Bent Høie (Høyre), 2014-04-24:
Jeg er opptatt av at Norge har en god legemiddelberedskap. Det er veldig viktig at vi har en stabil og sikker legemiddelforsyning som gir befolkningen tilgang til trygge og effektive legemidler i normalsituasjoner. Samtidig må vi ha en beredskap for ulykker, katastrofer og krisetilstander, og en beredskap for tilfeller av langvarig forsyningssvikt for enkeltlegemidler. Helsedirektoratet oversendte i juli 2012 en rapport med forslag til strategi for nasjonal legemiddelberedskap. Det framgår av rapporten at den daglige legemiddelforsyningen i det store og hele fungerer godt. Samtidig kan vi aldri garantere at det alltid er nok legemidler av alle typer. Det er ulike grunner til at det oppstår legemiddelmangel. De vanligste årsakene er produksjonsproblemer, at legemiddelet blir trukket fra markedet, eller at etterspørselen øker så mye at det ikke kan leveres nok. Legemiddelprodusentene har plikt til å melde alle tilfeller av avbrudd i legemiddelforsyningen til Statens legemiddelverk. De siste tre årene har Statens legemiddelverk registrert henholdsvis 69, 116 og 90 tilfeller av mangelsituasjoner og leveringssvikt. Dette er de høyeste tallene som er registrert siden 2005. Tilfellene skyldes ifølge Legemiddelverket i stor grad forhold utenfor nasjonale myndigheters kontroll. Mangel på legemidler er et økende internasjonalt problem, og andre vestlige land opplever tilsvarende utfordringer. For å møte denne utviklingen på lengre sikt er det viktig med internasjonalt samarbeid. Samtidig må vi etablere systemer og iverksette tiltak nasjonalt for å gjøre oss i stand til å håndtere dette på en god måte. For å redusere sårbarheten i tilfeller med begrensninger i legemiddelforsyningen er det i dag flere nasjonale beredskapslagre for legemidler. Helsedirektoratet har kjøpt inn og eier lager av jodtabletter til bruk ved eventuelle strålingsulykker og antivirale legemidler ved influensapandemi. Helsedirektoratet forvalter videre et beredskapslager gjennom en avtale med Norsk Medisinaldepot. Lageret omfatter ca. 700 varelinjer som inngår i grossistens varerullering. Dette er legemidler som benyttes både i spesialisthelsetjenesten og i primærhelsetjenesten. I forbindelse med influensapandemien i 2009 ble det også etablert et beredskapslager av antibiotika og andre intensivlegemidler som forvaltes av Sykehusapotekene på vegne av de regionale helseforetakene. Det er også beredskapslager av infusjonsvæsker tilsvarende seks måneders forbruk tilgjengelig i Norge. Dette kan være både ferdige produkter og råstoff som er tilgjengelig til produksjon. I tillegg har de regionale helseforetakene beredskapsplaner med lister over viktige og kritiske legemidler som beredskapssikres på regionalt nivå eller på det enkelte sykehus. Når det gjelder vaksiner, ivaretar Folkehelseinstituttet sitt beredskapsansvar ved å ha et varelager tilsvarende fire eller seks måneders forbruk. Det er verken praktisk eller økonomisk mulig å ha legemiddellagre i Norge som kan dekke opp for legemiddelmangel i alle tenkelige situasjoner. Dagens beredskapsløsninger bærer preg av å være fragmentert. Det har manglet en overordnet plan for å sikre at sammensetningen av lagrene er basert på gode og oppdaterte, faglige vurderinger som tar hensyn til risiko for forsyningssvikt for de enkelte legemidlene. Helsedirektoratet har derfor gjennomført en analyse for å kartlegge hvilke legemidler det er et særlig behov for å beredskapssikre. Resultatene av denne analysen danner grunnlag for framtidig beredskapssikring av legemidler. Eksisterende avtale om rullerende beredskapslager mellom Helsedirektoratet og Norsk Medisinaldepot utløper ved utgangen av 2014. For legemidler som benyttes i spesialisthelsetjenesten har direktoratets avtale i praksis vært avhengig av at Norsk Medisinaldepot også har vært grossist for landets sykehusapotek, og dermed stått for forsyningen av legemidler til sykehusene. I lys av at de regionale helseforetakene nå har tildelt kontrakt til Alliance Healthcare Norge AS som grossist for Sykehusapotekene, er en forlengelse av avtalen med Norsk Medisinaldepot i praksis ikke aktuelt. I den nye grossistavtalen med Alliance Healthcare, som trer i kraft 1. januar 2015, inngår en løsning med utvidet sikkerhetslager av et bredt utvalg av kritiske legemidler. Avtalen omfatter også andre tiltak for å sikre forsyningen av disse legemidlene til helseforetakene. Det er videre tatt hensyn til utfordringer med parallelleksport av legemidler fra Norge. Departementet er i dialog med de regionale helseforetakene for å sikre at det etableres gode løsninger som sikrer legemiddelberedskap også etter at avtalen mellom Helsedirektoratet og Norsk Medisinaldepot utløper. Beredskapssikring av legemidler til sykehusene ligger innenfor ansvarsområdet til de regionale helseforetakene. Jeg er enig med interpellanten i at nasjonal produksjonskompetanse og produksjonsanlegg for legemidler er en faktor for å redusere vår sårbarhet i tilfeller med redusert forsyning av legemidler. Erfaringene fra i vinter med redusert tilgang på visse morfinpreparater illustrerer dette. Nasjonal produksjon er også viktig med tanke på forskning og utdanning innenfor det farmasøytiske området. I direktoratets rapport fra 2012 pekes det på at det er viktig å ha nasjonal produksjonskapasitet for å ivareta beredskapen, særlig når det gjelder sterile legemidler. Som en oppfølging av rapporten har departementet bedt direktoratet om å vurdere hvilke konkrete tiltak som eventuelt kan gjennomføres, for å sikre nødvendig produksjonskapasitet i Norge. Det er mange aktører med oppgaver og interesser innenfor legemiddelområdet. På myndighetssiden har Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk og Nasjonalt folkehelseinstitutt oppgaver og ansvar for legemiddelberedskapen. I forsyningskjeden er det kommersielle aktører i form av legemiddelprodusenter, grossister og apotek. Endelig skal legemidler forskrives og brukes i helsetjenesten. En sikker og trygg legemiddelforsyning forutsetter et godt samspill og dialog mellom alle disse aktørene. Situasjoner med forsyningssvikt krever ofte at bruk av alternative legemidler må vurderes, og det vil kunne være behov for å legge om prosedyrer og rutiner for å behandle pasientene. Helsetjenesten har etterlyst tidligere varsling og tettere dialog med myndighetsorganer for å kunne håndtere slike saker på en mer effektiv måte. Helsedirektoratet har foreslått at det etableres en legemiddelberedskapskomité for å bidra til økt samarbeid og bedre dialog mellom de ulike aktørene. Direktoratet vil i løpet av kort tid ta initiativ til et oppstartsmøte for et slikt arbeid. Regjeringen planlegger å legge fram en melding for Stortinget i løpet av våren 2015 hvor hele legemiddelpolitikken skal gjennomgås. I arbeidet med denne meldingen vil jeg vurdere ulike tiltak for å øke beredskapen og leveringssikkerheten på legemiddelområdet.