Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığına bağlı olarak görev yapan ve Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbi cihazlar, vücut dışı tıbbi tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbi ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğine haiz kamu kurumudur.
Tarihçe
TBMM, 2 Mayıs 1920 tarihinde çıkardığı 3 sayılı kanunla "Sıhhiye ve Muavenet-i İçtimaiye Vekaleti"ni, yani bugünkü adıyla, Sağlık Bakanlığını kurmuştur.
Cumhuriyetin ilk yıllarında eczacılık ve ilaçlarla ilgili çalışmalar; İçtimai Muavenet Vekaleti Hıfzıssıhha İşleri Umum Müdürlüğü bünyesinde yürütülmüştür. 1929'da kurulan Eczacılık ve Müstahzarlar Şubesi 1946'da feshedilmiştir.
11 Şubat 1946 tarih ve 4862 sayılı yasayla Eczacılık ve Tıbbi Müstahzarlar Genel Müdürlüğüne dönüştürülen kurum, 28 Şubat 1982 tarih ve 17619 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan bir kararname ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü adını almıştır. Sonradan kurum olan yapının ilk yöneticisi Ecz. Kim. Hulusi Aziz Tuzcuoğlu'dur. 2 Kasım 2011 tarihli 1. Mükerrer Resmi Gazete'de yayımlanan 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile Sağlık Bakanlığının yapılanmasına ve sağlık sistemine ilişkin köklü değişiklikler yapılmıştır. Sağlık Bakanlığına bağlı olarak özel bütçeli Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kurulmuştur. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, halen 15.07.2018 tarih ve 30474 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi gereğince Sağlık Bakanlığına bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğine haiz bir Kurum olarak görevlerine devam etmektedir.
Görevi
Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.
b) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbi cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usul ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek.
c) Görev alanına giren ilaç, tıbbi cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek.
ç) Türk Farmakopesini hazırlamak.
d) Hayati önemi haiz ilaç, tıbbi cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.
e) Tıbbi cihazlar için onaylanmış kuruluşları belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak.
f) Görev alanına giren ilaç, tıbbi cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek.
g) Kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlamak.
ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbi cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.
h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak.
ı) Görev alanına giren ilaç, tıbbi cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik sulüel belirlemek.
i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak.
j) Görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası, kamu kurumları ve üniversiteler ile özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapmak, müşterek çalışmalar yürütmek.
k) Kurum personelinin atama, nakil, özlük, ücret, emeklilik ve benzeri işlemlerini yürütmek.
l) Kurum hizmetlerinin gerektirdiği her türlü satın alma, kiralama, bakım ve onarım, arşiv, idari ve mali hizmetleri yürütmek.
Yapısı
İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı
Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı
Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı
Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı