FDA verleen deurbraakterapie-aanwysing vir Alzheimer-behandeling
Tuis » Nuutste nuus » Klik hier as dit jou persverklaring is! » FDA verleen deurbraakterapie-aanwysing vir Alzheimer-behandeling
Eisai Co., Ltd. en Biogen Inc. het vandag aangekondig dat lecanemab, 'n ondersoekende anti-amyloïed beta (Aβ) protofibril-teenliggaam vir die behandeling van vroeë Alzheimer-siekte (AD), 'n Fast Track-aanwysing deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie toegestaan ​​is ( FDA).
Die FDA het in Junie 2021 Deurbraakterapie-aanwysing vir lecanemab toegestaan. Deurbraakterapie-aanwysing en Fast Track-aanwysing is twee FDA-programme wat bedoel is om die ontwikkeling van nuwe medisyne te fasiliteer en te bespoedig om onvervulde mediese behoeftes in die behandeling van 'n ernstige of lewensgevaarlike aan te spreek. toestand soos AD en bied geleenthede vir gereelde interaksies met die FDA.
In September 2021 het Eisai 'n deurlopende indiening by die FDA van 'n Biologics License-aansoek (BLA) vir lecanemab onder die versnelde goedkeuringsweg begin. Die BLA is hoofsaaklik gebaseer op kliniese, biomerker en veiligheidsdata van die Fase 2b kliniese studie (Studie 201) in mense met vroeë AD en bevestigde amiloïedpatologie, en nie-kliniese en kliniese dele van die aansoek wat uit drie dele bestaan ​​(nie- klinies, klinies en CMC) reeds ingedien is. Die lecanemab Fase 2b studieresultate het 'n hoë mate van Aβ-gedenkplaatverlaging en konsekwente vermindering van kliniese afname oor verskeie kliniese eindpunte getoon. Die korrelasie tussen die omvang van Aβ-gedenkplaatvermindering en effek op kliniese eindpunte in Studie 201 ondersteun verder Aβ as 'n surrogaateindpunt wat redelik waarskynlik kliniese voordeel sal voorspel.
Die lecanemab Clarity AD Fase 3 kliniese studie in vroeë AD is aan die gang en het in Maart 2021 voltooi met 1,795 3 pasiënte. Die FDA het ingestem dat die resultate van Clarity AD, wanneer dit voltooi is, kan dien as die bevestigende studie om die kliniese voordeel van lecanemab te verifieer. Verblinde veiligheidsdata van Clarity AD is ingesluit om die voortdurende voorlegging te ondersteun. Nog 'n Fase 3-kliniese studie, AHEAD 45-1, evalueer die doeltreffendheid van behandeling met lecanemab by deelnemers met prekliniese AD en verhoogde amiloïed en by deelnemers met vroeë prekliniese AD en intermediêre amiloïed. Verder het Eisai 'n fase XNUMX-studie vir onderhuidse dosering van lecanemab begin.
Alzheimer se siekte is 'n ernstige, progressiewe en verwoestende siekte met min behandelingsopsies. Eisai en Biogen is daartoe verbind om nuwe behandelingsopsies te bring aan mense wat met vroeë AD leef, hul gesinne en gesondheidswerkers wat so vroeg as moontlik vir hulle wag.