyds toe te ken, met 'n bottelnek wat voorkom in die goedkeuring van sommige IVD's wat waarskynlik gebruik sal word vir pasiëntkeuse vir gebruik met presisie-medisyne. . Die taakgroep van die Kommissie vir Mediese Toestelle-koördinering (MDCG) hersien dit.
Daarbenewens word 'n beduidende deel van die voorspellende toetsing in Europa ter ondersteuning van onkologiese presisie-medisyne gelewer deur die gebruik van laboratoriumontwikkelde toetse (LDT's), en daar sal 'n nuwe wetlike vereiste wees vir laboratoriums om kommersieel goedgekeurde toetse te gebruik (CE-IVD ) in die plek van hul huidige LDT's. As daar geen CE-IVD-kommersiële toets beskikbaar is nie, kan openbare laboratoriums in staat wees om 'n LDT te gebruik, onderhewig aan sekere bepalings in die IVDR. Daar sal van die laboratorium verwag word om aan al die relevante vereistes vir veiligheid en prestasie te voldoen, terwyl die vervaardiging onder 'n toepaslike kwaliteitsbestuurstelsel uitgevoer word.
Alhoewel gesondheidsinstellings in die algemeen bewus is van die IVDR, sal verdere riglyne vir laboratoriums oor die nakoming van die belangrikste bepalings daarvan verwelkom word, veral met betrekking tot die vrystellings ingevolge artikel 5 wat 'n MDCG-taakgroep is ingestel om sulke leiding te ontwikkel, hoewel daar min tyd oor is vir laboratoriums om vir die regulasie voor te berei.
Nog 'n belangrike kwessie was of lidlande koste-gevolge verwag as gevolg van die IVDR (aangegaan deur die oorskakeling van LDT's na CE-IVD's of die behoefte om die laboratorium se gehalte- en prestasieprosesse te verbeter), en of hulle met hul nasionale gesondheidsowerheid of ander relevante belanghebbendes oor hierdie kwessie.
Laastens was die kwessie van hoe die verordening sommige van die oplossings wat deur verteenwoordigers van lidlande voorgestel is, 'n belangrike uitkoms was, en 'n vergadering sal later met die Kommissie en lidlande gereël word.
Aan ander EU-gesondheidsnuus ...
Om Europa geskik te maak vir die digitale era
Die EU-president Ursula von der Leyen het gewaarsku dat die EU steeds agter China en die VSA is as dit kom by beleggings in sleuteltegnologieë soos kunsmatige intelligensie en kwantumrekenaar. 'Europa slaan nog steeds goed onder sy gewig. Ek glo dit is om twee hoofredes. Die eerste een is duidelik, 'n gebrek aan belegging, 'het sy gesê.
Terwyl Europese maatskappye baie belê in navorsing en ontwikkeling in sektore soos motor- en farmaseutiese produkte, is ons belegging op ander gebiede steeds agter die VSA en China, het sy bygevoeg. "Kunsmatige intelligensie en kwantumrekenaar is twee goeie voorbeelde, en daarom moes al te veel Europese ondernemings in die tegnologiese wêreld die vasteland verlaat om op te skaal."
Bulgarye skep die liggaam van pasiënte
Die ministerraad van Bulgarye het die stemming gegee om 'n nuwe direktoraat vir pasiënte se regte onder die ministerie van gesondheid in te stel. Die nuwe liggaam sal die ministerie van gesondheid help om te verseker dat pasiënte se regte beskerm word en werk aan die skep van programme en riglyne om die beskerming van pasiënte te verbeter. Oor die algemeen is die regte wat in die Europese wetgewende raamwerk beoog word, in Bulgarye gereguleer.
Die regte van 'n persoon, ook in 'n siekte (as iemand in die posisie van 'n 'pasiënt' is), is deel van die menseregte wat gereguleer word deur die VN-konvensie wat in 1992 in Bulgarye bekragtig is.
Die burgers van die Republiek van Bulgarye is geregtig op toeganklike gesondheidsorg en gesondheidsversekering (Art. 52 van die Grondwet, Art. 33, 35 van die Wet op Gesondheidsversekering (HIA)), 'n gesonde omgewing en werkomstandighede, gewaarborgde voedselkwaliteit en beskerming teen misbruik van hul persoonlikheid. Elke pasiënt is geregtig om die beste gesondheidsorg te verkry in ooreenstemming met die wetgewing.
Kuberbesorgdheid oor gesondheid
Planne om 'n EU-vinnige reaksie-kubereenheid op die been te bring wat vinnig kan reageer op aanvalle soos die onlangse losgeldware-kap van die Ierse gesondheidsdiensbestuurder (HSE), is bekend gemaak. Oor die hele Europa het kuberaanvalle verlede jaar met 75% gestyg, met 756 sulke voorvalle, waaronder 'n toenemende aantal aanvalle op gesondheidsorgstelsels, wat 'n groeiende risiko vir die samelewing met kritieke infrastruktuur op die spel verteenwoordig, volgens die Europese Kommissie. "Ons het baie kubervyande rondom ons,"
Europese kommissaris Thierry Breton gesê. 'Die openbare gesondheidsorgstelsel van Ierland het 'n redelike sterk ransomware-aanval gehad. Ek glo dat dit 'n stelsel met meer as 80,000 XNUMX rekenaars beïnvloed het, dus dit was iets wat mooi, redelik sterk was. Dit kon 'n baie belangrike pluspunt gewees het as ons toegewyde kundiges baie vinnig sou kon stuur om nog vinniger te reageer, want ons weet dat hoe natuurlik u langer wag, hoe erger. "
Die HSE verwag dat dit so lank as ses maande sal neem om van die aanval te herstel, met baie hospitaal- en pasiëntdatastelsels wat steeds geraak word. Die kuberaanval was deel van 'n groeiende neiging van aanvalle op kritieke stelsels, onder meer op die Colonial Pipeline in die VSA.
Spanje bied aan om die EU se AI-regulasie te toets
Spanje het hom aan die Europese Kommissie gewend as 'n laboratorium om die Wet op Kunsmatige Intelligensie te toets - met meer as 117 KI-etiese inisiatiewe wat regoor die wêreld ontstaan ​​het, is daar regoor die wêreld inisiatiewe om kunsmatige intelligensie (KI) te reguleer, gelei deur mense soos Spanje, OESO en UNESCO. Dit is tyd om te harmoniseer en te konsolideer, het 'n konferensie oor AI-etiek gehou onder beskerming van Slowenië se presidentskap van die EU-raad vandeesweek. "Ons is duidelik op 'n ontwikkelingspunt waar u tans baie akteurs het wat bydra tot hierdie beweging van beginsels tot praktyk, en ons moet eenvoudig op 'n multistakeholder manier saamwerk om hierdie benaderings te harmoniseer," het David Leslie, van die Ad hoc-komitee vir kunsmatige intelligensie (CAHAI) van die Raad van Europa.
WTO en WGO eis meer entstowwe
Die Wêreldhandelsorganisasie (WTO) en die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) Die Wêreldhandelsorganisasie (WHO) het kritieke insette vir die produksie van COVID-19-entstowwe gekarteer, in 'n poging om ingewikkelde voorsieningskettings vir die verkryging van grondstowwe en komponente uit te klaar. Die organisasies het vandeesweek 'n aanduidende lys van 83 insette gepubliseer, waarvan die meeste die vervaardiging van koronavirus-jabs dek, maar ook die wat verband hou met die stoor, verspreiding en administrasie. Dit dek die entstowwe wat deur AstraZeneca, Janssen, Moderna en Pfizer-BioNTech vervaardig word, insluitend produkbesonderhede en hul waarskynlike HS-kodes wanneer dit uitgevoer word. Die lys is saamgestel met die Asiatiese Ontwikkelingsbank, die OESO en die Wêreld Doeane-organisasie, asook verteenwoordigers van die farmaseutiese industrie, die akademie en logistiek. Dit is onderhewig aan verdere wysiging en verbetering, afhangende van kundige advies, sê die WTO. Die oefening is uitgevoer te midde van kommer oor die tempo van die entstofproduksie.
Parlementslede vra vir wedersydse erkenning van intensiviste
Terwyl Europa gereed maak om 'n tweede somer deur te bring onder die skaduwee van COVID-19, stoot Europese besluitnemers 'n ambisieuse agenda voor en berei hulle voor om 'n veerkragtiger en volhoubaarder Europese Gesondheidsunie te lewer. Om die hardgeleerde lesse uit die pandemie ten beste te benut, sluit beleidmakers nou aan by die helde van hierdie ongekende gesondheidskrisis: die gesondheidswerkers in Intensiewe Sorgeenhede (intensiviste) wat onder geweldige druk gekom het en hulself oortref het voortdurend om lewens te red. Pandemies stop nie by ons grense nie en lede van die Europese Parlement (MEP's) erken die behoefte aan Europese oplossings vir 'n Europese probleem. In 'n brief aan Ursula von der Leyen, president van die Europese Kommissie, versoek die parlementslede dat medisyne vir intensiewe sorg erken moet word as 'n hoofpilaar van die nuwe Europese Gesondheidsunie. Volgens die parlementslede is daar 'n gebrek aan wedersydse erkenning vir intensiewe medisyne-opleiding onder baie EU-lande, wat 'n vinnige en doeltreffende Europese reaksie in tye van pandemies en ander grensoverschrijdende gesondheidsdreigemente voorkom.
Goeie nuus om te eindig: EU-lande verdubbel die belofte om entstowwe te deel tot 200 miljoen dosisse
EU-lande het daartoe verbind om teen 200 2021 miljoen dosisse koronavirus-entstowwe aan lande met lae en middelinkomste te deel, wat die vorige verbintenis verdubbel het.
Die Kommissie het ook vandag gewys op sy ander pogings om veral toegang tot entstowwe in Afrika te verhoog, maar die EU is steeds sterk gekant teen die afstanddoening van intellektuele eiendomsregte vir koronavirus-entstowwe.
Dit is alles van EAPM vir nou - sorg dat u veilig en gesond bly en 'n uitstekende naweek het, tot volgende week.