Marianne Synnes Emblemsvåg (Høyre), 2019-10-22:
I 2015 la regjeringen fram en legemiddelmelding, der et av hovedmålene var å legge til rette for forskning og innovasjon. Regjeringen har som uttalt mål å styrke helseforskningen og gi pasienter bedre tilgang til utprøvende behandling i Norge. Kliniske studier kan gi oss oppdatert kunnskap om effekten av ny diagnostikk og nye behandlingsmåter. Kunnskap fra klinisk behandlingsforskning er til støtte ved prioritering av legemidler og ved avgjørelser om hvilke behandlingsmetoder pasientene skal få tilbud om. Men kliniske studier er også viktig for å få kunnskap om behandlingsformer som bør fases ut fordi de er mindre effektive eller dyrere enn det som er akseptabelt i forhold til effekt. Legemiddelmeldingen pekte på at det har vært en nedgang i antallet kliniske studier i Norge etter 2000-årene. Antall legemiddelstudier er betraktelig redusert, og antall pasienter som deltar i kliniske legemiddelstudier, har også blitt redusert. I 2003 var det om lag 16 000 pasienter som var involvert i industrifinansierte legemiddelstudier, mens det i 2013 var nede i 6 700. I årene fram til og med 2018 ses heller ingen økning i omsøkte kliniske studier til Statens legemiddelverk. Totalt ble det søkt om 121 studier, hvorav 72 var fra industrien. Til sammenligning var det totale antallet 179 i 2007, hvorav 126 var studier fra industrien. Samtidig som antallet kliniske studier reduseres kraftig i Norge, har andre europeiske land og USA økt antallet industrifinansierte studier med 30 pst. Det foreligger et stort potensial for økt klinisk forskning i alle de nordiske landene dersom likheten landene imellom utnyttes bedre og man ser Norden som ett pasientgrunnlag. Men dersom man skal samarbeide om klinisk forskning på tvers av de nordiske landene, kreves det i dag at man søker etisk godkjenning i alle de deltakende land hver for seg. Det blir unødig tidkrevende og vanskelig for forskere å finne fram til rett veiledning, informasjon og søknadssted når flere land deltar. Vi fremmet forslag i Nordisk råd om en felles nordisk etisk komité for godkjenning av kliniske studier. Et samlet Nordisk råd støttet vårt forslag denne våren. Målet er at dette skal gjøre det lettere å initiere kliniske studier mellom de nordiske landene. Jeg er glad for å høre at Ministerrådet allerede nå har nedsatt en arbeidsgruppe som skal undersøke mulighetene og iverksette tiltak for redusert ressursbruk og forenklinger ved etisk godkjenning av nordiske forskningsprosjekter, spesielt siden behandlingen av vårt forslag ble så forsinket i Nordisk råd. De nordiske landene har et stort nok pasientgrunnlag til å være attraktive for kliniske studier. De har god infrastruktur for forskning og tilgang på et høyt antall helseregistre og biobanker. Nordisk forskningssamarbeid med økning i antall kliniske studier og bedre tilgjengelighet til helseregistre kan bidra til signifikant kvalitetsheving i behandlingstilbudet. Helseministeren har uttalt at han ønsker at kliniske studier skal være en naturlig del av behandlingstilbudet til den enkelte pasient, og har tatt til orde for at pasienters deltakelse i kliniske studier skal bli en del av det resultatbaserte finansieringssystemet for forskning i de regionale helseforetakene. Det er bra, for man trenger gode incentiv for å få opp den kliniske forskningen. Dersom man skal kunne se Norden som én pasientpopulasjon, må man også legge til rette for pasienters deltakelse i kliniske studier på tvers av de nordiske landene. Dette er spesielt viktig når det gjelder sjeldne sykdommer. Men også etter hvert som behandlingen blir mer målrettet mot spesifikke sykdomsvarianter, kreves det større pasientpopulasjoner for å sikre tilstrekkelig rekruttering til en studie ved et studiested. Henvisning av pasienter over landegrenser til studier i andre nordiske land skjer til en viss grad også i dag, men det betinger at det lages studiespesifikke avtaler, noe som er tidkrevende og uforutsigbart. Det gjøres i hovedsak kun ved helt spesielle tilfeller, slik som ved utprøving av genterapien Kymriah, hvor det ble henvist barn til Norge fra åtte europeiske land for å delta i en klinisk studie på avansert celle- og genterapi til behandling av en spesiell form for leukemi. Et rammeverk eller en garantiordning som sikrer at studiestedet ikke belastes med ekstraordinære kostnader tilknyttet intensivinnleggelse eller båretransport ved henvisning av studiepasienter mellom nordiske land, vil kunne sikre pasienter bedre tilgang på å utprøve en behandling, og man ville også bli mer attraktiv som land ved tildeling av kliniske studier, ettersom man kan argumentere for bedre leveransedyktighet i forhold til deltakelse i studiet. Mine spørsmål til statsråden er derfor: Hvordan vil statsråden følge opp vedtaket i Nordisk råd om en felles nordisk etisk komité? Hvordan vil statsråden stimulere til flere internasjonale kliniske studier i Norge og Norden? Og vil statsråden tilrettelegge for henvisning av studiepasienter mellom nordiske land?