Bent Høie (Høyre), 2016-12-07:
Tallet på pasienter som ikke får de medisinene de skal ha, øker over hele verden. Regjeringen har satt i verk en rekke tiltak for å beskytte norske pasienter mot en økende global trend med legemiddelmangel. Økt overvåking og rapportering, tettere nordisk samarbeid og egne samarbeidsorgan mellom leger, legemiddelmyndighetene, apotek, grossister og industrien er viktige tiltak for å sikre norske pasienter forsvarlig hjelp. Norge deltar også aktivt i EUs arbeid for å finne nye tiltak for å styrke legemiddelberedskapen. Regjeringen inviterte Stortinget til debatt om saken gjennom legemiddelmeldingen i fjor, og jeg er glad for igjen å få anledning til å orientere Stortinget om utviklingen i arbeidet med legemiddelberedskap. Det er riktig at politikken i både legemiddelmeldingen og HelseOmsorg21-strategien legger til rette for at det skal kunne utvikles nye legemidler og en legemiddelindustri i Norge. Per i dag har Norge noen gode forskningsmiljøer, og vi har en viss industriell produksjon av legemidler. Men utvikling av legemidler og industri i Norge vil imidlertid bare i liten grad kunne avhjelpe en situasjon med legemiddelmangel. Legemiddelmarkedet er i praksis globalt. I dag er det i overkant av 1 500 ulike virkestoffer på det norske markedet. Selv om Norge skulle lykkes i å videreutvikle egen produksjon, vil vi aldri kunne dekke en stor andel av virkestoffene, og dermed vil egenproduksjon bare i beskjeden grad avhjelpe en mangelsituasjon. Produksjon i Norge vil heller ikke hjelpe hvis det er global mangel på råstoff. Befolkningen må sikres god og forsvarlig tilgang til viktige legemidler, og de siste årene har regjeringen satt i verk en rekke tiltak for å styrke legemiddelberedskapen. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap har nylig gjennomført tilsyn med samfunnssikkerhets- og beredskapsarbeidet i Helse- og omsorgsdepartementet. Konklusjonen i tilsynsrapporten er at legemiddelberedskapen i hovedsak er god i Norge, selv om det de siste årene har vært et økende antall tilfeller av mangelsituasjoner. DSB peker på en rekke tiltak basert på risiko- og sårbarhetsanalyse som er satt i verk de siste årene, for å møte mangelsituasjoner i Norge. De vanligste årsakene til mangelsituasjoner er produksjonsproblemer, at legemidler blir trukket fra markedet, eller at etterspørselen etter legemidler øker så mye at det ikke kan leveres nok. Disse utfordringene er godt beskrevet i legemiddelmeldingen. Mangelsituasjoner kan forsterkes ved at norske grossister eksporterer legemidler. Norge kan, etter EØS-avtalen, ikke generelt forby slik eksport, men Legemiddelverket fører tilsyn med at dette ikke skal gå på bekostning av legemiddelberedskapen i Norge. De aller fleste tilfeller av mangelsituasjoner blir håndtert ved at det tas i bruk pakninger beregnet for andre land, eller ved bruk av alternative legemidler med tilsvarende terapeutisk effekt. For helsetjenesten er det ressurskrevende å måtte endre behandling i en mangelsituasjon, men for pasientene er som regel ikke dette noe medisinsk problem. Tilsynsrapporten beskriver hvordan departementet har bedt Helsedirektoratet om råd for å styrke legemiddelberedskapen, og hvordan regjeringen har fulgt opp de faglige rådene basert på risiko- og sårbarhetsanalyse. Helsedirektoratet foreslo å gi helseforetakene ansvaret for beredskapssikring av egne legemidler – en desentralisert modell. Det ble foreslått å sikre beredskap av legemidler som forskrives i primærhelsetjenesten, via lagerhold hos legemiddelgrossist – grossistmodellen. De faglige rådene ble fulgt opp med en forskriftsendring for grossistvirksomhet med legemidler fra l. januar i år. Endringen innebærer at legemiddelgrossister som distribuerer legemidler til apotek, har plikt til å beredskapssikre et ekstra lager av legemidler til bruk i primærhelsetjenesten, tilsvarende to måneders omsetning. Foreløpige undersøkelser fra Statens legemiddelverk har vist at dette kravet har gitt økte lagerbeholdninger av de aktuelle legemidlene i Norge. Ansvaret for legemidler til bruk i spesialisthelsetjenesten ble fra og med 2015 overført til de regionale helseforetakene. Samtidig overtok helseregionene Helsedirektoratets beredskapslager, og de har fulgt opp med flere tiltak for å styrke beredskapen. Det er opprettet et eget senter for legemiddelmangel ved Oslo universitetssykehus. Senteret overvåker legemiddelmangel i spesialisthelsetjenesten og skal støtte de regionale og lokale helseforetakene i arbeidet med legemiddelberedskap. Senteret for legemiddelmangel samarbeider tett med Statens legemiddelverk. Alle helseforetak skal ha en egen legemiddelkoordinator som også fungerer som mangelkontakt. Leveringssikkerhet skal inngå som kriterium i innkjøpsavtaler. Sykehusapotekene kan lage bruksferdige legemidler dersom de har råvarer tilgjengelig, f.eks. produksjon av morfin til injeksjon. I beredskapssammenheng vil imidlertid spesialisthelsetjenestens serviceproduksjon ha begrenset betydning. I de fleste tilfeller vil ikke dette være en tilstrekkelig strategi for å møte de utfordringene som helsetjenesten står overfor med tanke på legemiddelmangel, fordi virkestoffene fortsatt må skaffes fra et fåtall globale produsenter. Under det norske formannskapet i Nordisk ministerråd neste år vil muligheten for tettere samarbeid om framstilling av bruksferdige legemidler i sykehusapotek bli tatt opp. Legemiddelberedskapen hviler på grunnleggende beredskapsprinsipper om ansvar, nærhet, likhet og samvirke. Prinsippene innebærer at ansvaret for beredskapsforberedelser og håndtering av ekstraordinære hendelser skal være mest mulig lik måten tjenestene er organisert på i en normalsituasjon. Det er mange aktører med oppgaver og interesser innenfor legemiddelberedskapen. Helsedirektoratet etablerte derfor en legemiddelberedskapskomité i 2014 for å bidra til økt samarbeid og bedre dialog mellom de ulike aktørene. Vi har gode systemer for å overvåke og følge med på forsyninger av legemidler i Norge. Her har Statens legemiddelverk en viktig rolle i å overvåke og føre tilsyn. Legemiddelverket setter også i gang tiltak når legemiddelmangel oppstår, bl.a. informasjon til leger, pasienter og apotek med råd om alternativ behandling, tillatelse til salg av utenlandske pakninger uten søknad om spesielt godkjenningsfritak og refusjon for utenlandske pakninger. Tidlig varsling om legemiddelmangel er meget viktig, slik at det er tid til å finne gode løsninger. Departementet vurderer nå om det bør innføres tiltak for å innskjerpe oppfølgingen av plikten til å varsle mangler. Legemiddelmangel er et globalt problem, og det er derfor nødvendig med et internasjonalt samarbeid. Det europeiske legemiddelbyrået, EMA, har tatt initiativ for å redusere problemet. Initiativet omfatter tiltak for både forebygging og bedre håndtering av oppståtte sviktsituasjoner. Under Slovakias formannskap er det nylig avholdt et uformelt EU-helseministermøte, hvor legemiddelmangel i Europa var et viktig tema. Det var bred tilslutning til at legemiddelmangel rammer flere land og hyppigere enn før. Samtidig har landene ulike utfordringer og tilnærminger til tematikken. I midten av november deltok departementet og Legemiddelverket på en EU-konferanse om legemiddelmangel, der tiltak for å styrke legemiddelberedskapen ble diskutert. Temaer som drøftes i EU, er bl.a. behovet for en felles europeisk definisjon av en mangelsituasjon, et mer effektivt og felles varslingssystem og om det bør stilles krav om produksjon i Europa. Norge deltar aktivt, bl.a. gjennom møter i Det europeiske legemiddelbyrået, EMA, og nettverket av europeiske legemiddeldirektører. Dette nettverket har nylig opprettet en egen arbeidsgruppe rundt spørsmål om legemiddelmangel. Et viktig tiltak for å redusere leveringssvikt knyttet til produksjons- og kvalitetsutfordringer er at produsentene i større grad utarbeider risikobaserte kontinuitetsplaner for sikker forsyning. Legemiddelmyndighetene skal bidra i dette arbeidet ved å utarbeide veiledning til hvordan slike planer skal utarbeides og følges opp. For å forbedre håndteringen av oppståtte situasjoner skal det etableres bedre informasjonsflyt og koordinering mellom de europeiske legemiddelmyndighetene, og helsepersonell- og pasientgrupper skal trekkes sterkere inn i arbeidet med å utforme og vurdere tiltak ved forsyningssvikt. Nordisk ministerråd har også løftet muligheten for bedre nordisk samarbeid når det gjelder forsyningssikkerhet. I 2014 la Bo Könberg fram en rapport utarbeidet for Nordisk ministerråd, hvor han anbefalte tolv satsingsområder for det framtidige samarbeidet på helseområdet. Et av disse satsingsområdene var et utbygd nordisk samarbeid for høyere kostnadseffektivitet og bedre sikkerhet. Høsten 2015 ble ministrene enige om å etablere en arbeidsgruppe som skulle se på mulighetene for samarbeid på legemiddelområdet, særlig knyttet til utfordringer med nye dyre legemidler, men spørsmål om beredskap er også på dagsordenen. Planen er at arbeidsgruppen skal foreslå en struktur for et mulig samarbeid for ministrene våren 2017. Samtidig er det opprettet et uformelt nordisk legemiddelforum i regi av innkjøpsorganisasjoner og etater. Forumet har etablert flere arbeidsgrupper, hvor leveringssikkerhet er hovedtema for en av arbeidsgruppene. Denne arbeidsgruppen har bl.a. sett på handelsbarrierer mellom landene og muligheter for å løse mangelsituasjoner innenfor det nordiske markedet.