Hospitaalaptekers bied ondersteuning vir gesentraliseerde magtiging van hoërisiko-mediese toestelle - EU Reporter
Die Europese Vereniging van Hospitaal Aptekers (EAHP) het vandag 'n beleidsverklaring gepubliseer oor die regulering van mediese toestelle in Europa. Dit is bedoel as 'n bydrae tot die huidige bespreking tussen die Europese Parlement en die Europese Kommissie oor die goedkeuring van toestelle, waaksaamheid en naspeurbaarheid. Mediese toestelle is 'n noodsaaklike deel van die lewering van hoëgehalte gesondheidsorg en hul verkryging en bestuur in die Europese hospitaal omgewing word dikwels onder die gesag van hospitaal aptekers.
EAHP het die September 2012 voorstelle van die Europese Kommissie om pan-Europese regulering toestel werk hersien, en hulle het agter die ondersoek van die Europese Parlement oor die onderwerp. Daarna EAHP se lede het die beleid geslaag om:
Ondersteun sentrale magtiging van 'n hoë risiko (klas III) toestelle soos 'n proporsionele maat om 'n hoë vlak ondersoek van veiligheid toestel te verseker;
bel vir eksplisiete koördinasie tussen toekomstige verifikasie en naspeurbaarheid stelsels vir toestelle, en die stelsels vir medisyne verifikasie reeds in ontwikkeling as gevolg van die vervalste Medisyne richtlijn; en,
Versoek om harmonisering tussen die prosesse vir versigtigheidsverslaggewing deur gesondheidspersoneel ten opsigte van mediese toestelle en bestaande stelsels van geneesmiddelbewaking.
EAHP is bekommerd oor 'n bewys dat goedkeuring toestel standaarde is inkonsekwent deur Europa se nasionale vlak goedkeuring owerhede (of 'aangemelde liggame') toegepas, asook verskille in standaarde van assessering vir toestelle hoë risiko tussen die VSA en Europa. Terwyl EAHP erken dat toestelle kan nie noodwendig op dieselfde wyse as farmaseutiese produkte beskou, die Vereniging beskou dat 'n kenmerkende geval vir gesentraliseerde goedkeuring prosedures vir Klas III toestelle bestaan ​​(dws diegene toestelle wat ondersteun of menslike lewe te onderhou).
Verder EAHP bevorder aangesluit-up dink op die toestel en farmaseutiese regulasie. Met 'n nuwe naspeurbaarheid, verifikasie en waaksaamheid stelsels nou in plek geplaas in Europa vir farmaseutiese (Geneesmiddelenbewaking en vervals Medisyne riglyne) is daar 'n behoefte om onnodige duplisering te vermy en interoperabiliteit te verseker waar moontlik ten opsigte van die beplande vir toestel regulasie soortgelyke ontwikkelings.
EAHP-president, dr Roberto Frontini, het gesê: 'Goeie regulering kan dikwels 'n moeilike balans wees tussen die beskerming van die veiligheid van pasiënte en ook die bevordering van innovasie. In hierdie sin kan ek nie 'n saak sien vir gesentraliseerde magtiging vir alle mediese toestelle nie. Maar waar 'n toestel binne die kategorie van Klas III pas - hoë risiko - is 'n ander vlak van versekerde ondersoek nodig. Uit die beoordeling van die opsies is EAHP van mening dat gesentraliseerde magtiging die beste geleentheid bied vir 'n deursigtige, noukeurige en goed verstaanbare proses. Met besprekings oor die onderwerp sal EAHP poog om te verseker dat die praktykervaring wat aptekers in die hospitaal met toestelle het, positief bydra tot die finale regulering. "
Verwante onderwerpe:Klas III toestelleDr Roberto FrontiniEAHPEuropese Vereniging van Hospitaal AptekersGeneesmiddelenbewaking en vervals Medisyne riglyne
Joan Peppard verkies volgende president van EAHP
EAHP loods 2014 opname oor medisyne tekorte in Europa
Samewerkende sorg, gesondheidswerkersontwikkeling en tegnologie 'sleutels tot die verbetering van pasiëntveiligheid'