Dagfinn Høybråten (Kristelig Folkeparti), 2003-01-23:
Den proposisjon og innstilling som Odelstinget i dag behandler, omhandler en ny og viktig regulering av områder innen medisin og bio- og genteknologi. Hittil har innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale vært uregulert eller i beste fall fragmentarisk regulert. Den senere tids økende interesse for humant biologisk materiale har synliggjort behovet for en egen lov om biobankvirksomhet knyttet til humant biologisk materiale og opplysninger som kan utledes av dette materiale. Feltet er i rask utvikling, og jeg mener det er avgjørende for denne virksomheten at vi nå får på plass en lov hvor hovedprinsippene fastslås. Det foreliggende lovforslaget er en oppfølging av NOU 2001:19. Regjeringen ønsker med dette forslaget å sikre innholdet i norske biobanker som en del av det norske felleseiet og samtidig muliggjøre utnyttelse til fordel for det norske samfunn, innenfor etisk forsvarlige rammer. En lov om biobanker må legge vekt på å ivareta respekten for menneskeverdet og verne om individets personlige integritet. Et viktig prinsipp er at samfunnsmessige og forskningsmessige interesser ikke skal gå foran hensynet til og vernet om det enkelte individ. Grunnleggende personvernhensyn og prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet er derfor framhevet som klare forutsetninger i formålsparagrafen. Innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale og opplysninger utledet av dette har gradvis blitt en omfattende virksomhet innen medisinsk forskning, behandling, diagnostikk og næringsutvikling. Den økende interessen for medisinsk bruk av humant biologisk materiale er en følge av den raske utviklingen innenfor medisinen. Utviklingen har vist hvilken verdi og hvilket potensial humant biologisk materiale kan ha i forbindelse med utviklingen av diagnostikk, behandling og forskning. Norske biobanker og helseregistre vil i forlengelsen av denne utviklingen kunne utgjøre et meget verdifullt grunnlag for norsk næringsvirksomhet innenfor medisin og bioteknologi. Det er jeg meget positiv til. På bakgrunn av biobankenes potensial når det gjelder kommersiell utnytting, mener jeg det er viktig med offentlig styring og kontroll av biobankvirksomheten. Det er viktig at verdifullt biobankmateriale kan nyttes til fellesskapets beste, slik at den enkeltes bidrag til forskning og utvikling kommer fellesskapet og samfunnet til gode. Derfor er det i lovutkastet foreslått at opprettelse av biobanker skal meldes til myndighetene. For diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker holder det med en melding innen to måneder etter at biobanken er opprettet. Når det gjelder forskningsbiobanker, er det imidlertid behov for melding før opprettelsen, slik at departementet har mulighet til å kontrollere og eventuelt gripe inn innen 45 dager dersom etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige interesser tilsier at biobanken ikke bør etableres. Den foreslåtte biobankloven vil naturlig nok innebære grensedragninger mot helseregisterloven og personopplysningsloven. Biologisk materiale i seg selv og opplysninger utledet av dette har imidlertid en karakter og et potensial som Regjeringen mener krever særregulering for å sikre offentlig kontroll og en etisk forsvarlig håndtering. Videre er det behov for å regulere biobankvirksomhet både når det gjelder personidentifiserbart og anonymisert materiale. Selv om identiteten til giveren av materialet ikke kan spores, og personvernet således ikke krenkes, kan en beskyttelse være viktig av hensyn til menneskeverdet og den personlige integritet. Biologisk materiale og opplysninger fra dette materialet må håndteres og utnyttes med respekt for giveren og bare nyttes til forskning i overensstemmelse med anerkjente forskningsetiske prinsipper. Et av formålene med biobankloven er å legge til rette for at materialet i biobanker kan benyttes til helsemessige formål til beste for samfunnet. Det er derfor viktig å ivareta givernes autonomi og sikre befolkningens tillit til biobankvirksomhet. Innhenting av biobankmateriale til forskningsformål krever et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren av materialet. Det innsamlede materialet og opplysningene skal som hovedregel ikke kunne utnyttes til annet enn det som det er samtykket til. Giveren skal gis god informasjon om formålet med biobanken og avgi samtykke på bakgrunn av denne. Dersom hele eller deler av biobanken skal benyttes til kommersielle formål eller utleveres/utlånes til andre, må dette være i samsvar med samtykket fra giveren av materialet. Lovforslaget legger opp til at det alltid skal være anledning til å trekke samtykket tilbake. Giveren skal kunne kreve det biologiske materialet destruert og opplysningene utlevert og slettet. Unntatt fra dette er de tilfeller hvor biobankmaterialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt eller har inngått i vitenskapelige arbeider. Lovforslaget inneholder videre vilkår for opprettelse og nedleggelse av biobanker og nærmere bestemmelser om organisering av biobanker og utnyttelse av biobankmateriale. Jeg vil også understreke bestemmelsen om at utførsel av materiale fra biobanker til utlandet som hovedregel skal godkjennes av departementet. En liknende bestemmelse finnes i dag i transplantasjonsloven § 10 b. Jeg vil avslutningsvis uttrykke min tilfredshet med at sosialkomiteens flertall i sin innstilling har sluttet seg til Regjeringens forslag til regulering av biobanker på alle punkter. Jeg opplever at den uenighet som kommer til uttrykk i innstillingen og i debatten her i dag, ikke er fundamental, men går på ulike avveininger mellom de ulike hensyn som naturlig nok gjør seg gjeldende her.