Ansgar Gabrielsen (Høyre), 2004-11-11:
Krav om frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra pasienter og forsøkspersoner som deltar i forskningsprosjekter, er i dag det bærende prinsipp både i Norge og i resten av Europa. Slik var det også før biobankloven trådte i kraft. Den nye biobankloven har imidlertid ikke medført endringer i så måte. Kravene til at et samtykke skal være frivillig, uttrykkelig og informert, følger av både Helsinkideklarasjonen, Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, personopplysningsloven og helseregisterloven. Det er også nedfelt i den nye europarådsprotokollen om biomedisinsk forskning. Kravet til informert samtykke i biobankloven betyr ikke at det alltid må gis eksakt informasjon om hva det enkelte forskningsprosjekt går ut på. Med mindre det dreier seg om klinisk forskning, er det mulig å avgi samtykke på et mer generelt nivå, f.eks. ved å samtykke til at materiale kan brukes til kreftforskning, forskning på hjertesykdommer etc. Omfanget av informasjonen og graden av spesifikasjon avhenger bl.a. av formålet med biobanken og hva slags risiko, ubehag og konsekvenser deltakelse vil kunne ha for den enkelte. Et samtykke til epidemiologisk forskning og grunnforskning basert på materiale i biobanker vil i stor grad kunne være overordnet. Slik forskning innebærer ofte liten eller ingen helserisiko for deltakerne. Det fremgår av Rundskriv 1-10/2003 – Lov om biobanker med merknader – at det er mulig å avgi et mer overordnet samtykke i slike tilfeller. Siden biobankloven trådte i kraft 1. juli 2003, har departementet mottatt mer enn 230 meldinger om biobanker. I kun én av sakene har departementet vurdert det slik at kravet til informert og uttrykkelig samtykke ikke har vært oppfylt. For slike tilfeller har biobankloven § 13 annet ledd en unntaksbestemmelse, som innebærer at forskningsprosjektet etter en konkret vurdering kan gjennomføres selv om kravet til samtykke ikke anses oppfylt. Jeg ønsker ikke at biobanklovens samtykkeregler skal tolkes urimelig strengt. Når det gjelder etablering av nye biobanker, er det departementets erfaring at de informasjonsskrivene som forskerne utarbeider til deltakerne, ofte er for spesifikke og i liten grad tar høyde for at nye og interessante problemstillinger vil kunne dukke opp i kjølvannet av et forskningsarbeid. Biobankloven åpner for et mer generelt og overordnet samtykke enn det en del forskere synes å være klar over. Jeg kan ikke se at det har vært en for streng praktisering av loven når det gjelder kravet til samtykke fra deltakerne i forskningen. For å sikre at lovens muligheter til å kunne avgi et mer generelt og overordnet samtykke blir kjent, vil jeg ta initiativ til å gi forskningsmiljøene bedre informasjon om dette. Dersom endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal som hovedregel nytt samtykke innhentes. Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan departementet i henhold til loven på bakgrunn av en vurdering fra en regional komite for medisinsk forskningsetikk gjøre unntak fra kravet om samtykke. Departementets myndighet er delegert til Sosial- og helsedirektoratet. Sosial- og helsedirektoratet opplyser at de hittil har behandlet seks saker etter biobankloven § 13 annet ledd. I alle disse sakene er det gitt tillatelse til å gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke. Inntil 1. oktober 2004 har ansvaret for å ta imot og behandle biobankmeldinger ligget i Helsedepartementet, mens myndigheten til å gjøre unntak fra kravet om samtykke har ligget i Sosial- og helsedirektoratet. Denne delte saksbehandlingen mellom departementet og direktoratet har ikke fungert tilfredsstillende. Det har vist seg tungvint og skapt unødig irritasjon i de tilfeller der forskere har måttet sende søknader og meldinger både til departementet og til Sosial- og helsedirektoratet. Fra 1. oktober 2004 er myndigheten til å motta og vurdere opprettelse av forskningsbiobanker delegert i sin helhet til Sosial- og helsedirektoratet. Det er særlig verdt å merke seg at en slik samling av forvaltningen av biobankloven vil gi en raskere og mer effektiv saksbehandling når det gjelder bruk av biologisk materiale fra eldre biobanker – biobanker etablert før biobankloven trådte i kraft. Biologisk materiale innsamlet til biobanker etablert før biobankloven trådte i kraft, må selvfølgelig kunne brukes i tråd med tidligere samtykke. Bruk av slikt materiale til forskning må imidlertid ofte vurderes etter unntaksbestemmelsen i biobankloven, enten fordi avgiveren av materialet ikke er blitt spurt om materialet kan brukes til forskning, eller fordi det tidligere samtykket ikke er tilfredsstillende avgitt. Når det utføres genetiske undersøkelser, kommer bioteknologiloven til anvendelse i tillegg til biobankloven. Deltakelse i forskningsprosjekter som omfattes av bioteknologiloven, krever skriftlig samtykke fra deltakeren og et opplegg for å kunne tilby genetisk veiledning. Departementet har tolket bioteknologiloven slik at den gjelder for forskningsprosjekter der det tas nærmere bestemte genetiske undersøkelser, og der materialet ikke er anonymisert. Det kan stilles spørsmål ved om ikke denne tolkningen innebærer at loven har fått et videre anvendelsesområde enn det som var hensikten da den aktuelle bestemmelsen først ble inntatt i bioteknologiloven av 1994. Det kan være behov for å se på hvordan denne rettslige situasjonen eventuelt kan avhjelpes. Bioteknologinemnda skal i henhold til sitt mandat gi uttalelser i saker etter lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. Jeg vil legge spørsmålet om bioteknologilovens virkeområde frem for Bioteknologinemnda samt for Sosial- og helsedirektoratet, som nylig har opprettet et eget fagråd for medisinsk bruk av bioteknologi. Formålet med denne foreleggelsen vil være å få et bedre grunnlag for å vurdere konsekvensene av en endret tolkning av bioteknologiloven ved at man eventuelt innskrenker lovens anvendelse på forskning. Det er en oppgave for Nylenna-utvalget å ta stilling til hvilke tiltak som kan gjøres for å sikre hensiktsmessig og klar regulering av medisinsk forskning. Utvalgets innstilling vil foreligge før jul. Slik jeg ser det, bør eventuelle endringer i regelverket om samtykke og endringer i bioteknologilovens virkeområde avventes og vurderes i oppfølgingen av Nylenna-utvalget.