Bent Høie (Høyre), 2018-04-05:
Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet på legemiddelområdet. Legemiddelverket finansieres i dag i hovedsak av gebyrer og sektoravgifter som betales av legemiddelaktørene. Legemiddelverkets ansvar og oppgaver endres over tid. For å fungere etter hensikten må derfor det formelle grunnlaget for gebyrer og sektoravgifter fra tid til annen tilpasses de endrede forholdene. En av Legemiddelverkets oppgaver er å treffe vedtak om forhåndsgodkjent refusjon av legemidler. Disse refusjonsvedtakene har stor betydning for folkehelsen, for legemiddelindustrien og for den generelle samfunnsøkonomien. Det stilles store krav til forvaltningen av området. Saksbehandling av refusjonssaker forutsetter betydelig og spesialisert kompetanse på flere fagområder. Dette er etablert hos fagetaten Legemiddelverket. Fagdepartementet, altså Helse- og omsorgsdepartementet, har ikke den type kompetanse og skal heller ikke ha den type spisskompetanse. Sånn jeg vurderer det, må reguleringen av klageinstansens rolle og ansvar ved klagebehandling av refusjonsvedtakene ta hensyn til dette. Jeg er glad for at helse- og omsorgskomiteen enstemmig har sluttet seg til forslaget til endring i legemiddellovens bestemmelser om gebyr og sektoravgifter. Lovforslaget innebærer at hjemmelen for gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet blir tilpasset Legemiddelverkets nåværende oppgaver og Finansdepartementets rundskriv om statlig gebyr- og sektoravgiftsfinansiering. Dette ivaretar at de politiske føringer for finansiering av legemyndighetene som Stortinget vedtok gjennom St.prp. nr. 1, følges. I tråd med det som framgår av lovproposisjonen, vil jeg komme tilbake til fastsettelse av satser for gebyr og sektoravgifter i forbindelse med forskriftsarbeid og det årlige budsjettframlegget. Prop. 35 L innebærer også et forslag om å begrense adgangen til klage på Legemiddelverkets vedtak om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler. Forslaget betyr at klageadgangen begrenses til rettsanvendelse og saksbehandling. Dette innebærer at den faglige skjønnsutøvelsen som ligger til grunn for refusjonsvedtakene, ikke lenger kan prøves av departementet i forbindelse med klagebehandlingen. Jeg er glad for at komiteens flertall slutter seg til dette forslaget. Jeg har forståelse for at klageretten er viktig for legemiddelindustrien, men veid opp mot den betydelige kostnaden som er forbundet med å bygge opp tilstrekkelig fagkompetanse i et departement, mener jeg at hensynet til legemiddelfirmaets rettssikkerhet og samfunnets tillit til forvaltningen blir tilstrekkelig ivaretatt ved at rettsanvendelse og saksbehandling kan påklages. Forslaget griper ikke inn i retten til klage på rettsanvendelse og saksbehandling. Dette vil fortsatt kunne påklages av sakenes part og andre med rettslig klageinteresse. Det er derfor ikke riktig, som komiteens mindretall anfører, at regjeringens forslag betyr at bare prosessuelle feil kan påklages. Jeg har merket meg at komiteens mindretall mener at det er uheldig å ta bort klageretten som kan gi substansiell prøving og kvalitetssikring av Legemiddelverkets avgjørelse uten å foreslå en alternativ klagerett. Etter min mening vil etablering av alternative klageordninger medføre tilsvarende ressursmessige utfordringer som regjeringens forslag er begrunnet i. Jeg mener derfor at en slik løsning som disse medlemmer tar opp, ikke er formålstjenlig. Regulering av gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet, som en samlet komité nå foreslår, ivaretar etter mitt syn de politiske føringer som finansieringen av legemyndighetene legger til rette for. Jeg mener at reguleringen av adgang til påklaging av Legemiddelverkets refusjonsvedtak som komiteens flertall foreslår, balanserer og ivaretar hensynet til departementets ressurssituasjon med hensyn til åpenhet, etterprøvbarhet og tillit til forvaltningen på en god måte.