Fokus op IVDR vir EAPM deur in gesprek te tree met belanghebbendes - EU Reporter
Fokus op IVDR vir EAPM deur in gesprek te tree met belanghebbendes
Goeiemiddag, gesondheidskollegas, en welkom by die eerste opdatering van die Europese Alliance for Personalized Medicine (EAPM) van die week. Namate die jaar einde se kant toe is, fokus EAPM op die implementering van In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) deur met ons belanghebbendes in gesprek te tree met die organisering van deskundige vergaderings met hulle ... 'n meer gedetailleerde opdatering sal tans plaasvind, maar meer inligting hieronder, skryf EAPM Uitvoerende Direkteur Denis Horgan.
Soos ywerige lesers van ons opdatering sal weet, tree 'n nuwe EU -regulasie op In Vitro Diagnostics in 2022 in werking en het 'n groot impak op die evaluerings- en goedkeuringsproses van IVD's.
In hierdie konteks het EAPM 'n reeks deskundige panele gereël waaroor 'n verslag sal verskyn.
Sonder 'n volhoubare wysiging van IVDR, bestaan ​​die risiko dat enige nis - en nie so nis nie - IVD mediese toetse sal verdwyn. Deelnemers aan die deskundige ronde tafel het gesê dat sommige toetse eenvoudig nie beskikbaar sal wees as die regime toegepas word op die beoogde tyd nie. 'Daar sal werklike probleme voorlê.' Die deelnemer het bygevoeg: 'Ons weet nie watter toetse ons volgende jaar beskikbaar sal hê nie.' Die beskikbaarheid is reeds ongelyk in Europa. En nou is dit duidelik dat die bewustheid van die dreigende probleme ook baie wissel van land tot land, met 'n hoë persepsie van die risiko's in Nederland, maar steeds 'n beperkte gevoel van dringendheid in Hongarye.
Boonop sal ondernemings wat besluit om nasionale afwykings vir hul produkte te soek om dit op die mark te handhaaf, 'n vloedgolf papierwerk genereer wat hul eie hulpbronne kan oorweldig en 'n struikelblok in die nasionale regulerende agentskappe kan skep, aangesien daar meer as 20,000 XNUMX produkte wat vir die eerste keer sertifisering benodig.
Gesondheidskomitee stem deur middel van 'n farmaseutiese strategieverslag
Parlementslede in die komitee van die Europese Parlement vir die omgewing, openbare gesondheid en voedselveiligheid het vandag 'n verslag oor die farmaseutiese strategie van die kommissie gestem. Die eie-inisiatiefverslag is aangeneem met 62 stemme voor, 8 teen en 8 onthoudings. Die nie-bindende teks verteenwoordig die verslag van rapporteur Dolors Montserrat, Spaanse parlementslid van die middelregse Europese volksparty, en verteenwoordig die insette van die parlement in die farmaseutiese strategie van die kommissie.
'N Konsep van die verslag is die eerste keer in Mei gepubliseer en 'n beroep op die kommissie gedoen om die aansporings vir die ontwikkeling van geneesmiddels te herdefinieer om rekening te hou met die onvervulde behoeftes van die pasiënt. Dit vra die Kommissie ook om prysdeursigtigheid te verbeter, terwyl dit steeds verseker dat die bedryf mededingend bly. Parlementslede het Maandag sogenaamde kompromie-wysigings aan die verslag goedgekeur-wat die gevolg is van onderhandelinge tussen die verskillende politieke partye in die parlement. Die wysigings plaas meer klem op voorwaardes vir openbare belegging in navorsing, antimikrobiese weerstand en veerkragtige farmaseutiese voorsieningskettings. Ander voorstelle sluit in om die Europese Medisyne -agentskap groter toesig te hou oor kombinasies van middels en toestelle, sowel as die opstel van 'n aksieplan vir medisyne vir gevorderde terapie (ATMPS). Vervolgens sal die parlementslede in November op 'n plenêre sitting stem of die verslag goedgekeur word. Aan die einde van 2022 sal die Kommissie sy voorstel publiseer om die farmaseutiese reëls van die EU te hersien.
Die ministers van gesondheid in Europa vergader vandag (12 Oktober) in Slowenië - en feitlik - vir die Gesondheidsraad, 'n dag waarin die gesondheidsweerstand van die EU voor en in die middel van besprekings sal plaasvind. Saam met die kommissaris van gesondheid, Stella Kyriakides, sal die ministers die onderwerp van die knoppie oor veerkragtige medisyne -voorrade bespreek.
Ministers van gesondheid sal ook die verbetering van die reaksie en paraatheid oor grensoverschrijdende gesondheidsbedreigings bespreek; hoe om gesondheidstelsels te versterk onder die vaandel van die EU Health Union; en natuurlik, COVID-19-inenting oor die hele blok.
ENVI gereed om die voorkoming van siektes in die EU te versterk
Parlementslede is bereid om met lidlande te onderhandel om die EU se raamwerk vir die voorkoming en beheer van siektes te versterk en gesamentlik bedreigings oor die gesondheid aan te pak,* volgens die ENVI-sessie. Die voorstel om die mandaat van die European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) uit te brei, is aangeneem met 598 stemme ten gunste, 84 teen en 13 onthoudings. EU -lidlande moet nasionale voorbereidings- en reaksieplanne ontwikkel en tydige, vergelykbare en hoë kwaliteit data verskaf, meen parlementslede. Hulle wil ook verseker dat die mandaat van die ECDC verder strek as oordraagbare siektes, tot groot nie-oordraagbare siektes, soos kardiovaskulêre en respiratoriese siektes, kanker, diabetes of geestesongesteldhede. Die wetgewende voorstel om die EU se krisisvoorkoming, paraatheid en reaksie te versterk by die aanspreek van toekomstige ernstige grensoverschrijdende bedreigings vir die gesondheid, is aangeneem met 594 stemme voor, 85 teen en 16 onthoudings. Die COVID-19-krisis het aan die lig gebring dat verdere werk op EU-vlak nodig is om samewerking tussen lidlande, veral grensstreke, te ondersteun, beklemtoon die parlementslede. Die teks vereis ook duidelike prosedures en meer deursigtigheid vir gesamentlike verkrygingsaktiwiteite in die EU en verwante koopooreenkomste.
Europa kan nie saamstem oor hoe om tegniese reuse te reguleer nie
Die vraag oor hoe om tegnologiereuse te reguleer, was vir die meeste lande regoor die wêreld hoog op die agenda, maar 'n nuwe verslag sê vandag dat Europa sukkel om dit te beantwoord. Die Europese Unie werk al etlike jare aan sy planne en blyk verlede jaar 'n soort konsensus te bereik - wat die beperking van Apple se bevoegdhede ten opsigte van die App Store insluit, en ook 'n beperking kan plaas op sy vermoë om maatskappye te verkry.
Maar, die Financial Times berig dat die sketsooreenkoms nou besig is om te ontrafel, met argumente tussen regs en links oor die omvang van die antitrustmaatreëls: Verlede jaar het die EU 'n radikale bloudruk vir tegnologiese regulering onthul wat swaar verantwoordelikhede op Google, Facebook sou plaas , en Amazon om hul platforms op te ruim en billike mededinging te verseker. Maar sedertdien het die pakket maatreëls in die Europese parlement vasgeval en loop dit nou die risiko om afgewater te word en baie vertraag te word. Daar is selfs vrese in Brussel dat die nuwe reëls nie van toepassing sal wees voordat Margrethe Vestager, die EU se mededingings- en digitale beleidshoof, haar pos oor drie jaar verlaat nie. 'Dit klink asof ons ooreengekom het, maar dit is nie die geval nie. . . enigsins. Ons het nog lank nie 'n gemeenskaplike standpunt hieroor nie, "het Evelyne Gebhardt, 'n Duitse parlementslid, tydens die debat ontsteld gesê.
Reguleerders van medisyne en entstowwe word ondersoek
Nog nooit was die reguleerders van medisyne - en entstowwe - onder soveel druk en ondersoek nie. Onder die in die kollig was die entstowwe van die European Medicines Agency, Marco Cavaleri en Fergus Sweeney, hoof van proewe en vervaardiging by die agentskap.
Dit is moeilik om in die Europese netwerk van reguleerders te wees. Die pandemie 'stel 'n volgehoue ​​en intense vraag na die EMRN se hulpbronne', lui die artikel. Met vinniger besluite, konstante monitering, duidelike en gereelde kommunikasie, bo en behalwe gereelde werk, is "die veerkragtigheid van EU -medisyne -regulators nog nooit in hierdie mate getoets nie."
'N EUA? Die VSA het toestemmings vir noodgebruik (EUA's) vir entstowwe en behandelings tydens die pandemie uitgereik om toegang tot belowende oplossings te bespoedig. Terwyl die EMA deurlopende resensies gebruik het om assesserings en voorwaardelike bemarkingsmagtigings te bespoedig. Maar die agentskap is oop vir verandering. "EUA kan in sommige omstandighede 'n bykomende reguleringsinstrument op EU -vlak bied, wat EMA meer buigsaamheid bied om te reageer op opkomende bedreigings en die beskerming van die openbare gesondheid."
Lewenswetenskaplike hoofde bied aan G20 'n taaklys vir gesondheidsbeleid
Op Vrydag (15 Oktober) lê sommige van die wêreld se voorste leiers in die lewenswetenskappe -sektor aanbevelings voor aan die Italiaanse premier, Mario Draghi, die voorsitter van die G20, oor hoe gesondheidstelsels innovasie moet bevorder en gebruik.
Op 'n oomblik dat beide regerings en burgers baie bedag is op die lewensreddende voordele van wetenskap en in innovasie belê, stel die sektor uiteen wat dit nodig het om te floreer en hoe gesondheidstelsels moet aanpas om die voordele daarvan te pluk.
'Gesondheid is rykdom', het Sergio Dompé, president van die 130-jarige familieonderneming Dompé Pharmaceuticals en koördineerder van die B20 Health & Life Sciences Task Force, aan POLITICO gesê. Lande moet 'gesondheid as 'n belegging beskou, nie as 'n uitgawe nie'.
Vir ekonomieë wat deur die pandemie geknou word en te kampe het met groot agterstande in die gesondheidsorg, het hy gesê, kan draagbare tegnologieë help om vroegtydig op te spoor en in te gryp en groter probleme te voorkom. Die verslag beveel ook aan om meer veerkragtige voorsieningskettings te bou deur middel van G20 -vennootskappe en ondersteun wêreldwye samewerking oor krisisgereedheid. Lande moet strewe na omgewingsvolhoubare oplossings vir gesondheidstelsels, lui die verklaring.
Na 'n hewige vuur verlede week by ENVI oor die uitsluiting van die Europese Parlement uit besprekings oor die vorming en rol van HERA - die nuwe gesag van die EU vir noodgevalle vir paraatheid en reaksie - het kommissaris van gesondheid, Stella Kyriakides, gesê dat dit duidelik is uit die pandemie dat mense die EU wil hê om meer te doen. Terwyl die EU nou die mees ingeëntde vasteland op die planeet is en die uitrol van die entstof grootliks suksesvol was, het Kyriakides gesê dat die destydse optrede ad hoc en die pandemie het getoon dat 'n meer gestruktureerde benadering nodig is.
Goeie nuus om af te handel as 'n 100-jarige legkaart, is opgelos
Die soektog van 100 jaar om 'n entstof teen malaria te skep, het geslaag. Op 'n historiese dag vir medisyne (6 Oktober) het die Wêreldgesondheidsorganisasie die wydverspreide uitrol van die nuwe jab in Afrika suid van die Sahara aanbeveel. Die entstof is 'n pionier in Brentford, Wes-Londen, en is veilig, koste-effektief en verminder die kans dat jongmense sterf as gevolg van die dodelikste aansteeklike siekte ter wêreld. Die ontwikkelaars, GlaxoSmithKline, moet toegejuig word vir hul toewyding om 2020 miljoen dosisse per jaar te lewer, hoogstens 15 persent bo produksiekoste. Wetenskaplikes hoop dat hierdie nuus die wedloop weer laat opvlam om ander entstowwe teen malaria te ontwikkel, met 'n nog groter potensiaal om die parasiet te stop.