EU begin intyds met Sanofi-GSK COVID-19-entstof - EU-verslaggewer
Die geneesmiddelreguleerder van Europa het Dinsdag (20 Julie) gesê hy het 'n intydse ondersoek begin na die COVID-19-entstof wat deur die Franse dwelmvervaardiger Sanofi ontwikkel is (SASY.PA) en GlaxoSmithKline van Brittanje (GSK.L), die vyfde skoot wat tans onder so 'n oorsig is, skryf Pushkala Aripaka in Bengaluru en Matthias Blamont in Parys, Reuters.
Die besluit om die "lopende oorsig" van die entstof, Vidprevtyn, te begin, was gebaseer op voorlopige resultate van laboratoriumstudies en vroeë kliniese proewe by volwassenes, die Europese Medisyne-agentskap (EMA) gesê.
Laat-stadium wêreldwye proewe vir die proteïengebaseerde koronavirus-entstofkandidaat het in Mei begin.
Sanofi en GSK hoop om teen einde 2021 goedkeurings te kry nadat die vroeë resultate getoon het dat die entstof 'n sterk immuunrespons lewer. lees meer
"EMA sal die nakoming van Vidprevtyn aan die gewone EU-standaarde vir doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit beoordeel," het die reguleerder gesê sonder om besonderhede te gee oor die gegewens wat hy tot dusver ontvang het en 'n verwagte tydlyn vir goedkeuring.
EMA se lopende oorsigte is daarop gemik om die goedkeuringsproses te bespoedig deur navorsers in staat te stel om bevindings in reële tyd in te dien voordat finale proefdata beskikbaar is.
Sanofi het gesê dat ander lopende resensies van die entstof ook in Brittanje, Kanada en Singapoer, sowel as die Wêreldgesondheidsorganisasie, begin.
Vidprevtyn gebruik dieselfde tegnologie as een van Sanofi se seisoenale griep-entstowwe. Dit sal gepaard gaan met 'n byvoegmiddel, 'n middel wat dien as 'n stimulant vir die skoot, gemaak deur GSK.
Ander COVID-19-entstofkandidate in die lopende hersiening van die EU is dié van CureVac (5CV.DE), Novavax (NVAX.O), Sinovac (SVA.O) en die Russiese Spoetnik V.