Dié entstof moet dalk asblik toe | Netwerk24
Deur Dawie Boonzaaier en Liezel de Lange 13 Junie 2021 00:09
Twee miljoen dosisse entstof van Johnson & Johnson, wat wag om van die Aspen-aanleg in Gqeberha landwyd versprei te word, sal waarskynlik vernietig moet word. Daar word vermoed dat 'n kernbestanddeel van die entstof in 'n Amerikaanse fabriek besmet is.
Dit kan Suid-Afrika se inentingsprogram in 'n krisis dompel. Die land is reeds die traagste van alle middelinkomstelande ter wêreld en een van die stadigstes in Afrika.
Die skoknuus oor Johnson & Johnson (J&J) volg nadat die Amerikaanse voedsel-en-medisyne-owerheid (FDA) Vrydagaand gesê het hy kan geen waarborg gee dat die Suid-Afrikaanse besending entstof nié besmet is nie.
Mmamoloko Kubayi-Ngubane, waarnemende minister van gesondheid, het Saterdg op 'n besoek in Soweto bevestig 2 miljoen dosisse word deur die FDA-besluit geraak.
'n Bestanddeel in die J&J-entstof by Aspen is vervaardig by 'n farmaseutiese aanleg in Baltimore, Amerika, waar in 'n maande lange ondersoek bevind is veiligheidsprotokolle is nie streng nagekom nie.
Aktiewe farmaseutiese bestanddele – sogenaamde API's – vir sowel J&J as AstraZeneca (AZ) se entstof word by dié fabriek in Baltimore gemaak.
'Dié keer is dit nie die regering se skuld.'
Volgens The New York Times het FDA-inspekteurs gevind werkers by die aanleg het nie gestort of ander klere aangetrek nadat hulle eers met AZ-bestanddele en toe met J&J-bestanddele gewerk het nie.
Dit beteken die J&J-entstowwe kan besmet wees met AZ-bestanddele.
Die FDA het sedert April 100 miljoen dosisse ondersoek wat by die Emergent-fabriek vervaardig is, berig die Times. Tot 60 miljoen van dié dosisse is besmet.
Dit blyk dat die 2 miljoen dosisse in Suid-Afrika hieronder tel.
Nou moet die Suid-Afrikaanse Gesondheidsproduktebeheerraad (Sahpra), wat bekend is dat hy geen kanse waag nie, besluit of die entstof gebruik mag word.
Die aanleg in Baltimore is steeds gesluit en daar is ook onsekerheid oor wanneer J&J die ander 29 miljoen entstofdosisse wat Suid-Afrika bestel het, sal kan lewer.
Die Suid-Afrikaanse gesondheidsowerhede maak staat op die 2 miljoen J&J-dosisse om gesondheidswerkers en mense bo 60 jaar op die platteland in te ent. J&J verg slegs een dosis en, anders as die Pfizer-entstof, hoef dit nie teen uiters lae temperature geberg te word nie.
Die inentingsprogram op plattelandse gebiede is reeds ver agter omdat die regering op uitsluitsel van die FDA moes wag (sien grafika). Om sake te vererger, is lede van die ministeriële advieskomitee (MAK) ook bekommerd dat die lewering van Pfizer-dosisse in die derde kwartaal kan sloer. Nog net J&J en Pfizer se entstowwe is vir gebruik in Suid-Afrika goedgekeur.
Die terugslag kom terwyl 'n derde vlaag infeksies oor die land spoel. Die Nasionale Instituut vir Oordraagbare Siektes (Nios) het Donderdagaand gesê die land is amptelik in 'n derde vlaag. Teen Vrydag is meer as 8 000 nuwe gevalle per dag landwyd aangeteken – vlakke wat laas met die afplatting van die tweede vlaag in Januarie gesien is. Teen Vrydagaand was 16,5% van Covid-19-toetse positief teenoor 13,1% 'n week vantevore en 11,5% op Vrydag 28 Mei.
Die provinsie wat die kwaaiste deurloop, is Gauteng, waar 60% van nuwe gevalle Vrydag aangemeld is (4 809 uit 8 021). In die Wes-Kaap is 748 nuwe gevalle aangemeld, in Noordwes 508 en in KwaZulu-Natal 394.
Teen dié derde vlaag sal Suid-Afrika se enigste teenvoeter volgens kenners hernude inperkingsmaat­reëls wees aangesien die inentings so sloer.
Die FDA se aankondiging oor besmette entstof gooi Suid-Afrika se inentingsprogram opnuut omver. Die enigste goeie nuus Vrydagaand was dat 300 000 J&J-dosisse tog toegewys sal word vir 'n inentingsprogram vir onderwysers. Sahpra sal dit moet goedkeur.
Sahpra moet ook die entstof in Gqeberha ondersoek, het die departement van gesondheid gesê.
"Daar is 'n daadwerklike moontlikheid dat die entstowwe nie geskik is (vir gebruik in Suid-Afrika) nie, maar die reguleerder moet hieroor besluit," lui 'n verklaring wat Vrydagaand uitgereik is.
'n Ingeligte bron het aan Rapport gesê die kanse dat Sahpra die entstowwe by Aspen gaan goedkeur, "is omtrent nul". "Dit is onder die besendingnommers wat besmet is," het die bron, wat na aan die regering is, Saterdag gesê. "Dié keer is die gemors met die entstowwe nie ons regering se skuld nie."
Yuven Gounden, Sahpra-woordvoerder, het gesê hulle het Saterdagoggend dokumente van die FDA ontvang en sal Maandag inligting bekend maak. Sahpra is baie streng wanneer dit by besluite oor medisyne, toetse en entstowwe teen Covid-19 kom.
In Februarie het Sahpra die gebruik van AZ se entstof afgekeur weens die doeltreffendheid daarvan teen die Beta-virusvariant wat infeksies in Suid-Afrika dryf.
Benewens die moontlike verlies aan die 2 miljoen J&J-dosisse in Gqeberha, is dit ook nie duidelik wanneer Suid-Afrika 'n verdere 29 miljoen dosisse op bestelling van J&J sal kry nie.
Die Emergent-aanleg is sedert April gesluit en dit is onduidelik wanneer hy produksie sal hervat. Die enigste ander aanleg wat die kernbestanddeel API by J&J-entstowwe invoeg, is in Leiden, Nederland. Dié fabriek se produksie staan ook stil weens "vooruit beplande instandhouding".
Produksie in Nederland sal na verwagting in Julie hervat word, maar hoe J&J se afleweringprogram nou lyk, is onduidelik. Die FDA het wel aangedui dat van die J&J-dosisse van Baltimore in Amerika gebruik of uitgevoer kan word.
"Pres. Cyril Ramaphosa sal by die G7-beraad in Brittanje met pres. Joe Biden van Amerika onderhandel om van dié dosisse te kry," sê 'n bron wat met die entstofprogramme werk. "Ons glo ons sal so teen middel-Julie genoeg J&J-entstowwe kry om ons massa-program voort te sit."
Die regering het beplan om teen einde Junie 5,5 miljoen mense (gesondheidswerkers en mense bo 60 jaar) in te ent. Om dié teiken te haal sal 220 000 mense per dag ingeënt moet word. Die huidige gemiddelde is 40 000 per dag.
Teen druktyd het 1,6 miljoen Suid-Afrikaners al 'n inenting teen Covid-19 gekry. Hieronder tel 480 000 gesondheidswerkers, wat die J&J-entstof gekry het wat nie deur die probleme by die Baltimore-aanleg geraak is nie.
Altesame 1,1 miljoen Suid-Afrikaners het al 'n eerste inspuiting van die dubbeldosis-Pfizer-entstof gekry. Pfizer het sover 2,5 miljoen dosisse entstof na Suid-Afrika gestuur. Nog sowat 1,9 miljoen kom tussen Maandag en volgende Maandag en 'n verdere 8,5 miljoen dosisse is op bestelling vir die derde kwartaal.
Ook Pfizer het oor wêreldwye entstoftekorte gewaarsku, het 'n ingeligte bron gesê.
Weens verwagte tekorte het die Suid-Afrikaanse regering reeds besluit om 'n eerste dosis Pfizer aan meer mense toe te dien voordat diegene wat reeds ingeënt is, hul tweede dosis kry.
Die wagtyd tussen Pfizer-dosisse in Suid-Afrika is intussen tot ses weke verleng. In Brittanje was dit 12 weke.
"Ons kan by ander lande leer siende ons entstofprogram laat begin het," sê dr. Benjamin Kagina, entstofkundige aan die Universiteit van Kaapstad.
"Dit maak sin om die tydsverloop te verleng, maar 'n tweede dosis is noodsaaklik om maksimum doeltreffendheid te bereik, veral in die lig van variante wat entstowwe se impak verwater."
Dr. Nicholas Crisp, adjunkdirekteur-generaal van gesondheid, het Vrydag aan Rapport gesê die onsekerheid oor die J&J-dosisse gee hom slapelose nagte.
Volgens Crisp is die J&J-dosisse van kritieke belang omdat geen aankondigings oor nuwe ooreenkomste met ander verskaffers binnekort verwag word nie.
Die regering onderhandel nou met "almal, selfs die (vervaardigers van) entstowwe wat nog nie deur Sahpra goedgekeur is nie", sê Crisp.