BBV152

BBV152 (Covaxin olarak da bilinir), Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ile işbirliği içinde olan Bharat Biotech tarafından geliştirilen, inaktive edilmiş virüs bazlı bir COVID-19 aşısıdır.
Klinik araştırmalar
Faz I ve II denemeleri
Mayıs 2020'de, Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi (ICMR) Ulusal Viroloji Enstitüsü, tamamen yerli bir COVID-19 aşısını geliştirmesini onayladı. Haziran 2020'de şirket, Hindistan Hükümeti'nden, Hindistan Genel İlaç Kontrolörü'nden (DCGI) Covaxin adlı gelişimsel bir COVID-19 aşısının Faz I ve Faz II insan denemelerini yürütmek için izin aldı. Aşı'nın denenmesi için Faz I ve II randomize, çift kör ve plasebo kontrollü klinik deneyleri için Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi tarafından toplam 12 bölge seçildi.
Aralık 2020'de şirket, Faz I denemeleri raporunu duyurdu ve sonuçları medRxiv ön baskısı yoluyla sundu; rapor daha sonra The Lancet'de yayınlandı.
8 Mart 2021'de, Faz II sonuçları The Lancet'te yayınlandı.
Faz III denemeleri
Kasım 2020'de Covaxin, Faz I ve II'nin tamamlanmasının ardından Faz III insan denemelerini yürütme onayını aldı. Deneme, 18 yaş ve üstü gönüllüler arasında randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmayı içeriyor ve 25 Kasım'da başladı. Faz III denemeleri, Hindistan'ın dört bir yanından yaklaşık olarak 26.000 gönüllüyü içeriyordu. Faz III denemeleri, Delhi, Karnataka ve Batı Bengal dahil olmak üzere ülkedeki çeşitli eyaletlerden oluşan toplam 22 bölgeyi kapsıyordu. Faz III denemeleri için reddedilme oranı, Faz I ve Faz II'den çok daha yüksekti. Sonuç olarak 22 Aralık'a kadar 13.000 gönüllü aşı oldu ve bu sayı 5 Ocak'ta 23.000'e çıktı.
Mart 2021'de, Faz III denemeleri etkililik oranı %81'dir.
B.1.1.7 (Birleşik Krallık) varyantı
Aralık 2020'de, Birleşik Krallık'ta yeni bir SARSCoV2 varyantı olan B.1.1.7 tanımlandı.
Üretim
Aşı adayı, yaklaşık 300 milyon doz verme kapasitesine sahip olan Bharat Biotech'in şirket içi vero hücre üretim platformuyla üretildi. Şirket, Covaxin'i üretmek için Haydarabad şehrindeki Genome Valley tesisinde ikinci bir fabrika kurma sürecine girdi. Firma, aşının yapılması için ülkedeki başka eyalet hükümetleriylede görüşüyor. Firma bunun yanı sıra, Covaxin aşısının üretimi için küresel bağlantıları da araştırıyor.
Ocak 2020'de Ocugen şirketi, ABD pazarı için Covaxin aşısını birlikte geliştirmek üzere, Bharat Biotech ile ortaklığa girdi. Precisa Med şirketi, Ocak 2021'de Bharat Biotech ile Brezilya'da Covaxin aşısını tedarik etmek için bir anlaşma imzaladı.
Nisan 2021'de Haffkine Enstitüsü, aşıyı Bharat Biotech ile birlikte Hindistan'da üretmek için ICMR'den teknoloji transferi yoluyla üretim haklarını satın aldı.
Acil kullanım yetkisi
Bharat Biotech, acil kullanım yetkisi () için Hindistan Hükümeti Genel İlaç Kontrolörüne (DCGI) başvurdu. Hindistan Serum Enstitüsü ve Pfizer'den sonra acil kullanım onayı için başvuran üçüncü firma oldu. Acil durum onayı, Faz III deneme verileri yayınlanmadan önce verildi. Veriler yayınlanmadan onay alması medyanın bazı bölümlerinde eleştirildi.
Aşı İran ve Zimbabve'de acil kullanım için onaylandı. Nepal, 19 Mart 2021'de Covaxin için acil kullanım yetkisi verdi. 29 Mart 2021'de Paraguay 100.000 doz Covaxin aldı. 7 Nisan'da Meksika, Covaxin için acil durum yetkisi verdi.