Hierdie dokument verskaf ’n kort lys van die regte en verantwoordelikhede wat jy het terwyl jy aan ’n kliniese studie van HIV Vaccine Trials Network (HVTN) deelneem. Die doel van hierdie Handves van Regte en Verantwoordelikhede is om navorsingsdeelnemers te help om in belang van hulself en in vennootskap met studiepersoneel op te tree. Verwys na die studie se ingeligtetoestemmingsvorm vir meer inligting.
Om alle inligting te weet, waaronder die potensiële risiko's en voordele van studiedeelname, wat op so 'n manier aan u oorgedra is dat u dit begryp. Indien daar nuwe inligting vorendag kom in die loop van die studie, sal u daarvan vertel word.
Behandeling vir fisiese beserings, indien dit voorkom, vir enige besering wat meer waarskynlik met die studieprodukte of -prosedures verband hou as met enige ander oorsaak, in die mate wat dit in die studie se toestemmingsvorm uiteengesit word. Daar is fondse beskikbaar om vir sulke beserings se behandeling te betaal. 'n Groep wat veiligheidskwessies van die studie ondersoek, besluit of dit wel verband hou. U kan die besluit laat heroorweeg indien u nie saamstem nie. In sulke gevalle sal die fondse moontlik nie voldoende wees vir volledige behandeling nie. Die groepe wat by die studie betrokke is, sal indien nodig verdere fondse probeer kry, maar kan dit nie waarborg nie. U studiepersoneel sal meer inligting hieroor kan verskaf en sal enige vrae beantwoord wat u het, of u in aanraking bring met iemand wat die beste gekwalifiseer is om u vrae te beantwoord.
Gratis, akkurate toetsing tydens die studie vir MIV-infeksie. Indien u aan die einde van die studie 'n positiewe MIV-toets het wat veroorsaak is deur die studie-inenting en nie deur 'n MIV-infeksie nie, kan u opvolgtoetse by die studiekliniek ontvang tot die toets negatief word.
Bystand om studieverpligtinge na te kom. 'n Lys van die items wat vir u beskikbaar is, sal deur u studiesentrum aan u voorsien word.
Vertroulikheid. Kommunikasie en rekords oor u en u deelname aan die studie sal net met mense gedeel word as dit nodig is om die studie te doen of as die wet dit vereis. Kyk ook u studiesentrum se vorm vir ingeligte toestemming vir meer inligting.
Om 'n studie-identifikasiekaart te kry wat wys dat u aan die studie deelneem. Hierdie kaart is opsioneel maar dit bevat die foonnommer en/of adres van 'n persoon wat bykomende inligting kan voorsien.
Om aan die einde van die studie, of indien medies nodig, vertel te word of u 'n plasebo of 'n inenting ontvang.
As ’n deelnemer aan ’n HVTN MIV/vigs-verwante navorsingstudie, het jy die volgende verantwoordelikhede:
Om al die materiaal wat aan jou voorsien word, waaronder die ingeligtetoestemmingsdokumente, na te gaan en aan te dui dat jy dit begryp. Vra vir ’n verduideliking van enige inligting wat jy nie verstaan nie, vóór jy instem om aan die studie deel te neem. Jy kan ook te eniger tyd tydens die studie vrae vra.
Om ’n ingeligte besluit te neem oor of jy aan hierdie studie wil deelneem, nadat jy die risiko’s en voordele oorweeg het. Dit is belangrik om te weet waaroor die studie gaan. Die personeel sal jou daarmee kan help. As dit jou sal help om ’n besluit te neem, gesels met mense wat jy vertrou en respekteer oor of dit die regte ding vir jou sou wees om by die studie aan te sluit.
Om vir die duur van die studie slegs by die studiesentrum jou MIV-toetsing te laat doen. Gesels met die studiepersoneel as jy elders getoets moet word.
Om studiepersoneel so gou moontlik in kennis te stel indien jy nie kan voortgaan nie of indien jy besluit om jou studiedeelname te staak.
Om verantwoordbaar te wees aan en leiding te ontvang van ’n navorsingsbeheerliggaam, soos ’n institusionele oorsigraad (IOR) of soortgelyke oorsigkomitee vir navorsingsetiek.