Bitkisel ilaclara ruhsat zorunluluğu geldi Koruyucu ve tedavi edici etkisi olan, geleneksel tıbbi bitkilerden hazırlanan urunlere artık Sağlık Bakanlığı ruhsat verecek. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Urunler Yonetmeliği, bugunku Resmi Gazete'de yayımlanarak yururluğe girdi. AB mevzuatına uygun olarak hazırlanan yonetmelik, insan sağlığını koruyucu ve tedavi edici etkileri olan ve geleneksel bitkisel tıbbi urunlerin endustriyel olarak uretilmesi veya ithal edilmesi ile ilgili başvuruların değerlendirilmesini, gerekli ruhsatların verilmesi ile bunlar icin ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gercek ve tuzel kişileri kapsıyor. Bitkisel tıbbi urunlerin bileşiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyona uyumlu vitamin ve mineral katkılı bitkisel tıbbi urunler de bu yonetmelik kapsamında değerlendirilecek. Takviye edici gıdalar ve bitkisel icerikli kozmetik urunler yonetmelik kapsamı dışında tutuldu. Ancak bu urunlerin "zayıflatıcı" ya da "soğuk algınlığına karşı" gibi endikasyon bildirilerek piyasaya arz edilmesi ya da tanıtımının yapıldığının tespiti halinde cezai işlem uygulanacak. Urunlerin pazara sunulması icin ruhsat başvurusunda bulunacak gercek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yuksek oğrenim durumlarından birisinden mezun olması, Turkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip bulunması, tuzel kişilerin ise bu vasıfları taşıyan birini "yetkili kişi" sıfatıyla istihdam etmeleri gerekecek. Diş hekimleri de meslekleriyle ilgili urunler icin ruhsat başvurusu yapabilecek. Urunun kullanma talimatı kullanıcının kolayca anlayabileceği şekilde hazırlanacak. Ruhsat başvurusu 200 gun icinde sonuclandırılacak. Bu urunlerin ilaclar gibi reklamı yapılamayacak. Daha once ruhsatlandırılan bu tur urunler icin 2 yıl icinde yeniden ruhsat icin muracaatta bulunulacak. Bu yonetmeliğin yururluğe girdiği tarihten once muracaat etmiş ve izin işlemleri devam eden urunlerden analiz proseduru başlatılmış ve/veya tamamlanmış urunler icin engel bir durumun olmadığının belirlenmesi halinde ilgili kılavuza gore izin belgesi duzenlenecek. Analiz aşamasına gelmemiş olan urunlerin başvuru dosyaları ise bu yonetmeliğe gore muracaat edilmesi icin başvuru sahibine iade edilecek. Cok olumlu bir duzenleme Hacettepe Universitesi Eczacılık Fakultesi Dekanı Prof. Dr. Omur Demirezer, geleneksel tıbbi bitki iceren preparatların daha once Tarım ve Koyişleri Bakanlığınca ruhsatlandırıldığını, ancak bu urunlerin bir endikasyonu olduğunu soyledi. Geleneksel ozelliğe sahip bu urunlerin yuzyıllardır kullanılması nedeniyle klinik araştırmaları yapılmış kabul edildiğini ifade eden Demirezer, "Bu tur preparatlarda Sağlık Bakanlığının ruhsatının şart olması cok olumlu bir duzenleme. Cok iyi bir iş yapıldı bu duzenlemenin cıkarılmasıyla. Bizim yıllardır uğraş verdiğimiz bir konuydu. Boylece yanlış kullanımların engellenmesi soz konusu olabilir" diye konuştu. Televizyon kanallarında birtakım kişilerin bitkisel receteler onermelerinin yanlışlığına işaret eden Demirezer, "Bitkisel de olsa tıbbi nitelikteki bu urunlerin eczanelerde eczacı danışmanlığında satılması gerekir" dedi. Kaynak