İlaç sanayiinde kalite sağlama sistemleri ve Türk ilaç sektöründe üretim yapan firmaların kalite sistemlerine ilişkin bir araştırma

Hızla gelişen ve değişen günümüzün dünyasında firmaların yaşamiannı sürdürmeleri için göstermeleri gereken çabanın boyutları giderek büyümektedir. Yine hızlı bir globalleşme ile büyüyen rekabetin üstesinden gelmek için firmalann yönetim biçimlerinde, kalite sistem ve tekniklerinde değişiklikler yapmalan kaçınılmazdır. İyi bir kalite ve yönetim sistemi seçebilmeleri için de firmalann mevcut sistem ve teknikler konusunda bilgi sahibi oimalan gerekmektedir. Bugün firmalan rekabetin üstesinden gelmede başanya götüren sistemin Toplam Kalite Yönetimi Sistemi olduğu bilinmektedir. Hem bir kalite sistemi hem de aynı zamanda bir yönetim sistemi olan Toplam Kalite Yönetimi Sistemi bugün geliştirilen en iyi uygulamadır. Mevcut kalite sağlama sistemlerini tanıtmayı ve sonra da ilaç sektöründeki kalite uygulamalannı incelemeyi hedef alan çalışma bu başlıca dört ana bölümden oluşmaktadır. Çalışma genel kavramlann tanıtılmasıyla başlamaktadır. Buradaki amaç çalışmanın temelini oluşturan kavramlann baştan açıklanarak çalışmada ifade edilmesi istenenin daha anlaşılır biçimde aktanimasıdır. Birinci bölümde önce ilaç kavramı, ilaç sanayii ve ilaç sanayiinin tarihsel gelişimi incelenerek bu sanayi kolu okucuya tanıtılmıştır. Ardından ele alınan kavram kalite olmuş ve kalitenin ilk zamanlardan bugüne kadar geçirdiği evrim kronolojik sıraya göre incelenmiştir. İkinci bölümde kaliteyi sağlamaya yönelik sistemler açıklanmıştır. Kalite kontrol uygulamalanndan başlanarak bugün kalite konusundaki uygulamalarda gelinen son noktaya kadar olan gelişmeler ayn ayn açıklanmıştır. Bu esnada yine kronojik düzene özen gösterilmiştir. Kalitenin ve kaliteyi sağlamaya yönelik uygulamalann bu süre içerisinde etkisinde kaldığı yaklaşım, felsefe ve teoriler beraberinde işlenmiştir. İlaç sanayiinde kalite sağlama sistemlerinin bileşimini tekil eden ilaç, ilaç sanayii, kalite ve kalite sağlama sistemleri gibi kavramlann ve uygulamalann açıklığa kavuşturulmasından sonra üçüncü bölümünde ilaç sanayiinde kalite sağlamak amacıyla uygulanan zorunlu kurallan içeren GMP'nın kapsamı 136 ortaya koyulmuştur. Buradaki amaç okuyucuya ilaç sanayiindeki bu uygulama ile çalışmada yer verilen diğer uygulamaları karşılaştırma imkanı vermektir. En son bölümde ise Türk ilaç sektöründe faaliyet gösteren firmalann kalite sistemlerine ilişikin bir araştırma yer almaktadır. Bu araştırmada firmalann kalite anlayış ve felsefeleri ile kalite konusunda yaptıklan ortaya koyulmuştur. Araştırma sonucunda Türk ilaç sanayiinde faaliyet gösteren firmalann kaliteyi ciddiye aidıklan bu doğrultuda da kaliteye yönelik pek çok faaliyeti yerine getirdikleri ortaya çıkmıştır. Bunda Dünya Sağlık Örgütü'nün belirlediği ve ilaç sanayii için uygulaması zorunlu olan GMP kurallannın etkisinin oldukça fazla olduğu düşünülmektedir. Araştırma sonucu olarak ortaya çıkan önemli sonuçlardan biri araştırmaya katılan firmalann sahip olduklan kalite yaklaşımını Toplam Kalite Yönetimi yaklaşımı olarak isimlendirmeleridir. Fakat firmalann kalite anlayış ve felsefeleri, aynca bazı kalite uygulamalan ile Toplam Kalite Yönetimi anlayış, felsefe ve uygulamaian arasında tutarsızlıklar bulunmaktadır. Firmalar Toplam Kalite Yönetimi yaklaşımına sahip olduklarını belirtmelerine rağmen kaliteyi 'Kalite, spesifıkasyonlara uygunluktur' şeklinde tanımlamaktadırlar. Katılımcılığı ve yaratıcılığı teşvik eden sistemler genellikle firmalarda bulunmamaktadır. Toplam Kalite Yönetimi'nin önemli bir parçası olarak ödül sistemine de firmalann yansı sahip değildir. Sadece yöneticilerini eğitmelerine rağmen Toplam Kalite Yönetimi yaklaşımına sahip olduğunu bildiren firmalar vardır. Bazı firmalar da kaliteden Kalite Kontrol ve Kalite Güvencesi bölümlerini sorumlu tutmaktadır. Buna benzer daha pek çok tutarsızlık bu firmalann aslında Toplam Kalite Yönetimi yaklaşımını kavrayamamış ve özümseyememiş olduklannı ortaya çıkarmaktadır. İlaç sektöründe üretim yapan firmalann kaliteyi güvenceye almaya yönelik faaliyetleri yoğun bir şekilde yerine getirmeleri ve kalite için örgütlenme şekilleri göz137 önünde bulundurulduğunda bu sektördeki firmalann Kale Güvencesi yaklaşımını uyguladıklan sonucuna varılmaktadır. Bugün kalite kavramında gelinen noktaya bakıldığında ortaya çıkan en çarpıcı sonuç kalitenin müşteri tarafından tanımlandığıdır. Çünkü, müşterinin tanımladığı kalite onun ihtiyaç, istek ve beğenilerini ifade etmektedir. Ürün ve hizmet veren firmalann varlığı ise müşterinin o firma ürününe olan bağlılığı ile ilgilidir. Dolayısıyla müşteriyi tatmin edecek yani istediği ürünü ve isteyebileceği ürünü zamanında verebilecek sistemlerin firmalara yerleştirilmesi, içinde bulunduğumuz dönemde önemli bir gereklilik halini almıştır. Kalite sağlama sistemlerinden Toplam Kalite Yönetimi Sistemi firmalann yukanda sözü edilen ihtiyacını karşılayabilecek bir sistemdir. Her ne kadar Kalite Güvencesi Sistemi de kalitesiz bir ürünün müşterinin eline geçmemesini temin etmek için kurulan bir sistem olsa bile, sonuç olarak insan unsurundan mümkün olan en çok faydayı sağlama bakımından yetersiz bir sistemdir. Dolayısıyla bugün yaşanan şiddetli rekabet ile baş etmede Toplam Kalite Yönetimi Sistemi kadar etkili bir sistem değildir. Çünkü müşterinin istediği ürünü en düşük fiyata, en yüksek verimlilikle ve rakiplerden önce piyasaya vermek gerekir. Bu da kalite çabalanna herkesin aktif olarak kalıtımı, sadece fiziksel gücüyle değil fikirleriyle, öneriyle katılımı ile mümkündür.