Sylvia Brustad (Arbeiderpartiet), 2008-05-27:
Det er svært viktig med medisinsk og helsefaglig forskning. Vi trenger slik forskning også i Norge for å få kunnskap om diagnostisering og behandling av sjukdom - og for å kunne sikre at vi hele tida har en så god helsetjeneste som overhodet mulig. Denne typen forskning må sjølsagt understøttes av lovgivning. Dagens lovgivning er komplisert og på noen områder heller ikke godt nok regulert. Det er mange lover som regulerer ulike sider av forskningen, og flere instanser skal vurdere et forskningsprosjekt før det settes i gang. Dette er en tidkrevende prosess. Ofte ser vi at ulike instanser i dag overlapper hverandre i forhold til hvilke temaer de skal vurdere, og de kan også komme fram til ulikt resultat. I vårt forslag til den nye helseforskningsloven har vi i hovedsak lagt all beslutningsmyndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, forkortet REK, slik flere har vært inne på. REK-ene er tverrfaglig sammensatt, og skal ha kompetanse innenfor relevante forskningsdisipliner, etikk og jus. Dessuten skal lekfolk være representert i komiteene. Komiteene må se helheten i det enkelte forskningsprosjekt, og påse at lovens krav er oppfylt, og at prosjektet sjølsagt er etisk forsvarlig. Som også flertallet i helse- og omsorgskomiteen peker på, må REK-ene se forskningsprosjektene samlet og følge med på utviklinga innenfor personvern og andre etiske spørsmål. Et hovedmål med dette forslaget er å sørge for at forskninga nå og i framtida holder en høy standard og er etisk forsvarlig, og samtidig å gi forskerne et enklere og bedre regelverk å forholde seg til. Dette har to sider: Helseforskningsloven må forebygge fusk og sikre at all forskning går riktig for seg - og loven må sikre at forskningsdeltakerne blir beskyttet. Det siste er det aller viktigste. Når det gjelder å forebygge fusk, har helseforskningsloven flere bestemmelser som sikrer at forskninga foregår innenfor slike rammer, slik at fusk blir fanget opp. Som nevnt er det REK som skal vurdere alle søknader, i kraft av å være godkjenningsinstans. I tillegg til det generelle forsvarlighetskravet i § 5 er det et krav i loven at ethvert forskningsprosjekt skal ha en forskningsansvarlig. Dette vil typisk være en institusjon, og kravet vil plassere et generelt ansvar på systemnivå. Dette har ikke vært lovfestet før. Videre er det som kjent krav om at det skal være en prosjektleder som skal ha det daglige ansvaret, og det skal føres en forskningsprotokoll. Det skal også etter forslaget opprettes et register over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter, slik at samfunnet hele tida kan følge med på hva slags medisinsk og helsefaglig forskning som foregår. Den andre hovedkomponenten i god og forsvarlig forskning er å beskytte den som deltar i forskninga - og jeg vil si, sjølsagt. All regulering av medisinsk og helsefaglig forskning må sikre at hensynet til forskningsdeltakeren ivaretas. Det gjelder uansett tema for forskninga. I arbeidet med lovforslaget la vi derfor stor vekt på å finne den rette balansen mellom samfunnets interesse for å legge til rette for forskning til beste for alle og hensynet til personvernet. Jeg har merket meg at helse- og omsorgskomiteen har lagt særlig vekt på dette i sin behandling av forslaget. Jeg mener at det er funnet en god balanse mellom hensynet til individet og hensynet til forskninga. I tilknytning til forsvarlighetskravet i § 5 skal forskninga være basert på respekt for menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser - og her har jeg merket meg at det fra komiteens side er forslag om å tilføye «integritet » i lovteksten. Bestemmelsen i § 5 er retningsgivende for hvordan øvrige bestemmelser i loven skal fortolkes og forstås. De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk må forsikre seg om at kravene i § 5 er oppfylt - i enhver vurdering de skal gjøre. Den helt overveiende hovedregel i helseforskningsloven er at medisinsk og helsefaglig forskning krever samtykke fra forskningsdeltakerne. Men i praksis vet vi at det er slik at det ikke alltid lar seg gjøre å innhente samtykke. Det kan være fordi forskninga omhandler en akutt sjukdom, det kan være fordi at man ønsker å forske på demens, og det kan være at man vil forske på gamle pasientdata, og det er grunn til å tru at det ligger masse slikt rundt omkring på norske sjukehus som man så langt ikke har kunnet bruke for å bedre pasientbehandlinga. Eller det kan være vanskelig å finn fram til pasienten fordi han er død, har flyttet, byttet navn e.l. Regjeringa har derfor foreslått enkelte unntak fra samtykkekravet, men på strenge vilkår og bare i visse tilfeller. Jeg har også merket meg hva komiteen mener om dette i innstillinga.