Dag Ole Teigen (Arbeiderpartiet), 2008-05-27:
I dag vedtar vi en ny lov, som samler regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning. Hele komiteen står sammen om en merknad som sier at helseforskningsloven vil «bidra til å sikre at forskningen holder høy kvalitet, og forenkle forskernes arbeid ved at regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning samles slik at forskerne får én lov å ta utgangspunkt i ». En viktig hensikt med loven er å forenkle prosessen rundt forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter, slik at den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK, i hovedsak blir eneste instans for godkjenning før oppstart - prinsippet om én postkasse, som det har blitt kalt. Loven inneholder overordnede krav til hvordan medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves, og komiteen har gjennom sitt arbeid presisert at hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, jf. § 5 i lovforslaget. Videre inneholder lovforslaget regler om åpenhet og innsyn i forskningen, der det framgår at forskningsdeltakere og allmennheten skal gis innsynsrett i helseforskningen, og at det skal opprettes et offentlig register over forskningsprosjekter med finansieringskilder, og med både positive og negative funn. God helseforskning er et viktig virkemiddel for å sikre best mulig helsetjenester til befolkningen. Systematisert kunnskapsinnhenting om helse, sykdom, ulike behandlingsformer og -teknikker, legemidler osv. er viktig for å lære av både det som blir gjort riktig, og det som blir gjort feil. For eksempel har Kreftregisteret gitt samfunnet kunnskap som blir brukt og må brukes for å forbedre kreftbehandlingen i Norge. For å fremme god og etisk forskning må vi finne det riktige skjæringspunktet der det sikres at menneskers personvern og integritet blir ivaretatt, samtidig som vi muliggjør viktig forskning som kan gi bedre helsetilbud og redde liv. Dette er krevende, særlig når det gjelder svake grupper. Samfunnet må være ekstra varsomme i sin tilnærming til å forske på barn, syke og demente - mennesker uten samtykkekompetanse. Samtidig er det kanskje nettopp disse som har størst behov for forskning som kan gi dem et bedre liv. Jeg tror ikke det er en overdrivelse å si at denne balansegangen skaper politisk engasjement. Komiteen har brukt mye tid på å diskutere samtykkebestemmelsene i loven. Det foreligger noen mindretallsforslag, et fra regjeringspartiene og noen fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, som jeg antar de vil redegjøre for selv. Men til tross for disse forslagene står komiteen enstemmig bak mesteparten av innstillingen. Behandlingen i komiteen har tatt mye tid, men jeg har lyst å rette en spesiell takk til komiteens leder for å ha ledet arbeidet på en konstruktiv og ryddig måte. I loven blir det fastslått at helseforskning som hovedregel skal være samtykkebasert. Samtidig foreslås det en åpning for å kunne gi såkalt bredt samtykke, slik at mennesker - hvis de ønsker det - kan samtykke til at helseopplysninger eller biologisk materiale kan brukes til f.eks. kreftforskning generelt, i stedet for å måtte samtykke til hvert enkelt forskningsprosjekt. For å sikre at nødvendig forskning kan finne sted, foreslås det også noen unntaksbestemmelser fra hovedregelen om samtykke, f.eks. i akutte situasjoner, der det kreves samtykke i ettertid, og ved at REK på strenge vilkår kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Når det gjelder forskning på barn under 16 år, skal det kreves foreldresamtykke. Regjeringspartiene foreslår her bare en begrenset unntaksbestemmelse, slik at det gjennom forskrift kan åpnes for at barn mellom 12 og 16 år i spesielle tilfeller selv kan samtykke til forskning på helseopplysninger. Jeg mener hensynet til den enkeltes personvern skal være svært godt ivaretatt gjennom helseforskningsloven vi nå skal vedta. Flere bestemmelser vil bidra til å sikre forskningsdeltakernes velferd, personvern og integritet. Blant disse er retten til å trekke et samtykke tilbake, kravet om forsvarlighet i forskningen, forhåndsgodkjenning i REK og innsynsrett. Komiteen har også foretatt enkelte andre viktige presiseringer som framgår i komiteinnstillingen, men som jeg ikke får tid til å gå tilstrekkelig gjennom nå. Jeg vil kort nevne at § 10 nå vil åpne for at vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning fra REK kan påklages. Gjennom § 38 sikres det at det er mulig å etterkontrollere forskningsprosjekter etter at de er sluttført. Jeg vil også nevne at komiteen har omtalt forholdet mellom Datatilsynet og REK, og mellom Datatilsynet og Helsetilsynet. For øvrig viser jeg til komiteens merknader og fremmer mindretallsforslaget fra Arbeiderpartiet, SV og Senterpartiet. Jeg ser at taletiden går mot slutten, men helt til slutt vil jeg kort kommentere en misforståelse i innstillingen. Det gjelder en merknad fra opposisjonspartiene om at det foreslås «i forslaget til ny barnehagelov at barna skal kunne kartlegges og registreres uten at foreldre verken får vite om det eller får anledning til å reservere seg mot det ». Med den forutsetning at det her siktes til forslaget om såkalte individdata, vil jeg presisere at dette er et forslag som var med i høringsutkastet, men som ikke er tatt med i Regjeringens lovforslag for Stortinget.