2017/745 sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu'nun getirdiği değişiklikler ve Türkiye'deki tıbbi cihaz üretici kuruluşlarının yeni düzenlemelere adaptasyon seviyesinin ölçülmesi

2017/ 745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıkları; bu farklılıkların önceki mevzuatın zayıf olarak nitelendirilen alanlarını desteklemekteki başarısı ve Türkiye'deki tıbbi cihaz imalatçılarının bu değişiklikler konusundaki farkındalıkları ve adaptasyon seviyeleri araştırılmıştır. Mevzuat farklılıklarının tespiti ile önceki eleştirilere yanıt verip vermediğinin araştırılması için literatür tarama yöntemi; imalatçıların farkındalık ve adaptasyonlarının saptanabilmesi amacıyla ise anketle veri toplama yöntemi kullanılmıştır. Araştırma kapsamına 2017/ 745 tüzüğü kapsamındaki cihazların imalatçıları dahil edilmiş; ancak onaylanmış kuruluş denetimine tabi olmayan 'Sınıf I diğer sınıfındaki cihazların imalatçıları araştırma kapsamı dışında bırakılmıştır. Toplanacak veri adedi için ana kütleyi % 10 oranında temsil edebilecek bir örneklem büyüklüğüne ulaşılması hedeflenmiştir. Tespit edilen sounuçlara göre 2017/ 745 tüzüğü, 'kurallar ve tanımlar'; 'taraflar ve uzmanlık şartları'; 'izlenebilirlik, altyapı ve raporlama şartları'; 'cihazlar için şartlar' ve 'süreç şartları' olarak gruplandırılabilecek alanlarda köklü değişiklikler getirmiştir. Yeni mevzuat önceki direktiflerin zayıf noktalarını büyük ölçüde kuvvetlendirmiştir; ancak 'mevzuata uyumdan sorumlu kişi' için getirilen şartlar tamamen uygulansa bile, imalatçıların klinik bilgi ve uzmanlık eksikliğine yöneltilen eleştirilerin kök nedenini ortadan kaldırabilecek yeterlilikte değildir. Ayrıca, nano malzemelerin özellikleri ve nitelikleri hakkındaki köklü bilimsel bilgi eksikliğinin, nanomateryallerin tıbbi cihazlarda kullanımına ilişkin tanımlarda neden olduğu çelişkili durumlar nedeniyle; tıbbi cihaz mevzuatının MDR sonrasında bile bazı hususlarda hala yeni teknolojilere uyum sağlama kabiliyetinde gelişmeye açık noktaların bulunduğu söylenebilir. Türkiye'deki Sınıf I steril, Sınıf I ölçüm fonksiyonlu, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III tıbbi cihaz imalatı yapan firmaların hepsinde mevzuat değişikliklerine adaptasyonun sağlanması için gerekli olan insan kaynağının sahip olması gereken uzmanlık tam olarak sağlanamamaktadır. Bazı işletmelerde tıbbi cihaz teknolojisi üzerine uzmanlığı olmayan kişiler prosedürel şartlara ilişkin bilgileri ile teknik uzmanların önüne geçebilmekte, bazılarında ise teknik uzmanlar bulunmakta; ancak bu işletmelerde de mevzuat bilgisine dayalı eğitim eksikliği ortaya çıkmaktadır. Mevzuat bilgisinin verildiği eğitimler teknik uzmanların lisans ya da lisansüstü eğitim programlarının bir parçası değildir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun eğitim ve bilinçlendirme politikası ise imalatçılar tarafından yetersiz olarak değerlendirilmektedir. Türkiye'deki tıbbi cihaz imalatçıların büyük çoğunluğu, bu çalışmanın yapıldığı tarihler itibariyle, Mayıs 2020'de uygulamaya alınacak 2017/ 745 tüzüğü şartları için henüz bir aksiyon almamıştır. Her 10 tıbbi cihaz imalatçısından en az biri, yeni mevzuat şartlarının getirdiği yükümlülükler karşısında en az bir ürününün imalatını durdurmayı planlamaktadır ve imalatçıların yarısından fazlası, yeni mevzuat şartları kapsamında yüksek klinik araştırma maliyetleri ile karşı karşıyadır.