COVID-19 en 'n entstof: Wie gaan die resies wen? | LitNet
Die wêreld wag op 'n entstof wat beskerming teen COVID-19 sal bied, maar dié proses kan op sy vinnigste tussen 'n jaar en 18 maande duur. Elsabé Brits skryf oor hoe entstowwe ontwikkel word.
Daar is twee fokuspunte in enige kliniese toetsing wanneer dit by entstowwe kom: effektiwiteit en veiligheid. Maar om daarby uit te kom duik die meeste in die hek; trouens, entstowwe is dié aspek van geneeskunde wat die noukeurigste ondersoek word voordat dit ooit op die mark kom.
Gewoonlik neem dit tot 15 jaar en miljarde dollar om entstofkandidate te ontwikkel van nuuts af, afhangend van die siekte, en die entstof dan miskien op die mark te kry. Nou, met die koronavirus, kan veral die tonne papierwerk vinniger gedoen word, maar etiese goedkeuring en maande moet steeds verloop.
So werk die proses: Gewoonlik is daar 'n baie lang aanloop, waarna daar eers na entstofkandidate gesoek word, soms jare. Nou met COVID-19, wanneer almal byna letterlik dag en nag saamwerk en alle ander werk eenkant sit, kan 'n span veel vinniger op 'n kandidaat besluit. Dit is die ondersoekfase en die prekliniese fase.
'n Belangrike deel van die prekliniese toetsfase is dat navorsers op menslike weefselkulture en selkulture navorsing doen, asook op diere om te sien of daar hoegenaamd 'n immuniteitsrepons is. Dit is hier waar ons die muise, rotte, ape en ons sjimpansees wat opgeoffer word, dankbaar moet wees om óns uiteindelik te red.
Baie toetse stop net hier, omdat dit nie suksesvol is nie.
Die kliniese fase is die fase waarby daar baie geld en maatskappye betrokke raak. By elkeen van die stappe, fases 1, 2 en 3, is daar onder meer vele goedkeurings nodig, ook by die toetse op diere. En om voort te gaan moet die betrokke land se medisynebeheerraad daartoe instem, en om van die een fase na die volgende oor te gaan, moet die voriges 'n bewese 'n sukses gewees het.
Fase 1: Die entstof word gewoonlik aan minder as 'n 100 gesonde mense gegee om te sien of dit veilig is, en om die respons te bestudeer.
Fase 2: Die entstof word vir honderde mense gegee, veral mense wat die nodige eienskappe het met betrekking tot ouderdom, of gesondheidstatus waarvoor die entstof uiteindelik bedoel gaan wees. Daar word ondersoek ingestel na die korrekte dosis, immuniteitsrespons, entstofskedule en veiligheid.
Fase 3: Duisende of tienduisende mense word betrek om die veiligheid en effektiwiteit verder te bestudeer.
Kliniese toetse vir entstowwe (en behoorlike medikasie) is altyd lukrake, dubbelblinde toetse. Indien daar byvoorbeeld 100 mense is wat deelneem, kry elkeen 'n nommer, en hulle sal lukraak óf die entstof kry óf 'n plasebo. Nie hulle of die studieleiers – die navorsers – weet wie kry die entstof en wie die plasebo nie. Dit is sodat die resultate vergelykbaar is, behoorlik ontleed kan word en niemand dit kan beïnvloed nie.
Indien al drie fases suksesvol is en die entstof die nodige immuniteit verskaf, volg die regulatoriese oorsig en goedkeuring. Die navorsers publiseer ook hulle werk in portuurgeëvalueerde publikasies, openlik sodat ander dit kan sien en kritiseer. 'n Lisensie word uitgereik vir die vervaardiging van die entstof aan die maatskappy wat saam met die wetenskaplikes in die kliniese fase daarin belê het. Hulle vervaardig en versprei dit dan.
Die Suid-Afrikaanse Beheerraad vir Gesondheidsprodukte (Sahpra) sal bepaal of 'n entstof teen die koronavirus vir gebruik in Suid-Afrika goedgekeur word, en hoe vinnig.
Fase 4 duur egter hierna voort – daar word voortdurend studies gedoen om die dosisse dalk aan te pas; kwaliteitbeheer vind plaas, en daar is wêreldwyd plekke om newe-effekte aan te meld.
Elke land besluit of hy 'n betrokke entstof, of enige ander mediese produk, in sy land gaan toelaat en versprei. Daar word die hele tyd gepoog om die entstof te verbeter; of soos in die geval van die seisoenalegriepentstof is daar elke jaar 'n nuwe een, omdat die stamme muteer.
Daar is tientalle universiteite en instansies wat besig is om kandidaatentstowwe te ondersoek om beskerming te verleen teen die ernstige akute respiratoriese-sindroom-koronavirus tipe-2 (EARS-CoV-2; in Engels SARS-CoV-2) wat COVID-19 veroorsaak. Die eerste resultate, van fase 1 van die Amerikaanse biotegnologiegroep Moderna is onlangs bekendgemaak. Daar is 45 mense wat deel was van dié fase. Mense het een of twee dosisse van dié RNS-entstof ontvang. In 25 van hulle is daar teenliggaampies opgespoor wat meer was as in die bloed van mense wat van COVID-19 herstel het.
Dit is nog glad nie seker of dit genoeg is om mense teen die virus te beskerm nie. Die groep het aangedui dat hulle voortgaan met fase 2 in 600 mense.
Daar is tientalle groepe wat regoor die wêreld werk aan 'n entstof wat beskerming teen EARS-CoV-2 kan verleen. Meer as 120 is in die prekliniese fase, met enkeles in of onderweg na fase 1.
Konvensionele entstowwe gebruik gewoonlik onaktiewe organismes, of proteïene wat deur die patogeen (die virus of bakterie) gemaak word. Dié antigene werk deur die patogeen na te boots. Dit stimuleer die liggaam se immuunstelsel om teenliggaampies en T-limfosiete te maak, en so is jy gereed vir wanneer jy siek word, maar jy word nie siek van die entstof nie
Die jongste is die maak van RNS-entstowwe (en DNS-entstowwe), wat goedkoper as konvensionele entstowwe sal wees. Dit sal ook langdurige beskerming gee. Daar is nog nie een op die mark nie, maar dit kom. Dalk sal die een teen die koronavirus die eerste wees. Dit sal 'n RNS-entstof moet wees van dié virus wat uit RNS bestaan.
Een van die groot rolle van RNS in die liggaam is as boodskappers, volgens die Universiteit van Cambridge se PGH-stigting. Só 'n entstof bevat 'n RNS-string wat gekodeer is vir 'n spesifieke siekte se antigeen. Sodra dit in die liggaam is, gebruik die selle die inligting van die gekodeerde RNS om die antigeen te maak wat dan op die oppervlak van die selle vertoon word. Dan kan die immuniteitstelsel dit herken en tot aksie oorgaan sodra die ware jakob hom aanval.
Die ander belowende groep is dié aan Oxford-universiteit se Jenner-instituut, en AstraZeneca wat in April met fase 1 begin het en besig is met fase 2. In dié fase gaan hulle reeds 10 000 ouer volwassenes bo 56 en kinders tussen 5 en 12 jaar inskryf, om te sien wat die immuniteitsrespons is in die verskillende ouderdomsgroepe.
Die entstof is 'n tipiese "verswakte" weergawe van 'n adenovirus wat geneties aangepas is met die stekelproteïene van EARS-CoV-19.
Die rede hoekom entstofontwikkeling nie vinniger kan verloop nie, is dat die liggaam tyd nodig het om 'n immuniteitsrespons op te bou, en in baie gevalle taan dié respons ook. Die kenners wil darem sien of jy behoorlike beskerming ontwikkel het. Én daar moet weer tyd verloop sodat jy op die gewone manier blootgestel word aan die virus, om te sien of jy siek word of nie. Hulle kan jou nie met die virus inspuit nadat jy die entstof ontvang het om te sien of die entstof werk of nie. Die gewone lewe moet sy gang gaan.
Wat is die gevare om deel te neem aan so 'n studie? Jy kan die eerste wees was behandeling kry, maar jy kan ook die plasebo ontvang. Baie mense met basies onbehandelbare kanker, of ander moeilik behandelbare siektes neem aan kliniese toetse deel. Tydens die proewe kry hulle goeie mediese sorg, maar daar kan gevare wees. Daarom word 'n ingeligte toestemming verkry en mag jy die proewe verlaat.
Alle entstowwe is nie dieselfde nie, daarom is daar nie een kriterium oor hoe daar op een besluit word nie. Die wetenskaplike ontledings sal wys wat werk en wat nie. Maar die bakens is altyd: veilig en effektief. Dit is ook moontlik dat daar meer as een entstof ontwerp en getoets word.
Volgens die entstof-alliansie Gavi is daar verskeie logistieke uitdagings oor die verspreiding van so 'n entstof regoor die wêreld. Indien dit deur verskeie maatskappye gemaak word, in verskillende lande, sal dit daar as effektief en veilig bevind moet word. Daar sal gehaltebeheer moet wees. Daar is ook wetlike ooreenkomste betrokke en lande moet aansoek doen vir die gebruik daarvan.
Die meeste lande is ook gerat om entstowwe aan babas en kinder te voorsien. Maar in dié geval moet die entstowwe ook uitkom by gesondheidswerkers, swanger vroue, ouer mense en mense met sekere toestande wat hulle in groter gevaar stel.
Entstowwe gaan al meer belangrik in die toekoms word. Selfs al is die wêreldwye pandemie en die plaaslike epidemie oor 18 maande verby, sal 'n entstof steeds nodig wees, want dié virus is na alle waarskynlikheid hier om te bly vir baie, baie lank. Hy sal opvlam. Hy is gans te dodelik om nie 'n entstof voor te kry nie.
Die meeste mense het al vergeet van die verskrikking van polio en pokke, maar dit is afgryslik. Die wêreld besef nou weer hoe magteloos ons is sonder 'n entstof. Hopelik sal die vele mites oor entstowwe ook weer begrawe word en mense besef dit is die beste wapen.
Ek het iewers gelees dat mense met 'n erge outu-immunprobleem nie die inspuiting kan vat nie. Is dit waar?