Sylvia Brustad (Arbeiderpartiet), 2007-10-25:
Representanten Nesvik tar opp viktige spørsmål i sin interpellasjon, men jeg vil med en gang si at jeg er uenig i påstanden om at fokuset i legemiddelpolitikken fra denne regjeringa, hvis jeg forstod Nesvik riktig, mest skulle være å redusere statens utgifter. Slik er det sjølsagt ikke. Et overordnet mål for Regjeringas legemiddelpolitikk er at befolkninga, alle som trenger det, skal ha tilgang til medisiner, sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne og hvor de bor i landet. Et annet mål er sjølsagt at legemidlene skal brukes riktig medisinsk, men også økonomisk. Videre er det også et uttrykt mål at refusjonsordninga skal omfatte legemidler der nytten står i forhold til kostnadene. Det betyr at merkostnadene ved å inkludere et nytt legemiddel i blåreseptordninga må stå i rimelig forhold til helsegevinsten. Det betyr også at legemidler som står på denne lista, bør og skal fjernes fra forhåndsgodkjent refusjon dersom kostnadene ikke lenger står i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdien. De legemidlene vi tilbyr pasientene, må være sikre og effektive. Vi har to viktige systemer for å sikre det. For det første har vi en godkjenningsordning for alle legemidler som markedsføres på det norske markedet, og for det andre blåreseptordninga. I dag skjer godkjenning av de aller fleste legemidler innenfor det europeiske legemiddelsamarbeidet. Det betyr at legemidlene blir godkjent samtidig i alle land som er med i EØS-samarbeidet. Nye legemidler kan dermed tas i bruk og markedsføres like raskt i Norge som i resten av Europa. Opptak av nye legemidler på forhåndsgodkjent refusjon blir gjort i henhold til forutsigbare regler og med likelydende tidsfrister for resten av landene i EØS-samarbeidet. Avveininga mellom hva som er tilstrekkelig dokumentasjon og muligheten for rask tilgang til ny behandling for pasientene, er vanskelig og viktig. Det gjelder både ved innvilgelse av markedsføringstillatelse for et nytt legemiddel og når det gjøres refusjonsvurderinger. Det er ikke sikkert at et legemiddel er godt sjøl om det er nytt. Forventningene til en medisinsk nyvinning kan være store, men av og til viser det seg at de ikke holder mål etter ei tid. Det har vi også hatt eksempel på hos oss. Derfor er det viktig at det er kliniske studier over lang tid og oppfølging av bruk og bivirkninger for å lære mer om legemiddelets effekt og nytte i praksis. Legemiddelverket har som kjent de seinere årene innvilget midlertidig refusjon for flere legemidler der produsenten har forpliktet seg til å levere ny dokumentasjon etter ei tid. På den måten kan en bedre vurdere om kriteriene er oppfylt, slik at forhåndsgodkjent refusjon kan opprettholdes. Det er flere krav som må være oppfylt før et legemiddel blir forhåndsgodkjent og får refusjon. Det skal være godkjent for behandling eller forebygging av kronisk, alvorlig sjukdom, og virkninga skal være vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant for den aktuelle pasientgruppa. Dessuten skal kostnadene stå i et rimelig forhold til den behandlingsmessige verdien. Produsenten av legemidlene må legge fram slik dokumentasjon i søknaden om refusjon, og så vurderer Legemiddelverket om kravene er oppfylt. Legemiddelverket har som kjent fullmakt til å fatte vedtak om opptak av legemidler for forhåndsgodkjent refusjon i de tilfeller der merutgiftene for folketrygden ikke overstiger 5 mill. kr – altså den såkalte bagatellgrensen. Hvis de overstiger denne grensen, er det Stortinget som fatter vedtak i de årlige budsjettbehandlinger. Gjennom en slik prosess mener jeg at vi sikrer at satsinga på nye legemidler også vurderes opp mot satsing på andre mulige tiltak. Spørsmålet om hva som er en vesentlig økning og hvor bagatellgrensen bør ligge, må sjølsagt vurderes over tid. Jeg hører påstander om at ordninga med bagatellgrensen fører til at saksbehandlinga av refusjonssaker i Norge er uoversiktlig, sendrektig, og at det tar lang tid før pasientene får tilgang til nye legemidler. Jeg ser det ikke akkurat på den måten. I 2006 behandlet Legemiddelverket 85 refusjonssøknader. Av disse ble rundt 90 pst. innvilget. I sakene der det ble avslag, var hovedårsaken at legemidlene ikke oppfylte de faglige kriterier for forhåndsgodkjent refusjon. Det var bare to saker som overskred bagatellgrensen på 5 mill. kr, og som også tilfredsstilte kravene til forhåndsgodkjent refusjon. Disse to sakene ble derfor behandlet i Helse- og omsorgsdepartementet. Dette illustrerer situasjonen i alle årene siden ordninga ble innført i 2003. Det er viktig fra min side å slå fast at det ikke er bagatellgrensen som er grunnen til at nye legemidler ikke får innvilget forhåndsgodkjent refusjon. Årsaken er at Statens legemiddelverk har vurdert søknadene til ikke å tilfredsstille de gjeldende faglige krav. De fleste legemidler som gis refusjon gjennom blåreseptordninga, er forhåndsgodkjent for forskrivning på blå resept. Kliniske studier og vurderinger på populasjons- og gruppenivå ligger til grunn når en vurderer om legemidlet skal leveres på blå resept, men bildet er mer nyansert. Legemidler virker heller ikke likt på alle mennesker. Jeg mener derfor det er viktig at vi også har ei ordning med individuell refusjon som gir mulighet til refusjon på blå resept for pasienter sjøl om legemidlet ikke tilfredsstiller kravene til forhåndsgodkjent refusjon. Av og til er det sjølsagt veldig viktig at nye legemidler blir raskt tilgjengelig for pasienter som trenger det mest. I den individuelle refusjonsordninga vi har, er det mulig å gi refusjon for nye legemidler til pasienter med spesielle behov, før Legemiddelverket har behandlet søknaden, og til og med før et legemiddel har fått markedsføringstillatelse. På denne måten kan viktige nyvinninger bli tilgjengelig veldig raskt for dem som trenger det mest. Individuell refusjon er derfor etter min mening en viktig del av det norske refusjonssystemet som er bra for pasientene. I løpet av de siste årene har vi fått på plass nye systemer og regelverk for å sikre at vi oppnår de mål vi har satt oss. Dette har riktignok ført til at enkelte legemidler har blitt fjernet fra ordninga med forhåndsgodkjent refusjon, fordi de ikke lenger oppfyller de faglige kravene. Det må en også løpende vurdere, slik jeg ser det. Men de som har hatt god effekt av behandlinga, har kunnet søke individuelt om fortsatt refusjon. Jeg har også sett at det har vært hevdet at antallet søknader om individuell refusjon har vokst sterkt de seinere årene, bl.a. på grunn av denne ordninga. Men tall fra NAV, som forvalter ordninga, viser at antallet søknader når det gjelder individuell refusjon, har vært stabilt de siste årene. Saksbehandlingstida for uprioriterte saker er nå i underkant av fem uker. For prioriterte saker – det vil først og fremst si legemidler til barn, dvs. ved livstruende sjukdom eller dersom behandlinga fører til at pasienten kan komme raskere tilbake i arbeidslivet – er saksbehandlingstida nå rundt to uker. Jeg mener i all hovedsak at vi har en god ordning for refusjon av legemidler i Norge. Likevel er det sjølsagt viktig at vi hele tida arbeider med å forbedre ordninga, og at vi er på vakt overfor utilsiktede virkninger. Derfor har jeg satt i gang flere tiltak for å følge opp Stortingets ønske om å begrense bruken av individuell refusjon. Jeg vil også vurdere andre tiltak for å følge opp dette. Jeg er sjølsagt også kjent med påstander om at individuell refusjon kan forårsake sosiale forskjeller. Jeg vet også at legemiddelindustrien sjøl har tatt initiativ til undersøkelser for å studere dette nærmere. Regjeringa la, som kjent, tidlig på året fram en nasjonal strategi for å utjevne sosiale helseforskjeller. Målet er sjølsagt at helse- og omsorgstjenester og også legemidler skal være likeverdige med hensyn til tilgjengelighet, bruk og resultat. Et av tiltakene i strategien er at vi skal kartlegge sosiale forskjeller i helsetjenestebruk. Jeg vil spesielt be Sosial- og helsedirektoratet om å utrede det som har med legemidler å gjøre. God dokumentasjon er viktig for å vurdere om det er behov for endringer i ordninga med individuell refusjon. Jeg vil følge resultatene av disse undersøkelsene nøye, og jeg vil også være åpen for eventuelle endringer hvis vi ser at det er nødvendig.