Thông tư 23/2012/TT-BYT
hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Ngày ban hành: 2012-11-15

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Số: 23/2012/TT-BYT Hà Nội, ngày 15 tháng 11 năm 2012 THÔNG TƯ Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi _________________ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật an tòan thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 và Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an tòan thực phẩm; Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An tòan thực phẩm; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này: QCVN 11-4:2012/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi; Điều 2. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2013. Điều 3. Cục trưởng Cục An tòan thực phẩm, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Thanh Long QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI SẢN PHẨM DINH DƯỠNG CHẾ BIẾN TỪ NGŨ CỐC CHO TRẺ TỪ 6 ĐẾN 36 THÁNG TUỔI National technical regulation on processed cereal-based foods for infants from 6 th month on and young children up to 36 months of age I. QUY ĐỊNH CHUNG 1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn này quy định các chỉ tiêu chất lượng, an tòan thực phẩm và yêu cầu đối với việc quản lý sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. 2. Đối tượng áp dụng Quy chuẩn này áp dụng đối với: 2.1. Các tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh các sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi tại Việt Nam; 2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan. 3. Giải thích từ ngữ và ký hiệu viết tắt Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt dưới đây được hiểu như sau: 3.1. Sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi: sản phẩm được chế biến chủ yếu từ một hoặc nhiều lọai ngũ cốc xay, trong đó ngũ cốc chiếm ít nhất 25% thành phần hỗn hợp cuối cùng tính theo khối lượng chất khô. Sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi được phân lọai thành các nhóm như sau: 3.1.1. Sản phẩm chứa ngũ cốc được ăn kèm với sữa hoặc sản phẩm dinh dưỡng dạng lỏng thích hợp khác; 3.1.2. Ngũ cốc có bổ sung thực phẩm giàu protein, được ăn kèm với nước hoặc các sản phẩm dinh dưỡng dạng lỏng thích hợp khác không chứa protein; 3.1.3. Mỳ (pasta) ăn sau khi nấu chín bằng nước hoặc sản phẩm dạng lỏng thích hợp khác; 3.1.4. Bánh mì giòn (rusk) và bánh quy (biscuit) ăn trực tiếp hoặc nghiền; có thể dùng kèm với nước, sữa hoặc các sản phẩm dạng lỏng thích hợp khác. 3.2. PER (Protein Efficiency Ratio): Hiệu quả sử dụng protein. 3.3. CODEX: Ủy ban Tiêu chuẩn hóa thực phẩm quốc tế. 3.4. GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành sản xuất tốt. II. QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT 1. Thành phần cơ bản 1.1. Yêu cầu chung - Các sản phẩm quy định tại Khỏan 3.1, Phần I của Quy chuẩn này, được chế biến từ một hoặc nhiều lọai ngũ cốc xay như: lúa mì, gạo, lúa mạch, yến mạch, lúa mạch đen, ngô, kê, lúa miến (sorghum) và kiều mạch (buckwheat). Ngòai ra, nguyên liệu chế biến có thể bao gồm đậu (đỗ), củ có tinh bột (củ dong, khoai lang hoặc sắn) hoặc cây thân có tinh bột; hạt có dầu với tỷ lệ nhỏ hơn. Các thành phần phải bảo đảm chất lượng, an tòan thực phẩm theo quy định. - Quá trình xử lý và sấy khô phải được thực hiện để giảm thiểu những tổn thất về giá trị dinh dưỡng, đặc biệt về chất lượng protein. - Độ ẩm của sản phẩm tuân thủ nguyên tắc GMP đối với từng nhóm sản phẩm riêng. Độ ẩm phải đạt được ở mức hạn chế tối đa sự phát triển của vi sinh vật, đồng thời đảm bảo giảm thiểu mức tổn thất giá trị dinh dưỡng của sản phẩm. 1.2. Năng lượng Đơn vị Tối thiểu Tối đa kcal/g 0,8 - kJ/g 3,3 - 1.3. Thành phần dinh dưỡng 1.3.1. Hàm lượng protein Chỉ số hóa học của protein trong nguyên liệu phải đạt tối thiểu 80% so với casein chuẩn hoặc chỉ số PER của protein trong hỗn hợp phải đạt tối thiểu 70% so với casein chuẩn. Chỉ được bổ sung acid amin dạng đồng phân L với tỷ lệ phù hợp vào sản phẩm để cải thiện giá trị dinh dưỡng của hỗn hợp protein. Hàm lượng protein phải đáp ứng các yêu cầu sau: Nhóm sản phẩm Tối thiểu (1) Tối đa (2) g/100 kcal g/100 kJ g/100 kcal g/100 kJ Sản phẩm quy định tại Điểm 3.1.2, Phần I của Quy chuẩn này 2,0 0,48 5,5 1,3 Sản phẩm quy định tại Điểm 3.1.4, Phần I của Quy chuẩn này 1,5 0,36 5,5 1,3 (1) Đối với lượng protein bổ sung (2) Đối với hàm lượng protein trong sản phẩm 1.3.2. Hàm lượng lipid Hàm lượng lipid phải đáp ứng yêu cầu sau: Nhóm sản phẩm Tối thiểu Tối đa g/100 kcal g/100 kJ g/100 kcal g/100 kJ Sản phẩm quy định tại Điểm 3.1.2, Phần I của Quy chuẩn này (3) - - 4,5 1,1 Sản phẩm quy định tại Điểm 3.1.1 và Điểm 3.1.4 Phần I của Quy chuẩn này - - 3,3 0,8 (3) Nếu hàm lượng lipid lớn hơn 0,8 g/100kJ (3,3g/100 kcal) thì hàm lượng acid linoleic và acid lauric trong sản phẩm phải đáp ứng như sau: Đơn vị Tối thiểu Tối đa Hàm lượng acid linoleic (dưới dạng triglycerid-linoleat) mg/100 kcal 300 1.200 mg/100 kJ 70 285 Hàm lượng acid lauric %/lipid tổng số - 15 Hàm lượng acid myristic %/lipid tổng số - 15 1.3.3. Hàm lượng carbohydrat - Nếu sản phẩm quy định tại Điểm 3.1.1 và Điểm 3.1.4 Phần I của Quy chuẩn này sử dụng sucrose, fructose, glucose, xirô glucose hoặc mật ong thì phải đáp ứng các yêu cầu sau: Đơn vị Tối thiểu Tối đa Tổng lượng carbohydrat bổ sung (từ các nguồn nêu trên) g/100 kcal - 7,5 g/100 kJ - 1,8 Lượng fructose bổ sung g/100 kcal - 3,75 g/100 kJ - 0,9 - Nếu sản phẩm quy định tại Điểm 3.1.2, Phần I của Quy chuẩn này sử dụng sucrose, fructose, glucose, xirô glucose hoặc mật ong thì phải đáp ứng các yêu cầu sau: Đơn vị Tối thiểu Tối đa Tổng lượng carbohydrat bổ sung (từ các nguồn nêu trên) g/100 kcal - 5,0 g/100 kJ - 1,2 Lượng fructose bổ sung g/100 kcal - 2,5 g/100 kJ - 0,6 1.4. Hàm lượng vitamin Đơn vị Tối thiểu Tối đa Ghi chú Vitamin B 1 Đối với 04 nhóm sản phẩm phân lọai trong Khỏan 3.1, Phần I của Quy chuẩn này. mg/100 kcal 50 - mg/100 kJ 12,5 - Vitamin A - Tính theo retinol tương đương - Đối với nhóm sản phẩm quy định tại Điểm 3.1.2, Phần I của Quy chuẩn này và các nhóm sản phẩm khác quy định tại Khỏan 3.1, Phần I của Quy chuẩn này, nếu có bổ sung vitamin A mg/100 kcal 60 180 mg/100 kJ 14 43 Vitamin D Đối với nhóm sản phẩm quy định tại Điểm 3.1.2, Phần I của Quy chuẩn này và các nhóm sản phẩm khác quy định tại Khỏan 3.1, Phần I của Quy chuẩn này, nếu có bổ sung vitamin D mg/100 kcal 1 3 mg/100 kJ 0,25 0,75 Các dạng vitamin bổ sung vào sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc dành cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children ( Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khóang sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ ). 1.5. Hàm lượng chất khóang Đơn vị Tối thiểu Tối đa Ghi chú Natri Đối với 04 nhóm sản phẩm phân lọai trong Khỏan 3.1, Phần I của Quy chuẩn này. mg/100 kcal - 100 mg/100 kJ - 24 Calci mg/100 kcal - 80 Đối với nhóm sản phẩm quy định tại Điểm 3.1.2, Phần I của Quy chuẩn này. mg/100 kJ - 20 mg/100 kcal - 50 Chỉ áp dụng đối với nhóm sản phẩm quy định tại Điểm 3.1.4, Phần I của Quy chuẩn này, khi dùng kèm với sữa. mg/100 kJ - 12 Các dạng chất khóang bổ sung vào sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc dành cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children ( Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khóang sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ ). 2. Các thành phần tùy chọn Ngòai các thành phần quy định trong Khỏan 1.1, Phần II của Quy chuẩn này, có thể sử dụng các thành phần khác thích hợp cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. Chỉ được sử dụng vi sinh vật sinh L(+) acid lactic. Nếu sản phẩm chứa mật ong hoặc xirô từ nhựa cây phong thì quá trình chế biến cần phải bảo đảm diệt được các bào tử Clostridium botulinum . 3. Hương liệu Đơn vị Tối thiểu Tối đa Ghi chú Chiết xuất hoa quả tự nhiên và chiết xuất vanilla mg/100g - GMP Ethyl vanillin và vanillin Đối với sản phẩm đã pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp mg/100g - 7 4. Yêu cầu đối với sản phẩm khi sử dụng - Khi chế biến theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, các thực phẩm chế biến từ ngũ cốc phải phù hợp cho việc ăn bằng thìa cho đối tượng trẻ thích hợp (từ 6 đến 36 tháng tuổi). - Bánh mì giòn (rusk) và bánh quy (biscuit) có thể được dùng ở dạng khô để khuyến khích trẻ nhai hoặc có thể được sử dụng dưới dạng lỏng bằng cách trộn với nước hoặc chất lỏng thích hợp khác, có độ sệt tương tự như đối với ngũ cốc dạng khô. 5. Xử lý bằng bức xạ ion và sử dụng các chất béo hydro hóa bán phần - Không được xử lý bằng bức xạ ion đối với sản phẩm và các nguyên liệu để sản xuất. - Không được sử dụng chất béo hydro hóa bán phần cho các sản phẩm này. 6. Phụ gia thực phẩm Các chất phụ gia thực phẩm sử dụng trong sản phẩm dinh dưỡng từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế. 7. Chất nhiễm bẩn 7.1. Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật Sản phẩm phải được chế biến theo nguyên tắc GMP để không còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật (đã được sử dụng trong sản xuất, bảo quản hoặc xử lý nguyên liệu thô/thành phần thực phẩm). Trong trường hợp vì lí do kỹ thuật vẫn còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật thì hàm lượng của chúng phải được giảm tối đa có thể để đáp ứng theo quy định hiện hành. 7.2 Kim lọai nặng Theo QCVN 8-2:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim lọai nặng trong thực phẩm. 7.3. Độc tố vi nấm Theo QCVN 8-1:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm. 7.4. Melamin Đơn vị Tối đa Ghi chú mg/kg 2,5 7.5. Chất nhiễm bẩn khác Không được chứa tồn dư hormon, kháng sinh và các chất ô nhiễm khác, đặc biệt không được chứa các chất có dược tính. 8. Vi sinh vật Theo QCVN 8-3:2012/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm vi sinh vật trong thực phẩm. 9. Ghi nhãn Việc ghi nhãn các sản phẩm sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi phải theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, các văn bản hướng dẫn thi hành và các quy định của pháp luật. III. P H Ư ƠN G PHÁP LẤY MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ 1 . Lấy mẫu Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 16/2009/TT-BKHCN ngày 2 tháng 6 năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ về hướng dẫn kiểm tra Nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường; Thông tư 14/2011/TT-BYT ngày 01 tháng 4 năm 2011 của Bộ Y tế về hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm phục vụ thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an tòan thực phẩm và các quy định khác của pháp luật có liên quan. 2 . Phương pháp thử Yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo các phương pháp trong Phụ lục của Quy chuẩn này (các phương pháp này không bắt buộc áp dụng, có thể sử dụng phương pháp thử khác tương đương) Trong trường hợp cần kiểm tra các chỉ tiêu chưa quy định phương pháp thử tại Quy chuẩn này, Bộ Y tế sẽ quy định căn cứ theo các phương pháp hiện hành trong nước hoặc nước ngòai đã được xác nhận giá trị sử dụng. III. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ 1. Công bố hợp quy 1.1. Sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi trước khi nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh trong nước phải được công bố hợp quy phù hợp với các quy định tại Quy chuẩn này. 1.2. Phương thức, trình tự, thủ tục công bố hợp quy được thực hiện theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an tòan thực phẩm, Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 11 tháng 9 năm 2012 của Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an tòan thực phẩm và các quy định khác của pháp luật. 2. Kiểm tra về chất lượng Việc kiểm tra chất lượng, vệ sinh an tòan đối với sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi phải được thực hiện theo các quy định của pháp luật. IV. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng phải công bố hợp quy phù hợp với các quy định kỹ thuật tại Quy chuẩn này, đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo phân cấp của Bộ Y tế và bảo đảm chất lượng, an tòan theo đúng nội dung đã công bố. 2. Tổ chức, cá nhân chỉ được sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng chế biến từ ngũ cốc cho trẻ từ 6 đến 36 tháng sau khi hòan tất đăng ký bản công bố hợp quy và bảo đảm chất lượng, an tòan, ghi nhãn phù hợp với các quy định của pháp luật. V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN 1. Cục An tòan thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này. 2. Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An tòan thực phẩm có trách nhiệm kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này. 3. Trường hợp các tiêu chuẩn và quy định pháp luật được viện dẫn trong Quy chuẩn này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản pháp luật đó.