Thông tư 48/2015/TT-BYT
Quy định hoạt động kiểm tra an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 2015-12-01

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Số: 48/2015/TT-BYT Hà Nội, ngày 1 tháng 12 năm 2015 THÔNG TƯ Quy định họat động kiểm tra an tòan thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y t ế ____________________ Căn cứ Khỏan 5 Điều 68 Luật An tòan thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010; Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An tòan thực phẩm; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An tòan thực phẩm; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định họat động kiểm tra an tòan thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định trách nhiệm kiểm tra an tòan thực phẩm; nội dung, hình thức kiểm tra; trình tự kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra an tòan thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh nước uống đóng chai, nước khóang thiên nhiên, thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế. 2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố. 3. Cơ sở sản xuất, kinh doanh các sản phẩm thực phẩm không thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương; cơ sở sản xuất, kinh doanh nhiều lọai sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý từ 02 Bộ trở lên trong đó có sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý từ 02 Bộ trở lên trong đó có sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 09 tháng 4 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý nhà nước về an tòan thực phẩm (sau đây viết tắt là Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ). 4. Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra an tòan thực phẩm và đòan kiểm tra do cơ quan có thẩm quyền kiểm tra an tòan thực phẩm quyết định thành lập. 5. Các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan. 6. Thông tư này không áp dụng đối với: a) Họat động kiểm tra nhà nước về an tòan thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu, xuất khẩu của cơ quan kiểm tra nhà nước được chỉ định. b) Kiểm tra họat động chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định. Điều 3. Nguyên tắc kiểm tra 1. Tuân thủ nguyên tắc quy định tại Khỏan 4 Điều 68 Luật An tòan thực phẩm. 2. Không chồng chéo về đối tượng, địa bàn và thời gian kiểm tra. Trong trường hợp có sự trùng lặp về kế họach kiểm tra của cơ quan quản lý an tòan thực phẩm cấp dưới và kế họach kiểm tra của cơ quan quản lý an tòan thực phẩm cấp trên, giữa các ngành, các cấp thì xử lý chồng chéo theo nguyên tắc quy định tại Khỏan 3 Điều 5 Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT . Chương II TRÁCH NHIỆM, NỘI DUNG VÀ HÌNH THỨC KIỂM TRA AN TÒAN THỰC PHẨM Điều 4. Cơ quan kiểm tra an tòan thực phẩm, trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra, đòan kiểm tra 1. Cơ quan kiểm tra an tòan thực phẩm gồm: a) Cục An tòan thực phẩm thực hiện kiểm tra an tòan thực phẩm trên phạm vi cả nước. b) Sở Y tế, Chi cục An tòan vệ sinh thực phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là cấp tỉnh) thực hiện kiểm tra an tòan thực phẩm trên địa bàn tòan tỉnh. c) Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã (sau đây gọi chung là cấp huyện), Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện, Trung tâm Y tế huyện chịu trách nhiệm kiểm tra an tòan thực phẩm trên địa bàn huyện. d) Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là cấp xã), Trạm Y tế xã chịu trách nhiệm kiểm tra an tòan thực phẩm trên địa bàn xã. 2. Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra an tòan thực phẩm thực hiện quyền hạn và nhiệm vụ của cơ quan quản lý an tòan thực phẩm quy định tại Điều 69 Luật An tòan thực phẩm. 3. Đòan kiểm tra do cơ quan có thẩm quyền kiểm tra về an tòan thực phẩm quyết định thành lập có nhiệm vụ, quyền hạn quy định tại Điều 70 Luật An tòan thực phẩm. Điều 5. Căn cứ để kiểm tra 1. Các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm thực phẩm; quy định của pháp luật về an tòan thực phẩm đối với sản xuất, kinh doanh thực phẩm và sản phẩm thực phẩm. 2. Các tiêu chuẩn có liên quan đến an tòan thực phẩm do tổ chức, cá nhân sản xuất công bố áp dụng đối với sản xuất, kinh doanh thực phẩm và sản phẩm thực phẩm. 3. Các quy định về điều kiện an tòan thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm; cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố. 4. Các quy định về quảng cáo, ghi nhãn đối với thực phẩm. 5. Các quy định về kiểm nghiệm thực phẩm. 6. Các quy định khác của pháp luật về an tòan thực phẩm. Điều 6. Nội dung kiểm tra 1. Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm: a) Hồ sơ hành chính, pháp lý của cơ sở: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an tòan thực phẩm, Giấy xác nhận kiến thức về an tòan thực phẩm. Giấy xác nhận đủ sức khỏe của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; Giấy chứng nhận cơ sở đạt ISO, HACCP (Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm sóat tới hạn) và tương đương; b) Hồ sơ đối với Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an tòan thực phẩm, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo; c) Hồ sơ, tài liệu và chấp hành của chủ cơ sở về điều kiện cơ sở, trang thiết bị dụng cụ; người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; quy trình sản xuất, chế biến; vận chuyển và bảo quản thực phẩm; nguồn gốc, xuất xứ, hạn sử dụng của nguyên liệu, phụ gia và thành phẩm thực phẩm; các quy định khác có liên quan đến cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm và sản phẩm thực phẩm; d) Nội dung ghi nhãn sản phẩm thực phẩm: đ) Việc thực hiện kiểm nghiệm định kỳ sản phẩm; e) Việc thực hiện các quy định về quảng cáo thực phẩm (đối với cơ sở có quảng cáo thực phẩm); g) Kiểm tra các giấy tờ liên quan đến việc kiểm tra nhà nước về an tòan thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu (đối với cơ sở nhập khẩu, kinh doanh thực phẩm nhập khẩu); h) Lấy mẫu kiểm nghiệm trong trường hợp cần thiết. Việc lấy mẫu kiểm nghiệm thực hiện theo quy định tại Thông tư số 14/2011/TT-BYT ngày 01 tháng 4 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm phục vụ thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an tòan thực phẩm. 2. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố: a) Kiểm tra hồ sơ hành chính, pháp lý của cơ sở: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an tòan thực phẩm (đối với cơ sở thuộc diện cấp giấy), Giấy xác nhận kiến thức về an tòan thực phẩm. Giấy xác nhận đủ sức khỏe của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; b) Kiểm tra hồ sơ, tài liệu và chấp hành của chủ cơ sở về điều kiện cơ sở, trang thiết bị dụng cụ; người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; quy trình sản xuất, chế biến; thực hành vệ sinh an tòan thực phẩm của nhân viên; vận chuyển và bảo quản thực phẩm; nguồn nước; nguồn gốc xuất xứ đối với thực phẩm và nguyên liệu dùng để sản xuất, chế biến thực phẩm; lưu mẫu; các quy định khác có liên quan; c) Lấy mẫu thức ăn, nguyên liệu thực phẩm để kiểm nghiệm trong trường hợp cần thiết. Điều 7. Kiểm tra theo kế họach 1. Xây dựng kế họach kiểm tra: a) Hằng năm, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra căn cứ yêu cầu quản lý, diễn biến tình hình chất lượng sản phẩm hàng hóa, đánh giá tình hình tuân thủ quy định của pháp luật về an tòan thực phẩm; kết quả thanh tra, kiểm tra kỳ trước; tình hình kinh phí và chỉ đạo của cơ quan quản lý cấp trên để xây dựng kế họach kiểm tra theo quy định tại Điểm a Khỏan 2 Điều 69 Luật An tòan thực phẩm. b) Thời gian hòan thành xây dựng kế họach kiểm tra hằng năm như sau: Trước ngày 01 tháng 11 đối với cấp xã, trước ngày 15 tháng 11 đối với cấp huyện, trước ngày 01 tháng 12 đối với cấp tỉnh và trước ngày 15 tháng 12 đối với Cục An tòan thực phẩm. Kế họach kiểm tra được thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Thông báo trước kiểm tra: Trước khi tiến hành kiểm tra, cơ quan kiểm tra phải thông báo cho cơ sở được kiểm tra chậm nhất 01 ngày, trừ đối tượng được kiểm tra là cơ sở kinh doanh thực phẩm thuộc diện không phải đăng ký kinh doanh, người kinh doanh thức ăn đường phố. 3. Tần suất kiểm tra: a) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố thực hiện theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 30/2012/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an tòan thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố. b) Đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư số 16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an tòan thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Điều 8. Kiểm tra đột xuất 1. Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra về an tòan thực phẩm tiến hành kiểm tra đột xuất trong các trường hợp sau: a) Khi có dấu hiệu vi phạm về an tòan thực phẩm, sự cố về an tòan thực phẩm; các đợt kiểm tra cao điểm và yêu cầu quản lý an tòan thực phẩm theo chỉ đạo của cơ quan cấp trên; b) Khi có cảnh báo của tổ chức trong nước, nước ngòai và các tổ chức quốc tế liên quan đến an tòan thực phẩm; c) Theo phản ảnh của các tổ chức, cá nhân có liên quan đến an tòan thực phẩm. 2. Cơ quan kiểm tra không phải thông báo trước việc kiểm tra cho cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm; cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thức ăn đường phố. Chương III TRÌNH TỰ KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ KẾT QUẢ KIỂM TRA Điều 9. Trình tự kiểm tra 1. Ban hành quyết định kiểm tra: Thủ trưởng cơ quan có thẩm quyền kiểm tra an tòan thực phẩm ban hành quyết định kiểm tra gồm các nội dung sau: Địa bàn và phạm vi kiểm tra, hình thức kiểm tra (kiểm tra theo kế họach hoặc đột xuất), thời kỳ kiểm tra, thời hạn kiểm tra; thành phần đòan kiểm tra, nhiệm vụ của đòan kiểm tra. Quyết định kiểm tra được thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Đòan kiểm tra thực hiện kiểm tra theo trình tự sau đây: a) Công bố quyết định kiểm tra với đối tượng kiểm tra; b) Tiến hành kiểm tra theo các nội dung quy định tại Điều 6 Thông tư này; c) Lập biên bản kiểm tra: Biên bản kiểm tra an tòan thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; Biên bản kiểm tra an tòan thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; Biên bản kiểm tra an tòan thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh thức ăn đường phố thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này. d) Báo cáo kết quả kiểm tra theo quy định tại Điều 11 Thông tư này. đ) Ra quyết định xử lý kết quả kiểm tra theo quy định tại Điều 10 Thông tư này. Điều 10. Xử lý kết quả kiểm tra Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra an tòan thực phẩm theo quy định tại Điểm c Khỏan 1 Điều 69 Luật An tòan thực phẩm. Một số trường hợp cụ thể thực hiện như sau: 1. Trường hợp vi phạm quy định về ghi nhãn hàng hóa hoặc hàng hóa có kết quả kiểm nghiệm mẫu không phù hợp với chỉ tiêu công bố trong bản thông tin chi tiết của sản phẩm hoặc chỉ tiêu ghi trên nhãn sản phẩm kèm theo hồ sơ công bố được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an tòan thực phẩm thì xử lý theo quy định của pháp luật về thu hồi và xử lý sản phẩm thực phẩm không bảo đảm an tòan thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế. 2. Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện tổ chức, cá nhân vi phạm phải xử lý vi phạm hành chính thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, áp dụng văn bản xử phạt vi phạm hành chính như sau: a) Vi phạm quy định về điều kiện bảo đảm an tòan thực phẩm, về kiểm nghiệm định kỳ sản phẩm xử lý vi phạm theo quy định của Nghị định số 178/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an tòan thực phẩm (sau đây viết tắt là Nghị định 178/2013/NĐ-CP ). b) Vi phạm quy định về công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an tòan thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm; hàng hóa có kết quả kiểm nghiệm mẫu không phù hợp với chỉ tiêu công bố trong bản thông tin chi tiết của sản phẩm hoặc chỉ tiêu ghi trên nhãn sản phẩm hoặc không phù hợp với chỉ tiêu công bố áp dụng, không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy định an tòan thực phẩm xử lý vi phạm theo quy định của Nghị định số 80/2013/NĐ-CP ngày 19 tháng 7 năm 2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực tiêu chuẩn, đo lường và chất lượng sản phẩm hàng hóa (sau đây viết tắt là Nghị định số 80/2013/NĐ-CP ) hoặc Nghị định số 178/2013/NĐ-CP . c) Vi phạm quy định về ghi nhãn hàng hóa xử lý vi phạm theo quy định của Nghị định số 80/2013/NĐ-CP . d) Vi phạm quy định về quảng cáo thực phẩm xử lý vi phạm theo quy định của Nghị định số 158/2013/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa, thể thao, du lịch và quảng cáo. đ) Vi phạm quy định trong họat động thương mại, sản xuất, buôn bán thực phẩm là hàng giả, hàng cấm xử lý vi phạm theo quy định của Nghị định số 185/2013/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong họat động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. 3. Trường hợp vượt quá thẩm quyền thì chuyển hồ sơ lên cấp cao hơn để xử lý hoặc chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra xác minh, xử lý theo quy định của pháp luật. Điều 11. Báo cáo kết quả kiểm tra Trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc kiểm tra. Trưởng đòan kiểm tra có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản kết quả kiểm tra với Thủ trưởng của cơ quan ra quyết định kiểm tra theo nội dung quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này. Chương IV ĐIỀU KHỎAN THI HÀNH Điều 12. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2016. Điều 13. Điều khỏan tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. Điều 14. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục An tòan thực phẩm; Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục An tòan thực phẩm) để nghiên cứu, giải quyết. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục An tòan thực phẩm) để nghiên cứu, giải quyết./. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Thanh Long