Tenofovir Alafenamide Combo is soortgelyk aan Truvada in sy doeltreffendheid in MIV-behandeling, maar dit het minder bene en niere! Blog Soropositivo.Org
Antiretrovirale middelsFeite oor vigsMIVMIV en vigsNuus
Tenofovir Alafenamide Combo is soortgelyk aan Truvada in sy doeltreffendheid in MIV-behandeling, maar dit raak bene en niere minder!
'N Vaste dosis gekombineerde pil wat tenofovir alafenamide (TAF) bevat, het goed gewerk in 'n fase 3-studie, in dieselfde mate as die huidige Truvada-pil wat die oudste tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bevat - wat gebruik word vir die behandeling van MIV en PREP - maar veroorsaak minder toksisiteit op niere en bene, volgens 'n aankondiging van hierdie week (Woensdag 02/09/2015) van Gilead Sciences.
TDF, een van die mees gebruikte antiretrovirale middels, is oor die algemeen veilig en word goed verdra, maar dit kan 'n klein hoeveelheid beenverlies veroorsaak na aanvang van behandeling en nierprobleme by vatbare individue. TAF is 'n prodrug wat die aktiewe middel doeltreffender as TDF aan MIV-geïnfekteerde selle lewer. TAF produseer voldoende vlakke van geneesmiddels op intrasellulêre vlakke met laer dosisse, wat minder konsentrasie in die bloed beteken en minder blootstelling aan organe en weefsels aan die geneesmiddel.
Vorige fase 3-studies het getoon dat 'n enkeltabletregime wat TAF, emtricitabine, cobicistat en elvitegravir bevat, MIV onderdruk, net soos Stribild, 'n koformulasie wat TDF bevat, maar minder skadelike effekte op die niere en bene gehad het. vir eersterangsbehandelings sowel as vir mense wat afkomstig is van skemas wat TDF bevat.
Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) (Noord-Amerikaanse liggaam gelykstaande aan ons gesondheidsbewaking) evalueer tans die bestellings van Gilead vir die pil met 'n kombinasie van twee middels per pil en 'n paar enkeltablet-regimes TAF in 'n 4-mengelmiddel. 'N Terapeutiese behandeling Losstaande (een middel) TAF word ook geëvalueer as 'n behandeling vir hepatitis B.
Hieronder is 'n geredigeerde uittreksel geredigeer uit a druk vrystel da Gílead die eksperimentele resultate vir die dubbele TAF-mede-formulerings te beskryf.
Eksperimentele studies van die kombinasie van emtricitabine en Tenofovir Alafenamide (F / FAT) voldoen aan die hoofdoelstellings in 'n fase 3-toets van 48 weke
F / TAF word tans hersien vir goedkeuring vir bemarking deur die Amerikaanse en Europese regulerende agentskappe.
Foster City, Kalifornië - 2 September 2015 - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GOLD) het vandag aangekondig dat die eksperimentele fase 3-studie wat die gekombineerde vaste dosis emtricitabine en tenofovir alafenamide (200/10 mg en 200/25 mg) beoordeel. ) (F / FAT) vir die behandeling van MIV-1-infeksie het sy hoofdoel bereik. Die huidige studie is ontwerp om die doeltreffendheid en veiligheid van regimes te ondersoek op grond van mense met 'n merkbaar onderdrukte (onopspoorbare) virale ladingstoets onder volwasse MIV-pasiënte in die omskakeling van behandelingsregimes met emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC / TDF) ( Truvada). In week 48 is die F / TAF van terapeutiese regimes en TDF-regimes uitgevoer op grond van soortgelyke dosisse virologiese onderdrukking as 'n funksie van die verhouding pasiënte met MIV-RNA (virale lading) vlakke onder 50 kopieë / ml (94,3 persentasie vir F / TAF-gebaseerde skemas vergeleke met 93,0 persent vir TDF-gebaseerde skemas; persentasieverskil: 1,3 persent, 95 persent GI: -2,5 persent tot 5,1 persent) .
In vergelyking met TDF-gebaseerde skemas, is F / ONDERSOEKTE skemas gebaseer op die aantoon van 'n statisties beduidende verskil in die gemiddelde botmineraaldigtheid (BMD) van die ruggraat en heup (p <0,001) en in die gemiddelde verandering in die geskatte glomerulêre filtrasietempo (eGFR) ( p <0,001).
Algemene behandelingsval en uitval as gevolg van ongunstige gebeure was ook tussen die twee arms en veiligheid vergelykbaar. Die algemeenste gerapporteerde newe-effekte sluit in die boonste lugweginfeksies, diarree, nasofaryngitis, hoofpyn en brongitis. Albei regimes is oor die algemeen goed verdra. Gilead beplan om hierdie gegewens in 2016 tydens 'n wetenskaplike konferensie vir aanbieding te stuur.
"Vir meer as 'n dekade is Truvada die hoeksteen van MIV-terapie, en die resultate van hierdie en ander onlangse studies toon die potensiaal van F / TAF om die volgende generasie te word as die ruggraat van behandelings," het Norbert gesê. Bischofberger, PhD, uitvoerende vise-president.
Die hoof van wetenskaplike navorsing en ontwikkeling by Gilead Sciences sê:
"Die resultate van die huidige studie versterk die effektiwiteit, sowel as die daling in nierversaking en veiligheid, is voordele van TAF vir pasiënte wat 'n leeftyd van behandeling ondervind."
In April 2015 het Gilead (Nuwe dwelmaansoek - NDA) soos Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) vir twee kombinasies met vaste dosisse van F / TAF (200/10 mg en 200/25 mg), en die FDA het op 7 April 2016 'n teiken met 'n hersieningsdatum binne die voorgeskrewe geneesmiddelgebruiker gestel. bemarkingsmagtiging (MAA) in die Europese Unie vir F / TAF is op 28 Mei 2015 volledig bekragtig.
Die fase 3-studie is 'n gerandomiseerde, dubbelblinde kliniese proef van 663 volwassenes met 'n virologiese ondersoek wat vir meer as ses opeenvolgende maande onopspoorbare virusbelasting (MIV-1 RNA-vlakke <50 kopieë / ml) toon in 'n stabiele regime wat Truvada bevat. Pasiënte is 1: 1 gerandomiseer om hul behandeling met Truvada (Truvada + placebo + derde middel) te handhaaf of na 'n F / FAT-terapie (F / TAF + placebo + derde middel) oor te skakel. Die studie sal pasiënte vir 'n tydperk van 96 weke na randomisering monitor. Die daaglikse dosis F / TAF in die studie was 200/25 mg; indien dit in kombinasie met 'n protease-inhibeerder ritonavir of cobicistat gebruik word, was die daaglikse dosis 200/10 mg.
Die studie duur voort. Die hoofdoel is om die effektiwiteit van die verandering van FTC / TDF na F / TAF versus FTC / TDF-onderhoud te evalueer by MIV-1-positiewe individue wat 'n onopspoorbare virale lading in FTC / TDF-regimes het, soos bepaal deur die persentasie proefpersone met MIV-1 RNA. <50 kopieë / ml in week 48, soos gedefinieer deur die FDA-analise. Sekondêre doelstellings is vasgestel om die nierveiligheid van die twee terapeutiese regimes te bepaal, insluitend die geskatte glomerulêre filtrasietempo (eGFR), en om die beenveiligheid van die twee terapeutiese regimes op grond van BMD in die heup en ruggraat op 48 weke en 96 weke te bepaal .
Vertalersnota 'n "Dubbelblinde" studie is een waarin niemand direk by die studie betrokke is nie, dokters of pasiënte, weet wat voorgeskryf of geneem word (elke rol in die behandeling). Teoreties sou dit vermy om resultate te suggereer, en 'valse indrukke' te vermy. Ek het, hier by my, 'n etiese pruritus in verband hiermee, en as pasiënt sou ek nie so 'n studie ondergaan nie en as dokter het ek baie oortuigende argumente nodig om aan so iets deel te neem. Ek sê dit sonder om 'n oordeel van waarde te gee. Dit is vir my 'n saak van intieme forum
TAF en TAF is 'n eksperimentele studie van nukleotied-omgekeerde transkriptase (ITRN) -remmers wat hoë antivirale doeltreffendheid getoon het teen 'n dosis van minder as 'n tiende as Viread (TDF), sowel as groter been- en nierlaboratoriumparameters vergeleke met TDF in ouer kliniese toetse in kombinasie met ander antiretrovirale middels.
Gilead Sciences is 'n biofarmaseutiese maatskappy wat innoverende terapieë ontdek, ontwikkel en bemark in gebiede met onvervulde mediese behoeftes. Die missie van die maatskappy is om versorging aan pasiënte wat aan dodelike siektes ly, te bevorder. Gilead is bedrywig in meer as 30 lande wêreldwyd, met sy hoofkwartier in Foster City, Kalifornië.
VERENIGDE STATE volledige voorskrifinligting van Viread en Truvada, insluitend VERWERKERSKENNISGEWING, is beskikbaar by. www.gilead.com
Besoek die maatskappy se webwerf vir meer inligting oor Gilead Sciences www.gilead.com volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of skakel Gilead Public Affairs by 1-800-GILEAD-5 of 1-650 -574-3000.
Vertaal deur Claudio Souza van die oorspronklike in Tenofovir Alafenamide Combo-pil kom ooreen met Truvada vir MIV-doeltreffendheid, maar makliker op bene en niere geskryf deur Gilead op 2015 September XNUMX |