Plek: Tuis » plasing » Draad Nuus » Nuwe bloedtoets om vroeë Alzheimer se siekte te voorspel
Die eerste prognostiese bloedtoets wat die waarskynlike vordering tot Alzheimer se siekte tot 6 jaar vooruit kan voorspel.
Diadem US, Inc., ('n filiaal van Diadem Srl), 'n maatskappy wat die eerste bloed-gebaseerde toets ontwikkel vir die vroeë voorspelling van Alzheimer se siekte (AD), het vandag aangekondig dat die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) 'n deurbraak-toestelaanwysing toegestaan ​​het vir AlzoSure® Predict, Diadem se bloed-gebaseerde biomerker prognostiese toets wat ontwerp is om met hoë akkuraatheid te identifiseer of individue ouer as 50 met tekens van kognitiewe inkorting sal of nie sal vorder tot Alzheimer se siekte tot ses jaar voordat definitiewe simptome sigbaar is nie.
Die FDA-deurbraak-aanwysing word toegeken aan nuwe mediese toestelle wat die potensiaal het om meer effektiewe diagnose of behandeling van lewensbedreigende of onomkeerbaar aftakelende siektes of toestande te verskaf. Die deurbraak-toestel-benaming stel maatskappye in staat om voordeel te trek uit bykomende FDA-insette, aangesien hulle werk om die veiligheid en doeltreffendheid van hul toestelle te valideer tydens ontwikkeling en tydens die regulatoriese indieningsproses, met vinnige hersiening sodra die maatskappy aansoek doen vir bemarkingsgoedkeuring.
Diadem se aansoek is ondersteun deur positiewe data van 'n 482-pasiënte longitudinale studie wat toon dat AlzoSure® Predict kan identifiseer of individue tot volwaardige AD sal vorder al dan nie tot ses jaar voordat die siekte sigbaar is. Pasiënte was 50 jaar of ouer aan die begin van die studie en asimptomaties of in die vroeë stadiums van AD of ander demensie. Studieresultate is in 'n MedRxiv-voordruk gepubliseer en is aan 'n eweknie-geëvalueerde joernaal voorgelê. Die tweede fase van hierdie studie, wat biobankdata oor meer as 1,000 XNUMX bykomende pasiënte uit die VSA en Europa insluit, moet in die komende maande voltooi word.
"Die verkryging van hierdie FDA Breakthrough Device-benaming versterk ons ​​siening dat AlzoSure® Predict 'n potensiële spelwisselaar is vir die vroeë identifikasie en bestuur van Alzheimer se siekte, wat miljoene pasiënte en hul gesinne wêreldwyd teister," sê Paul Kinnon, HUB van Diadem. "Ons sien die aanwysing van die deurbraaktoestel as 'n belangrike stap in die ondersteuning van die toekomstige kommersialisering van AlzoSure® Predict in die VSA en wêreldwyd, en ons sien daarna uit om nou saam met die FDA te werk om ons kliniese studies te voltooi en die regulatoriese hersieningsproses te bespoedig."
Diadem ontwikkel die AlzoSure® Predict-toets as 'n eenvoudige, nie-indringende plasma-gebaseerde biomerkertoets om die waarskynlikheid akkuraat te voorspel dat 'n pasiënt ouer as 50 jaar met kognitiewe inkorting tot Alzheimer se demensie sal vorder. Die maatskappy se tegnologie gebruik 'n analitiese metode wat 'n eie en gepatenteerde teenliggaam insluit wat ontwikkel is deur Diadem en ontwerp is om aan U-p53AZ en sy teikenvolgordes te bind. U-p53AZ is 'n konformasie-variant van die p53-proteïen wat in verskeie studies by die patogenese van AD geïmpliseer is.